美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from ___________________ to ___________________
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No
截至2022年5月31日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明綜合業務報表 |
2 |
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股東虧損簡明合併報表 |
3 |
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現金流量表簡明合併報表 |
4 |
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簡明合併財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
17 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
25 |
第四項。 |
控制和程序 |
25 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
27 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
27 |
第1A項。 |
風險因素 |
27 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
80 |
第三項。 |
高級證券違約 |
80 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
80 |
第五項。 |
其他信息 |
80 |
第六項。 |
陳列品 |
81 |
簽名 |
82 |
|
i
第一部分-財務信息
第1項。財務報表。
HilleVax公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，股票和麪值數據除外)
(未經審計)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付賬款(包括關聯方金額#美元 |
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應計費用(包括關聯方金額#美元 |
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應計利息(包括關聯方金額#美元) |
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按公允價值應付的可轉換本票(包括關聯方 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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認股權證負債-關聯方 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東赤字： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東總虧損額 |
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總負債和股東赤字 |
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請參閲隨附的説明。
1
HilleVax公司
簡明綜合業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研究和開發(包括關聯方金額#美元 |
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正在進行的研究和開發 |
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一般和行政費用(包括關聯方金額#美元) |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出(包括關聯方金額#美元) |
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可轉換本票(包括關聯方)公允價值變動 |
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認股權證負債關聯方的公允價值變動 |
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其他收入(費用) |
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其他收入(費用)合計 |
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淨虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均普通股流通股、基本普通股和稀釋普通股 |
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請參閲隨附的説明。
2
HilleVax公司
股東虧損簡明合併報表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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2021年12月31日的餘額 |
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有限制股份的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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2020年12月31日餘額 |
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普通股發行 |
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施加的歸屬限制 |
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有限制股份的歸屬 |
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淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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請參閲隨附的説明。
3
HilleVax公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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可轉換本票(包括關聯方)公允價值變動 |
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認股權證負債關聯方的公允價值變動 |
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收購正在進行的研究和開發 |
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財產和設備處置損失 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產(包括關聯方金額#美元 |
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應付賬款和應計費用(包括關聯方金額 |
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應計利息(包括關聯方金額#美元) |
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經營性租賃使用權資產負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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為購買正在進行的研發支付的現金 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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首次公開招股費用的支付 |
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用於融資活動的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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現金和現金等價物--期初 |
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現金和現金等價物--期末 |
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補充披露非現金投資和融資活動 |
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未支付的首次公開募股成本 |
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請參閲隨附的説明。
4
HilleVax公司
簡明合併財務報表附註
1.重要會計政策的組織、列報依據和摘要
組織
HilleVax，Inc.(“公司”或“HilleVax”)於2020年3月在特拉華州註冊成立，名稱為MokshaCo，Inc.(“MokshaCo”)。2021年2月8日，MokshaCo更名為HilleVax，並與北橋五號(North Bridge V，Inc.)和YamadaCo III，Inc.(YamadaCo III)合併，這兩家公司都是特拉華州的一家公司，成立於2019年，HilleVax是尚存的實體(合併)。該公司是一家專注於開發和商業化新型疫苗的生物製藥公司。
正向股票拆分
2022年4月22日，公司實施了一項
陳述的基礎
本公司、北橋五號和YamadaCo III是由Frazier生命科學X，L.P.或其關聯公司(“Frazier”)共同控制的實體，其原因包括：(1)擁有每家公司已發行股本的多數所有權，(2)每家公司的融資，(3)每家公司的董事會控制權，以及(4)每家公司的管理層。由於合併實體受共同控制，合併前的財務報表報告了這些合併公司的財務狀況、經營業績和現金流。財務報表還包括在2021年5月成立後的HilleVax GmbH的賬户，HilleVax GmbH是一家在瑞士蘇黎世成立的全資子公司。本公司和HilleVax GmbH的本位幣均為美元。除非貨幣性資產外，公司未以功能貨幣計價的資產和負債按資產負債表日有效的外幣匯率重新計量為美元，非貨幣性資產按交易日有效的歷史外幣匯率重新計量。外幣交易和重新計量的已實現和未實現淨損益在簡明綜合業務報表中的其他收入(費用)中列報，在本報告所列期間不具實質性意義。所有公司間交易已在合併中取消。
流動性與資本資源
從成立到2022年3月31日，該公司投入了幾乎所有的努力來組織和配備公司人員，業務規劃，籌集資金，對其最初的候選疫苗HIL-214進行許可，準備計劃中的HIL-214臨牀試驗，併為這些操作提供其他一般和行政支持。該公司的經營歷史有限，從未產生過任何收入，其業務的銷售和收入潛力未經證實。自成立以來，該公司的經營活動產生了淨虧損和負現金流，隨着HIL-214的繼續開發和潛在的商業化，預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。從成立到2022年3月31日，公司通過發行可轉換本票為其運營提供資金。
這個隨附的簡明綜合財務報表乃假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制，該等財務報表預期在正常業務過程中變現資產及清償負債，並不包括任何調整以反映該不確定性可能對資產或金額的可收回性及分類及負債分類可能產生的未來影響。管理層需要對公司作為持續經營企業的持續經營能力進行兩步分析。管理層必須首先評估是否存在對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑的條件和事件(步驟1)。如果管理層得出結論認為提出了實質性的懷疑，管理層還需要考慮其計劃是否消除了這種懷疑(步驟2)。管理層相信，其手頭有足夠營運資金，包括本公司於2022年5月首次公開招股(“IPO”)所得款項淨額(見附註6)，以供至少自該等財務報表發出之日起計未來12個月的營運資金。不能保證公司將在需要時成功獲得額外資金，
5
那該公司對未來營運資金需求的預測將被證明是準確的，或者任何額外的資金將足以在未來幾年繼續運營。
未經審計的中期財務信息
截至2022年3月31日以及截至2022年和2021年3月31日的三個月的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定以及適用於中期財務報表的美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制的。該等未經審核簡明綜合財務報表已按與本公司經審核財務報表相同的基準編制，幷包括所有調整，只包括正常經常性應計項目，管理層認為該等調整項目是公平呈列本公司於中期日期的財務狀況及中期經營業績所必需的。中期業績不一定代表全年或未來期間的業績。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表數據來自該公司經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。這些未經審計的簡明財務報表應與公司截至2021年12月31日的年度的已審計財務報表結合閲讀，這些財務報表包括在公司於2022年4月29日根據修訂的1933年證券法第424(B)條提交給美國證券交易委員會的招股説明書中。
預算的使用
在編制本公司未經審計的簡明綜合財務報表時，要求其作出估計和假設，以影響本公司簡明綜合財務報表及附註中資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。該公司未經審計的簡明綜合財務報表中最重要的估計涉及研究和開發費用的應計項目，以及可轉換本票、認股權證負債和各種其他股權工具的估值。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能與這些估計和假設大不相同。
公允價值期權
如會計準則編纂(“ASC”)825所允許的，金融工具，(“ASC 825”)，公司已選擇公允價值選項來核算其截至2021年12月31日發行的可轉換本票。根據ASC 825，本公司按公允價值記錄這些可轉換本票，公允價值變動記錄在簡明綜合經營報表中。由於採用公允價值期權，與可轉換本票相關的直接成本和費用在收益中確認為已發生而不是遞延。
公允價值計量
會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了按公允價值按經常性或非經常性基礎計量的每一主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則確立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價。
第2級：投入，但可直接或間接觀察到的活躍市場的報價除外。
第3級：無法觀察到的投入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。
由於到期日較短，本公司金融工具的賬面價值，包括上文討論的第1級指定範圍內的現金及現金等價物、預付及其他流動資產、應付賬款及應計負債，均按公允價值計算。認股權證負債及可轉換票據按公允價值按經常性原則入賬。
6
該公司擁有
按公允價值經常性計量的負債如下(以千計)：
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按公允價值計量 |
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總計 |
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報價在 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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截至2022年3月31日： |
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認股權證負債 |
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截至2021年12月31日： |
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認股權證負債 |
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可轉換本票 |
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認股權證負債包括已發行及已發行的普通股認股權證(“武田認股權證”)，以及就2021年7月的許可協議向武田疫苗公司(“武田”)發行的額外普通股認股權證(“武田認股權證權利”，以及與武田認股權證一起發行的“武田認股權證”)的權利。由於(I)武田權證的授權股份不足及(Ii)武田權證的權利未與本公司本身的股票掛鈎，武田權證並未符合股權分類的所有條件，故將武田權證列為負債。武田權證的公允價值來自用於估計公司普通股公允價值的模型(見附註5)。
本公司於2019年4月至2021年7月向Frazier發行可轉換本票(“Frazier票據”)，並於2021年8月向包括Frazier在內的投資者發行無抵押可轉換本票(“2021年8月票據”)。由於票據的某些嵌入特徵，本公司已為其發行的每一筆可轉換本票選擇公允價值選項。Frazier票據和2021年8月票據的公允價值是使用基於情景的分析估計的，該分析基於預期未來投資回報的概率加權現值估計可轉換本票的公允價值，並考慮到票據持有人可獲得的可能結果，包括各種IPO、結算、股權融資、公司交易和解散情景。弗雷澤紙幣於2021年8月兑換成2021年8月的紙幣。
本公司於每個報告日期將其認股權證負債及可轉換本票的賬面值調整至其估計公允價值，而公允價值的任何相關增減則分別記為認股權證負債的公允價值變動及可轉換本票的公允價值變動。
下表彙總了截至2022年3月31日武田權證和2021年8月票據的公允價值計量中使用的重大不可觀察投入的信息：
負債 |
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無法觀察到的關鍵輸入 |
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射程 |
武田認股權證 |
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每股成交價 |
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預計達到流動性的時間 |
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貼現率 |
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2021年8月票據 |
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預計達到流動性的時間 |
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波動率 |
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貼現率 |
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無風險利率 |
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7
下表彙總了截至2021年12月31日武田權證和2021年8月票據的公允價值計量中使用的重大不可觀察投入的信息：
負債 |
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無法觀察到的關鍵輸入 |
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射程 |
武田認股權證 |
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預計達到流動性的時間 |
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2021年8月票據 |
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預計達到流動性的時間 |
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貼現率 |
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無風險利率 |
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在確定上述每一種工具的公允價值時，存在着內在的重大判斷、假設和估計。這些包括確定估值方法和選擇公司可獲得的可能結果，包括確定時機和此類情況下的預期未來投資回報。相關的判斷、假設和估計高度相關，任何一種假設的變化都可能導致另一種假設的變化。特別是，一個特定結果的概率的任何變化都需要對另一個結果的概率進行相關的變化。未來，根據所採用的估值方法以及每種方法的預期時間和權重，上述投入或其他投入可能會對本公司的公允價值估計產生或多或少的影響。
下表提供了使用第三級重大不可觀察投入(以千為單位)按公允價值計量的所有負債的對賬：
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搜查令 |
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敞篷車 |
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2021年12月31日的餘額 |
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公允價值變動 |
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2022年3月31日的餘額 |
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現金和現金等價物
本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票賬户和貨幣市場基金中的現金。
信用風險的集中度
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司並無在該等賬户上蒙受任何損失，管理層相信，由於持有該等存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信貸風險。
財產和設備，淨額
財產和設備按成本列報，並在相關資產的估計使用年限內按直線折舊(一般
遞延發售成本
本公司已遞延發售成本，包括法律、會計及其他費用，以及與其計劃中的首次公開招股直接相關的成本。遞延發售成本將與計劃首次公開招股完成後收到的收益抵銷。分別截至2022年3月31日和2021年12月31日，美元
8
租契
在合同安排開始時，公司通過評估是否存在已確認資產以及合同是否轉讓已確認資產的使用權來確定合同是否包含租賃，以換取一段時間內的對價。租賃條款在開始日期通過考慮續期期權和終止期權是否得到合理保證行使而確定。對於長期經營租賃，本公司在資產負債表上確認租賃負債和使用權(“ROU”)資產，並在租賃期內按直線原則確認租賃費用。租賃負債按租賃中隱含的貼現率確定為未來租賃付款的現值，如果隱含利率不容易確定，則為對本公司遞增借款利率的估計。ROU資產以租賃負債為基礎，並根據任何預付或遞延租金進行調整。本公司將每類標的資產的所有租賃和非租賃組成部分彙總為單一租賃組成部分，公共區域維護的可變費用和其他可變成本在發生時確認為費用。本公司已選擇不確認與短期經營租賃相關的租賃負債或ROU資產，並在租賃期內按直線原則確認短期經營租賃的租賃費用。本公司並無任何融資租賃。
長期資產減值準備
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會審核長期資產，例如物業及設備的減值。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現現金流量進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值按資產的賬面價值超過資產公允價值的金額計量。公允價值將使用貼現現金流量或其他適當的公允價值計量進行評估。截至2022年3月31日，公司尚未確認任何減值損失。
研究與開發費用和應計項目
所有研究和開發成本都在發生的期間內支出，主要包括工資、工資税、員工福利、參與研究和開發工作的個人的股票薪酬費用、根據與合同研究組織和顧問達成的協議而產生的外部研究和開發成本，以進行和支持公司計劃的HIL-214臨牀試驗。
本公司與臨牀研究機構、臨牀製造機構等公司簽訂了各種研發合同。這些活動的付款以個別協議的條款為基礎，這些條款可能不同於所發生的費用模式，在執行之前支付的款項作為預付費用反映在隨附的資產負債表中。該公司記錄了持續研究和開發活動所產生的估計成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時，公司分析服務的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期結束時的預付餘額或應計餘額時，可能會作出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計不同。
正在進行的研究和開發
本公司評估所收購的無形資產是否符合適用的會計準則。此外，該公司還評估收購的資產是否有未來的替代用途。沒有未來替代用途的無形資產被視為收購的正在進行的研究和開發。當收購的正在進行的研究和開發資產不屬於業務合併的一部分時，支付的對價的價值在收購日支出。
專利費用
與提交和進行專利申請有關的費用被記錄為一般和行政費用，並作為已發生的費用計入，因為這種費用是否可以收回是不確定的。
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬支出是指授予日按直線基準在獎勵的必要服務期(一般為歸屬期間)內確認的股權獎勵的公允價值的成本。公司在發生沒收行為時予以確認。
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所得税
本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求確認已列入財務報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的簡明綜合經營報表中確認。
公司確認遞延税項淨資產的範圍是，公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果管理層確定本公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產，管理層將對遞延税項資產估值準備進行調整，這將減少所得税撥備。
本公司根據一個分兩步走的程序記錄不確定的税務倉位，即(I)管理層根據税務倉位的技術優勢決定是否更有可能維持税務倉位，以及(Ii)對於那些更有可能達到確認門檻的税務倉位，管理層確認在與相關税務機關最終達成和解時可能實現的50%以上的最大税收優惠金額。該公司在簡明綜合經營報表中確認與所得税支出中未確認的税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息及罰款均計入簡明綜合資產負債表的相關税項負債內。在本報告所述期間，該公司沒有確認任何利息或罰款。
綜合損失
全面虧損被定義為在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。該公司的綜合虧損與其報告的所有期間的淨虧損相同。
細分市場報告
經營部門被確定為企業的組成部分，首席運營決策者在就如何分配資源和評估業績做出決策時，可以獲得關於這些部門的單獨的離散財務信息，以供評估。該公司將其運營和業務管理視為一個運營部門。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將合併淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮潛在的稀釋證券。該公司已排除以下未歸屬股份的加權平均
新興成長型公司的地位
本公司是一家新興的成長型公司，其定義見2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已不可撤銷地選擇豁免遵守新的或經修訂的會計準則，因此，將不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或經修訂的會計準則。
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最近採用的會計準則
最近採用的會計準則不會對公司的財務報表產生重大影響。
近期發佈的會計公告
本公司評估財務會計準則委員會或其他準則制定機構最近發佈的會計準則對本公司簡明綜合財務報表的採納影響，以及對以前評估的重大更新(如果有)。2022年第一季度並無發佈影響本公司的新材料會計準則。
2.關聯方交易
弗雷澤是該公司的主要股東，並在該公司的董事會中擔任代表。自2019年1月8日(成立)至2022年3月31日，公司與弗雷澤相互報銷各種商品和服務，包括人員相關費用、差旅、保險、設施等各種管理費用和行政費用。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司欠Frazier的未付款項為$
山田有限責任公司(“山田”)是一家由公司前董事會成員擁有的實體。自2019年1月8日(成立)至2022年3月31日，公司向山場收取與山場運營相關的各種人員相關費用及其他行政費用。這些分攤費用是根據人員發生的時間分配的。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月，本公司向Mountain field收取$
2021年7月2日，該公司與武田簽訂了一項許可協議，根據該協議，該公司獲得了獨家可再許可、收取特許權使用費的許可(“武田許可”)，可以在日本以外的世界範圍內將HIL-214用於所有人類用途的藥品商業化。關於武田許可證，武田成為關聯方股東，在公司董事會擁有代表。2022年3月，公司向武田支付了總計$
公司和武田是過渡性服務協議(“TSA”)的一方，根據該協議，公司有義務向武田支付某些服務，包括與研發和監管援助服務相關的直通成本，正在進行的臨牀和研究研究的監督和管理，以及第三方供應商合同的維護。在截至2022年3月31日的三個月內，本公司產生了
3.承付款和或有事項
經營租賃
2021年8月，本公司簽訂了
截至2022年3月31日，公司經營租賃的剩餘租賃期為
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2021年10月開始的未來最低不可取消經營租賃付款如下(以千為單位)：
