根據規則424(B)4提交
註冊 333-259833
招股説明書
1,056,000股,每股 包括一股普通股和一股
購買一股普通股的認股權證
Nutriband Inc.
OTCQB普通股交易代碼:NTRB
於2021年10月5日,本公司完成了1,056,000股普通股的首次公開發售(“首次公開發售”),並於2021年10月1日起在納斯達克證券市場上市其首次公開發售的普通股和認股權證,其中包括1,056,000股,每股包括一股普通股,每股票面價值0.001美元,以及一份認股權證(每股認股權證),每股單位的價格為6.25美元。 每份認股權證可立即行使。持有者有權以7.50美元的行使價購買一股普通股, 將在發行之日起五(5)年內到期。承銷商行使了158,400份認股權證的超額配售選擇權,以購買普通股。普通股和權證的股份在發行後立即分開轉讓。截至2022年6月28日,已行使購買392,396股普通股的認股權證,未行使的認股權證總數為822,004股。
我們的普通股和權證分別以“NTRB”和“NTRBW”的代碼在納斯達克資本市場交易。2022年7月7日星期四,我們普通股的最新報告售價為每股4.39美元,權證的最新報告銷售價為每份認股權證5.58美元。
正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act中所使用的那樣,我們是一家“新興成長型公司” ,因此,我們選擇利用此招股説明書和未來備案文件中某些降低的上市公司報告要求。請參閲“風險因素”和“招股説明書摘要 -作為一家新興成長型公司的影響”。
投資我們的普通股涉及風險。 請參閲第5頁開始的“風險因素”。
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。 任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書的日期為2022年7月8日。
目錄
頁面 | ||
招股説明書 摘要 | 1 | |
供品 | ||
選中的 合併財務數據 | 4 | |
風險因素 | 5 | |
使用 收益 | 25 | |
大寫 | 25 | |
普通股市場 及相關股東事項 | ||
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 25 | |
業務 | 32 | |
管理 | 43 | |
高管薪酬 | 48 | |
主要股東 | 52 | |
某些 關係和關聯方交易 | 53 | |
證券説明 | 54 | |
有資格未來出售的股票 | 57 | |
承銷 | ||
法律事務 | ||
專家 | 58 | |
在那裏您可以找到更多信息 | 58 | |
合併財務報表索引 | F-1 |
閣下只應倚賴本招股章程及任何由吾等或代表吾等擬備並交付或提供予閣下的免費書面招股章程所載的資料。 我們和承銷商均未授權任何人向您提供其他或不同的信息。我們僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售我們普通股的股票,並尋求購買我們普通股的要約。本招股説明書或免費撰寫的招股説明書中包含的信息僅在其日期為止是準確的,無論其交付時間或任何出售我們普通股的 股票。自該日起,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能已發生變化, 本招股説明書的交付或與本招股説明書相關的任何銷售在任何情況下均不構成自本招股説明書發佈之日起我們的事務沒有變化,或本招股説明書的引用 所包含的信息在其日期之後的任何時間都是正確的。
所提及的“我們”、“我們”、“我們”和類似的詞彙是指我們和我們的子公司,包括我們在2018年8月1日收購4P治療公司後的4P治療有限責任公司,以及2020年8月31日Pocono Coating Products,LLC的某些資產,除非上下文另有説明 。在提及4P治療或Pocono塗層產品時,LLC指的是4P治療或Pocono塗層產品LLC(視情況而定)在我們收購之前的業務和運營,除非上下文另有説明。
對於美國以外的投資者:我們和任何承銷商都沒有做任何事情,允許在美國以外的任何司法管轄區進行此次發行或持有或分發本招股説明書。在美國境外獲得本招股説明書的人必須告知自己,並遵守與發行普通股和在美國境外分發本招股説明書有關的任何限制。
行業和市場數據
本招股説明書中使用的市場數據和某些其他統計信息基於獨立的行業出版物、政府出版物和其他已發佈的 獨立來源。一些數據也是基於我們的善意估計。由於各種因素,包括“風險因素”一節中所述的因素,我們所處的行業面臨高度的不確定性和風險。這些 和其他因素可能會導致結果與這些出版物中表達的結果大相徑庭。
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招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息。本摘要並不包含您在投資證券之前應考慮的所有信息。 但是,您應仔細閲讀整個招股説明書,包括本招股説明書中其他部分的“風險因素”、“管理層的討論 和財務狀況和經營結果分析”,以及我們的財務報表,包括財務報表的附註。
本摘要重點介紹了本報告中其他部分包含的信息。此摘要不包含您在投資證券之前應考慮的所有信息。但是, 您應該仔細閲讀整份報告,包括本報告中其他部分的“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”,以及我們的財務報表,包括財務報表的附註。
我們的主要業務是開發一系列透皮藥物產品。我們的主導產品是我們的AVERSA™ 技術,這是一種濫用威懾技術,可以添加到新的或現有的透皮貼片中,目的是在經皮給藥時阻止某些藥物的濫用。我們正在開發的第一個產品是我們的Aversa芬太尼貼片(“Aversa Fentanyl”) ,為臨牀醫生和患者提供緩釋、透皮傳遞的芬太尼產品,用於治療需要全天候阿片類藥物治療的慢性疼痛 ,與我們的Aversa®技術相結合,以減少芬太尼貼片的濫用和誤用。 在2018年8月1日收購4P Treeutics後,我們計劃開發並尋求FDA批准,4P Treateutics正在開發的一些透皮藥物 。通過收購Pocono塗層產品的透皮、外用、美容和營養產品業務,LLC從2020年8月31日起生效,我們根據合同生產透皮、外用、塗層和 消費品。
與我們的業務和運營相關的部分風險
我們的業務受到重大風險的影響, 在第5頁開始的“風險因素”中詳細披露了這些風險,因此對我們普通股的投資 具有很高的投機性,可能會導致您的全部投資損失。重大風險包括但不限於以下內容:
● | 我們的業務可能會受到衞生大流行或流行病的影響,包括最近爆發的新冠肺炎,它被世界衞生組織宣佈為全球大流行,並導致旅行和其他限制,以減少疾病的傳播,包括全國各地的州和地方命令,其中包括指示個人在其居住地避難,指示企業和政府機構停止在物理地點的非必要業務,禁止某些非必要的 集會,並下令停止非必要的旅行。這些訂單、政府強制實施的隔離措施以及我們將採取的措施(如在家工作政策)的影響可能會對生產力產生負面影響,擾亂我們的業務,並可能推遲我們的臨牀計劃和時間表,其程度將取決於,部分是關於限制的長度和嚴重程度,以及我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。這些和 類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。此外,隔離、就地避難所和類似的政府命令, 或認為可能發生與新冠肺炎或其他傳染性疾病有關的此類訂單、關閉或其他業務運營限制,可能影響美國和其他國家/地區的第三方製造設施的人員,或者材料的可用性或成本,這可能會擾亂我們的供應鏈。 |
● | FDA的監管過程 可能比我們預期的時間更長、成本更高,但我們不能保證我們將獲得FDA的批准。 | |
● | 如果我們的主導產品無法獲得FDA批准,我們可能沒有資源開發任何其他產品,並且我們可能無法繼續 業務。 | |
● | 我們可能無法推出 任何獲得FDA營銷批准的產品。 |
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● | 對於我們獲得FDA批准的任何產品,我們可能無法建立用於營銷和銷售的分銷網絡。 |
● | 我們可能無法按照FDA良好的製造實踐建立 生產設施,也無法就在FDA批准的製造設施中生產我們的產品簽訂製造協議。 | |
● | 我們必須建立合資企業或其他戰略合作關係,才能開發、執行臨牀測試、製造或銷售我們建議的任何產品。我們可能無法建立這樣的關係,任何關係都可能不成功, 而對方可能有與我們不同的商業利益和優先事項。 | |
● | 我們可能無法保護我們的知識產權權利,而且我們可能會受到知識產權訴訟的影響,即使我們最終勝訴,訴訟成本也會很高,而且會對我們的運營造成破壞。 | |
● | 因使用我們的產品而產生的意外副作用或其他不良事件可能需要召回我們的產品,即使不需要召回, 我們的聲譽也可能因副作用而受損。 | |
● | 我們可能無法遵守 與我們產品相關的所有適用法律法規。如果國家、地區和地方政府的法規、税收、控制以及影響我們產品和產品市場的政治和經濟發展發生變化,我們可能不得不改變或調整我們的運營 ; | |
● | 我們可能無法準確地 估計預期費用、資本要求和額外融資需求; | |
● | 我們最近的融資條款,包括認股權證的反稀釋條款,可能會削弱我們在認股權證有效期內為我們的業務籌集資金的能力。 |
本組織
我們是內華達州的一家公司,成立於2016年1月4日。2016年1月,我們收購了Nutriband Ltd,這是一家愛爾蘭公司,由我們的首席執行官Gareth Sheridan於2012年成立,通過營銷透皮貼片進入健康和健康市場。我們的公司總部位於橘子大道121號。佛羅裏達州奧蘭多,郵編:32765,電話:(407)377-6695。我們的網站是Www.nutriband.com。本招股説明書中包含或通過本公司網站或任何其他網站提供的信息不構成本招股説明書的一部分。
最近的融資
根據2020年12月7日與本公司簽訂的股票購買協議(“SPA”),以色列基亞特的BPM Inno Ltd.以每股8.60美元(或700,000美元)的價格購買了81,395股普通股。這筆交易於2021年2月26日完成。
2020年3月22日,該公司以私募方式發行了46,828個單位,每單位價格為11美元。每個單位包括一股普通股和一份認股權證,以每股14美元的行使價購買一股普通股。認股權證將於2023年4月30日到期。本公司共發行46,828股普通股及認股權證,以購買46,828股普通股。該公司收到了515,113美元的收益。
2020年3月,一位之前借出215,000美元貸款的少數股東向公司追加了一筆60,000美元的貸款,使該股東的貸款總額增至275,000美元。見所附財務報表附註9。2020年3月27日,本公司在轉換票據時發行了25,000股,本金餘額為275,000美元。
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2020年3月25日,本公司從私募所得款項中預付本金27萬美元的可轉換票據。包括預付款罰款和應計利息在內的付款總額為345,565美元。由於支付票據,衍生品負債從2020年1月31日的928,774美元降至零。根據定向增發的條款,認股權證將按以下價格購買50,000股股份:(Br)(A)20.90美元或(B)如本公司完成非公開發售,則按普通股於公開發售中的初始發行價的110%, 成為認股權證,按每股11美元購買95,000股股份,並須根據認股權證的反攤薄條文作出調整。 見所附財務報表附註6及10。
於2019年10月30日,吾等與兩名投資者訂立證券購買協議,據此,吾等向投資者發行250,000美元(I)本金為270,000美元的6%一年期可轉換票據及(Ii)三年期認股權證,以購買50,000股普通股,行使價相當於(I)20.90美元或(Ii)如我們完成本次發售,普通股首次公開發售價格的110%, 根據本次發行普通股的首次公開募股價格為每股12.00美元,將為每股13.20美元。 此次融資的淨收益約為203,000美元,用於營運資金。票據可按(I)本公司於此發售的普通股每股價格或(Ii)可變轉換價(定義為普通股於轉換日期前20個交易日內最低交易價的70%)的轉換價格進行轉換 。如果我們未能履行其在票據項下的義務,轉換價格和交易價格的百分比將被下調。
於2021年10月5日,本公司完成公開發售1,056,000股,每個單位包括一股普通股和一份認股權證,以每股6.25美元的價格購買一股普通股。每份認股權證可立即行使,持有人有權以7.50美元的行使價購買一股普通股 ,自發行之日起五(5)年到期。承銷商行使超額配售選擇權購買15.84萬股普通股,普通股和權證股份在發行後立即分開轉讓 。
成為一家新興成長型公司的意義
作為上一財年收入不足10.7億美元的公司,我們符合《2012年創業法案》(JumpStart Our Business Startups Act of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)中所定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可能會利用通常適用於上市公司的降低的報告要求,儘管作為一家規模較小的報告公司,我們正在利用降低的報告要求。 尤其是,作為一家新興成長型公司,我們:
● | 根據管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析,可能只提交兩年的經審計財務報表和相關披露,或MD&A; | |
● | 不需要提供詳細的敍述性披露,討論我們的薪酬原則、目標和要素,並分析這些要素 如何符合我們的原則和目標,這通常被稱為“薪酬討論和分析”; | |
● | 不需要從我們的審計師那裏獲得關於我們管理層根據2002年薩班斯-奧克斯利法案對我們財務報告的內部控制進行評估的證明和報告 ; | |
● | 不需要從我們的股東那裏獲得關於高管薪酬或黃金降落傘安排的不具約束力的諮詢投票(通常稱為“薪酬話語權”、“話語權頻率”和“黃金降落傘話語權”投票); | |
● | 不受要求績效薪酬圖表和首席執行官薪酬比率披露的某些高管薪酬披露條款的約束; | |
● | 在本招股説明書所屬的註冊聲明生效之日起兩年內,不會被要求對我們的財務報告進行內部控制評估。 |
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我們打算利用所有這些降低的 報告要求和豁免。然而,由於我們已經根據《就業法案》第107條 採用了某些新的或修訂的會計準則,我們無法利用新的或修訂的會計準則的延遲階段。
根據《就業法案》,我們可以在根據修訂後的《1933年證券法》宣佈生效的登記聲明 首次出售普通股後,在長達五年的時間內利用上述降低的報告要求和豁免,或在我們不再符合新興成長型公司定義的較早時間。就業法案規定,如果我們的年收入超過10.7億美元(經通脹調整後),非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元,或者在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券本金,則我們將不再是“新興成長型公司” 。 然而,根據美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的現行規則,只要我們有(I)公開上市(即,非關聯公司持有的普通股市值)在我們最近完成的第二財季的最後一個營業日不到2.5億美元 或(Ii)年收入不到1億美元和 上市不到7億美元。
選定的合併財務數據
以下是截至2022年1月31日、2021年和2021年以及當時結束的年份的信息,這些信息來自本招股説明書中其他部分的經審計的合併財務報表。以下是截至2022年4月30日和2021年4月30日的三個月以及截至2021年4月30日的三個月的信息,這些信息來自我們未經審計的合併財務報表,這些報表出現在本招股説明書的其他部分。
運營説明書信息:
截至 4月30日的三個月, | 截至的年度 1月31日, |
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2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
(未經審計) | ||||||||||||||||
收入 | $ | 477,922 | $ | 433,488 | $ | 1,422,154 | $ | 943,702 | ||||||||
收入成本 | 277,436 | 195,610 | 917,844 | 627,378 | ||||||||||||
銷售、一般和行政費用 | 768,511 | 551,942 | 4,022,824 | 2,912,269 | ||||||||||||
淨額(虧損) | (689,989 | ) | (315,057 | ) | (6.372,715 | ) | (2,932,828 | ) | ||||||||
普通股每股淨(虧損)(基本和稀釋後) | $ | (0.09 | ) | $ | (0.05 | ) | $ | (0.94 | ) | $ | (0.51 | ) | ||||
已發行普通股的加權平均股份(基本和稀釋後) | 7,871,356 | 6,329,438 | 6,799,624 | 5,770,944 |
資產負債表信息:
4月30日, | 1月31日, | |||||||||||
2022 | 2022 | 2021 | ||||||||||
(未經審計) | ||||||||||||
流動資產 | $ | 4,641,912 | $ | 5,465,368 | $ | 314,188 | ||||||
營運資本盈餘(不足) | 3,918,855 | 4,686,112 | (2,254,418 | ) | ||||||||
累計赤字 | (18,701,220 | ) | (18,011,231 | ) | (11,835,105 | ) | ||||||
股東權益 | 11,080,100 | 11,859,285 | 7,111,946 |
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風險因素
投資我們的普通股涉及高度風險。在就我們的證券作出投資決定之前,您應仔細考慮以下描述的風險以及本招股説明書中包含的所有其他信息。本招股説明書中包含的陳述包括 受風險和不確定性影響的前瞻性陳述,這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述中陳述或暗示的 大不相同。下面列出的風險並不是我們面臨的唯一風險。可能存在其他風險和不確定性,這些風險和不確定性也可能對我們的業務、前景或運營產生不利影響。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到損害。在這種情況下,我們普通股的交易價格 可能會下跌,您的投資可能會損失全部或很大一部分。
關於我們業務的風險
由於我們是一家處於早期階段的公司,營收微乎其微,且有虧損的歷史,預計在可預見的未來將繼續蒙受鉅額虧損,因此我們無法向您保證我們能夠或將能夠盈利。
在截至2022年1月31日的一年中,我們產生了1,422,154美元的收入,虧損6,372,715美元,運營現金流為負2,809,223美元。截至2022年1月31日,我們的營運資本盈餘為4,686,112美元,而截至2021年1月31日的營運資本赤字為2,882,794美元。我們面臨着初創企業、營收前企業常見的風險,包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制以及缺乏營收等因素。藥物開發公司通常在業務的產品開發和FDA測試階段遭受巨大損失,並且在藥物獲得FDA批准(這一點無法保證)以及公司開始銷售產品之前,不會產生收入。我們不能保證我們能夠或 永遠不會成功實現盈利,我們成功的可能性必須根據我們早期的運營階段來考慮。我們不能向您保證我們將能夠盈利或產生正現金流。如果我們無法實現盈利, 我們可能會被迫停止運營,您的投資可能會遭受全部損失。
俄羅斯/白俄羅斯-烏克蘭衝突 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
2022年2月,俄羅斯聯邦和白俄羅斯與烏克蘭展開軍事行動。對於我們的財務狀況、運營結果和現金流的具體影響,截至本報告之日還無法確定。然而,如果這種軍事行動蔓延到其他國家、加劇或繼續活躍,這種衝突可能會對我們的財務狀況、業務結果和現金流產生實質性的不利影響。到目前為止,預計這場衝突將對世界經濟產生不穩定的影響, 導致能源價格上漲和世界經濟普遍存在通脹壓力,以及可能的供應鏈 限制,這將對世界經濟總體和我們正在進行的業務產生負面影響。目前尚不清楚這場衝突的持續時間及其對世界經濟的影響。這些因素可能導致缺乏確定性 或資本市場的其他變化,並限制或降低我們籌集額外資本的潛力,我們將需要 及時執行我們的業務計劃。
我們的業務可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響。
新冠肺炎疫情和對疫情的應對將在多個方面影響我們的業務,包括但不限於:
● | 我們 為我們的運營籌集資金並達成合資協議的能力 可能會受到潛在融資來源和潛在合資夥伴投資於資本不足企業的意願和能力的影響。尤其是在潛在融資來源或合資夥伴可能需要將其資源 投入到可能需要融資的現有投資組合公司或合資企業的情況下。 |
5
● | 將投資於早期製藥公司的投資者 決定將其 融資努力限制在與新冠肺炎診斷或治療相關的產品或服務相關的公司。 |
● | 最近股市下跌對投資者投資我們證券的意願的影響 。 |
由於我們沒有可以 在美國銷售的產品,我們無法預測我們何時或是否會盈利。
我們的主導產品是我們的濫用威懾 芬太尼透皮系統,目前正在開發中,尚未獲得美國FDA或任何其他國家/地區的監管機構的批准。我們沒有任何可以在美國銷售的產品。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性 ,我們不能向您保證我們將能夠開發和營銷任何產品或實現或實現盈利。如果我們能夠為我們的運營獲得資金,我們預計在繼續我們的產品開發計劃和臨牀試驗 時將產生大量費用。此外,如果適用的監管機構(包括FDA以及我們可能尋求銷售產品的其他國家/地區的類似監管機構)要求我們在我們目前預期的基礎上進行研究,我們的支出將超出預期,任何潛在產品批准的時間可能會推遲 。因此,在可預見的未來,我們預計將繼續遭受重大虧損和負現金流。
許多因素,包括但不限於以下, 可能會影響我們發展業務和盈利運營的能力:
● | 我們有能力獲得必要的 資金來開發我們建議的產品; |
● | 我們產品的臨牀試驗取得成功; |
● | 我們有能力獲得FDA的批准,使我們能夠在美國銷售我們正在籌備中的任何產品; |
● | 在開發中的產品的監管審查和批准方面的任何延誤; |
● | 如果我們獲得FDA批准 銷售我們的產品,我們建立製造和分銷業務或與合格的第三方簽訂製造和分銷協議的能力。 |
● | 市場對我們產品的接受度; |
● | 我們建立有效的銷售和營銷基礎設施的能力; |
● | 我們保護我們知識產權的能力。 |
● | 來自現有產品或可能出現的新產品的競爭; |
● | 將我們的產品商業化的能力。 |
● | 潛在產品責任 索賠和不良事件; |
● | 我們充分支持未來增長的能力;以及 |
● | 我們有能力吸引和留住關鍵人員來有效管理我們的業務。 |
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我們未能開發我們的濫用威懾 芬太尼透皮系統將削弱我們繼續經營的能力。
我們的主導產品是我們的抗濫用芬太尼透皮系統,我們主要致力於開發該產品,以使我們能夠獲得FDA的批准並將該產品推向市場。如果我們不能獲得必要的資金來成功開發、獲得FDA的營銷批准和營銷該產品 ,我們可能沒有資源開發更多的產品,我們可能無法繼續經營。
在我們可以在美國銷售任何被FDA歸類為藥物的產品之前,我們必須獲得FDA的上市批准。
我們建議的透皮產品是FDA認為需要FDA批准的藥物-設備 組合。為了獲得FDA的批准,有必要進行一系列臨牀前和臨牀測試,以確認該產品是安全有效的。儘管通過我們的透皮貼劑提供的藥物可能已經獲得了FDA的批准,但由於我們正在改變劑型或給藥途徑 ,我們將需要完成所有需要證明安全性和有效性的研究,以使FDA滿意。 在任何時候,FDA都可以要求我們執行其他測試,或改進和重新做我們之前完成的測試。獲得FDA批准的過程可能需要數年時間,不能保證FDA會批准該產品。FDA還需要批准製造工藝和製造設施。
我們可能需要依賴合同研究機構來進行臨牀前和臨牀試驗。
儘管我們相信,通過4P Treeutics,我們 有能力在內部進行臨牀前研究和早期臨牀研究,但我們可能需要依賴第三方合同 研究機構來進行關鍵的臨牀前和臨牀試驗。我們的失敗或合同研究機構未能按照FDA規定進行試驗可能會使我們無法獲得FDA的批准,並可能要求我們重新進行我們或合同研究機構管理的任何臨牀前或臨牀試驗。
我們可能會在完成臨牀試驗方面遇到延遲,這將增加我們的成本並推遲進入市場。
我們可能會在完成FDA批准所需的臨牀 試驗時遇到延遲。這些延遲可能是由於許多因素造成的,這些因素可能會阻止我們在 時間開始試驗或及時完成研究,其中可能包括我們無法控制的因素。由於我們可能需要依賴第三方 為我們提供試驗中使用的藥物和透皮貼片,因此我們在獲取啟動每項臨牀試驗所需的臨牀材料方面可能會遇到各種原因 ,這可能包括我們無法控制的因素。臨牀試驗 可能會因多種原因而延遲或終止,包括延遲或未能:
● | 獲得必要的融資; |
● | 獲得監管部門批准 以開始試驗; |
● | 與潛在的合同研究機構、研究人員和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,這些條款可能需要進行廣泛的談判,不同的研究機構和試驗地點的條款差異很大; |
● | 在每個地點獲得機構審查 董事會批准; |
● | 招募合適的患者 參加試驗; |
● | 讓患者完成試驗或返回以進行治療後跟進; |
● | 確保臨牀站點遵守 試驗方案或繼續參與試驗; |
● | 解決試驗過程中出現的任何患者安全問題。 |
● | 解決與新的或現有的法律或法規的任何衝突; |
● | 增加足夠數量的臨牀試驗地點;或 |
● | 生產足夠數量的候選產品以用於臨牀試驗。 |
7
患者登記也是及時完成臨牀試驗的一個重要因素 ,受許多因素的影響,包括患者羣體的大小和性質、患者與臨牀地點的距離、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的藥物相對於可用替代藥物的潛在優勢的看法,包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥或治療。
如果臨牀試驗被我們、進行此類試驗的機構的獨立審查委員會、試驗的數據安全監控委員會或FDA暫停或終止,我們也可能遇到延遲。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止我們的一項或多項臨牀試驗 ,包括我們未按照相關法規要求或臨牀規程進行臨牀試驗、FDA對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查導致臨牀暫停、 不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規變更或行政行為或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
如果我們在進行或完成任何候選產品的臨牀試驗時遇到延誤,我們候選產品的商業前景可能會受到損害,我們從這些候選產品中獲得收入的能力也將被推遲。此外,完成臨牀試驗的任何延遲都將增加我們的成本,減慢產品開發和審批流程,並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。 任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務和財務狀況。此外,許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。
我們為運營提供資金並 創造收入的能力取決於我們的濫用威懾芬太尼透皮系統和我們的其他相關候選產品的臨牀和商業成功,如果不能取得這樣的成功,將對我們的業務產生負面影響。
我們的前景,包括為我們的運營提供資金和創造收入的能力,取決於我們濫用威懾 芬太尼透皮系統的成功開發、監管批准和商業化 該系統本身需要大量資金,以及我們的其他候選產品。我們候選產品的臨牀和商業成功取決於許多因素,其中許多因素是我們無法控制的,包括:
● | FDA接受與我們的候選產品相關的監管批准參數,包括我們建議的適應症、主要終點評估、主要終點測量和監管路徑; |
● | FDA接受我們的臨牀試驗的數量、設計、規模、進行和實施、我們的試驗方案以及對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋 ; |
● | FDA接受我們從臨牀前研究和關鍵臨牀試驗收集的數據的充分性,以支持提交稱為NDA的新藥申請,而不需要額外的臨牀前或臨牀試驗; |
8
● | FDA接受與我們的產品有關的濫用威懾標籤,包括我們的濫用威懾芬太尼透皮系統; |
● | 當我們在完成臨牀試驗後提交NDA時,FDA願意安排一次諮詢委員會會議(如果適用),以及時評估和決定我們的NDA的批准; |
● | FDA諮詢委員會的建議,如果適用,批准我們的申請,而不限制批准的標籤、規格、產品的分銷或使用,或施加其他限制; |
● | 我們滿足FDA針對我們的測試數據提出的任何問題的能力; |
● | FDA對我們候選產品的安全性和有效性滿意。 |
● | 與我們的候選產品相關的不良事件的流行率和嚴重程度; |
● | 第三方承包商及時、令人滿意地履行與我們的臨牀試驗有關的義務; |
● | 如果我們獲得FDA批准, 我們成功地教育醫生和患者有關我們的候選產品的好處、管理和使用; |
● | 我們有能力在可接受的條件下籌集額外的資本,以實現進行必要的臨牀試驗; |
● | 替代療法和競爭性療法的可獲得性、感知優勢和相對成本; |
● | 我們的營銷、銷售和分銷戰略和運營的有效性; |
● | 我們開發、驗證和維護符合當前良好製造實踐的商業上可行的製造工藝的能力; |
● | 我們獲得、保護和執行我們知識產權的能力; |
● | 我們有能力在我們的專利到期之前,對因尋求批准銷售我們產品的仿製藥版本而提交ANDA而引起的專利侵權及時提起 訴訟;以及 |
● | 我們能夠避免第三方提出專利侵權或侵犯知識產權的索賠。 |
如果我們不能及時實現這些目標或 克服上面提出的挑戰,其中許多挑戰是我們無法控制的,我們可能會遇到重大延誤 或無法成功將我們的候選產品商業化。因此,即使我們獲得FDA的批准來銷售我們的產品, 我們也可能無法通過銷售我們的產品來產生足夠的收入來使我們能夠繼續我們的業務。
9
由於我們沒有商業製造能力 ,如果我們無法建立製造設施,我們可能必須與已獲得FDA批准的製造商 簽訂製造協議。
我們產品的任何商業製造商和我們生產商業產品的製造設施都將接受FDA的檢查。尋求FDA批准將我們的產品推向市場的過程包括FDA對製造工藝和設施的批准。雖然我們可以建立自己的製造工廠,但建立製造工廠的成本非常高,除非我們為此獲得資金,否則我們必須聘請一家有製造FDA批准的透皮產品經驗的合同製造商。通過依賴合同製造商,我們將依賴製造商,而製造商的利益可能與我們不同。 任何合同製造商都將對產品質量和滿足監管要求負責。如果製造商不符合我們的質量標準,並且交付的產品不符合我們的規格,我們可能會向客户承擔違反保修 的責任,以及因使用、濫用或意外誤用產品而可能導致的任何不良事件的責任,包括死亡 。無論我們是否能夠向合同製造商提出索賠,我們的聲譽都可能受到損害,因此我們可能會失去業務。此外,合同製造商可能還有其他客户,並可能根據合同製造商的利益而不是我們的利益來分配其資源。此外,我們可能無法確保我們將 獲得優惠的價格。
如果我們或任何第三方製造商未能 遵守FDA當前的良好製造規範,我們可能無法銷售我們的產品,直到製造商符合 標準。
所有FDA批准的藥物,包括我們建議的透皮產品,都必須按照良好的生產實踐進行生產。作為例行檢查或針對特定原因,FDA會對所有生產設施進行檢查。如果製造商未能遵守所有適用法規, FDA可以禁止我們分銷在這些工廠生產的產品,無論他們是合同製造商還是自己的工廠。不遵守良好的製造規範可能會導致FDA關閉工廠或限制我們 使用這些工廠。
如果FDA對我們建議的任何產品實施風險評估和 緩解策略政策,我們將需要遵守這些政策,然後才能獲得FDA的批准 或產品。
2007年的《食品和藥物管理局修正案》授權FDA要求製造商制定風險評估和緩解策略(REMS),以確保藥物或生物製品的益處大於其風險。如果我們推薦的產品之一確實獲得了監管部門的批准,批准可能會受到特定條件和劑量的限制,或者使用適應症可能會受到限制,這可能會限制該產品的商業價值 。FDA可能要求REMS,其中可以包括藥物指南、患者包裝插入、溝通計劃、確保安全使用和實施系統的要素,幷包括評估REMS的時間表。此外,FDA可能要求 在產品標籤中包含某些禁忌症、警告或預防措施,並可能要求測試和監督計劃以監控已商業化的經批准產品的安全性。此外,FDA可能要求批准後測試 ,這涉及臨牀試驗,旨在在NDA之後進一步評估藥物產品的安全性和有效性。
根據REMS要求的程度, 任何在美國的發佈可能會被推遲,商業化成本可能會大幅增加,潛在的商業市場可能會受到限制。 此外,擬議的REMS計劃沒有充分解決的風險也可能阻止或推遲其商業化審批。
在FDA批准後,我們的產品將繼續接受FDA的審查。
如果我們的產品發現了以前未知的問題,或者製造工藝和設施出現了意想不到的問題,即使在FDA和其他監管機構批准該產品用於商業銷售之後,也可能導致實施重大限制,包括將該產品從市場上撤回。
FDA和其他監管機構繼續審查產品,甚至在產品獲得機構批准後也是如此。如果FDA批准了我們的產品,其生產和營銷將受到持續監管,其中可能包括遵守當前良好的製造實踐、不利的事件報告要求以及禁止推廣用於未經批准或“標籤外”用途的產品。我們還在接受FDA的檢查和市場監督,以確保符合這些和其他要求。因未能遵守這些要求而導致的任何執法行動 ,甚至是疏忽,都可能影響我們產品的製造和營銷。此外,FDA或其他監管機構在收到新發現的信息後,可以將之前批准的產品從市場上撤回。FDA或其他監管機構還可以要求我們在我們批准的指示用途之外的領域進行額外的、可能代價高昂的研究。
10
一旦我們的產品獲得批准並投放市場,我們必須持續監測產品的安全性,以確定是否存在可能危及我們繼續銷售產品的能力的不良事件。
與所有醫療產品一樣,使用我們的 產品有時會產生不良副作用或不良反應或事件(累計稱為不良事件)。 大多數情況下,我們預計這些不良事件是已知的,並根據我們在臨牀開發計劃中的經驗以預測的頻率發生。當不良事件報告給我們時,我們需要調查每個事件及其周圍的情況,以確定它是否由我們的產品引起,以及是否存在以前未意識到的安全問題。我們還將被要求 定期向適用的監管機構報告這些事件的摘要。如果不良影響嚴重,我們 可能被要求召回我們的產品。我們不能向您保證我們的透皮產品不會引起皮膚刺激或其他不良事件。我們銷售產品的能力可能會因意外的不良事件和產品的任何召回而受到影響。由於我們 是一家處於早期階段的公司,我們的聲譽和營銷產品的能力受到的影響可能比大型製藥公司 更嚴重。
此外,使用我們的產品可能會 出現嚴重和意想不到的不良事件,或以高於預期的頻率出現不太嚴重的反應。當我們的產品用於危重或以其他方式危害的患者羣體時,可能會出現此類問題。當向我們報告意外事件時,我們需要進行徹底調查,以確定因果關係及其對產品安全的影響。這些事件 還必須具體報告給適用的監管機構。如果我們的評估得出結論,或監管機構認為該產品存在不合理的風險,我們將有義務撤回該產品的受影響批次 或召回該產品並停止營銷,直到所有問題得到滿意解決。此外,新產品的意外不良事件 只有在廣泛使用該產品後才能識別,這可能會使我們面臨產品責任風險、監管機構的強制行動 以及我們的聲譽和公眾形象受損。
任何監管機構對我們任何產品的風險作出的嚴重不利發現都可能對我們的聲譽、業務和財務業績造成不利影響。
如果我們獲得FDA的批准來銷售我們的產品,我們預計將花費相當多的時間和金錢來遵守管理其銷售的聯邦和州法律法規, 如果我們無法完全遵守此類法律法規,我們可能面臨鉅額處罰。
醫療保健提供者、醫生和其他 將在推薦和處方我們建議的產品時發揮主要作用。此外,如果我們使用第三方銷售和營銷提供商,他們可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規,這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規預計包括但不限於以下內容:
● | 聯邦反回扣法規是一項刑事法規,規定個人或實體故意提供或支付,或索取或接受直接或間接報酬,以誘導購買、訂購、租賃、或推薦 根據聯邦醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)報銷的項目或服務,或推薦患者獲得服務; |
● | 《聯邦虛假申報法》規定,任何人在知情的情況下提交或導致其他個人或實體提交虛假的政府資金申報單,都將承擔責任。罰款 包括政府賠償金的三倍,以及每項虛假索賠5,500至11,000美元的民事罰款 。此外,《虛假索賠法》允許知道欺詐行為的人,即被稱為合格原告的人代表政府對實施欺詐的個人或企業提起訴訟,如果訴訟成功,原告將獲得一定比例的賠償; |
● | 健康 《保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的義務,包括 強制性合同條款; |
