附件10.18
本文檔中包含的某些機密信息由 標記[***],已被省略,因為它既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的。
獨家許可協議
本獨家許可協議(《協議》)於2022年1月2日(“生效日期”) 由Allarity Treateutics A/S公司(一家根據丹麥法律註冊成立的公司,其主要營業地點位於丹麥DK-2970Hörsholm的Venlichedsvej 1(“Allarity”))和 On Coheros Biosciences Inc.(一家特拉華州公司,其主要業務地點位於馬薩諸塞州布魯克林柏樹大街5號62號,馬薩諸塞州布魯克林,02445(“Onos”))簽訂。Allarity和OnCoheros有時在本文中單獨稱為“當事人”,統稱為“當事人”。
獨奏會
鑑於,Oncoheros是一家專注於兒童癌症產品開發的生物製藥公司;
鑑於,Allarity是一家生物製藥公司,根據Oncology Venture、APS(Allarity的前身)和Eisai Inc.於2017年7月6日簽訂的獨家許可協議(“Eisai Head許可協議”),該公司擁有與PARP抑制劑Stenoparib相關的某些知識產權;以及
鑑於, Allarity希望根據此類知識產權授予OnCoheros獨家許可,而OnCoheros希望根據此類知識產權獲得 許可,以在區域內的許可領域研究、開發和商業化產品 (每個大寫術語如下所定義),並遵守此處規定的條款和條件。
協議書
現在, 因此,考慮到前述前提以及本協議中所載的相互承諾、契諾和條件, 已確認其已收到並已充分履行,雙方同意如下:
文章 1 定義
1.1 “會計準則“是指(A)美國公認會計準則(GAAP)或(B)國際財務報告準則(IFRS);在每一種情況下,在特定實體及其附屬機構的整個組織中一致適用。
1.2《法案》指適用的《美國聯邦食品、藥品和化粧品法案》(《美國聯邦法典》第21編第301節及其後)以及所有相關的規則、條例和指南,前述任何條款均可隨時修改。
1.3 “不良事件”具有適用法律對此類術語(或類似的不良安全事件術語)所規定的含義,通常指在使用產品的患者或人類臨牀調查對象中發生的任何不良醫療事件,包括不一定與產品有因果關係的事件。
1.4 對於任何實體(包括本協議的一方)而言,“附屬公司”是指由該實體控制、控制或與其共同控制的任何其他實體。就本定義而言,術語“控制”(包括具有相關含義的術語“受控”和“受共同控制”)是指直接或間接的所有權,包括由一個或多個擁有基本相同利益的個人、實體或信託擁有該實體50%或更多尚未行使的投票權和股權,或擁有指導該實體的管理和政策的權力。
1.5 “保險賠償對象”的含義如第11.1節所述。
1.6 “Allarity發明”是指Allarity、其員工、顧問或承包商、或其任何附屬公司或被許可人(OnCoheros除外)單獨或代表其進行的任何發明。
1.7《反腐敗法》係指美國《反海外腐敗法》(《美國法典》第15編第78dd-1節等)。經修訂的《經濟合作與發展組織(經合組織)關於打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員的公約》,以及任何其他適用的反腐敗法律。
1.8 “適用法律”是指任何和所有國家、超國家、地區、州和 地方法律、條約、法規、規則、條例、行政法規、指南、條例、判決、法令、指令、禁令、 命令、任何法院、仲裁員、監管機構或政府機構或機關的許可或來自任何法院、仲裁員、監管機構或政府機構或機關的許可或與該項目有關的許可的適用規定,包括該法和反腐敗法。
1.9 “營業日”指星期六、星期日或(A)馬薩諸塞州波士頓或(B)丹麥哥本哈根要求或允許銀行機構關閉的日子。
1.10 “回購選項”的含義如第2.2節所述。
1.11 “回購選擇期”是指從以下時間開始的期間:(A)(I)來自OnCoheros的書面通知,表明它已收到淨銷售額至少為2.5億美元(基於其最近完成的日曆年度財務業績)的製藥公司的要約,該製藥公司希望在許可領域和保留領域獲得產品的全球商業化權利;或(Ii)完成對領土內任何國家/地區的產品 的第一次MAA(包括NDA)批准;和(B)在第(A)(I)和(A)(Ii)款所列事項發生後120天內終止。
1.12 “日曆季度”是指自生效日期起至生效日期所在日曆季度的最後一天結束的期間,以及此後連續三(3)個日曆月的連續期間,分別在3月、6月、9月或12月的最後一天結束;提供最後一個日曆季度在 學期的最後一天結束。
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1.13 “日曆年”是指自生效之日起至生效日期所在的日曆年的12月31日止的期間,此後每隔十二(12)個連續歷月的期間,自1月1日起至12月31日止;但最後一個日曆年應在期限的最後一天結束。
1.14 “控制權變更”對任何一方而言是指:(A)第三方在一次交易或一系列相關交易中,直接或間接獲得該當事方當時尚未發行的有表決權股權證券或其他有表決權權益的50%(50%)以上的直接或間接實益所有權(為清楚起見,不包括第三方的收購,其中緊接交易前的被收購實體的股東 持有緊接該交易之後的 倖存實體的已發行股本的多數有表決權股份);(B)涉及該當事方的任何合併、重組、合併或業務合併,因此,第三方在緊接該合併、重組或合併後,獲得存續實體投票權的50%(50%)以上的直接或間接實益所有權;或(C)在一次交易或一系列相關交易中將該當事方的全部或基本上全部資產出售給第三方。(A)、(B)或(C)中任何一項中的第三方收購或合併,以及該第三方的任何關聯公司(無論是在適用交易之時或之後的任何時間存在,但被收購方及其關聯公司在適用交易前存在或在適用交易後控制的關聯公司除外)在本協議中統稱為“收購方”。
1.15 “臨牀試驗”是指任何人類臨牀試驗,包括任何第一階段臨牀試驗、第二階段臨牀試驗、第三階段臨牀試驗、任何包含其中一個以上階段的研究,或在監管部門批准後開始的任何人類臨牀試驗。
1.16 “CMO”的含義如第7.1節所述。
1.17 “組合產品”是指含有一種或多種額外有效成分(無論是共同配方的 或共同包裝的)的產品,這些成分既不是化合物,也不是物質等價物的通用或其他非專有成分。
1.18 “商業化”是指在獲得監管批准之前和之後進行的任何和所有活動,具體涉及產品的投放前、投放、促銷、詳細説明、醫療教育和醫療聯絡活動、營銷、定價、 報銷、銷售和分銷,包括戰略營銷、銷售隊伍詳述、廣告、產品支持、 所有客户支持、產品分銷和開具發票及銷售活動;然而,前提是、“商業化” 應排除與產品製造有關的任何活動。“商業化”和“商業化” 應具有相關含義。
1.19 “商業上合理的努力”是指,就本協議項下與產品的開發、製造或商業化有關的任何目標、活動或決定所要花費的努力和資源,或將由一締約方承擔的考慮事項,指為實現此類目標、活動或決定所作的合理努力和資源,而這些努力、活動或決定可與製藥行業中處境相似的公司在 為實現類似目標而行使其合理商業自由裁量權時通常使用的努力和資源相媲美。由其擁有或對其擁有類似權利的化合物或產品的活動或決定,該化合物或產品處於開發或產品生命的類似階段,處於類似的治療和疾病領域,具有類似的市場潛力,並在所有情況下都考慮到:(1)正在開發或在市場上銷售的替代產品(包括仿製藥或生物相似產品)的預期和實際競爭力;(Ii) 產品的預期和實際市場排他性(包括專利覆蓋範圍、監管和其他排他性)的性質和程度; (Iii)考慮到涉及的監管結構,包括監管或數據排他性,監管批准的可能性;及(Iv) 其他相關因素,包括法律、醫療、科學、技術和商業因素。
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1.20 一方的“機密信息”是指根據本協議向另一方披露的該方的任何和所有信息,無論是口頭、書面、圖形或電子形式。此外,OnCoheros 根據Allarity與OnCoheros於2021年1月12日簽訂的保密/保密協議(“保密協議”)披露的所有信息均被視為OnCoheros根據本協議披露的保密信息,而根據保密協議披露的所有信息均被視為Allarity在本協議下披露的保密信息;但根據第12條授權的任何信息的使用或披露不受保密協議的限制,也不被視為違反保密協議。
1.21對於任何產品、專有技術、專利或其他知識產權,“控制”是指一方有能力在不違反與任何實體的任何協議或其他安排的條款的情況下, 有能力(無論是通過所有權、許可或其他權利,但根據根據本協議授予該方的許可除外)授予對該專有技術、專利或知識產權的訪問、許可使用或許可或再許可。 就本協議而言,一方的一方所控制的專利或知識產權不應被視為受該方控制,除非且僅限於該方實際使用該等專有技術、專利或知識產權在該方具備此類資格後用於開發、製造或商業化產品。儘管有上述規定,對於在生效日期後獲得的任何知識產權,一方必須向任何第三方支付與根據本協議授予另一方的訪問、許可和再許可有關的費用,此類專有技術、專利或知識產權不應被視為受許可方控制,除非在 範圍內,且僅限於,另一方同意並立即向許可方支付因向另一方授予許可而產生的所有此類付款(雙方本着善意相互商定)。
1.22 “貨物成本”是指與產品相關的:
(A) 如果產品(或其任何前體或中間體)是由一個或多個第三方製造的,則由該第三方製造商向Allarity開具發票的此類製造的實際成本,包括原材料、中間體和 組件、釋放測試所需的參考材料或標準、支持穩定性研究所需的材料(包括方法、參考材料和消耗品)、藥品和藥品的製造、標籤和包裝、質量保證和穩定性測試、表徵測試、藥品和藥品的質量控制釋放測試的成本。質量保證批次記錄審核和發佈產品、倉儲和運費、運輸、關税、通關和出口費用;和
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(B) 就一締約方或其附屬公司製造的產品而言,指(I)根據會計準則確定的製造此類產品的實際全額分配成本,包括任何原材料、包裝材料和製造過程中使用的勞動力的直接和間接成本(包括配方、灌裝、整理、質量保證、質量控制、穩定性測試、 放行測試、標籤和包裝,視情況而定);以及(Ii)此類產品的所有其他與製造相關的合理和慣例成本,包括工廠、廠房或設備啟動或啟動攤銷成本、規模擴大費用、運入/出和銷售 和對其徵收的消費税、關税和政府當局徵收的費用,以及包裝的所有成本,但不包括產品庫存註銷和不合格批次。
1.23對於一項專利和一項產品而言,“涵蓋”是指在沒有該專利或產品的許可證的情況下製造、使用、要約銷售、銷售或進口該產品將侵犯該專利中的有效權利要求;然而,前提是在確定待決專利申請的權利要求是否會被侵犯時,將其視為以當時正在起訴的形式發出的。“被覆蓋的”和“被覆蓋的”有相關的含義。
1.24 “開發”是指在生效日期之後開展的所有活動,涉及臨牀前和臨牀試驗、與產品有關的毒理學測試、統計分析、發表和展示研究結果,以及報告、準備和提交監管申請以獲得、註冊和維持產品的監管批准;然而,前提是, “開發”應排除與產品製造有關的任何活動。“發展”和 “發展中”具有相關含義。
1.25 “發展計劃”的含義如第4.1節所述。
1.26 “爭議”具有第14.1節中規定的含義。
1.27 “分銷商”是指產品的第三方分銷商,其:(A)對OnCoheros或其任何關聯公司沒有專利費或其他付款義務, 根據該第三方為產品銷售開具發票或收到的金額計算; 或(B)(I)不擁有產品所有權,(Ii)不向第三方客户開具產品銷售發票,以及(Iii)僅代表OnCoheros或其關聯公司負責與產品有關的庫存管理和分配。
1.28 “美元”指美元,“$”應作相應解釋。
1.29 “stenoparib的drp®”是指allarity以前 為stenoparib開發和驗證的專利drp®伴隨診斷(根據allarity尚未獲得監管部門批准的研究),它 能夠識別藥物的可能響應者。
1.30 “藥品主文件”是指藥品主文件或藥品主文件的參照權(如果適用的締約方沒有相關藥品主文件的副本),其中包含有關產品生產的詳細信息, 包括描述產品的生產地點、生產設施、操作程序、人員、生產、存儲和控制、原料和中間體的信息。
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1.31 “藥品”就任何產品而言,是指該產品的填充物、成品和包裝物。
1.32 “選舉日期”的含義如第7.3(B)節所述。
1.33 “EMA”是指歐洲藥品管理局或在英國具有管轄權的同等監管機構,或上述任何一項的任何後續實體。
1.34“歐盟”是指當時組成的歐盟成員國。截至生效日期,歐盟成員國包括奧地利、比利時、保加利亞、克羅地亞、塞浦路斯、捷克共和國、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、愛爾蘭、意大利、拉脱維亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙和瑞典。
1.35 “實體”是指任何公司、普通合夥、有限合夥、有限責任合夥、合資企業、房地產、信託、公司(包括任何有限責任公司或股份公司)、商號或其他企業、協會、 組織或實體。
1.36 “執行幹事”對於Allarity而言是指其首席執行官,對於OnCoheros而言, 是指其首席執行官,或者在任何一種情況下,都是指具有高級決策權的指定人員。
1.37 “食品、藥物和化粧品法案”是指修訂後的美國聯邦食品、藥品和化粧品法案。
1.38[br}“FDA”是指美國食品和藥物管理局,或其在美國的任何後續機構
1.39 “首次商業銷售”是指在該產品獲得區域內許可領域的監管批准(包括任何定價批准)後,由OnCoheros或其代表向區域內許可領域的第三方進行的第一次商業轉讓或價值處置。
1.40 “FMV”具有第2.2節中給出的含義。
1.41 “GCP”是指由FDA建立並由相關ICH指南解釋的當前良好的臨牀實踐; 在每種情況下,經不時修訂。
1.42 “GLP”是指FDA確立並由相關ICH指南解釋的現行良好實驗室做法; 在每種情況下,經不時修訂。
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1.43 “GMP”是指藥品和成品藥品生產的現行良好生產實踐和標準, 如21 C.F.R.第210和211部分所述,經不時修訂,並由ICH相關指南解釋。
1.44 “政府當局”是指任何國家、國家、聯邦、州、地方、市級、省級或其他任何性質的政府當局(包括任何政府部門、州、分區、部門、機構、局、分支機構、辦公室、委員會、理事會、法院或其他法庭)。
1.45 “ICH”是指統一人用藥品註冊技術要求國際會議。
1.46 “IND”是指向司法管轄區的監管當局提交或提交的研究用新藥申請、臨牀試驗申請、臨牀試驗豁免或類似的申請或提交,而在該司法管轄區開展人類臨牀試驗是必要的,包括根據21 C.F.R第312部分向FDA提交的任何此類申請。
1.47 “受補償方”的含義如第11.3節所述。
1.48 “賠償方”的含義如第11.3節所述。
1.49 “適應症”是指需要向監管機構提交單獨的 MAA(包括任何擴展或補充)的單獨定義的、分類良好的人類疾病或疾病類別。為清楚起見,如果針對特定適應症和患者羣體中的產品批准了MAA,則該產品的標籤擴展以將該適應症包括在不同的患者羣體中不應被視為單獨的適應症。
1.50 “信息”是指任何類型的數據、結果、技術、商業或財務信息或任何類型的、任何有形或無形的信息,包括技術訣竅、商業祕密、實踐、技術、方法、流程、發明、 發展、規格、配方、配方、軟件、算法、營銷報告、專業知識、技術、測試數據(包括來自非臨牀研究的藥理、生物和化學、生化、臨牀測試數據和數據)、CMC信息、穩定性數據和其他研究數據和程序。
1.51 “侵權”的含義如第9.3(A)節所述。
1.52 “啟動”是指,就臨牀試驗而言,對此類臨牀試驗中的第一個受試者或患者進行首次劑量注射。
1.53 “發明”是指在實施本協議所述活動的過程中或部分過程中作出、構思、產生或付諸實踐的任何發明或發現,無論是否可申請專利。
1.54 “JDC”的含義如第3.1(A)節所述。
