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證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 8-K
當前 報告
根據《公約》第13或15(D)節
1934年證券交易法
報告日期(最早報告的事件日期)2022年7月11日
格林威治 生命科學公司
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
(State or other jurisdiction (br}註冊) |
(佣金) 文件編號(br}) |
(I. R. S. Employer 標識 編號) |
3992 14號樓Bluebonnet DR
斯塔福德，德克薩斯州77477
(主要執行辦公室地址 ，包括郵政編碼)
(832) 819-3232
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前 姓名或前地址，如果自上次報告以來已更改)
如果Form 8-K備案的目的是同時滿足註冊人根據以下任何條款的備案義務，請勾選 下面相應的框：
| 根據《證券法》第425條(《聯邦判例彙編》第17編230.425)規定的書面函件 | |
| 根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12條徵集材料 | |
| 根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2(B))規則14d-2(B)進行開市前通信 | |
| 根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4(C))第13E-4(C)條規定的開市前通信 |
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人是否為1933年《證券法》規則405(本章第230.405節)或1934年《證券交易法》規則12b-2(本章第240.12b-2節)所界定的新興成長型公司。
新興的成長型公司☒
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
項目 8.01其他活動
我們 之前承諾，在沒有向美國食品和藥物管理局(FDA)提交生產信息的情況下，不會開始生產Flamingo-01，這在我們修改我們的研究新藥申請時是不完整的，因為我們的初始批次在那個時候進行了 測試。正如我們之前在截至2022年3月31日的三個月的10-Q表格季度報告中披露的那樣，FDA將我們對某些HER2/neu陽性患者的GLSI-100和Flamingo-01的評估置於臨牀 暫停，禁止我們在提供此類製造信息之前開始使用Flamingo-01。我們收到的臨牀封存信件中的所有封存問題都與製造有關。 我們已經完成了製造GP2的最後幾步，併發布了三批臨牀批次的GP2藥物 ，我們認為這些產品符合所有釋放規格。FDA目前正在審查生產數據，並向我們發送了後續問題 ，我們已經做出了迴應。第三批是在自動灌裝線上的商業設施中生產的。 我們還在安排現場啟動訪問，以完成對臨牀醫生、護士、協調員和藥劑師的最終培訓，以激活和開放臨牀站點。
我們 補充了我們在截至2021年12月31日的10-K表格中披露的風險因素如下：
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，包括臨牀試驗被擱置的風險 。我們建議在某些HER2/neu陽性患者中評估GLSI-100的第三階段臨牀試驗目前處於臨牀擱置狀態，無法保證何時或是否會解除擱置。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。失敗可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生。在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。在啟動臨牀試驗之前，贊助商必須完成對候選產品的廣泛的臨牀前測試，在大多數情況下，包括臨牀前療效實驗 以及啟用IND的毒理學研究。完成這些實驗和研究可能既耗時又昂貴。對於臨牀前候選產品，必要的 臨牀前測試可能無法成功完成，因此潛在的潛在候選產品可能永遠無法在人體上進行測試。一旦開始，臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同 解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的上市批准。在藥物開發過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化。 , 我們候選產品的臨牀試驗可能會產生不確定的結果或否定的結果。關於聯合應用GP2和GM-CSF的安全性、耐受性和有效性，我們的數據有限。臨牀試驗還需要機構審查委員會(“IRB”)的審查和監督。無法或延遲獲得IRB批准可能會阻止或推遲臨牀試驗的啟動和完成，FDA可能會決定不考慮不受IRB初始和持續審查和批准的任何來自臨牀調查的數據或信息。
| -2- |
我們之前承諾，在未向美國食品和藥物管理局(FDA)提交生產信息的情況下，不會開始生產Flamingo-01 ，這在我們修改研究新藥申請時是不完整的 ，因為我們最初的批次是在那個時候進行測試的。正如我們之前在截至2022年3月31日的三個月的Form 10-Q季度報告中披露的那樣，FDA將我們對GLSI-100的評估置於特定的HER2/新陽性患者和Flamingo-01處於臨牀擱置狀態，禁止我們開始使用Flamingo-01 ，直到我們提供此類生產信息。我們收到的臨牀封存信函中的所有封存問題都與製造有關。 無法保證FDA何時會釋放臨牀封存，或者他們是否會釋放臨牀封存。此外， 不能保證FDA不會在未來將我們的 候選產品的未來臨牀試驗置於額外的臨牀擱置中。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲、暫停或提前終止，例如：
| ● | 延遲 或未能與FDA或類似的外國監管機構就我們能夠執行的臨牀試驗設計和方案 達成協議； |
| ● | 延遲 或未能獲得開始試驗的授權，或無法遵守監管機構就臨牀試驗的範圍或設計施加的條件 ； |
| ● | 延遲 或未能與預期CRO和臨牀試驗站點 就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的協商，並可能在不同的CRO和臨牀試驗站點之間存在顯著差異 ； |
| ● | 延遲或未能獲得IRB批准或其他審查實體(包括類似的外國監管機構)批准在每個地點進行臨牀試驗； |
| ● | 將臨牀試驗站點從我們的臨牀試驗中撤回，或者某個站點沒有資格參與我們的臨牀試驗； |
| ● | 未能招募和招募合適的患者參加臨牀試驗； |
| ● | 完成臨牀試驗或返回治療後隨訪的患者延遲或失敗； |
| ● | 臨牀地點和研究人員偏離臨牀試驗規程，未按規定要求進行臨牀試驗，或者退出臨牀試驗的； |
| ● | 無法確定和維護足夠數量的臨牀試驗站點，其中許多可能已經參與了其他臨牀試驗計劃，包括一些可能用於相同適應症的臨牀試驗計劃； |
| ● | 我們的第三方臨牀試驗經理、CRO、臨牀試驗站點、簽約實驗室或其他第三方供應商 未能履行合同職責、未能在預期期限內完成任務或未能返回可信數據； |
| ● | 新增臨牀試驗地點延遲或失敗； |
| ● | 中期 結果或數據不明確或負面，或與先前的結果或數據不一致； |
| ● | 根據觀察到的數據重新評估設計假設，從而改變臨牀試驗設計； |
| ● | 來自FDA、IRB或類似的外國監管機構的反饋，或來自較早階段或同時進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，可能需要修改臨牀試驗方案 ； |
| ● | FDA、IRB、類似的外國監管機構或我們在任何時候因安全問題或任何其他原因暫停或終止臨牀試驗的決定； |
| ● | 不可接受的 風險-收益情況、不可預見的安全問題或不良副作用； |
| ● | 未能證明使用候選產品的好處； |
| ● | 製造或從第三方獲得足夠數量的候選產品以開始或用於臨牀試驗的困難 ； |
| -3- |
| ● | 缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗，包括由於登記延遲而產生的不可預見的 成本、進行額外臨牀試驗的要求或與我們的CRO和其他第三方的服務相關的費用增加；或 |
| ● | 政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。 |
如果 我們的候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，我們候選產品的審批和商業前景將受到損害，延遲我們從該候選產品獲得產品收入的能力，我們的成本 很可能會增加。所需的監管審批也可能被推遲，從而危及我們開始銷售產品和創造收入的能力，我們產品的商業專營期可能會縮短。我們產品 候選產品的監管審批可能會因導致延遲的相同原因而被拒絕。
| -4- |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。
| 格林威治 生命科學公司 | ||
| Date: July 11, 2022 | 發信人： | /s/ 斯尼哈爾·帕特爾 |
| 斯尼哈爾 帕特爾 | ||
| 首席執行官 | ||
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