文本-摘錄
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美國證券交易委員會標誌
November 15, 2021
羅伯特·赫什伯格，醫學博士，博士
首席執行官
HilleVax公司
道富銀行75號
Suite 100 - #9995
Boston, MA 02109
Re: HilleVax, Inc.
Draft Registration
表格S-1上的聲明
Submitted October
19, 2021
CIK No. 0001888012
尊敬的赫什伯格博士：
我們已經審閲了您的註冊聲明草案，並已
以下是評論。在……裏面
我們的一些意見，我們可能會要求您提供信息，以便
我們可能會更好
理解你的披露。
請回復這封信，提供所需的
信息和提交
修改後的註冊聲明草案或公開提交您的
註冊聲明
埃德加。如果您不相信我們的評論適用於您的事實並且
情況或不是
認為修改是適當的，請告訴我們為什麼在您的
迴應。
在審閲了您針對以下問題提供的信息後
評論和您的
經修訂的註冊説明書草稿或提交的註冊説明書，我們
可能會有額外的
評論。
羅伯特·赫什伯格，醫學博士，博士
姓羅伯特·赫什伯格，醫學博士，博士
HilleVax公司
公司15家，
11月的名字希勒瓦克斯，
2021 Inc.
十一月
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名字姓氏
2021年10月19日提交的註冊聲明草案
概述，第1頁
1.我們注意到您透露，您計劃啟動2b期臨牀
HIL-214的試驗。
請修改以披露您是否需要提交
正在研究的新藥
向FDA申請，然後才能開始試驗並澄清
當你打算的時候
如有需要，請提交該意見書。我們還注意到您在以下方面的披露
第117頁説你
根據經驗設計了您計劃的2b期臨牀試驗
從NOR-211
階段2b研究以及武田收到的初步反饋
美國食品和藥物管理局和
歐洲藥品管理局。鑑於這一披露，請同時
如果為真，則指示
FDA可能不接受或查看武田的臨牀試驗結果，
其他第三方，或
美國以外的監管機構足以讓您進入某個階段
2B研究，並可
要求您在進入某個階段之前進行額外的試驗
2B試驗。
摘要，第1頁
2.請修改您的披露內容，包括説明以下內容的流水線表
您的臨牀
HIL-214的開發方案。
3.請在摘要中平衡您的披露，以澄清這九個
臨牀試驗
到目前為止，武田及其前身進行了HIL-214，
配基細胞
製藥公司，並且您尚未完成任何
臨牀試驗或已提交
IND或其與適用監管機構的等價物。
HIL-214臨牀數據和發展計劃，第4頁
4.我們提及貴方在第4頁披露的HIL-214的不良反應
觀察了輪廓
與已批准的明礬佐劑疫苗相似。請
修訂以擴展您的
披露在臨牀上觀察到的任何不良事件
兩個嬰兒的試驗
和成年人。
商業機會，第5頁
5.我們注意到您在這裏和註冊中的其他地方披露的信息
你所相信的聲明
Shingrix，一種用於預防帶狀皰疹的疫苗，是一個市場
HIL-214類似物
以便估計貴方的市場機會。在適當的情況下
位於您的
招股説明書，請擴大您的討論以支持這一聲明。
羅伯特·赫什伯格，醫學博士，博士
姓羅伯特·赫什伯格，醫學博士，博士
HilleVax公司
公司15家，
11月的名字希勒瓦克斯，
2021 Inc.
十一月
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名字姓氏
我們的團隊和投資者，第6頁
6.我們注意到，您在您的
這一部分中的公司，
然而，這些投資者中的一些似乎並不在
主要股東
如168頁所示。請將此披露內容從
你的招股説明書
對您的“主要股東”部分的摘要。我們在這裏注意到