1.55 “聯合發明”是指由(A)一名或多名員工、顧問或OnCoheros或其任何關聯公司或分被許可人的承包商,以及(B)Allarity或其任何關聯公司的一名或多名員工、顧問或承包商共同作出的任何發明。
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1.56 “聯合專利”是指要求聯合發明的專利。
1.57“專有技術”是指任何和所有有形和無形的(A)技術、技術、實踐、商業祕密、發明(無論是否可申請專利)、方法、知識、訣竅、技能、經驗、數據和結果(包括藥理、毒理學和臨牀試驗數據和結果)、分析和質量控制數據、結果或説明、軟件和算法、 和(B)物質、細胞、細胞系、化驗、動物模型和物理、生物或化學材料的組成;在每種情況下,都不屬於公共領域。
1.58 “持證領域”是指所有兒科腫瘤學適應症,包括附件1.58所列的兒科適應症。為避免疑問,許可字段不包括保留字段。
1.59 “許可技術訣竅”是指(A)在生效日期或期限內由Allarity或其附屬公司控制,以及(B)對於研究、開發、製造(前提是此類製造 權利僅在製造觸發事件發生時適用)或產品在 區域內許可領域的商業化是必要的或合理有用的所有技術訣竅。
1.60 “許可專利”是指(A)自生效之日起或有效期內由Allarity或其關聯公司控制,並且(B)涵蓋(I)化合物或產品或(Ii)化合物或產品製造的任何專利。表1.60列出了截至生效日期的已授權專利列表。
1.61 “許可技術”指許可的專有技術、許可的專利和許可的商標。為清楚起見,在Allarity不行使其回購選項之前,許可的 技術不包括Stenoparib的drp®。
1.62 “許可商標”是指(A)在生效日期或期限內由Allarity或其附屬公司控制的所有商標,以及(B)在生效日期或期限內由Allarity或其代表使用的與區域內產品的開發、製造或商業化有關的所有商標。附件1.62列出了截至生效日期的許可商標列表。
1.63 “MAA”是指向主管監管機構提出的銷售藥品的申請或批准申請。
1.64 “製造”和“製造”是指與任何產品的生產、製造、加工、灌裝、整理、包裝、標籤、質量控制、質量保證測試和發佈、上市後驗證測試、庫存控制和管理、儲存、運輸和運輸有關的任何活動,包括對供應商的監督和管理。為清楚起見,製造過程開發活動包括在製造的範圍內。
1.65 “製造過程”的含義如第7.3(A)節所述。
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1.66“保密協議”是指新藥申請(如21CFR314.5中更完整的定義,等後)向FDA或其在美國的任何後續申請提交。
1.67 “淨銷售額”是指,在區域內現場銷售產品的國家/地區和產品基礎上,就每個國家/地區的任何期間而言,OnCoheros及其附屬公司(但不包括再被許可方)(各自為“銷售方”)為在該國家/地區的現場銷售某一產品向無關第三方開出的發票總額,減去該產品的發票銷售總價或以其他方式直接支付、產生、允許的範圍內的以下扣除。銷售方就此類產品在該國家/地區的銷售應計或具體分配的折扣:(A)折扣,包括貿易、數量或 現金折扣、積分、調整或津貼,包括因價格調整、賬單錯誤、退貨或損壞商品而給予的折扣,折扣的適用基礎與銷售者對銷售者的其他藥品的做法一致;(B)允許、給予或應計的退税和退税(包括現金、政府和管理式醫療退税、醫院或其他購買集團退款、現金和非現金優惠券、追溯降價和基於此類產品的使用水平或銷售而具有退税性質的政府 税);(C)銷售、消費税、營業額、庫存、增值、 進口、出口、消費税(包括根據2010年美國患者保護和平價醫療法案第9008條應支付的年費)。(D)運費和保險費、關税、郵費、運費、手續費。, RMS合規成本和運輸此類產品所產生的其他運輸成本;(E)因庫存管理服務而支付給客户或貸記給客户的金額;以及(F)在相關時間段內支付給集團採購組織、批發商和託管護理組織的管理費中由此類產品的銷售或使用決定的部分。淨銷售額將根據國際財務報告準則確定。在不限制上述一般性的情況下,將產品用於慈善、促銷(包括樣品)、臨牀前、臨牀或監管目的的轉讓或處置 排除在淨銷售額之外,銷售方之間的產品銷售或轉讓也不包括在內。
根據上述扣除, 淨銷售額應視為發生在且僅在賣方向非分被許可方第三方的第一次銷售時發生。如果銷售方在相關國家/地區收到該產品的非貨幣性 對價,則淨銷售額將根據上一期間該產品的平均價格(如果適用)計算,如果沒有此類銷售,則根據雙方真誠確定的該產品的公平市場價值(如果適用)計算。
如果產品作為組合產品的一部分銷售,則淨銷售額將為(I)按上述計算的組合產品的淨銷售額(即,對於非組合產品計算的 )和(Ii)分數(A/(A+B))的乘積,其中:
“A”是含有該化合物作為唯一治療活性成分的產品在該國的發票總價;以及
“B”是組合產品中包含的其他治療活性成分在該國的總髮票價格。
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如果“A” 或“B”不能如上所述通過參考非組合產品銷售額來確定,則淨銷售額將如上所述計算 ,但上述公式中的總髮票價格應由雙方在有關會計期間結束前基於公平的確定方法 達成的共同協議來確定,該公平確定方法考慮了在 適用國家/地區、劑量單位的變化以及 組合產品中每種治療活性成分的相對公平市場價值。
儘管有上述規定, “淨銷售額”還應包括OnCoheros或其附屬公司從經銷商處收到的任何金額,包括預付款、里程碑付款以及因銷售或分銷產品而收到的付款或與此相關的付款。
1.68 “非一致性賠償對象”的含義如第11.2節所述。
1.69 “OnCoheros發明”是指由OnCoheros、其員工、顧問或承包商、或其任何附屬公司或分被許可人單獨或代表其進行的任何發明。
1.70“專利”是指(A)在任何 國家或司法管轄區內提交的所有國家、地區和國際專利和專利申請,包括臨時專利申請;(B)從此類專利和專利申請提交的所有專利申請,或從要求其中任何一項優先權的專利申請提交的所有專利申請,包括任何繼續、部分繼續、分部、臨時、轉換的臨時和繼續起訴申請,或任何替代申請;(C)就包括實用新型在內的任何此類專利申請頒發的或未來頒發的任何專利;小額專利和外觀設計專利和發明證書,以及(D)通過現有或未來的延長或恢復機制進行的任何和所有延長或恢復,包括對上述專利或專利申請的重新生效、補發、重新審查和延長(包括任何補充保護證書等)。
1.71 “第一階段臨牀試驗”是指符合美國21 C.F.R.§312.21(A)或(對於在美國以外進行的試驗)其等價物在適用的非美國司法管轄區內的要求的人體臨牀試驗,通常規定首先在人體中引入一種藥物或生物製品,以確定該產品的安全性、新陳代謝、藥代動力學特性和臨牀藥理學。
1.72 “第二階段臨牀試驗”是指人類臨牀試驗,其主要目的是探索各種劑量、劑量反應和作用持續時間,並根據適用的非美國司法管轄區的美國21 C.F.R.§312.21(B)或(對於在美國境外進行的 試驗)的要求,為目標患者人羣中的一個或多個特定適應症產生臨牀安全性、有效性和劑量範圍的證據。
1.73 “第三階段臨牀試驗”是指人體臨牀試驗,其主要目的是確定一種產品對於其指示用途是安全有效的,在規定的劑量範圍內定義與該產品有關的禁忌症、警告、預防措施和不良反應,以支持根據美國21 C.F.R.§312.21(C)或(在美國境外進行的試驗)其在適用的非美國司法管轄區內的 等價物的要求為該產品申請監管批准。
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1.74“產品”是指Stenoparib(以前的E7449),該化合物(“化合物”)是更具體地在附件一中描述的聚ADP核糖聚合酶的小分子抑制劑,包括具有治療活性的變體和截至生效日期存在的形式和配方,或此類化合物的任何形式和製劑,以及任何鹽、酯、水合物、溶劑酸鹽、前藥、遊離酸形式、遊離鹼形式、晶形、共晶型、無定形、多晶型、螯合物、 異構體、對映體、外消旋體、立體異構體,或前述任何一種的互變構體。
1.75 “產品標誌”的含義如第9.6節所述。
1.76 [故意遺漏]
1.77 “監管批准”是指,對於特定司法管轄區的藥品,在該司法管轄區營銷和銷售該產品所需的所有批准或該司法管轄區適用監管當局的其他許可, 包括定價和報銷批准(如果在該司法管轄區首次營銷或銷售該產品之前需要的話)。
1.78 “監管機構”是指任何適用的政府機構,包括FDA和EMA,它有權監管產品的製造、開發、商業化、報銷或定價(視情況而定),包括監管審批。
1.79 “監管排他性”是指任何監管機構對專利以外的藥品授予的任何排他性營銷權或數據排他性權利,包括孤兒藥品排他性、新化學實體排他性、數據排他性或兒科排他性。
1.80 “監管備案”是指在任何國家或其他司法管轄區的所有IND、NDA、MAA、監管批准和其他備案(包括任何藥品 主檔案(如果有))以及向監管機構提交的正式文件。
1.81 “保留字段”是指除許可字段以外的所有用途。
1.82 “參照權”是指:(A)在美國,21 C.F.R.314.3(B)對“參照權或使用權”一詞作了定義;或(B)在任何其他國家或司法管轄區,為根據IND提交和進行臨牀試驗或獲得NDA、MAA或其他監管批准的目的而依賴並以其他方式使用調查的同等權力機構,包括在必要時提供來自調查的基本原始數據供該國或其他司法管轄區適用的監管機構進行審計的能力。
1.83 “特許權使用費條款”是指在逐個產品和國家/地區的基礎上,從任何產品在該國首次商業銷售開始,到(A)涵蓋該產品在該國的任何和 所有衞材專利、OV專利和聯合專利的最後一次有效權利要求期滿,以及(B)第十五(15這是)該產品在該國家/地區首次商業銷售之日 週年;但對於在美國和主要國家/地區商業化的產品,版税期限應在美國和主要國家/地區持續,直到涵蓋該產品在美國和主要國家/地區的任何和所有Eisai專利、OV專利和聯合專利的最後一次有效的 主張期滿為止;雙方理解並同意,本《特許權使用費 條款》定義中未定義的所有大寫術語應具有Eisai Head許可協議中該等術語的含義。
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1.84 “次級受讓人”是指已直接或間接從OnCoheros或其關聯公司獲得根據第2.1(A)節授予OnCoheros的權利的再許可的任何第三方。如本協議中所用,“子承銷商” 不包括總代理商。
1.85 “供應協議”具有第7.1節中規定的含義。
1.86 “技術轉讓”的含義如第7.3(B)節所述。
1.87 “術語”的含義如第13.1節所述。
1.88 “領土”是指世界上所有國家。
1.89 “第三方”指OnCoheros或Allarity以外的任何實體或OnCoheros或Allarity的附屬公司。
1.90 “商標”是指任何文字、名稱、符號、顏色、形狀、名稱或裝置或其任何組合,包括 任何商標、服務商標、商號、商業外觀、品牌名稱、產品配置、域名、徽標、設計或商業標誌, 作為來源、來源或成員身份的標識,無論是否註冊,以及其中的所有法定和普通法權利, 及其所有註冊和申請,以及與上述任何內容相關或由其象徵的所有商譽。
1.91 “上游許可”是指Allarity(或其任何附屬公司)與任何第三方(此類第三方,“上游許可方”)之間的任何協議,根據該協議,Allarity控制許可技術中包含的任何專有技術或專利。截至生效日期的上游許可證如附件1.91所示。
1.92 “美國”指美利堅合眾國,包括其所有財產和領土。
1.93 “有效權利要求”是指(A)許可專利中已發佈、未到期的專利的權利要求,但未被法院或其他管轄機構在未經上訴或不可上訴的裁決中撤銷、放棄、放棄或裁定無效或不可強制執行,以及(B)未被放棄或最終被駁回的許可專利中的任何專利申請的權利要求 沒有上訴或重新提交申請的可能性,且懸而未決的時間不超過七(7)年。
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許可證和排他性
2.1 OnCoheros許可證。
(A) OnCoheros的許可證。根據本協議的條款和條件,Allarity特此授予OnCoheros獨家的 (即使是Allarity及其附屬公司)版税許可,有權根據《許可技術》第2.1(B)節通過多個層級進行再許可,以研究、開發、製造(但此類製造權利僅在製造觸發事件(定義如下)發生時適用)、已製造、使用、銷售、已銷售、要約銷售、進口、出口和以其他方式在許可領域將產品商業化;雙方理解並同意,在ALLARITY不行使其回購選項之前,許可技術不包括Stenoparib的drp®,在這種情況下,應修改授予OnCoheros的許可,以將Stenoparib的drp®的許可包括在許可領域中。“製造 觸發事件”是指以下情況中較早發生的:(A)Allarity沒有根據第2.2節行使其回購選擇權;(B) 雙方(或OnCoheros和Allarity的CMO)儘管進行了善意談判,但未能在OnCoheros請求從Allarity或Allarity的CMO獲得產品供應後六十(60)天內根據第7.1節簽訂供應協議; 和(C)在Allarity(而不是Allarity的CMO)簽訂供應協議的情況下,Allarity未能供應至少50%(50%)的OnCoherity產品,將根據供應協議連續兩(2)個季度 預測產品需求。
(B) 分許可。
(I) OnCoheros有權將許可技術下的再許可授予其關聯公司(但前提是關聯公司仍是OnCoheros的關聯公司)。此外,在完成產品的第一階段2臨牀試驗後,OnCoheros有權根據許可技術 向第三方授予再許可,但僅在Allarity未根據第2.2節行使其回購選項時才適用向第三方授予再許可的權利。
(Ii) OnCoheros根據許可技術授予再許可的每份協議應與適用於授予從屬被許可人的從屬許可範圍的本協議條款和條件一致,OnCoheros應確保其再被許可人 遵守本協議的適用條款和條件。
(Iii) 儘管有任何此類再許可,OnCoheros仍應對履行本協議項下的義務負單獨責任,無論此類義務是否被委託、再轉包或再許可給其任何關聯公司、分包商或再被許可人。
(Iv) OnCoheros應向Allarity提供:(W)在預期簽署或最終敲定條款清單之前至少十(10) 個工作日向Allarity提供建議條款清單的當時副本,(X)至少在預期簽署此類次級許可協議之前十(10)個工作日與次級許可接受者簽訂的每個擬議次級許可協議的當時副本,以及(Y)在此類次級許可協議簽署後三十(30)天內與次級許可接受者簽訂的每個次級許可協議的真實和完整副本; 提供在每一次向第三方發放再許可的情況下,OnCoheros可以修改任何此等再許可協議的某些條款,如果該等條款與本協議項下任何一方的權利或義務無關,或(Ii)對於Allarity核實OnCoheros遵守本協議的情況是必要的。
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(C) 分包商。OnCoheros可以指定分銷商和聘用分包商(包括合同研究組織),這些分包商(包括合同研究組織)確認並書面同意受本協議(“分包商”)的條款和條件約束,以履行OnCoheros在區域內許可領域的產品開發、製造和商業化方面的義務,符合第2.1(B)(Iii)條的規定。
(D)競業禁止。除根據本協議外:
(I) 在有效期內的任何時間,任何一方或其附屬公司均不得代表其自身或通過任何附屬公司或第三方,直接或間接地在許可領域內的任何地方製造、營銷、促銷、銷售、要約銷售、進口、出口或以其他方式商業化任何(A)許可領域的競爭產品,或(B)任何其他配方的化合物,或以其他方式在領土任何地方的許可領域收購任何屬於競爭產品或化合物的其他配方的產品。
(Ii)本協議中使用的 “競爭產品”是指除本產品外,任何具有主要作用機制的藥品(或在組合產品的情況下,通過抑制聚ADP核糖聚合酶作為其主要作用機制的該組合產品的任何成分),無論該聚合ADP核糖聚合酶目前已上市或正在開發中,且已貼上標籤,廣告、營銷、推廣或打算在許可領域使用。
