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GH Research報告2022年第一季度財務業績並提供業務更新
愛爾蘭都柏林，2022年5月18日-GH Research PLC(納斯達克：GHRS)，一家致力於改變精神和神經疾病治療方法的臨牀階段生物製藥公司，今天公佈了截至2022年3月31日的第一季度財務業績，並提供了最新業務情況。
2022年第一季度財務亮點
現金頭寸
截至2022年3月31日，現金為2.708億美元，而截至2021年12月31日，現金為2.768億美元。我們相信，我們現有的現金將足以滿足我們到2025年的運營費用和資本支出要求。
研發費用
截至2022年3月31日的季度，研發支出為470萬美元，而2021年同期為69.2萬美元。增加的主要原因是與我們的技術開發和臨牀試驗相關的活動增加，以及支持這些活動的員工支出增加。
一般和行政費用
截至2022年3月31日的季度，併購支出為330萬美元，而2021年同期為44.8萬美元。增加的主要原因是法律、專業和合規費用增加，以及員工支出增加。
淨虧損
截至2022年3月31日的季度，淨虧損為580萬美元，或每股虧損0.111美元，而2021年同期為110萬美元，或每股虧損0.038美元。
商業動態
GH001用於治療三叉神經痛
GH001是我們的專利吸入型5-甲氧基-N，N-二甲基色胺(5-MeO-DMT)候選產品。
我們最近宣佈，計劃於2022年第三季度在幾個歐洲國家提交GH001治療難治性抑鬱症(TRD)(GH001-TRD-201)的多中心、隨機、對照2b期試驗的臨牀試驗申請。這些材料的編寫工作正在進行中。
2022年5月11日，我們與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行了IND前會議，此前已宣佈了計劃。在為這次會議做準備時，我們向FDA提供了GH001的開發狀況和計劃的詳細説明，包括臨牀、非臨牀和化學、製造和控制活動。會議的結果是積極的，我們準備不遲於2023年第一季度提交預期的IND
。計劃中的IND-OPEN研究是針對TRD患者的一期成像研究，旨在進一步闡明GH001(GH001-TRD-104)的作用機制。
我們之前報道的GH001在TRD患者中的1/2期臨牀試驗(GH001-TRD-102)的數據最近已被接受在亞利桑那州斯科茨代爾舉行的美國臨牀精神藥理學學會2022年年會上口頭提交，並將在2022年5月31日的藥物管道會議上提交。第二階段試驗的主要終點在給藥後第7天(p
)，8名患者中有7名(87.5%)緩解(蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱量表(MADRS)≤10)。
GH001用於治療BDII和PPD
我們最近在更多的歐洲國家提交了更多的臨牀試驗申請，包括計劃中的2a階段GH001概念驗證臨牀試驗，用於治療雙相II型障礙患者和
當前抑鬱發作(BDII)(GH001-bd-202)，以及計劃中的2a階段GH001概念驗證臨牀試驗，用於治療產後抑鬱(PPD)患者(GH001-PPD-203)。在監管部門批准之前，我們預計將在2022年第三季度啟動這些試驗。
關於GH Research PLC
GH Research PLC是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於改變精神和神經疾病的治療方法。GH Research PLC最初的重點是開發其新穎和專有的5-MeO-DMT療法，用於治療難治性抑鬱症(TRD)患者。
GH Research PLC向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告可在www.ghres.com上查閲，股東可根據要求免費獲得硬拷貝。
關於GH001
我們的主要候選產品GH001是通過專有吸入方法為5-MeO-DMT管理而配製的。有了GH001，我們已經完成了兩項健康志願者臨牀試驗和一項針對難治性抑鬱症(TRD)患者的1/2期臨牀試驗。根據觀察到的臨牀活動，在第二階段試驗中，我們的GH001個性化單日給藥方案使87.5%的TRD患者超快緩解，我們
相信GH001有可能改變目前TRD的治療方式。在整個GH001計劃中，沒有報告嚴重的不良事件，在所調查的單次劑量水平和個性化劑量方案中，GH001耐受性良好。
關於GH002和GH003
GH002是我們的5-MEO-DMT候選產品，通過專有的注射方法配製用於給藥。GH003是我們的5-MEO-DMT候選產品，用於通過專有的鼻腔給藥方法進行給藥。GH002和GH003目前處於臨牀前開發階段，我們預計將在我們的精神和神經疾病重點領域內的亞羣和有限使用場景中開發它們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含屬於或可能被視為前瞻性陳述的陳述。除有關歷史事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述，包括有關我們未來運營和財務狀況、我們的現金跑道、業務戰略、候選產品、研究流水線、正在進行和當前計劃的臨牀前研究和臨牀試驗、監管提交和批准、研發成本、成功的時間和可能性，以及未來運營的管理計劃和目標的聲明，都是前瞻性聲明。前瞻性陳述出現在本新聞稿的多個位置，包括但不限於關於我們的意圖、信念或當前期望的
陳述。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。此類陳述會受到風險和不確定性的影響，由於各種因素，包括但不限於我們提交給美國證券交易委員會的文件中描述的因素，實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。不能保證將來會取得這樣的結果。本文件中包含的此類前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況。我們明確表示不承擔任何義務或承諾更新本新聞稿中包含的這些前瞻性聲明，以反映我們預期的任何變化或此類聲明所基於的事件、條件或環境的任何變化，除非適用法律要求這樣做。對於任何此類前瞻性陳述的準確性，我們不作任何陳述或保證(明示或暗示)。
投資者關係：
朱莉·瑞安
GH Research PLC
郵箱：Investors@ghres.com
GH研究PLC
簡明綜合中期全面收益表(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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截至三個月
3月31日，
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2022
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2021
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$’000
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$’000
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運營費用
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研發
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(4,714
|
)
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(692
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)
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一般事務及行政事務
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(3,292
|
)
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(448
|
)
