美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549

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表格10-K

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截至本財政年度止3月31日, 2022

或

從_ 到_的過渡期

佣金文件編號001-38355

西57街57號
紐約, 紐約 10019(主要執行機構地址 )(郵編)

註冊人電話號碼，包括 區號：+ 1 646-416-8000

根據該法第(Br)12(G)節登記的證券：無

如果註冊人是《證券法》第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

如果註冊人不需要根據法案第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是 ☒ 否☐

用複選標記表示註冊人 是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章第232.405節)要求提交的每個交互數據文件。 是 ☒ 否☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ 不是 ☒

根據註冊人最近完成的第二財季(2021年9月30日)的最後一個營業日的收盤價計算，註冊人持有的非關聯公司持有的普通股的總市值約為$68.2百萬美元。

截至2022年6月29日，註冊人普通股的流通股數量為24,102,866.

引用成立為法團的文件：

無

Nemaura醫療公司。

表格10-K中的年度報告索引

關於前瞻性陳述的披露

本年度報告中包含的非歷史事實的某些陳述屬於前瞻性陳述，符合1995年《私人證券訴訟改革法》的含義， 這些陳述旨在由該法案創建的安全港涵蓋。不應依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致實際結果、業績或成就與明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。任何前瞻性陳述僅説明截止日期。我們不承擔 更新任何前瞻性陳述的義務，以反映這些陳述發表之日之後的事件或情況。

“相信”、“預期”、“設計”、“估計”、“計劃”、“預測”、“尋求”、“預期”、“打算”、“ ”、“可能”、“應該”、“可能”、“可能”、“項目”、“繼續”、“ ”、“將”和“將”以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有 前瞻性陳述都包含這些識別詞語。這些前瞻性陳述並不是對未來的保證，因為有許多有意義的因素可能會導致Nemaura Medical Inc.(“Nemaura Medical”)的實際結果與此類前瞻性陳述所表明的結果大不相同。這些陳述基於基於經驗、預期的未來發展以及Nemaura Medical認為在這種情況下合適的其他因素而做出的某些假設。可能導致實際結果與預期不同的因素，其中許多超出Nemaura Medical的控制範圍，包括但不限於： 獲得監管機構對我們的糖類®設備的批准，進行成功的臨牀試驗，執行成功推進公司目標所需的協議；留住管理和科學團隊以推進產品；克服市場條件和監管環境的不利變化；獲取和執行知識產權；通過產品許可、公共或私募股權或債務融資或其他方式在未來獲得足夠的融資；處理一般商業條件和競爭； 和本文中提及的其他因素。除法律另有規定外，我們不承擔任何義務來更新任何前瞻性聲明。我們不會因為新的信息、未來的事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述，無論是 。

第一部分

項目1.業務

業務概述

我們是一家醫療技術公司，開發了SugarBEAT®，這是一種非侵入性、靈活的連續血糖監測系統，供糖尿病患者和任何希望 確定影響其血糖曲線的因素的人輔助使用。SugarBEat®由一次性粘性皮膚貼片組成，其中包含一個傳感器，該傳感器連接到一個可充電的無線發射器。傳感器每隔5分鐘測量一次血糖讀數 ，並通過低能量藍牙將數據發送到智能設備，如手機(Android和iOS)。智能設備上的一款應用程序 使用專有算法顯示真實的血糖值，在使用至少一根手指棒校準數據後。 SugarBEAT®的工作原理是將皮膚中的葡萄糖提取到貼片中與電極傳感器直接接觸的腔中。數據記錄在應用程序上，可以實時查看，還可以存儲所有歷史數據以供以後根據需要進行評估 。我們相信SugarBEAT®可供任何1型或2型糖尿病患者使用，也可用於任何希望確定影響其血糖曲線的因素，從而確定其代謝健康狀態的胰島素抵抗的人。

2019年5月29日，我們宣佈我們已獲得行政長官批准，允許SugarBEat®在歐盟合法銷售。CE認證是通過使用CE標誌來披露的，這是製造商對產品符合適用的歐洲法律要求的聲明。歐洲SugarBEat®臨牀試驗計劃評估了75名1型和2型糖尿病患者的525個病人日，並於2017年12月完成。CE批准是為SugarBEAT®設備實現強制性符合性標誌以允許其在歐盟合法銷售的過程。這是製造商的聲明，產品符合適用的歐洲法律的要求。這一批准需要對基礎的ISO 13485認證的質量管理體系進行年度審查。認證於2021年11月成功續簽。

我們還向 美國食品和藥物管理局(“FDA”)提交了PMA(上市前批准)申請，其標籤聲明與CE批准的相同，這是一種用於糖尿病患者血糖趨勢的輔助設備。PMA目前正在接受審查。

2020年7月，我們向美國食品和藥物管理局提交了一份PMA申請，將SugarBEAT®用作血糖趨勢手指點刺測試的輔助工具。我們和其他申請者隨後被FDA通知 ，由於FDA的設備和放射健康中心(“CDRH”)正在積極參與應對新冠肺炎疫情，導致員工被重新分配到其他與新冠肺炎相關的審批請求，因此審批過程可能會受到延誤。2021年4月，FDA確認正在重新審查PMA申請，並於2021年12月，FDA的生物監測研究部門對支持PMA申請的臨牀計劃進行了審計。只提出了一項483點意見，該公司於2022年1月提交了全面答覆。FDA隨後 計劃在2022年第二個日曆季度進行上市前檢查，旨在涵蓋FDA的質量體系/當前良好的 醫療器械製造實踐法規(21 CFR Part 820)。

除此之外，Nemaura還建立了ProBEAT^TM， 基於SugarBEAT®平臺，當根據FDA健康指南使用時，可被歸類為健康指南 ，以提供提示並教育用户影響血糖曲線的因素。Nemaura於2020年12月在美國推出了ProBEAT™，作為名為BEATdiabets.life的糖尿病預防和逆轉計劃的一部分，獲得了Healthimation，LLC的臨牀驗證的糖尿病減肥計劃的許可，該計劃最初是由哈佛醫學院附屬機構喬斯林糖尿病中心開發的。該計劃與ProBEAT一起^TM，形成了BEATdiabets.LIFE計劃，該計劃目前正在為美國的商業化而開發。關鍵意見領袖(KOL)研究正在進行中，旨在為該計劃提供額外的驗證和營銷支持，為更廣泛的美國推廣做準備。我們 將繼續監控並回應從這些用户組收到的反饋。

我們相信SugarBEAT® 和基本的BEAT技術平臺還有其他應用，可能包括：

我們的業務戰略

我們打算在創新和有針對性的診斷醫療設備以及數據驅動的數字平臺的發現、開發和商業化方面 處於領先地位， 這些平臺可以改善疾病監測、管理和整體患者護理。具體地説，我們打算利用我們的技術平臺專注於監測可以通過皮膚無創抽出的分子 。除葡萄糖外，此類分子還可能包括乳酸監測以及處方藥和血液生物標誌物的監測，這可能有助於診斷、預防或管理糖尿病等疾病。我們計劃採取以下步驟來實施我們廣泛的業務戰略。我們的主要商業戰略 審批後將首先在歐洲實施，然後在中東和亞洲的部分地區實施，然後在美國實施，如下所示：

產品開發

管理層在診斷醫療設備的監管和臨牀開發方面擁有豐富的經驗。我們打算利用診斷醫療設備領域的這一經驗 ，試圖增加產品獲得批准的可能性。目前，糖尿病診斷醫療設備的整體監管流程與管理其他診斷設備的流程類似。例如，當新藥或完全侵入性診斷設備在臨牀試驗時，時間線更短。我們已經成功地測試和評估了該設備的臨牀輸出，在這種情況下，它可以預測血糖水平的準確性和安全性，這是通知機構BSI批准CE認證的基礎。PMA(上市前批准)申請也已提交給FDA，目前正在審查中。我們繼續 尋求與未來的授權廠商和營銷合作伙伴合作，以實現我們的商業增長里程碑。

公司產品的市場機會

根據國際糖尿病聯合會圖集10^Th 2021年版(“IDF”)，大約有5.37億成年人患有糖尿病，佔這個年齡段世界人口的10.5%。預計到2030年，這一數字將增至6.43億(11.3%)，到2045年將增至7.83億(12.2%) 。此外，據估計，全球有2.4億人患有未確診的糖尿病，這意味着幾乎每兩個患有糖尿病的成年人中就有一個不知道自己患有這種疾病。IDF確認，幾乎90%的未確診糖尿病患者生活在低收入和中等收入國家。

IDF公佈的統計數據證明，糖尿病是一個巨大且日益嚴重的問題，儘管社會成本已經很高，但仍在繼續上升。 此外，IDF還指出，歐洲是兒童和青少年1型糖尿病患病率最高的國家，也是年發病率最高的國家。據報道，歐洲的人均糖尿病成本(3,086美元)位居第二，僅次於北美和加勒比地區(8,208美元)。

全球糖尿病統計數據

1型糖尿病，曾經被稱為青少年糖尿病或胰島素依賴型糖尿病，是一種慢性疾病，胰腺產生很少或不產生胰島素，胰島素是一種允許糖(葡萄糖)進入細胞產生能量所需的激素。更常見的2型糖尿病發生在身體對胰島素產生抵抗力或不能產生足夠的胰島素時。

多種因素可能導致1型糖尿病，包括遺傳和接觸某些病毒。雖然1型糖尿病通常出現在童年或青春期，但它也可能在成年人中發展。

儘管進行了積極的研究，但1型糖尿病無法治癒，儘管它是可以控制的。通過適當的治療，患有1型糖尿病的人有望比過去活得更長、更健康。1型糖尿病包括自身免疫性1型糖尿病(1a型)和特發性1型糖尿病(1b型)，前者以自身抗體陽性為特徵，後者自身抗體陰性，C-肽含量低。1型糖尿病(胰島素依賴型)患者需要長期使用外源性胰島素治療，這些患者會自我監測血糖(SMBG)以計算合適的胰島素劑量。SMBG是通過使用手指棒採集的血液樣本進行的，但頻繁的SMBG並不能檢測到血糖的所有顯著偏差，特別是在血糖水平迅速波動的患者中。

2型糖尿病，曾經被稱為成人起病或非胰島素依賴型糖尿病，是一種慢性疾病，會影響你身體代謝糖(葡萄糖)的方式，糖是你身體的主要燃料來源。對於2型糖尿病，你的身體要麼抵抗胰島素的影響，要麼不能產生足夠的胰島素來維持正常的血糖水平。胰島素是一種調節糖分進入細胞的激素。如果不進行治療，2型糖尿病可能會危及生命。

2型糖尿病在成人中更為常見，隨着兒童肥胖的增加，2型糖尿病對兒童的影響越來越大。雖然目前還沒有公認的治療2型糖尿病的方法，但越來越多的證據表明，通過良好的飲食、鍛鍊和保持健康的體重可以有效地控制2型糖尿病。如果飲食和鍛鍊不能控制血糖，可能需要糖尿病藥物或胰島素治療。

在歐盟和美國，每年有數百萬患者接受糖尿病測試。進行此測試的主要原因是檢測和評估有糖尿病症狀的患者的糖尿病。 這些研究在對疑似但未經證實的糖尿病患者以及已確診糖尿病並需要有關預後或風險信息的患者的初步評估中提供臨牀益處。

我們相信，我們的市場機會是檢測、診斷和治療2型糖尿病的人數的直接函數。IDF指出，連續血糖監測設備的總世界市場商機達數十億美元，而且隨着糖尿病發病率的持續增長，預計每年都會增長。

我們認為不可能估計接受手指刺痛或其他類型的侵入性血糖監測的糖尿病患者的數量。然而，我們不知道目前市場上有任何產品可以實現非侵入性的連續血糖監測。我們相信，SugarBEAT®設備可以很容易地被醫學界採用，用於對患者進行持續評估。

我們相信，我們的非侵入性糖類BEAT®設備具有許多顯著的優勢，可能是檢測個體血糖水平不一致的理想設備。 我們相信CE認證的糖類BEAT®設備可能是一種同類中最好的非侵入性連續血糖監測設備，適用於糖尿病患者。雖然我們無法估計我們的SugarBEAT®設備可能佔據的市場份額，但我們相信， SugarBEAT®設備將在非侵入性連續血糖監測市場佔據相當大的份額，尤其是雅培Freestyle Libre設備建立的用於血糖趨勢的市場，並將被非胰島素依賴型 糖尿病患者採用，這些患者由於侵入性原因過去從未使用過連續血糖監測設備。

商業化計劃

在截至2022年3月31日的整個財年中，我們繼續與我們的英國被許可方MSW合作，為其市場進入戰略的制定提供支持，該戰略將我們的SugarBEAT®設備的使用融入到他們自己的品牌產品中。雖然新冠肺炎確實導致了城市生活垃圾用户評估計劃的一些短暫延遲，但總體反饋是積極的，儘管城市生活垃圾購買 訂單的預期時間表被延長，第一批5,000臺糖BEAT®發射器和200,000臺糖BEAT®傳感器 直到2021年4月才下達。我們的重點仍然是支持和優化MSW的啟動計劃，根據這一點，我們 在截至2022年3月31日的財年採取了以下行動：