(Iii) 儘管有上文第2.1(D)節的規定,但如果一方發生控制權變更,且在每一種情況下,收購方(或該收購方的任何現有關聯公司)已經擁有或被收購的資產包含在控制權變更之前存在的、否則會在該控制權變更時違反上述第2.1(D)條的計劃(“業務 計劃”),則該收購方(或該收購方的關聯公司)或該一方,如適用,應允許在此類控制變更結束後繼續 此類業務計劃,繼續此類業務計劃不構成違反上述2.1(D)項,但條件是(I)本協議項下許可的任何技術不得用於業務計劃,以及(Ii)本協議所要求的研究或開發活動應與針對此類業務計劃的任何研究或開發活動相分離。包括維護單獨的實驗室筆記本和記錄(以密碼保護的方式保存在計算機網絡上),以及使用單獨的人員執行本協議項下的活動和此類業務計劃涵蓋的活動。接受控制權變更的一方應採取合理程序,將另一方的保密信息僅限於需要知道此類保密信息的人員,以便該方或收購方(視情況而定)履行其義務或行使本協議規定的權利,包括採取合理的程序和政策,禁止和限制以競爭方式使用和披露此類保密信息。 , 並採取合理的程序和政策,禁止或限制在收到或使用任何此類保密信息時,或在收到或使用任何此類保密信息後三(3)年內,向同時從事競爭產品工作或就競爭產品作出科學、知識產權或商業決策的任何人 披露或使用該等保密信息。
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2.2 回購選項。OnCoheros特此授予Allarity在回購期權期間的獨家選擇權,以重新獲得根據本協議授予OnCoheros的許可領域產品的權利(“回購選項”)。 Allarity可以在回購選項期滿前提交書面要約來行使回購期權。在 及時行使回購選擇權後,(I)應從OnCoheros向Allarity支付的任何開發里程碑付款應被取消,並且 (Ii)雙方應就向 OnCoheros支付公平市價(“FMV”)進行獨家善意談判,該付款將考慮到OnCoheros對產品產生的價值,並可包括向OnCoheros支付一筆一次性款項、支付產品未來淨銷售額的特許權使用費、或一次性預付款,或雙方應本着善意進行談判的其他FMV。如果雙方未能在六十(60)天內就FMV付款達成一致,則任何一方均可選擇 由雙方商定的評估專家確定FMV,具體如下:(A)各方應在保留專家後十(10)天內將其建議的FMV提交給該專家;以及(B)在保留專家後的三十(30)天內,該專家應被授權和指示僅選擇該專家認為最能反映上文設想的FMV付款的任何一方的FMV建議,所有這些都符合第14.4節的規定。這種專家決定將是最終的,對雙方都有約束力, 提出這種專家決定的一方應承擔該專家的費用。
2.3 無隱含許可證。除本協議明確規定外,任何一方均不得被視為以禁止反言或暗示 的方式向另一方授予對其任何知識產權的任何許可或其他權利。
2.4 轉讓許可的專有技術。在生效日期後,根據雙方通過JDC商定的轉讓計劃,Allarity應立即向OnCoheros提供所有書面許可技術的完整和準確副本,以及在該地區許可領域開發、製造或商業化產品的合理必要的有效日期。在生效日期後最長一(1)年內,Allarity應(I)以書面形式向OnCoheros提供自上次根據第2.4節進行此類轉讓以來產生的所有許可專有技術的完整、準確的副本,副本應以書面形式提供; 和(Ii)使用商業上合理的努力提供合理的諮詢和協助,以便將所有此類許可技術轉讓給OnCoheros OnCoheros在合理必要或合理有用的範圍內開發、製造或商業化領土許可領域的產品,OnCoheros應對Allarity因此類諮詢和協助而產生的任何和所有第三方費用或成本負責。
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治理
3.1 聯合開發委員會。
(A) 組成和作用。雙方應在生效之日起三十(30)天內迅速成立一個聯合開發委員會(“JDC”),以協調、監督、審查和討論雙方在產品研發方面的活動。為此目的,並在合理必要的範圍內,司法專業委員會將:
(I) 討論任何一方或其代表在領土內或以任何一方的名義進行的與許可領域內外的產品有關的所有開發活動的狀況、進展和結果;
(2) 促進締約方之間關於發展計劃的溝通和討論;
(Iii)審查、討論和批准對《發展計劃》的任何擬議修正案或修訂;
(Iv)監督、協調和討論由任何一方或代表任何一方進行的與產品有關的所有制造活動(包括工藝開發)的狀態、進度和結果 ;
(V)監督從Allarity到OnCoheros的技術轉讓;
(Vi) 審查和討論與許可領域和保留領域的產品相關的與監管當局之間的重要通信(包括提交監管備案) ;以及
(Vii) 履行本協議明確規定或雙方書面確定的其他適當職能,以促進本協議的目的。
JDC僅擁有本3.1節和本協議其他部分明確分配給它的權力,無權修改、修改或放棄遵守本協議。
(B) 名成員。JDC應由五(5)名成員組成。OnCoheros應向JDC指定三(3)名代表,Allarity應向JDC指定兩(2)名代表。JDC的每名代表可以是適用締約方的官員、僱員或代表,對JDC職責範圍內產生的事項有足夠的經驗和知識,以便就此作出決定 。任何一方在書面通知另一方後,均可隨時更換其代表。聯合專家委員會應由締約方每年選出一名輪值主席,由Allarity選定召開第一次會議的第一位主席。主席的作用是召集和主持JDC的會議,並確保會議紀要的準備,但除第3.1(C)節另有規定外,主席除其他JDC代表所擁有的權力或權利外,不得有任何額外的權力或權利。
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(C) 次會議。JDC應在每個日曆季度至少舉行一(1)次會議,除非雙方以書面形式就此類會議的不同頻率達成一致,或不考慮進一步發展。如果另一方合理地認為必須在下一次定期安排的會議之前解決重大問題,任何一方也可以在至少十(10)個工作日(或更少,如果雙方同意)的事先書面通知 之前(通過視頻會議或電話會議)召開聯合協調委員會的特別會議,該締約方應在不遲於特別會議前十(10)個工作日向聯合協調委員會提供合理足夠的材料,以便作出知情決定。不遲於聯合專家委員會任何會議前十(10)個工作日,聯合專家委員會主席應編制並分發該會議的議程;然而,前提是,任一締約方均可在此類會議之前或過程中提出列入此類議程的其他 個議題。經雙方同意,聯合技術合作委員會可親自、通過視頻會議或通過電話會議進行會議。每一締約方應承擔其各自聯合專家委員會成員參加聯合專家委員會會議的費用。合理數量的其他締約方代表可以列席聯合專家委員會的會議,但條件是這些額外成員必須以書面形式遵守保密義務,至少與本《協定》所規定的保密義務一樣嚴格。聯合專家委員會的會議只有在每個締約方至少有一(1)名代表出席或參加這種會議的情況下才有效。JDC主席負責編寫JDC所有會議的合理詳細的書面記錄,反映此類會議作出的所有重大決定,但不限於此。JDC主席應在每次JDC會議後十(10)個工作日內將會議紀要草稿發送給JDC的每個成員以供審查和批准。除非JDC的一名或多名成員在收到後十(10)個工作日內對此類會議記錄的準確性提出異議,否則此類會議記錄將被視為批准。
(D)決策。聯合調查委員會應以各方代表的簡單多數票採取行動。每個政黨的代表各有一(1)票。如果在提交聯合專家委員會審議的某一特定事項上對每個締約方的意見進行合理討論和真誠考慮後,聯合專家委員會未能在該事項提交聯合專家委員會解決後的二十(20)天內就該事項達成簡單多數表決,則應將該事項提交執行幹事解決。如果問題在提交給高管後的二十(20)天內仍未得到解決,則OnCoheros對僅與許可領域內產品的開發和製造有關或僅影響產品開發和製造的任何事項擁有最終決策權 (前提是OnCoheros不得做出任何決定或採取下列行為:(I)可合理預期會對許可領域以外的產品造成重大影響,或違反Eisai Head許可協議的條款和條件,(Ii)除本協議明確要求外,要求Allarity提供任何資源或承擔任何費用,或(Iii)涉及與本協議項下的義務或權利有關的任何爭議,或合理地預期會違反OnCoheros在本協議項下的義務, 在每種情況下(第(I)-(Iii)款)在未事先獲得Allarity的書面同意的情況下,可由Allarity全權酌情決定拒絕同意)。為清楚起見,雙方應在上述決策過程中繼續履行本協議的所有義務。
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3.2 權限範圍儘管存在JDC或任何小組委員會,但每一締約方應保留根據本協議授予它的權利、權力和酌情決定權,且JDC或任何小組委員會均未被授予或授予權利、權力或自由裁量權,除非本協議明確規定此類授權或歸屬。JDC對本協議項下的開發活動的任何擴展沒有決策權。
3.3 個小組委員會。JDC可在其認為必要或可取的情況下,不時設立額外的小組委員會,以監督JDC職權範圍內的特定項目或活動。每個小組委員會將由每個締約方的同等數量的 名代表組成,這是聯合專家委員會不時確定的適當情況,並將按照聯合專家委員會確定的頻率舉行會議。 如果小組委員會就屬於小組委員會決策權的事項不能達成一致意見,則小組委員會將把該事項提交聯合專家委員會解決。
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開發
4.1 發展。
(A) 在許可字段中。OnCoheros擁有在許可領域進行產品開發的獨家權利,並獨家負責產品開發的所有方面,包括對產品進行臨牀試驗。在雙方之間,OnCoheros應承擔與此類開發活動相關的所有費用和開支。
(B) 發展計劃。OnCoheros應根據開發計劃在區域內的許可領域開發產品。OnCoheros應在生效日期後三十(30)天內向Allarity提供初步的高級開發計劃(“初始開發計劃”)。在生效日期後六十(60)天內,OnCoheros將編制並向JDC提交一份詳細計劃,其中包含許可領域產品的臨牀研究和開發的戰略、活動、研究設計、時間表和預算(“第一次補充開發計劃”,以及初始開發計劃和根據第4.1節的任何後續更新,“開發計劃”)。第一個補充開發計劃除其他事項外,應包括將由OnCoheros或其附屬公司或其各自在許可領域中的分被許可方或其代表進行的與產品有關的所有臨牀研究和監管活動。
(C) 對發展計劃的修訂。在合同期內,OnCoheros應根據第3.1(A)(Iii)節的規定,不時(但至少每六(6)個月)提出對《發展計劃》的修訂建議,並將該等擬議修訂發展計劃提交聯合發展委員會審議、討論及批准。每份經修訂的發展計劃自聯合發展委員會批准之日起生效。本協議中提及的“發展計劃”是指當時有效的發展計劃(包括對其的所有修訂)。
(D)保留字段中的 。Allarity擁有進行產品開發的獨家權利,並獨家負責產品開發的所有方面,包括在保留領域進行產品的臨牀試驗。在雙方之間,Allarity應承擔與此類開發活動相關的所有費用和支出。
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(E) 伴奏診斷。On Coheros將與Stenoparib的drp®一起開發產品作為輔助診斷。對於歐洲臨牀試驗,alarity將通過在oncoheros提供的臨牀活檢材料上運行stenoparib的drp®來支持此類臨牀開發 以識別可能的應答者。Allarity應自費提供此類支持。對於美國臨牀試驗,Allarity應以OnCoheros為代價促進drp®測試支持。
(F) CMC支持。應另一方要求,雙方將在許可的 區域內為產品的開發活動提供化學、製造和控制(CMC)支持方面的合理協助。
4.2 開發勤勉。OnCoheros本身或通過其關聯公司、再被許可人或分包商,應在商業上 作出合理努力,自負成本和費用,在區域內的許可領域開發產品,包括在開發計劃中包含的特定目標日期前實現開發里程碑事件。OnCoheros應且OnCoheros應促使其關聯公司、再許可人及其分包商以專業方式並遵守所有適用法律,包括適用的GLP、cGMP和GCP,以專業方式進行本協議項下的所有開發,並且,在雙方之間,OnCoheros應對每個此等人員的 表現負責。
4.3 開發更新。每一方應通過JDC合理地向另一方通報領土內和許可領域外的所有產品開發活動的狀況、進展和結果。每一方應迅速 迴應另一方關於此類另一方在許可領域內外的產品開發活動 的合理要求。
4.4 記錄和報告。每一締約方應按照製藥和生物技術行業的標準做法以及本協議的條款和條件,編制和維護有關產品所有開發活動的完整和準確的書面記錄、賬目、筆記、報告和數據。此類記錄應 以適用於監管和專利目的的良好科學方式,全面、適當地反映在許可領域內外的所有產品開發活動中所做的工作和取得的成果。每一締約方應將所有非臨牀研究和臨牀試驗記錄在正式的書面研究記錄中,並應根據適用的法律,包括適用的國家和國際指南,如ICH、GCP、GLP和GMP,記錄產品的所有制造活動。雙方應在JDC會議上討論許可領域內外有關產品的所有開發活動在領土內的狀況、進展和結果。
4.5 開發數據。
(A) 在產品的非臨牀和臨牀開發(“產品數據”)中,每一締約方應單獨擁有由該締約方、其關聯公司或分被許可方(關於OnCoheros)或代表其產生的所有數據、記錄和報告(“產品數據”);提供, 任何一方均不得被視為代表另一方進行產品開發。儘管本 協議中有任何相反的規定,但根據本協議,一方必須向另一方提供的產品數據應僅限於:(A)由該一方控制,以及(B)對支持產品的開發、監管批准或商業化是必要的或合理有用的產品數據。
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(B) 每一締約方應在適用法律(包括GCP)允許的情況下,按日曆季度向另一方免費提供先前未根據本第4.5條轉移的所有產品數據的摘要。Allarity可將OnCoheros控制的此類產品數據的副本 披露給Allarity的關聯公司和第三方被許可方,並向其書面同意以與本節4.5中的條款基本相似的條款與Allarity和OnCoheros共享開發數據。OnCoheros可將Allarity控制的此類產品數據的副本披露並提供給OnCoheros的關聯公司和分許可人 ,他們已書面同意以與第4.5節的條款基本相似的條款與Allarity和OnCoheros共享開發數據。
4.6 行為標準。每一方均應以良好的科學方式並在所有實質性方面遵守適用法律和EISAI Head許可協議的要求,並應確保其關聯方、分許可方和第三方承包商 執行與產品有關的開發活動。
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監管部門
5.1 概述。
(A) 在許可字段中。OnCoheros擁有獨家經營權,並受第5條其餘部分的約束,僅負責與以下活動有關的所有方面的活動:(A)為區域內許可領域的產品制定尋求監管批准(包括 任何定價批准)的監管戰略;以及(B)尋求並獲得區域內許可領域的監管批准。在雙方之間,OnCoheros應承擔與此類監管活動相關的所有成本和開支。
(B)保留字段中的 。Allarity擁有獨家執行權,並且在符合本條款第5條的規定的前提下,僅 負責以下活動的所有方面:(A)為區域內保留區域內的產品制定尋求監管批准(包括 任何定價批准)的監管策略;以及(B)在區域內的保留區域內尋求和獲得監管批准。在雙方之間,Allarity應承擔與此類監管活動相關的所有成本和支出。
5.2 監管責任和參照權。