● | 《社會保障法》包含許多條款,允許施加民事罰款、金錢評估、被排除在醫療保險和醫療補助計劃之外,或這些處罰的某種組合;以及 |
● | 許多州都有類似的州法律法規,例如州反回扣和虛假聲明法律 。在某些情況下,這些州法律施加了比聯邦法律更嚴格的要求。 一些州法律還要求製藥公司遵守某些價格報告 和其他合規要求。 |
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我們未能遵守這些聯邦和州醫療保健法律法規或外國司法管轄區的醫療保健法律,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
在我們可以在美國以外的地方銷售我們的產品之前,我們需要在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管部門的批准。
為了在美國以外的司法管轄區 營銷和銷售我們的產品,我們必須獲得單獨的營銷審批,並遵守眾多且各不相同的法規要求。 美國以外的法規審批流程通常包括與獲得FDA相關的所有風險,並可能涉及 其他測試。
此外,在全球許多國家/地區, 產品必須先獲得報銷批准,然後才能在該國家/地區獲準銷售。我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的 批准(如果有的話)。即使我們在美國獲得批准,FDA批准在美國上市也不能確保獲得其他國家/地區監管機構的批准。同樣,由美國以外的一個監管機構批准也不能確保獲得其他國家/地區監管機構的批准 。我們可能無法申請營銷批准,也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。 如果我們無法獲得外國司法管轄區監管機構對我們的候選產品的批准,這些候選產品的商業前景可能會顯著降低,我們的業務前景可能會受到影響。
在美國以外,特別是在歐盟成員國,處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家/地區,在收到產品上市批准後,與政府當局進行定價談判或成功完成健康技術評估程序可能需要相當長的時間。此外,作為成本控制措施的一部分,政府和其他利益攸關方可能會對價格和報銷水平施加相當大的壓力。某些國家允許公司制定自己的藥品價格,但對定價進行監控。
除了美國的法規, 如果我們在美國以外的地區銷售,我們將受到各種法規的約束,其中包括臨牀試驗 以及我們產品的任何商業銷售和分銷。無論我們的產品是否獲得了FDA的批准,我們都必須在該產品在這些國家/地區開始臨牀試驗或銷售之前,獲得這些國家/地區監管機構所需的 批准。
如果我們沒有足夠的產品責任保險 ,我們可能會受到超過我們淨值的索賠。
在我們銷售任何藥品之前, 我們需要購買重大產品責任保險。但是,如果因使用我們的產品而發生重大索賠, 我們的產品責任保險可能不足以涵蓋針對我們的索賠。我們不能向您保證,我們不會 不會因使用我們的產品而產生的責任大大超過我們的產品責任保險的限額。 在這種情況下,如果我們沒有或無法獲得履行此類責任所需的資金,我們可能無法繼續 業務。
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由於我們正在開發的一些貼片,如我們的濫用威懾芬太尼貼片,具有潛在的嚴重副作用,如果患者遭受嚴重的、可能危及生命的副作用,我們可能會面臨責任。
芬太尼貼片有已知的副作用,由於阿片類藥物引起的呼吸抑制,可能會導致嚴重的或危及生命的呼吸問題。此外,與芬太尼一起服用某些藥物可能會增加嚴重或危及生命的呼吸問題、鎮靜或昏迷的風險。由於副作用嚴重,芬太尼貼片只能按照FDA或美國境外相關監管機構批准的標籤使用。芬太尼貼片僅適用於對阿片類藥物耐受的患者 因為他們服用此類藥物至少一週,不應用於治療輕度或中度疼痛、短期疼痛 、手術或醫療或牙科手術後疼痛,或可根據需要服用藥物控制的疼痛 。儘管我們將在包裝上包括FDA或外國監管機構要求的所有警告,但如果使用我們的濫用威懾芬太尼透皮貼劑系統導致死亡或嚴重副作用,可能會對我們提出索賠 ,即使是為不應為其開芬太尼貼片的患者開出的處方也是如此。我們不能向您保證我們不會因此類副作用而面臨重大責任,並且我們可能沒有足夠的產品責任保險來覆蓋可能針對我們評估的任何損害 。
由於我們缺乏資金,我們可能不得不 與第三方建立合資企業或戰略關係或許可協議,以開發我們的潛在產品並尋求獲得FDA的批准 。
我們目前的努力旨在開發我們的透皮藥物產品流水線,並尋求FDA的批准,其中包括我們的主導產品--濫用威懾芬太尼透皮系統。藥品的開發非常昂貴,不能保證獲得FDA的批准。由於涉及的成本 ,我們可能需要與第三方 簽訂合資企業或戰略聯盟或許可或類似協議才能將我們的產品推向市場,在這種情況下,我們將不得不放棄產品的相當大比例的股權或權利,並要求對方提供必要的資金和人員,並在與產品的開發、測試、營銷和製造相關的 決策中發揮重要作用。第三方的利益可能不同於我們自己的利益,甚至可能與我們的利益衝突。如果我們無法吸引有能力的各方分銷和銷售我們可能開發的任何產品,或者如果這些各方的努力不夠,我們將無法實施我們的業務戰略 並可能不得不停止運營。我們不能向您保證我們將成功地建立合資企業或其他戰略關係,或我們可能進入的任何關係將開發適銷對路的產品,或我們將從此類合資企業中產生任何收入 或淨收入。
我們可以決定在開發期間或批准後的任何時間不繼續開發或商業化任何產品,這將減少或消除我們對這些候選產品的潛在投資回報 。
我們可能會出於各種原因決定停止我們的濫用威懾芬太尼透皮系統或我們正在開發的任何其他產品,或者不繼續將任何潛在的產品商業化 ,原因包括:新技術的出現降低了我們產品的商業可行性; 競爭加劇;法規或公共政策環境的變化;監管或公共政策環境的變化;在臨牀開發過程中或批准的產品上市後發現不可預見的副作用;或不良事件的發生率或嚴重程度高於之前的臨牀試驗。如果我們停止我們已投入大量資源的計劃 ,我們的投資將得不到任何回報。
如果我們的任何潛在產品被批准 上市,但未能獲得商業成功所需的醫生或市場的廣泛認可,我們的運營 結果和財務狀況將受到不利影響。
如果我們正在籌備中的任何產品獲得了FDA的批准,從而允許我們在美國銷售該產品,我們將有必要使我們的 產品獲得FDA批准所涵蓋的適應症的接受。為了在市場上獲得認可,我們需要 向醫生、患者和付款人證明,我們的產品提供了明顯的優勢或更好的結果,其價格反映了我們產品與現有產品相比的價值。我們將需要制定和實施一項針對醫生和普通大眾的營銷計劃。由於我們目前沒有開發或實施內部營銷計劃所需的資源 ,如果我們獲得FDA的批准來銷售我們的產品,我們可能沒有資金這樣做,因此我們將需要通過與有能力向醫生營銷我們產品的第三方簽訂許可和分銷協議來建立分銷網絡,並且 我們將依賴這些第三方有效營銷我們產品的能力。我們不能向您保證,我們將能夠 以我們可以接受的條款談判許可和分銷協議。由於我們沒有既定的跟蹤記錄,而且我們的產品線相對較小,因此我們在談判許可和分銷協議條款時可能處於劣勢 。此外,我們可能對被許可人營銷計劃的開發和實施幾乎沒有控制權, 在資源分配和營銷計劃的實施方面,我們的被許可方可能與我們的利益不一致。我們不能向您保證,我們的任何產品的營銷計劃都能夠或將有效地實施,也不能保證我們的產品能夠成功地被醫生和急救服務接受。
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如果我們尋求在美國以外的其他國家/地區銷售我們 渠道中的任何產品,我們將需要遵守我們尋求在其中銷售產品的每個國家/地區的法規。
目前,我們的藥品均未獲得任何司法管轄區內任何政府機構的批准銷售。如果我們在我們 決定進入的任何市場未能遵守監管要求,或獲得並保持所需的批准,或者如果相關市場的監管批准被推遲,我們的目標市場將會減少,我們實現產品全部市場潛力的能力將受到損害。在一個司法管轄區(包括美國)獲得營銷審批並不能確保在另一個司法管轄區獲得營銷審批,但在一個司法管轄區未能或延遲獲得營銷審批 可能會對其他司法管轄區的監管流程產生負面影響。未能在我們尋求銷售產品的國家/地區獲得營銷批准,或在獲得此類批准方面出現任何延遲或挫折,都將削弱我們為任何產品開拓 國外市場的能力。
藥品遞送行業受到快速技術變化的影響,我們未能跟上技術發展的步伐,可能會削弱我們營銷產品的能力。
我們的產品使用了我們開發的藥物經皮給藥技術。藥物輸送領域受到快速技術變化的影響。我們未來的成功將 取決於我們是否有能力跟上行業的最新發展,跟上技術進步和不斷變化的客户需求的步伐。如果我們不能跟上這些變化和進步,我們建議的產品可能會過時,這將導致我們不得不停止運營。
如果我們獲得FDA的批准,我們將面臨來自更知名、資本更充裕的公司的激烈競爭。
如果我們的任何產品獲得FDA批准, 我們預計將面臨來自現有公司的激烈競爭,這些公司更知名,並且已經與醫療保健系統內的醫生建立了關係。我們可能開發的任何產品都將與具有相同藥用功能的現有藥物競爭,其中可能包括透皮貼片。我們不能向您保證我們將能夠成功競爭。此外,即使我們能夠將我們的候選產品商業化,我們也可能無法以當前的護理標準對它們進行具有競爭力的定價,或者由於我們無法控制的因素,它們的價格可能會大幅下降。如果發生這種情況或材料和製造價格大幅上漲,我們繼續經營業務的能力將受到嚴重損害,我們可能無法成功將任何產品商業化 。此外,其他製藥公司可能也在開發、申請專利、製造和營銷與我們正在開發的產品競爭的產品。這些潛在競爭對手可能包括與我們相比具有顯著競爭優勢的大型經驗豐富的公司,例如更多的財務、研發、製造、人員和營銷資源,更多的品牌認知度,以及在獲得FDA和外國監管機構的營銷批准方面更多的經驗和專業知識 。
政府當局的醫療改革、影響醫療政策的法院裁決以及第三方付款人對藥品定價、報銷和承保範圍的相關削減可能會對我們的業務產生不利影響。
我們預計,由於醫療改革,醫療行業在報銷、返點和其他付款方面將面臨更多限制,這可能會對我們建議的產品的第三方覆蓋範圍 產生不利影響,以及如果獲得批准,醫療保健提供者將在多大程度上或在何種情況下開出或管理我們的產品。
在美國和其他國家/地區,我們產品的銷售,如果獲準上市,將在一定程度上取決於第三方付款人的報銷情況,這些付款人包括 政府機構、管理醫療組織和其他私人醫療保險公司。第三方付款人對醫療產品和服務的價格和成本效益提出了越來越多的挑戰。
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在美國,增加醫療保健支出一直是公眾相當關注的話題。私營和政府實體都在尋找降低或控制醫療成本的方法。國會和一些州立法機構已經提出或提出了許多可能改變美國醫療體系的提案,包括減少處方藥的報銷,以及降低消費者和醫療保健提供者購買藥品的報銷水平。
通過立法或法規實施的成本削減舉措和覆蓋範圍的變化 可能會降低任何經批准的產品的使用率和報銷金額,這反過來又會影響我們可以獲得的這些產品的價格。聯邦立法或法規導致的任何報銷減少也可能導致私人支付者支付的類似減少,因為私人支付者在設置自己的報銷費率時通常遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和 支付限制。
可能對美國定價產生不利影響的重大事態發展包括頒佈聯邦醫療改革法律法規,包括《平價醫療法案》(Affordable Care Act,簡稱ACA,俗稱《奧巴馬醫改》),以及2003年的《聯邦醫療保險處方藥改進和現代化法案》。 地區法院最近做出的推翻奧巴馬醫改的裁決如果得到支持,可能會對我們建議的產品等產品的報銷和付款產生實質性的不利影響 。作為美國任何醫療改革的一部分而頒佈的醫療體系的變化, 以及代表Medicare、Medicaid和私營部門受益人進行談判的實體購買力的增加, 可能會通過影響例如第三方付款人的報銷政策而導致定價壓力增加。具有減少阿片類藥物使用效果的監管變化 導致包括芬太尼在內的阿片類產品的市場規模縮小,這可能會影響我們的濫用威懾芬太尼透皮系統或我們 可能開發的任何其他基於阿片的透皮產品的市場。
保護我們的 專有權是困難和昂貴的,我們可能無法確保它們的保護。
我們的商業成功將在一定程度上取決於 為我們的產品中包含的技術獲得並維護專利保護和商業祕密保護 如果有第三方挑戰,能否成功保護這些專利。4P Treeutics最初根據專利合作條約提交了一項國際專利申請,要求在全球範圍內起訴我們的主導產品--濫用威懾芬太尼透皮系統所使用的濫用威懾透皮技術知識產權。
在我們的Aversa產品線中使用的Aversa濫用威懾技術 由一個國際知識產權組合涵蓋,這些專利在44個國家和地區頒發,包括美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、墨西哥和澳大利亞。在加拿大和中國,專利訴訟仍在進行中。這些 專利提供2035年的專利覆蓋範圍。我們將繼續鞏固我們在美國和國際上的專利地位, 我們的候選產品Aversa Fentanyl、Aversa丁丙諾啡和Aversa甲基哌醋以及 我們可能正在開發的其他產品和技術。我們的政策是追求、維護和捍衞內部開發或從外部獲得的專利權,並 保護對我們的業務發展具有重要商業意義的技術、發明和改進。我們不能 確保我們的任何未決專利申請或我們未來提交的任何專利申請都將獲得專利,也不能確保我們現有的任何專利或未來授予我們的任何專利在商業上 將對保護我們的技術有用。我們還依靠商業祕密來保護我們的商業產品和候選產品。我們的商業成功在一定程度上還取決於我們不侵犯第三方的專利或專有權利。
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我們阻止第三方使用我們的專有或專利技術製造、使用、銷售、提供銷售或進口產品的能力取決於我們根據涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業機密享有的權利的程度。製藥公司和生物製藥公司的專利地位可能高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,重要的法律原則仍未解決 。到目前為止,美國還沒有出現關於生物製藥專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。美國以外的生物製藥專利情況因國家而異,甚至更不確定。 美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值 。因此,我們無法預測在我們 可能獲得的任何專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外,如果任何專利被授予並隨後被視為無效和不可強制執行,可能會影響我們 許可我們的技術的能力,並如前面指出的那樣,抵禦競爭挑戰。專利訴訟非常昂貴,我們可能沒有足夠的資金來保護我們的專有技術免受侵權,無論是作為尋求阻止侵權者使用我們技術的訴訟的原告 ,還是作為指控我們侵權的訴訟的被告。
未來對我們專有權利的保護程度不確定,因為法律手段只能提供有限的保護,可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得 或保持我們的競爭優勢。例如:
● | 其他 可能能夠製造類似於我們的產品的組合物或配方,但 不在我們的專利權利要求範圍內; |
● | 其他 人可能已經申請了涉及我們使用的發明、技術或工藝的專利,因此我們可能會侵犯先前的專利; |
● | 其他人 可以獨立開發類似或替代技術,或複製我們的任何技術; |
● | 我們正在處理的專利申請可能不會被授予專利; |
● | 任何可能頒發的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢,或者可能因第三方的法律挑戰而被 視為無效或不可執行; |
● | 我們 無法資助任何訴訟以捍衞我們的專有權利,無論是為針對我們的訴訟辯護,還是為原告尋求防止侵權而辯護。 |
● | 我們 未能開發其他可申請專利的專有技術。 |
如果我們尋求通過收購來擴大我們的業務,我們可能無法成功識別收購目標或將他們的業務與我們的現有業務整合。
我們最近通過收購擴大了我們的業務, 我們未來可能會進行收購。2017年,我們發行了1,250,000股普通股,價值2,500,000美元,與我們擬議的收購Advanced Health Brands,Inc.有關,但Advanced Health Brands的股票從未轉讓給我們, 我們將收購的知識產權的價值沒有我們預期的價值,因此我們在截至2018年1月31日的年度發生了2,500,000美元的減值損失。2018年9月,我們達成了收購卡梅爾生物科學公司的協議,2018年11月,我們終止了協議,並與據稱該公司的賣家對我們提起了訴訟。我們之前 簽訂了另一份收購協議,但在協議簽署後不久即被撤銷。我們不能向您保證我們完成的任何收購都會成功,也不能保證我們可能達成的任何收購協議都會導致收購。收購 可能會因多種原因而失敗,包括以下原因:
● | 我們 可能會在收購上花費大量的費用和大量的管理時間 ,並且我們可能無法以可接受的條款完成收購。 |
● | 任何收購與我們現有業務的整合都可能很困難,如果我們 不能成功整合業務,我們不僅可能無法盈利地運營 業務,但管理層可能無法將必要的時間用於我們現有業務的發展 ; |
● | 在收購前成功運營收購業務的 關鍵員工可能會 不高興為我們工作並可能辭職,從而使業務失去必要的 管理連續性。 |
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● | 即使業務成功,我們的高級管理人員也可能需要投入大量的時間在收購的業務上,這可能會分散他們對其他管理活動的注意力。 |
● | 如果 業務沒有按照我們預期的方式運營,我們可能會根據收購資產的價值計提減值費用。 |
● | 被收購公司的產品或建議產品可能與FDA或任何其他監管機構存在監管問題,包括需要進行額外的意外檢測 或需要召回或更改標籤。 |
● | 我們 可能難以對收購的業務及其產品和服務進行必要的質量控制。 |
● | 對於 被收購公司在收購前虧損運營的程度,我們可能無法在收購後 開展盈利業務。 |
● | 被收購的公司可能有未向我們披露的負債或義務,或者 被收購的資產,包括任何知識產權,可能沒有我們預期的價值。 |
● | 被收購公司的 資產(包括知識產權)可能沒有我們預期的價值。 |
● | 我們 可能需要大量資金來收購和運營業務,而業務的資金要求可能比我們預期的更高。我們無法以合理的條款獲得資金 可能會損害收購的價值。 |
● | 被收購公司的營收水平或毛利率可能不符合 財務報表或預測所示。 |
● | 對於被收購公司提交的專利申請或可能成功挑戰的專利,可能不授予專利 。 |
● | 可能存在管理風格上的衝突,使我們無法將被收購的公司與我們整合。 |
● | 前股權所有人或高級管理人員可能違反競業禁止契約進行競爭,或者競業禁止契約可能被認定為不可執行。 |
● | 被收購公司的 業務可能存在管理層不知道的問題,並且 在收購後才會顯露出來,我們可能需要大量資金 來解決問題。 |
● | 賣方在購買協議下的 賠償義務(如果有)可能不足以 賠償我們可能遭受的任何損失、損害或費用,包括未披露的 索賠或責任。 |
● | 對於被收購公司依賴其管理層與現有客户保持關係的程度,如果管理層發生變動,我們可能難以保留這些客户的業務 。 |
● | 政府 機構可能會在我們進行收購後就收購之前發生的行為尋求損害賠償,而我們可能沒有足夠的追索權來對抗賣方。 |
如果發生上述任何事件或我們沒有考慮到的任何其他事件,我們可能會產生鉅額費用,而我們可能無法承擔這些費用,並可能會損害我們業務的發展 。我們不能向您保證我們將進行的任何收購都會成功。
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我們可能無法收回因擬議收購Advanced Health Brands而發行的1,200,000股 普通股。
2017年5月22日,我們達成協議 收購Advanced Health Brands,後者擁有六項透皮產品臨時專利。根據協議,我們將 發行1,250,000股普通股,價值2,500,000美元,以換取Advanced Health Brands和一家關聯公司的股票。 2017年8月,當我們向Advanced Health Brands股東發行股票時,Advanced Health Brands的股票尚未轉讓給我們。雖然我們不擁有Advanced Health Brands股票的所有權,但我們將交易視為已完成,並宣佈已收購Advanced Health Brands,這取決於股東將股份轉讓給我們的義務。我們已經任命了兩名Advanced Health Brands股東擔任董事和高管。2018年1月,我們確認了2,500,000美元的減值損失,原因是我們未能獲得Advanced Health Brands股票的所有權,而且我們得出結論,Advanced Health Brands持有的臨時專利 對我們沒有任何價值。2018年12月,其中一名被告退還了50,000股股票。 我們已經開始在佛羅裏達州和紐約對Advanced Health Brands及其股東採取法律行動。在佛羅裏達州的訴訟中,法院做出了對我們不利的裁決。2019年2月1日,我們對法院的裁決提出上訴。根據與其中一名被告達成的和解協議,該被告退還了已發行給她的50,000股股票,這些股票於2019年1月31日被註銷。 2020年3月20日,佛羅裏達州地區上訴法院推翻了佛羅裏達州法院訴訟中下級法院的裁決,該裁決以偏見駁回了我們的申訴,並允許我們提出修訂後的申訴。紐約的行動最近開始對先進健康品牌的股東採取行動, 被告提出動議,要求駁回訴訟。我們不能向您保證 我們將在任何訴訟中獲勝,我們將能夠從Advanced Health Brands股東那裏追回1,200,000股普通股或任何金錢損失,或者我們不會因我們發行股票或未能提供必要的文件以允許Advanced Health Brands股東根據第144條出售其股份或 我們將收購視為完成或基於其他索賠而產生任何責任。
我們依賴第三方分銷商進行消費產品的國際營銷,並遵守適用的法律。
我們目前不在國內銷售或營銷我們的消費者透皮產品,也不直接面向國際消費者銷售我們的產品,我們依賴分銷商 銷售和營銷這些產品。在未獲得FDA批准的情況下,我們不能在美國銷售我們的消費者透皮貼劑產品。目前,我們不打算尋求FDA的批准,也不打算在美國銷售這些產品。我們計劃將我們的透皮消費品 銷售給那些產品可以符合所有適用法規的國家/地區的分銷商 ,而無需花費大量資金進行臨牀前和臨牀研究以獲得監管部門的批准。
我們依賴於我們的首席執行官 ,我們的總裁和首席運營官。
我們依賴首席執行官Gareth Sheridan、Serguei Melnik、我們的總裁和4P Treeutics首席運營官總裁博士。 雖然Sheridan先生和Melnik先生與我們有僱傭協議,但僱傭協議並不保證該官員 將繼續留在我們這裏。我們沒有與史密斯博士簽訂僱傭協議。失去Sheridan先生、Melnik先生或Smith博士將嚴重削弱我們開展業務的能力。
18
如果我們無法吸引、培訓和留住技術和財務人員,我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們吸引、培訓和留住關鍵管理、技術、監管和財務人員的能力。招聘和留住 具有醫藥產品開發經驗的能幹人員對我們的成功至關重要。對合格人才的競爭非常激烈,而且競爭可能會加劇。我們不能向您保證我們能夠吸引或留住我們所需的人員。我們的財務狀況可能會削弱我們吸引合格候選人的能力。如果我們無法吸引和留住合格的員工,我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
關於我們的證券的風險
我們對財務報告缺乏內部控制 可能會影響我們普通股的市場和價格。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條,我們的管理層必須提交一份關於我們財務報告的內部控制的報告。我們的披露控制和我們對財務報告的內部控制是無效的。我們沒有財力或人員來開發或實施能夠及時向我們提供必要信息以實施財務控制的系統 財務報告缺乏內部控制可能會抑制投資者購買我們的股票,並可能使我們更難 籌集資金或借款。對我們的內部控制實施任何適當的更改可能需要對我們的董事和員工進行專門的合規培訓 ,需要大量成本來修改我們現有的會計系統,需要大量的時間 來完成,並轉移管理層對其他業務事項的注意力。然而,這些變化在發展或維護內部控制方面可能並不有效。
我們普通股的市場價格可能會波動,您對我們普通股的投資可能會貶值。
我們股票的交易量很低,這可能會導致我們的股價波動。因此,任何報告的價格可能不反映您能夠 出售普通股的價格,如果您想要出售您擁有的任何股票,或者如果您想要購買股票,您可以購買普通股。此外,成交量較低的股票可能比擁有大量公開流通股且交易活躍的股票更容易受到操縱。我們的股票價格可能會因多種因素而大幅波動,其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括但不限於以下因素:除上述風險和一般市場和經濟狀況外:
● | 鑑於新冠肺炎疫情造成的經濟環境, 市場對我們財務狀況的反應,以及它對我們籌集必要資金或成立合資企業的能力的看法,以及它對任何融資或合資企業的可能條款的看法。 |
● | 市場對我們產生正現金流或盈利能力的看法; |
● | 更改本公司或任何證券分析師對本公司財務表現的估計。 |
● | 對我們有能力籌集必要的資金以完成產品開發活動的看法 包括FDA批准所需的臨牀前和臨牀測試,以及我們從產品中產生收入和現金流的能力 ; |
● | 我們業務的預期或實際結果; |
● | 本行業其他公司的市值變化 ; |
● | 訴訟 或影響處方藥品的法規和保險公司報銷政策的變化 ; |
● | 擔心我們的內部控制無效; |
● | 預期或預計結果與我們運營的實際結果之間的任何 差異; |
● | 第三方出售或購買數量會對我們的股票價格產生重大影響的股票的行動 ;以及 |
● | other factors not within our control. |
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通過發行股權或可轉換債務證券來籌集資金可能會稀釋普通股的有形賬面淨值,並對我們的營運資本施加限制。
我們預計,除了此次發行的淨收益外,我們還需要為我們的業務提供額外的資金。如果我們通過發行股權證券來籌集資本,無論是單獨發行還是與非股權融資有關,那麼當時已發行的普通股的有形賬面淨值可能會下降。如果額外的 股本證券以低於市價的每股價格發行,這是私募股本證券的慣例 ,流通股的持有者將遭受稀釋,這可能是嚴重的。此外,如果我們能夠通過出售債務證券籌集資金,貸款人可能會對我們的業務施加限制,並可能損害我們的營運資金,因為我們 履行任何此類債務義務。
由於未來我們的普通股或其他證券的股權發行和其他發行,股東可能會經歷重大的稀釋。
我們需要籌集大量資金才能開發我們的產品。為了籌集額外資本,我們可能會在未來提供額外的普通股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券,價格可能不低於市場價格,並且 可能基於發行時的市場折扣。根據我們目前和未來的股票激勵計劃,股東將在行使任何已發行股票 期權、認股權證或發行普通股時產生攤薄。此外, 股票的出售和未來在公開市場上出售我們普通股的大量股票,或認為可能發生此類出售的看法,可能會對我們普通股的價格產生不利影響。我們無法預測這些普通股的市場銷售或可供出售的普通股對我們普通股的市場價格的影響(如果有的話)。
如果我們不能滿足納斯達克持續上市的要求,可能會導致我們的普通股被摘牌。
如果我們未能滿足納斯達克的持續上市要求,如公司治理要求或最低收盤價要求,納斯達克可能會採取措施將我們的證券退市 。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響,並會削弱您在您想要出售或購買我們的普通股時 的能力。如果發生退市事件,我們將採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求,但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股 重新上市,穩定我們普通股的市場價格或提高我們普通股的流動性,防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求,或防止未來不符合納斯達克的上市要求。
我們和我們的高管就美國證券交易委員會調查達成和解,這可能會影響我們普通股的市場和市場價格,以及我們在證券交易所上市的能力。
在對我們於2016年6月2日提交的經修訂的Form 10註冊聲明和我們於2017年5月8日提交的Form 10-K年度報告中陳述的準確性 進行了調查後, 沒有準確反映FDA對我們消費產品的管轄權,也沒有披露我們無法在美國合法銷售這些產品的 我們、我們的首席執行官和首席財務官於2017年8月10日收到的富國銀行通知,以及我們和我們的官員為迴應富國銀行通知而提交的富國銀行提交的材料,即美國證券交易委員會、2018年12月26日,宣佈已接受我們的和解提議,並對我們及其首席執行官和首席財務官提起了行政停職訴訟。美國證券交易委員會2018年12月26日的行政命令認定, 我們和相關人員同意-在不承認或否認美國證券交易委員會任何調查結果的情況下-對他們發出停止和停止令,原因是我們違反了1934年《證券交易法》第12(G)和13(A)節以及規則12b-20和13a-1,其中 要求發行人向證監會提交準確的註冊聲明和年度報告;高級人員違反導致我們違反上述發行人報告規定的行為;以及高級管理人員違反了《交易法》第13a-14條規則,該規則要求發行人的每一位主要高管和主要財務官 證明提交給美國證券交易委員會的年度報告不包含任何 不真實的重大事實陳述。除了同意停止令外,這些官員還同意每人支付25美元, 民事罰款1000元,以解決調查。行政命令沒有對我們施加民事處罰或任何其他金錢救濟 。這項和解可能會影響我們普通股的市場和市場價格。
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我們普通股的市場價格可能會波動,您對我們普通股的投資可能會貶值。
我們股票的交易量很低,這可能會導致我們的股價波動。因此,任何報告的價格可能不反映您能夠 出售普通股的價格,如果您想要出售您擁有的任何股票,或者如果您想要購買股票,您可以購買普通股。此外,成交量較低的股票可能比擁有大量公開流通股且交易活躍的股票更容易受到操縱。我們的股票價格可能會因多種因素而大幅波動,其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括但不限於以下因素:除上述風險和一般市場和經濟狀況外:
● | 擔心我們與美國證券交易委員會達成和解的影響; |
● | 鑑於新冠肺炎疫情造成的經濟環境, 市場對我們財務狀況的反應,以及它對我們籌集必要資金或成立合資企業的能力的看法,以及它對任何融資或合資企業的可能條款的看法。 |
● | 市場對我們產生正現金流或盈利能力的看法; |
● | 更改本公司或任何證券分析師對本公司財務表現的估計。 |
● | 對我們有能力籌集必要的資金以完成產品開發活動的看法 包括FDA批准所需的臨牀前和臨牀測試,以及我們從產品中產生收入和現金流的能力 ; |
● | 我們業務的預期或實際結果; |
● | 本行業其他公司的市值變化 ; |
● | 訴訟 或影響處方藥品的法規和保險公司報銷政策的變化 ; |
● | 擔心我們的內部控制無效; |
● | 預期或預計結果與我們運營的實際結果之間的任何 差異; |
● | 第三方出售或購買數量會對我們的股票價格產生重大影響的股票的行動 ;以及 |
● | other factors not within our control. |
由於我們的高管 擁有股權以及投資於公司的某些其他股東的股權,這些股東有權 選舉所有董事並批准任何需要股東批准的行動。
我們的高級管理人員和董事作為一個整體實惠地擁有我們約32%的普通股。因此,他們擁有有效的權力,利用他們與有限數量的其他 股東的聯繫來選舉我們的所有董事,並批准任何需要股東批准的行動。
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通過發行股權或可轉換債務證券來籌集資金可能會稀釋普通股的有形賬面淨值,並對我們的營運資本施加限制。
我們預計,除了此次發行的淨收益外,我們還需要為我們的業務提供額外的資金。如果我們通過發行股權證券來籌集資本,無論是單獨發行還是與非股權融資有關,那麼當時已發行的普通股的有形賬面淨值可能會下降。如果額外的 股本證券以低於市價的每股價格發行,這是私募股本證券的慣例 ,流通股的持有者將遭受稀釋,這可能是嚴重的。此外,如果我們能夠通過出售債務證券籌集資金,貸款人可能會對我們的業務施加限制,並可能損害我們的營運資金,因為我們 履行任何此類債務義務。
由於未來我們的普通股或其他證券的股權發行和其他發行,股東可能會經歷重大的稀釋。
我們需要籌集大量資金才能開發我們的產品。為了籌集額外資本,我們可能會在未來提供額外的普通股或其他可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券,價格可能不低於市場價格,並且 可能基於發行時的市場折扣。根據我們目前和未來的股票激勵計劃,股東將在行使任何已發行股票 期權、認股權證或發行普通股時產生攤薄。此外, 股票的出售和未來在公開市場上出售我們普通股的大量股票,或認為可能發生此類出售的看法,可能會對我們普通股的價格產生不利影響。我們無法預測這些普通股的市場銷售或可供出售的普通股對我們普通股的市場價格的影響(如果有的話)。
我們可能會發行優先股,其條款可能會對我們普通股的投票權或價值產生不利影響。
我們的公司章程授權我們在未經股東批准的情況下發行一種或多種類別或系列的優先股,其名稱、優先股、限制和相對權利,包括與我們普通股有關的股息和分配的優先股,由我們的董事會決定。一個或多個類別或系列優先股的條款可能會對我們普通股的投票權或價值產生不利影響。例如,我們可以授予優先股持有者在任何情況下 或在特定事件發生時選舉我們的多名董事的權利,或否決特定交易的權利。同樣,我們可能分配給優先股持有人的回購或贖回權或清算優先權可能會影響普通股的剩餘價值。
只要我們是一家新興成長型公司,我們就不會被要求遵守適用於其他上市公司的某些報告要求,包括與會計準則和 高管薪酬披露有關的要求。
根據《就業法案》,我們被歸類為“新興成長型公司”。只要我們是一家新興的成長型公司,可能長達五個完整的會計年度,我們就不會被要求 除其他事項外,(I)提供關於管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條對財務報告內部控制制度的有效性進行評估的審計師證明報告,(Ii)遵守 PCAOB通過的任何要求強制性輪換審計公司或補充審計師報告的新要求 其中要求審計師提供有關審計和發行人財務報表的額外信息, (Iii)提供有關高管薪酬的某些披露,或(Iv)就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票。 我們將在長達五年的時間內仍是一家新興成長型公司,儘管如果我們在一個財年的收入超過10.7億美元 ,我們將很快失去這一地位。非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元,或在三年內發行超過10.7億美元的不可轉換債券。如果我們依賴新興成長型公司可獲得的任何豁免 ,與非新興成長型公司的發行人相比,您收到的有關我們高管薪酬和財務報告內部控制的信息將更少。如果一些投資者發現我們的普通股因此吸引力下降, 我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場,我們的股價可能會更加波動。
在可預見的未來,我們不打算支付任何現金股息 。
我們沒有對我們的普通股 支付任何現金股息,在可預見的未來也不打算對我們的普通股支付現金股利。
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有關前瞻性陳述的警示説明
本招股説明書包含《1995年私人證券訴訟改革法案》所指的“前瞻性陳述”,所有這些陳述都會受到風險和不確定性的影響。前瞻性陳述可以通過使用“預期”、“計劃”、“將”、“預測”、“項目”、“打算”、“估計”和其他含義相似的詞語來識別。 人們可以通過它們與歷史或當前事實沒有嚴格聯繫這一事實來識別它們。這些聲明可能涉及我們的增長戰略、財務業績以及產品和開發計劃。您必須仔細考慮任何此類陳述,並應瞭解許多因素可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述不同。這些因素可能包括不準確的 假設和各種各樣的其他風險和不確定性,包括一些已知的和一些未知的。任何前瞻性的 陳述都不能得到保證,未來的實際結果可能會大不相同。
這些風險和不確定性包括但不限於:
● | 我們為業務發展籌集必要資金的能力,以及我們能夠籌集到的任何融資的條款; |
● | 我們有能力獲得FDA對我們可能開發的任何產品的上市批准; |
● | 我們獲得並執行我們可能尋求的任何美國和外國專利的能力; |
● | 我們有能力 設計和執行令監管機構滿意的臨牀試驗; |
● | 我們有能力在必要時聘請獨立的臨牀前或臨牀試驗組織來設計和實施我們的試驗; |
● | 我們有能力 推出任何獲得FDA上市批准的產品; |
● | 我們有能力從我們的合同服務中產生足夠的收入來支付我們的運營費用; |
● | 我們有能力為我們獲得FDA批准的任何產品的營銷和銷售建立分銷網絡; |
● | 我們有能力 按照FDA良好的製造實踐建立製造設施,或簽訂製造協議,在FDA批准的製造設施中生產我們的產品; |
● | 我們有能力 就我們建議的任何產品建立合資企業或其他戰略關係; |
● | 任何合資企業或戰略關係的另一方有能力成功地實施受合資企業或戰略關係約束的產品的任何開發、臨牀測試、製造和營銷計劃; |
● | 我們評估潛在收購的能力,以及未能準確評估收購的後果; |