我們還提前了在美國發展入市能力的計劃，其中包括：

此外，我們 繼續探索其他關鍵地理市場的商業化機會，包括與德國監管當局合作，確定如何最好地着手在德國實現糖類BEAT®的報銷，以及繼續 與其他地理區域的其他潛在許可人/經銷商進行對話。

競爭格局

據我們所知，目前市場上沒有其他 競爭對手的設備，可以提供連續的血糖監測和圖譜，而且只需佩戴一天傳感器。 我們相信，這使我們在一個可以針對糖尿病患者和糖尿病前期患者的市場中具有獨特的地位。此外， 我們認為這也可以用來改善體重管理和福利市場的結果。德克斯康(Dexcom)和雅培(Abbott)等公司目前分別提供連續佩戴10天和14天的連續血糖監測(CGM)傳感器。這些 公司可以被視為未來的競爭對手，前提是：

我們可能會與這些公司和這一一般領域的潛在新來者爭奪市場份額。這些潛在競爭對手可能單獨或與其合作伙伴一起開發將與我們競爭的新產品，這些競爭對手可能會(在某些情況下確實會)運營更大的研發項目， 或者擁有比我們大得多的財務資源。

如上所述，雖然很難分析我們的主要競爭對手 ，因為目前還沒有非侵入性的診斷醫療設備來持續監測血糖水平，但我們預計 未來可能會有特定的公司與我們競爭。

監管要求

我們的設備已通過適用的電氣安全測試 ，並根據相關的歐洲指令、法規和標準進行了生物兼容性驗證。如果引入新材料，它們將接受生物兼容性風險評估，並在必要時進行進一步測試。該設備和貼片的批次是為2014年11月至2015年12月期間進行的人體臨牀研究製造的。這是一款功能齊全的手錶設備，通過電線連接到貼壁傳感器和電極。在印度進行研究後，該設備於2016年2月獲得CE認證。自那以後，該設備進行了升級，縮小了尺寸，包括增強的傳感器系統，並允許通過穿戴在身上的發射器進行無線通信。這款微型無線設備於2019年5月獲得CE認證，PMA已於2020年7月提交給美國FDA，目前正在審查中。申請CE標誌批准要求公司擁有涵蓋醫療器械設計、開發和製造的ISO13485質量管理體系。Nemaura Medical沒有此認證，而是根據2018年4月4日與Nemaura Pharma Limited(“Pharma”)簽訂的服務合同條款，Nemaura Medical將CE審批註冊流程外包給Pharma。Pharma是一家關聯公司，由我們的首席執行官、總裁、董事會主席兼大股東D.F.H.Chowdhury博士控制。根據服務合同條款，Pharma已根據服務安排費用承擔了註冊產品以獲得CE批准的所有必要活動，而Nemaura醫療將保留CE標誌的完整所有權和實益所有權, 以及所有相關知識產權，而無需支付除服務費以外的任何其他付款或使用費。

知識產權

我們相信，與我們的技術相關的清晰和廣泛的知識產權是長期成功的核心，我們打算進行相應的投資。這適用於國內和國際 專利覆蓋範圍、商業祕密和商標。

SugarBEAT®技術受我們的知識產權組合 的保護，這些知識產權包括已發佈和未決的專利和商業祕密，涵蓋一系列主張，包括以非侵入性方式測量從人體皮膚提取的葡萄糖的方法和設備、從皮膚提取葡萄糖的設備是穩定的方式、用於減少背景噪聲信號的設備、將原始數據轉換為葡萄糖值以校準設備的算法，以及傳感器中使用的酶溶液的配方和製備過程。

2014年5月8日，一家關聯公司NDM Technologies Limited以象徵性代價將題為“分析物的累積測量”的英國專利申請1208950.4和國際專利申請PCT/GB2013/051322轉讓給皮膚病診斷有限公司(“DDL”)。

2018年又申請了兩項與傳感器和設備應用相關的專利，預計將進一步增強知識產權地位。未來還將申請更多與該設備和傳感器相關的專利，提供新的知識產權保護。最近提交的一些專利和未來的專利可能會取代以前的知識產權。

此外，我們保留了與傳感器製造工藝和傳感器配方相關的大量商業機密，這些工藝和配方的開發耗時五年以上，並且將被證明是具有挑戰性的，因為它包括配方組分以及複雜組合中的加工方法， 是最終功能傳感器所獨有的。不會就這方面的技術申請專利，以避免技術訣竅的公開傳播 。

這些專利和專有技術涵蓋技術平臺的各個方面。此外，商標BEAT®和SugarBEat®已在全球多個關鍵地區註冊。 因此，SugarBEat®產品所必需的所有知識產權均歸我們所有，不需要支付使用費。 我們打算根據需要率先保存和/或起訴這些專利和專利申請。 我們打算隨着開發進度提交更多專利，以保護技術平臺以及未來的修改和改進。在無法獲得專利的情況下，知識產權將僅限於專有技術和商業祕密，這些將得到嚴格保護。

商業祕密、商標和專利 已提交、已授予和正在申請中

(1)本專利提供了一個公式，用於通過減去兩個讀數之間的差值來計算在定義的時間段內提取的葡萄糖量，以實現快速的 檢測，而無需耗盡被測量的分析物。

(2)本專利描述了一種用於製備提取葡萄糖的皮膚的設備和方法。

(3)本專利涉及傳感器的兩套權利要求 。

臨牀試驗

我們的臨牀測試由世界各地不同中心的合同臨牀研究組織進行，覆蓋範圍廣泛--包括亞洲和歐洲--並由我們的內部管理團隊管理。

我們在2016年6月與FDA舉行了兩次提交前會議， 以確定臨牀路線圖。因此，制定並在內部批准了詳細的臨牀計劃，並選擇並審核了歐洲的一個臨牀地點，以開始使用SugarBEAT®的身體穿戴發射器設備版本的臨牀研究。 研究已完成，並於2020年7月向美國食品和藥物管理局提交了PMA申請。

這些研究的數據也作為歐洲CE批准的一部分於2019年5月提交。

研發

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的財年中，我們在研發方面的支出分別為1,556,988美元和1,554,603美元；管理層目前預計，下一財年在這方面的支出將保持合理一致。

製造業

經CE認證的醫療器械的製造和銷售受國際標準化組織規定的指南控制和管理，更具體地説是ISO13485；糖類BEAT®將按照ISO13485質量標準制造和銷售。

為了支持SugarBEAT®在英國和歐盟的商業銷售，我們與我們的製造合作伙伴Nemaura Pharma合作，擴大了各種SugarBEAT®組件的生產規模 以及最終組裝和包裝設施。作為這一過程的一部分，我們在位於英國拉夫堡大學科學與企業園(LUSEP)的現有總部場地內佔用了額外的空間，從而擴大了製造和組裝能力 。

我們已與 多個製造合作伙伴簽訂了以下類型的協議：

銷售和市場營銷

2014年3月31日，與Dallas Burston Pharma簽署了英國和愛爾蘭共和國的獨家營銷權協議，Dallas Burston Pharma是一家總部位於澤西島(海峽島)的公司(“DB Pharma”) (隨後於2018年更新，並於2021年再次更新，將公司名稱更改為MySugarWatch Limited“MSW”)，後者 在英國擁有藥品營銷業務，並展示了直接向全科醫生營銷處方藥 的非常成功的模式。我們收到了100萬英鎊(按當時匯率計算為167萬美元)的不可退還預付款，作為回報，我們向MSW提供了在英國和愛爾蘭共和國銷售SugarBEAT®設備的獨家權利，既直接向消費者銷售，也通過全科醫生的處方銷售。獨家營銷權協議的主要條款是在2015年8月簽署的商業協議中籤訂的。該協議已於2019年10月更新並重新發布，以 涵蓋新的知識產權/技術改進。

此外，我們於2018年5月與MySugar Watch(歐洲)有限公司(前身為達拉斯Burston ethitronix(歐洲)有限公司)訂立了一項合資協議，據此，我們將平分我們的SugarBEAT®系統在歐洲所有地區(英國除外)的銷售成本和淨利潤，這是與MSW達成的另一項協議的主題。該協議已於2019年10月更新並重新發布，涵蓋對該技術的新IP/改進 。2018年分別與TPMENA和Al-Danah Medical簽署了海灣地區(GCC)和卡塔爾的商業協議。

監管事項

政府監管

我們的業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束，包括與環境保護、健康和安全有關的法律法規。一些相關法律沒有得到監管部門或法院的明確解釋，其條款可能會受到各種主觀解釋。此外，這些法律及其解釋可能會發生變化，或者可能制定新的法律。

聯邦和州政府機構繼續對醫療保健行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法努力。我們相信， 我們的業務運營結構符合所有適用的法律要求。但是，政府實體或其他第三方可能會以不同的方式解釋這些法律，並做出不同的斷言。下面我們討論與我們的業務最相關的法規和法規 。

聯合王國、威爾士和歐洲聯盟條例

除其他事項外，英國、威爾士和歐盟以及其他外國的政府當局對醫療器械的研究、開發、測試、製造、標籤、推廣、廣告、分銷、抽樣、營銷和進出口進行廣泛監管，包括貼片和其他醫藥產品。我們在英國和威爾士的身體佩戴的發射器設備將受到嚴格的規定 ，並在商業分銷之前需要監管部門的批准。獲得政府批准並遵守持續的法規要求的過程需要花費大量的時間和財力。此外，法規、規則、法規和政策可能會發生變化，可能會發布新的立法或法規來推遲此類審批。如果我們在產品開發過程、審批過程或審批後的任何時候未能遵守適用的 法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括當局拒絕批准待決申請、撤回批准、臨牀擱置、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停我們的業務、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。任何機構的執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

歐洲公共衞生委員會(“ECPH”) 規定了新的醫療診斷設備的開發和商業化。投放到歐洲市場的任何醫療器械都必須符合相關法律，特別是醫療器械指令93/42/EEC、現行植入式器械指令(90/385/EEC)或體外培養設備指令(98/79/EC)。從26^這是2021年5月，所有新批准的醫療器械必須符合醫療器械法規(2017/745)。在製造/進口之前，必須確定相關設備是否符合這些指令中的任何一項。所有醫療器械必須滿足上述指令中規定的基本要求。如果可用，可使用相關標準來證明符合設備指令中定義的基本要求。

製造商還需要確定適當的符合性評估路線。對於符合指令93/42/EEC/法規2017/745的設備，除定製設備和用於臨牀研究的設備外，合格評估路線取決於設備的類別，將根據指令/法規中規定的某些規則進行確定。一旦確定了適用的類別或清單，製造商 需要遵循適當的合格評定程序。根據設備類型的不同，這可能要求製造商在將其產品投放市場之前，讓通知機構審查其質量體系和技術文檔。已通知的機構是可以執行歐盟認可的合格評估的第三方機構。被通知機構在頒發相關證書之前，需要確保已滿足相關要求。然後，製造商可以將CE標誌 放置在產品上，以證明符合要求。

CE批准是對SugarBEAT®設備進行強制性符合性標識的過程，以允許其在歐盟合法銷售。製造商聲明該產品符合適用的歐洲法律的要求。SugarBEAT®Device CE提交和審批流程 涉及以下內容：

1.根據歐洲指令所描述的某些類別，該設備被分類為I類產品(如創可貼)，其中I類產品風險較低，III類設備風險最高。這些類別為I類、IIa類、IIb類和III類。風險基於產品或其使用出現問題時對患者的潛在傷害。SugarBEat®設備被歸類為IIb設備。

2.將準備一份包含證明產品滿足歐洲指令基本要求所需的所有信息的《技術文件》。 這包括與設備的性能和安全相關的信息，如產品規格、標籤、使用説明、風險分析以及與產品相關的特定測試信息/臨牀證據，以支持對產品的聲明。

3.技術文件中包含的臨牀證據應證明該設備是安全的，並滿足規定的性能要求。這些臨牀證據可以是文獻數據的形式，其中存在大量使用相同技術提取和測量葡萄糖的已發表數據 (儘管採用不同的設備格式)，或者來自使用SugarBEAT®設備進行的實際臨牀研究的數據。第一次CE評分 是基於3年的文獻評估^研發締約方公佈了可在公共領域獲得的臨牀數據。最終提交的CE標誌基於設備的臨牀性能，基於本文前面描述的臨牀研究。 臨牀數據顯示，SugarBEAT®設備每5分鐘測量一次，即可對受試者的血糖水平進行趨勢測量。 臨牀試驗數據表明，SugarBEAT®設備的血糖趨勢可用於補充正常的手指刺傷測量。

