依據第424(B)(3)條提交
註冊號碼333-265570
招股説明書
3,865,491股普通股
本招股説明書涉及本招股説明書中確定的出售證券持有人轉售總計3,865,491股我們的普通股,可在行使認股權證以購買3,865,491股我們的普通股時發行(2022年5月的認股權證)。我們正在登記這些可在2022年5月行使認股權證時發行的股票(認股權證股份),由出售證券持有人 不時提供和出售。
我們不會出售任何普通股,也不會從出售本招股説明書的股東出售認股權證股份中獲得任何 收益。然而,在2022年5月以現金支付所有3,865,491股普通股的認股權證行使後,我們將獲得總計約270萬美元的總收益。
我們已同意承擔與登記這些認股權證 股票有關的所有費用。出售證券持有人將支付或承擔因出售認股權證股份而產生的經紀佣金及類似費用(如有)。
出售證券持有人可按固定價格、出售時的市價、與當時市價有關的價格、協議價格及/或出售時釐定的不同價格出售股份。出售證券持有人可以直接出售股票,也可以通過承銷商、經紀自營商或代理人出售股票,承銷商、經紀自營商或代理人可以從出售證券持有人、股票購買人或兩者同時獲得折扣、優惠或佣金等形式的補償。出售證券持有人可以出售本招股説明書所提供的任何、全部或全部證券,我們不知道出售證券持有人在招股説明書生效日期後,何時或以多少 金額出售其普通股。我們在第34頁標題為分配計劃的部分中提供了有關出售證券持有人 如何出售或以其他方式處置其普通股股份的更多信息。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼是PALI。2022年6月27日,我們的普通股的最後一次報告售價為每股0.4568美元。
投資我們的普通股涉及很高的風險。在作出投資決定之前,請閲讀從本招股説明書第20頁開始,以及在本招股説明書的任何修正案或補充文件中或在提交給證券交易委員會的任何文件中以引用方式併入的類似標題下的風險因素下的 信息。
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股書日期為2022年6月28日。
目錄
頁面 | ||||
關於前瞻性陳述的特別説明 |
II | |||
招股説明書摘要 |
1 | |||
供品 |
19 | |||
風險因素 |
20 | |||
收益的使用 |
22 | |||
市場信息 |
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股利政策 |
22 | |||
某些關係和關聯方交易 |
23 | |||
出售證券持有人 |
24 | |||
某些受益所有者的安全所有權和管理 |
27 | |||
股本説明 |
29 | |||
已發行證券的説明 |
33 | |||
配送計劃 |
34 | |||
專家 |
36 | |||
法律事務 |
36 | |||
在那裏您可以找到更多信息 |
36 | |||
以引用方式併入某些資料 |
36 |
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交的S-1表格註冊説明書的一部分。根據這一註冊聲明,出售證券持有人可以不時在一次或多次發行中出售本招股説明書中描述的普通股。我們通過引用將重要信息合併到本招股説明書中。在決定投資我們的普通股之前,您可以按照《更多信息》下的説明免費獲取通過引用方式併入的信息。在決定投資我們的普通股之前,您應仔細閲讀本招股説明書,將其作為 以及在通過引用併入某些信息項下描述的其他信息。
除我們在本招股説明書中提供或引用的信息外,我們沒有授權任何人向您提供信息 ,您對任何未經授權的信息或陳述的依賴將由您承擔風險。本招股説明書只能在允許發售和銷售這些證券的司法管轄區使用。您應假定本招股説明書中的信息僅在本招股説明書的日期是準確的,我們通過參考納入的任何信息僅在通過參考納入的文件的日期是準確的,無論本招股説明書的交付時間或我們普通股的任何出售時間。自那以後,我們的業務、財務狀況和經營結果可能發生了變化。
除非 另有説明,否則本招股説明書中提及的所有名稱都是指Palisade Bio,Inc.。本招股説明書中提到的 商標屬於其他實體。僅為方便起見,本招股説明書中提及的商標和商品名稱,包括徽標、插圖和其他視覺展示,可在沒有 ®或但此類引用並不意味着適用的許可人不會根據適用法律在最大程度上主張其對這些商標和商號的權利。我們無意使用或展示其他公司的商品名稱或商標,以暗示與任何其他公司建立關係,或由任何其他公司背書或贊助我們。
招股説明書副刊可對本招股説明書所包含的信息進行補充、更新或更改。您應閲讀本招股説明書 和任何適用的招股説明書附錄,以及以下標題下所述的其他信息,您可以在此處找到更多信息。
i
關於前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書和任何適用的招股説明書補充或免費撰寫的招股説明書,包括我們在此引用的文件和其中的文件,包含符合1933年證券法(修訂後的證券法)第27A條和1934年證券交易法(修訂後的證券交易法)第21E節含義的前瞻性陳述。這些表述與未來事件或我們未來的經營或財務表現有關,涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素,可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。前瞻性陳述可能包括但不限於關於以下方面的陳述:
| 估計我們的候選產品的市場規模和增長潛力,以及我們為這些市場提供服務的能力。 |
| 估計蘇州地區啟動3期臨牀試驗的時間、研究登記、研究完成、結果可獲得性和停止運營; |
| 新冠肺炎疫情對我們的業務、運營和供應的影響 ; |
| 我們的產品被市場接受的速度和程度; |
| 我們有能力建立和擴大我們的銷售組織,以有效地滿足我們 打算瞄準的現有和新市場; |
| 美國(美國)和外國未來的法規、司法和立法變化或發展,以及這些變化的影響; |
| 我們在美國和其他市場建立商業基礎設施的能力; |
| 我們在競爭激烈的行業中有效競爭的能力; |
| 我們有能力識別和鑑定更多的製造商以提供活性藥物成分(原料藥)和生產藥品; |
| 我們簽訂長期商業供應協議的能力; |
| 已有或可能獲得的相互競爭的技術的成功; |
| 我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力; |
| 我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性; |
| 我們有能力為我們的業務獲得資金;以及 |
| 我們吸引合作者和戰略合作伙伴的能力。 |
在某些情況下,您可以通過以下術語來標識前瞻性陳述:可能、將、意圖、應該、 可能、將、、預期、?計劃、?預期、相信、?估計、?項目、?預測、?潛在?以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述。這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法,是基於假設的,受風險和不確定因素的影響。因此,我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。鑑於這些不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。
我們 在本招股説明書、業務和管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 章節中的風險因素標題下更詳細地討論了其中的許多風險,這些章節引用自我們最近提交的10-K表格年度報告和我們在提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告之後 之後的10-Q表格季度報告,以及在隨後提交給美國證券交易委員會的文件中反映的任何修改意見。
II
這些文件中對風險和不確定性的討論不一定是我們在任何特定時間點面臨的所有風險的完整或詳盡的清單。由於這些因素,我們不能向您保證本招股説明書中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外,如果我們的前瞻性 陳述被證明是不準確的,這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性,您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。前瞻性陳述僅代表我們截至包含適用陳述的文件日期的估計和假設。除非法律要求,我們 不承擔更新或修改任何前瞻性陳述以反映新信息或未來事件或發展的義務。因此,您不應認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性陳述中所表達或暗示的那樣存在。您應完整閲讀本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄,以及我們提交給美國證券交易委員會的以引用方式併入本文的文件,以及我們 授權用於此次發行的任何自由編寫的招股説明書,但您必須瞭解,我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過 這些警告性聲明來限定上述文件中的所有前瞻性聲明。
三、
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書中包含或通過引用併入本招股説明書中的有關我們、本次產品和精選信息的某些信息。此摘要並不完整,也不包含您在做出投資決策之前應考慮的所有信息。為了更全面地瞭解我們的公司,您應仔細閲讀和考慮本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄中包含或以引用方式併入的更詳細的信息,包括從 頁開始的標題風險因素下描述的因素20 本招股説明書的內容,以及我們於3月30日向美國證券交易委員會提交的最新Form 10-K年度報告中引用的信息2022年5月17日和 我們最新的Form 10-Q季度報告於5月17日提交給美國證券交易委員會2022年13日,在做出投資決定之前。在本招股説明書中使用時,除非上下文另有要求,否則術語公司、?我們、??我們、?或類似術語指的是Palisade Bio,Inc.。
公司概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現、開發和商業化創新的口腔療法,這些療法針對與保護胃腸道(GI)的粘膜屏障破裂相關的嚴重疾病。我們的目標是在開發治療這些疾病的療法方面成為行業領先者,並改善此類疾病患者的生活。
我們的 方法基於這樣一個發現:腸道上皮屏障受損會導致消化酶從胃腸道泄漏,從而損傷組織並促進炎症,從而導致一系列急性和慢性情況 。
我們專注於開發一系列口服候選產品,用於治療由蛋白酶(腸道酶)通過腸上皮屏障滲漏 引起的疾病,包括手術併發症和炎症情況。下圖顯示了腸道上皮屏障受損導致的蛋白酶泄漏:
我們的主要候選治療藥物LB1148是一種具有良好特性的消化酶抑制劑氨甲環酸的口服液配方,旨在抑制消化酶活性,並在腸應激期間保持腸道完整性,這些應激包括流向腸道的血液減少、感染或手術。第三方研究的同行評議出版物表明,消化酶從胃腸道滲漏會增加這些事件後胃腸道和器官功能障礙的發生率。
1
我們的LB1148生產線(1)如下圖所示:
* | 預期的 |
(1) | LB1148在大中華區(不包括臺灣)的商業權已 授權給Newsoara Biophma Co.,Ltd.(Newsoara)。 |
我們最初正在開發LB1148,以便在有可能破壞腸道粘膜屏障的大手術之前給患者使用。2021年7月20日,我們和我們的共同開發夥伴Newsoara宣佈了TOPLINE第二階段臨牀試驗數據,證明LB1148在促進接受擇期腸切除手術的患者的腸功能恢復方面具有統計學意義(p=0.0008)。
試驗結果包括:
| 服用LB1148的患者與服用安慰劑的患者相比,胃腸道功能恢復改善1.1天。接受LB1148治療的患者腸功能恢復的中位時間為2.77天,而接受安慰劑治療的患者為3.83天(風險比=1.886;p=0.0008)。 |
| 兩組之間的差異在第三個四分位數(第75個百分位數)處增加,LB1148(3.4天) 顯示與安慰劑組(4.9天)相比,腸功能恢復快1.5天。 |
| LB1148耐受性良好,LB1148組和安慰劑組分別有10.9%和4.8%的患者發生與藥物相關的不良事件。 |
| 最常見的藥物相關不良事件是胃腸道疾病(LB1148 4.7%對安慰劑3.2%)。 |
| 試驗中未發生與藥物有關的嚴重不良反應。 |
我們和Newsoara正在將LB1148推進到第三階段臨牀試驗,以加速主要手術適應症的腸功能恢復。正如2022年3月22日宣佈的那樣,我們收到了美國食品和藥物管理局(FDA)關於隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照的3期臨牀試驗的研究可能繼續進行的信函,評估LB1148至 加速接受腸道/腹部手術的成年患者的腸功能恢復。這項臨牀試驗將招募大約600名接受預定腸道切除手術的受試者,手術包括開腹手術或腹腔鏡手術。我們打算在2022年第二季度啟動3期臨牀試驗。
2022年5月5日,我們與Newsoara合作,宣佈獲得中華人民共和國國家醫療產品管理局藥品評價中心(CDE)的批准,開始對LB1148進行隨機、多中心、 雙盲的3期臨牀試驗,以加速LB1148的臨牀試驗
2
腹部手術後腸功能恢復。如現有許可協議所述,Newsoara負責LB1148在中國的開發成本。
據報道,在接受腹部手術的患者中,粘連患病率>90%,這是導致嚴重併發症的重要原因,如小腸梗阻、不孕不育、慢性腹痛、後續手術和其他疾病。2022年3月16日,我們公佈了一項彙集分析研究的數據LBS-IST-POI-101和LBS-POI-201-CN (簡檔-CN)在美國胃腸和內窺鏡外科醫生協會(SAGES)2022年年會上。綜合分析的結果顯示,在第二次後續手術中,安慰劑組有8/9(89%)的受試者觀察到粘連,而LB1148組有2/8(25%)的受試者觀察到粘連,相對風險降低了72%(p=0.0152)。同時衡量粘連程度和嚴重程度的平均總粘連評分LB1148為1.0(8/8),安慰劑為14.3(129/9),相對風險降低93%(p=0.0162)。我們認為,與安慰劑相比,術後腹內粘連發生率的降低以及粘連程度和嚴重程度的減少提供了初步證據,證明LB1148在減少術後粘連方面具有臨牀意義。LB1148已獲得FDA的Fast Track認證,用於減少腹部和盆腔手術後的粘連。
