通過埃德加

2022年1月20日

美國證券交易委員會工作人員

公司財務部

生命科學辦公室

地址：東北F街100號

華盛頓特區，20549

女士們、先生們：

FibroGen，Inc.(以下簡稱“FibroGen”或“本公司”或“WE”)將通過電子郵件提交本函，以迴應2022年1月5日美國證券交易委員會生命科學辦公室公司財務部(以下簡稱“工作人員”)就公司截至2020年12月31日的10-K報表(“2020 10-K報表”)於2021年3月1日提交的信函(“評議函”)。

為了方便工作人員，我們將他們的意見納入了這封斜體字的回覆信中。本信函中使用的大寫術語但未在本文中定義，其含義應與2020 10-K中賦予此類術語的含義相同。

除了我們在2021年12月16日的信函中建議的披露外，我們還建議對截至2021年12月31日的年度10-K表格進行進一步修改，如下所述。

封面頁

1.我們注意到您對我們之前的評論1的迴應。在第一部分的開頭，請突出披露您是一家美國控股公司，通過您對評論1的答覆中提到的全資子公司和合資企業在中國開展業務，投資者不會持有對中國運營公司的直接投資。

答覆：

該公司告知員工，它不是一家美國控股公司，但在美國和包括中國在內的世界各地都有廣泛的業務。然而，為了迴應工作人員的意見1至4，公司將在2號文件中增加以下“中國業務”部分^發送在我們一頁的開發和商業化計劃概述之後，我們的下一份年度報告Form 10-K中的第1部分的第1項。

作為我們業務科第1部分第1項開頭的這一增加部分的一部分，我們將把我們最初針對工作人員先前的意見3提出的段落移到以下擬議披露的第一段：

建議披露：

“中國業務

我們在特拉華州註冊成立。本公司通過在北京成立的全資子公司FibroGen(China)醫療技術發展有限公司(“FibroGen Beijing”)在中國市場運營。FibroGen北京公司由開發和商業化運營以及一個藥品生產設施組成。FibroGen北京公司持有中國監管部門頒發的有關roxadustat的監管許可證。FibroGen北京公司在中國上海和滄州設有兩個分公司。滄州分公司經營着一家毒品製造廠。FibroGen北京還擁有北京法力康藥業有限公司(“法力康”)51.1%的股份，該合資企業由本公司與阿斯利康投資(中國)有限公司(“AZ China”)共同運營，目的是分銷我們唯一獲準在中國銷售的藥物產品roxadustat。Falikang從事roxadustat在中國的分銷活動，而AZ中國、阿斯利康AB(Publ)(以下簡稱阿斯利康)和阿斯利康(無錫)貿易有限公司(以下簡稱AZ China Trading Co.，簡稱AZ)為roxadustat提供銷售和營銷服務。因此，FibroGen，Inc.的股東通過FibroGen，Inc.在我們子公司(包括FibroGen北京)的股權中擁有合資企業法力康的所有權權益。

欲全面瞭解我們在中國的業務，請參閲下面標題為“用於治療中國慢性腎臟疾病貧血的roxadustat”以及“用於治療化療引起的貧血和與骨髓增生異常綜合徵相關的貧血”的章節。我們在本節中總結了與我們在中國的業務相關的某些風險，但也請參閲本年度報告標題為“第1A項”的部分。風險因素“是指與我們的國際業務相關的額外風險。

為了經營我們目前在中國進行的一般業務活動，我們的每一家中國子公司(以及我們與阿斯利康的合資企業)都需要而且確實獲得了國家市場監管總局(SAMR)當地對應部門的營業執照。這些營業執照列出了我們被授權進行的經營活動，如果我們的行為超出了範圍，我們將不符合規定

有關營業執照載明的經營活動。由於中國總體上的監管框架，特別是針對製藥行業，我們需要從國家和地方政府機構申請和維護許多針對我們的許多商業活動的批准或許可，包括但不限於製造、分銷、環境保護、工作場所安全和網絡安全。對於我們在中國進行的某些臨牀試驗，我們需要通過臨牀站點獲得人類遺傳資源管理委員會的許可，以採集包括人類遺傳資源的樣本，如血液樣本。我們還可能被要求在將某些科學數據轉移到國外或轉移到他們建立或實際控制的外國各方或實體之前，獲得中國當局的某些批准。如果我們無法獲得在中國經營業務所需的批准或許可，或者如果我們無意中得出結論認為不需要此類批准或許可，或者如果我們受到其他要求、批准或許可的約束，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果、我們籌集資本的能力以及我們普通股的市場價格產生不利影響。