(A) 在許可字段中。OnCoheros應準備、提交併擁有區域內許可領域產品的所有監管文件,費用和費用由OnCoheros獨自承擔。Allarity特此授予OnCoheros參考由Allarity或代表Allarity提交的與產品有關的所有監管備案文件的權利,包括由任何第三方擁有的此類監管備案文件,但須事先獲得該第三方的書面同意。OnCoheros可以使用該參考Allarity的 法規文件的權利,僅用於尋求、獲取和維持對 區域內許可領域的產品的監管批准,包括與任何監管當局就開發或監管批准區域內的產品進行互動。Allarity應應OnCoheros的合理要求並支付OnCoheros的費用,支持OnCoheros尋求、獲得和維護區域內許可領域的監管批准,包括提供必要的文件或適用法律要求的其他材料,以尋求、獲取或維護許可領域的監管批准,所有這些都符合本協議的條款和條件。OnCoheros應引導與監管當局就區域內許可領域的產品進行的所有互動。OnCoheros應合理地向Allarity通報與區域內許可領域的產品相關的任何重大監管動態。在每次定期安排的JDC會議上, OnCoheros應向Allarity 提供與適用的監管機構(或相關諮詢委員會) 計劃在下一個日曆季度舉行的與許可領域中任何產品相關的任何面對面會議或電話會議的清單和日程安排。此外,OnCoheros應在合理情況下儘快通知Allarity(如果可能,但在任何情況下不得晚於三(3)個工作日)。OnCoheros知道此類會議或電話會議安排在該日曆季度後,應立即通知Allarity。Allarity應提供OnCoheros合理要求的所有協助和文件,以籌備任何此類會議或電話會議,包括在OnCoheros提出合理要求時,讓稱職的 人員出席任何此類會議或電話會議。在適用法律和監管當局(由OnCoheros合理確定)允許的範圍內,Allarity有權出席和觀察此類會議和電話會議,並經雙方同意,在每個 案件中參與此類會議和電話會議,費用由Allarity承擔(除非此類出席和參與是OnCoheros要求的)。
(B)保留字段中的 。在雙方之間,Allarity應準備、提交併擁有區域內保留油田中產品的所有監管備案文件,費用由Allarity獨自承擔。OnCoheros特此授予Allarity參考由OnCoheros或其代表提交的與產品相關的所有監管備案文件的權利。Allarity可僅出於尋求、獲取和維持區域內保留區域內產品的監管批准的目的,包括與任何與區域內保留區域內產品的開發或監管批准相關的監管當局的互動中,才可使用此類參考OnCoheros的監管文件的權利 。OnCoheros應根據Allarity的合理要求並由Allarity支付費用,支持Allarity尋求、獲得和維護區域內保留油田的監管批准,包括根據本協議的條款和條件提供必要的文件或適用法律要求的其他材料,以尋求、獲取或維護保留油田的監管批准。Allarity應將與監管當局的所有互動 引導至區域內保留領域的產品。Allarity應向OnCoheros合理通報與區域內保留油田產品相關的任何重大監管動態 。在每次定期安排的JDC會議上,Allarity應向OnCoheros 提供與區域內適用的監管機構(或相關諮詢委員會) 計劃在下一個日曆季度舉行的與保留領域中任何產品有關的任何面對面會議或電話會議的清單和時間表。此外, Allarity應在獲悉安排在該日曆季度舉行的任何額外此類會議或電話會議後,在合理可能的情況下儘快通知OnCoheros(如有可能,但不得晚於三(3)個工作日)。OnCoheros應提供Allarity合理要求的所有協助和文件,以籌備任何此類會議或電話會議,包括在Allarity提出合理要求時,讓稱職人員出席任何此類會議或電話會議。
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5.3 監管機構檢查。
(A) 檢查OnCoheros。一旦OnCoheros瞭解到監管機構對區域內許可領域內的任何產品進行檢查時,OnCoheros應立即通知Allarity。Allarity可出席任何此類檢查,OnCoheros應為Allarity提供審查和評論可能需要的任何響應的機會。如果OnCoheros沒有收到任何此類檢查的事先通知,則OnCoheros應在檢查後在切實可行的範圍內儘快通知Allarity,並應 向Allarity提供根據任何此類檢查收到或生成的所有材料、通信、報表、表格和記錄的副本。
(B)檢查報警情況。一旦Allarity得知監管機構對區域內保留區域內的任何產品進行檢查時,Allarity應立即通知OnCoheros。如果Allarity沒有收到任何此類檢查的事先通知,則Allarity應在此類檢查後儘快通知OnCoheros,並應向OnCoheros提供根據任何此類檢查收到或生成的所有材料、通信、報表、表格和記錄的副本。
5.4 監管合作。
(A) 各方應盡商業上合理的努力,向另一方提供一切合理的協助,並採取該另一方合理要求的所有行動,而不改變第5條規定的責任分配, 以使:(A)有義務尋求、獲得和保持對領土內許可油田的產品的監管批准;以及(B)有權尋求、獲得和維持對領土內保留油田的產品的監管批准。每一締約方應配合任何監管機構對產品進行的任何檢查,包括在批准產品監管審批申請之前的任何檢查。
(B) 雙方應通過JDC(或適用的小組委員會)及時分享與產品有關的與監管機構的重要通信或來自監管機構的重要通信(包括提交監管文件)。雙方應共享並審查與監管機構之間或來自監管機構的此類通信,以確保雙方就與產品相關的詢問向監管機構提供一致的答覆。此外,如果Allarity為產品準備了藥物主文件,則Allarity應至少在藥物主文件完成前六十(60)天向OnCoheros提供該藥物主文件的草稿(如 以及完成後該藥物主文件的最終副本),以及對其的任何修改或修正。OnCoheros應 有權審查和評論藥品總檔案的任何草案(以及對其的任何修改或修正),並應在收到此類評論後三十(30)天內提出警告。Allarity應本着誠意考慮任何此類評論。
5.5 監管行動通知。如果包括監管機構在內的任何第三方採取或發出通知,表明其有意根據本協議對一方的任何活動採取任何監管行動,而該監管行動可合理地 對領土內許可領域或保留領域內的產品的任何開發、製造或商業化活動產生重大不利影響,則該第三方應迅速將該通知或行動通知另一方,雙方應真誠地討論適當的迴應。
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5.6 補救措施。如果每一方獲得的信息表明任何產品可能受到任何政府機構或監管機構的召回、糾正措施或其他監管措施(“補救措施”)的影響,則每一方應立即通知另一方,並迅速確認書面通知。雙方應相互協助收集和評估確定採取補救行動的必要性所需的信息。OnCoheros對與OnCoheros、其關聯公司或其分被許可人分發的產品有關的任何補救措施相關的任何事項,擁有獨家裁量權 ,包括決定開始此類補救措施以及對此類補救措施的控制。Allarity對Allarity、其附屬公司或其被許可人(不包括OnCoheros、其附屬公司或其分被許可人)分發的與產品相關的任何補救措施相關的任何事項,包括決定開始此類補救措施和對此類補救措施的控制,擁有全權決定權。每一方應承擔其根據本第5.6條採取的任何補救行動的所有費用和開支。每一方應並應確保其關聯方、分被許可方或被許可方(視情況而定)保持足夠的記錄,以允許 方追蹤產品在該地區的分銷、銷售和使用。每一方應向另一方提供該另一方可能合理要求的與補救行動有關的援助,費用由另一方承擔。儘管有上述規定,Allarity to OnCoheros製造和供應產品的任何補救措施仍受適用的《供應協議》和《Eisai Head許可協議》的條款和條件約束。
5.7 不良事件報告;SDEA;全球藥物警戒數據庫。
(A) 雙方根據第5.7節:(A)OnCoheros負責及時向適當的監管機構報告所有不良事件和有關許可領域產品安全的任何其他信息,以及(B) Allarity負責及時向適當的監管機構報告所有不良事件和有關保留領域產品安全的任何其他信息。擁有適用產品的監管批准的一方有權在發生爭議且必須做出決定以遵守適用的提交時間要求的情況下,對向監管機構提交的與該產品有關的任何不良事件作出最終決定。
(B) 在本協議條款的約束下,在OnCoheros或其代表啟動任何臨牀試驗之前,Allarity和OnCoheros(在各自的藥物警戒部門或同等部門的指導下)應根據雙方之間的書面協議(“安全數據交換協議”) 確定並 最終確定雙方在使用產品方面保護患者和促進其福祉的責任。《安全數據交換協議》將(A)包括雙方均可接受的指南和程序,用於接收、調查、記錄、溝通和交換(如雙方之間一樣)和監管提交不良事件報告、孕期暴露報告和任何其他有關產品安全的信息,(B)符合並使各方、其附屬公司和分被許可人能夠履行對政府當局的當地和國際監管報告義務,以及(C)與相關非物質文化遺產指南保持一致,除非該指南可能與現有的當地監管安全報告要求相沖突。在這種情況下,應以當地報告要求為準。此外,安全數據交換協議將規定:Allarity應控制有關全球產品的全球藥物警戒數據庫 。
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文章
6
商業化
6.1 商業化職責。
(A) 許可字段。OnCoheros擁有在領地許可領域進行產品商業化的獨家權利,並完全負責產品商業化的所有方面,包括:(A)制定和執行商業發佈和發佈前計劃,(B)與相關政府當局就產品的價格和報銷狀況進行談判;(C)營銷和促銷;(D)預訂相關服務的銷售和分銷和執行;(E)處理訂單處理、開具發票和收集、庫存和應收賬款的所有方面;以及(F)在(A)-(F)的每一種情況下,對於許可領域,提供客户支持,包括處理醫療詢問和執行其他相關職能;提供,該等決定符合本協議的明示條款和條件。在雙方之間,OnCoheros應承擔與此類商業化活動相關的所有成本和支出。
(B) 保留字段。Allarity擁有獨家權利,並獨家負責領土保留油田產品商業化的所有方面,包括:(A)制定和執行商業投放和投放前計劃,(B)與適用的政府當局就產品的價格和償還狀況進行談判;(C)營銷和促銷;(D)預訂相關服務的銷售和分銷及執行;(E)處理訂單處理、開具發票和收集、庫存和應收賬款的所有方面;以及(F)在(A)-(F)的每一種情況下,對於保留的字段,提供客户支持,包括處理醫療詢問和執行其他相關職能;提供,該等決定符合本協議的明示條款和條件。在雙方之間,Allarity應承擔與此類商業化活動相關的所有成本和支出。
6.2 商業盡職調查。OnCoheros應採取商業上合理的努力,將其已獲得監管部門批准的產品商業化。
6.3 行為標準。每一方應以良好的科學和道德商業方式並遵守適用法律,並應確保其關聯公司、(分)被許可人和第三方承包商 執行所有商業化活動。OnCoheros 及其分許可人(及其各自的關聯公司)不得在知情的情況下促銷或銷售(或鼓勵或促進銷售)任何用於保留油田的產品。OnCoheros及其分許可人(及其各自的附屬公司)不得為銷售代表或醫療專業人員提供有關在保留領域使用任何產品的信息的 繼續教育項目提供資金或以其他方式支持該項目。Allarity及其被許可方(及其附屬公司)不得在知情的情況下 促銷或銷售(或鼓勵或促進銷售)在許可領域使用的任何產品。Allarity不應為其銷售代表或醫療專業人員提供專門針對許可領域中任何產品的使用信息的繼續教育項目提供資金或其他支持。每一締約方均表示,它已經或將建立並應 遵循其內部政策、程序和標準,以確保產品在許可領域(關於OnCoheros)和保留領域(關於Allarity)的產品的促銷、臨牀試驗、醫學教育活動和其他銷售和營銷活動, 符合適用法律。
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6.4 產品銷售跟蹤。
(A) 跟蹤。雙方認識到,客户或其他第三方可能會購買已獲得監管批准並在許可油田和保留油田銷售以供使用的產品。如果產品在領土內同一國家/地區的許可現場和保留現場銷售,應任何一方的請求,雙方應通過JDC建立跟蹤該產品銷售的流程和方法,以確定許可現場和保留現場的每個 的銷售範圍。為此,雙方應通過JDC商定:(I)獲得一項或多項處方數據服務或其他在製藥行業公認為在跟蹤可歸因於許可領域和保留領域的產品銷售方面具有高度準確性和可靠性的 其他相關市場研究(例如,IQVIA 處方索賠數據庫)(“數據服務”),(Ii)將任何此類結果數據和信息應用於產品淨銷售額的方法(包括使用隨機抽樣,使用有關分銷渠道的數據作為特定適應症銷售的代理 開發近似特定適應症銷售額的數學模型(“銷售跟蹤方法”), 和(Iii)用於處理可追溯到唯一來源採購協議的處方的機制。與此類數據服務和銷售跟蹤方法的獲取和應用相關的所有成本應由雙方平均分攤,並在必要時由雙方協商具體的 細節。
(B) 如果JDC確定(I)由Allarity銷售或代表Allarity銷售的產品實際用於治療區域內某一國家/地區的許可領域中的症狀,以產品單位銷售額為基礎,超過該國家/地區該日曆年度期間該產品在許可領域中產品單位銷售額的5%(5%),或者(Ii)OnCoheros銷售或代表OnCoheros銷售的產品 實際用於處理區域內某個國家/地區的保留領域中的症狀, 在一個日曆年度內以產品單位銷售額為基礎的水平超過該國家/地區該日曆年度內該產品在保留領域中的產品單位銷售額的5%(5%),則雙方應真誠協商 一方將對另一方進行此類標籤外銷售的財務補償的方式。
(C) 爭議。如果JDC不能同意:(I)數據服務和銷售跟蹤方法;(Ii)由OnCoheros或代表OnCoheros銷售的用於保留字段中標籤外使用的產品的銷售額超過上述適用的5%(5%)閾值的程度;(Iii)由Allarity或代表Allarity銷售的用於許可字段的標籤外使用的產品的銷售額 超過上述適用的5%(5%)閾值的程度;或(Iv)雙方在經濟上解決此類標籤外使用的方式;然後,在每一種情況下,在任何一方選擇時,此類爭議應根據第14.4節通過具有約束力的棒球仲裁最終解決。
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文章
7
製造
7.1 供應協議。OnCoheros有權從Allarity或在OnCoheros的選擇下獲得Allarity的任何產品(每個都是CMO)、成品劑型的 合同製造商。應OnCoheros的請求,Allarity應與OnCoheros協商,或應盡合理努力促使CMO與OnCoheros協商將由他們商定的條款(如適用),就產品區域內的獨家供應達成最終協議(“Supply 協議”)。Allarity產品的轉讓價格將等於Allarity製造或已經制造產品的商品成本,OnCoheros有權在通知後十五(15) 天內審核Allarity的賬簿和記錄以核實轉讓價格,且成本和費用由OnCohereos承擔。供應協議將包括供應OnCoheros的所有臨牀和商業產品需求。
7.2 質量協議。與《供應協議》一起,OnCoheros和Allarity應就產品(或其組件)的供應進行談判(或Allarity應採取合理的 努力促使其適用的CMO進行談判),並簽訂與產品(或其組件)的供應有關的商業上合理且慣常的質量協議。
7.3 製造技術轉讓。
(A) 如果OnCoheros根據第7.1條選擇從CMO獲得供應,則OnCoheros有權要求並從Allarity獲得對產品的製造 合理必要或合理有用的所有(或所有適用的)許可技術的副本,為清楚起見,包括當時的產品製造過程(“製造過程”), 和Allarity應向OnCoheros或其指定人員提供必要或合理有用的支持,以使用和實踐產品的製造過程。包括協助OnCoheros或其指定人員與Allarity的任何或所有CMO簽訂協議,並放棄Allarity可能與該CMO就產品達成的任何獨家協議。Allarity應在雙方合理商定的時間和方式提供所有此類許可專有技術。
(B) 在OnCoheros從CMO選擇供貨後六十(60)天內(“選舉日期”),Allarity 應制定並向OnCoheros提供一份高級計劃,描述與轉移第7.3(A)節(“技術轉讓”)中規定的製造工藝有關的步驟。然後,雙方應合作 在選舉日期後一百二十(120)天內完成技術轉讓的合理實施計劃的編制工作,該計劃包括:(A)符合在十二(12)個月內完成技術轉讓的具體時間表和里程碑(不包括向OnCoheros交付Allarity或其CMO用於製造產品的任何類型的設備的任何準備時間);以及(B)Allarity或其CMO用來製造產品的所有設備的清單,包括對Allarity每件此類設備的來源(即,是內部開發還是從第三方採購)的描述。締約方應以雙方都認可的書面形式記錄此類執行計劃。OnCoheros應真誠努力,使Allarity能夠從OnCoheros在產品製造過程中使用的任何CMO處獲得其產品供應。
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第
條8
薪酬
8.1 預付款。在生效日期後五(5)個工作日內,OnCoheros應向Allarity一次性預付 [***]美元(美元)[***]).