● | 我們將收購的任何業務與我們的業務整合的能力; |
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● | 國家、地區和地方政府法規、税收、控制以及政治和經濟發展方面的變化 我們產品的市場 ; |
● | 我們採用最新技術開發和銷售產品的能力; |
● | 我們有能力 獲得和維護我們業務所需的任何許可證或執照; |
● | 我們有能力 確定、聘用和留住合格的行政、行政、法規、研發和其他人員; |
● | 我們有能力 以優惠的條件與像我們這樣在營銷產品方面有經驗的公司談判許可證; |
● | 與辯護和解決未決和潛在的法律索賠相關的費用,即使此類索賠沒有法律依據; |
● | 美國證券交易委員會結算的影響 ; |
● | 競爭對我們和我們的被許可方定價、營銷和銷售我們產品的能力的影響; |
● | 我們有能力通過第三方報銷方就我們的產品為我們的產品實現優惠的定價; |
● | 我們有能力 準確估計預期費用、資本需求和額外融資需求; |
● | 我們能夠準確估計候選產品商業化的時機、成本或其他方面; |
● | 第三方出售或購買我們的普通股的數量將對我們的股價產生重大影響的行為; |
● | 風險 通常與製藥行業營收前開發階段的公司相關; |
● | 當前和未來的經濟和政治狀況; |
● | 會計規則變更對本公司財務報表的影響; |
● | 本招股説明書中描述的其他 個假設;以及 |
● | 不在我們控制範圍內的其他 事項。 |
本招股説明書中包含的有關市場和行業統計數據的信息 基於我們認為準確的現有信息。它通常以行業和其他出版物為基礎,這些出版物不是為證券發行或經濟分析目的而製作的。我們尚未審閲或包含所有來源的 數據。從這些來源獲得的預測和其他前瞻性信息受到同樣的限制 ,以及對未來市場規模、收入和市場對產品和服務的接受度的任何估計所附帶的額外不確定性。 我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。因此,您不應過度依賴這些前瞻性 陳述。
本招股説明書中的前瞻性陳述 僅代表截至本招股説明書發佈之日的情況,您不應過度依賴任何前瞻性陳述。前瞻性 陳述會受到某些事件、風險和不確定性的影響,這些事件、風險和不確定性可能是我們無法控制的。在考慮前瞻性 陳述時,您應仔細審閲本招股説明書中的風險、不確定性和其他警示性陳述,因為它們確定了可能導致實際結果與前瞻性 陳述中所表達或暗示的結果大相徑庭的某些重要因素。這些因素包括但不限於在本招股説明書中描述的風險,包括在“業務”、 “風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析” 以及在我們提交給美國證券交易委員會的其他報告和文件中描述的風險。我們沒有義務修改或公開發布對這些前瞻性陳述的任何修改的結果 ,除非法律要求。鑑於這些風險和不確定性,我們告誡您不要過度依賴此類前瞻性陳述。
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收益的使用
我們在行使認股權證時獲得的任何收益 將用於營運資金。不能保證會行使任何認股權證。
大寫
下表列出了我們截至2022年4月30日的市值
4月30日, 2022 |
||||
普通股 | $ | 7,820 | ||
額外實收資本 | 29,967,467 | |||
累計其他綜合損失 | (304 | ) | ||
累計赤字 | (18,701,220 | ) | ||
股東權益 | 11,080,100 |
您應該閲讀與《招股説明書摘要-精選綜合財務數據》、《管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析》以及我們的綜合財務報表和相關説明一起 中的上述表格。
截至2022年6月27日,我們共有89名普通股持有者。
普通股的轉讓代理是American Stock Transfer&Trust Company,LLC,6201第15 Ave,Brooklyn,NY,電話:(800)937-5449。
管理層討論和財務狀況及經營結果分析
以下對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表和本報告其他部分包括的相關附註一起閲讀。本討論包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。見 《關於前瞻性陳述的説明》。由於“風險因素”和本招股説明書其他部分討論的某些因素,我們的實際結果可能與前瞻性 陳述中預期的大不相同。
應注意的是,當前的公共衞生威脅可能會對我們正在進行或計劃中的業務運營產生不利影響。特別是,新型冠狀病毒(新冠肺炎)已導致隔離、旅行限制以及其他商業和經濟中斷。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度 ,但如果我們或與我們接觸的任何第三方,包括與我們開展業務的合作伙伴 和與我們開展業務的其他第三方遭遇關閉或其他業務中斷,我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大不利和影響。服務提供商和政府機構 為抑制新冠肺炎感染傳播而採取的措施可能會推遲我們計劃的 濫用威懾芬太尼透皮系統產品的生產時間,從而推遲向美國食品和藥物管理局提交審批的時間。
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概述
我們的主要業務是開發一系列透皮藥物產品。我們的主導產品是我們的濫用威懾芬太尼透皮系統,我們正在開發該系統,為臨牀醫生和患者提供用於治療慢性疼痛的緩釋芬太尼透皮產品,需要大約 時鐘阿片類藥物治療,並結合旨在通過阻止濫用和誤用芬太尼貼片來幫助對抗阿片類藥物危機的特性 。我們相信,我們的防濫用技術可以廣泛應用於各種透皮產品,我們的戰略是 跟隨我們的防濫用芬太尼透皮系統的發展,為有風險或有濫用史的藥物開發額外的透皮處方產品。我們於2022年1月28日收到美國專利商標局的問題通知,其美國專利名為“濫用和誤用威懾透皮系統”, 該專利保護我們的AVERSA™透皮濫用威懾技術。此外,我們正在開發透皮藥物產品組合,以提供商業上可用的藥物或生物製品,這些藥物或生物製品通常通過注射給藥,但有可能改善 依從性和治療結果。
我們正在進行有關這些產品的開發工作,併為少數客户提供合同服務。由於我們的財務狀況 以及新冠肺炎疫情的影響,我們的合同服務業務也有所縮減。本年度報告中對我們業務的描述基於我們籌集大量資金的能力或與有能力為合資企業的運營提供資金的第三方簽訂合資企業協議的能力。我們不能向您保證,我們將能夠以合理的條款獲得必要的 融資或達成合資協議。如果我們不能繼續獲得融資或 達成合資協議,我們可能無法繼續經營。
截至2018年7月31日,我們的業務是開發一系列通過透皮或局部貼片遞送的消費和保健產品。消費品是指 在櫃枱上銷售且不需要處方的產品。我們的大多數消費品需要FDA批准才能在美國銷售 ,目前我們還沒有尋求獲得FDA的批准,也不打算獲得FDA的批准在美國銷售這些產品 。收購Pocono後,我們現在主要專注於為3名客户提供合同製造服務和諮詢服務研發派對品牌目前無意推出自己的消費產品。
隨着我們在2018年8月1日收購4P Treeutics,我們的重點發生了變化,我們正在尋求開發和尋求FDA批准4P Treeutics正在開發的一些透皮藥物。由於收購了4P治療公司,我們有了潛在產品的流水線。
4P Treateutics尚未從其正在開發的任何產品中獲得任何收入。相反,在我們收購之前,4P Treeutics通過合同研發和相關服務為其 運營創造了收入, 根據需要為生命科學領域的少數客户提供了相關服務。在短期內,我們將繼續這一活動,儘管我們預計它不會產生顯著的 收入,而且自我們收購以來,它產生了負毛利率。我們沒有長期合同義務,任何一方都可以隨時終止。
隨着我們重點的改變,我們的資本要求 大幅增加。開發藥品並將其提交FDA批准的過程既耗時又昂貴,而且無法保證獲得FDA的批准以在美國銷售我們的產品。我們已預算500萬美元用於研究和開發我們的濫用威懾芬太尼透皮系統,包括臨牀製造和臨牀試驗,這些試驗需要完成才能獲得FDA的批准。然而,總成本可能遠遠超過這一數額。
2020年3月25日,我們以每套11美元的價格完成了46,828套住房的私募。每個單位包括一股普通股和一份認股權證,以每股14美元的行使價購買一股普通股。認股權證將於2023年4月30日到期。我們共發行了46,828股普通股和 份認股權證,購買了46,828股普通股。我們收到了515,113美元的收益。
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2020年3月25日,我們從私募所得款項中償還了本金27萬美元的可轉換 票據。包括預付款罰款和應計利息在內的付款總額為345,656美元。這筆款項是從私募的收益中支付的。由於支付了 票據,衍生品負債從2020年7月31日的928,774美元減少到零。作為完成私人配售的結果, 以(I)20.90美元或(Ii)如本公司完成公開發售其普通股,普通股首次公開發售價格的110%(以較低者為準)購買50,000股股份的認股權證成為按每股11美元購買95,000股認股權證的認股權證 ,須根據認股權證的反稀釋條文作出調整。截至2021年1月31日,公司記錄了認股權證的衍生負債,金額為906,678美元,並將衍生負債重新歸類為額外的實收資本。
2020年3月,之前向我們提供總計215,00美元貸款的少數股東又向我們提供了60,000美元的額外貸款,使該股東的貸款總額增至275,000美元。2020年3月27日,我們在票據轉換時發行了25,000股普通股。
根據2020年12月7日與本公司簽訂的股份購買協議(“SPA”),以色列基亞特的BPM Inno Ltd.以每股8.60美元或700,000美元的價格購買了81,396股普通股,支付了Rambam許可證的費用。這筆交易於2021年2月26日完成。
於2020年8月31日,本公司與Pocono Coating Products(“PCP”)訂立購買協議(“協議”),據此,PCP同意向本公司出售與其透皮、外用、化粧品及營養產品業務有關的所有資產(“該等資產”)。 PCP是我們透皮產品的製造商,而我們是從他們手中購入該業務。該等資產的收購價為:(I)以本公司普通股股份支付的6,000,000美元,其價值為截至收市日期前90天的平均價格(“該等股份”);(Ii)本金額為1,500,000美元的本公司本金票據,於(A)發行後十二(12)個月或(B)緊接集資不少於4,000,000美元及/或公開發售不少於4,000,000美元后的 到期。該票據已於2021年10月全額償還。在償還票據後,股票 被解除託管。
於2021年10月5日,本公司獲批准自2021年10月1日起其普通股於納斯達克資本市場上市,完成了於納斯達克資本市場首次公開發售的由普通股及認股權證組成的單位(“單位”)的首次公開發售(“首次公開發售”),其中包括1,056,000股(每股為“單位”)、每股由一股普通股組成的普通股、每股面值0.001美元的股份及一份認股權證(每股認股權證),每股價格為6.25美元。每份認股權證均可即時行使, 持有人將有權以7.50美元的行使價購買一股普通股,並將於發行日期起計五(5)年屆滿。 承銷商行使了158,400股認股權證的超額配售選擇權,以購買普通股股份,使首次公開募股為本公司帶來的淨收益總額達到5,836,230美元。普通股和權證的股份在發行時立即分開轉讓 。截至2022年1月3日,已行使在IPO中發行的392,396份認股權證,為公司帶來的淨收益為2,942,970美元。
2021年11月1日,董事會通過了《2021年員工股票期權計劃》(以下簡稱《計劃》)。本公司已預留350,000股股份,以供在行使根據該計劃發行的購股權時發行及出售。2021年11月3日,本公司提交了S-8表格的註冊説明書,根據經修訂的1933年證券法,登記根據該計劃為發行而保留的350,000股普通股。2022年1月21日, 董事會批准了以4.85美元的價格購買163,500股向公司高管和董事發行的普通股的期權(根據美國國税局規則的要求,其中兩名高管每股5.34美元)。
截至2022年及2021年1月31日的年度
在截至2022年1月31日的一年中,我們的收入為1,422,154美元,收入成本為917,844美元,毛利率為504,310美元。截至2021年1月31日的年度,我們的收入為943,702美元,收入成本為627,378美元,毛利率為316,324美元。我們在2022年1月31日的收入來自三個來源-(1)在我們收購前執行的4P治療 類型研究和開發合同的續訂,佔242,354美元;(2)我們的消費性透皮產品向韓國分銷商或韓國分銷商的銷售, 我們的分銷商購買用於初步營銷活動的86,600美元,因為該產品尚未獲得 韓國零售的監管批准;以及(3)我們最近收購的透皮貼片的銷售額,佔1,093,200美元。由於我們沒有資金來開發我們的主導產品,4P治療公司的固定成本被分配給我們為客户提供的合同服務。我們合同研發服務的收入成本基本上是我們的勞動力成本加上少量的材料成本,我們將這些成本轉嫁給客户。該公司從4P設施搬遷, 與該設施相關的許多先前成本都沒有發生。
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在截至2022年1月31日的一年中,我們的銷售、一般和行政費用為4,022,824美元,主要是法律、會計、行政工資和非現金費用1,364,732美元,而截至2021年1月31日的年度為2,912,269美元。較2021年的增長主要歸因於非現金諮詢費用 1,364,732美元,以及2022年Active Intelligence的費用668,661美元。
在截至2022年1月31日的年度內,由於與收購Pocono相關的商譽減記,本公司 記錄了2,180,836美元的減值支出。商譽的減記主要歸因於疫情的影響。報告單位的估值不超過使用在用價值或持續經營前提下的商譽賬面金額。
於2022年1月31日止年度內,本公司 開始其Aversa產品的研發開支,併產生144,000美元的工資負債,以發行普通股及其他開支267,303美元支付。
在截至2021年1月31日的年度內,我們因2019年10月的融資而產生的衍生工具公允價值變動收益為22,096美元,其中我們通過出售可轉換票據和認股權證籌集了250,000美元的總收益 和約230,000美元的淨收益。在截至2022年1月31日的年度內,本公司產生了53,028美元的債務清償收益,其中主要包括免除購買力平價貸款。
我們產生的利息支出為118,421美元,主要來自截至2022年1月31日的年度的債務折扣攤銷,而截至2021年1月31日的年度為280,686美元。
因此,截至2022年1月31日止年度,本公司錄得淨虧損6,372,715美元,或每股(基本及攤薄)虧損0.94美元,而截至2021年1月31日止年度則虧損2,932,828美元,或每股(基本及攤薄)虧損0.51美元。2022年的淨虧損包括認股權證四捨五入結算產生的視為股息196,589美元 。
截至2022年4月30日和2021年4月30日的三個月
在截至2022年4月30日的三個月中,我們的收入為477,922美元,收入成本為277,436美元,毛利率為200,486美元。截至2021年4月30日的三個月,我們創造了433,488美元的收入,我們的收入成本為195,610美元, 毛利率為237,878美元。我們2022年4月30日的收入來自Pocono製藥部門401,990美元的銷售額和4P治療部門合同服務的75,992美元。Pocono製藥部門收入的增長主要是由於需求的增加,這種增長在下一季度仍在繼續。由於我們沒有資金用於開發我們的主導產品,4P治療公司的固定成本被分配到我們為客户提供的合同服務中。我們用於合同研發服務的 收入成本是我們的勞動力成本加上一定數量的材料成本,我們 將其轉嫁給客户。該公司從4P設施遷走,與該設施相關的許多先前成本都沒有發生。
在截至2022年4月30日的三個月,我們的銷售、一般和行政費用為768,551美元,主要是法律、會計和行政工資,而截至2021年4月30日的三個月為551,942美元。較2021年增長的主要原因是行政人員工資增加了148,000美元,以及包括專業費用和差旅在內的其他間接成本。
在截至2022年4月30日的三個月內,該公司的Aversa產品的研發費用為117,814美元,主要是來自Kindeva的工資和開發成本。
截至2022年4月30日的三個月,我們的利息支出為4,110美元,而截至2021年4月30日的三個月的利息支出為40,869美元。2021年的利息支出主要歸因於債務折扣的攤銷。
由於上述原因,本公司於截至2022年4月30日止三個月錄得淨虧損689,989美元或每股(基本及攤薄後)虧損0.09美元,而截至2021年4月30日止三個月則虧損315,957美元或每股(基本及攤薄後)虧損0.05美元。
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流動性 與資本資源
截至2022年4月30日,我們的現金和現金等價物為4,010,644美元,營運資本為3,918,855美元,而截至2022年1月31日,我們的現金和現金等價物為4,898,868美元,營運資本為4,686,112美元。在截至2022年1月31日的年度內,公司從完成公開發售、行使認股權證和出售普通股中獲得約850萬美元的收益。
在截至2022年4月30日的三個月裏,我們在運營中使用了744,257美元的現金。對我們689,989美元的淨虧損的主要調整是77,475美元的折舊和攤銷,但被146,728美元的運營資產和負債的變化所抵消。
在截至2022年4月30日的三個月中,我們在投資活動中使用了43,803美元的現金,主要用於購買設備。
在截至2022年4月30日的三個月中,我們在融資活動中使用的現金為93,164美元,主要來自購買庫存股 89,196美元。
資產負債表外安排
我們 沒有表外安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源的當前或未來產生重大影響。
關鍵會計政策
正在進行 關注評估
管理層 評估公司簡明綜合財務報表中的流動性和持續經營的不確定性,以確定 手頭是否有足夠的現金和營運資金(包括可用貸款借款)在自綜合財務報表發佈或可供發佈之日起至少一年內運營,這被稱為GAAP定義的“前瞻性 期間”。作為評估的一部分,管理層將根據管理層已知和合理了解的情況,考慮各種情景、預測、預測和估計,並做出某些關鍵假設,包括預計現金支出或計劃的時間 和性質、推遲或削減支出或計劃的能力,以及在必要時籌集額外資本的能力。根據此評估,如有必要或適用,管理層在其認為有可能實現這些實施且管理層有適當權力在前瞻性期間內執行這些實施的範圍內,對計劃和支出的性質和時間上的削減或延遲作出某些 假設。
截至2022年4月30日,我們的現金和現金等價物為4,010,644美元,營運資本為3,918,885美元。在截至2022年4月30日的三個月中,公司發生了689,989美元的運營虧損,使用了744,257美元的運營現金流。本公司自成立以來產生了 營業虧損,並依賴出售證券和發行第三方及關聯方債務來支持運營現金流。2021年10月,公司完成公開募股,獲得淨收益5836,230美元。本公司還從行使認股權證中獲得2,942,970美元收益。
管理層 已編制2022財年和2023財年的運營估計,相信運營將產生足夠的資金,從這些精簡合併財務報表提交之日起為其運營提供一年的資金,這表明運營有所改善 以及公司作為持續經營企業繼續運營的能力。這些假設已經考慮了新冠肺炎對公司業務的影響 ;然而,現在就知道COVD-19的全部影響或其對恢復更正常運營的時間還為時過早。
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管理層 相信,上述評估緩解了人們對公司作為一家持續經營企業是否有能力繼續經營的重大懷疑。
使用預估的
根據美國公認的會計原則編制合併財務報表,要求本公司作出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設,以及對或有資產和負債的相關披露。本公司持續評估其估計,包括但不限於與所得税風險、應計項目、折舊/可用年限、壞賬準備及估值撥備等項目有關的估計。本公司根據過往經驗及在當時情況下認為 合理的其他各種假設作出估計,而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計不同。
收入 確認
2014年5月,財務會計準則委員會發布了ASU第2014-09號,“與客户的合同收入(主題606)”(“ASU 2014-09”),修訂了收入確認的會計準則。ASU 2014-09年度基於管理收入確認的原則, 當產品轉讓給客户時,實體預計將有權獲得這一金額。本公司採用新的 收入準則下的指引,採用經修訂的追溯方法,自2018年2月1日起生效,並確定在採納時不需要根據留存收益進行調整的累積影響。主題606要求公司在有可能控制承諾的貨物或服務並收到付款時確認收入。公司根據主題606中確立的五個收入確認標準確認收入:1)確定合同,2)確定單獨的履約義務,3)確定交易價格,4)在履約義務中分配交易價格,5)在履行義務得到滿足時確認收入。
應收賬款
貿易應收賬款按發票淨值入賬,不計息。本公司保留因客户無法支付所需款項而造成的估計損失的可疑 賬户預留。本公司根據以下因素確定其備抵金額: 在適當情況下具體識別客户賬户,以及將歷史損失應用於不適用的賬户。 截至2022年、2022年和2021年4月30日止三個月,本公司未記錄與應收賬款相關的可疑賬户的壞賬支出。
盤存
存貨 採用先進先出(FIFO)法,以成本和合理價值中的較低者為準。淨實現價值是指在正常經營過程中的估計銷售價格減去適用的可變銷售費用。產成品和在製品成本包括材料成本、直接人工成本和其他直接成本以及相關的生產管理費用(以正常運營能力為基礎)。截至2022年4月30日和2022年1月31日,100%的庫存由原材料組成。
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無形資產
無形資產包括通過企業合併獲得的商標、知識產權和客户基礎。本公司在ASC 350《無形資產-商譽及其他》的指導下,對其他無形資產進行會計處理。該公司將與專利技術相關的某些成本進行資本化。與公司收購相關的收購價格中的很大一部分也被分配給知識產權和其他無形資產。在該指引下,其他具有確定使用年限的無形資產將在其預計使用年限內攤銷。具有無限年限的無形資產每年進行減值測試。商標、知識產權和客户羣將在其預計十年的使用壽命內攤銷。
商譽
商譽 指收購日的總購買價格與資產(有形和無形)和負債的公允價值之間的差額。商譽在每年1月31日進行減值審查,並在情況允許時更頻繁地進行審查, 僅在該等資產的記錄價值超過其公允價值的期間減記。本公司不會根據ASC 350對商譽進行攤銷。就本公司於2018年收購4P治療有限責任公司而言,本公司錄得商譽 1,719,235美元。2020年8月31日,與公司收購Pocono Coating Products LLC和Active Intelligence LLC有關,公司記錄了5,810,640美元的商譽。於截至2022年1月31日止年度內,本公司錄得減值費用2,180,836美元,令Active Intelligence LLC商譽減少至3,629,813美元。截至2022年4月30日和2022年1月31日,商譽總額為5,349,039美元。
長壽資產
每當重大事件或環境變化表明資產的賬面金額可能無法收回時,管理層 就審查長期資產的潛在減值。當長期資產的賬面金額不可收回且 超過其公允價值時,即存在減值。如果長期資產的賬面價值超過預期因資產的使用和最終處置而產生的估計未貼現現金流的總和,則不可收回。如果存在減值,由此產生的減記將為長期資產的公允市場價值與相關賬面價值之間的差額。
每股收益
基本 普通股每股收益的計算方法為淨收益除以期內已發行普通股的加權平均股數 。稀釋後每股收益的計算方法為淨收益除以期內已發行普通股和潛在普通股的加權平均數。普通股的潛在股份包括在行使已發行期權和普通股認購權證時可發行的 股。截至2022年4月30日和2021年4月30日,已發行的普通股等價物分別為1,394,032和141,830股,不包括在稀釋每股收益的計算中 ,因為它們的影響將是反稀釋的。
基於股票的薪酬
ASC 718“薪酬-股票薪酬”規定了所有基於股票的支付交易的會計和報告標準 在這些交易中,員工服務以及自2019年2月1日起收購的非員工服務。交易包括產生負債,或發行或要約發行股票、期權和其他股權工具,如員工持股計劃和股票增值權 。對員工的股票支付,包括授予員工股票期權,根據其公允價值在 財務報表中確認為薪酬支出。這筆費用在要求員工提供服務以換取獎勵的期間確認,稱為必要服務期(通常為授權期)。自2019年2月1日起,根據ASC 2018-07,ASC 718適用於員工和非員工的股票薪酬。
研究和開發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。
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業務
我們的主要業務是開發一系列透皮藥物產品。我們的開發流程包括基於我們專有的Aversa的透皮產品®可結合到含有易濫用和誤用藥物的透皮貼片中的濫用威懾透皮技術。
我們正在開發的第一個產品是Aversa 芬太尼,這是一種濫用威懾芬太尼的透皮系統,它將現有的非專利芬太尼貼片與我們的Aversa技術 相結合,以減少芬太尼貼片的濫用和誤用。我們相信Aversa技術可以廣泛應用於各種透皮產品,我們的計劃是跟隨我們的濫用威懾芬太尼透皮系統的發展,為有濫用風險或濫用歷史的藥品開發額外的透皮阻嚇產品。具體地説,我們已經擴展了我們的開發流水線 ,將Aversa丁丙諾啡和Aversa甲基哌醋包括在內。此外,我們正在開發透皮藥物產品組合,以提供已獲批准的藥物或生物製品,這些藥物或生物製品通常通過注射給藥,但有可能通過提供透皮貼劑來改善依從性和治療結果 。
我們已經與Kindeva Drug Delivery(以前的3M Drug Delivery)簽署了一項可行性協議,使用Kindeva的FDA批准的芬太尼 貼片開發Aversa Fentanyl。可行性協議的重點是調整Kindeva的商業透皮製造工藝,以納入Aversa技術。
Aversa Fentanyl的產品開發計劃包括進行臨牀前和臨牀研究,以證明該產品的濫用威懾性能。該計劃假設芬太尼透皮系統已獲批准,對已批准產品的唯一更改將是將Aversa 技術納入貼片設計,不改變芬太尼藥物基質或其已證明的安全性或藥物釋放特性。 將進行的臨牀前研究主要包括根據FDA指南在不同提取介質中進行的基於實驗室的體外操作和提取研究。臨牀評估主要包括第一階段人類濫用責任(HAL)研究,以根據FDA的指導證明該產品的濫用潛力。FDA批准的監管路徑計劃為505(B)(2)NDA提交,以獲取Duragesic文件中的安全性和有效性信息®芬太尼透皮系統為參比藥物。假設Aversa技術被整合到已獲批准的透皮貼片中,額外的Aversa流水線產品Aversa丁丙諾啡和Aversa甲基哌醋的產品開發計劃與Aversa芬太尼類似。
截至2018年7月31日,我們沒有從我們的業務中產生任何 收入,該業務是研發透皮消費者貼片。消費品是指 可以在櫃枱上銷售且不需要處方的產品。大多數透皮貼片在美國被認為是藥物,未經FDA批准,不能在美國銷售。我們還沒有采取任何步驟來尋求獲得FDA對我們正在開發的任何消費產品的批准,短期內也沒有這樣做的計劃。
收購4P治療公司
根據我們與4P治療公司於2018年4月5日達成的收購協議,我們於2018年8月1日從4P治療公司的所有者Steven Damon手中收購了4P治療公司的全部股權。收購價格為2,250,000美元,其中包括62,500股普通股,價值1,850,000美元,以及現金400,000美元,並將向Damon先生支付6%的特許權使用費,作為我們作為4P治療公司資產的一部分獲得的濫用 威懾知識產權,包括合作伙伴許可證里程碑和開發 付款。特許權使用費是根據收購協議支付的,只要我們通過使用或出售作為收購4P治療公司一部分而獲得的濫用威懾知識產權產生收入,特許權使用費就會繼續支付。這62,500股股票是 發行給達蒙先生(41,750股)和艾倫·史密斯博士(20,750股)。關於此次收購,Damon先生保留了任何現金和應收賬款,並承擔了除與正在進行的業務有關的債務以外的任何債務。根據收購協議,我們於2018年4月任命Damon先生為董事會成員,當時我們簽署了收購協議,並同意向Damon先生支付獨立董事會成員收到的補償。
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作為收購的結果,我們的業務重點已從在美國以外的消費性透皮產品的開發和營銷轉向開發4P Treeutics的藥物透皮產品組合。我們正在開發的主導產品是Aversa®我們計劃開發芬太尼(防濫用芬太尼透皮貼劑),以防止濫用和意外誤用芬太尼透皮貼片。芬太尼是一種有效的合成阿片類藥物,被作為一種用於慢性疼痛治療的透皮貼片銷售。目前市場上有許多非專利芬太尼貼片,但沒有一種具有濫用威懾作用。我們相信我們的Aversa®包含厭惡物質的濫用威懾技術將顯著阻止芬太尼在透皮貼劑中的濫用和意外誤用。
通過收購4P Treateutics,我們獲得了其他透皮產品的研究流水線,包括多肽和蛋白質,如治療2型糖尿病的艾塞那肽和治療不孕症的FSH。這些藥物的專利過期,但目前只能作為注射使用,我們正在評估為這些藥物開發經皮給藥系統的可能性,作為注射的替代藥物,但依從性和安全性都有所提高。此外,我們 可能會開發某些我們認為可以改進現有貼片的仿製藥透皮產品,並且我們認為我們 可以以良好的利潤率佔據相當大的市場份額。這種候選產品的一個例子是開發一種非專利的東莨菪鹼 貼片。我們將持續審查我們的投資組合候選產品的優先順序,並將考慮技術進步、市場潛力和商業利益。我們不能向您保證,我們將能夠為這些潛在產品中的任何一個開發並獲得FDA的批准,或者我們能夠成功地營銷任何此類產品。FDA的審批流程可能需要數年 才能成功完成,我們將需要為通過該流程的每一種產品提供大量資金。我們不能向您保證,我們的任何產品都將獲得FDA的上市批准。
除了為自己的產品進行研究和開發外,4P治療公司還為生命科學領域的少數客户提供合同研究和開發服務,以幫助支持其持續運營。這項工作包括進行早期藥物和器械臨牀和臨牀前研究,並提供臨牀監管和配方/分析諮詢服務。我們和目前的客户都沒有任何長期承諾, 任何一方都可以隨時終止。我們預計不會從這些服務中獲得可觀的收入。
收購Pocono塗層產品
2020年8月25日,本公司成立了Pocono 製藥公司(“Pocono”),這是本公司的全資子公司。自2020年8月31日起,本公司與外用和透皮產品製造商Pocono Coating Products(“PCP”)簽訂了一份購買協議(“協議”),據此,PCP同意向本公司出售與其透皮、外用、化粧品和營養業務(“業務”)相關的若干資產和負債,包括所有相關設備、知識產權和商業祕密、 現金餘額、應收賬款、銀行賬户和庫存。淨資產被貢獻給波科諾。包括在交易中, 公司收購了Active Intelligence LLC(“Active Intelligence”)100%的會員權益。該業務資產的收購價為:(I)以608,519股公司普通股支付的6,000,000美元,基於截至收盤日期前90天公司普通股的平均價格(“股份”);(Ii)本金為1,500,000美元的公司本金為1,500,000美元的公司本金為1,500,000美元的期票,已於2021年10月1日繳足。
本組織
我們是內華達州的一家公司,成立於2016年1月4日。2016年1月,我們收購了Nutriband Ltd,這是一家愛爾蘭公司,由我們的首席執行官Gareth Sheridan於2012年成立,通過營銷透皮貼片進入健康和健康市場。我們的公司總部位於橘子大道121號。佛羅裏達州奧蘭多,郵編:32801,電話:(407)377-6695。我們的網站是Www.nutriband.com。我們網站或任何其他網站包含或提供的信息 不構成本年度報告的一部分。
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成為一家新興成長型公司的意義
作為上一財年收入不足10.7億美元的公司,我們符合《2012年創業法案》(JumpStart Our Business Startups Act of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)中所定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可能會利用通常適用於上市公司的降低的報告要求,儘管作為一家規模較小的報告公司,我們正在利用降低的報告要求。 尤其是,作為一家新興成長型公司,我們:
● | 根據管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析, 只能提交兩年的經審計財務報表和相關披露,或MD&A; |
● | 不需要提供詳細的敍述性披露,討論我們的薪酬原則、目標和要素,並分析這些要素如何與我們的原則和目標相匹配, 這通常被稱為“薪酬討論和分析”; |
● | 根據2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》,我們的管理層對財務報告的內部控制進行了評估,我們不需要獲得審計師的證明和報告; |
● | 不需要從我們的股東那裏獲得關於高管薪酬或黃金降落傘安排的不具約束力的諮詢投票(通常稱為“薪酬話語權”、“話語權頻率”和“黃金降落傘話語權”投票); |
● | 不受某些高管薪酬披露條款的約束,這些條款要求披露績效工資圖表和首席執行官薪酬比率; |
● | 我們的審計師不需要 對我們的財務報告進行內部控制評估。 |
我們打算利用所有這些降低的 報告要求和豁免。然而,由於我們已經根據《就業法案》第107條 採用了某些新的或修訂的會計準則,我們無法利用新的或修訂的會計準則的延遲階段。
根據《就業法案》,我們可以在根據修訂後的《1933年證券法》宣佈生效的登記聲明 首次出售普通股後,在長達五年的時間內利用上述降低的報告要求和豁免,或在我們不再符合新興成長型公司定義的較早時間。《就業法案》規定,如果我們的年收入超過10.7億美元(經通脹調整後),非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元,或者在三年內發行本金超過10億美元的不可轉換債券,我們將不再是“新興成長型公司” 。 然而,根據當前的美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的規定,只要我們有(I)公開上市(即,非關聯公司持有的普通股市值)在我們最近完成的第二財季的最後一個營業日不到2.5億美元 或(Ii)年收入不到1億美元和 上市不到7億美元。
新冠肺炎大流行的影響
我們的業務可能會受到新冠肺炎疫情和應對疫情的影響。可能影響我們業務的因素包括但不限於以下因素:
● | 我們 為我們的運營籌集資金並達成合資協議的能力 可能會受到潛在融資來源和潛在合資夥伴投資於資本不足企業的意願和能力的影響。尤其是在潛在的融資來源或合資夥伴可能需要將其資源 投入現有的投資組合公司或合資企業,而這些公司或合資企業可能需要投資於早期製藥公司的投資者做出融資決定的情況下將融資 限制在與新冠肺炎診斷或治療相關的產品或服務相關的公司。 |
● | 將投資於早期製藥公司的投資者 決定將其 融資努力限制在與新冠肺炎診斷或治療相關的產品或服務相關的公司。 |
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● | 最近股市下跌的影響影響了投資者投資我們證券的意願 。 |
● | 我們潛在合同服務客户的財務狀況。 |
● | 我們 履行合同服務的能力。 |
● | 我們 能夠獲得執行合同服務可能需要的任何商品或服務。 |
● | 我們的外國經銷商獲得監管批准的能力,這可能會受到監管機構對我們的消費者補丁等產品的低優先級的影響 。 |
發展中的醫藥產品
我們有一系列主要處於早期開發階段的透皮藥物 產品。我們目前的重點是開發Aversa Fentanyl,我們已經與合同開發和生產組織Kindeva Drug Delivery簽署了可行性協議。我們計劃在此基礎上開發更多產品,利用Aversa濫用威懾透皮技術、Aversa丁丙諾啡和Aversa甲基哌酸酯。
我們正在開發的主導產品是我們的Aversa芬太尼產品,這是一種治療慢性疼痛的濫用威懾芬太尼貼片。隨着美國面臨阿片類藥物濫用的流行,芬太尼透皮貼片因芬太尼的高效力和易於通過口服途徑濫用而成為娛樂吸毒者的誘人目標。我們正在尋求利用我們的專利方法將厭惡藥物 加入透皮貼片中,以阻止口服、口腔和吸入途徑濫用芬太尼貼片,這些途徑佔所有透皮芬太尼濫用的70%。該技術的基礎是在貼片中加入味道和感官厭惡物質,具有高效、公認的安全性,並有可能防止兒童和寵物意外誤用。在提供即時和持續釋放的受控釋放配方中,將厭惡劑 塗在透皮貼片的襯底上。 這提供了幾個優點,包括厭惡劑與藥物基質的物理分離、使用前後厭惡劑的可用性以及通過提取使厭惡劑與藥物分離變得困難。令人厭惡的 藥劑不包含在藥物基質中,並且在貼片佩戴期間不會被輸送到皮膚。除了芬太尼貼片,這項 技術還廣泛適用於任何治療貼片,在這些貼片中,防止兒童和寵物濫用以及意外誤用是 有價值的屬性。
我們相信,我們的濫用威懾技術 可以廣泛應用於各種透皮產品,我們的戰略是跟隨我們的Aversa Fentanyl的發展, 為有濫用風險或濫用歷史的藥物開發額外的產品。例如,我們相信我們的技術 可以用於其他透皮產品,以阻止其他藥物的濫用,如丁丙諾啡,一種用於治療急性和慢性疼痛的阿片類藥物,以及哌醋甲酯,一種中樞神經系統興奮劑。丁丙諾啡是一種阿片類藥物,用於治療阿片成癮、急性疼痛和慢性疼痛。它可以用於舌下,通過注射,作為皮膚貼片,或作為植入物。對於阿片成癮, 通常只有在戒斷症狀開始時才會開始,並在醫療保健提供者的直接監督下進行前兩天的治療。對於成癮的長期治療,推薦丁丙諾啡/納洛酮聯合使用,以防止注射誤用。哌酸甲酯是一種中樞神經系統興奮劑,以各種商品名稱出售,如口服利他林和透皮貼片,稱為Daytra,用於治療注意力缺陷多動障礙和發作性睡病。我們計劃在我們的抗濫用芬太尼透皮系統取得重大進展後,開發丁丙諾啡和哌醋甲酯的透皮給藥系統。