4.技術檔案已由獨立檢查員(通知機構)進行評估，由主管當局(英國的藥品和保健品管理署)進行監管。被通知的機構(已被成員國認可以確定醫療器械是否符合歐洲醫療器械指令的歐盟組織)，然後將批准通知歐洲公共衞生委員會(ECPH)，被通知的機構將向公司頒發證書，然後我們將能夠 將CE標誌應用於該設備，併合法地提供產品在歐洲經濟區(EEA)銷售。CE標誌已於2019年5月頒發 ，該公司現在可以在歐盟提供該設備的商業銷售。

5.技術文件審查於2018年8月開始 ，於2019年5月收到最終審查和簽字。自CE標誌獲得批准以來，我們已對我們的ISO 13485質量管理體系進行了例行檢查，以保持CE標誌認證。還向通知機構提交了附錄，並獲得批准，以便將發射器連接到的智能設備應用程序的iOS版本包括在經批准的CE標誌設備中。

美國食品和藥物管理局對醫療器械的監管

美國食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”) 和FDA的法規為人類使用的醫療器械建立了一個全面的監管體系。SugarBEat®是一種受這些以及其他聯邦、州、地方和外國法律法規約束的醫療設備。FDA負責執行有關美國醫療器械的法律法規。

FDA根據醫療設備的風險水平和確保設備安全和有效性所需的控制類型，將醫療設備分為三類(I類、II類或III類)之一。課程分配是確定在美國上市前需要提交或申請的類型(如果有)的一個因素。SugarBEat®屬於第三類。

除非免除上市前審查要求，否則醫療設備必須獲得FDA的營銷授權，然後才能在美國進行商業營銷、分銷或銷售。 獲得營銷授權的最常見途徑是510(K)許可和PMA。在2016年6月作為提交前會議的一部分與美國食品和藥物管理局進行初步討論後，確定了糖類BEAT®的途徑將是PMA批准。

上市前審批途徑

PMA審批流程需要對設備的安全性和有效性進行獨立演示。PMA是FDA要求的最嚴格的設備營銷申請類型。PMA 批准的基礎是FDA確定PMA包含足夠的有效科學證據，以確保設備 對於其預期用途是安全和有效的。PMA應用程序通常包括有關設備的大量信息，包括在設備上進行的臨牀測試結果和製造過程的詳細説明。

在PMA申請被接受審查後，FDA開始 對提交的信息進行深入審查。FDA規定有180天的時間對PMA進行審查並做出決定；但實際上，審查時間通常更長(例如1-3年)。在此審查期內，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，在審查期內，可能會召集FDA以外的專家顧問團，以審查和評估支持該應用的數據，並向FDA提供建議，以確定該數據 是否為設備的預期用途提供了安全和有效的合理保證。此外，FDA通常將對製造設施進行審批前檢查，以確保符合質量體系法規，該法規對醫療器械的設計和製造提出了全面的開發、測試、控制、文檔和其他質量保證要求。

根據審查情況，FDA可以(I)發佈批准PMA的命令，(Ii)發佈聲明PMA為“可批准”的信函(例如，需要提供少量補充信息)，(Iii)發佈聲明PMA為“不可批准”的 信函，或(Iv)發佈拒絕PMA的命令。在FDA發佈批准PMA的命令之前，公司不得銷售接受PMA審查的設備。作為PMA批准的一部分，FDA可能會施加批准後的條件，以確保設備的持續安全性和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制，並要求收集額外的臨牀數據。不遵守批准條件可能導致重大不利的執法行動，包括撤回批准。

對PMA批准的設備的大多數修改，包括對設計、標籤或製造流程的更改，在實施之前都需要事先獲得批准。通過 提交PMA附錄獲得事先批准。支持PMA補充劑所需的信息類型和FDA審查PMA補充劑的時間 因修改的性質而異。

2020年2月，Nemaura宣佈，在與FDA討論後，已確定Nemaura可以在未經FDA批准的情況下將其CGM產品和數字服務產品作為非醫療福利應用程序在美國銷售。Nemaura進一步宣佈，打算以proBEAT品牌推出這款產品 Ô 美國將於2020年10月至12月 。該產品允許用户佩戴CGM設備，數據將從該設備發送到Nemaura在雲中的服務器，從那裏將處理數據，為用户提供教育材料和洞察可能影響他們血糖水平的因素和健康生活方式和飲食的提示 ，以幫助糖尿病前期患者和糖尿病患者過上更健康的生活。2020年12月在美國開始了限量產品發佈，使潛在客户能夠使用proBEAT註冊他們的興趣Ô 與BEATdiabets.life品牌下針對糖尿病患者的數字減肥計劃相結合。

臨牀試驗

在美國，醫療器械的臨牀試驗受FDA的調查器械豁免(“IDE”)法規管轄。該規定賦予臨牀研究的發起人重大責任，包括但不限於：選擇合格的研究人員、監測試驗、提交所需的報告、維護所需的記錄、確保研究人員獲得知情同意、遵守研究方案、控制研究設備的處置、提交所需的報告等。

重大風險設備(例如，植入物、用於支持或維持人類生命的設備、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面具有重要意義的設備)的臨牀試驗在開始試驗之前需要FDA和機構審查委員會(IRB)的批准。FDA的批准是通過提交IDE申請獲得的。非重大風險(“NSR”)的臨牀試驗 設備(即不符合法規對重大風險設備的定義的設備)在開始之前只需獲得IRB批准。 臨牀試驗贊助商負責初步確定臨牀研究是否為重大風險或NSR； 但是，審查IRB和/或FDA可能會審查這一決定並不同意該決定。

IDE應用程序必須有適當的數據支持，如性能數據、動物和實驗室測試結果，表明在人體上評估該設備是安全的，並且臨牀研究方案是科學合理的。不能保證提交IDE將導致能夠開始臨牀試驗 。此外，在試驗開始後，如果FDA得出結論認為臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，則可暫停試驗或終止試驗。

如上所述，FDA可能會要求一家公司在上市後環境中收集設備的臨牀數據。

收集此類數據可能需要作為PMA審批的條件 。FDA還有權在某些設備獲得批准或批准後的任何時間 通過信函下令對這些設備進行上市後監控研究。

無處不在且持續的FDA法規

設備投放市場後， 無論其分類或上市前途徑如何，通常都需要滿足FDA的許多額外要求。這些包括但不限於：

FDA通過檢查和市場監督來執行這些要求。不遵守適用的法規要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括但不限於以下制裁：

我們將接受FDA以及其他監管機構對適用的州公共衞生法規的執行和合規性的突擊檢查。 這些檢查可能包括我們供應商的設施。

英國、威爾士和歐盟的其他法規

醫療保健報銷

政府和私營部門限制醫療成本增長的舉措 ，包括價格監管、競爭性定價、覆蓋和支付政策以及管理式醫療安排，在我們開展業務的許多國家/地區(包括英國和威爾士)繼續 。這些變化正導致市場 更加重視提供更具成本效益的醫療產品。政府計劃、私人醫療保險和管理式醫療計劃試圖通過限制他們為特定程序或治療支付的報銷金額來控制成本 。這使得消費者對產品的價格敏感度越來越高。一些第三方付款人還必須 批准新的或創新的設備或療法的承保範圍，然後才能向使用醫療設備或療法的醫療保健提供者報銷 。即使新的醫療產品可能已獲準用於商業分銷，但在獲得政府和私人第三方付款人的報銷批准之前，我們可能會發現對該產品的需求有限。

環境監管

我們還受到英國和威爾士境內和境外的各種環境法律和法規的約束。與許多其他醫療器械公司一樣，我們的業務涉及 使用受環境法監管的物質，包括危險廢物，主要是製造和滅菌過程 。我們預計，遵守環境保護法不會對我們的綜合運營業績、財務狀況或現金流產生實質性影響。然而，這些法律和法規都可能發生變化，我們無法預測此類變化會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生什麼影響(如果有的話)。

外國監管

無論我們是否獲得產品的監管批准， 我們必須獲得外國可比監管機構的批准，才能在這些國家開始該產品的臨牀試驗或營銷 。審批流程因國家/地區而異，所需時間可能比EC審批所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求也因國家而異 。

此外，除美國以外的大多數國家/地區都需要監管部門批准價格 。我們面臨的風險是，監管審批流程產生的價格不足以為我們或我們的合作者帶來可接受的回報。

歐盟一般數據保護條例

歐盟通用數據保護條例(GDPR) 自2018年5月25日起在所有歐盟成員國生效，取代了之前的歐盟數據隱私法。儘管現有的一些基本原則將保持不變，但GDPR對數據控制者和數據主體的權利引入了新的義務，其中包括：

GDPR還對違反要求的行為引入了新的罰款和處罰，包括對嚴重違規行為的罰款，最高可達全球年收入的4%或2000萬歐元，以及對其他指定違規行為的罰款，最高可達全球年收入的2%或1000萬歐元(以較高者為準)。GDPR確定了在處以罰款時要考慮的要點清單(包括侵權的性質、嚴重性和持續時間)。

本公司已評估GDPR對其持有的所有個人數據的影響，並已採取措施確保個人數據應：

在本公司目前的發展階段以及現階段的收入前，所持有的數據範圍以及GDPR的影響都是有限的。增加GDPR的應用將在公司進一步發展需要額外的GDPR措施之前進行評估和實施。隨着公司產品商業化的進展，GDPR對公司的影響程度將增加，這將需要對公司的程序和政策進行額外的更改，這可能會對運營和合規成本產生不利影響。此外， 存在措施不能正確實施或企業內部人員不能完全遵守新程序的風險。如果違反這些措施，本公司可能面臨重大的行政和金錢制裁以及聲譽損害，這可能對其運營、財務狀況和前景產生重大不利影響。

企業信息

我們的主要行政辦公室位於西區57號^Th 紐約大街，郵編：10019。我們的網站是www.nemauramedical.com，我們的電話號碼是+1 646-416-7912。在我們網站上找到或通過我們的網站訪問的信息 不是本年度報告的一部分，也不包含在本年度報告中，您不應將其視為年度報告的一部分。

人力資本管理

我們相信，多元化的員工隊伍對我們的成功非常重要。 我們將繼續專注於女性和代表性不足人羣的招聘、留住和晉升，並培養包容的 和多樣化的企業文化。在未來，我們打算繼續評估我們在管理業務時使用的人力資本衡量標準或目標，例如我們在發展、吸引和留住員工以及保持員工隊伍多樣性方面僱用或尋求僱用的因素。

我們業務的成功從根本上與我們員工的福祉息息相關。因此，我們致力於員工的健康、安全和健康。我們為我們的員工 提供各種靈活方便的健康和健康計劃，包括提供保護和安全的福利 ，以便他們可以安心應對可能需要離開工作時間或影響其財務狀況的事件；通過提供工具和資源來幫助他們改善或保持健康狀況並鼓勵 參與健康行為，以支持他們的身心健康；並在可能的情況下提供選擇，以便他們可以定製自己的福利以滿足自己的需求和家庭的 需求。

我們還提供完善的薪酬和福利計劃，以幫助滿足員工的需求。我們相信，我們與員工保持着令人滿意的工作關係，沒有經歷過任何勞資糾紛。截至2022年3月31日，我們的工資單上有37名員工，相當於大約32名全職同等人員。

公司歷史與重組

我們是一家控股公司，擁有診斷醫療器械公司100%的股份，該公司專門從事特種醫療器械的發現、開發和商業化。我們是在2013年12月24日根據內華達州法律組織的。我們擁有德馬爾診斷(控股)有限公司100%的股份，這是一家成立於2013年12月11日的英格蘭和威爾士公司。皮膚診斷(控股)有限公司擁有Demal Diagnostics Limited(“DDL”)、2009年1月20日成立的英格蘭和威爾士公司以及2011年1月12日成立的英格蘭和威爾士公司Trial Clinic Limited(“TCL”)100%的股份。

下圖顯示了Nemaura截至2022年3月31日的公司結構：

在截至2021年3月31日的財政年度內，董事會評估了集團組織結構的充分性，並得出結論，不再需要中介控股公司Region Green Limited，因為該實體自成立以來實際上一直處於休眠狀態，不再代表 需要保持的要求。因此，決定應解除Region Green Limited的清盤，將Region Green Limited持有的資產轉移至Nemaura Medical Inc.，隨後Region Green Limited將解散。

資產轉移於2021年3月5日進行，區域 Green Limited於2021年4月23日正式解散。

2013年12月，我們對公司進行了重組，並將 重新註冊為美國國內公司。完成公司重組是為了保留英格蘭和威爾士税法規定的税收優惠，以造福於Dermal Diagnostics Limited和Trial Clinic Limited的股東。

DDL是一家診斷醫療設備公司，總部位於英國萊斯特郡拉夫堡。DDL成立於2009年1月20日，致力於診斷醫療設備的發現、開發和商業化。該公司最初的重點一直是開發一種新型的CGM設備。

自動櫃員機服務

於2021年7月23日，本公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“代理”)訂立市場發售協議(“自動櫃員機協議”)，根據該協議，本公司可不時向或透過代理股份發售本公司 普通股。