8.2 發展里程碑付款。OnCoheros應在OnCoheros或其附屬公司取得第一個成就後四十五(45)天內將下列開發里程碑事件通知Allarity。OnCoheros應在發出通知的同時支付相應的里程碑付款。
發展里程碑事件 | 里程碑付款 | |
產品在美國的監管審批 | [***]美元(美元)[***]) | |
歐盟對某一產品的監管審批 | [***]美元(美元)[***]) |
每筆里程碑付款僅 支付一次,無論產品實現相應里程碑事件的次數,也不管實現此類里程碑事件的產品數量。在任何情況下,OnCoheros都沒有義務向Allarity支付超過 [***]美元(美元)[***])根據本第8.2節合計。
8.3 版税。
(A)專營權費。根據第8.3(B)、8.3(C)和8.4條的規定,OnCoheros應在適用的特許權使用費期限內向Allarity支付許可區域內所有產品的年淨銷售額合計的特許權使用費,計算方法是將適用的 特許權使用費税率乘以每個日曆年區域內許可區域內所有產品的相應增量淨銷售額。
領土內產品的年度淨銷售額 | 版税税率 | |||
產品年淨銷售額低於1億美元(合1億美元)的部分 | [***] | % | ||
超過或等於1億美元(1億美元)至2億美元(2億美元)的產品年淨銷售額總額的該部分 | [***] | % | ||
對於大於或等於2億美元(2億美元)的產品年總淨銷售額的該部分 | [***] | % |
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(B) 版税條款。在版税期限內,OnCoheros應根據本條款第8.3條按國家/地區和產品/產品 的基礎,從該產品在該國家/地區的首次商業銷售開始至該產品在該國家/地區的版税期限屆滿為止的一段時間內,按淨銷售額支付版税。
(C) 沒有有效的索賠。根據第8.4節的最後一句話,在使用費期限內,在各國的基礎上,如果產品 不在該國的許可專利或監管排他性的有效主張範圍內,則第8.3(A)節規定的使用費費率將減少[***]百分比([***]%),自該產品在該國家/地區的許可專利或監管排他性的有效主張不再涵蓋之日起生效。
(D) 版税報告和付款。在特許權使用費期限內每個日曆季度結束後四十五(45)天內,OnCoheros 應向Allarity提交書面特許權使用費報告,説明適用的日曆季度內產品的銷售總額和淨銷售額,計算該日曆季度的此類銷售應支付的特許權使用費金額,根據第8.4條規定的任何適用特許權使用費抵銷,以及應用此類抵銷後應支付的費用的修訂計算。在交付此類版税報告的同時,OnCoheros應向OnCoheros、其附屬公司或其各自的分許可人在每個日曆季度的淨銷售額支付因Allarity而產生的所有版税。為清楚起見,除第8.5節規定的情況外,OnCoheros 沒有義務就任何承租人實現的產品淨銷售額向Allarity提交版税報告或付款。
8.4 第三方付款;下限。如果OnCoheros獲得了使用任何產品所必需或合理有用的任何第三方知識產權的許可證或其他權利,則在版税期限內,OnCoheros可根據第8.3條從支付給Allarity的任何版税中扣除[***]百分比([***]%)OnCoheros或其附屬公司因任何此類許可或授予權利而應向第三方支付的任何款項,最高減幅為[***]百分比([***]該日曆 季度因警報而產生的版税的%)(並且在該日曆季度中未分配用於減少的任何金額可分配用於未來日曆 季度的減少,符合第8.4節的規定)。儘管本協議中有任何相反規定,OnCoheros無權 減少下文第8.3(A)節規定的特許權使用費金額[***]百分比([***]%)為第(Br)8.3(A)節規定的金額(不影響本協議的任何其他規定)。
8.5 分許可收入。如果OnCoheros根據許可技術向一個或多個次級許可方授予再許可,則OnCoheros 應在OnCoheros不時收到後三十(30)天內,向Allarity支付OnCoheros或其關聯公司從每個此類次級許可方收到的現金或其他對價的15%(15%),包括預付費用、里程碑付款和版税。
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8.6 外匯。用於計算以其他貨幣開具發票的淨銷售額的美元等值貨幣金額的匯率應為OnCoheros根據適用的會計準則在其財務報告中使用的匯率。
8.7 付款方式和地點。OnCoheros在本協議項下的所有欠款應通過電匯方式立即將可用資金 匯入Allarity書面指定的銀行和賬户。
8.8 記錄;審計OnCoheros及其附屬公司和分被許可人將以合理的 足夠詳細的方式維護完整、準確的記錄,以使Allarity能夠確認特許權使用費付款計算的準確性和銷售里程碑事件的實現情況。經合理事先通知後,此類記錄應在正常營業時間內提供,期限為自與其有關的日曆年結束之日起三(3)年內,每個日曆年不得超過一次,由審計方選定且被審計方合理接受的獨立註冊會計師進行審查,其唯一目的是核實另一方根據本協議提供的財務報告的準確性。任何此類審計師應與被審計方簽訂保密協議,不得披露被審計方的保密信息,除非此類披露是核實被審計方提供的財務報告的準確性或根據本協議一方應向另一方支付的金額所必需的。任何顯示為欠款但未支付的金額均應予以支付,任何顯示為多付的金額將在會計報告出具後四十五(45)天內退還。審計方應承擔審計的全部費用,除非審計披露被審計方少付或多收的費用超過應支付金額的5%(5%),在這種情況下,被審計方應承擔該審計的全部費用。
8.9 税。
(A) 所得税。除本第8.9條另有規定外,每一方應單獨負責支付因雙方在本協議項下的努力而直接或間接產生的對其所佔收入份額徵收的所有税款,包括通過預扣主張或收取的税款。如果税務機關認定應從Allarity的付款中扣繳一筆金額(但沒有扣繳此類金額),Allarity應賠償OnCoheros的預扣税款。儘管 本協議有任何相反規定,但Allarity應根據本協議條款及時支付並負責(並應賠償)與 就權利或其他財產的交易、付款或相關轉讓徵收的任何 轉讓、單據、銷售、使用、印花、登記、增值税、商品和服務税或其他類似税項。OnCoheros 有權從本協議項下欠 Allarity的其他款項中抵銷OnCoheros根據本協議第8.9條獲得賠償的任何税款。
(B) 預扣税。雙方同意相互合作,並盡合理努力減少或消除與OnCoheros根據本協議向Allarity支付的特許權使用費、里程碑付款和其他付款有關的預扣税款或類似義務。 如果OnCoheros需要就向Allarity支付的任何款項扣除和預扣税款,OnCoheros應及時向適當的政府當局支付此類税款,並迅速向Allarity提交官方納税證明或足以使Allarity申請此類税款的其他證據。就本協議而言,OnCoheros 扣除或扣留的任何此類金額應視為已支付給Allarity。在生效日期或之前,Allarity應向OnCoheros提交一份正確填寫的國內收入服務表W-8BEN-E。締約雙方應向對方提供合理協助,以便在適用法律允許的情況下,追回因根據本協議支付的款項而產生的預扣税、增值税或類似債務,該等追回是為了承擔該預扣税或增值税的一方的利益。
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8.10 現有上行許可證。Allarity同意,任何上游許可證(包括附件1.91中列出的許可證)向任何第三方 支付的所有預付款、里程碑、版税和其他款項將由Allarity負責,並且Allarity 將支付每個此類上游許可證項下到期的所有金額。
第
條9
知識產權問題
9.1 發明的所有權。
(A) 發明。每一方都擁有僅由該方或其附屬公司或其代表在履行本協議項下的活動時單獨或代表其作出的任何和所有專有技術或發明的所有權利、所有權和利益,以及要求任何此類專有技術或發明的任何專利。雙方共同擁有任何和所有聯合發明和聯合專利。本協議項下的所有發明權決定將根據美國專利法作出。
(B) 披露。(I)每一方應迅速向另一方披露所有發明,以及(Ii)每一方應在提交關於此類發明的任何專利申請之前,向另一方迅速披露所有共同發明,包括其或其關聯公司的員工、代理人或獨立承包商向該方提交的所有發明披露或其他類似文件。每一締約方還應迅速對另一方提出的有關補充資料的合理請求作出答覆。
(C) 個許可證。根據本協議的條款和條件,OnCoheros應且特此向Allarity授予OnCoheros發明 項下的永久、不可撤銷的許可(有權通過多層授予再許可),以研究、開發、製造、製造、使用、銷售、已銷售、要約出售、進口或以其他方式商業化區域內保留的 領域的產品。
9.2 專利起訴和維護。就本第9.2節而言,術語“起訴”和“維持”(包括“起訴”和“維持”等變體)是指專利的準備、提交、起訴(包括與任何專利機關進行所有通信和互動,以及尋求、進行和辯護所有幹擾、各方之間的審查、補發訴訟、複審、反對和類似訴訟)和維持(包括支付任何專利年金費用),以及重新審查、重新發布、上訴、授權後審查(PGR)。 與該專利有關的各方間審查(IPR)和專利期限調整、延長專利期限、補充保護證書或其等價物的請求,以及對特定專利的幹擾、反對和其他類似 訴訟的發起或抗辯,以及對其提出的任何上訴。為清楚起見,“起訴”和“維持” (包括“起訴”和“維持”等變體)不包括與專利有關的任何執法行動。
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(A)許可專利的起訴。Allarity有權使用自己選擇的律師在領土內起訴和維護許可專利(第9.2(B)節涉及的聯合專利除外),但沒有義務,費用由Allarity承擔。Allarity應向OnCoheros合理通報在區域內起訴和維護此類許可專利的進展情況。此外,Allarity應向OnCoheros提供與任何許可專利有關的所有建議實質性文件和函件的草稿,以供OnCoheros在提交此類建議的文件和函件之前進行審查和評論。在提交此類申請和通信之前,Allarity應真誠地考慮OnCoheros對此類許可專利的評論。如果Allarity決定完全放棄任何許可專利,則OnCoheros可以承擔Allarity根據該許可專利第9.2(A)條規定的權利和責任。此後,OnCoheros將 負責起訴和維護此類許可專利。
(B)聯合專利。雙方應制定起訴和維護任何聯合專利的專利戰略,並應在逐一發明的基礎上確定由哪一方負責起訴和維護此類專利(此類當事人即“起訴方”)。在確定起訴方時,雙方應考慮每一方在有關發明方面的知識產權或專利地位。起訴方應將其起訴和維護本第9.2(B)節所述任何專利的進展情況合理地 告知另一方,包括在提交該等建議的申請和函件之前,向該另一方提供所有建議的實質性申請的草稿以及向任何相關專利機構提交該建議的審查和評論的函件。起訴方應在提交此類申請和信函之前, 真誠地考慮對方對此類專利的意見,但條件是另一方在收到起訴方提交的起訴書和信函草案後三十(30)天內(或起訴方合理指定的較短期限)內向起訴方提供此類意見。如果起訴方試圖放棄或停止起訴或維持本條第9.2(B)款中所述的任何專利(未啟動起訴和維持替代專利), 然後,起訴方應將放棄或停止此類起訴或維護的意向向另一方提供合理的事先書面通知 (該通知應在必須與專利局就任何此類聯合專利採取行動的下一個截止日期前三十(30)天內發出)。在這種情況下,由另一方自行決定,在書面通知起訴方後,該另一方可以選擇繼續起訴和維護本節第(br}9.2(B)節所述的任何此類專利,此後將成為該聯合專利的起訴方。雙方應就每一方就聯合專利訴訟承擔的費用的百分比 達成一致(如果雙方之間沒有任何其他協議,則由檢方承擔)。
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(C)締約方的合作。各方應根據本第9.2節的規定,在許可專利和聯合專利的準備、備案、起訴和維護方面充分合作。此類合作包括(A)簽署所有文件和文書,或要求 其員工或承包商簽署該文件和文書,以實現第9.1節所述發明以及要求或披露此類發明的專利的所有權,並使另一方能夠在第9.2節允許的任何國家申請和起訴專利申請,以及(B)及時將該方注意到的可能影響起訴和維護任何此類專利申請的任何事項通知另一方。
9.3強制執行。
(A)通知;程序。每一方應在獲悉第三方對(I)全球任何地方的聯合專利或(Ii)許可專利(聯合專利除外)的任何指控或威脅侵權後十(10)個工作日內通知另一方(如果該許可專利的侵權對或預計將對該地區的任何產品產生不利影響),以及在(I)和(Ii)的每一種情況下,任何 聲稱該專利的無效、不可強制執行或未被侵權的宣告性判決或同等行動(統稱為 “侵權”)。為清楚起見,任何侵權行為都不包括第 9.2節所述的對抗性訴訟。
(B)執行權利 。
(I)獲得許可的 項專利。就雙方之間而言,OnCoheros有權(但無義務)提起並控制任何法律訴訟,以在領土內許可領域針對任何侵權行為實施任何許可專利,其費用由OnCoheros合理確定 適當,OnCoheros應在此類專利的強制執行中真誠地考慮Allarity的利益。如果OnCoheros 或其指定人在收到Allarity的書面請求後九十(90)天內未能提起訴訟以減少此類侵權行為,或者如果OnCoheros在提起訴訟後停止了對此類侵權行為的起訴而沒有減少此類侵權行為,則如果OnCoheros或其指定人沒有以其他方式減少此類侵權行為,則Allarity可在其合理確定的適當費用範圍內針對相關侵權行為強制執行任何經許可的專利。只要OnCoheros沒有提供不這樣做或繼續這樣做的合理理由 (包括對侵權第三方反索賠的實質性擔憂)。
