附件10.19
本文檔中包含的某些機密信息,標記為[***],已被省略,因為它既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的。
獨家許可協議
這個 獨家許可協議(“協議”)於2022年1月2日(“生效日期”)由Allarity Treateutics A/S(一家根據丹麥法律註冊成立的公司,其主要營業地點位於丹麥Venlichedsvej 1,DK-2970Hórsholm, 丹麥(“Allarity”))和OnCoheros Biosciences Inc.(一家特拉華州公司,其主要營業地點位於馬薩諸塞州布魯克林,Brookline,Brookline,02445)簽訂。Allarity和OnCoheros在本文中有時單獨稱為“當事人”,並統稱為“當事人”。
獨奏會
鑑於,Oncoheros是一家專注於兒童癌症產品開發的生物製藥公司;
鑑於,Allarity是一家生物製藥公司,根據Oncology Venture、APS(Allarity的前身)和Novartis Pharma(Allarity的前身)於2018年4月6日簽訂的獨家許可協議(“諾華Head許可協議”),該公司擁有與泛靶向激酶抑制劑 dovitinib相關的某些知識產權;以及
鑑於, Allarity希望根據此類知識產權授予OnCoheros獨家許可,而OnCoheros希望根據此類知識產權獲得 許可,以在區域內的許可領域研究、開發和商業化產品 (每個大寫術語如下所定義),並遵守此處規定的條款和條件。
協議書
現在, 因此,考慮到上述前提 以及本協議中所載的相互承諾、契諾和條件,雙方已確認收到並充分履行了這些承諾、承諾和條件, 雙方同意如下:
文章 1 定義
1.1 “會計準則“是指(A)美國公認會計原則(GAAP)或(B)國際財務報告準則(IFRS);在這兩種情況下,在特定實體及其附屬機構的整個組織中一致適用。
1.2《法案》 指適用的美國聯邦食品、藥品和化粧品法案,《美國聯邦法典》第21編第301節及其後,以及所有相關規則、條例和指南,前述任何條款均可隨時修改。
1.3“不良事件”具有適用法律對此類術語(或類似的不良安全事件術語)所規定的含義,通常 指在患者或人類臨牀調查對象管理的產品中發生的任何不良醫療事件,包括不一定與產品有因果關係的事件。
1.4對於任何實體(包括本協議的一方)而言,“附屬公司”是指由該實體控制、控制或與該實體處於共同控制之下的任何其他實體。就本定義而言,術語“控制”(包括具有相關含義的術語“受控制”和“受共同控制”)是指直接或間接所有權,包括由一個或多個擁有基本相同利益的個人、實體或信託擁有50%或以上的未償還投票權和該實體的股權,或擁有指導該實體的管理和政策的權力。
1.5“報警”具有第11.1節中給出的含義。
1.6“Allarity 發明”是指Allarity、其員工、顧問或承包商或其任何附屬公司或被許可人(OnCoheros除外)單獨或代表其進行的任何發明。
1.7《反腐敗法》係指美國《反海外腐敗法》(《美國法典》第15編第78dd-1節等)。經修訂的《經濟合作與發展組織(經合組織)關於打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員的公約》和任何其他適用的反腐敗法律。
1.8“適用法律”是指任何和所有國家、超國家、地區、州和地方法律、條約、法規、規則、條例、行政法規、指導方針、條例、判決、法令、指令、禁令、命令、許可或由 任何法院、仲裁員、監管機構或政府機構或主管機構對該事項具有管轄權或與該事項有關的任何和所有法律、條約、法令、判決、法令、指令、禁令、命令、許可的適用條款,包括該法和反腐敗法。
1.9“營業日”指星期六、星期日或(A)馬薩諸塞州波士頓或(B)丹麥哥本哈根要求或允許銀行機構關閉的日子。
1.10“回購選項”的含義如第2.2節所述。
1.11“回購選擇期”是指從以下日期開始的期間:(A)(I)Allarity向OnCoheros 發出書面通知,表示已收到淨銷售額至少為2.5億美元(基於其最近完成的日曆年財務業績)的製藥公司的要約,該製藥公司希望在許可領域和保留領域獲得產品的全球商業化權利;或(Ii)在許可領域的任何國家/地區對產品的第一次MAA(包括NDA)批准完成 ;和(B)在第(A)(I)款和第(Br)(A)(Ii)款所述事項發生後120(120)天結束。
1.12“日曆季度”是指從生效日期開始到生效日期所在的日曆季度最後一天結束的期間,以及此後連續三(3)個日曆月的連續期間,分別在3月、6月、9月、 或12月的最後一天結束;提供最後一個日曆季度在學期的最後一天結束。
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1.13“日曆年”是指自生效之日起至公曆年中12月31日止的期間,此後每隔十二(12)個連續歷月的期間,自1月1日起至12月31日止;但最後一個公曆年須於該期間的最後一天結束。
1.14“控制權變更”對任何一方而言是指:(A)第三方在一次交易或一系列相關的交易中,直接或間接獲得該當事方當時未償還的有表決權股權證券或其他有表決權權益的50%(50%)以上的直接或間接實益所有權(為清楚起見,不包括第三方的收購,在緊接該交易之前被收購的 實體的股東持有緊接該交易之後的倖存實體的已發行股本的多數有表決權股份);(B)涉及上述一方的任何合併、重組、合併或業務合併, 因此第三方在緊接該合併、重組或合併後獲得存續實體超過50%(50%)投票權的直接或間接實益所有權;或(C)在一次交易或一系列相關交易中將該方的全部或幾乎全部資產出售給第三方。(A)、(B)或(C)中的任何一項中的第三方收購或合併,以及該第三方的任何關聯公司(無論是在適用的 交易之時或之後的任何時間存在,但在適用的交易前存在的被收購方及其關聯公司或在適用的交易後由其控制的關聯公司除外)在本協議中統稱為“收購方”。
1.15“臨牀試驗”是指任何人類臨牀試驗,包括任何第1階段臨牀試驗、第2階段臨牀試驗、第3階段臨牀試驗、 任何包含其中一個以上階段的研究,或在監管部門批准後開始的任何人類臨牀試驗。
1.16“CMO” 具有第7.1節中規定的含義。
1.17“組合 產品”是指涉及許可專利未涵蓋的一個或多個產品或服務的系統、包或組合產品或服務。
1.18“商業化” 指在獲得監管批准之前和之後進行的任何和所有活動,具體涉及產品的投放前、投放、促銷、詳細説明、醫學教育和醫療聯絡活動、營銷、定價、報銷、銷售和分銷,包括戰略營銷、銷售人員詳述、廣告、產品支持、所有客户支持、產品分銷 以及開具發票和銷售活動;然而,前提是,“商業化”應排除與產品製造有關的任何活動。“商業化”和“商業化”應具有相關的含義。
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1.19“商業上的合理努力”是指,就一締約方在本協議項下就產品的開發、製造或商業化所採取的任何目標、活動或決定所要花費的努力和資源,或所要考慮的事項而言,為實現此類目標、活動或決定所作的合理努力和資源,而該目標、活動或決定可與製藥行業中處境相似的公司在行使其合理商業酌處權以實現其擁有的化合物或產品的類似目標、活動或決定時所使用的努力和資源相媲美。 或其擁有類似權利的化合物或產品處於開發或產品生命週期的類似階段,處於類似的治療和疾病領域,具有類似的市場潛力,並在所有情況下都考慮到:(1)正在開發或在市場上銷售的替代產品(包括仿製藥或生物相似產品)的預期和實際競爭力;(Ii)產品的預期和實際市場排他性(包括專利覆蓋範圍、監管和其他排他性)的性質和程度;(Iii)鑑於所涉及的監管架構,監管批准的可能性,包括監管或數據排他性;及(Iv)其他相關的 因素,包括法律、醫療、科學、技術和商業因素。
1.20一方的“保密信息”是指根據本協議向另一方披露的該方的任何和所有信息,無論是口頭、書面、圖形或電子形式。此外,OnCoheros根據Allarity與OnCoheros於2021年1月12日簽訂的《保密/保密協議》(以下簡稱《保密協議》)披露的所有信息均被視為本協議項下披露的OnCoheros保密信息,而Allarity根據保密協議披露的所有信息均被視為本協議項下披露的Allarity保密信息;但根據第12條授權的任何信息的使用或披露不受保密協議的限制,也不得被視為違反保密協議。
1.21對於任何產品、專有技術、專利或其他知識產權,指一方擁有的能力(無論是通過所有權、許可或其他權利,但根據本協議授予該方的許可除外), 在不違反與任何實體的任何協議或其他安排的條款的情況下,授予對該專有技術、專利或知識產權的使用、許可或再許可,只要任何專有技術、為本協議的目的,一方的收購人所控制的專利或知識產權不應被視為由該當事一方控制,除非 該收購人實際使用該專有技術、專利或知識產權來開發、 製造或商業化產品。儘管有上述規定,對於在生效日期後獲得的任何知識產權 一方將被要求向任何第三方支付與根據本協議授予另一方的訪問、許可和再許可有關的款項,此類專有技術、專利或知識產權 不得被許可方視為“控制”,除非且僅限於且僅限於:另一方同意並立即向許可方支付因向另一方授予許可證而產生的所有此類付款(雙方本着善意相互商定)。
1.22“貨物成本”是指與產品相關的:
(A)在由一個或多個第三方生產的產品(或其任何前體或中間體)的情況下,由該第三方製造商向Allarity開具發票的產品(或其任何前體或中間體)的實際成本,包括原材料、中間體和組件的成本、釋放測試所需的參考材料或標準、支持穩定性研究所需的材料(包括方法、參考材料和消耗品)、藥品和藥品的製造、標籤和包裝、質量保證和穩定性測試、表徵測試、藥品和藥品的質量控制釋放測試、產品的質量保證批次記錄審查和發佈、{br]倉儲和運費、運輸、關税、清關和出口費;和
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(B)在一個締約方或其附屬公司製造的產品的情況下,(I)根據會計準則確定的製造該產品的實際全額分配成本,包括在這種製造中使用的任何原材料、包裝材料和勞動力的直接和間接成本(包括配方、灌裝、整理、質量保證、質量控制、穩定性測試、釋放測試、標籤和包裝,視情況而定);以及(Ii)與該產品有關的所有其他合理和慣例的製造成本,包括: 工廠、廠房或設備啟動或啟動的攤銷成本、規模擴大費用、運入/出以及對其徵收的銷售税和消費税,政府當局徵收的關税和關税,以及包裝的所有成本,但不包括產品庫存 註銷和不合格批次。
1.23“覆蓋”對於專利和產品而言,是指在沒有該專利或產品的許可證的情況下製造、使用、要約銷售、銷售或進口的產品將侵犯該專利中的有效權利要求;然而,前提是在確定未決專利申請的權利要求 是否會被侵犯時,它被視為以當時正在被起訴的形式發佈。“Covered”和“Covering”有相關含義。
1.24“開發” 指在生效日期後進行的所有活動,涉及臨牀前和臨牀試驗、毒理學測試、統計分析、發佈和展示有關產品的研究結果,以及報告、準備和提交監管申請以獲得、註冊和維持監管部門對產品的批准;然而,前提是,“開發” 應排除與產品製造有關的任何活動。“發展”和“發展” 應具有相關含義。
1.25“發展計劃”具有第4.1節規定的含義。
1.26“爭議” 具有第14.1節中規定的含義。
1.27“分銷商” 是指產品的第三方分銷商,該第三方分銷商:(A)對OnCoheros或其任何關聯公司沒有專利費或其他付款義務,該等義務是根據該第三方為產品銷售開具發票或收到的金額計算的;或(B)(I)不對產品開具所有權 ,(Ii)不向第三方客户開具產品銷售發票,以及(Iii)僅代表OnCoheros或其關聯公司負責與產品有關的庫存管理和分銷。
1.28“美元” 指美元,“$”應作相應解釋。
1.29“用於多維替尼的drp® ”是指Allarity先前開發並驗證了用於多維替尼的專利drp®伴隨診斷(根據尚未獲得監管部門批准的Allarity研究),從而能夠識別該藥物的可能響應者。
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1.30“藥品主文件”是指藥品主文件或藥品主文件的參照權(如果適用方沒有相關藥品主文件的副本),其中包含有關產品生產的詳細信息,包括描述產品、原料和中間體的生產地點、生產設施、操作程序、人員、生產、儲存和控制的信息。
1.31“藥品”對於任何產品而言,是指該產品的填充、成品和包裝形式。
1.32“選舉日期”的含義見第7.3(B)節。
1.33“歐洲藥品管理局” 是指在英國具有管轄權的歐洲藥品管理局或同等的監管機構,或上述任何一項的任何後續實體。
1.34“歐盟” 指當時組成的歐洲聯盟成員國。截至生效日期,歐盟成員國為奧地利、比利時、保加利亞、克羅地亞、塞浦路斯、捷克共和國、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、愛爾蘭、意大利、拉脱維亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙和瑞典。
1.35“實體”指任何公司、普通合夥、有限合夥、有限責任合夥、合資企業、房地產、信託、公司(包括任何有限責任公司或股份公司)、商號或其他企業、協會、組織或實體。
1.36“執行官員”對Allarity而言是指其首席執行官,就OnCoheros而言,是指其首席執行官 官員,或者在任何一種情況下,都是指具有高級決策權的指定人員。
1.37“FD&C 法案”是指經修訂的美國聯邦食品、藥物和化粧品法案。
1.38“FDA” 指美國食品和藥物管理局或其在美國的任何後續機構
1.39“首次商業銷售”是指,就區域內許可領域的產品而言,在此類產品獲得區域內許可領域的監管批准(包括任何定價批准)後,由OnCoheros或其代表向區域內許可領域的第三方進行的第一次商業轉讓或價值處置。
1.40“FMV” 具有第2.2節中規定的含義。
1.41“GCP” 指由FDA建立並由相關ICH指南解釋的當前良好臨牀實踐;在每種情況下,均經不時修訂 。
1.42“GLP” 指由FDA確立並由相關ICH指南解釋的當前良好實驗室做法;在每種情況下,均經不時修訂 。
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1.43“GMP”是指藥品和成品藥品生產的現行良好生產實踐和標準,載於21 C.F.R.第210和211部分,經不時修訂,並由非物質文化遺產相關指南解釋。
1.44“政府機關”是指任何性質的國家、國家、聯邦、州、地方、市政、省級或其他政府機關(包括任何政府部門、州、分區、部門、機構、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、法院或其他法庭)。
1.45“ICH” 是指統一人用藥品註冊技術要求國際會議。
1.46“IND” 是指向司法管轄區的監管當局提交或提交的研究用新藥申請、臨牀試驗申請、臨牀試驗豁免或類似的申請或提交, 包括根據21 C.F.R第312部分向FDA提交的任何此類申請。
1.47“受保障方”具有第11.3節中規定的含義。
1.48“賠償當事人”的含義見第11.3節。
1.49“適應症” 是指需要向監管機構提交單獨MAA(包括任何擴展或補充)的單獨定義、分類良好的人類疾病或疾病類別。為清楚起見,如果MAA被批准用於特定適應症和患者羣體中的產品,則該產品的標籤擴展以將該適應症包括在不同的患者羣體中不應被視為 單獨的適應症。
1.50“信息”是指任何類型的、任何有形或無形的數據、結果、技術、商業或金融信息或信息,包括技術訣竅、商業祕密、實踐、技術、方法、流程、發明、發展、規格、配方、配方、軟件、算法、營銷報告、專業知識、技術、測試數據(包括藥理、生物和化學、生化、臨牀測試數據和非臨牀研究產生的數據)、CMC信息、穩定性數據和其他研究數據和程序。
1.51“侵權” 具有第9.3(A)節規定的含義。
1.52就臨牀試驗而言,“開始”是指在臨牀試驗中對第一個受試者或患者進行第一次劑量注射。
1.53“發明” 是指在實施本協議所述活動的過程中,全部或部分作出、構思、產生或付諸實踐的任何發明或發現,無論是否可申請專利。
1.54“JDC” 具有第3.1(A)節規定的含義。