認為這是
在您的招股説明書摘要中識別IPO前投資者可能
似乎在暗示
你的公開募股的潛在投資者考慮投資
由IPO前製作
投資者作為做出投資決策的一個因素
除其他外，知道
每個IPO前投資者的總投資額或
在每股的基礎上，
他們的投資策略，或者這些投資者是否會繼續
持有他們的股份
未來，由於一些IPO前的投資者可能不會受到
報告
交易法第16節的要求，以及您的投資者
公開募股將
不一定知道一些IPO前投資者何時決定出售
他們的任何人
股份。除了重新定位本披露內容外，請限制任何
您的文本描述
首次公開募股前投資者在您的“主要股東”部分向
中確定的投資者
那張桌子。
與我們業務相關的風險摘要，第7頁
7.我們指的是你們在第37頁和119頁披露的一個關鍵要素
你的廣告
戰略是收到諮詢機構的建議，以使用
尤其是hIL-214
來自世界衞生組織的免疫接種做法諮詢委員會
疾控中心。請
將您的業務所面臨的風險作為主要風險因素
事件你的疫苗
候選人不是ACIP推薦的。
風險因素，第14頁
8.我們注意到你方在第156頁披露，2022年的管理人
計劃可以，沒有
股東的批准，修改任何未償還的股票期權或
香港特別行政區將降低其
每股價格，但在公司交易的情況下除外
或股權
重組。請包括適當的風險因素披露，
包括代理是否
諮詢公司可能會在沒有股東批准的情況下發現這種重新定價
與……相反
基於績效的薪酬理念。
我們面臨着激烈的競爭...，第39頁
9.我們指的是您披露的與您的競爭對手有關的信息，這些競爭對手也
開發一個
諾沃克病毒疫苗。請透露您的競爭對手中是否有
也專注於
代表GI和GII的VLP疫苗的研製
的基因羣
諾沃克病毒。請同時披露您的競爭對手中是否有
也在發展中
預防諾沃克病毒相關疾病的兒科疫苗。
羅伯特·赫什伯格，醫學博士，博士
姓羅伯特·赫什伯格，醫學博士，博士
HilleVax公司
公司15家，
11月的名字希勒瓦克斯，
2021 Inc.
十一月
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名字姓氏
我們修改和重述的公司註冊證書和修改和重述的
附則...，第頁
74
10.我們注意到您在第74頁披露，您的論壇選擇
修訂和重述
公司註冊證書和章程可能限制股東的
提出索賠的能力
一個司法法庭，它認為有利於與你的糾紛，並可能
不鼓勵這樣做
打官司。請修改此風險因素，以披露存在
還有一個風險是，你的論壇
選擇條款可能會增加投資者的成本
提出索賠。
關於前瞻性陳述的特別説明，第80頁
11.我們注意到你的聲明告誡投資者不要依賴
前瞻性陳述
以及你招股説明書中的預測。這些聲明可能暗示着
不合時宜
免責聲明；因此，請刪除
潛在的免責
語言或在本節中明確聲明您對此負有責任
信息。
收益的使用，第82頁
12.請修改以披露您計劃將收益分配到多少
從供品中
HIL-214的臨牀開發將允許您繼續進行
有了這樣的
程序。請參閲S-K規則第504項的説明3。
管理層對公司財務狀況和業績的討論與分析
運營
關鍵會計政策和重要判斷和估計，第98頁
13.一旦您有了估計的發行價或範圍，請向
告訴我們你是如何
確定作為股本基礎的普通股的公允價值
發行文件和
貴公司最近的估值有任何差異的原因
普通股領先
最高為IPO和預計發行價。此信息將
幫助促進我們的
審查包括股票在內的股權發行的會計處理
薪酬和
有益的轉換功能。請與工作人員討論如何
提交您的回覆。
商務，第100頁
14.請首先澄清科學或技術術語的含義
使用它們的時間
以確保所有投資者都會理解這一披露。為
請舉例説明一下
簡要解釋一下你所説的二價、免疫原性和
血清應答率。
成人劑量發現和配方試驗，第112頁
15.我們指的是貴方披露的劑量發現和配方試驗
和療效試驗
