美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

þ根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條 提交的年度報告

截至本財政年度止April 30, 2022

o根據《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

從_的過渡期

佣金文件編號001-40483

ALZAMEND Neuro，Inc.

(註冊人的確切姓名 如其章程所規定)

根據 法案第12(B)條登記的證券：

根據 法案第12(G)節登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是¨    不是  þ

如果註冊人不需要根據交易所法案第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示 。是¨    不是  þ

用複選標記表示註冊人(1)是否已在上一年(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，並且 (2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是  þ    不是¨

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是  þ    不是¨

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨

用複選標記表示註冊人是否已提交報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。¨

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是¨    不是  þ

根據納斯達克股票市場有限責任公司在2021年10月31日(註冊人最近完成的第二財季的最後一個交易日)普通股的收盤價計算，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為#美元。109.1百萬。每位高管和董事以及其他可能被視為註冊人關聯公司的人所持有的註冊人普通股股票不包括在本計算範圍內。此計算並不反映出於任何其他目的確定某些人是註冊人的附屬公司。

有幾個95,481,790截至2022年7月19日的已發行普通股 。

通過引用併入的文件：無

ALZAMEND Neuro，Inc.

表格10-K

截至2022年4月30日的財政年度

索引

關於前瞻性陳述的説明

本Form 10-K年度報告(“年度報告”)包含符合1933年《證券法》第27A節和經修訂的《1934年證券交易法》第21E節的前瞻性陳述。這些陳述與未來事件或我們未來的財務表現有關。我們已嘗試通過術語來識別前瞻性陳述，這些術語包括“預期”、“相信”、“預期”、“ ”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“ ”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”或“將”或 這些術語或其他類似術語的否定。這些陳述只是預測；不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、水平或活動、業績或成就大不相同。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。 我們的預期是截至本年度報告提交之日，我們不打算在本年度報告提交之日之後更新任何前瞻性陳述 以將這些陳述確認為實際結果，除非法律要求。

本年度報告還包含由獨立各方和我們作出的與市場規模和增長有關的估計和其他統計數據以及其他行業數據。此數據涉及許多假設和限制，請注意不要過度重視此類估計。我們尚未獨立核實由獨立各方生成幷包含在本年度報告中的統計數據和其他行業數據，因此，我們無法 保證其準確性或完整性，儘管我們普遍認為這些數據是可靠的。此外，對我們未來業績和我們所在行業未來業績的預測、假設和估計，由於各種因素，包括本年度報告“風險因素”和其他部分所述的因素，必然受到高度不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能會導致結果與獨立各方和我們的估計中所表達的結果大不相同。

風險因素摘要

以下是使我們的普通股投資具有投機性的主要因素摘要。此摘要並未解決我們 面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在下面的“風險因素”標題下找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應仔細考慮本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中的其他信息。

第一部分

在本年度報告中，除文意另有所指外，凡提及“公司”、“阿爾茨邁德”、“我們”、“我們的公司” 和“我們”，均指位於特拉華州的阿爾茨莫尼神經公司。

公司概述

WE 是一家處於早期臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療阿爾茨海默病(“阿爾茨海默病”)、雙相情感障礙、嚴重抑鬱障礙(“MDD”)和創傷後應激障礙 (“PTSD”)的新產品。通過我們的兩種候選產品，我們的目標是儘快將治療或治療方法推向市場。太多的個人、患者和照顧者遭受這些毀滅性的、往往是致命的疾病造成的負擔。根據哈佛大學公共衞生學院2011年的一項調查，我們的主要目標是阿爾茨海默氏症，它是美國人最害怕的疾病之一(僅次於癌症)。根據資助研究的非營利性組織阿爾茨海默氏症協會2021年的一份報告，阿爾茨海默氏症也是美國第六大死因。現有的阿爾茨海默氏症治療方法只能暫時緩解症狀，但不能減緩或阻止疾病的發展，目前約有620萬美國人受到影響，預計到2050年，這一數字將增長到1300萬人。根據阿爾茨海默氏症協會提供的數據，阿爾茨海默氏症還影響到1100多萬美國人，他們每年提供約160億小時的無償護理，價值2720億美元。到2022年，美國治療阿爾茨海默氏症患者的醫療費用估計為3210億美元，其中包括2060億美元的醫療保險和醫療補助付款。據阿爾茨海默氏症協會報道，如果找不到阿爾茨海默氏症的永久治療或治癒方法，到2050年，這些費用可能會上升到每年1萬億美元。

我們的產品線包括兩種新的候選治療藥物：

我們獲得許可並正在進行臨牀開發的最先進的候選產品(主導產品)是鋰的離子共晶體，用於治療阿爾茨海默氏症、躁鬱症、MDD和PTSD。根據我們的臨牀前數據，AL001療法可預防APPswe/PS1dE9小鼠的認知障礙、抑鬱和易怒，與碳酸鋰療法相比，AL001療法在改善聯想學習和記憶以及易怒方面更具優勢，支持這種鋰製劑用於治療人類阿爾茨海默氏症、雙相情感障礙、MDD 和PTSD的潛力。鋰已經上市超過35年了，有關鋰使用的人類毒理學已經得到了很好的描述， 潛在地減輕了安全數據的監管負擔。

鋰治療阿爾茨海默病患者和輕度認知障礙患者的隨機、安慰劑對照臨牀試驗結果已廣泛發表。臨牀研究表明，鋰的劑量低於用於情感障礙的劑量，可以有利地影響阿爾茨海默氏症的結果。發表在《英國精神病學雜誌》(2011)上的一項題為《長期服用鋰治療遺忘性輕度認知障礙的疾病修改特性：隨機對照試驗》的研究報告稱，鋰優於安慰劑，這表明通過阿爾茨海默病評估量表認知子量表測量，鋰的認知功能下降較慢。鑑於缺乏適當的治療方法可以減緩、阻止甚至逆轉這種高度流行的疾病的下降，鋰在阿爾茨海默氏症長期治療中的潛在功效 可能會對公眾健康產生積極影響。對於安全有效的阿爾茨海默氏症治療，醫療需求尚未得到滿足，尤其是具有神經保護特性的治療。

有越來越多的證據表明，抑鬱症，特別是在老年人中，與神經細胞丟失有關。這些發現 表明鋰可能通過被低估的神經保護作用而在治療情感障礙中發揮其一些長期的有益作用。分子生物學和動物研究也表明，鋰可能會預防阿爾茨海默氏症。鑑於缺乏其他適當的治療方法，鋰在神經退行性疾病的長期治療中的潛在療效可能是有保證的。

在進行第三階段人體臨牀試驗後，我們打算尋求批准通過新藥申請(“NDA”)將AL001商業化。 作為新藥申請流程的初始步驟之一，我們於2019年7月向 美國食品和藥物管理局(“FDA”)提交了一份研究前新藥(Pre-Ind)簡報，反對進行任何進一步的臨牀前安全性研究。我們於2021年6月30日向FDA提交了一份新藥研究(IND)申請。2021年7月28日，FDA 回覆了我們的IND，並表示我們可能會繼續在人體上進行I期臨牀試驗。我們於2021年9月13日啟動了I期臨牀試驗。我們於2022年3月完成了I期臨牀試驗，並於2022年5月啟動了IIA期臨牀試驗。

正在進行的IIA期研究 正在評估AL001在多劑量穩態條件下的安全性和耐受性，並正在確定診斷為輕至中度阿爾茨海默病患者的最大耐受量。AL001的鋰和水楊酸鹽成分將在 已批准用於患者其他適應症的量內服用。多達40名受試者將完成IIA階段試驗。最大耐受量將用於進一步研究。這項研究預計將於2022年12月公佈背線數據。

根據我們的臨牀前數據，AL001對阿爾茨海默氏症的藥效生物標記物有積極的影響。我們建議在臨牀上驗證這一點，如果得到證實，我們認為AL001是突破性治療指定的候選藥物，因為它對藥效學生物標記物(β-澱粉樣蛋白)有積極影響，並有可能對阿爾茨海默氏症產生臨牀意義的影響。獲得突破性治療 指定的藥物有資格獲得快速通道指定功能、高效藥物開發計劃的密集指導以及FDA組織 涉及高級管理人員的承諾。然而，我們還沒有申請突破性的治療指定，也沒有收到任何加速開發的官方指定。我們的候選產品可能沒有資格獲得突破性療法指定；此外，即使它 確實有資格獲得突破性療法指定，也不一定會導致更快的開發或更快的監管審批 ，也不一定會增加它獲得FDA批准的可能性。

此外， 我們認為AL001適用於新藥的快速第505(B)(2)條調控途徑。AL001的活性藥物 成分(鋰、脯氨酸和水楊酸鹽)都有很好的文件記錄，並得到FDA的批准。第505(B)(2)條的規定是在 部分中創建的，以幫助避免對先前批准的(“參考”或“上市”)藥物進行的不必要的重複研究。這一部分明確允許FDA依賴非NDA申請者開發的數據。與505(B)(1)等傳統開發方式相比，此流程可使審批成本更低、審批速度更快，同時創造出具有巨大商業價值的差異化新產品。如果我們成功地獲得了突破性的治療指定和新藥審批的第505(B)(2)節監管途徑，我們相信我們可以縮短AL001的開發時間表。但是，我們的候選產品 可能沒有加速開發的資格，或者，如果它確實有資格加速開發，它可能實際上不會帶來更快的開發或更快的監管審批。

我們相信，我們重新設計鋰固體劑型以優化性能的能力有可能滿足廣泛的臨牀應用 從神經退行性疾病，不僅阿爾茨海默氏症，而且肌萎縮側索硬化症(稱為肌萎縮側索硬化症和盧格里克病)，亨廷頓病，多發性硬化症，帕金森病和創傷性腦損傷， 到更多的精神疾病，如雙相情感障礙，MDD，躁狂，創傷後應激障礙和自殺。這一新方法旨在實現所需的治療結果，即增強血腦屏障的穿透能力和持續的腦鋰濃度，同時減輕對其他器官系統的全身暴露(和毒性)。最佳的改良釋放鋰劑量方法應避免血液和大腦中的劇毒峯值濃度，並應在可預測的、臨牀相關的時間內保持這樣的血液濃度，總體上全身暴露較低，以減少不良事件的可能性。我們預計，鋰輸送系統將適應一種給藥方案，即在儘可能長的時間內保持治療性腦鋰濃度，同時只允許適度暴露，併為其他器官系統的劑量之間提供足夠的恢復期。

我們 有另外一種阿爾茨海默氏症的臨牀前候選藥物AL002，該藥物已從早期開發過渡到廣泛的臨牀前研究和評估計劃，該計劃於2021年5月31日完成，隨後由獨立臨牀前服務提供商Charles River實驗室公司於2021年7月23日收到了一份全面的報告。我們於2021年7月30日向FDA生物評估和研究中心提交了針對AL002的Pre-IND會議請求和支持簡報文件。 我們收到了FDA關於Pre-IND的書面回覆，為阿爾茨海默計劃於2021年9月30日進行的AL002的臨牀開發提供了一條途徑。FDA同意允許阿爾茨海默提交IND進行I/II期聯合研究。我們預計 將於2022年9月提交IND，以啟動AL002的I/II階段研究。

我們的業務戰略

我們打算開發比現有療法更好的療法並將其商業化，這些療法有可能顯著改善阿爾茨海默氏症、雙相情感障礙、MDD和創傷後應激障礙患者的生活。為了實現這些目標，我們正在實施以下關鍵業務戰略：

我們的發展管道

下面的圖表概述了我們候選治療產品的當前開發階段。

我們的專利技術 AL001候選藥物

我們已獲得許可並已開始在人體上進行臨牀開發的主要候選產品是鋰離子共晶體，用於治療阿爾茨海默氏症、躁鬱症、MDD和創傷後應激障礙。從19世紀開始，鋰鹽在人類消費中就有了很長的歷史。在精神病學中，自20世紀中葉以來，它們一直被用來治療躁狂症和預防抑鬱症。今天，鋰鹽被用作治療雙相情感障礙的情緒穩定劑。儘管FDA沒有批准任何藥物作為安全有效的自殺治療 ，但鋰已被證明是唯一能夠持續降低神經精神障礙患者自殺傾向的藥物。 儘管有這些有效的藥用用途，但目前FDA批准的鋰製劑(碳酸鋰和檸檬酸鋰)受到 治療窗口的限制，該窗口要求臨牀醫生定期監測血漿鋰水平和血液化學，以減輕不良事件。由於傳統的鋰鹽(碳酸鹽和檸檬酸鹽)消除相對較快，因此需要全天多次給藥才能安全地達到治療性血藥濃度。現有的鋰藥物，如氯化鋰和碳酸鋰，存在慢性毒性、物理化學性質差和腦生物利用度低的問題。由於鋰在減少雙相情感障礙患者躁狂發作方面非常有效，儘管其治療指數很低，但它仍被用於臨牀。 這導致研究人員開始尋找具有類似生物活性的鋰的替代品。

南佛羅裏達大學的科學家已經開發出一種新的鋰共晶體成分和製備方法，在某些臨牀 和/或測試條件下，已被證明允許較低劑量達到治療精神疾病的大腦鋰水平， 這可能導致鋰的治療指數擴大。我們的研究和/或測試表明，與現有形式的鋰相比，該化合物具有更好的物理化學性質，使其有可能被開發為抗自殺藥物和用於治療情緒障礙。

最近的證據表明，鋰可能對治療和預防阿爾茨海默氏症都有效。與僅針對單一治療靶點的傳統藥物不同，鋰似乎通過幾種作用模式具有神經保護作用。例如，最近的研究表明，它發揮神經保護作用，部分是通過增加一種腦源性神經營養因子，從而恢復學習和記憶。最近的研究表明，鋰的另一個神經保護機制是抑制激活的小膠質細胞產生炎性細胞因子，如IL-6和一氧化氮。最近的臨牀研究結果表明，鋰治療可能會減少痴呆症的發展，同時保留認知功能，減少與阿爾茨海默氏症相關的生物標誌物。

由南佛羅裏達大學的一組發明家設計、合成和表徵的新型離子鋰共晶體(AL001)已被證明比目前FDA批准的鋰產品具有更好的非臨牀藥代動力學，並且在許多阿爾茨海默氏症的體外模型中也具有生物活性。AL001可能成為治療阿爾茨海默氏症、雙相情感障礙、MDD和PTSD的一種手段。我們的臨牀前研究包括用碳酸鋰和AL001治療28只轉基因(或轉基因)和10只非轉基因小鼠。特別是，4月齡雌性APPswe/PS1dE9小鼠分別飼餵普通飼料(TG-Ctrl，n=8)、含碳酸鋰(LC，0.05%，相當於83 mg/kg/d，n=6)、水楊酸鋰(LS，0.20%，相當於325 mg/kg/d，n=6)或 水楊酸鋰複合晶體AL001(AL001，0.35%，相當於583 mg/kg/d，n=8)，共9個月。另外，年齡匹配的非轉基因背景對照小鼠(B6C3F1/J，非TG-Ctrl，n=10)以普通飼料餵養9個月作為對照。每個治療組在12個月齡時接受一系列行為測試，而小鼠在13個月齡時被處死。我們在2016年5月至2017年6月期間進行的臨牀前研究結果摘要如下：

在分析臨牀前研究結果時，使用p值來確定兩個數據集 之間的差異是否由偶然引起的概率。P值越小，這種差異就越有可能不僅僅是由於偶然。一般來説，如果p值 小於或等於0.05，則結果被認為具有統計學意義。FDA的療效證據標準一般依賴於小於或等於0.05的p值。P值大於0.05被認為在統計上不顯著。如上所述，與對照組相比，我們臨牀前研究的所有結果都具有統計學意義。

2021年9月13日，我們啟動了一項隨機、平衡、I期、單劑量、開放標籤、兩個療程、兩個週期、兩個序列、交叉、相對生物利用度研究，以研究AL001製劑與上市的速釋碳酸鋰製劑在健康受試者中的鋰藥代動力學和安全性。這項研究的主要目的是評估AL001鋰製劑相對於市售碳酸鋰製劑在健康受試者中的相對生物利用度，以便在未來的研究中確定潛在的臨牀安全和有效的AL001劑量。此外，我們希望在本研究的條件下對測試的 配方的安全性和耐受性進行表徵。這是首次對AL001製劑進行人體研究；該試驗旨在 評估AL001鋰製劑與上市碳酸鋰製劑在至少24名健康受試者(30名受試者)中的相對生物利用度，以便在未來的研究中確定潛在的臨牀安全有效 AL001劑量。AL001的鋰含量幾乎是參考碳酸鋰膠囊劑量的一半，因為它是 預計治療虛弱的阿爾茨海默氏症患者將需要治療雙相/情感障礙所需鋰劑量的一半。在這項研究中，碳酸鋰300毫克(參考產品)作為單劑給藥；這通常被用作治療雙相/情感障礙的起始劑量，每天給藥三次。在這項研究之前，AL001鋰血漿濃度-時間曲線的形狀是未知的。AL001吸收鋰的速度和程度也是未知的。第一階段研究已於2022年3月完成 ，結果如下：

2022年5月5日，我們啟動了AL001在輕中度阿爾茨海默病患者中的多劑量、穩態、雙盲、遞增劑量安全性、耐受性和藥代動力學研究(www.Clinicaltrials.gov， 識別符：NCT05363293)，目標如下：

如果產品旨在治療嚴重疾病(FDA認為是阿爾茨海默氏症)，並且初步臨牀證據表明，該藥物在臨牀上的重要終點可能比現有療法有實質性改善，則該產品可被指定為突破性療法。出於突破性治療指定的目的，臨牀顯著終點通常是指衡量對不可逆發病率或死亡率(“IMM”)的影響或對代表疾病嚴重後果的症狀的終點 。臨牀上有意義的終點也可以指對IMM或嚴重症狀有影響的發現，包括：

根據我們的臨牀前數據，AL001對阿爾茨海默氏症的藥效生物標記物有積極的影響。因此，我們認為，如果上述第二階段研究中的AL001數據證實了臨牀前數據，即對 藥效學生物標記物(β-澱粉樣蛋白)的積極影響以及對阿爾茨海默氏症的臨牀有意義的影響，AL001將成為突破性治療指定的候選 。如果批准突破性治療指定，它將有資格獲得關於高效藥物開發計劃的密集指導和FDA涉及高級管理人員的組織承諾。然而，我們既沒有獲得突破性的 治療指定，也沒有資格加快開發。我們的候選產品可能沒有資格獲得突破性療法指定； 此外，即使它確實有資格獲得突破性療法指定，它也可能實際上不會導致更快的開發或更快的監管審查和批准，也不一定會增加它獲得FDA批准的可能性。

此外， 我們認為AL001適用於新藥的快速第505(B)(2)條調控途徑。AL001的活性藥物 成分(鋰、脯氨酸和水楊酸鹽)都有很好的文件記錄，並得到FDA的批准。創建第505(B)(2)節的規定， 部分是為了幫助避免對先前批准的(“參考”或“上市”)藥物進行的不必要的重複研究。這一部分明確允許FDA依賴非NDA申請者開發的數據。與第505(B)(1)條等傳統開發途徑相比，這可以使審批的成本更低、速度更快，同時創造出具有巨大商業價值的差異化新產品。如果我們成功地獲得了突破性的治療指定和新藥審批的第505(B)(2)節監管途徑，我們相信我們可以縮短AL001的開發時間表。但是，我們的候選產品 可能沒有加速開發的資格，或者，如果它確實有資格加速開發，它可能實際上不會帶來更快的開發或更快的監管審批。

AL001將需要 廣泛的臨牀評估、監管審查和批准、重大的營銷努力和大量投資，然後它或任何 後續產品才可能為我們帶來任何收入。因此，如果我們不能成功開發、獲得監管機構對 的批准並將AL001商業化，我們的長期業務計劃將無法實現，我們將無法在可預見的未來產生我們預測的收入 (如果有)。我們預計我們不會在幾年內產生最大收入，或者我們至少要在產生實質性收入後幾年(如果有的話)才能 實現該候選治療藥物的盈利。如果 我們無法產生收入或籌集大量額外資本，我們將無法尋求業務的任何擴展或獲得額外的知識產權，我們將無法通過該候選治療藥物實現盈利，並且我們將無法 繼續以當前計劃的速度運營(如果有的話)。

AL002候選藥物

我們已授權在人類臨牀上開發的其他候選產品是AL002，這是一種專利方法，使用突變多肽致敏的細胞作為基於細胞的治療疫苗，尋求恢復患者免疫系統對抗阿爾茨海默氏症的能力。 擬議的作用機制是通過脈衝樹突狀細胞(DC)激活T細胞，刺激免疫系統，導致大腦澱粉樣蛋白清除。2005年4月至2010年7月進行的臨牀前研究表明，給轉基因(或轉基因)小鼠注射AL002衝擊的DC與較低的澱粉樣蛋白負荷和改善神經行為 表現有關。除了這種療法的免疫原性外，這很可能是通過抗炎作用來調節的。

AL002 是基於這樣一種理論，即阿爾茨海默氏症的症狀可能在很大程度上是由大腦中聚集的斑塊沉積引起的，這些斑塊由稱為β-澱粉樣蛋白的蛋白質片段組成，這些蛋白質片段聚集在神經細胞之間。一種假設是，一種特殊類型的免疫細胞，即天然的β-澱粉樣抗體，可能在防止非阿爾茨海默氏症患者的斑塊堆積方面發揮作用。隨着年齡的增長，他們的免疫系統可能會退化，一些人可能無法產生天然的β-澱粉樣抗體，而這種抗體的缺失會導致導致阿爾茨海默氏症的斑塊堆積。

AL002旨在 引發免疫反應以產生抗澱粉樣抗體，然後中和循環的β-澱粉樣蛋白並防止額外的斑塊堆積。AL002內的突變抗原是由於其高的HLA結合親和力而被特別選擇的，從而避免了對可能引起不良(Th1)免疫反應的佐劑的需要。

AL002 是一種自體改良DC療法。更準確地説，這是一種針對患者的治療方法，患者接受白細胞分離，這是一種非手術治療，用於減少血液中的白細胞數量，分離外周血單核細胞，然後使用IL4+GM-CSF雞尾酒將其成熟為DC。樹突狀細胞與修飾的澱粉樣β蛋白(Aβ)多肽(“AL002多肽”)孵育，以使其致敏，然後對同一患者進行治療。

最近積累的大量證據表明，免疫療法是治療阿爾茨海默病的一種非常有前途的方法。目前大多數基於免疫的主動研究集中在通過預先準備Aβ抗體進行被動免疫。主動免疫可能在清除澱粉樣蛋白方面提供額外或更持久的效果，而且由於依賴於自身免疫機制，因此是一種更安全的方法。此外，初步證據表明，在與免疫球蛋白清除後，澱粉樣蛋白積聚會復發。 使用預先聚集的合成β(AN-1792)與免疫原佐劑QS-21相結合的免疫接種，進行了使免疫系統參與治療阿爾茨海默氏症的先前嘗試。由於約6%接種疫苗的受試者患有嚴重的腦膜腦炎，FDA終止了AN-1792的IIA階段研究。我們認為，這可能是由於在Aβ1-42肽中使用了強大的非特異性抗原決定簇T細胞表位，並在疫苗配方中加入了QS21佐劑和聚山梨酸酯-80穩定劑 。

2021年7月23日，我們宣佈，在一項使用阿爾茨海默氏症轉基因小鼠模型的毒理學研究中，阿爾茨海默病的AL002毒理學檢測結果呈陽性。該研究由Charles River實驗室進行。AL002 是一種專利方法，使用突變多肽致敏細胞作為細胞治療性疫苗，尋求恢復患者免疫系統對抗阿爾茨海默氏症的能力。

使用阿爾茨海默病轉基因(或轉基因)小鼠模型完成了AL002致敏細胞的五劑量GLP研究，以考察AL002的耐受性。分別在第1、30、50、70和90天進行單次注射。在給藥後75天和90天，對小鼠進行了潛在毒性和任何發現的可逆性評估。