我們目前正在進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照、概念驗證LB1148在美國擇期腸切除手術患者中的第二階段臨牀試驗。這項試驗將招募多達200名患者,其中約70名患者進行了計劃的粘連評估。這項試驗將評估接受LB1148治療的患者是否經歷了較少的術後腹內粘連和較快的術後腸功能恢復。
正如2020年3月宣佈的那樣,研究人員贊助的LB1148隨機、雙盲、平行、安慰劑對照第二階段臨牀試驗在120名需要體外循環的冠狀動脈旁路移植和/或心臟瓣膜置換手術患者中完成。患者在手術的同時隨機接受LB1148或安慰劑。試驗的主要終點是腸功能恢復的時間。次要終點包括重症監護病房(ICU)住院時間、住院時間、器官功能變化、炎症反應和血糖控制。LB1148使心血管(CV)手術後腸功能恢復正常的時間縮短了約30%(p
LB1148含有廣譜絲氨酸蛋白酶抑制劑氨甲環酸(TXA),作為口服(或腸道) 給藥的水溶液配製。除TXA外,獲得專利的LB1148配方還含有聚乙二醇、碳水化合物和電解質。LB1148的成分以乾粉的形式提供,用於在給藥前在水中重建。這種重建是在門診環境中(由患者)進行的,也可以在藥房(由藥劑師)進行。
LB1148的潛力依賴於其作為口服液體組合物的配方,該組合物旨在阻止腸道粘膜屏障破壞的下游影響。我們不知道市場上有任何其他批准的含TXA的口服液體組合物適合這種給藥。
我們相信,如果LB1148成功開發並獲得批准,它可能有能力成為與胃腸道屏障功能障礙相關的各種急性和慢性疾病的標準護理。
3
除了我們最初的治療重點是由大手術引發的胃腸道相關病理 外,我們相信基於蛋白酶的療法有望滿足因慢性蛋白酶泄漏而導致的一些未得到滿足的需求。通過利用我們在蛋白酶介導的疾病和腸道上皮屏障失調方面的專業知識,我們的戰略是創建一系列創新的口腔療法組合,針對與打破這一屏障相關的嚴重疾病。
LB1148的監管考慮因素
LB1148已被FDA授予快速通道稱號,用於減少腹部和盆腔手術後的粘連。此外,LB1148還獲得了FDA的Fast Track指定,用於治療術後胃腸道功能障礙(可能會出現餵養不耐受、腸梗阻、壞死性小腸結腸炎等)。接受先天性心臟病修復手術的兒童患者與腸道低灌注性損傷相關。LB1148最終藥物產品含有聚乙二醇3350 (聚乙二醇)。在某些情況下,在不同的國家和不同的監管機構之間,聚乙二醇可能被作為非活性成分、醫療器械或活性成分進行監管。我們認為,LB1148中的聚乙二醇被歸類為活性成分存在歧義和風險 。從我們與包括FDA在內的監管機構關於我們開發LB1148的溝通中,仍然存在以下不確定性:(1)監管機構是否會將LB1148歸類為固定組合藥物產品,以及(2)例如FDA的固定組合藥物產品法規對評估每個活性藥物成分對整體治療效果的單獨貢獻 的後果。如果聚乙二醇被認為是一種有效成分,那麼它的處理和任何監管要求可能會因監管機構而異。如果LB1148被認為是固定組合藥物產品,那麼這可能會影響所需臨牀試驗的設計和總數,以及對非臨牀研究的額外要求。儘管我們正在進行LB1148作為單一活性成分藥物產品的第三階段試驗,但我們可能需要進行額外的試驗,這可能包括使用析因設計,以及非臨牀研究,例如, FDA(1)得出結論,聚乙二醇是LB1148中的活性成分,(2)不願提供豁免,不符合其固定組合藥物產品法規/要求。重要的是要注意,在胃腸道手術前,大多數患者都要進行機械腸道準備。傳統上,腸道準備的標準護理包括聚乙二醇酯。因此,包括臨牀試驗的治療臂,而不允許使用標準的含有聚乙二醇的腸道準備可能是不切實際的。因此,我們認為在胃腸道手術研究中排除使用聚乙二醇作為機械性腸道準備的一部分是不切實際的、不可行的,而且最終是不道德的。
我們的戰略
除了我們最初對大手術引發的胃腸道相關病理的治療重點之外,我們相信基於蛋白酶的療法有望滿足因慢性蛋白酶泄漏而導致的一些未得到滿足的需求。通過利用我們在蛋白酶介導的疾病和腸道上皮屏障失調方面的專業知識,我們的戰略是 創建一系列創新的口腔療法組合,針對與打破這一屏障相關的嚴重疾病。我們戰略的主要組成部分是:
| 尋求我們的主要候選藥物LB1148的第一個適應症的批准,以加速GI手術後腸道功能的恢復,如果獲得批准,LB1148將在美國上市。預計大手術後胃腸動力減退和腸功能恢復延遲。這與嚴重的不適、噁心、嘔吐以及術後無法推進飲食有關。如果不解決,這可能使患者容易發生醫院併發症、感染、營養不良、電解質紊亂和傷口癒合不良。腸功能恢復延遲與住院時間延長、資源利用增加以及因胃腸動力障礙或腸梗阻而再次入院的風險有關。在一項對結腸切除的回顧性研究中,術後腸梗阻延長與嚴重的併發症顯著相關,包括腹內感染、吻合口漏和顯著更高的死亡風險。我們相信 |
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在美國,每年有600多萬人接受腹部手術,通過治療腹部手術引起的胃腸道動力不足的根本原因,有可能降低發病率和死亡率。 |
| 爭取批准LB1148用於減少大手術後的術後粘連。一些研究表明,高達93%的手術患者術後會發生腹內粘連。粘連是患者手術後代價高昂的後果。它們可能導致腸梗阻,可能需要住院治療,甚至需要進行矯正手術。由於LB1148的口服給藥途徑以及我們臨牀前和早期臨牀試驗的結果,我們相信LB1148有潛力成為減少術後手術粘連的口服藥物。據我們所知,沒有其他口服藥物已批准或等待批准用於該適應症。動物實驗結果表明,LB1148可以減少術後粘連的數量。此外,臨牀試驗結果的綜合分析顯示,手術後腹內粘連的發生率以及粘連的程度和嚴重程度都有所降低。我們認為,與安慰劑相比,這提供了LB1148潛在地減少手術後粘連的初步證據。我們已經修改了PROFILE-US臨牀試驗的研究設計,以確保接受粘連評估的患者有足夠的入選人數,以便為未來這一適應症的關鍵研究的設計提供信息。 |
| 建立銷售和營銷能力,使我們的候選產品在美國和歐盟實現商業化。如果獲得批准,我們打算在主要市場開發和商業化我們的候選產品,並在較小的市場建立分銷商網絡或戰略合作伙伴關係。 |
| 利用我們在蛋白酶介導的疾病和胃腸道領域的專業知識,有效地擴展我們的候選產品 渠道,以應對慢性疾病。許多慢性內分泌和炎症性疾病與慢性蛋白水解酶從胃腸道滲漏有關。利用我們對胃腸道消化酶生物學的瞭解,我們開發了一種專有的全血檢測方法來測量特定的蛋白酶的活性。隨着這種全血化驗的發展,我們已經獲得了合成蛋白酶底物和方法的獨家許可證,用於分析與各種疾病和疾病相關的人類臨牀樣本。總而言之,我們相信這些資產形成了一個平臺,用於新藥發現和高效的患者選擇以及藥物開發期間體外臨牀反應的測量 。 |
製造業
我們不擁有或經營任何製造設施。我們依賴第三方合同製造組織(CMO)來製造和供應我們的臨牀前和臨牀材料,這些材料將在我們的候選藥物開發過程中使用,包括我們的主導藥物產品。隨着我們的候選產品在開發過程中取得進展,我們預計將與主要供應商和製造商簽訂更長期的商業供應協議,以滿足並確保我們的生產需求。
為此,我們已與一家制造公司簽訂了總括服務協議,我們預計該公司將領導我們的藥品生產工作,並計劃根據該協議簽訂單獨的項目協議,以滿足我們未來的藥品生產需求。雖然我們依賴CMO,但我們有人員和具有豐富藥品製造經驗的第三方 顧問來監督與我們CMO的關係。我們還打算識別和認可更多提供原料藥和藥品生產的製造商。
與新冠肺炎大流行相關的供應鏈限制影響了LB1148製造所需組件的可用性,並可能影響LB1148的商業放大所需的組件和生產能力,具體取決於大流行或新菌株的持續時間和程度。我們 相信我們有足夠的供應來滿足我們的臨牀和非臨牀開發需求
5
2022年。此外,我們相信,通過向FDA提交新藥申請,我們有計劃供應以滿足我們的開發需求。然而,根據正在進行的新冠肺炎疫情對當地和全球供應鏈的持續時間和影響,我們的供應商可能會受到不利影響,這可能會導致我們當前或未來的供應鏈延遲或中斷。
LB1148是一種用於重建的乾粉,由先前批准的原料藥(氨甲環酸)以及其他成分組成。藥品生產 是一種相對簡單的操作,涉及到乾性成分的混合。到目前為止,受控穩定性實驗表明,該活性成分穩定性高,藥物產品保質期長。
銷售和市場營銷
我們目前沒有任何 批准的藥物。然而,我們打算在美國以及可能在其他市場建立商業基礎設施,我們認為這將是有效支持LB1148商業化所必需的,如果獲得批准,以及我們未來開發的任何其他 產品,重點是高度治療的醫生和醫院。在美國,我們估計心血管和腹部手術總共代表了近700萬名潛在患者,我們相信,根據某些假設, LB1148的年銷售額可能超過20億美元。我們相信,我們或許能夠利用我們自己的有針對性的專業銷售和營銷組織來滿足市場需求,該組織由內部銷售人員、內部營銷團隊和分銷支持提供支持。
如果獲得批准,我們計劃利用各種營銷計劃來推廣LB1148,包括銷售促銷材料、演講者計劃、期刊廣告、行業出版物、醫學會議、電子媒體和產品樣品。對於LB1148的商業化非常重要的其他功能(如果獲得批准)以及我們未來可能開發的任何其他產品,包括管理保健組織、醫院和專業藥店等關鍵客户的管理,以及需要處方驗收才能採用和報銷產品的政府客户。
在我們認為合適的美國以外地區,我們可以利用戰略合作伙伴、分銷商或合同銷售人員來擴大LB1148(如果獲得批准)和其他產品(如果獲得批准)的商業供應。此外,我們相信,我們可能對我們的候選產品尋求的其他跡象可以通過一支規模較小的專門銷售團隊來解決。 我們目前預計我們不會要求大型製藥合作伙伴將我們的候選產品商業化,儘管我們可能會考慮在某些地區或適應症或其他戰略目的方面進行合作。我們打算在推進臨牀和臨牀前項目的同時,持續評估我們的商業化戰略。
競爭
藥物開發競爭激烈,並受到快速和重大技術進步的影響。我們的競爭能力將在很大程度上取決於我們 完成必要的臨牀試驗和相關的監管審批流程,以及成功營銷我們可能成功開發的任何產品的能力。影響任何產品商業成功的關鍵競爭因素包括療效、安全性、耐受性、給藥便利性、價格、覆蓋範圍和報銷。
我們當前和潛在的未來競爭對手多種多樣。有許多公共和私營生物製藥公司、大學、政府機構和其他研究機構積極參與可能與我們的候選產品相似或面向相似市場的產品的研究和開發。此外,尋求開發和商業化類似於我們候選產品的產品和療法的公司數量可能會增加。
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關於術後腸功能的改善,我們預計將在阿維莫潘的藥物治療領域面臨競爭,阿維莫潘是一種品牌產品,Enterig®,由默克公司提供,以及仿製藥。Alvimopan是目前唯一被批准的加速腸功能恢復的治療藥物。然而,alvimopan的標籤僅限於包括部分腸切除和一期吻合術的手術。其他公司目前正在開發,並可能在未來開發用於術後改善腸道功能的候選產品,如果獲準在重疊地區銷售,可能會構成未來的競爭。
關於減少或消除術後腹內粘連,據我們所知,目前還沒有被批准的治療方法來治療或預防術後腹內粘連。我們所知的臨牀開發中唯一潛在的口服療法是TTX 333 Evitar由總部位於荷蘭的坦普爾治療公司開發。然而,我們面臨着來自其他醫療幹預的粘連方面的普遍競爭,即外科手術和粘連屏障產品。美國批准用於腹部或盆腔手術的粘連屏障產品包括SepraFilm、Intertered®,和熟練的®。此外,在美國,有幾種產品在標籤外用於預防粘連,包括EVICEL®,SURGIWRAP®,COSEAL和 排除。美國以外的粘合屏障產品包括HYALOBARRIER®,SPRAYSHIELD,PREVADH、和InterCOAT。這類產品被用作輔助產品,具有不同的療效,並且不容易與越來越常見的腹腔鏡手術一起使用。
知識產權
我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力(I)獲得並維護專利保護,以保護我們當前和未來的產品 候選產品、新發現、產品開發技術、改進和專有技術;(Ii)對我們的商業祕密和機密信息保密;(Iii)維護我們的共同開發協議和知識產權的獨家商業權利許可,包括與第三方共同擁有的專利權;(Iv)捍衞和執行我們的專有權利,包括我們的專利;以及(V)在不侵犯有效和可強制執行的專利和其他第三方專有權利的情況下運營。
我們尋求通過提交或授權美國和外國專利以及與技術、發明和改進相關的專利申請等方法來保護我們的專有地位,這些技術、發明和改進對我們業務的發展和實施非常重要。至於我們開發並計劃商業化的候選產品,作為正常的業務過程,我們通常已經或打算申請成分和治療用途專利,以及針對給藥方案和其他預期適應症的專利。我們還根據需要依賴商標、商業祕密、版權保護、專有技術、持續的技術創新和機密信息來發展和維護我們的專有地位。我們還將在適用和可用的情況下追求數據獨佔、市場獨佔和其他監管獨佔。
無論我們在現有專利系列下尋求的覆蓋範圍如何,始終存在第三方或競爭對手可能更改我們的產品、方法或工藝的風險,從而為競爭對手或第三方提供足夠的基礎以避免侵犯我們的權利要求。此外,專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小,法院可以在專利發佈後重新解釋專利範圍。此外,包括美國在內的許多司法管轄區允許第三方在行政訴訟中挑戰已頒發的專利,這可能導致專利主張的進一步縮小,甚至 取消。此外,我們不能保證將從我們的待決或任何未來申請中授予任何專利,也不能保證當前或未來頒發的任何專利將充分保護我們的知識產權。 雖然我們尋求廣泛覆蓋我們現有的專利申請,但始終存在這樣的風險,即產品或工藝的更改可能會為競爭對手提供充分的基礎,以避免侵犯我們的專利主張。此外,如果授予專利,則專利將到期,我們不能保證將從我們的待定或任何未來申請中頒發任何專利,或者任何可能頒發的專利將充分保護我們的產品或候選產品。
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個別專利的展期根據專利申請的提交日期或獲得專利的國家/地區的專利頒發日期和專利的法定期限而定。通常,在美國,為定期提交的申請頒發的專利的有效期為自最早有效的非臨時申請日期起20年。此外,在某些情況下,專利期限可以延長,以重新獲得因美國專利商標局(USPTO)延遲頒發專利而導致的期限,以及因FDA監管審查期限而實際丟失的期限的一部分。然而,對於FDA的組成部分,恢復期限不能超過五年,包括恢復 期限在內的總專利期不得超過FDA批准後的14年。外國專利的有效期根據適用的當地法律的規定而有所不同,但通常也是從最早生效的非臨時申請日期起計的20年。然而,專利提供的實際保護在不同的逐個產品這取決於許多因素,包括專利的類型、對先前提交的專利是否有任何優先權要求、其覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、在特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。