我們的研究流水線主要由藥物 化合物組成,這些化合物之前已獲得FDA批准,現在已過了專利期。在某些情況下,我們正在利用我們的透皮技術開發該藥物的非注射版本 ,這代表了一種新的給藥途徑。在大多數情況下,我們計劃利用FDA提供的 505(B)(2)NDA監管路徑,該路徑允許我們參考FDA備案的批准藥物的安全信息或參考已發表的文獻,而不必生成新的化學實體通常需要的新安全信息。然而,我們不能向您保證FDA會同意我們的方法,或者我們將能夠獲得FDA的批准來銷售我們開發的任何產品。
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我們還在探索我們的透皮技術的產品應用,以輸送蛋白質和多肽,如治療2型糖尿病的埃塞那肽和治療不孕症的卵泡刺激素(FSH) 。目前,這些產品只能通過注射或口服途徑獲得。我們相信,經皮給藥具有改善依從性的潛力,這可以改善與這些治療相關的治療結果。
埃克塞那肽(exendin-4)是一種胰升糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,已被批准用於改善2型糖尿病患者的血糖控制。埃克塞那肽目前被批准為每天兩次皮下注射或每週一次注射。然而,許多患者對針頭有強烈的反感, 即使口服藥物無法控制他們的糖尿病,並在開始治療後難以遵從性,也不願開始注射。我們已經開展了臨牀前工作,開發了一種新的艾塞那肽透皮貼劑,用於給藥,以匹配皮下注射艾塞那肽所達到的治療血漿濃度。然而,我們需要大量資金才能繼續 這些努力。除了無針、無痛和易於使用外,我們建議的艾塞那肽透皮系統正在設計 以納入遵從性跟蹤,以幫助提供商改善患者結果。我們相信,與埃塞那肽注射劑相匹配的埃塞那肽貼片的開發將遵循505(B)(2)NDA法規路徑,從而限制FDA批准所需的安全性和有效性試驗的程度,儘管我們不能向您保證FDA會同意。艾塞那肽透皮貼劑目前處於臨牀前開發階段。
卵泡刺激素(FSH)是一種促性腺激素,是由垂體前葉促性腺細胞合成和分泌的一種糖蛋白多肽激素。卵泡刺激素(FSH)用於治療女性不孕症,目前僅被批准為皮下注射並上市。卵泡刺激素主要用於卵巢過度刺激,作為體外受精(IVF)方案的一部分。目前市場上有幾種純化的和重組的FSH注射劑。我們正在開發一種新的透皮貼片,以匹配FSH皮下注射的藥代動力學曲線,而不需要痛苦的注射。透皮FSH旨在提供一種無痛、易於使用的一步式應用,以提高患者對FSH治療的依從性。透皮促卵泡刺激素將以多種強度提供,以匹配治療不孕症的典型劑量。我們計劃進行一期臨牀試驗,以證明透皮貼劑可以與皮下注射的藥代動力學相匹配。然後,我們計劃進行刺激性和致敏性研究,以證明該產品的皮膚安全性,並進行關鍵的臨牀療效試驗,以證明經皮FSH不遜於皮下注射 。我們打算尋求利用505(B)(2)NDA監管途徑向FDA註冊該產品,這使我們能夠 參考FDA備案的FSH的已知安全性和已在 文獻中發佈的安全性信息。我們尚未與FDA就我們提議的開發計劃或註冊計劃進行溝通,我們不能向您保證FDA會同意我們使用505(B)(2)途徑。經皮FSH目前處於臨牀前開發階段。
此外,我們可能會尋求開發某些非專利的 透皮產品,我們認為這些產品可以有效地改進現有的貼片,並有可能以良好的利潤率佔據可觀的市場 份額。
我們將持續審查我們候選產品組合的優先順序,並將考慮技術進步、市場潛力、可用資金和 商業利益。我們採取任何有意義的步驟開發這些產品的能力取決於我們為此類活動提供足夠資金的能力 。如上所述,如果沒有額外的融資或合資協議,我們將無法 採取任何步驟來開發這些產品。
我們目前沒有品牌的非處方藥或消費類產品,我們也不打算在短期內推出任何非處方藥或消費類產品,因為我們的重點主要是我們的藥物開發 流水線和繼續4P治療公司和Pocono Pharma提供的合同服務。
藥品生產和供應
我們正在開發的藥物透皮產品的製造將符合FDA現行良好製造規範(CGMP)和合同製造商所有適用的當地法規。所有生產流程和設施將在開發期間、批准前和隨後的FDA例行檢查期間接受FDA的審查。如果FDA批准我們的產品上市,我們計劃繼續依靠合同製造商以及潛在的合作伙伴來生產商業批量的我們的產品。
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員工
截至2022年1月31日,公司擁有13名全職員工,其中5人為公司高級管理人員。我們的員工都沒有工會代表,我們認為我們的員工關係很好。
政府監管
美國
製藥業務受到廣泛的 政府監管。在美國,我們必須遵守FDA的規章制度。在其他國家,我們必須遵守每個國家的法律法規才能合法地營銷和銷售我們的產品。獲得FDA批准並不意味着該產品將在其他國家/地區獲得批准。每個國家/地區可能要求在批准之前進行額外的臨牀和非臨牀研究。
FDA在美國上市和分銷藥物之前獲得批准所需的流程通常包括臨牀前階段,然後是臨牀試驗的三個階段 。藥物的定義是寬泛的,包括我們正在開發的藥品。儘管我們建議的每個產品中使用的藥物 目前已獲得FDA其他劑型的批准,但在獲得FDA上市批准之前,我們仍需要進行包括臨牀前和臨牀試驗在內的開發 計劃。FDA還有許多簡化的審批路徑,如果我們符合條件,可以縮短審批時間。例如,正在開發中的Aversa產品的監管路徑 打算遵循505(B)(2)NDA監管路徑,該路徑將需要執行的臨牀工作量減少到單次試驗,以評估該產品的濫用潛力,因為該藥物的安全性和有效性已經確定。 然而,我們不能確定我們是否能夠使用任何簡化的批准路徑,在這種情況下,我們將需要遵守以下所述的完整監管路徑。
完整的(儘管對於Aversa 相關產品不是典型的)FDA調控途徑包括以下發展階段。
● | 臨牀前 階段。製藥公司必須先證明該藥物在動物身上是安全有效的,然後才能在人類身上進行實驗性治療。科學家們在各種動物身上進行了測試,然後將數據作為研究新藥申請提交給FDA。對於已經批准的藥物,在人體試驗之前可能不需要進行動物試驗。在大多數情況下, 公司必須提交研究新藥(IND)申請,才能獲得在人體上測試 產品的許可。 |
● | 第一階段臨牀試驗。在第一輪臨牀試驗中,該製藥公司試圖確定該藥物在人體上的安全性。藥物研究人員對健康的人實施治療 ,而不是治療疾病或狀況的患者 ,並逐漸增加劑量,以查看藥物 是否具有較高水平的毒性或是否出現任何可能的副作用。根據FDA的説法,這些藥物試驗通常規模很小,大約有20到80名參與者。對於含有已獲批准藥物的藥物輸送產品,第一階段研究涉及測量藥物的血藥濃度,以瞭解新給藥途徑的藥代動力學。 |
● | 第二階段臨牀試驗。在第二輪臨牀試驗中,研究人員對患有這種疾病的患者進行治療,以評估該藥物的療效。該試驗是隨機的,這意味着一半的研究參與者接受藥物治療,另一半接受安慰劑治療。根據FDA的説法,這些試驗通常有數百名參與者。根據生物技術貿易組織BIO的數據,一種藥物進入第三階段臨牀試驗的可能性約為30%。對於已經批准的藥物,就像藥物輸送產品的情況一樣,可能沒有必要進行第二階段試驗,因為治療藥物劑量和 血藥濃度已經知道。但是,可以進行第二階段,以告知第三階段臨牀試驗的設計,涉及患者使用該產品的安全性和有效性 。 |
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● | 第三階段臨牀試驗。根據這份報告,在臨牀試驗的第三階段,研究人員與FDA合作設計了一個更大的試驗,以測試該藥物的理想劑量、患者人數和其他可能決定該藥物是否獲得批准的因素。這些 試驗通常包含數百到數千名參與者。對於使用批准藥物的藥物交付 產品,第三階段試驗通常包括與已批准的參考產品的比較 。例如,可以將透皮貼片與注射劑進行比較。 |
● | 新的 藥物申請。一旦製藥公司收集並分析了臨牀試驗的所有數據,它就會向FDA提交新藥申請。該應用程序包括試驗數據、臨牀前信息和藥物製造過程的詳細信息。根據這份報告,如果FDA 接受審查申請,該機構有10個月的時間做出決定,如果藥物具有優先審查地位,則有6個月的時間。FDA可以召開諮詢委員會會議,由獨立專家評估數據並建議是否批准該藥物。從那時起,FDA將批准藥物或 給申請人一封完整的回覆信,説明藥物未獲得批准的原因 以及申請人在重新提交批准申請之前必須採取的步驟。 |
在批准保密協議之前,FDA可以檢查 正在生產產品的設施或與產品開發和分銷流程密切相關的設施,除非符合當前良好的製造實踐,否則不會批准產品。如果未滿足適用的法定或監管標準,或可能需要額外的測試或信息,FDA可能會拒絕批准NDA ,這可能會延誤批准過程。在尋求FDA批准的過程中,可能會有各種延遲,也可能永遠不會批准。此外,可能會制定新的政府要求,可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品 候選產品。
如果產品獲得批准,FDA可以對該產品上市的使用適應症施加 限制,可以要求在產品標籤中包括警告聲明,可以要求在批准後進行額外的研究或試驗作為批准的條件,可以對產品分銷、以風險管理計劃形式的處方或配藥施加 限制和條件,或施加其他 限制。
產品獲得FDA批准後,銷售該產品用於其他指定用途或進行某些製造或與產品相關的其他更改將需要FDA審查 並批准補充NDA或新的NDA,這可能需要額外的臨牀安全性和有效性數據,並可能需要額外的 審查費用。此外,可能還需要進一步的上市後測試和監控,以監控產品的安全性或有效性。 此外,如果沒有遵守監管標準,或者如果在初始營銷後出現安全或製造問題,則可能會撤回產品審批。
關於我們的濫用威懾標籤 芬太尼透皮貼劑或我們開發的任何其他阿片類藥物透皮貼片,我們可能需要使用FDA要求的語言來披露 不當使用或濫用的風險。
FDA批准途徑
FDA有幾條途徑可以獲得FDA的批准。
● | 獨立保密協議是根據食品第505(B)(1)條提交的申請,藥品和化粧品法案(“FD&C法案”),並根據FD&C 法案第505(C)節批准,其中包含由申請人或為申請人進行的或申請人有權參考或使用的安全性和有效性調查的完整報告。此 通常是用於新化學實體的途徑。 |
● | 505(B)(2)申請是根據第505(B)(1)條提交併根據《食品和藥物管理局法案》第(Br)505(C)條批准的保密協議,其中包含安全和有效性調查的完整報告, 如果批准所需的至少部分信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究,並且申請人沒有獲得參考權或使用權 。這是正在開發為替代劑型或給藥途徑的非專利藥物通常採用的途徑。 |
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● | ANDA是根據FD&C法案第505(J)條提交併批准的先前批准的藥物產品的複製品的申請。ANDA依賴於FDA 發現之前批准的藥物產品是安全有效的。ANDA通常必須包含信息,以表明建議的仿製藥(1)在有效成分、使用條件、給藥途徑、劑型、強度和標籤(有某些允許的差異)和(2)與參考藥物具有生物等效性。如果需要進行研究以確定建議產品的安全性和有效性,則不能提交ANDA。這是仿製藥 的途徑。 |
我們不能向您保證,我們將能夠 利用我們建議的任何產品的任何可用簡化審批途徑。
審批後要求
我們獲得FDA批准的任何藥物產品都將受到FDA的持續監管。某些要求包括記錄保存要求、產品不良事件報告 、每年或更頻繁地為特定事件向FDA提供最新的安全性和有效性信息、產品抽樣和分發要求、遵守某些電子記錄和簽名要求 以及遵守FDA的宣傳和廣告要求。這些促銷和廣告要求包括:直接面向消費者的廣告的標準 ;禁止推廣未在藥品批准的標籤中描述的用途或患者羣體的藥品,稱為“非標籤使用”;以及其他促銷活動,如那些被認為是虛假或誤導性的。不遵守FDA法規可能會產生負面後果,包括立即停止 不符合要求的材料、不良宣傳、FDA的強制執行函、強制要求的糾正廣告或與醫生的溝通、 以及民事或刑事處罰。這種執法也可能導致其他政府和監管機構的審查和執法。
儘管醫生可能會開出合法獲得的藥品用於標籤外用途,但製造商不得鼓勵、營銷或推廣此類標籤外用途。因此,“標籤外促銷” 構成了根據《聯邦虛假申報法》提起訴訟的基礎,違反該法的行為將被處以鉅額民事罰款和 處罰。此外,處方藥製造商被要求每年向醫療補助和醫療保險中心披露根據聯邦醫生支付陽光法案向美國醫生和教學醫院支付的任何款項。應報告付款 出於任何原因,可以是直接或間接的現金或實物付款,即使付款與批准的產品無關,也必須披露。未充分披露或未及時報告可能導致每年高達115萬美元的罰款。
我們的任何產品的製造都將被要求遵守FDA當前的良好製造規範(CGMP)法規。除其他事項外,這些法規還要求質量控制和質量保證,以及相應的全面記錄和文件維護。 藥品製造商和參與生產和分銷批准藥品的其他實體還必須向FDA登記其機構,列出他們生產的任何產品,並遵守某些州的相關要求。這些實體 還將接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查,以確定是否符合當前良好的製造實踐和其他法律。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制方面投入時間、金錢和精力,以保持cGMP合規性。
在批准後發現產品問題 可能會對產品、製造商或已批准保密協議的持有者造成嚴重而廣泛的限制,並可能導致 市場中斷。這些限制可能包括召回、暫停產品直到FDA確信可以達到質量標準為止,以及FDA根據一項“同意法令”對生產進行持續監督,其中經常包括在多年期間施加成本和持續檢查,以及可能將該產品從市場上撤回。此外, 對製造流程的更改通常需要事先獲得FDA的批准才能實施。對批准的 產品的其他類型的更改,如增加新的適應症和額外的標籤聲明,也需要FDA的進一步審查和批准。
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FDA還可能要求上市後測試、 或第四階段測試,以及風險最小化行動計劃和監督,以監控批准產品的影響,或對可能限制我們產品分銷或使用的批准條件施加 條件。
其他政府法規
我們可能會受到政府法規的約束,這些法規一般適用於企業,包括與工人的健康和安全、環境和廢物處理、工資和工時以及勞動實踐有關的法規,包括性騷擾法律法規和反歧視法律法規。
此外,我們必須遵守有關研究和生產含有芬太尼和其他阿片類藥物等受控物質的產品的法律和法規。我們 或我們的合同製造商必須獲得藥品執法局(DEA)和我們開展研究和開發活動所在州的許可。
歐洲和其他國家
如果我們在美國以外的任何國家銷售我們的產品,我們將受到這些國家的法律的約束。要獲得我們產品在其他國家/地區的市場準入 我們必須遵守這些國家/地區關於安全性和有效性的眾多且各不相同的法規要求,以及對我們產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求。
歐洲藥品監管體系以來自歐洲經濟區31個國家的約50個監管機構、歐盟委員會和歐洲藥品管理局為基礎。所有藥品在進入歐盟市場之前都必須獲得授權。歐洲 系統提供不同的授權路徑。集中式程序允許根據在整個歐盟範圍內有效的單一歐盟評估和營銷授權來銷售藥品。然而,歐盟授權的大多數藥品 不屬於集中授權的範圍,我們不知道我們建議的產品 是否會屬於集中授權。我們也不知道英國退出歐盟將如何影響英國的藥品審批程序。如果我們無法使用集中式程序,則需要 使用以下程序之一。一種方法是分散程序,我們將在一個以上的歐盟成員國申請同時授權 。第二種方法是互認程序,在這種程序中,我們將在一個歐盟國家 申請授權,以獲得其他歐盟國家的認可。在任何一種情況下,我們都將被要求 完成臨牀試驗,以證明藥物的安全性和有效性,並證明藥物是按照基於歐盟標準的良好生產實踐生產的。
在美國和歐盟以外的國家/地區,我們將被要求遵守這些國家/地區的適用法律,這可能要求我們執行額外的 臨牀測試。
如果未能在任何國家/地區獲得監管批准,我們的候選產品將無法在這些國家/地區銷售。為了在美國和歐盟以外的司法管轄區 營銷和銷售我們的產品,我們必須獲得單獨的營銷批准,並遵守眾多且不同的 法規要求。美國和歐盟以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA和歐盟批准相關的所有風險,但可能涉及額外的測試。
此外,在全球許多國家/地區, 產品必須先獲得報銷批准,然後才能在該國家/地區獲準銷售。我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的 批准(如果有的話)。即使我們在美國或歐盟獲得批准,FDA或歐洲藥品管理局的批准也不能確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構的批准。同樣,由美國以外的一個監管機構批准也不能 確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構的批准。我們可能無法申請營銷審批,並且 可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的審批。如果我們無法獲得其他外國司法管轄區監管機構對我們的候選產品的批准 ,這些候選產品的商業前景可能會顯著降低 ,我們的業務前景可能會下降。
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在美國以外,特別是在歐盟成員國,處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家/地區,在收到產品上市批准後,與政府當局進行定價談判或成功完成健康技術評估程序可能需要相當長的時間。此外,作為成本控制措施的一部分,政府和其他利益攸關方可能會對價格和報銷水平施加相當大的壓力。
除了美國的法規, 如果我們在美國以外的地區銷售,我們將受到各種法規的約束,其中包括臨牀試驗 以及我們產品的任何商業銷售和分銷。無論我們的產品是否獲得了FDA的批准,我們都必須在該產品在這些國家/地區開始臨牀試驗或銷售之前,獲得這些國家/地區監管機構所需的 批准。
知識產權
在我們的Aversa產品線中使用的Aversa濫用威懾技術 由一個國際知識產權組合涵蓋,其專利已在44個國家/地區頒發,包括美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、墨西哥和澳大利亞,並在加拿大和中國申請專利。這些專利提供了到2035年的專利覆蓋範圍。我們將繼續鞏固我們在美國和國際上的專利地位,為我們的候選產品Aversa芬太尼、Aversa丁丙諾啡和Aversa甲基哌酸酯以及我們可能正在開發的其他產品和技術提供支持。 我們的政策是追求、維護和捍衞內部開發或從外部獲得的專利權,並保護對我們的業務發展具有重要商業意義的技術、發明和改進。我們不能確保我們的任何未決專利申請或我們未來提交的任何專利申請都將獲得專利,也不能確保我們現有的任何專利或未來授予我們的任何專利在保護我們的技術方面將具有商業用途。我們還依靠商業祕密來保護我們的商業產品和候選產品。我們的商業成功也在一定程度上取決於我們沒有侵犯第三方的專利或專有權利。有關與我們的知識產權相關的風險的更全面的討論,請參閲本10-K表格中其他部分的“風險因素-與我們的知識產權相關的風險” 。
此外,我們計劃在適當的情況下,在美國和國際上尋求商標保護 。我們已在美國註冊了Nutriband這個名稱。 我們收到了Aversa商標在美國濫用威懾技術的許可通知。
競爭
製藥業競爭激烈 ,隨着新產品的開發和銷售,該行業也會迅速發生變化。潛在競爭對手包括大型製藥和生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司以及醫療技術公司。我們相信,影響我們產品開發和商業成功的關鍵競爭因素 是產品性能,包括安全性和有效性、患者依從性水平、醫療保健專業人員接受度以及我們產品的保險報銷程度。
由於我們的開發流程包括含有阿片類藥物(阿維沙芬太尼和阿維沙丁丙諾啡)的產品 ,我們不斷監測阿片類產品的市場,特別是美國的市場。從事阿片類藥物的分銷和銷售,特別是用於治療慢性疼痛的製藥公司正在推廣負責任的阿片類藥物使用。我們的阿片產品潛在地提供了一種獨特的建議,通過阻止阿片類藥物的濫用和誤用,同時使需要阿片類藥物的患者能夠獲得阿片類藥物,從而滿足患者未得到滿足的需求。如果獲得批准,我們的Aversa 流水線產品將與當前市場上不包含濫用威懾功能的產品以及可能採用不同濫用威懾技術的其他產品 展開競爭。我們還可能不得不與不含阿片類藥物或其他易被濫用的藥物的產品競爭。目前,我們不知道是否有任何抗濫用的透皮產品正在開發或上市 。如果我們獲得監管機構的批准來銷售我們的產品,我們不能向您保證我們會在市場上取得成功。
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屬性
我們沒有任何不動產。我們在佛羅裏達州奧蘭多市南奧蘭治街121號以每月2500美元的價格租用了一間辦公室,租期為一年。通過辦公室租賃,我們可以使用住宿房間、廚房設施和行政支持服務。我們在北卡羅來納州切裏維爾以每月3,000美元的價格租賃製造空間,租期為2022年2月1日,可選擇續簽。
法律訴訟
2018年8月10日,我們、我們的首席執行官 和我們的首席財務官收到了來自美國證券交易委員會邁阿密區域辦事處執法部門工作人員的富國銀行通知, 與對我們於2016年6月2日提交的經 修訂的Form 10註冊聲明中某些陳述的準確性以及我們於2017年5月8日提交的Form 10-K年度報告中的某些陳述的準確性進行了調查。工作人員的調查重點是我們在那些與FDA對我們的消費者透皮貼劑產品的要求有關的文件中的披露語言,因為我們的文件沒有準確地反映 FDA對我們的消費者產品的管轄權,也沒有披露我們不能在美國合法銷售這些產品 。2018年9月7日,我們和官員們提交了富國銀行的迴應。在與工作人員就正在調查的事項進行和解討論後,我們和官員提交了和解提議,以在不承認或否認任何違反聯邦證券法的情況下解決調查。
2018年12月26日,美國證券交易委員會宣佈 它已接受和解提議,並對我們和點名官員提起了和解的行政停職訴訟。 美國證券交易委員會2018年12月26日的行政命令發現,我們和官員同意--既不承認也不否認美國證券交易委員會的任何調查結果--就我們違反1934年《交易法》第12(G)和13(A)節及其規則12b-20和13a-1的行為向他們發出停止令。要求發行人向美國證券交易委員會提交準確的註冊報表和年報 ;高級職員違反上述發行人報告規定;以及高級職員違反交易法規則13a-14,該規則要求發行人的每一位主要高管和主要財務官證明提交給美國證券交易委員會的 年度報告不包含任何不真實的重大事實陳述。除了同意停止令,這些官員還同意支付25,000美元的民事罰款以解決調查。行政命令沒有對我們施加民事處罰或任何其他金錢救濟。
2018年7月27日,我們在佛羅裏達州奧蘭治縣第九司法巡迴法院開始對Advanced Health Brands,Inc.、Raymond Kalmar、Paul Murphy、Michelle Polly-Murphy、Laura Fillman和John Baker提起訴訟,並提出臨時禁令動議和Replevin預判令動議,該動議源於我們決定因虛假陳述而尋求撤銷我們以1,250,000股價值2,500,000美元的普通股收購Advanced Health Brands,Inc.的協議000,並要求返還股份。2018年8月2日,法院在沒有通知的情況下輸入了臨時禁制令和對被告提出理由的命令。被告Kalmar、 Murphy、Polly-Murphy和Baker提交了一項動議,要求駁回我們已核實的申訴,動議要求在沒有通知的情況下解除臨時禁令 並回應提出理由的命令,以及動議要求強制仲裁。2019年1月4日,法院以偏見駁回了我們的申訴, 並指示被告在30天內將六項專利從未如期轉讓給我們。2019年2月1日,我們對法院的裁決提出上訴。根據與其中一名被告達成的和解協議,被告向她退還了已發行的50,000股股票,這些股票於2019年1月31日被註銷。2019年6月7日,個別被告(我們有和解協議的被告除外)對我們提出了制裁和民事藐視法庭的動議,一般聲稱我們未能遵守法院2019年1月4日的命令,拒絕出具允許 被告轉讓其普通股股份的裁決144封信。2019年10月29日,法院駁回了被告的動議。2020年3月20日, 佛羅裏達州地區上訴法院推翻了下級法院在佛羅裏達州法院訴訟中的裁決,該裁決以偏見駁回了我們的申訴,並允許我們提出修改後的申訴。
2018年8月22日,上一段所述的佛羅裏達州訴訟中的四名被告向俄亥俄州富蘭克林縣普通訴訟法院對我們提起訴訟,要求作出宣告性判決,允許他們出售根據收購協議獲得的普通股股份。 雙方已同意暫停訴訟,等待佛羅裏達州訴訟的結果。
2019年4月29日,我們在美國紐約東區地區法院對Raymond Kalmar、Paul Murphy、Michelle Polly-Murphy、Advanced Health Brands和TD治療公司提起證券欺詐 訴訟。我們在起訴書中指控,2017年,被告策劃了長達一個月的騙局,騙取了1,250,000股普通股。我們要求賠償被告欺詐行為造成的1,200,000股普通股和金錢損失。被告於2019年8月23日提出駁回 的動議,我們於2019年9月13日提出迴應。2020年7月20日,法院駁回了被告駁回申訴的動議,當事人最近已開始訴訟的發現階段。法院已安排在2022年6月30日和7月1日進行審判。
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管理
行政人員及董事
以下是向我們的董事和高級管理人員提供的某些信息:
名字 | 年齡 | 職位 | ||
加雷斯·謝裏登 | 32 | 首席執行官和董事 | ||
塞爾蓋·梅爾尼克 | 49 | 董事局主席和總裁 | ||
傑拉爾德·古德曼 | 74 | 首席財務官 | ||
艾倫·史密斯,博士。 | 56 | 4P治療公司首席運營官 和總裁 | ||
帕特里克·瑞安 | 36 | 首席技術官 | ||
傑夫·帕特里克,藥學博士。 | 52 | 首席科學官 | ||
拉里·迪拉哈,醫學博士 | 57 | 首席醫療官 | ||
拉杜·布約雷亞努 | 52 | 董事 | ||
馬克·漢密爾頓 | 37 | 董事 | ||
斯特凡·曼卡斯 | 45 | 董事 | ||
伊琳娜·格拉姆 | 34 | 董事 |
我們的創始人加雷斯·謝裏登自2016年以來一直擔任董事的首席執行官和首席執行官。2012年,Sheridan先生創建了Nutriband Ltd.,這是一家愛爾蘭公司,我們於2016年收購了該公司。2014年,謝裏登因創建Nutriband Ltd而在愛爾蘭國家銀行初創企業獎中被評為愛爾蘭年度最佳青年企業家。謝裏登還獲得了都柏林最佳青年企業家和Nutriband Ltd的商業獎項,成為都柏林最佳創業公司。Sheridan先生還曾擔任100 Minds的商業導師,這是一家成立於2013年的社會企業,將愛爾蘭一些頂尖的大學生聚集在一起,並將他們與一個事業聯繫在一起,在短時間內實現重大的慈善目標。Sheridan先生也是過去的日產下一代大使, 2015年接受了日產愛爾蘭作為愛爾蘭未來一代領導者之一的認可。
2019年,謝裏登先生在聖詹姆斯醫院基金會董事會任職,該基金會是愛爾蘭最大的公立醫院的慈善基金會。謝裏登先生獲得了理科學士學位。2012年畢業於都柏林理工學院商業與管理專業,主修國際經濟、創業和創業。
塞爾蓋·梅爾尼克於2021年10月8日被董事會選舉為總裁,目前是董事會成員,也是Nutriband Inc.的聯合創始人。梅爾尼克先生自2016年1月以來一直擔任我們的首席財務官和董事的工作人員。梅爾尼克先生曾參與為美國金融市場的公司提供一般業務諮詢,併為外國公司在美國的運營建立法律和金融框架。 梅爾尼克先生為UNR Holdings,Inc.提供有關其股票在美國場外交易市場啟動交易的建議,併為位於美國和海外的公司提供有關美國金融市場的一般性建議。從2003年2月至2005年5月,他擔任佛羅裏達州温特帕克Asconi Corporation的首席運營官兼董事會成員,負責公司重組並在美國證券交易所上市。1995年6月至1996年12月,Melnik先生是摩爾多瓦基希瑙省JSC銀行“Inteprint zbanca”外交部的律師,在此之前在摩爾多瓦從事各種職務的法律工作。梅爾尼克精通俄語、羅馬尼亞語、英語和西班牙語。
Radu Bujoreanu自2019年6月以來一直是董事的一員 。Bujoreanu先生自2002年12月以來一直是董事領事援助公司的所有者和高管,該公司自2002年12月以來為摩爾多瓦共和國獲得簽證和相關服務提供幫助,自2019年5月以來一直是凱勒·威廉姆斯房地產公司的房地產經紀人。Bujoreanu先生在摩爾多瓦大學獲得國際公法學士學位。
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馬克·漢密爾頓從2018年7月開始獨立工作,是一名經驗豐富的董事專業人士,最近加入了全球諮詢公司光輝國際,擔任管理顧問。 在進入組織諮詢之前,馬克獲得了全球諮詢公司BDO的特許會計師資格,在那裏他花了 12年的時間為愛爾蘭一些最成功的企業提供諮詢。他的工作起源於企業財務/企業復甦, 最近,他在BDO的客户管理和銷售部門工作了5年,擔任業務發展主管。漢密爾頓先生 自2012年起成為特許會計師協會(ACA)會員。漢密爾頓先生的會計/諮詢背景以及在公司財務、重組、銷售和人才方面的 經驗有助於我們擔任獨立董事會成員和委員會主席。漢密爾頓先生在不同司法管轄區的企業界擁有非常強大的影響力,並在項目管理和業務發展方面擁有出色的業績記錄。在特倫努爾學院接受教育後,馬克繼續攻讀理科學士學位。他在都柏林理工學院獲得商業和管理學位,隨後在研究生學位中獲得一等榮譽,並於2009年專攻會計學。除了ACA資格證書外,馬克最近還獲得了公司治理文憑, 現在是公司治理研究所的成員,該研究所將幫助他履行獨立董事的角色。
斯特凡尼·曼卡斯博士以優異成績畢業於羅馬尼亞康斯坦塔軍事海軍學院。在布加勒斯特經濟研究學院的控制論系畢業後,他轉到了中佛羅裏達大學,她在那裏畢業時獲得了雙學士學位。數學和航天工程專業,數學系數學科學博士學位。她的學位論文題目是“三次-五次復Ginzburg-Landau方程中的耗散孤子:分叉和時空結構”,並因此獲得了UCF傑出學位論文獎。目前,曼卡斯博士是佛羅裏達州代託納海灘安布里-裏德爾航空大學數學系的終身教授兼研究員。她的主要研究領域是尋找非線性發展方程的解析解,以及非線性耗散系統的數值模擬,例如應用於量子力學和生物數學的非線性薛定諤方程。曼卡斯博士正在使用涉及複數分析和橢圓函數的技術,將其應用於水波、孤子理論、生物系統和非線性演化方程的宇宙學/膨脹,並將特殊函數 應用於涉及區塊鏈優化的問題,其中橢圓函數用於加密。曼卡斯博士是國內和國際數學物理會議的組織者,作為一名副主編,她經常為許多科學期刊審閲研究文章。曼卡斯博士發表的論文超過70篇,保持着良好的記錄,她經常被邀請參加世界各地的研討會,並在研討會上發言。
在2022年1月21日的股東大會上,伊琳娜·格拉姆被選為公司董事的董事。Irina是我們董事會的新成員,也是佛羅裏達州墨爾本泰利斯IFEC的高級金融分析師。在那裏,她負責多個開發和客户計劃的財務規劃、分析以及風險和機會審查。2016至2017年,她是泰利斯IFEC的項目工程協調員,在那裏她執行預算和預測活動,專門關注SFRD支出,與工程團隊交互,監測和報告項目財務影響的績效 。2013至2016年,她在佛羅裏達州温特帕克的西門子建築技術公司擔任過各種項目管理、會計和報告職位。她於2015年5月以優異成績畢業於佛羅裏達州奧蘭多中佛羅裏達大學,獲得金融學學士學位,並於2019年5月獲得佛羅裏達州奧蘭多中佛羅裏達大學工商管理碩士學位。
Gerald Goodman自2018年7月31日起擔任我們的首席會計官,並於2020年11月12日當選為我們的首席財務官。古德曼是一名註冊會計師 ,自2014年以來一直在自己的事務所Gerald Goodman CPA P.C.執業。從2010年1月1日至2014年12月31日,古德曼在猶他州默裏市CPA‘s Inc.的Madsen&Associates執業 ,是非股權合夥人,並管理該事務所的美國證券交易委員會業務。 古德曼是Lifestyle Medical Network,Inc.的董事合夥人,該公司為醫療保健提供者提供管理服務。1971年至2010年,古德曼先生是Wiener,Goodman&Company P.C.會計師事務所的合夥人。古德曼先生1970年畢業於賓夕法尼亞州立大學,在那裏他獲得了會計學學士學位。
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艾倫·史密斯博士擔任Nutriband的首席運營官,總裁擔任Nutriband的全資子公司4P治療公司的首席運營官。他在Nutriband 於2018年收購4P治療公司後加入公司。史密斯博士於2011年與他人共同創立了4P Treateutics,開發藥物設備和生物設備組合產品,以滿足患者、醫生和付款人的需求,並在收購時擔任臨牀、監管、質量和運營副總裁總裁 。史密斯博士是該公司AVERSA™濫用威懾透皮系統技術的共同發明人。史密斯博士在藥物和生物給藥系統、診斷以及用於治療和管理慢性疼痛、糖尿病和心血管疾病的醫療設備方面擁有20多年的研發經驗。在此之前,他在阿爾泰治療公司工作, 這是一家專注於新型透皮藥物和生物給藥的風險投資公司,最近擔任總裁副產品開發和臨牀研發、監管事務和項目管理主管。在加入阿爾泰治療公司之前,他在一家上市的非侵入性診斷公司spectRx,Inc.領導了經皮血糖監測系統的開發。史密斯博士從羅格斯大學和新澤西醫學與牙科大學獲得生物醫學工程博士和碩士學位。他目前在藥物輸送專家意見編輯諮詢委員會任職。
帕迪·瑞安自2018年2月起擔任首席技術官。在科技行業工作了8年,帕迪為我們的團隊帶來了全新的視角和理解。自2019年9月至今,瑞安先生擔任觸發器傳媒數字代理商董事。從2013年到2016年,Ryan先生在Paddy Power BetFair Plc擔任網絡安全分析師。2016-2017年間,Ryan先生擔任CRS賽事的總經理,成立並組織了愛爾蘭最大的體育會議One-Zero。瑞安在2017年至2019年期間擔任愛爾蘭機構Trigger Motion的技術主管。瑞安是體育媒體品牌Pundit Arena的技術顧問,自2012年以來,他一直在那裏就其技術發展提供建議。 瑞安還擔任愛爾蘭援助慈善機構Bóthar的數字顧問,在那裏他參與了該慈善機構的數字計劃的開發。Ryan先生還與利默里克縣(利默里克縣議會)的愛爾蘭地方政府就其2018年9月的數字活動進行了磋商。Ryan先生還協助瑞士公司Seba Crypto AG在2018年10月發展其在線業務。Ryan先生也是愛爾蘭乳製品公司Arrabawn的技術顧問,自2017年以來,他一直在Arrabawn幫助他們制定在線戰略。瑞安先生已經為愛爾蘭的初創企業和公司提供了十多年的一般技術諮詢服務。Ryan先生 就讀於都柏林大學學院,在那裏他學習工程學,目前正在愛爾蘭國家學院攻讀數據分析碩士學位。瑞安先生還在2020年初協助開發和推出了大流行行動網絡網站。作為首席技術官,帕迪 負責Nutriband的技術戰略,並在領導新計劃方面發揮關鍵作用。瑞安先生以兼職的方式為我們工作。
傑夫·帕特里克藥學博士目前是俄亥俄州立大學綜合癌症中心藥物開發研究所的董事 。帕特里克博士最近擔任紐黑文製藥公司的首席科學官。之前的職務包括Mallinckrodt PharmPharmticals, Inc.負責專業事務的全球副總裁總裁;以及Dyax、Myogen/Gilead、Actelion和賽諾菲-Synthelabo,Inc.的晉升職位。Patrick博士是一名接受過駐院培訓的臨牀藥劑師,擁有約20年的製藥行業經驗。他為公司帶來了行政領導、科學和醫療戰略、藥物開發和商業化方面的專業知識。在從事研發工作之前,Patrick是田納西大學醫學中心的門診護理臨牀藥劑師,也是田納西大學藥學院的臨牀助理教授,在那裏他獲得了藥劑學博士學位。他還完成了沃頓商學院的製藥高管課程。帕特里克博士為我們做兼職工作。
Dillaha博士為Nutriband帶來了近20年的製藥行業經驗。在加入Nutriband之前,他在2017年2月至2018年2月期間擔任Repros治療公司的首席執行官。在加入Repros之前,Dillaha博士於2016年6月至2017年2月擔任初創期生物技術公司CavtheRx的首席執行官,以及專業製藥公司紐黑文製藥公司的首席運營官和首席醫療官。他還曾擔任Insys Treateutics、Sciele Pharma的首席醫療官,以及賽諾菲-賽瑟拉博的醫學董事公司。Dillaha博士獲得了孟菲斯田納西大學的醫學博士學位。迪拉哈博士為我們做兼職工作。
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董事會領導結構與風險監督
Gareth Sheridan擔任首席執行官 ,Serguei Melnik擔任我們的總裁,在年會之後,預計Serguei Melnik將開始擔任我們的董事長 。我們的董事長領導董事會的討論,並承擔董事會規定的其他職責。 作為首席執行官,Sheridan先生負責執行公司的戰略和運營目標以及與此相關的日常決策。
董事會目前有三個常設委員會(審計、薪酬、提名和公司治理),主席完全由根據納斯達克和美國證券交易委員會規則獨立的董事 組成。鑑於這些委員會的作用和權力範圍,以及董事會的大部分成員由獨立董事組成,董事會認為其領導結構是適當的。我們選擇 名董事作為這些委員會的成員,希望他們不會有可能幹擾行使獨立判斷的關係。
我們的董事會是我們公司的最終決策機構,除了那些保留給股東的事項。我們的董事會選擇我們的 高級管理團隊,負責我們的業務管理。我們的董事會充當高級管理層的顧問和顧問,並監督其業績。我們董事會主席的職位由一名個人擔任。我們 已經確定,我們董事會的領導結構是合適的,特別是考慮到我們發展的早期階段 和我們公司的規模。
