表格 SD 的附錄 1.01
DexCom, Inc.
衝突礦產報告
在報告期內 2021 年 1 月 1 日至 12 月 31 日
本衝突礦產報告(“CMR”)由德克斯康公司(以下簡稱 “Dexcom”、“我們”、“我們的” 和 “我們”)編寫。提交2021年1月1日至12月31日報告期內的CMR符合美國證券交易委員會(“SEC”)頒佈的最終衝突礦產實施規則(“最終規則”),該規則經美國證券交易委員會公司財務部於2014年4月29日發佈的指導方針和美國證券交易委員會於2014年5月2日發佈的命令進行了修改。最終規則由美國證券交易委員會通過,旨在按照1934年《證券交易法》第13(p)條編纂的2010年《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》的指示,實施與衝突礦產相關的報告和披露要求。《最終規則》對製成品含有對其產品功能或生產所必需的衝突礦物質的美國證券交易委員會註冊人規定了某些報告義務。美國證券交易委員會目前將 “衝突礦物” 定義為錫石、鈮鐵礦(Coltan)、黃金、黑鎢礦或其衍生物,美國證券交易委員會目前將其限於錫、鉭和鎢。
為了遵守最終規則,我們對衝突礦產的原產地、來源和保管鏈進行了合理的原產國調查(“RCOI”)和盡職調查,這些礦產是我們製造或承包製造的產品的功能或生產所必需的,以確定這些衝突礦產是否原產於剛果民主共和國或鄰國(統稱為 “受保國家”),是否為武裝團體(定義見第 1 節)提供資金或從中受益,表格第 1.01 (d) (2) 項 (SD) 中的任何一項國家。
根據美國證券交易委員會公司財務部於2014年4月29日發佈的指導意見和美國證券交易委員會於2014年5月2日發佈的命令,德克斯康無需將其任何產品描述為 “無剛果民主共和國衝突”(定義見表格SD第1節第1.01 (d) (4) 項)、“DRC衝突不可確定”(定義見表格SD第1節第1.01 (d) (5) 項)或 “沒有發現'剛果民主共和國沒有衝突'”,因此在本文提交的報告中沒有就此得出結論。此外,鑑於德克斯康沒有自願選擇將其任何產品描述為 “無剛果民主共和國衝突”,因此尚未對本文提出的報告進行獨立的私營部門審計。
我們是一家醫療器械公司,主要專注於持續血糖監測(CGM)系統的設計、開發和商業化,供糖尿病患者和醫療保健提供者使用。我們獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准,並於 2006 年將我們的第一款產品商業化。我們於2018年推出了最新一代的系統,即Dexcom G6® 集成式連續血糖監測系統(G6)。
候選產品
Dexcom G7®
我們正在為我們的下一代 G7 CGM 系統尋求監管部門的批准。G7 的設計目標是延續許多與我們的 G6 CGM 系統相同的功能,並增加一些新功能或改進的功能,包括:
•減小尺寸。隨身可穿戴設備的尺寸縮小了60%。
•完全一次性。傳感器和發射器組合成一個單一的一次性可穿戴設備。
•簡單的應用程序。新的申請流程簡化了所需的步驟數量。
•更快的熱身。預計G6的熱身時間將比目前的兩小時熱身時間縮短。
•減少包裝浪費。按單位計算,可顯著減少產品包裝廢棄物。
產品
Dexcom G6®
2018 年 3 月,我們通過從頭流程獲得了 FDA 的 G6 上市許可。G6是美國食品藥品管理局允許作為集成系統的一部分使用的第一類CGM系統,與其他兼容的醫療設備和電子接口一起使用,其中可能包括自動胰島素給藥系統、胰島素泵、血糖儀或其他用於糖尿病管理的電子設備。以後可能獲得上市許可的G6和此類通用類型的基本等效設備被稱為綜合連續血糖監測系統或ICGM,已被美國食品藥品管理局歸類為第二類設備。除了這種分類外,美國食品藥品管理局還制定了稱為特殊對照的標準,概述了確保CGM準確性、可靠性和臨牀相關性的要求,還描述了證明可接受的CGM性能所需的研究和數據類型。G6 旨在允許我們的發射器運行算法來生成血糖值,並直接與患者的兼容移動設備通信,包括 iPhone®、iPod touch®、iPad® 和某些 Android® 移動設備。患者的血糖數據也可以顯示在可穿戴設備上,例如谷歌設備的 Apple Watch® 和 Wear OS。G6發射器的標籤使用壽命為三個月。來自G6的數據可以與我們的基於雲的報告軟件Dexcom CLARITY® 集成,對趨勢進行個性化、易於理解的分析,從而改善糖尿病管理。在美國,G6由大多數州的醫療保險和醫療補助以及商業保險公司承保,但同時患有1型和2型糖尿病的個人必須滿足某些資格和保險標準。