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1.55“聯合發明”是指:(A)一方面,OnCoheros的一名或多名員工、顧問或承包商或其任何關聯公司或分被許可人,以及(B)Allarity或其任何關聯公司的一名或多名員工、顧問或承包商共同作出的任何發明。
1.56“聯合專利”是指要求聯合發明的專利。
1.57“專有技術”是指任何和所有有形和無形的(A)技術、技術、實踐、商業祕密、發明(無論是否可申請專利)、方法、知識、訣竅、技能、經驗、數據和結果(包括藥理、毒理和臨牀試驗數據和結果)、分析和質量控制數據、結果或描述、軟件和算法,以及(B)物質、細胞、細胞系、化驗、動物模型和物理、生物或化學材料的組成;在每種情況下,均不屬於公共領域。
1.58“許可領域”是指所有兒科腫瘤學適應症,包括附件1.58所列的兒科適應症,包括兒科骨肉瘤。為避免疑問,許可字段不包括保留字段。
1.59“許可的 專有技術”是指(A)在生效日期或期限內由Allarity或其關聯公司控制的所有專有技術, 和(B)對於研究、開發、製造(前提是此類製造權利僅在製造觸發事件發生時適用)或區域內許可領域的產品商業化是必要的或合理有用的。
1.60“許可專利”指(A)在生效日期或有效期內由Allarity或其關聯公司控制的任何專利, 和(B)涵蓋(I)化合物或產品或(Ii)化合物或產品的製造的任何專利。附件1.60列出了截至生效日期的許可專利列表。
1.61“許可技術”是指許可的專有技術、許可的專利和許可的商標。為清楚起見,在Allarity不行使其回購選項之前,許可技術不包括用於多維替尼的drp®。
1.62“許可商標”指(A)在生效日期或期限內由Allarity或其附屬公司控制的所有商標,以及(B)在生效日期或期限內由Allarity或其代表使用的與區域內產品的開發、製造、 或商業化有關的所有商標。附件1.62列出了截至生效日期的許可商標清單。
1.63“MAA” 指向主管監管當局提交的銷售藥品的申請或批准申請。
1.64“製造”和“製造”是指任何涉及生產、製造、加工、灌裝、整理、包裝、標籤、質量控制、質量保證測試和放行、上市後驗證測試、庫存控制和管理、 儲存、運輸和運輸任何產品的活動,包括對供應商的監督和管理。為清楚起見,製造過程 開發活動包括在製造範圍內。
1.65“製造流程”的含義如第7.3(A)節所述。
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1.66“NDA” 指新藥申請(如21CFR314.5中更全面地定義,等後已向FDA或其在美國的任何後續申請提交。
1.67“淨銷售額”是指,在每個國家/地區和產品的基礎上,就每個國家/地區的任何期間 ,OnCoheros及其附屬公司(但不是分被許可方)(每個,“賣方”)為在該國家/地區的現場銷售產品向無關的第三方開出的發票總額,減去以下扣除,減去在該產品的發票銷售總價或以其他方式直接支付、產生、允許的範圍內的以下扣除。銷售方就此類產品在該國家/地區的銷售應計或具體分配的折扣:(A)折扣,包括貿易、數量或現金折扣、信用、償還、調整或津貼,包括因價格調整、賬單錯誤、退貨、損壞商品、召回或退貨而給予的折扣,折扣的適用基礎與銷售者對銷售者的其他醫藥產品的做法一致;(B)允許、給予或應計的回扣和退款(包括現金、政府和管理式護理回扣、醫院或其他購買集團的按存儲容量使用計費、現金和非現金優惠券、延遲發貨訂單積分、與購買和發貨日期之間的價格上漲或追溯降價相關的折扣,以及基於此類產品的使用水平或銷售情況的回扣性質的政府税 );(C)與免費提供給客户的商品相關的毛收入中記錄的任何金額;(D)運費和保險費、海關費、郵資、運費、手續費, REMS合規性 運輸此類產品時產生的成本和其他運輸成本;(E)任何不可分離的服務向客户支付的服務費(包括支付或貸記給客户的庫存管理服務金額);(F)在相關時間段內支付給集團採購組織、批發商和託管護理組織的管理費 部分,其幅度由銷售或使用此類產品確定;(G)其他減少額或具體可識別的金額,根據OnCoheros會計準則,因類似於以上所列原因而扣除。淨銷售額將根據國際財務報告準則確定。在不限制上述一般性的情況下,出於慈善、促銷(包括樣品)、臨牀前、臨牀或監管目的轉讓或處置產品將被排除在淨銷售額之外,銷售方之間的產品銷售或轉讓也將被排除在淨銷售額之外。
根據上述扣除,淨銷售額應視為在且僅在賣方向非分被許可方第三方的第一次銷售時發生。如果銷售方在相關國家/地區收到該產品的非貨幣對價,則淨銷售額將根據上一期間該產品的平均價格(如適用)計算,或在沒有此類銷售的情況下,根據雙方真誠確定的該產品的公平市場價值(如適用)計算。
如果產品作為組合產品的一部分銷售,則淨銷售額為(I)按上述計算的組合產品的淨銷售額(即,按非組合產品計算)和(Ii)分數(A/(A+B))的乘積,其中:
“A” 是含有該化合物作為唯一治療活性成分的產品在該國的發票總價;以及
“B” 是組合產品中包含的其他治療活性成分在該國家/地區的總髮票價格。
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如果如上文所述,不能通過參考非組合產品銷售額來確定“A”或“B”,則淨銷售額 將如上所述計算,但上述公式中的總髮票價格應由雙方在所涉會計期間結束前基於公平的確定方法 達成的共同協議確定,該方法在適用的國家/地區考慮到劑量單位的變化和組合產品中每種具有治療活性的成分的相對公平市場價值。
儘管有上述規定,“淨銷售額”還應包括OnCoheros或其附屬公司從經銷商處收到的任何金額,包括預付款、里程碑付款以及因銷售或分銷產品而收到的付款或與此相關的付款。
1.68“非一致性賠償對象”具有第11.2節中規定的含義。
1.69“OnCoheros 發明”是指OnCoheros、其員工、顧問或承包商、或其任何關聯公司或再被許可人單獨或代表其作出的任何發明。
1.70“專利”是指(A)在任何國家或司法管轄區內提交的所有國家、地區和國際專利和專利申請,包括 臨時專利申請;(B)從此類專利和專利申請或從要求其中任何一項優先權的專利申請提交的所有專利申請,包括任何繼續、部分繼續、分部、臨時、轉換的臨時和繼續起訴申請,或任何替代申請;(C)就包括實用新型在內的任何此類專利申請或未來從任何此類專利申請發佈的任何專利;小額專利、外觀設計專利和發明證書, 和(D)通過現有或未來的擴展或恢復機制進行的任何和所有的擴展或恢復,包括對上述專利或專利申請的重新驗證、重新發布、重新審查和擴展(包括任何補充保護證書等)。
1.71“第1階段臨牀試驗”是指人體臨牀試驗,通常規定首先在人體內引入藥物或生物 產品,以確定該產品的安全性、新陳代謝、藥代動力學特性和臨牀藥理學,符合美國21 C.F.R.§312.21(A)或(如果在美國以外進行試驗)適用的非美國司法管轄區的要求。
1.72“第二階段臨牀試驗”是指人體臨牀試驗,其主要目的是探索各種劑量、劑量反應、 和作用持續時間,並根據美國21 C.F.R.§312.21(B)或(如試驗在美國以外進行)適用非美國司法管轄區的要求,在目標患者人羣中產生特定適應症或適應症的臨牀安全性、有效性和劑量範圍的證據。
1.73“第三階段臨牀試驗”是指人體臨牀試驗,其主要目的是確定一種產品對於其指示用途是安全有效的 ,在規定的劑量範圍內定義與該產品相關的禁忌症、警告、預防措施和不良反應,以支持為該產品提交監管批准申請,符合 美國21 C.F.R.§312.21(C)或(對於在美國以外進行的試驗)適用的非美國司法管轄區的同等產品的要求。
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1.74“產品” 是指dovitinib(以前稱為TKI258),該化合物(以下簡稱“化合物”)是一種泛靶向激酶抑制劑,具體如附件一所述,包括具有治療活性的變體和截至 生效日期存在的形式和劑型,或此類化合物的任何形式和劑型,以及上述任何化合物的任何鹽、酯、水合物、溶劑酸鹽、前藥、遊離酸形式、遊離鹼形式、 結晶形式、共結晶形式、無定形形式、多晶型、螯合物、異構體、對映體、消旋體、立體異構體或互變異構體。
1.75“產品 標誌”的含義如第9.6節所述。
1.76 [故意省略了 ]
1.77“監管批准”是指,對於某一特定司法管轄區的藥品而言,該司法管轄區適用的監管當局為在該司法管轄區營銷和銷售該產品所必需的所有批准或其他許可,包括 定價和報銷批准(如果在該司法管轄區首次營銷或銷售該產品之前需要)。
1.78“監管機構”是指任何適用的政府機構,有權對產品的製造、開發、商業化、報銷或定價(視情況而定)進行管理,包括監管審批,包括FDA和EMA。
1.79“監管排他性”是指任何監管當局就專利以外的藥品授予的任何獨家營銷權或數據排他性權利,包括孤兒藥物排他性、新化學實體排他性、數據排他性、 或兒科排他性。
1.80“監管文件”是指所有IND、NDA、MAA、監管批准和其他文件(包括任何藥品主文件(如果有)),在每種情況下,都是指與任何國家或其他司法管轄區的產品有關的所有IND、NDA、MAA和其他文件(包括任何藥品主文件)以及向監管機構提交的正式文件。
1.81“保留的 字段”是指除許可字段之外的所有用途。
1.82“參照權”係指:(A)在美國,21 C.F.R.314.3(B)中所界定的“參照權或使用權”; 或(B)在任何其他國家/地區或司法管轄區,為根據IND提交和進行臨牀試驗或獲得NDA、MAA或其他監管批准的目的而依賴或以其他方式使用調查的同等權力機構,包括在必要時提供來自調查的基礎原始數據供該國家或其他司法管轄區的適用監管機構進行審計的能力。
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1.83“特許權使用費條款”是指在逐個產品和國家/地區的基礎上,自任何產品在該國首次商業銷售之日起至下列時間中較晚者為止的一段時間:(A)涵蓋該產品在該國的任何和所有許可專利(如諾華公司負責人許可協議所界定的)的最後一次有效主張期滿;(B)此類產品在該國的監管排他性期滿;和第十(10這是)該產品在該 國家/地區的首次商業銷售之日;但對於在美國和主要國家/地區商業化的產品,版税期限在美國和主要國家/地區持續 ,直到涵蓋該產品的任何和所有許可專利在美國和主要國家/地區 的最後一次有效主張期滿為止;雙方理解並同意,所有以大寫字母 表示且未在此“許可條款”定義中定義的術語應具有諾華許可協議中該等術語所賦予的含義。
1.84“子許可證持有人” 是指從OnCoheros或其附屬公司直接或間接 通過一個或多個層級獲得了根據第2.1(A)節授予OnCoheros的權利的再許可的任何第三方。如本協議中所用,“受讓人”不包括經銷商。
1.85“供貨協議”具有第7.1節規定的含義。
1.86“技術轉讓”的含義如第7.3(B)節所述。
1.87“術語” 具有第13.1節中規定的含義。
1.88“領土”指世界上所有國家/地區。
1.89“第三方”指OnCoheros或Allarity以外的任何實體或OnCoheros或Allarity的附屬公司。
1.90“商標”是指任何文字、名稱、符號、顏色、形狀、名稱或裝置或其任何組合,包括任何商標、服務商標、商號、商標、品牌名稱、產品配置、域名、徽標、設計或商業標誌,其功能是來源、來源或成員身份的標識,無論是否註冊,以及其中的所有法定和普通法權利,以及所有註冊和 申請,以及與上述任何內容相關或由其象徵的所有商譽。
1.91“上游許可”指Allarity(或其任何關聯公司)與任何第三方(此類第三方,“上游許可方”)之間的任何協議,根據該協議,Allarity控制許可技術中包含的任何專有技術或專利。截至生效日期的上游 許可證在附件1.91中列出。
1.92“美國” 係指美利堅合眾國,包括其所有財產和領土。
1.93“有效的權利要求”是指(A)未被法院或其他管轄機構在未經上訴或不可上訴的裁決中撤銷、放棄、放棄或裁定無效或不可強制執行的已許可專利中已發佈的、未到期的專利的權利要求 和(B)未被放棄或最終被駁回且沒有上訴或重新提交申請的可能性也未超過七(7)年的許可專利申請的權利要求。
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許可證和排他性
2.1將許可證 授予OnCoheros。
(A)將許可證 授予OnCoheros。根據本協議的條款和條件,Allarity特此授予OnCoheros獨家的(即使是Allarity及其附屬公司的)版税許可,有權根據第 2.1(B)節在許可技術項下通過多個層次進行再許可,以進行研究、開發、製造(但此類製造權利僅適用於以下定義的製造觸發事件)、製造、使用、銷售、銷售、要約銷售、進口、出口領土許可領域的產品並以其他方式將其商業化;雙方理解並同意,僅對於表1.60(和諾華Head許可協議中的定義)和製造技術(如諾華Head許可協議中的定義)中規定的許可平臺專利,此類許可應為非排他性的;雙方進一步理解並同意,在Allarity不行使其回購選擇權之前、當且如果Allarity不行使其回購選擇權之前, 許可技術不包括用於多維替尼的drp®,在這種情況下,應修改授予OnCoheros的許可,以包括許可領域中用於dovitinib的drp®的許可。 “製造觸發事件”是指以下情況中較早發生的事件:(A)Allarity未根據第2.2節的規定行使其回購選擇權;(B)雙方(或OnCoheros和Allarity的CMO)儘管進行了善意談判,但未能在OnCoheros請求從Allarity或Allarity的CMO獲得產品供應後六十(60)天內根據第7.1節簽訂供應協議;以及(C)如果Allarity(而不是Allarity的CMO)簽訂了供應協議, 根據連續兩個日曆季度的供應協議,Allarity未能提供至少50%(50%)的OnCoheros預測的產品需求。
(B)再許可。
(I)OnCoheros 有權向其附屬公司授予許可技術項下的再許可(但前提是附屬公司仍是OnCoheros的附屬公司)。此外,在完成產品的第一階段2臨牀試驗後,OnCoheros有權將許可技術下的再許可授予第三方 ,但向第三方授予再許可的權利僅在Allarity未根據第2.2節行使其回購選項時適用。
(Ii)OnCoheros根據許可技術授予再許可的每個協議應與適用於授予從屬被許可人的從屬許可範圍的本協議的條款和條件一致,OnCoheros應確保其再被許可人遵守本協議的適用條款和條件。
(Iii)儘管有任何此類再許可,OnCoheros仍應對履行其在本協議項下的義務負單獨責任,無論此類義務是否被委託、再轉包或再許可給其任何關聯公司、分包商或再被許可人。
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(Iv)OnCoheros 應向Allarity提供:(W)在該條款單預期簽署或定稿前至少十(10)個工作日,向Allarity提供一份當時與次級被許可人的擬議條款單副本,(X)至少在預期簽署該次級許可協議的十(10)個工作日之前,向Allarity提供與次級被許可人的每個擬議次級許可協議的當時副本,以及(Y)在該次級許可協議簽署後三十(30)天內,與次級被許可人簽訂的每個次級許可協議的真實、完整副本;提供在每一次向第三方發放再許可的情況下,OnCoheros可以對任何此類再許可協議中的某些條款進行編輯,但這些條款與本協議項下的任何一方的權利或義務無關,或(Ii)對於Allarity核實OnCoheros遵守本協議的情況是必要的。
(C)分包商。 OnCoheros可以指定分銷商,並聘請以書面形式確認並同意受本協議的條款和條件約束的分包商(包括合同研究組織),以履行OnCoheros在區域內許可的 領域內產品的開發、製造和商業化方面的義務,符合第2.1(B)(Iii)條的規定。
(D)競業禁止。 除非根據本協議:
(I)在有效期內的任何時間,任何一方或其附屬公司均不得代表自身或通過任何附屬公司或第三方,直接或間接製造、營銷、促銷、銷售、要約銷售、進口、出口或以其他方式商業化任何(A)許可領域的競爭產品,或(B)任何其他配方的化合物,或以其他方式在區域內任何地方的許可領域獲得競爭產品或化合物的其他配方的任何產品。
(Ii)如本協議中所用,“競爭產品”是指除本產品外,任何具有主要作用機制的藥品(或在組合產品的情況下,該組合產品的任何成分具有作為其主要作用機制的 抑制多個受體酪氨酸激酶的任何成分),無論該多受體酪氨酸激酶目前在市場上銷售還是在開發中,該產品都被標記為廣告、營銷、推廣或打算在許可領域中使用。