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3月31日， |
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截至12月31日的年度： |
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2022年(剩餘9個月) |
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2023 |
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2024 |
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未貼現的經營租賃付款總額 |
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現值調整 |
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經營租賃負債 |
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經營租賃負債的減去當期部分 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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於2022年3月，本公司就位於馬薩諸塞州波士頓的辦公室及實驗室訂立租約(“波士頓租約”)。初始租賃期為
或有事件
如果本公司在正常業務過程中受到索賠或訴訟的影響，本公司將在未來支出可能發生並且該等支出可以合理估計的情況下，就該等事項承擔責任。
4.可轉換本票
Frazier可轉換票據融資
於二零一九年、二零二零年及二零二一年期間，本公司發行弗雷澤債券，總額為$
2021年8月可轉換票據融資
於二零二一年八月三十一日，本公司訂立票據購買協議，根據該協議發行二零二一年八月票據，總額為$
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5.股東虧損
本公司未歸屬股份摘要如下：
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數量 |
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2021年12月31日的餘額 |
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股份歸屬 |
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2022年3月31日的餘額 |
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出於會計目的，普通股的未歸屬股份被視為已發行，但在歸屬之前不會流通股。截至2022年3月31日及2021年12月31日，本公司並無與上表未歸屬股份相關的重大回購責任。
2021年股權激勵計劃
2021年2月8日，公司董事會和股東批准通過了HilleVax，Inc.2021年股權激勵計劃(《2021年計劃》)。2021年計劃的期限是
普通股和基於股票的薪酬費用的計價
在2021年7月2日獲得武田許可證之前，公司普通股的公允價值是象徵性的，因為公司沒有足夠的資本，也沒有持有可用於產生未來收入的資產。在獲得武田執照後，該公司使用與美國註冊會計師協會會計和估值指南：作為補償發行的私人持有的公司股權證券的估值(“實踐援助”)一致的方法、方法和假設估計其普通股的公允價值。《實踐援助》規定了幾種確定企業價值的估值方法，如成本法、收益法和市場法，以及將企業價值分配到普通股的各種方法。公司2021年和2022年的估值採用了基於情景的分析，該分析基於預期未來投資回報的概率加權現值估計每股公允價值，考慮到公司可獲得的各種可能結果，包括首次公開募股、保持私有和解散的各種情況，並對某些股權持有人缺乏市場性應用了折扣。該公司使用收益法考慮了各種保持私有的情況，並考慮了某些期權類別的期權價值，在完全攤薄的基礎上將指示的股本價值(根據可轉換票據的預期影響進行了調整)分配給每一類股本。本公司還根據IPO的預期權益價值考慮了各種IPO方案，並考慮到可轉換票據的攤薄影響，按完全攤薄的基礎將指示權益價值分配給每一類股權。
由於自成立以來的所有限制性股票獎勵都是在2021年7月2日獲得武田許可證之前發放的，因此公司沒有記錄任何基於股票的重大薪酬支出，也沒有與這些獎勵相關的重大未確認的基於股票的薪酬。
本公司在2021年計劃下的股票期權活動摘要如下(以千計，不包括股票和每股數據)：
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數量 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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2021年12月31日的餘額 |
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授與 |
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取消 |
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2022年3月31日的餘額 |
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已歸屬，預計將於2022年3月31日歸屬 |
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可於2022年3月31日行使 |
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基於股票的薪酬費用
布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於確定股票期權授予的公允價值的假設如下：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 (1) |
無風險利率 |
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預期波動率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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無風險利率。無風險利率基於授予零息美國國債時有效的美國國債收益率，其到期日類似於獎勵的預期期限。
預期波動率。由於本公司還不是一家上市公司，也沒有普通股的交易歷史，預期波動率假設是基於類似公司的同業集團的波動率，這些公司的股票價格是公開的。該同齡人小組是在生物技術行業公司的基礎上開發的。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於其股票價格波動的歷史信息可用。
預期期限。預期期限代表期權預計未償還的時間段。由於公司沒有歷史行權行為，所以採用簡化的方法確定員工的預期壽命假設，即期權的合同期限及其歸屬期限的平均值。
預期股息收益率。本公司基於從未派發過現金股息及目前無意派發現金股息，因此採用預期股息率為
基於股票的薪酬費用已在簡明合併業務報表中報告如下(以千計)：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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截至2022年3月31日止三個月的加權平均授出日每股購股權公允價值為$
預留供未來發行的普通股
為未來發行而保留的普通股包括以下內容：
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3月31日， |
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普通股認股權證 |
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已發行普通股期權 |
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根據2021年計劃可供發行的股票 |
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6.後續活動
定期貸款安排
於2022年4月18日，本公司與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，作為行政及抵押品代理及貸款方，提供最高達#元的定期貸款(“定期貸款”)。
定期貸款有(A)現金利息，浮動利率為(I)《華爾街日報》最優惠利率(或
《貸款協定》載有某些慣常的肯定和否定公約以及違約事件。這些肯定公約包括要求公司維持其合法存在和政府批准、提交某些財務報告、維持保險覆蓋範圍以及滿足有關其經營賬目的某些要求的公約。負面契約包括對本公司產生額外債務和留置權、與其他公司合併或完成某些控制權變更、收購其他公司或業務、進行某些投資、支付股息、轉讓或處置資產、修訂某些重大協議(包括武田許可證)或進行各種指定交易的能力的限制。一旦發生違約事件，在任何特定的救助期內，本公司所欠的所有金額將開始計息，利率為
2022年激勵獎勵計劃
2022年4月，公司董事會和股東批准了2022年激勵獎勵計劃(“2022年計劃”)，根據該計劃，公司可向員工、顧問和董事授予股票期權、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位、股票增值權和其他基於股票或現金的獎勵。
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一個合計
2022年員工購股計劃
2022年4月，公司董事會和股東批准了《2022年員工購股計劃》(簡稱《2022年員工持股計劃》)。2022年ESPP與本公司的首次公開募股相關而生效。2022年ESPP允許根據2022年ESPP選擇參與發售的合格員工在符合條件的收入中扣留不超過指定百分比的股份，以根據2022年ESPP購買普通股。根據2022年ESPP購買的普通股價格等於
首次公開募股
2022年5月3日，公司完成首次公開募股，出售
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本季度報告Form 10-Q中包含的以下討論和分析以及未經審計的中期財務報表應與截至2021年12月31日的年度財務報表和附註以及相關管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析一併閲讀，這兩項內容都包含在2022年4月28日根據修訂後的1933年證券法(證券法)根據第424(B)條提交給美國證券交易委員會(SEC)的招股説明書(招股説明書)中，該招股説明書於2022年4月29日提交給美國證券交易委員會(SEC)。
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含符合《證券法》第27A節和經修訂的《1934年證券交易法》(《交易法》)第21E節的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實的聲明外，其他所有聲明，包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、研發計劃、我們正在進行和計劃中的臨牀前研究及計劃中的臨牀試驗的預期時間、成本、設計和進行情況、我們的候選產品獲得監管部門備案和批准的時間及可能性、我們的候選產品商業化的能力、新冠肺炎疫情對我們業務的影響、未來運營的管理計劃和目標以及預期產品開發努力的未來結果的聲明，均屬前瞻性聲明。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”或“將”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述只是預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅説明截至本季度報告的日期，可能會受到一些風險、不確定因素和假設的影響，包括但不限於第二部分第1A項所述的風險因素, 本季度報告的“風險因素”。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。所有前瞻性陳述都是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的這一警示性聲明。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化新型疫苗。我們的初始計劃HIL-214是一種基於VLP的候選疫苗，用於預防由諾沃克病毒感染引起的中到重度年齡。據估計，諾沃克病毒每年在全球造成近7億例疾病和20多萬人死亡，以及巨大的額外經濟和社會負擔。到目前為止，HIL-214已經在武田和LigoCyte進行的9項臨牀試驗中進行了研究，這些試驗總共產生了4500多名受試者的安全性數據和2200多名受試者的免疫原性數據，包括800多名兒科受試者的安全性和免疫原性數據。一項隨機、安慰劑對照的2b期現場療效試驗納入了4712名成年受試者，HIL-214耐受性良好，並證明瞭在預防中到重度病例中諾沃克病毒感染方面的臨牀證據。2021年9月，一個開放的IND從武田轉移到我們手中，我們在2022年5月啟動了2b期臨牀試驗NOR-212，以評估HIL-214在嬰兒中的安全性、免疫原性和有效性。2022年5月，我們完成了NOR-212預定的200個科目磨合的招生工作。我們預計在臨牀試驗數據監測委員會進行預先指定的安全性評估後，將於2022年第三季度恢復NOR-212的登記。我們預計將在2023年上半年報告NOR-212的前200名受試者的中期免疫原性結果，並在2023年下半年報告頂級安全性和臨牀療效結果。我們相信，HIL-214有可能成為有史以來第一種被批准用於諾沃克相關疾病的疫苗，並將有助於將HilleVax發展成為一家領先的全球疫苗公司。
我們於2019年開始運營，到目前為止，我們已將幾乎所有資源投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、與我們最初的候選疫苗HIL-214相關的知識產權許可、為我們計劃的HIL-214臨牀試驗做準備，以及為我們的運營提供其他一般和行政支持。到目前為止，我們主要通過發行可轉換的期票為業務提供資金。截至2022年3月31日，我們擁有1.113億美元的現金和現金等價物。從成立到2022年3月31日，我們通過發行可轉換本票籌集了總計1.372億美元的總收益。2022年5月3日，我們
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我們完成了首次公開募股(IPO)，在扣除承銷折扣、佣金和發行成本約1970萬美元后，我們以每股17.00美元的公開發行價出售了13,529,750股普通股，淨收益約為2.103億美元。
自成立以來，我們沒有任何獲準銷售的產品，沒有產生任何收入，也發生了淨虧損。截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為6790萬美元和150萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為1.731億美元。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們的臨牀開發活動、其他研究和開發活動以及商業化前活動的時機。我們預計，隨着我們通過臨牀試驗推進HIL-214，尋求監管機構對HIL-214的批准，擴大我們的臨牀、監管、質量、製造和商業化能力，預期獲得HIL-214潛在的上市批准而產生的營銷、銷售、製造和分銷方面的重大商業化費用，獲得、維護、保護和執行我們的知識產權，擴大我們的一般和行政支持職能，包括招聘更多人員，以及產生與上市公司運營相關的額外成本，我們的費用和運營虧損將大幅增加。
根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物，加上我們首次公開募股的淨收益，將足以滿足我們至少未來12個月的預期現金需求。除非我們成功完成HIL-214的開發並獲得監管機構的批准，否則我們從未產生任何收入，也不希望從產品銷售中產生任何收入，這將是幾年內的事情，如果有的話。因此，在我們能夠從銷售HIL-214中獲得大量收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權發行、我們現有的貸款協議、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可證和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選疫苗的權利。
全球新冠肺炎疫情持續演變，我們將繼續密切關注新冠肺炎形勢。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營及臨牀開發時間表和計劃的影響程度仍不確定，這將取決於某些事態發展，包括它對我們的臨牀試驗登記、試驗地點、製造商、CRO和其他與我們有業務往來的第三方的影響，以及它對監管機構和我們關鍵的科學和管理人員的影響。新冠肺炎大流行的最終影響，包括引起新冠肺炎的病毒新變種的影響，或類似的健康流行病的影響，都高度不確定，可能會發生變化。在可能的範圍內，我們照常開展業務，對員工差旅和大多數非實驗室員工遠程工作進行必要或明智的修改。我們將繼續積極關注與新冠肺炎相關的不斷變化的情況，並可能採取進一步行動來改變我們的運營，包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動，或我們認為最符合我們的員工和其他與我們有業務往來的第三方利益的行動。目前，新冠肺炎疫情可能在多大程度上影響我們的業務、運營和發展時間表和計劃，包括對我們的支出和資金需求的影響，仍然是不確定的，可能會發生變化。
財務運營概述
我們的財務報表包括HilleVax(前身為MokshaCo，Inc.和接收實體)、North Bridge V，Inc.(North Bridge V)和YamadaCo III，Inc.(YamadaCo III)的賬户，在2021年2月8日合併為一個單一實體之前。我們的財務報表還包括我們的全資子公司HilleVax GmbH在2021年5月成立後的賬目。我公司和HilleVax GmbH的本位幣是美元。HilleVax、North Bridge V和YamadaCo III是由Frazier生命科學X，L.P.或其附屬公司(Frazier)共同控制的實體，其原因除其他外包括：(I)擁有每家公司已發行股本的多數所有權；(Ii)每家公司的融資；(Iii)每家公司董事會的控制權；以及(Iv)每家公司的管理層。所有這些公司都是為了確定圍繞其成立運營公司的潛在資產而成立的。由於合併實體處於共同控制之下，財務報表報告了合併公司所有列報期間的財務狀況、經營成果和現金流量。所有公司間交易已在合併中取消。
與武田簽訂的許可協議
2021年7月2日，我們與武田製藥有限公司的子公司武田疫苗有限公司(武田)簽訂了一項許可協議(武田許可)，根據該協議，我們獨家授權某些知識產權在全球(不包括日本)(該地區)將HIL-214產品商業化。我們將負責，在
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我們的成本，用於HIL-214產品的開發、製造和商業化。我們有義務利用商業上合理的努力，在領土上開發和商業化HIL-214產品，並在世界各地尋求對這類產品的監管批准。
我們向武田支付了預付對價，包括840,500股我們的普通股和購買5,883,500股我們的普通股的認股權證(武田權證)。吾等進一步同意，倘若武田的完全攤薄股權(包括武田認股權證)佔我們的全面攤薄資本(包括在緊接本公司首次公開發售結束前計算的未償還可轉換本票轉換後可發行的股份)的特定指定百分比以下，吾等將額外發行認股權證以購買普通股，使武田將持有緊接本公司首次公開招股結束前的完全攤薄資本的特定特定百分比。這項權利與我們的首次公開募股相關而到期，沒有額外發行認股權證。我們還在2021年8月完成可轉換票據融資時向武田支付了250萬美元現金，並在2022年3月某些藥品發佈和完成某些監管活動時向武田支付了250萬美元。如果在領土內實現了某些HIL-214產品的年度銷售目標，我們需要向武田一次性支付750萬美元，以實現指定的開發里程碑和商業里程碑付款，總計最高可達1.5億美元。我們同意就HIL-214產品在該地區的淨銷售額向武田支付高個位數至低青少年百分比的分級版税，但須受特定的抵銷和減幅的限制，武田同意根據HIL-214產品在日本的淨銷售向我們支付中位數至低至兩位數的分級百分比版税，但須受特定的抵銷和減少的限制。特許權使用費將從此類產品在這些國家的首次商業銷售開始，按產品和國別支付。, 直至(I)適用產品的許可專利到期，(Ii)在該國家/地區的監管排他性到期，或(Iii)該產品在該國家/地區首次商業銷售後20年。
與武田簽訂過渡性服務協議
正如武田許可證所設想的那樣，2021年12月17日，我們和武田簽訂了過渡性服務協議(TSA)。根據TSA，武田已同意在武田許可證生效日期後的過渡期內，提供與研發和監管援助服務相關的某些服務，監督和管理正在進行的臨牀和研究研究，以及維護某些第三方供應商合同。考慮到根據TSA提供的服務，我們同意向武田支付某些特定金額的現金，以支付此類服務和某些過關費用。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們為武田的服務產生了140萬美元的研發費用。
經營成果的構成部分
運營費用
研究與開發
在2022年至2021年期間，我們的研發費用一直與HIL-214的開發相關。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所支付的款項被資本化，直到收到貨物或服務為止。
研發費用包括：
隨着我們繼續開發HIL-214，我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研發費用。由於臨牀和臨牀前發展本身的不可預測性，我們不能確定HIL-214或任何未來候選疫苗的當前或未來臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。此外，我們無法預測HIL-214或任何未來的候選疫苗是否可能受到未來合作的影響，何時將確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資金需求。
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根據以下因素，我們未來的開發成本可能會有很大差異：
正在進行的研究和開發
截至2022年3月31日的三個月的正在進行的研發費用與武田許可證有關，包括 總計250萬美元的或有付款，用於某些藥物產品的發佈和某些監管活動的完成，這些活動未來沒有其他用途。
一般和行政
一般和行政費用包括行政、財務和其他行政職能人員的薪金和與僱員有關的費用，與知識產權和公司事務有關的法律費用，以及會計、審計和諮詢服務的專業費用。我們預計，未來我們的一般和管理費用將大幅增加，以支持我們的研發活動、HIL-214的商業化前準備活動，以及如果任何候選疫苗獲得市場批准，則支持商業化活動。我們還預計與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務的費用、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本都將增加。
利息收入
利息收入包括貨幣市場基金的利息。
利息支出
利息支出包括我們未償還的可轉換本票的利息。
認股權證負債的公允價值變動
關於武田許可證，我們發行了武田權證和武田權證權利(加在一起，武田權證)。武田權證由於(I)武田權證的授權股份不足及(Ii)武田權證的權利並未與我們本身的股票掛鈎而未能符合股權分類的所有條件，因此被列為負債。我們將權證負債的賬面價值調整為其於每個報告日期的估計公允價值，權證負債公允價值的任何變動均記錄為簡明綜合經營報表中權證負債公允價值的增減。
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關於我們的首次公開募股，武田權證將重新分類為股東權益，因為符合股權分類的標準，並需要進行公允價值的最終調整。
可轉換本票公允價值變動
我們在2019年、2020年和2021年發行了可轉換本票，並選擇了公允價值選項。我們將可轉換本票的賬面價值調整為其在每個報告日期的估計公允價值，可轉換本票公允價值的任何變化在我們的簡明綜合經營報表中記錄為可轉換本票公允價值的增減。在首次公開招股結束時，所有未償還的可轉換本票和相關的應計利息轉換為我們的普通股。
我們的可轉換本票的公允價值是使用基於情景的分析來估計的，該分析基於預期未來投資回報的概率加權現值來估計可轉換本票的公允價值，並考慮到票據持有人可獲得的可能結果，包括各種IPO、結算、股權融資、公司交易和解散情景。
經營成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
下表彙總了我們在所示期間的業務成果(以千計)：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
6,211 |
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$ |
267 |
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$ |
5,944 |
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正在進行的研究和開發 |
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2,500 |
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— |
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|
2,500 |
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一般和行政 |
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2,603 |
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1,198 |
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1,405 |
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總運營費用 |
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11,314 |
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1,465 |
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|
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9,849 |
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運營虧損 |
|
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(11,314 |
) |
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(1,465 |
) |
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(9,849 |
) |
其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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6 |
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— |
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6 |
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利息支出 |
|
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(2,064 |
) |
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|
(9 |
) |
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(2,055 |
) |
可轉換本票公允價值變動 |
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|
(17,073 |
) |
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|
(73 |
) |
|
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(17,000 |
) |
認股權證負債的公允價值變動 |
|
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(37,424 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(37,424 |
) |
其他收入(費用) |
|
|
(18 |
) |
|
|
1 |
|
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(19 |
) |
其他收入(費用)合計 |
|
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(56,573 |
) |
|
|
(81 |
) |
|
|
(56,492 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(67,887 |
) |
|
$ |
(1,546 |
) |
|
$ |
(66,341 |
) |
研究和開發費用。截至2022年和2021年3月31日的三個月，研發費用分別為620萬美元和30萬美元。增加的590萬美元主要包括用於HIL-214的300萬美元的臨牀開發費用、160萬美元的人事相關費用、80萬美元的諮詢費用、30萬美元的設施和相關費用以及20萬美元的股票薪酬。
正在進行的研究和開發費用。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們有250萬美元的正在進行的研發費用，這與2022年3月武田許可證下在某些藥品發佈和某些監管活動完成時支付的總計250萬美元的或有付款有關。
一般和行政費用。截至2022年和2021年3月31日的三個月，一般和行政費用分別為260萬美元和120萬美元。增加的140萬美元主要包括與人事有關的費用60萬美元、會計、審計、税務、估值和其他服務的專業服務費用50萬美元、基於股票的薪酬10萬美元和其他費用30萬美元，但與公司和其他事項有關的法律費用減少10萬美元抵消了增加的費用。
其他收入(費用)。截至2022年3月31日的三個月，5660萬美元的其他支出主要包括210萬美元的未償還可轉換本票的利息支出，1710萬美元與我們可轉換本票公允價值增加有關的其他費用，以及3740萬美元與增加相關的其他費用