2018 年 6 月,我們獲得了 G6 Conformite Europeenne 標誌(簡稱 CE 標誌)的批准,這使我們能夠在歐盟、認可 CE 標誌的亞洲和拉丁美洲國家以及新西蘭銷售該系統,但某些國家可能需要遵守某些當地管理要求和/或額外的上市許可(例如,將醫療器械列入澳大利亞治療用品登記冊)。
2019年10月,我們還獲得了美國食品藥品管理局對Dexcom G6 Pro或G6 Pro的上市許可,該授權允許醫療保健專業人員購買G6供患者使用。G6 Pro 具有許多與 G6 相同的功能,適合醫療保健專業人員用於治療兩歲及以上的患者。G6 Pro 可以在失明或非盲模式下使用長達 10 天。
對於 G6,傳感器由用户插入,可連續使用長達 10 天,之後可以用新的一次性傳感器代替。我們的發射器在使用壽命結束之前是可重複使用的。我們的接收器也可以重複使用。隨着我們建立使用我們產品的客户羣,我們預計通過定期銷售一次性傳感器,在我們的收入中所佔的比例將增加。
G6 繼承了前代 Dexcom CGM 系統的重要特性:
•連續血糖讀數。每五分鐘自動將血糖讀數發送到 Dexcom 接收器或兼容的移動設備。
•移動應用程序和共享。與移動設備應用程序的兼容性允許與其他人共享血糖信息,以增加支持和護理協調。
•可自定義的警報和警報。個性化警報時間表會立即警告用户即將出現危險的高血糖和低血糖。
與我們的上一代設備相比,G6 還具有許多新功能或改進功能:
•消除手指粘連。根據使用説明,無需使用手指即可做出校準或糖尿病治療決策。
•簡單的傳感器應用。對傳感器塗抹器進行了全面重新設計,可實現一鍵式簡單自插入。
•謹慎而低調。經過重新設計的發射器外形比上一代 Dexcom CGM 系統降低了 28%,使該設備既舒適又易於穿在衣服下面。
•藥物阻斷。新功能允許更準確地讀取血糖,而不會受到以典型適應劑量服用的常用藥物(例如對乙酰氨基酚)的幹擾。
•預測性低警報。新的警報功能旨在在低血糖發作之前對其進行預測,以幫助避免危險的低血糖事件。
•延長了為期 10 天的一次性傳感器。與上一代 Dexcom CGM 系統相比,傳感器使用長達 10 天可使磨損時間延長 43%。
除上述內容外,G6的特點在技術能力和適應症方面總體上與我們的前一代CGM系統一致。由於G6被美國食品和藥物管理局歸類為二類設備,因此該設備可能需要根據510(k)工藝進行特殊控制和修改或修訂。
Dexcom ONE®
2021 年 7 月,我們的新 Dexcom ONE CGM 系統或 Dexcom ONE 獲得了 CE 標誌批准,該系統已在四個國家推出:保加利亞、愛沙尼亞、拉脱維亞和立陶宛。Dexcom ONE 由三個主要組件組成:Dexcom ONE 傳感器、Dexcom ONE 發射器和作為顯示設備的 Dexcom ONE 應用程序,供擁有兼容移動設備的用户使用。Dexcom ONE 具有許多與 G6 相同的功能,適合 2 歲及以上人羣,包括孕婦。與我們的其他 CGM 系統一樣,Dexcom ONE 旨在取代指尖式血糖測試來做出糖尿病治療決策。
我們目前在加利福尼亞州聖地亞哥的總部和亞利桑那州梅薩的製造工廠生產產品。我們使用外部供應商提供的某些組件和我們內部製造的其他組件來製造當前的 CGM 系統。我們內部製造的關鍵組件包括我們的線基傳感器。其餘組件和組件是從外部供應商那裏購買的。然後,我們組裝、測試、包裝和運送成品系統,其中可能包括可重複使用的發射器、接收器和一次性傳感器。
出於質量考慮、成本或監管或其他要求的限制,我們從單一來源購買製造中使用的某些部件和材料。截至2021年12月31日,這些單一來源包括我們的發射器中使用的特定應用集成電路的供應商、用於塗抹器的密封件以及用於為我們的傳感器合成聚合物膜的某些聚合物。