我們的商業成功還將在一定程度上取決於不侵犯第三方的專有權。目前尚不確定發佈任何第三方專利是否會要求我們改變產品的開發或商業戰略(如果獲得批准)或流程,或者是否需要獲得許可證或停止某些活動。我們違反任何許可協議或未能獲得開發或商業化我們未來產品所需的專有權許可,可能會對我們產生不利影響。如果第三方準備並 在美國提交的專利申請也聲稱擁有我們有權使用的技術,我們可能不得不參與幹預或派生程序。
LB1148專利組合
目前,我們單獨擁有(或共同擁有獨家商業權)四個專利系列,其權利要求涉及LB1148成分的組合物,包括蛋白酶抑制劑氨甲環酸,或它們的治療用途和劑量方案:
第一個家族涉及由LB1148的四種成分組成的組合物及其在治療休克和其他適應症方面的治療用途。截至2022年6月16日,這一專利系列包括在美國的三項已授權專利,在臺灣的兩項已授權專利,在澳大利亞、歐洲、印度、日本、韓國和墨西哥的已授權專利,以及在加拿大、韓國和美國的待定申請,所有這些都是我們自己擁有的。此外,該系列還包括一項在中國授予的專利,我們之前將該專利轉讓給Newsoara以支持我們與Newsoara的共同開發協議,如下所述。已頒發專利(或任何可能從未決申請中頒發的專利)的預期到期日為2035年,不包括可能對專利期進行的任何調整或延長。
我們與加州大學共同擁有的第二家庭是指由LB1148的三個(或更少)成分組成的組合物, 它們在治療休克和其他適應症中的治療用途。根據2015年與加州大學簽訂的許可協議(如題為許可協議和協作的章節中所述),我們擁有該家族的獨家商業權。截至2022年6月16日,這一專利系列包括在美國的三項已授權專利,在中國、加拿大和韓國的已授權專利,以及在歐洲和美國的待定申請。已頒發的中國專利已獨家授權給Newsoara。已頒發專利(或任何可能從未決申請中頒發的專利)的預期到期日為2031年,不包括可能適用的任何專利期限的調整或延長。
第三個系列涵蓋了LB1148(或其活性成分氨甲環酸)在某些治療適應症中的使用,包括POI和粘連,這與我們目前的臨牀和商業戰略相一致。該系列還包括LB1148的具體分劑方案,可適用於當前的療法。截至2022年3月9日,此專利系列包括於2021年12月21日在美國 (US 11,202,768)授予的最新專利,以及在澳大利亞、歐洲、加拿大、香港正在處理的申請,所有這些專利都是我們
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獨資擁有。此外,該系列還包括最近在中國授予的一項專利(CN 108883086),該專利於2021年10月26日授予,我們之前將該專利轉讓給Newsoara以支持我們與Newsoara的共同開發協議(如題為許可協議和合作的部分中所討論的)。任何專利(或可能從待處理的申請中頒發的專利)的預期到期日為2037年,不包括可能適用的任何專利期限的調整或延長。
我們獨資擁有的Fourth Family由一項美國專利申請組成,該專利申請涵蓋在醫院和非醫院環境中使用LB1148控制糖尿病患者血糖水平的方法。任何可能來自未決申請的專利的預期到期日為2038年,不包括可能適用的任何專利期限的調整或延長。
許可協議和 協作
2015年與加州大學校董會達成的許可協議
2015年8月,領先的生物科學公司(LBS?)與加州大學的董事會( 董事)簽訂了一項許可協議,該協議於2019年12月修訂(2015年UC許可)。根據2015年UC許可,LBS在某些專利權下擁有獨家、可分許可的全球許可,以製造、使用、銷售、提供和進口經許可的專利權所涵蓋的產品和實踐方法,這些產品和實踐方法涉及經許可的專利權,包括通過管子直接向胃腸道給藥,以及口服酶抑制劑,用於治療適應症,包括一般用於外科手術,以及治療休克、敗血癥、炎症性疾病和手術後腸梗阻和粘連、糖尿病、葡萄糖和胰島素介導的紊亂以及相關的代謝紊亂。輻射損傷對胃腸道造成的損害,以及其他與胃腸道相關的疾病,包括消化酶泄漏引起的慢性病。LBS在包含LB1148成分(包括活性成分氨甲環酸)的某些 組合物中使用這些許可專利權。
在執行2015年UC許可證時,LBS一次性支付了3,500美元的許可證發放費用,並有義務支付中位數四位數美元範圍的年度許可證維護費,直到我們在商業上銷售許可產品。LBS還有義務支付:(I)在實現某些監管里程碑後支付總計高達250,000美元的款項,以及(Ii)在LBS、其附屬公司或其分許可證接受者的許可產品年淨銷售額的較低個位數百分比範圍內的分級使用費支付。在開始商業銷售後,LBS每年將被徵收最低五位數美元範圍的特許權使用費。此外,LBS有義務將根據2015 UC許可證從我們的分許可人處獲得的非特許權使用費許可收入的一定比例支付給董事。
根據2015年UC許可證,LBS需要直接或通過其附屬公司勤奮地進行許可產品的開發、製造、監管批准和銷售,並遵守與許可產品的開發、監管和商業化里程碑相關的多項盡職義務。在2015年UC許可證的前三年,LBS的最低年度支出要求為較低的 六位數美元範圍。如果LBS未能達到任何里程碑,攝政王將有權終止許可證或將許可證轉換為非獨家商業許可證。此外,LBS 受某些進度和版税報告義務約束。
2015年統一通信許可證將於2015年統一通信許可證許可的最長專利權的到期日期中較晚的日期到期。在以下情況下,董事會可以終止2015年UC許可證:(I)LBS的重大違規行為未在60天內得到糾正,(Ii)LBS提出索賠,聲稱Regents許可的專利權無效或不可強制執行,或(Iii)LBS申請破產。LBS有權在至少90天的書面通知後隨時終止2015年的UC許可證。
2020年與加州大學校董會達成的許可協議
2020年4月,LBS與Regents簽訂了另一項許可協議(2020 UC許可協議)。根據2020年UC許可協議(擴展至LBS附屬公司),LBS擁有獨家、可再許可
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根據某些專利權獲得的全球許可,以製造、使用、銷售、提供和進口在動物樣本和人類臨牀樣本(包括動物或人類的微生物樣本)分析領域的產品和實踐方法,包括檢測和測量體液、呼吸和其他來源中的蛋白酶、酶和生物分子,但不包括與血癌、實體腫瘤和其他與腫瘤條件和疾病有關的人類臨牀樣本的分析,並提供針對此類癌症、腫瘤和腫瘤樣本的樣本檢測服務;製造和銷售研究(非臨牀測試)實驗室設備,直接銷售給研究實驗室。我們希望這些獲得許可的專利權將支持我們的流水線活動,包括那些專注於識別新藥靶點和診斷的活動。根據2020 UC許可證,可能存在某些條件,在這種情況下,LBS可能需要提供再許可,或者董事可能會授予某些許可權,從而限制某些LBS的 獨家權利。
在執行2020年UC許可證時,LBS一次性支付了5,000美元的許可證發放費, 同意向Regents償還過去的專利成本,並有義務支付中位數四位數美元範圍的年度許可證維護費,直到它在商業上銷售許可產品。LBS還有義務支付: (I)在實現某些開發、法規和商業里程碑後,支付總額高達約190萬美元的款項,以及(Ii)在LBS、其附屬公司或其分被許可人的許可產品年淨銷售額的低至中個位數百分比範圍內的特許權使用費支付,視特定情況下特許權使用費的調整而定。開始商業銷售後,LBS的最低年使用費將在較低的五位數美元範圍內。此外,LBS有義務向Regents支付其根據2020 UC許可證從其 分許可證接受者那裏獲得的非特許權使用費許可收入的一定比例。
根據2020 UC許可證,LBS需要直接或通過其附屬公司勤奮地進行許可產品的開發、製造、監管批准和銷售,並遵守與許可產品的開發、監管和商業化里程碑相關的多項盡職義務。在2020年UC許可證的前三年,LBS的最低年度支出要求為五位數的中位數美元範圍。如果LBS未能達到任何里程碑,董事將有權終止許可證或將許可證轉換為 非獨家商業許可證。此外,LBS還必須承擔一定的進度和特許權使用費報告義務。
2020年統一通信許可證將於 2020年統一通信許可證許可的最長專利權的到期日期較晚的日期到期。如果:(I)LBS的重大違規行為沒有在60天內得到糾正,(Ii)LBS提出索賠, 聲稱Regents許可的專利權無效或不可強制執行,或(Iii)LBS申請破產或破產,則董事會可終止2020年UC許可證。LBS有權在至少90天的書面通知後隨時終止2020年UC許可證。
2021年與加州大學校董會達成的許可協議
2021年7月,我們與Regents簽訂了一項許可協議(2021年UC許可),以獲得與癌症相關的 適應症和用途的獨家權利,這些適應症和用途已被授予LBS的2020 UC許可排除在外。根據延伸至我們附屬公司的《2021年UC許可協議》,根據某些專利權,我們擁有獨家的、可再許可的全球許可,可製造、使用、銷售、提供和進口與血癌、實體腫瘤和其他與腫瘤條件和疾病相關的人類臨牀樣本分析領域中許可專利權主張所涵蓋的產品和實踐方法,並提供針對此類癌症、腫瘤和腫瘤樣本的樣本檢測服務。與2020年的UC許可(我們被允許作為LBS的附屬公司利用)相結合,我們預計 這些許可的專利權將進一步增強流水線活動,包括那些專注於識別新藥靶點和診斷的活動。根據2021年UC許可證,在某些情況下,我們可能需要提供再許可,或者董事可能會授予某些許可權,從而限制我們的某些獨家權利。
在執行2021年UC許可證時,我們 一次性支付10,000美元的許可證發放費,並有義務每年支付四位數美元範圍內的許可證維護費,直到其商業化銷售
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許可產品。我們還有義務支付:(I)在實現某些開發、監管和商業里程碑後,支付總額高達約190萬美元的款項,以及(Ii)在許可產品年淨銷售額的低至中個位數百分比範圍內支付版税,我們、我們的附屬公司或我們的分被許可人在某些情況下根據版税進行調整。在開始商業銷售後,我們將每年繳納最低五位數美元範圍的版税。此外,我們有義務向Regents支付我們從2021年UC許可證下的任何分被許可人那裏獲得的非特許權使用費許可收入的 百分比。
根據《2021年統一通信許可證》,我們必須直接或通過我們的附屬公司勤奮地進行許可產品的開發、製造、監管批准和銷售,並且我們必須履行與許可產品的開發、監管和商業化里程碑相關的多項盡職義務。在2021年UC許可證的前三年,我們的最低年度支出要求為五位數的中位數美元範圍。我們目前 希望能夠履行我們未來的里程碑義務。如果我們未能達到任何里程碑,攝政王將有權終止許可證或將許可證轉換為非獨家商業許可證。此外,我們 必須遵守某些進度和版税報告義務。
2021 UC許可證將在根據2021 UC許可證許可的最長專利權的到期日期較晚的日期到期。如果:(I)我們的重大違規行為沒有在60天內得到糾正,(Ii)我們提出索賠,聲稱Regents許可的專利權無效或不可強制執行,或者(Iii)我們申請破產或破產,則Regents可能會終止2021年UC許可證。我們有權在至少90天的書面通知後隨時終止2021年UC許可證。
與Newsoara達成共同開發和分銷協議
2018年2月,LBS與Newsoara簽訂了共同開發和分銷協議,Newsoara是與Biolad Medical Technology Limited成立的合資企業,於2018年11月修訂(共同開發協議)。根據共同開發協議,LBS根據我們擁有或控制的某些專利和專有技術授予Newsoara獨家、不可轉讓的共同開發權 ,以開發、使用、銷售、要約銷售、進口或以其他方式商業化中華人民共和國任何和所有適應症的許可產品(許可產品),包括香港和澳門地區,但不包括臺灣(地區)。授權產品僅包括LB1148。共同開發權包括向第三方授予再許可的權利,但須得到LBS的書面同意,前提是雙方同意Newsoara將被允許將某個合作伙伴用於開發目的。共同開發協議規定,Newsoara有義務最初使用LBS作為Newsoara在該地區對特許產品的所有要求的獨家供應商。在共同開發協議期限內,Newsoara可要求在滿足某些條件並使我們合理滿意的情況下,在領土內生產許可產品。LBS有義務在沒有不當拒絕或拖延的情況下批准Newsoara的製造權。
共同開發協議規定Newsoara不得(I)在領土內開發、尋求批准、銷售、分銷或以其他方式將任何競爭產品商業化,或(Ii)在領土以外銷售或分銷經許可的產品。共同開發協議規定LBS不得(I)在領土內開發、尋求批准、銷售、分銷或以其他方式將任何競爭產品商業化,或(Ii)在領土內銷售或分銷經許可的產品。
根據共同開發協議,Newsoara負責達到某些監管里程碑,並在獲得批准後維護這些批准。Newsoara還被要求定期證明其財政能力,以履行Newsoara根據共同開發協議承擔的義務。Newsoara迄今已履行其所有里程碑義務,我們目前預計Newsoara將履行其未來的里程碑義務。Newsoara未能達到任何里程碑可能會受到某些處罰,包括支付延期費用。每一方都需要與其他方共享其生成的特定數據和信息
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與許可產品有關。此外,Newsoara將向LBS提供永久、非獨家、全額支付和免版税的可再許可權利以及將Newsoara的某些數據用於監管和法律目的的許可證。
根據共同開發協議,LBS負責(I)維護我們製造、包裝、發佈和運輸許可產品所需的適用當局的監管或其他批准,以及(Ii)向Newsoara提供所有必要的文件,使Newsoara能夠在區域內進口許可產品。
LBS還從Newsoara(I)獲得了Newsoara(Newsoara Technology)擁有或控制的某些專利和專有技術下的獨家許可,以製造、製造、使用、銷售、提供銷售、進口和以其他方式開發許可產品並將其商業化。(Br)Newsoara Technology項下的非獨家許可,允許其在地區內製造、製造、使用、銷售、要約銷售和進口許可產品,以履行我們在共同開發協議下的某些義務。
考慮到根據共同開發協議授予Newsoara的權利,Newsoara向LBS支付了100萬美元的一次性預付費用。此外,Newsoara有義務支付(I)在實現某些監管和商業里程碑時支付總計675萬美元的款項,(Ii)在實現監管里程碑時支付每個許可產品的低六位數範圍內的費用,以及(Iii)按許可產品年淨銷售額的中位數至低兩位數百分比範圍內的分級許可使用費支付,取決於在某些情況下對許可使用費百分比的調整, 包括控制權變更、某些專利權到期以及Newsoara第三方支付的許可使用費。到目前為止,Newsoara已經履行了根據共同開發協議 的所有付款義務。