(Iii)儘管有上文第2.1(D)節的規定,如果一方發生控制權變更,且在每一種情況下,收購方(或該收購方當時的任何現有關聯公司)已經擁有或被收購的資產包含在控制權變更之前已存在的、否則會在該控制權變更時違反上述第2.1(D)條的計劃(業務計劃),則 該收購方(或該收購方的關聯公司)或該一方,如果適用,應允許在此類控制變更結束後繼續執行此類業務計劃,繼續執行不構成違反上述2.1(D)款的規定,前提是(I) 不得在業務計劃中使用根據本協議獲得許可的任何技術,以及(Ii)本協議所要求的研究或開發活動應與針對該業務計劃的任何研究或開發活動相分離。 包括維護單獨的實驗室筆記本和記錄(密碼保護保存在計算機網絡上)和使用單獨的人員執行本協議項下的活動和此類業務計劃涵蓋的活動。進行控制權變更的一方應採取合理的程序,將另一方的保密信息僅限於需要知道此類保密信息的人員,以便該方或收購方(視情況而定)履行其義務或行使本協議項下的權利,包括採取合理的程序和政策,禁止和限制以競爭方式使用和披露此類保密信息,以對抗另一方及其附屬公司, 並採取合理的程序和政策,禁止或限制在收到或使用任何此類保密信息時,或在收到或使用任何此類保密信息後三(3)年內,同時從事競爭產品工作或就競爭產品作出科學、知識產權或商業決策的任何人 披露或使用此類保密信息。
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2.2購買 回購選項。OnCoheros特此授予Allarity在回購選擇權期間的獨家選擇權,以重新獲得根據本協議授予OnCoheros的許可領域產品的權利(“回購選擇權”)。Allarity 可通過在回購選項期滿前提交書面報價來行使回購選項。在及時 行使回購選擇權後,(I)應由OnCoheros支付給Allarity的任何開發里程碑付款應被取消,以及(Ii) 雙方應就支付給OnCoheros的公平市價(“FMV”)付款進行獨家善意談判,其中將考慮OnCoheros對產品產生的價值,並可包括向OnCoheros支付產品未來淨銷售額的一次性付款和版税 ,或一次性預付款,或雙方真誠談判的其他FMV。如果雙方未能在六十(60)天內就FMV付款達成一致,則任何一方均可選擇由雙方商定的評估專家確定FMV,具體如下:(A)各方應在保留專家後十(10)天內向該專家提交其提議的FMV提案;以及(B)在保留專家後三十(30)天內,應授權該專家根據第14.4節的規定,僅選擇該專家認為最能反映上文設想的FMV付款的任何一方的FMV建議書。這種專家決定是終局的,對雙方都有約束力,提出這種專家決定的一方應承擔該專家的費用。
2.3無 個隱含許可證。除本協議明確規定外,任何一方均不得以禁止反言或暗示的方式視為已向另一方授予對該方任何知識產權的任何許可或其他權利。
2.4轉讓 許可專有技術。在生效日期之後,根據雙方通過JDC商定的轉讓計劃,Allarity 應向OnCoheros提供所有書面許可技術的完整和準確副本,並在生效日期 為在領土的許可領域開發、製造或商業化產品提供合理必要的完整而準確的副本。在生效日期後的 至一(1)年內,Allarity應(I)向OnCoheros提供自上次根據第2.4節進行此類轉讓以來產生的所有許可專有技術的完整、準確的書面副本,這些副本應以書面形式提供;以及(Ii)在商業上作出 合理的努力,提供合理的諮詢和協助,以便在合理必要或合理有用的範圍內,向OnCoheros轉讓所有此類許可的專有技術,以便OnCoheros在區域內的許可領域開發、製造或商業化產品,OnCoheros應對Allarity 產生的與此類諮詢和協助相關的任何和所有第三方費用負責。
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治理
3.1聯合 發展委員會。
(A)形成和作用。雙方應在生效日期後三十(30)天內迅速成立聯合開發委員會(JDC),以協調、監督、審查和討論雙方在產品研發方面的活動。為此目的,並在合理必要的範圍內,司法專業委員會將:
(I)討論由任何一方或代表任何一方在領土內和許可領域外就產品開展的所有開發活動的狀況、進展和結果;
(2)促進締約方之間就《發展計劃》進行溝通和討論;
(3)審查、討論和批准對《發展計劃》的任何擬議修正案或修訂;
(Iv)監督、協調和討論由 或代表任何一方進行的與產品有關的所有制造活動(包括工藝開發)的狀態、進度和結果;
(V)監督從Allarity到OnCoheros的技術轉讓;
(Vi)審查 並討論與許可領域和保留領域的產品相關的與監管機構之間的重要通信(包括提交監管備案文件);以及
(Vii)履行本協議明確規定或雙方以書面確定的其他適當職能,以促進本協議的目的。
JDC僅擁有本3.1節和本協議其他部分明確分配給它的權力,無權修改、修改或放棄遵守本協議。
(B)成員。 聯委會應由五(5)名成員組成。OnCoheros應向JDC指定三(3)名代表,Allarity應向JDC指定兩(2)名代表。JDC的每名代表可以是適用一方的官員、僱員或代表,對JDC職責範圍內產生的事項有足夠的經驗和知識,以便就此作出決定。任何一方在書面通知另一方後,均可隨時更換其代表。JDC應由締約方每年選定一名輪值主席,第一位主席主持由Allarity選定的第一次會議。主席的作用是召集和主持JDC的會議,並確保會議紀要的編寫,但除第3.1(C)節規定的情況外,主席不應擁有超出JDC其他代表的額外權力或權利。
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(C)會議。 JDC應在每個日曆季度至少舉行一(1)次會議,除非雙方以書面形式商定此類會議的不同頻率 或不考慮進一步發展。任何一方還可在至少十(10)個工作日(或更少,如果雙方同意)之前向另一方發出書面通知,召開特別會議(通過視頻會議或電話會議) 如果該方合理地認為必須在下一次定期會議之前解決重大問題,則該締約方應在不遲於特別會議前十(10)個工作日向聯合委員會提供合理充足的材料,以便作出知情決定。不遲於聯合專家委員會任何一次會議前十(10)個工作日,聯合專家委員會主席應編制並分發該會議的議程;然而,前提是,任一締約方均可在此類會議之前或過程中提出列入此類議程的其他議題。經雙方同意,聯合技術合作委員會可親自、通過視頻會議或通過電話會議進行會議。每一締約方應承擔其各自聯合專家委員會成員參加聯合專家委員會會議的費用。合理數量的締約方額外代表可以列席聯合專家委員會的會議,條件是這些額外的 成員以書面形式受保密義務的約束,至少與本協定所載的保密義務一樣嚴格。聯合專家委員會的會議只有在每一締約方至少有一(1)名代表出席或參加的情況下才有效。JDC主席負責編寫JDC所有會議的合理詳細的書面記錄,這些會議記錄反映但不限於此類會議作出的所有重大決定。JDC主席應在每次JDC會議後十(10)個工作日內將會議紀要草稿發送給JDC的每位成員進行審查和批准。除非JDC的一個或多個成員在收到後十(10)個工作日內對此類會議記錄的準確性提出異議,否則此類會議記錄將被視為已獲批准。
(D)決策。 聯合專家委員會應以締約方代表的簡單多數票採取行動。每個政黨的代表每人有一(1)票。如果聯合專家委員會在合理討論和真誠考慮了每個締約方對某一特定事項的意見後, 聯合專家委員會未能在該事項提交聯合專家委員會解決後二十(20)天內就該事項達成簡單多數表決,則應將該事項提交執行幹事解決。如果問題在將問題提交給高管後二十(20)天內仍未得到解決,則OnCoheros對僅與許可領域內產品的開發和製造有關或僅影響產品在許可領域的開發和製造的任何事項擁有最終決策權(前提是,OnCoheros不得做出任何決定或採取可合理預期會對許可領域以外的產品產生重大負面影響或違反諾華Head許可協議的條款和條件的任何行動)。(Ii)要求Allarity 提供任何資源或承擔本協議明確要求的任何費用,或(Iii)涉及與本協議項下的義務或權利有關的任何爭議或合理預期違反OnCoheros在本協議項下的義務, 在每種情況下(第(I)-(Iii)款)未事先獲得Allarity的書面同意,可由Allarity全權酌情決定拒絕同意)。為清楚起見,雙方應在上述決策過程中繼續履行本協定的所有義務。
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3.2權限範圍 。儘管存在JDC或任何小組委員會,但每一締約方應保留根據本協議授予它的權利、權力和自由裁量權,除非本協議明確規定,否則JDC或任何小組委員會均未被授予或授予權利、權力或自由裁量權。對於本協議項下開發活動的任何擴展,JDC沒有決策權。
3.3小組委員會。 聯合委員會可在其認為必要或適宜的情況下,不時設立額外的小組委員會,以監督聯合委員會職權範圍內的特定項目或活動。每個小組委員會將由每個締約方同等數量的代表組成, 由聯合專家委員會不時確定為適當者,並將按照聯合專家委員會確定的頻率舉行會議。如果 屬於小組委員會決策權的事項,該小組委員會不能達成一致意見,則該小組委員會 將把該事項提交聯委會解決。
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開發
4.1發展。
(A)在 許可字段中。OnCoheros擁有在許可領域進行產品開發(包括進行產品臨牀試驗)的獨家權利,並獨家負責產品開發的所有方面,雙方理解並同意,產品的初始臨牀試驗應用於治療兒科骨肉瘤或其他兒科腫瘤學適應症,由各方根據適用監管機構的反饋意見 達成一致。在雙方之間,OnCoheros 應承擔與此類開發活動相關的所有成本和開支。
(B)發展計劃。OnCoheros應根據《開發計劃》在領地的許可領域內開發產品。OnCoheros應在生效日期後三十(30) 天內向Allarity提供初步的高級開發計劃(“初始開發計劃”)。在生效日期後六十(60)天內,OnCoheros將編制並向JDC提交詳細的 計劃,其中包含許可領域內該產品的臨牀研究和開發的戰略、活動、研究設計、時間表和預算(“第一個補充開發計劃”,以及初始開發計劃和根據第4.1節“開發計劃”進行的任何後續更新)。第一個補充開發計劃應包括與產品有關的所有臨牀研究和監管活動,這些活動將由 或代表OnCoheros或其附屬公司或其各自在許可領域的分被許可人進行。
(C)發展計劃修正案 。在合同期內,OnCoheros應不時(但至少每六(6)個月)提出對發展計劃的修訂,並根據第3.1(A)(Iii)節的規定,將擬議的修訂發展計劃提交聯合發展委員會審議、討論及批准。每份經修訂的發展計劃自聯合發展委員會批准之日起生效。本協議中提及的 “發展計劃”是指當時有效的發展計劃(包括對其的所有修訂)。
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(D)在 保留字段中。Allarity擁有在保留領域進行產品開發的獨家權利,並單獨負責產品開發的所有方面,包括對產品進行臨牀試驗。在雙方之間,Allarity應承擔與此類開發活動相關的所有費用和支出。
(E)伴侶 診斷。Oncoheros應與多維替尼的drp®一起開發產品,作為輔助診斷。對於歐洲臨牀試驗,Allarity將通過在OnCoheros提供的臨牀活檢材料 上運行多維替尼的drp®來支持此類臨牀開發,以識別可能的應答者。Allarity應自費提供此類支持。對於美國臨牀試驗,Allarity應以OnCoheros為代價促進DRPOnCoheros測試支持。
(F)CMC 支持。根據另一方的要求,雙方應就許可領域內產品開發活動的化學、製造和控制(CMC)支持提供合理的協助。
4.2開發 勤奮。OnCoheros本身或通過其關聯公司、分許可方或分包商,應在商業上做出合理努力,並自負盈虧地在區域內的許可領域開發產品,包括在開發計劃中包含的特定目標日期前實現開發里程碑事件。OnCoheros應,且OnCoheros應促使其關聯公司、分許可人及其分包商以專業的方式並遵守所有適用的法律,包括適用的GLP、cGMP和GCP,以專業的方式進行本協議項下的所有開發,並且,就雙方之間而言,OnCoheros應對每個 此等人員的表現負責。
4.3開發 更新。每一方應通過JDC合理地向另一方通報領土內和許可領域外的所有產品開發活動的狀況、進展和結果。每一方應迅速回應另一方提出的關於該另一方在許可領域內外的產品開發活動的補充信息的合理要求。
4.4記錄和報告。每一締約方應根據標準制藥和生物技術行業慣例以及本協議的條款和條件,編制和維護或安排編制和維護有關產品所有開發活動的完整和準確的書面記錄、賬目、説明、報告和數據。此類記錄應以適用於監管和專利目的的良好科學方式, 全面、適當地反映在許可領域內外的所有產品開發活動中完成的所有工作和取得的成果。各締約方應將所有非臨牀研究和臨牀試驗記錄在正式的書面研究記錄中,並應根據適用的法律,包括適用的國家和國際指南,如ICH、GCP、GLP和GMP,記錄產品的所有生產活動。雙方應在此類JDC會議上討論許可區域內和區域外與產品有關的所有開發活動的現狀、進展和結果。
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4.5開發 數據。
(A)每一締約方應單獨擁有該締約方、其附屬公司或分被許可人(關於OnCoheros)在產品的非臨牀和臨牀開發(“產品數據”)中生成或代表其生成的所有數據、記錄和報告;提供, 任何一方均不得被視為代表另一方進行產品開發。儘管本 協議中有任何相反的規定,根據本協議,一方必須向另一方提供的產品數據應僅限於:(A)由該一方控制,以及(B)對支持產品的開發、監管批准或商業化是必要的或合理有用的產品數據。
(B)每一方應在適用法律(包括GCP)允許的情況下,按日曆季度向另一方免費提供先前未根據本4.5節轉移的所有產品數據的摘要。Allarity可能會將OnCoheros控制的此類產品數據的副本披露並提供給Allarity的關聯方和第三方被許可方,這些關聯方和第三方被許可方已書面同意與Allarity和OnCoheros共享開發數據,其條款與第4.5節的條款基本相似。OnCoheros 可將Allarity控制的此類產品數據的副本披露給已書面同意與Allarity和OnCoheros以與本節4.5條款基本相似的條款與Allarity和OnCoheros共享開發數據的OnCoheros關聯公司和分被許可人。
4.6行為標準 。每一締約方均應以良好的科學方式並在所有實質性方面遵守適用法律和諾華Head許可協議的要求,並應確保其關聯方、分許可方和第三方承包商履行與產品有關的開發活動。
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監管部門
5.1概述。
(A)在 許可字段中。OnCoheros擁有獨家經營權,並且在符合本條款第5條的規定的前提下,獨家負責與以下活動有關的所有方面的活動:(A)為區域內許可領域的產品制定尋求監管批准(包括任何定價批准)的監管戰略,以及(B)在區域內尋求和獲得許可領域的監管批准 。在雙方之間,OnCoheros應承擔與此類監管活動相關的所有成本和開支。
(B)在 保留字段中。Allarity擁有獨家經營權,並且在符合本條款第5條的規定的前提下,獨家負責與以下活動有關的所有方面的活動:(A)為區域內保留區域內的產品制定尋求監管批准(包括任何定價批准)的監管策略,以及(B)在區域內尋求並獲得區域內保留區域內的監管批准 。在雙方之間,Allarity應承擔與此類監管活動相關的所有成本和支出。
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5.2監管責任和參照權。