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(Ii)聯合專利。如果任何一方知道第三方涉嫌或威脅侵犯任何聯合專利,則該第三方應通知另一方,雙方應立即授予並決定(1)是否對此類第三方提起強制執行訴訟,(2)與任何此類訴訟相關的策略,或(3)解決此類訴訟的方式。 除非另有約定,否則OnCoheros擁有優先權利,但沒有義務,就許可領域內的任何侵權行為提起並控制任何法律訴訟,費用由其合理確定,OnCoheros應真誠地考慮Allarity在此類專利的強制執行中的利益。除非另有約定,否則如果OnCoheros 或其指定人在收到Allarity的書面請求後九十(90)天內未能提起訴訟以減少此類侵權行為,或者如果OnCoheros在提起訴訟後仍未阻止此類侵權行為,則如果此類侵權行為 未由OnCoheros或其指定人以其他方式減少,則Allarity可根據其合理確定的適當費用對相關侵權行為強制執行任何聯合專利, 只要OnCoheros沒有提供不這樣做或繼續這樣做的合理理由(包括對侵權第三方反索賠的實質性擔憂)。未根據第9.3(B)(Ii)條提起訴訟的一方將有權在此類訴訟中由其自己選擇的律師單獨代理,並自費 ,並將與提起此類訴訟的一方充分合作。儘管如此,, 每一方均應 與另一方討論其打算根據本第9.3(B)(Ii)條提起的任何此類訴訟,並且不得在任何此類強制執行程序中採取任何實質性立場,或在此類強制執行程序中採取該方善意地認為 有可能對該方或其附屬公司控制的與產品有關的任何專利中的任何權利要求的範圍、有效性或可執行性造成不利影響的任何行動。
(C)合作。 如果一方根據本條款第9.3條提起侵權訴訟(該方為“執行方”),則另一方應給予充分合作,包括在被要求提起訴訟時提供授權書或被指定為侵權訴訟的 一方。強制執行方不得(I)在未經另一方書面同意的情況下,就第9.3條下的任何訴訟達成任何和解或妥協,以減少該另一方的權利或利益,而不應 被無理扣留、附加條件或拖延;或(Ii)未經該另一方事先書面同意,將任何費用或責任強加給另一方,或承認由該另一方控制的任何專利的無效或不可強制執行, 可由該另一方自行決定予以扣留。
(D)追償。 除非雙方另有關於費用分攤安排的約定,否則根據第9.3(B)節進行的任何訴訟或訴訟的任何追回,無論是以和解或其他方式進行,都將首先用於補償執行方與該訴訟或訴訟相關的已記錄的、自付的費用和支出(包括法庭、律師費和專業費用),然後再補償另一方已記錄的、自掏腰包的費用和開支(包括法庭、與此類訴訟或訴訟有關的律師費和專業費用(強制執行方以前未報銷的部分),以及在償還當事人的訴訟費用和費用後的任何剩餘部分,將按75%(75%)分攤給強制執行方,25%(25%)分攤給非強制執行方。
9.4侵犯第三方權利 。如果第三方聲稱制造、使用或銷售產品侵犯或可能侵犯該第三方的知識產權,每一方應立即以書面形式通知對方。除第11條另有規定外,(A)OnCoheros有權控制任何此類索賠的抗辯,這些索賠涉及OnCoheros的活動自費和由其自己選擇的律師侵犯第三方權利,並且Allarity可以自費、在任何此類訴訟中,如果知識產權與領土有關,則應由Allarity自己選擇的律師代表 ,並且(B)Allarity有權控制任何此類索賠的辯護,這些索賠涉及Allarity的活動 自費和由其自己選擇的律師對第三方權利的侵犯,而OnCoheros可在任何此類訴訟中由其自己選擇的律師 代表。除第11條另有規定外,未經另一方書面同意(不得無理扣留、附加條件或拖延),任何一方均不得以損害另一方權利或利益的方式解決第9.4條下的任何專利侵權訴訟。
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9.5專利 期限延長。應OnCoheros的要求,Allarity將與OnCoheros合作,就任何許可的專利和產品在任何 國家/地區尋求和獲得專利期延長(包括任何兒科專有權延長)或補充保護證書或其等價物。如果要進行與獲得此類專利期限延長有關的選擇,則OnCoheros有權在獲得Allarity事先書面同意的情況下對產品進行此類選擇。
9.6商標。
(A)產品 標誌。OnCoheros可使用其確定的商標、徽標和商品名稱(“產品標記”)在區域內的許可領域內為產品打上商標。OnCoheros擁有產品標記的所有權利,並應註冊和維護其確定合理需要的產品標記,費用和費用由OnCoheros承擔。
(B)獲得許可的 商標。在雙方之間,Allarity擁有並保留與Allarity控制的、僅與產品相關的任何 商標相關的所有商標的所有權利、所有權和權益(每個商標均為“許可商標”)。Allarity應註冊和維護所有許可商標,費用和費用由Allarity承擔,任何此類許可商標的所有商譽均應計入Allarity。根據Allarity可能不時向OnCoheros提供的商標使用政策,Allarity特此授予OnCoheros獨家(即使對Allarity也是如此)、全額支付、免版税、可再許可的許可 ,以根據其可能不時提供給OnCoheros的商標使用政策,使用與區域內許可領域的產品商業化相關的許可商標。
(C)公司 商標。儘管有任何相反規定,但在適用法律要求的範圍內,(I)OnCoheros可以在產品標籤、包裝、促銷/營銷材料上包含Allarity的名稱和公司徽標,以表明該產品是從Allarity獲得許可的,並且(Ii)Allarity特此授予OnCoheros非獨家、全額支付、免版税、根據Allarity可能不時向OnCoheros提供的商標和公司標誌使用Allarity的 名稱和公司徽標在區域內將Allarity的名稱和公司徽標用於產品商業化的可再許可許可,其範圍與本章節9.6(C)和 一致。
第 條10
陳述和保證;契諾
10.1相互陳述和保證。每一方表示並向另一方保證,自生效之日起:(A)它已被正式組織起來,並根據其公司成立或組建的司法管轄區法律有效存在,並具有訂立本協議和執行本協議條款的充分公司或其他權力和授權;(B)其被正式授權簽署和交付本協議,並履行其在本協議項下的義務,並且代表其執行本協議的個人已通過所有必要的公司或合夥行動獲得正式授權;和(C)本協議對其具有法律約束力,可根據其條款強制執行,並且與其作為締約方或可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解不衝突,也不違反任何法院、政府機構或行政機構或其他對其具有管轄權的機構的任何實質性法律或規定。
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10.2 Allarity 陳述和保證。自生效之日起,Allarity特此聲明並保證OnCoheros如下:
(A)現有 項專利。附件10.2(A)包含截至生效日期的現有許可專利(“現有專利”)的真實和完整清單;
(B)所有權; 產權負擔。Allarity是許可技術內所有專利和其他知識產權的全部權利、所有權和權益的唯一所有者,不受任何抵押、質押、留置權、擔保權益、有條件和分期付款的銷售協議、產權負擔、收費或索賠的影響。Allarity擁有充分和合法的權利和權力,可以授予它聲稱在本協議下授予OnCoheros的所有權利和許可;
(C)控制。 Allarity控制(I)Allarity擁有、發明或許可的、對產品的研究、開發、製造、使用、要約銷售、銷售或進口有必要或有用的所有專利,以及(Ii)Allarity擁有、產生或許可的與產品相關的所有專有技術;
(D)許可的 項專利。Allarity 已及時支付與許可專利相關的所有維護費、年金和類似付款。Allarity未採取任何行動或未能採取任何與提交、起訴和維護許可專利有關的行動,違反了任何適用法律。Allarity不知道任何導致其相信許可專利中的任何已頒發專利無效或不可強制執行的信息。
(E)無侵權行為。未提出任何索賠或訴訟,或(據Allarity所知)受到任何第三方的威脅,這些第三方聲稱(無論是Allarity在生效日期之前或在此預期的)使用許可技術或產品的開發、製造或商業化,侵犯或挪用,或將侵犯或挪用任何第三方已公佈或頒發的 專利或其他知識產權,且據Allarity所知,不存在任何事實或情況,即可合理預期 將導致任何此類索賠。據Allarity所知,產品的開發、製造和商業化可在不侵犯任何第三方已公佈或頒發的專利或其他知識產權的情況下以本協議預期的方式進行。
(F)無衝突 。Allarity未與任何第三方簽訂任何與本協議項下授予OnCoheros的權利相沖突或不一致的協議,或將阻礙其履行本協議項下義務的任何協議,也未採取任何行動以任何方式阻止其授予本協議項下授予OnCoheros的權利,或以其他方式與OnCoheros在本協議項下的權利衝突或產生不利影響,或妨礙其履行本協議項下的義務;
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(G)知識產權。許可技術包括Allarity控制的、根據本協議條款對OnCoheros產品的開發和商業化有合理必要或有用的所有知識產權。
(H)第三方技術。據Allarity所知,如果與已公佈的 或當前未決的權利要求一起發佈,則不存在因產品的開發、製造或商業化而受到侵犯的未決第三方專利申請;
(I)第三方侵權。據Allarity所知,沒有第三方侵犯或侵犯任何許可的專利或盜用任何許可的專有技術;
(J)不進行 。沒有懸而未決的,據Allarity所知,也沒有針對Allarity的任何威脅、不利行動、訴訟或訴訟(包括專利幹擾、重新發布、重新審查、取消、反對、無效訴訟或授予後審查) 涉及許可技術或產品的Allarity,或挑戰Allarity對任何許可專利的所有權、有效性或範圍的 ;
(K)監管行動 。
(I)Allarity 尚未從任何監管機構收到任何書面通信,説明為獲得任何產品的監管批准而可能需要克服的特定於某一產品或某一產品所屬的任何類別的藥物的任何事項,也不瞭解該等事項的任何依據;
(Ii)據Allarity所知,Allarity關於該產品的所有監管備案文件在備案時是真實、完整和準確的;
(Iii)Allarity 及其附屬公司沒有、也沒有被任何監管當局禁止或取消資格;
(Iv)Allarity 已向適用的監管機構提交了有關Allarity為產品持有的每個IND的所有必要通知、報告和其他監管備案文件;以及
(V)Allarity 尚未收到任何監管當局或其他政府當局開始或威脅撤回Allarity持有的任何有效IND的通知。
(L)臨牀數據。Allarity是在生效日期之前執行產品的Allarity開發過程中產生的臨牀數據的所有權利的唯一所有者。
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(M)遵守法律。在生效日期之前由Allarity或代表Allarity進行的所有產品開發均在遵守所有適用法律的情況下進行,並且由Allarity或代表Allarity進行的所有臨牀研究中使用的所有產品均符合GMP生產 ;
(N)無訴訟。Allarity不參與與許可領域或區域內保留領域中的產品相關的任何法律訴訟、訴訟或程序;
(O)無 取消資格。根據《美國法典》第21編第335(A)節或第335(B)款 或任何外國等價物,Allarity或其任何附屬公司均未被或已被禁止或暫停,也不是該節或任何外國等價物所述定罪的對象;
(P)合規。 沒有針對Allarity或其任何附屬公司或由其欠下的法律索賠、判決或和解,也沒有懸而未決的或據Allarity所知與違反反壟斷、反競爭、反賄賂或腐敗行為有關的威脅、法律索賠或訴訟;
(Q)披露。據Allarity所知:(I)Allarity已向OnCoheros披露了截至生效日期由Allarity擁有或控制的與產品有關的所有重要書面信息,且Allarity披露的所有此類信息是真實、完整和正確的; 和(Ii)沒有合理地可能對產品的開發、製造或商業化產生重大 或不利影響的問題或信息未向OnCoheros充分披露; 和
(R)上游 個許可證。附件1.91中規定的上游許可證構成所有協議,根據這些協議,Allarity或其附屬公司 控制在區域內許可領域內開發、使用、製造、製造、銷售、要約出售、已銷售、 進口或以其他方式商業化產品所必需或合理有用的任何專有技術或專利。Allarity及其任何附屬公司均未 違反現有的上游許可證,也未收到或根據任何現有的上游許可證收到或發出任何違約或終止的書面通知。據Allarity所知,Allarity及其附屬公司並未執行或未執行任何會 提供權利終止任何上游許可證的行為。
10.3 OnCoheros的聲明 和擔保。OnCoheros聲明並保證自生效日期起:
(A)OnCoheros 及其附屬公司沒有、也沒有被任何監管當局禁止或取消資格;
(B)OnCoheros 有足夠的資金來(I)履行本協議規定的所有義務,以及(Ii)履行其在正常業務過程中到期的所有義務。
(C)OnCoheros 擁有或能夠隨時獲得足夠的技術、臨牀和監管專業知識,以履行本《協議》規定的所有義務,包括與領土許可領域的產品有關的義務;以及
(D)OnCoheros 已從其員工、代理和附屬公司獲得可強制執行的轉讓,將OnCoheros的發明分配給OnCoheros,但不限於此,並且OnCoheros已根據適用法律在必要時記錄此類轉讓。
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10.4 Allarity 公約。Allarity特此與OnCoheros簽訂如下契約:
(A)控制。在整個期限內,Allarity應控制(I)Allarity擁有、發明或許可的、對產品的研究、開發、製造、使用、要約銷售或進口有必要或有用的所有專利,以及(Ii)Allarity擁有、產生或許可的與產品相關的所有專有技術;以及
(B)沒有衝突 。Allarity不得與任何第三方簽訂任何與本協議項下授予OnCoheros的權利相沖突或將妨礙其履行本協議項下義務的協議,也不得采取以任何方式阻止其授予OnCoheros本協議項下的權利的任何行動,或將以其他方式與OnCoheros在本協議項下的權利衝突或對其產生不利影響的任何行動,或將阻礙其履行本協議項下義務的任何行動。
(C)未 違規。對於任何上游許可:(A)Allarity不會以會導致任何第三方有權終止此類協議的方式違反任何此類協議;(B)Allarity將立即通知OnCoheros Allarity或第三方違反Allarity或Allarity所知道的任何此類協議;以及(C)如果Allarity 在向OnCoheros發出書面通知後六十(60)天內未糾正任何此類違規行為,(I)如果OnCoheros提出合理的書面請求,Allarity將允許OnCoherity代表OnCoherity糾正此類違規行為,以及(Ii)OnCoheros可將為補救此類違約而支付的任何合理金額與OnCoheros根據本協議應向Allarity支付的金額相抵銷;以及
(D)無 修正案。除非事先徵得OnCoheros的書面同意,否則Allarity不會以對OnCoheros在本協議下的權利或許可產生不利影響的方式修改、修改或終止任何上游許可證,OnCoheros的 全權酌情決定拒絕同意。