根據對我們產品的審查和我們的合理原產國調查(“RCOI”),我們得出的結論是:
•我們的產品含有此類產品的生產或功能所必需的衝突礦物質;以及
•我們無法確定我們產品中存在的衝突礦物是否來自受保國家。
因此,《最終規則》要求我們向美國證券交易委員會提交SD表格和衝突礦產報告作為附錄。
Dexcom根據經濟合作與發展組織《受衝突影響和高風險地區礦產負責任供應鏈盡職調查指南》第三版及其補編(“經合組織指南”)中規定的五步框架,設計了針對其產品中所含衝突礦產的來源和監管鏈的盡職調查。
Dexcom 根據《經合組織指南》和《最終規則》採取了以下盡職調查措施:
經合組織指導步驟 #1:建立強大的公司管理體系
•Dexcom維持衝突礦產政策(“衝突礦產政策”),該政策規定(i)其遵守最終規則的承諾,(ii)其對供應商在支持 Dexcom 合規活動方面的期望,以及(iii)其在供應商參與和實施風險緩解措施方面的政策和做法。衝突礦產政策可以在我們的網站 https://investors.dexcom.com/corporate-governance 上找到。
•Dexcom的RCOI的實施以及對Dexcom必要衝突礦產的來源和監管鏈的盡職調查由德克斯康的供應鏈、財務和法律部門管理。董事會(“董事會”)的審計委員會(“審計委員會”)對這些流程進行監督和審查。如果在供應商數據採集或接洽過程中發現危險信號或其他問題,則這些問題和危險信號將首先由供應鏈、財務和法律部門的負責人解決,然後至少每年向審計委員會定期會議報告和審查。
•負責衝突礦產合規的供應鏈、財務和法律人員(i)已接受過有關衝突礦產合規的培訓,(ii)必須熟悉 Dexcom 的衝突礦產政策以及 Dexcom 的衝突礦產相關流程和程序。
•重大沖突礦產相關文檔的記錄由Dexcom以電子方式保存,自創建之日起為期五 (5) 年。
•作為Dexcom標準供應商入職流程的一部分,Dexcom的現有供應商已獲得衝突礦產政策的副本,將向新供應商提供衝突礦產政策的副本。此外,德克斯康的表格製造協議包含一項衝突礦產合規條款(“衝突礦產合同條款”),要求供應商(i)遵守衝突礦產政策,(ii)與德克斯康合作,提供CMRT要求的信息(定義見下文)。在談判續訂衝突礦產協議時,德克斯康將要求將衝突礦產合同條款納入(i)新的製造協議和(ii)現有的製造協議。
•利益相關方可以通過電子郵件舉報違反《衝突礦產政策》或《衝突礦產規則》的不當活動,電子郵件地址為 investor-relations@dexcom.com。該電子郵件地址發佈在 Dexcom 的網站上,網址為 https://investors.dexcom.com。所有報告的活動將由供應鏈、財務和法律部門的相關人員進行審查。
經合組織指導步驟 #2:識別和評估供應鏈中的風險
•Dexcom要求根據德克斯康的RCOI流程確定的供應商完整填寫責任礦產倡議(“RMI”)的衝突礦產報告模板(“CMRT”)。CMRT用於向Dexcom提供有關這些供應商在採購衝突礦物方面的做法的信息,以使其能夠遵守最終規則的要求。
•Dexcom的供應鏈、財務和法律部門負責管理其供應商在CMRT上報告的信息的收集。
•Dexcom利用一系列不斷升級的應對措施來解決供應商未能提供CMRT所需信息的問題。
經合組織指導步驟 #3:設計和實施應對已識別風險的戰略
•如果根據由於 (i) 供應商數據採集或接洽流程或 (ii) 從其他來源收到信息而識別的危險信號,則 Dexcom 確定
供應商採購直接或間接資助或使武裝團體受益的衝突礦產存在合理的風險,德克斯康將通過一系列升級來執行對此類供應商(如果有)具有約束力的衝突礦產政策和《衝突礦產合同條款》。
•此類升級可能包括立即與供應商接觸以解決採購問題,到要求此類供應商實施風險管理計劃(該計劃可能酌情包括與上游供應商脱離接觸的補救措施),再到Dexcom與相關供應商脱離接觸。
經合組織指導步驟 #4:在供應鏈的指定點對供應鏈盡職調查進行獨立的第三方審計
鑑於我們與加工我們產品中存在的衝突礦物的冶煉廠和煉油廠沒有直接關係,我們依靠RMI對冶煉廠和煉油廠進行第三方審計。