(A)在 許可字段中。OnCoheros應準備、提交和擁有區域內許可領域內產品的所有監管文件,費用和費用由OnCoheros承擔。Allarity特此授予OnCoheros參考由Allarity或其代表提交的與產品有關的所有監管備案文件的權利,包括由任何第三方擁有的此類監管備案文件, 須事先徵得該第三方的書面同意。OnCoheros可將此類參考Allarity法規文件的權利 僅用於尋求、獲取和維持區域內許可領域產品的監管批准,包括與區域內許可領域內產品的開發或監管批准相關的任何監管當局的互動 。Allarity應應OnCoheros的合理要求並由OnCoheros承擔費用,支持OnCoheros根據本協議的條款和條件,尋求、獲得和維護區域內許可領域的監管批准,包括提供必要的文件或適用法律要求的其他材料,以尋求、獲取或維護許可領域的監管批准。OnCoheros應領導與監管當局就區域內許可領域的產品進行的所有互動。OnCoheros應合理地向Allarity通報與區域內許可領域的產品相關的任何重大監管動態。在每次定期安排的JDC會議上, OnCoheros應向Allarity提供與區域內適用的監管機構(或相關諮詢委員會)計劃在下一個日曆季度舉行的與許可領域內任何產品有關的任何面對面會議或電話會議的列表和日程安排。此外,OnCoheros應在合理情況下儘快通知Allarity(如果可能,但在任何情況下不得晚於三(3)個工作日)。OnCoheros知道此類會議或電話會議安排在該日曆季度後,應立即通知Allarity。Allarity應提供OnCoheros合理要求的所有 協助和文件,以籌備任何此類會議或電話會議,包括在OnCoheros提出合理要求時,讓 稱職人員出席任何此類會議或電話會議。在適用法律和監管當局(由OnCoheros合理確定)允許的範圍內,Allarity有權出席和 旁聽此類會議和電話會議,並在雙方同意後參加此類會議和電話會議, 在每種情況下,費用由Allarity承擔(除非此類出席和參與是OnCoheros要求的)。
(B)在 保留字段中。在雙方之間,Allarity應準備、提交併擁有區域內保留的 油田中產品的所有監管備案文件,費用由Allarity獨自承擔。OnCoheros特此授予Allarity參考由OnCoheros或其代表提交的與產品相關的所有監管備案文件的權利。Allarity可僅出於尋求、獲取和維持區域內保留區域內產品的監管批准的目的,包括與任何與區域內保留區域內產品的開發或監管批准相關的監管當局的互動中,才可使用此類參考OnCoheros的監管文件的權利 。OnCoheros應根據Allarity的合理要求並由Allarity支付費用,支持Allarity尋求、獲得和維護區域內保留油田的監管批准,包括根據本協議的條款和條件提供必要的文件或適用法律要求的其他材料,以尋求、獲取或維護保留油田的監管批准。Allarity應將與監管當局的所有互動 引導至區域內保留領域的產品。Allarity應向OnCoheros合理通報與區域內保留油田產品相關的任何重大監管動態 。在每次定期安排的JDC會議上,Allarity應向OnCoheros 提供與區域內適用的監管機構(或相關諮詢委員會) 計劃在下一個日曆季度舉行的與保留領域中任何產品有關的任何面對面會議或電話會議的清單和時間表。此外, Allarity應在獲悉安排在該日曆季度舉行的任何額外此類會議或電話會議後,在合理可能的情況下儘快通知OnCoheros(如有可能,但不得晚於三(3)個工作日)。OnCoheros應提供Allarity合理要求的所有協助和文件,以籌備任何此類會議或電話會議,包括在Allarity提出合理要求時,讓稱職人員出席任何此類會議或電話會議。
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5.3監管機構檢查。
(A)檢查OnCoheros。一旦OnCoheros得知監管機構對區域內許可領域的任何產品進行了檢查,OnCoheros應立即通知Allarity。Allarity可出席任何此類檢查,OnCoheros應為Allarity提供審查和評論可能需要的任何響應的機會。如果OnCoheros沒有收到任何此類檢查的事先通知,則OnCoheros應在此類檢查後在切實可行的範圍內儘快通知Allarity,並應向Allarity提供根據任何此類檢查收到或生成的所有材料、通信、報表、表格和記錄的副本。
(B)對警報進行檢查。一旦Allarity意識到監管機構對區域內保留區域內的任何產品進行檢查,Allarity應立即通知OnCoheros。如果Allarity沒有收到任何此類檢查的事先通知,則Allarity 應在此類檢查後儘快通知OnCoheros,並應向OnCoheros提供根據任何此類檢查收到或生成的所有材料、通信、報表、表格和記錄的副本。
5.4監管合作 。
(A)每一締約方應在不改變本條第5條規定的責任分配的情況下,利用商業上合理的努力向另一方提供一切合理的協助,並採取該另一方合理要求的一切行動,以使:(A)尋求、獲得和維持區域內許可領域產品的監管批准;以及(B)尋求、獲得和維護領土內保留領域內產品的監管批准。 各方應配合任何監管機構對產品進行的任何檢查,包括在批准產品監管批准申請之前進行的任何檢查。
(B)各方應及時通過JDC(或適用的小組委員會)與監管機構共享與產品相關的重要通信(包括提交監管備案文件)。雙方應共享並審查與監管機構 之間的此類通信,以確保雙方就與產品相關的詢問向監管機構提供一致的答覆。此外,如果Allarity為產品準備了藥物主文件,則Allarity 應至少在藥物主文件完成前六十(60)天向OnCoheros提供該藥物主文件的草稿(以及完成後該藥物主文件的最終副本)以及對其的任何修改或修正。OnCoheros有權對藥品主文件的任何草案(及其任何修改或修正)進行審查和評論,並應在收到後三十(30)天內向Allarity 提供此類評論。Allarity應本着誠意考慮任何此類評論。
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5.5監管行動通知 。如果包括監管機構在內的任何第三方採取或發出通知,表示其有意根據本協議對一方的任何活動採取任何監管行動,而該監管行動可能會對領土內許可領域或保留領域內的產品的任何開發、製造或商業化活動產生重大不利影響,則該第三方應迅速將該通知或行動通知另一方,雙方應 真誠地討論適當的迴應。
5.6補救措施 。如果每一方獲得的信息表明任何產品可能受到任何政府機構或監管機構的任何召回、糾正措施或其他監管措施(“補救措施”)的影響,每一方應立即通知另一方,並迅速確認書面通知。雙方應相互協助收集和評估必要的信息,以確定採取補救行動的必要性。OnCoheros對與OnCoheros、其附屬公司或其分被許可人分發的產品相關的任何補救措施相關的任何事項,包括決定開始此類補救措施和對此類補救措施的控制,擁有完全的自由裁量權。Allarity對Allarity、其附屬公司或其被許可人(不包括OnCoheros、其附屬公司或其分被許可人)分發的與產品相關的任何補救措施相關的任何 事項擁有完全自由裁量權,包括決定開始此類補救措施以及對此類補救措施的控制。每一方應承擔其根據本第5.6條採取的任何補救行動的所有費用和開支。每一方應並應確保其關聯方、分被許可方或被許可方(視情況而定)保持足夠的記錄,以允許 方追蹤產品在該地區的分銷、銷售和使用。每一方應向另一方提供對方可能合理要求的與補救行動相關的協助,費用由另一方承擔。 儘管有上述規定,任何與Allarity to OnCoheros製造和供應產品相關的補救行動均受適用的《供應協議》和《諾華頭部許可協議》的條款和條件的約束。
5.7不良事件報告;SDEA;全球藥物警戒數據庫。
(A)作為雙方之間並根據第5.7條,:(A)OnCoheros負責及時向相關監管機構報告所有不良事件和有關許可領域內產品安全的任何其他信息,以及(B)Allarity 負責及時向相關監管機構報告所有不良事件和有關保留領域內產品安全的任何其他信息。擁有適用產品的監管批准的一方有權 在發生爭議且必須做出決定以遵守適用的提交時間要求的情況下,對與該產品有關的任何不良事件向監管機構提交的任何不利事件作出最終決定。
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(B)在符合本協議條款的前提下,在OnCoheros或其代表啟動任何臨牀試驗之前,Allarity和OnCoheros(在各自的藥物警戒部門或同等部門的指導下)應根據雙方之間的書面協議(“安全數據交換協議”)確定並最終確定雙方在使用產品方面保護患者和促進其福祉的責任。《安全數據交換協議》將(A)包括雙方均可接受的指南和程序,用於接收、調查、記錄、溝通和交換(如雙方之間一樣)和監管提交不良事件報告、孕期暴露報告和任何其他有關產品安全的信息,(B)符合並使各方、其附屬公司和分被許可人能夠履行對政府當局的當地和國際監管報告義務,以及(C)與相關非物質文化遺產指南保持一致,除非該指南可能與現有的當地監管安全報告要求相沖突。在這種情況下,應以當地報告要求為準。此外,安全數據交換協議將規定:Allarity應控制有關全球產品的全球藥物警戒數據庫 。
文章
6
商業化
6.1商業化責任 。
(A)獲得許可的 油田。OnCoheros擁有在領土許可領域進行產品商業化的獨家權利,並完全負責產品商業化的所有方面,包括:(A)制定和執行商業發佈和發佈前計劃,(B)與相關政府當局就產品的價格和報銷狀況進行談判;(C)營銷和促銷;(D)預訂相關服務的銷售和分銷和執行;(E)處理訂單處理、開具發票和收集、庫存和應收賬款的所有方面;以及(F)在(A)-(F)的每一種情況下,對於許可領域,提供客户支持,包括處理醫療詢問和執行其他相關職能;提供,該等決定符合本協議的明示條款和條件。在雙方之間,OnCoheros應承擔與此類商業化活動相關的所有成本和開支。
(B)保留 個字段。Allarity擁有在領土保留油田進行產品商業化的獨家權利,並完全負責產品商業化的所有方面,包括:(A)制定和執行商業發佈和發佈前計劃,(B)與相關政府當局就產品的價格和償還狀況進行談判;(C)營銷和促銷;(D)預訂相關服務的銷售和分銷及執行;(E)處理訂單處理、開具發票和收集、庫存和應收賬款的所有方面;以及(F)在(A)-(F)的每一種情況下,對於保留的字段,提供客户支持,包括處理醫療詢問和執行其他相關職能;提供,該等決定符合本協議的明示條款和條件。在雙方之間,Allarity應承擔與此類商業化活動相關的所有成本和支出。
6.2商業盡職調查。OnCoheros應採取商業上合理的努力,將其已獲得監管部門批准的產品商業化。
24
6.3行為標準。每一方均應以良好的科學和道德商業方式並遵守適用法律,並應確保其關聯公司、(分)被許可人和第三方承包商執行所有的商業化活動。OnCoheros及其再許可方(及其各自的關聯公司)不得在知情的情況下促銷或銷售(或鼓勵或促進)任何產品 用於保留油田。OnCoheros及其分許可人(及其關聯公司)不得為銷售代表或醫療專業人員提供有關在保留領域使用任何產品的信息的繼續教育計劃提供資金或其他支持。Allarity及其被許可人(及其關聯公司)不得故意推廣或銷售(或鼓勵或促進銷售)用於許可領域的任何產品。Allarity不得為其銷售代表或醫療專業人員提供專門針對許可領域中任何產品的使用信息的繼續教育項目提供資金或 其他支持。每一締約方均表示,它已經或將建立並應 遵循其內部政策、程序和標準,以確保產品在許可領域(關於OnCoheros)和保留領域(關於Allarity)的產品的促銷、臨牀試驗、醫學教育活動和其他銷售和營銷活動, 符合適用法律。
6.4跟蹤產品的銷售情況。
(A)跟蹤。 雙方認識到客户或其他第三方可能會購買已獲得監管批准的產品,並在許可領域和保留領域銷售以供使用。如果產品在領土內同一國家/地區的許可領域和保留領域銷售,應任何一方的請求,雙方應通過JDC建立 產品銷售跟蹤的流程和方法,以確定每個許可領域和 保留領域的銷售範圍。為此,雙方應通過JDC商定:(I)獲得一個或多個處方數據服務或製藥行業公認的其他相關市場研究,在跟蹤可歸因於許可領域和保留領域(例如,IQVIA處方索賠數據庫)的產品銷售方面具有高度的準確性和可靠性 ,(Ii)將產生的任何此類數據和信息應用於產品淨銷售額的方法(包括使用隨機抽樣,使用有關分銷渠道的數據作為特定適應症銷售的代理,並 開發用於近似特定適應症銷售的數學模型(“銷售跟蹤方法”)、 和(Iii)用於處理可追溯到唯一來源採購協議的處方的機制。與此類數據服務和銷售跟蹤方法的獲取和應用相關的所有成本應由雙方平均分攤,並在必要時由雙方協商具體的 細節。
(B)如果JDC確定(I)由Allarity銷售或代表Allarity銷售的產品實際用於治療領土內某一國家/地區許可領域中的指徵,以產品單位銷售額為基礎,超過該國家/地區該日曆年度內該產品在許可領域中的產品單位銷售額的5%(5%),或(Ii)由 或代表OnCoheros銷售的產品實際用於處理領土內某個國家/地區的保留領域中的跡象,其水平 以產品單位銷售額為基礎超過該產品在該國家/地區該日曆年度內的保留領域中產品單位銷售額的5%(5%),則雙方應真誠協商一方將以何種方式對另一方進行此類標籤外銷售的財務補償。
25
(C)爭議。 如果JDC不能同意:(I)數據服務和銷售跟蹤方法;(Ii)由OnCoheros或代表OnCoheros銷售的產品在保留字段中的標籤外使用的銷售額超過上述適用的5%(5%)閾值的程度; (Iii)由Allarity或代表Allarity銷售的用於許可字段的標籤外使用的產品的銷售額超過上文規定的適用閾值的程度;或(Iv)雙方在經濟上解決此類標籤外使用的方式; 然後,在每一種情況下,在任何一方的選擇下,此類爭議應根據第14.4節通過具有約束力的棒球仲裁最終解決。
文章
7
製造
7.1供應 協議。OnCoheros有權從Allarity或在OnCoheros的選擇下獲得Allarity的任何合同 製造商的產品(每個製造商都是“CMO”),成品劑型的產品。應OnCoheros的請求,Allarity 應與OnCoheros進行談判,或應盡合理努力促使CMO與OnCoheros就雙方將就產品區域內獨家供應達成最終協議(“Supply 協議”)達成的條款進行談判。Allarity產品的轉讓價格將等於Allarity製造或已經制造產品的商品成本,OnCoheros有權在通知後十五(15) 天內審核Allarity的賬簿和記錄以核實轉讓價格,且成本和費用由OnCohereos承擔。供應協議將包括供應OnCoheros的所有臨牀和商業產品需求。
7.2質量 協議與《供應協議》一起,OnCoheros和Allarity應就產品(或其組件)的供應進行談判(或Allarity應盡合理努力 促使其適用的CMO進行談判),並簽訂與產品(或其組件)供應 有關的商業上合理且慣常的質量協議。
7.3製造 技術轉讓。
(A)如果OnCoheros根據第7.1條選擇從CMO獲得供應,則OnCoheros有權向Allarity 請求並從Allarity 獲取產品製造中合理必要或合理有用的所有(或所有適用的副本)許可技術, 為清楚起見,包括當時的產品製造過程(“製造過程”),並且 Allarity應向OnCoheros或其指定人提供必要或合理有用的支持,以使用和實施產品的製造 過程。包括協助OnCoheros或其指定人員與Allarity的任何或所有CMO簽訂協議,並放棄Allarity可能與該CMO就產品達成的任何獨家協議。Allarity應在雙方合理商定的時間和方式提供所有此類許可專有技術。
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(B)在OnCoheros從CMO選擇供貨後的六十(60)天內(“選舉日期”),Allarity應制定並向OnCoheros提供一份高級計劃,描述與轉移第7.3(A)節(“技術轉讓”)中規定的製造流程相關的步驟。然後,雙方應在選舉之日起一百二十(120)天內合作完成技術轉讓的合理實施計劃的編制,該計劃包括(A)符合在十二(12)個月內完成技術轉讓的具體時間表和里程碑(不包括向OnCoheros交付Allarity或其CMO用於製造產品的任何類型的設備的任何準備時間)的OnCoheros的技術轉讓請求(如果有)。以及(B)Allarity或其CMO用於製造產品的所有設備的清單,包括對Allarity每件此類設備的來源(即,是內部開發還是從第三方採購)的描述。締約方應以各方認可的書面形式記錄此類實施計劃。OnCoheros應真誠努力,使Allarity能夠從OnCoheros在產品製造過程中使用的任何CMO處獲得其產品供應。
第
條8
薪酬
8.1預付款 。在生效日期後五(5)個工作日內,OnCoheros應向Allarity一次性預付款項 [***]美元(美元)[***]).