董事會通過與管理層就財務、運營、監管、法律和戰略風險相關事項的互動,監督我們的風險敞口 。風險評估和監督是我們治理和管理進程的組成部分。我們的董事會鼓勵管理層促進將風險管理融入我們的公司戰略和日常業務運營的文化
董事會組成
我們的業務和事務在董事會的指導下進行管理。董事人數由我們的董事會決定,符合我們的公司註冊證書和章程的條款。我們的董事會目前有九名成員,其中五名是獨立董事。
會議
我們的董事會在2022年內五次獲得書面同意 。
董事會各委員會
董事會設立了三個委員會 --審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會。每個委員會都有一份符合納斯達克股票市場要求的章程,由三名獨立董事組成。
審計委員會
審計委員會由漢密爾頓先生擔任主席、布約雷亞努先生和伊琳娜·格拉姆女士組成。我們認為,根據納斯達克股票市場規則,馬克·漢密爾頓有資格成為“審計委員會金融專家” 。審計委員會向董事會監督、審查、處理和報告各種審計和會計事項,包括:我們獨立會計師的選擇、我們年度審計的範圍、支付給獨立會計師的費用、我們獨立會計師的業績和我們的會計實踐,所有這些都在我們的審計委員會章程中規定。
薪酬委員會
賠償委員會由曼卡斯博士、伊琳娜·格拉姆女士和布約雷亞努先生組成,由格拉姆女士擔任主席。薪酬委員會監督我們首席執行官和其他高管的薪酬,並按照審計委員會章程中的規定審查我們對員工的總體薪酬政策。如果董事會授權,薪酬委員會也可以作為我們可能採用的任何期權或其他基於股權的薪酬計劃下的授予和管理委員會。薪酬委員會不會授權其確定薪酬的權力;但對於向首席執行官報告的高管,薪酬委員會將 諮詢首席執行官,首席執行官可能會向薪酬委員會提出建議。首席執行幹事提出的任何建議都附有對建議依據的分析。委員會還將與首席執行官和其他負責官員討論非高級管理人員員工的薪酬政策。薪酬委員會擁有與薪酬顧問、法律顧問和其他薪酬顧問的保留、薪酬、監督和資金有關的職責和權力。薪酬委員會成員在選擇或接受此類顧問的建議之前,將考慮此類顧問的獨立性。
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提名和公司治理委員會
提名和公司治理委員會由Hamilton先生、Mancas博士和Bujoreanu先生組成,由Bujoreanu先生擔任主席,該委員會將確定、評估和推薦合格的被提名人進入我們的董事會;制定和監督我們的內部公司治理流程,並維持管理層 繼任計劃。
獨立董事
根據納斯達克對獨立董事的定義,我們的四名董事Radu Bujoreanu、Mark Hamilton、 Dr.Mancas和Irina Gram為獨立董事。
家庭關係
我們的董事和高管之間沒有家族關係。
薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與
如果一家公司的董事會或薪酬委員會有一名高管,則我們的高管均不在該公司的董事會或薪酬委員會中任職。 我們的董事會成員均不是該公司的高管,而該公司的董事會或薪酬委員會中有一名高管是我們的高管。
遵守1934年《證券交易法》第16(A)條
經修訂的1934年證券交易法 第16(A)節要求我們的高管、董事和擁有我們股權登記類別超過10%的證券的人士 分別以表格3、4和5的格式向美國證券交易委員會提交初始實益所有權聲明、所有權變更報告和有關他們對我們普通股和其他股權證券的所有權的年度報告。謝裏登和梅爾尼克為截至2020年1月31日的年度提交了遲交的5號表格。古德曼先生、史密斯博士、瑞安先生、帕特里克博士、迪拉哈博士、布約雷亞努先生、漢密爾頓先生、曼卡斯博士和伊琳娜·格拉姆女士尚未提交他們的Form 3報告。
道德守則
根據適用的美國聯邦證券法和納斯達克 法規,我們的董事會已通過了適用於我們的員工、董事和高級管理人員的道德準則。對本守則的任何放棄只能由我們的董事會作出,並將根據適用的聯邦證券法和納斯達克公司治理規則的要求迅速披露。道德準則可在我們的網站上找到,網址是:HTTPS://Nutriband.com/道德。
利益衝突
公司與其高級管理人員和董事之間存在並可能繼續存在某些利益衝突,這是因為雙方都有其他主要關注的業務利益。每一位高管和董事可以繼續這樣做,儘管管理時間應該用於公司的業務 。
公司與管理層之間可能存在某些利益衝突,未來可能會發生衝突。本公司尚未制定政策或程序以解決本公司、其高級管理人員和董事或關聯實體之間當前或潛在的利益衝突。 不能保證管理層將以有利於公司的方式解決所有利益衝突,並且可能會出現利益衝突,而這些利益衝突只能通過管理層行使與其受託責任一致的最佳判斷來解決。管理層 將努力解決衝突,以最大限度地促進各方利益。
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高管薪酬
高管薪酬
下表顯示了在截至2022年1月31日和2021年1月31日的年度內,我們以所有身份向在上一個財政年度擔任我們的首席執行官的個人支付的服務報酬 ,以及在上一個財政年度結束時我們的另外兩名薪酬最高的行政幹事 (我們統稱為我們的“指名行政幹事”);
名稱和主要職位 | 年份 | 工資$ | 獎金 獎項 $ | 庫存 獎項 $ | Option/ 獎項(1) $ | 激勵計劃 補償 $ | 不合格 延期 收入 $ | 所有其他 補償 $ | 總計 $ | |||||||||||||||||||||||||
Gareth Sheridan,首席執行官(3) | 2022 | 149,000 | 100,000 | 61,778 | - | - | - | 310,770 | ||||||||||||||||||||||||||
2021 | 60,000 | 150,000 | - | - | - | - | 210,000 | |||||||||||||||||||||||||||
2020 | 42,000 | 15,000 | - | - | - | - | - | 57,000 | ||||||||||||||||||||||||||
塞爾蓋·梅爾尼克 | 2022 | 149,000 | 100,000 | - | 61,778 | - | - | - | 310,770 | |||||||||||||||||||||||||
總裁 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
艾倫·史密斯 | 2022 | 148,000 | - | 84,000 | 32,654 | - | - | - | 264,654 | |||||||||||||||||||||||||
首席運營官 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||
肖恩·加拉格爾 | 2021 | - | - | 150,000 | - | - | - | 150,000 | ||||||||||||||||||||||||||
執行主席1 | 2020 | - | - | 60,000 | - | - | - | - | 60,000 | |||||||||||||||||||||||||
傑夫·帕特里克 | 2021 | - | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
首席科學官2 | 2020 | - | - | 60,000 | - | 252,700 | - | - | 312,700 |
1 | 在截至2021年1月31日的年度內,公司向Gallagher先生發行了10,000股普通股,價值150,000美元,作為補償。在截至2020年1月31日的年度內,我們向Gallagher先生發行了8,572股普通股,價值120,000美元,相當於他根據僱傭協議在截至2019年1月31日和2018年1月31日的年度的薪酬。自2022年1月21日起,加拉格爾先生不再擔任執行主席。 |
2 | 在截至2020年1月31日的年度內,我們向Patrick博士控制的公司Strategic Pharmtics Consulting LLC發行了8,572股普通股,價值120,000美元,相當於Patrick博士在截至2020年1月31日和2019年1月31日的年度的薪酬。我們還授予他以市價75%的價格購買25,000股普通股的選擇權。該期權已到期,未行使。 |
3 | 在截至2021年1月31日的年度內,我們向我們的首席執行官Gareth Sheridan發行了10,000股普通股,價值150,000美元,代表着截至2021年1月31日的年度的薪酬。 |
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非員工 董事薪酬表
下表顯示了在截至2022年1月31日的財政年度內,因董事在董事會任職而支付給他們的現金費用,以及授予的股票期權 獎勵。
董事薪酬
名字 | 賺取的費用或 已繳入 現金 ($) | 庫存 獎項 ($) | 選擇權 獎項 ($) | 非股權 激勵計劃 補償 ($) | 更改中 養老金 價值和 不合格 延期 薪酬 收益 ($) | 所有其他 補償 ($) | 總計 ($) | |||||||||||||||||||||
(a) | (b) | (c) | (d) | (e) | (f) | (g) | (h) | |||||||||||||||||||||
馬克·漢密爾頓 | 5,000 | 29,340 | 34,340 | |||||||||||||||||||||||||
肖恩·加拉格爾 | 5,000 | 32,500 | 37,500 | |||||||||||||||||||||||||
拉杜·布尤諾 | 5,000 | 26,120 | 31,120 | |||||||||||||||||||||||||
斯特凡尼·曼卡斯 | 5,000 | 21,222 | 26,222 | |||||||||||||||||||||||||
史蒂文·達蒙 | 5,000 | 16,325 | 21,325 | |||||||||||||||||||||||||
Vselovod Grigore | 5,000 | 16,325 | 21,325 |
與公司管理人員簽訂的僱傭協議
2022年1月21日,公司董事會批准了與首席執行官Gareth Sheridan、Serguei Melnik、我們的總裁和公司首席財務官Gerald Goodman的僱傭協議。
三份僱傭協議均於2022年2月1日生效,初始期限為三年,如果雙方在初始期限或任何當前額外的一年期限結束前至少90天發出終止通知,則期限將自動延長一年 。
與Sheridan先生和Melnik先生簽訂的僱用協議分別規定了每年250 000美元的基本工資,與Goodman先生簽訂的僱用協議規定了210 000美元的基本工資。
2022年1月31日,加拉格爾辭去了董事的職務。
僱用協議 規定了董事會確定的獎勵報酬,與Sheridan先生和Melnik先生簽訂的僱用協議規定績效獎金如下:
所得税前淨營業利潤 | 績效獎金 | |||
首1000萬美元 | 3.5 | % | ||
其次的4,000萬元 | 3.5 | % | ||
次5,000萬元 | 3.0 | % | ||
所有款額均超過1億元 | 2.5 | % |
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每個僱傭協議都包含類似的“因由”解僱條款,包括違反僱傭協議或僱員的特定有害行為,在這些情況下,應按照僱傭協議的規定支付應計賠償金。該 協議還規定,高管可以基於“充分的理由”終止合同,包括公司違反協議、分配與高管職位不符的職責,或在公司控制權發生變化的情況下終止合同。如果公司無故終止或高管以“正當理由”終止,公司應在終止之日起30天內一次性向高管支付以下金額:
A. | 以下各項的總和:(1)高管截至離職之日的年度最低工資,但尚未支付;(2)高管在上一期間賺取的任何年度獎勵付款,但未支付且未延期支付;(3)高管在上一期間賺取的任何年度績效獎金,其金額為此前未支付且未延期支付;(4)任何應計和未使用的假期工資;(5)截至 離職之日,高管發生的任何未報銷的業務費用; |
B. | (1)績效獎金支付與(2)分數的乘積,分數的分子為終止日期發生的公司截至終止日期的會計年度內的天數,分母為365; |
C. | 金額相當於(1)高管年度最低工資的三(3)倍;(2)績效獎金的一(1)倍;(3)激勵薪酬的一(1)倍; |
D. | 如果高管 沒有從養老金、利潤分享或任何其他有條件或不符合條件的退休計劃中完全獲得公司的任何退休福利,則根據該等退休計劃支付或欠該高管的金額之間的差額,如果他或她在終止僱傭之日已歸屬該高管則應支付的金額; |
E. | (1)獎勵付款與(2)分數的乘積,分數的分子為終止日期發生在終止日期的公司的會計年度內的天數,分母為365; |
F. | 如果適用,該金額的現值等於五(5)年績效獎金的總和,該金額是根據解僱前一年支付給員工的績效獎金 計算的。 |
此外,截至終止之日尚未發行且由高管持有的所有股票 期權和認股權證應全部歸屬,並在其完整期限的剩餘時間內立即可行使;所有限制性股票將不再在法律允許的範圍內受到限制,公司將盡其最大努力,以其唯一的費用盡快登記該等限制性股票。
Sheridan先生和Melnik先生的僱傭協議 規定,如果根據僱傭協議向高管支付的任何款項須繳納 國內税法第499條規定的消費税,則高管有權從公司獲得一筆總付款項,以補償高管因消費税和公司就該金額支付的初始税款而向高管徵收的額外聯邦、州和地方税。本公司亦須承擔與徵收任何該等消費税有關而向任何税務機關提出的任何訴訟的費用和開支。
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董事薪酬
下表列出了截至2021年1月31日的財政年度支付給本公司董事的薪酬金額。
名字 | 費用
賺取或 實收 現金 ($) | 股票大獎 ($) | 期權大獎 ($) | 非股權 激勵計劃 薪酬 ($) | 更改中 養老金 價值和 不合格 延期 薪酬 收入 ($) | 所有其他 薪酬 ($) | 總計 ($) | |||||||||||||||||||||
(a) | (b) | (c) | (d) | (e) | (f) | (g) | (h) | |||||||||||||||||||||
加雷斯·謝裏登 | 60,000 | 150,000 | 210,000 | |||||||||||||||||||||||||
塞爾蓋·梅爾尼克 | 26,000 | 150,000 | 176,000 | |||||||||||||||||||||||||
肖恩·加拉格爾 | 150,000 | 150,000 | ||||||||||||||||||||||||||
邁克爾·邁爾 | 40,600 | 75,000 | 115,600 | |||||||||||||||||||||||||
馬克·漢密爾頓 | 187,500 | 187,500 | ||||||||||||||||||||||||||
拉杜·布約雷亞努 | 187,500 | 187,500 | ||||||||||||||||||||||||||
史蒂文·達蒙 | 150,000 | 150,000 | ||||||||||||||||||||||||||
斯特凡·曼卡斯 | 187,500 | 187,500 | ||||||||||||||||||||||||||
Vsevolod Grigore | 75,000 | 75,000 |
養老金福利
我們目前沒有計劃在我們的官員退休時、退休後或與退休相關的時候支付 或其他福利。
財政年度結束時的傑出股票獎勵
期權大獎 | 股票大獎 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
名字 | 的
股份數量 常見 庫存 基礎 未鍛鍊 選項 (#) 可操練 | 數量 證券 基礎 未鍛鍊 選項 (#) 不能行使 | 權益 獎勵 計劃 獎項: 數量 證券 基礎 未鍛鍊 不勞而獲 選項 (#) | 選擇權 鍛鍊 價格 ($) | 選擇權 期滿 日期 | 數量 個共享或 個單位 庫存 那個 沒有 已授權 (#) | 市場 的價值 個共享或 個單位 庫存 那個 沒有 已授權 ($) | 權益 獎勵 計劃 獎項: 數量 不勞而獲 個共享, 個單位或 其他 權利 那個 沒有 已授權 (#) | 權益 獎勵 計劃 獎項: 市場或 支出 的價值 不勞而獲 個共享, 個單位或 其他 權利 那個 沒有 已授權 ($) | |||||||||||||||||||||||||
(a) | (b) | (c) | (d) | (e) | (f) | (g) | (h) | (i) | (j) | |||||||||||||||||||||||||
Gareth Sheridan,首席執行官 | 20,000 | - | - | $ | 5.34 | 2025年1月21日 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
謝爾蓋·梅爾尼克,總裁 | 20,000 | - | - | $ | 5.34 | 2025年1月21日 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
艾倫·史密斯,首席運營官 | 10,000 | - | - | $ | 4.85 | 2025年1月21日 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
首席財務官傑拉爾德·古德曼 | 10,000 | - | - | $ | 4.85 | 2025年1月21日 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
首席財務官傑拉爾德·古德曼 | 75,000 | - | - | $ | 4.90 | 2024年10月22日 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
傑夫·帕特里克,CSO | 10,000 | - | - | $ | 4.85 | 2025年1月21日 | - | - | - | - |
(1) | 報告的 金額代表根據財務會計準則委員會、會計準則編纂主題718或ASC主題718計算的2022年授予 某些董事的股票期權的授予日公允價值總額。提交的金額與指定董事在授予適用獎項時可能確認的實際價值不一致。 |
獎金
未來發放的任何獎金將與滿足某些績效標準有關,這些標準與被任命的高管在公司的職責範圍內直接相關。隨着我們的不斷髮展,可能會建立更明確的獎金計劃來吸引和留住所有級別的員工 。
其他董事薪酬
沒有任何協議或安排使任何董事或被提名者因在董事會任職而從第三方獲得報酬或其他付款。
養老金福利
我們目前沒有 計劃規定在我們的官員退休時、之後或與退休相關的付款或其他福利。
51
主要股東
下表 提供了截至記錄日期,每個董事和董事的被提名人、某些高管以及本公司全體董事和高管對公司普通股的實益所有權的信息。此外,表 提供了本公司所知的持有本公司已發行普通股的5%(5%)以上的當前實益所有人(如果有)的信息。
實益擁有股票的金額和百分比 根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)關於確定證券實益所有權的規定進行報告。根據美國證券交易委員會的規則,擁有或分享“投票權”的人被視為證券的“實益擁有人”,包括處置或指示處置該證券的權力 。如果某人有權在2021年12月15日後60天內獲得受益的 所有權,則該人也被視為任何證券的實益擁有人。根據這些規則,一個以上的人可以被視為同一證券的實益擁有人,一個人可以被視為他沒有經濟利益的證券的實益擁有人。實益擁有普通股的百分比是根據截至2022年6月27日的7,843,671股已發行普通股計算的。
實益擁有人姓名或名稱及地址(1) | 的股份 普通股 直接擁有 |
的股份 衍生品 擁有的證券 |
總計 有益 所有權 包括 選項 助學金(5) |
百分比 | ||||||||||||
加雷斯·謝裏登(5) | 1,510,000 | 20,000 | 1,530,000 | 19.51 | % | |||||||||||
塞爾蓋·梅爾尼克(2)(5) | 707,500 | 20,000 | 727,500 | 9.22 | % | |||||||||||
斯特凡尼·曼卡斯(5) | 15,125 | 6,500 | 21,625 | * | ||||||||||||
馬克·漢密爾頓(5) | 14,750 | 9,000 | 23,750 | * | ||||||||||||
Radu Bujoreanu(5) | 13,500 | 8,000 | 21,500 | * | ||||||||||||
傑夫·帕特里克博士(3)(5) | 31,381 | 10,000 | 41,381 | * | ||||||||||||
帕特里克·瑞安(5) | 8,750 | 10,000 | 18,750 | * | ||||||||||||
艾倫·史密斯(5) | 41,908 | 10,000 | 51,908 | * | ||||||||||||
傑拉爾德·古德曼(4)(5) | 22,500 | 85,000 | 107,500 | 1.36 | % | |||||||||||
拉里·迪拉哈博士(5) | 12,500 | 10,000 | 22,500 | * | ||||||||||||
伊琳娜·格拉姆 | 1,010 | - | 1,010 | * | ||||||||||||
全體高級管理人員和董事(11人) | 2,378,914 | 188,500 | 2,567,414 | 31.96 | % |
(*) | 不到百分之一(1%)。 |
(1) | 除非另有説明,否則每個董事和官員的地址是c/o Nutriband,Inc.,地址:南奧蘭治大道121號,Suite1500,Orlando,FL 32801。 |
(2) | 包括Melnik先生的妻子擁有的25,000股,Melnik先生放棄實益權益,以及他的兩個未成年子女各自擁有的25,000股。 |
(3) | 包括由Strategic Pharmtics Consulting擁有的21,072股 ,首席科學官Jeff Patrick博士有權 投票和處置這些股票。Patrick先生於2022年1月21日根據公司的2021年員工股票期權計劃獲得為期三年的期權,以每股4.85美元的行使價購買10,000股普通股。 |
(4) | Gerald Goodman直接持有22,500股 ,並於2021年11月20日根據公司的2021年員工股票期權計劃獲得為期三年的期權,以每股4.85美元的行使價購買10,000股普通股。古德曼先生還於2021年10月22日 獲得了一份股票認購權證,可以每股4.9美元的價格購買75,000股普通股。 |
(5) | 2022年1月21日,董事會批准根據公司2021年員工股票期權計劃向員工和董事授予為期三年的股票期權,共計118,500股普通股,作為對2021財年提供服務的補償,每股股票期權價格為4.85美元,但向Gareth Sheridan和Serguei Melnik發行的期權除外,這些期權可以每股5.34美元的價格行使。 |
據我們所知,此表中列出的所有受益 所有者對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權和投資權。 |
52
某些 關係和關聯方交易
向董事和管理層發行股票期權
在截至2021年1月31日的一年中,董事前首席財務官塞爾蓋·梅爾尼克和首席運營官艾倫·史密斯博士預付了18,128美元,全部已償還。截至2021年1月31日,這些官員每人應支付的金額為-0-。
2020年1月31日,我們向肖恩·加拉格爾和傑夫·帕特里克控制的戰略藥物諮詢有限責任公司分別發行了8,572股股票,以換取 加拉赫先生和帕特里克博士提供的價值120,000美元的服務。這些發行是根據與Gallagher先生和Patrick博士的僱傭協議作出的,該協議規定每年補償60,000美元,並代表截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的補償。
在截至2021年1月31日的一年中,我們的首席財務官Serguei Melnik博士和首席運營官Alan Smith博士預付了18,128美元,這些資金都已償還。截至2021年1月31日,這些官員應支付的金額為-0美元。
2021年1月5日,公司向公司高管和董事會成員發行了以下數量的普通股。董事會對所有股票發行的估值為每股15.00美元。
董事首席執行官加雷斯·謝裏登 | 10,000 | |||
董事執行主席肖恩·加拉格爾* | 10,000 | |||
謝爾蓋·梅爾尼克,董事 | 10,000 | |||
邁克爾·邁爾,博科諾製藥和董事的總裁 | 5,000 | |||
拉杜·布約雷亞努,董事 | 12,500 | |||
史蒂文·P·達蒙,董事 | 10,000 | |||
董事的邁克爾·多倫* | 5,000 | |||
馬克·漢密爾頓,董事 | 12,500 | |||
斯特凡尼·曼卡斯,董事 | 12,500 | |||
Vsevolod Grigore,董事 | 5,000 | |||
帕特里克·瑞安,首席技術官 | 5,000 | |||
首席財務官傑拉爾德·古德曼 | 10,000 | |||
4P治療公司首席運營官艾倫·史密斯和總裁 | 6,825 | |||
維塔利·博特格羅斯,顧問 | 5,000 | |||
託馬斯·庫尼,董事* | 6,000 | |||
董事的傑伊·摩爾* | 5,000 |
* | 前董事。 |
2022年1月21日,公司董事會批准了根據公司2021年員工股票期權計劃向高級管理人員和董事發行的股票期權獎勵,該計劃在股東年會上獲得批准,並使用截至2022年1月21日普通股收盤價的公允價值確定了獎勵的行使價。Gareth Sheridan和Serguei Melnik的行權價格為每 計劃條款5.34美元。
名字 | 共享數量: | 每股 鍛鍊 價格 | 考慮事項 | |||||||
塞爾蓋·梅爾尼克 | 20,000 | $ | 5.34 | 2022財年提供的服務 | ||||||
加雷斯·謝裏登 | 20,000 | $ | 5.34 | 2022財年提供的服務 | ||||||
傑拉爾德·古德曼 | 10,000 | $ | 4.85 | 2022財年提供的服務 | ||||||
帕特里克·瑞安 | 10,000 | $ | 4.85 | 2022財年提供的服務 | ||||||
拉里·迪拉哈 | 10,000 | $ | 4.85 | 2022財年提供的服務 | ||||||
傑夫·帕特里克 | 10,000 | $ | 4.85 | 2022財年提供的服務 | ||||||
邁克·邁爾 | 10,000 | $ | 4.85 | 2022財年提供的服務 | ||||||
肖恩·加拉格爾 | 10,000 | $ | 4.85 | 2022財年提供的服務 | ||||||
馬克·漢密爾頓 | 9,000 | $ | 4.85 | 2022財年提供的服務 | ||||||
拉杜·布約雷亞努 | 8,000 | $ | 4.85 | 2022財年提供的服務 | ||||||
斯特凡尼·曼卡斯 | 6,500 | $ | 4.85 | 2022財年提供的服務 | ||||||
史蒂夫·達蒙 | 5,000 | $ | 4.85 | 2022財年提供的服務 | ||||||
Vsevolod Grigore | 5,000 | $ | 4.85 | 2022財年提供的服務 | ||||||
泰勒·奧弗克 | 10,000 | $ | 4.85 | 2022財年提供的服務 | ||||||
戴安娜·馬瑟 | 10,000 | $ | 4.85 | 2022財年提供的服務 | ||||||
艾倫·史密斯 | 10,000 | $ | 4.85 | 2022財年提供的服務 |
董事獨立自主
根據納斯達克對獨立董事的定義,我們的五名董事Radu Bujoreanu、Steven P.Damon、Mark Hamilton、Stefan Mancas和Vsevolod Grigore為獨立董事。
53
證券説明
我們的法定股本包括10,000,000股優先股,每股面值0.001美元,尚未發行,以及250,000,000股普通股,每股面值0.001美元,其中7,843,671股已發行和已發行。我們普通股的持有者有權享有平等的投票權, 包括對提交給股東投票的所有事項的每股一票。普通股持有人沒有累計投票權 。因此,持有大多數普通股的股東可以選舉我們所有的董事。有權投票的股票的大多數流通股持有人親自出席或由正式授權的受委代表出席是構成任何股東會議的法定人數所必需的。要完成某些基本的公司變革,如清算、合併或對公司章程的修訂,需要我們的大多數流通股持有人投票表決。如果公司發生清算、解散或清盤,無論是自願還是非自願,普通股的每股流通股都有權 在我們的資產中平分。
我們普通股的持有者沒有優先購買權,沒有轉換權,也沒有適用於我們普通股的贖回條款。他們有權在董事會宣佈時從合法可用資金中獲得股息 。我們在過去沒有支付過現金股息,預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。
董事會擁有廣泛的權力,可以創建一個或多個優先股系列,並指定每個系列的投票權、指定、優先、限制、限制和相對權利。
認股權證
發行中發行的認股權證
以下認股權證的某些條款及條款的摘要 並不完整,須受吾等與美國證券轉讓信託公司作為認股權證代理訂立的認股權證代理協議的條款 全部所規限。
可運動性。認股權證可在最初發行後的任何時間以及在最初發行後五年之前的任何時間行使。 認股權證將根據每個持有人的選擇,通過向我們提交正式簽署的行使通知來全部或部分行使,並且根據證券法 發行普通股的登記聲明在任何時候都是有效的,可用於發行該等股票,或者根據證券法發行該等股票可獲得豁免登記。全額支付行使後購買的普通股數量的即時可用資金 。如果登記根據《證券法》發行認股權證的普通股股份的登記聲明無效或不可用,且該等股份的發行不能獲得《證券法》規定的豁免登記,則持有人可全權酌情選擇通過無現金行使的方式行使認股權證,在這種情況下,持有人將在行使時收到根據認股權證中的公式確定的普通股股份淨額。不會因行使認股權證而發行普通股的零碎股份。我們將向持有者支付等於零頭金額乘以行權價格的現金金額,而不是零碎的 股票。
運動限制。如持有人(連同其聯屬公司)在行使後將實益擁有超過4.99%的已發行普通股股數,則持有人將無權行使認股權證的任何部分,因為該百分比擁有權 是根據認股權證的條款釐定的。但是,任何持有人均可將該百分比增加或減少至不超過9.99%的任何其他 百分比,但該百分比的任何增加應在持有人向我們發出通知後61天內生效。
54
行權價格。認股權證行使時可購買的普通股每股行權價為每股7.50美元,相當於普通股公開發行價的120%。如果發生某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或影響我們普通股的類似事件,以及任何資產(包括現金、股票或其他財產)分配給我們的股東,行權價格將受到適當調整。
可轉讓性。在符合適用法律的情況下,認股權證可在未經我們同意的情況下進行要約出售、出售、轉讓或轉讓。
交易所上市。我們已獲準 在納斯達克資本市場上市,普通股和權證的代碼分別為“NTRB”和“NTRBW” 。
授權代理。認股權證的普通股和認股權證的轉讓代理是美國股票轉讓信託公司(“AST”),6201 15這是紐約布魯克林大道,郵編:11219。
認股權證將根據作為認股權證代理的AST與吾等之間的認股權證代理協議,以登記形式 發行。該等認股權證最初只可由一份或多份全球認股權證作為代表存託信託公司(DTC)的託管人存放於認股權證代理人處,並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記,或由DTC另行指示。
基本面交易。如認股權證所述的基本交易,一般包括我們普通股的任何重組、資本重組或重新分類,我們所有或幾乎所有財產或資產的出售、轉讓或其他處置,我們的合併或合併,收購我們50%以上的已發行普通股,或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益擁有人,認股權證持有人將有權 在行使認股權證時獲得相同種類和金額的證券,如果持有人在緊接該基本交易之前行使認股權證,他們將獲得的現金或其他財產。
股東的權利。除非認股權證另有規定或憑藉該持有人對本公司普通股股份的所有權,認股權證持有人 在持有人行使認股權證前,並不享有本公司普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權。
治國理政法。認股權證和認股權證代理協議受特拉華州法律管轄。
代表的手令
作為公開發售中對承銷商的額外補償 ,於公開發售完成後,吾等已向承銷商的指定人士發出認購權證,以購買合共105,600股本公司普通股(“承銷商認股權證”)。承銷商的認股權證不得 出售、轉讓、轉讓、質押或質押,也不得作為任何對衝、賣空、衍生工具、看跌或看漲交易的標的 該等交易將導致證券在本次公開發售開始銷售之日起180天內有效的經濟處置。承銷商的全部或部分認股權證將於與本招股説明書有關的登記聲明生效日期起計六個月起 起全部或部分行使,並於與本招股説明書有關的登記聲明生效日期起計五週年 屆滿。
55
與某些交易相關的內華達州法律條款
內華達州修訂後的法規第78.378至78.3793節包含對某些控制權股份收購的投票限制。第78.411節至第78.444節包含對與利益相關股東合併的限制。內華達州法律將利益股東定義為(直接或間接)持有公司流通股10%或更多投票權的受益所有者。此外,在有關人士成為有利害關係的股東後三年內,仍禁止與有利害關係的股東進行合併,除非(I)交易獲董事會批准,或(Ii)有利害關係的 股東符合某些公允價值要求。
高級人員及董事的法律責任限制
內華達州法律規定,除某些非常有限的法定例外情況外,董事或高管不對公司或其股東或債權人因任何行為或未能以董事或高管的身份行事而造成的損害承擔個人責任,除非證明 該行為或未能採取行動構成對其作為董事或高管的受託責任的違反,並且此類違反這些職責涉及 故意不當行為、欺詐或明知違法。《國税法》78.138條確立的法定責任標準控制着公司的公司章程,除非公司的公司章程有規定承擔更大的個人責任。
賠償
內華達州法律允許對高級管理人員和董事進行廣泛的賠償。
我們的章程規定,每個曾經或 成為或被威脅成為或參與(包括但不限於作為證人)任何威脅、懸而未決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序(無論是正式或非正式的、民事、刑事、行政或調查的)的人,由於他或她是或曾經是董事的一員,或目前或過去應我們的要求作為董事的高管、僱員或代理人,對於其他企業或 員工福利計劃(“被保險人”),無論此類訴訟的依據是以被保險人的正式身份提出的訴訟,我們都應在適用法律允許的最大限度內對該人因此而合理產生或遭受的所有費用、責任和損失(包括律師費、費用、判決、罰款、ERISA消費税或罰款以及 在和解中支付的金額)進行賠償並使其不受損害。而對於不再是被保險人的人,這種賠償應繼續進行,並應使其繼承人、遺囑執行人和管理人受益。
但是,在內華達州法律或當時有效的其他適用法律將禁止此類賠償的範圍內,我們不會在本協議項下向任何被保險人提供賠償,對於尋求執行賠償權利的訴訟程序,我們也不會賠償任何尋求賠償的被保險人 除非該訴訟(或其中的一部分)得到我們董事會的授權,否則我們也不會賠償在任何訴訟、訴訟或尋求賠償的訴訟中被判決的任何被保險人。對履行職責過程中的任何疏忽或故意不當行為承擔責任。
《美國證券交易委員會》證券責任賠償政策
根據上述規定,根據1933年證券法產生的責任的賠償可能允許董事、高級管理人員或控制我們的人員,我們已獲悉,美國證券交易委員會認為,此類賠償違反了證券法中所表達的公共政策,因此不能強制執行。
轉讓代理和授權代理
普通股和認股權證的轉讓代理是美國股票轉讓信託公司,LLC,6201 15這是紐約布魯克林大道,郵編:11219。
56
未來有資格出售的股票
出售受限制證券
我們有7,843,671股已發行普通股。 這些股票中,5,446,252股可以自由交易,但我們關聯公司購買的任何股票通常只能按照規則144出售 ,如下所述。在剩餘的流通股中,由我們的高級管理人員和董事實益擁有的股票將被視為證券法下的“受限證券”。
規則第144條
本次發售的普通股可自由轉讓,不受《證券法》的限制或進一步登記。除非符合證券法的登記要求或根據第144條或其他規定獲得豁免,否則不得公開轉售由我們的“關聯公司”持有的任何普通股。第144條規則允許我們的普通股在任何三個月內以不超過以下較大者的金額在市場上出售,該普通股是我們的關聯公司,或在出售之日起三個月內一直是我們的關聯公司的人購買的:
● | 已發行普通股總股數的1%;或 |
● | 我們的普通股在出售前四周的平均每週交易量報告。 |
此類銷售還受制於銷售條款的具體方式、六個月的持有期要求、通知要求以及有關我們的最新公開信息的可用性。
根據規則144,約4,926,447股我們的普通股 有資格出售。這一數字不包括Advanced Health Brands前股東持有的1,200,000股股票,這些股票受到鎖定安排的約束,併成為“商業- 法律程序”中描述的訴訟對象。
規則144還規定,在出售前三個月內的任何時間,任何人如果不被視為我們的附屬公司,並且在至少六個月內 實益擁有我們普通股的受限證券,則有權自由出售我們普通股中的此類股票,但條件是 有關我們的當前公開信息可用。在出售前三個月內,任何人在 任何時候都不被視為我們的關聯公司,並且實益擁有我們普通股的股份至少一年,即 是受限證券,將有權根據規則144自由出售我們普通股的該等股份,而不考慮規則144目前的公開信息要求。
57
NUTRIBAND Inc.