組織病理學 結果表明，沒有T細胞浸潤或腦膜腦炎的跡象，這表明AL002治療是安全的和可耐受的，因為在最後一次服藥後90天和90天內沒有不良發現。在主要研究或恢復期，沒有與治療相關的死亡率或對臨牀觀察、體重參數、器官重量參數、臨牀病理參數、大體病理觀察或組織病理學觀察的不良反應的報告。

改良的細胞療法，特別是DC，可能提供更安全和更具患者特異性的主動免疫。樹突狀細胞的體外修飾作為一種治療方式已被用於腫瘤治療。它已被證明是相對安全的，能夠成功地激發免疫系統攻擊目標組織。它在阿爾茨海默氏症治療中的應用是相對較新的。我們建議 進行人類第一次自體DC的I/II期研究，以改良的Aβ表位為脈衝。臨牀前的研究支持，它與積極的抗炎反應和大腦澱粉樣蛋白含量的減少有關。我們預計將於2022年9月向 提交一份IND，以啟動AL002的I/II階段研究。

如果一種產品旨在治療嚴重疾病，並且初步臨牀證據表明，該藥物在臨牀顯著終點上可能比現有療法有實質性改善，則該產品可被指定為突破性療法。獲得突破性 治療指定的藥物有資格獲得快速通道指定功能、高效藥物開發計劃的密集指導以及涉及高級管理人員的FDA 組織承諾。我們相信AL002是一種突破性的治療方法，因為它對藥效學生物標記物(β-澱粉樣蛋白)有積極作用，並有可能對阿爾茨海默氏症產生臨牀意義的影響。 如果我們成功地獲得了新藥批准的突破性治療指定，我們相信我們可以縮短AL002的開發時間。然而，我們既沒有獲得突破性的治療指定，也沒有資格加快開發。我們的候選產品 可能沒有資格獲得突破性療法指定；此外，即使它確實有資格獲得突破性療法指定，它也不一定會導致更快的開發或更快的監管審查和批准，或者一定會增加它獲得FDA批准的可能性 。

AL002 將需要廣泛的臨牀評估、監管審查和批准、重大的營銷努力和大量投資， 它或任何後續產品都可能為我們帶來任何收入。因此，如果我們不能成功開發、獲得監管機構對AL002的批准並將其商業化，我們的長期業務計劃將無法實現，我們將無法在可預見的未來產生我們預測的收入 。我們預計我們不會在幾年內產生最大收入，或者我們至少要在產生實質性收入後幾年(如果有的話)才能 實現該候選治療藥物的盈利。如果 我們無法產生收入或籌集大量額外資本，我們將無法尋求業務的任何擴展或獲得額外的知識產權，我們將無法通過該候選治療藥物實現盈利，並且我們將無法 繼續以當前計劃的速度運營(如果有的話)。

知識產權 和許可協議

2018年6月2日，我們與許可方及其附屬公司南佛羅裏達大學(AL001許可協議)就AL001訂立了兩份帶有再許可條款的標準獨家許可協議(AL001許可協議)，根據美國專利號(I)2015年9月24日提交併於2017年12月12日授予的題為《有機陰離子鋰離子晶體化合物和組合物》的專利權使用費，許可方授予我們阿爾茨海默氏症領域有限的全球獨家許可。(I)2015年9月24日提交併於2017年12月12日授予的題為《治療神經精神疾病的鋰 共晶體》的9,603,869項專利。2016年5月21日提交，2017年3月28日批准。

AL001許可協議要求我們為使用AL001許可技術開發的產品的淨銷售額支付4.5%的綜合版税。我們已經為AL001支付了200,000美元的初始許可費。作為AL001技術許可的額外許可費，許可方收到了2,227,923股我們的普通股。在AL001許可協議的有效期內，AL001的最低版税在2023年為25,000美元，2024年為45,000美元，2025年為70,000美元，此後每年 。

於2016年5月1日，我們與許可方訂立了AL002的標準獨家許可協議(“AL002許可協議”)(“AL002許可協議”)，據此，許可方根據2009年4月7日提交併於2012年5月29日授予我們的題為“澱粉樣β蛋白多肽和使用方法”的第8,188,046號美國專利授予我們僅限於阿爾茨海默氏症免疫治療和診斷領域的使用費獨家許可。

AL002許可協議 要求我們為使用AL002許可技術開發的產品的淨銷售額支付4%的版税。我們已經為AL002支付了200,000美元的初始許可費。作為AL002許可的額外許可費，許可方收到了我們普通股的3,601,809股。在AL002許可協議的有效期內，AL002的最低版税在2022年為20,000美元，2023年為40,000美元，2024年為50,000美元，此後每年 。

2020年6月10日，我們簽訂了兩個標準獨家許可協議，其中包含另外兩個適應症的再許可條款共 個AL001與許可方(《6月份AL001許可協議》)，根據 哪一個許可方授予我們具有全球獨家許可的特許權使用費，僅限於(I)不包括阿爾茨海默氏症的神經退行性疾病和(Ii)精神疾病和障礙。

6月的AL001許可協議要求我們為使用AL001在這些領域的許可技術開發的產品的淨銷售額支付3%的版税。我們為額外的適應症支付了20,000美元的初始許可費。

這些許可協議 有一個不確定的期限，持續到適用協議下沒有許可專利仍然是未決申請或可強制執行專利之日、政府監管機構授予的任何市場獨佔期結束之日、或被許可人根據適用許可協議支付使用費義務到期之日中較晚的日期為止。根據我們的各種許可協議 ，如果我們未能在指定日期前達到里程碑，許可方可以終止許可協議。許可方還被授予優先購買權，可在許可方 仍是我公司任何股權證券的所有者的情況下，收購本公司可能不時發行的該等股份或其他股權證券。

此外，我們需要在到期日向許可方支付AL001技術和AL002技術許可證的里程碑付款，具體如下：

原始AL001許可證：

*里程碑達到並完成

AL002許可證：

* 達到並完成里程碑

其他 個AL001許可證：

這些 許可協議具有無限期，直至適用協議下沒有許可專利仍為待處理申請或可強制執行專利之日、政府監管機構授予的任何市場獨佔期結束之日、或被許可人根據適用許可協議支付使用費的義務到期之日中較晚的日期。

市場機遇

阿爾茨海默氏症協會估計，到2022年，照顧阿爾茨海默氏症和其他痴呆症患者的成本將達到3210億美元，其中包括2060億美元的醫療保險和醫療補助支出，到2050年，這些成本可能高達每年1萬億美元。阿爾茨海默氏症的成立 是為了開發和商業化阿爾茨海默氏症的專利知識產權和治療方法，通過從臨牀前到臨牀試驗 提供資金，並最終在成功的情況下將其推向全球市場。此外，我們正在支持USF健康醫學院正在進行的研究，並計劃支持其他擁有治療絕症技術的優先購買權的人。

在2016年4月8日聯合發表的一篇文章中，Allergan和Heptares列舉了目前未得到滿足的重大醫療需求和多種疾病的認知障礙和痴呆症造成的沉重經濟負擔，並指出目前治療阿爾茨海默氏症的藥物對認知的影響有限且短暫。他們引用了醫療成本的預測，包括與阿爾茨海默氏症和痴呆症相關的療養院護理(目前北美、西歐和亞太地區的估計超過6400億美元)，根據世界衞生組織、阿爾茨海默氏症國際組織、國家心理健康研究所和路易體痴呆症協會的數據，這些成本正在繼續增長。

這一醫療短缺使人們關注到迫切需要開發新的療法來治療目前全球約4500萬阿爾茨海默氏症患者，其中北美有620萬人，西歐有750萬人，亞太地區有360萬人，預計到2050年，這一數字將增加到1.3億以上。阿爾茨海默氏症是痴呆症最常見的原因，據估計，約60%至70%的病例與阿爾茨海默氏症有關。據估計，美國另有140萬患者患有路易體痴呆。我們相信，商業化治療或治療的潛在市場將是非常重要的 ，因為許多國內和國際製藥公司以及各國政府和世界各地的機構都提供了大量的財政支持。

行業概述

目前，阿爾茨海默氏症是美國第六大致死原因，從全球推算，這種嚴重疾病的預防、治療和治癒的市場是巨大的。自1990年以來，預期壽命增加了6歲，世界平均壽命繼續增加。 隨着發達國家人口平均年齡的增加，不斷惡化的神經系統疾病的患病率也增加了 。根據阿爾茨海默氏症協會的數據，僅在美國，65歲以上的九人中就有一人患有阿爾茨海默氏症，目前約有620萬美國人患有阿爾茨海默氏症。據估計，到2050年，這一數字將增長到1300萬 ，除非在預防、減緩或治癒疾病方面取得醫學突破。許多阿爾茨海默氏症相關協會認為，成人阿爾茨海默氏症的實際人數可能要高得多，因為目前的統計數據沒有考慮併發症或肺炎或心臟病等相關疾病的死亡人數。這些死亡證明只列出了最直接的原因。美國增長最快的年齡段是“85歲以上”年齡段，在這個年齡段中，三分之一的人患有阿爾茨海默氏症。

儘管其他主要原因的死亡人數顯著減少，但官方記錄表明，阿爾茨海默氏症的死亡人數顯著增加。2000年至2019年，死亡證明上記錄的阿爾茨海默氏症死亡人數增加了一倍多，增加了145.2%，而死於頭號死因(心臟病)的人數下降了7.3%。

每隔65秒，美國就會有一個人患上阿爾茨海默氏症。在美國10種最致命的疾病中，阿爾茨海默氏症是唯一一種無法治癒、沒有已知減速方法、也沒有已知預防手段的疾病。成立阿爾茨海默是為了將這一領域的專利知識產權商業化，通過FDA管理的人體臨牀試驗從目前的狀態為其提供資金，如果 成功，最終可能使其進入全球市場。

阿爾茨海默氏症

阿爾茨海默氏症 65歲至74歲人羣的年平均發病率為0.4%。在75歲至84歲的人中，年發病率為3.2%，而在85歲及以上(“最年長的人”)中，發病率為7.6%。據估計，照顧阿爾茨海默氏症患者和其他痴呆症患者的成本將從2020年的每年3050億美元增加到2050年的1.1萬億美元，其中聯邦醫療保險和醫療補助約佔此類成本的70%。超過1100萬美國人為阿爾茨海默氏症或其他痴呆症患者提供無償護理。阿爾茨海默氏症協會估計，到2021年，阿爾茨海默氏症患者的照顧者將提供153億小時的護理，價值2570億美元。

阿爾茨海默氏症的病因和進展還不是很清楚。截至2022年5月，已經或正在進行超過3793項臨牀試驗，以尋找治療這種疾病的方法，但尚不清楚是否有任何測試的治療方法有效。

根據阿爾茨海默氏症協會的説法，人們普遍認為，隨着壽命延長的趨勢日益增強，加上嬰兒潮一代即將退休，阿爾茨海默氏症的發病率可能在未來30年內翻一番。預計阿爾茨海默氏症患者數量的指數增長不僅代表着一個未得到滿足的醫療需求的主要領域， 還構成了該疾病診斷的重要市場機會。據報道，2011年阿爾茨海默氏症生物標記物的銷售額為15億美元，但預計2018年將翻一番，超過30億美元。(BCC研究2013年，由Bjórn Hofmann博士和H.Gilbert Welch醫學博士，公共衞生碩士，2017年出版的《生物標記物和監測診斷的進展：偉大的市場，沒有那麼大的健康影響》)。

目前的臨牀研究主要集中在疾病的早期階段。然而，據我們所知，目前還沒有準確和方便的工具 用於阿爾茨海默氏症的痴呆症前期診斷來支持這些努力。目前，阿爾茨海默氏症的診斷使用了一種將認知評估與成像和脊髓液測試相結合的過程。這種診斷程序可能持續幾個月到一年 ，通常在疾病發展的後期開始。

幾家公司正專注於將血液作為測試材料。通常，這些公司採用多檢測策略(多個RNA或蛋白質) 與先進的統計工具/算法相結合來開發特定疾病的診斷模型。

阿爾茨海默氏症治療概況

根據阿爾茨海默氏症協會的説法，以下是最近發表的涵蓋阿爾茨海默氏症治療情況的數據的圖示。

目前有幾種治療阿爾茨海默病的實驗性治療藥物處於不同的開發階段，臨牀測試旨在清除澱粉樣β蛋白或Aβ，並抑制Tau蛋白聚集或磷酸化Tau或PTAU清除。2021年6月，FDA批准了生物遺傳公司的阿爾茨海默病藥物阿杜卡努單抗，也被稱為Aduhelm，使其成為美國監管機構批准的第一種減少阿爾茨海默氏症患者澱粉樣斑塊的藥物，也是近20年來第一種治療阿爾茨海默病的新藥。此前，FDA還沒有批准任何藥物可以減緩阿爾茨海默氏症的智力下降，阿爾茨海默氏症是美國第六大死因。FDA批准了Biogen的阿爾茨海默氏症藥物Aduhelm，旨在改善症狀，而不是實際上減緩疾病本身。最近涉及Aβ清除的臨牀失敗突顯了對阿爾茨海默氏症病理過程的不完全瞭解，並清楚地表明需要新的策略來抗擊這種疾病。

臨牀管理

我們 聘請了RIO製藥服務公司和Tamm Net，Inc.來領導、開發和管理我們的臨牀前和臨牀工作，從每個候選產品的當前狀態擴展到我們許可的技術的退出或商業化。我們 可能會保留經驗豐富的加拿大和歐盟諮詢公司，將這些技術商業化應用於這些地理市場。

製造業

目前， 我們沒有內部製造能力。我們已經並預計將繼續將我們產品的製造外包給第三方承包商，這些承包商有特殊能力生產化學藥物和生物藥物候選藥物，以根據FDA的指導方針提交和臨牀測試，並且對於AL001，已經獲得了用於臨牀試驗的良好製造規範或GMP。 一旦一種療法或治療可以達到Pharma.org在2013年(http://www.phrma.org/sites/default/files/Alzheimer’s%202013.pdf).發佈的出版物 中確定的第二階段研究，就有幾個製造來源可用

分銷和營銷

我們打算通過連續的降低監管批准風險的里程碑來開發AL001和AL002，並尋求AL001和AL002的上市批准，或者 與尋求從戰略上加強管道的生物製藥公司達成合作交易，進而獲得實現成功商業化所需的昂貴的後期臨牀開發的 資金。我們預計不會將 產品直接推向市場，但我們可能會根據市場情況進行銷售。我們的重點是從戰略上實現合作 交易，這將提供分銷和營銷能力，將產品銷售到市場。

政府監管

臨牀試驗、藥品審批流程和藥品營銷在美國和所有主要國家都受到嚴格監管。

美國的人類保健品法規

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》及其頒佈的相關法規對藥品進行監管。藥品 還受其他聯邦、州和地方法律法規的約束。在產品開發過程、審批過程或審批後的任何時間未能遵守適用的美國法規要求 申請人可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA施加機構審查委員會或IRB、臨牀暫停試驗、拒絕批准待決申請、撤回批准、警告信、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

FDA和州和地方司法管轄區的類似監管機構對藥品的臨牀開發、製造和營銷提出了實質性要求。這些機構和其他聯邦、州和地方實體監管研究和開發活動以及我們產品的測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告和促銷。

FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止或推遲監管部門對新的疾病適應症或標籤更改的批准。我們無法預測美國或其他地方未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。

營銷 審批

FDA要求人類保健藥物在美國上市前所需的流程通常包括以下幾個方面：

我們 需要成功完成足夠的臨牀試驗，才能向FDA提交BLA或NDA。我們將與FDA就我們未來在美國的臨牀試驗的擬議方案達成協議。在產品開發期間進行的每項後續臨牀試驗都必須 單獨提交給FDA。此外，建議進行臨牀試驗的每個地點必須有一個獨立的IRB，在該地點開始任何臨牀試驗之前，必須審查和批准任何臨牀試驗的計劃，而且還必須獲得每個研究對象的知情同意。監管機構、數據安全監測委員會或贊助商均可基於多種理由在任何時間暫停或終止臨牀試驗。

對於人類健康產品的BLA或NDA批准，人體臨牀試驗通常分階段進行，這些階段可能會重疊。

所有這些試驗都必須按照良好臨牀實踐(GCP)的要求進行，以使數據被認為是監管目的的可靠數據。

新的 藥品和生物製品許可證申請

為了獲得在美國上市的批准，必須向FDA提交營銷申請，該申請必須提供令FDA滿意的數據，以確定建議適應症的研究藥物的安全性和有效性。 除非適用於豁免或豁免(例如下面討論的孤兒藥物名稱)，否則每個NDA或BLA提交都需要支付大量的使用費。對於需要臨牀數據的新藥申請，FDA將2021財年的申請費定為2,875,842美元。根據保密協議或BLA批准的某些藥物的製造商和/或贊助商還需要繳納處方藥 計劃的年度費用，目前設定為2021財年每個產品336,432美元。這些費用通常每年都會增加。NDA或BLA 包括從相關的非臨牀研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括否定或不明確的結果 以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤有關的詳細信息，等等。數據可以來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試產品使用的安全性和有效性，也可以來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。

FDA將首先審查NDA或BLA的完整性，然後才接受其備案。FDA自收到保密協議或BLA後有60天的時間來決定是否接受申請備案，這是基於該機構確定申請足夠完整，可以進行實質性審查的門檻。在接受NDA或BLA提交以供備案後，FDA審查NDA或BLA，以確定建議的產品對於其預期用途是否安全有效，以及 該產品是否按照當前的GMP或cGMP生產，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。FDA可以將新藥產品或出現安全性或有效性難題的藥物產品的申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請，如果應該，在什麼條件下批准。FDA不受諮詢委員會的建議的約束，但它通常在做出決定時仔細考慮這些建議。

根據在保密協議或BLA中提交的Pivotal第三階段試驗結果，FDA可以根據申請人的請求授予產品“優先審查” 稱號，將FDA對申請採取行動的目標日期設置為6至8個月，而不是標準的 10至12個月。FDA可以將這些審查延長三個月。優先審查是指初步評估表明 產品如果獲得批准，與上市產品相比具有顯著改善的潛力，或者提供的療法 不存在令人滿意的替代療法。優先審查指定不會改變批准的科學/醫學標準或支持批准所需的證據質量。

在FDA完成對NDA或BLA的初步審查後，它將通知贊助商該藥物的申請將被批准，或者 它將發佈一封完整的回覆信，傳達NDA或BLA將不會以目前的形式獲得批准，並通知贊助商必須進行的更改或在申請獲得批准之前必須收到的額外臨牀、非臨牀或生產數據，但不涉及申請的最終批准。

在批准保密協議或BLA之前，FDA將檢查生產該產品的工廠，即使這些工廠位於海外 。FDA不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。

此外，在 批准NDA或BLA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀站點和生產站點，以確保符合GCP和GMP。 如果FDA確定任何應用、製造工藝或生產設施不可接受，它通常會 列出不足之處，並經常要求進行額外的測試或提供信息。這可能會大大推遲對 申請的進一步審查。如果FDA發現臨牀站點沒有按照GCP進行臨牀試驗，FDA可能會決定 臨牀站點生成的數據應排除在NDA或BLA中提供的初步療效分析之外。此外， FDA可能會發現製造過程中的缺陷，並要求在批准之前進行更改。儘管提交了 任何要求的附加信息，FDA最終仍可能判定該申請不符合批准的監管標準。

藥品的測試和審批流程需要大量的時間、精力和財力，此流程可能需要長達幾年的時間才能完成。從臨牀活動獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到不同解釋的影響， 這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。FDA可能不會及時批准，或者根本不會批准。我們在努力獲得必要的政府批准時可能會遇到 困難或意外成本，這可能會推遲或阻止我們銷售我們的產品 。

FDA可能要求或公司可能要求在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗。這些所謂的第四階段研究可能會 成為繼續批准藥物必須滿足的條件。第四階段研究的結果可以確認候選產品的有效性，並可以提供重要的安全信息。此外，FDA有明確的法定權力要求贊助商進行上市後研究，以具體解決該機構確定的安全問題。如果所需的上市後試驗或分析不符合FDA的要求，我們最終可能獲得的任何批准都可能被撤回，這將對AL001或AL002的商業前景造成重大損害。

FDA還有權要求製造商提供風險評估和緩解策略(“REMS”)，以確保藥物或生物製品的益處大於其風險。贊助商也可以自願提出REMS作為NDA或BLA提交的一部分。 REMS的需要作為NDA或BLA審查的一部分來確定。根據法定標準，REMS的要素可能包括 “親愛的醫生信函”、用藥指南、更詳細的有針對性的教育計劃，以及在某些情況下對分發的限制。這些要素作為NDA或BLA批准的一部分進行談判，在某些情況下，如果直到 處方藥使用費法案審查週期之後才達成共識，批准日期可能會推遲。一旦採用，可再生能源管理系統將接受定期評估和修改。

即使 如果AL001或AL002獲得監管部門的批准，批准也可能僅限於特定的疾病狀態、患者人數和劑量， 或者可能包含以警告、預防或禁忌症的形式或以繁瑣的風險管理計劃、分配限制或上市後研究要求的形式對使用進行重大限制。此外，即使在獲得監管部門批准後， 後來發現以前未知的產品問題可能會導致該產品受到限制，甚至完全退出市場。 任何延遲獲得或未能獲得AL001或AL002的監管批准，或僅獲得顯著有限用途的批准 ，都將損害我們的業務。此外，我們無法預測未來美國或外國政府的行動可能會產生哪些不利的政府法規。

第505(B)(2)節：新藥申請

如果公司的候選產品與之前批准的藥物相似，但在劑型、劑量、給藥途徑、配方或適應症方面不同，公司也可以考慮通過第505(B)(2)條NDA流程尋求FDA的批准。食品、藥品和化粧品法案第505(B)(2)條作為1984年藥品價格競爭和專利期限恢復法案的一部分頒佈，也被稱為哈奇-瓦克斯曼修正案。第505(B)(2)條的目的是允許公司通過允許申請者 在當前NDA提交的相關情況下使用以前的臨牀和非臨牀研究的數據來避免重複測試。在505(B)(2)申請流程中，除其他事項外，還需要提交來自研究的數據，以證明該產品對新適應症的安全性和有效性。

Hatch-Waxman修正案不僅允許公司依賴於針對批准的產品進行的某些已發表的非臨牀或臨牀研究，還允許公司依賴FDA對這些研究進行的先前審查得出的結論。此外，FDA可能會要求公司進行 進一步研究，以支持對批准的產品進行更改。審查完成後，FDA可針對已批准參考產品的所有或部分標籤適應症以及NDA支持的任何新適應症批准新產品。雖然允許引用非臨牀和臨牀數據，但申請人仍必須提交與候選產品的製造和質量相關的數據，如有關開發、工藝、穩定性、資格和驗證的信息。

如果一家公司選擇依賴FDA對已獲批准的產品進行的研究的結論，則該公司被要求 為FDA的橙皮書出版物中列出的該獲批准的產品所列的任何專利提供認證聲明。具體來説，申請人必須證明：(I)未提交所需的專利信息；(Ii)所列專利已到期；(Iii)所列專利未到期，但將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或(Iv)所列專利無效或不會受到新產品的侵犯。FDA還將在參考產品的任何非專利專有期到期之前不批准第505(B)(2)條，例如為獲得新化學實體的批准而授予的專有權。

臨牀試驗信息披露

FDA監管的某些產品(包括處方藥)的臨牀試驗的贊助商 必須在美國國立衞生研究院維護的公共網站上註冊並披露某些臨牀試驗信息。作為註冊的一部分，與產品、患者 人羣、研究階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息被公開。贊助商也有義務在完成後披露這些試驗的結果。這些 試驗結果的披露可以推遲到正在研究的產品或新的適應症獲得批准之後。競爭對手可使用此公開信息 獲取有關我們開發計劃的設計和進度的知識。