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武田權證的公允價值。截至2021年3月31日的三個月的其他支出為10萬美元，主要包括與我們可轉換本票公允價值增加有關的其他支出10萬美元。
流動性與資本資源
自我們成立以來，我們的運營已經產生了淨虧損和負現金流，預計在可預見的未來，隨着我們繼續HIL-214的開發和潛在的商業化，我們將繼續招致淨虧損。到目前為止，我們主要通過發行可轉換本票和首次公開募股籌集的淨收益為我們的運營提供資金。截至2022年3月31日，我們擁有1.113億美元的現金和現金等價物。2022年5月3日，我們完成了IPO，在扣除承銷折扣、佣金和發行成本約1970萬美元后，我們以每股17.00美元的公開發行價出售了13,529,750股普通股，淨收益約為2.103億美元。
定期貸款安排
2022年4月18日，我們與作為行政和抵押品代理的Hercules Capital，Inc.(Hercules)及其貸款方簽訂了一項貸款和擔保協議(貸款協議)，提供總計高達7500萬美元的定期貸款(定期貸款)。我們在2022年4月18日借入了500萬美元，並有權在2022年12月15日之前再借入1,000萬美元，在2023年6月30日之前再借入1,500萬美元(合計為定期貸款1)。我們還有權在2023年6月30日之前借入最多2000萬美元(定期貸款2)。此外，我們有權在2024年3月31日之前借入最多2,500萬美元(定期貸款3)，條件是：(I)在2023年3月31日或之前，(I)我們已宣佈，在我們計劃對HIL-214疫苗試驗中的前200名可評估受試者進行中期安全性和免疫原性分析後，我們將繼續進行計劃中的2b階段臨牀試驗(HIL-214疫苗試驗)，而不進行重大不良修改；以及(Ii)我們已宣佈完成HIL-214疫苗試驗的受試者登記，這將涉及大約3,000門或更多科目的招生。所有定期貸款的最低提取金額為500萬美元，並且沒有違約事件發生並將繼續發生。貸款協議項下的借款以我們的幾乎所有資產為抵押，包括知識產權和某些其他資產。
定期貸款包括(A)現金利息，浮動利率為(I)《華爾街日報》最優惠利率(或5.00%，如低於5.00%)加1.05%，或(Ii)4.55%，以及(B)年利率等於2.85%的額外利息，該等利息按月加至定期貸款的未償還本金餘額。每月付款包括截至2025年6月1日的純利息，或如果在2025年4月30日之前，(X)定期貸款3的條件已得到滿足，以及(Y)我們已合理確定(I)HIL-214疫苗試驗已達到方案指定的主要療效終點，(Ii)HIL-214在HIL-214疫苗試驗中證明瞭可接受的安全性結果，因此，我們支持啟動第三階段註冊試驗，作為HIL-214開發的下一個即時步驟，直至2026年6月1日，在每種情況下，均須經Hercules合理核實。在只付息期之後，定期貸款將以等額的每月本金分期付款方式支付，外加應計和未支付的利息，直至2027年5月1日到期。此外，我們有義務支付相當於(I)210萬美元和(Ii)7.15%的定期貸款原始本金金額的較大者的最後付款費用。我們可以選擇在到期前預付全部或部分定期貸款，但須預付當時未償還本金餘額的2.00%，並按比例將這筆款項用於最終付款費用。還款後，不得再借入定期貸款金額。
《貸款協定》載有某些慣常的肯定和否定公約以及違約事件。這些肯定公約包括要求我們維持合法存在和政府批准、提交某些財務報告、維持保險覆蓋範圍以及滿足關於我們的經營賬户的某些要求的公約。負面契約包括對我們產生額外債務和留置權、與其他公司合併或完成某些控制權變更、收購其他公司或業務、進行某些投資、支付股息、轉讓或處置資產、修改某些重大協議(包括武田許可證)或進行各種指定交易的能力的限制。一旦發生違約事件，在任何特定的治療期內，我們所欠的所有金額將開始計息，利率高於緊接違約事件發生前有效利率的4.00%，並可宣佈立即到期並由作為抵押品代理人的Hercules支付。
可轉換本票融資
自成立至2021年7月，我們向Frazier發行了總計850萬美元的可轉換本票(Frazier票據)，年利率從0.12%至2.52%不等。於2021年8月，該等票據及相關應計利息兑換為下文所述的2021年8月票據。
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2021年8月31日，我們簽訂了票據購買協議，根據該協議，我們發行了1.395億美元的無擔保可轉換本票(2021年8月票據)。在2021年8月發行的債券中，向新投資者發行了1.038億美元，向弗雷澤發行了2500萬美元以換取現金，向弗雷澤發行了1070萬美元，以換取弗雷澤債券的未償還本金和應計利息。2021年8月發行的債券，利率為年息6%，每年複利一次。2021年8月的票據在IPO完成之前自動轉換為我們普通股的10,672,138股。
資金需求
根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物，加上我們首次公開募股的淨收益，將足以滿足我們至少未來12個月的預期現金需求。特別是，我們預計首次公開募股的淨收益將使我們能夠完成2b NOR-212階段研究的登記和劑量、技術轉讓和為第三階段研究生產臨牀試驗供應的製造準備，並將用於營運資金和其他一般企業用途，其中可能包括招聘額外人員、資本支出和作為上市公司運營的成本。然而，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選疫苗的過程代價高昂，這些試驗的進展和費用的時間也不確定。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股權發行、貸款協議、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來為我們的現金需求融資。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資如果可用，可能涉及的協議包括限制或
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限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、知識產權、未來收入來源、研究項目或候選疫苗的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們的候選疫苗的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷此類候選疫苗。
現金流
下表彙總了所示每個期間的現金流量淨額活動(以千計)：
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截至三個月 |
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2022 |
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2021 |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(10,715 |
) |
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$ |
(417 |
) |
投資活動 |
|
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(2,500 |
) |
|
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— |
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融資活動 |
|
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(99 |
) |
|
|
— |
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現金和現金等價物淨減少 |
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$ |
(13,314 |
) |
|
$ |
(417 |
) |
經營活動
截至2022年和2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金分別為1070萬美元和40萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中，經營活動中使用的淨現金主要是由於我們的淨虧損6790萬美元和我們的經營資產和負債的淨變化10萬美元，被5730萬美元的非現金費用所抵消，這些費用主要與武田權證的公允價值變化3740萬美元、2021年8月票據的公允價值變化1710萬美元、與收購的正在進行的研究和開發有關的250萬美元以及基於股票的薪酬30萬美元所抵消。在截至2021年3月31日的三個月中，經營活動中使用的淨現金是由於我們的淨虧損150萬美元，被運營資產和負債的淨變化110萬美元所抵消。
投資活動
截至2022年3月31日的三個月，投資活動中使用的現金淨額主要是由於我們根據武田許可證支付的250萬美元或有付款。截至2021年3月31日的三個月，我們沒有任何投資活動。
融資活動
在截至2022年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金主要是由於我們支付了與IPO相關的10萬美元成本。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們沒有任何融資活動。
合同義務和承諾
截至2022年3月31日，在我們的正常業務過程之外，我們在招股説明書中包括的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--合同義務和承諾”中報告的合同義務沒有發生實質性變化。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響資產、負債和費用的報告金額以及在簡明綜合財務報表和附註中披露或有資產和負債。我們在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了
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對資產和負債的賬面價值作出判斷，而這些資產和負債的賬面價值在其他來源上並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
截至2022年3月31日，我們的關鍵會計政策和估計與招股説明書中披露的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”中披露的那些沒有實質性變化。
《就業法案》和規模較小的報告公司
作為一家根據2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)新興的成長型公司，我們可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一豁免，因此，我們將不會像其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，受到相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。我們打算依靠《就業法案》提供的其他豁免，包括但不限於，不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。因此，我們的簡明合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)我們的IPO完成五週年後的財政年度的最後一天，(Ii)財政年度的最後一天，我們的年度總收入至少為10.7億美元，(Iii)根據交易法，我們被視為規則12b-2所定義的“大型加速申報公司”的財政年度的最後一天，如果截至該年度第二財政季度最後一個營業日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，將發生這種情況。或(Iv)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可用的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息。
近期會計公告
見本季度報告第一部分“簡明合併財務報表附註--附註1--重要會計政策的組織、列報依據和摘要”的第1項。
表外安排
我們沒有達成美國證券交易委員會規則和規定中定義的任何表外安排。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
不適用於較小的報告公司。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，已經評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效，以提供合理的保證，即我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且該等信息
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經累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於需要披露的決定。
財務報告內部控制的變化
由於美國證券交易委員會規則適用於新上市公司設定了過渡期，我們的管理層在提交截至2022年12月31日的10-K表格年度報告之前，不需要評估我們對財務報告的內部控制的有效性。因此，這份Form 10-Q季度報告沒有説明我們對財務報告的內部控制是否有任何變化。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。有時，我們可能會捲入法律程序或受到正常業務過程中附帶索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能對我們產生不利影響，無法保證將獲得有利的結果。
第1A項。風險因素.
投資我們的普通股涉及很高的風險。在作出購買或出售普通股的投資決定之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本季度報告和招股説明書中包括的所有其他信息，包括我們的合併財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失部分或全部投資。下面描述的風險並不是我們可能面臨的唯一風險，其他我們不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能損害我們的業務和未來前景。
與我們的業務相關的風險摘要
以下包括的風險因素是與在美國投資相關的主要風險因素的摘要。下面的總結並不包含我們面臨的所有風險。你應認真考慮這一摘要，以及下文本項目1A中對這些風險和不確定因素的更詳細討論。
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與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
我們的經營歷史有限，沒有任何產品被批准用於商業銷售，這可能會使您難以評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。
生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們於2019年開始運營，目前還沒有獲準臨牀商業銷售的產品。到目前為止，我們主要專注於公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、與我們最初的候選疫苗HIL-214相關的知識產權許可，以及為我們計劃的HIL-214臨牀試驗做準備。我們尚未向適用的監管機構提交IND或其等價物，或完成任何臨牀試驗、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做、獲得監管批准或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像我們有成功開發和商業化疫苗的歷史那樣準確。
此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素和風險，這些都是臨牀階段的生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的。如果我們計劃的臨牀試驗取得成功，我們還需要從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠成功執行藥物開發活動和支持商業運營的公司。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這種轉型，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到嚴重損害。
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自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入或實現盈利，或者，如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。
自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。我們沒有任何獲準銷售的產品，自成立以來也沒有產生任何收入。如果HIL-214沒有成功地開發、批准和商業化，我們可能永遠不會產生任何收入。截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為6790萬美元和150萬美元。到目前為止，我們通過發行可轉換的期票為我們的業務提供資金。我們幾乎所有的損失都是由與HIL-214相關的許可內知識產權相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。在我們能夠申請或獲得監管批准並開始從產品銷售中獲得收入之前，HIL-214和任何未來的候選疫苗將需要大量額外的開發時間和資源。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，隨着我們繼續開發、尋求監管部門對HIL-214的批准並可能將其商業化，以及尋求識別、評估、收購、許可與其他候選疫苗相關的知識產權或開發更多候選疫苗，這些損失將大幅增加。
為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生大量收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成HIL-214和任何未來候選疫苗的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些候選疫苗的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們只是處於這些活動中的大多數的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。此外，我們還沒有表現出成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素的能力，特別是在生物製藥行業。由於與生物製藥產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持盈利可能會對我們公司的價值產生不利影響，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力、使候選疫苗多樣化甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的開發計劃、商業化努力或其他運營。
候選疫苗的開發是資本密集型的。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們進行計劃中的HIL-214臨牀試驗，並可能尋求監管部門批准HIL-214和我們可能開發的任何未來候選疫苗時。此外，如果我們能夠通過開發和商業化來取得HIL-214的進展，我們將被要求向武田支付里程碑式的和特許權使用費，根據我們於2021年7月2日與武田簽訂的許可協議(武田許可)，我們已經從武田獲得了與HIL-214相關的某些專利和技術的全球內許可，而不是在日本。如果我們獲得監管部門對HIL-214或任何未來候選疫苗的批准，我們還預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。由於任何臨牀前研究或臨牀試驗的結果都高度不確定，我們無法可靠地估計成功完成HIL-214或任何未來候選疫苗的開發和商業化所需的實際數量。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。我們沒有任何承諾的外部資金來源。
截至2022年3月31日，我們擁有1.113億美元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物，加上我們首次公開募股的淨收益，將使我們能夠為至少未來12個月的運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可能會比目前預期的更早使用我們的資本資源，需要比計劃更早地尋求額外資金。我們現有的現金和現金等價物將不足以完成HIL-214或任何未來候選疫苗的開發，我們將需要大量資金，以推動HIL-214和任何未來候選疫苗通過臨牀試驗、監管批准和商業化。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。
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我們預計將通過公共或私人股本或債務融資或其他資本來源為我們的現金需求融資，包括潛在的合作、許可證、非稀釋融資來源(如贈款)和其他類似安排。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。試圖獲得額外的資金可能會轉移我們對日常活動的管理，這可能會對我們開發HIL-214和任何未來候選疫苗的能力產生不利影響。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：
進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠不會產生必要的數據或結果，以獲得監管部門的批准並將HIL-214和任何未來的候選疫苗商業化。如果獲得批准，HIL-214和任何未來的候選疫苗可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，最初將來自HIL-214的銷售，我們預計HIL-214在很多年內都不會投入商業使用，如果有的話。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選疫苗的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、與作為行政和抵押品代理的Hercules Capital，Inc.以及貸款方的貸款和安全協議、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可協議和其他類似安排，為我們的現金需求提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。貸款協議包括和任何未來
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債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。這些限制可能會對我們開展業務和執行業務計劃的能力產生不利影響。
如果我們通過未來的合作、許可協議和其他類似安排籌集更多資金，我們可能被要求放棄對我們未來的收入來源、研究項目、候選疫苗、知識產權或專有技術的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時或在我們可以接受的條件下通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們將被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們可能更願意自己開發和營銷的候選疫苗的權利。
與我們候選疫苗的開發和監管批准相關的風險
我們目前完全依賴於HIL-214的成功，這是我們唯一的候選疫苗。如果我們無法推進HIL-214的臨牀開發，無法獲得監管部門的批准並最終實現HIL-214的商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
我們目前只有一種候選疫苗，HIL-214，這是我們從武田獲得的知識產權，正處於第二階段臨牀開發。我們目前的業務完全取決於我們能否成功開發HIL-214，並及時獲得監管部門的批准，並將其商業化。這可能會使對我們公司的投資比擁有多個正在積極開發的候選疫苗的類似公司風險更大，這些公司可能能夠更好地承受領先候選疫苗的延遲或失敗。此外，我們對HIL-214開發潛力的假設在很大程度上是基於武田和Ligcell進行的臨牀前研究和臨牀試驗產生的數據，當我們進行計劃中的臨牀試驗時，我們可能會觀察到實質性和相反的結果。HIL-214的成功將取決於若干因素，包括以下幾個因素：
此外，我們針對HIL-214的開發計劃最初旨在預防嬰兒中由諾沃克病毒引起的中到重度年齡。根據我們從監管機構收到的反饋，我們可能會決定進一步限制我們的
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最初的目標人羣是嬰兒的子集，例如在這個年齡段內有某些潛在健康狀況的嬰兒，或者我們可能會實質性地修改我們目前的計劃，使用基於血清學替代終點和/或建議在較大兒童、成人和老年人中尋求後續監管授權的標準的免疫橋研究。限制我們的目標患者人數可能會對我們在計劃的時間表內完成臨牀試驗或研究的能力產生負面影響，並可能限制HIL-214的商業潛力。如果我們無法在我們的目標患者羣體中開發、獲得營銷批准併成功地將HIL-214商業化，或者如果我們由於上述任何因素或其他原因而遇到延誤，我們的業務將受到嚴重損害。
臨牀和臨牀前開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，以前對HIL-214的臨牀試驗和研究的結果不一定能預測我們未來的結果。我們還沒有完成HIL-214的臨牀試驗，我們的臨牀試驗可能不會有有利的結果，或者如果有的話，也可能不會及時獲得監管部門的批准。
臨牀和臨牀前開發費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們不能保證任何臨牀前研究或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，並且在試驗或研究過程中的任何時候都可能失敗。例如，我們可能無法滿足我們正在進行的HIL-214 2b期臨牀試驗的登記或報告此類試驗數據的預期時間框架。儘管臨牀前或臨牀結果很有希望，但任何候選疫苗都可能在臨牀前或臨牀開發的任何階段出人意料地失敗。我們行業候選疫苗的歷史失敗率很高，特別是在開發的早期階段。
同一類別的候選疫苗或競爭對手的候選疫苗的臨牀前研究或臨牀試驗的結果可能不能預測該候選疫苗後來的臨牀試驗結果，臨牀試驗的中期、背線或初步結果不一定代表最終結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選疫苗可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。特別是，儘管武田已經在包括9項臨牀試驗在內的廣泛臨牀項目中對HIL-214進行了研究，但我們不知道HIL-214在我們計劃的臨牀試驗中將如何表現，無論是由於設計差異、受試者人數或其他原因，包括我們使用與這些先前試驗中使用的不同的製造工藝來生產臨牀材料。由於這些和其他原因，在臨牀試驗中觀察基於臨牀前研究和早期臨牀試驗的意想不到的結果並不少見。許多候選疫苗在臨牀試驗中失敗，儘管早期結果非常有希望，生物製藥和生物技術行業的一些公司在臨牀開發方面遭受了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究和臨牀試驗中取得了有希望的結果。根據負面或不確定的結果，我們或任何未來的合作者可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將導致我們產生額外的運營費用。此外，由於目前還沒有可靠的諾沃克病毒感染的動物模型，我們可能不得不完成更多的人類挑戰研究，這些研究已經被用來了解病毒的活性和預防感染的可能的免疫相關性。, 使試驗比基於動物的研究成本更高。
此外，根據武田許可證，武田是我們無法控制的第三方，有權在日本開發和商業化HIL-214。如果武田進行HIL-214的任何臨牀試驗，或者此類試驗產生的陰性結果或結果與我們的臨牀試驗結果相沖突，FDA、EMA或其他監管機構可能會推遲、限制或拒絕批准HIL-214，要求我們進行額外的臨牀試驗，作為上市批准的條件，或者撤回他們對HIL-214的批准，或者以其他方式限制我們的市場和銷售HIL-214的能力。
因此，我們不能確定我們計劃的臨牀前研究和臨牀試驗是否會成功。在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制監管部門批准HIL-214在這些適應症和其他適應症中使用的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們計劃的臨牀試驗的開始或完成，或終止或暫停的任何困難或延誤，都可能導致我們的成本增加，推遲或限制我們創造收入的能力，或對我們的商業前景產生不利影響。
在獲得監管部門對銷售HIL-214或任何未來候選疫苗的上市批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選疫苗在人體內的安全性、純度、效力、免疫原性和有效性。2021年9月，武田將一項開放的IND轉讓給我們，根據該計劃，我們啟動了2b期臨牀試驗。在我們開始對任何未來的候選疫苗進行臨牀試驗之前，我們必須將臨牀前研究的結果連同其他信息一起提交給fda或類似的外國監管機構，包括關於候選疫苗的化學成分、製造和控制以及我們建議的臨牀試驗方案的信息，作為fda的ind的一部分，或作為任何類似監管提交的一部分，以允許進行臨牀試驗。
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發展。FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀前研究，或根據任何IND、臨牀試驗授權或類似的監管提交文件進行額外的臨牀評估，這可能會導致我們臨牀開發計劃的延遲和成本增加。此外，即使我們開始臨牀試驗，也可能出現可能導致監管當局暫停或終止此類臨牀試驗的問題。我們正在進行的和計劃中的HIL-214和任何未來候選疫苗臨牀試驗的開始或完成過程中的任何此類延誤，都可能嚴重影響我們的產品開發時間表和產品開發成本。
我們不知道我們計劃的臨牀試驗是否會按時開始，或者是否會如期完成。臨牀試驗的開始、數據讀出和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下方面有關的延遲：
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如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類主管部門可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用疫苗的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以適應這些變化。修正案可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們計劃對HIL-214所做的那樣，以及可能對未來的候選疫苗所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括外國登記受試者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與這些外國相關的政治和經濟風險，包括戰爭。