根據共同開發協議,如果任何一方發生控制權變更,並且 收購方直接或間接參與開發、營銷或銷售與許可產品在區域內構成競爭的產品,則適用一方必須要求收購方書面同意 保護該產品的生存能力和適銷性的某些條款。
共同開發協議將於涵蓋領地內特許產品的任何特許專利的最後有效主張的最後有效到期日較晚的日期(以較晚的日期為準)到期。此外,共同開發協議可由任何一方終止 (I)由於另一方在書面通知後的一段特定時間內仍未修復的重大違約或與另一方破產相關的事件,(Ii)如果Newsoara挑戰或試圖 幹擾任何已許可的專利權,則由我們終止,以及(Iii)由Newsoara在指定的事先書面通知後出於任何原因終止。
商業祕密和保密
在某些情況下,我們依靠商業祕密和其他機密信息來保護我們的非專利技術。然而,商業祕密可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、顧問、合作者、科學顧問、供應商、承包商和其他第三方簽訂保密和保密協議來保護我們的商業祕密和專有技術和流程。此外,我們簽訂了僱傭協議,要求員工將他們在受僱於我們期間開發的任何發明、商業祕密或訣竅轉讓給我們。
我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統、協議或安全措施 有信心,但我們的商業祕密和其他專有信息可能會被泄露。我們可能對任何違規行為沒有足夠的補救措施,並可能因此類違規行為而丟失我們的商業祕密和其他專有信息。此外,我們的 商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。至
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我們的顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權的程度,可能會就相關或由此產生的貿易中的權利產生爭議。 祕密、技術訣竅和發明。
影響我們業務的部分風險
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。本摘要並未涉及我們面臨的所有風險 。關於本風險因素摘要中總結的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的其他討論如下:本招股説明書中包含的風險因素標題、任何隨附的招股説明書附錄或免費撰寫的招股説明書,以及通過引用併入本招股説明書的文件中類似的標題。
| 該公司的業務有賴於LB1148的成功臨牀開發、監管批准和商業化。 |
| 該公司計劃開發LB1148的一些初始適應症是 沒有FDA批准的療法的適應症。這使得很難預測LB1148在這些適應症中的臨牀開發時間和成本,以及監管部門的批准路徑。 |
| 該公司候選產品LB1148的開發和商業化戰略在一定程度上取決於已發表的科學文獻和FDA先前關於氨甲環酸安全性和有效性的研究結果。如果公司不能實施這一戰略,可能會推遲獲得監管機構的批准。 |
| 臨牀藥物開發非常昂貴、耗時和不確定。 |
| 以前的臨牀試驗結果可能無法預測未來的結果,公司當前和計劃的臨牀試驗結果可能不符合FDA或非美國監管機構的要求。 |
| 即使公司獲得LB1148或任何未來候選產品的營銷批准,由於不利的定價法規或第三方保險和報銷政策,該公司也可能無法 成功地將其候選產品商業化,這可能會使公司難以盈利地銷售其候選產品。 |
| 本公司的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他意想不到的特性, 可能會延遲或阻止其監管審批,限制已批准標籤的商業形象,或導致審批後的監管行動。 |
| 該公司未來可能在美國以外的地區對其候選產品進行臨牀試驗,FDA和適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。 |
| 該公司依賴並預計將繼續依賴第三方合同研究機構(CRO)和其他第三方進行和監督其臨牀試驗。如果這些第三方不符合本公司的要求或按要求進行試驗,則本公司可能無法履行其 合同義務,或無法獲得監管部門對其候選產品的批准或將其商業化。 |
| 該公司未來將需要籌集額外的融資來為其運營提供資金,而這些資金可能無法以優惠條款或根本不向其提供。 |
| 該公司目前沒有獲準銷售的產品,而且它可能永遠不會獲得監管部門的批准,無法將其任何候選產品商業化。 |
| 公司或第三方的臨牀試驗可能無法證明其候選產品的安全性和有效性,或者在其臨牀試驗期間可能發現嚴重的不良或不可接受的副作用 |
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開發,這可能會阻止或推遲市場審批和商業化,增加公司成本,或者需要放棄或限制候選產品的開發。 |
| 該公司對其作為一家持續經營企業的持續經營能力表示嚴重懷疑。 |
| 該公司的候選產品如果獲得批准,將面臨激烈的競爭,如果它們未能有效競爭,可能會阻礙它們實現顯著的市場滲透。 |
| Newsoara進行的任何臨牀試驗期間發生的任何不良發展都可能影響公司獲得監管部門批准或將LB1148商業化的能力。 |
| 該公司的經營歷史非常有限,從未從產品銷售中獲得任何收入。 |
| 如果公司未能遵守納斯達克資本市場適用的持續上市要求或標準,納斯達克可以將其普通股退市。 |
| 該公司可能無法在全球範圍內保護其知識產權。 |
| 董事會擁有廣泛的自由裁量權,可以發行額外的證券,這可能會稀釋現有股東每股普通股的有形賬面淨值. |
| 該公司目前沒有營銷能力,也沒有銷售組織。如果公司無法自行或通過第三方建立銷售和營銷能力,則公司將無法成功地將其候選產品商業化(如果獲得批准)或產生產品收入。 |
| 未能糾正內部會計控制的重大缺陷可能導致公司合併財務報表中的重大錯報 。 |
| 公司可能無法獲得、維護或執行涵蓋其候選產品和足以防止第三方與公司競爭的技術的全球專利權或其他知識產權 。 |
| 獲得和維護公司的專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,公司的專利保護可能會減少或取消。 |
| 如果公司未能遵守其知識產權許可協議規定的義務,它可能會 失去對其業務非常重要的許可權。此外,這些協議可能會在合同解釋方面存在分歧,這可能會縮小其對相關知識產權或技術的權利範圍,或 增加其對許可人的財務或其他義務。 |
| 在公司或其所依賴的第三方擁有重要製造設施、臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區,健康流行病或流行病(包括最近的新冠肺炎疫情)可能會對公司的業務產生不利影響。 新冠肺炎疫情可能會對公司的運營產生實質性影響,包括其位於加州的總部,過去一直是如此,未來可能會受到全縣範圍的影響呆在家裏訂單和臨牀試驗現場,以及製造商、CRO或與公司有業務往來的其他第三方的業務或運營。 |
作為一家較小的報告公司的影響
我們是一家規模較小的報告公司,如S-K法規第10(F)(1)項所定義。較小的報告 公司可能會利用某些減少的披露義務,包括
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僅提供兩年的經審計財務報表。在任何財年的最後一天之前,只要(1)截至上一財年6月30日,我們的非關聯公司持有的普通股市值不等於或超過2.5億美元,或(2)在該 結束的財年中,我們的年收入不等於或超過1,000萬美元,並且截至上一財年6月30日,非關聯公司持有的我們普通股的市值不等於或超過7,000萬美元,我們將一直是一家較小的報告公司。如果我們利用任何減少的披露義務,可能會使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。
企業信息
我們最初於2001年在特拉華州註冊成立,名稱為Neuralstem,Inc.。2019年10月,我們從NeuralStem,Inc.更名為Seneca Biophma,Inc.。2021年4月,我們完成了合併(如下所述)。2021年4月,我們從Seneca Biophma,Inc.更名為Palisade Bio,Inc.。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州卡爾斯巴德卡爾斯巴德210號Armada Drive 5800,郵編:92008,電話號碼是(858704900),網站地址是www.palisadeBio.com。我們網站中包含或可通過我們的網站訪問的信息不構成本招股説明書的一部分。
附屬公司
我們 有兩家全資子公司,蘇州神經幹細胞生物製藥有限公司,根據中華人民共和國法律組建(蘇州),以及領先生物科學公司(LBS)。蘇州由Seneca Biophma,Inc.成立,目的是贊助2013至2016年間進行的NSI-566臨牀試驗。目前,蘇州的手術有限,其存在的唯一目的是對完成臨牀試驗的一小部分剩餘患者進行觀察性隨訪,這是通過聘請顧問來實現的。蘇州沒有員工,也沒有其他業務。我們相信蘇州的所有業務將於2022年停止運營。
合併交易
2021年4月27日,根據日期為2020年12月16日的合併協議及合併計劃(合併協議),由 公司(前身為Seneca Biophma,Inc.,LBS)與本公司的全資附屬公司Townsgate Acquisition Sub 1,Inc.(合併附屬公司)完成先前宣佈的與LBS的合併交易,合併Sub與LBS合併並併入LBS,而LBS仍作為本公司的全資附屬公司進行合併(合併)。關於合併,在緊接合並生效時間之前,公司 對公司普通股進行了反向股票拆分,比例為6投1中(反向股票拆分?)。除非另有説明,本招股説明書中提及的所有股份 和每股金額均反映反向股票拆分。此外,隨着合併的完成,公司從Seneca Biophma,Inc.更名為Palisade Bio,Inc.,公司開展的業務主要由LBS開展,LBS是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於推進LBS的臨牀計劃和開發一種治療藥物,以對抗大手術後胃腸功能的中斷 目前對安全和有效治療的重大需求尚未得到滿足。
在生效時間:
a) | 在合併前融資(定義見下文)中發行的每股LBS普通股面值每股0.001美元(LBS普通股) 和LBS系列1優先股每股面值0.001美元(LBS系列1優先股)的每股已發行普通股轉換為獲得0.02719股公司普通股(交換比率)的權利,詳情見合併協議。交換比率是根據未償還債務的總數確定的 |
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公司普通股及LBS普通股股份,於實施合併前融資後,按經調整全面攤薄庫存股方法計算,包括受權證(定義見下文)規限的50%股份,並計及根據合併前融資所得款項及本公司根據合併協議於完成交易時的現金淨額而作出的若干調整。 |
b) | 每個購買LBS普通股股份的期權(每個,一個LBS期權)在緊接LBS 2013年股權激勵計劃(LBS計劃)生效時間之前未償還且 未行使的,無論是否歸屬,均已轉換為併成為購買公司普通股股份的期權,公司 根據LBS計劃的條款(假設期權)承擔了LBS計劃和每個該等LBS期權。受制於每一假設認購權的公司普通股股數的確定方法是:(I)受緊接生效時間前有效的受該假設認購權約束的LBS普通股的數量乘以(Ii)換股比率,並將所得數字向下舍入至最接近的公司普通股總數,而在行使每一假設認購權時可發行的公司普通股的每股行權價是通過(A)該假設認購權在緊接生效時間前生效的每股行權價而釐定的,(B)交換比率,並將所得每股行使價格向上舍入至最接近的整數仙。 |
c) | 購買緊接生效時間之前已發行的LBS普通股的每份認股權證(每股,一份LBS認股權證) 由本公司承擔,並轉換為購買公司普通股(假設認股權證)的認股權證,此後(I)每一份假設認股權證只能針對公司的普通股行使 ;(Ii)受每個假設認股權證規限的公司普通股股份數目,是通過以下方法確定的:(A)在緊接生效時間之前有效的受該LBS認股權證規限的LBS普通股股份數目乘以(B)換股比率,並將所得數字向下舍入至最接近的公司普通股股份總數;(Iii)於行使每項假設認股權證時可發行的本公司普通股每股行權價乃通過(A)於緊接生效時間前生效的受LBS認股權證規限的LBS普通股每股行權價除以(B)交換比率,並將所得行權價向上舍入至最接近的整數釐而釐定。 |
併購前融資
證券購買協議(過橋融資)
於簽署合併協議時,倫敦證交所與Altium Growth Fund,LP(投資者權證)訂立一項證券購買協議,日期為2020年12月16日(橋權證),根據該協議,投資者購買優先擔保本票(橋權證)及認股權證,以購買相等於橋式票據已發行本金總額除以每股初始行使價0.4816美元(橋權證)的LBS普通股股份數目,並須作出如下所披露的調整。橋認股權證的有效期為五年,自所有橋認股權證相關股份登記轉售之日起計, 而行使價在任何LBS普通股或可轉換為LBS普通股的證券發行後,須受限價的全面棘輪反攤薄保護,為期兩年,自涵蓋該等股份的登記聲明生效日期起計。過橋認股權證還包含有關資產分配和基本交易的某些參與權。作為合併的結果,在生效時間,每份橋認股權證被自動轉換為認股權證,以購買相當於緊接合並完成前橋認股權證相關股份數量乘以交換比率的該數量的本公司普通股,並按比例調整行使價。在生效時間,
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在行使過橋認股權證後,本公司共有188,192股普通股可發行。如上文所述,橋認股權證乃根據合併協議被假設為認股權證。
證券購買協議(股權融資)
關於簽署合併協議,LBS、Seneca和投資者於2020年12月16日訂立了一項證券購買協議(股權SPA),根據該協議,投資者同意以現金投資2,000萬美元,並註銷緊接合並完成前橋樑票據的任何未償還本金和利息(此類現金投資的總額以及取消橋樑票據的未償還本金和利息、本文所述的橋樑票據的未償還本金和利息、本文所述的收購價格和融資安排、合併前融資),為合併後的合併公司提供資金。作為回報,倫敦證交所向投資者發行了相當於收購價除以每股收購價0.4816美元的LBS系列1優先股的股份(初始股),公司同意向投資者發行認股權證,以購買公司普通股(權證)。權證 於合併完成後第17個交易日發行,每股初始行權價相當於4.70美元,可行使最多4,995,893股本公司普通股,可立即行使 ,自發行之日起為期五年。