藥品價格競爭和專利期恢復法

《藥品價格競爭和專利條款恢復法》，也稱為《哈奇-瓦克斯曼修正案》，要求製藥公司 泄露有關其產品的某些信息，從而使其他公司更容易生產仿製藥與這些產品競爭。

專利 期限延長。在收到保密協議或BLA批准後，相關藥物專利的所有者可以申請將專利延長至多 至5年。允許的專利期限延長按藥物測試階段的一半計算，即從IND提交到NDA或BLA提交之間的時間，以及所有審查階段，或NDA或BLA提交和批准之間的時間，最長為 年。如果FDA確定申請人沒有經過盡職調查尋求批准，則可以縮短時間。 延期後的總專利期不得超過14年。

對於在申請階段可能到期的專利，專利所有人可以請求臨時專利延期。臨時專利延期將專利期延長 一年，最多可續訂四次。每授予一次臨時專利展期，批准後專利展期將減少一年。美國專利商標局的董事必須確定，正在申請專利延期的專利所涵蓋的藥物很可能獲得批准。對於尚未提交NDA或BLA的藥物，臨時專利延期不可用。

環境法規。美國通常要求進行環境評估，討論公司提議的行動、行動的可能替代方案，以及是否有必要對環境影響報告書進行進一步分析。執行環境評估和環境影響報告書的要求可獲得某些豁免。一旦申請豁免， 公司必須向FDA聲明不存在可能對環境造成重大影響的特殊情況。我們可以在生物製品類別下要求豁免提供AL001或AL002的環境評估和環境影響聲明，並進一步向FDA聲明，據我們所知，不存在會 顯著影響環境的特殊情況。

FDA 審批後要求

在NDA或BLA獲得批准後，FDA繼續要求不良事件報告和提交定期報告。FDA還可能要求上市後測試，即所謂的第四階段測試、REMS和監測，以監控批准產品的效果，或者FDA可能會在批准時附加條件，限制該產品的分銷或使用。此外，質量控制、藥品製造、包裝和標籤程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP。藥品製造商和他們的某些分包商被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠。向FDA註冊後，實體 將接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，FDA會檢查生產設施，以評估是否符合cGMP。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP。如果製造商未能遵守監管標準、在初期營銷過程中遇到問題或隨後發現以前未發現的問題，監管機構可以撤銷產品審批或要求產品召回。

患者保護和平價醫療法案

2010年3月，經《醫療保健和教育可負擔性協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》(ACA)在美國成為法律。ACA包括了顯著改變政府和私營保險公司為醫療保健籌資的方式的措施。ACA是一項全面措施，旨在擴大美國國內的醫療保險覆蓋範圍，主要是通過對僱主和個人強制實施醫療保險強制要求以及擴大醫療補助計劃。ACA對製藥行業產生了重大影響。ACA要求在Medicare藥品福利計劃下提供折扣，並增加Medicaid涵蓋的藥品的返點。此外，ACA對品牌製藥製造商的銷售徵收年費，年費每年都會增加。 正在進行重大的司法、行政、行政和立法工作，以修改、修訂或消除《反腐敗法》。例如，得克薩斯州一名地區法院法官裁定ACA整體違憲，因為“個人授權” 已被國會廢除。此案已向美國最高法院提出上訴，正在等待裁決。目前，這些折扣、增加的返點和費用以及ACA的其他條款對我們業務的財務影響 尚不清楚。然而，費用、折扣和該法的其他規定預計將對藥品的盈利能力產生重大負面影響。

歐盟的人類保健品法規

除國內法規外，如果獲得批准，我們最終可能直接或通過我們的分銷合作伙伴受到其他司法管轄區的各種 法規的約束，其中包括臨牀試驗和我們產品的任何商業銷售和分銷。

無論產品是否獲得FDA批准，我們都必須在非美國國家/地區的監管機構 開始在這些國家/地區進行臨牀試驗或營銷之前獲得必要的批准。美國以外的某些國家/地區有一個流程，要求在開始人體臨牀試驗之前提交臨牀試驗申請。例如，在歐洲，臨牀試驗申請(“CTA”)必須提交給主管國家衞生當局和公司打算進行臨牀試驗的每個國家的獨立倫理委員會。一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准，就可以在該國家進行臨牀試驗開發。

管理進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的 要求和流程因國家/地區而異， 儘管歐盟成員國已因國家實施歐盟基本法規而在一定程度上實現了法律協調。在所有情況下，臨牀試驗均按照GCP和其他適用的法規要求進行。

要在歐盟監管體系下獲得研究藥物的監管批准，我們將被要求提交上市授權申請。此應用程序類似於美國的《BLA》，但不同之處在於特定國家/地區的 文檔要求。在歐洲聯盟，藥品可以通過使用(1)集中授權程序、(2)相互認可程序、(3)分散程序或(4)國家授權程序進行授權。

歐洲藥品管理局(“EMA”)實施了人類藥物的集中審批程序，以促進在整個歐盟有效的授權的銷售。此程序導致由歐盟委員會授予的單一營銷授權在整個歐盟以及冰島、列支敦士登和挪威(有時稱為歐洲經濟區)有效。對於以下人類藥物， 集中程序是強制性的：(I)來自生物技術過程，如基因工程；(Ii) 含有一種新的活性物質，表明可用於治療某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障礙以及病毒疾病；(Iii)被正式指定為孤兒藥物；以及(Iv)構成先進治療藥物，如基因治療、體細胞治療或組織工程藥物。如果人類藥物(A) 含有在歐洲經濟區(EC)第726/2004號條例生效之日未經歐洲經濟區批准的新活性物質，則在 申請人的請求下，集中程序也可用於不屬於上述類別的人類藥物；或(B)申請人證明該醫藥產品是一項重大的治療、科學或技術創新 ，或在集中程序中批准批准符合歐洲經濟區一級患者的利益。

根據歐盟的中央程序，EMA對營銷授權申請的評估最長時限為210天，但只要人用藥品委員會(“CHMP”)要求申請人提供額外的書面或口頭信息，之後歐盟委員會就會通過實際的營銷授權，計時日期就會停止。在特殊情況下，可由CHMP批准加速評估，例如，從治療創新的角度來看，預期一種醫藥產品具有重大公共健康利益，其定義由三個累積標準確定：(I)待治療疾病的嚴重性；(Ii)缺乏適當的替代治療方法；以及(Iii)預期具有特殊的治療效益。在這種情況下，環境管理協會確保在150天內完成對CHMP意見的評估 ，並在此後發佈意見。

批准人類藥物的相互認可程序(“MRP”)是促進歐盟內個別國家上市授權的另一種方法。從本質上講，MRP可以適用於所有不強制執行集中化程序的人類藥物。MRP適用於大多數傳統醫藥產品，並基於一個或多個歐盟成員國承認已有的國家銷售授權的原則。

MRP的主要特點是，該程序建立在歐盟成員國已有的營銷授權的基礎上，作為參考，以便在其他成員國獲得營銷授權。在MRP中， 一種藥物的營銷授權已經在一個或多個歐盟成員國存在，隨後在其他歐盟成員國 通過參考初始營銷授權來申請營銷授權。首先獲得營銷授權的歐盟成員國將作為參考歐盟成員國 。銷售授權隨後適用於與歐盟成員國有關的法案的歐盟成員國。

MRP基於歐盟成員國對其各自的國家營銷授權相互承認的原則。根據參考歐盟成員國的營銷授權，申請人可以在其他歐盟成員國申請營銷授權。在這種情況下，參考歐盟成員國將在90天內更新其關於該藥物的現有評估報告。評估完成後，將向所有歐盟成員國發送報告副本，以及經批准的產品特性摘要、標籤和包裝傳單。然後，有關歐盟成員國有90天的時間承認被引用的歐盟成員國的決定和產品特性、標籤和包裝傳單的摘要。全國營銷授權將在確認協議後30天內授予 。

如果 任何歐盟成員國以潛在的嚴重公共衞生風險為由拒絕承認參考歐盟成員國的營銷授權，則該問題將提交協調小組處理。在六十天內，歐盟成員國將在協調小組內盡一切努力達成共識。如果失敗，該程序將提交EMA科學委員會進行仲裁。 該EMA委員會的意見隨後被轉發給委員會，以開始決策過程。與集中式程序一樣，這一過程需要諮詢各歐盟委員會總幹事和人類醫藥產品常設委員會。

世界其他地區的人類保健品監管

對於歐盟以外的國家/地區，例如加拿大、東歐或亞洲國家/地區，進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家/地區而異。在所有情況下，臨牀試驗均根據GCP和其他適用的法規要求進行。如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會被處以罰款、暫停臨牀試驗、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、操作限制和刑事起訴等。

其他監管方面的考慮

貼標籤， 營銷和推廣。一旦NDA或BLA獲得批准，或就在獲得批准之前，產品將受到某些營銷和促銷要求的約束。例如，FDA密切監管藥品的審批後營銷和促銷，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及互聯網和其他地方的促銷活動的標準和法規。

雖然醫生可以自由開出FDA批准的任何藥物用於任何用途，但公司只能聲稱與FDA批准的藥物的安全性和有效性有關，並且只能針對FDA批准的特定適應症 積極營銷藥物。更改已批准申請中確定的某些條件，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的更改，需要提交新的NDA或BLA或NDA/BLA補充物並獲得FDA批准才能實施更改。針對新適應症的BLA補充劑通常需要類似於原始申請中的臨牀數據，FDA在審查補充劑時使用的程序和行動與審查NDA時使用的程序和行動相同。

此外，我們在廣告或促銷中對產品的任何聲明都必須與重要的安全信息進行適當的平衡 ，否則必須得到充分的證實。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告、禁令以及潛在的民事和刑事處罰。政府監管機構最近加強了對藥品促銷和營銷的審查。

反回扣和虛假申報法。在美國，我們受到與醫療保健“欺詐和濫用”相關的複雜法律法規的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦虛假申報法、州虛假申報法和反回扣法規，以及其他州和聯邦法律法規。《反回扣條例》規定，任何人，包括處方藥製造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情況下，索要、接受、提供或支付旨在誘導業務推薦的任何報酬，包括購買、訂購或開出特定藥品的處方，都是非法的。 可根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的報酬。

聯邦虛假索賠法案禁止任何人在知情的情況下向聯邦計劃(包括Medicare和Medicaid)提交虛假或欺詐性的項目或服務(包括藥品)的索賠， 對未按索賠提供的項目或服務的索賠，或對醫療上不必要的項目或服務的索賠。

許多州都有類似的反回扣或虛假索賠法規，甚至可能比聯邦同行更廣泛。也有越來越多的州法律要求製造商向州報告定價和營銷信息。這些 許多法律對於遵守這些法律所要求的內容含糊不清。此外，一項名為《醫生支付陽光法案》的聯邦法律要求製藥商跟蹤並向聯邦政府報告支付給醫生和教學醫院的某些款項和其他價值轉移，並披露上一歷年的任何醫生所有權。數據每年在可公開搜索的數據庫中發佈。這些法律可能會給我們帶來管理和合規負擔，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。此外，鑑於這些法律及其實施缺乏清晰度，我們報告的 行為可能會受到相關州以及聯邦當局的處罰條款的約束。

其他 醫療保健法律和合規要求。在美國，除FDA外，我們的活動還可能受到各種聯邦、州和地方當局的監管，包括醫療保險和醫療補助服務中心(前醫療保健融資管理局)、美國衞生與公眾服務部的其他部門(例如，其監察長辦公室)、美國司法部和司法部內的個別聯邦檢察官辦公室，以及州和地方政府。 例如，銷售、營銷和科學/教育資助計劃必須遵守《社會保障法》、《虛假索賠法》、《健康保險可攜性和責任法案》的隱私條款以及經修訂的類似州法律的反欺詐和濫用條款。定價和返點計劃必須符合1990年的綜合預算調節法案和1992年的退伍軍人健康護理法案(VHCA)的醫療補助返點要求，這兩項法案均已修訂。如果向總務署聯邦供應時間表的授權 用户提供產品，將適用其他法律和要求。根據VHCA， 製藥公司必須以較低的價格向包括美國退伍軍人事務部和美國國防部在內的多個聯邦機構、公共衞生服務機構和某些指定的私人公共衞生服務實體提供某些藥品，以便 才能參與包括Medicare和Medicaid在內的其他聯邦資助計劃。立法修改還要求通過退税制度為美國國防部的TRICARE計劃購買某些商品提供折扣價格。參與VHCA 需要提交定價數據，並根據複雜的法定公式計算折扣和返點, 以及加入受《聯邦採購條例》管轄的政府採購合同。

為了 以商業方式分銷產品，我們必須遵守州法律，該法律要求對某個州的藥品製造商和批發商進行註冊，包括在某些州將產品運往該州的製造商和經銷商，即使這些製造商或經銷商在該州沒有營業地點。一些州還要求製造商和分銷商在分銷鏈中建立產品的譜系，包括一些州要求製造商和其他州採用能夠跟蹤和跟蹤產品在分銷鏈中流動的新技術。幾個州已制定法律，要求製藥公司建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，定期公開銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動，或登記其銷售代表。 某些州還頒佈了其他法律，禁止藥房和其他醫療保健實體向製藥公司提供用於銷售和營銷的 特定醫生處方數據，並禁止某些其他銷售和營銷行為。我們的所有活動都可能受到聯邦和州消費者保護、不正當競爭和其他法律法規的約束。

我們的知識產權

我們 只能保護我們的技術不被第三方未經授權使用，前提是該技術受有效且可強制執行的 專利保護，或作為商業祕密有效保留，或受保密協議保護。因此，專利或其他專有權利是我們業務的基本要素。目前，我們沒有專利，但我們擁有南佛羅裏達大學的免疫療法技術許可證和鋰、水楊酸鹽和脯氨酸共晶體技術的兩個許可證。

專利 根據專利申請或授予的日期以及獲得專利保護的各個國家/地區的專利的法律期限而延長。一項專利提供的實際保護因國家而異，這取決於專利的類型、其覆蓋範圍以及該國是否有法律補救措施。

獲得許可的專利摘要如下：

雖然商業祕密保護是我們業務的基本要素，我們採取安全措施來保護我們的專有信息和商業祕密，但不能保證我們的非專利專有技術將為我們提供重要的商業保護。 我們尋求通過與第三方、員工和顧問簽訂保密協議來保護我們的商業祕密。但是， 這些協議可能會被違反或失效，在這種情況下，可能沒有足夠的糾正措施可用。 因此，我們不能確保我們的員工、顧問或任何第三方不會違反我們合同中的保密條款、侵犯或挪用我們的商業祕密和其他專有權利，或者我們為保護我們的專有 權利而採取的措施是否足夠。

未來，第三方可能會提出索賠，聲稱我們的技術或產品侵犯了他們的知識產權。我們無法 預測第三方是否會針對我們或向我們授權的技術許可人提出此類索賠，或者這些索賠是否會損害我們的業務。如果我們被迫針對此類索賠為自己辯護，無論這些索賠是否有根據，也無論這些索賠的解決方案是對我們的許可人或我們自己有利還是不利，我們可能會面臨代價高昂的訴訟，並轉移我們管理層的 注意力和資源。由於此類糾紛，我們可能不得不開發成本高昂的非侵權技術或簽訂許可 協議。如有必要，這些協議可能無法以我們可以接受的條款獲得，或者根本無法獲得。

我們目前在美國專利商標局註冊了四個商標，其中包括我們的公司名稱、阿爾茨曼·紐羅、兩個我們的公司口號和一個我們的 商號。

我們的競爭對手

我們的行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。雖然我們擁有一些(儘管有限)開發經驗和科學知識，但我們將面臨來自大小製藥和生物技術公司的競爭，包括專業製藥公司和仿製藥公司，以及學術機構、政府機構和研究機構等。

我們的競爭將在一定程度上取決於我們的產品所針對的潛在適應症，並最終獲得監管部門的批准 。我們的一些潛在產品或競爭對手的產品推出市場的時機可能是一個重要的競爭因素。因此，我們開發產品、進行臨牀前研究和臨牀試驗以獲得批准並生產或獲得任何批准產品的商業批量供應的速度也應該是 重要的競爭因素。我們預計，獲準銷售的產品之間的競爭將基於其他因素，如產品功效、安全性、可靠性、可用性、價格和專利地位。

員工和人力資源 資本資源

截至2022年4月30日，我們有四名全職員工(首席執行官Stephan Jackman、首席財務官Lien T.Escalona、董事投資者關係部Bradford Sullivan和高級運營經理Kraingsak Roajphlastien)和四名兼職員工 。我們還利用獨立顧問來協助我們的醫學研究和開發項目。

亨利·C·W·尼瑟、我們的執行副總裁總裁和總法律顧問肯尼斯·S·克拉貢、我們的財務高級副總裁總裁、大衞·卡佐夫、我們的首席運營官和我們的副總法律顧問詹姆斯·M·特納以兼職方式為我們工作。

我們的人力資本資源目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的 和新員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵人員，以通過激勵這些人員盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。

科學諮詢委員會

我們的科學顧問委員會目前由神經退行性疾病和神經病理學領域的領先研究人員組成，成員包括Thomas M.Wisniewski博士、Eric McDade博士和Terri Hunter博士。

託馬斯·M·維斯涅夫斯基醫學博士是一名獲得董事會認證的神經病學家和神經病理學家，也是紐約大學珍珠I·巴洛記憶評估和治療中心的董事專家。他經營着一個活躍的研究實驗室，專注於神經退行性疾病，特別關注阿爾茨海默氏症和普里恩疾病中驅動澱粉樣蛋白沉積的機制。30多年來，這項工作已經產生了300多篇同行評議的出版物，28項專利，以及來自美國國立衞生研究院的持續資助。Wisniewski博士的職業生涯一直致力於研究和開發多種疾病的治療方法，包括阿爾茨海默氏症、輕度認知障礙、路易體痴呆、額顳葉痴呆、普里恩病、雅各布-克雷茨費爾特病、多系統萎縮和記憶力喪失。這使得他獲得了無數的獎項、榮譽和認可，包括在2014年當選為傑出研究員，在2009年獲得Prion獎，在2002年獲得阿爾茨海默氏症協會Zenith獎，並自2008年以來每年都被“美國最佳醫生”表彰。 自2018年以來，Wisniewski博士一直是《阿爾茨海默氏病雜誌》的副主編兼《老齡神經科學前沿》的主編 。Wisniewski博士在倫敦國王學院醫學教育學院獲得醫學博士學位，並分別在紐約大學醫學院和紐約長老會/哥倫比亞大學醫學中心完成了神經學和神經病理學的住院醫師和首席住院醫師 。

Eric M.McDade是一名獲得董事會認證的認知神經學家，他的工作重點是對痴呆症患者進行評估，並開發一項臨牀研究計劃，重點是使用腦成像和腦脊液標記物來識別有阿爾茨海默氏症風險的人。目前，McDade博士正在利用他的臨牀專業知識開發一個結合了神經成像、臨牀評估和基礎科學的跨學科團隊，以更好地探索和轉化成像和液體生物標記物的使用工作，以更好地瞭解疾病風險測量和進展之間的時機和關係。這項工作的目標是確定幹預和預防阿爾茨海默氏症的更好的 措施和目標，並已導致超過76份同行評議的出版物和 10多年來來自NIH的持續資助。此外，麥克達德博士還是多米尼利遺傳性阿爾茨海默氏症網絡試驗單位(“DIAN-TU”)的董事助理。DIAN-TU是主要遺傳性阿爾茨海默氏症風險家庭的全球網絡，是阿爾茨海默氏症的一種遺傳形式，正在開創這種年輕發病的阿爾茨海默氏症的預防試驗。麥克達德博士在芝加哥骨科醫學院獲得博士學位，並在Canisius學院獲得心理學學士學位。McDade博士完成了芝加哥伊利諾伊大學醫學院的實習和馬裏蘭大學的實習。McDade博士獲得了美國精神病學委員會頒發的神經學證書，以及神經病學和行為神經學聯合理事會頒發的神經病學證書。

Terri Hunter博士是美國退伍軍人事務部的技術轉讓專家。Hunter博士於2020年9月加入美國農業部，負責管理生命科學技術，從最初的披露到許可和許可證的維護。在加入USDVA之前，Hunter博士在南佛羅裏達大學技術轉讓辦公室、專利和許可部門擔任了9年的高級許可經理(2010至2020年)。從2003年到2010年，亨特博士在佛羅裏達州坦帕市的莫菲特癌症中心擔任研究科學家。在莫菲特，亨特博士進行了專注於癌症疫苗和癌症聯合療法的轉化性研究。她還曾擔任佛羅裏達州執法部門的DNA分析師/專家證人。1998年至2000年，她的博士後培訓在田納西州孟菲斯的聖裘德兒童研究醫院進行。她於1994年獲得棕櫚灘大西洋大學生物學學士學位，1997年在南佛羅裏達大學醫學院獲得醫學碩士學位， 在南佛羅裏達大學醫學院獲得醫學博士學位(1998年，醫學微生物學和免疫學項目)。亨特博士的研究興趣包括微生物遺傳學、DNA分析、細胞信號轉導、癌症免疫生物學、基因修飾腫瘤細胞疫苗研究：特別是臨牀前和臨牀研究以及癌症的生物和藥物聯合治療。

我們 於2019年5月1日與Wisniewski博士和McDade博士以及2022年4月4日與Hunter博士簽訂了諮詢協議。根據諮詢協議，每位科學顧問委員會成員每年的現金報酬為12,000美元。Wisniewski博士和McDade博士被授予股票 期權，以每股1.00美元的價格購買50,000股股票，期限為兩年，授予時間為兩年。亨特博士被授予股票期權 ，以每股2.42美元的價格購買50,000股股票，期限為兩年，授予時間為兩年。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下描述的風險以及本年度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關附註，以及本年度報告中題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的部分。發生以下任何 事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。 在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

與我們公司相關的風險、早期臨牀開發階段和財務狀況

我們正處於臨牀開發的早期階段，目前沒有短期收入來源，可能永遠不會盈利。

我們是一家處於早期臨牀階段的生物製藥公司。我們最近為我們的AL001和AL002計劃啟動了臨牀試驗。到目前為止，我們尚未啟動或完成關鍵的臨牀試驗、獲得任何候選產品的市場批准、生產商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。 我們的創收能力在很大程度上取決於其他發展：

我們只有兩個候選產品AL001 和AL002，這將需要廣泛的臨牀評估、監管審查和批准、重大的營銷努力和大量的 投資，然後這兩個產品之一或兩者以及任何各自的繼任者都將為我們帶來任何收入。因此，如果我們不成功地 開發、獲得監管部門對AL001或AL002的批准並將其商業化，我們將在很多年內無法產生任何收入， 如果有的話。我們預計最早不會在幾年內產生收入，也不會在產生實質性收入後至少幾年內實現盈利 。如果我們無法產生收入，我們將無法 盈利，我們可能無法繼續運營。

我們的經營歷史有限， 可以據此判斷我們的業務前景和管理。

我們於2016年2月註冊成立 並在此後不久開始運營。我們的運營歷史有限，無法根據其來評估我們的業務和前景。未來期間的經營業績受到許多不確定性的影響，我們不能向您保證我們將實現或 持續盈利。我們的前景必須考慮到公司在開發的早期階段遇到的風險，特別是在新的和快速發展的市場中的公司。未來的經營業績將取決於許多因素，包括我們在吸引和留住有動力的合格人才方面的成功，我們建立短期信貸額度或從其他來源獲得融資的能力，我們開發和營銷新產品或控制成本的能力，以及總體經濟狀況。我們無法向您保證 我們將成功應對任何此類突發事件。

我們將需要，但可能無法以令人滿意的條款獲得資金，這可能會稀釋我們的股東和投資者，和/或對我們的業務施加沉重的財務限制。

我們一直依賴融資活動的現金，未來，我們希望依靠運營產生的收入來滿足我們活動的所有現金需求。然而，在可預見的未來，我們極不可能從我們的經營活動中產生任何可觀的現金 。未來的融資可能不會及時、以足夠的金額或我們可以接受的條款獲得， 如果有的話。任何債務融資或其他優先於我們普通股的證券融資可能包括限制我們靈活性的財務和其他契約 。任何不遵守這些公約的行為都可能導致違約和債務償還義務的加速 ，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 我們可能失去現有的資金來源，並削弱我們獲得新資金來源的能力。不能保證 我們將能夠進一步激發投資者對我們的證券或其他類型融資的興趣，在這種情況下，您很可能會 失去對我們的全部投資。