10.5相互契約。
(A)不取消律師資格。在產品的開發過程中,任何一方均不得使用被任何監管機構禁止 或據其所知是監管機構禁止程序對象的任何員工或顧問。每一方應在得知其任何員工或顧問已被任何監管機構取締或成為取締程序的對象後,立即通知另一方。
(B)合規。
(I)每一締約方及其附屬公司應在所有實質性方面遵守產品的開發、製造和商業化以及履行本協議項下義務的所有適用法律,包括在適用於該締約方及其活動的範圍內,遵守FDA、EMA和在該領土具有管轄權的任何監管機構的法規、條例和書面指令、《食品和藥物管理局法》、《處方藥營銷法》、《聯邦醫療保健計劃反回扣法》、42《美國法典》第1320a-7b(B)、 法規、聯邦醫療保險、醫療補助和所有其他醫療保健計劃的法規和書面指示,如《美國法典》第42編1320a-7b(F)所定義,每一項均可不時修訂。
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(Ii)在不限制上述規定的情況下,各方應遵守反腐敗法,不得導致另一方或其附屬公司、董事、管理人員、股東、員工或代理人違反任何反腐敗法。在不限制前述規定的情況下,任何一方都不得直接或間接地向《反腐敗法》中使用的任何“外國官員”或《反海外腐敗法》中使用的任何“外國公職人員”支付任何金錢,或向其提供或給予任何有價值的東西,以獲取或保留業務 ,或為另一方或其各自的任何附屬公司或分被許可人獲得任何商業或財務優勢。 每一方都明白,如果它未能遵守反腐敗法的規定,則此類失敗應自動被視為允許另一方根據第13.3條終止本協議的違約行為,但在這種情況下,另一方將不必給予侵權方任何通知期或治療期。
10.6免責聲明。 除本協議明確規定外,任何陳述或擔保,無論是明示的還是默示的,包括第三方知識產權的適銷性、特定用途的適用性、不侵權或不挪用的擔保,均不由一方或其代表作出或給予,且任何陳述和擔保,無論是否因法律實施或其他原因而產生,均在此明確排除。每一方均承認並同意,除本協議所包含的內容外,另一方未就本協議的主題 作出任何明示或暗示的陳述。
第 條11
賠償
11.1由 OnCoheros提供。OnCoheros應並特此保存、捍衞和保護Allarity及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、 員工和代理人(每個,“Allarity補償人”)不受任何和所有索賠、訴訟、訴訟、 要求、責任、費用和損失的損害,包括合理的法律費用和律師費(統稱為“損失”) 任何第三方可能因任何第三方對 的任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟而直接或間接引起的損失:使用、營銷、促銷、分銷、處理、儲存、銷售或代表OnCoheros或其任何附屬公司或分被許可人處理產品;(B)OnCoheros違反本協議的任何規定;或(C)任何OnCoheros受賠人的嚴重疏忽或故意不當行為; 除非此類損失是由於任何Allarity受賠人的嚴重疏忽或故意不當行為或因Allarity違反本協議任何條款而造成的。
11.2由 報警。Allarity將並特此為OnCoheros及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、 員工和代理人(每個,“OnCoheros受賠人”)提供保護,使其免受因任何第三方的任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟而可能受到的任何和所有損失的損害,只要此類損失直接或間接產生於:(A)研究、開發、製造、使用、營銷、促銷、分銷、處理、存儲、(Br)Allarity或其任何附屬公司或被許可人(OnCoheros除外)或其代表銷售或以其他方式處置產品,(B)Allarity違反本協議的任何規定,包括Allarity根據第 8.9節與税收有關的義務,並在本第11.2節中,“損失”包括税收;或(C)任何Allarity受賠人的嚴重疏忽或故意不當行為;但在每種情況下,除非此類損失是由於任何OnCoherity受賠人的嚴重疏忽或故意不當行為或OnCoheros違反本協議的任何規定而造成的。
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11.3程序。 如果一方(“被補償方”)根據第11.1條或第11.2條尋求賠償,被補償方應:(A)在收到索賠通知後,在合理可行的情況下儘快將索賠通知另一方(“補償方”)(但應理解和同意,受補償方未能按照第11.3條的規定發出索賠通知,並不解除補償方在本協議項下的賠償義務(br}除非且僅限於該補償方因未發出通知而受到實際和實質性損害的情況下); (B)允許補償方使用合理地令受補償方滿意的律師來指導和控制索賠的抗辯(包括僅出於金錢考慮而解決索賠的權利),只要(I)此類索賠僅涉及金錢代價,且(Ii)補償方同意(就雙方之間而言)對索賠承擔全部責任;以及 (C)應請求進行合作(費用由補償方承擔)。如果補償方在收到被補償方的索賠通知後十五(15)天內沒有接管該抗辯,被補償方應控制該抗辯,並在不限制補償方的賠償義務的情況下,賠償被補償方的所有費用,包括合理的律師費, 受賠方在收到受賠方開具的發票後三十(30)天內為自己辯護而招致的費用。未控制此類防禦的一方可以自費參與其中。控制該抗辯的一方應隨時向另一方通報該訴訟、訴訟、訴訟或索賠的狀況及其辯護,並應考慮另一方就此提出的建議。 未經賠償一方事先書面同意,受補償方不得同意就該訴訟、訴訟、訴訟或索賠達成任何和解,不得無理扣留、拖延或附加條件。賠償方不應同意任何有關該等訴訟、訴訟、法律程序、索賠或任何判決的和解,包括完全和無條件免除受補償方的所有責任,向受補償方施加任何責任或義務,或在未經受補償方事先書面同意的情況下承認錯誤。
11.4保險。 各方應自費維持產品責任保險和其他適當的保險(或自我保險),其金額應與行業標準一致。每一方應應要求向另一方提供一份證明該保險範圍的保險證書(或自我保險的證據)。
11.5責任限制 。對於因違反本協議而引起或與之相關的任何特殊、後果性、偶然性、懲罰性或間接損害,任何一方均不對另一方承擔責任,無論任何有關此類損害可能性的通知。儘管有上述規定,第11.5款的任何規定都不打算或不得限制或限制(A)第11.1款或第11.2款下任何一方僅就第三方的索賠而享有的賠償權利或義務,或(B)一方違反第12條規定的保密義務和不使用義務可獲得的損害賠償。
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第 條12
機密性
12.1機密信息 。除本協議明確授權或雙方以書面形式另行約定的範圍外,各方 同意,在協議期限內及之後十(10)年內,該一方(“接受方”)應保密 ,除本協議明確規定外,不得發佈或以其他方式披露,也不得出於任何目的使用由另一方(“披露方”)或其代表向其提供的任何保密信息。接收方只能在實現本協議目的所需的範圍內使用保密信息。接收方應使用至少與其保護自身專有或機密信息相同的謹慎標準,但不得低於合理的 謹慎,以確保其及其附屬公司和再被許可人、員工、代理、顧問和其他代表 (“代表”)不會披露或未經授權使用機密信息。接收方 將在發現任何未經授權使用或披露保密信息時立即通知披露方。
12.2例外情況。 機密信息不應包括接收方可以通過合格證據證明的任何信息:(A)接收方現在、 或以後因沒有采取任何違反本協議的行為或沒有采取任何行動而為人所知或為公眾所知;(B)接收方在收到此類信息時已知,如其記錄所示; (C)此後由第三方以非保密的方式向接收方提供,作為權利事項(即, 在不違反該第三方可能對披露方承擔的任何義務的情況下);或(D)由接收方獨立發現或開發,與接收方根據本協議進行的活動無關,且不使用披露方的保密信息,這由接收方同時維護的書面記錄 證明。
12.3授權 披露。每一方均可在本協議明確允許的情況下,或在下列情況下有必要披露的範圍內,披露另一方的保密信息:
(A)在本協議允許的情況下申請或起訴專利;
(B)執行該締約方在本協定項下的權利並履行其在本協定項下的義務;
(C)在本協議允許的情況下提起訴訟或為訴訟辯護;
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(D)遵守適用的法院命令或適用的法律、規則和條例,或交易該方證券的任何交易所的上市規則;
(E)在本協定明確規定的接受方有權提交或持有的監管備案文件中;
(F)向接受方的關聯方、被許可方和再被許可方/再被許可方、潛在被許可方和再被許可方/再許可方,以及接收方及其關聯方代表披露信息,這些代表在每種情況下都需要知道此類信息,以便接收方行使其權利或履行其在本協議項下的義務,但在每種情況下,任何該等關聯方、實際或潛在被許可方或分被許可方/再許可方,或代表同意至少受保密條款和 不使用條款的約束,至少與第12條中規定的限制一樣;
(G)向第三方披露與此類第三方進行的盡職調查或類似調查有關的信息,並向潛在第三方投資者披露機密融資文件,但在每種情況下,任何此類第三方均同意受保密和不使用的合理義務的約束。
儘管有上述規定, 如果接收方需要根據第12.3(C)條 或12.3(D)條披露披露方的保密信息,則接收方將在不可行的情況下(I)就此類披露向披露方發出合理的提前通知,(Ii)採取措施確保此類信息得到保密處理,至少與接收方為保護其機密信息所做的努力一樣勤奮,但在任何情況下不得低於合理的努力,並且(Iii)配合披露方的任何努力。 在披露方的要求和費用下,確保對此類機密信息的保密處理。 機密信息接收方根據本第12.3款的任何前述規定進行的披露,其本身不應導致所披露的信息不再被視為本協議項下的機密信息,但由於接收方完全遵守本第12.3款的披露,此類信息變得 眾所周知或可用的情況除外。
12.4本協議的保密性。除本第12條另有規定外,各方同意在未經本協議另一方事先書面同意的情況下,不向任何第三方披露本協議的條款,但如第12.5條或第12.3條允許的範圍內,每一方均可披露本協議的條款。
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12.5公開 公告。
(A)各方應就各方預期新聞稿的內容和形式達成一致,並應在合理可行的範圍內協調初始新聞稿的時間安排,以便在簽署和交付本協議後迅速完成。 雙方的初始新聞稿作為附件12.5(A)附於本協議之後。除已在根據本協議發佈的新聞稿或其他公開通信中披露的範圍外,任何一方或其附屬公司不得直接或間接發佈關於本協議、其標的或本協議所述交易的公告, 除非經該方律師善意酌情決定、適用法律(包括美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的披露要求)、司法命令、或證券交易所或報價系統規則 未事先徵得另一方的批准並就該公告的性質、文本和時間達成協議,不得無理扣留或推遲批准 和協議。希望作出任何此類自願公告的一方應在公開發布之前合理充足的時間內向另一方提供一份擬議公告的書面副本,以便另一方在公開發布之前對該公告發表評論。法律、司法命令或證券交易所或報價系統規則要求 發佈的新聞稿或其他公共宣傳, 發佈該新聞稿或公告的一方應在實際可行的情況下,以書面或電子形式向另一方提供擬發佈的新聞稿或公告的副本,以便被通知方對該新聞稿或公告進行審查和評論。在這種情況下,免責方沒有義務推遲發佈任何此類新聞稿或進行公開宣傳的時間超過了需要發佈此類新聞稿或公開信息的時間。任何一方均無需徵得另一方的許可,以重複已由一方或另一方根據第12.5(A)條公開披露的關於本協議條款或對本協議的任何修改的任何信息;提供只要披露的頻率和形式是合理的,這些信息在當時仍然是準確的。
(B)每一締約方均可就本協定發表公開聲明,以回答媒體、分析師、投資者或出席行業會議或金融分析師電話會議的人的問題,提供任何此類公開聲明或新聞稿:(I)與根據第12.5(A)節或第12.3節允許的先前公開披露或公開聲明沒有不一致; 和(Ii)不披露(A)以前未根據第12.5(A)節披露的與本協議條款有關的信息或第12.3節允許的信息,或(B)關於另一方的非公開信息。
(C)雙方應就向美國證券交易委員會或其他政府機構或交易一方或其附屬公司發行的證券的任何證券交易所提交本協議(包括對本協議的某些條款進行編校)的事宜進行合理的事先協調。每一方應盡合理努力尋求並獲得對雙方共同同意從此類備案中編輯的本協議條款的保密待遇;但每一方應最終保留向美國證券交易委員會或任何證券交易所或其他政府機構(視情況而定)披露該信息的最終自由裁量權,該信息由雙方根據法律顧問的建議決定必須披露。除本第12條明確規定外,任何一方(或其關聯公司)均無義務就向美國證券交易委員會或任何證券交易所或其他政府機構提交的文件未披露另一方的保密信息的任何文件與另一方進行磋商或獲得對方的批准。
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12.6出版物。 各方認識到,發表有關產品結果和其他信息的科學和醫學論文,包括口頭陳述和摘要,可能對雙方都有利,前提是此類出版物受到保護保密信息的合理控制 。因此,一方可以審查和評論另一方建議披露或公佈的任何材料,例如口頭陳述、手稿或摘要,涉及產品的開發、製造或商業化 或包括另一方的保密信息。在提交任何此類材料以供發佈或披露之前 (口頭演示材料和摘要除外,如下所述),提議發佈的一方應在將材料提交給出版商或啟動其他披露之前至少四十五(45)天向另一方提交一份完整的副本,該另一方應在將此類材料提交給另一方後的三十(30)天 內審查此類材料並向提議發佈的一方提出意見。對於口頭陳述材料和摘要,擬發表的一方應至少在陳述的預期日期前十四(14)天向另一方提交一份完整的副本,該另一方應做出合理努力,加快對該材料和摘要的審查,並應在可行的情況下儘快將該材料和摘要連同適當的評論(如有)退還擬發表的一方。, 但在任何情況下,不得晚於向非發佈方交付之日起十(10)天。發佈方應遵從另一方的要求,刪除任何此類材料中提及另一方機密信息的內容,並應將任何提交發布或其他公開披露的時間推遲至多六十(60)天,以便準備和提交適當的專利申請。為清楚起見,本第12.6節旨在闡明科學和醫學演示文稿和出版物的程序,其他公開披露(如新聞稿、投資者演示文稿等)將在第12.3節和第12.5節中介紹。