經合組織指導步驟 #5:供應鏈盡職調查報告
根據最終規則的要求,我們已經提交了2021年報告年度的SD表格和衝突礦產報告作為附錄。SD 表格和衝突礦物報告也可在我們的網站 https://investors.dexcom.com/sec-filings 上查閲。
我們根據所供應的組件或零件的類型以及組件或零件含有衝突礦產的可能性,確定了129家屬於我們的RCOI範圍的供應商。我們向這129家供應商發送了CMRT,並收到了來自其中108家供應商的回覆。Dexcom的供應商確定了他們從中採購衝突礦物的大約347家冶煉廠和煉油廠的名稱,這些冶煉廠和煉油廠的名稱出現在RMI的冶煉廠參考清單(“冶煉廠參考清單”)中,約有236家(約佔68%)已成功完成了根據適用的RMI責任礦產保障流程(“RMAP”)標準或交叉認可的等效標準進行的評估。對於列入《冶煉廠參考清單》但尚未根據適用的RMAP標準或同等的交叉認可評估(“不合格冶煉廠和煉油廠”)成功完成評估的冶煉廠和煉油廠,儘管我們無法確定來自此類冶煉廠和煉油廠的衝突礦物的礦山或原產地,本CMR附錄A中列出了此類冶煉廠的國家所在地清單以及我們的供應商報告的煉油廠,根據具體情況分組由此類冶煉廠和精煉廠加工的衝突礦物。
Dexcom打算採取以下措施,以降低其必需的衝突礦產使武裝團體受益的風險:
•繼續與供應商合作以獲得完整的cmRT;
•鼓勵發展供應商進行衝突礦產相關盡職調查的能力;以及
•向負責衝突礦產合規的供應鏈、財務和法律人員提供有關新出現的最佳實踐和其他相關主題的持續培訓。
前瞻性陳述
與盡職調查改進相關的陳述和某些其他陳述本質上是前瞻性的,基於德克斯康管理層當前的預期或信念。這些前瞻性陳述不純粹是歷史性的,反映了德克斯康或其管理層對未來的意圖、信念、期望和戰略。這些前瞻性陳述符合與未來事件有關的聯邦證券法的含義。在某些情況下,您可以通過 “可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述,也可以用這些術語或其他類似術語的否定詞來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述截至本報告發布之日作出,涉及
未來事件受到各種風險和不確定性的影響,實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。在我們向美國證券交易委員會提交的定期報告(包括但不限於我們於2022年4月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年3月31日的季度10-Q表季度報告)中,在 “風險因素” 下更全面地描述了可能導致實際業績出現重大差異的風險和不確定性。在本報告發布之日之後,我們沒有義務更新任何前瞻性陳述,也沒有義務使這些前瞻性陳述與實際結果保持一致。
以引用方式納入的文檔
除非此處另有説明,否則任何文檔、第三方材料或對網站(包括 Dexcom 的網站)的引用均不以引用方式納入或視為本 CMR 的一部分,除非此處以引用方式明確納入。
附錄 A
按衝突礦產劃分的不合格冶煉廠和煉油廠所在的國家位置
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衝突礦物 | 冶煉廠或煉油廠所在的國家/地區 |
黃金 | 美利堅合眾國 |
| 印度 |
| 毛塔尼亞 |
| 哥倫比亞 |
| 挪威 |
| 阿拉伯聯合酋長國 |
| 加納 |
| 烏幹達 |
| 立陶宛 |
| 德國 |
| 俄羅斯聯邦 |
| 馬來西亞 |
| 南非 |
| 比利時 |
| 蘇丹 |
| 中國 |
| 津巴布韋 |
| 新西蘭 |
| 大韓民國 |
| 沙特阿拉伯 |
| 哈薩克斯坦 |
| 哈薩克斯坦 |
| 墨西哥 |
| 火雞 |
| 日本 |
| 中國臺灣省 |
錫 | 西班牙 |
| 巴西 |
| 印度尼西亞 |
| 中國 |
| 印度 |
| 緬甸 |
| 馬來西亞 |
| 越南 |
| 俄羅斯聯邦 |
| 捷克 |
鎢 | 俄羅斯聯邦 |
| 巴西 |
| 中國 |
| 大韓民國 |