與我們的候選產品相關的風險

我們的運營和財務里程碑都必須達到，才能維護南佛羅裏達大學研究基金會對我們當前技術和知識產權的許可權 。

根據我們與許可方簽訂的許可協議條款，我們需要向許可方支付一定的許可費和里程碑費用。 AL002的許可協議要求我們為AL002的許可技術開發的產品的淨銷售額支付4%的版税，而AL001的許可協議要求我們為從AL001的許可技術開發的產品的淨銷售額支付4.5%的版税。我們已經為AL002支付了200,000美元的初始許可費，為AL001支付了200,000美元的初始許可費。作為AL002許可的額外許可費，許可方獲得了3,601,809股我們的普通股。 作為AL001技術許可的額外許可費，許可方獲得了2,227,923股我們的普通股。 AL001的最低版税在2023年為25,000美元，2024年為45,000美元，2025年為70,000美元，此後在協議有效期內每年。 AL002的最低版税在2022年為20,000美元，2023年為40,000美元，2024年為50,000美元，此後每年為各自的協議有效期 。此外，我們需要在到期日向許可方支付AL001技術許可證和AL002技術許可證的里程碑式付款，具體如下：

原始AL001許可證：

*里程碑達到並完成

我們 已滿足IND前會議、IND申請提交，併成功完成了包含AL001的第一階段臨牀試驗里程碑。 如果我們未能在指定日期前完成里程碑付款，許可方可以終止各自的許可協議。如果許可方 因任何原因終止任何一項許可協議，將對我們的業務、財務狀況和未來前景產生重大不利影響，您很可能會失去對我們的全部投資。

AL002許可證：

*里程碑達到並完成

2020年6月10日，我們 從許可方獲得了一種名為AL001的療法的另外兩個帶有版税的全球獨家許可。其中一個額外的許可證用於治療不包括阿爾茨海默氏症的神經退行性疾病，另一個許可證用於治療精神疾病和障礙。根據6月的AL001許可協議的條款，需要支付某些許可費和里程碑付款。根據每個6月的AL001許可協議，根據許可技術開發的產品的淨銷售額需要支付3%的版税。對於另外兩個AL001許可證，我們總共支付了20,000美元的初始許可費 。此外，根據每個6月的AL001許可協議，我們必須在到期日 向許可方支付技術許可的里程碑式付款，如下所示：

其他AL001許可證：

這些6月的AL001許可協議 具有無限期，直至適用協議下的任何許可專利均未保留為待處理的申請或可強制執行的專利之日、政府監管機構授予的任何市場獨佔期結束之日或被許可人根據適用許可協議支付使用費的義務到期之日中較晚者為止。

如果我們未能履行我們在協議中的義務 我們根據該協議許可第三方的知識產權和其他權利，或者我們與許可方的業務關係受到中斷 ，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們是與許可方簽訂的這些許可協議的一方，預計未來還會簽訂更多許可協議。現有的許可協議規定， 我們預計未來的許可協議將對我們施加各種盡職調查、里程碑付款、版税和其他義務。如果 我們未能履行這些協議下的義務，或者我們處於破產狀態，我們可能需要向許可方支付某些款項 ，我們可能會失去我們許可證的排他性，或者許可方可能有權終止許可證，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可證涵蓋的產品。許可方或任何未來的許可方可以採取任何這些行動，包括終止許可協議。此外，里程碑和與這些許可證相關的其他付款將使我們開發候選產品的利潤 降低。如果許可方因任何原因終止許可協議， 將對我們的業務、財務狀況和未來前景產生重大不利影響，您很可能會失去對我們的全部投資。

在某些情況下，我們許可技術的專利訴訟 完全由許可方控制。如果許可方未能獲得並維護我們許可的專有知識產權的專利或其他保護 ，我們可能會失去我們對該知識產權的權利或我們對這些權利的專有權 ，我們的競爭對手可以使用該知識產權銷售競爭產品。知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。可能會發生受許可協議約束的知識產權糾紛，包括但不限於：

如果圍繞我們許可的知識產權和其他權利的糾紛阻礙或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

我們在很大程度上依賴於我們的候選產品的成功 ，這些產品可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化。 

未來，我們計劃將AL001和AL002，以及可能的其他候選產品提交監管部門審批。然而，目前，AL001和AL002 都沒有提交監管部門批准，這將是我們尋求啟動商業分銷之前所需的批准。到目前為止，我們已經投入了幾乎所有的資源來建立我們的公司，並獲得了我們的候選產品AL001和AL002的知識產權。我們的近期前景，包括我們為公司融資和進行戰略合作的能力，以及最終產生收入的能力，直接取決於AL001或AL002的成功開發、FDA批准和商業化。

我們產品的開發和商業成功將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：

其中許多因素 超出了我們的控制範圍，我們無法向您保證，我們是否能夠從銷售AL001或AL002中獲得足夠的收入，或者根本不會產生任何收入。如果我們在上述任何因素中失敗，或未能及時將AL001或AL002成功商業化， 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，您的投資價值可能會大幅縮水 。

AL001和AL002可能無法獲得市場認可，這將顯著限制我們的創收能力。

即使我們開發了AL001或AL002並獲得了其中一個或兩個候選產品的監管批准，除非醫生和患者接受我們的候選產品，否則我們可能無法 銷售它們併產生可觀的收入。我們不能向您保證，如果AL001、AL002或我們最終可能開發的任何其他潛在產品獲得必要的監管批准，它們將獲得市場認可並獲得收入。市場是否接受任何候選產品取決於許多因素，包括但不限於：

如果AL001或AL002 未能獲得市場認可或商業成功，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

製造過程中的問題、未能遵守制造法規或製造成本意外增加可能會損害我們的業務、運營結果 和財務狀況。

我們負責相互獨立的AL001和AL002的製造和供應。AL001和AL002的製造必須符合FDA和歐盟適用的法規要求，以及國際cGMP和其他國際法規要求。截至本年度報告之日，我們還沒有自己的製造設施。我們已經與第三方 製造商簽訂了使用GMP生產的AL001臨牀供應合同，用於我們計劃的AL001臨牀試驗，並計劃與 老牌第三方簽訂合同，長期商業化生產AL001和AL002。獲得AL001和AL002市場許可的責任仍在我們肩上。因此，即使我們可能對一個或多個第三方提出索賠，我們也要對與AL001和AL002相關的任何不符合規定承擔法律責任，我們也希望對未來的任何候選產品承擔法律責任 。

此外，我們可能對相關製造成本以及這些成本隨着時間的推移可能意外增加的情況進行有限的控制。如果成本增加，我們可能會選擇 將此類成本轉嫁給我們的客户，這可能會通過提高我們產品的價格(我們預計 的定價將顯著高於競爭對手的仿製藥)來降低我們的競爭能力。請參閲“與我們的業務和行業相關的風險 - 我們 預計將面臨激烈的競爭，其他實體可能比我們更早發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功。”如果我們不能將所有這些成本轉嫁給我們的客户，那麼我們的盈利能力將受到不利影響。

如果我們無法根據法規規範製造、 或合同生產AL001和AL002，或者如果由於製造設施的損壞、損失或未能滿足法規要求(包括通過檢查)而導致製造過程中斷，我們 可能無法滿足對我們產品的需求或無法提供足夠的產品用於臨牀試驗，這可能會損害我們及時或具有成本競爭力的AL001和AL002的商業化能力，或者完全阻止我們這樣做，這可能會損害我們的業務、 運營結果和財務狀況。

在我們或任何未來的商業合作伙伴可以開始AL001和AL002或我們未來可能開發的任何其他候選產品的商業化生產之前，我們必須 獲得FDA對該產品的監管批准，這需要FDA成功檢查我們的製造設施(或我們 與之簽約的製造設施)和開發質量系統，以及其他要求。即使我們成功通過了FDA對我們可能建立的或與之簽訂合同的任何製造設施的審批前檢查 ，我們的製藥設施仍將受到FDA和外國監管機構的突擊檢查，以確保持續的生產合規性，即使在產品獲得批准後也是如此。由於我們預計最終將用於生產AL001和AL002的流程的複雜性，我們可能無法以經濟高效的方式通過聯邦、州或國際監管檢查，無論是最初還是之後的任何時間。如果我們無法遵守制造法規，我們可能會被罰款、意外的合規費用、任何經批准的產品的召回或扣押、 或法律行動，如禁令或刑事或民事起訴。這些可能的制裁可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。另請參閲“與我們產品的開發和監管審批相關的風險”。監管審批過程不確定，需要我們使用大量的財力、物力和人力資源， 並且可能會阻止我們或我們未來的商業合作伙伴獲得將我們的部分或全部候選產品商業化的批准 。

嚴重的不良事件或其他安全風險 可能要求我們放棄開發並阻止、推遲或限制AL001或AL002的批准，或限制任何批准的標籤或市場接受度的範圍 。

如果在批准商業銷售之前或之後，我們未來可能開發的AL001、AL002或任何其他候選產品導致嚴重或意想不到的副作用，或與誤用、濫用或轉移等其他安全風險相關，可能會導致許多潛在的重大負面 後果，包括但不限於：

如果我們認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的風險，或者如果初步數據 顯示AL001或AL002不太可能獲得監管批准或不太可能成功商業化，我們可以在任何時候自願暫停或終止我們的臨牀試驗。此外，如果監管機構、道德委員會或機構審查委員會(“IRB”)或數據安全監測委員會 認為臨牀試驗未按照適用的法規要求進行，或認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的安全風險，可隨時建議暫時或永久停止我們的臨牀試驗，或要求我們在臨牀試驗中停止使用調查員。如果我們選擇或被迫暫停或終止AL001、AL002或我們未來可能開發的任何其他候選產品的臨牀試驗，該產品的商業前景將受到損害 ，我們從該產品獲得產品收入的能力可能會被推遲或取消。此外，任何此類事件都可能阻止我們或我們的合作伙伴實現或保持對受影響產品的市場接受度，並可能大幅增加將AL001或AL002商業化的成本 ，並嚴重削弱我們通過將AL001或AL002商業化而產生收入的能力，這可能會對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們無法獲得並維持第三方付款人對我們產品的足夠的 報銷水平，銷售和盈利能力將受到不利影響。

人類患者的醫療療程現在是，而且將繼續是昂貴的。我們預計，大多數患者及其家屬將無法自行支付我們潛在產品的費用。

因此，如果AL001或AL002獲得批准，如果沒有第三方支付者的報銷和承保，就不太可能有商業上可行的市場。 從第三方支付者獲得報銷審批和承保是一個既耗時又昂貴的過程，我們無法確定 我們當前的候選產品或我們可能開發的任何其他候選產品是否會獲得報銷和承保。 此外，即使第三方支付者提供某種形式的報銷和承保，如果從患者的角度來看，第三方報銷水平不足或承保範圍有限，我們的收入和毛利率將受到重大不利影響 。

美國醫療保健行業以及世界其他國家目前的趨勢是控制成本。大型公共和私人支付者、受管理的護理組織、團購組織和類似組織正在對有關特定治療的使用和補償水平的決策產生越來越大的影響。第三方付款人，如政府計劃(包括美國的Medicare)和私營醫療保險公司，會仔細審查並日益質疑醫療產品和服務的承保範圍和收費。許多第三方付款人限制新批准的醫療保健產品的承保範圍或報銷範圍 。私營健康保險公司的報銷費率和承保範圍因公司、保險計劃和其他因素而異。 成本控制計劃可能會降低我們或我們的合作伙伴為產品制定的價格，這可能會導致產品收入和盈利能力下降。

國際市場的報銷制度因國家和地區的不同而有很大差異，必須按國家/地區獲得報銷審批。我們最終的合作伙伴可能會選擇降低我們產品的價格，以增加獲得報銷批准的可能性。在許多 國家/地區，只有在報銷獲得批准之前，產品才能投入商業使用，而在某些國家/地區，談判過程可能會超過12個月。此外，某些國家/地區的定價和報銷決策可能會受到其他國家/地區的決策的影響，這可能會導致其他一些國家/地區強制降價和/或額外的報銷限制， 這可能會對我們的銷售和盈利能力產生不利影響。如果國家/地區設定的價格不足以讓我們或我們的合作伙伴 盈利，我們的合作伙伴可能會拒絕在這些國家/地區推出產品或將產品從市場上撤回，這將對我們的銷售和盈利能力產生不利影響，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性和不利影響 。

與我們候選藥物的開發和監管審批相關的風險

監管審批過程不確定， 需要我們利用大量資源，這可能會阻止我們或我們未來的商業合作伙伴獲得AL001或AL002商業化的批准 。

AL001和AL002的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和測試正在並將受到美國、歐洲和其他地區監管機構的廣泛監管 ，適用於我們產品的監管要求因國家/地區而異。在我們獲得FDA對AL001和AL002的NDA或BLA批准之前，我們或任何商業合作伙伴都不得在美國銷售我們當前或未來的任何候選產品。獲得保密協議或BLA的批准可能是一個不確定的 過程，需要我們利用大量資源。此外，監管機構在處理時間方面擁有廣泛的自由裁量權，通常要求提供更多信息並提出必須回答的問題。產品可能獲得批准的時間存在相當大的不確定性，我們無法控制FDA的審查過程。此外，如果不遵守FDA 和其他適用的美國和外國法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁，包括： 警告信、民事和刑事處罰、禁令、從市場上撤回經批准的產品、產品扣押或拘留、產品召回、完全或部分暫停生產，以及拒絕批准待定申請或已批准申請的補充品。

即使我們完全遵守所有適用的法律和法規，FDA仍可能確定我們的臨牀數據不足以最終批准NDA 或BLA。FDA和大多數外國監管機構在人類醫療保健藥物上市之前所需的程序 通常涉及非臨牀實驗室，在某些情況下，還包括動物試驗；提交IND，該IND必須在臨牀試驗開始前 生效；進行充分且受控的人體臨牀試驗，以確定擬議藥物的安全性和有效性， 用於其預期用途；審批前檢查生產設施和臨牀試驗場地；以及FDA批准NDA或BLA， 必須在藥物可以上市或銷售之前進行。

不能保證監管部門批准NDA或BLA或其任何補充物，審批過程需要我們利用大量資源，可能需要 幾年時間，並受FDA的重大自由裁量權制約。儘管花費了大量的時間和費用，但失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄或不得不重複或進行額外研究的問題。如果我們的產品或我們未來的任何候選產品未能在我們的研究中證明安全性和有效性，或者由於任何其他原因沒有獲得監管部門的批准，我們的業務和運營結果將受到實質性和不利的損害。

此外，任何產品在包括美國、英國、歐洲經濟區(由歐盟27個成員國(稱為“歐盟成員國”)加挪威、冰島和列支敦士登等)組成的多個司法管轄區銷售，都需要獲得單獨的監管審批。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的研究和測試， 獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。在一個國家進行的研究可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准不能確保獲得其他國家/地區監管機構的批准，一個或多個外國監管機構的批准不能確保獲得其他國家/地區監管機構或FDA的批准。但是，在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。外國監管審批流程可能包括與獲得FDA審批相關的所有風險。 我們可能無法申請或及時申請監管審批，即使我們能夠，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的 審批。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

通過臨牀試驗的候選藥物有很高的失敗率。

一般來説，通過臨牀試驗的候選藥物有很高的失敗率。我們的臨牀試驗可能會遭遇重大挫折 與製藥和生物技術行業的其他一些公司的經歷類似，即使在早期的試驗中獲得了令人振奮的 結果。此外，即使我們認為臨牀試驗的結果是積極的，FDA或其他監管機構也可能不同意我們對數據的解釋。例如，任何這種不同的解釋都可能導致FDA要求進行額外的 試驗。在發生以下情況時

這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

幾乎每一次阿爾茨海默氏症藥物審批的嘗試都以失敗告終。

儘管美國國家衞生研究院和生物製藥行業在研究項目上投入了數十億美元，以開發治療阿爾茨海默氏症的新療法，自2003年以來，FDA沒有批准過任何治療阿爾茨海默氏症的新藥 ，但在2021年6月，Aducanumab(Biogen，Inc.)獲得了FDA的批准，可使用加速批准途徑治療阿爾茨海默氏症。自2003年以來，許多新的類型和類別的藥物被開發和試驗用於治療阿爾茨海默病，包括單抗、伽馬分泌酶調節劑和抑制劑、β位點澱粉樣前體蛋白裂解酶抑制劑、晚期糖基化終產物受體(RAGE)抑制劑、煙鹼部分激動劑和變構調節劑、5-羥色胺亞型受體(5HT6)拮抗劑等。除了上面提到的Biogen批准之外，幾乎所有這些科學計劃都在臨牀測試中失敗。

AL001或AL002的臨牀試驗可能昂貴、耗時、不確定，而且容易發生更改、延遲或終止。

臨牀試驗既昂貴又耗時，很難設計和實施。臨牀試驗的結果可能是不受歡迎的，並可能導致臨牀試驗取消或需要重新評估和補充。即使我們的臨牀試驗結果是有利的，AL001或AL002的臨牀試驗預計也會持續幾年，甚至可能需要更長的時間才能完成。此外，我們、FDA、IRB或其他監管機構，無論在美國、歐盟或其他地方，可能出於各種原因在任何時間暫停、推遲或終止我們的臨牀試驗，包括但不限於：

上述任何情況的發生都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。見上面的風險因素“進行臨牀試驗的候選藥物有很高的失敗率”。

如果我們的產品沒有獲得突破性的 治療指定，可能會增加FDA的審查時間，並對我們的開發時間表產生不利影響。即使FDA批准突破性治療指定，也不能保證更快的產品開發或FDA審查，也不一定會增加候選產品獲得FDA批准的可能性。

突破性治療指定 保留用於治療嚴重疾病的藥物或生物產品，並且初步臨牀證據表明，候選者可能在一個或多個臨牀顯著終點上比目前可用的治療方法有實質性改善 。獲得該稱號的好處包括在整個開發過程中得到FDA的額外指導，協助設計臨牀試驗，以及與FDA高級管理人員和經驗豐富的審查人員進行協調。我們計劃為AL001和AL002尋求突破性治療 。然而，我們還沒有獲得突破性的治療指定或獲得加速開發的資格，也不能保證我們會這樣做。即使我們有資格獲得突破性治療指定或加快 開發，也不一定會帶來更快的開發或更快的監管審批，也不一定會增加我們獲得FDA批准的可能性 。

即使我們相信我們的產品是突破性治療指定的有力候選者，FDA也可能確定我們的初步臨牀 證據不足以證明突破性治療指定是合理的。如果沒有這一指定，我們將無法從FDA在整個開發過程中增加的指導和幫助中受益，我們的開發時間表可能會延長。

這一突破性的治療指定雖然由於上述原因對開發過程有利，但對我們的開發過程可能只有很小的積極影響或沒有積極影響。即使FDA通過突破性的治療指定提供幫助，也不能保證開發過程會加快，FDA會及時審查或批准我們提交的材料，也不能保證我們的候選產品最終會獲得FDA的批准。

總而言之，我們不能保證我們的候選產品將獲得突破性的治療指定，即使他們獲得了，我們也不能保證此類指定 將對FDA對我們候選產品的審查或批准產生任何影響。

即使我們獲得監管部門對我們未來的任何候選產品的批准，我們也將受制於FDA和其他監管機構的持續義務以及持續的監管 審查，這可能會導致大量額外費用。此外，我們的候選產品如果獲得批准，將受到標籤和製造要求的約束，並可能受到其他限制。如果我們的產品未能遵守這些法規要求或發生了不可預見的問題，可能會受到重罰。

我們或我們的任何合作者獲得的AL001、AL002或任何未來候選產品的任何監管批准，可能會受到批准條件或對產品可能用於市場的批准指示用途的限制，或者可能包含對潛在代價高昂的監控的要求，以 監控候選產品的安全性和有效性。此外，AL001、AL002和我們未來的任何候選產品，如果獲得FDA或其他監管機構的批准，將受到有關製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄的廣泛和持續的監管要求。這些要求將 包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及持續遵守cGMP、 良好實驗室規範和良好臨牀實踐，這三種類型的審核與將藥品推向市場所需的漸進階段有關，適用於我們在批准後進行的任何研究。後來發現產品存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能 遵守法規要求，除其他事項外，可能會導致：

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對AL001或AL002的監管批准。我們無法預測美國或其他地方未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准 ，我們可能無法實現或保持盈利能力，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性和不利影響。

AL001或AL002以及我們未來的任何候選產品 如果獲得批准，可能會導致或導致不良醫療事件，我們必須向FDA和其他國家/地區的監管機構報告這些不良醫療事件，如果我們不這樣做，我們可能會受到制裁，從而對我們的業務造成實質性損害。

如果我們成功地將 AL001、AL002或我們未來的任何候選產品商業化，FDA和其他國家/地區的監管機構頒佈的法規要求我們報告有關不良醫療事件的某些信息，如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件的 。我們報告義務的時間將由我們知道不良事件的日期以及事件的性質 觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的不良事件或在使用我們的產品時被及時刪除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA 和其他國家/地區的監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、 扣押我們的產品或推遲批准或批准未來的產品，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

與產品有關的立法或法規改革可能會使我們更難獲得AL001、AL002或我們未來的任何候選產品的監管批准或批准，以及在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷我們的產品。

美國國會和其他國家/地區的立法機構會不時起草和介紹相關法規，這些法規可能會顯著更改有關受監管產品的測試、監管許可或批准、製造和營銷的法律規定。此外，FDA經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式對FDA法規和指南進行修訂或重新解釋。其他國家/地區也可能發生類似的法規變更。美國或其他國家/地區的任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加AL001、AL002和我們未來的任何候選產品的成本或延長審查時間 。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用， 可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變化可能需要：

其中每一項都可能需要大量的時間和成本，並可能對我們的產品獲得監管部門批准的能力產生重大不利影響。 候選產品。此外，延遲收到或未能獲得任何未來產品的監管許可或批准可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們在美國銷售AL001、AL002和任何未來候選產品的能力，如果獲得批准，將僅限於用於治療它們被批准的適應症，如果我們想要擴大我們可以營銷AL001、AL002和任何未來候選產品的適應症，我們將 需要獲得額外的FDA批准，而這可能不會獲得批准。

我們計劃在美國尋求FDA對AL001和AL002的全面批准，以治療神經退行性疾病和精神障礙，包括阿爾茨海默氏症。此外，我們還向FDA提交了IND前會議請求，以探索AL001用於治療雙相情感障礙、MDD和PTSD。 如果AL001或AL002獲得批准，FDA將限制我們營銷或宣傳其用於治療 其批准的適應症以外的適應症的能力，這將限制其使用。如果我們決定在未來嘗試開發、推廣和商業化AL001、AL002以及潛在的其他候選產品的新治療適應症和方案，我們無法預測我們 何時或是否會獲得這樣做所需的批准。我們將被要求進行額外的研究，以支持此類申請的額外用途，這將消耗額外的資源，並可能產生不會導致FDA批准的結果。如果我們沒有獲得額外的FDA批准，我們在美國擴展業務的能力將受到不利影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的 不利影響。

針對AL001或AL002的REMS的預期開發可能會導致審批過程的延遲，並會增加額外的法規要求層，這可能會影響我們在美國將AL001和AL002商業化的能力，並降低它們的市場潛力。