橋認股權證和權證規定,如果本公司公開宣佈、發行或出售、簽訂最終的、具有約束力的協議,則在向投資者發行的所有公司普通股(包括與權證相關的任何股份)在一份或多份登記聲明中登記之日起兩週年前,根據橋認股權證和權證的規定,本公司必須發行或出售或被視為已發行或出售,除若干有限例外情況外,任何本公司普通股的每股價格低於當時有效的行使價,則橋認股權證及權證的行權價應降至該較低的每股價格。此外,在預設的 重置日期,橋認股權證和權證的行權價格將下調(但不會增加)(重置)。此外,認股權證包括一項條款,規定自合併完成 後六個月起,如公司普通股成交量加權平均價連續五個交易日低於當時適用的行使價,則認股權證持有人有權以無現金行權方式,以每股相關股份換取1.0股公司普通股。在發生任何股票拆分、股息或分派或其他類似交易以及基本交易的情況下,行使過橋認股權證及股權證後可發行的公司普通股的行使價及股份數目亦會作出調整。在《放棄和修正協議》生效之前(如下所述), 發生了兩次重置 ,兩個橋認股權證和權證分別可行使最多429,446,429,446股和5,303,568股,每股行使價為3.88美元,還有兩個潛在的重置。
豁免和修訂協議
2021年7月
自2021年7月21日(7月生效時間)起,投資者與本公司簽訂了一份豁免和修訂協議(2021年豁免協議)。根據2021年豁免協議,投資者及本公司同意放棄若干權利、放棄有關未償還橋權證及權證的行使價及股份數目的重置條款、取消若干融資限制,以及加快認股權證相關股份的登記權利。作為上述事項的代價,根據2021年豁免協議,本公司向 投資者增發認股權證,以購買最多1,100,000股本公司普通股(七月認股權證,連同過橋認股權證及股權認股權證,即認股權證)。7月授權書是可執行的開始
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於2022年1月21日到期,並於(X)自標的股份登記轉售之日起計五年及(Y)2027年1月21日兩者中較後的日期屆滿。7月份認股權證的每股行權價為3.631美元,可能會有一定的調整。根據2021年豁免協議,投資者同意豁免尚未發行的過橋認股權證及認股權證中的重置條款,以致於緊接七月生效時間(如上所述)前生效的股份數目 及行使價將不再受基於價格重置的影響。
2022年1月
自2022年1月31日(2022年生效時間)起,投資者與本公司簽訂了放棄和修訂協議(2022年放棄協議)。根據2022年豁免協議,投資者及本公司同意自本公司以低於認股權證行使價格的價格發行股本或股本掛鈎證券的2022年生效時間起及之後,不可撤銷地豁免對投資者持有的現有認股權證的行使價格作出任何調整。2022年豁免協議還包括訂約方達成的協議,其中包括:(I)通過泄密條款限制投資者出售本公司證券的能力,根據該條款,銷售受到數量限制的限制;(Ii)縮短投資者與某些未來證券發行相關的參與權的通知期;(Iii)限制本公司在指定時間段內進行首次發售其證券的能力;以及(Iv)為1月份認股權證(定義見下文)相關的股份提供登記權。作為上述事項的代價,根據2022年豁免協議,本公司向投資者發出額外認股權證,以購買最多2,250,000股本公司普通股(2022年1月認股權證)。2022年1月的認股權證可在2022年生效時間後六個月開始行使。1月份認股權證的行權價格為1.10美元(公司普通股在2022年1月28日的收盤價),受股票拆分、股票分紅、股票合併、重新分類和類似交易的慣例調整。
2022年5月私募
於2022年5月6日,吾等與若干機構及認可投資者訂立證券購買協議(證券購買協議),據此,吾等同意以登記直接發售(登記發售)方式出售及發行合共3,646,690股本公司普通股,每股面值0.01美元,每股收購價為0.55美元。同時,在同時進行的私募中,吾等亦同意以每股0.7105美元的行使價向該等買家出售及發行最多3,646,690股普通股。我們普通股在2022年5月5日的收盤價(統稱為2022年5月的發售 )。認購權證在發行日期後六個月內不得行使,並於發行日期起計五年半屆滿。
根據日期為2022年5月6日的配售代理協議,我們聘請拉登堡·塔爾曼公司(配售代理)擔任與註冊直接發售和同時私募交易相關的獨家配售代理。我們發行了配售代理權證(配售代理權證),購買了總計218,801股我們的普通股。配售代理權證的行權價為每股0.7105美元,配售代理認股權證的行權價為五歲半一年的期限。配售代理認股權證在發行日期後六個月內不得行使。配售代理權證及認購權證所涉及的普通股股份統稱為認股權證。
本招股説明書所包含的登記聲明涉及因行使上述交易中發行的認購權證及配售代理權證(統稱為2022年5月認股權證)而可能向出售證券持有人發行的普通股股份的回售。
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供品
出售證券持有人提供的普通股 |
3,865,491 shares |
發售條款 |
每個出售證券持有人將決定何時以及如何出售本招股説明書中提供的普通股,如分銷計劃中所述。 |
收益的使用 |
我們將不會從出售證券持有人出售我們普通股的股份中獲得任何收益。 |
風險因素 |
有關您在決定投資我們的普通股之前應仔細考慮的因素的討論,請參閲第20頁開始的風險因素。 |
納斯達克資本市場的象徵 |
巴利語 |
本招股説明書中點名的出售證券持有人最多可發售3,865,491股我們的普通股。
除若干例外情況外,每名出售證券持有人不得行使2022年5月的認股權證,條件是在緊接行使認股權證之前或之後,出售證券持有人連同其聯屬公司及其他歸屬人士將擁有該等出售證券持有人認股權證上所示的本公司當時已發行及已發行普通股總數的4.99%或9.99%以上,該百分比可於出售證券持有人向本公司發出通知後的61天內隨時更改為較低百分比或不超過9.99%的較高百分比。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市,代碼是PALI。
根據本招股説明書可能提供的普通股將全額支付且無需評估。我們不會 收到出售本招股説明書所涵蓋的任何普通股的證券持有人所得的任何收益。在整個招股説明書中,當我們提到代表出售證券持有人登記的普通股股份以供要約和轉售時,我們指的是與2022年5月認股權證的行使相關而發行給出售證券持有人的普通股股份。當我們在本招股説明書中提及出售證券持有人時,我們 是指在本招股説明書中確定的出售證券持有人及其許可受讓人或其他利益繼承人這可以在本招股説明書的附錄中確定,如果需要,也可以在本招股説明書所屬的註冊説明書的生效後的修正案中確定。
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風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在做出投資決定之前,您應仔細考慮以下各項風險:我們於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會的最新的10-K表格年度報告、我們於2022年5月13日提交給美國證券交易委員會的最新的10-Q表格季度報告、以及我們隨後提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(這些內容全文通過引用併入本文),以及我們在隨後提交給美國證券交易委員會的文件中反映的 風險因素的任何修訂或更新中所描述的風險因素。任何這些風險都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景產生重大不利影響。由於上述任何一種風險,我們股票的交易價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。本招股説明書和通過引用併入本文的文件還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素,包括本招股説明書中提到的風險,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。有關更多信息,請參閲 章節,其中可以找到更多信息。還請仔細閲讀關於前瞻性陳述的特別説明。以下是自我們提交給美國證券交易委員會的 季度報告以來,我們的風險因素髮生了重大變化,這些報告於2022年5月13日提交給美國美國證券交易委員會。
如果公司未能 遵守納斯達克資本市場適用的持續上市要求或標準,納斯達克可以將其普通股退市。
如果從納斯達克資本市場退市,或者如果該公司無法將其上市轉移到另一證券市場,該公司公開或私下出售股權證券的能力及其普通股的流動性可能會受到不利影響。 為了維持這一上市,它必須滿足最低財務和其他繼續上市的要求和標準,包括要求維持公司普通股的最低出價為每股1.00美元。
例如,2022年5月20日,公司收到納斯達克股票市場有限責任公司(納斯達克)的通知(通知),通知 公司在通知日期前連續30個交易日,公司普通股的買入價已連續30個交易日收盤低於根據 納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定在納斯達克資本市場繼續上市所需的每股最低收盤價1.00美元。
本公司無法向您保證,未來其證券將滿足繼續在納斯達克上市的要求。如果納斯達克將公司普通股摘牌,可能會導致一些負面影響,包括對普通股價格的不利影響,普通股波動性增加,普通股流動性減少 ,公司普通股市場報價有限,失去州證券法的聯邦優先購買權,以及獲得融資的難度增加。此外,將本公司的普通股摘牌可能會阻止經紀自營商在其普通股上做市,或以其他方式尋求或產生對其普通股的興趣,可能導致某些賣方分析師失去當前或未來的覆蓋範圍,並可能根本阻止某些機構和個人投資於本公司的證券。退市還可能導致本公司的合作者、供應商、供應商和員工失去信心,從而可能損害其業務和未來前景。
如果公司的普通股被納斯達克摘牌,其普通股可能有資格在場外交易公告牌、場外交易-QB或其他平臺交易非處方藥市場。任何此類替代方案可能會導致本公司更難通過公開或非公開出售股權證券籌集額外資本,並使投資者更難處置本公司普通股或獲得關於本公司普通股市值的準確報價。此外,不能保證 本公司的普通股有資格在任何此類替代交易所或市場進行交易。此外,如果公司的普通股被摘牌,它可能屬於《交易所法案》(Exchange Act)下的細價股定義範圍,該法案對向現有客户和認可投資者以外的人銷售證券的經紀自營商施加了額外的銷售實踐要求。例如,公司和/或經紀自營商被要求進行特殊的 適宜性
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購買此類證券的決定,並必須在任何購買之前獲得購買者對交易的書面同意。此外,除非獲得豁免,否則在涉及細價股的交易 之前,細價股規則要求提交美國證券交易委員會規定的與細價股市場有關的披露時間表。經紀交易商還必須披露支付給經紀交易商的佣金、證券的當前報價,如果經紀交易商是證券的唯一做市商,則必須披露他們是唯一做市商的事實及其對市場的假定控制。最後,必須向此類細價股的持有者發送月度報表,其中披露了有關細價股有限市場的最近價格 信息。這些要求可能會減少本公司普通股在二級市場的交易活動,並可能影響經紀自營商出售我們證券的能力或意願,這可能會限制股東在公開市場出售其證券的能力,並限制我們未來吸引和留住合格員工或籌集額外資本的能力。
全球、市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。
對通脹、地緣政治問題、美國金融市場、外匯匯率、資本和外匯管制、不穩定的全球信貸市場和金融狀況以及新冠肺炎疫情的擔憂,導致了一段時期的經濟嚴重不穩定,消費者信心和可自由支配支出下降,對全球經濟的預期減弱,對全球經濟增長放緩的預期進一步放緩,失業率上升。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境以及持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況的不利影響。如果這些條件繼續惡化或沒有改善,可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成,成本更高,攤薄程度更高。此外,我們目前或未來的一個或多個服務提供商、製造商、供應商和其他合作伙伴可能會受到經濟困難時期的負面影響,這可能會對我們按 時間表和預算實現運營目標或實現我們的業務和財務目標的能力產生不利影響。
此外,我們面臨着與國際商業有關的幾個風險,並受到我們無法控制的全球事件的影響,包括戰爭、公共衞生危機(如大流行病和流行病)、貿易爭端、經濟制裁、貿易戰及其附帶影響以及其他國際事件。這些變化中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。如果一個重要的地理區域發生不穩定、中斷或破壞,無論原因如何,包括戰爭、恐怖主義、騷亂、內亂或社會動盪;以及自然災害或人為災害,包括饑荒、洪水、火災、地震、風暴或疾病,我們的業務可能會發生變化。2022年2月,俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突升級。到目前為止,在俄羅斯入侵烏克蘭後,美國和其他國家宣佈的制裁包括限制在受影響地區銷售或進口商品、服務或技術,以及旅行禁令和資產凍結,影響到俄羅斯境內有關聯的個人和政治、軍事、商業和金融組織。如果衝突進一步升級,美國和其他國家可能會實施更廣泛的制裁並採取其他行動。無法預測這場衝突的更廣泛後果,其中可能包括進一步的制裁、禁運、地區不穩定、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響,所有這些都可能影響我們的業務、財務狀況和運營結果。
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收益的使用
我們正在提交註冊説明書,本招股説明書是其中的一部分,以允許2022年5月認股權證的持有者購買我們普通股的股份,這一部分在題為出售證券持有人的章節中描述,以轉售可在行使該等認股權證時發行的普通股或認股權證股份。出售證券持有人將獲得根據本招股説明書出售認股權證股份的全部淨收益,我們不會從出售股東轉售本招股説明書提供的任何認股權證股份中獲得任何收益。然而,在以現金支付3,865,491股普通股的認股權證行使後,我們將獲得總計約270萬美元的總收益。行使認股權證所得款項將用作營運資金及一般公司用途。我們無法預測認股權證何時或是否會行使,而且認股權證可能會到期而永遠不會行使。我們將承擔自掏腰包與出售證券持有人將出售的我們普通股股份登記有關的費用、費用 和費用,包括登記、上市和資格費、打印機和會計費用,以及律師的費用和支出,或統稱為登記費用。除登記費用外,出售證券持有人將承擔與出售股票有關的承銷折扣、佣金、配售代理費或其他類似費用。