由於我們在中國和美國的業務，政府在跨境關係和/或國際貿易方面的任何不利政策(包括對在中國有重要業務的公司加強審查、資本管制或關税)可能會影響我們藥品的競爭地位、人員招聘、對我們藥品的需求、產品和產品成分的進出口、我們籌集資金的能力、我們普通股的市場價格，或者阻止我們在某些國家銷售我們的藥品。雖然我們經營的行業目前在中國不受外資持股限制，但中國可能會決定限制外資在我們行業的持股比例，在這種情況下，我們可能會面臨無法在中國開展業務的風險，因為我們目前的結構。

來自發利康的現金流和流入FibroGen北京的現金流目前打算留在中國境內。我們分配FibroGen北京現金流的長期計劃可能涉及多種情況，包括將資金留在國內，為我們未來在中國業務的擴張提供資金，或償還某些債務。到目前為止，還沒有發生這樣的債務償還，FibroGen北京公司也沒有向中國以外的實體或投資者支付或分配任何其他款項或分配。我們對FibroGen Beijing的出資以及FibroGen Beijing的流動資金狀況取決於許多因素，包括本10-K表格年度報告第II部分第1A項“風險因素”中列出的因素。“

2.我們注意到您對我們之前的評論2的答覆，我們重新發布了這一評論。我們注意到您披露，在截至2020年12月31日的財年中，42%的收入來自於在中國的商業銷售，並且您在中國擁有生產您的主導產品的製造設施。請在第1部分開始時擴大您的披露範圍，以突出披露與公司在中國的大部分業務相關的法律和運營風險。

答覆：

該公司通知員工，雖然我們的大部分業務在美國，但我們的主導產品roxadustat在中國有大量業務，在歐洲和日本也有銷售。我們的另一個候選產品PamrevLumab正處於特發性肺纖維化、胰腺癌和Duchenne肌營養不良症的第三階段臨牀試驗，這種開發並不高度依賴於在中國的手術。

因此，考慮到我們在中國業務的相對重要性，我們將包括上述額外披露，特別是我們建議披露的第四段註釋1。

3.我們注意到您對我們先前的意見4的答覆，以及將在管理層對財務狀況和經營結果及風險因素的討論和分析中提出的披露建議。還請在第1部分開始時提供修訂後的披露。我們不會反對在迴應先前評論3時引用的標題“roxadustat用於治療中國慢性腎臟疾病貧血”下的擴大披露。

答覆：

作為對員工意見的迴應，本公司將在上文所述的第1部分第1項第二頁，特別是我們建議披露的第5段，將其先前建議的一些披露納入註釋1。

4.我們注意到你方對我們先前的意見7的答覆，我們部分重發了這一意見。我們注意到您提出的額外風險因素。請在第1部分開始時提供相關披露。此外，如果您、您的子公司或發利康無意中得出結論認為不需要此類許可或批准，請修改您的建議披露，以明確説明對您和您的投資者的後果。

答覆：

作為對員工意見的迴應，本公司將在上文所述的第一部分第1項第二頁，特別是我們建議披露的第三段中，包括其先前建議的一些披露內容。

此外，我們將對新的風險因素的最後一段進行修訂，標題為“我們未來可能受到中國的額外要求、批准或許可”，這是我們針對工作人員先前的意見7提出的建議，如下(並針對我們2021年12月16日信函中的擬議披露進行了紅線修改)：

建議披露：

如果我們無法獲得在中國經營業務所需的批准或許可，如果我們無意中得出結論認為不需要此類批准或許可，或者如果我們受到額外的要求、批准或許可的限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果、我們籌集資本的能力以及我們普通股的市場價格產生不利影響。

5.在第一部分開始時，請披露您的審計師是否受到PCAOB於2021年12月16日宣佈的決定的影響，以及《持有外國公司問責法》及相關法規是否會影響您的公司，以及將如何影響您的公司。

答覆：

本公司通知員工，我們的獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所總部設在美國，在PCAOB於2021年12月16日發佈的報告中沒有列出他們無法檢查的事務所。