作為批准NDA或BLA的條件，FDA可能會要求REMS確保藥物的益處大於潛在風險。REMS要素可以 包括藥物指南、衞生保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU的 可以包括但不限於，針對處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下的配藥、 特殊監控以及患者登記簿的使用。此外，產品審批可能需要大量的審批後測試和監督 以監控藥物的安全性或有效性。我們可能需要對AL001或AL002採用REMS，以確保收益超過濫用、誤用、轉用和其他潛在安全問題的風險。即使濫用、誤用或轉移用途的風險不像其他一些產品那樣高 ，也不能保證FDA會批准AL001或AL002的可管理REMS，這可能會對我們在美國成功將AL001和AL002商業化的能力造成重大影響和重大限制。REMS審批過程中的拖延 可能會分別導致NDA或BLA審批過程的延誤。此外，作為REMS的一部分，FDA可能要求實施重大的 限制，例如對產品的處方、分銷和患者使用的限制，這可能會顯著影響我們將AL001或AL002有效商業化的能力，並極大地降低它們的市場潛力，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。即使最初的REM沒有嚴格的限制，如果AL001、AL002和其他候選藥物在推出後成為嚴重濫用/非醫療用途或從合法渠道轉移的對象，這可能會導致負面監管後果, 包括更嚴格的REMS，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果我們被發現違反了“欺詐和濫用”法律，我們可能會受到刑事和民事處罰，和/或被暫停或被排除在參與政府運營的醫療保健計劃之外，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們成功地在美國和其他地方獲得了我們的產品的銷售批准，我們將受到各種醫療“欺詐和濫用”法律的約束，包括反回扣法、虛假申報法和其他旨在減少政府運營的醫療保健計劃中的欺詐和濫用的法律 ，這可能會對我們產生實質性和不利的影響，特別是當我們的產品在美國成功商業化 。例如，聯邦反回扣法規規定，包括處方藥製造商(或代表其行事的一方)在內的任何人，在知情和故意的情況下，索要、接受、提供或支付任何旨在誘導業務推薦的報酬，包括購買、訂購或開出可根據Medicare或Medicaid等美國醫療保健計劃支付的特定藥物的處方，都是非法的。根據美國聯邦政府的規定，一些被稱為安全港的安排被認為不違反《反回扣法令》。要保護該安排，必須遵守安全港法規的每一個要素。然而，不符合安全港的安排本身並不違法。取而代之的是，它們將在個案的基礎上進行分析。儘管我們打算按照所有適用的要求來構建我們的業務安排，但這些法律是寬泛的，通常很難準確確定在特定情況下如何適用該法律。 因此，我們的做法可能會受到《反回扣法規》和其他司法管轄區類似法律的挑戰。

此外，虛假報銷法 禁止任何人在知情的情況下故意向第三方付款人(包括政府付款人、虛假或欺詐性的藥品或服務的報銷申請、未提供的項目或服務的報銷申請，或醫療上不必要的項目或服務的報銷)提交或導致他人提交付款申請。已根據虛假報銷法提起訴訟，指控藥品的標籤外促銷或藥品供應商支付回扣導致向政府醫療保健計劃提交虛假報銷 。根據美國1996年《健康保險可轉移性和責任法案》等法律，禁止我們明知和故意執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人付款人)的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事和/或民事制裁，包括罰款和/或排除或暫停參加政府運營的醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid，並禁止與美國和其他國家政府簽訂合同。此外，在美國，個人有權代表政府提起訴訟，並有可能根據聯邦《虛假申報法》和州虛假申報法參與追回。

美國許多州都採用了類似於聯邦同行的欺詐和濫用法律，包括類似於反回扣法規的法律，其中一些適用於轉介患者接受任何來源的醫療保健服務，而不僅僅是政府付款人。此外，加利福尼亞州和美國其他一些州已通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月的《藥品製造商監察長合規計劃指南》和/或《美國藥品研究和製造商與醫療保健專業人員互動準則》。此外，有幾個州實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向該州進行營銷或價格披露。對於需要遵守哪些州要求存在歧義 如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到處罰。

我們尚未收到有關將欺詐和濫用法律應用於我們業務的明確 指導。執法部門越來越注重執行這些法律，我們未來的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。雖然我們相信我們將能夠 組織我們的業務安排以遵守這些法律，但政府未來可能會指控我們違反這些法律，或判定我們違反了這些法律。如果我們被發現違反了這些法律中的一項，我們可能會被要求支付罰款， 可能會被暫停或排除在參與某些政府運營的醫療保健計劃的範圍內，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性和不利的影響。

與我們的商業和工業有關的風險

如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發AL001、AL002或任何未來的候選產品，無法進行許可內 和開發工作，也無法將AL001、AL002或任何未來的候選產品商業化。

我們未來的增長和成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理和科學人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層，特別是首席執行官Stephan Jackman，首席財務官Lien Escalona，財務高級副總裁總裁，執行副總裁兼總法律顧問Henry C.W.Nisser，首席運營官David Katzoff，以及我們的顧問，創始人兼榮譽主席Milton C.Ault，III，開發AL002的神經科學家曹傳海博士，以及AL001的發明人之一Roland(Doug)Shytle博士。這些人員中的任何一人失去服務都可能延遲或阻止我們當前或未來產品線的成功開發、我們 計劃開發工作的完成或AL001或AL002的商業化。我們的現任或前任員工可能會 就所謂的專利權利提出索賠，併為此要求賠償。如果一名或多名關鍵人員離開我們，從事競爭業務，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

我們預計將面臨激烈的競爭， 其他實體可能比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。

新療法和疫苗產品的開發、FDA批准和商業化競爭激烈。在AL001、AL002 以及未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品方面，我們將面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。除了針對我們針對AL001和AL002的適應症的現有治療方法外，我們還面臨來自其他公司正在開發的其他候選藥物的潛在競爭。我們的潛在競爭對手包括大型醫療保健公司，如Celgene公司、默克公司、賽諾菲公司、禮來公司、拜耳股份公司、諾華製藥、強生公司和勃林格-英格爾海姆公司。我們還知道有幾家規模較小的早期公司正在開發產品，供我們這一細分市場使用。上面提到的一些潛在競爭化合物正由資金雄厚且成熟的大型製藥和生物技術公司開發，或已與此類 公司合作開發，這可能使它們在開發、監管和營銷方面相對於我們的產品具有優勢。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、更少或更少嚴重副作用、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前 建立強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，這些付款人試圖鼓勵使用非專利產品。如果AL001或AL002獲得上市批准， 我們預計其定價將顯著高於競爭對手的仿製藥。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的一些公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准產品方面擁有更多的財力、物力和人力資源 和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。小型公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方 在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為臨牀試驗註冊患者 以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。

如果我們無法成功競爭 ，我們可能無法增長和維持我們的收入，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

FDA和其他政府機構的資金變化 可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導和其他人員的能力，或者 阻止我們的候選產品及時開發或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們 依賴FDA協助開發我們的候選產品。FDA審查和批准新藥產品的能力 可能受到我們控制之外的各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間在最近幾年有所波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會延長我們的候選產品獲得必要的政府機構審查和/或潛在批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天 ，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構 不得不讓FDA的關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果FDA審查和批准新產品的時間被推遲，我們藥物開發計劃的估計時間可能會被推遲 ，這將大幅增加藥物開發成本，並損害我們的運營或業務。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能被迫提起訴訟以強制執行或捍衞我們的知識產權，或我們許可方的知識產權。

我們可能被迫提起訴訟，以強制執行或保護我們的知識產權不受競爭對手的侵權和未經授權的使用。這樣做，我們可能會將我們的知識產權置於無效、無法強制執行或範圍縮小的風險中。此外，任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使未決申請面臨無法發放的風險。此外，如果任何許可方未能強制執行或保護其知識產權，這可能會對我們開發和商業化AL001或AL002的能力以及我們阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品的能力產生不利影響。任何此類訴訟都可能代價高昂，並可能分散我們的管理層 專注於運營業務的注意力。任何此類訴訟的存在或結果都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密和專有信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。

我們依靠商業祕密來保護我們的專有技術訣竅和技術進步，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。 然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些 協議可能無法有效阻止機密信息的泄露，並且可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供適當的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。 執行和確定我們專有權利的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟。未能獲得或維持商業祕密保護或未能充分保護我們的知識產權可能會使競爭對手開發通用產品或使用我們的專有信息開發與我們的產品競爭的其他產品，或對我們的業務、運營結果和財務狀況造成額外的重大不利影響 。

根據我們產品的生產將技術和知識轉讓給合同製造商也會造成不受控制的分發和複製與我們產品相關的概念、方法和流程的風險。這種不受控制的分發和複製如果被用於生產競爭藥品或用於商業用途，而我們沒有獲得經濟賠償，可能會對我們的產品價值產生重大 不利影響。

我們可能會受到第三方的 指控侵犯專利和專有權利或試圖使我們的專利或專有權利無效的索賠，這將是 昂貴、耗時的，如果成功地針對我們主張，將推遲或阻止AL001或 AL002的開發和商業化。

製藥行業涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟，以及專利挑戰訴訟，包括美國專利商標局和歐洲專利局(“EPO”)的幹預和行政法訴訟，以及其他司法管轄區的異議和其他類似訴訟。最近，根據美國專利改革法，實施了包括 各方間審查和授權後審查在內的新程序。如下所述，此類法律的新穎實施給未來對我們專利的挑戰的結果帶來了不確定性。

我們不能向您保證 AL001、AL002或我們未來的任何候選產品不會侵犯現有或未來的專利。我們可能不知道第三方可能聲稱AL001、AL002或我們未來的候選產品侵犯了已經頒發的專利。由於專利申請 可能需要數年時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，因此可能會有我們不知道的正在等待的申請，這些申請可能會導致我們將AL001、AL002或我們未來的候選產品 商業化而侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。此外，我們可能面臨非執業實體(通常稱為專利流氓)的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，因此我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。

我們未來可能會受到第三方 針對我們或我們的合作者的索賠，這將導致我們產生鉅額費用，如果勝訴， 可能會導致我們支付大量損害賠償，包括三倍的損害賠償金和律師費(如果我們被發現故意侵犯第三方的專利)。如果針對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟，我們或我們的合作者可能會被迫 停止或推遲AL001或AL002的研究、開發、製造或銷售。由於專利侵權索賠， 或者為了避免潛在索賠，我們或我們的合作者可能會選擇尋求或被要求尋求第三方的許可 ，並且很可能需要支付許可費或版税，或者兩者兼而有之。這些許可證可能不符合可接受的條款，或者根本不適用。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可證，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手 能夠訪問相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作者 無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫重新設計產品，或者停止我們業務運營的某些方面。即使我們成功地為此類索賠辯護，侵權和其他知識產權訴訟也可能是昂貴和耗時的訴訟，並將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務。

除了針對我們的侵權索賠 ，如果第三方在美國準備並提交了專利申請，該專利申請也要求我們擁有 權利的技術，我們可能不得不參與美國專利商標局的幹預程序，以確定發明的優先權。第三方也可以嘗試在美國專利商標局對我們的專利進行復審、授權後複審或各方間複審。我們還可能在歐洲專利局或其他司法管轄區的類似辦公室就我們的產品和技術的知識產權 捲入類似的反對程序。這些索賠中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們保護與AL001、AL002或任何潛在未來候選產品相關的知識產權的專有 性質的努力不夠充分，我們可能 無法在我們的市場上有效競爭。

我們預計將依靠專利、商業祕密保護以及機密性和許可協議的組合來保護與我們的產品和當前候選產品以及我們的開發計劃相關的知識產權。

關於活性藥物成分的物質組成專利 通常被認為是對藥品 產品的最強知識產權保護形式，因為此類專利提供的保護與任何特定的使用或製造方法無關。我們不能確定 我們可能提交的任何專利申請中的權利要求，包括AL001、AL002和任何潛在的未來候選產品 是否會被美國專利商標局和法院或外國的專利局和法院視為可申請專利。 使用方法專利保護產品對指定方法的使用。此類專利不會阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。

專利的強度涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。我們未來可能擁有或許可的專利申請可能會失敗 導致在美國或其他國家/地區頒發專利。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。 此外，即使它們未被質疑，我們未來的任何專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權 或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們可能擁有、許可或追求的有關AL001、AL002或任何未來候選產品的專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會威脅到我們將AL001、AL002或任何未來候選產品商業化的能力。此外，如果我們在開發工作中遇到延遲，我們可以銷售AL001、AL002或任何未來受專利保護的產品的時間段將會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是 第一個提交與AL001、AL002或任何未來產品候選產品相關的專利申請的公司。

即使法律提供保護，也可能需要 昂貴且耗時的訴訟來強制執行和確定我們的專有權利的範圍，而且此類訴訟的結果將是不確定的 。此外，我們可能對競爭對手採取的任何強制執行我們的知識產權的行動都可能促使他們對我們提起反訴，而我們的一些競爭對手的知識產權組合比我們的要大得多 。

我們還將依靠貿易 祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的工藝，以及我們產品開發流程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素 。儘管我們努力與我們的所有員工、顧問、顧問 以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何第三方簽署保密協議，但我們不能確定我們已經與可能幫助開發我們的知識產權或訪問我們的專有信息的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們的協議不會被違反。我們不能保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的 信息和技術。此外，有些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國或歐盟的法律不同。因此，我們在保護和捍衞我們的知識產權方面可能會遇到重大問題，不僅在美國和歐盟，而且在其他地方也是如此。如果我們無法阻止 向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持 競爭優勢，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響, 運營結果和財務狀況 以及第三方對我們機密專有信息的任何披露或挪用都可能使競爭對手迅速 複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護AL001和AL002的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功將在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利既涉及技術上的複雜性也涉及法律上的複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利既昂貴又耗時，而且具有內在的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。近年來，美國最高法院對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在其他情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加了我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這一系列事件還增加了獲得專利後的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規 可能會發生變化，從而削弱我們獲得專利和強制執行我們未來可能獲得的專利的能力。同樣，歐盟專利法和其他地方的變化可能會對我們在美國以外註冊的專利的價值產生負面影響。

獲得和維護我們的專利保護 取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求中的任何一項，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比正常情況下更早進入市場 ，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球範圍內申請、起訴和保護AL001、AL002和任何未來產品候選產品的專利費用高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能 在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區與我們的產品競爭，而我們的專利聲明或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們進行競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，尤其是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的實施，尤其是與生物製藥有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們專有權的競爭 產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。

與法律事務有關的風險

我們在調查中收到了美國證券交易委員會的傳票，這項調查被稱為“DPW控股公司的事情”，其後果尚不清楚。

2019年11月，我們 收到美國證券交易委員會發出的傳票，稱美國證券交易委員會的工作人員正在進行一項名為“DPW Holdings，Inc.”的調查，並且發出該傳票是為了調查BitNile Holdings，Inc.(前身為DPW Holdings，Inc.)及其某些高級管理人員、董事、員工、合作伙伴、子公司和/或附屬公司和/或其他個人或實體是否直接或間接違反了證券法和交易法的某些規定。與其證券的要約和出售有關。儘管命令規定美國證券交易委員會可能掌握與此類涉嫌違規行為有關的信息，但傳票明確規定，美國證券交易委員會或其工作人員不得將調查解釋為已發生任何違反聯邦證券法的行為 。我們已經出示了迴應傳票的文件。美國證券交易委員會未來可能會要求我們提供更多文件、信息或尋求我們管理團隊其他成員的證詞。

我們不知道美國證券交易委員會調查的範圍或時間。因此，我們不知道美國證券交易委員會的調查進展如何，也不知道調查將於何時結束 。我們也無法預測美國證券交易委員會或其工作人員未來可能會因其調查事項而採取什麼行動(如果有的話)，也無法預測繼續回覆傳票的成本 可能對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響(如果有的話)。我們沒有為這件事的損失建立任何準備金。此外，遵守美國證券交易委員會未來提出的任何此類文件或證詞要求，可能會分散我們官員和董事的時間和注意力， 或將我們的資源從正在進行的業務事務上分流出來。此次調查可能導致鉅額法律費用，轉移管理層對我們業務的注意力，損害我們的業務和聲譽，並可能使我們 受到廣泛的補救措施，包括美國證券交易委員會的執法行動。我們現任董事會的兩名成員Horne先生和Nisser先生是BitNile的董事。不能保證此問題和任何類似問題的任何最終解決方案不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們將承擔重大責任，並可能被要求限制AL001或AL002的商業化。

我們和我們的合作伙伴可能面臨與臨牀試驗中的AL001或AL002測試相關的產品責任風險。如果我們開始在美國和其他地方商業營銷和分銷我們的產品，包括與濫用AL001或AL002有關的索賠，我們將面臨更多 人的索賠。現在和將來，個人可以向我們提出責任索賠，聲稱AL001或AL002造成了 傷害。雖然我們打算採取我們認為適當的預防措施，但如果對我們提起任何產品責任訴訟，我們可能無法避免重大責任。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們將 承擔大量責任。即使我們成功地為任何此類訴訟辯護，與此類辯護相關的成本也可能被證明是過高的。 無論案情或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

此外，未來可能需要擴大我們的保險覆蓋範圍，這可能會導致成本顯著增加或無法獲得足夠的保險覆蓋範圍。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

與我們關聯公司的控制和關係相關的風險

內部人士目前對我們有重大影響 ，這可能會限制您影響關鍵交易結果的能力，包括控制權的變更。

總體而言，我們的董事和高管以及他們各自的關聯方對我們普通股股份的受益 約佔我們普通股流通股的48.2%。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠 影響我們的管理和事務，以及所有需要股東批准的事項，包括董事選舉和重大公司交易的批准。這種所有權集中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更 ，並可能影響我們普通股的市場價格。

我們公司和BitNile的董事會成員和高管 由一些相同的人組成，這可能會存在潛在的利益衝突。

我們的公司由我們的創始人、榮譽主席和顧問Milton C.(Todd) Ault III直接或間接通過他在Ault&Company，Inc.的控股股權控制，Ault&&Company，Inc.是Ault生命科學公司和Ault生命科學基金有限責任公司的母公司。奧爾特先生也是BitNile的執行主席和單一最大股東(通過他對Ault Alpha，LP的控制)，BitNile是一家上市的多元化控股公司，主要專注於數字採礦、投資、國防/航空航天、工業和電信行業。我們公司的董事會和高管以及BitNile的董事會和高管都有一些相同的個人，他們都將一部分業務和專業時間和精力投入到我們公司和BitNile的各自業務中。我們公司董事會主席威廉·B·霍恩是比特尼羅的首席執行官兼董事公司董事，亨利·C.W.尼塞爾是我們公司的執行副總裁，總裁是公司的總法律顧問，董事公司的首席法律顧問是總裁，我們的財務高級副總裁是比特尼羅的首席財務官，克拉貢是比特尼羅的首席財務官。此外，奧爾特先生是雪崩國際公司(“雪崩”)的董事長，該公司目前致力於開發用於紡織應用的先進材料和加工技術。霍恩先生是雪崩董事的一員，他是雪崩公司的首席財務官，尼塞爾先生是雪崩公司的執行副總裁總裁和總法律顧問。

雖然我們相信我們的業務和技術與BitNile的業務和技術是有區別的，我們不在BitNile競爭的市場上競爭，但奧爾特先生和其他被點名的個人可能在潛在的公司機會、業務組合、合資企業和/或他們、我們的公司或BitNile可能獲得的其他商業機會方面存在潛在的利益衝突。此外，雖然奧爾特先生和其他被點名的個人已同意將他們的部分業務和專業時間和精力 投入到我們的公司，但潛在的利益衝突還包括他們每個人在BitNile事務上投入的時間和精力的數量。 如果奧爾特先生和/或其他被點名的個人選擇將BitNile的利益置於我們公司的利益之前，我們可能會受到實質性的不利影響。奧爾特先生和其他被點名的個人均同意，如果此類機會出現，他 將認真考慮多個因素，包括這些機會是以我們公司高管或董事的身份呈現給他的，這些機會是否在我們公司的業務範圍內或與我們的戰略 目標一致，以及我們公司是否能夠利用或受益於這些機會。此外，本公司董事會已 採納一項政策，即本公司與本公司任何附屬公司、聯屬公司、高級管理人員、董事、主要股東或前述任何聯屬公司之間未來的任何交易，對本公司的優惠程度不得低於與獨立第三方進行的“ARM長度”交易中合理獲得的條件，任何此類交易也將獲得我們多數獨立董事的批准。被點名的個人, 除奧爾特先生外，根據特拉華州法律，對我們公司負有照顧和忠誠的受託責任 。然而，如果我們的管理層未能解決任何有利於我們公司的利益衝突，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

我們的公司註冊證書中的某些條款允許集中投票權，這可能會延遲或阻礙現任董事的罷免或收購嘗試，即使此類事件可能對我們的股東有利。

我們公司註冊證書的條款可能會推遲或阻礙現任董事的罷免，並可能阻止或推遲涉及我們公司的未經董事會批准的合併、要約收購或代理權競爭，即使這些事件可能被視為符合我們股東的最佳利益 。此外，我們可以指定和發行不同類別的優先股，使其持有人有權對我們行使重大控制權。因此，任何獲發或獲發該等股份的人士均有足夠投票權 以顯著影響(如果不能控制)提交本公司普通股股東投票表決的所有公司事宜的結果。這些 事項可能包括選舉董事、改變我們董事會的規模和組成，以及涉及我們的合併和其他業務合併 。此外，透過任何此等人士對本公司董事會的控制權及投票權，聯屬公司或可控制 某些決定，包括有關高級職員的資格及任命、股息政策、取得資金的途徑(包括向第三方貸款人借款及發行額外債務或股權證券)，以及本公司收購或處置資產的決定 。此外，投票權集中在關聯公司手中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更，即使控制權的變更可能使我們的股東受益，並可能在交易市場發展的情況下對我們普通股的未來市場價格產生不利影響 。

與我們普通股所有權相關的風險

如果我們不繼續 滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市。

我們的普通股能否在納斯達克資本市場上市取決於我們是否符合納斯達克資本市場的上市條件 。我們目前不符合納斯達克上市要求，特別是最低投標價格要求 ，必須在2022年12月19日或之前重新獲得合規。如果我們無法重新獲得此類合規，我們將不再有資格在納斯達克上交易。

如果我們未能達到納斯達克資本市場的上市要求，我們可能會被納斯達克資本市場摘牌。如果我們的普通股不再在納斯達克資本市場掛牌交易，我們的交易量和股價可能會下降， 我們在融資方面可能會遇到進一步的困難，這可能會對我們的運營和財務業績產生重大影響。此外，從納斯達克資本市場退市還可能產生其他負面影響，包括合作伙伴、貸款人、供應商和員工可能失去信心，還可能引發我們的貸款協議和其他未完成協議項下的各種違約。最後，退市可能會使我們更難籌集資金和出售證券。您可能會因為未來的股權發行而經歷未來的稀釋 。為了籌集額外資本，我們未來可能會提供額外的普通股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券。

我們不知道活躍的市場是否會持續 ；因此，您可能很難出售您持有的我們普通股。

如果我們 普通股的活躍市場無法持續，您可能很難以有吸引力的價格出售您的普通股。我們無法 預測我們普通股的交易價格。在未來的一個或多個時期，我們的運營結果和產品線的進展可能不符合公開市場分析師和投資者的預期，因此，由於這些和 其他因素，我們的普通股價格可能會下跌。

我們普通股的市場價格波動很大，這可能會給投資者造成重大損失。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市 。自我們去年首次公開募股以來，我們的交易價格波動很大，這取決於許多 因素，這些因素可能與我們的運營或業務前景關係不大。據Nasdaq.com報道，在過去52周內(截至2022年4月30日)，我們的股票收盤價為每股0.88美元至13.50美元。

總的來説，股票市場已經並將繼續經歷重大的價格和成交量波動，我們普通股的市場價格可能會繼續 受到與我們的經營業績或前景無關的類似市場波動的影響。這種波動性的增加，加上低迷的經濟狀況，可能會繼續對我們普通股的市場價格產生壓低作用。以下因素可能會影響我們的股價，其中許多因素是我們無法控制的：

近年來，股票市場的每個市場，特別是製藥和生物技術公司的市場，都經歷了重大的 價格和成交量波動，這些波動往往與股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格 。一家公司的證券市場價格在經歷了一段時間的波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。由於我們 股價的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的對象。證券訴訟可能會導致鉅額成本 並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