市場信息
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼是PALI。2022年6月27日,我們的普通股在納斯達克資本市場上的最後一次報告售價為每股0.4568美元。截至2022年5月31日,我們大約有226名登記在冊的股東。
股利政策
在可預見的將來,我們不會宣佈或支付我們的股本的任何現金股息。我們打算保留所有可用資金和 未來收益(如果有),為我們業務的發展和擴張提供資金,我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來有關宣佈和支付股息(如果有的話)的任何決定將由我們的董事會酌情決定,並將取決於當時的條件,包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景和我們董事會認為相關的其他因素。
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某些關係和關聯方交易
除了薪酬安排,包括與我們的董事和高管的僱傭、終止僱傭和控制權安排的變更,以及我們於2022年4月21日提交給美國證券交易委員會的關於附表14A的最終委託書中題為高管薪酬和某些關係及關聯方交易的章節中討論的其他交易,以下是自2019年1月1日以來的每筆交易以及每筆目前擬議的交易的描述:
| 涉及的金額超過或將超過(A)120,000美元或(B)截至2021年12月31日或2020年12月31日的財政年度總資產平均值的1%,兩者以較低者為準;以及 |
| 本公司任何董事、行政人員或持有超過5%股本的人士,或上述人士的直系親屬成員或與上述人士同住的人士,曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。 |
根據登記發售,我們同意以每股0.55美元的收購價,向若干出售證券持有人出售及發行合共3,646,690股普通股,每股面值0.01美元。在同時進行的私募中,我們還同意向此類買家出售和發行認股權證,以每股0.7105美元的行使價購買最多3,646,690股普通股,這是我們普通股在2022年5月5日的收盤價。Altium持有我們超過5%的普通股,購買了90萬股。
在同時進行的私募中,我們還同意向這些買家出售和發行認股權證,以每股0.7105美元的行使價購買最多3,646,690股普通股,這是我們普通股在2022年5月5日的收盤價。我們向Altium發行了認股權證,購買了90萬股我們的普通股。認股權證在發行日期起計六個月內不得行使,並於發行日期起計五年半屆滿。
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出售證券持有人
於2022年5月6日,吾等與若干機構及認可投資者訂立證券購買協議,據此吾等同意在扣除向配售代理支付的費用及吾等應支付的其他估計發售費用前,根據S-3表格的有效擱置登記聲明,以登記直接發售方式發售合共3,646,690股普通股,總收益約為2百萬元。
於同時進行的私募中,根據購買協議,吾等向投資者發售普通股認購權證,以購買合共3,646,690股本公司普通股。認購權證的每股行使價為 至0.7105美元,在發行和到期後六個月內不得行使。五歲半自發行之日起數年。
根據截至2022年5月6日的配售代理協議,吾等聘請配售代理作為與已登記的直接及私人配售交易有關的獨家配售代理。我們發行了配售代理權證,以購買總計218,801股我們的普通股,或配售代理權證。配售代理認股權證的行使價為每股0.7105美元,並五歲半一年的期限。配售代理認股權證在發行之日起計六個月內不得行使。配售代理權證和認購權證所涉及的普通股股份統稱為認股權證。認購權證和配售代理權證統稱為2022年5月認股權證。
根據購買協議,吾等同意提交作為本招股説明書一部分的登記聲明,以涵蓋認購權證相關普通股股份的轉售,並使該登記聲明保持有效,直至無出售證券持有人擁有任何可在行使認購權證時發行的認股權證或認股權證股份為止。
我們正在登記3,865,491股普通股的轉售,這些普通股可以在2022年5月行使以下出售證券持有人所持有的認股權證時發行 以允許此類出售證券持有人或其許可受讓人或其他利益繼承人這可在本招股説明書的 附錄中確定,或在需要時,在本招股説明書所屬的登記説明書的生效後修正案中確定,以本招股説明書中題為 的分配計劃(可能會補充和修訂)一節所設想的方式轉售或以其他方式處置這些股份。
出售證券持有人可以出售部分、全部或不出售其 股票。我們不知道每個出售證券持有人在出售前將持有其股份多久,我們目前也沒有與出售證券持有人就出售或其他 處置任何股份達成任何協議、安排或諒解。本協議所涵蓋的股票可由出售證券的證券持有人不時發售。因此,我們無法估計在根據本招股説明書終止出售後,每位出售證券持有人將實益擁有的普通股數量。此外,出售證券持有人可能自其向本表提供信息之日起出售、轉讓或以其他方式處置其全部或部分普通股股份。
下表列出了每個出售證券持有人的名稱、截至2022年5月31日由出售證券持有人實益擁有的我們的普通股流通股數量、根據本招股説明書可能提供的認股權證股票數量以及假設出售證券持有人實益擁有的我們普通股流通股的數量和百分比 。實益所有權是根據美國證券交易委員會規則確定的,包括對我們普通股的投票權或投資權。一般來説,如果一個人擁有或與他人分享我們普通股的投票權或處置權,或者如果該人有權在60天內獲得投票權或處置權,則該人實益擁有我們普通股的股份。
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根據投資者持有的2022年5月認股權證及若干其他認股權證的條款,每名出售證券持有人不得行使2022年5月認股權證或投資者持有的該等其他認股權證,條件是該等行使會導致出售證券持有人及其聯屬公司實益擁有若干普通股,而該等普通股股份將超過該等出售證券持有人認股權證所示當時已發行普通股的4.99%或9.99%,而就該決定而言,不包括因行使 2022年5月認股權證而發行的普通股及投資者持有的該等其他認股權證。沒有被行使過的。第二和第四欄的股份數量和第四欄的百分比反映了這一限制。
下表中有關發售後將實益擁有的普通股股份的信息及其腳註假定出售證券持有人行使了2022年5月的認股權證,並出售了出售證券持有人根據本招股説明書提出的所有股份。下表及其腳註中包含的信息基於出售證券持有人向我們提供的信息。自提供下表信息之日起,出售證券持有人可能已在不受證券法登記要求的交易中出售或轉讓其部分或全部認股權證股票或其他證券。有關出售證券持有人的信息可能會隨着時間的推移而變化。發行後擁有的股份百分比是基於截至2022年5月31日的21,880,169股已發行普通股。
在此之前 供奉數量 股票 有益的 擁有 |
報價後 | |||||||||||||||
姓名和地址 |
數量 股票 提供 |
數量 股票 有益的 擁有(1) |
百分比 的股份 有益的 擁有 |
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明基成長基金有限公司(2) |
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紐約20樓西57街152號,郵編:10019 |
2,464,599 | (3) | 900,000 | (4) | 2,464,599 | 4.99 | % | |||||||||
第2區資本基金有限責任公司 |
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華爾街14號 |
549,338 | (5) | 549,338 | (6) | 549,338 | 2.4 | % | |||||||||
FGP Protective Opportunity Master基金 |
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SP,FGP Protective Opportunity Master Fund SPC 94 Solaris Avenue,2樓,Camana Bay P.O.信箱30 745,Grand Cayman |
549,338 | (7) | 549,338 | (8) | 549,338 | 2.4 | % | |||||||||
哈德遜灣大師基金有限公司。(9) |
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哈夫邁耶廣場28號,2樓 |
641,930 | (10) | 549,338 | (11) | 641,930 | 2.9 | % | |||||||||
林肯公園資本基金有限責任公司(12) |
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威爾斯大街北440號,410號套房 |
549,338 | (13) | 549,338 | (14) | 549,338 | 2.4 | % | |||||||||
Lind Global Fund II LP |
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麥迪遜大道444號,41樓 |
549,338 | (15) | 549,338 | (16) | 549,338 | 2.4 | % | |||||||||
拉登堡·塔爾曼公司 |
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第五大道640號,4樓 |
| 218,801 | (17) | | |
(1) | 假設行使2022年5月的認股權證並出售本招股説明書下所有可供出售的股份,而出售證券持有人不會進一步收購股份。 |
(2) | Altium Capital Management,LP是Altium Growth Fund,LP的投資管理公司,對這些證券擁有投票權和投資權。雅各布·戈特利布是Altium Capital Growth GP,LLC的管理成員,該公司是 |
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Altium Growth Fund,LP合夥人。Altium Growth Fund、LP和Jacob Gottlieb均否認對這些證券擁有實益所有權。Altium Capital Management,LP的主要地址是152 West 57這是紐約大街20樓,郵編:10019。 |
(3) | 包括(A)214,599股普通股及(B)2,250,000股普通股,可根據行使已發行認股權證而收購,而不受若干實益所有權限制。 |
(4) | 包括900,000股普通股,可於2022年5月行使Altium Growth Fund,LP持有的認股權證而發行。 |
(5) | 由549,338股普通股組成。 |
(6) | 包括549,338股普通股,可於2022年5月行使第二區資本基金有限公司持有的認股權證而發行。 |
(7) | 由549,338股普通股組成。 |
(8) | 由FGP Protective Opportunity Master Fund SP持有的2022年5月可發行的549,338股普通股組成,FGP Protective Opportunity Master Fund SP是FGP Protective Opportunity Master Fund SPC的獨立投資組合。 |
(9) | Hudson Bay Capital Management LP是Hudson Bay Master Fund Ltd.的投資經理,對這些證券擁有投票權和投資權。Sander Gerber是Hudson Bay Capital GP LLC的管理成員,Hudson Bay Capital Management LP的普通合夥人。Hudson Bay Master Fund Ltd.和Sander Gerber均放棄對這些證券的受益所有權。 |
(10) | 包括549,338股普通股和92,592股相關認股權證,以購買將於2025年1月到期的普通股 。 |
(11) | 由549,338股普通股組成,根據哈德遜灣主基金有限公司持有的2022年5月認股權證的行使而發行。 |
(12) | 林肯公園資本基金有限責任公司的負責人約書亞·舍恩菲爾德和喬納森·科普被認為是林肯公園資本基金有限責任公司所有普通股的實益所有者。謝菲爾德和科普擁有共同的投票權和處置權。 |
(13) | 由549,338股普通股組成。 |
(14) | 由549,338股普通股組成,根據林肯公園資本基金有限責任公司持有的2022年5月認股權證的行使而發行。 |
(15) | 由549,338股普通股組成。 |
(16) | 包括549,338股普通股,可於2022年5月由Lind Global基金II LP持有的認股權證行使時發行。 |
(17) | 由218,801股普通股組成,根據拉登堡 Thalmann&Co.Inc.持有的2022年5月認股權證可發行。 |
與出售證券持有人的關係
正如上文在《招股説明書摘要》一節中更詳細討論的,我們與出售證券持有人訂立協議,據此他們取得2022年5月的認股權證,並與出售證券持有人達成協議,提交登記聲明,以便能夠轉售於2022年5月認股權證行使時可發行的普通股股份。
除上表所述外,出售證券持有人或任何對該等出售證券持有人有控制權的人士在過去三年內並無在吾等或吾等聯屬公司擔任任何職務或職務,亦無於過去三年內與吾等或吾等任何前身或附屬公司有實質關係,但因持有吾等股份或其他 證券除外
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某些受益所有者和管理層的安全所有權
下表列出了截至2022年5月31日我們股本的受益所有權信息:
| 我們所知的實益擁有我們普通股5%以上的每一個人或一組附屬公司; |
| 我們每一位董事; |
| 我們每一位被任命的行政人員;以及 |
| 我們所有現任高管和董事都是一個團隊。 |