透過代理商發售普通股將根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)於2019年4月8日宣佈生效的S-3表格登記聲明(文件編號：S-333-230535)及相關招股説明書補充文件作出，根據該補充文件，本公司發售其普通股股份，總髮行價最高達100,000,000美元。

根據自動櫃員機 協議，本公司可通過代理人以經修訂的1933年證券法第415條所界定的任何被視為“在市場上發售”的方式發售普通股，包括直接在或通過納斯達克資本市場進行銷售、在交易所或其他場所以外直接向做市商進行銷售、在 談判交易中以銷售時的市價或與此等現行市價相關的價格、和/或以法律允許的任何其他方式直接向代理人出售普通股。如果公司選擇使用自動櫃員機協議，代理商將有義務根據公司的指示(包括關於價格的指示)在商業上 使用符合其正常交易和銷售慣例以及適用法律和法規的合理努力來出售此類股票。時間或規模限制或公司可能施加的其他參數或條件)。 公司將向代理人支付根據自動櫃員機協議出售的任何普通股的銷售總價的3.0%的佣金。 公司還向代理人提供慣常的補償權，並同意在自動櫃員機協議繼續有效期間，向代理人償還某些特定的 費用，最高為每季度20,000美元外加最高2,500美元。

根據自動櫃員機協議，本公司並無責任出售任何普通股，代理商亦無責任買賣任何普通股。公司或代理商可以通知另一方終止自動櫃員機協議。本公司打算將任何自動櫃員機產品的淨收益用於一般企業目的，包括但不限於，在英國以外的其他歐洲市場有針對性地推出SugarBEAT®；於2020年12月在健康類別下為美國開發基於訂閲的服務；為新陳代謝健康計劃建立企業對消費者產品；研發我們的BEAT平臺，用於其他非CGM目的，如乳酸鹽監測，以及潛在收購其他公司、產品或技術，以補充我們使命的實現。因此，我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權，可以根據本協議使用任何自動櫃員機發售的淨收益。

第1A項。--風險因素

投資我們的證券具有高度的投機性和高度的風險。在決定投資之前，您應仔細考慮本10-K表格年度報告和我們的其他美國證券交易委員會備案文件中的以下風險和其他信息。我們不知道的其他風險和不確定性可能會與我們相關。以下任何風險都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股和認股權證的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

我們將需要籌集更多資金，以通過產生債務、合作和許可安排，或通過發行可能導致現有股東稀釋或要求我們放棄技術和產品權利的證券，為我們預期的產品商業化提供資金。

開發我們的產品、進行臨牀試驗、建立製造設施以及發展營銷和分銷能力都是昂貴的。我們將需要通過額外的公共或私募股權發行、債務融資或公司協作和許可安排來滿足 未來的現金需求。 我們無法確定是否會以可接受的條款向我們提供額外資金，或者根本不能。如果沒有足夠的資金，我們可能需要推遲、縮小或取消我們的一個或多個研究或開發計劃或商業化工作 。在一定程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋。如果我們通過協作和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的 技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

我們的運營歷史有限，您不應依賴我們的歷史財務數據作為我們未來財務業績的指標。

我們在醫療器械行業的運營歷史有限。您應該根據我們有限的經營歷史所面臨的風險和困難來考慮我們的業務和前景，而不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。特別是，由於我們有限的歷史數據和在實施和評估業務戰略方面的有限經驗，我們在規劃增長戰略和準確預測市場需求方面可能會面臨挑戰 。如果我們由於有限的經營歷史而無法成功應對這些風險、困難和挑戰 ，我們實施戰略計劃的能力可能會受到不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們有虧損的歷史，可能無法實現或保持盈利 。

自2009年成立以來，我們每年都出現淨虧損，到目前為止，我們還沒有從產品銷售或許可證中獲得收入。截至2022年3月31日，我們的累計赤字約為3770萬美元。我們預計在我們的產品成功發佈之前會出現虧損 並且不能確定我們是否會實現盈利。因此，我們的業務受制於 開發新企業所固有的所有風險，例如我們可能無法獲得所需的大量額外資本，以支持開發我們的技術和將我們的潛在產品商業化；為我們的潛在產品開發市場；成功地 從一家專注於研究的公司轉型為能夠製造和銷售潛在產品或將我們的潛在產品授權給其他公司的公司；和/或吸引和留住合格的管理、技術和科學人員。

產品銷售產生的收入僅在本財年 才開始，可能永遠不會盈利。

到目前為止，我們首次在本財年為產品銷售創造了收入。我們創造和增長收入的能力取決於幾個因素，包括我們是否有能力 支持我們的英國被許可人進入市場，在所有已確定的將我們的產品線商業化的關鍵市場成功獲得監管批准 。即使到那時，我們也需要建立和維護銷售、營銷和分銷，並在不外包的範圍內 製造、製造能力。我們計劃依靠一個或多個戰略合作伙伴來幫助在英國以外的市場創造收入 但是，我們不能確定我們的合作伙伴(如果有的話)是否會成功。我們的創收能力 還將受到在新興市場和不斷髮展的行業建立新技術和產品時經常遇到的某些挑戰、風險和不確定性的影響。這些挑戰包括我們有能力：

我們不能確定我們的業務模式 是否會成功，或者它是否會成功應對這些和其他挑戰、風險和不確定性。如果我們無法產生可觀的收入，我們可能無法盈利，也可能無法繼續運營。即使我們能夠將SugarBEAT®設備商業化，我們也可能在產生實質性收入後至少幾年內無法實現盈利。

我們的鉅額債務可能會對我們的現金流和我們的業務運營能力產生不利影響，使我們繼續遵守債務契約，並償還我們的債務。

我們龐大的負債水平 增加了我們可能無法產生足夠的現金來支付到期的本金、利息或與我們的債務相關的其他 金額的可能性。作為股東，我們的債務可能會對您產生其他重要的後果。例如， 它可以：

與我們的候選產品和運營相關的風險

我們在很大程度上依賴於我們唯一的候選產品 SugarBEat®設備的成功，而我們可能無法成功地將這一潛在產品商業化。

我們已經並將繼續承擔與我們唯一候選產品SugarBEat®設備的開發和營銷相關的鉅額成本 。我們已獲得在歐盟銷售此產品的批准 ，但不能保證我們將在任何司法管轄區實現這一點，我們可能永遠無法獲得批准 ，或者如果獲得批准，則無法在其他地區成功地將此產品商業化。

如果我們的產品未能在 多個地區成功商業化，我們可能無法產生足夠的收入來維持和發展我們的業務，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到不利影響。

如果我們未能獲得監管部門對SugarBEAT®設備或任何其他未來產品的批准，我們將無法將這些潛在產品商業化。

我們產品的開發、測試、製造和營銷都受到英國和歐盟政府當局的廣泛監管。特別是，由通知機構(可以進行歐盟認可的合格評定的第三方)獲得CE批准的過程 既昂貴又耗時，而且這種批准所需的時間是不確定的。我們的產品必須經過嚴格的臨牀前和臨牀測試，以及要求CE進行的廣泛的監管審批過程。此類監管審查包括確定製造能力和產品性能。歐洲通知機構BSI於2019年5月批准CE，允許該產品 用於商業銷售。這一批准需要對基礎的ISO 13485認證的質量管理體系進行年度審查。認證於2021年11月成功續簽。

不能保證未來的產品將獲得所有必要的批准，也不能保證CE審查或行動不會因要求提供更多信息或進行可能對產品上市時間和銷售產生不利影響的測試而導致延誤。如果進一步不遵守適用的監管要求，除其他事項外，可能會導致監管審批暫停，並可能受到民事和刑事制裁。

未能將患者納入我們的臨牀試驗可能會導致 延遲開發SugarBEAT®設備或我們未來的任何產品。

如果我們無法招募足夠的患者完成臨牀試驗，我們可能會在SugarBEAT®設備或任何其他未來產品的開發和商業化方面遇到延遲， 或無法獲得市場批准。 我們能否在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者取決於許多因素，包括 人羣的疾病嚴重程度、患者羣體的大小、臨牀方案的性質、患者與臨牀站點的距離，以及試驗和競爭臨牀試驗的資格標準。未來任何可能的患者登記延遲 根據當地監管機構在其所在地區進行研究的請求，可能會導致成本增加並損害我們完成臨牀試驗並獲得監管部門批准的能力。

臨牀測試的延遲可能會增加我們的成本 ，並推遲我們的創收能力。

臨牀測試的重大延誤可能會對我們的產品開發成本產生實質性的不利影響。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重組，或者是否會如期完成，如果有的話。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括延遲獲得監管部門批准以開始和繼續研究、延遲與預期地點就可接受的臨牀研究條款達成協議、延遲獲得機構審查委員會批准以在預期地點進行研究，以及延遲招募患者參與研究 。

對我們當前或未來的任何產品(包括SugarBEAT®設備)的測試或監管審批出現重大延誤，可能會阻止或導致此類候選產品商業化的延遲 ，減少此類候選產品銷售的潛在收入，並導致我們的成本增加。

我們當前或未來任何產品的臨牀試驗 可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們對這些產品進行額外的臨牀和/或臨牀前 測試或停止我們的試驗。

只有當我們能夠向適用的監管機構證明產品是安全有效的時，我們才會獲得監管部門的批准，才能將候選產品商業化。 我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會證明我們的安全性和有效性足以產生適銷對路的產品。 因為我們對SugarBEAT®設備的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構 可能會要求我們對該產品進行額外的臨牀和/或臨牀前測試，或者停止我們的臨牀試驗。如果發生這種情況， 我們可能無法獲得此產品的批准，或者此產品的預期上市時間可能會大大延遲 ，我們還可能會遇到巨大的額外開發成本。如果我們更改或擴大產品的適應症，我們還可能需要進行額外的臨牀測試 。

如果獲得批准，我們的產品SugarBEAT® 設備的商業化可能無利可圖，因為需要發展銷售、營銷和分銷能力，或者需要與第三方安排執行這些功能。

為了使我們的潛在產品商業化有利可圖，我們的產品必須具有成本效益，並且能夠進行商業規模的經濟生產。如果獲得監管部門的批准，我們預計將產生大量的銷售、營銷和分銷，並在不外包製造的情況下， 與SugarBEAT®設備和我們其他潛在產品商業化相關的製造費用。我們目前沒有專門的銷售隊伍，我們目前的製造能力有限，我們在醫療診斷設備產品的銷售、營銷和分銷方面的經驗也有限。為了將SugarBEAT®設備或我們可能開發的任何其他潛在產品商業化，我們必須發展銷售、營銷和分銷能力，或與第三方安排 執行這些功能。發展銷售隊伍既昂貴又耗時，我們可能無法開發這一能力 。如果我們不能獨立或與他人建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們 可能無法產生可觀的收入，也可能無法盈利。我們未來的盈利能力將取決於許多因素，包括， 但不限於：

即使我們獲得監管部門對SugarBEAT®設備或任何其他候選產品的批准，我們也可能永遠不會從它們中的任何一個獲得可觀的收入。如果我們不能成功地將我們的潛在產品商業化，我們將遭受重大的額外損失。

我們的專有權利可能無法充分保護我們的知識產權和產品，如果我們不能獲得對我們的知識產權和產品的充分保護，我們可能無法成功 營銷我們的產品。

我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和維護我們的技術和產品的知識產權保護。我們只能保護我們的技術和產品不被第三方未經授權使用，範圍僅限於有效且可強制執行的專利，或適用於其他市場排他性 權利。雖然我們已經發布了涵蓋SugarBEAT®設備的可執行專利，但像我們這樣的公司的專利地位可能非常不確定，涉及重要的法律原則仍未解決的複雜法律和事實問題。到目前為止，英國和歐盟還沒有關於此類公司專利中允許的權利要求範圍的一致 政策。美國以外的總體專利環境存在很大的不確定性。因此，我們無法預測可能允許的索賠範圍 ，也無法預測這些專利權的範圍是否會提供足夠程度的未來保護，從而使我們能夠獲得或保持與該產品和技術相關的競爭優勢。此外，像我們這樣的公司 依賴於創建一系列產品。我們可能無法開發其他專有技術或產品來生產商業上可行的產品或本身可申請專利的產品。

我們頒發的專利可能會受到挑戰，並可能被第三方 作廢。英國、歐盟或其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會削弱我國知識產權的市場排他性能力。

此外，其他公司可能會獨立開發類似或替代的技術，這些技術可能不在我們的知識產權範圍內。如果第三方獲得類似技術的專利權， 這可能會對我們的業務產生不利影響。

如果顧問或關鍵員工將他們或其他人自主開發的技術信息應用於我們的產品，則可能會出現有關信息所有權的糾紛， 這些糾紛可能不會以有利於我們的方式解決。使用我們的保密和專有技術的顧問和關鍵員工需要 將他們發現的所有知識產權轉讓給我們。但是，這些顧問或關鍵員工可能會終止他們與我們的關係，我們不能無限期地阻止他們與我們的競爭對手打交道。如果我們的商業祕密被擁有更多經驗和財力的競爭對手知道，競爭對手可能會在其產品、方法或技術的進步中複製或使用我們的商業祕密和其他專有信息。如果我們起訴第三方非法獲取並使用我們的商業機密，這將是昂貴和耗時的，結果將不可預測。此外，英國和歐盟的法院有時比美國法院更不願意保護商業機密。 此外，如果我們的競爭對手獨立開發同等的知識，我們將缺乏對這些信息的任何合同索賠， 我們的業務可能會受到損害。