此外，導致或導致臨牀試驗終止或暫停，或臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致拒絕監管部門對候選疫苗的批准。我們可能會對HIL-214或任何未來的候選疫苗進行配方或製造更改，在這種情況下，我們可能需要進行額外的臨牀前研究，以將我們的修改後的候選疫苗與更早的版本連接起來。由此導致的臨牀試驗的任何延遲都可能縮短我們擁有將候選疫苗商業化的獨家權利的任何期限。在這種情況下，我們的競爭對手可能會比我們更早將產品推向市場，而HIL-214或任何未來候選疫苗的商業可行性可能會顯著降低。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們可能會發現很難在我們的臨牀試驗中招募受試者。如果我們在臨牀試驗中遇到招募受試者的困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
成功和及時地完成臨牀試驗將需要我們為我們的每一項臨牀試驗確定並登記特定數量的受試者。如果我們不能按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格受試者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續HIL-214或任何未來候選疫苗的臨牀試驗。
受試者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括受試者人羣的大小和性質、被調查疾病的嚴重性、受試者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格和排除標準、臨牀試驗的設計、獲得和保持知情同意的能力、登記受試者將不會完成臨牀試驗的風險、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力、以及競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和受試者對正在研究的候選疫苗相對於其他可用的疫苗或療法的潛在優勢和風險的看法。包括任何可能被批准用於我們正在調查的適應症的新產品，以及任何正在開發的候選疫苗。
此外，尋找和招募受試者的過程可能被證明是昂貴的。我們臨牀試驗的時間安排在一定程度上取決於我們招募受試者參加試驗的速度，以及所需的後續階段的完成情況。我們的臨牀試驗的資格標準一旦確立，可能會進一步限制可用的試驗參與者。如果受試者因任何原因不願或無法參加我們的試驗，包括存在針對相似目標人羣的並行臨牀試驗、對我們候選疫苗或特別是我們候選疫苗的負面看法、是否有批准或授權的治療方法可用、新冠肺炎大流行的影響，或我們參加我們的試驗可能阻止受試者服用不同的產品、或者我們難以招募足夠數量的受試者等原因，我們可能會推遲招募受試者、進行試驗和獲得監管部門批准的候選疫苗的時間表。我們無法為未來的任何臨牀試驗招募特定數量的受試者，將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。此外，我們依賴並將繼續依賴CRO和臨牀試驗地點，以確保適當和及時地進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。雖然我們已經簽訂了管理他們服務的協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。
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我們不能向您保證，我們用於確定預期臨牀試驗時間表的假設是正確的，或者我們不會遇到登記延遲，這將導致此類試驗的完成延遲到我們預期的時間表之後。
作為一個組織，我們從未完成過任何臨牀試驗，我們可能無法完成HIL-214或任何未來候選疫苗的臨牀試驗。
我們將需要成功完成我們計劃的臨牀試驗，以便尋求FDA、EMA或類似的外國監管機構批准將HIL-214或任何未來的候選疫苗上市。進行臨牀試驗並提交成功的BLA或MAA是一個複雜的過程。我們在2022年5月啟動了HIL-214在嬰兒中的2b期臨牀試驗。雖然武田之前進行了HIL-214的第一階段和第二階段臨牀試驗，但我們之前沒有提交過IND或完成過任何臨牀試驗，也沒有提交過BLA、MAA或其他類似的外國監管文件。因此，我們可能無法成功和有效地執行和完成必要的臨牀試驗，使我們能夠尋求和維持對HIL-214或任何未來候選疫苗的批准。我們可能需要比武田要求的更多的時間和更多的成本，或者比我們的競爭對手要求的更多，並且可能無法成功獲得我們開發的候選疫苗的監管批准。未能開始或完成或延遲我們計劃的臨牀試驗，可能會阻止或延誤我們提交HIL-214或任何未來候選疫苗的BLAS或MAA，並可能將其商業化。
使用HIL-214或任何未來的候選疫苗可能與不良副作用、不良事件或其他安全風險相關，這可能會推遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄候選疫苗，限制已批准標籤的商業形象，或導致其他嚴重負面後果，可能嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
與生物製藥的一般情況一樣，很可能會有與hIL-214或任何未來候選疫苗使用有關的不良副作用。我們的臨牀試驗結果可能揭示出預期或意想不到的副作用的高度和不可接受的嚴重性和流行率。疫苗相關的副作用可能會影響受試者的招募或受試者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。我們的候選疫苗單獨使用或與批准的藥物、生物製品或疫苗一起使用時產生的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或導致FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、招股説明書、經營業績和財務狀況。
此外，如果HIL-214或任何未來的候選疫苗在臨牀試驗中與不良副作用或表現出意想不到的特徵有關，我們可能會選擇放棄它們的開發，或將它們的開發限制在更狹窄的用途或亞羣中，從風險-效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制候選疫苗的商業預期。我們還可能被要求在開始臨牀試驗後根據結果修改我們的開發和臨牀試驗計劃。許多在早期測試中最初顯示出希望的化合物後來被發現會產生副作用，阻止化合物的進一步發展。此外，監管機構可能會得出不同的結論，或者要求進行額外的測試來確認這些決定。
除了我們正在進行的嬰兒2b期臨牀試驗和3期臨牀試驗外，我們還需要與其他疫苗進行聯合給藥試驗，以適應兒科疫苗接種時間表，以及其他必要的兒科試驗。當我們在更大、更長時間和更廣泛的臨牀試驗中測試HIL-214或任何未來的候選疫苗時，或者如果這些候選疫苗的使用在監管部門批准後變得更加廣泛，可能會發現比以前試驗中觀察到的更多的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及沒有發生或未被檢測到的新情況。如果這些副作用在開發後期或在獲得批准後才為人所知，這些發現可能會對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，如果在武田可能進行的任何試驗中發現與使用HIL-214相關的嚴重安全問題，這些問題可能會對HIL-214的開發潛力產生不利影響，或導致監管機構限制我們開發HIL-214的能力。
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此外，如果HIL-214或任何未來的候選疫苗獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類疫苗引起的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或維持市場對特定候選疫苗的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
候選疫苗受到廣泛的監管和合規，這是昂貴和耗時的，這種監管和合規可能會造成意想不到的延誤，或者阻止獲得將HIL-214和任何未來的候選疫苗商業化所需的批准和許可證。
候選疫苗的臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄保存、廣告、推廣、進出口、營銷、分銷和不良事件報告，包括提交安全和其他信息，都受到美國FDA、歐盟EMA和其他外國市場類似外國監管機構的廣泛監管。在美國，我們不被允許銷售我們的候選疫苗，直到我們獲得美國FDA的監管批准，這被稱為許可證。獲得監管批准的過程代價高昂，往往需要在臨牀試驗開始後多年，而且可能會根據所涉及的候選疫苗的類型、複雜性和新穎性以及目標適應症和人羣而有很大不同。批准政策或法規可能會發生變化，FDA和EMA在疫苗批准過程中擁有相當大的自由裁量權，包括有權因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選疫苗。儘管在候選疫苗的臨牀開發上投入了時間和費用，但監管部門的批准永遠不會得到保證。在我們獲得美國FDA的BLA或歐洲EMA的MAA批准之前，我們不被允許銷售我們的任何候選疫苗。
在獲得批准將候選疫苗在美國或國外商業化之前，我們或我們的合作者必須通過充分和良好控制的臨牀試驗提供大量證據，並讓FDA、EMA或其他類似的外國監管機構滿意地證明，這些候選疫苗是安全、純淨和有效的，可以滿足其預期用途。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選疫苗的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准。FDA、EMA或其他類似的外國監管機構，視情況而定，還可能要求我們在批准或批准後對HIL-214或任何未來候選疫苗進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者可能反對我們臨牀開發計劃的要素。
FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准候選疫苗，包括：
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在大量正在開發的疫苗和生物製品中，只有一小部分成功地完成了FDA或外國監管機構的批准程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門對HIL-214和任何未來候選疫苗的上市批准，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
關於國外市場，審批程序因國家而異，除了上述風險外，還可能涉及額外的產品測試、行政審查期限和與價格主管部門的協議。此外，引發對某些上市生物藥物安全性的質疑的事件可能會導致FDA、EMA和其他類似的外國監管機構在基於安全性、有效性或其他監管考慮審查新藥時更加謹慎，並可能導致獲得監管批准的重大延誤。
在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將阻止我們將HIL-214或任何未來的候選疫苗商業化。
我們在研究HIL-214的額外年齡組或其他適應症和配方方面可能不會成功。我們可能會花費有限的資源來追求HIL-214的特定適應症或配方，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選疫苗、適應症或配方。
由於我們的財政和管理資源有限，我們專注於特定的候選疫苗、開發計劃和適應症。我們計劃將最初的開發工作集中在評估HIL-214用於預防由諾沃克病毒引起的嬰兒中到重度急性胃腸炎。然後，我們計劃實施一種免疫增強策略，將HIL-214的開發擴大到年齡較大的兒童、成人、老年人和其他高危羣體。免疫增強研究的目的是在特定的臨牀試驗中，證明在參考年齡組(即嬰兒)和目標年齡組之間，相對於預先指定的標準，免疫反應並不遜色。這些研究需要適當和可接受的血清學替代物和化驗，旨在支持對其他年齡段的補充或額外的營銷授權，而不需要進行療效試驗。然而，我們可能無法在我們的嬰兒療效試驗中確認合適的血清學替代品，即使我們確認了，FDA、EMA或其他類似的外國監管機構也可能不支持我們提出的免疫增強標準或策略。如果這些事件中的任何一種發生，我們將被要求在成人中進行額外的療效臨牀試驗，這將導致顯著的延遲，並將大幅增加我們針對這些額外年齡段的HIL-214臨牀開發計劃的成本。此外，考慮到這一人羣的發病率，針對老年人的免疫增強可能特別具有挑戰性。我們還可以評估HIL-214的替代配方或組合，包括通過添加新的諾沃克病毒株來涵蓋相關或新出現的基因類型。由於我們決定追求一個特定的年齡段、配方或適應症，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選疫苗的機會，這些機會本來可以有更大的機會。
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商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選疫苗上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選疫苗。如果我們沒有準確評估特定候選疫苗的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可協議和其他類似安排放棄對該候選疫苗的寶貴權利，如果我們保留該候選疫苗的獨家開發權和商業化權利會更有利。
如果我們針對的特定病原體的感染率比我們認為的要小，我們的臨牀發展可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們對諾沃克病毒感染人數的預測，以及有可能從HIL-214治療中受益的基因攜帶者亞羣，以及任何未來的候選疫苗，都是基於我們的估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、流行病學調查和基於醫療保健數據庫的市場研究，可能被證明是不正確或不準確的。此外，我們打算用HIL-214解決的諾如病毒的確切發病率和未來的候選疫苗可能會因季節而異。此外，新的試驗或信息可能會改變這些疾病的估計發病率。我們計劃的臨牀試驗規模是基於我們目前對HIL-214目標特定諾沃克病毒感染率的估計，而這些比率和估計可能會受到新冠肺炎大流行的影響。例如，採取可能限制社會互動或防止重新開放高傳播環境的措施可能會降低發病率。如果我們的估計不正確，這可能會影響我們的臨牀試驗需要招募的受試者數量、評估這些受試者的試驗終點所需的時間以及完成試驗的總體時間，可能導致我們不得不重複臨牀試驗，或者可能影響我們臨牀開發的成功可能性。
我們不時宣佈或公佈的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多主題數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究或試驗的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線和初步數據仍須接受審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的背線或初步數據有實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看背線和初步數據。
我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選疫苗或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。。如果我們報告的中期、前線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得HIL-214和任何未來候選疫苗的批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、運營結果、前景或財務狀況。
候選疫苗製造或配方方法的改變可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選疫苗從臨牀試驗進展到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中經常被改變，以努力優化安全性、有效性、產量和製造批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量。
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和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。例如，用於為我們計劃的臨牀試驗生產臨牀材料的製造工藝與之前HIL-214試驗中使用的工藝不同。這些變化和我們未來可能對HIL-214或任何未來候選疫苗做出的任何變化可能會導致這些候選疫苗表現不同，並影響使用改變後的材料進行的未來臨牀試驗的結果。我們計劃在我們正在進行的2b期臨牀試驗中審查和報告第一批約200名受試者的安全性和免疫原性數據，以評估使用這一新工藝生產的HIL-214。此類變化或負面試驗結果可能會推遲臨牀試驗的啟動或完成，需要進行銜接研究或臨牀試驗，或重複一項或多項研究或臨牀試驗，增加開發成本，推遲潛在的上市批准，並危及我們將HIL-214或任何未來候選疫苗商業化的能力(如果獲得批准)，併產生收入。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA和其他政府機構審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、政府機構僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響政府機構履行日常職能的能力的事件。因此，FDA和其他政府機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新生物製品或已批准生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為應對新冠肺炎疫情，2020年3月，美國食品藥品監督管理局宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，2020年3月18日，美國食品藥品監督管理局暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，在2020年7月，FDA恢復了對國內製造設施的某些現場檢查，遵守基於風險的優先順序制度。FDA利用這一基於風險的評估系統來幫助確定何時何地進行優先國內檢查是最安全的。此外，2021年4月15日，FDA發佈了一份指導文件，其中描述了其對某些藥物製造設施和臨牀研究場所等設施進行自願遠程互動評估的計劃。根據指導意見，如果FDA根據任務需要和旅行限制確定遠程評估是合適的，則FDA可以要求進行此類遠程交互評估。2021年5月，FDA概述了邁向更一致的檢查操作狀態的詳細計劃，2021年7月，FDA恢復了國內設施的標準檢查操作。最近，FDA繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工和所監管公司的安全，以適應不斷演變的新冠肺炎大流行，包括從2021年12月29日至2022年2月7日暫時停止某些活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。此外, FDA和EMA等監管機構自2020年以來放慢了對非COVID疫苗相關工作的審查，以處理審查COVID相關疫苗所需的工作量和優先事項。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們嚴重依賴武田許可證為我們提供知識產權來開發和商業化HIL-214。如果武田的許可證終止，我們將失去開發和商業化HIL-214的權利。
根據武田許可證，除其他事項外，我們已根據與HIL-214相關的某些專利和訣竅從武田獲得獨家許可證，以便在全球範圍內將HIL-214商業化。武田許可證在適用於每個國家/地區的每種產品的適用版税期限到期後逐個國家/地區和產品的基礎上到期，或在最後一個國家/地區商業化的最後一個產品的版税期限到期後全部到期，除非提前終止。在六個月前發出書面通知後，我們可以無故終止武田許可證的全部內容。我們和武田可以在另一方破產的情況下終止武田許可證，或在規定的時間內事先書面通知武田
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對方的重大違約未治癒。如果我們挑戰被許可的專利，或者如果我們協助任何第三方挑戰此類專利，武田可能會完全終止武田許可。此外，如果根據武田許可證的條款，任何監管里程碑或其他現金付款到期，我們可能沒有足夠的資金來履行我們的義務，武田有權在我們未治癒的未能向武田付款的情況下終止武田許可證。如果武田許可證終止，我們將失去開發和商業化HIL-214的權利，這反過來將對我們的業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、遵守適用的監管要求或在預期的最後期限前完成，我們的開發計劃以及我們尋求或獲得監管部門批准或將HIL-214和任何未來候選疫苗商業化的能力可能會被推遲。
我們依賴第三方對HIL-214和任何未來的候選疫苗進行臨牀前研究和臨牀試驗。具體地説，我們依賴並將繼續依賴醫療機構、臨牀研究人員、CRO和顧問進行臨牀前研究和臨牀試驗，每一種情況都符合我們的臨牀規程和法規要求。這些CRO、調查人員和其他第三方在這些試驗的進行和時間安排以及隨後的數據收集和分析方面發揮着重要作用。儘管我們希望謹慎地處理與CRO、調查人員和其他第三方的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。此外，雖然我們將有協議管理我們的第三方承包商的活動，但我們對他們的實際表現的影響有限。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準和要求進行，並且我們對CRO和其他第三方的依賴不會解除我們的監管責任。此外，我們和我們的CRO必須遵守GCP要求，這些要求是FDA、EMA和類似的外國監管機構對HIL-214和任何未來臨牀開發候選疫苗執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO或試驗地點未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA, EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的候選疫苗進行。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗或召回我們的候選疫苗批次，這將推遲監管部門的批准過程。
不能保證我們的任何CRO、研究人員或其他第三方會將足夠的時間和資源投入到我們的臨牀前研究或臨牀試驗中，或按照合同要求進行。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案或滿足監管要求，或以其他方式表現不合格，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。此外，與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀前研究、臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的開發活動。
如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法與替代的第三方達成安排。更換或增加額外的CRO、調查人員和其他第三方涉及額外的成本，需要我們管理層的時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們努力謹慎地處理與我們的CRO、調查人員和其他第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們目前依賴第三方生產HIL-214用於臨牀開發，並預計在可預見的未來將繼續依賴第三方。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的HIL-214或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或潛在的商業化努力。
我們不擁有或運營製造設施，也沒有計劃開發自己的臨牀或商業規模的製造能力。根據武田許可證，我們與武田簽訂了一項臨牀製造和供應協議，為我們的嬰兒2b期臨牀試驗供應HIL-214。此外，我們正在探索從更多的第三方合同製造商那裏為未來的臨牀試驗提供HIL-214的臨牀選擇。因此，我們目前並預計將繼續依賴第三方生產HIL-214、安慰劑和相關原料
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用於臨牀開發以及商業生產的材料，如果HIL-214或任何未來的候選疫苗獲得上市批准的話。第三方製造商用於生產HIL-214的設施必須得到FDA和任何類似的外國監管機構的批准，檢查將在我們向FDA提交BLA或向外國監管機構提交任何類似的提交之後進行。我們不控制第三方製造商的製造過程，並且完全依賴第三方製造商遵守cGMP要求生產產品。此外，我們無法控制第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。此外，由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性的變化以及生產過程的困難，生物製品的製造過程非常複雜，極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷、其他供應中斷和成本上升。如果在我們的第三方製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會推遲臨牀試驗，導致藥品生產成本上升，並對我們的業務產生不利影響。進一步, 我們的臨牀供應的HIL-214和安慰劑用於未來的臨牀試驗，其保質期可能會在我們計劃的臨牀試驗完全登記之前到期，從而導致類似的延遲或其他供應中斷。我們第三方製造商的任何業績失誤都可能推遲HIL-214的臨牀開發或上市批准，並可能對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的疫苗商業化的能力產生不利影響。
此外，我們與任何第三方製造商沒有任何長期承諾或供應協議。我們可能無法與其他第三方製造商建立任何供應協議，或無法以可接受的條件這樣做，這增加了無法以可接受的成本及時獲得足夠數量的HIL-214或此類數量的風險。即使我們能夠與第三方製造商建立長期協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
在cGMP法規下運營並有能力為我們生產的製造商數量有限，而HIL-214和我們可能開發的任何未來候選疫苗可能會與其他候選疫苗和產品競爭進入這些製造商和製造設施。此外，新冠肺炎疫情降低了全球的製造能力，限制了製造人白細胞介素214關鍵部件所需材料的獲取。開發商之間獲取製造商和材料的競爭加劇，可能會增加生產HIL-214或任何未來候選疫苗的成本，或以其他方式限制我們的能力。
如果我們的第三方製造商生產的材料不符合我們的規格或臨牀試驗所需的法規要求，我們的開發工作可能會出現延誤，或者可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們獲得法規批准或將我們的候選疫苗商業化的能力(如果獲得批准)。
我們的第三方製造商可能無法成功生產符合我們的規格和FDA或任何類似外國監管機構的嚴格監管要求的材料。為了使我們能夠使用第三方製造商製造的材料，他們生產我們材料的生產設施必須遵守適用的法律和法規，以管理生物候選產品的生產，並且在請求營銷授權時，這些設施必須被授權生產HIL-214和任何與我們提交的任何營銷申請相關的未來候選疫苗。如果FDA或任何類似的外國監管機構確定這些設施不合規，或沒有授權這些設施生產我們的候選疫苗，或者如果它在未來撤回任何此類授權，我們可能需要尋找替代的生產設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們的候選疫苗的能力，如果獲得批准。例如，2020年6月，FDA在對武田位於山口Hikari的製造工廠(Hikari設施)的無菌(無菌)藥品生產進行例行檢查後，向武田發出了警告信。武田還在Hikari工廠生產HIL-214，這是一種無菌產品。警告信指出，FDA對武田在以下情況下對FDA向武田發出的表格483的迴應不滿意
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並列舉了成品無菌藥品嚴重違反cGMP的情況。到目前為止，我們還沒有因為這些問題而遇到任何臨牀供應限制，與Hikari設施有關的問題已於2021年10月由FDA結束。我們目前預計，與Hikari設施有關的問題不會對我們正在進行的或未來的臨牀試驗產生影響。雖然我們正在尋求確定和確保更多的第三方合同製造商，但我們可能無法以可接受的成本這樣做，或者根本無法這樣做，這可能會嚴重影響我們獲得監管部門的批准或將HIL-214商業化的能力，如果獲得批准的話。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、扣押或召回候選疫苗或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。此外，我們的第三方製造商可能依賴單一來源的供應商為我們的臨牀前和臨牀產品供應提供某些原材料。如果當前或未來的供應商延遲或無法提供足夠的原材料來為我們的臨牀前研究和臨牀試驗生產產品，我們可能會在獲得材料或找到新的原材料製造商並確定其資格時，在開發工作中遇到延遲。
如果我們或第三方未能以商業上合理的條款執行我們的製造要求，並且不遵守cGMP或其他法規要求，可能會在多種方面對我們的業務造成不利影響，包括：
武田或其他未來製造商的任何業績失敗都可能推遲臨牀開發或營銷批准，任何相關的補救措施實施起來都可能代價高昂或耗時。此外，我們目前和預期未來在生產HIL-214和任何未來候選疫苗方面對他人的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的疫苗商業化的能力產生不利影響。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手或其他第三方發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
由於我們目前依賴武田製造HIL-214並進行質量測試，我們有時必須與他們分享我們的專有技術和機密信息，包括商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手或其他第三方知曉、被有意或無意地納入其他人的技術或以違反這些協議的方式披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，儘管我們努力保護我們的商業祕密，但競爭對手或其他第三方發現我們的專有技術和機密信息或其他未經授權使用或披露此類技術或信息將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能尋求達成合作、許可協議和其他類似的安排，但可能不會成功，即使我們成功了，我們也可能放棄寶貴的權利，可能無法實現此類關係的好處。
由於開發所需的資本成本，我們可能尋求就hIL-214和任何未來候選疫苗的開發或商業化達成合作、合資企業、許可協議和其他類似安排。