2022年1月31日
合併財務報表索引
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID:3627) | F-2 - F-3 | |
截至2022年1月31日和2021年1月31日的合併資產負債表 | F-4 | |
截至2022年1月31日和2021年1月31日的年度綜合營業和全面虧損報表 | F-5 | |
截至2022年1月31日和2021年1月31日的年度股東權益(虧損)綜合變動表 | F-6 | |
截至2022年1月31日和2021年1月31日的年度合併現金流量表 | F-7 | |
合併財務報表附註 | F-8 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致Nutriband Inc.的股東和董事會:
對財務報表的幾點看法
我們已審計所附Nutriband Inc.及其附屬公司(“本公司”)於2022年1月31日及2021年1月31日的綜合資產負債表、截至2022年1月31日的兩年期內各年度的相關綜合營運及全面虧損、股東權益及現金流量表及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,上述 財務報表在各重大方面公平地反映了本公司截至2022年1月31日和2021年1月31日的財務狀況,以及截至2022年1月31日的兩年期內各年度的經營成果和現金流量,符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB適用的規則和法規,我們必須對公司保持獨立。
我們按照PCAOB的 標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要,也沒有聘請 對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險,無論是由於錯誤還是舞弊,以及執行程序以應對這些風險。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對合並財務報表進行當期審計時產生的事項,已傳達或要求傳達給審計委員會,並且:(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露,以及(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見,我們不會通過傳達以下關鍵審計事項來提供關於關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露的單獨審計意見。
長期資產減值評估
關鍵審計事項説明
如綜合財務報表附註2所述,當事件或環境變化顯示其賬面金額可能無法收回並超過其公允價值時,本公司對其長期資產進行減值測試。由於具有挑戰性的行業和經濟環境, 公司在截至2022年1月31日的年度內測試了其長期資產。
由於相關現金流分析中使用的重大估計和假設,我們將長期資產減值分析的評估確定為一項重要的審計事項。執行審計程序以評估這些估計和假設的合理性 需要審計師高度的判斷和更大程度的努力。
F-2
如何在審計中解決關鍵審計事項
我們的審核程序與以下 相關:
● | 測試 管理層制定公允價值估計的流程。 | |
● | 評估管理層使用的現金流模型的適當性。 | |
● | 測試公允價值估計中使用的基礎數據的完整性和準確性。 | |
● | 評估 管理層使用的與收入、毛利率、其他運營費用、所得税和長期增長率有關的重大假設,以確定這些假設是否合理,同時考慮到 (I)實體當前和過去的業績;(Ii)與外部市場和行業數據的一致性;以及(Iii)這些假設是否與審計其他領域獲得的證據 一致。 | |
● | 公司利用具有專業技能和知識的專業人員來協助評估貼現現金流模型和貼現率假設。 |
商譽減值評估
關鍵審計事項説明
如綜合財務報表附註2所述,本公司每年在報告單位層面測試商譽減值,或在事件或 情況顯示報告單位的公允價值較可能少於其賬面值的情況下,更頻繁地測試商譽減值。報告 通過比較每個報告單位的估計公允價值及其賬面金額來測試減值。如果報告單位的賬面金額超過其估計公允價值,則根據公允價值與賬面金額之間的差額計入減值損失,但不得超過相關商譽賬面金額。本公司的年度減值測試於2022年1月31日進行。
由於管理層為確定報告單位的公允價值而進行的 貼現現金流分析所使用的重大估計和假設,我們將商譽減值分析的評估確定為一項重要的審計事項。執行審計程序以評估這些估計和假設的合理性需要審計師高度的判斷和更大程度的努力。
如何在審計中解決關鍵審計事項
我們的審核程序與以下 相關:
● | 測試 管理層制定公允價值估計的流程。 | |
● | 評估管理層使用的貼現現金流模型的適當性。 | |
● | 測試公允價值估計中使用的基礎數據的完整性和準確性。 | |
● | 評估 管理層使用的與收入、毛利率、其他運營費用、所得税、長期增長率和貼現率有關的重大假設,以確定它們 是否合理,考慮到(I)實體當前和過去的業績;(Ii)與外部市場和行業數據的一致性;以及(Iii)這些假設是否與審計其他領域獲得的證據一致。 | |
● | 公司利用具有專業技能和知識的專業人員來協助評估貼現現金流模型和貼現率假設。 |
/s/薩德勒,Gibb&Associates,LLC
自2016年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
德雷珀,德克薩斯州
April 28, 2022
F-3
NUTRIBAND Inc.及附屬公司 | ||||||||
合併資產負債表 | ||||||||
1月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 4,891,868 | $ | 151,993 | ||||
應收賬款 | 71,380 | 109,347 | ||||||
庫存 | 131,648 | 52,848 | ||||||
預付費用 | 370,472 | - | ||||||
流動資產總額 | 5,465,368 | 314,188 | ||||||
財產和設備-網絡 | 979,297 | 1,076,626 | ||||||
其他資產: | ||||||||
商譽 | 5,349,039 | 7,529,875 | ||||||
使用權資產 | 19,043 | - | ||||||
無形資產--淨額 | 926,913 | 1,006,730 | ||||||
總資產 | $ | 12,739,660 | $ | 9,927,419 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款和應計費用 | $ | 639,539 | $ | 940,612 | ||||
遞延收入 | 106,267 | 86,846 | ||||||
經營租賃負債 | 19,331 | - | ||||||
應付票據-關聯方,淨額 | - | 1,402,523 | ||||||
融資租賃負債--流動部分 | - | 24,740 | ||||||
應付票據--本期部分 | 14,119 | 113,885 | ||||||
流動負債總額 | 779,256 | 2,568,606 | ||||||
長期負債: | ||||||||
應付票據--當期部分淨額 | 101,119 | 150,063 | ||||||
融資租賃負債--扣除當期部分 | - | 96,804 | ||||||
總負債 | 880,375 | 2,815,473 | ||||||
承付款和或有事項 | - | - | ||||||
股東權益: | ||||||||
優先股,面值為.001美元,授權股份為10,000,000股,-0-已發行 | - | - | ||||||
普通股,面值.001美元,授權股份250,000,000股;2022年1月31日和2021年1月31日發行的7,871,359股和6,256,770股;2022年1月31日和2021年1月31日發行的7,843,234股和6,256,770股 | 7,843 | 6,257 | ||||||
追加實收資本 | 29,967,444 | 18,871,098 | ||||||
應付認購 | - | 70,000 | ||||||
累計其他綜合損失 | (304 | ) | (304 | ) | ||||
庫存股,按成本計算為28,125股 | (104,467 | ) | - | |||||
累計赤字 | (18,011,231 | ) | (11,835,105 | ) | ||||
股東權益總額 | 11,859,285 | 7,111,946 | ||||||
總負債和股東權益 | $ | 12,739,660 | $ | 9,927,419 |
F-4
NUTRIBAND Inc.及附屬公司 | ||||||||
合併經營報表和全面虧損 | ||||||||
在過去幾年裏 | ||||||||
1月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
收入 | $ | 1,422,154 | $ | 943,702 | ||||
成本和支出: | ||||||||
收入成本 | 917,844 | 627,378 | ||||||
研發費用 | 411,383 | - | ||||||
商譽減值 | 2,180,836 | - | ||||||
銷售、一般和行政費用 | 4,022,824 | 2,912,269 | ||||||
總成本和費用 | 7,532,887 | 3,539,647 | ||||||
運營虧損 | (6,110,733 | ) | (2,595,945 | ) | ||||
其他收入(支出): | ||||||||
清償債務所得(損) | 53,028 | (9,162 | ) | |||||
可轉換債券的提前還款費用 | - | (69,131 | ) | |||||
衍生工具公允價值變動收益 | - | 22,096 | ||||||
利息支出 | (118,421 | ) | (280,686 | ) | ||||
其他收入(費用)合計 | (65,393 | ) | (336,883 | ) | ||||
扣除所得税準備前的虧損 | (6,176,126 | ) | (2,932,828 | ) | ||||
所得税撥備 | - | - | ||||||
淨虧損 | (6,176,126 | ) | (2,932,828 | ) | ||||
與認股權證四捨五入有關的當作股息 | (196,589 | ) | - | |||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | (6,372,715 | ) | $ | (2,932,828 | ) | ||
普通股每股淨虧損--基本和攤薄 | $ | (0.94 | ) | $ | (0.51 | ) | ||
已發行普通股的加權平均股份--基本和稀釋 | 6,799,624 | 5,770,944 | ||||||
其他全面虧損: | ||||||||
淨虧損 | $ | (6,372,715 | ) | $ | (2,932,828 | ) | ||
外幣折算調整 | - | - | ||||||
全面虧損總額 | $ | (6,372,715 | ) | $ | (2,932,828 | ) |
F-5
NUTRIBAND Inc.及附屬公司 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
合併股東權益報表 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 其他內容 | 累計 其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||
數量 | 已繳入 | 全面 | 累計 | 訂閲 | 財務處 | |||||||||||||||||||||||||||
截至2022年1月31日的年度 | 總計 | 股票 | 金額 | 資本 | 收入(虧損) | 赤字 | 應付 | 庫存 | ||||||||||||||||||||||||
平衡,2021年2月1日 | $ | 7,111,946 | 6,256,772 | $ | 6,257 | $ | 18,871,098 | $ | (304 | ) | $ | (11,835,105 | ) | $ | 70,000 | $ | - | |||||||||||||||
發行普通股以換取收益 和支付許可證費用 | 640,000 | 81,396 | 81 | 699,919 | - | - | (60,000 | ) | - | |||||||||||||||||||||||
公開發售普通股和認股權證所得收益 | 5,836,230 | 1,056,000 | 1,056 | 5,835,174 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
行使認股權證所得收益 | 2,942,970 | 392,396 | 392 | 2,942,578 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
認股權證的無現金行使 | - | 14,869 | 15 | (15 | ) | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
為應付票據 發行的普通股 | 100,000 | 17,182 | 17 | 99,983 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
為服務發行的普通股 | 466,900 | 28,102 | 28 | 476,872 | - | - | (10,000 | ) | - | |||||||||||||||||||||||
為清償債務而發行的普通股 | 144,000 | 24,642 | 25 | 143,975 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
就服務發出的手令 | 365,000 | - | - | 365,000 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
回購庫存股 | (104,467 | ) | (28,125 | ) | (28 | ) | 28 | (104,467 | ) | |||||||||||||||||||||||
為服務發行了員工股票期權 | 532,832 | - | - | 532,832 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
發行認股權證以進行第 輪首期結算 | 196,589 | - | - | 196,589 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
認股權證的當作股息 | (196,589 | ) | - | - | (196,589 | ) | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||
截至2022年1月31日的年度淨虧損 | (6,176,126 | ) | - | - | - | - | (6,176,126 | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||
平衡,2022年1月31日 | $ | 11,859,285 | 7,843,234 | $ | 7,843 | $ | 29,967,444 | $ | (304 | ) | $ | (18,011,231 | ) | $ | - | $ | (104,467 | ) | ||||||||||||||
普通股 | 其他內容 | 累計 其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||
數量 | 已繳入 | 全面 | 累計 | 訂閲 | 財務處 | |||||||||||||||||||||||||||
截至2021年1月31日的年度 | 總計 | 股票 | 金額 | 資本 | 收入(虧損) | 赤字 | 應付 | 庫存 | ||||||||||||||||||||||||
平衡,2020年2月1日 | $ | 175,433 | 5,441,100 | $ | 5,441 | $ | 9,072,573 | $ | (304 | ) | $ | (8,902,277 | ) | $ | - | $ | - | |||||||||||||||
出售普通股和認股權證所得收益 | 515,108 | 46,828 | 47 | 515,061 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
發行用於收購的普通股 | 6,085,180 | 608,519 | 609 | 6,084,571 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
為服務發行普通股 | 2,004,875 | 135,325 | 135 | 2,004,740 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
發行應付票據普通股 | 287,500 | 25,000 | 25 | 287,475 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
應支付 現金的認購 | 60,000 | - | - | - | - | - | 60,000 | - | ||||||||||||||||||||||||
服務的應付訂閲費 | 10,000 | - | - | - | - | - | 10,000 | - | ||||||||||||||||||||||||
權證重新分類 從負債改為權益 | 906,678 | - | - | 906,678 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
截至2021年1月31日的年度淨虧損 | (2,932,828 | ) | - | - | - | - | (2,932,828 | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||
餘額,2021年1月31日 | $ | 7,111,946 | 6,256,772 | $ | 6,257 | $ | 18,871,098 | $ | (304 | ) | $ | (11,835,105 | ) | $ | 70,000 | $ | - |
F-6
NUTRIBAND Inc.及附屬公司 | ||||||||
合併現金流量表 | ||||||||
截止的年數 | ||||||||
1月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | (6,176,126 | ) | $ | (2,932,828 | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | ||||||||
關聯方代表公司支付的費用 | - | 12,627 | ||||||
折舊及攤銷 | 308,741 | 160,108 | ||||||
債務貼現攤銷 | 97,477 | 272,130 | ||||||
衍生工具公允價值變動收益 | - | (22,096 | ) | |||||
可轉換債券的提前還款費用 | - | 69,131 | ||||||
使用權資產攤銷 | 9,522 | 9,610 | ||||||
債務清償損失(收益) | (53,028 | ) | 9,162 | |||||
為服務發行的普通股 | 466,900 | 2,004,875 | ||||||
商譽減值 | 2,180,836 | - | ||||||
基於股票的薪酬-期權 | 532,832 | - | ||||||
基於股票的補償-認股權證 | 365,000 | - | ||||||
應付認購 | - | 10,000 | ||||||
經營性資產和負債變動情況: | ||||||||
應收賬款 | 42,967 | (94,753 | ) | |||||
預付費用 | (370,472 | ) | 20,167 | |||||
盤存 | (78,800 | ) | (10,235 | ) | ||||
遞延收入 | 19,421 | 59,995 | ||||||
經營租賃負債 | (9,234 | ) | (10,050 | ) | ||||
應付賬款和應計費用 | (145,259 | ) | 145,102 | |||||
經營活動中使用的現金淨額 | (2,809,223 | ) | (297,055 | ) | ||||
投資活動產生的現金流: | ||||||||
從收購收到的現金 | - | 66,994 | ||||||
購買設備 | (81,595 | ) | - | |||||
由投資活動提供(用於)的現金淨額 | (81,595 | ) | 66,994 | |||||
融資活動的現金流: | ||||||||
出售普通股所得收益 | 583,000 | 515,108 | ||||||
在公開發售中出售普通股所得款項 | 5,836,230 | - | ||||||
行使認股權證所得收益 | 2,942,970 | - | ||||||
認購股票所得款項 | - | 60,000 | ||||||
應付票據收益 | - | 194,870 | ||||||
支付可轉換債務 | - | (339,131 | ) | |||||
應付票據付款 | (5,496 | ) | (8,935 | ) | ||||
應付關聯方票據付款 | (1,500,000 | ) | - | |||||
融資租賃的支付 | (121,544 | ) | (8,345 | ) | ||||
購買庫存股 | (104,467 | ) | - | |||||
關聯方收益 | - | 5,500 | ||||||
關聯方應付款項的支付 | - | (47,194 | ) | |||||
融資活動提供的現金淨額 | 7,630,693 | 371,873 | ||||||
匯率對現金的影響 | - | - | ||||||
現金淨變動額 | 4,739,875 | 141,812 | ||||||
現金和現金等價物--期初 | 151,993 | 10,181 | ||||||
現金和現金等價物--期末 | $ | 4,891,868 | $ | 151,993 | ||||
補充信息: | ||||||||
支付的現金: | ||||||||
利息 | $ | 18,598 | $ | 11,555 | ||||
所得税 | $ | - | $ | - | ||||
補充披露非現金投資和融資活動: | ||||||||
為結算應付票據而發行的普通股 | $ | 100,000 | $ | 287,500 | ||||
為預付諮詢費發行的普通股 | $ | 400,000 | $ | - | ||||
許可協議的非現金付款 | $ | 57,000 | $ | - | ||||
衍生負債權證重新歸類為股權 | $ | - | $ | 906,678 | ||||
為認購而發行的應付普通股 | $ | 70,000 | $ | - | ||||
收購中發行的普通股和票據 | $ | - | $ | 7,418,073 | ||||
為清償債務而發行的普通股 | $ | 144,000 | $ | - | ||||
與認股權證向下舍入有關的當作股息 | $ | 196,589 | $ | - | ||||
認股權證的無現金行使 | $ | 15 | $ | - | ||||
採用ASC 842經營租賃資產和負債 | $ | 28,565 | $ | - |
F-7
NUTRIBAND Inc.及附屬公司
合併財務報表附註
截至2022年1月31日及2021年1月31日止年度
1. | 業務的組織和描述 |
組織
Nutriband Inc.(“本公司”)是內華達州的一家公司,於2016年1月4日註冊成立。2016年1月,公司收購了Nutriband Ltd,這是一家愛爾蘭公司,由公司首席執行官於2012年成立,通過營銷透皮貼片進入健康和健康市場 。除文意另有所指外,凡提及本公司,均指本公司及其附屬公司。
2018年8月1日,公司以2,250,000美元收購了4P治療有限責任公司(“4P治療”),其中包括250,000股普通股,價值1,850,000美元和400,000美元,以及公司從4P治療公司開發的濫用威懾 知識產權產生的所有收入中6%的特許權使用費 支付給4P治療公司的前所有者。自2018年4月公司簽訂收購4P治療公司的協議以來,4P治療公司的前所有者一直是該公司的董事成員。 前所有者於2022年1月辭去董事的職務。
4P Treateutics致力於開發一系列處於臨牀前開發階段的透皮藥物產品。 在收購4P Treeutics之前,該公司的業務是開發和營銷一系列經皮貼片 。這些產品中的大多數在美國被認為是藥物,沒有食品和藥物管理局(FDA)的批准,不能在美國銷售。作為初步步驟,該公司簽訂了一項可行性協議,以尋求FDA批准其消費者透皮產品和未在美國銷售的消費者產品。
隨着對4P治療公司的收購,4P治療公司的藥物開發業務成為公司的主要業務。該公司的做法是使用專利過期的仿製藥,並將其納入公司的經皮給藥系統 。儘管這些藥物已獲得FDA的口服或注射形式的批准,但該公司需要進行透皮產品開發計劃,其中將包括獲得FDA批准所必需的臨牀前和臨牀試驗,然後我們才能銷售我們的任何藥物產品。
2020年8月25日,本公司成立了Pocono PharmPharmticals Inc.(“Pocono PharmPharmticals”),這是本公司的全資子公司。2020年8月31日,該公司收購了與Pocono Coating Products LLC(“PCP”)的透皮、外用、化粧品和營養食品業務相關的某些資產和負債。淨資產被貢獻給Pocono PharmPharmticals。 包括在交易中,公司還收購了Active Intelligence LLC(“Active Intelligence”)100%的成員權益。 有關收購的進一步詳情,請參閲附註3。
Pocono PharmPharmticals是一家塗層產品製造實體,旨在利用獨特的工藝能力和經驗進行組織。 Pocono幫助客户進行產品設計和開發以及製造,以最少的資本投資將新產品推向市場。Pocono製藥公司的競爭優勢是一個低成本的製造基地:這是其獨特的工藝和最先進的材料技術的結果。Active Intelligence生產激活的運動學膠帶。該膠帶具有透皮和外用特性。這種膠帶的用途與傳統的人體運動學膠帶相同。
2019年12月,新冠肺炎應運而生,並隨後在全球範圍內傳播。世界衞生組織已宣佈新冠肺炎大流行 導致聯邦、州和地方政府以及私人實體調解各種限制,包括旅行限制、對公共集會的限制、留在家中的命令和建議以及可能接觸病毒的人的隔離。 這些命令、政府實施的隔離措施以及公司將採取的措施(如在家工作政策)的影響可能會對生產力產生負面影響,擾亂我們的業務,並可能推遲我們的臨牀計劃和時間表,其程度將部分取決於 我們運營中的限制和中斷的持續時間和嚴重程度可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響 。此外,由於新冠肺炎或其他傳染性疾病可能會影響美國和其他國家/地區的第三方製造工廠的人員,或者材料的可用性或成本可能會受到影響, 可能會出現此類命令、 關閉或其他業務行為限制,或者可能導致我們的供應鏈中斷,因此可能會發生此類政府命令、隔離、避難所和類似的政府命令。
F-8
2. | 重要會計政策摘要 |
正在進行 關注
截至2022年1月31日,本公司相信,對其作為持續經營企業地位的重大疑慮已得到解決。令人產生重大懷疑的持續經營情況已不復存在,因為公司去年的現金流為正,而截至2022年1月31日,公司的營運資金為正。2021年10月,公司完成公開發行,獲得淨收益5,836,230美元。 公司還通過行使認股權證獲得2,942,970美元的收益。管理層償還了大部分債務和其他流動債務。管理層已經實施了其他計劃來緩解這一重大疑慮。這些計劃包括大幅增加 預計銷售承諾。這些因素在前幾年的啟動運營中是不存在的。本公司近期虧損的歷史仍在繼續,但由於管理層的計劃(包括在2020年下半年進行收購),未來的正現金流預測將使本公司消除對本公司作為持續經營企業 繼續經營的能力的極大懷疑。管理層的計劃目前已經實施。該計劃使公司能夠在財務報表發佈之日起至少一年內履行其義務。
合併原則
本公司的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司。所有材料公司間餘額 和交易已取消。4P Treateutics的業務自2018年8月1日收購之日起計入公司財務報表,Pocono和Active Intelligence的業務計入公司自2020年9月1日收購之日起的財務報表。全資子公司如下:
Nutriband 有限公司
4P 治療有限責任公司
Pocono 製藥公司
使用預估的
根據美國公認的會計原則編制合併財務報表,要求本公司作出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設,以及對或有資產和負債的相關披露。本公司持續評估其估計,包括但不限於與所得税風險、應計項目、折舊/可用年限、壞賬準備及估值撥備等項目有關的估計。本公司根據過往經驗及在當時情況下認為 合理的其他各種假設作出估計,而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債並非從其他來源清楚可見。實際結果可能與這些估計不同。
收入 確認
2014年5月,財務會計準則委員會發布了ASU第2014-09號,“與客户的合同收入(主題606)”(“ASU 2014-09”),修訂了收入確認的會計準則。ASU 2014-09年度基於管理收入確認的原則, 當產品轉讓給客户時,實體預計將有權獲得這一金額。本公司採用新的 收入準則下的指引,採用經修訂的追溯方法,自2018年2月1日起生效,並確定在採納時不需要根據留存收益進行調整的累積影響。主題606要求公司在有可能控制承諾的貨物或服務並收到付款時確認收入。公司根據主題606中確立的五個收入確認標準確認收入:1)確定合同,2)確定單獨的履約義務,3)確定交易價格,4)在履約義務中分配交易價格,5)在履行義務得到滿足時確認收入。
F-9
收入類型
以下是對公司收入類型的描述,包括專業服務和商品銷售:
● | 服務 收入包括根據需要與公司生命科學領域的 客户簽訂的研發相關服務合同。交付成果主要包括提供給客户的每個特定研究項目的詳細調查結果和結論報告 。 |
● | 產品 收入來自本公司消費性透皮和塗層產品的銷售 。在收到定購單後,我們已將定單裝船。 |
與客户簽訂合同
當 (I)我們與客户簽訂了可強制執行的合同,該合同定義了每一方對要轉讓的商品或服務的權利,並確定了與這些商品或服務相關的付款條款,(Ii)合同具有商業實質,以及(Iii) 我們根據客户的 意圖和支付承諾對價的能力,確定可能收取幾乎所有轉讓服務的對價時,就存在與客户的合同。
合同債務
遞延收入是與尚未確認收入的創收活動相關的負債。當公司在達到符合公認會計原則確認收入所必須滿足的某些標準之前收到合同的對價時,公司將記錄遞延收入 。
履行義務
履約義務是在合同中承諾將獨特的商品或服務轉移給客户,是新收入標準中的會計單位。合同交易價格分配給每個不同的履約義務,並在履行履約義務時確認為收入 。對於公司不同的收入服務類型,履約義務 在不同的時間履行。公司的業績義務包括在研究領域提供產品和專業服務。在大多數情況下,當產品發貨給客户時,公司會確認產品收入履約義務。當我們執行專業服務工作時,當我們有權為客户完成的工作 開具發票時,我們確認收入,這通常是在該月內完成的工作按月發生的。
損益表中確認的所有收入都被視為與客户簽訂合同的收入。
收入分解
該公司按類型和地理位置對與客户簽訂的合同的收入進行分類。請參閲表:
截止年限 1月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
按類型劃分的收入 | ||||||||
售賣貨品 | $ | 1,179,620 | $ | 737,519 | ||||
服務 | 242,534 | 206,183 | ||||||
總計 | $ | 1,422,154 | $ | 943,702 |
截止年限 1月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
按地理位置劃分的收入: | ||||||||
美國 | $ | 1,335,554 | $ | 360,378 | ||||
外國 | 86,600 | 583,324 | ||||||
$ | 1,422,154 | $ | 943,702 |
F-10
應收賬款
貿易應收賬款按發票淨值入賬,不計息。本公司保留因客户無法支付所需款項而造成的估計損失的可疑 賬户預留。本公司釐定其備抵金額的方法為: 在適當情況下具體識別客户賬户及將歷史虧損應用於不適用的賬户。 截至2022年1月31日及2021年1月31日止年度,本公司並無就與應收賬款相關的可疑賬項記錄壞賬支出。
盤存
存貨按成本和合理價值的較低值進行估值,採用先進先出(FIFO)法確定。淨實現價值是指在正常經營過程中的估計銷售價格,減去適用的可變銷售費用。產成品和在製品成本包括材料成本、直接人工成本和其他直接成本以及相關的生產管理費用(基於正常運營能力)。截至2022年1月31日和2021年1月31日,庫存的100%為原材料。
物業, 廠房和設備
財產和設備是公司資產的重要組成部分。本公司按資產的預計使用年限以直線方式計提廠房及設備的折舊。物業、廠房和設備按歷史成本列報。不增加資產使用壽命的次要維修、維護和更換部件的支出在發生時計入費用。所有 主要增加和改進都是大寫的。折舊是用直線法計算的。固定資產折舊的年限從3年到20年如下:
實驗室設備 | 5-10年 | |
傢俱和固定裝置 | 3年 | |
機器和設備 | 10-20年 |
無形資產
無形資產包括通過企業合併獲得的商標、知識產權和客户基礎。本公司在ASC 350《無形資產-商譽及其他》的指導下,對其他無形資產進行會計處理。該公司將與專利技術相關的某些成本進行資本化。與公司收購相關的收購價格中的很大一部分也被分配給知識產權和其他無形資產。在該指引下,其他具有確定使用年限的無形資產將在其預計使用年限內攤銷。具有無限年限的無形資產每年進行減值測試。商標、知識產權和客户羣將在其預計十年的使用壽命內攤銷。
商譽
商譽是指購買總價與收購日資產(有形和無形)和負債的公允價值之間的差額。商譽 於每年1月31日進行減值審查,並在情況允許時更頻繁地進行審查,並僅在該等資產的記錄價值超過其公允價值的期間進行減值減記。本公司不會根據ASC 350攤銷商譽。 就本公司於2018年收購4P Treateutics LLC而言,本公司錄得1,719,235美元商譽。於2020年8月31日,與本公司收購PCP資產及Active Intelligence有關,本公司錄得商譽5,810,640美元。於截至2022年1月31日止年度內,本公司錄得減值費用2,180,836美元,令PCP資產及Active Intelligence商譽減至3,629,813美元。商譽的減記主要歸因於大流行病的影響。新冠肺炎、未達到銷售預期以及公司確定的其他導致減值的因素。報告單位的估值不超過使用中價值或持續經營前提下的賬面價值。截至2022年1月31日和2021年1月31日,商譽分別為5,349,039美元和7,529,875美元。
F-11
長壽資產
每當重大事件或環境變化表明資產的賬面金額可能無法收回時,管理層 就審查長期資產的潛在減值。當長期資產的賬面金額不可收回且 超過其公允價值時,即存在減值。如果長期資產的賬面價值超過預期因資產的使用和最終處置而產生的估計未貼現現金流的總和,則不可收回。如果存在減值,由此產生的減記將為長期資產的公允市場價值與相關賬面價值之間的差額。
每股收益
基本 普通股每股收益的計算方法為淨收益除以期內已發行普通股的加權平均股數 。稀釋後每股收益的計算方法為淨收益除以期內已發行普通股和潛在普通股的加權平均數。普通股的潛在股份包括行使已發行期權和普通股認購權證後可發行的股份。截至2022年1月31日和2021年1月31日,已發行普通股等價物分別為1,288,432和141,830股,不包括在稀釋每股收益的計算中,因為它們的影響 將是反稀釋的。
基於股票的薪酬
ASC 718“薪酬-股票薪酬”規定了所有基於股票的支付交易的會計和報告標準 在這些交易中,員工服務以及自2019年2月1日起收購的非員工服務。交易包括產生負債,或發行或要約發行股票、期權和其他股權工具,如員工持股計劃和股票增值權 。對員工的股票支付,包括授予員工股票期權,根據其公允價值在 財務報表中確認為薪酬支出。這筆費用在要求員工提供服務以換取獎勵的期間確認,稱為必要服務期(通常為授權期)。自2019年2月1日起,根據ASC 2018-07,ASC 718適用於員工和非員工的股票薪酬。
業務組合
本公司確認於收購日期所收購的資產、承擔的負債及被收購實體的任何非控股權益,按其於該日的公允價值計量,但會計文件所列的例外情況有限。根據本指導意見,與收購相關的成本,包括重組成本,必須與收購分開確認,並將 一般計入已發生的費用。這取代了以前會計文獻中詳細説明的成本分配過程,後者要求將收購成本分配給所收購的個別資產和根據其估計公允價值假設的負債。
租契
2016年2月,美國財務會計準則委員會發布了ASU 2016-02《租賃》(主題842),為租賃會計提供了一種新的全面模式。 在該指導下,承租人和出租人應在所有租賃(包括轉租)的會計核算中應用“使用權”模式 並消除經營性租賃和表外租賃的概念。費用的確認、計量和列報將 取決於融資或經營租賃的分類。出租人會計也進行了類似的修改,以符合收入確認指引 。
公司採用修訂後的ASU 2016-02,自2019年2月1日起採用修改後的追溯方法。就採納事項而言,本公司選擇採用840項下比較期權,據此,本公司將繼續根據ASC 840呈列前期財務報表及披露資料。此外,公司選擇了該標準允許的三種實際權宜之計的過渡方案,該方案消除了重新評估關於租賃識別、租賃分類和初始直接成本的先前結論的要求。該公司完成了對其財務報告的會計政策、流程、披露和內部控制的必要更改。
F-12
研究和開發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。
所得税 税
税款 根據美國和愛爾蘭目前有效的税收原則計算。
本公司按資產負債法核算所得税 ,該方法要求確認已包括在財務報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據此方法,遞延税項資產及負債乃根據財務報表及資產及負債的計税基準之間的差異而釐定,並採用預期差異將撥回的年度的現行税率 。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
公司在他們認為這些資產更有可能變現的範圍內記錄淨遞延税項資產。在作出該決定時,本公司會考慮所有可獲得的正面及負面證據,包括現有應課税暫時性差額的未來沖銷、預計未來應課税收入、税務籌劃策略及最近的財務運作。如果本公司確定其遞延所得税資產未來將能夠變現超過其記錄淨額,本公司將對估值免税額進行調整,從而減少所得税撥備。
信用風險集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要是現金。公司的現金和現金等價物主要集中在銀行。有時,這類存款可能會超過保險限額。管理層相信,持有本公司金融工具的金融機構財務穩健,因此,與該等金融工具有關的信貸風險相信為最低。截至2022年1月31日及截至2022年1月31日止年度,三名客户 佔本公司收入的19%、17%及13%,三名客户佔應收賬款的58%、21%及17%。 截至2021年1月31日及截至本年度,一名客户佔本公司收入的62%,兩名客户佔應收賬款的67%及13%。
公允價值計量
FASB ASC 820,“公允價值計量與披露”(“ASC 820”),將公允價值定義為在計量日期參與者之間有序交易中,為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債(退出價格)而收取的交換價格。ASC 820還建立了公允價值等級 ,要求實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
本公司採用會計準則 對報告期內按公允價值在合併財務報表中經常性確認或披露的所有金融資產和負債以及非金融資產和負債進行公允價值計量和披露。 公允價值是退出價格,代表在市場參與者之間基於計量日期對資產或負債的最佳利用而進行的有序交易中將收到的出售資產或轉移負債的價格。公司 利用市場參與者在為資產或負債定價時使用的市場數據或假設。ASC 820建立了一個三級價值層次結構,該層次結構對計量公允價值時使用的投入進行優先排序。這些層的定義如下:
第1級--可觀察到的投入,如活躍市場的報價。
第2級-活躍市場中直接或間接可觀察到的報價以外的投入。
第3級-市場數據很少或根本不存在的不可觀察的輸入,因此需要一個實體制定自己的假設。
由於該等金融工具的到期日較短,本公司的金融工具(包括現金及現金等價物、應收賬款、預付開支及應計開支)的賬面價值與其公允價值相若。
F-13
重新分類
公司對上一年度的金額進行了重新分類,以顯示折舊費用在銷售商品成本中的分配情況。
最新會計準則
2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,所得税(主題740):簡化所得税會計,其中修改了ASC 740,以降低向財務報表用户提供的信息的複雜性或提高其有用性。ASU 2019-12在2021年12月15日之後開始的年度報告期內生效。公司於2021年2月1日採用ASU 2019-12。採用ASU 2019-12並未對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06,《實體自有股權中可轉換工具和合同的會計處理》,簡化了美國《公認會計準則》中關於發行人對可轉換債務工具的會計處理的指導。ASU 2020-06在2021年1月1日之後開始的年度報告期內有效。本公司於2021年2月1日採用ASU 2020-06。採用ASU 2020-06對本公司的綜合財務報表並無重大影響 。
2021年10月,FASB發佈了ASU 2021-08,業務合併(主題805):根據與客户的合同對合同資產和合同負債進行會計處理 ,明確瞭如何在業務合併中適當地對遞延收入進行會計處理。ASU 2021-08的有效期為2022年12月15日之後。本公司認為採用ASU 2021-08不會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
本公司已審核了所有其他由財務會計準則委員會發布的ASU會計聲明及其解釋,這些聲明和解釋的生效日期在報告期間和未來期間。本公司已審慎考慮改變先前公認會計原則的新聲明,並不認為任何新的或經修訂的原則會在短期內對本公司報告的財務狀況或業務產生重大影響 。任何標準的適用性都取決於對公司財務管理的正式審查,並且正在考慮某些 標準。
3. | ACQUISITION OF BUSINESS |
於2020年8月31日,本公司與Pocono Coating Products(“PCP”)訂立購買協議(“協議”),據此,PCP同意向本公司出售與其透皮、外用、化粧品及營養食品業務有關的若干資產及負債,包括:(1)所有設備、知識產權及商業祕密、現金結餘、應收賬款、銀行賬户及存貨,除若干租賃義務外,無任何留置權;及(2)持有Active Intelligence的100%會員權益。LLC(統稱為“資產”)。收購的淨資產貢獻予本公司新成立的全資附屬公司Pocono PharmPharmticals Inc.。該等資產的收購價為(I)6,085,180美元,以發行608,519股Nutriband普通股(“該等股份”)支付,價值相當於截止日期前90天的平均價格 (“該等股份”),及(Ii)於(A)發行十二(12)個月(以較早者為準)到期的本金1,332,893美元(本金為1,332,893美元)的本票。或(B)緊接集資不少於4,000,000美元及/或公開發售不少於4,000,000美元后。PCP首席執行官Michael Myer在2020年10月召開的公司年度股東大會上當選為公司董事會成員,任期一年。
協議規定,協議於2020年8月31日生效,雙方在該日還簽訂了託管協議(“託管協議”),法律顧問擔任託管代理,規定持有票據、股票證書和資產所有權(由特殊目的子公司持有),作為完成 協議項下所有成交條件的附屬擔保。在該日,雙方還簽訂了一項擔保協議,授予PCP對根據《託管協議》作為抵押品持有的資產的所有收益的擔保權益。
本公司參與交易的目的是為了加強本公司的透皮產品業務。所給予的代價的公允價值已分配給收購的有形資產淨值。根據美國公認會計原則,PCP部門和Active Intelligence均被視為業務,因此,交易按收購會計方法入賬。
F-14
收購的淨資產詳情 如下:
公允價值 | ||||
識別日期 | ||||
採辦 | ||||
已發行普通股 | $ | 6,085,180 | ||
已發行的應付票據 | 1,332,893 | |||
$ | 7,418,073 | |||
現金 | $ | 66,994 | ||
應收賬款 | 1,761 | |||
庫存 | 42,613 | |||
設備和固定裝置 | 1,056,935 | |||
客户羣 | 177,600 | |||
知識產權和商標 | 583,200 | |||
商譽 | 5,810,640 | |||
應付賬款和應計費用 | (26,104 | ) | ||
遞延收入 | (26,851 | ) | ||
債務 | (268,715 | ) | ||
取得的淨資產 | $ | 7,418,073 |
以下未經審核的備考簡明財務信息顯示了本公司的經營以及從PCP、Pocono和Active Intelligence收購的兩項 業務的綜合結果,就好像收購發生在所列現金期初的一部分 一樣。未經審核的備考簡明財務資料並不代表或顯示本公司的綜合經營業績,而倘若收購發生於呈列期間的期初 ,則本公司的綜合經營業績將會呈報,因此不應被視為代表本公司未來的綜合經營業績。
截至的年度 1月31日, | ||||||||
2021 | ||||||||
如報道所述 | 形式 | |||||||
淨收入 | $ | 943,702 | $ | 1,369,761 | ||||