下表中的信息是根據我們截至2022年5月31日的已發行普通股21,880,169股計算得出的,不包括髮行的3,865,491股認股權證。
根據美國證券交易委員會的規則確定受益權屬。受益所有權是指 個人擁有或分享證券的投票權或投資權,包括個人或集團有權在衡量日期後60天內獲得的任何證券,包括行使普通股購買期權或 認股權證。
受益所有者名稱 (1) |
數量 股票 有益的 擁有 |
百分比 股票有益的 擁有 |
||||||
超過5%的股東 |
||||||||
Altium Capital Management,LP(2) |
2,464,599 | 4.99 | % | |||||
尤馬地區醫療中心(3) |
2,251,229 | 10.09 | % | |||||
董事和指定的高管 (4) |
||||||||
詹姆斯·R·尼爾(5) |
40,571 | * | ||||||
託馬斯·哈勒姆博士。(6) |
315,407 | 1.42 | % | |||||
斯蒂芬妮·C·迪亞茲(7) |
38,779 | * | ||||||
唐納德·威廉姆斯(8) |
38,779 | * | ||||||
瑪麗·安·格雷博士。(9) |
28,212 | * | ||||||
克里斯蒂娜·西瑪,藥學博士,MHP(10) |
26,408 | * | ||||||
羅伯特·J·特倫謝爾,D.O.(11) |
2,306,284 | 10.32 | % | |||||
彬仙衞(12) |
26,170 | * | ||||||
J.D.芬利(13) |
256,763 | 1.16 | % | |||||
邁克爾·道森醫學博士(14) |
59,224 | * | ||||||
肯尼斯·卡特,博士。(15) |
| * | ||||||
戴恩·薩格里奧(15) |
| * | ||||||
馬修·卡爾尼克博士。(15) |
| * | ||||||
全體董事和高級管理人員(10人)(16) |
3,136,597 | 13.59 | % |
* | 代表不到1%。 |
(1) | 除本表腳註另有説明外,本表基於高管、董事和主要股東提供的信息以及向美國證券交易委員會提交的附表13D和13G以及表格4S。除非本表腳註另有説明,並受適用的社區財產法規限,否則吾等相信本表所指名的每名股東對指明為實益擁有的股份擁有獨家投票權及投資權。在計算持有該等期權、認股權證或可轉換證券的人士所持有的股份數目及總擁有百分比時,目前可行使或可於2022年5月31日起60天內行使的普通股標的期權、認股權證及可轉換證券的股份被視為已發行股份,但在計算任何其他人士的總擁有股份百分比時, 不視為已發行股份。適用的百分比以5月31日發行的21,880,169股普通股為基礎。 |
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2022年,根據美國證券交易委員會發布的規則進行調整。除非另有説明,否則受益人的地址為C/o Palisade Bio,Inc.加州卡爾斯巴德市Armada Drive 5800 Suite210,郵編:92008。 |
(2) | 包括(A)214,599股普通股和(B)2,250,000股普通股,可根據已發行認股權證的行使而收購,而不考慮某些實益所有權限制。於行使認股權證時,不能收購(B)項所述普通股股份,惟Altium Growth Fund,LP、Altium Capital Management,LP及Altium Growth GP,LLC合共擁有超過4.99%的本公司普通股流通股。表中列出的百分比證明瞭這一受益所有權限制。Altium Growth Fund,LP的投資管理公司Altium Capital Management,LP對這些證券擁有投票權和投資權。雅各布·戈特利布是Altium Capital Growth GP,LLC的管理成員,Altium Capital Growth GP,LLC是Altium Growth Fund,LP的普通合夥人。Altium Growth Fund、LP和Jacob Gottlieb均否認對這些證券擁有實益所有權。Altium Capital Management,LP的主要地址是紐約西57街152號20樓,郵編:10019。 |
(3) | 包括(A)1,814,375股普通股和(B)436,854股普通股,根據尤馬地區醫療中心持有的已發行認股權證的行使,可能在 60天內收購。尤馬地區醫療中心董事會以多數票表決,有權指導投票和/或處置由尤馬地區醫療中心持有的任何和所有普通股和認股權證。尤馬地區醫療中心的地址是亞利桑那州尤馬市南大道A 2400號,郵編:85364。 |
(4) | 根據合併協議,並於合併生效時生效,Seneca董事會(Seneca董事會)任命Thomas Hallam,Ph.D.,James R.Neal,Stephanie Diaz,Robert J.Trenschel,D.O.和Don Williams為董事會成員。Seneca現有的董事公司PharmD,M.H.P.,Mary Ann Gray,Ph.D.和Binxian魏斌繼續留在董事會。尼爾先生被任命為董事會主席。根據合併協議和Seneca董事會於2021年4月26日召開的正式會議上採取的行動,董事會任命Thomas Hallam博士為公司首席執行官(首席執行官),J.D.Finley博士為公司首席財務官(首席財務會計官),Michael Dawson醫學博士為公司首席醫療官,均於交易結束時生效,並由董事會酌情決定。 |
(5) | 包括截至2022年7月30日可行使的40,571股普通股標的股票期權。 |
(6) | 包括截至2022年7月30日可行使的17,592股普通股和297,815股普通股標的股票期權。 |
(7) | 包括截至2022年7月30日可行使的38,779股普通股標的股票期權。 |
(8) | 包括截至2022年7月30日可行使的38,779股普通股標的股票期權。 |
(9) | 包括4,042股普通股和24,170股普通股標的股票期權,截至2022年7月30日可行使。 |
(10) | 包括2,238股普通股和24,170股普通股標的股票期權,截至2022年7月30日可行使。 |
(11) | 包括(A)14,999股普通股和40,056股可於2022年7月30日行使的普通股標的股票期權 和(B)上文腳註(3)所述的股份。特倫謝爾博士是尤馬地區醫療中心的總裁、首席執行官和董事會成員,對尤馬地區醫療中心持有的股份擁有投票權和投資權。 |
(12) | 包括2,000股普通股,24,170股普通股標的股票期權,自2022年7月30日起可行使。 |
(13) | 包括(A)(I)由Pensco Trust Co、保管人FBO J.D.Finley IRA持有的2,312股普通股和(Ii)195股根據Pensco Trust Co、保管人FBO J.D.Finley IRA持有的已發行認股權證可能獲得的普通股,(B)(I)由FCW Investments LLC持有的38,867股普通股和(Ii)根據FCW Investments LLC持有的已發行認股權證可能獲得的1,682股 普通股,(C)(I)19,584股普通股,(Ii)因行使芬利先生持有的已發行認股權證而可能獲得的339股普通股及(Iii)截至2022年7月30日可行使的193,784股普通股相關股票期權。彭斯科信託公司的保管人FBO J.D.Finley IRA的地址是PO Box 173859, Denver,CO 80217。FCW Investments LLC的地址是19Cherrymoor Dr,Englewood,CO 80113。芬利對Pensco Trust Co、保管人FBO J.D.Finley IRA和FCW Investments LLC持有的股份擁有獨家投資和投票權。 |
(14) | 包括15,000股普通股和44,224股普通股標的股票期權,截至2022年7月30日可行使。 |
(15) | 基於截至交易結束時公司掌握的信息。關於合併,卡特博士、卡爾尼克博士和薩格里奧先生持有的期權在交易結束前被取消,以換取現金對價。 |
(16) | 包括上文腳註(5)至(14)所述的股份。 |
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股本説明
以下是對我們股本的描述、我們修訂和恢復的公司註冊證書(註冊證書)、修訂和重新制定的附例(規則)、優先股指定證書、A系列4.5%可轉換優先股的權利和限制(指定證書)以及特拉華州法律的特定 條款的摘要。以下描述不完整,受我們的公司註冊證書、章程和指定證書以及特拉華州公司法(DGCL)的相關條款以及特拉華州公司法(DGCL)的相關條款的約束和限制,這些證書和指定證書作為本招股説明書的一部分作為註冊聲明的證物提交。
截至本招股説明書日期,我們的法定股本包括300,000,000股普通股,每股面值0.01美元,以及7,000,000股 股優先股,每股面值0.01美元。
普通股
全額支付和不可評税
普通股的所有流通股均經正式授權、有效發行、足額支付且不可評估。除納斯達克證券市場的上市標準要求外,我們的董事會可以發行我們普通股的所有授權但未發行的股票,而無需採取任何進一步的股東行動。
投票權
我們的普通股對於提交股東表決的所有事項,包括董事選舉,每持有一股記錄在案的股份,有權投一票,並且沒有累計投票權。我們的章程設立了一個分類委員會,分為三個級別 ,交錯三年任期。只有一個類別的董事將在我們的每次股東年會上以多數票選出,其他類別的董事將繼續其各自的三年任期的剩餘時間。
經濟權利
除本公司註冊證書另有明確規定或適用法律另有規定外,所有普通股均享有相同的權利和特權,並享有同等的地位,按比例分享,並且在所有方面都是相同的,包括以下所述事項。
股息和 分配。在適用於任何當時已發行優先股的優惠的規限下,本公司普通股持有人有權按比例收取董事會不時宣佈的股息(如有),該等股息可從合法用途的資金中撥出。
清算權。在我們清算、解散或清盤的情況下,我們普通股的持有者將有權按比例分享償還債務後剩餘的資產,但須遵守當時已發行優先股的優先分配權。
我們普通股的持有者沒有優先購買權或轉換權或其他認購權,也沒有適用於我們普通股的贖回或償債基金條款 。普通股持有者的權利、優先權和特權受制於我們未來可能指定和發行的任何系列優先股的持有者的權利,並可能受到這些權利的不利影響。
優先股
根據我們公司註冊證書的條款,我們的董事會有權根據決議或 發行一個或多個系列的最多7,000,000股優先股,而無需我們的股東採取進一步行動
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本公司董事會正式通過了關於這一問題的決議。本公司董事會獲進一步授權,在法律規定的限制下,透過一項或多項決議案釐定任何完全未發行的優先股系列的名稱、權力、優惠及權利及其資格、限制或限制,包括但不限於通過一項或多項決議案釐定任何該等系列的股息權、股息率、轉換權、投票權、權利及贖回條款(包括償債基金撥備)、贖回價格或價格、清盤優先股、以及組成任何該等系列的股份數目及其指定,或上述任何事項。
本公司董事會可授權發行具有投票權或轉換權的優先股,這可能會對本公司普通股持有人的投票權或其他權利產生不利影響。優先股的發行,雖然提供了與可能的收購和其他公司目的相關的靈活性,但除其他外,可能具有推遲、推遲或阻止我們控制權變更的效果,並可能對普通股的市場價格以及我們普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響。
A系列4.5%可轉換優先股
2016年12月,我們的一系列優先股被指定為A系列4.5%可轉換優先股,由1,000,000股指定股票組成(如果A系列4.5%可轉換優先股的此類額外股份僅作為應計股息的支付向持有人發行,則可在未經A系列4.5%可轉換優先股所有持有人同意的情況下增加優先股)。
截至2022年3月31日,我們擁有200,000股A系列4.5%可轉換優先股,聲明價值為每股12.79美元,由一名 持有人持有,這些股票可立即轉換為總計6,479股普通股。A系列4.5%可轉換優先股沒有關於後續證券發行或所謂的價格保護條款的條款。如果我們的董事會宣佈優先於支付普通股的任何股息,A系列4.5%可轉換優先股的持有者有權獲得現金股息或A系列4.5%可轉換優先股的額外股票。A系列4.5%可轉換優先股的持有者沒有投票權,但有權任命一名成員進入我們的董事會。當A系列4.5%的可轉換優先股流通股少於200,000股時,任命董事會成員的權利將終止 。只要A系列4.5%可換股優先股的任何股份仍未發行,除授權及發行A系列4.5%可換股優先股的額外股份外,除授權及發行A系列4.5%可換股優先股的額外股份外,除授權及發行A系列4.5%可換股優先股的額外股份外,吾等不得對給予A系列4.5%可換股優先股的權力、優惠或權利作出不利更改或更改或修訂。此外,A系列4.5%可轉換優先股的持有者受到受益所有權的限制。
選項
截至2022年3月31日,根據2013年計劃,購買總計796,719股普通股的股票期權已發行。根據2013年計劃,不會再發放任何獎勵。截至2022年3月31日,根據2021年計劃,購買總計1,409,736股普通股的股票期權 已發行,(Ii)根據2021年計劃,仍有662,414股可供未來發行。
截至2022年3月31日,根據我們的2021年激勵計劃,購買總計250,000股普通股的期權已發行,(Ii)根據2021年激勵計劃,仍有500,000股可供未來發行。
認股權證
截至2022年3月31日,我們的已發行認股權證包括購買5,347,517股普通股的認股權證,每股行使價從1.1美元到694.80美元不等,通常在發行日期後五到十年內到期。
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特拉華州法與我國公司註冊證書及章程的反收購效力
特拉華州法律、我們的公司註冊證書和我們的章程中的一些條款可能會使以下交易變得更加困難:通過收購要約收購我們;通過代理競爭或其他方式收購我們;或罷免我們的現任高級管理人員和董事。這些規定可能會使股東更難完成或阻止股東可能認為符合其最大利益或我們最大利益的交易,包括規定支付高於我們股票市場價的溢價的交易。
以下概述了這些規定,旨在阻止強制收購做法和不充分的收購要約。這些規定還旨在 鼓勵尋求獲得對我們的控制權的人首先與我們的董事會談判。我們相信,加強對我們與收購或重組我們的不友好或主動提議的提倡者談判的潛在能力的保護的好處超過了阻止這些提議的壞處,因為談判這些提議可能會導致其條款的改善。