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或者將候選疫苗商業化，或者製造限制。我們建立或維持這種合作的努力可能不會成功，因為我們的研發管道可能不充分，HIL-214或任何未來的候選疫苗可能被認為處於合作努力的開發階段太早，或者第三方可能不認為這些候選疫苗具有展示安全性、免疫原性和有效性的必要潛力或重大的商業機會。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程可能既耗時又複雜。
即使我們成功地努力建立這樣的合作關係，我們商定的條款也可能對我們不利。例如，作為任何此類安排的一部分，我們可能需要放棄對我們未來的收入來源、研究計劃、知識產權或候選疫苗的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可證，此類安排可能會限制我們與其他潛在合作伙伴達成額外協議。此外，如果我們參與這樣的合作，我們將有限地控制我們的合作者將致力於我們候選疫苗的開發或商業化的資源的數量和時間。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於任何未來的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。我們不能肯定，在合作、許可或戰略交易之後，我們將獲得經濟利益，從而證明這種交易是合理的。此外，例如，如果候選疫苗的開發或批准被推遲，候選疫苗的安全性受到質疑，或者獲得批准的候選疫苗的銷售不令人滿意，我們可能無法保持這種合作。
涉及HIL-214或任何未來候選疫苗的合作將給我們帶來重大風險，包括：
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如果我們未來終止合作，或延遲與HIL-214或任何未來候選疫苗相關的合作，可能會推遲此類候選疫苗的開發和商業化，並降低它們的競爭力，如果它們進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與HIL-214和任何未來候選疫苗商業化相關的風險
即使我們獲得了對HIL-214和任何未來候選疫苗的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，HIL-214和任何未來的候選疫苗，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他營銷限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的候選疫苗遇到了意想不到的問題，當其中任何一種疫苗獲得批准時，我們可能會受到懲罰。
我們可能獲得的針對HIL-214或任何未來候選疫苗的任何監管批准都將要求向監管機構提交報告，讓我們接受監測以監測產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能要求REMS作為批准HIL-214或任何未來候選疫苗的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的額外要素的要求，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准HIL-214或任何未來的候選疫苗，我們產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗是否繼續遵守cGMP和GCP要求。未能遵守法規要求或後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造工藝合作，可能會導致除其他事項外：
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上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將HIL-214或任何未來候選疫苗商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲我們開發的任何候選疫苗的上市授權。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。
我們打算尋求批准作為生物製品的hIL-214和任何未來的候選疫苗可能會比預期的更早面臨競爭。
經《醫療保健和教育協調法》(ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(ACA)包括一個副標題《2009年生物製品價格競爭和創新法》(BPCIA)，該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，高度相似或“生物相似”產品的申請在參考產品首次獲得FDA批准之日起四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要在參考產品首次獲得批准之日起12年後才能生效。在這12年的排他期內，FDA可能會批准競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性。我們認為，HIL-214或根據BLA被批准為生物製品的任何未來候選疫苗應該有資格獲得12年的排他期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選疫苗視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造競爭機會。
HIL-214或任何未來候選疫苗的商業成功將取決於醫療保健提供者、疫苗接受者、醫療保健付款人和醫學界其他人對此類候選疫苗的市場接受程度，這取決於許多因素，包括是否收到ACIP或其他外國國家免疫技術諮詢小組的首選建議。
HIL-214和任何未來的候選疫苗可能不會在商業上成功。即使HIL-214或任何未來的候選疫苗獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫療保健提供者、我們目標人羣中的個人、醫療保健付款人、NITAG或醫學界的接受。任何HIL-214或任何未來候選疫苗的商業成功將在很大程度上取決於這些個人和組織對最終產品的廣泛採用和使用，以獲得批准的適應症。市場對我們產品的接受程度將取決於許多因素，包括：
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在美國，ACIP制定疫苗建議，世界各地其他司法管轄區也有類似的NITAG機構制定疫苗建議。為了制定其建議，ACIP成立了工作組，收集、分析和準備科學信息。ACIP還考慮了上述許多因素，以及無數其他因素，如關於結果、衞生經濟數據和執行問題的疫苗接種對目標人羣的價值。ACIP建議也是按類別提出的，例如在某個年齡段或特定的風險組，而獲得優先ACIP建議的疫苗通常在美國被廣泛採用。在我們的嬰兒HIL-214的2b期和3期臨牀試驗完成後，如果成功，ACIP可能會拒絕推薦我們的疫苗。此外，任何其他諾沃克病毒候選疫苗開發商未能獲得這樣的ACIP建議，或任何其他開發商獲得的任何ACIP建議的任何限制，可能會限制HIL-214或任何未來候選疫苗的市場機會。如果HIL-214或任何未來的候選疫苗獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健付款人或患者足夠接受的水平，我們可能無法從該產品中產生足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。
FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。如果我們被發現或被指控不正當地推廣非標籤用途，我們可能會承擔重大責任。
FDA和其他監管機構嚴格監管可能關於生物製品的促銷聲明。這些規定包括直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的促銷活動和標籤外促銷的標準和限制。
FDA授予的任何監管批准僅限於FDA認為生物產品安全、純淨和有效的適應症和患者羣體。雖然美國的醫生可以選擇並通常被允許開出產品的處方，用於產品標籤中未描述的用途，以及不同於臨牀試驗中測試並經FDA批准的用途，但我們推廣HIL-214和任何未來候選疫苗的能力(如果獲得批准)將僅限於FDA特別批准的那些適應症和人羣，如果我們被發現推廣此類標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。例如，聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。政府還要求公司簽署同意法令或實施永久禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為將被改變或限制。如果我們不能成功地管理HIL-214或任何未來候選疫苗的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
HIL-214或任何未來候選疫苗的成功商業化，如果獲得批准，將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立的保險範圍、足夠的報銷水平和優惠的定價政策。如果我們的產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷充足，對於大多數疫苗接受者來説至關重要，才能負擔得起HIL-214等處方藥和任何未來的候選疫苗(如果獲得批准)。我們實現目標的能力
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第三方付款人對我們產品的覆蓋範圍和可接受的報銷水平將影響我們成功將這些產品商業化的能力。因此，我們將需要成功地為任何獲得批准的候選疫苗實施覆蓋和報銷戰略。即使我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要疫苗接受者認為高得令人無法接受的共同支付。我們不能確保我們可能開發的任何產品都能在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，或在可接受的水平上獲得報銷，未來可能會減少或取消任何報銷。
與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新疫苗的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。一些第三方付款人可能需要預先批准新產品或創新產品的承保範圍，然後才會向使用此類產品的醫療保健提供者報銷。目前很難預測第三方付款人將就HIL-214和任何未來候選疫苗的覆蓋範圍和報銷做出什麼決定。此外，某些ACA市場和其他私人付款人計劃必須包括對某些預防性服務的覆蓋範圍，包括ACIP推薦的疫苗接種和疾控中心的國家免疫計劃，而不包括計劃成員的費用分攤義務(即共同支付、免賠額或共同保險)。沒有其他醫療保險的18歲以下兒童可能有資格通過疾控中心的兒童疫苗計劃免費接種此類疫苗。對於聯邦醫療保險受益人，疫苗可能在聯邦醫療保險B部分或D部分下報銷，具體取決於幾個標準，包括疫苗類型和受益人的承保資格。如果HIL-214或任何未來的候選疫苗(如果獲得批准)僅在D部分計劃下獲得報銷，醫療保健提供者可能不太願意使用我們的產品，因為與D部分計劃相關的索賠裁決過程和收取共同付款相關的索賠裁決成本和時間。
獲得和維護報銷狀態既耗時、成本高，又不確定。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他們的藥品保險和報銷政策的模式。然而，在美國的第三方付款人中，對於產品的覆蓋和報銷沒有統一的政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致的或首先獲得的。此外，關於補償的規則和條例經常變化，在某些情況下，在短時間內通知，我們認為這些規則和條例可能會改變。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們對產品的收費。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的產品提供足夠的保險或支付足夠的款項。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們的任何產品的銷售都將面臨定價壓力。總體上，醫療成本，特別是處方藥、外科手術和其他治療的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發技術或候選疫苗，或者他們的技術更有效，我們的業務以及我們開發和成功商業化產品的能力可能會受到不利影響。
我們行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，高度重視專有和創新產品。目前的疫苗市場集中在少數幾家全球生物製藥公司，包括BioNTech、CSL Bering、葛蘭素史克、默克、Moderna、輝瑞、賽諾菲和武田，這些公司加起來佔全球疫苗銷售的大部分。鑑於全球對現有疫苗和新疫苗的持續需求，其他製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私營研究機構也活躍在疫苗市場。我們還與這些組織競爭招聘
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管理人員、科學家和臨牀開發人員，這可能會對我們的專業水平和我們執行業務計劃的能力產生負面影響。我們成功開發和商業化的任何候選疫苗都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。我們還將在建立臨牀試驗場地、招募臨牀試驗受試者以及確定和許可與新候選疫苗相關的知識產權方面面臨競爭。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。
目前還沒有批准的疫苗來預防諾沃克病毒相關疾病。雖然我們不知道我們競爭對手的所有努力，但根據公開聲明，我們認為有幾家公司正處於開發諾沃克病毒相關疾病疫苗的不同階段，包括中國生物科技、重慶智飛生物、Icon Genetics和Vaxart。我們相信，中國生物科技、重慶智飛生物和Icon Genetics也在專注於開發一種由代表諾沃克病毒Gi和Gii基因組的VLP組成的疫苗。此外，我們相信中國生物科技和重慶智飛生物也在研發預防諾沃克病毒相關疾病的兒科疫苗。
我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功獲得HIL-214或任何未來候選疫苗的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的安全性和有效性、我們產品的管理容易程度、疫苗接受者接受相對較新的疫苗的程度、對這些產品的監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更方便、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化候選疫苗的費用之前，競爭產品可能會使HIL-214或我們開發的任何未來候選疫苗過時或不具競爭力。如果我們無法有效競爭，我們從銷售我們可能開發的產品中獲得收入的機會可能會受到不利影響，如果獲得批准的話。
我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有將產品商業化的經驗，我們可能需要投入大量資源來開發這些能力。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品，我們可能無法產生產品收入。
我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力，也沒有將產品商業化。如果HIL-214或任何未來的候選疫苗最終獲得監管部門的批准，我們必須建立一個擁有技術專長和支持分銷能力的營銷和銷售組織，以便在主要市場將每一種此類產品商業化，這將是昂貴和耗時的。或者，我們可能需要與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以取代或增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果獲得批准，我們計劃通過建立一支高度有針對性的銷售隊伍來支持HIL-214的採用，從而在美國獨立實現HIL-214的商業化。我們計劃在美國以外的市場尋找一個或多個擁有現有商業基礎設施和專業知識的合作伙伴。作為一家公司，我們沒有營銷、銷售或分銷生物製藥產品的經驗，建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可能無法以可接受的財務條款進行協作或聘請顧問或外部服務提供商來協助我們的銷售、營銷和分銷職能，或者根本無法。此外，如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們進入市場的情況, 銷售和分銷我們自己開發的任何產品。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法在未來產生任何產品收入，我們將招致重大的額外損失。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場，特別是歐洲開發和商業化HIL-214和任何未來候選疫苗的能力。在獲得外國市場適用監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣任何候選疫苗，我們可能永遠也不會獲得針對HIL-214或任何未來候選疫苗的監管批准。在許多情況下獲得單獨的監管批准
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在其他國家，我們必須遵守關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求，並管理HIL-214和任何未來候選疫苗的臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷等。審批程序可能比美國的程序更繁瑣，可能需要我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。如果我們獲得監管部門對候選疫苗的批准，並最終將我們的產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定因素，包括：
與我們的業務運營和行業相關的風險
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：
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這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益指引，這樣的股價下跌也可能發生。
我們依賴於我們的管理層和其他臨牀和科學人員的服務，如果我們不能留住這些人或招聘更多的管理或臨牀和科學人員，我們的業務將受到影響。
我們的成功部分取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層，以及我們的資深科學家和管理團隊的其他成員。這些人中的任何一個失去服務都可能延遲或阻礙我們產品線的成功開發，我們臨牀前研究和臨牀試驗的啟動或完成，或者我們候選疫苗的商業化。儘管我們已經與我們的高級管理團隊的每位成員簽署了僱傭協議或聘書，但這些協議可以在通知或不通知的情況下隨意終止，因此，我們可能無法按預期保留他們的服務。我們目前不為我們的高管或任何員工的生命保有“關鍵人物”人壽保險。缺乏保險意味着我們可能得不到足夠的賠償，以彌補這些個人的服務損失。
我們將需要擴大和有效地管理我們的管理、運營、財務和其他資源，以便成功地進行我們的臨牀開發和商業化努力。由於生物製藥、生物技術和其他業務對合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法成功地保持我們獨特的公司文化，繼續吸引或留住合格的管理和科學和臨牀人員。近年來，我們行業的管理人員流失率很高。如果我們不能吸引、整合、留住和激勵必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。
我們可能會遇到困難，管理我們的增長和擴大我們的業務成功。
截至2022年3月31日，我們擁有31名全職員工，其中20名員工從事研發。隨着我們繼續開發和追求HIL-214和任何未來候選疫苗的潛在商業化，以及向上市公司轉型，我們將需要擴大我們的財務、開發、監管、製造、營銷和銷售能力，或與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。此外，我們可能需要擴大我們的設施，包括實驗室操作，可能無法以商業合理的條件做到這一點，或者根本無法做到這一點。我們未來的財務業績以及我們開發和商業化HIL-214和任何未來候選疫苗並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
我們貸款協議的條款對我們的運營和財務靈活性施加了限制。
於貸款協議於2022年4月18日訂立時，我們借入500萬美元，並有權借入合共7000萬美元的額外貸款(統稱為定期貸款)，但須符合某些特定融資及臨牀發展里程碑的目標(如題為“管理層的討論及分析”一節所述
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財務狀況和經營結果--流動資金和資本資源--定期貸款安排“)，且沒有違約事件發生且仍在繼續。定期貸款項下的所有債務均以對我們幾乎所有資產(包括知識產權和某些其他資產)的優先留置權作為擔保。因此，如果我們拖欠貸款協議下的任何義務，貸款人可能會取消其擔保權益的抵押品贖回權，並清算部分或全部抵押品，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能要求我們減少或停止運營。
為了償還這筆債務和我們未來可能產生的任何額外債務，我們需要從我們的經營活動中產生現金。我們產生現金的能力在一定程度上取決於我們成功執行業務戰略的能力，以及我們無法控制的一般經濟、金融、競爭、監管和其他因素。我們的業務可能無法從運營中產生足夠的現金流，並且我們可能無法獲得足夠的未來借款或其他融資，以使我們能夠償還債務和滿足我們的其他流動性需求。如果我們被要求使用運營現金或任何未來融資的收益來償還債務，而不是為營運資本、資本支出或其他一般企業用途提供資金，我們將更難計劃或應對我們業務、行業和整體經濟的變化。與負債較少的競爭對手相比，這可能會使我們處於競爭劣勢。
《貸款協定》載有某些慣常的肯定和否定公約以及違約事件。這些肯定公約包括要求我們維持合法存在和政府批准、提交某些財務報告、維持保險覆蓋範圍以及滿足關於我們的經營賬户的某些要求的公約。負面契約包括對我們產生額外債務和留置權、與其他公司合併或完成某些控制權變更、收購其他公司或業務、進行某些投資、支付股息、轉讓或處置資產、修改某些重大協議(包括武田許可證)或進行各種指定交易的能力的限制。
雖然我們相信我們目前遵守了貸款協議中的公約，但我們未來可能會違反這些公約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件和因素的影響。如果吾等違反一項或多項契諾，貸款人可選擇宣佈違約事件，並要求吾等立即償還貸款協議項下所有未清償款項、終止任何進一步提供信貸的承諾及取消抵押品的抵押品贖回權。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們受到各種美國聯邦、州和外國醫療保健法律法規的約束，這可能會增加合規成本，而我們如果不遵守這些法律法規，可能會損害我們的運營結果和財務狀況。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排使我們面臨廣泛適用的外國、聯邦和州欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品。這些法律包括：
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確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健和隱私法律法規的努力將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括與某些醫生的諮詢協議，這些醫生以股票或股票期權的形式獲得報酬，作為向我們提供的服務的補償，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的削減或重組。防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。此外，如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用的法律或法規，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
最近頒佈的立法、未來的立法和醫療改革措施可能會增加我們獲得HIL-214和任何未來候選疫苗的上市批准和商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續有大量的立法和監管變化，包括成本控制措施，這些措施可能會減少或限制新藥的覆蓋範圍和報銷，並影響我們有利可圖地銷售HIL-214和任何我們獲得上市批准的未來候選疫苗的能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。
例如，2010年3月，美國頒佈了ACA。ACA對生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的任何實體規定了不可扣除的年度費用；將製造商的醫療補助回扣責任擴大到分配給參加聯邦醫療補助管理的保健組織的個人的承保藥品；擴大了醫療補助計劃的資格標準；擴大了公共衞生計劃下有資格享受折扣的實體；增加了根據醫療補助藥物回扣計劃製造商必須支付的法定最低迴扣；創建了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃；建立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金；並在CMS建立了一個醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰，2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院的裁決之前，總統
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拜登發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的醫療改革措施將如何影響我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，除其他外，導致向提供者支付的醫療保險付款每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非採取額外的國會行動，否則從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付，從2022年4月1日到2022年6月30日減少1%。此外，2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
此外，鑑於處方藥成本不斷上升，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這種審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者援助計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，前特朗普政府使用幾種手段提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。目前尚不清楚拜登政府是否會努力逆轉這些措施，還是會採取類似的政策舉措。此外，政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對HIL-214和任何未來候選疫苗的最終需求，如果獲得批准，或者給我們的產品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。
我們預計，ACA、這些新法律和未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們收到的任何批准產品的價格進一步下降的壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將HIL-214和任何未來的候選疫苗商業化，如果獲得批准的話。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們產品的商業化。
由於HIL-214和任何未來候選疫苗的計劃臨牀試驗，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將這些候選疫苗商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果HIL-214或任何未來的候選疫苗據稱會造成傷害或在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就候選疫苗固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。臨牀試驗參與者、疫苗接受者或其他使用、管理或銷售未來可能獲得批准的產品的人可能會對我們提出索賠。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。
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如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任，或者被要求限制或停止我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
隨着我們擴大臨牀試驗，或者如果我們開始將HIL-214或任何未來的候選疫苗商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們無法以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙HIL-214或任何未來候選疫苗的商業化。儘管我們將維持此類保險，但任何針對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的保險範圍內，或超出我們的保險範圍。我們的保險單也將有各種排除，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。
我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這些風險會讓我們承擔大量未投保的責任。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些保單包括財產、一般責任、工人補償、臨牀試驗、董事和高級管理人員的保單、僱傭實務和受託責任保險。然而，我們不知道我們是否能夠保持足夠的保險覆蓋水平。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大筆金額，這將對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們和我們未來的任何潛在合作伙伴將被要求向監管機構報告，如果我們批准的任何產品導致或導致不良醫療事件，而任何不這樣做將導致制裁，這將對我們的業務造成實質性損害。
如果我們或我們未來的任何潛在合作者成功地將我們的產品商業化，FDA和外國監管機構將要求我們和這些合作者報告有關不良醫療事件的某些信息，如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件。我們報告義務的時間將由我們意識到不良事件以及事件的性質的日期觸發。我們和我們任何潛在的未來合作伙伴或CRO可能無法在規定的時間範圍內報告不良事件。如果我們或我們當前或未來的任何合作伙伴或CRO未能遵守此類報告義務，FDA或外國監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押我們的產品或推遲批准或批准未來的產品。