從第112頁開始，在成年人中進行。請擴展您的
披露範圍和
試驗的設計，包括每項試驗的規模和類型
是否使用安慰劑，是否
劑量發現試驗是為了統計意義而提供動力，
是否有任何不利的一面
觀察了效果，並討論了從結果到數據
支持這一結論
關於免疫原性的繪製，如適用。
羅伯特·赫什伯格，醫學博士，博士
HilleVax公司
2021年11月15日
第5頁
嬰兒和兒童的安全性結果，第115頁
16.我們注意到您在第115頁和第116頁上披露的不良事件和
反應
在NOR-202和NOR-202的嬰兒、兒童和老年人中觀察到
其他臨牀試驗
HIL-214。請修改以澄清參加人數
經歷了不利的
引用的效果。
2b期嬰兒療效試驗，第117頁
17.我們注意到您透露，計劃中的2b期嬰兒
療效試驗將
接受HIL-214(50/150克GI.1/GII.4 VLP組合，500克
明礬)在兩個-
劑量方案間隔28至56天提供，這是您設計的
你的計劃
基於NOR-211 2b期經驗的2b期臨牀試驗
既學習又學習
武田從FDA和歐洲收到的初步反饋
藥品
中情局。我們還注意到您在第112頁上披露的劑量
和日程安排
用於NOR-202試驗中的嬰兒。如果你的劑量和時間表在
你的2b期嬰兒
療效試驗也將基於NOR-202的數據，請修改
為了把這一點説清楚
並標明NOR-202中嬰兒的給藥時間表。
知識產權，第120頁
18.我們注意到您披露的關於您的九個專利家族的信息
專利
公文包。請澄清您的披露內容，以確定每項專利
系列範圍和
每一專利家族或專利申請的技術、類型
關於專利保護的
(例如物質的組成、用途或過程)、適用的
發行人的司法管轄權
外國專利和外國待決專利的申請和到期
好幾年了。
許可協議和臨牀生產和供應協議，第164頁
19.我們注意到您的披露，關於武田許可證，
你給武田提供了
隨着包括優先購買權在內的各種投資者權利的增加，
權利、投票權
和某些註冊權。請澄清這些權利是否
將終止於
結束您的公開募股。
主要股東，第168頁
20.在你修訂的招股説明書中，請在你的腳註中註明
表彰自然人
誰是武田疫苗所持股份的實益所有人，
Inc.，視情況而定。
金融
FirstNameStatements，F-1頁
姓羅伯特·赫什伯格，醫學博士，博士
公司
21.名字叫希勒瓦克斯，
請提供貴公司股本的描述，並
披露所有的條款
修訂以提供
常見
11月和佩奇
15, 2021 preferred
在你的腳註中有5股、認股權證等
財務報表。
名字姓氏
羅伯特·赫什伯格，醫學博士，博士
姓羅伯特·赫什伯格，醫學博士，博士
HilleVax公司
公司15家，
11月的名字希勒瓦克斯，
2021 Inc.
十一月
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名字姓氏
一般信息
22.請向我們提供所有書面材料的補充副本
通信，如中所定義
根據證券法的規則405，您或任何被授權的人
以你的名義這麼做，
已向或預期將向信實的潛在投資者提交
關於條例第5(D)條
證券法，無論您是否保留或打算保留，
這些文件的副本
通訊。
你可以撥打202-551-3640聯繫朱莉·謝爾曼或通過以下方式聯繫特倫斯·奧布萊恩
202-551-3355 if
您對財務報表的評論和相關內容有疑問
事情。請
聯繫簡·帕克202-551-7439或蒂姆·布赫米勒202-551-3635
其他問題。
Sincerely,
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公司財務
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科學
抄送：切斯頓·J·拉森，Esq.