淨虧損 | (2,932,828 | ) | (3,001,178 | ) | ||||
普通股每股虧損--基本虧損和攤薄虧損 | (0.51 | ) | (0.52 | ) |
4. | PROPERTY AND EQUIPMENT |
1月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
實驗室設備 | $ | 144,585 | $ | 144,585 | ||||
機器和設備 | 1,138,530 | 1,056,935 | ||||||
傢俱和固定裝置 | 19,643 | 19,643 | ||||||
1,302,758 | 1,221,163 | |||||||
更少: | ||||||||
累計折舊 | (323,461 | ) | (144,537 | ) | ||||
淨資產和設備 | $ | 979,297 | $ | 1,076,626 |
截至2022年1月31日和2021年1月31日的年度,折舊費用分別為178,924美元和91,338美元。在截至2022年1月31日和2021年1月31日的年度內,折舊 已分別分配給銷售商品成本113,000美元和45,000美元。
F-15
5. | 所得税 |
本公司採納了ASC 740“所得税”(“ASC 740”)的規定。由於實施ASC 740,本公司確認未確認所得税優惠的淨負債未作調整。本公司相信不存在潛在的不確定納税狀況,且所有 報税表均正確無誤。如果本公司確認了不確定納税狀況的負債,公司將在其資產負債表上單獨確認不確定納税狀況的負債。包括在任何負債或不確定的税務狀況中,公司還將 設置利息和罰款責任。本公司的政策是將與不確定的 税務狀況相關的利息和罰款確認為當前所得税撥備的組成部分。
截至2021年1月31日和2021年1月31日的年度,由於美國業務虧損,沒有美國税收撥備。遞延所得税是為公司資產和負債的財務報告和計税基礎之間的暫時性差異 計提的。產生遞延 税項的主要項目是在美國結轉的淨營業虧損。當有必要將遞延税項資產 減少到預期變現金額時,將建立估值扣除。本公司已為其認為可能無法實現的某些結轉設立了虧損估值準備金。
所得税準備金包括以下內容:
Years
Ended January 31, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
當前 | ||||||||
聯邦制 | $ | - | $ | - | ||||
外國 | - | - | ||||||
延期 | ||||||||
聯邦制 | - | - | ||||||
外國 | - | - |
按聯邦法定税率計算的所得税額與規定金額的對賬如下:
截止年限 1月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
賬面收益(經營虧損) | $ | (1,296,987 | ) | $ | (615,894 | ) | ||
為服務發行的普通股 | 286,594 | 421,024 | ||||||
減值費用 | 457,976 | - | ||||||
未使用的營業虧損 | 552,417 | 194,870 | ||||||
所得税費用 | $ | - | $ | - |
截至2022年1月31日,本公司記錄了一項與淨營業虧損(“NOL”)相關的遞延税項資產,結轉約7,700,000美元,但由於確定本公司在可預見的未來更有可能無法利用這些利益,因此計入的估值撥備完全抵銷了該等遞延税項資產。該公司的NOL將於2039年到期。在截至2022年1月31日的年度內,估值免税額的税務影響增加了約1,250,000美元。2017年12月22日,《減税和就業法案》(簡稱《税法》)大幅修訂了美國企業所得税法,其中包括將企業税率從34%降至21%。由於公司確認了整個餘額的估值撥備,因此不會對公司的資產負債表或經營業績造成淨影響。
F-16
產生遞延税項負債和遞延税項資產的 資產和負債的計税基礎與其財務報告金額之間的暫時性差異類型及其對税收的大致影響如下:
6. | 票據 應付/可轉換債務 |
應付票據
2020年3月21日,《冠狀病毒援助救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)頒佈。CARE法案建立了工資支票保護計劃(PPP),通過聯邦擔保貸款為小企業提供資金。根據PPP,如果收益用於符合條件的工資成本、租金和公用事業成本,公司有資格獲得本金和利息的豁免 。2020年6月17日,根據購買力平價計劃,公司的子公司4P治療公司獲得了34,870美元的預付款,截至2021年4月30日,所有這些款項都得到了免除。本公司於截至2022年1月31日止年度錄得債務清償收益34,870美元。
2020年7月,一名少數股東向本公司額外提供了100,000美元的貸款。貸款是免息的,按需到期 。2021年10月,這筆貸款被轉換為公司17,182股普通股。該等股份按公平市價發行,交易並無錄得損益。
Active 本公司新收購的子公司Active Intelligence與卡羅萊納小企業發展基金 達成了一項協議,將於2029年10月16日到期,貸款額度為160,000美元,年利率為5%。附註3中假設的數額為139,184美元。貸款 需要每月支付1,697美元的本金和利息。在截至2022年1月31日的年度內,根據《關愛法案》免除了8,344美元的本金和利息支付。這筆數額為8344美元,已記錄為免除債務的收益。截至2022年1月31日,到期金額為115,238美元,其中14,119美元為現款。
融資 租賃
Pocono 有兩個由設備擔保的融資租賃。租約將於2025年和2026年到期。增量借款利率為5.0%。租賃的到期金額為121,544美元,全部於截至2022年1月的年度內支付。
相關 應付方
2020年8月31日,關於本公司收購Pocono Products LLC,本公司向Pocono Coating Products LLC發行了一張本票,扣除債務貼現後淨額為1,332,893美元,應計利息為0.17%,於2021年8月28日到期,或緊隨融資不少於4,000,000美元和/或公開募股不少於4,000,000美元后 。關聯方Pocono Coating Products LLC是本公司的股東。在截至2021年10月31日的9個月內,公司記錄了97,477美元的債務貼現攤銷。2021年10月,全額支付了1 500 000美元的票據。
可轉換債務
於2019年10月30日,本公司與兩名投資者訂立證券購買協議,據此,本公司向投資者發行(I)本金為270,000美元的6%一年期可轉換本票及(Ii)三年期認股權證,以購買50,000股普通股,行使價相當於(I)20.90美元或(Ii)如本公司完成公開發售,則為普通股首次公開發售價格的110%。這些貸款包含20,000美元的原始發行折扣 ,導致此次融資的毛收入為250,000美元。
F-17
票據可按轉換價格 轉換,轉換價格等於(I)本公司公開發售普通股的每股價格或(Ii)可變轉換價格 ,可變轉換價格定義為轉換日期前20個交易日普通股最低交易價的70%。 如果公司未能履行票據下的義務,轉換價格和交易價格的百分比可能會被下調。本公司有權在票據發行後180天內預付票據,溢價為票據發行後60天內未償還本金和利息的115%,在180天期間的剩餘時間內,溢價 百分比將增加到125%。本公司須在(A)本公司證券的下一次公開發行或(B)本公司的股權或債務證券的下一次私募 借款人獲得至少100萬美元的淨收益、(C)根據股權信用額度發行證券或(D)與銀行或其他機構貸款人進行融資的情況下發生的第一個交易日結束後的一個工作日支付票據。
根據ASC 815-15衍生品和套期保值, 嵌入式轉換選項有資格進行衍生品會計和分支。轉換功能的初始公允價值為128,870美元,與票據相關的權證的公允價值為888,789美元, 根據其相對公允價值入賬。應付票據的債務貼現為270,000美元,初始衍生工具費用為767,650美元。
債務貼現將在票據的有效期內攤銷。截至2020年1月31日的年度債務貼現攤銷為202,500美元。
於2020年3月25日,本公司從私募所得款項中預付本金27萬美元的可轉換票據。 包括69,131美元的預付款和應計利息在內,支付總額為345,565美元。由於支付了票據, 截至2020年1月31日的衍生品負債為928,774美元,降至零。認股權證不再是基於全額支付票據的衍生負債 。
截至2022年1月31日的年度的利息支出為118,421美元,包括97,477美元的債務折價攤銷和20,944美元的利息支出 。截至2021年1月31日的年度的利息支出為280,686美元,其中包括272,130美元的債務折價攤銷和8,566美元的利息支出。
7. | INTANGIBLE ASSETS |
截至2022年1月31日和2021年1月31日,無形資產包括知識產權、客户基礎、許可協議和商標,扣除攤銷後的淨額如下:
1月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
客户羣 | $ | 314,100 | $ | 314,100 | ||||
許可協議 | 50,000 | - | ||||||
知識產權 | 817,400 | 817,400 | ||||||
總計 | 1,181,500 | 1,131,500 | ||||||
減去:累計攤銷 | (254,587 | ) | (124,770 | ) | ||||
無形資產淨值 | $ | 926,913 | $ | 1,006,730 |
2021年2月,公司以50,000美元獲得了知識產權許可,有關許可協議的進一步討論,請參閲附註10-“Rambam協議”。無形資產的價值,包括知識產權、許可協議和客户基礎,已由本公司按其公允價值入賬,並將在三至十年內攤銷。 截至2022年1月31日和2021年1月31日的年度攤銷費用分別為129,817美元和68,770美元。
截至一月三十一日止的年度, | |||||
2023 | $ | 129,776 | |||
2024 | 129,776 | ||||
2025 | 113,109 | ||||
2026 | 113,109 | ||||
2027 | 113,109 | ||||
2028年 及以後 | 328,034 | ||||
$ | 926,913 |
F-18
8. | RELATED PARTY TRANSACTIONS |
a) | 關於收購Pocono,本公司通過關聯實體Pocono Coating Products LLC記錄了各種交易和 業務。在截至2022年1月31日的年度內,公司預支了7,862美元的財務付款。截至2022年1月31日,Pocono的到期餘額已全額支付。該公司還向Pocono Coating Products LLC發行了一份金額為1,500,000美元的票據。2021年10月,應付關聯方票據已償還。 進一步討論見附註5。 |
b) | 對於為公司提供的服務導致在國家交易所上市,並籌集不少於400萬美元的物質資本,公司將向公司的總裁和首席執行官分別支付不超過50,000美元的里程碑式獎金。如任何交易包括認股權證條款,則總裁及行政總裁每行使200,000,000元,將額外獲得50,000元 紅利。在截至2022年1月31日的一年中,總裁和首席執行官分別獲得了100,000美元。 |
c) | 2021年10月5日,公司向公司首席財務官發出75,000份與公司首次公開募股相關的服務認股權證 。認股權證可按每股4.90美元行使 ,三年後到期。已發行認股權證的公允價值為21.9萬元。 |
d) | 2021年10月25日,該公司發行了24,642股股票,價值144,000美元,用於向 高管提供與研發費用相關的服務。這些股票是在 債務結算時發行的。 |
e) | 2022年1月21日,以每股4.85美元和5.34美元的價格向公司高管和董事發行了163,500份購買公司普通股股票的期權。 這些期權立即授予,三年後到期。為服務而發行的期權的公允價值為472,476美元,已在截至2022年1月31日的年度內支出。 |
f) | 在截至2021年1月31日的年度內,本公司根據發行當日的市價向公司高管發行了51,825股普通股,價值777,375美元,以及78,500股普通股,價值1,221,500美元,向本公司現任及前任獨立董事 按發行當日的市價計算。 該等股份於2020年12月31日以每股15美元的價格發行。 |
9. | STOCKHOLDERS’ EQUITY |
優先股 股票
2016年1月15日,公司董事會批准了對公司章程的修訂證書,並將公司的法定股本更改為包括和批准10,000,000股優先股,每股票面價值0.001美元。
2019年5月24日,董事會創建了一系列優先股,包括2500,000股,指定為A系列可轉換優先股 優先股(“A系列優先股”)。2019年6月20日,A系列優先股終止,2500,000股 股票恢復為授權但未發行的優先股的狀態,不指定系列,直到該 股票再次被董事會指定為特定系列的一部分。
普通股 股票
2019年6月25日,本公司進行了四股換一股的反向股票拆分,將每股普通股轉換為0.25股普通股,公司將其法定普通股從100,000,000股減少到25,000,000股。
本公司於2020年1月27日修訂公司章程,將其法定普通股由25,000,000股增加至250,000,000股。
F-19
截至2022年1月31日的年度內的活動
(a) | 於2021年2月25日,關於本公司與Rambam的許可協議, 根據與BPM Inno Ltd(“BPM”)的股票購買協議,本公司 向BPM發行了81,396股普通股,並獲得了700,000美元的收益,將用於 許可協議項下的產品開發費用。本公司於2020年12月與BPM訂立購股協議,並收到付款60,000美元,其中 計入股東權益,作為於本公司截至2021年1月31日的綜合資產負債表中應付的認購事項。2021年2月,BPM為本公司向Rambam預付了57,000美元的許可費。資金餘額為583 000美元,於2021年2月收到。2021年2月15日,公司發行了12,500股普通股,價值350,000美元,用於支付與附註10中討論的Rambam許可協議相關的諮詢費。 |
(b) | 根據2020年12月1日生效的顧問協議,公司於2021年2月25日發行了5,602股普通股,價值60,000美元,用於提供諮詢服務。截至2021年1月31日,公司已在公司的綜合資產負債表中反映了10,000美元,相當於934股,作為股東權益中的應付認購事項。 |
(c) | 於2021年10月5日,本公司完成1,056,000股 單位(“單位”)的公開發售(“IPO”),每股單位由一股普通股及一份 認股權證(每股為認股權證)組成,單位價格為6.25美元。以及根據承銷商超額配售選擇權行使的額外158,400 認股權證。截止收盤時,本公司從首次公開募股中出售我們的證券獲得淨收益5,836,230美元,其中包括790,000美元的直接發售成本。同時,自2021年10月1日起 首次公開發行本公司普通股股份及向社會公開發售的認股權證在納斯達克資本市場掛牌交易。每份認股權證可立即行使, 持有人將有權以7.50美元的行使價購買一股普通股,並將於發行之日起五年內到期。普通股和認股權證的股份在發行後立即分開轉讓。 |
(d) | 在截至2022年1月31日的年度內,本公司發行了392,396股普通股,並從行使392,396份公共認股權證中獲得2,942,970美元的收益。 |
(e) | 2021年10月22日,該公司發行了17,182股普通股,以換取債務清償,金額為100,000美元。交易中未確認任何收益或損失。 有關進一步討論,請參閲附註5。 |
(f) | 2021年10月25日,該公司發行了24,642股股票,價值144,000美元,用於與研發費用相關的諮詢服務 。發行這些股票是為了清償債務。 |
(g) | 2021年10月5日,關於本公司的首次公開募股,兩名前債券持有人根據其協議中的反稀釋條款,按每股6.25美元的行使價,額外發行了72,200份認股權證。已發行認股權證的公允價值為196,589美元,本公司將交易記錄為與認股權證向下計入的被視為股息。2021年10月,其中一名前債券持有人行使了36,100股認股權證作為無現金認股權證,併發行了14,869股普通股。 |
(h) | 2021年12月,該公司以104,467美元購買了28,125股普通股,並於2022年1月31日將此次購買記錄為庫存股。 |
(i) | 2022年1月,公司發行了10,000股股票,價值66,900美元,用於為公司提供與投資者關係相關的服務。 |
F-20
截至2021年1月31日的年度內的活動
2020年3月22日,該公司以私募方式發行了46,828個單位,每單位價格為11美元。每個單位包括一股普通股和一份認股權證,以每股14美元的行使價購買一股普通股。認股權證將於2023年4月30日到期。該公司共發行了46,828股普通股和認股權證,以購買46,828股普通股。公司 收到了515,108美元的收益。
於2020年3月,一名先前貸出215,000元的小股東向本公司額外貸出60,000元,令借給股東的款項增至275,000元。2020年3月27日,本公司在與票據持有人達成協議後發行了25,000股普通股,本金為275,000美元。這筆交易導致了12,500美元的清償損失 。
2020年6月30日,本公司向一名顧問發行了5,000股股票,以表彰其為本公司提供的服務。普通股在發行之日的公允價值為50,000美元,全部計入截至2021年1月31日的年度銷售和一般行政費用 。
2020年8月31日,本公司收購了Pocono Coating Products LLC的會員權益,發行了608,519股普通股,價值6,085,180美元,併發行了扣除債務貼現後的本票,金額為1,332,893美元。有關詳細信息,請參閲注2。
2020年12月31日,該公司發行了130,325股服務普通股,價值1,954,875美元,如下:
(1) | 51,825股普通股,價值777,375美元,發行給高管。 |
(2) | 向公司現任和前任獨立董事發行78,500股普通股,價值1,177,500美元。 |
訂閲 應付款
(a) | 於2021年2月25日,關於本公司與Rambam的許可協議, 根據與BPM Inno Ltd(“BPM”)的股票購買協議,本公司 向BPM發行了81,396股普通股,並獲得了700,000美元的收益,將用於 許可協議項下的產品開發費用。本公司於2020年12月與BPM訂立購股協議,並收到付款60,000美元,其中 計入股東權益,作為認購事項於本公司截至2021年1月31日的綜合資產負債表 。資金餘額於2021年2月收到。 |
(b) | 根據2020年12月1日生效的顧問協議,公司於2021年2月25日發行了5,602股普通股,價值60,000美元,用於提供諮詢服務。截至2021年1月31日,公司已在公司的綜合資產負債表中反映了10,000美元,相當於934股,作為股東權益中的應付認購事項。 |
F-21
10. | OPTIONS and WARRANTS |
認股權證
下表概述了已發行認股權證的變動情況及向非本公司非僱員發行的本公司普通股股份的相關價格。於截至2022年1月31日止年度內,本公司因公開發售而發行1,056,000份公開認股權證、向承銷商發出105,600份與公開發售有關的認股權證、向承銷商發行158,400份與超額配售有關的認股權證、125,000份(其中75,000份向首席財務官發行)服務認股權證及向先前可轉換票據持有人發行72,200份認股權證,作為協議中認股權證四捨五入的額外補償。 有關進一步討論,請參閲附註5。
a) | 公開認股權證金額1,056,000份及承銷權證金額158,400份 於2021年10月5日發行。認股權證立即授予,行使價為每股7.50美元 ,自發行之日起五年到期。截至2022年1月31日,仍有822,004份認股權證未結清。 |
b) | 向承銷商發行的認股權證金額為105,600美元,於2021年10月5日發行。認股權證於2022年4月1日授予,行使價為每股7.50美元,自發行之日起三年內到期。 |
c) | 2021年10月21日,公司向公司首席財務官和一家服務提供商發出了125,000份認股權證,為其提供與公司首次公開募股相關的服務。認股權證可按每股4.90美元行使,三年後到期。截至2022年1月31日,所有認股權證仍未結清 。 |
d) | 於2021年10月5日,本公司向以前的可轉換債券持有人發行了72,200份認股權證。 該等認股權證立即按每股6.25美元的行使價授予,並於2022年10月30日到期。截至2022年1月31日,仍有36,100份認股權證未償還。 |
在截至2022年1月31日止年度內,向前可轉債票據持有人發出的權證行使價已調整為6.25美元的四捨五入撥備,由此產生的196,589美元視為股息已入賬。為服務發行的認股權證的公允價值為365,000美元,並在同一時期入賬。公司採用布萊克-斯科爾斯估值模型記錄公允價值。 估值模型使用的股息率為136.19%,預期期限為1.5年,波動率為136.19%,無風險利率為0.10%。
股票 | 行權價格 | 餘生 | 內在價值 | |||||||||||||
傑出,2020年1月31日 | 70,000 | $ | 18.93 | 2.08 years | ||||||||||||
授與 | 91,828 | 12.53 | 3.00 years | - | ||||||||||||
已過期/已取消 | (20,000 | ) | 14.00 | - | ||||||||||||
已鍛鍊 | - | - | - | |||||||||||||
未償還,2021年1月31日 | 141,828 | 11.99 | 2.16 years | |||||||||||||
授與 | 1,517,200 | 7.23 | 4.70 years | - | ||||||||||||
已過期/已取消 | - | - | - | |||||||||||||
已鍛鍊 | (428,496 | ) | 7.39 | - | ||||||||||||
未償還-2022年1月31日 | 1,230,532 | $ | 7.35 | 3.93 years | $ | - | ||||||||||
可行使-2022年1月31日 | 1,124,932 | $ | 7.34 | 3.86 years | $ | - |
F-22
下表彙總了截至2022年1月31日未結權證的其他信息:
加權 | 加權平均 | 加權平均 | ||||||||||||||||||||||||
範圍 | 平均 剩餘 | 鍛鍊 價格 | 鍛鍊 價格 | |||||||||||||||||||||||
鍛鍊 價格 | 數 突出 | 合同 壽命(年) | 未償還股份 | 數 可行使 | 可行使的股份 | 固有的 值 | ||||||||||||||||||||
$ | 6.25 | 131,100 | 0.75 | $ | 6.25 | 131,100 | $ | 6.25 | $ | - | ||||||||||||||||
$ | 14.00 | 46,828 | 1.24 | $ | 14.00 | 46,828 | $ | 14.00 | $ | - | ||||||||||||||||
$ | 7.50 | 927,604 | 4.68 | $ | 7.50 | 822,004 | $ | 7.50 | $ | - | ||||||||||||||||
$ | 4.90 | 125,000 | 2.73 | $ | 4.90 | 125,000 | $ | 4.90 | $ | - |
選項
下表概述了向本公司員工發行的本公司普通股的已發行期權的變動情況和相關價格。
2021年11月1日,董事會通過了《2021年員工股票期權計劃》(簡稱《計劃》)。公司已預留350,000股股票,用於在行使股票期權時發行和出售。期權在發行後立即授予,並在三年後到期。 根據該計劃,可授予根據1986年《國税法》(以下簡稱《守則》)第422條 規定符合激勵性股票期權(“ISO”)資格的期權,或根據該計劃授予的不符合激勵性股票期權資格的期權(“非ISO”)。該計劃還規定了代表普通股的限制性股票獎勵,這些股票的發行受到董事會或管理該計劃的委員會 可能決定的轉讓和其他所有權事件的限制以及沒收條件的限制,該計劃由符合納斯達克規則的“獨立”董事組成。2021年11月3日,本公司提交了S-8表格的註冊説明書,根據修訂後的1933年證券法進行註冊,根據該計劃為發行保留的350,000股普通股。截至2022年1月31日,該計劃仍有186,500股。
2022年1月21日,163,500份購買本公司普通股的期權以每股4.85美元和5.34美元的價格向本公司的高管和董事 發行。期權立即授予,並於2025年1月21日到期。為服務發行的期權的公允價值為532,832美元,並於截至2022年1月31日的年度內入賬。本公司採用布萊克-斯科爾斯估值模型記錄公允價值。該估值模型使用的股息率為162.69%,預期期限為1.5年,波動率為162.69%,無風險利率為1.01%。
股票 | 鍛鍊 價格 | 剩餘 生活 | 固有的 值 | |||||||||||||
傑出,2020年1月31日 | - | $ | - | - | ||||||||||||
授與 | - | - | - | - | ||||||||||||
已過期/已取消 | - | - | - | |||||||||||||
已鍛鍊 | - | - | - | |||||||||||||
未償還,2021年1月31日 | - | - | - | |||||||||||||
授與 | 163,500 | 4.97 | 2.97 years | - | ||||||||||||
已過期/已取消 | - | - | - | |||||||||||||
已鍛鍊 | - | - | - | |||||||||||||
未償還-2022年1月31日 | 163,500 | $ | 4.97 | 2.97 years | $ | - | ||||||||||
可行使-2022年1月31日 | 163,500 | $ | 4.97 | 2.97 years | $ | - |
下表彙總了截至2022年1月31日尚未完成的選項的其他信息:
加權 | 加權 平均值 | 加權平均 | ||||||||||||||||||||||||
範圍 | 平均 剩餘 | 鍛鍊 價格 | 鍛鍊 價格 | |||||||||||||||||||||||
鍛鍊 價格 | 數 突出 | 合同 壽命(年) | 未償還股份 | 數 可行使 | 可行使的股份 | 固有的 值 | ||||||||||||||||||||
$ | 5.34 | 40,000 | 2.97 | $ | 5.34 | 40,000 | $ | 5.34 | $ | - | ||||||||||||||||
$ | 4.95 | 123,500 | 2.97 | $ | 4.95 | 123,500 | $ | 4.95 | $ | - |
F-23
11. | Segment Reporting |
我們通過以下兩個細分來組織和管理我們的業務 ,這兩個細分符合ASC 280-10細分報告中可報告細分的定義:貨物銷售和服務 。這些細分市場基於所提供的產品或服務的客户類型,與我們的業務部門相同。我們的首席執行官是我們的首席運營決策者,在為我們的細分市場制定資源分配決策時,我們可以獲得單獨的 財務信息,並定期查看這些信息。我們的首席運營決策者根據衡量毛利潤的GAAP 指標來評估部門業績。
1月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
淨銷售額 | ||||||||
貨物銷售 | $ | 1,179,620 | $ | 737,519 | ||||
服務 | 242,534 | 206,183 | ||||||
1,422,154 | 943,702 | |||||||
毛利 | ||||||||
貨物銷售 | 595,087 | 290,456 | ||||||
服務 | (40,777 | ) | 25,778 | |||||
554,310 | 316,234 | |||||||
運營費用 | ||||||||
銷售、一般和行政 | 4,022,824 | 2,912,269 | ||||||
研發 | 411,383 | - | ||||||
商譽減值 | 2,180,836 | - | ||||||
6,615,043 | 2,912,269 | |||||||
營業外費用 | ||||||||
利息支出 | (118,421 | ) | (280,686 | ) | ||||
其他收入(費用) | 53,028 | (56,197 | ) | |||||
(65,393 | ) | (336,883 | ) | |||||
所得税前淨虧損 | $ | (6,126,126 | ) | $ | (2,932,828 | ) | ||
折舊及攤銷 | ||||||||
售賣貨品 | $ | 220,524 | $ | 87,921 | ||||
服務 | 88,217 | 72,187 | ||||||
$ | 308,741 | $ | 160,108 |
下表顯示了美國和其他地區的淨銷售額以及扣除累計折舊後的財產和設備的信息。
截至的年度 | ||||||||
1月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
淨銷售額: | ||||||||
美國 | $ | 1,335,554 | $ | 360,378 | ||||
美國以外的國家 | 86,600 | 583,324 | ||||||
$ | 1,422,154 | $ | 943,702 | |||||
財產和設備,累計折舊後的淨額 | ||||||||
美國 | $ | 979,297 | $ | 1,076,626 | ||||
美國以外的國家 | - | - | ||||||
$ | 979,297 | $ | 1,076,626 |
F-24
12. | COMMITMENTS AND CONTIGENCIES |
法律訴訟
2018年7月27日,該公司在佛羅裏達州奧蘭治縣第九司法巡迴法院開始對Advanced Health Brands,Inc.、Raymond Kalmar、Paul Murphy、Michelle Polly-Murphy、Laura Fillman和John Baker提起訴訟,並提出臨時禁令動議和Replevin預判令動議,該動議源於公司因虛假陳述而尋求撤銷公司以1,250美元收購Advanced Health Brands,Inc.的協議。3,000股價值2,500,000美元的普通股,並尋求退還這些股票。2018年8月2日,法院在沒有 通知的情況下發布了臨時禁制令,並下令對被告提出理由。被告Kalmar、Murphy、Polly-Murphy和Baker提出動議,要求駁回公司經核實的申訴,動議撤銷臨時禁令,無需通知並回應提出理由的命令,以及 動議強制仲裁。2019年1月4日,法院以偏見駁回了公司的申訴,並指示 被告在30天內轉讓公司,這六項專利從未正式轉讓給公司。2019年2月1日,公司 對法院裁定提出上訴。根據與其中一名被告達成的和解協議,被告退還了已發行給她的50,000股,這些股票於2019年1月31日被註銷。2019年6月7日,個別被告(除本公司有和解協議的被告外)對我們提出了制裁和民事藐視法庭的動議,一般 聲稱我們未能遵守法院2019年1月4日的命令,拒絕發佈允許被告轉讓其普通股股份的裁決144封信。2019年10月29日,法院駁回了被告的動議。2020年3月20日, 佛羅裏達州地區上訴法院推翻了下級法院在佛羅裏達州法院訴訟中的裁決,該裁決以偏見駁回了我們的申訴,並允許我們提交修改後的申訴。2020年7月7日,被告提交開庭通知書,要求法院 確定開庭日期。本公司和被告已經向對方送達了他們的第一套質詢,並提交了對彼此第一套質詢的答覆和 答覆。
2018年8月22日,上一段所述佛羅裏達州訴訟中的四名被告向俄亥俄州富蘭克林縣普通法院對公司提起訴訟,要求作出宣告性判決,允許他們出售根據收購協議收到的普通股 。雙方已同意在佛羅裏達州的訴訟結果出來之前暫緩審理。
F-25
2019年4月29日,該公司向美國紐約東區地區法院提起證券欺詐訴訟,起訴Raymond Kalmar、Paul Murphy、Michelle Polly-Murphy、Advanced Health Brands和TD治療公司。在起訴書中,該公司指控 2017年,被告策劃了長達數月的詐騙計劃,以欺詐和欺騙性的方式獲得1,250,000股普通股。公司要求退還因被告欺詐行為而造成的普通股股份和金錢損失。被告於2019年8月23日提出駁回申訴的動議,並於2019年9月13日,公司 提交了迴應。2020年7月20日,法院駁回了被告駁回申訴的動議,當事人最近 開始了訴訟的發現階段。法院已將審判日期定在2022年6月。
僱傭協議
公司與首席執行官加雷斯·謝裏丹、謝爾蓋·梅爾尼克和我們的總裁簽訂了一份為期三年的僱傭協議,從2022年2月1日起生效。協議還規定,這兩名高管將繼續作為董事的一員。該協議規定了初始期限,自協議生效之日起至2025年1月31日止,此後每年繼續,除非任何一方在初始期限屆滿或任何一年延期前發出不少於30天的通知而終止 。Sheridan先生和Melnik先生在協議有效期內為本公司提供的服務,自協議生效之日起每年將獲得250,000美元的年薪。謝裏登和梅爾尼克還將獲得相當於所得税前淨收入3.5%的績效獎金。
公司與我們的首席財務官Gerald Goodman簽訂了一份為期三年的僱傭協議,從2022年2月1日起生效。本協議規定的初始期限為 ,自協議生效之日起至2025年1月31日結束,此後按年繼續 ,除非任何一方在初始 期限或任何一年延期之前發出不少於30天的通知而終止。對於古德曼先生在協議有效期內為公司提供的服務,古德曼先生將從協議生效之日起獲得 年薪210,000美元。
Rambam 協議
2020年12月9日,公司 與以色列海法的Rambam Med-Tech Ltd.(“Rambam”)簽訂了一項許可協議(“許可協議”),以開發Rambam封閉式系統轉移裝置(“CTSD”)和雙方同意開發/商業化的其他產品。 公司將向Rambam許可CTSD在該領域的全部技術、知識產權和所有權,初始許可費為50,000美元 ,並按淨銷售額收取使用費。50,000美元的許可費於2021年2月由第三方在公司的指示下支付。 當時協議生效。截至2022年1月31日,Rambam CSTD設備的開發已暫停,直到 另行通知,因為初步審查和市場研究發現,該產品目前的形式不具有商業可行性。
本公司已於2020年11月13日與以色列Kiryat的BPM Inno Ltd.(“BPM”)訂立一項先前協議,該協議規定在BPM向本公司引入Rambam的代價下,BPM有權作為本公司與Rambam及BPM以類似方式引入的任何其他方的獨家代理,並由本公司向BPM支付公司因引入Rambam而收到的收入的4.5% 的佣金(以及BPM的獨家代理 ),以及BPM向Rambam支付的特許權使用費。如果本公司未能在36個月內按照與Rambam的許可協議將醫療產品商業化,根據2020年11月13日的協議,BPM和本公司將從銷售Rambam許可產品所產生的收入中分成 50/50。本協議還規定其有效期為10年,任何一方均有權在預期終止前30天通知終止,並且 還規定了BPM的某些地區經銷權,如本公司與BPM於2021年3月10日簽訂的經銷協議所述。截至2022年1月31日,沒有獲得任何收入,也沒有應計任何特許權使用費。
Bpm 分銷和股票購買協議
2021年3月10日,本公司與BPM敲定了分銷協議,規定分銷根據許可協議開發和生產的醫療產品。根據《分銷協議》,BPM有權在以色列分銷醫療產品,並對除美國、韓國、中國、越南、加拿大和 厄瓜多爾以外的所有其他國家/州享有優先購買權。
F-26
Kindeva 藥品交付協議
2022年1月4日,該公司與Kindeva Drug Delivery,L.P.(“Kindeva”)簽署了一項可行性協議,基於Nutriband的AVERSAL濫用威懾透皮技術和Kindeva批准的 芬太尼貼片(芬太尼透皮系統),開發Nutriband的主要產品AVERSAL芬太尼。可行性協議的重點是調整Kindeva的商業透皮製造工藝,以採用AVERSAI技術。
協議將一直有效,直至(1)工作完成和工作計劃下的可交付成果完成;或(2)生效日期後兩(2) 年,在此之後協議將失效。
完成 可行性工作計劃的估計成本約為170萬美元,完成時間將在8至12個月之間。Nutriband在2022年1月預付了250,000美元的定金,用於支付最終發票。工作計劃已於2022年2月開始 ,雙方相信工作計劃將在協議估計的時間內完成。截至2022年1月31日,未發生任何負債 ,25萬美元押金包含在預付費用中。
13. | SUBSEQUENT EVENTS |
2022年2月1日,Pocono PharmPharmticals,Inc.與幾何集團有限責任公司簽訂了一項租賃協議,租用目前由Active Intelligence佔用的12,000平方英尺倉庫 空間。月租金為3000美元,租約將於2025年1月31日到期。以相同的月租金,租約可以 再延長三年。
在截至2022年1月31日的年度內,公司以84,220美元購買了22,058股普通股,並將交易記錄為庫存股。
F-27
NUTRIBAND Inc.
April 30, 2022
未經審計的合併財務報表索引
財務報表 | |
截至2022年4月30日(未經審計)和2022年1月31日的合併資產負債表 | F-29 |
精簡 截至2022年4月30日和2021年4月30日的三個月的合併經營報表和全面虧損(未經審計) | F-30 |
截至2022年4月30日和2021年4月30日的三個月的合併股東權益報表(未經審計) | F-31 |
簡明 截至2022年4月30日和2021年4月30日的三個月現金流量表合併報表(未經審計) | F-32 |
未經審計簡明合併財務報表附註 | F-33 |
根據美國普遍接受的會計原則所要求的某些信息和腳註披露 已根據美國證券交易委員會的規則和規定在以下財務報表中濃縮或省略。
F-28
NUTRIBAND Inc. 及其子公司
簡明合併資產負債表
4月30日, | 1月31日, | |||||||
2022 | 2022 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金 和現金等價物 | $ | 4,010,644 | $ | 4,891,868 | ||||
應收賬款 | 99,098 | 71,380 | ||||||
庫存 | 127,533 | 131,648 | ||||||
預付 費用 | 404,637 | 370,472 | ||||||
流動資產合計 | 4,641,912 | 5,465,368 | ||||||
財產 &設備-網絡 | 1,000,873 | 979,297 | ||||||
其他資產: | ||||||||
商譽 | 5,349,039 | 5,349,039 | ||||||
經營性租賃 使用權資產 | 98,192 | 19,043 | ||||||
無形資產 淨額 | 894,459 | 926,913 | ||||||
總資產 | $ | 11,984,475 | $ | 12,739,660 | ||||
負債 和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 和應計費用 | $ | 535,440 | $ | 639,539 | ||||
遞延收入 | 129,986 | 106,267 | ||||||
經營租賃 負債-本期部分 | 33,885 | 19,331 | ||||||
應付票據 -本期部分 | 23,746 | 14,119 | ||||||
流動負債合計 | 723,057 | 779,256 | ||||||
長期負債: | ||||||||
應付票據-當前部分淨額 | 115,749 | 101,119 | ||||||
營業 租賃負債-當期部分的淨額 | 65,569 | - | ||||||
總負債 | 904,375 | 880,375 | ||||||
承付款 和或有 | - | - | ||||||
股東權益 : | ||||||||
優先股,面值.001美元,授權股份1,000,000股,-0-已發行 | - | - | ||||||
普通股,面值.001美元,授權股份250,000,000股;分別於2022年4月30日和2022年1月31日發行的7,871,359股,截至2022年4月30日和2022年1月31日的7,820,232股和7,843,234股 | 7,820 | 7,843 | ||||||
追加實收資本 | 29,967,467 | 29,967,444 | ||||||
累計其他 綜合損失 | (304 | ) | (304 | ) | ||||
庫存股,按成本價分別為51,127股和28,125股 | (193,663 | ) | (104,467 | ) | ||||
累計赤字 | (18,701,220 | ) | (18,011,231 | ) | ||||
股東權益合計 | 11,080,100 | 11,859,285 | ||||||
負債和股東權益合計 | $ | 11,984,475 | $ | 12,739,660 |
見未經審計的簡明合併財務報表附註 。
F-29
NUTRIBAND Inc.及附屬公司
精簡合併經營報表 和全面虧損
(未經審計)
截至以下日期的三個月: | ||||||||
4月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
收入 | $ | 477,922 | $ | 433,488 | ||||
成本和支出: | ||||||||
收入成本 | 277,436 | 195,610 | ||||||
研發費用 | 117,814 | - | ||||||
銷售、一般和行政費用 | 768,551 | 551,942 | ||||||
總成本和費用 | 1,163,801 | 747,552 | ||||||
運營虧損 | (685,879 | ) | (314,064 | ) | ||||
其他收入(支出): | ||||||||
債務清償收益 | - | 39,876 | ||||||
利息支出 | (4,110 | ) | (40,869 | ) | ||||
其他收入(費用)合計 | (4,110 | ) | (993 | ) | ||||
扣除所得税準備前的虧損 | (689,989 | ) | (315,057 | ) | ||||
所得税撥備 | - | - | ||||||
淨虧損 | $ | (689,989 | ) | $ | (315,057 | ) | ||
普通股每股淨虧損--基本和攤薄 | $ | (0.09 | ) | $ | (0.05 | ) | ||
已發行普通股的加權平均股份--基本和稀釋 | 7,871,356 | 6,329,438 | ||||||
其他全面虧損: | ||||||||
淨虧損 | $ | (689,989 | ) | $ | (315,057 | ) | ||
外幣折算調整 | - | - | ||||||
全面虧損總額 | $ | (689,989 | ) | $ | (315,057 | ) |
見未經審計的簡明合併財務報表附註 。
F-30
NUTRIBAND Inc.及附屬公司
股東權益合併報表
(未經審計)
截至2022年4月30日的三個月
累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||
數量 | 已繳入 | 全面 | 累計 | 訂閲 | 財務處 | |||||||||||||||||||||||||||
總計 | 股票 | 金額 | 資本 | 收入(虧損) | 赤字 | 應付 | 庫存 | |||||||||||||||||||||||||
平衡,2022年2月1日 | $ | 11,859,285 | 7,843,234 | $ | 7,843 | $ | 29,967,444 | $ | (304 | ) | $ | (18,011,231 | ) | $ | - | $ | (104,467 | ) | ||||||||||||||
回購庫存股 | (89,196 | ) | (23,002 | ) | (23 | ) | 23 | (89,196 | ) | |||||||||||||||||||||||
截至2022年4月30日的三個月的淨虧損 | (689,989 | ) | - | - | - | - | (689,989 | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||
平衡,2022年4月30日 | $ | 11,080,100 | 7,820,232 | $ | 7,820 | $ | 29,967,467 | $ | (304 | ) | $ | (18,701,220 | ) | $ | - | $ | (193,663 | ) |
截至2021年4月30日的三個月
累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||
數量 | 已繳入 | 全面 | 累計 | 訂閲 | 財務處 | |||||||||||||||||||||||||||
總計 | 股票 | 金額 | 資本 | 收入(虧損) | 赤字 | 應付 | 庫存 | |||||||||||||||||||||||||
平衡,2021年2月1日 | $ | 7,111,946 | 6,256,772 | $ | 6,257 | $ | 18,871,098 | $ | (304 | ) | $ | (11,835,105 | ) | $ | 70,000 | $ | - | |||||||||||||||
為取得收益和支付許可證而發行的普通股 | 640,000 | 81,396 | 81 | 699,919 | - | - | (60,000 | ) | - | |||||||||||||||||||||||
為服務發行的普通股 | 400,000 | 18,102 | 18 | 409,982 | - | - | (10,000 | ) | - | |||||||||||||||||||||||
截至2021年4月30日的三個月的淨虧損 | (315,957 | ) | - | - | - | - | (315,957 | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||
平衡,2021年4月30日 | $ | 7,835,989 | 6,356,270 | $ | 6,356 | $ | 19,980,999 | $ | (304 | ) | $ | (12,151,062 | ) | $ | - | $ | - |
見未經審計的簡明合併財務報表附註 。