8.2發展 里程碑付款。OnCoheros應在OnCoheros或其附屬公司首次取得成就後四十五(45)天內將下列開發里程碑事件通知Allarity。OnCoheros應在發出通知的同時支付相應的里程碑付款。
開發 里程碑事件 | 里程碑付款 | |
產品在美國的監管審批 | [***]美元(美元)[***]) | |
歐盟對某一產品的監管審批 | [***]美元(美元)[***]) |
每筆 里程碑付款僅支付一次,無論產品 實現相應里程碑事件的次數,也不管實現此類里程碑事件的產品數量。在任何情況下,OnCoheros都沒有義務支付超過 [***]美元(美元)[***])根據本第8.2節合計。
8.3版税。
(A)特許權使用費。根據第8.3(B)、8.3(C)和8.4條的規定,OnCoheros應在適用的特許權使用費期限內向Allarity支付許可區域內所有產品的年總淨銷售額的特許權使用費,計算方法為:將以下適用的特許權使用費比率乘以每個日曆 年區域許可區域內所有產品的相應增量淨銷售額。
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領土內產品的年度淨銷售額 | 版税税率 | ||
產品年淨銷售額低於1億美元(合1億美元)的部分 | [***] | % | |
超過或等於1億美元(1億美元)至2億美元(2億美元)的產品年淨銷售額總額的該部分 | [***] | % | |
對於大於或等於2億美元(2億美元)的產品年總淨銷售額的該部分 | [***] | % |
(B)版税 期限。在版税期限內,OnCoheros應根據本條款第8.3條按國家/地區和產品/產品 的基礎,從該產品在該國家/地區的首次商業銷售起至該產品在該國家/地區的版税期限屆滿為止的一段時間內,按淨銷售額支付版税。
(C)沒有有效的索賠。根據第8.4節的最後一句話,在使用費期限內,在各國的基礎上,如果產品不在該國家/地區的許可專利或監管排他性的有效主張範圍內,則第8.3(A)節規定的使用費費率將減少[***]百分比([***]%),自該產品在該國家/地區的許可專利或監管排他性的有效主張不再涵蓋之日起生效。
(D)版税 報告和付款。在版税期限內每個日曆季度結束後四十五(45)天內,OnCoheros應 向Allarity提交書面版税報告,具體説明適用的日曆季度內產品的銷售總額和淨銷售額,計算此類銷售應支付的版税金額,根據第8.4條規定的任何適用的版税抵銷,以及應用此類抵銷後應支付款項的修訂計算 。在交付此類版税報告的同時,OnCoheros應向OnCoheros、其附屬公司或其各自的分許可人在每個日曆季度的淨銷售額支付因Allarity而產生的所有版税。為清楚起見,除第8.5節規定的情況外,OnCoheros 沒有義務就任何承租人實現的產品淨銷售額向Allarity提交版税報告或付款。
8.4第三方付款;下限。如果OnCoheros獲得了使用任何產品所必需的或合理有用的任何第三方知識產權的許可證或其他權利,則在版税期限內,OnCoheros可以根據第8.3條從支付給Allarity的任何版税中扣除[***]百分比([***]%)OnCoheros或其附屬公司為任何此類 許可證或權利授予而應向第三方支付的任何款項,最高減幅為[***]百分比([***]此日曆季度因警報而產生的版税的%) (在此日曆季度內未分配用於減少的任何金額可分配用於未來日曆季度的減少, 受本第8.4條的限制)。即使本協議中有任何相反規定,OnCoheros也無權 減少以下第8.3(A)節規定的使用費支付金額[***]百分比([***]第8.3(A)節規定的金額的%) (不影響本協議的任何其他規定)。
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8.5分許可 收入。如果OnCoheros根據許可技術向一個或多個分被許可人授予再許可,則OnCoheros應向Allarity付款 [***]百分比([***]OnCoheros或其關聯公司在收到再許可後三十(30)天內收到的任何金額的現金或其他對價,包括預付費用、里程碑付款和特許權使用費。
8.6外匯。在計算以其他貨幣開具發票的淨銷售額的美元等值金額時使用的匯率應為OnCoheros根據適用的會計準則在其財務報告中使用的匯率。
8.7付款方式和付款地點。OnCoheros在本協議項下的所有欠款應以電匯方式立即向Allarity指定的銀行和賬户支付。
8.8記錄; 審計。OnCoheros及其附屬公司和分被許可人將以合理、充分的細節維護完整、準確的記錄 ,以使Allarity能夠確認特許權使用費付款計算的準確性和銷售里程碑事件的實現情況。經 合理的事先通知後,此類記錄應在正常營業時間內提供,自與其有關的日曆年結束之日起三(3)年內,由審計方選定且被審計方合理接受的獨立註冊會計師進行檢查,檢查頻率不得超過一次,其唯一目的是核實另一方根據本協議提供的財務報告的準確性。任何此類審計師應與被審計方簽訂保密協議,不得披露被審計方的保密信息,除非此類披露是核實被審計方提供的財務報告的準確性或一方根據本協議應向另一方支付的金額所必需的。任何顯示為欠款但未支付的金額應予以支付,任何顯示給 的多付金額將在會計報告的四十五(45)天內退還。審計方應承擔該審計的全部費用,除非該審計披露被審計方少付或多收超過應支付金額的5%(5%),在這種情況下,被審計方應承擔該審計的全部費用。
8.9税。
(A)所得税 。除本第8.9條另有規定外,每一方應單獨負責支付因雙方在本協議項下的努力而直接或間接產生的對其收入份額徵收的所有税款,包括主張的或通過預扣收取的税款。如果税務機關認定應從向Allarity的付款中扣繳一筆金額(但沒有扣繳此類金額),Allarity應賠償OnCoheros的預扣税款。儘管本協議有任何相反的規定,但Allarity應根據本協議的條款及時支付並負責(並賠償)與交易、付款或相關的權利或其他財產轉讓有關的任何轉讓、單據、銷售、使用、印花、登記、增值税、商品和服務税或其他類似税收。OnCoheros 有權從本協議項下欠Allarity的其他款項中抵銷OnCoheros根據本條款第8.9條獲得賠償的任何税款。
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(B)代扣代繳税款。雙方同意相互合作,並盡合理努力減少或取消與OnCoheros根據本協議向Allarity支付的特許權使用費、里程碑付款和其他付款有關的預扣税金或類似的 義務。在OnCoheros被要求就向Allarity支付的任何款項扣除和扣繳税款的範圍內,OnCoheros應及時向適當的政府當局支付此類税款,並迅速向Allarity提交足以使Allarity能夠要求繳納此類税款的官方納税證明或其他證據。就本協議而言,OnCoheros 扣除或扣留的任何此類金額應視為已支付給Allarity。在生效日期或之前,Allarity應向OnCoheros提交一份正確填寫的國內收入服務表W-8BEN-E。締約雙方應向對方提供合理協助,以便在適用法律允許的情況下,追回因根據本協議支付的款項而產生的預扣税、增值税或類似債務,該等追回是為了承擔該預扣税或增值税的一方的利益。
8.10現有的 上行許可證。Allarity同意,與任何 上游許可證(包括附件1.91中列出的許可證)相關的向任何第三方支付的所有預付款、里程碑、特許權使用費和其他款項將由Allarity負責,並且Allarity將支付每個此類上游許可證項下到期的所有此類 金額。
第
條9
知識產權問題
9.1發明的所有權。
(A)發明。 每一方都擁有僅由該方或其關聯方或其代表在履行本協議項下的活動時作出的任何和所有專有技術或發明的所有權利、所有權和利益,以及要求任何此類專有技術或發明的任何專利。雙方共同擁有任何和所有聯合發明和聯合專利。本協議項下的所有庫存確定將根據美國專利法進行。
(B)披露。 (I)每一方應迅速向另一方披露所有發明,以及(Ii)每一方應在提交關於此類發明的任何專利申請之前,迅速向另一方披露所有共同發明,包括由其或其關聯公司的僱員、代理人或獨立承包商提交給該方的所有發明披露或其他類似文件。每一締約方還應迅速對另一方提出的有關補充資料的合理請求作出答覆。
(C)許可。根據本協議的條款和條件,OnCoheros應且特此向Allarity授予OnCoheros發明項下的永久、不可撤銷的許可(有權通過多層授予再許可),且授予Allarity免版税、全額繳足、獨家許可(即使對OnCoheros及其附屬公司也是如此),以研究、 開發、製造、製造、使用、銷售、銷售、要約銷售、進口或以其他方式商業化區域內的產品。
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9.2專利 起訴和維護。就本第9.2節而言,術語“起訴”和“維持”(包括“起訴”和“維持”等變體)是指專利的準備、提交、起訴(包括與任何專利機關進行所有通信和互動,以及尋求、進行和辯護所有幹擾、各方之間的審查、補發訴訟、複審、反對和類似訴訟)和維持(包括支付任何專利年金費用),以及重新審查、重新發布、上訴、授權後審查(PGR)。 與該專利有關的各方間審查(IPR)和專利期限調整、延長專利期限、補充保護證書或其等價物的請求,以及對特定專利的幹擾、反對和其他類似 訴訟的發起或抗辯,以及對其提出的任何上訴。為清楚起見,“起訴”和“維持” (包括“起訴”和“維持”等變體)不包括與專利有關的任何執法行動。
(A)許可專利的起訴。Allarity有權使用自己選擇的律師在領土內起訴和維護許可專利(聯合專利除外,第9.2(B)節涉及的專利),費用由Allarity承擔。Allarity應向OnCoheros合理通報在區域內起訴和維護此類許可專利的進展情況。此外,Allarity應向OnCoheros提供所有建議的實質性文件的草稿,以及與任何專利當局有關的函件,供OnCoheros在提交此類建議的文件和函件之前進行審查和評論。在提交此類申請和通信之前,Allarity應真誠地考慮OnCoheros對此類許可專利的評論。如果Allarity決定完全放棄任何許可專利,則OnCoheros 可以根據該許可專利承擔Allarity第9.2(A)節規定的權利和責任。此後,OnCoheros 將負責起訴和維護此類許可專利。
(B)聯合專利。雙方應制定起訴和維護任何聯合專利的專利戰略,並應在逐一發明的基礎上確定由哪一方負責起訴和維護此類專利(此類當事人即“起訴方”)。在確定起訴方時,雙方應考慮每一方在有關發明方面的知識產權或專利地位。起訴方應將其起訴和維護本第9.2(B)節所述任何專利的進展情況合理地 告知另一方,包括在提交該等建議的申請和函件之前,向該另一方提供所有建議的實質性申請的草稿以及向任何相關專利機構提交該建議的審查和評論的函件。起訴方應在提交此類申請和函件之前, 真誠地考慮另一方對此類專利的意見,條件是另一方在收到起訴方的起訴書草案和函件後三十(30)天內(或起訴方合理指定的較短時間(如果在提交截止日期後三十(30)天是不可行的話)向起訴方提供此類意見)。如果起訴方試圖放棄或停止起訴或維持本節9.2(B)項所述的任何專利(而不啟動起訴和維持替代專利), 然後,起訴方應向另一方提供合理的事先書面通知,告知對方放棄或停止此類起訴或維護的意向(該通知應不遲於必須與專利局就任何此類聯合專利採取行動的下一個截止日期前三十(30)天發出)。在這種情況下,由另一方自行決定,在向起訴方發出書面通知後,該另一方可選擇繼續起訴和維護本第9.2(B)節中所述的任何此類專利,此後將成為該聯合專利的起訴方。雙方應就每一方應承擔的聯合專利訴訟費用的百分比 達成一致(如果雙方之間沒有任何其他協議,則由檢方承擔)。
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(C)締約方的合作。各方應根據本第9.2節的規定,在許可專利和聯合專利的準備、備案、起訴和維護方面充分合作。此類合作包括(A)簽署所有文件和文書,或要求 其員工或承包商簽署該文件和文書,以實現第9.1節所述發明以及要求或披露此類發明的專利的所有權,並使另一方能夠在第9.2節允許的任何國家申請和起訴 專利申請,以及(B)及時將引起另一方注意的任何可能影響起訴和維護任何此類專利申請的事項通知另一方。
9.3強制執行。
(A)通知;程序。每一方應在獲悉第三方對(I)世界任何地方的聯合專利或(Ii)許可專利(聯合專利除外)進行任何指控或威脅後十(10)個工作日內通知另一方(如果對該許可專利的侵權 對該地區的任何產品造成或預計將產生不利影響),以及在第(I)和 (Ii)兩種情況下,任何聲稱該等專利的無效、不可強制執行或未被侵權的相關宣告性判決或同等行動 (統稱為“侵權”)。為清楚起見,任何侵權行為都不包括第9.2節中涉及的對抗性訴訟。
(B)執行權利 。
(I)獲得許可的 項專利。就雙方之間而言,OnCoheros有權(但無義務)提起並控制任何法律訴訟,以在領土內許可領域針對任何侵權行為實施任何許可專利,其費用由OnCoheros合理確定 適當,OnCoheros應在此類專利的強制執行中真誠地考慮Allarity的利益。如果OnCoheros 或其指定人在收到Allarity的書面請求後九十(90)天內未能提起訴訟以減少此類侵權行為,或者如果OnCoheros在提起訴訟後停止了對此類侵權行為的起訴而沒有減少此類侵權行為,則如果OnCoheros或其指定人沒有以其他方式減少此類侵權行為,則Allarity可在其合理確定的適當費用範圍內針對相關侵權行為強制執行任何經許可的專利。只要OnCoheros沒有提供不這樣做或繼續這樣做的合理理由 (包括對侵權第三方反索賠的實質性擔憂)。
(Ii)聯合專利。如果任何一方知道第三方涉嫌或威脅侵犯任何聯合專利,則該 方應通知另一方,雙方應立即協商並決定(1)是否對該第三方提起強制執行訴訟,(2)與任何此類訴訟相關的策略,或(3)解決此類訴訟的方式。除非另有約定,否則OnCoheros有權(但無義務)提起並控制任何法律訴訟,以執行鍼對許可領域中的任何侵權行為的任何聯合專利,費用由OnCoheros合理確定為適當,並且OnCoheros 應在此類專利的強制執行中真誠地考慮Allarity的利益。除非另有約定,否則如果OnCoheros 或其指定人在收到Allarity的書面請求後九十(90)天內未能提起訴訟以減少此類侵權行為,或者如果OnCoheros在提起訴訟後仍未阻止此類侵權行為,則如果此類侵權行為 未由OnCoheros或其指定人以其他方式減少,則Allarity可根據其合理確定的適當費用對相關侵權行為強制執行任何聯合專利, 只要OnCoheros沒有提供不這樣做或繼續這樣做的合理理由(包括對侵權第三方反索賠的實質性擔憂)。未根據第9.3(B)(Ii)條提起訴訟的一方將有權在此類訴訟中由其自己選擇的律師單獨代理,並自費 ,並將與提起此類訴訟的一方充分合作。儘管如此,, 每一方均應 與另一方討論其打算根據本第9.3(B)(Ii)條提起的任何此類訴訟,並且不得在任何此類強制執行程序中採取任何實質性立場,或在此類強制執行程序中採取該方善意地認為 有可能對該 方或其附屬公司控制的與產品相關的任何專利中的任何權利要求的範圍、有效性或可執行性造成不利影響的任何行動。
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(C)合作。 如果一方根據本條款第9.3條提起侵權訴訟(該方為“執行方”),則另一方應充分配合,包括在被要求提起訴訟時提供授權書或被指定為侵權訴訟的 一方。強制執行方不得(I)在未經另一方書面同意的情況下,就第9.3條下的任何訴訟達成任何和解或妥協, 不得無理扣留、附加條件或拖延;或(Ii)未經另一方事先書面同意,將任何費用或責任強加給另一方,或承認由該另一方控制的任何專利的無效或不可強制執行, 可由該另一方自行決定予以扣留。
(D)追償。 除非雙方另有關於費用分攤安排的約定,否則根據第9.3(B)節進行的任何訴訟或訴訟的任何追回,無論是以和解或其他方式進行,都將首先用於補償執行方與該訴訟或訴訟相關的已記錄的、自付的費用和支出(包括法庭、律師費和專業費用),然後再補償另一方已記錄的、自付的費用和開支(包括法庭、與此類訴訟或訴訟有關的律師費和專業費用(強制執行方以前未報銷的部分),以及在償還當事人的訴訟費用和費用後的任何剩餘部分,將按75%(75%)分攤給強制執行方,25%(25%)分攤給非強制執行方。
