附件99.1
Allarity Treateutics
報告第四季度和全年
2021財報，並提供公司最新情況
美國馬薩諸塞州坎布里奇(2022年5月16日)-臨牀階段製藥公司Allarity Treateutics，Inc.(“Allarity”或“公司”)今天公佈了截至2021年12月31日的第四季度和年度財務 業績，並提供了公司最新情況。Allarity是一家臨牀階段的製藥公司，正在開發用於個性化癌症治療的新型腫瘤學療法和特定於藥物的drp®伴隨診斷藥物。
總裁兼首席執行官Steve Carchedi説：“2021年對Allarity治療公司來説是重要的一年。我們推進了我們的臨牀階段資產，為公司籌集了創紀錄的新投資，並完成了我們在美國納斯達克證券交易所的上市。我們感謝我們內部團隊、股東和顧問的集體支持，他們使我們的優先計劃得以進一步發展 ，以解決難以治療的癌症中未得到滿足的重大需求。在我們等待美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的多維替尼的NDA申請的進一步反饋的同時，我們仍然堅定不移地將前景看好的癌症療法與我們的專有配套診斷技術相結合，以幫助顯著改善癌症患者的治療結果。 我們期待着在今年分享有關多維替尼和我們的另外兩個優先臨牀計劃的進一步更新。“
延遲提交公司的10-K表格 引發了納斯達克違反上市規則第5250(C)(1)條的通知，該通知於2022年4月22日宣佈。向諾華公司簽發期票以取代公司丹麥子公司2018年發行的不可強制執行的票據，以及税淨營業虧損準備的計算錯誤導致公司重述日期為2021年9月30日的10-Q表格和截至2020年12月31日的12個月的財務報表是延遲的主要原因。該公司已於今天向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交了重述的2021年9月30日的10-Q表和2021年的10-K表。隨着這些 備案完成，公司預計將在不久的將來重新遵守納斯達克上市規則第5250(C)(1)條。重述本公司截至2020年12月31日止年度的財務報表，亦導致我們的A系列優先股(“優先股”)在我們的證書 下被指定為“觸發事件”，因為我們要求提交生效後的公司S-1表格登記聲明的修訂，登記在轉換優先股時可發行的普通股股份。如先前披露，持有吾等全部優先股的投資者與本公司於2022年4月27日訂立耐受性 協議及豁免，為本公司提供至2022年6月4日的耐受期，以便美國證券交易委員會宣佈生效後的 修正案生效。
2021年全年和最近的亮點
| ● | 2022年3月，簽訂了兩項修訂LiPlaci®計劃的協議。 由於此次修訂，Allarity將免除未來與LiPlaCI進一步開發相關的任何財務義務 ®，包括註銷9.71億美元的未償債務。Allarity還將保持其能力， 未來可能獲得高達350萬美元的里程碑付款 |
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| ● | 計劃於2022年第二季度與FDA舉行C型會議，討論批准多維替尼的可能途徑。這一行動是在FDA於2022年2月發佈拒絕提交(RTF)函以迴應該公司的新藥申請(NDA)和相關的多維替尼上市前批准(PMA)申請之後採取的 |
| ● | 宣佈與OnCoheros Biosciences 達成許可協議，該公司將利用Allarity的drp®伴隨診斷技術資助和推動多維替尼和司諾帕利在兒科癌症中的臨牀開發 |
| ● | 完成 在美國納斯達克證券市場上市，交易代碼為“ALLR” |
| ● | 獲得一家機構投資者2000萬美元的管道投資，配合納斯達克在美國上市 |
| ● | 與龍沙集團簽訂生產多維替尼的協議，以滿足預期的未來商業生產需求 |
| ● | 於2021年7月簽訂了將我們的irofulven計劃和資產出售給Lantern Pharma，Inc.的協議，根據該協議，Allarity收到了100萬美元的預付款；該公司有資格在該計劃的整個生命週期內獲得額外的100萬美元付款和最高1,600萬美元的里程碑付款，以及該產品未來商業淨銷售額的特許權使用費。 在2022年第一季度，該公司根據本協議收到了Lantern Pharma支付的費用 |
| ● | 完成了超額認購的配股發行，在發行成本前籌集了1.028億瑞典克朗(合1210萬美元)，以進一步為Allarity的三個優先管道項目的開發提供資金 |
| ● | 已公佈的骨肉瘤臨牀前陽性數據顯示，與對照組相比，多維替尼使動物的中位存活時間增加了50% |
| ● | 在歐洲啟動了Ixempra®的第二階段試驗，用於轉移性乳腺癌的二線治療，並在一些歐洲國家開設了試驗點 |
| ● | 擴大了正在進行的斯通帕利布治療卵巢癌(OC)第二階段試驗的登記人數，並在美國和歐洲開設或計劃了新的試驗地點 。 |
2022年的預期里程碑
| ● | 宣佈與美國食品和藥物管理局進行的C型會議的結果，並概述多維替尼及其drp®-多維替尼的未來開發計劃 |
| ● | 多維替尼治療轉移性腎癌的前瞻性臨牀研究啟動及其®-多維替尼聯合診斷 |
| ● | 預計2022年第四季度艾克西普拉®在單核細胞中的第二階段臨牀試驗中期數據讀數 |
| ● | 預計2022年第四季度在OC中進行的斯通帕利布第二期臨牀試驗的中期數據讀數 |
2021年第四季度和全年財務業績
資產負債表：截至2021年12月31日，Allarity的現金為1960萬美元，而截至2020年12月31日的現金為29.8萬美元。這包括公司2021年12月在美國首次公開募股的淨收益。公司目前的現金預計將為2022年前的運營提供資金。