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運營虧損
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(8,006
|
)
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(1,140
|
)
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外幣折算差異
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2,243
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(9
|
)
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税前虧損
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(5,763
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)
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(1,149
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)
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税費/(抵免)
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-
|
-
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當期虧損
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(5,763
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)
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(1,149
|
)
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其他綜合費用
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可重新分類為損益的項目
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貨幣換算調整
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(2,261
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)
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(202
|
)
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本期綜合虧損合計
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(8,024
|
)
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(1,351
|
)
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可歸因於業主：
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當期虧損
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(5,763
|
)
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(1,149
|
)
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|
本期綜合損失
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(2,261
|
)
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(202
|
)
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每股虧損
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每股基本及攤薄虧損(美元)
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(0.111
|
)
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(0.038
|
)
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GH研究PLC
簡明綜合中期資產負債表(未經審計)
(單位：千)
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3月31日，
|
12月31日，
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2022
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2021
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$’000
|
$’000
|
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資產
|
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流動資產
|
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|
現金和現金等價物
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270,750
|
276,776
|
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|
其他流動資產
|
2,713
|
3,066
|
||||||
|
流動資產總額
|
273,463
|
279,842
|
||||||
|
非流動資產
|
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|
財產、廠房和設備
|
81
|
82
|
||||||
|
非流動資產總額
|
81
|
82
|
||||||
|
總資產
|
273,544
|
279,924
|
||||||
|
負債和權益
|
||||||||
|
流動負債
|
||||||||
|
貿易應付款
|
1,545
|
883
|
||||||
|
其他流動負債
|
2,521
|
1,866
|
||||||
|
流動負債總額
|
4,066
|
2,749
|
||||||
|
總負債
|
4,066
|
2,749
|
||||||
|
所有者應佔權益
|
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|
股本
|
1,301
|
1,301
|
||||||
|
額外實收資本
|
291,448
|
291,448
|
||||||
|
其他儲備
|
693
|
366
|
||||||
|
外幣折算儲備
|
(8,164
|
)
|
(5,903
|
)
|
||||
|
累計赤字
|
(15,800
|
)
|
(10,037
|
)
|
||||
|
總股本
|
269,478
|
277,175
|
||||||
|
負債和權益總額
|
273,544
|
279,924
|
||||||