9.4侵犯第三方權利 。如果第三方聲稱制造、使用或銷售產品侵犯或可能侵犯該第三方的知識產權,每一方應立即以書面形式通知對方。除第11條另有規定外,(A)OnCoheros有權控制任何此類索賠的抗辯,這些索賠涉及OnCoheros的活動自費和由其自己選擇的律師侵犯第三方權利,並且Allarity可以自費、如果知識產權與領土有關,則在任何此類訴訟中應由其自己選擇的律師代表,並且(B)Allarity 有權控制任何此類索賠的抗辯,這些索賠涉及Allarity的活動自費和由其選擇的律師侵犯第三方權利,而OnCoheros可在任何此類訴訟中由其自己選擇的律師代表 。除第11條另有規定外,未經另一方書面同意(不得無理扣留、附加條件或拖延),任何一方均不得以削弱另一方權利或利益的方式解決第9.4款下的任何專利侵權訴訟。
9.5專利 期限延長。應OnCoheros的要求,Allarity將與OnCoheros合作,就任何許可的專利和產品在 任何國家/地區尋求和獲得專利期限延長 (包括任何可用的兒科專有權延長)或補充保護證書或其等價物。如果要進行與獲得此類專利期限延長有關的選擇,則OnCoheros有權在獲得Allarity事先書面同意的情況下對產品進行此類選擇。
9.6商標。
(A)產品 標誌。OnCoheros可使用其確定的商標、徽標和商品名稱(“產品標記”)在區域內的許可領域內為產品打上商標。OnCoheros擁有產品標記的所有權利,並應註冊和維護其確定合理需要的產品標記,費用和費用由OnCoheros承擔。
(B)獲得許可的 商標。在雙方之間,Allarity擁有並保留與 Allarity控制的、僅與產品相關的所有商標(每個商標為“許可商標”)相關的所有商標的所有權利、所有權和權益。Allarity 應註冊和維護所有許可商標,費用和費用由Allarity承擔,任何此類許可商標的所有商譽均應計入Allarity。Allarity特此授予OnCoheros獨家(即使是Allarity)、全額支付、免版税、可再許可的許可證,以便根據其可能不時向OnCoheros提供的Allarity商標使用政策,使用與區域內許可領域中的產品商業化相關的許可商標。
(C)公司 商標。儘管有任何相反規定,但在適用法律要求的範圍內,(I)OnCoheros可以在產品標籤、包裝、促銷/營銷材料上包含Allarity的名稱和公司徽標,以表明該產品是從Allarity獲得許可的,並且(Ii)Allarity特此授予OnCoheros非獨家、全額支付、免版税、在符合本節9.6(C)的範圍內,並按照Allarity可能不時向OnCoheros提供的商標和公司標誌使用Allarity的商標和公司標誌的範圍內,使用 Allarity的名稱和公司徽標在區域內進行產品商業化的可再許可許可。
33
第
條10
陳述和保證;契約
10.1相互陳述和保證。每一方表示並向另一方保證,自生效之日起:(A)它已被正式組織起來,並根據其公司成立或組建的司法管轄區法律有效存在,並具有訂立本協議和執行本協議條款的充分公司或其他權力和授權;(B)其被正式授權簽署和交付本協議,並履行其在本協議項下的義務,並且代表其執行本協議的個人已通過所有必要的公司或合夥行動獲得正式授權;和(C)本協議對其具有法律約束力,可根據其條款強制執行,且不與其作為締約方或可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解相沖突,也不違反任何法院、政府機構或行政機構或其他對其具有管轄權的機構的任何實質性法律或規定。
10.2 Allarity 陳述和保證。自生效之日起,Allarity特此聲明並保證OnCoheros如下:
(A)現有 項專利。附件1.60包含截至生效日期的現有許可專利(“現有專利”)的真實和完整清單;
(B)所有權; 產權負擔。Allarity是許可技術內所有專利和其他知識產權的全部權利、所有權和權益的唯一所有者,不受任何抵押、質押、留置權、擔保權益、有條件和分期付款的銷售協議、產權負擔、收費或索賠的影響。Allarity擁有充分和合法的權利和權力,可以授予它聲稱在本協議下授予OnCoheros的所有權利和許可;
(C)控制。 Allarity控制(I)Allarity擁有、發明或許可的、對產品的研究、開發、製造、使用、要約銷售、銷售或進口有必要或有用的所有專利,以及(Ii)Allarity擁有、生成或許可的與產品相關的所有專有技術;
(D)許可的 項專利。Allarity 已及時支付與許可專利相關的所有維護費、年金和類似付款。Allarity未採取任何行動或未能採取任何與提交、起訴和維護許可專利有關的行動,違反了任何適用法律。Allarity不知道任何導致其相信許可專利中的任何已頒發專利無效或不可強制執行的信息。
(E)無侵權行為。未提出任何索賠或訴訟,或(據Allarity所知)受到任何第三方的威脅,聲稱 使用許可的技術或產品的開發、製造或商業化(無論是Allarity在生效日期之前或在此預期的)侵犯或挪用,或將侵犯或挪用任何第三方的任何已發佈或已頒發的專利或其他知識產權,且據Allarity所知,不存在任何事實或情況, 合理預期會導致任何此類索賠。據Allarity所知,產品的開發、製造和商業化可在不侵犯任何第三方已公佈或頒發的專利或其他知識產權的情況下以本協議預期的方式進行。
34
(F)無衝突 。Allarity未與任何第三方簽訂任何與本協議項下授予OnCoheros的權利相沖突或不一致的協議,或將阻礙其履行本協議項下義務的任何協議,也未採取任何行動以任何方式阻止其授予本協議項下授予OnCoheros的權利,或以其他方式與OnCoheros在本協議項下的權利衝突或產生不利影響,或妨礙其履行本協議項下的義務;
(G)知識產權。許可技術包括Allarity控制的、根據本協議條款對OnCoheros產品的開發和商業化有合理必要或有用的所有知識產權。
(H)第三方技術。據Allarity所知,如果與已公佈的 或當前未決的權利要求一起發佈,則不存在因產品的開發、製造或商業化而受到侵犯的未決第三方專利申請;
(I)第三方侵權。據Allarity所知,沒有第三方侵犯或侵犯任何許可的專利或盜用任何許可的專有技術;
(J)不進行 。沒有懸而未決的,據Allarity所知,也沒有針對Allarity的任何威脅、不利行動、訴訟或訴訟(包括專利幹擾、重新發布、重新審查、取消、反對、無效訴訟或授予後審查) 涉及許可技術或產品的Allarity,或挑戰Allarity對任何許可專利的所有權、有效性或範圍的 ;
(K)監管行動 。
(I)Allarity 尚未從任何監管機構收到任何書面通信,説明為獲得任何產品的監管批准而可能需要克服的特定於某一產品或某一產品所屬的任何類別藥物的任何事項,也未 Allarity對該等事項的任何依據有任何瞭解;
(Ii)據Allarity所知,Allarity關於該產品的所有監管備案文件在備案時是真實、完整和準確的;
(Iii)Allarity 及其附屬公司沒有、也沒有被任何監管當局禁止或取消資格;
(Iv)Allarity 已向適用的監管機構提交了有關Allarity為產品持有的每個IND的所有必要通知、報告和其他監管備案文件;以及
(V)Allarity 尚未收到任何監管當局或其他政府當局開始或威脅撤回Allarity持有的任何有效IND的通知。
35
(L)臨牀數據。Allarity是在生效日期之前執行產品的Allarity開發過程中產生的臨牀數據的所有權利的唯一所有者。
(M)遵守法律。在生效日期之前由Allarity或代表Allarity進行的所有產品開發均在遵守所有適用法律的情況下進行,並且由Allarity或代表Allarity進行的所有臨牀研究中使用的所有產品均符合GMP生產 ;
(N)無訴訟。Allarity不參與與許可領域或區域內保留領域中的產品相關的任何法律訴訟、訴訟或程序;
(O)無 取消資格。根據《美國法典》第21編第335(A)節或第335(B)款 或任何外國等價物,Allarity或其任何附屬公司均未被或已被禁止或暫停,也不是該節或任何外國等價物所述定罪的對象;
(P)合規。 沒有針對Allarity或其任何附屬公司或由其欠下的任何法律索賠、判決或和解,也沒有懸而未決的或據Allarity所知與違反反壟斷、反競爭、反賄賂或腐敗行為有關的威脅、法律索賠或訴訟 ;
(Q)披露。據Allarity所知:(I)Allarity已向OnCoheros披露了截至生效日期由Allarity擁有或控制的與產品有關的所有重要書面信息,且Allarity披露的所有此類信息是真實、完整和正確的; 和(Ii)沒有合理地可能對產品的開發、製造或商業化產生重大 或不利影響的問題或信息未向OnCoheros充分披露; 和
(R)上游 個許可證。附件1.91中規定的上游許可證構成所有協議,根據這些協議,Allarity或其附屬公司 控制在區域內許可領域內開發、使用、製造、製造、銷售、要約銷售、已銷售、進口或以其他方式商業化產品所必需或合理有用的任何專有技術或專利。Allarity及其任何附屬公司 均未違反現有的上游許可證,也未收到或發出任何現有上游許可證下的違約或終止的書面通知。據Allarity所知,Allarity及其附屬公司沒有執行或沒有執行任何可能提供終止任何上游許可證的權利的行為 。
10.3 OnCoheros的聲明 和擔保。OnCoheros聲明並保證自生效日期起:
(A)OnCoheros 及其附屬公司沒有、也沒有被任何監管當局禁止或取消資格;
(B)OnCoheros 有足夠的資金來(I)履行本協議規定的所有義務,以及(Ii)履行其在正常業務過程中到期的所有義務。
36
(C)OnCoheros 擁有或能夠隨時獲得足夠的技術、臨牀和監管專業知識,以履行本《協議》規定的所有義務,包括與領土許可領域的產品有關的義務;以及
(D)OnCoheros 已從其員工、代理和附屬公司獲得可強制執行的轉讓,將OnCoheros的發明分配給OnCoheros,但不限於此,並且OnCoheros已根據適用法律在必要時記錄此類轉讓。
10.4 Allarity 公約。Allarity特此與OnCoheros簽訂如下契約:
(A)控制。在整個期限內,Allarity應控制(I)Allarity擁有、發明或許可的、對產品的研究、開發、製造、使用、要約銷售或進口有必要或有用的所有專利,以及(Ii)Allarity擁有、產生或許可的與產品相關的所有專有技術;以及
(B)沒有衝突 。Allarity不得與任何第三方簽訂任何與本協議項下授予OnCoheros的權利相沖突或將妨礙其履行本協議項下義務的協議,也不得采取以任何方式阻止其授予OnCoheros本協議項下的權利的任何行動,或將以其他方式與OnCoheros在本協議項下的權利衝突或對其產生不利影響的任何行動,或將阻礙其履行本協議項下義務的任何行動。
(C)未 違規。對於任何上游許可:(A)Allarity不會以會導致任何第三方有權終止此類協議的方式違反任何此類協議;(B)Allarity將立即通知OnCoheros Allarity或第三方違反Allarity或Allarity所知道的任何此類協議;以及(C)如果Allarity 在向OnCoheros發出書面通知後六十(60)天內未糾正此類違規行為,(I)應OnCoheros的合理書面請求,Allarity將允許OnCoherity代表OnCoherity糾正此類違規行為,以及(Ii)OnCoheros可將為補救此類違規行為而支付的任何合理金額與OnCoheros根據本協議應向Allarity支付的金額相抵銷;以及
(D)無 修正案。除非事先徵得OnCoheros的書面同意,否則Allarity不會以對OnCoheros在本協議項下的權利或許可產生不利影響的方式修改、修改或終止任何上游許可證,而OnCoheros可全權酌情拒絕同意。
10.5相互契約。
(A)不取消律師資格。在產品的開發過程中,任何一方均不得使用被任何監管機構禁止 或據其所知是監管機構禁止程序對象的任何員工或顧問。每一方在得知其任何員工或顧問已被任何監管機構禁止或成為禁止程序的對象時,應立即通知另一方。
37
(B)合規。
(I)每一締約方及其附屬公司應在所有實質性方面遵守產品的開發、製造和商業化以及履行本協議項下義務的所有適用法律,包括在適用於該締約方及其活動的範圍內,遵守FDA、EMA和在該領土具有管轄權的任何監管機構的法規、條例和書面指令、《食品和藥物管理局法》、《處方藥營銷法》、《聯邦醫療保健計劃反回扣法》、42《美國法典》第1320a-7b(B)、 法規、聯邦醫療保險、醫療補助和所有其他醫療保健計劃的法規和書面指示,如《美國法典》第42編1320a-7b(F)所定義,每一項均可不時修訂。
(Ii)在不限制上述規定的情況下,各方應遵守反腐敗法,不得導致另一方或其附屬公司、董事、管理人員、股東、員工或代理人違反任何反腐敗法。在不限制前述規定的情況下,任何一方都不得直接或間接地向《反腐敗法》中使用的任何“外國官員”或《反海外腐敗法》中使用的任何“外國公職人員”支付任何金錢,或向其提供或給予任何有價值的東西,以獲取或保留業務 ,或為另一方或其各自的任何附屬公司或分被許可人獲得任何商業或財務優勢。 每一方都明白,如果它未能遵守反腐敗法的規定,則此類違約將自動 視為違約,允許另一方根據第13.3條終止本協議,但在這種情況下,另一方將不必給予侵權方任何通知期或治療期。
10.6免責聲明。 除本協議明確規定外,任何一方或其代表均不作出或給予任何明示或暗示的陳述或保證,包括對第三方知識產權的適銷性、適用性、不侵權或不挪用的保證,並在此明確排除所有陳述和保證,無論其是否因法律實施或其他原因而產生。每一方均承認並同意,除本協議所包含的內容外,另一方未就本協議的主題 作出任何明示或暗示的陳述。
第
條11
賠償
11.1由 OnCoheros提供。OnCoheros應並特此保存、捍衞和保護Allarity及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、 員工和代理人(每個,“Allarity補償人”)不受任何和所有索賠、訴訟、訴訟、 要求、責任、費用和損失的損害,包括合理的法律費用和律師費(統稱為“損失”) 任何第三方可能因任何第三方對 的任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟而直接或間接引起的損失:使用、營銷、促銷、分銷、處理、儲存、銷售或代表OnCoheros或其任何附屬公司或分被許可人處理產品;(B)OnCoheros違反本協議的任何規定;或(C)任何OnCoheros受賠人的嚴重疏忽或故意不當行為; 除非此類損失是由於任何Allarity受賠人的嚴重疏忽或故意不當行為或 Allarity違反本協議任何條款造成的。
38
11.2由 報警。Allarity將並特此為OnCoheros及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、 員工和代理人(每個,“OnCoheros受賠人”)提供保護,使其免受因任何第三方的任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟而可能受到的任何和所有損失的損害,只要此類損失直接或間接地產生於:(A)研究、開發、製造、使用、營銷、促銷、分銷、處理、存儲、(B)Allarity違反本協議的任何規定,包括Allarity根據第8.9節和本第11.2節的規定承擔的納税義務,以及(B)Allarity違反本協議的任何規定;或(C)任何Allarity賠償人的嚴重疏忽或故意不當行為;但在每種情況下,除非此類損失是由於任何OnCoheros賠償人的嚴重疏忽或故意不當行為或OnCoheros違反本協議的任何規定而造成的。
11.3程序。 如果一方(“被補償方”)根據第11.1條或第11.2條尋求賠償,被補償方應:(A)在收到索賠通知後,在合理可行的情況下儘快將索賠通知另一方(“補償方”)(但應理解和同意,受補償方未能按照第11.3條的規定發出索賠通知,不應解除補償方在本協議項下的賠償義務(br}除非且僅限於該補償方因未發出通知而受到實際和實質性損害的情況); (B)允許補償方使用合理地令被補償方滿意的律師來指導和控制索賠的辯護(包括僅出於金錢考慮而解決索賠的權利),只要(I)此類索賠僅涉及金錢代價,且(Ii)補償方同意(就雙方之間而言)對此類索賠承擔全部責任; 和(C)根據請求合作(由補償方承擔費用)為索賠辯護。如果補償方在收到被補償方的索賠通知後十五(15)天內沒有接管該抗辯,被補償方應控制該抗辯,並在不限制補償方的賠償義務的情況下,賠償被補償方的所有費用,包括合理的律師費, 受賠方在收到受賠方開具的發票後三十(30)天內為自己辯護而招致的費用。未控制此類防禦的一方可以自費參與其中。控制該抗辯的一方應隨時向另一方通報該訴訟、訴訟、訴訟或索賠的狀況及其辯護,並應考慮另一方就此提出的建議。 未經賠償一方事先書面同意,受補償方不得同意就該訴訟、訴訟、訴訟或索賠達成任何和解,不得無理扣留、拖延或附加條件。賠償方不應同意任何有關該等訴訟、訴訟、法律程序、索賠或任何判決的和解,包括完全和無條件免除受補償方的所有責任,向受補償方施加任何責任或義務,或在未經受補償方事先書面同意的情況下承認錯誤。