F-31
NUTRIBAND Inc. 及其子公司
現金流量簡明合併報表
(未經審計)
截至以下日期的三個月: | ||||||||
4月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | (689,989 | ) | $ | (315,957 | ) | ||
調整以調整淨虧損與 經營活動使用的淨現金: | ||||||||
折舊及攤銷 | 77,475 | 76,262 | ||||||
債務貼現攤銷 | - | 36,554 | ||||||
使用權資產攤銷 | 14,985 | - | ||||||
債務清償損失(收益) | - | (39,875 | ) | |||||
為服務發行的普通股 | - | 127,500 | ||||||
經營性資產和負債變動情況: | ||||||||
應收賬款 | (27,718 | ) | (41,463 | ) | ||||
預付費用 | (28,744 | ) | (10,042 | ) | ||||
盤存 | 4,115 | (37,418 | ) | |||||
遞延收入 | 23,719 | (16,952 | ) | |||||
經營租賃負債 | (14,001 | ) | - | |||||
應付賬款和應計費用 | (104,099 | ) | (58,024 | ) | ||||
經營活動中使用的現金淨額 | (744,257 | ) | (279,415 | ) | ||||
投資活動產生的現金流: | ||||||||
購買設備 | (43,803 | ) | (38,779 | ) | ||||
用於投資活動的現金淨額 | (43,803 | ) | (38,779 | ) | ||||
融資活動的現金流: | ||||||||
出售普通股所得收益 | - | 583,000 | ||||||
應付票據付款 | (3,968 | ) | - | |||||
融資租賃的支付 | - | (6,045 | ) | |||||
購買庫存股 | (89,196 | ) | - | |||||
為活動提供(用於)融資的淨現金 | (93,164 | ) | 576,955 | |||||
匯率對現金的影響 | - | - | ||||||
現金淨變動額 | (881,224 | ) | 258,761 | |||||
現金和現金等價物--期初 | 4,891,868 | 151,993 | ||||||
現金和現金等價物-- 期末 | $ | 4,010,644 | $ | 410,754 | ||||
補充信息: | ||||||||
支付的現金: | ||||||||
利息 | $ | 4,110 | $ | 2,715 | ||||
所得税 | $ | - | $ | - | ||||
補充披露非現金投資和融資活動 : | ||||||||
為預付諮詢費發行的普通股 | $ | - | $ | 400,000 | ||||
許可協議的非現金付款 | $ | - | $ | 57,000 | ||||
認購發行的普通股 應付 | $ | - | $ | 70,000 | ||||
採用ASC 842經營租賃 資產和負債 | $ | 94,134 | $ | - | ||||
設備購置期票 | $ | 22,483 | $ | - |
見未經審計的簡明合併財務報表附註 。
F-32
NUTRIBAND Inc.及附屬公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2022年和2021年以及截至4月30日的三個月
1. | 組織機構和業務描述 |
組織
Nutriband Inc.(“本公司”)是內華達州的一家公司,於2016年1月4日註冊成立。2016年1月,公司收購了Nutriband Ltd,這是一家愛爾蘭公司,由公司首席執行官於2012年成立,通過營銷透皮貼片進入健康和健康市場 。除文意另有所指外,凡提及本公司,均指本公司及其附屬公司。
2018年8月1日,公司以2,250,000美元收購了4P治療有限責任公司(“4P治療”),其中包括250,000股普通股,價值1,850,000美元和400,000美元,以及公司從4P治療公司開發的濫用威懾知識產權產生的所有收入中支付給4P治療公司前所有者的6%的特許權使用費。自2018年4月公司簽訂收購4P治療公司的協議以來,這位4P治療公司的前所有者 一直是該公司的董事。這位前所有者於2022年1月辭去了董事的職務。
4P Treateutics 致力於開發一系列處於臨牀前開發階段的透皮藥物產品。在收購4P治療公司之前,該公司的業務是開發和營銷一系列透皮消費者貼劑 。這些產品中的大多數在美國被視為藥物,未經食品和藥物管理局(FDA)的批准 不能在美國銷售。該公司簽署了一項可行性協議,作為尋求FDA批准其消費者透皮產品和未在美國銷售的消費者產品的初步步驟。
隨着對4P治療公司的收購,4P治療公司的藥物開發業務成為公司的主要業務。該公司的 方法是使用專利過期的仿製藥,並將其納入公司的透皮給藥系統。 雖然這些藥物已獲得FDA的口服或注射形式的批准,但公司需要進行透皮產品 開發計劃,其中將包括獲得FDA批准所必需的臨牀前和臨牀試驗,然後我們才能銷售我們的任何醫藥產品 。
2020年8月25日,公司成立了Pocono製藥公司(“Pocono PharmPharmticals”),這是公司的全資子公司。 2020年8月31日,公司收購了與Pocono塗層產品有限責任公司(“PCP”)的透皮、外用、化粧品和營養 業務相關的某些資產和負債。淨資產被貢獻給Pocono製藥公司。在 交易中,Pocono PharmPharmticals還獲得了Active Intelligence LLC(“Active Intelligence”)100%的成員權益。
Pocono PharmPharmticals是一家塗層產品製造實體,旨在利用獨特的工藝能力和經驗進行組織。Pocono幫助他們的客户進行產品設計和開發以及製造,以最少的資本投資將新產品推向市場。 Pocono Pharmtics的競爭優勢是低成本製造基地:這是其獨特的工藝和最先進的材料技術的結果。Active Intelligence生產激活的運動學膠帶。這種膠帶具有透皮和外用特性。此 膠帶的用途與傳統的人體運動學膠帶相同。
2019年12月,新冠肺炎應運而生,並隨後在全球範圍內傳播。世界衞生組織已宣佈新冠肺炎大流行,導致聯邦、州和地方政府以及私人實體禁止各種限制,包括旅行限制、公共集會限制、在家呆着的命令和建議,以及隔離可能接觸過該病毒的人。 這些訂單、政府強制實施的隔離措施以及公司及其合作供應商和客户可能不得不採取的措施(如在家工作政策)可能會對生產效率產生負面影響,擾亂我們的業務,並可能推遲我們的臨牀計劃和時間表, 其嚴重程度將部分取決於我們運營中的限制和中斷的持續時間和嚴重程度、運營 結果和財務狀況。此外,與新冠肺炎或其他傳染病相關的隔離、就地和類似的政府命令,或認為可能會發生此類命令、 關閉或其他業務行為限制的情況,可能會影響美國和其他國家/地區的第三方製造設施的人員,或者材料的可用性或成本, 這可能會擾亂我們的供應鏈。
F-33
2. | 重要會計政策摘要 |
未經審計的 財務報表
截至2022年4月30日的綜合資產負債表以及所列期間的綜合經營表和綜合虧損、股東權益及現金流量均由本公司編制,未經審計。管理層認為,為公平地列報所有列報期間的財務狀況、經營業績、股東權益及現金流量的變動,所有必要的調整(僅包括正常經常性調整)均已作出。截至2022年4月30日的三個月的業績並不一定代表全年的預期業績。綜合財務報表應與Nutriband截至2022年1月31日的10-K表格年度報告中包含的綜合財務報表及其腳註一併閲讀。
根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”) 所要求的某些信息和腳註披露 已根據規則和法規,包括美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的暫行 報告要求,從這些合併財務報表中精簡或省略。根據美國公認會計原則編制合併財務報表時,管理層需要做出估計和假設,以影響合併財務報表和附註中報告的金額和或有金額的披露。實際結果可能與 估計的不同。
公司的主要會計政策在截至2022年1月31日的公司年度報告10-K表格中的附註1中進行了概述。在截至2022年4月30日的三個月內,這些會計政策沒有重大變化。
正在進行 關注評估
管理層 評估公司簡明綜合財務報表中的流動性和持續經營的不確定性,以確定 手頭是否有足夠的現金和營運資金(包括可用貸款借款)在自綜合財務報表發佈或可供發佈之日起至少一年內運營,這被稱為GAAP定義的“前瞻性 期間”。作為評估的一部分,管理層將根據管理層已知和合理了解的情況,考慮各種情景、預測、預測和估計,並做出某些關鍵假設,包括預計現金支出或計劃的時間 和性質、推遲或削減支出或計劃的能力,以及在必要時籌集額外資本的能力。根據此評估,如有必要或適用,管理層在其認為有可能實現這些實施且管理層有適當權力在前瞻性期間內執行這些實施的範圍內,對計劃和支出的性質和時間上的削減或延遲作出某些 假設。
截至2022年4月30日,我們的現金和現金等價物為4,010,644美元,營運資本為3,918,885美元。在截至2022年4月30日的三個月中,公司發生運營虧損689,989美元,使用運營現金流744,257美元。本公司自成立以來一直產生經營虧損,並依賴出售證券和發行第三方及關聯方債務來支持運營現金流 。2021年10月,公司完成公開募股,獲得淨收益5836,230美元。本公司亦獲行使認股權證所得款項2,942,970美元。
管理層 已編制2022財年和2023財年的運營估計,相信運營將產生足夠的資金,從這些精簡合併財務報表提交之日起為其運營提供一年的資金,這表明運營有所改善 以及公司作為持續經營企業繼續運營的能力。這些假設已經考慮了新冠肺炎對公司業務的影響 ;然而,現在就知道COVD-19的全部影響或其對恢復更正常運營的時間還為時過早。
管理層相信,上述評估減輕了外界對本公司作為持續經營企業持續經營能力的極大疑慮。
合併原則
本公司的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司。所有重要的公司間餘額和交易均已註銷 。4P治療公司的業務從2018年8月1日收購之日起包括在公司財務報表中,Pocono和Active Intelligence的業務從收購日期2020年9月1日起包括在公司財務報表中。全資子公司如下:
Nutriband 有限公司
4P 治療有限責任公司
Pocono 製藥公司
使用預估的
根據美國公認會計原則編制的綜合財務報表要求本公司作出影響資產、負債、收入和費用的報告金額的估計和假設,以及對或有資產和負債的相關披露。本公司持續評估其估計,包括但不限於與所得税風險、應計項目、折舊/可用年限、壞賬準備及估值撥備等項目有關的估計。本公司根據過往經驗及在當時情況下認為 合理的其他各種假設作出估計,而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計不同。
F-34
收入 確認
2014年5月,財務會計準則委員會發布了ASU第2014-09號,“與客户的合同收入(主題606)”(“ASU 2014-09”),修訂了收入確認的會計準則。ASU 2014-09基於管理收入確認的原則 當產品轉讓給客户時,實體預計將有權獲得收入。本公司採用新收入準則下的指引,採用經修訂的追溯方法,自2018年2月1日起生效,並確定在採納時不需要按保留盈利調整的累積影響。主題606要求公司在有可能控制承諾的貨物或服務並收到付款的情況下確認收入。公司根據主題606確立的五個收入確認標準確認收入:1)確定合同,2)確定單獨的履約義務,3)確定交易價格,4)在履約義務中分配交易價格,5)在履行義務得到滿足時確認收入。
收入類型
以下是對公司收入類型的描述,包括專業服務和商品銷售:
● | 服務收入包括根據需要與公司生命科學領域的客户簽訂的研發相關服務合同 。交付成果主要包括提供給客户的每個特定研究項目的詳細 調查結果和結論報告。 |
● | 產品收入來自該公司消費性透皮和塗層產品的銷售。收到採購訂單後,我們已完成訂單的填寫和發貨。 |
與客户簽訂合同
如果(I)我們與客户簽訂了可強制執行的合同,規定了每一方對要轉讓的商品或服務的權利,並確定了與這些商品或服務相關的付款條款,(Ii)合同具有商業實質,並且, (Iii)我們根據客户的意圖和支付承諾對價的能力,確定可能收取幾乎所有轉讓服務的對價,則與客户的合同存在。
合同責任
遞延收入是與尚未確認收入的創收活動有關的負債。當公司在達到某些標準之前收到合同的對價時,公司將記錄遞延收入,這些標準必須滿足才能按照公認會計準則確認收入。
履約義務
履約義務是合同中承諾將獨特的商品或服務轉移給客户的承諾,是新收入標準中的會計單位。合同 交易價格分配給每個不同的履約義務,並在履行履約義務 時確認為收入。對於公司不同的收益服務類型,履約義務在不同的時間履行。 公司的業績義務包括在研究領域提供產品和專業服務。在大多數情況下,當產品發貨給客户時,公司確認 產品收入履約義務。當我們執行專業服務 工作時,當我們有權為完成的工作向客户開具發票時,我們會確認收入,這通常會按月發生在 該月完成的工作的基礎上。
損益表中確認的所有收入 均被視為與客户簽訂合同的收入。
收入分解
公司 按類型和地理位置對與客户簽訂的合同的收入進行分類。請參閲表:
截至三個月 4月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
按貨物銷售類別劃分的收入 | $ | 401,990 | $ | 327,512 | ||||
服務 | 75,932 | 105,976 | ||||||
總計 | $ | 477,922 | $ | 433,488 |
F-35
截至三個月 4月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
按地理位置劃分的收入: | ||||||||
美國 | $ | 477,922 | $ | 346,888 | ||||
外國 | - | 86,600 | ||||||
$ | 477,922 | $ | 433,488 |
應收賬款
貿易賬款 應收賬款按發票淨值入賬,不計息。本公司保留因客户無法支付所需款項而造成的估計損失的壞賬準備。公司通過在適當的情況下確定具體的客户帳户以及將歷史損失應用於不適用的帳户來確定其免税額。於截至2022年、2022年及2021年4月30日止三個月內,本公司並無就與應收賬款相關的可疑賬款錄得壞賬支出。
盤存
存貨 採用先進先出(FIFO)法,以成本和合理價值中的較低者為準。淨實現價值是指在正常經營過程中的估計銷售價格減去適用的可變銷售費用。產成品和在製品成本包括材料成本、直接人工成本和其他直接成本以及相關的生產管理費用(以正常運營能力為基礎)。截至2022年4月30日和2022年1月31日,100%的庫存由原材料組成。
物業, 廠房和設備
財產和設備是公司資產的重要組成部分。本公司按資產的預計使用年限以直線方式計提廠房及設備的折舊。物業、廠房和設備按歷史成本列報。不增加資產使用壽命的次要維修、維護和更換部件的支出在發生時計入費用。所有 主要增加和改進都是大寫的。折舊是用直線法計算的。固定資產折舊的年限從3年到20年如下:
實驗室設備 | 5-10年 |
傢俱和固定裝置 | 3年 |
機器和設備 | 10-20年 |
無形資產
無形資產包括通過企業合併獲得的商標、知識產權和客户基礎。本公司在ASC 350《無形資產-商譽及其他》的指導下,對其他無形資產進行會計處理。該公司將與專利技術相關的某些成本進行資本化。與公司收購相關的收購價格中的很大一部分也被分配給知識產權和其他無形資產。在該指引下,其他具有確定使用年限的無形資產將在其預計使用年限內攤銷。具有無限年限的無形資產每年進行減值測試。商標、知識產權和客户羣將在其預計十年的使用壽命內攤銷。
商譽
商譽 指收購日的總購買價格與資產(有形和無形)和負債的公允價值之間的差額。商譽在每年1月31日進行減值審查,並在情況允許時更頻繁地進行審查, 僅在該等資產的記錄價值超過其公允價值的期間減記。本公司不會根據ASC 350對商譽進行攤銷。就本公司於2018年收購4P治療有限責任公司而言,本公司錄得商譽 1,719,235美元。2020年8月31日,與公司收購Pocono Coating Products LLC和Active Intelligence LLC有關,公司記錄了5,810,640美元的商譽。於截至2022年1月31日止年度內,本公司錄得減值費用2,180,836美元,令Active Intelligence LLC商譽減少至3,629,813美元。截至2022年4月30日和2022年1月31日,商譽總額為5,349,039美元。
F-36
長壽資產
每當重大事件或環境變化表明資產的賬面金額可能無法收回時,管理層 就審查長期資產的潛在減值。當長期資產的賬面金額不可收回且 超過其公允價值時,即存在減值。如果長期資產的賬面價值超過預期因資產的使用和最終處置而產生的估計未貼現現金流的總和,則不可收回。如果存在減值,由此產生的減記將為長期資產的公允市場價值與相關賬面價值之間的差額。
每股收益
普通股每股基本收益 計算方法為淨收益除以該期間已發行普通股的加權平均股數。稀釋後每股收益的計算方法為淨收益除以期內已發行普通股和潛在普通股的加權平均數。普通股的潛在股份包括行使已發行期權和普通股認購權證後可發行的股份。截至2022年4月30日和2021年4月30日,已發行的普通股等價物分別為1,394,034和141,830股,不包括在稀釋每股收益的計算中,因為它們的影響將是反稀釋的。
基於股票的薪酬
ASC 718, “薪酬-股票薪酬”規定了所有基於股票的支付交易的會計和報告標準 ,在這些交易中,員工服務以及自2019年2月1日起收購的非員工服務。交易包括產生負債,或發行或要約發行股票、期權和其他股權工具,如員工持股計劃和股票增值權 。對員工的股票支付,包括授予員工股票期權,根據其公允價值在 財務報表中確認為薪酬支出。這筆費用在要求員工提供服務以換取獎勵的期間確認,稱為必要服務期(通常為授權期)。自2019年2月1日起,根據ASC 2018-07,ASC 718適用於員工和非員工的股票薪酬。
業務組合
本公司 確認收購日收購的資產、承擔的負債和收購實體的任何非控股權益, 以其截至該日的公允價值計量,會計文獻中規定的有限例外情況除外。根據本指南,與收購相關的成本,包括重組成本,必須與收購分開確認,並且通常將 計入已發生的費用。這取代了以前會計文獻中詳細説明的成本分配過程,後者要求將收購的成本 分配給根據估計公允價值承擔的各項資產和負債。
租契
2016年2月,美國財務會計準則委員會發布了ASU 2016-02《租賃》(主題842),為租賃會計提供了一種新的全面模式。 在該指導下,承租人和出租人應在所有租賃(包括轉租)的會計核算中應用“使用權”模式 並消除經營性租賃和表外租賃的概念。費用的確認、計量和列報將 取決於融資或經營租賃的分類。出租人會計也進行了類似的修改,以符合收入確認指引 。
公司採用修訂後的ASU 2016-02,自2019年2月1日起採用修改後的追溯方法。就採納事項而言,本公司選擇採用840項下比較期權,據此,本公司將繼續根據ASC 840呈列前期財務報表及披露資料。此外,公司選擇了該標準允許的三種實際權宜之計的過渡方案,該方案消除了重新評估關於租賃識別、租賃分類和初始直接成本的先前結論的要求。該公司完成了對其財務報告的會計政策、流程、披露和內部控制的必要更改。
F-37
研究和開發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。
所得税 税
税款是根據美國和愛爾蘭目前有效的税收原則計算的。
本公司 按照資產負債法核算所得税,該方法要求確認已包括在財務報表中的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據此方法,遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的計税基準之間的差異而釐定 採用預期差異將撥回的年度的現行税率。税率變動對遞延税項資產和負債的影響 在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
公司 在他們認為這些資產更有可能變現的範圍內記錄遞延税項淨資產。在作出該決定時,本公司會考慮所有可獲得的正面及負面證據,包括現有應課税暫時性差額的未來沖銷、預計未來應課税收入、税務籌劃策略及最近的財務運作。如果本公司 確定其遞延所得税資產未來將能夠實現超過其淨記錄金額,則本公司將對估值免税額進行調整,從而減少所得税撥備。
公允價值計量
FASB ASC 820,“公允價值計量與披露”(“ASC 820”),將公允價值定義為在計量日參與者之間有序交易中因一項資產而收到的交換價格,或支付用於轉移該資產的本金或最有利市場的負債(退出價格)的交換價格。ASC 820還建立了公允價值等級,要求實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入,並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。ASC 820描述了可用於計量公允價值的三個級別的投入。
本公司 採用會計準則對報告期內按公允價值在合併財務報表中確認或披露的所有金融資產和負債及非金融資產和負債進行公允價值計量和披露。公允價值為退出價格,代表在市場參與者之間基於計量日期對資產或負債的最佳利用 在有序交易中獲得的出售資產或支付的轉移負債的價格。該公司利用市場參與者在為資產或負債定價時將使用的市場數據或假設。ASC 820建立了一個三層價值層次結構,對計量公允價值時使用的投入進行優先排序。這些層的定義如下:
1級 | - | 可觀察到的輸入,如活躍市場的報價。 | |
2級 | - | 直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入。 | |
3級 | - | 關於市場數據很少或根本不存在的不可觀察的輸入,因此需要實體制定自己的假設。 |
由於該等金融工具的到期日較短,本公司的金融工具(包括現金及現金等價物、應收賬款、預付費用及應計費用)的賬面價值接近其公允價值。
重新分類
公司 對上一年度的金額進行了重新分類,以顯示折舊費用在銷售商品成本中的分配情況。
最新會計準則
2021年10月,FASB發佈了ASU 2021-08,企業合併(主題805):根據與客户的合同 對合同資產和合同負債進行會計處理,明確瞭如何在企業合併中正確核算遞延收入。ASU 2021-08在2022年12月15日之後的 期間內有效。公司於2022年2月1日採用ASU 2021-08。採用ASU 2021-08並未對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
F-38
本公司已審查了所有其他由財務會計準則委員會發布的ASU會計聲明及其解釋,這些聲明和解釋的生效日期在報告的期間 和未來期間。本公司已審慎考慮改變先前公認會計原則的新聲明,並不認為任何新的或經修訂的原則會對本公司近期的財務狀況或營運產生重大影響。任何標準的適用性都取決於對公司財務管理的正式審查,並且正在考慮某些 標準。
3. | 財產和設備 |
4月30日, | 1月31日, | |||||||
2022 | 2022 | |||||||
實驗室設備 | $ | 144,585 | $ | 144,585 | ||||
機器和設備 | 1,205,127 | 1,138,530 | ||||||
傢俱和固定裝置 | 19,643 | 19,643 | ||||||
1,369,355 | 1,302,758 | |||||||
減去:累計折舊 | (368,482 | ) | (323,461 | ) | ||||
淨資產和設備 | $ | 1,000,873 | $ | 979,297 |
截至2022年和2021年4月30日的三個月,折舊費用分別為45,021美元和43,808美元。截至4月30日的三個月內 。2022年和2021年,折舊費用分別為27693美元和27166美元,分配給銷售商品成本。
4. | 應付票據 |
應付票據
2020年3月21日,頒佈了《冠狀病毒援助救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)。CARE法案建立了Paycheck保護計劃(“PPP”),通過聯邦擔保貸款為小企業提供資金。根據購買力平價計劃,如果收益用於符合條件的工資成本、租金和公用事業成本,公司有資格獲得本金和利息的豁免。2020年6月17日,根據購買力平價計劃,公司的子公司4P治療公司獲得了34,870美元的預付款,截至2021年4月30日,所有這筆錢都被免除了。在截至2021年4月30日的三個月中,該公司記錄了34,870美元的債務清償收益。
2020年7月,一名少數股東向本公司額外提供了100,000美元的貸款。貸款是免息的,按需到期 。2021年10月,這筆貸款被轉換為公司17,182股普通股。該等股份按公平市價發行,交易並無錄得損益。
公司新收購的子公司Active Intelligence與卡羅萊納小企業發展基金達成協議,貸款額度為16萬美元,2029年10月16日到期,年利率為5%。附註3中假設的數額為139,184美元。這筆貸款需要每月支付1,697美元的本金和利息。在截至2022年1月31日的年度內,根據《關愛法案》免除本金和利息8,344美元 。這筆數額為8344美元,已記錄為免除債務的收益。在截至2022年4月30日的三個月內,本公司支付本金3,647美元。截至2022年4月30日,到期金額為111,591美元,其中14,119美元為現款。
2022年4月3日,本公司簽訂了購買汽車的零售分期付款協議。合同價格為32,274美元,其中22,795美元獲得融資。該協議為期五年,年息2.95%,每月支付495美元。這筆貸款由汽車公司提供擔保。截至2022年4月30日,到期金額為22,483美元,其中3,960美元為現款。
F-39
融資 租賃
Pocono有兩個以設備為抵押的融資租賃。租約將於2025年和2026年到期。增量借款利率為5.0%。租賃到期金額為121,544美元,全部在截至2022年1月的年度內支付。
相關 應付方
於2020年8月31日,關於本公司收購Pocono Products LLC,本公司向Pocono Coating Products LLC 發行了一張承付票,金額為1,332,893美元,扣除債務貼現後,利息按年率0.17%計算,於2021年8月28日到期,或緊接募資不少於4,000,000美元及/或公開發售不少於4,000,000美元后到期。Pocono Coating Products LLC的成員(包括關聯方Mike Myer)是本公司的股東。 在截至2021年4月30日的三個月中,本公司記錄了36,554美元的債務貼現攤銷。2021年10月,全額支付了1 500 000美元的票據 。
截至2022年4月30日的三個月的利息支出為4,110美元。截至2021年4月30日的三個月的利息支出為40,869美元 ,包括36,554美元的債務折價攤銷和4,315美元的利息支出。
4. | 無形資產 |
截至2022年4月30日和2022年1月31日,無形資產包括知識產權和商標、客户基礎和許可協議,扣除攤銷後, 如下:
4月30日, | 1月31日, | |||||||
2022 | 2022 | |||||||
客户羣 | $ | 314,100 | $ | 314,100 | ||||
許可協議 | 50,000 | 50,000 | ||||||
知識產權和商標 | 817,400 | 817,400 | ||||||
總計 | 1,181,500 | 1,181,500 | ||||||
減去:累計攤銷 | (287,031 | ) | (254,587 | ) | ||||
無形資產淨值 | $ | 894,469 | $ | 926,913 |
2021年2月,公司以50,000美元獲得了知識產權許可,有關許可協議的進一步討論,請參閲附註8-“Rambam協議”。無形資產的價值,包括知識產權、許可協議和客户基礎,已由本公司按其公允價值入賬,並將在三至十年內攤銷。截至2022年4月30日和2021年4月30日的三個月的攤銷費用分別為32,454美元和32,454美元。
截至一月三十一日止的年度, | ||||
2023 | $ | 97,332 | ||
2024 | 129,776 | |||
2025 | 113,109 | |||
2026 | 113,109 | |||
2027 | 113,109 | |||
2028年及其後 | 328,034 | |||
$ | 894,469 |
5. | 關聯方交易 |
a) | 關於收購Pocono,公司通過Pocono Coating Products LLC記錄了各種交易和運營,Mike Myer是該公司的關聯方。在截至2022年1月31日的年度內,本公司預支了7,862美元的財務付款。截至2022年1月31日,Pocono的到期餘額 已全部支付。該公司還向Pocono Coating Products LLC發行了金額為1,500,000美元的票據。2021年10月,應付關聯方票據已兑付。有關詳細討論,請參閲 注3。 |
F-40
6. | 股東權益 |
優先股
2016年1月15日,公司董事會批准了對公司章程的修訂證書,並將公司的法定股本 改為包括和批准10,000,000股優先股,每股票面價值0.001美元。
2019年5月24日,董事會創建了由2500,000股組成的系列優先股,指定為A系列可轉換優先股(“A系列優先股”)。2019年6月20日,A系列優先股終止,2500,000股優先股恢復為已授權但未發行的優先股的 狀態,不指定系列,直到該股票再次被董事會指定為特定系列的一部分。
普通股
2019年6月25日,本公司進行了四股換一股的反向股票拆分,將每股普通股轉換為0.25股普通股,並將其法定普通股從100,000,000股減少至25,000,000股。
2020年1月27日,公司修訂了公司章程,將其法定普通股從25,000,000股增加到250,000,000股。
截至2022年4月30日的三個月內的活動
(a) | 2022年3月,公司以89,196美元的價格購買了22,058股普通股,並將此次購買記錄為庫存股。 截至2022年4月30日,公司持有50,183股普通股,包括193,663美元的庫存股。 |
截至2021年4月30日的三個月內的活動
(a) | 2021年2月25日,關於本公司與Rambam的許可協議,根據與BPM Inno Ltd(“BPM”)的股票購買協議,本公司向BPM發行了81,396股普通股,並獲得了700,000美元的收益,將用於 許可協議下的產品開發費用。本公司於2020年12月與BPM訂立購股協議,並收到付款60,000美元,該款項計入股東權益,作為於本公司截至2021年1月31日的綜合資產負債表中應付的認購事項。2021年2月,BPM為本公司向Rambam預付了57,000美元的許可費。2021年2月收到了583 000美元的資金餘額。2021年2月15日,該公司發行了12,500股普通股,價值350,000美元, 用於支付與附註8中討論的Rambam許可協議相關的諮詢費。 |
(b) | 2021年2月25日,根據一份於2020年12月1日生效的顧問協議,公司 發行了5,602股普通股,價值60,000美元,用於諮詢服務。截至2021年1月31日,公司已在 公司的綜合資產負債表中反映了10,000美元,相當於934股,作為股東權益中的應付認購事項。 |
應付認購
(a) | 2021年2月25日,關於本公司與Rambam的許可協議,根據與BPM Inno Ltd(“BPM”)的股票購買協議,本公司向BPM發行了81,396股普通股,並獲得了700,000美元的收益,將用於 許可協議下的產品開發費用。本公司於2020年12月與BPM訂立購股協議,並收到一筆60,000美元的款項,該款項計入股東於2021年1月31日的綜合資產負債表中作為認購事項。資金餘額於2021年2月收到。 |
(b) | 2021年2月25日,根據一份於2020年12月1日起生效的顧問協議,公司 發行了5,602股普通股,價值60,000美元,用於諮詢服務。截至2021年1月31日,公司已在 公司的綜合資產負債表中反映了10,000美元,相當於934股,作為股東權益中的應付認購事項。 |
F-41
7. | 期權及認股權證 |
認股權證
下表概述了已發行認股權證的變化,以及向管理層(向首席財務官發行了75,000股認股權證)和非僱員發行的公司普通股股份的相關價格。
鍛鍊 | 剩餘 | 固有的 | ||||||||||||||
股票 | 價格 | 生命 | 價值 | |||||||||||||
未償還,2021年1月31日 | 141,828 | $ | 11.99 | 2.16 years | $ | - | ||||||||||
授與 | 1,517,200 | 7.23 | 4.70 years | - | ||||||||||||
已過期/已取消 | - | - | - | - | ||||||||||||
已鍛鍊 | (428,496 | ) | 7.39 | - | - | |||||||||||
未償還,2022年1月31日 | 1,230,532 | 7.35 | 3.93 years | - | ||||||||||||
授與 | - | - | - | - | ||||||||||||
已過期/已取消 | - | - | - | - | ||||||||||||
已鍛鍊 | - | - | - | - | ||||||||||||
未償還-2022年4月30日 | 1,230,532 | $ | 7.35 | 3.75 years | $ | - | ||||||||||
可行使--2022年4月30日 | 1,230,532 | $ | 7.35 | 3.75 years | $ | - |
以下 表彙總了截至2022年4月30日未結權證的其他信息:
行權價格區間 | 數 突出 | 加權 平均值 剩餘 合同 壽命(年) | 加權 平均值 行使價 股票 突出 | 數 可行使 | 加權 平均值 行使價 股票 可行使 | 固有的 值 | ||||||||||||||||||||
$ | 6.25 | 131,100 | 0.75 | $ | 6.25 | 131,100 | $ | 6.25 | $ | - | ||||||||||||||||
$ | 14.00 | 46,828 | 1.24 | $ | 14.00 | 46,828 | $ | 14.00 | $ | - | ||||||||||||||||
$ | 7.50 | 927,604 | 4.68 | $ | 7.50 | 822,004 | $ | 7.50 | $ | - | ||||||||||||||||
$ | 4.90 | 125,000 | 2.73 | $ | 4.90 | 125,000 | $ | 4.90 | $ | - |
F-42
選項
下表概述了已發行期權的變動和向公司員工發行的公司普通股股份的相關價格。
2021年11月1日,董事會通過了《2021年員工股票期權計劃》(以下簡稱《計劃》)。本公司已預留350,000股股票,用於在行使股票期權時發行和出售 。期權在發行後立即授予,並在三年內到期。根據該計劃,可以 授予根據1986年《國税法》(以下簡稱《守則》)第422條擬作為激勵性股票期權(“ISO”)的期權,或不打算此後作為激勵性股票期權(“非ISO”)的期權。 本計劃還規定了代表普通股的限制性股票獎勵,這些普通股的發行受到轉讓和其他所有權事件的限制,以及由董事會或管理 計劃的委員會決定的沒收條件。 該計劃由根據納斯達克規則符合“獨立”資格的董事組成。2021年11月3日,委員會提交了一份S-8表格的註冊聲明,根據修訂後的1933年證券法註冊了350,000股普通股 ,以根據該計劃進行發行。截至2022年4月30日,該計劃仍有186,500股。
鍛鍊 | 剩餘 | 固有的 | ||||||||||||||
股票 | 價格 | 生命 | 價值 | |||||||||||||
未償還,2021年1月31日 | - | $ | - | - | ||||||||||||
授與 | 163,500 | 4.97 | 2.97 years | - | ||||||||||||
已過期/已取消 | - | - | - | |||||||||||||
已鍛鍊 | - | - | - | |||||||||||||
未償還,2022年1月31日 | 163,500 | - | - | |||||||||||||
授與 | - | - | - | - | ||||||||||||
已過期/已取消 | - | - | - | |||||||||||||
已鍛鍊 | - | - | - | |||||||||||||
未償還-2022年4月30日 | 163,500 | $ | 4.97 | 2.75 years | $ | - | ||||||||||
可行使--2022年4月30日 | 163,500 | $ | 4.97 | 2.75 years | $ | - |
下表彙總了截至2022年4月30日與未完成選項相關的其他 信息:
行權價格區間 | 數 突出 | 加權 平均值 剩餘 合同 壽命(年) | 加權 平均值 行使價 股票 突出 | 數 可行使 | 加權 平均值 行使價 股票 可行使 | 固有的 值 | ||||||||||||||||||||
$ | 5.34 | 40,000 | 2.75 | $ | 5.34 | 40,000 | $ | 5.34 | $ | - | ||||||||||||||||
$ | 4.85 | 123,500 | 2.75 | $ | 4.85 | 123,500 | $ | 4.85 | $ | - |
8. | 承諾和承諾 |
法律訴訟
2018年7月27日,該公司在佛羅裏達州奧蘭治縣第九司法巡迴法院對Advanced Health Brands,Inc.、Raymond Kalmar、Paul Murphy、Michelle Polly-Murphy、Laura Fillman和John Baker提起訴訟,並在沒有通知的情況下提出臨時禁令動議和Replevin預判令動議,該動議源於公司決定因失實陳述尋求撤銷公司以1,250,000股普通股,價值2500,000美元, 尋求股票返還。2018年8月2日,法院在沒有通知的情況下發布了臨時禁制令和對被告提出理由的命令。被告Kalmar、Murphy、Polly-Murphy和Baker提出動議,駁回公司已核實的申訴, 動議在沒有通知和迴應提出理由的命令的情況下撤銷臨時禁令,以及動議強制仲裁。2019年1月4日,法院駁回了本公司的訴狀,並責令被告在30 日內轉讓本公司六項專利,該六項專利從未正式轉讓給本公司。2019年2月1日,公司對法院裁定提出上訴。根據與其中一名被告達成的和解協議,被告向她退還了50,000股已發行的股票,並於2019年1月31日註銷了這些股票。2019年6月7日,個別被告(本公司有和解協議的被告除外)對我們提出了制裁和民事藐視法庭的動議,一般聲稱我們未能遵守法院2019年1月4日的命令,拒絕發佈允許被告轉讓其普通股股份的裁決144封信。2019年10月29日,法院駁回了被告的動議。2020年3月20日, 佛羅裏達州地區上訴法院推翻了下級法院在佛羅裏達州法院訴訟中的裁決,該裁決以偏見駁回了我們的申訴,並允許我們 提交修改後的申訴。2020年7月7日,被告人提交開庭通知書,請求法院確定開庭日期。 公司和被告已經向對方送達了他們的第一套質詢,並對對方的 第一套質詢提出了答覆和答覆。
F-43
2018年8月22日,上段所述佛羅裏達州訴訟中的四名被告 向俄亥俄州富蘭克林縣普通股法院對公司提起訴訟,要求作出宣告性判決,允許他們出售根據收購協議獲得的普通股 。雙方已同意在佛羅裏達州的訴訟結果出來之前暫緩審理。
2019年4月29日,本公司向美國紐約東區地區法院提起證券欺詐訴訟,起訴Raymond Kalmar、Paul Murphy、Michelle Polly-Murphy、Advanced Health Brands和TD治療公司。本公司在起訴書中指控,2017年,被告策劃了長達一個月的詐騙計劃,欺詐地獲得了1,250,000股普通股。本公司要求退還因被告欺詐行為造成的普通股股份和金錢損失。被告 於2019年8月23日提出駁回申訴的動議,2019年9月13日,公司提出了迴應。2020年7月20日,法院駁回了被告駁回申訴的動議,當事人已於近日開始訴訟的證據開示階段。法院已將審判日期定在2022年6月。
僱傭協議
本公司與首席執行官加雷斯·謝裏丹、謝爾蓋·梅爾尼克和我們的總裁簽訂了一份為期三年的僱傭協議,從2022年2月1日起生效。該協議還規定,這些高管將繼續作為董事。該協議規定了初始期限,從協議生效之日起至2025年1月31日結束,此後每年繼續,除非任何一方在初始期限屆滿或任何一年延期前發出不少於30天的通知而終止。Sheridan先生和Melnik先生在協議有效期內為公司提供的服務,從協議生效之日起將獲得年薪250,000美元。謝裏登和梅爾尼克還將獲得相當於扣除所得税前淨收入3.5%的績效獎金。
公司與首席財務官Gerald Goodman簽訂了一份為期三年的僱傭協議,從2022年2月1日起生效。該協議規定了初始期限,自協議生效之日起至2025年1月31日止,此後每年繼續,除非任何一方在初始期限屆滿或任何一年延期前發出不少於30天的通知而終止 。對於古德曼先生在協議有效期內為本公司提供的服務,自協議生效之日起,古德曼先生將獲得年薪210,000美元。
《蘭巴姆協定》
2020年12月9日,公司與以色列海法的Rambam Med-Tech Ltd.(“Rambam”)簽訂了一份許可協議(“許可協議”),以開發Rambam封閉式系統轉移裝置(“CTSD”)和雙方同意開發/商業化的其他產品。 公司將向Rambam許可CTSD在該領域的全部技術、知識產權和所有權,初始許可費為50,000美元 ,並按淨銷售額收取使用費。50,000美元的許可費於2021年2月由第三方在公司的指示下支付。 當時協議生效。截至2022年4月30日,Rambam CSTD設備的開發已暫停,直到 另行通知,因為初步審查和市場研究發現,該產品目前的形式不具有商業可行性。
本公司已於2020年11月13日與以色列基裏亞特的BPM Inno Ltd.(“BPM”)訂立了一項先前的 協議,該協議規定,鑑於BPM向公司引入Rambam,BPM有權作為公司與Rambam及由BPM以類似方式引入的任何其他方的獨家代理,並向BPM支付公司因引入Rambam而收到的收入的4.5%的佣金(以及有效的BPM獨家代理),以及BPM向Rambam支付的特許權使用費。如果本公司未能在36個月內將受與Rambam的許可協議約束的醫療產品商業化,根據2020年11月13日的協議,BPM和本公司將從銷售來自Rambam的許可產品所產生的收入中分成50%。本協議進一步規定,其有效期為10年,任何一方都有權在預期終止前30天發出通知終止,還規定了本公司與BPM於2021年3月10日簽訂的分銷協議中規定的BPM的某些地區分銷 權利。截至2022年4月30日,未賺取任何收入 ,也未應計版税。
BPM分銷和股票購買協議 協議
2021年3月10日,本公司與BPM敲定了分銷協議,規定分銷根據許可協議開發和生產的醫療產品。 根據分銷協議,BPM有權在以色列分銷醫療產品,並對除美國、韓國、中國、越南、加拿大和厄瓜多爾以外的所有其他國家/州擁有優先購買權。
F-44
Kindeva藥品交付協議
2022年1月4日,該公司與Kindeva Drug Delivery,L.P.(“Kindeva”)簽署了一項可行性協議,基於其專有的AVERSAL濫用威懾透皮技術和Kindeva批准的經FDA批准的透皮芬太尼貼片(芬太尼透皮系統)開發Nutriband的主要產品AVERSAL芬太尼。可行性協議的重點是調整Kindeva的商業透皮製造工藝,以採用AVERSAI技術。
協議將一直有效 ,直至(1)完成工作計劃下的工作和可交付成果;或(2)生效日期後兩(2)年,即協議失效。
完成 可行性工作計劃的估計成本約為170萬美元,完成時間將在8至12個月之間。Nutriband在2022年1月預付了250,000美元的定金,用於支付最終發票。工作計劃已於2022年2月開始 ,雙方相信工作計劃將在協議估計的時間內完成。截至2022年4月30日,公司已 產生了36,000美元的費用,預付費用中包括了250,000美元的押金。
租賃協議
2022年2月1日,Pocono PharmPharmticals 與幾何集團有限責任公司簽訂了一項租賃協議,租用目前由Active Intelligence佔用的12,000平方英尺倉庫空間。 月租金為3,000美元,租約將於2025年1月31日到期。以相同的月租金 ,租期可再延長三年。本公司使用9%的遞增借款利率記錄了與估值相關的使用權資產94,134美元。在截至2022年4月30日的三個月中,該公司支付了9000美元,並記錄了7844美元的租金支出。截至2022年4月30日,運營租賃負債為87,235美元,其中65,569美元為長期負債,即運營負債減去 利息11,765美元。
9. | 細分市場報告 |
截至三個月 April 30,2022 | ||||||||||||
透皮透皮 補片 | 合同 服務 | 總計 | ||||||||||
收入 | $ | 401,990 | $ | 75,932 | $ | 477,922 | ||||||
毛利 | 198,059 | 2,427 | 200,486 | |||||||||
毛利% | 49 | % | 3 | % | 42 | % |
截至三個月 April 30,2021 | ||||||||||||
透皮透皮 補片 | 合同 服務 | 總計 | ||||||||||
收入 | $ | 327,512 | $ | 105,976 | $ | 433,488 | ||||||
毛利 | 216,800 | 20,998 | 237,878 | |||||||||
毛利% | 66 | % | 19 | % | 55 | % |
10. | 後續事件 |
2022年4月30日之後,該公司以3746美元的價格購買了944股普通股,並將交易記錄為庫存股。2022年5月10日,公司從庫存股中向管理層、董事和員工發行了24500股。股票的發行計入補償 ,發行當日的公允價值為93,100美元。
F-45
專家
本招股説明書中包括的截至2022年1月31日和2021年1月31日的財務報表是根據獨立註冊公共會計師事務所Sadler,Gibb&Associates,LLC的報告編制的,該報告是根據該事務所作為會計和審計專家的權威提供的。
在那裏您可以找到更多信息
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