我們和我們的服務提供商可能受到各種隱私和數據安全法律和合同義務的約束，這可能會增加合規成本，以及我們實際或認為不遵守此類法律的情況。
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義務可能會使我們面臨潛在的重大責任、罰款或處罰，並以其他方式損害我們的業務。
我們和我們的服務提供商維護並將維護與我們的臨牀前研究和計劃的臨牀試驗相關的大量敏感信息，包括機密的商業和患者健康信息，並遵守有關此類信息的隱私和安全的法律和法規。全球數據保護格局正在迅速發展，我們和我們的服務提供商未來可能會受到新的、修訂的或現有的法律和法規的影響或制約，包括隨着我們的業務繼續擴大或如果我們在其他司法管轄區開展業務。這些法律法規可能會受到不同的解釋，這增加了處理個人數據的複雜性。經常更新或以其他方式修訂關於執行和合規做法的指南。這可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用、共享和以其他方式處理個人信息的能力，使我們有必要接受合同中更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同，可能會導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠和我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的運營、財務業績和業務產生實質性的不利影響。
隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、存儲、傳輸、披露、保護和其他處理的眾多聯邦和州法律法規，包括健康信息隱私法、數據泄露通知法和消費者保護法(如《聯邦貿易委員會法》第5條)，可能適用於我們的運營或我們的合作者和第三方提供商的運營。此外，我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)那裏獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到重大處罰。
此外，某些州的法律在某些情況下管理與健康有關的信息和其他個人信息的隱私和安全。這些法律正在迅速演變，可能在很大程度上彼此不同，也可能不具有相同的效果，從而使合規工作複雜化。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)賦予加州居民個人隱私權，以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息被如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，聯邦一級和其他州也提出了許多類似的法律。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。CPRA的大部分條款將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。其他州正在探索自己的法律，這些法律可能與CCPA或CPRA相似，也可能不相似。如果我們受HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響, 任何未能遵守這些法律要求的責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。
其他國家也有各種各樣的隱私法，可能會影響我們的運營，無論是現在還是未來。例如，在歐洲，《一般數據保護條例》(GDPR)對歐洲經濟區(EEA)內個人個人數據的收集、使用、披露、存儲、轉移或其他處理提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據當事人和消費者協會在某些情況下向監管當局提出投訴、尋求司法補救和獲得因違反GDPR而造成的損害賠償的私人訴權。除其他事項外，GDPR要求建立處理數據的合法基礎，規定與個人數據有關的個人同意的要求，包括對臨牀試驗對象和調查人員的詳細通知，以及關於個人數據安全和向國家數據處理主管部門通知數據處理義務的要求。此外，GDPR還加強了對個人數據從歐洲經濟區轉移到美國和其他司法管轄區的審查，歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據保護法。歐洲最近的法律發展已經
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造成了將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的複雜性和不確定性。例如，2020年7月16日，歐洲聯盟法院(CJEU)宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架(Privacy Shield)無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟局轉移到根據隱私盾牌計劃自我認證的美國實體。雖然CJEU支持標準合同條款的充分性(一種被歐盟委員會批准為適當的個人數據傳輸機制的標準合同形式，也是隱私盾牌的潛在替代方案)，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴標準合同條款未必就足夠了。現在必須逐案評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，可能需要制定額外的措施和/或合同條款，然而，這些額外措施的性質目前尚不確定。歐盟委員會於2021年6月4日發佈了修訂後的標準合同條款，以説明CJEU的決定和歐洲數據保護委員會的建議。自2021年9月27日起，修訂的標準合同條款必須用於相關的新數據傳輸，現有的標準合同條款安排必須在12月27日之前遷移到修訂條款, 2022年新的標準合同條款僅適用於將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地區，而不適用於聯合王國；聯合王國信息專員辦公室於2021年8月就其修訂後的數據轉移機制草案啟動了公眾諮詢，聯合王國標準合同條款於2022年3月生效，有兩年的寬限期。關於經修訂的條款是否可用於所有類型的數據傳輸，尤其是它們是否可用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體進行數據傳輸，存在一些不確定性。隨着監管當局就個人資料輸出機制發出進一步指引，包括不能使用標準合約條款的情況，及/或開始採取執法行動，我們可能會蒙受額外成本、投訴及/或監管調查或罰款，及/或如果我們以其他方式無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人資料，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。
此外，在聯合王國退出歐盟和歐洲經濟區以及過渡期結束後，從2021年1月1日起，我們必須遵守GDPR，並分別遵守在英國實施的GDPR，它與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法律中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款，並有能力對其處以最高2000萬歐元/GB或全球營業額4%的罰款。聯合王國與歐盟和歐洲經濟區之間在數據保護法某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚聯合王國的數據保護法律和法規將如何在中長期內發展。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，英國的充足率決定將在2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估並更新或延長該決定。
在許多司法管轄區，執法行動和不遵守規定的後果正在上升。在美國，這包括根據聯邦機構和州總檢察長以及立法機構和消費者保護機構頒佈的規則和條例而採取的執法行動。此外，隱私權倡導者和行業團體經常提出，並可能在未來提出可能在法律上或合同上適用於我們的自律標準。如果我們不遵守這些安全標準，即使沒有個人信息被泄露，我們也可能招致鉅額罰款或成本大幅增加。許多州立法機構已經通過了監管企業在線運營的立法，包括與隱私、數據安全和數據泄露相關的措施。美國各州的法律都要求企業向因數據泄露而泄露個人身份信息的客户發出通知。這些法律並不一致，如果發生大範圍的數據泄露，遵守法律的成本也很高。
遵守美國和國際數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、存儲、使用、傳輸、披露和以其他方式處理數據的能力，更新我們的數據隱私和安全政策和程序，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區的運營能力。如果我們或我們的合作者和我們的服務提供商未能遵守美國和國際數據保護法律法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露此類信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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我們的內部信息技術系統或我們的任何服務提供商的系統可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏以及其他中斷，這可能會導致我們的產品開發計劃發生重大中斷，危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息，從而可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息)。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性。
對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。這些攻擊可能會給我們的業務、數據和商業信息帶來重大風險。由於新冠肺炎的流行，我們可能還會面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。如果發生任何安全漏洞或其他事件，無論是實際發生的還是感知到的，都可能影響我們的聲譽和/或運營，導致我們產生鉅額成本，包括法律費用，損害客户信心，損害我們向新市場的擴張，導致我們產生補救費用，或導致我們失去現有客户。例如，臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。我們還依賴第三方生產HIL-214, 與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果任何實際或預期的中斷或安全漏洞影響我們的系統(或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的系統)，或導致丟失或意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈或以其他方式處理個人身份信息，或損壞我們的數據或應用程序，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，HIL-214或任何未來候選疫苗的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會受到鉅額罰款。對任何不遵守某些隱私和安全法律的處罰或責任。
此外，儘管實施了安全措施，但我們的內部技術系統(包括基礎設施)以及我們當前和未來的CRO和其他承包商、顧問和合作者的系統很容易因服務中斷、系統故障、計算機病毒、網絡安全威脅(例如勒索軟件攻擊、拒絕服務攻擊、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、黑客攻擊、網絡釣魚和其他社會工程攻擊)、未經授權的訪問或使用、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信及電氣故障而崩潰或受到其他損害或中斷。此類信息技術系統還容易受到我們的員工、承包商、顧問或其他第三方的疏忽或故意行為造成的安全事故的影響。我們和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊和安全事件的影響。雖然我們不認為到目前為止我們經歷過任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，或導致未經授權泄露或訪問個人身份信息或個人身份健康信息，則可能會導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷，無論是由於我們的商業機密丟失還是其他類似的中斷。我們目前沒有網絡安全保險，與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是巨大的，並導致我們產生鉅額費用。
我們還將我們的信息技術基礎設施的組成部分外包出去，因此，一些第三方供應商可能或可能能夠訪問我們的機密信息。如果我們的第三方供應商未能保護他們的信息技術系統和我們的機密和專有信息，我們可能會受到服務中斷和未經授權訪問我們的機密或專有信息的影響，並可能招致責任和聲譽損害。如果我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能沒有足夠的追索權來對抗此類第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件。聯邦、州和外國政府的一些要求包括公司有義務通知個人涉及特定類別的個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的供應商、承包商或與我們有戰略關係的組織經歷的漏洞造成的。
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我們的業務受到新冠肺炎大流行和其他流行病引發的風險的影響。
新冠肺炎全球大流行帶來了巨大的公共衞生和經濟挑戰，正在影響我們的員工、臨牀試驗對象、醫生和其他醫療保健提供者、社區和商業運營，以及美國和全球經濟和金融市場。受影響地區的國際和美國政府當局已經並正在繼續採取行動，以減緩新冠肺炎及其變種病毒的傳播，包括髮布不同形式的“呆在家裏”命令，限制外出商務活動。作為迴應，我們的管理員工已經遠程工作，我們限制了我們研發實驗室的員工數量。到目前為止，我們的業務運營還沒有遇到實質性的中斷。然而，雖然目前無法估計新冠肺炎在未來可能對我們的業務產生的影響，特別是隨着我們通過臨牀開發推進HIL-214，但新冠肺炎的持續傳播和政府當局採取的措施，以及未來任何流行病的爆發，可能會擾亂供應鏈，以及用於HIL-214用於臨牀試驗和研究以及臨牀前研究的藥品和成品的製造或運輸，並可能延誤、限制或阻止我們的員工和CRO繼續進行研發活動。阻礙我們臨牀試驗的啟動和招募以及受試者繼續進行臨牀試驗的能力，導致受試者中諾沃克病毒感染的發生率下降，推遲對我們的HIL-214臨牀試驗的任何終點的評估和此類試驗的最終完成，包括由於採取了可能限制社會互動或阻止高傳播環境重新開放、阻礙檢測和監測的措施, 數據收集和分析及其他相關活動，其中任何一項都可能延誤我們的臨牀前研究和臨牀試驗，增加我們的開發成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。新冠肺炎大流行和未來任何流行病的爆發也可能進一步影響美國食品和藥物管理局或其他監管機構的業務，這可能導致與我們計劃的臨牀試驗相關的會議延誤。新冠肺炎疫情和緩解措施已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括削弱我們在需要時籌集資金的能力。新冠肺炎大流行對我們業績的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展，包括可能出現的關於病毒嚴重程度的新信息，包括髮現新的變種，以及控制其影響的行動。
我們的業務可能會受到訴訟、政府調查和執法行動的影響。
我們目前在一個高度監管的行業的多個司法管轄區開展業務，我們可能會在美國就各種問題受到訴訟、政府調查和執法行動。或外國司法管轄區，包括但不限於知識產權、監管、產品責任、環境、舉報人、虛假聲明、隱私、反回扣、反賄賂、證券、商業、就業和其他索賠和法律程序。任何認定我們的業務或活動不符合現行法律或法規的行為都可能導致我們被處以罰款、民事和刑事處罰、公平補救措施，包括收回、禁令救濟和/或對我們的其他制裁，而任何此類發現的補救可能會對我們的業務運營產生不利影響。
法律程序、政府調查和執法行動可能既昂貴又耗時。任何此類訴訟、調查或執法行動產生的不利結果可能導致重大損害賠償、罰款、處罰、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、醫療保健禁令、禁令救濟、產品召回、聲譽損害和我們業務做法的修改，這可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問和供應商，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問和供應商，可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為或行為違反了：(I)FDA的法律和法規以及其他類似的監管要求，包括要求向有關當局報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準，包括cGMP要求；(Iii)美國和國外的聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還包括不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用藥物產品，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並不總是有可能辨別出
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我們可能無法有效地控制未知或無法控制的風險或損失，也無法保護我們免受政府調查或因不遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣一種風險，即一個人或一個政府可能會指控這種欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控和削減我們的業務)。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
我們可能會從事戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大幹擾。
我們可能會不時考慮戰略性交易，例如收購公司、購買資產以及知識產權、產品或技術的對外許可或內部許可。我們未來可能考慮的其他潛在交易包括各種商業安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。未來的任何交易都可能增加我們的短期和長期支出，導致我們的股權證券(包括我們的普通股)的潛在稀釋發行，或者產生債務、或有負債、攤銷費用或收購的正在進行的研發費用，任何這些都可能影響我們的財務狀況、流動性和運營結果。未來的收購可能還需要我們獲得額外的融資，這些融資可能不會以優惠的條款提供，或者根本不會。這些交易可能永遠不會成功，可能需要我們管理層投入大量時間和精力。此外，我們未來可能收購的任何業務的整合可能會擾亂我們現有的業務，可能是一項複雜、風險和成本高昂的努力，我們可能永遠無法實現其全部好處。因此，雖然我們不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何額外交易，但我們確實完成的任何額外交易可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法獲得、維護和執行對HIL-214或任何未來候選疫苗的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將HIL-214或任何未來候選疫苗商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得、維護和實施關於我們的候選疫苗和我們可能開發的其他專有技術的專利保護的能力。我們尋求保護我們的專利地位，部分是通過獨家許可美國和海外與我們的候選疫苗、製造工藝和使用方法有關的專利和專利申請。如果我們或我們的主要許可方武田無法獲得、維護或執行專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
專利法或其在美國和其他司法管轄區的解釋的變化可能會削弱我們或我們的許可人保護我們的知識產權、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的保護範圍。我們無法預測我們目前或未來可能尋求的專利申請或許可中的專利申請是否將在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否將針對競爭對手或其他第三方提供足夠的保護。
專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，我們或我們的許可人可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利申請。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。雖然我們與我們的員工、第三方合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類輸出，從而危及我們或我們的許可人尋求專利保護的能力。因此，我們可能無法阻止任何第三方使用
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我們在公共領域的技術，以與我們的候選疫苗和技術競爭。此外，我們是否有能力獲得並保持有效和可強制執行的專利，取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明根據現有技術獲得專利。此外，科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們的許可人是第一個發明我們未來可能擁有的任何許可專利或未決專利申請或專利或未決專利申請中聲稱的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個創造那些專利或未決專利申請中聲稱的發明的人，或者是第一個申請專利保護的人。如果第三方能夠證明我們或我們的許可人不是第一個製造或第一個為此類發明申請專利保護的人，我們擁有或許可的專利和專利申請不得作為專利發佈，即使發佈，也可能被質疑、無效或無法執行。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們擁有和許可的專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會導致頒發保護我們的候選疫苗的專利或我們可能開發的專有技術，或有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利。事實上，專利申請可能根本不會作為專利頒發。
此外，在授予相應的專利之前，專利申請中的權利要求覆蓋範圍可以大大減少。即使我們的授權內專利申請或我們未來可能擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的授權內專利申請頒發的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或宣佈無效。我們的競爭對手或其他第三方可能利用1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(哈奇-韋克斯曼修正案)下的安全港進行研究和臨牀試驗。因此，我們不知道我們的疫苗開發項目和其他專利技術是可保護的，還是仍然受到有效和可強制執行的專利的保護。即使專利被授予，我們的競爭對手或其他第三方也可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，考慮到我們的候選疫苗的開發、測試和監管審查所需的時間，保護候選疫苗的專利可能會在候選疫苗商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利權可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能會受到第三方向美國專利商標局(USPTO)提交的現有技術的發行前提交的約束，對我們的授權內專利或我們未來可能擁有的專利的一項或多項主張的有效性提出質疑。此類提交也可以在專利發佈之前提交，從而排除了基於我們擁有的或授權的未決專利申請授予專利的可能性。第三方也可以在訴訟中聲稱我們的專利權無效或不可強制執行。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。此外，我們可能會參與外國司法管轄區的反對、派生、撤銷、重新審查、授予後和當事各方之間的審查或幹擾程序，以及其他類似的程序，挑戰我們專利權的有效性、優先權或其他可專利性特徵。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的候選疫苗和我們可能開發的其他專有技術商業化，並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下將產品商業化。這種不利的決定也可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得權利許可。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。上述任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響, 財務狀況、經營結果和前景。
此外，我們的一些專利權未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利權中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類專利權的共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利權，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
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我們不擁有任何已頒發的專利或專利申請，我們完全依賴於第三方許可的知識產權，包括武田許可，我們的許可方可能並不總是按照我們的最佳利益行事。如果我們未能履行我們在知識產權許可下的義務，如果許可終止或出現與這些許可有關的糾紛，我們可能會失去對我們的業務至關重要的重大權利。
我們不擁有任何已頒發的專利或專利申請。我們的候選疫苗完全依賴武田在武田許可下獲得的專利、訣竅和專有技術。因此，武田許可證的任何終止都將導致重大權利的喪失，並可能損害我們將HIL-214商業化的能力。武田許可規定，我們預計未來任何許可知識產權的許可協議都將要求我們承擔各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行武田許可或未來許可協議下的義務，或者我們受到破產相關訴訟的影響，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或營銷許可涵蓋的產品，包括我們的HIL-214候選疫苗。此外，我們可能需要從現有的許可人和其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研究或允許我們可能開發的候選疫苗的商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何額外的許可證(如果有的話)。在任何一種情況下，我們都可能被要求花費大量的時間和資源來重新設計我們的技術、候選疫苗或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的技術或候選疫苗或將其商業化。即使我們能夠獲得此類額外許可，它們也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問授權給我們的相同技術。
如果我們或我們的許可方未能充分維護、執行和保護我們獲得許可的知識產權，我們將HIL-214或任何未來候選疫苗商業化的能力可能會受到影響。我們無法完全控制我們的授權內專利和專利申請的維護、執行、起訴和訴訟，並可能對未來可能授權的知識產權進行有限的控制。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行此類授權內的專利和申請。例如，我們不能確定我們的許可人的維護和起訴等活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們的許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣激烈，或者可能不符合我們的最佳利益。此外，我們強制執行某些獨家許可專利的權利也有一定的限制，例如，要求我們在解決與此類專利有關的訴訟之前，必須徵得許可人的同意。如果我們的許可方未能保留這些專利或專利申請，或失去這些專利或專利申請的權利，我們已獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權標的的任何我們的候選疫苗的權利，以及我們將第三方排除在競爭產品商業化之外的權利可能會受到不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，武田許可是，我們未來根據其從第三方許可知識產權或技術的任何協議都可能是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關專利、專有技術和專有技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務。儘管我們做出了努力，但我們當前和未來的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議下的義務，因此可能會終止此類許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。根據許可協議，我們與我們的許可人之間可能發生的知識產權糾紛可能包括以下方面的糾紛：
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如果我們許可的知識產權糾紛阻礙或損害了我們以合理條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的技術或候選疫苗並將其商業化。因此，我們知識產權許可證的任何終止或爭議都可能導致我們失去開發和商業化HIL-214或任何未來候選疫苗的能力，或者我們可能失去其他重要權利，我們候選疫苗的開發和商業化過程中出現重大延誤，或招致損害賠償責任，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，我們可能尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許包括我們的競爭對手在內的第三方獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可，並與我們的候選疫苗競爭。
如果我們的許可證被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同或競爭的產品，我們可能被要求停止我們的某些候選疫苗的開發和商業化。此外，如果我們許可的知識產權糾紛阻礙或損害了我們以商業上可接受的條款維持其他許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選疫苗並將其商業化。