我們將產品商業化的能力將取決於我們在不侵犯第三方專利或專有權利的情況下銷售此類產品的能力。如果我們因侵犯第三方知識產權而被起訴，這類訴訟將耗資巨大且耗時，而且不利的結果將對我們的業務產生重大不利影響。

我們將產品商業化的能力將取決於我們在不侵犯第三方專利或其他專有權利的情況下銷售此類產品的能力。診斷醫療器械領域的第三方知識產權 錯綜複雜，該領域的第三方知識產權也在不斷演變。我們沒有搜索可能引起操作自由問題的第三方知識產權，我們 在提交專利申請之前，除了專利研究之外，還沒有獲得關於我們產品商業化的法律意見，以及各自專利審查局的搜索和審查報告。

此外，由於專利申請 在提交數月後才公佈，而且申請可能需要數年時間才能發佈，因此目前可能存在我們不知道的第三方專利申請，這可能會導致稍後頒發專利。如果第三方聲稱我們侵犯了其專利或其他專有權，我們可能會面臨許多問題，這些問題可能會嚴重損害我們的競爭地位，包括：

此類行為可能會損害我們的競爭地位和創收能力，並可能導致成本增加。

如果我們的產品SugarBEAT®設備不能 獲得醫生、患者和醫學界的市場認可，我們將無法產生可觀的收入(如果有的話)。

我們開發的SugarBEAT®設備可能無法在醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人中獲得市場接受。如果我們獲得商業化所需的監管批准，市場接受程度將取決於許多因素，包括：

基於以上任何因素，市場可能不會接受SugarBEAT® 設備。如果SugarBEAT®設備獲得批准，可能會有其他療法可供 直接競爭同一目標市場。市場可能出於各種原因選擇繼續使用現有產品，包括熟悉這些現有產品或對其定價。如果我們的任何產品未能獲得市場認可，都可能削弱我們的創收能力，這可能會對我們未來的業務產生重大不利影響。

我們已經外包了BEAT®糖的各種組件的大部分商業 製造操作，但傳感器化學 是在內部進行的除外。未能找到製造合作伙伴或擴展內部製造設施可能會對我們的業務增長能力產生不利的 影響。

我們在很大程度上依賴第三方根據我們的規格、充足的數量、及時、符合適當的法規標準並以具有競爭力的價格供應我們的產品。我們不能確定我們是否能夠以可接受的條件獲得足夠的候選產品供應，或者根本不能。

提供診斷性醫療器械的製造商必須遵守法規，其中要求遵守ISO13485規定的醫療器械指令 中不斷變化的法規。在任何工廠生產產品都必須遵守嚴格的質量控制、測試和記錄保存要求，以及提交安全報告和其他上市後信息的持續義務。SugarBEAT®設備的傳感器和貼片製造設施目前都通過了ISO13485認證。我們不能保證這些設施將繼續通過監管檢查，也不能保證未來對ISO13485標準的更改不會影響傳感器和貼片的製造 。

如果我們不能吸引和留住高級管理人員、顧問、顧問和科學技術人員，我們的產品開發和商業化努力可能會受到損害。

我們的業績在很大程度上取決於我們的高級管理層和關鍵科學技術人員的業績，尤其是總裁、董事長兼首席執行官Dewan Fazlul Hoque Chowdhury博士的業績。失去我們任何高級管理層成員或我們的科學或技術人員的服務，可能會 將管理層的注意力轉移到過渡問題和確定合適的替代者(如果有)，從而顯著延遲或阻礙我們產品和其他業務目標的開發，並可能對我們的業務、 經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們還依賴顧問和顧問來幫助我們制定研發戰略。我們的所有顧問和顧問要麼是個體户，要麼是受僱於其他組織， 他們可能存在利益衝突或其他承諾，例如與其他組織的諮詢或諮詢合同，這 可能會影響他們為我們做出貢獻的能力。

此外，我們認為我們將需要招聘額外的 執行管理和科學技術人員。目前，對具有相關科技專業知識的熟練管理人員和員工的競爭非常激烈，這場競爭可能會繼續下去。無法吸引和留住足夠的科學、技術和管理人員可能會限制或推遲我們的產品開發工作，這將對我們產品的開發和潛在產品的商業化以及我們業務的增長產生不利影響。

我們希望擴大我們的營銷能力，因此在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們預計支出會有增長， 我們的員工數量和業務範圍，特別是關於我們選擇獨立或與其他公司一起商業化的潛在產品 。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續培訓合格的人員。由於我們的資源有限，我們可能無法 有效地管理我們業務的擴展或培訓更多合格的人員。我們 業務的實體擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況 都可能延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。

外匯匯率波動可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們的本位幣是英國英鎊(“GBP”)。報告貨幣為美元(美元)。收入和支出按報告所述期間的適當加權平均匯率換算。資產和負債按截至資產負債表日的匯率折算。股東權益按歷史匯率從英鎊折算成美元。匯率波動和貨幣兑換限制可能會對我們的業務產生不利影響，包括限制我們將英鎊兑換成外幣的能力，如果英鎊貶值，我們以美元計算的收入也會減少。在一定程度上，如果美元兑外幣走強，這些外幣計價交易的折算將導致我們國際業務的收入、運營費用和淨收入減少。同樣，如果美元兑外幣貶值 ，這些外幣計價交易的折算會增加我們國際業務的收入、運營費用和淨收入。當我們將海外子公司的財務報表合併為美元時，我們也會受到匯率波動的影響。如果外幣匯率發生變化，將境外子公司的財務報表折算為美元將導致折算損益 ，計入其他全面收益(虧損)的組成部分。我們沒有達成協議或購買工具來對衝我們的匯率風險。任何套期保值交易的可用性和有效性都可能是有限的，我們可能無法 成功對衝匯率風險。

此外，近年來發生了許多事件，包括英國脱歐公投、新冠肺炎的影響以及俄羅斯入侵烏克蘭，這些事件都對全球經濟前景以及英鎊對許多貨幣的疲軟產生了重大的 和潛在的持久影響。我們預計 必須向我們的一些服務提供商和供應商支付美元，考慮到匯率影響和通脹壓力， 與前幾年相比，業務成本將大幅增加。貨幣匯率繼續非常不穩定，因此目前還不知道英鎊未來的影響或進一步走弱。

我們的業務、財務狀況和運營結果 可能會受到包括新冠肺炎在內的全球衞生流行病的實質性不利影響。

包括新冠肺炎在內的地區性或全球性衞生疫情可能會嚴重影響我們的業務、運營結果和財務狀況。根據持續時間和嚴重程度的不同，地區性或全球性的衞生大流行可能會對我們的業務產生重大不利影響。例如，新冠肺炎疫情 對全球經濟產生了諸多影響，世界各地的政府當局已採取措施減少新冠肺炎的傳播。這些措施，包括政府當局建議或要求的關閉和“原地避難”命令，或由公司以其他方式選擇作為預防措施，已經對勞動力、客户、消費者情緒、經濟和金融市場產生了不利影響，加上消費者支出的減少，導致了我們許多市場的經濟低迷。

由於新冠肺炎疫情， 我們評估並執行了可用的步驟，以確保能夠為我們的員工提供保護，並在可能的情況下鼓勵遠程工作 並遵循有關工作場所內無法遠程完成的任何工作的所有政府建議和指導。到目前為止，這種過渡對我們的員工工作效率影響很小，對我們的業務造成了有限的中斷 。雖然與新冠肺炎相關的限制已在很大程度上被取消，但我們將繼續評估情況，包括在相關情況下遵守任何政府施加的限制。

目前，新冠肺炎對我們業務的潛在影響仍存在一些不確定性。由於感染可能繼續變得更加普遍， 我們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生嚴重的負面影響。就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績造成不利影響的程度而言，它還可能會加劇本“風險因素”部分中描述的許多其他風險 。

與我們的行業相關的風險

我們的競爭對手可能會開發更便宜、更安全或更有效的產品，這可能會削弱或消除我們可能商業化的任何潛在產品的商業成功。

如果我們的競爭對手銷售的產品比我們從候選產品開發的未來產品更便宜、更安全或更有效，或者在我們的產品之前進入市場， 我們可能無法取得商業成功。例如，如果獲得批准，SugarBEAT®設備在血糖監測設備設置方面的主要競爭對手將是生產血糖監測設備的德克斯康、雅培和Senseonics等公司。市場可能出於各種原因選擇繼續使用現有產品，包括對這些 現有產品的熟悉程度或定價。如果我們的產品無法與競爭對手銷售的產品競爭，將削弱我們創造收入的能力，這將對我們未來的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們預計將與包括Dexcom、雅培和Senseonics在內的幾家公司競爭，我們的競爭對手可能：

我們預計將與大型醫療診斷設備製造公司、與大型公司合作的較小公司、新公司以及其他公共和私人研究組織爭奪市場份額。

此外，我們的行業以快速的技術變革為特徵。由於我們的研究方法集成了許多技術，因此我們可能很難跟上每種技術的快速變化。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能無法有效地競爭。 我們的競爭對手可能會因為現有技術方法的進步或新的或不同的方法的開發而使我們的技術過時，可能會失去我們認為從我們的研究方法和專有技術中獲得的產品發現過程中的優勢 。

在我們的 運營中使用危險材料可能會使我們承擔環境索賠或責任。

我們的研發活動涉及使用 危險化學材料。這些材料可能會造成傷害或污染，我們可能要對超出我們可用財力的任何損害承擔責任。此負債可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。

我們受管理危險材料和廢物的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規的約束。我們可能被要求在未來為遵守環境法律和法規而產生鉅額成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們未能遵守監管機構針對診斷醫療設備產品執行的廣泛法規，我們產品的商業化可能會被阻止、推遲 或暫停。

我們產品的研究、臨牀前開發、臨牀試驗、製造和營銷都受到不同政府部門的廣泛監管。我們尚未在所有目標市場獲得SugarBEAT®設備的營銷批准。獲得所需的監管批准的過程既漫長又昂貴，而且此類批准所需的時間也不確定。審批過程受以下因素影響：

我們或我們的合作伙伴為我們的產品獲得的任何監管批准也可能受到產品可能用於市場的指定用途的限制，或者包含對 可能代價高昂的上市後後續研究的要求。隨後發現該產品存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，可能會導致限制該產品的營銷並將該產品從市場上召回。

製造、標籤、儲存和分銷活動 也受到政府當局的嚴格監管和許可。我們產品的製造設施將接受監管機構的定期檢查，這些機構可能會不時發出缺陷通知 。我們或我們的製造設施未能繼續達到監管標準或補救 任何缺陷都可能導致當局採取糾正措施，包括中斷或阻止營銷、關閉我們的製造設施，以及罰款或處罰。

監管機構還將要求進行上市後監督，以監測和報告我們產品的潛在不良影響。如果獲得批准，我們的任何產品如果隨後未能遵守適用的監管要求，除其他事項外，可能會導致警告信、罰款、暫停或撤銷監管 批准、產品召回或扣押、運營限制、禁令和刑事起訴。

政府政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規 ，以阻止或推遲對我們產品的監管審批。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。如果我們不能保持監管合規性，我們可能不被允許銷售我們的產品，我們的業務可能會受到影響。

未來，我們希望在英國和歐盟以外的地區分銷和銷售我們的產品，這將使我們面臨進一步的監管風險。

除了繼續獲得英國和歐盟對SugarBEAT®設備的批准外，我們還可能尋求沙特阿拉伯和阿拉伯聯合酋長國、香港、澳大利亞和美國的監管批准以銷售SugarBEAT®設備，但不能保證我們會這樣做。我們未來可能還會為更多國家/地區尋求批准。各國的監管審查過程各不相同，外國政府當局的批准是不可預測的、不確定的，而且通常代價高昂。由於延遲收到或未能收到必要的批准或許可，銷售我們產品的能力可能會受到很大限制。在我們獲得每個國家/地區所需的批准或豁免之前，不允許在這些 國家/地區以及大多數其他國家/地區銷售我們的產品。 如果不能獲得必要的監管批准，可能會削弱我們從國際來源獲得收入的能力。

如果用户 無法從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷，市場對我們產品的接受度將受到限制。

政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織通常會為我們的產品提供報銷，我們的商業成功將在一定程度上取決於這些第三方付款人同意向患者報銷我們產品的費用。即使我們成功地將我們的產品 推向市場，我們也不能向您保證第三方付款人會認為我們的產品性價比高，或者為其使用提供全部或部分報銷。