如果我們普通股的股票有大量出售，我們普通股的價格可能會下降。

如果我們的普通股大量出售，特別是我們的董事、高管和大股東的出售，或者如果我們的普通股有大量股票可供出售，並且市場認為將會出售，我們普通股的價格可能會下降。截至2022年7月19日，我們有95,481,790股普通股流通股。根據證券法第144條和各種歸屬協議，董事、高管和其他關聯公司持有的股份將受到數量限制。 我們登記了已發行的普通股，並可能根據我們的員工股權激勵計劃發行，這些股票在發行後可以 在公開市場上自由出售。現有股東出售我們的普通股可能會使我們更難在未來以我們認為合理或適當的時間和價格出售股本或與股本相關的證券，並使其他股東更難 出售我們普通股的股份。

由於在公開市場上出售了大量普通股，或者市場認為持有大量普通股的人打算出售其股票，我們普通股的市場價格可能會下降。我們無法預測銷售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

我們股權的集中 將限制您影響公司事務的能力，包括影響董事選舉結果和其他需要股東批准的事項的能力。

我們的高管、董事和持有我們已發行普通股總數超過5%的持有者實益擁有我們普通股的相當大比例。因此，這些股東共同行動，將對所有需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和重大公司交易的批准。公司 即使其他股東反對，也可能採取行動。這種所有權集中還可能產生延遲 或阻止其他股東可能認為有益的公司控制權變更的效果。

我們的章程規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院是我們和我們的股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇 ，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們的章程規定，特拉華州衡平法院將是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的獨家法院； 任何違反受託責任的訴訟；根據特拉華州通用公司法律、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的任何訴訟；解釋、應用、強制執行或確定我們的公司註冊證書或我們的章程的有效性的任何訴訟；以及受內部事務原則管轄的針對我們的索賠的任何訴訟。本條款 不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

我們的章程進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據《證券法》提出的任何訴因的獨家論壇。其他公司的組織文件中類似的排他性聯邦論壇條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，雖然特拉華州最高法院已裁定，根據特拉華州法律，此類排他性聯邦論壇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行此類條款仍存在不確定性， 投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

這些排他性論壇條款 可能限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者， 如果法院發現我們的附則中的任何一項獨家法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生進一步的重大額外成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。

由於我們不打算為我們的普通股支付股息 ，因此您的投資必須依靠股票升值來獲得任何回報。

我們目前打算保留未來的任何收益，在可預見的未來不會支付任何股息。因此，您必須依靠股票升值和流動性強的交易市場才能獲得投資回報。如果不發展活躍和流動性強的交易市場，您可能無法 以或高於首次公開募股價格或在您想要出售的時間出售您的普通股。

我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們對這一重大弱點的補救措施沒有效果，或者如果我們在未來遇到更多的重大弱點，或者我們在未來未能保持有效的內部控制系統，我們可能無法 準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響 我們的普通股價值。

我們只有有限的會計人員 充分執行我們的會計流程和其他監督資源，以解決我們對財務報告的內部控制 。在對截至2022年4月30日的年度的財務報表進行審計時，我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此我們的財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。重大弱點在於我們的會計職能部門缺乏足夠數量的合格 人員來充分劃分職責，對記入總賬的人工日記帳分錄進行充分的審查和批准，並對總賬賬户調節、財務 報表編制和非常規交易的會計始終如一地執行審查程序，並且我們沒有設計和實施與支付和財務會計系統訪問控制相關的有效信息技術 一般控制(“ITGC”)。

我們正在實施旨在改善財務報告內部控制的措施，以彌補這一重大缺陷，包括：

我們不能向您保證 我們迄今已採取並將繼續實施的措施是否足以彌補我們已確定的重大弱點或避免未來潛在的重大弱點。如果我們採取的措施不能及時糾正重大缺陷，我們將無法 得出結論，我們對財務報告保持有效的內部控制。因此，我們的財務報表的重大錯報有可能繼續存在，不會得到及時預防或發現。

作為一家上市公司，我們 必須保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。薩班斯-奧克斯利法案還要求我們關於財務報告內部控制的管理報告由我們的獨立註冊會計師事務所 證明，只要我們不再是2012年JumpStart Our Business 創業法案(JOBS Act)所定義的“新興成長型公司”。只要我們是一家新興的成長型公司，我們就不希望我們的獨立註冊會計師事務所證明我們關於財務報告內部控制的管理報告 。

我們正在加強對財務報告的內部控制，以履行這一義務，這一過程將是耗時、昂貴和複雜的。 如果我們在財務報告內部控制中發現任何其他重大弱點，如果我們無法及時遵守第404條的要求，如果我們無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者在未來需要時，如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會成為納斯達克證券市場、美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象，這可能需要額外的財務和管理資源。

一般風險因素

我們必須有效地管理我們業務的增長，否則我們的公司將受到影響。

我們開始運營 導致運營費用大幅上升。我們業務的擴展，包括AL001和AL002的開發，也可能導致對我們的管理、財務和其他資源的巨大需求。我們管理預期未來增長的能力 將取決於我們會計和其他內部管理系統的顯著擴展，以及實施 和隨後各種系統、程序和控制的改進。此外，我們還打算擴大我們的科學諮詢委員會。不能保證這些領域不會出現重大問題。任何未能以與我們的業務一致的速度有效地擴展這些領域並實施 並改進AL001或AL002或我們的程序和控制的情況，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。不能保證我們擴展營銷、銷售、製造和客户支持工作的嘗試一定會成功，或者在未來任何時期都會帶來額外的銷售額或盈利。

我們擴展候選產品渠道的努力可能不會成功 。

我們戰略的一個要素 是基於我們的技術擴大我們的藥物流水線，並通過臨牀開發 來推進這些候選產品，用於治療各種適應症。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經產生了許多基於我們技術的開發計劃，但我們最終可能無法開發出安全有效的候選產品。即使我們 成功地繼續擴大我們的渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀 開發，包括因為被證明具有有害副作用或其他特徵，表明它們不太可能 獲得上市批准和獲得市場認可。此外，如果我們試圖應用我們的技術為阿爾茨海默氏症以外的適應症開發候選產品 ，我們將需要評估臨牀前數據，並確定是否需要額外的數據 來支持新的適應症。如果我們不基於我們的技術方法成功開發候選產品並將其商業化， 我們將無法在未來期間獲得產品收入，這將使我們不太可能實現盈利。

我們可能會遇到產品召回或庫存 意外事件、冷鏈中斷和測試困難造成的損失。

AL001和AL002將分別使用需要專門設備、高度特定的原材料和其他生產限制的複雜技術流程進行製造和分銷。這些流程的複雜性，以及生產我們產品的嚴格的公司和政府標準 ，將使我們面臨生產風險。雖然發佈用於臨牀試驗的產品批次或用於商業化的產品批次要進行樣本測試，但某些缺陷可能要在產品發佈後才能發現。此外，工藝偏差或已批准工藝更改的意外影響可能會導致這些中間產品不符合穩定性要求或規格。我們的大部分產品都必須在一定的温度範圍內儲運，這就是我們所説的嚴格的 冷鏈儲運。如果這些環境條件偏離標準，我們產品的剩餘保質期可能會受損或質量可能受到不利影響，使其不再適合使用。生產和分銷困難的發生或疑似發生可能會導致庫存丟失，在某些情況下還會召回產品，從而造成聲譽損害和產品責任風險。對發現的任何問題進行調查和補救都可能導致生產延遲、鉅額費用、銷售損失和新產品發佈延遲，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能在招聘更多合格的 人員時遇到困難。

隨着我們擴大開發和商業活動，我們將需要招聘更多人員，並可能在吸引和留住合格的 員工方面遇到困難。生物製藥領域對合格人才的競爭非常激烈，因為擁有該行業所需技能和經驗的個人數量有限。我們可能無法以優惠條件吸引和留住優質人才， 甚至根本無法。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，指控這些人員被不正當地招募，或者他們泄露了專有或其他機密信息，或者他們的前僱主擁有他們的 研究成果。這些困難中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的信息技術系統故障 可能會嚴重擾亂我們的業務運營。

我們執行業務計劃並遵守有關數據控制和數據完整性的法規要求的能力，在一定程度上取決於我們的信息技術系統或IT系統的持續和不間斷性能。這些系統容易受到各種來源的損壞，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管採取了網絡安全 和備份措施，我們的一些服務器仍可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的 中斷問題的攻擊。儘管我們已採取預防措施來防止可能影響我們的IT系統的意外問題，但我們不能保證不會發生電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題，和/或持續或重複的系統故障或在升級我們的任何IT系統期間出現的中斷我們生成和維護數據能力的問題 。如果我們的IT系統發生上述任何情況，都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

我們在正常業務過程中會受到各種索賠和法律訴訟的影響。

我們在正常業務過程中會受到各種索賠和法律訴訟的影響。任何此類訴訟都可能代價高昂，並可能分散我們 管理層的注意力，使其無法專注於運營我們的業務。任何此類訴訟的存在都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。實際和潛在的訴訟結果具有內在的不確定性。法律訴訟中的不利結果 可能會對我們的聲譽、財務狀況和經營業績造成不利影響。

我們將遵守美國《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律，以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們預期業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施、 和法律費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的業務如果啟動， 將受到某些反腐敗法律的約束，包括美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)，以及適用於我們開展業務的國家/地區的其他反腐敗法律。《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律一般禁止我們、我們的員工和中介機構向政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得其他業務優勢。我們和任何未來的商業合作伙伴可能在多個存在違反《反海外腐敗法》潛在風險的司法管轄區開展業務，我們可能會參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能會使我們根據《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任。此外，我們無法預測我們的國際業務可能受到未來監管要求的性質、範圍或 影響，也無法預測管理或解釋現有法律的方式。

我們還預計將遵守管理我們國際業務的其他法律和法規，包括在美國和歐盟實施的法規，包括適用的出口管制法規、對國家和人員的經濟制裁、海關要求和貨幣兑換 法規(統稱為“貿易控制法”)。

不能保證 我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反腐敗法》或其他法律 要求，如貿易控制法。美國、歐盟或其他當局對潛在違反《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易管制法的任何調查都可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們被發現不遵守《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易管制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及隨之而來的法律費用，其中任何一項都可能對我們的聲譽和流動性以及我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的某些條款使第三方更難收購我們，並使收購更難完成。 即使這樣的交易符合股東的利益。

我們的公司註冊證書、 章程和特拉華州法律的某些條款可能會使第三方更難或更昂貴地收購我們公司的控制權，或者阻止第三方試圖收購我們公司的控制權，即使這些嘗試可能符合我們股東的最佳 利益。例如，我們受特拉華州公司法第203條的管轄。一般而言，第203條 禁止特拉華州上市公司在交易發生之日起三年內與“有利害關係的股東” 進行“業務合併”，除非該業務合併已按規定方式獲得批准。“企業合併”包括合併、資產出售或為股東帶來經濟利益的其他交易。“有利害關係的股東”是指與關聯公司及聯營公司一起擁有或在三年內擁有公司15%或以上已發行有表決權股票的人。這些規定 可能會延遲、推遲或阻止我們公司控制權的變更。

未能建立我們的財務基礎設施 並改進我們的會計系統和控制，可能會削弱我們遵守上市公司財務報告和內部控制要求的能力。

作為一家上市公司，我們在越來越嚴格的監管環境中運營，這就要求我們遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》、《納斯達克》資本市場的監管、《美國證券交易委員會》的規章制度、擴大披露的 要求、加速報告的要求以及更復雜的會計規則。薩班斯-奧克斯利法案要求的公司責任包括建立對財務報告和披露控制程序的公司監督和充分的內部控制。 有效的內部控制對於我們生成可靠的財務報告是必要的，並且對於幫助防止財務欺詐非常重要。 我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求報告我們財務報告內部控制的有效性。

我們預計，構建我們的會計和財務功能以及基礎設施的過程將需要大量額外的專業費用、內部成本和管理工作。我們預計，我們將需要實施新的內部系統，以整合和簡化財務、會計、人力資源和其他職能的管理。然而，這樣的系統可能需要我們完成許多流程和程序，以有效使用系統或使用系統運行我們的業務，這可能會導致大量成本。 實施或使用此類系統的任何中斷或困難都可能對我們的控制造成不利影響，並損害我們的業務。此外， 此類中斷或困難可能導致意想不到的成本並轉移管理層的注意力。此外，我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統及程序中存在 漏洞，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能提供絕對保證 不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，或所有控制問題和舞弊情況都將被檢測到。

如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心 ，我們可能會受到納斯達克資本市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們普通股的價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們 目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果沒有或很少分析師開始報道我們，我們普通股的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一個或多個跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，我們普通股的價格也可能會下降。如果這些分析師中的一位或多位停止跟蹤我們的股票，我們可能會失去普通股在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。

我們是一家“新興成長型公司”，適用於新興成長型公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並計劃依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括不需要遵守SOX第404條的審計師認證要求，不需要遵守上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或者不需要遵守提供有關審計和財務報表的更多信息的審計師報告的附錄，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除 就高管薪酬進行非約束性諮詢投票和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款的要求。因此，我們向股東提供的信息將不同於有關 其他上市公司的信息。在本年度報告中，我們沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有與高管薪酬相關的信息。如果我們依賴這些豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場 ，我們的股價可能會更加波動。

作為上市公司運營，我們的成本將增加 ，我們的管理層將需要投入大量時間在新的合規計劃和公司治理實踐上。

作為一家上市公司，尤其是在我們不再是一家新興的成長型公司(或在較小程度上不再是一家較小的報告公司)後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。2002年薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革法案和消費者保護法、納斯達克資本市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規 對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制 以及公司治理實踐。我們預計，在我們成為一家上市公司的過程中，我們將需要僱用額外的會計、財務和其他人員，我們努力遵守上市公司的要求，我們的管理層和其他人員 將需要投入大量時間來保持遵守這些要求。這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和成本高昂。例如，我們預計適用於我們上市公司的規則和法規可能會使我們獲得董事和高管責任保險變得更加困難和昂貴，這可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。 我們目前正在評估這些規則和法規，無法預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。這些規則和條例往往受到不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此, 隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發展。這可能會導致合規問題的持續不確定性，以及持續修訂 披露和治理實踐所需的更高成本。

我們的章程對董事的責任限制和董事、高管和員工的賠償做出了規定。

我們的公司證書在特拉華州法律允許的最大範圍內限制了董事的責任。特拉華州法律規定，公司董事不對違反其董事受託責任的金錢損害承擔個人責任，但下列責任除外：

這些責任限制 不適用於根據聯邦或州證券法產生的責任，也不影響公平救濟的可用性 ，例如禁令救濟或撤銷。

我們的章程規定，我們將在法律允許的最大程度上對我們的董事、高級管理人員和員工進行賠償。我們的章程還規定，我們有義務 在任何訴訟或訴訟的最終處置之前預支董事或高級職員所產生的費用。我們認為，這些規定對於吸引和留住合格人員擔任董事和高級管理人員是必要的。

我們的公司證書和章程中的責任限制 可能會阻止股東因董事違反其受託責任而對其提起訴訟。它們還可能減少針對董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性，儘管如果成功，訴訟可能會為我們和我們的股東帶來好處。我們的經營結果和財務狀況可能會受到損害，因為我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解和損害賠償金的費用。

我們可能會成為證券集體訴訟的對象。

過去，證券集體訴訟通常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。 這一風險與我們特別相關，因為生物製藥公司在最近 年經歷了顯著的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源， 這可能會損害我們的業務。

沒有。

我們的行政辦公室 目前位於佐治亞州亞特蘭大Suite1500，Lenox Rd NE 3500，郵編30326，我們在那裏利用共享實驗室和廣泛的研究資源。 我們的會計和財務辦公室位於加利福尼亞州奧蘭治縣，在關聯方BitNile的辦公室內使用約200平方英尺的共享辦公空間 。我們的法律辦公室位於紐約州紐約，使用BitNile辦公室內的共享辦公空間。我們目前不支付加州奧蘭治縣或紐約紐約寫字樓的租金。我們相信 我們目前的空間足以滿足我們目前的業務。

我們 在正常業務過程中會受到各種索賠和法律訴訟的影響。任何此類訴訟都可能代價高昂 ，並可能分散我們管理層的注意力，使其無法專注於業務運營。任何此類訴訟的存在都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。實際和潛在的訴訟結果具有內在的不確定性。法律訴訟中的不利結果 可能對我們的聲譽、財務狀況和經營業績造成不利影響。目前沒有針對我們公司的法律程序或仲裁程序待決。

不適用。

第II部

市場信息

我們的普通股於2021年6月15日在納斯達克資本市場開始交易，交易代碼為ALZN。在此之前，我們的普通股沒有公開交易市場 。

紀錄持有人

截至2022年7月19日，我們的普通股大約有133名登記在冊的股東。實際的股東數量大於這個記錄持有人的數量，包括 作為實益所有人但其股票以街頭名義由經紀人和其他被提名者持有的股東。登記在冊的股東人數也不包括其股份可能以信託形式持有或由其他實體持有的股東。

股利政策

我們 從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息，目前我們也不打算在可預見的未來對我們的股本 股票支付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持運營併為我們業務的增長和發展提供資金。未來是否派發股息將由本公司董事會根據適用法律酌情決定，並將取決於我們的經營業績、財務狀況、合同 限制和資本要求等因素。我們未來為股本支付現金股息的能力可能會受到任何未來債務工具或優先證券的限制。

股權薪酬信息

本項目所要求的有關股權薪酬計劃的信息 通過參考本10-K表格年度報告第12項中的信息併入。

最近出售的未註冊證券

根據2021年3月12日的證券購買協議，我們於2022年4月26日向Digital Power Lending，LLC(“DPL”)發行並出售了2,666,667股普通股，價格為400萬美元，或每股1.50美元，並向DPL發行認股權證，以每股3.00美元的行使價收購其普通股1,333,333股。

收益的使用

2021年6月15日，我們在首次公開發行(IPO)中以每股5.00美元的公開發行價發行和出售了2,875,000股普通股，扣除承銷折扣和佣金以及我們支付的 發售費用後，淨收益為1,290萬美元。

我們根據證券法第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中描述的首次公開募股所得資金淨額的計劃用途沒有實質性變化。截至2022年4月30日，我們已經使用了IPO淨收益中的680萬美元。

您應該閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本年度報告中其他部分的附註。本討論包含反映我們當前預期的前瞻性陳述，其實際結果包含風險和不確定性。由於多種因素，實際結果和事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中所陳述或暗示的大不相同，包括在題為“風險因素” 和“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節中討論的那些因素，以及本年度報告的其他部分。

概述

我們於2016年2月26日根據特拉華州法律註冊為阿爾茨曼神經公司。我們成立的目的是收購和商業化專利知識產權和專有技術，以預防、治療和治癒致殘性和致命性阿爾茨海默氏症。現有的阿爾茨海默氏症治療方法只能暫時緩解症狀，但不能減緩或阻止疾病的潛在惡化。我們開發了一種新的方法，試圖通過免疫療法來對抗阿爾茨海默氏症。

關鍵會計政策和估算

研發費用 。研究和開發成本在發生時計入費用。研究和開發成本包括科學諮詢費和實驗室用品，以及支付給代表我們公司進行某些研究和開發活動的其他實體的費用。

我們已經獲得並可能繼續 從第三方獲得開發和商業化候選新產品的權利。獲得許可證、 產品或版權的預付款以及未來的任何里程碑式付款將立即確認為研發費用，前提是 未來在其他研發項目中沒有其他用途。

基於股票的薪酬。 我們維持基於股票的薪酬計劃，作為對員工、非員工董事和顧問的長期激勵。 計劃允許發行激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性股票單位和其他形式的股權 獎勵。

我們在必要的服務期內以直線方式確認股票期權的股票補償費用，並在發生沒收時對其進行核算。我們基於股票的 薪酬成本是基於授予日期的公允價值，該價值使用Black-Scholes期權定價模型估算。在 範圍內，任何股票期權授予取決於業績里程碑的實現情況，管理層根據截至報告日期的業績條件的相對滿意度來評估任何此類業績里程碑的實現情況。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型 使用的輸入是高度主觀的假設，通常需要重大判斷。這些假設包括：

其中某些假設 涉及內在不確定性和重大判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，而我們 使用顯著不同的假設或估計，我們的股票薪酬可能會有很大不同。

普通股估值。 在我們於2021年6月首次公開招股之前，我們的普通股沒有公開市場，因此，我們基於股票的獎勵所涉及的普通股股票的公允價值在每個授予日由我們的董事會估計。為了確定我們授予的普通股標的期權的公允價值，我們的董事會考慮了管理層的意見，以及我們董事會對其認為相關的其他客觀和主觀因素的評估，以及從最近一次估值之日到授予之日可能發生變化的因素。這些因素包括但不限於：

所得税。我們 確認由於現有資產和負債的賬面金額 與其各自的税基、營業虧損和税收抵免結轉之間的差異而產生的未來税收後果的遞延所得税。遞延税項資產在管理層得出結論認為資產更有可能無法變現的範圍內減去估值準備金。遞延 税項資產和負債採用制定税率計量，預計適用於預計收回或結算這些 臨時差額的會計年度的應税收入。

根據《國內收入法》§382 (“IRC §382“)， 未來我們淨營業虧損(”NOL“)的扣除可能受到適用法規定義的控制權變更的年度限制。 我們尚未完成正式研究，以確認NOL在每個IRC中的使用量不受限制 §382，並可在未來期間完成此類研究 後減少適用的遞延税項資產。

不確定的 所得税狀況對所得税申報表的影響必須以最大金額確認，該金額在相關税務機關進行 審計後更有可能持續。如果不確定的所得税狀況持續的可能性低於50%，則不會被確認。截至2022年4月30日，我們沒有不確定的税收頭寸。

近期會計公告

有關更多信息，請參見本報告其他部分包含的財務報表附註3。

新興成長型公司 狀態

我們是新興成長型公司，正如2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)所定義。 根據JOBS法案，新興成長型公司可以推遲採用在JOBS法案頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則 ，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期 來遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直到它(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長的 過渡期。因此，這些財務報表可能無法與遵守新的或修訂的截至上市公司生效日期的會計聲明的公司進行比較。

行動計劃

我們的手術計劃目前專注於開發處於不同開發階段的兩種候選藥物。 我們於2021年6月30日向FDA提交了AL001的IND申請。2021年7月28日，我們宣佈收到FDA關於我們針對AL001的IND申請的一項第一階段研究的“研究繼續進行”函，AL001是一種基於鋰的離子共晶體口服療法，適用於與阿爾茨海默氏症相關的輕、中度和嚴重認知障礙的痴呆患者。

2021年8月17日，我們宣佈已與Altasciences臨牀堪薩斯公司(“Altasciences”)簽約，從2021年9月開始進行為期六個月的AL001治療阿爾茨海默氏症相關痴呆的第一階段相對生物利用度研究。I期人類首例研究的目的是為了在未來的研究中確定AL001潛在的臨牀安全和合適的劑量。第一階段研究 研究了健康男性和女性受試者服用單劑AL001(“研究藥物”)後鋰的藥代動力學(藥物在體內的移動)，並與典型單劑上市的300毫克速釋碳酸鋰膠囊(“比較器”)進行比較。AL001的鋰和水楊酸鹽成分已在已批准用於患者的量內給予。這項研究的目的是測試研究藥物AL001的安全性、耐受性、 和生物利用度(藥物進入體內的量和時間)，並與目前市場上銷售的對照藥物碳酸鋰進行比較。這是為了確定在隨後的涉及阿爾茨海默氏症患者的第二階段安全性和有效性試驗中，AL001應該給予什麼劑量，以及多久服用一次。至少24名健康的男性和女性受試者完成了第一階段試驗。

2021年9月13日，我們宣佈第一組健康參與者已接受為期六個月的AL001第一階段相對生物利用度研究，以治療與阿爾茨海默氏症相關的痴呆症。2021年12月17日，我們宣佈從我們的AL001第一階段臨牀試驗中收到了積極的背線數據。第一階段首次人體研究的完整報告於2022年3月完成。第一階段研究的目的是為我們正在進行的IIA MAD研究確定潛在的臨牀安全和適當的劑量。AL001是鋰輸送系統 ；它是一種鋰-水楊酸鹽-L-脯氨酸工程離子共晶體，正在開發中，用於治療與阿爾茨海默氏症相關的輕、中度和嚴重認知障礙的痴呆症患者。