此外，未經各自許可方同意，我們可能無法轉讓我們的某些協議，這可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如，如果我們選擇將武田許可協議下關於任何許可產品的權利再許可或轉讓給任何第三方，我們可能需要等待一段時間，或等待特定資金或開發里程碑的出現。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利。
在世界所有國家申請、起訴和捍衞HIL-214和任何未來候選疫苗的專利將是令人望而卻步的昂貴，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們或我們許可人的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們或我們許可人的知識產權制造的產品。競爭對手可以在我們和我們的許可人沒有尋求和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的知識產權來開發自己的產品，並進一步可能向我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區出口其他侵權產品。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們擁有的和授權內的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能會使我們難以阻止對我們授權內的專利的侵犯，或者在總體上侵犯我們的知識產權和專有權利的競爭產品的營銷。此外，歐洲和中國等一些司法管轄區的可專利性標準可能比美國更高，例如, 要求權利要求在原始專利申請中有文字上的支持，以及限制使用原始專利申請中沒有的支持數據。根據這些更高的專利性要求，即使在美國和其他司法管轄區可以獲得相同或類似的專利保護，我們也可能無法在某些司法管轄區獲得足夠的專利保護。
在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的許可內專利或我們未來可能擁有的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的許可內專利申請或我們未來可能擁有的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
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許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，我們依賴我們的許可方採取必要的行動來遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。例如，定期維護費、續期費、年金費以及與專利和申請有關的各種其他政府費用將在我們獲得許可的專利和申請或我們未來可能擁有的任何專利和申請的有效期內支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。在某些情況下，我們依賴我們的許可方向美國和非美國的專利代理機構支付這些費用。USPTO和各種非美國專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們還依賴我們的許可方採取必要的行動，以遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守某些外國申請要求。例如，在一些國家，包括美國、中國、印度和一些歐洲國家，在提交某些專利申請之前，需要外國申請許可證。外國申請許可證的要求因國家而異，並取決於各種因素，包括髮明活動的發生地、發明人的公民身份、發明人和發明人的居住地、發明人的營業地和要披露的標的物的性質(例如，與國家安全或國防有關的物品)。在某些情況下，可以根據適用規則追溯獲得外國備案許可證。然而，在有些情況下，不遵守規定可能導致放棄待決的專利申請，或者可能成為撤銷或宣佈已發佈專利無效的理由，從而導致相關法域中專利權的喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入相關市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。我們還依賴我們的許可方採取必要的行動，以遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。
新冠肺炎疫情可能會削弱我們和我們的許可方遵守政府專利機構施加的這些程序、文件提交、費用支付和其他要求的能力，這些要求可能會對我們為候選疫苗獲得或維護專利保護的能力產生實質性的不利影響。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(《美國發明法》)，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們或我們的許可人之前，可以被授予涵蓋我們或我們的許可人的發明的專利，即使我們在發明由該第三方製造之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或在發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的
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許可方是第一個(I)提交與我們的候選疫苗和我們可能開發的其他專有技術相關的任何專利申請，或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。
美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。
因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們的授權內專利申請或我們未來可能擁有的專利申請的起訴以及對這些專利申請的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局的裁決會如何影響我們專利權的價值。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。
如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，涉及我們候選疫苗的已頒發專利可能被發現無效或不可執行。
我們的專利權可能會受到優先權、有效性、發明權和可執行性的爭議。如果我們或我們的許可人在這些訴訟中的任何一項都不成功，這些專利和專利申請可能被縮小、無效或無法執行，我們可能被要求從第三方獲得許可，這些許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者我們可能被要求停止HIL-214或一種或未來候選疫苗的開發、製造和商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們或我們的許可人對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選疫苗的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、不能實施、缺乏足夠的書面描述、未能要求專利合格的標的或明顯的雙重專利。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。第三方可以向美國或國外的行政機構提出質疑專利的有效性或可執行性的要求，即使在訴訟範圍外也是如此。這類機制包括重新審查、授予後複審、當事各方複審、幹預程序、派生程序，以及在外國法域的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利權，使其不再涵蓋我們的候選疫苗或阻止第三方與我們的候選疫苗競爭。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們或我們的許可合作伙伴和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方憑藉法律上的無效或不可執行性主張獲勝，我們將至少失去部分，甚至可能全部損失。, 我們的候選疫苗的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的候選疫苗的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時或國際專利申請提交日起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們的候選疫苗獲得了專利，一旦專利到期，我們也可能容易受到競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新候選疫苗的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選疫苗的專利可能會在這些候選疫苗商業化之前或之後不久到期。因此，我們的授權專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有為我們的候選疫苗獲得美國以外的專利期延長和同等延長，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA對HIL-214的上市批准或我們可能開發的任何未來候選疫苗的時間、持續時間和細節，我們未來可能擁有的一項或多項授權內已授權的美國專利或已授權的美國專利可能有資格根據哈奇-瓦克斯曼修正案獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利期限延長(PTE)長達五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計十四年的時間，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者製造方法的權利要求。某些外國司法管轄區也有類似的專利期恢復條款，以補償監管審查造成的商業化延遲，例如在歐洲，根據補充保護證書(SPC)。然而，我們可能會因為各種原因而不被批准延期，包括未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請，或未能滿足其他適用的要求。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。此外，如果我們希望基於我們從第三方獲得許可的專利尋求專利期延長，我們可能需要該第三方的合作。如果我們無法獲得專利期限的延長或國外等價物，或者如果任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，以及我們的業務、財務狀況, 運營結果和前景可能會受到實質性損害。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利權、商業祕密或其他知識產權的利益的索賠。例如，我們可能會因為顧問或其他參與開發我們的候選疫苗和我們可能開發的其他專有技術的人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰發明權或我們的專利權、商業祕密或其他知識產權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選疫苗和我們可能開發的其他專有技術非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的候選疫苗和專有技術尋求專利保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、第三方合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了適用的協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和
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這很耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露或挪用，或者如果任何此類信息由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
我們可能會受到第三方對我們的商業祕密擁有所有權利益的索賠。例如，我們可能會因為參與開發我們候選疫苗的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰我們商業祕密所有權的指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的商業祕密權利，例如對我們的候選疫苗和我們可能開發的其他專有技術非常重要的商業祕密的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選疫苗的能力產生不利影響。
我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們或我們的許可人已經識別了與我們當前和未來的產品和候選疫苗在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決專利申請。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月才公佈，這個最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們候選疫苗的專利申請可能是其他人在我們不知情的情況下提交的。此外，在受到某些限制的情況下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋候選疫苗或使用我們的候選疫苗。
專利權利要求的範圍由法律解釋、專利權利要求的文字、專利中的書面披露和專利的起訴歷史確定。我們對專利或未決專利申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品或候選疫苗不受第三方專利的保護，或者可能會錯誤地預測第三方未決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期的確定可能是不正確的，我們可能會錯誤地得出第三方專利無效或不可強制執行的結論。我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選疫苗的能力產生負面影響。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將我們的任何被認為侵權的候選疫苗商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計候選疫苗或服務，以便我們不再侵犯第三方的知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。
我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的一些員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會受到指控，即我們或這些個人使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。
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此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
針對我們或我們未來的潛在合作伙伴的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方索賠可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們候選疫苗的開發和商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權的能力。在生物技術和製藥業中，有大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局的幹擾、派生和複審程序，或在外國司法管轄區的反對和其他類似程序。如上所述，最近，由於被稱為專利改革的美國法律的變化，也實施了包括各方間審查和授權後審查在內的新程序。如上所述，這一改革增加了未來挑戰我們專利權的可能性的不確定性。
在我們正在商業化或計劃將HIL-214商業化的領域中，存在着大量美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的未決專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，以及我們作為一家上市公司獲得更大的知名度和市場曝光率，HIL-214或任何未來候選疫苗的風險增加，商業化活動可能會引發侵犯他人專利權的索賠。我們不能向您保證，HIL-214或任何未來的候選疫苗不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。我們可能不知道已經頒發的專利，第三方，例如我們正在開發候選疫苗領域的競爭對手，可能會指控我們侵權。我們也有可能發現我們侵犯了第三方擁有的專利，這些專利是我們知道的，但我們不認為我們侵犯了，或者我們認為我們對任何專利侵權索賠擁有有效的抗辯。在不同國家頒發的相應專利具有不同的覆蓋範圍，這並不罕見，因此在一個國家，第三方專利不會構成實質性風險，但在另一個國家，相應的第三方專利可能會對我們的候選疫苗構成重大風險。因此，我們監測相關藥品市場的第三方專利。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有當前未決的專利申請，這些申請可能會導致我們可能會侵犯已發佈的專利。
如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或我們以其他方式未經授權使用了他們的專有技術並對我們提起訴訟，即使我們認為此類指控沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定此類專利有效、可強制執行並被我們侵犯。對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能被禁止進一步開發或商業化侵權產品或技術。此外，我們可能被要求支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税和/或重新設計我們的侵權產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。此類許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。如果我們無法以商業上合理的條款或根本不能獲得第三方專利的必要許可，我們可能無法將侵權產品或技術商業化，或者此類商業化努力可能會顯著延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。此外，我們未來可能會在第三方專利方面提出專利挑戰, 包括作為對前述侵權索賠的抗辯。這些挑戰的結果是不可預測的。
即使解決方案對我們有利，上述程序也可能非常昂貴，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此類訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展這類程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們有更多的財政資源。這種程序還可能佔用我們的技術和管理人員的大量時間，分散他們對正常職責的注意力。這類訴訟所產生的不明朗因素，可能會削弱我們在
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集市。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
我們可能會捲入保護或執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
第三方，如競爭對手，可能會侵犯我們的專利權。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有或許可給我們的專利是無效的或不可強制執行的，或者可以以專利不包括相關技術為由拒絕阻止另一方使用爭議中的發明。此外，我們或我們的許可人的專利權可能會涉及發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯此類指控可能既昂貴又耗時。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的專利權面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘地解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟和法律程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟和法律程序中因披露而被泄露。
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即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊商標或商號可能被質疑、侵犯、稀釋、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯、挪用或侵犯其他商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。儘管我們有機會對這種拒絕做出迴應，但我們可能無法克服它們。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，這些商標可能無法繼續存在。此外，我們可能建議在美國與HIL-214或任何未來的候選疫苗一起使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA或外國司法管轄區的同等行政機構反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，努力確定符合適用商標法的合適替代名稱，而不侵犯、挪用或以其他方式違反第三方的現有權利，併為FDA接受。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。
我們可能無法獲得、保護或執行我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權、挪用、稀釋或其他索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們獲取、執行或保護我們與商標、商號、域名或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
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如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們可能無法成功地通過收購和許可證內許可來獲得或維護我們開發流程中的產品組件和流程的必要權利。
我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、授權或使用第三方知識產權和專有權利的能力。例如，HIL-214或任何未來的候選疫苗可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，我們可能會開發包含我們的化合物和先前存在的藥物化合物的候選疫苗，這可能需要我們獲得使用第三方持有的知識產權的權利。例如，我們可能會從我們的臨牀前或臨牀試驗中發現，HIL-214或任何未來的候選疫苗通過與專有佐劑的組合實現了更好的療效。我們可能無法長期獲得這些佐劑，或者只能在不利的條件下這樣做。如果我們無法獲得這些佐劑，這可能會限制HIL-214或任何未來候選疫苗的有效性，或者如果我們只能以不利的條款獲得這些佐劑，可能會影響我們的潛在盈利能力。此外，對於我們可能與第三方共同擁有的任何專利或其他知識產權，我們可能需要向這些共同所有人提供許可，以獲得此類專利的權益。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其進行許可。此外，我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。如果發生這種情況，我們可能需要停止使用這些第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求制定不侵犯、挪用或以其他方式違反這些知識產權的替代辦法，這可能會帶來額外的成本和開發延遲。, 即使我們能夠開發出這樣的替代品，這可能是不可行的。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，這意味着我們的競爭對手也可能獲得獲得許可給我們的相同技術的訪問權。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。
此外，我們可能會與學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議，加快我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下，這些機構為我們提供了一個選項，可以就合作所產生的機構在技術上的任何權利進行談判。即使我們擁有這樣的選項，我們也可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下從機構談判許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會向其他人提供知識產權，可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。
第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能正在實施我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將HIL-214或任何未來的候選疫苗商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。不能保證我們能夠成功完成這些類型的談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求開發或銷售的其他候選疫苗的知識產權。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄某些項目的開發，我們的業務財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。
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通過政府資助的項目發現的知識產權可能會受到聯邦法規的約束，如“進行權”、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們已經對通過使用美國政府資金或贈款產生的某些專利和專利申請進行了內部許可，未來我們可能會獲得或許可通過使用美國政府資金或贈款產生的額外知識產權。根據1980年的《貝赫-多爾法案》，美國政府對由政府資助開發的發明擁有某些權利。我們目前許可的可能受這些政府權利約束的許多美國專利和專利申請都是根據武田許可從武田獲得許可的，並與HIL-214有關。美國政府的這些權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在某些有限的情況下，美國政府有權要求我們將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方，如果它確定：(1)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(2)政府必須採取行動滿足公共衞生或安全需求；或(3)政府必須採取行動滿足聯邦法規對公共使用的要求(也稱為“遊行權利”)。如果美國政府行使對我們當前或未來知識產權的進行權，而這些知識產權是通過使用美國政府的資金或贈款產生的，我們可能會被迫許可或再許可我們開發的知識產權或我們以對我們不利的條款許可的知識產權, 也不能保證我們會因為行使這種權利而得到美國政府的補償。如果授予人沒有向政府披露發明，或者沒有在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含任何這些發明的產品或通過使用任何這些發明而生產的產品都必須基本上在美國製造。如果知識產權的所有者或受讓人能夠證明已經做出了合理但不成功的努力，以類似的條款向潛在的被許可人授予許可，而這些許可可能會在美國進行大量生產，或者在這種情況下，國內製造在商業上不可行，那麼提供資金的聯邦機構可能會放棄對美國工業的這種偏好。這種對美國工業的偏愛可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。政府對此類權利的任何行使或我們未能遵守通過使用美國政府資金制定的有關知識產權的聯邦法規，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
與我們普通股相關的風險
在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。活躍、流動和有序的普通股市場可能不會發展或持續下去。
在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。我們的普通股最近才開始在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)交易，我們不能保證我們將能夠為我們的普通股發展一個活躍的交易市場。即使開發了一個活躍的市場，它也可能無法持續。如果我們普通股的活躍市場無法持續，您可能很難在您希望出售的時間或以您認為合理的價格出售您的股票。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票為代價收購其他業務或技術的能力，這反過來可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們普通股的交易價格可能非常不穩定，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的股票市場經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於他們支付的價格出售他們的普通股。我們普通股的市場價格可能會受到本“風險因素”部分討論的因素和許多其他因素的影響，包括：
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此外，在過去，在生物製藥公司的股票市場價格出現波動後，這些公司的股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們產生鉅額費用，轉移我們管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽，這可能會對我們的業務、財務狀況以及運營和前景產生重大不利影響。
我們的高管、董事和主要股東，如果他們選擇共同行動，就有能力對提交給股東批准的所有事項產生重大影響。
截至2022年5月31日，我們的高管、董事和超過5%的股東總共擁有我們已發行普通股的65.1%。因此，這些人一起行動，有能力對提交給我們的董事會或股東批准的所有事項產生重大影響，包括我們管理層的任命、董事的選舉和罷免、任何重大交易的批准，以及我們的管理和商業事務。這種所有權的集中可能會延遲、推遲或阻止控制權的變更，阻礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併，或者阻止潛在的收購者提出要約收購或以其他方式試圖獲得對我們業務的控制權，即使這樣的交易將使其他股東受益。