《香港海關條例》第203條
我們受《DGCL》第203條的約束,該條款禁止特拉華州公司在股東成為利益股東之日起三年內與該股東進行任何業務合併,但受某些例外情況的限制。
修訂及重新制定附例
董事會組成和填補空缺。我們的章程規定,我們的董事會分為三個級別,交錯三年任期。在我們的股東年度會議上,只選出一個 級別的董事,其他級別的董事將在各自三年任期的剩餘時間內繼續存在。由於我們的股東沒有累計投票權,因此親自出席會議或由代表出席會議並有權就董事選舉投票的股份的多數投票權的持有人可以選舉所有參加選舉的董事,但我們擁有或可能發行的任何優先股的持有人可能有權選舉的任何董事除外。我們的章程還規定,在當時已發行的任何系列優先股持有人權利的規限下,任何董事或整個董事會均可在任何時間,不論是否有理由,由當時有權在董事選舉中投票的本公司已發行及已發行股本的至少過半數投票權的持有人投贊成票而罷免。
股東特別大會。我們的章程還規定,股東特別會議只能由我們的董事會主席、首席執行官或總裁、祕書或任何兩名董事召開。
提前通知要求。我們的章程還規定了關於向股東大會提交某些股東提案和提名董事候選人的預先通知程序。
附例的修訂。董事會獲明確授權通過、修訂或廢除附例。股東亦有權採納、修訂或廢除該等章程;惟除法律或公司註冊證書所規定的本公司任何類別或系列股份的持有人投贊成票外,本公司當時所有已發行股本中有權在選舉董事選舉中投票的全部已發行股本的投票權,即作為單一類別一起投票的投票權,除須經法律或公司註冊證書規定的任何類別的持有人投票外,亦須採納、修訂或廢除該等章程的任何條文。
特拉華州法律、我們的公司註冊證書和我們的章程的規定可能會阻止其他公司嘗試敵意收購,因此,它們也可能會暫時阻止
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我們普通股的市場價格波動通常是由於實際或傳言的敵意收購企圖造成的。這些規定還可以防止我們董事會和管理層的組成發生變化。這些規定可能會使股東認為符合其最大利益的交易更難完成。
論壇的選擇
我們的章程規定,除非吾等 書面同意選擇替代法庭,否則該唯一和獨家法庭可用於(I)代表本公司提起的任何派生訴訟或法律程序,(Ii)任何聲稱違反公司或本公司股東對本公司或本公司股東的受信責任的訴訟,(Iii)根據DGCL或公司註冊證書或章程的任何規定( 可不時修訂)而產生的任何訴訟,或(Iv)任何主張受內務原則管轄的索賠的訴訟應由特拉華州衡平法院(或,如果衡平法院沒有管轄權,則為特拉華州聯邦地區法院)提起。如果以任何股東的名義向位於特拉華州境內的法院以外的法院(外國訴訟)提起的任何訴訟標的屬於上一句的範圍,則該股東應被視為已同意(I)位於特拉華州境內的州法院和位於特拉華州境內的聯邦法院對在任何此類法院提起的任何訴訟具有個人管轄權,以強制執行上述判決,以及(Ii)通過向該股東在外國訴訟中的律師送達該股東在外國訴訟中作為該股東的代理人而向該股東送達的程序文件。
轉會代理和註冊處
我們普通股的轉讓代理和登記機構是美國股票轉讓信託公司。我們作為A系列4.5%可轉換優先股的轉讓代理和註冊商。
在“納斯達克”資本市場上市
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼是PALI。
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已發行證券的説明
出售證券持有人將發售3,865,491股我們的普通股,可在2022年5月的認股權證行使後發行。
普通股
在本招股説明書的股本説明標題下描述了我們的普通股和其他各類證券的具體條款和規定,這些條款和條款限定或限制了我們的普通股。
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配送計劃
我們正在登記在2022年5月認股權證行使時發行和可發行的普通股股份,以允許2022年5月認股權證持有人在本招股説明書日期後不時轉售這些普通股股份 。我們將不會從出售普通股股票的證券持有人的出售中獲得任何收益。我們將承擔與登記普通股股票義務相關的所有費用和開支。
出售證券持有人可以直接或通過一家或多家承銷商、經紀自營商或代理人出售其實益擁有的普通股的全部或部分股份。如果普通股通過承銷商或經紀自營商出售,出售證券的證券持有人將負責承銷折扣或佣金或代理佣金。普通股可以在一次或多次交易中以固定價格、出售時的現行市場價格、出售時確定的不同價格或談判價格出售。這些銷售可能在交易中實現,交易可能涉及交叉或大宗交易,
| 在證券銷售時可在其上市或報價的任何全國性證券交易所或報價服務; |
| 在非處方藥市場; |
| 在這些交易所或系統以外的交易中或在非處方藥市場; |
| 通過買入或結算期權或其他套期保值交易,不論此類期權是否在期權交易所上市; |
| 普通經紀交易和經紀自營商招攬買家的交易; |
| 大宗交易,經紀交易商將試圖作為代理出售股票,但可能會將大宗股票的 部分作為委託人進行定位和轉售,以促進交易; |
| 經紀自營商作為本金買入,並由經紀自營商代為轉售; |
| 根據適用交易所的規則進行的交易所分配; |
| 私下協商的交易; |
| 賣空; |
| 依照第144條進行銷售; |
| 經紀自營商可以與出售證券持有人達成協議,以規定的每股價格出售一定數量的此類股票; |
| 任何該等銷售方法的組合;及 |
| 依照適用法律允許的任何其他方法。 |
如果銷售證券持有人通過向或通過承銷商、經紀交易商或代理人出售普通股股票來進行此類交易,該等承銷商、經紀交易商或代理人可從銷售證券持有人那裏獲得折扣、優惠或佣金形式的佣金,或從他們可能作為代理或作為本金出售普通股股份的購買者那裏獲得佣金(對特定承銷商、經紀交易商或代理人的折扣、優惠或佣金可能超過所涉及交易類型的慣常折扣、優惠或佣金)。在出售普通股或其他股票時,出售證券的持有人可以與經紀自營商進行套期保值交易,經紀自營商在對其持有的頭寸進行套期保值的過程中,可能會賣空普通股股票。賣出證券持有人還可以賣空普通股,並交付本招股説明書所涵蓋的普通股,以平倉和歸還與賣空相關的借入股票。出售證券的持有人還可以將普通股出借或質押給經紀自營商,經紀自營商又可以出售此類股份。
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出售證券持有人可以質押或授予他們所擁有的部分或全部認股權證或普通股的擔保權益,如果他們未能履行其擔保債務,質權人或有擔保的人可根據本招股説明書或根據規則第424(B)(3)條或經修訂的1933年證券法的其他適用條款 不時發售和出售普通股股份,如有必要,修訂出售證券持有人名單,將質權人、受讓人或其他權益繼承人 列為本招股説明書下的出售證券持有人。在本招股説明書中,受讓人、受讓人、質押人或其他利益繼承人為出售受益所有人的情況下,出售證券持有人也可以轉讓、捐贈普通股股份。
出售證券持有人和參與分配普通股的任何經紀交易商可被視為證券法意義上的承銷商,向任何此類經紀交易商支付的任何佣金或允許的任何折扣或優惠可被視為證券法下的承銷佣金或折扣。在進行特定普通股發售時,如有需要,將分發招股説明書副刊,其中將列出發售普通股的總金額和發售條款,包括任何經紀交易商或代理人的姓名或名稱,構成出售證券持有人補償的任何折扣、佣金和其他條款,以及允許或回售或支付給經紀交易商的任何折扣、佣金或優惠。
根據一些州的證券法,普通股只能通過註冊或持牌的經紀人或交易商在這些州出售。此外,在一些州,普通股不得出售,除非普通股已在該州登記或獲得出售資格,或獲得登記或資格豁免並已得到遵守。
不能保證任何出售證券持有人將出售根據註冊説明書登記的普通股的任何或全部股份 ,招股説明書是其中的一部分。
出售證券持有人及參與此類分銷的任何其他人士將受修訂後的1934年《證券交易法》及其下的規則和條例的適用條款的約束,包括但不限於交易法的規則M,該法規可限制出售證券持有人和任何其他參與人購買和出售任何普通股股票的時間。條例M還可限制任何從事普通股股票分銷的人就普通股股票從事做市活動的能力。以上各項均可能影響普通股的可售性,以及任何個人或機構就普通股進行做市活動的能力。
我們將支付根據註冊權協議登記普通股的所有費用,估計總額為70,000美元,包括但不限於美國證券交易委員會的備案費用和遵守國家證券或藍天法律的費用;然而,前提是出售證券的持有人將支付 所有承銷折扣和出售佣金(如果有)。我們將根據證券購買協議的註冊權條款,賠償出售證券持有人的責任,包括證券法下的一些責任,否則出售證券持有人將有權獲得出資。
一旦根據註冊説明書(招股説明書是其中的一部分)出售普通股,普通股將可以在我們關聯公司以外的其他人手中自由交易。
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專家
Palisade Bio,Inc.截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合財務報表以及當時通過引用併入本招股説明書和註冊説明書的各年度的綜合財務報表是根據BDO USA,LLP的報告併入的,BDO USA LLP是一家獨立註冊會計師事務所,通過引用在此註冊成立,並獲得該事務所作為審計和會計方面的專家的授權。綜合財務報表報告載有一段説明,説明本公司作為持續經營企業的持續經營能力。
法律事務
某些法律問題,包括根據招股説明書發行的普通股股票的有效性,將由加利福尼亞州聖地亞哥的Cooley LLP為我們提供。
在那裏您可以找到更多信息
本招股説明書是我們根據證券法 向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書的一部分,不包含註冊説明書中列出或通過引用併入的所有信息。每當本招股説明書中提及我們的任何合同、協議或其他文件時,所提及的內容可能並不完整,您應參考作為註冊説明書一部分的證物或通過引用方式併入本招股説明書中的報告或其他文件,以獲取此類合同、協議或其他文件的副本。 由於我們受制於交易法的信息和報告要求,我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們的美國證券交易委員會備案文件可通過互聯網在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上向公眾查閲。我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告,包括對這些報告的任何修訂,以及我們根據交易法第13(A)或15(D)節向美國證券交易委員會提交或提供的其他信息,也可以在我們網站的 投資者部分免費獲取。在我們以電子方式將這些材料提交給美國證券交易委員會或將其提供給後,這些備案文件將在合理可行的情況下儘快提供。我們的網站地址是www。PalisadeBio.com。本招股説明書中包含的信息或可通過本招股説明書訪問的信息不是本招股説明書的一部分,也不作為參考併入本招股説明書,本招股説明書中包含本公司網站地址僅作為非活動文本參考。
以引用方式併入某些資料
美國證券交易委員會允許我們通過引用合併我們向其提交的信息,這意味着我們可以通過 參考這些文件向您披露重要信息。通過引用納入的信息是本招股説明書的重要組成部分,我們稍後向美國證券交易委員會提交的信息將自動更新和取代這些信息。
在本招股説明書公佈之日起,直至本招股説明書所涵蓋的股份發售終止為止,我們將根據交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)條向美國證券交易委員會提交的任何未來文件,以及我們將根據交易法第13(A)、13(C)、14或15(D)條向美國證券交易委員會提交的任何文件(不包括第2.02項或Form 8-K第 7.01項提供的信息),均以引用方式併入本招股説明書第13條提交給美國證券交易委員會的文件:
| 我們於2022年3月17日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告,包括通過引用併入其中的信息 在我們將向美國證券交易委員會提交的關於附表14A的最終委託書提交時; |
| 我們於2022年5月13日向美國證券交易委員會提交的截至2022年3月31日的Form 10-Q季度報告。 |
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| 我們關於附表14A的最終委託書,於2022年4月21日提交給美國證券交易委員會 (提供和未提交的部分除外); |
| 我們於2022年2月1日、2022年2月24日(關於第5.02項)、2022年4月20日、2022年5月6日和2022年5月6日提交的Form 8-K的當前報告(這兩份於2022年5月6日提交的Form 8-K的當前報告通過引用合併在一起)、2022年5月20日和2022年6月10日;以及 |
| 在我們於2015年7月1日提交給美國證券交易委員會的 Form 8-A表格中登記的普通股的描述,包括為更新此類描述而提交的任何修訂或報告,包括我們於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告的附件4.2。 |
您可以在美國證券交易委員會網站(www.sec.gov)或我們的網站(www.palisadeBio.com)以電子方式提交或提供給美國證券交易委員會後,在合理可行的範圍內儘快免費獲取美國證券交易委員會年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)和當前報告(Form 8-K)、委託書以及根據交易法第13(A)或15(D)節向美國證券交易委員會提交或提供的文件的修正案(如果有)。對我們網站的引用並不構成通過 引用我們網站中包含的信息。我們不認為本招股説明書或相關注冊聲明中包含的或可通過本網站訪問的信息是本招股説明書或相關注冊聲明的一部分。
我們將免費向收到招股説明書的每個人(包括任何實益擁有人)提供一份任何 或通過引用方式併入本招股説明書但未隨招股説明書一起交付的所有信息的副本,包括通過引用明確併入此類文件中的證物。您應將對文檔的任何請求直接發送至Palisade Bio,Inc.,地址:加利福尼亞州卡爾斯巴德,92008,Armada Drive,Suite210,5800Armada Drive,Suite210,電子郵件:祕書,或電話:(858)704-4900。
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