我們還有一個阿爾茨海默氏症的臨牀前候選藥物AL002，它已經從早期開發過渡到廣泛的臨牀前研究和評估計劃，該計劃於2021年5月31日完成，隨後由獨立臨牀前服務提供商Charles River實驗室於2021年7月23日收到了一份全面的報告。我們的臨牀前計劃包括毒理學評估、組織病理學研究和腦β澱粉樣蛋白分析，並擴大到包括免疫球蛋白分析和生物分佈研究。

2021年7月30日，我們宣佈，我們向FDA生物評估和研究中心提交了AL002的IND前會議請求和輔助簡報文件 。2021年9月30日，我們宣佈已收到FDA對我們關於B型 前IND應用的會議請求的書面迴應，為我們計劃的AL002臨牀開發提供了一條途徑。AL002是一種專利方法，使用突變多肽致敏細胞作為基於細胞的治療性疫苗，尋求恢復患者免疫系統對抗阿爾茨海默氏症的能力。臨牀前研究支持AL002與陽性抗炎反應和大腦澱粉樣蛋白含量減少有關。基於AL002的陽性毒理學結果、該產品的生物學性質以及向患者提供阿爾茨海默氏症治療的迫切需要，我們建議進行一項I/II期聯合研究，FDA同意了這一建議。

我們最近宣佈 FDA同意我們進行一項I/II期聯合研究，以及我們為I/II期研究尋找合適的製造合作伙伴以提供我們的研究藥物材料的過程，延長了我們預計提交IND的時間， 目前預計將於2022年第三季度完成，我們計劃在FDA批准IND後，儘快啟動AL002的臨牀試驗。

2022年3月28日，我們宣佈收到AL001第一階段臨牀試驗的完整數據集。完整的數據集建立在之前於2021年12月17日報告的背線數據的基礎上。這些數據證實，對血漿中鋰的吸收速度和程度進行劑量調整的相對生物利用度分析表明，150 mg劑量的AL001與市售的300 mg碳酸鋰產品具有生物利用度，且鋰的血藥濃度-時間曲線形狀相似。觀察到AL001水楊酸鹽的血漿濃度耐受性良好，始終在安全範圍內，AL001和上市的碳酸鋰膠囊的安全性都是良性的。

在第一階段人類首次試驗中，參與者接受了單劑量的AL001，其中含有相當於150毫克碳酸鋰的鋰；這是發明者提出的可能適用於阿爾茨海默氏症治療的劑量，每天服用三次。目前，市場上銷售的速釋碳酸鋰300毫克每天服用三次；例如，碳酸鋰300毫克每天三次是治療雙相情感障礙的常用劑量。由於有效血藥水平和毒性血藥濃度之間的差距很小，因此很難設置適當的碳酸鋰和其他鋰產品的劑量，以避免副作用或不充分的治療結果。 我們認為有可能在目前批准的碳酸鋰劑量的50%的情況下提供鋰的好處， 有可能獲得更好的結果，並且不需要進行鋰治療藥物監測。此外，數據證實了AL001作為當前基於鋰的治療的替代品的潛力，並可能為4000多萬患有阿爾茨海默氏症和其他神經退行性疾病和精神障礙的美國人提供治療。

這些調查結果可能會讓我們 設計一個開發計劃，從而潛在地減少為支持審批而生成的新數據量。生物等效性在尋求批准當前市場上銷售的鋰產品的適應症和作為安全性基準的新適應症時，可能 對AL001有用。鑑於AL001與市場上上市的速釋碳酸鋰產品的系統藥代動力學相似，在正在進行的IIA MAD研究中，AL001每天服用三次。

2022年4月4日，我們宣佈任命技術轉移專家Terri Hunter博士加入我們的科學顧問委員會。在南佛羅裏達大學任職期間，亨特博士負責管理與阿爾茨邁德的兩個候選產品AL001和AL002相關的專利組合。

2022年4月11日，我們宣佈 我們與Altasciences和iResearch Atlanta，LLC(“iResearch”)簽約，分別管理和實施我們在輕中度阿爾茨海默氏症患者中進行的IIA期MAD研究。IIA期研究於2022年5月開始登記，目的是 評估AL001在多劑量穩態條件下的安全性和耐受性，並確定輕中度阿爾茨海默氏症患者的最大耐受劑量。

2022年4月28日，我們宣佈DPL對我們公司進行了額外投資。2022年3月28日，我們宣佈收到了AL001的I期臨牀試驗的完整數據集。在實現這一里程碑的基礎上，根據2021年3月12日的證券購買協議，阿爾茨曼以400萬美元或每股1.50美元的價格向DPL額外出售了2,666,667股普通股，並向DPL發行了認股權證，以每股3.00美元的行使價收購其普通股1,333,333股。

2022年5月5日，我們宣佈，第一位輕度至中度阿爾茨海默氏症患者已接受為期12個月的IIA期MAD研究，以治療與阿爾茨海默氏症相關的痴呆症。IIA期研究將評估AL001在多劑量穩態條件下的安全性和耐受性，並確定被診斷為輕度至中度阿爾茨海默氏症患者的最大耐受量。鋰的安全性已得到很好的表徵，並以多種配方批准/銷售用於治療雙相情感障礙。狂人人羣的鋰劑量是基於治療雙相情感障礙的通常劑量的一小部分(即AL001鋰含量相當於300毫克的碳酸鋰，每天三次，每天總共900毫克)，阿爾茨海默氏症治療的目標劑量是碳酸鋰當量的一半(150毫克，每天三次，每天總共450毫克)。在每個隊列中，包括6名活動患者和2名安慰劑患者 (根據隨機分組)，在禁食條件下(至少在餐前1小時或餐後4小時)耐受性/安全限度內每天服用三次遞增劑量，持續14天。AL001的鋰和水楊酸鹽成分將在 已批准用於患者的量內給藥。多達40名受試者將完成IIA階段試驗。最大耐受量將 用於進一步研究。這項研究預計將於2022年12月公佈背線數據。

2022年5月17日，我們宣佈，我們已向FDA提交了AL001的IND前會議請求和支持簡報文件，以治療雙相情感障礙、MDD和創傷後應激障礙。2022年7月18日，我們宣佈收到了FDA的書面回覆。根據FDA的書面答覆，我們計劃在目前的第二階段MAD臨牀試驗完成後，分別提交雙相情感障礙、MDD和創傷後應激障礙的IND。 這將允許我們啟動這些適應症的第二階段研究。

為了繼續我們目前的運營計劃，以完成我們的IND申請和我們針對我們每種療法的一系列人體臨牀試驗 ，我們需要籌集額外的資金來資助我們的運營。

由於我們的營運資金需求取決於許多因素，包括我們臨牀前和臨牀試驗的進展、獲得監管批准的時間和成本、我們用於製造和營銷能力發展的資源水平的變化、競爭性的 和技術進步、競爭對手的狀況以及我們與其他組織建立協作安排的能力，因此我們 將需要額外的融資來為未來的運營提供資金。

經營成果

截至2022年4月30日的年度經營業績與截至2021年4月30日的年度比較

下表彙總了截至2022年4月30日和2021年4月30日的年度運營結果：

收入

我們成立於2016年2月26日，目的是獲取專利知識產權和技術訣竅並將其商業化，以預防、治療和治癒致命的阿爾茨海默氏症。我們目前只有兩款候選產品：AL001和AL002。這些產品正處於臨牀前開發階段，需要廣泛的臨牀研究、審查和評估、監管審查和批准、重大的營銷努力和大量投資，才能為我們提供任何收入。我們 在截至2022年4月30日和2021年4月30日的年度內沒有產生任何收入，我們預計在可預見的未來我們不會產生任何收入。

研究和開發費用

截至2022年4月30日和2021年4月30日的年度研發費用分別為520萬美元和130萬美元。如下表所示，研發費用 主要包括專業費、許可證費和費用以及股票薪酬費用：

專業費用

在截至 30、2022和2021年4月30日、2022年和2021年的年度內，我們分別報告產生了390萬美元和120萬美元的專業費用，其中主要包括與包括FDA諮詢服務在內的各種類型的科學服務有關的專業費用。增加的費用與與阿爾茨海默氏症相關的痴呆症的AL001第一階段研究相關的專業費用有關。

牌照和費用

根據帶有分許可條款的標準獨家許可協議的條款，對於技術許可，需要向南佛羅裏達大學和許可方支付某些初始許可費和里程碑付款。

在截至2022年4月30日的一年中，我們因完成與阿爾茨海默氏症相關的痴呆症的AL001第一階段研究而產生了715,000美元的許可費。 在截至2021年4月30日的一年中，我們產生了50,000美元的許可費，這與實現與FDA就AL001進行IND前討論的里程碑有關。

股票補償費用

在截至2022年和2021年4月30日的年度內，我們分別產生了423,000美元和87,000美元的研究和開發股票薪酬支出，與授予顧問的股票 期權有關。所有購股權授予均按授予日的每股公允價值授予。期權的授予因每個期權的條款而異 。我們利用布萊克·斯科爾斯期權定價模型在授予之日對期權進行了估值。基於股票的薪酬是一種非現金支出，因為我們通過從授權股份發行普通股來償還這些債務，而不是用現金支付來償還此類債務。

一般和行政費用

截至2022年4月30日和2021年4月30日的年度的一般和行政費用分別為710萬美元和360萬美元。如下表所示，一般和行政費用主要由以下費用類別組成：股票補償費用、專業費用、保險以及薪金和福利。截至2022年4月30日及2021年4月30日止年度，餘下的一般及行政開支分別為279,000元及166,000元，主要包括廣告及推廣費用、轉會代理費、差旅、 及其他辦公室開支，而這些開支並不顯著。

股票補償費用

在截至2022年和2021年4月30日的年度內，我們產生了400萬美元和230萬美元的一般和行政股票薪酬支出， 與向高管、員工和顧問授予股票期權以及為向斯巴達資本證券有限責任公司(“斯巴達資本”)提供服務而發行的股票有關。所有購股權授予均按授予日的每股公允價值授予。期權的授予因每個期權的條款而異 。我們利用布萊克·斯科爾斯期權定價模型在授予之日對期權進行了估值。我們對為服務發行的股票在發行之日按其內在價值進行了估值。基於股票的補償是一種非現金支出，因為 我們通過從授權股份中發行普通股來償還這些債務，而不是通過現金支付來償還此類債務 。

薪金和福利

一般和行政費用的第二大組成部分 是薪金和福利費用。在截至2022年和2021年4月30日的年度內，我們分別產生了873,000美元 和452,000美元的員工相關費用。截至2022年4月30日，我們有四名全職員工和四名兼職員工。

保險費

在截至2022年4月30日的年度內，我們產生了714,000美元的保險費用，這主要是作為IPO流程的一部分而要求的董事和高級管理人員保險。

專業費用 

在截至 30、2022和2021年4月30日的年度內，我們報告的專業費用分別為714,000美元和700,000美元，主要包括以下項目：

截至2022年4月30日的年度

截至2021年4月30日的年度

其他費用，淨額

債務清償收益

在2020年5月，我們收到了4,000美元的預付款和62,000美元的Paycheck保護計劃(“PPP”)貸款。PPP作為《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(“CARE法案”)的一部分，為符合條件的企業提供貸款，金額最高可達符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍。貸款和應計利息在(I)貸款支付日期後24周和(Ii)2020年12月31日之後可以免除 ，只要借款人將貸款收益用於符合條件的用途，包括工資、福利、租金和水電費，並保持其工資水平。

我們將收益用於與購買力平價一致的目的。2020年12月，我們滿足了條件，獲得了4,000美元的預付款和62,000美元的貸款的豁免 ，並將收益記錄為債務清償收益。

利息支出

截至2022年4月30日止年度，與2020年8月發行的可轉換本票有關的利息支出為47,000美元 ，包括從債務折價攤銷中記錄的非現金利息支出 13,000美元。截至2021年4月30日的年度，與2020年8月發行的可轉換本票有關的利息支出為142,000美元，包括從債務貼現攤銷中記錄的非現金利息支出124,000美元。

當期所得税和遞延所得税

截至2022年和2021年4月30日，我們已分別遞延了總計1,010萬美元和440萬美元的 納税資產。遞延税項資產的最終變現取決於那些暫時性差異和淨營業虧損結轉可扣除期間的應税收入的存在或產生。 管理層在進行此評估時會考慮遞延税項負債的預定沖銷、結轉年度支付的税款、預計的未來應納税所得額、 可用的税務籌劃策略以及其他因素。根據現有證據，管理層認為所有遞延税項資產變現的可能性較小。因此，我們設立了100%的估值免税額。 由於全額估值免税額，我們在截至2022年4月30日和2021年4月30日的年度內沒有記錄所得税優惠。

流動性與資本資源

隨附的財務報表 是在我們公司將作為一家持續經營的公司繼續經營的基礎上編制的。截至2022年4月30日，我們的現金為1,410萬美元，累計赤字為2,920萬美元。在截至2022年4月30日的年度內，我們發生了經常性虧損並報告了總計1,240萬美元的虧損。過去，我們主要通過出售期票和股權證券來為我們的業務融資。

2021年3月，我們與DPL簽訂了一項證券購買協議，根據協議，我們同意以1,000萬美元或每股1.5美元的價格出售總計6,666,667股普通股，總金額為1,000萬美元，將分批出售。2021年3月9日，DPL支付了400萬美元，減去了之前向BitNile發行的50,000美元可轉換本票的180萬美元預付款和註銷退還 總計2,666,667股普通股。根據證券購買協議的條款，DPL(I)於2021年7月在FDA批准我們的IND用於我們的AL001第一階段臨牀試驗後，額外購買了1,333,333股普通股，購買價格為200萬美元；及(Ii)於2022年4月26日，在AL001的這些第一階段臨牀試驗完成後，以400萬美元的購買價格購買了2,666,667股普通股。此外，我們發行了DPL認股權證，以每股3.00美元的行使價購買總計6666,667股普通股。最後，我們同意，在2022年4月26日支付最後一筆400萬美元后的18個月內，DPL將有權按相同條款再投資1,000萬美元，但 截至本年度報告日期尚未確定額外1,000萬美元的具體里程碑。

2021年6月17日，我們宣佈以每股5.00美元的價格公開發行2,875,000股普通股。扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，向我們發售的收益約為1,290萬美元。我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，股票代碼為“ALZN”。

我們未來將需要獲得大量的額外資金，用於我們的臨牀開發活動和持續運營。如果我們無法在需要時或以優惠條件籌集資金 ，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力 。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

與我們的任何候選產品的開發相關的這些或其他變量中的任何一個的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃未來可能會發生變化，我們 可能需要額外的資金來滿足運營需求和與此類運營計劃相關的資本要求。

我們預計在可預見的未來將繼續虧損，需要籌集更多資本，直到我們能夠從運營中產生足夠的收入 ，為我們的開發和商業運營提供資金。然而，根據我們目前的業務計劃，我們相信我們在2022年4月30日的現金和現金等價物 足以滿足我們在本年度報告中包括的財務報表發佈 後12個月期間的預期現金需求。

現金流

下表彙總了我們截至2022年4月30日和2021年4月30日的年度現金流：

經營活動

在截至2022年4月30日的年度內，經營活動中使用的現金淨額為660萬美元。這主要包括1,240萬美元的淨虧損，但被基於股票的薪酬支出440萬美元的非現金費用以及我們淨運營資產和負債的增加 130萬美元部分抵消。我們淨營業資產和負債的增加是由於應付賬款和應計費用的增加，以及預付費用和其他流動資產的減少。預付費用減少的主要原因是攤銷了斯巴達資本公司280,000美元的諮詢費和353,000美元的發售成本。

在截至2021年4月30日的年度內，用於經營活動的現金淨額為270萬美元。這主要包括500萬美元的淨虧損，被基於股票的薪酬支出240萬美元的非現金費用以及我們淨運營資產和負債152,000美元的減少所抵消。我們淨營業資產和負債的減少是由於應付帳款和應計費用的減少，以及預付費用和其他流動資產的增加。

投資活動

在截至2022年4月30日的年度內，用於投資活動的現金淨額為106,000美元，來自購買設備和機械。我們購買了一臺CliniMACS Plus儀器，用於邁阿密大學的ALZN002項目。該機器從Miltenyi Biotec購買，用於從血液中分離單核細胞。我們購買這台設備是為了簡化DC的開發，以在為期24個月的I/II期臨牀試驗中為患者創造AL002疫苗。

在截至2021年4月30日的年度內，投資活動提供的現金淨額為101,000美元。這包括償還雪崩隊應收票據的收益，雪崩隊是一個相關的 方。於2020年8月，AVLP票據的本金及應計利息已悉數支付。

融資活動

在截至2022年4月30日的年度內，融資活動提供的現金淨額為1,890萬美元。這主要包括我們首次公開募股的收益 1,290萬美元(扣除成本)，以及向DPL發行普通股和認股權證的收益600萬美元。2021年7月28日，我們 收到了FDA的一封信，根據我們對AL001的IND申請，該研究可能會繼續進行IA期研究。基於這一里程碑的成就，我們以200萬美元或每股1.50美元的價格向DPL額外出售了1,333,333股普通股，並向DPL發行了 認股權證，以每股3.00美元的行使價收購我們666,667股普通股。2022年3月28日，我們收到了AL001第一階段臨牀試驗的完整數據集。基於這一里程碑的實現，我們以400萬美元或每股1.50美元的價格向DPL額外出售了2,666,667股普通股，並向DPL發行了認股權證，以每股3.00美元的行使價收購1,333,333股我們的普通股。

在截至2021年4月30日的年度內，融資活動提供的現金淨額為450萬美元。這主要包括髮行普通股的收益和DPL的短期預付款。

合同義務

2016年5月1日，我們與許可方簽訂了AL002的標準獨家許可協議，並附帶再許可條款，據此，許可方根據美國專利號8,188,046授予我們僅限於阿爾茨海默氏症免疫治療和診斷領域的全球獨家許可，該專利於2009年4月7日提交，並於2012年5月29日授予。

根據我們與許可方簽訂的許可協議條款，我們需要向許可方支付某些初始許可費和里程碑付款。AL002的許可協議要求我們為從AL002的許可技術開發的產品的淨銷售額支付4%的版税，而AL001的許可協議要求我們為根據AL001的許可技術開發的產品的淨銷售額支付4.5%的綜合版税。我們已經為AL002 支付了200,000美元的初始許可費，併為AL001支付了200,000美元的初始許可費。作為AL002許可的額外許可費，許可方獲得了3,601,809股我們的普通股。作為AL001技術許可的額外許可費，許可方獲得了2,227,923股我們的普通股。AL001的最低版税在2023年為25,000美元，2024年為45,000美元，2025年為70,000美元，此後每年為協議有效期 。AL002的最低版税在2022年為20,000美元，2023年為40,000美元，2024年為50,000美元，此後每年為各自協議的有效期 。此外，我們需要在到期日向許可方支付AL001技術許可證和AL002技術許可證的里程碑式付款，具體如下：

原始AL001許可證：

*里程碑達到並完成

AL002許可證：

*里程碑達到並完成

我們已經召開了IND前期會議，提交了IND申請，併成功完成了包括AL001在內的I期臨牀試驗里程碑。如果我們未能在指定日期前達到里程碑 ，許可方可以終止許可協議。

許可方還被授予 優先購買權，在許可方仍是我公司任何股權證券的所有者的情況下，優先購買我們可能不時發行的該等股票或其他股權證券。

2020年6月10日，我們 從許可方獲得了名為AL001的療法的另外兩(2)個額外的帶有版税的全球獨家許可。其中一個額外的許可證用於治療不包括阿爾茨海默氏症的神經退行性疾病，另一個許可證用於治療精神疾病和障礙。根據6月的AL001許可協議的條款，需要支付某些許可費和里程碑付款。根據每個6月的AL001許可協議，根據許可技術開發的產品的淨銷售額需要支付3%的版税。對於另外兩個AL001許可證，我們總共支付了20,000美元的初始許可費 。此外，根據每個6月的AL001許可協議，我們必須在到期日 向許可方支付技術許可的里程碑式付款，如下所示：

其他AL001許可證：

最新會計準則

有關近期可能影響本公司財務報表的會計聲明的信息，請參閲《財務報表附註3》中標題為《最新會計準則》的內容。

因為我們是一家較小的報告公司，本節不適用。

第8項所要求的財務報表包括在本年度報告第16項之後。作為一家較小的報告公司，我們不需要提供補充財務信息。

沒有。

信息披露控制和程序的評估

我們 維護披露控制和程序，旨在確保在我們提交給美國證券交易委員會的定期報告和當前報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並根據需要積累此類信息並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時決定所需披露的信息。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外， 任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標。隨着時間的推移，控制 可能會因為條件的變化而變得不夠充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被發現。

截至2022年4月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(B)條，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。我們已經建立了披露 控制程序和程序，旨在確保我們根據《交易所法案》提交或提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累並傳達給包括首席執行官和首席財務官在內的管理層，以便及時決定所需的 披露。

基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官在本公司管理層其他成員的協助下， 評估了截至本年度報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序(該術語在規則13a-15(E) 和15d-15(E)中定義)的設計和運行的有效性，並確定我們的披露 控制和程序由於本文所述的重大弱點而無效。

管理層關於財務報告內部控制的年度報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(如《交易法》規則13a-15(F)所定義)。 我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。 公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)與保持記錄有關，以合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置；(Ii)提供 合理保證，確保按需要記錄交易，以便根據普遍接受的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產的收購、使用或處置提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件變化而導致控制措施不足，或者 對政策或程序的遵守程度可能惡化。

我們的管理層評估了截至2022年4月30日財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，我們的管理層使用了特雷德韋內部控制委員會贊助組織委員會制定的標準。 我們的管理層得出的結論是，截至2022年4月30日，我們對財務報告的內部控制無效。

重大缺陷是指控制缺陷(符合上市公司會計監督委員會(美國)審計準則第2號的含義)或控制缺陷的組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報不會被預防或檢測的可能性很小。管理層發現了以下重大弱點：

有計劃的補救

我們正在實施旨在改善財務報告內部控制的措施，以彌補重大缺陷，包括：

管理層將繼續努力 改進與我們重大弱點相關的控制，特別是與圍繞我們的信息技術系統和應用程序的用户訪問和變更管理相關的控制。管理層將繼續實施補救重大弱點的措施，例如 這些控制措施的設計、實施和有效運作。補救行動包括：(1)加強與用户訪問和變更管理流程及控制活動有關的設計和文檔 ；(2)制定和傳達管理信息技術變更管理領域的其他政策和程序。為了及時實施上述措施，管理部門已開始採取以下行動，並將繼續評估其他補救機會：

我們目前正在努力改進和簡化我們的內部流程，並實施加強的控制，如上所述，以解決我們對財務報告的內部控制中的重大弱點，並補救我們的披露控制和程序的無效。在適用的補救控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施有效運行之前，這些材料的弱點將不會被視為補救措施。

儘管存在這些重大弱點，但我們認為，本年度報告所涵蓋的10-K表格所包含的合併財務報表在所有重要方面都符合美國公認會計原則，在財務狀況、經營成果和現金流方面均符合美國公認會計原則。

財務報告內部控制的變化

在2022年第四財季，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這些變化是根據交易法規則13a-15和15d-15(D)段要求的管理層評估而確定的，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理地 可能對財務報告內部控制產生重大影響。