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研發費用：截至2021年12月31日的三個月，研發費用為950萬美元，2021年全年為1420萬美元，而2020年同期分別為170萬美元和420萬美元。
併購費用：截至2021年12月31日的三個月，一般和行政支出為620萬美元，2021年全年為1240萬美元，而2020年同期分別為85.6萬美元和410萬美元。
淨虧損：截至2021年12月31日的三個月的淨虧損為1680萬美元，2021年全年的淨虧損為2660萬美元，而2020年同期的淨虧損分別為170萬美元和660萬美元。
關於Allarity Treateutics
納斯達克公司(Allarity Treateutics，Inc.)在其專有且高度驗證的輔助診斷技術DRP的指導下，為癌症的個性化治療開發藥物® 平臺。該公司有一個成熟的候選藥物組合，包括五種候選藥物：治療卵巢癌的PARP抑制劑2期開發中的Naroparib；3期後泛酪氨酸激酶抑制劑多維替尼；Ixempra®這兩種藥物分別是：微管抑制劑伊克沙比隆，一種微管抑制劑，美國批准用於治療二線轉移性乳腺癌，在歐洲處於第二階段開發中，用於同樣的適應症；以及 2X-111，一種用於轉移性乳腺癌和/或多形性膠質母細胞瘤(GBM)第二階段開發的阿黴素脂質體， ，這是Smerud醫學研究國際公司重組許可的討論主題。LiPlaCis®， 順鉑及其伴隨DRP的脂質體制劑®正在通過與Smerud醫學研究國際公司的附屬公司Chosa APS合作開發，用於晚期轉移性乳腺癌。該公司總部設在美國，並在丹麥霍爾肖姆設有研發機構。欲瞭解更多信息，請訪問公司網站：www.Allarity.com。
關於藥物反應預測因子-DRP® 伴奏診斷
Allarity使用其特定於藥物的DRP® 選擇那些根據癌症的基因特徵，發現對特定藥物有較高反應的患者。通過在治療前對患者進行篩查，並只治療那些DRP足夠高的患者®評分，則可顯著提高治療有效率。《DRP》®方法建立在對敏感和耐藥的人類癌細胞株進行比較的基礎上，包括來自細胞系的轉錄信息，結合臨牀腫瘤生物學過濾器和先前的臨牀試驗結果。DRP®是基於患者活檢組織中的信使RNA。《DRP》®Platform已經在47項臨牀研究中的37項(包括回顧和前瞻性研究)中證明瞭其對癌症患者藥物治療的臨牀結果提供統計顯著預測的能力，包括正在進行的Stenoparib和Ixempra的前瞻性第二階段試驗®。 DRP® Platform可用於所有癌症類型，併為70多種抗癌藥物申請了專利，已在同行評議的文獻中廣泛發表。
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前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性 陳述。前瞻性陳述提供Allarity對未來事件的當前預期或預測。詞語“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些字眼並不意味着聲明不具有前瞻性。這些前瞻性陳述包括但不限於“2022年預期的里程碑”標題下的所有陳述，以及與該公司提交的多維替尼的NDA和PMA提交的藥物專用DRP有關的陳述®多維替尼的配對診斷，與正在進行的司諾帕利治療晚期卵巢癌的臨牀試驗或正在進行的Ixempra臨牀試驗有關的任何陳述®用於治療轉移性乳腺癌 ，以及與公司DRP有效性有關的聲明®輔助診斷平臺，用於預測特定患者是否可能對特定藥物有反應。本新聞稿中的任何前瞻性陳述都是基於管理層目前對未來事件的預期，會受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大相徑庭。這些風險和不確定性 包括但不限於以下風險：臨牀研究的結果不一定能預測最終結果，在對數據進行更全面的審查後，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化；隨着更多的患者數據可用，臨牀研究的結果可能會受到解釋和其他分析的影響，和/或可能與此類結果、多維替尼或我們的任何其他候選治療藥物獲得監管批准，或此類產品的成功商業化(如果獲得批准)相矛盾。任何正在進行或計劃中的臨牀試驗和/或我們候選產品開發的停止或延遲的風險 ，先前進行的研究結果在涉及我們的候選治療藥物的正在進行或未來進行的研究中不會重複或觀察到的風險，當前新冠肺炎大流行將影響公司當前和未來臨牀試驗的風險，以及公司臨牀前研究和其他操作的時間。有關其他風險和不確定性以及其他重要因素的討論，其中任何一項都可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中包含的結果不同，請參閲今天提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格中題為“風險因素”的章節 , 可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov 上查閲，以及在公司隨後提交給美國證券交易委員會的文件中對潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息都是截至發佈之日的信息，除非法律要求，否則公司不承擔更新這些信息的責任。
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