新批准的保健產品的報銷狀態存在重大不確定性 。我們的產品旨在取代或改變現有的療法或程序。這些第三方付款人可能會得出結論，我們的產品不如現有療法或程序安全、有效或成本效益高。因此，第三方 付款人可能不會批准我們的產品報銷。

如果第三方付款人不批准我們的產品進行報銷 或未能充分報銷，銷售將受到影響，因為一些醫生或他們的患者將選擇 獲得批准報銷或得到充分報銷的競爭產品。即使第三方付款人提供報銷，這些付款人的 報銷政策可能會對我們的能力以及我們的潛在合作伙伴在有利可圖的基礎上銷售我們的產品的能力產生不利影響。

管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織等組織的增長，以及改革醫療保健和政府保險計劃的立法建議，可能會顯著 影響醫療保健服務和產品的購買，導致對我們產品的更低價格和需求減少，這可能 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，在監管機構批准我們的產品上市之前或之後，影響我們產品定價的法律法規可能會以對我們不利的方式發生變化。雖然我們無法 預測任何這些立法或監管建議的可能性，但如果任何政府或監管機構採用這些建議， 它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

產品責任索賠可能會損害我們的聲譽，如果保險證明不充分，產品責任索賠可能會損害我們的業務。

與我們所在領域的其他公司一樣，我們可能面臨診斷醫療器械行業固有的產品責任索賠風險。產品責任索賠可能會引起對我們產品安全性和有效性的質疑，從而損害我們的聲譽，並可能會阻止 或幹擾我們產品的商業化，從而限制我們銷售產品的能力。

此外，我們行業的產品責任保險通常都很昂貴，只要它是可以獲得的。不能保證我們將能夠以可接受的條款維持此類保險，不能保證隨着我們產品商業化進程的推進，我們將能夠獲得更大的承保範圍，或者我們的產品責任保險將涵蓋未來對我們的索賠。此外，不能保證任何保險單中的任何產品責任和/或我們現有的任何賠償和分擔權利將抵消 任何/所有未來的索賠。成功地就未投保的責任向我們索賠，並且不受任何賠償或 貢獻的影響，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

我們可能會受到欺詐和濫用法律(包括反回扣法律和其他反轉介法律)的應用或執行的負面影響。

我們不知道當前有任何商業行為違反了任何欺詐和濫用法律。然而，繼續保持警惕以確保遵守所有可能適用的法律將是與產品開發相關的必要費用。例如，必須嚴格審查所有產品營銷活動，以確保它們不與違反任何反回扣法規的推薦來源的不當報酬有關。報酬 可能包括我們產品未來的潛在活動，包括折扣、返點和捆綁銷售，這些活動必須進行適當的 結構，以利用法律和法規的“安全港”。我們可能會不時邀請醫生參與諮詢活動 。此外，我們可能決定贊助醫生或其他醫務人員的繼續醫學教育活動。 我們也可能不定期向醫生頒發或贊助學習補助金。與醫生的所有關係，包括諮詢安排、繼續醫學教育和學習資助，都必須進行類似的審查，以確保遵守任何反回扣法規，以確保 轉介不會提供報酬。患者引誘也可能是非法的。不準確的產品定價報告， 或未能以適當的價格向各種政府實體提供產品，也可能成為根據各種理論採取執法行動的基礎。

受回扣或違反自我推薦規則影響的索賠可能會被指控為虛假索賠，如果確定了違規的其他要素。 因為我們的潛在客户可能會要求醫療保健計劃為我們的產品付款，即使在臨牀試驗階段，我們 也必須確保我們不會採取任何可能導致提交虛假索賠的操作。例如，明知或不顧後果地向醫療保健計劃開具賬單的免費產品樣本可能構成虛假索賠。如果該行為是由我們促成或培育的，我們可能會承擔責任。此外，不充分核算或濫用用於產品研究和開發的贈款資金可被指控違反相關法律。

我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管機構或法院的充分解釋， 其條款可能會有多種解釋，以及額外的法律或監管變更。

與我們普通股相關的風險

我們的股票價格可能會波動。

股票市場，尤其是最近幾年，在製藥、生物技術和其他診斷醫療設備公司的股票方面經歷了顯著的波動。製藥、生物技術和其他診斷性醫療設備公司股票的波動性 通常與股票所代表的公司的經營業績 無關。可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括：

這些和其他外部因素可能會導致市場價格和對我們普通股的需求大幅波動，這可能會限制或阻止投資者出售他們持有的普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用。這樣的訴訟也可能 轉移我們管理層的時間和注意力。

我們尚未支付，也可能不會為我們的普通股支付任何股息。

到目前為止，我們沒有為我們的普通股支付股息，在可預見的未來，我們可能不會向我們普通股的持有者支付股息。雖然我們未來的股息政策將基於業務的運營業績和資本需求，但目前預計任何收益都將保留下來，為我們未來的擴張提供資金 並實施我們的業務計劃。作為投資者，您應該注意到，缺少股息可能會進一步影響我們股票的市值，並可能顯著影響對我們公司的任何投資的價值。

我們受聯邦證券法的報告要求的約束。這可能代價高昂，並可能從其他項目中分流資源，從而削弱我們的增長能力。

我們必須遵守修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)和其他聯邦證券法的信息和報告要求，包括遵守《2002年薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)。準備和向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交年度和季度報告、 委託書和其他信息(包括報告未來可能發生的任何合併)以及向股東提供經審計的報告的成本將導致我們的費用比我們保持私人持股的情況下的費用更高。

如果我們不能建立和維護有效的內部控制制度，我們可能無法準確地報告財務結果或防止舞弊。任何不能準確、及時地報告和歸檔我們的財務業績的行為都可能損害我們的聲譽，並對我們普通股的交易價格產生不利影響。

根據美國證券法，我們有報告義務 。美國證券交易委員會根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求通過了規則，要求 每家上市公司在其年報中包括一份關於該公司財務報告內部控制的管理報告， 其中包含管理層對公司財務報告內部控制有效性的評估。

上市公司合規可能會增加吸引和留住高管和董事的難度。

薩班斯-奧克斯利法案和美國證券交易委員會隨後實施的規則要求改變上市公司的公司治理做法。作為一家上市公司，我們預計這些規章制度將在2021年及以後增加我們的合規成本，並使某些活動更加耗時和成本高昂。作為一家上市公司， 我們還預計這些規章制度可能會使我們在未來獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴 我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保 。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會或擔任高管。

如果我們的普通股被視為“廉價股”， 這將使我們的投資者更難出售他們的股票。

我們的普通股將受《交易法》第15(G)節通過的“細價股” 規則約束。細價股規則一般適用於普通股未在納斯達克或其他全國性證券交易所上市且每股交易價格低於5美元的公司，但最近三年平均營收至少為6,000,000美元或有形淨資產至少為5,000,000美元(如果公司運營三年或更長時間，則為2,000,000美元 )的公司除外。這些規則除其他事項外，還要求向“已確定客户”以外的人交易細價股的經紀商填寫某些文件，向投資者進行適當性查詢，並向投資者提供有關證券交易的某些信息，包括在某些情況下的風險披露文件和報價信息 。由於細價股規則的要求，許多經紀商決定不交易細價股，因此，願意在此類證券中充當做市商的經紀自營商數量有限。如果我們在任何重要時期內繼續遵守細價股規則，可能會對市場產生不利影響，如果有的話，對我們的證券。如果我們的證券 受細價股規則約束，投資者將發現更難處置我們的證券。

要約或出售大量我們普通股的股份可能會導致我們普通股的價格下跌。

如果我們的股東在根據第144條規定的任何法定持有期到期時在公開市場上出售大量我們的普通股，或者在行使未償還的期權或認股權證時發行 ，這可能會造成通常被稱為“懸而未決”的情況，並預期我們的普通股的市場價格可能會下跌。存在懸而未決的情況，無論是否已發生或正在發生銷售， 也可能使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格通過出售股權或股權相關證券籌集額外融資的能力變得更加困難。

D.F.H.Chowdhury博士或控股股東的利益可能並不總是與我們和我們其他股東的利益一致，控股股東可能對我們施加重大控制或重大影響，並可能採取不符合或可能與公眾股東的最佳利益相沖突的行動。

控股股東控制超過50%有資格在我們的任何年度或特別會議上投票的股份的投票權的行使。因此，這些控股股東 將能夠對所有需要我們獲得股東批准的事項施加重大影響，包括選舉我們董事會的董事和批准我們可能考慮的重大公司交易，例如合併或以其他方式出售我們的公司或其資產。控股股東可能導致我們採取不符合或可能與我們或公眾股東的利益相沖突的行動。如果控股股東的利益與我們其他股東的利益發生衝突，或者如果控股股東選擇讓我們追求與我們其他股東的利益相沖突的目標， 控股股東的這種行為可能會使其他股東處於不利地位，我們的普通股價格 可能會受到不利影響。

我們受內華達州 修訂的管理企業合併和控制股份收購的法規中的反收購條款約束。

如果內華達州企業合併法規不能獲得我們董事會的批准，那麼它的適用性將使有意控制我們公司的各方望而卻步。這些條款 可能禁止或推遲合併或其他收購或控制權變更嘗試，並因此可能阻止收購我們公司的嘗試，即使此類交易可能為我們的股東提供以高於當前市場價格的價格出售其股票的機會。

內華達州控制權股份法規的效力是，收購人及與收購人相關行動的人士將只獲得股東在股東年度會議或特別會議上的決議案所賦予的控制權股份的投票權。內華達州控股股份法， 如果適用，可能會根據我們的組織結構阻止對我們公司的收購。

我們必須遵守多個税務管轄區的規定。

當我們在英國和美國以外進行交易時，我們必須遵守這兩個司法管轄區的報税要求。

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目2.財產

我們在美國有註冊的公司辦事處，地址為57 West 57^這是紐約曼哈頓街，郵編：10019。我們在英國萊斯特郡拉夫堡大學科學與企業園(LUSEP)的兩個地點設有辦公室和實驗室。每月租金總額約為34,000美元。 目前所有租約均為12個月滾動租期。不同租約的條款提供了中斷選項，允許業主和租户在提供不少於一個月的事先書面通知的情況下終止合同。

第3項.法律程序

我們不知道針對我們或我們的子公司的任何重大的、正在進行的、未決的或威脅的訴訟 ，我們或任何子公司也沒有作為原告或被告參與任何重大訴訟 或未決訴訟。

第四項礦山安全信息披露

不適用

第II部

第五項：註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股在納斯達克 資本市場交易，交易代碼為“NMRD”。2022年6月28日，我們普通股在納斯達克資本市場上的收盤價為2.61美元。

截至2022年6月28日，我們的普通股記錄中有83名持有者。記錄持有人的數量不包括普通股的受益所有人，其股票以銀行、經紀商、被提名人或其他受託人的名義持有。

分紅

自注冊以來，我們沒有就任何類別的股權證券支付任何股息 。我們預計，在可預見的未來，所有收益將保留用於我們的業務，不會向股東支付現金 股息。未來對公司普通股或優先股的任何現金股息支付將取決於我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求、擴張計劃 以及董事會認為相關的其他因素。支付股息的能力將取決於英國貿易實體DDL向本公司支付股息的能力，並滿足符合法定和公司法的英國公司立法的資本維持要求 。

根據股權補償計劃授權發行的證券

我們在2020年5月15日的年度股東大會(“AGM”)上批准採用員工 股權薪酬計劃。到目前為止，還沒有頒發任何獎項。

未登記的證券銷售

沒有。

註冊人及其關聯購買人購買股權證券

在截至2022年3月31日的財年中，我們沒有回購任何普通股。

第六項。[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本年度報告中其他部分所列的財務報表的附註。除歷史財務信息外，本討論和分析還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性 陳述。您不應過度依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及風險和不確定因素。由於許多因素的影響，包括但不限於“風險因素”中陳述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。請參閲“有關前瞻性陳述的告誡”。.