72
如果我們在未經股東批准的情況下對任何股票期權或股票增值權重新定價，代理諮詢公司可能會在未來的股東年度會議上對我們某些與薪酬相關的建議提出負面建議。
我們的2022年激勵獎勵計劃允許計劃管理人在沒有得到股東批准的情況下修改任何未償還的股票期權或股票增值權，以降低其每股價格，但在公司交易或股權重組的背景下，如該計劃中進一步描述的那樣。根據目前有效的投票指導方針，代理諮詢公司通常不贊成在沒有股東批准的情況下重新定價。如果我們選擇在未經股東批准的情況下在未來進行重新定價，代理諮詢公司可能會根據其投票政策將這種行為視為有問題的做法，並可能在未來的股東年度會議上就某些與薪酬相關的提案發布不利的投票建議。某些機構和其他股東可能同樣認為此類行動有問題。
我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價格是否有升值。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。此外，根據我們的貸款協議的條款，我們被禁止支付任何現金股息，未來的任何債務協議可能會阻止我們支付股息。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。不能保證我們普通股的股票會升值，甚至不能保證股東購買股票的價格會保持不變。
我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會大大降低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股本證券籌集足夠資本的能力。
關於我們的首次公開募股，我們首次公開募股前我們幾乎所有已發行證券的董事、高級管理人員和持有人已與承銷商簽訂了鎖定協議，根據該協議，除有限的例外情況外，在未經J.P.Morgan Securities LLC和SVB Securities LLC事先書面同意的情況下，他們不得在自招股説明書發佈之日起180天內提供、出售或以其他方式轉讓或處置我們的任何證券。承銷商可全權酌情準許受禁售協議約束的高級職員、董事及其他證券持有人在禁售協議屆滿前於任何時間出售股份。
鎖定協議到期後，這些普通股將有資格在公開市場出售，但根據證券法第144條，我們的董事、高管和其他關聯公司持有的股票將受到成交量限制。
此外，持有本公司已發行普通股15,547,035股，或根據截至2022年5月31日的已發行股份計算，約佔本公司已發行普通股總數的49.1%，以及武田持有5,883,500股武田權證相關普通股的登記，均有權根據《證券法》登記其股份，但須受歸屬及上述180天禁售協議的規限。此外，武田有權享有與武田認股權證相關的5,883,500股我們普通股的登記權利。根據《證券法》登記這些股份將導致這些股份在《證券法》下不受限制地自由交易，但附屬公司持有的股份除外，如《證券法》第144條所界定。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
我們是一家新興成長型公司，也是一家較小的報告公司，適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，在IPO完成五週年後的財年最後一天之前，我們可能一直是一家新興成長型公司。然而，如果某些事件在這五年期滿之前發生，包括如果我們成為交易法定義的“大型加速申報公司”，我們的年總收入超過10.7億美元，或者我們在任何三年期內發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年期末之前不再是一家新興的成長型公司。這麼久了
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由於我們仍然是一家新興成長型公司，我們被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下降或更加波動。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用這些會計準則，直到它們本來適用於私營公司。我們已選擇利用這一豁免，因此，我們將不會像其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，受到相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。
根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可用的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息。
我們管理文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會大幅降低我們股票的價值，使其成為潛在的收購對象，或推遲或阻止未經董事會同意的控制權變更或管理層變更。我們憲章文件中的規定包括以下內容：
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我們還須遵守《特拉華州公司法》第203條所載的反收購條款。根據第203條，一般情況下，公司不得與持有其股本15%或以上的任何股東進行商業合併，除非持有該股本的股東已持有該股票三年，或除其他例外情況外，董事會已批准該交易。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何違反受託責任的訴訟、根據特拉華州一般公司法、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的附例對我們提出索賠的任何訴訟、或針對我們提出受內部事務原則管轄的任何訴訟的獨家法院；但條件是，此規定不適用於為強制執行《交易法》產生的責任或責任而提起的訴訟。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何申訴的獨家法院。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟，並導致投資者提出索賠的成本增加。然而，通過同意這一條款，股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其下的規則和條例的遵守。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。, 法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
一般風險因素
作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們必須遵守交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施薩班斯-奧克斯利法案的規定而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，根據2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法，美國證券交易委員會在這些領域通過了額外的規則和規定，例如強制性的“薪酬話語權”投票要求，這些要求將適用於我們
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停止成為一家新興的成長型公司。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和條例將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能被要求產生大量成本來維持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受制於出口管制和進口法律法規，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》和由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例，以及反腐敗和反洗錢法律法規，包括修訂後的《1977年美國反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18篇第201節所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、美國愛國者法案和其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律在我們開展活動的國家。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、CRO、承包商和其他合作者和合作夥伴直接或間接授權、承諾、提供、招攬或接受不正當的付款或任何其他有價值的公共或私營部門收款。我們可能會聘請第三方在美國以外進行臨牀試驗，在進入商業化階段後將我們的產品銷售到國外，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。即使我們沒有明確授權或實際瞭解我們的員工、代理、CRO、承包商和其他合作者和合作夥伴的腐敗或其他非法活動，我們也可能被追究責任。任何違反上述法律和條例的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税額、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人提供某些產品和服務。由於其他國家的軍事衝突，美國已經或可能實施的制裁可能會影響我們在此類制裁覆蓋的地區內繼續在未來臨牀試驗地點活動的能力。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。這些進出口管制和經濟制裁也可能對我們的供應鏈產生不利影響。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、暴風雪和其他極端天氣條件、火災、公共衞生流行病或流行病(包括例如新冠肺炎大流行)以及其他自然災害或人為災害或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。我們依靠第三方製造商生產HIL-214。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得HIL-214或任何未來候選疫苗的臨牀供應的能力可能會中斷。此外，我們的公司總部位於馬薩諸塞州波士頓，在那裏我們受到嚴酷的冬季和夏季天氣條件的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
76
我們和我們的任何第三方製造商或供應商可能使用強力化學制劑和危險材料，任何與這些材料的不當處理、儲存或處置有關的索賠都可能耗時或代價高昂。
我們和我們的任何第三方製造商或供應商以及當前或潛在的未來合作伙伴將使用生物材料、強有力的化學制劑，並可能使用危險材料，包括化學品、生物製劑和化合物，這些可能會對人類健康和環境安全造成危險。我們的業務以及我們的第三方製造商和供應商的業務也會產生危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的產品開發努力。此外，我們無法消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。儘管我們為員工因使用危險材料或其他工傷造成的傷害而可能招致的某些成本和支出維持工人補償保險，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的有毒侵權索賠維持保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律和法規，我們可能會產生鉅額成本，這些法律和法規隨着時間的推移往往會變得更加嚴格。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律和法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁或責任，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期影響的不利影響，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對這類衝突而實施的制裁，包括烏克蘭的衝突，也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家或其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
我們利用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能會因首次公開募股或其他所有權變更而受到限制。
在我們的歷史中，我們遭受了巨大的虧損，不指望在不久的將來實現盈利，也可能永遠不會實現盈利。在我們繼續產生應税損失的情況下，未使用的損失將結轉以抵消未來的應税收入(受限制)，直到該等未使用的損失到期(如果有的話)。截至2021年12月31日，我們的淨營業虧損(NOL)結轉用於聯邦所得税目的為1340萬美元，用於州所得税目的為290萬美元。我們國家的NOL結轉在2041年開始以不同的金額到期。我們的聯邦NOL結轉不會到期，但通常只能用於抵消80%的應税收入，這可能需要我們在未來幾年支付聯邦所得税，儘管我們在前幾年產生了聯邦NOL結轉。
此外，我們的NOL結轉和其他税收屬性將受到美國國税局(IRS)和州税務機關的審查和可能的調整。此外，一般而言，根據美國國税局第382條
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根據1986年修訂的《守則》(下稱《守則》)，我們的聯邦NOL結轉可能或將受到年度限制，以防我們已經或將來發生“所有權變更”。出於這些目的，如果一個或多個持有公司至少5%股份的一個或多個股東或股東團體在三年滾動期間內的最低持股百分比上增加了50個百分點以上，就會發生“所有權變更”。類似的規則可能適用於州税法。我們尚未確定首次公開募股或其他交易導致我們所有權的累計變化金額，也沒有確定任何由此對我們利用NOL結轉和其他税務屬性的能力造成的限制。然而，我們認為，由於所有權變更，包括與首次公開募股相關的潛在變化，我們利用NOL結轉和其他税務屬性來抵消未來應納税收入或税務負債的能力可能有限。如果我們賺取應税收入，這種限制可能會導致我們未來的所得税負擔增加，我們未來的現金流可能會受到不利影響。由於我們的NOL結轉資產和其他遞延税項資產最終實現未來收益的不確定性，我們已經記錄了與該等資產相關的全額估值準備。
税法的變化可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，或對我們不利的解釋、更改、修改或應用，任何這些都可能對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。特別是，美國政府可能會對商業實體的税收進行重大改革，其中包括提高企業所得税税率，並對某些類型的收入徵收最低税率或附加税。這些變化被頒佈或實施的可能性尚不清楚。我們目前無法預測這種變化是否會發生。如果這些變化被頒佈或實施，我們目前無法預測對我們業務的最終影響。我們敦促我們的投資者就税法的任何變化以及投資於我們的普通股的潛在税收後果與他們的法律和税務顧問進行磋商。
如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者如果我們未能達到一位或多位分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止跟蹤我們，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的興趣可能會減少，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層將被要求從截至2023年12月31日的財年年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去了“新興成長型公司”的地位，並且沒有資格成為年收入低於1億美元的“較小的報告公司”時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》中作為一家報告公司的要求，我們可能需要升級我們的信息技術系統；實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序；以及聘請額外的會計和財務人員。如果我們或我們的審計師無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。
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我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制在未來不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所一旦開始進行第404條審查，就認定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
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第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用.
股權證券的未登記銷售
在截至2022年3月31日的季度裏，我們向我們的某些員工和顧問授予了以每股8.05美元的行權價購買總計479,085股普通股的期權。股票期權是根據與我們的員工和董事的書面補償計劃或安排發行的，依據的是證券法第701條規定的不受證券法登記要求的豁免，或證券法下第4(A)(2)節規定的豁免，以及根據證券法頒佈的第506條規定的不涉及任何公開發行的交易。
收益的使用
2022年4月28日，我們的S-1表格註冊書(文件編號333-264159)被美國證券交易委員會宣佈對我們的首次公開募股生效。於2022年5月3日完成發售時，我們出售了13,529,750股普通股，其中包括承銷商按每股17.00美元的首次公開發行價格全面行使其額外購買1,764,750股普通股的選擇權，獲得2.30億美元的毛收入，扣除約1610萬美元的承銷折扣和佣金以及約360萬美元的發行相關交易成本後，我們獲得了約2.103億美元的淨收益。與首次公開募股相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有任何類別股權證券10%或以上的人士、或他們的聯營公司或我們的聯屬公司。摩根大通證券有限責任公司、SVB證券有限責任公司、Stifel、Nicolaus&Company，InCorporation和Guggenheim Securities，LLC擔任此次發行的聯合簿記管理人。
與招股説明書中所述的用途相比，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有重大變化。
發行人回購股權證券
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
80
項目6.展品。
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展品 數 |
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展品説明 |
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以引用方式併入 |
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隨函存檔 |
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表格 |
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日期 |
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數 |
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3.1 |
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修改和重新簽署了HilleVax公司的註冊證書。 |
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8-K |
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5/3/22 |
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3.1 |
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3.2 |
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修訂和重新制定HilleVax，Inc.的章程。 |
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8-K |
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5/3/22 |
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3.2 |
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4.1 |
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證明普通股股份的股票證書樣本 |
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S-1 |
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4/6/22 |
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4.1 |
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4.2 |
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購買武田疫苗公司普通股的認股權證，日期為2021年7月2日 |
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S-1 |
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4/6/22 |
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4.2 |
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4.3 |
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登記人和其他當事人之間於2021年8月31日簽訂的《票據購買協議》 |
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S-1 |
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4/6/22 |
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4.3 |
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10.1# |
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HilleVax，Inc.2022激勵獎勵計劃及其下的股票期權協議和限制性股票單位協議的格式 |
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S-1/A |
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4/25/22 |
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10.2 |
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10.2# |
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HilleVax，Inc.2022員工股票購買計劃 |
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S-1/A |
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4/25/22 |
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10.3 |
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10.3# |
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非員工董事薪酬計劃 |
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S-1/A |
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4/25/22 |
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10.4 |
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10.4# |
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董事及高級人員的彌償協議格式 |
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S-1 |
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4/6/22 |
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10.9 |
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10.5 |
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貸款和擔保協議，日期為2022年4月18日，由註冊人和Hercules Capital，Inc. |
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S-1/A |
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4/18/22 |
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10.12 |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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X |
31.2 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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X |
32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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X |
32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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X |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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X |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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X |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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X |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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X |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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X |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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X |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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X |
#表示管理合同或補償計劃。
*本證書被視為未根據《證券交易法》第18條的規定提交或承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用將其納入《證券法》或《交易法》下的任何申請。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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HilleVax公司 |
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日期：2022年6月8日 |
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由以下人員提供： |
羅伯特·赫什伯格，醫學博士，博士 |
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羅伯特·赫什伯格，醫學博士，博士 |
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董事長、總裁兼首席執行官(首席執行官) |
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日期：2022年6月8日 |
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由以下人員提供： |
/s/大衞·索克斯 |
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大衞·索克斯 |
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首席財務官和首席業務官(首席財務和會計幹事) |
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