39
11.4保險。 各方應自費維持產品責任保險和其他適當的保險(或自我保險),其金額應與行業標準一致。每一方應應要求向另一方提供一份證明該保險範圍的保險證書(或自我保險的證據)。
11.5責任限制 。對於因違反本協議而引起或與之相關的任何特殊、後果性、偶然性、懲罰性或間接損害,任何一方均不對另一方承擔責任,無論任何有關此類損害可能性的通知。儘管有上述規定,第11.5款的任何規定都不打算或不得限制或限制(A)第11.1款或第11.2款下任何一方僅就第三方的索賠而享有的賠償權利或義務,或(B)一方違反第12條規定的保密義務和不使用義務可獲得的損害賠償。
第
條12
機密性
12.1機密信息 。除本協議明確授權或雙方以書面形式另行約定的範圍外,各方 同意,在協議期限內及之後十(10)年內,該一方(“接受方”)應保密 ,除本協議明確規定外,不得發佈或以其他方式披露,也不得出於任何目的使用由另一方(“披露方”)或其代表向其提供的任何保密信息。接收方只能在實現本協議目的所需的範圍內使用保密信息。接收方 應至少採用與其保護自己的專有或機密信息相同的謹慎標準,但不得低於 合理謹慎,以確保其及其關聯公司和再被許可人、員工、代理人、顧問和其他代表(以下簡稱代表)不會披露或未經授權使用機密信息。接收方 將在發現任何未經授權使用或披露保密信息時立即通知披露方。
12.2例外情況。 機密信息不應包括接收方可以通過合格證據證明的任何信息:(A)接收方現在、 或以後因沒有采取任何違反本協議的行為或沒有采取任何行動而為人所知或為公眾所知;(B)接收方在收到此類信息時已知,如其記錄所示; (C)此後由第三方以非保密的方式向接收方提供,作為權利事項(即, 在不違反該第三方可能對披露方承擔的任何義務的情況下);或(D)由接收方獨立發現或開發,獨立於接收方根據本協議進行的活動,且不使用披露方的保密信息,這由接收方同時維護的書面記錄 證明。
12.3授權 披露。每一方均可在本協議明確允許的情況下,或在下列情況下有必要披露的範圍內,披露另一方的保密信息:
(A)在本協議允許的情況下申請或起訴專利;
40
(B)執行該締約方在本協定項下的權利並履行其在本協定項下的義務;
(C)在本協議允許的情況下提起訴訟或為訴訟辯護;
(D)遵守適用的法院命令或適用的法律、規則和條例,或交易該方證券的任何交易所的上市規則;
(E)在本協定明確規定的接受方有權提交或持有的監管備案文件中;
(F)向接受方的關聯方、被許可方和再被許可方/再許可方、潛在被許可方和再被許可方/再許可方,以及接收方及其關聯方代表披露信息,這些代表在每種情況下都需要知道此類信息,以便接收方行使其權利或履行本協議項下的義務,但在每種情況下,任何該等關聯方、實際或潛在被許可方或分被許可方/再許可方或代表均同意受保密條款的約束,且不使用至少與第12條所述的條款一樣嚴格;
(G)向第三方披露與此類第三方進行的盡職調查或類似調查有關的信息,並向潛在第三方投資者披露機密融資文件,但在每種情況下,任何此類第三方均同意受保密和不使用的合理義務的約束。
儘管有上述規定,但如果接收方需要根據第12.3(C)或12.3(D)款披露披露方的保密信息,則接收方將在不可行的情況下(I)就此類披露向披露方發出合理的提前通知,(Ii)盡一切努力確保此類信息的保密處理,至少與接收方為保護其機密信息所做的努力一樣,但在任何情況下不得低於合理的努力,並且(Iii)配合披露方的任何努力,在披露方的要求和費用下,確保對此類保密信息進行保密處理。機密信息接收方根據第12.3款的任何前述規定披露的信息,其本身不應導致所披露的信息不再被視為本協議項下的機密信息,除非由於接收方完全遵守第12.3款的披露, 此類信息變得普遍為人所知或可用。
12.4本協議的保密性。除本第12條另有規定外,各方同意在未經本協議另一方事先書面同意的情況下,不向任何第三方披露本協議的條款,但每一方均可按照第12.5條的規定或在第12.3條允許的範圍內披露本協議的條款。
41
12.5公開 公告。
(A)各方應就各方預期新聞稿的內容和形式達成一致,並應在合理可行的範圍內協調初始新聞稿的時間安排,以便在簽署和交付本協議後迅速完成。 雙方的初始新聞稿作為附件12.5(A)附於本協議之後。除已在根據本協議發佈的新聞稿或其他公共通信中披露的範圍外,任何一方或其附屬公司不得直接或間接發佈關於本協議、其標的或本協議所述交易的公告, 除非經該方律師善意酌情決定、適用法律(包括美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的披露要求)、司法命令、或證券交易所或報價系統規則 未事先徵得另一方的批准並就該公告的性質、文本和時間達成協議,不得無理扣留或推遲批准 和協議。希望作出任何此類自願公告的一方應在公開發布之前合理充足的時間內向另一方提供一份擬議公告的書面副本,以允許另一方在公開發布之前對該公告發表評論。法律、司法命令或者證券交易所、報價制度規定需要發佈的新聞稿或者其他公開信息的, 發佈該新聞稿或公告的一方應在實際可行的情況下提前通知另一方,以書面或電子形式向另一方提供擬發佈的新聞稿或公告的副本,以便被通知方對該新聞稿或公告進行審查和評論 。在這種情況下,免責方沒有義務將任何此類新聞稿或公開信息的發佈時間推遲到需要發佈的時間之後。任何一方都不應要求 尋求另一方的許可,以重複任何關於本協議條款或本協議任何修正案的信息,而該信息已由一方或另一方根據本第12.5(A)條公開披露;提供在披露的頻率和形式合理的情況下, 此類信息在當時仍保持準確。
(B)每一締約方均可就本協定發表公開聲明,以回答媒體、分析師、投資者或出席行業會議或金融分析師電話會議的人的問題,提供任何此類公開聲明或新聞稿:(I)與根據第12.5(A)節或第12.3節允許的先前公開披露或公開聲明沒有不一致; 和(Ii)不披露(A)以前未根據第12.5(A)節披露的與本協議條款有關的信息或第12.3節允許的信息,或(B)關於另一方的非公開信息。
(C)雙方應就向美國證券交易委員會或其他政府機構或交易一方或其附屬公司發行的證券的任何證券交易所提交本協議(包括對本協議的某些條款進行編校)的事宜進行合理的事先協調。每一方應盡合理努力尋求並獲得對雙方共同同意從此類備案中編輯的本協議條款的保密待遇;但每一方應最終保留向美國證券交易委員會或任何證券交易所或其他政府機構(視情況而定)披露該信息的最終自由裁量權,該信息由雙方根據法律顧問的建議決定必須披露。除本第12條明確規定外,任何一方(或其關聯公司)均無義務就向美國證券交易委員會或任何證券交易所或其他政府機構提交的文件未披露另一方的保密信息的任何文件與另一方進行磋商或獲得對方的批准。
42
12.6出版物。 各方認識到,發表有關產品結果和其他信息的科學和醫學論文,包括口頭陳述和摘要,可能對雙方都有利,前提是此類出版物受到保護保密信息的合理控制 。因此,一方可以審查和評論另一方建議披露或公佈的任何材料,例如口頭陳述、手稿或摘要,涉及產品的開發、製造或商業化 或包括另一方的保密信息。在提交任何此類材料以供發佈或披露之前 (口頭演示材料和摘要除外,如下所述),提議發佈的一方應在將材料提交給出版商或啟動其他披露之前至少四十五(45)天向另一方提交一份完整的副本,該另一方應在將此類材料提交給另一方後的三十(30)天 內審查此類材料並向提議發佈的一方提出意見。對於口頭陳述材料和摘要,擬發表的一方應至少在陳述的預期日期前十四(14)天向另一方提交一份完整的副本,該另一方應作出合理努力,加快對此類材料和摘要的審查,並應在可行的情況下儘快將此類材料和摘要連同適當的評論(如有)退還給擬發表的一方, 但在任何情況下,不得晚於交付給非發佈方之日起十(10)天。發佈方應遵從另一方的要求,刪除任何此類材料中提及對方保密信息的內容,並應將任何提交發表或其他公開披露的時間推遲至多六十(60)天,以準備和提交適當的專利申請。 為清楚起見,本第12.6節旨在規定科學和醫學演示和出版物的程序,以及 其他公開披露(例如,新聞稿,投資者陳述等)在第12.3節和第12.5節中闡述。
第
條13
期限和終止
13.1期限。 本協議自生效之日起生效,除非根據第13條提前終止,否則本協議應按產品和國家/地區保持有效,直至該產品在該國家/地區的版税期限屆滿 (下稱“條款”)。產品在特定國家/地區的版税期限到期後,Allarity根據第2.1(A)節向OnCoheros授予的關於該產品和該國家/地區的許可證應為全額支付、免版税和 非獨佔。
13.2 OnCoheros單方面終止 。在第一次(1)之後的任何時間ST)生效日期週年時,OnCoheros可在(I)九十(90)天書面通知Allarity(如果該通知在首次商業銷售之前發出)和(Ii)180(180)天書面通知Allarity(如果該通知在首次商業銷售時或之後發出)以任何或無任何理由終止本協議的全部內容。
43
13.3任何一方因違約而終止合同。
(A)違約。 在遵守第13.3(B)款的前提下,如果另一方實質性違反了本協議項下的義務,並且在收到非違約方書面通知後,在收到非違約方合理詳細地確認此類重大違約的書面通知後,未能在該通知之日起六十(60)天內糾正此類重大違約,則雙方均可在書面通知另一方後終止本協議;但如果 此類違約無法在該六十(60)天期限內合理地得到補救,則違約方可在該六十(60)天期限結束前提交一份合理的補救計劃,在這種情況下,只要違約方正在採取商業上合理的努力來實施該補救計劃,另一方無權在額外的三十(30)天內終止本協議。
(B)有爭議的 違規。如果被指控的違約方真誠地對另一方根據第13.3(A)款提供的通知中規定的違約的存在或重大程度提出異議,並且該被指控的違約方在該六十(60)天內向另一方提供該爭議的通知,則非違約方無權根據第13.3(A)條 終止本協議,除非法院根據第14條,已確定被指控的違約方實質上違反了本協議,且該方未能在仲裁員作出決定後六十(60)天內糾正此類違約。在該爭議懸而未決期間,本協議的所有條款和條件將繼續有效,雙方應繼續履行各自在本協議項下的所有義務。
13.4專利挑戰終止 。如果OnCoheros 或其附屬公司或再被許可人單獨或與任何其他人聯合在世界任何地方發起法律訴訟,質疑當時許可證中包含的任何許可專利的有效性、可執行性或範圍(“專利挑戰”),Allarity可在六十(60)天的書面通知後全部終止本協議;但專利挑戰不包括在OnCoheros、其關聯公司或其再被許可人為迴應由Allarity或其關聯公司或其代表首先提出的任何索賠或訴訟而發起或維持的任何法律訴訟或其他訴訟中提出的任何反訴或防禦性挑戰。在下列情況下,OnCoheros發起的專利挑戰不應 成為終止本協議的理由:(I)該專利挑戰被撤回或(Ii)OnCoheros書面要求該從屬被許可人撤回該專利挑戰並終止其對該從屬被許可人的再許可,在任何情況下((I)和 (Ii))在OnCoheros意識到該專利挑戰後六十(60)天內。
13.5任何一方破產而終止 。任何一方可在下列情況下隨時終止本協議:(A)另一方根據任何州、國家或司法管轄區的任何法規或條例向任何法院或機構提交破產或破產或重組的請願書,或要求作出安排或指定該另一方或其資產的接管人或受託人,(B)提出一份關於債務組成或延期的書面協議,(C)收到針對該另一方的非自願請願書,該請願書在提交後六十(60)天內未被駁回。(D)提議或參與任何解散或清盤, 或(E)為其債權人的利益作出轉讓。
44
13.6在通知期內全部 強制生效。本協議應保持完全效力,直至適用的終止通知期 到期。為清楚起見,如果在終止通知期內發生任何開發里程碑事件,則應計與該開發里程碑事件相關的相應里程碑付款,OnCoheros應繼續負責支付該里程碑付款,即使該里程碑付款的到期日可能晚於終止生效日期。
13.7終止影響 。
(A)當OnCoheros根據第13.2條或Allarity根據第13.3、13.4或13.5條終止本協議時,應適用以下 :
(I)恢復權利 。根據本協議授予OnCoheros的所有權利和許可應終止並恢復到Allarity;
(Ii)監管審批。如果OnCoheros根據第13.2條或Allarity根據第 13.3款終止本協議,則在本協議終止時,OnCoheros持有或有權獲得或獲得對產品的任何監管批准,OnCoheros應將該產品的所有監管批准轉讓給Allarity或由Allarity指定的第三方,費用由Allarity承擔。此外,根據Allarity的書面請求,被許可方應向Allarity提供獲得監管批准所需或有用的所有有形開發數據和監管備案文件的副本,費用由OnCoheros自行承擔。在任何此類終止後,OnCoheros應授予Allarity 可轉讓的參考權,以參考OnCoheros或其代表在區域內任何地方提交的與產品有關的所有監管文件 ,僅用於尋求、獲取和維持產品的監管批准,包括在與任何監管機構進行的與產品開發或監管批准相關的互動中。雙方應討論並建立關於安全數據交換的適當安排。
(Iii)庫存。 如果本協議全部終止,Allarity有權但無義務購買OnCoheros或其附屬公司截至終止之日持有的任何 和所有產品庫存,價格等於此類庫存的貨物成本 ,以及任何適用的運輸、儲存和保險以及進出口的外部成本 税費。如果Allarity沒有選擇從OnCoheros購買此類庫存,則OnCoheros有權在本協議終止之日起六(6)個月內繼續在該區域的許可領域銷售此類產品庫存,但OnCoheros應根據第8.3條繼續支付該期間內產品淨銷售額的版税。
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(四)知識產權。
(A)On Coheros IP。OnCoheros應並應促使其關聯公司和分被許可人向Allarity披露:(1)在本協議終止之日,由OnCoheros、其關聯公司或分被許可人控制的、或代表OnCoheros、其關聯公司或分被許可人生成的與產品有關的任何和所有信息;(2)OnCoheros的任何發明;以及(3)由OnCoheros或其關聯公司控制的涵蓋區域內許可領域中的產品的任何專利。在每種情況下,對於使Allarity能夠在許可領域開發和商業化產品(統稱為OnCoheros IP)而言,都是必要的或合理有用的。收到OnCoheros IP後,Allarity可能會通知OnCoheros它希望獲得OnCoheros IP的許可證,以便在許可領域開發和商業化產品。雙方應本着誠意協商許可證條款,期限不得超過九十(90)天。此類許可證的條款將包括雙方在簽署許可證時商定的付款, 並將包括在實現第8.2節中規定的剩餘開發里程碑事件時到期的里程碑付款以及使用費付款;雙方理解並同意,在OnCoheros根據第13.2條終止或Allarity根據第13.3條終止的情況下,不需要支付任何款項。任何此類OnCoheros知識產權應遵守 第12條規定的保密義務和保密豁免義務。如果雙方無法在這九十(90)天的談判期內就條款達成一致並執行關於OnCoheros知識產權的最終協議, 則可根據第14.4節通過棒球仲裁確定此類條款。
(B)監管備案。對於Allarity根據第13.7(A)(Iv)(A)款獲得許可的產品,OnCoheros應且確實在此轉讓,並應促使其關聯公司和分被許可人將其在許可領域內與該產品有關的所有權利、所有權和權益 轉讓給Allarity,包括任何監管批准和申請。
(C)商標。 如果在終止生效之日,OnCoheros已根據第13.7(A)(Iv)(A)款將Allarity獲得許可的產品商業化,則OnCoheros應並特此授予Allarity產品商標下的非獨家、承擔版税的許可 以商業上合理的條款將該產品商業化,作為第13.7(A)(Iv)(A)條規定的談判的一部分,由雙方協商(為免生疑問,如果無法就此類條款達成一致,則應根據第14.4條將此類事項納入棒球仲裁。
(B)根據第13.7(A)節的規定,Allarity將不會對OnCoheros生成的關於該終止產品的任何信息、任何OnCoheros發明或OnCoheros或其關聯公司控制的任何專利擁有任何權利,並且OnCoheros將不再就任何此類終止產品承擔Allarity義務。
(C)根據第13.7(A)款的規定,在本協議到期或因任何原因終止本協議時,每一方應應另一方的請求,或在另一方的選擇下,銷燬其或其附屬公司中的所有數據、文件、記錄和其他材料,並在此之後向另一方提供書面證明,證明其銷燬,或就OnCoherence、再許可方而言, 擁有或控制包含或組成該另一方保密信息的所有數據、文件、記錄和其他材料。
13.8存續。 本協議終止或期滿不影響雙方在終止或期滿之日之前已產生的本協議項下的任何權利或義務。儘管有任何相反規定,下列條款在本協議期滿或終止後繼續有效:第2.3、8.6至8.9條(含)、9.1、10.6、13.7和13.8條以及第1、11、12、14和15條.