概述

業務回顧和展望

管理層認為，公司在截至2022年3月31日的財政年度內取得了良好的 進展，2021年12月標誌着公司發展歷程中的一個重要里程碑，我們的SugarBEAT®非侵入性血糖監測儀(“CGM”)首次商業交付給英國 許可證持有人MySugarWatch Limited(“MSW”)。預計MSW將以MySugarWatch®品牌銷售CGM，並且MSW 已開發了一項基於訂閲的糖尿病指導和管理服務，該服務將與CGM一起提供，主要針對2型糖尿病患者。該公司的一個關鍵優先事項是在MSW開始自己的啟動計劃時為其提供持續支持 。

此外，本公司於2021年9月24日與MSW的姊妹公司‘MySugarWatch DuoPack Limited’(“MSW-DP”)簽訂許可、供應及分銷協議，MSW-DP將免費向CGM傳感器提供某些廣泛用於2型糖尿病患者的藥物。這些藥物將於2022年第四季度在歐洲和英國到期，在美國和2023年到期。根據協議條款，向MSW-DP出售傳感器的協議價格為美國市場每盒5個傳感器20美元，在歐洲和英國市場自產品推出起前12個月每盒12.50歐元，此後每盒5個傳感器10歐元。 Nemaura預計大規模生產每個傳感器的商品成本為每台1美元。截至2022年1月，在歐盟和英國的聯合主要領土上，每月有超過200萬張這些藥物的處方。該公司相信，這將為其CGM傳感器的使用提供快速市場滲透的機會，其規模可以使商品實現目標更低的成本，從而支持未來的收入和利潤率增長。

管理層現在專注於完成剩餘的英國授權商的初始訂單，並支持MSW在英國的推出，同時還開發公司的能力，通過使用我們的BEAT平臺在其他地理市場開發和服務新的業務渠道。為此，公司 目前正積極計劃在接受CE標誌註冊的其他地區推出產品。此外，該公司正在尋求 利用其在消費領域的產品平臺。所有這些途徑都有望在未來一段時間內加強創收。

根據這一觀點，本公司在截至2022年3月31日的財年中採取了以下行動

• 進入新的租賃設施，為商業產品組裝提供額外的 空間要求。
• 增加生產操作員的人數；這將根據目前的產量預測分階段進行，但公司也考慮到了進一步擴大規模的能力 ，如果需要的話，速度會更快。
• 推進了對原材料的分階段訂購 以確保未來的產品供應，以支持我們的英國被許可方，同時還提供了隨着其他進入市場的途徑 按照管理層的商業化計劃實現時進一步靈活調整的能力。
• 與具有 能力的外部第三方製造商合作，為未來的產品製造提供重要的擴展服務。

關聯公司關係

Pharma成立於2005年11月。截至2013年10月，所有技術開發和相關交易均由Pharma承擔。隨着新技術平臺的發明和開發，成立了更多的公司來控制這些新技術平臺，並幫助籌集更多投資 以推進這些後續技術的開發。然而，由於業務規模較小，員工人數較少，所需的實驗室和辦公空間較少，最初，某些成本由Pharma承擔，並根據需要計入DDL。2018年4月4日，製藥公司與DDL簽署了一項服務協議，涵蓋根據製藥公司的ISO13485認證進行的SugarBEat®的開發。作為這些服務的替代，Pharma定期為上述服務開具DDL發票。提供服務的費用為 ，外加不到總成本10%的服務附加費。本協議包括 SugarBEat®開發、註冊和製造的所有方面。

根據服務合同條款，CE標誌和所有相關知識產權的完整法律所有權和實益所有權仍歸Nemaura Medical所有。

D.F.H.Chowdhury博士和Bashir Timol先生是Pharma的官員。DDL的現任管理層，包括D.F.H.Chowdhury博士，分配了15%-20%的時間來監督Pharma的當前運營，並將在適當的時候在Pharma建立一個新的管理團隊，並以顧問的角色提供持續的支持。Pharma是一家藥物輸送公司，這意味着它的活動完全與給藥到人體或動物身上有關。DDL是一家診斷公司，這意味着它完全專注於從人類或動物對象中提取分子，並對其進行分析，以做出診斷或監測特定分子的水平，如葡萄糖。這是從事不同活動的兩個獨立企業 ，因此兩者之間不存在利益衝突，管理層也不認為分配部分DDL管理時間來監督Pharma的運營會產生任何衝突。

僅為D.F.H.Chowdhury博士以經理身份為Pharma完成的工作而支付的款項不計入Nemaura Medical Inc.，也不包括在我們的合併財務報表中。

行動的結果

管理層的計劃和陳述的基礎

公司經歷了經常性虧損和運營現金流為負 。截至2022年3月31日，公司現金餘額為17,749,233美元，股東權益總額為466,804美元，累計虧損37,731,476美元。到目前為止，該公司在很大程度上依賴股權融資來為其運營提供資金。最初 額外資金也來自關聯方捐款。公司預計近期運營將繼續出現虧損，隨着公司實施和擴大其產品商業化戰略，這些虧損可能會非常嚴重。

管理層的戰略評估包括以下 潛在選項：

經營成果

截至2022年3月31日的財政年度與截至2021年3月31日的財政年度比較

收入

2021年12月標誌着公司的一個關鍵里程碑 公司根據2021年4月下的第一份訂單開始向MSW交付糖BEAT®。在本財年的剩餘時間內，這些交付將繼續 按照與MSW商定的時間表進行。

雖然已確認的503,906美元收入中的大部分與貨物交付有關，但也有一部分與確認100萬英鎊(約132萬美元)有關，這筆收入以前是在遞延收入中收到並持有的，與與MSW簽署的獨家營銷權協議有關。我們預計從開始向MSW銷售之日起，在大約10年的時間內記錄剩餘收入。

截至2021年3月31日的年度未確認任何收入。

研究和開發費用

截至2022年和2021年3月31日的財年，研發費用分別為1,556,988美元和1,554,603美元(br})。成本的穩定是因為該公司與臨牀試驗和對SugarBEAT®設備進行的改進相關的研發支出在過去一年中開始趨於平穩。我們預計，隨着該產品的推出，未來與SugarBEAT®相關的研究和開發費用將減少 ，但公司預計將繼續產生研究和開發成本，以增強、完善和擴展平臺的替代應用能力。

一般和行政費用

截至2022年3月31日和2021年3月31日的財政年度，一般和行政費用分別為6,173,049美元和3,032,138美元。這些費用包括法律、專業、諮詢、審計服務、投資者關係、保險、廣告以及一般和運營工資。費用的增加主要是由工資增加推動的，因為增加了額外的員工人數，以支持我們英國和美國團隊的運營擴展流程 。保險、租金和折舊及攤銷也出現增長，被認為與本報告所述期間採取的商業化步驟直接相關。此外，非現金項目費用440,196美元(br})計入，這是由於對截至財政年度末的外幣遠期合約進行重估所產生的按市價計價的影響，以及與向董事發行的購股權的公允價值有關的額外非現金費用133,529美元。

隨着公司繼續擴大規模以服務於其現有訂單，預計一般和管理費用將繼續顯示出類似的 更高的成本概況，因為業務繼續過渡到以運營為重點的基礎，預計這將導致與生產、銷售、營銷、客户服務相關的功能費用增加，以及對其他現有功能的增強 。

其他全面收入

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的財年中，由於外幣換算調整，其他綜合收入分別計入257,885美元的費用和472,559美元的貸項。

流動性與資本資源

自成立以來，我們的運營經歷了淨虧損和負的 現金流。截至2022年3月31日，我們累計虧損37,731,476美元。我們過去一直通過債務和股權融資相結合的方式為我們的運營提供資金。在截至2022年3月31日的財政年度內，行使了購買366,892股普通股的認股權證，並提供了2,963,658美元的額外資金。此外，根據自動櫃員機機制發行了397,524股普通股 ，提供了1,568,027美元的額外資金，扣除50,765美元的成本後，又發行了375,000股普通股 ，以產生1,500,000美元的進一步資金。

截至2022年3月31日，公司的淨營運資本為(494,444美元) ，其中包括現金餘額17,749,233美元和應付票據19,188,724美元。該公司報告截至2022年3月31日的財政年度淨虧損13,886,805美元，其中包括6,666,630美元的利息支出。

在審查了公司與2022年3月31日持有的現金餘額相關的前瞻性現金流要求後，管理層意識到需要籌集額外的 資金，以資助正在進行的糖業®商業化。截至2022年3月31日，公司擁有17,749,233美元的現金，管理層認為這些現金足以支付業務的持續運營費用，但資產負債表上現有的 債務將於2023年2月到期償還，這將引發要求重組 債務或獲得額外的新資金。

在評估公司的持續經營狀況時，管理層考慮了公司籌集額外資金的能力，以及目前可供選擇的一種或多種不同的融資方式。根據目前和正在與潛在的資金提供者進行的接觸，管理層認為有合理的預期可以通過以下一個或多個選項提供資金：

由於這一資金要求被觸發，而資金橋在提交這些合併財務報表之日尚未到位，ASC 205-40要求管理層承認並披露這一點，因為這一點會造成重大懷疑，因為公司 是否有能力在提交這些合併財務報表之日起至少一年內繼續經營下去。

現金流

截至2022年3月31日的財年，我們經營活動使用的現金淨額為6,504,041美元，反映了以下主要現金流變動：淨虧損13,886,805美元，其中包括作為債務折扣增加相關費用入賬的非現金 項目(6,666,630美元)，財政年度末持有的外幣遠期合同按市值計價(440,196美元)，支付給員工的股票薪酬合併向董事發放的期權的公允價值(220,917美元)，以及折舊和攤銷(229,810美元)。

現金流也受到庫存增加637,149美元和應收賬款相關款項250,092美元的影響，這些增加與採購原材料以支持生產和向我們的英國被許可方交付產品有關；庫存增加被519,346美元的預付費用減少所抵消，這反映了當時的庫存預付款。

週轉資金現金流也受到應付賬款減少117,384美元的影響，這是由於購買的時間安排以及其他負債和應計費用增加310,490美元。

截至2021年3月31日的財年，我們經營活動使用的現金淨額為5,998,097美元，這是由與以下相關的現金流變動推動的：淨虧損6,258,596美元，其中被計入與增加債務折扣(2,007,687美元)相關的非現金項目(2,007,687美元)、支付給第三方供應商的基於股票的 薪酬(113,171美元)以及折舊和攤銷(98,075美元)部分抵消。現金流也受到庫存增加564,313美元、預付費用767,050美元和應收賬款相關方增加的影響，因為公司正在為商業化做準備。

截至2022年3月31日的財政年度，投資活動中使用的現金淨額為956,482美元，這反映了用於支持在本年度開始生產待售產品的財產和設備支出481,718美元，以及用於軟件開發的持續支出(391,073美元)和專利成本(83,691美元)， 用於增強業務數字產品和保護開發的知識產權的支出。

截至2021年3月31日的財年，投資活動中使用的現金淨額為836,440美元，其中軟件開發成本支出為663,758美元，加上與專利申請相關的成本81,952美元，以及購買財產和設備的支出90,730美元。

截至2022年3月31日的財年，用於融資活動的現金淨額為6,368,315美元。這包括與債務融資有關的還款12,400,000美元，但已被髮行普通股與股權融資有關的收益3,118,792美元以及相關現金成本50,765美元，以及出售認股權證所產生的額外2,963,658美元現金融資所部分抵消。

截至2021年3月31日的財年，融資活動提供的現金淨額為37,986,392美元。發行普通股與股權融資有關的收益為15,750,672美元，相關現金成本為957,193美元；出售認股權證進一步提供400,503美元。本年度通過發行兩張應付票據提供25,000,000美元，產生的相關現金成本為1,525,035美元，償還金額為600,000美元。 與全額償還保險融資安排相關的現金支出為82,555美元。

表外安排

我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生或可能產生當前或未來的重大影響。

合同義務

沒有。

關鍵會計政策和 重大判斷和估計

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們已審計的合併財務報表，該報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”) 編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的經營業績。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。 我們的重要會計政策在本年度報告10-K表中其他地方的合併財務報表附註中進行了更詳細的説明。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

較小的報告公司不需要。

項目8.財務報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所報告

致Nemaura Medical Inc.董事會和股東

對財務報表的幾點看法

我們審計了Nemaura Medical Inc.(本公司)截至2022年3月31日和2021年3月31日的合併資產負債表，以及截至2022年3月31日的兩年期間各年度的相關綜合經營表和全面虧損、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱財務報表)。我們認為，財務報表按照美國公認的會計原則，公平地反映了公司截至2022年3月31日、2022年3月31日和2021年3月31日的財務狀況，以及截至2022年3月31日的兩年期間各年度的經營結果和現金流量。

對持續經營的嚴重懷疑

所附財務報表 是在假設本公司將繼續經營的情況下編制的。正如財務報表附註1所述，公司 因經營而遭受經常性虧損，到期的當前債務超過當前現金餘額，並累計虧損，這令人對其作為持續經營企業的能力產生了嚴重的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要，也不受委託對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序 以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行程序以應對這些風險。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是指在本期審計財務報表時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項，(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(2)涉及我們特別具有挑戰性的、 主觀或複雜的判斷。我們確定沒有關鍵的審計事項。

/s/ 梅耶爾·霍夫曼·麥肯.