沒有。

不適用 。

第三部分

下表列出了截至本年度報告日期，我們的高管、董事和董事提名人員的姓名和年齡，以及他們在我們的職位 ：

以下信息 簡要介紹了每位高管和董事的業務經驗。

斯蒂芬·傑克曼於2018年11月加入我們公司，擔任首席執行官。傑克曼在2020年9月當選為董事的一員。他在從研究階段到市場和商業化的治療方法、產品和計劃的開發中發揮了複雜的作用。 Jackman先生展示了他專注於為內部和外部利益相關者創造價值的雙重專注，同時發展戰略聯盟和跨職能團隊以實現和超越目標。在加入我們公司之前，從2017年10月到2018年11月，Jackman先生是Ennaid Treeutics的首席運營官，這是一家新興的生物製藥公司，專注於治療寨卡病毒和登革熱病毒等蚊媒傳染病。2015年10月至2017年10月，傑克曼先生擔任Exit 9 Technologies的首席運營官，這是一家技術初創公司，擁有連接零售商、出版商和客户的數字平臺。此外，從2014年8月至2015年10月，他是一名獨立的項目和管理顧問，為初創企業、財富500強公司和非營利組織提供重大戰略舉措的幫助。他還在諾華製藥公司、歐萊雅美國公司、SBM管理服務公司和家庭幹預服務公司擔任過越來越重要的職位。Jackman先生擁有史蒂文斯理工學院管理學碩士和機械工程學士學位。Jackman先生在生命科學和成長型公司擁有15年的經驗，對我們公司的日常運營領導以及對我們的候選藥物的深入瞭解使他完全有資格成為董事會成員。

自2019年5月以來，亨利·C·W·尼塞爾 一直兼職擔任我們的執行副總裁總裁和總法律顧問。尼塞爾於2020年9月被任命為董事的首席執行官。自2019年5月起，尼塞爾先生擔任比特尼羅執行副總裁總裁兼總法律顧問，並於2020年9月起擔任董事之一；2021年1月12日成為比特尼羅的總裁。自2021年2月以來，尼瑟先生一直在上市的特殊目的收購公司--艾特顛覆性技術公司(以下簡稱“艾特顛覆性”)擔任總裁總法律顧問兼董事顧問。尼塞爾先生是雪崩隊常務副總裁兼總法律顧問。2011年10月至2019年4月，尼瑟先生是紐約律師事務所Sinhenzia Ross Ference LLP的合夥人。在該律師事務所任職期間，他專注於國內和國際公司法，尤其關注美國證券合規、公共和私人併購、股權和債務融資以及 公司治理。Nisser先生起草和談判了與重組、股票和資產購買、契約、公開和非公開發行、要約收購和非上市交易有關的各種協議。Nisser先生精通法語和瑞典語， 還精通意大利語。Nisser先生在康涅狄格大學獲得學士學位，主修國際關係和經濟學。他在英國白金漢大學法學院取得法學士學位。我們相信，Nisser先生 涉及複雜交易的豐富法律經驗以及適用於上市公司的證券法和公司治理要求的全面知識 使他具備擔任我們董事之一的資格和技能。

Kenneth S.Cragan於2018年12月以兼職形式加入我們公司。自2021年2月以來，Cragan先生一直擔任Ault 顛覆性公司的首席財務官。自2020年8月以來，Cragan先生一直擔任BitNile的首席財務官，並在2018年10月至2020年8月期間擔任其首席會計官。自2018年9月以來，Cragan先生一直擔任Verb Technology Company，Inc.的董事會和審計委員會主席。他在2016年10月至2018年10月期間擔任全國性高管服務公司Hardesy，LLC的首席財務官合夥人。他在Hardesy的工作包括擔任CorVel Corporation的首席財務官，CorVel Corporation是一家上市公司，是技術驅動的醫療保健相關風險管理項目的全國領導者，以及Risa Tech，Inc.，Inc.是一傢俬營結構設計和優化軟件公司。克拉貢還曾於2009年4月至2016年9月擔任兩家納斯達克上市公司的首席財務官：本地公司 ，這兩家公司於2006年6月至2009年3月分別運營着美國百強網站Local.com和模塊化建築供應商莫德泰克控股有限公司。在此之前，他在MIVA，Inc.、ImproveNet，Inc.、NetCharge Inc.、C-Cube MicroSystems，Inc.和3-Com Corporation擔任財務領導職務，職責日益增加。Cragan先生在德勤開始了他的職業生涯。Cragan先生擁有科羅拉多州立大學普韋布洛分校會計學學士學位。

戴維·J·卡佐夫於2019年11月以兼職形式加入我公司，於2019年11月至2020年12月擔任我公司運營高級副總裁總裁，自2020年12月起擔任我公司首席運營官。卡佐夫先生自2019年1月起擔任比特尼羅財務高級副總裁總裁。自2021年12月以來，卡佐夫一直擔任上市公司Imperalis Holding Corp.的首席財務官。自2021年2月以來，卡佐夫先生一直擔任Ault Disruptive的財務副總裁總裁。從2015年到2018年，Katzoff先生擔任Lumina Media，LLC的首席財務官，這是一傢俬營媒體公司，也是生活類出版物的出版商。2003年至2017年，Katzoff先生擔任本地上市搜索公司Local Corporation財務副總裁總裁。Katzoff先生獲得加州大學戴維斯分校工商管理學士學位。

Lien T.Escalona於2021年6月加入我們公司，擔任全職首席財務官。2021年1月至5月，她在比特尼羅擔任兼職報道的董事 。在此之前，埃斯卡洛納女士於2020年6月至12月擔任Conte Seguros Holding Co.的財務報告主管，並於2019年1月至2020年6月擔任LandSea Home Corporation的財務報告主管，在那裏她參與了這兩家公司的特殊目的收購公司(SPAC)的交易。2018年2月至12月，埃斯卡洛納女士擔任醫療保健公司SmileBrands，Inc.的業務收購代理董事 ，負責收購和收購價格會計事務。從2015年3月至2018年1月，埃斯卡洛納女士擔任西部數據公司的獨立承包商，擔任多個職位， 從財務報告、美國證券交易委員會報告、系統實施、採購價格會計，到培訓和交叉培訓。埃斯卡洛納女士 曾在多個行業為硅谷、洛杉磯和奧蘭治縣地區的多家上市公司擔任獨立會計承包商超過25年，重點關注會計和金融、系統實施和美國證券交易委員會報告。 埃斯卡洛納女士擁有加州大學歐文分校社會生態學學士學位。

威廉·B·霍恩自2016年6月以來一直擔任我們公司的董事 ，在我們2021年6月首次公開募股生效後，霍恩先生成為我們的董事會主席。霍恩先生在2016年6月至2018年12月期間擔任我們的首席財務官。自2016年10月以來，霍恩先生一直是BitNile的董事會成員。2018年1月，霍恩先生被任命為比特尼羅的首席財務官，直到2020年8月，他辭去了首席財務官一職，並被任命為總裁。2021年1月12日，霍恩先生辭去比特尼羅總裁的職務，成為其首席執行官。自2021年2月成立以來，霍恩先生一直擔任董事公司的首席執行官和首席執行官，這是一家特殊目的的收購公司。自2016年6月以來，霍恩先生一直擔任董事和雪崩的首席財務官。霍恩自2017年10月以來一直擔任董事公司的首席財務官兼首席財務官。霍恩先生此前曾在醫療保健和高科技領域的多家上市公司和私營公司擔任首席財務官。霍恩先生以優異的成績獲得了西雅圖大學會計專業的文學學士學位。我們相信，霍恩先生在多元化行業和涉及複雜交易的公司擁有豐富的財務和會計經驗，這使他有資格和技能擔任我們的董事之一。

馬克·古斯塔夫森於2021年6月加入我們的董事會，成為審計委員會主席。古斯塔夫森先生是一名特許專業會計師，擁有超過35年的企業、私人和上市公司經驗。自2021年4月以來，Gustafson先生一直擔任PharmaKure Limited的首席財務官，自2022年1月以來，他一直擔任PharmaKure Limited的首席財務官。PharmaKure Limited是一家總部位於倫敦的私營生物製藥公司，致力於治療神經退行性疾病。自2021年12月以來，古斯塔夫森先生一直擔任董事的獨立董事和Ault Disrupt的審計委員會主席。自2020年6月以來，古斯塔夫森一直擔任加拿大私營氦勘探公司阿爾法氦勘探公司的創始人和董事。2014至2020年間，他擔任倫敦證券交易所上市娛樂公司Challenger Acquirements Limited的首席執行官。2010年至2012年，Gustafson先生擔任多倫多證券交易所上市礦產勘探公司Euromax資源有限公司的董事長兼首席執行官總裁。2005年至2009年，他擔任紐約證券交易所上市油氣勘探公司三角能源公司的董事長兼首席執行官；2004年至2006年，他擔任總裁和民營油氣公司Torrent Energy Corporation的首席執行官；2001年至2002年，他擔任參孫石油天然氣公司和Peavine Resources兩家民營油氣公司的財務顧問。1997年至1999年，Gustafson先生擔任多倫多證券交易所上市油田服務公司Total Energy Services Ltd.的總裁兼首席執行官 1993年至1995年，擔任多倫多證券交易所上市軟件公司Q/Media Software Corporation的首席財務官 ，1987至1993年, 他最初擔任首席財務官，然後擔任副總經理總裁，負責多倫多證券交易所上市油田服務公司EnServ Corporation的兩個運營部門。1981-1987年間，他在加拿大阿爾伯塔省卡爾加里省普華永道擔任審計經理。古斯塔夫森先生在威爾弗裏德·勞裏埃大學獲得工商管理學士學位。自1983年以來，古斯塔夫森先生一直是特許會計師。我們相信，古斯塔夫森先生擁有超過35年的公司、私人和上市公司運營和財務經驗，具備擔任我們董事和審計委員會主席的資格和技能。

Lynne Faey McGrath，M.P.H.，Ph.D. 於2021年6月加入我們的董事會。McGrath博士曾擔任生物製藥行業多家公司的顧問，包括：2020年5月至2021年12月擔任生物技術產品開發公司Nobias Treateutics，Inc.高管團隊的顧問；2018年8月至2020年3月擔任生物技術諮詢公司FoxKiser，LLC的監管顧問； 2020年至2021年擔任生物技術諮詢公司Catalyst Healthcare Consulting的監管顧問。McGrath博士是Regenxbio，Inc.監管事務的高級主管和副主管總裁，從2015年4月到2018年7月，她在那裏負責其基因治療產品組合的全球戰略。在此之前，她曾在諾華公司擔任高級職位，包括2003年至2015年4月諾華消費者健康全球監管事務主管和諾華腫瘤學美國監管事務主管總裁。 麥格拉思博士擁有康涅狄格大學的學士學位，羅格斯大學的環境科學碩士學位，以及新澤西大學羅伯特·伍德·約翰遜醫學院的公共衞生碩士和博士學位。我們相信 McGrath博士在各種治療類別的法規事務和藥品開發方面的專業知識，以及她在全球範圍內領導50多種新藥和適應症審批的30多年經驗，使她非常有資格 擔任我們的董事之一。

Jeffrey Oram於2021年6月加入我們的董事會。Oram先生是一位商業專業人士，擁有超過25年的企業、私人和機構投資經驗。奧拉姆在過去的13年裏一直在機構房地產資本市場工作。自2016年以來，他 一直是私人房地產投資和經紀公司Godby Realtors的負責人。2010-2018年間，Oram先生擔任新澤西州投資委員會執行成員，負責監管新澤西州養老基金的投資。2011年至2016年，他在高力國際擔任董事執行董事總經理；2009年至2011年，在馬庫斯和米利查普擔任董事；2003年至2009年，在世邦魏理仕擔任第一副總裁總裁。Oram先生獲得普林斯頓大學生物學理科學士學位。我們相信，Oram先生25年的企業、私人和機構投資經驗使他具備擔任我們董事之一的資格和技能。

Andrew H.Woo，醫學博士，博士於2021年6月加入我們的董事會。吳博士在Santa Monica Neurotics Consulters私人執業，並在加州大學洛杉磯分校David Geffen醫學院和Cedars-Sinai醫學中心擔任神經學助理 臨牀教授。他還擔任美國多發性硬化症協會及其導航MS國際指導委員會的董事會成員。他曾在2006、2012和2019年獲得加州大學洛杉磯分校臨牀教師教學獎，並被美國消費者研究委員會和Castle Connolly美國頂級醫生評為2006、2007、2010-2021年的美國頂級醫生，自2008年以來一直是南加州的超級醫生， 和洛杉磯雜誌的頂級醫生。他是阿布扎比蒙塔達國際研討會的特邀演講者。吳博士在康奈爾大學獲得學士學位，並在布朗大學分子和細胞生物學系完成了神經免疫學的醫學博士和博士學位。他在紐約韋爾-康奈爾長老會醫院/康奈爾醫學中心完成了醫學實習，在加州大學洛杉磯分校完成了神經學實習，並在港灣-加州大學洛杉磯分校獲得了神經生理學研究員學位。我們相信，吳博士豐富的醫療經驗 使他具備擔任我們董事之一的資格、技能和相關洞察力。

董事會領導結構與風險監督

我們的董事會目前由霍恩先生擔任主席。 霍恩先生自2016年6月以來一直在董事任職，並於2016年6月至2018年12月擔任我們的首席財務官。鑑於霍恩先生對我們公司的廣泛歷史和了解，我們相信他作為我們董事長的角色促進了董事會和管理層之間的定期信息流動 並確保他們都有共同的目標。

我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理流程進行知情監督。我們的董事會沒有常設的風險管理委員會，但 直接通過整個董事會以及我們董事會的各個常設委員會來管理這一監督職能 這些委員會處理各自監管領域的固有風險。特別是，我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口，包括確定適合我們的風險的性質和水平。我們的審計委員會有責任 考慮和討論我們的主要財務風險敞口，以及我們的管理層為監測和控制這些敞口而採取的步驟，包括指導方針和政策，以管理進行風險評估和管理的過程。審計委員會除了監督我們內部審計職能的執行情況外，還監督法律和法規要求的遵守情況。 我們的提名和公司治理委員會監督我們公司治理準則的有效性，包括它們是否成功地防止了非法或不正當的責任創造行為。我們的薪酬委員會評估和監控我們的任何薪酬政策和計劃是否有可能鼓勵過度冒險。

任期

董事任職至我們股東的下一次年度會議，直到選出他們的繼任者並獲得資格。高級職員的任命由我們的董事會自行決定。

家庭關係

我們的任何高管和董事之間都沒有家族關係 。

參與某些法律程序

除下文所述外， 據我們所知，在過去10年中，董事現任或前任高管或員工均未發生以下情況：

Cragan先生曾擔任Local Corporation的首席財務官(2009年4月至2016年9月)，該公司於2015年6月根據美國法典第11章第11章的規定，向美國加州中心區破產法院提交了自願請願書，尋求救濟。

除在“若干關係及關聯方交易”中披露外，本公司董事或高管並未與本公司或本公司任何董事、高管、關聯公司或聯營公司 進行任何根據美國證券交易委員會規則及規定須予披露的交易。

商業行為和道德準則

我們的董事會已經通過了一份書面的商業行為和道德準則，修訂後於2021年5月25日生效，適用於我們的董事、高級管理人員和員工，包括我們的 首席執行官、首席財務官和首席會計官或財務總監，或執行類似 職能的人員(“行為和道德準則”)。此外，2021年5月25日，我們通過了《首席執行官和高級財務官道德守則》(《道德守則》)。我們已在我們的網站上張貼了一份最新的《行為準則》和《道德規範》條款的最新版本以及法律要求的所有披露內容，包括對《行為準則》和《道德規範》任何條款的任何修訂或豁免。

董事獨立自主

我們使用納斯達克商城規則的“獨立性” 的定義來做出這一決定。納斯達克商城規則“第5605(A)(2)條規定，”獨立董事“是指公司高管或僱員以外的人，或董事會認為與董事有關係會干擾獨立判斷履行其責任的任何其他個人。規則5605(A)(2) 一般規定，董事在以下情況下不能被視為獨立：

基於上述考慮，董事會經審核各董事或其任何家庭成員與吾等、吾等高級管理層及吾等獨立核數師之間所有已確認的相關交易或關係後，確認以下四名董事為納斯達克上市規則第5605(A)(2)條所界定的獨立董事：Gustafson先生、McGrath女士、Woo博士及Oram先生。在作出這項 決定時，董事會發現該等董事並無與我們有重大或其他喪失資格的關係。Jackman先生、Nisser先生和Horne先生不被認為是獨立的，因為他們目前在我們公司工作，或者他們與我們的重要股東 的關係。

董事會委員會

我們的董事會設有審計委員會、薪酬委員會和提名及公司治理委員會。審計委員會(由Gustafson先生(主席)、Oram先生和Woo博士組成)的職責包括向董事會推薦本公司保留的獨立會計師事務所，與我們的獨立會計師一起審查他們的審計範圍和結果，與獨立會計師和管理層一起審查我們的會計和報告原則、政策和做法，以及我們的會計、財務和運營控制和員工。薪酬委員會(由Oram先生(主席)、Gustafson先生和McGrath博士組成)負責確定和審查僱員薪酬。薪酬委員會還負責管理和解釋阿爾茨海默神經公司2021年股票激勵計劃，並確定根據2021年股票激勵計劃可能不時授予的股票期權和其他基於股權的獎勵的接受者、金額和其他 條款(受該計劃的要求制約)。提名和公司治理委員會(由McGrath博士(主席)和Woo博士組成)的目的是挑選或推薦在年度股東大會上競選為董事的個人，以及考慮我們公司治理的充分性以及監督和批准 管理連續性規劃過程。

某些董事會安排

2021年5月，我們公司的董事會和我們的創始人兼榮譽主席奧爾特先生就我們的董事會組成 和其他事項達成了某些安排。在首次公開發售生效的同時，也考慮到(I)將奧爾特先生通過阿爾西實益擁有的750股A系列可轉換優先股轉換為我們 普通股的15,000,000股，(Ii)將由ALSF向我們發行的原始本金為15,000,000美元的票據的到期日延長至2023年12月31日，以及(Iii)奧爾特先生從董事及本公司高管職位退休，董事會同意威廉·B·霍恩先生將成為我們的董事會主席並繼續擔任該職位，只要奧爾特先生實益擁有我們普通股不少於5%的流通股(霍恩先生將因此每年獲得50,000美元的服務報酬)， 尼瑟先生將繼續擔任我們的董事會成員，只要奧爾特先生實益擁有我們普通股不少於5%的流通股(無需額外報酬)。此外，奧爾特先生將擔任創始人和榮譽主席，因此有權提名一名觀察員進入我們的董事會，任期自首次公開募股截止日期 起計五年。首次公開招股完成後，我們與奧爾特先生簽訂了一項為期五年的諮詢 協議，根據該協議，他將向我們提供戰略諮詢和諮詢服務，代價是每年收取50,000美元的費用。

薪酬彙總表

下表列出了以下人員的薪酬信息摘要：(I)在截至2022年4月30日和2021年4月30日的年度內擔任我們的首席執行官的所有人員，以及(Ii)在截至2022年4月30日和2021年4月30日的年度內獲得薪酬最高的另外兩名高管，他們在本財年的最後一天擔任高管。 我們在本年度報告中將這些人稱為我們的“指名高管”。下表列出了指定執行幹事在各自期間賺取的所有報酬，無論這些數額是否在該期間實際支付：

僱傭協議

斯蒂芬·傑克曼。2021年6月17日，我們與Stephan Jackman簽訂了一份僱傭協議(“協議”)，繼續擔任我們的首席執行官至2024年7月1日。根據該協定，Jackman先生將獲得每年300 000美元的基薪(“基薪”)。此外，Jackman先生有資格獲得現金和/或股權紅利，由我們的董事會(“董事會”)根據業績達標和董事會確定的獎金標準(“績效紅利”)不時決定，績效紅利可以是現金，也可以是我們的普通股，由董事會自行決定。我們是否在任何一年實現了績效獎金的某一財務業績目標，應由我們定期聘用或聘用的獨立註冊會計師事務所在每個會計年度結束後 90天內確定。

此外，Jackman先生有權按以下方式獲得股權：(A)購買5,000,000股普通股的期權，該等期權以前已授出，可按每股1.00美元的行使價行使，行使期為10年(“1.00美元期權”)，及(B)購買2,000,000股普通股的期權(“1.00美元期權”)，該等期權可行使為期10年，行使價為每股1.50美元(“1.50美元期權”，與1.00美元的期權統稱為“期權”)。

根據協議中規定的條款和條件，期權應按照以下時間表授予：(1)3,000,000股普通股，但受 1,000,000股普通股的限制；(2)1,000,000股普通股，受2018年11月16日起按比例授予；(2)1,000,000股受 限制的普通股，應在FDA批准AL001的保密協議後授予，前提是批准發生在2022年11月1日或之前；(3)受1.00美元期權約束的1,000,000股普通股應在FDA批准AL002的保密協議後歸屬，條件是批准日期為2022年11月1日或之前；及(4)1.50美元期權應歸屬滿足傑克曼先生於2019年11月26日的非限制性股票期權授予中規定的雙方商定的業績標準。

傑克曼先生的獎金(如果有的話)和所有基於股票的薪酬應受“公司追回權利”的約束，前提是在傑克曼先生受僱於我們期間、傑克曼先生的僱傭終止後以及此後兩年內，如果我們重述了我們的任何財務業績，應根據該財務業績確定對傑克曼先生的任何獎金和基於股票的薪酬。

傑克曼先生的僱用終止後(僱傭期滿除外)，傑克曼先生有權獲得：(A)截至終止日期的任何已賺取但未支付的基本工資；(B)已支付或發生的所有合理費用；以及(C)任何應計但未使用的假期時間。

此外，除非傑克曼先生的僱傭關係因其死亡或殘疾或因其他原因而終止，或他無正當理由終止僱傭關係，則在傑克曼先生的僱傭關係終止時，公司應向傑克曼先生支付“分手費”如下： (A)相當於12個月基本工資的金額(在終止日期前有效)；以及(B)按比例計算的績效獎金金額 根據協議中規定的績效獎金標準計算，以及終止日期之前的日曆年度中Jackman先生的實際工作天數。此外，Jackman先生的所有期權應立即授予 ，並在終止後12個月內可行使。

肯尼斯·S·克拉貢。在2018年11月，我們與Kenneth S.Cragan簽訂了一份聘書，將擔任我們的首席財務官，任期四年。 對於他的服務，Cragan先生每年獲得100,000美元的基本工資，當代表我們公司提交的將我們的普通股在全國證券交易所上市的上市申請獲得批准時，這一金額將增加到120,000美元。 此外，Cragan先生將有資格獲得相當於其年度基本工資的百分比的年度現金獎金，該獎金基於董事會確定的適用業績目標的實現情況。年度獎金(如果有的話)將部分根據 成功實現適用於Jackman先生的里程碑來確定。2021年6月，克拉貢先生成為我們的財務高級副總裁。

Cragan先生收到了一份股票期權，購買了1500,000股普通股，從2018年12月15日起10年內可行使，每股價格為1.00美元。期權將在2018年12月15日起的48個月內等量授予；但是，代表我們公司提交的上市申請獲得批准後，將立即授予500,000股我們的普通股，以使我們的普通股在國家證券交易所上市。

2019年11月，董事會向Cragan先生頒發了1,000,000個業績和市場相關獎勵。這些獎勵的行使價為每股1.50美元。這些獎勵有多個單獨的市場觸發因素，基於(I)在我們的普通股首次公開發行 後的180天內成功實現 連續90個交易日的全國性證券交易所目標收盤價遞增，或(Ii)控制權交易變更的遞增目標價格。目標價格從每股15美元到40美元不等。如果在三年內未能實現任何股價里程碑，績效期權中未授予的 部分將減少25%。

亨利·尼瑟。2019年5月，我們與Henry C.W.Nisser簽訂了一份為期四年的僱傭協議，擔任我們的執行副總裁總裁和總法律顧問。對於他的服務，Nisser先生每年獲得50,000美元的基本工資，並有資格獲得相當於其年度基本工資的 百分比的年度現金獎金，這是基於我們董事會確定的適用業績目標的實現情況。

Nisser先生獲得了一項股票期權，購買了1250,000股我們的普通股，行使期為五年，行使價為每股1.50美元。從2019年6月1日開始的48個月內，作為期權基礎的普通股股票按月等額分期付款。

財政年度結束時的傑出股票獎勵

下表提供了截至2022年4月30日授予我們指定的高管的未償還股權獎勵的信息：