46
第
條14
爭議解決
14.1爭議。 除非第3.1(D)節和第14.4節另有規定,在任何一方向另一方提出書面請求後,任何一方均可將因本協議引起或與本協議相關的任何索賠、爭議或爭議或索賠提交OnCoheros高級管理人員和Allarity高級管理人員解決。如果高級管理人員無法在首次書面請求後三十(30)天內解決此類問題,則在任何一方的書面要求下,雙方應根據第14.2節中規定的爭議解決方案解決此類問題。
14.2爭議解決 。紐約聯邦法院對雙方之間在本協議項下或與本協議有關的任何爭議或爭議擁有專屬管轄權,通過執行和交付本協議,本協議各方接受這些法院的管轄權,包括但不限於這些法院的對人管轄權和主題管轄權,放棄基於地點或法院不方便、沒有對人管轄權或主題管轄權以及任何類似理由的任何反對意見。同意按照15.9節或法律允許的任何其他方式以郵寄方式送達法律程序文件,並不可撤銷地同意受由此作出的與本協議相關的任何此類判決的約束。
14.3禁令 救濟;法院訴訟。在判決作出或爭議以其他方式解決之前,任何一方均可向法院申請臨時禁令救濟。
14.4棒球仲裁。如果雙方未能就第2.2條或第6.4(A)條中描述的任何事項達成一致,且一方提交棒球仲裁以尋求最終解決,則應根據本第14.4條解決相關未達成一致的問題。 在一方收到另一方的任何棒球仲裁通知後十(10)個工作日內,雙方 應會面並嘗試就具有至少十(10)年生物製藥 化合物或產品許可經驗的獨立第三方專家達成一致。如果雙方不能在該期限內就該專家達成一致,則每一締約方可在該十(10)個工作日後的十(10)個工作日內提名一名獨立專家,如此選出的兩名專家應在提名後十(10)個工作日內提名最終的 名獨立專家。專家應在任命後十(10)個工作日內確定仲裁日期,仲裁日期應儘快安排,並計劃在要求仲裁之日後不超過六十(60)天。至少在仲裁前十五(15)個工作日,每一方應向專家提供一份關於該方對適用爭議的解決方案的完整的書面建議,以及它希望提供的支持該建議的任何文件或其他證據。在收到雙方的建議後, 專家有權在必要時與各方會面,告知專家的決定,並進行獨立的研究和分析。將指示專家在收到兩項提案後三十(Br)天內選擇締約方提案中的一項而不作修改。專家將以書面形式就爭議事項作出決定,該決定將根據本協議中規定的解決此類事項的標準作出,並對雙方具有約束力。未經專家遴選的一方負責專家費用和棒球仲裁的費用和費用。第14.3條的規定適用於根據第14.4條啟動的任何棒球仲裁程序作必要的變通.
47
14.5專利和商標糾紛。涉及產品製造、使用、進口、要約銷售或銷售的任何專利或商標的範圍、有效性、可執行性或侵權性的任何爭議、爭議或索賠,應提交授予或產生該等專利或商標權的國家的有管轄權的法院。
第
條15
其他
15.1破產時的權利 。根據或根據本協議授予OnCoheros或Allarity的所有權利和許可,就美國破產法第365(N)節和其他類似外國法律而言,是美國破產法第101節或其他類似外國法律定義的 “知識產權”權利的許可,否則應被視為。雙方應保留並可充分行使《美國破產法》(或適用於破產或破產的法律的任何類似條款)和其他類似外國法律規定的所有權利和選擇權。雙方還同意,如果一方根據《美國破產法》、 或其他類似的外國法律啟動破產程序,則非債務人一方有權獲得任何此類知識產權的完整副本(或視情況完全訪問) 任何此類知識產權和此類知識產權的所有具體實施,如果這些知識產權尚未在非債務人一方手中,則應在非債務人 一方提出書面請求後,在啟動破產程序時立即向其交付:除非債務人一方繼續履行其在本協定項下的所有義務,或(B)在債務人或其代表應非債務方提出的書面要求拒絕本協定後,(B)未根據上文第(A)款交付。
15.2管轄 法律。本協議及與之相關的任何爭議、索賠或訴訟應受紐約州法律管轄,並按照紐約州法律解釋,而不考慮可能會將本協議的解釋或解釋與另一司法管轄區的實體法相沖突的任何法律條款。雙方同意排除《聯合國國際貨物銷售合同公約》對本協定的適用。
15.3完整的 協議;修正案本協議,包括本協議的附件,既是雙方協議的最終表述,也是關於其所有條款的完整和排他性聲明。本協議取代關於本協議所包含的任何和所有事項的所有先前和當時的協議和通信,無論是口頭、書面或其他形式。本協議只能以明確規定的書面形式進行修改或補充,並由各方授權代表簽署。
48
15.4雙方關係 。雙方根據本協議建立的關係完全是獨立承包商之間的關係。 本協議不在雙方之間建立任何合夥企業、合資企業或類似的商業關係。任何一方都不是另一方的法定代表人,任何一方都不能為任何目的代表另一方承擔或產生任何義務、陳述、擔保或擔保。除非適用法律要求,未經另一方事先書面同意,雙方(以及任何繼承人、受讓人、受讓人或關聯方)不得出於美國税務目的將本協議項下產生的各方之間的關係視為合夥企業或報告。
15.5不放棄。 一方未能堅持嚴格履行本協議的任何規定或行使因本協議而產生的任何權利,不應損害該規定或權利,也不構成在該 情況下或在任何其他情況下全部或部分放棄該規定或權利。一締約方對某一特定規定或權利的任何放棄應以書面形式作出,應針對某一特定事項,並在適用的情況下,在一段特定時間內作出,並應由該締約方的授權代表簽署。
15.6轉讓。 除本協議明確規定外,未經另一方事先書面同意(不得無理拒絕同意),任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務。提供, 然而,,任何一方均可將本協議及其在本協議項下的權利和義務轉讓給另一方,而無需另一方同意(A)轉讓方應繼續對未轉讓方負責並對該關聯方履行所有此類義務和義務負責,以及(B)通過合併、出售股票、出售資產或其他方式將該方的全部或幾乎所有資產轉讓或出售給第三方,如果發生交易(無論本協議實際上是由收購方根據法律規定轉讓或承擔的)(例如:,在反向三角合併的情況下))。任何不符合第15.6節規定的轉讓嘗試均屬無效,不具法律效力。雙方在本協議項下的權利和義務對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力 ,且本協議中出現的一方的名稱應被視為包括該方的繼承人和允許的受讓人的名稱,以實現本節的意圖 。任何不符合本協議的轉讓均無效。
15.7無第三方受益人。本協議既不是明示的,也不是默示的,不是為了任何一方的利益,而是為了簽約方的利益。
15.8可分割性。 如果本協議的任何部分因任何原因被有管轄權的法院裁定為無效、不可執行或非法,則該裁決不應全部或部分影響或損害本協議任何剩餘部分的有效性、可執行性或合法性 。所有剩餘部分應保持完全效力和效力,就像原始協議在沒有 無效、不可執行或非法部分的情況下籤署一樣。
15.9通知。 根據本協議發出的任何通知必須以書面形式,並以任何需要回執的郵寄方式(預付郵資) ,或通過上述任何一項之後確認的隔夜快遞或電子郵件的方式,送達應通知一方的以下地址,或該締約方先前通過事先書面通知另一方指定的任何地址。 通知應被視為在所有目的中最早的:(A)實際收到日期;(B)如果通過隔夜快遞遞送,則在下一個工作日,隔夜快遞定期進行遞送;或(C)如果通過電子郵件發送,則在電子確認收到後 。
49
如果 為Allarity: | Allarity Therapeutics A/S 210 百老匯#201 馬薩諸塞州劍橋,郵編:02139 注意:_James 首席商務官 電子郵件: jcullem@allarity.com
|
將 副本(不構成通知)發送至: | Orrick, Herrington & Sutcliffe LLP 1152 15這是西北,斯特里特 華盛頓特區,20005-1706年 注意:大衞·E·舒爾曼電子郵件:dschulman@orrick.com
|
如果將 添加到OnCoheros: | Oncoheroes Biosciences Inc. 62 柏樹街#5 馬薩諸塞州布魯克林郵編:02445 注意:首席執行官裏卡多·加西亞 電子郵件:rgarcia@oncoheroes.com
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使用 將副本複製到: | Cooley LLP 博伊爾斯頓街500 14層 層 Boston, MA 02116-3736 美利堅合眾國 注意:傑弗裏·J·斯波拉爾 電子郵件: gspolyar@Cooley.com |
15.10不可抗力。每一方應免除履行本協議項下義務的責任,前提是不可抗力阻止履行義務,且不履約方立即向另一方發出防止履行義務的通知。只有在(A)構成不可抗力的情況仍在繼續且(B)不履約方採取一切合理努力消除該情況的情況下,該藉口才應繼續存在。就本協議而言,不可抗力包括超出適用一方合理控制範圍的情況,可能包括天災、戰爭、內亂、恐怖主義行為、勞工罷工或停工、流行病、流行病、隔離、公共設施或公共運輸工具的故障或故障、生產設施或材料因火災、地震、風暴或類似災難造成的破壞、任何政府當局的行為或不作為,以及工廠或機械的故障。儘管有上述規定,任何一方不得因不可抗力的影響而免除支付本合同項下的款項。如果不可抗力持續 超過九十(90)天,則雙方應真誠地討論修改雙方在本協議項下的義務 ,以減輕該不可抗力造成的延誤。
50
15.11解釋。 在本協議各節、小節和段落正文之前插入的條款標題僅為方便和便於參考而插入,不應構成本協議的任何部分,也不影響其解釋 或解釋。在本協議中,凡提及單數時,應包括適用的複數。除非另有説明, 本協議中提及的任何條款應包括該條款中的所有章節、小節和段落,提及的任何章節應包括該章節中的所有小節和段落,本協議中提及的任何小節應包括該小節中的所有段落。除非另有説明,本協議中提及的所有日期均指日曆日。本協議中的歧義和不確定性(如果有)不應被解釋為對任何一方不利,無論哪一方可能被認為 導致了歧義或不確定性的存在。本協議以英文編寫,其解釋應以英文為準。此外,本協議項下要求或允許發出的所有通知,以及雙方之間關於本協議的所有書面、電子、口頭或其他交流均應使用英語。
15.12構造。 除非上下文另有明確要求,(A)本文中使用的任何性別包括提及任何一種或兩種性別,單數的使用應被視為包括複數(反之亦然),(B)“包括”、“包括”和“包括”被視為後跟短語“但不限於”,(C)本文中對任何協議、文書或其他文件的任何定義或提及的任何協議、文書或其他文件是指不時修訂的此類協議、文書或其他文件,補充或以其他方式修改(受本協議所述的此類修訂、補充或修改的任何限制的約束),(D)本協議中對任何人的提及包括此人的繼任者和受讓人,(E)本協議中的“本協議”、“本協議”和“本協議下的”以及類似含義的詞語指的是本協議的全部內容,而不是本協議的任何特定規定,(F)本協議中提及的所有章節或展品均指本協議的章節或展品,本協議中提及的本協議包括本協議的所有展品,和(G)“or”這個詞是析取的,但不一定是排他性的。
15.13關聯公司的業績 。每一締約方均可通過其任何附屬公司履行本協議項下的任何義務和行使本協議項下的任何權利。每一方在此保證其關聯方履行本協議項下的義務,並應促使其關聯方遵守與該履行相關的本協議的規定。任何一方的關聯方違反本協議項下該方的任何義務應被視為該方的違約,另一方可以直接對該方提起訴訟,而不需要首先對該方的關聯方提起訴訟。
15.14副本。 本協議可以副本簽署,包括將簽名頁的傳真或PDF副本傳輸給雙方或其代表法律顧問,每個副本應被視為原始文件,並且所有這些副本與本文一起被視為一份文書。
[本頁的剩餘部分 故意留空。]
51
自生效之日起,雙方已由其正式授權的人員簽署本《獨家許可協議》,特此作證。
OnCoheros生物科學公司。 | Allarity Treateutics A/S | |||
由以下人員提供: | 由以下人員提供: | |||
姓名: | 姓名: | |||
標題: | 標題: |
附件 一
化合物
[***]
附件1.58:包括許可領域的兒科適應症
腦癌 :
● | Angiocentric glioma |
● | 星形細胞瘤 |
● | 瀰漫性橋腦膠質瘤/瀰漫性中線膠質瘤(DIPG/DMG) |
● | 胚胎髮育不良神經上皮性腫瘤(DNet) |
● | 神經節瘤 |
● | Gliomatosis cerebri |
● | 膠質肉瘤 |
● | 少突膠質細胞瘤 |
● | Optic nerve glioma |
● | 多形性黃色星形細胞瘤(PXA) |
● | Pediatric Glioblastoma |
● | 髓母細胞瘤 |
● | 神經細胞瘤 |
其他神經腫瘤,包括:
● | 不典型畸胎樣橫紋肌肉瘤(ATRT) |
● | 神經母細胞瘤 |
● | 原始神經外胚層腫瘤(PNET)和松果體母細胞瘤 |
● | 視網膜母細胞瘤 |
● | 副神經節瘤 |
● | Choroid plexus tumors |
● | 顱咽管瘤 |
● | 室管膜瘤 |
● | 室管膜母細胞瘤 |
● | 腦膜瘤 |
● | 神經纖維瘤/叢狀神經纖維瘤 |
● | Schwannoma (neurilemoma) |
● | Spinal cord tumors |
肉瘤:
● | Alveolar soft part sarcoma |
● | 血管肉瘤 |
● | 不典型的畸胎樣橫紋肌樣腫瘤 |
● | 軟骨肉瘤 |
● | 脊索瘤 |
● | Clear cell sarcoma |
● | Desmoid-type fibromatosis |
● | Ewing’s sarcoma |
● | Fibroblastic sarcoma |
● | 平滑肌肉瘤 |
● | 脂肪肉瘤 |
● | 惡性周圍神經鞘瘤(MPNST) |
● | 骨肉瘤 |
● | Retroperitoneal sarcoma |
● | 橫紋肌肉瘤 |
● | Soft tissue sarcoma |
● | Synovial sarcoma |
血液病 癌症:
● | Burkitt’s Lymphoma |
● | 兒童急性淋巴細胞性白血病 |
● | 兒童急性髓系/髓系白血病 |
● | 兒童急性巨核細胞白血病 |
● | 兒童急性髓系白血病 |
● | Pediatric 急性髓系白血病 |
● | Pediatric 急性髓系白血病 |
● | 兒童急性粒單核細胞白血病 |
● | Pediatric 急性早幼粒細胞白血病 |
● | 幼年粒-單核細胞白血病 |
● | Hodgkin’s disease/lynphoma |
其他:
● | Germ cell tumors |
● | 生殖細胞瘤 |
● | 嗜鉻細胞瘤 |
● | 肝母細胞瘤 |
● | 腎母細胞瘤 |
● | Wilms Tumor |
● | Li-Fraumeni syndrome |
● | Tuberous sclerosis |
● | Pituitary tumors |
附件 1.60:許可專利
管轄權 | 申請編號/ 專利號 | 狀態 | ||
美國 | U.S. 7,335,774 | 授與 | ||
澳大利亞 | AU 2003226275 | 授與 | ||
加拿大 | CA 2,481,055 | 授與 | ||
歐洲驗證狀態:AT、BE、CH、DE、ES、FR、GB、IT、NL | EP 1497287 | 授與 | ||
美國 | U.S. 9,545,402 | 授與 | ||
澳大利亞 | AU 2011273519 | 授與 | ||
加拿大 | CA 2,801,826 | 授與 | ||
中國 | CN 106943355 | 授與 | ||
歐洲 驗證狀態:AT、BE、CH、CZ、DE、DK、ES、FI、FR、GB、GR、HU、IE、IT、NL、NO、PL、PT、SE、TR. | EP 2588086 | 授與 | ||
歐洲 | EP 3446686 | 待定 | ||
印度 | 10795/DELNP/2012 | 待定 | ||
日本 | JP 2013-517282 | 授與 | ||
美國 | U.S. 8,741,903 | 授與 | ||
澳大利亞 | AU 201123999 | 授與 | ||
歐洲 驗證狀態:AT、BE、CH、CZ、DE、DK、ES、FI、FR、GB、GR、HU、IE、IT、NL、NO、PL、PT、SE、TR. | EP 2558095 | 授與 |
平臺 專利(如諾華Head許可協議所定義)
PCT/US2003/010463
特定於產品的 專利(如諾華Head許可協議所定義)
PCT/US2001/042131
PCT/EP2011/055906
PCT/EP2011/060949
PCT/US2013/023781
PCT/US2003/010463
PCT/US2012/029205
附件 1.62:許可商標
不適用
附件 1.91:上游許可證
[***]
附件 12.5(A):新聞稿