自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

丹佛,科羅拉多州

 199

June 29, 2022

Nemaura醫療公司。
合併資產負債表

請參閲合併財務報表附註 。

Nemaura醫療公司。
合併經營報表和全面虧損

請參閲合併財務報表附註 。

Nemaura醫療公司。
合併股東權益變動表

請參閲合併財務報表附註。

Nemaura醫療公司。
合併現金流量表

請參閲合併財務報表附註 。

Nemaura醫療公司。
合併財務報表附註

項目9.會計和財務披露方面的變更和分歧

沒有。

第9A項。控制和 程序。

信息披露控制評估 和程序

我們已建立了 披露控制和程序，以確保在證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內，記錄、處理、彙總和報告公司根據1934年《證券交易法》提交的報告中要求公司披露的信息，並將這些信息積累並傳達給認證公司財務報告的高級管理人員 以及適當的其他高級管理層成員和董事會，以便 能夠就要求的披露做出及時決定。

公司首席執行官和首席財務官評估了截至2022年3月31日公司披露控制和程序的有效性 (如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所述)。根據他們的評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，如1934年《證券交易法》規則13a-15(F)所定義。我們對財務報告的內部控制是在首席執行官和首席財務官的監督下設計的程序，旨在為我們財務報告的可靠性提供合理保證 並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能會因為條件的變化而導致控制措施不足，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

我們對財務報告的內部控制包括符合以下條件的政策和程序：

1. 與保存合理詳細、準確和公平地反映我公司 資產的交易和處置的記錄有關；

2. 提供交易記錄為允許編制合併財務報告所必需的

符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則的報表，且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行；以及

3.提供合理保證，防止或及時發現可能對合並財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產。

截至2022年3月31日，包括首席執行官和首席財務官在內的管理層根據下列標準對財務報告內部控制的設計和有效性進行了評估內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。根據這項評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2022年3月31日起有效。

由於我們是一家較小的報告公司，本10-K表格中的年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。

財務報告方面的內部控制變化

在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制 沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化(如1934年《證券交易法》修訂後的規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)。

項目9B。其他信息。

於2022年5月20日，本公司與DDL、TCL及一名第三方投資者訂立新票據購買協議(“票據購買協議3”)。

根據票據購買協議的條款，本公司 同意向投資者發行及出售，而投資者同意向本公司購買一張原始本金為6,015,000美元的有擔保本金票據(“有擔保票據”)。為此，於2023年5月20日(截止日期)，(I)投資者 支付了5,000,000美元現金，及(Ii)本公司代表本公司向投資者交付了擔保票據，支付了購買價的 。就這些目的而言，“收購價”是指投資者的初始現金收購價。

擔保票據以抵押品作為擔保(定義見下文)。有抵押票據的原始發行折扣(OID)為1,000,000美元(16.7%)。此外，本公司同意 向投資者支付15,000美元，以支付投資者的法律費用、會計成本、盡職調查、監督和其他與購買和出售擔保票據有關的交易 (“交易費用金額”)。此外，還向Ascaldiant Capital Markets，LLC(“委員會”)支付了300,000美元，用於構建雙方之間的協議 。擔保票據的購買價為4,700,000美元，計算如下：原始本金餘額6,015,000美元，減去：OID，交易費用金額和支付的佣金。

借款期為24個月，公司應在到期時支付未償還餘額和所有費用。在每月的第一天，將自動將相當於未償餘額0.833的監控費添加到未償餘額中。減去貼現和交易費用後的債務將按實際利息法在票據期限內增加 。

項目9C。披露阻止檢查的外國司法管轄區 。

不適用。

第三部分

項目10.董事、高管和公司治理

以下人員為本公司的執行人員和董事，於本協議生效之日起擔任與其姓名相對的職位。

我們的董事任期直到他們去世、辭職或被免職或他們的繼任者獲得資格為止。

德萬·法茲魯爾·霍克·喬杜裏。自2009年1月20日DDL成立以來，D.F.H.Chowdhury博士一直是我們的總裁、首席執行官和董事會成員。 他負責我們核心技術的研究和開發、產品開發、創新和商業化。他還協調和監督法律合規；公司使命的發展；政策和規劃。在成立公司之前，D.F.H.Chowdhury博士是Microneedle Technologies和Nemaura Pharma Limited的創始人兼首席執行官。D.F.H.喬杜裏博士一直負責談判一種治療阿爾茨海默病的透皮貼片的許可協議。此外，他還參與了商業談判和全球戰略制定。

D.F.H.Chowdhury博士最初是一名藥學科學家，擁有克蘭菲爾德大學微系統和納米技術碩士學位，以及牛津大學納米藥物輸送博士學位。他在製藥行業的經驗包括產品開發、製造以及技術和企業管理。

賈斯汀·麥克拉尼。McLarney先生於2020年9月加入該業務，擔任首席財務官，在公司和國際財務管理、會計以及流程開發和控制方面擁有20多年的經驗。他在推動國際層面的電子商務、零售、物流和供應鏈運營等業務實現盈利增長方面有着良好的記錄。McLarney 先生擔任過各種高級財務和運營職位，包括最近在Lands‘End Inc.擔任的國際金融高級董事 職位，從2016年1月到2020年6月，他負責歐洲和日本業務部門的所有財務團隊 。從2007年2月到2015年9月，McLarney先生在Office Depot工作，擔任了一系列越來越高的職位， 在董事高級財務總監，負責歐洲合同業務。在此之前，他從事了10多年的執業工作，其中最後7年是在安永律師事務所工作。在過渡到合格的特許會計師之前，McLarney先生學習了法律並獲得了法律執業證書。

阿拉什·加達爾。Ghadar博士於2022年1月5日加入公司，擔任首席運營官，在加入Nemaura之前，Ghadar博士在英國拉夫堡的Datalink電子公司(Datalink)擔任了十年的董事技術總監，作為Datalink內部的一個獨立實體管理設計團隊。他負責設計團隊的日常運營、業務規劃、法律事務、財務、銷售和業務發展的管理 。在擔任這一職務期間，他還負責為醫療保健和工業客户開展的眾多技術項目，包括產品開發、可行性研究、設計、開發、原型製作、驗證、認證、質量管理和批量生產。

Ghadar博士目前也是中部地區(英格蘭)生命科學行業協會Medilink 的非執行董事成員，致力於刺激中部地區生命科學部門的增長。他擁有電子和控制系統工程理學學士學位和碩士學位，分別獲得了一等學位和優異成績 ，他還擁有英國華威大學的生物傳感器博士學位。

巴希爾·蒂莫爾。自2013年12月成立以來，Timol先生一直擔任Nemaura Medical的董事會成員。他共同創立、管理和資助了多家生物技術和生命科學公司，並領導了為Nemaura Medical的前兩輪融資提供資金的投資財團。蒂莫爾先生在英國中央蘭開夏大學獲得經濟學學士學位。

蒂莫西·約翰遜。約翰遜先生於2017年7月當選為董事的代表。他目前在英國的幾家税務諮詢和會計公司擔任高管職位 。他是一名執業的特許税務顧問，並持有英國曼徹斯特大學數學和物理專業的一流理科碩士學位。Johnson先生的工作包括每天深入審查和分析財務報表，他在財務賬户、税務、財務管理、金融監管要求和反洗錢要求方面 擁有豐富的經驗。

託馬斯·摩爾。摩爾先生於2017年8月當選為董事的首席執行官。他目前擔任董事、税務顧問以及税務諮詢和養老金管理業務(西橋)的共同所有者，在包括均富會計師事務所、畢馬威和普華永道在內的領先會計師事務所積累了30年的會計和諮詢領域的經驗。在過去五年中，摩爾先生自2017年5月以來一直在西橋公司擔任現任職務，在此之前，他是董事公司在均富英國有限公司的合夥人。他是一名執業的特許税務顧問，並在英國諾森比亞大學獲得了法語和俄語文學學士學位。摩爾先生擔任該職位的資歷包括： 在會計、財務管理和金融監管要求方面擁有豐富的經驗，包括他目前在兩家公司擔任MLRO的 經驗。

薩利姆·納薩醫生。Natha博士於2017年7月當選為董事 。他目前是英國國家醫療服務體系(NHS)的眼科醫生，是阿什頓、維根和利地區20,000多名糖尿病患者視網膜病變篩查項目的臨牀負責人。他在醫學文獻中發表了幾篇文章，是英國國家糖尿病視網膜病變篩查計劃的同行評審員。Natha醫生以優異的成績畢業於利物浦大學醫學院。

家庭關係

我們的任何董事 或高管之間沒有家族關係。

參與某些法律訴訟。

沒有。

董事會

所有董事的任期直至下一屆股東年會及其繼任者正式選出並獲得資格為止。董事是在年度會議上選出的，任期為一年。高級職員由董事會選舉產生，並由董事會酌情決定。我們的董事會將至少每季度召開一次會議。

董事會在公司治理方面遵守《納斯達克上市規則》 。根據納斯達克規則，我們必須維持一個由至少50%的獨立董事組成的董事會和一個至少由兩名成員組成的審計委員會，該委員會完全由也符合1934年證券交易法規則10A-3要求的獨立董事組成。

董事獨立自主

董事會應用納斯達克獨立性標準對我們 董事的獨立性進行了審查。基於此次審查，董事會決定託馬斯·摩爾、薩利姆·納塔博士和蒂莫西·約翰遜各自在納斯達克規則的含義內是獨立的。在做出這一決定時，我們的董事會考慮了這些非僱員董事與我們之間的關係，以及我們的董事會認為與確定他們的獨立性相關的所有其他事實和情況。根據適用的納斯達克規則，我們預計我們的 獨立董事將根據履行職責的需要定期開會，包括至少每年在沒有非獨立董事和管理層出席的執行會議上開會。

董事會委員會

我們的董事會已經成立了與履行職責有關的常設委員會 。這些委員會包括審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。我們的董事會已經通過了每個委員會的書面章程。您可以在我們的網站上找到這些章程的副本。我們的董事會可以在其認為必要或適當的情況下不時設立其他委員會 。

審計委員會

我們的審計委員會由獨立董事組成： Thomas Moore、Salim Natha博士和Timothy Johnson。Johnson先生有資格擔任根據證券法頒佈的S-K法規第407(D)(5)項 所界定的審計委員會財務專家。

根據其章程，審計委員會至少由三名成員組成，每名成員均應為非僱員董事，董事會已認定該非僱員符合納斯達克的獨立性要求 以及美國證券交易委員會規則第10A-3(B)(1)條，但須受規則第10A-3(C)條規定的豁免規限。審計委員會章程説明瞭審計委員會的主要職能，包括：

薪酬委員會

除其他事項外，薪酬委員會負責：

我們的賠償委員會由託馬斯·摩爾、薩利姆·納塔博士和蒂莫西·約翰遜組成。薩利姆·納塔博士擔任賠償委員會主席。

企業管治與提名委員會

除其他事項外，公司治理和提名委員會負責：

我們的公司治理和提名委員會由Thomas Moore、Salim Natha博士和Timothy Johnson組成。約翰遜先生擔任公司治理和提名委員會主席。

對證券持有人推薦董事會候選人的程序進行實質性修改

我們目前沒有證券持有人可以向董事會推薦被提名者的程序。在我們的普通股在納斯達克上市之前，作為一家擁有有限股東基礎的私人公司，我們認為提供這樣的程序並不重要。但是，作為一家上市的納斯達克公司，要求 召開年度股東大會，我們將考慮在未來實施這一政策。

董事會沒有關於董事會候選人資格的正式政策 。董事會在評估董事會或股東提出的董事提名人選時，可能會考慮其認為合適的因素，包括判斷力、技能、性格力量、在規模或範圍與公司相當的企業和組織中的經驗 、相對於其他董事會成員的經驗和技能，以及專業知識或經驗。根據董事會當前的 需求，某些因素可能會被或多或少地加以權衡。在考慮董事會候選人時，董事對每位候選人的資歷進行全面評估，不具備任何必須滿足的具體最低資格要求。董事 將從任何合理來源考慮候選人，包括現任董事會成員、股東、專業獵頭公司或其他 人員。董事們不會根據誰提出了推薦而對候選人進行不同的評估。

董事會領導結構及其在風險監督中的作用

喬杜裏博士擔任本公司首席執行官和董事會主席。在賈斯汀·麥克拉尼先生於2020年9月15日被任命為首席財務官之前，喬杜裏博士還擔任過臨時首席財務官。董事會認為，喬杜裏博士作為首席執行官和董事會主席的服務符合公司及其股東的最佳利益。Chowdhury博士對公司在業務中面臨的問題、機遇和挑戰擁有詳細和深入的瞭解，因此 最有能力制定議程，以確保董事會的時間和注意力集中在與公司業務相關的最關鍵事項上。他的聯合作用使公司能夠發揮決定性的領導作用，確保明確的責任，並增強公司 向公司股東、員工和客户清晰一致地傳達其信息和戰略的能力。

董事會尚未指定董事的牽頭公司。鑑於組成董事會的董事人數有限，獨立董事召集和計劃他們的執行會議，並在董事會會議之間直接與管理層和其他人溝通。在這種情況下，董事們認為，指定 一名首席董事來負責他們目前都參與的職能，可能會減損而不是加強他們作為董事的職責。

管理層負責評估和管理風險， 受董事會監督。董事會監督我們的風險管理政策和風險偏好，包括運營風險和與我們的業務戰略和交易相關的風險。董事會的各個委員會在各自的專業領域協助董事會履行這項監督職責。

道德守則 

我們已經通過了適用於我們的首席執行官、首席財務官和其他履行類似職能的人員的道德準則。我們的網站上提供了我們的道德準則的副本。我們打算在我們的網站上發佈適用於我們的主要高管、主要財務官或執行類似職能的人員的《道德守則》條款的修正案或豁免。

第11項.行政人員薪酬