該報告指出，在PCAOB註冊的會計師事務所總部設在中國內地和香港，原因是中國當局在這些司法管轄區持有的職位。

正如在提交給PCAOB的表格AP中所示，普華永道的關聯公司普華永道中天律師事務所確實進行了與我們財務報表相關的部分審計。在PCAOB於2021年12月16日發佈的報告中，普華永道中天律師事務所被認定為他們無法檢查的公司。然而，證監會在《證券交易法》93701版中指出，就《薩班斯-奧克斯利法案》第104(I)節和證監會確定的註冊説明書應在何處為證監會指定的發行人而言，只有主要會計師--如S-X規則2-05和PCAOBAS1205所定義的--才被認為是‘保留’的。根據定義，我們保留的主要會計師是普華永道會計師事務所。

《要求外國公司承擔責任法案》(“HFCA法案”)不適用於保留總部設在美國的主要會計師的註冊人。因此，HFCA法案不適用於我們。

由於我們是一家總部設在美國的美國註冊公司，我們的關鍵財務報告流程也設在美國，因此我們計劃在可預見的未來，根據薩班斯-奧克斯利法案第104(I)條的規定，保留一家總部位於美國的註冊公共會計師事務所。

由於HFCA法案不適用於我們，我們預計在可預見的未來它也不適用於我們，因此我們認為目前不需要在第1部分中披露與HFCA法案相關的任何遞增信息。

為了迴應工作人員的要求，即我們説明我們的審計師是否受到PCAOB於2021年12月16日宣佈的決定的約束，以及《HFCA法案》是否影響我們，我們將把這些信息列入第2部分第9C項，如下：

建議披露：

“項目9C。《追究外國公司責任法案》

我們的獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所總部設在美國，在PCAOB於2021年12月16日發佈的報告中沒有列出他們無法檢查的事務所。因此，《追究外國公司責任法案》不適用於我們。

6.我們從審計意見中注意到，貴公司有一名在PCAOB註冊的美國審計師，目前正在接受PCAOB的檢查。如果後來確定PCAOB由於外國司法管轄區當局的立場而無法全面檢查或調查您的審計師，請向公司和投資者披露任何重大風險。例如，披露缺乏檢查可能導致您的證券交易根據《控股外國公司問責法》被禁止的風險，結果是交易所可能決定將您的證券退市。

7.請擴大您的風險因素，以披露美國參議院已通過了《加速持有外國公司問責法》，如果通過該法案，您的證券將從三年減少到兩年，從而縮短您的證券被禁止交易或退市的時間。此外，披露歐盟委員會通過了實施HFCAA的規則，根據HFCAA，PCAOB已發佈報告，通知歐盟委員會其無法徹底檢查或調查總部設在中國大陸或香港的會計師事務所的決定。

對意見6和7的答覆：

公司重申對意見5的迴應。針對員工意見6和7，公司將增加以下風險因素：

建議披露：

我們的部分審計工作是由獨立註冊會計師事務所進行的，不受PCOAB檢查，這可能會對投資者對我們公司或我們中國業務的情緒產生負面影響，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

本年度報告所載審計報告的大部分審計工作是由我們的獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所執行的，該會計師事務所總部設在美國，在PCAOB於2021年12月16日發佈的報告中沒有列出他們無法檢查的事務所。

然而，[10%至20%之間]在我們12月31日的總審計時間中，[2020]審計由總部設在中華人民共和國的普華永道中天律師事務所提供。在PCAOB於2021年12月16日發佈的報告中，普華永道中天律師事務所被認定為一家他們無法檢查的公司。

PCAOB在中國境外對審計師進行的檢查有時會發現這些審計師的審計程序和質量控制程序存在缺陷，這些缺陷可能會作為檢查過程的一部分加以解決，以提高未來的審計質量。PCAOB缺乏對在中國進行的審計工作的檢查，這使得PCAOB無法評估此類審計以及此類審計師的質量控制程序。我們由普華永道中天律師事務所執行的審計部分以及與此類審計工作相關的工作底稿目前不受PCAOB的檢查。因此，投資者被剝奪了PCAOB對我們審計這一部分進行此類檢查的潛在好處，這可能會對投資者對我們公司或我們中國業務的情緒產生負面影響，進而可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。“

本公司感謝員工對這一主題的評論，並相信上述建議的披露，以及我們在2021年12月16日的信函中建議的披露(我們建議在截至2021年12月31日的10-K表格中披露)將提供額外的信息，有助於投資者瞭解我們的業務和在中國經營的相關風險。

如有任何關於我們對工作人員評論的迴應的問題或進一步意見，請通過(415)978-1522和jalden@fifigen.com與我聯繫。