第 條13
期限和解約
13.1期限。 本協議自生效之日起生效,除非根據第13條提前終止,否則本協議應按產品和國家/地區繼續有效,直至該產品在該國家/地區的版税期限 (下稱“期限”)屆滿。產品在特定國家/地區的版税期限到期後,Allarity根據第2.1(A)節向OnCoheros授予的關於該產品和該國家/地區的許可應為全額支付、免版税和非獨佔。
13.2 OnCoheros單方面終止 。在第一次(1)之後的任何時間ST)生效日期週年時,OnCoheros可在(I)九十(90)天書面通知Allarity(如果該通知在首次商業銷售之前發出)和(Ii)180(180)天書面通知Allarity(如果該通知在首次商業銷售時或之後發出)以任何或無任何理由終止本協議的全部內容。
13.3任何一方因違約而終止合同。
(A)違約。 在遵守第13.3(B)款的前提下,如果另一方實質性違反了本協議項下的義務,並且在收到非違約方書面通知後,在收到非違約方合理詳細地確認此類重大違約的書面通知後,未能在該通知之日起六十(60)天內糾正此類重大違約,則雙方均可在書面通知另一方後終止本協議;但如果 此類違約無法在該六十(60)天期限內合理地得到補救,則違約方可在該六十(60)天期限結束前提交一份合理的補救計劃,在這種情況下,只要違約方正在採取商業上合理的努力來實施該補救計劃,另一方無權在額外的三十(30)天內終止本協議。
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(B)有爭議的 違規。如果被指控的違約方真誠地對另一方根據第13.3(A)款提供的通知中規定的違約的存在或重大程度提出異議,並且該被指控的違約方在該六十(60)天內向另一方提供該爭議的通知,則非違約方無權根據第13.3(A)條 終止本協議,除非法院根據第14條,已確定被指控的違約方實質上違反了本協議,且該方未能在仲裁員作出決定後六十(60)天內糾正此類違約。在該爭議懸而未決期間,本協議的所有條款和條件將繼續有效,雙方應繼續履行其在本協議項下的所有義務。
13.4專利挑戰終止 。如果OnCoheros 或其附屬公司或再被許可人單獨或與任何其他人聯合在世界任何地方發起法律訴訟,質疑當時許可證中包含的任何許可專利的有效性、可執行性或範圍(“專利挑戰”),Allarity可在六十(60)天的書面通知後全部終止本協議;但專利挑戰不包括在OnCoheros、其關聯公司或其再被許可人為迴應由Allarity或其關聯公司或其代表首先提出的任何索賠或訴訟而發起或維持的任何法律訴訟或其他訴訟中提出的任何反訴或防禦性挑戰。在下列情況下,OnCoheros發起的專利挑戰不應 成為終止本協議的理由:(I)該專利挑戰被撤回或(Ii)OnCoheros書面要求該從屬被許可人撤回該專利挑戰並終止其對該從屬被許可人的再許可,在任何情況下((I)和 (Ii))在OnCoheros意識到該專利挑戰後六十(60)天內。
13.5任何一方破產而終止 。任何一方可在下列情況下隨時終止本協議:(A)另一方根據任何州、國家或司法管轄區的任何法規或條例向任何法院或機構提交破產或破產或重組的請願書,或要求作出安排或指定該另一方或其資產的接管人或受託人,(B)提出債務重組或延期的書面協議,(C)收到針對其的非自願請願書,該請願書是在提交後六十(60)天內未被撤銷的任何破產程序中提出的,(D)提議或參與任何解散或清算,或(E) 為其債權人的利益進行轉讓。
13.6在通知期內全部 強制生效。本協議應保持完全效力,直至適用的終止通知期 到期。為清楚起見,如果在終止通知期內發生任何開發里程碑事件,則應計與該開發里程碑事件相關的相應里程碑付款,OnCoheros應繼續負責支付該里程碑付款,即使該里程碑付款的到期日可能晚於終止生效日期。
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13.7終止影響 。
(A)當OnCoheros根據第13.2條或Allarity根據第13.3、13.4或13.5條終止本協議時,應適用以下 :
(I)恢復權利 。根據本協議授予OnCoheros的所有權利和許可應終止並恢復到Allarity;
(Ii)監管審批。如果OnCoheros根據第13.2條或Allarity根據第 13.3款終止本協議,則在本協議終止時,OnCoheros持有或有權獲得或獲得對產品的任何監管批准,OnCoheros應將該產品的所有監管批准轉讓給Allarity或由Allarity指定的第三方,費用由Allarity承擔。此外,根據Allarity的書面請求,被許可方應向Allarity提供獲得監管批准所需或有用的所有有形開發數據和監管備案文件的副本,費用由OnCoheros自行承擔。在任何此類終止後,OnCoheros應授予Allarity 可轉讓的參考權,以參考OnCoheros或其代表在區域內任何地方提交的與產品有關的所有監管文件 ,僅用於尋求、獲取和維持產品的監管批准,包括在與任何監管機構進行的與產品開發或監管批准相關的互動中。雙方應討論並建立關於安全數據交換的適當安排。
(Iii)庫存。 在本協議全部終止的情況下,Allarity有權但無義務購買OnCoheros或其附屬公司在終止之日持有的任何 和所有產品庫存,價格等於此類庫存貨物的成本,以及任何適用的運輸、儲存和保險成本,以及進出口税費。如果Allarity沒有選擇從OnCoheros購買此類庫存,則OnCoheros有權在本協議終止之日起六(6)個月內繼續在區域內的許可領域銷售此類產品庫存,但OnCoheros應根據第8.3條的規定繼續支付該期間內產品淨銷售額的版税。
(四)知識產權。
(A)On Coheros IP。OnCoheros應並應促使其關聯公司和分被許可人向Allarity披露:(1)在本協議終止之日,由OnCoheros、其關聯公司或分被許可人控制的、或代表OnCoheros、其關聯公司或分被許可人生成的與產品有關的任何和所有信息;(2)OnCoheros的任何發明;以及(3)由OnCoheros或其關聯公司控制的涵蓋區域內許可領域中的產品的任何專利。在每種情況下,對於使Allarity能夠在許可領域開發和商業化產品(統稱為OnCoheros IP)而言,都是必要的或合理有用的。收到OnCoheros IP後,Allarity可能會通知OnCoheros它希望獲得OnCoheros IP的許可證,以便在許可領域開發和商業化產品。雙方應本着誠意協商許可證條款,期限不得超過九十(90)天。此類許可證的條款將包括雙方在簽署許可證時商定的付款, 並將包括在實現第8.2節中規定的剩餘開發里程碑事件時到期的里程碑付款以及使用費付款;雙方理解並同意,在OnCoheros根據第13.2條終止或Allarity根據第13.3條終止的情況下,不需要支付任何款項。任何此類OnCoheros知識產權應遵守 第12條規定的保密義務和保密豁免義務。如果雙方無法在這九十(90)天的談判期內就條款達成一致並執行關於OnCoheros知識產權的最終協議, 則可根據第14.4節通過棒球仲裁確定此類條款。
45
(B)監管備案。對於Allarity根據第13.7(A)(Iv)(A)款獲得許可的產品,OnCoheros應且確實在此轉讓,並應促使其關聯公司和分被許可人將其在許可領域內與該產品有關的所有權利、所有權和權益 轉讓給Allarity,包括任何監管批准和申請。
(C)商標。 如果在終止生效之日,OnCoheros已根據第13.7(A)(Iv)(A)款將Allarity獲得許可的產品商業化,則OnCoheros應並特此授予Allarity產品商標下的非獨家、承擔版税的許可 以商業上合理的條款將該產品商業化,作為第13.7(A)(Iv)(A)條規定的談判的一部分,由雙方協商(為免生疑問,如果無法就此類條款達成一致,則應根據第14.4條將此類事項納入棒球仲裁。
(B)根據第13.7(A)節的規定,Allarity將不會對OnCoheros生成的關於該終止產品的任何信息、任何OnCoheros發明或OnCoheros或其關聯公司控制的任何專利擁有任何權利,並且OnCoheros將不再就任何此類終止產品承擔Allarity義務。
(C)根據第13.7(A)款的規定,在本協議到期或因任何原因終止本協議時,每一方應應另一方的要求,或在另一方的選擇下, 將其銷燬,並在隨後向另一方提供書面證明,證明其或其附屬公司的所有數據、文件、記錄和其他材料,或對於包含或組成該另一方保密信息的一致性、從屬許可人、佔有 或控制。
13.8存續。 本協議終止或期滿不影響雙方在終止或期滿前已產生的本協議項下的任何權利或義務 。儘管有任何相反規定,下列條款在本協議到期或終止期間繼續有效:第2.3、8.6至8.9條(含)、9.1、10.6、13.7和13.8條以及第1、11、12、14和15條.
第
條14
爭議解決
14.1爭議。 除非第3.1(D)節和第14.4節另有規定,在任何一方向另一方提出書面請求後,任何一方 均可將因本協議引起或與本協議相關的任何索賠、爭議或爭議或索賠提交給OnCoheros高級管理人員和Allarity高級管理人員進行解決。如果高級管理人員無法在首次書面請求後三十(30)天內解決此類問題,則在任何一方的書面要求下,雙方應根據第14.2節中規定的爭議解決方案解決此類問題。
46
14.2爭議解決 。紐約聯邦法院對雙方之間在本協議項下或與本協議有關的任何爭議或爭議擁有專屬管轄權,通過執行和交付本協議,本協議各方接受這些法院的管轄權,包括但不限於這些法院的對人管轄權和標的物管轄權,放棄基於地點或法院不方便、沒有對人管轄權或主題管轄權以及任何類似理由的任何反對意見。同意按照15.9節或法律允許的任何其他方式以郵寄方式送達法律程序文件,並不可撤銷地同意受由此作出的與本協議相關的任何此類判決的約束。
14.3禁令 救濟;法院訴訟。在判決作出或爭議以其他方式解決之前,任何一方均可向法院申請臨時禁令救濟。
14.4棒球仲裁。如果雙方未能就第2.2條或第6.4(A)條中描述的任何事項達成一致,並且一方將此類失敗提交棒球仲裁進行最終解決,則應根據本第14.4條解決相關未達成一致的問題。 在一方收到另一方的任何棒球仲裁通知後十(10)個工作日內,雙方應 會面並嘗試就具有至少十(10)年生物製藥 化合物或產品許可經驗的獨立第三方專家達成一致。如果雙方不能在該期限內就該專家達成一致,則每一締約方可在該十(10)個工作日後的十(10)個工作日內提名一名獨立專家,如此選出的兩名專家應在提名後十(10)個工作日內提名最終的 名獨立專家。專家應在其任命後十(10)個工作日內確定仲裁日期,該日期應儘快安排,並計劃不超過要求仲裁日期後六十(Br)天。至少在仲裁前十五(15)個工作日,每一方應向專家提供一份關於該方對適用爭議的解決方案的完整的書面建議書,以及它希望提供的支持該建議書的任何文件或其他證據。在收到雙方的建議後, 專家將有權在必要時與締約方會面,告知專家的決定並進行獨立研究和分析。 將指示專家在收到兩項提案後三十(30)天內選擇締約方的一項提案而不作任何修改。專家將以書面形式就爭議事項作出決定,該決定將根據本協議中規定的解決該事項的標準作出,並對雙方具有約束力和決定性。未經專家遴選的一方負責專家費用和棒球仲裁的費用和費用。第14.3節的規定適用於根據第14.4節啟動的任何棒球仲裁程序作必要的變通.
14.5專利和商標糾紛。涉及產品製造、使用、進口、要約銷售或銷售的任何專利或商標的範圍、有效性、可執行性或侵權性的任何爭議、爭議或索賠,應提交授予或產生該等專利或商標權的國家的有管轄權的 法院。
47
第 條15
其他
15.1破產時的權利 。根據或根據本協議授予OnCoheros或Allarity的所有權利和許可,就美國破產法第365(N)節和其他類似外國法律而言,是美國破產法第101節或其他類似外國法律定義的 “知識產權”權利的許可,否則應被視為。雙方應保留並可充分行使《美國破產法》(或適用於破產或破產的法律的任何類似條款)和其他類似外國法律規定的所有權利和選擇權。雙方還同意,如果一方根據《美國破產法》、 或其他類似的外國法律啟動破產程序,則非債務人一方有權獲得任何此類知識產權的完整副本(或視情況完全訪問) 任何此類知識產權和此類知識產權的所有具體實施,如果這些知識產權尚未在非債務人一方手中,則應在非債務人 一方提出書面請求後,在啟動破產程序時立即向其交付:除非債務人一方繼續履行其在本協定項下的所有義務,或(B)在債務人或其代表應非債務方提出的書面要求拒絕本協定後,(B)未根據上文第(A)款交付。
15.2管轄 法律。本協議及與之相關的任何爭議、索賠或訴訟應受紐約州法律管轄,並按照紐約州法律解釋,而不考慮可能會將本協議的解釋或解釋與另一司法管轄區的實體法相沖突的任何法律條款。雙方同意排除《聯合國國際貨物銷售合同公約》對本協定的適用。
15.3完整的 協議;修正案本協議,包括本協議的附件,既是雙方協議的最終表述,也是關於其所有條款的完整和排他性聲明。本協議取代關於本協議所包含的任何和所有事項的所有先前和當時的協議和通信,無論是口頭、書面或其他形式。本協議只能以明確規定的書面形式進行修改或補充,並由各方授權代表簽署。
15.4雙方關係 。雙方根據本協議建立的關係完全是獨立承包商之間的關係。 本協議不在雙方之間建立任何合夥企業、合資企業或類似的商業關係。任何一方都不是另一方的法定代表人,任何一方都不能為任何目的代表另一方承擔或產生任何義務、陳述、擔保或擔保。除非適用法律要求,未經另一方事先書面同意,雙方(以及任何繼承人、受讓人、受讓人或關聯方)不得出於美國税務目的將本協議項下產生的各方之間的關係視為合夥企業或報告。
15.5不放棄。 一方未能堅持嚴格履行本協議的任何規定或行使因本協議而產生的任何權利,不應損害該規定或權利,也不構成在該 情況下或在任何其他情況下全部或部分放棄該規定或權利。一締約方對某一特定規定或權利的任何放棄應以書面形式作出,應針對某一特定事項,並在適用的情況下,在一段特定時間內作出,並應由該締約方的授權代表簽署。
48
15.6轉讓。 除本協議明確規定外,未經另一方事先書面同意(不得無理拒絕同意),任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務。提供, 然而,,任何一方均可在未經另一方同意的情況下將本協議及其在本協議項下的權利和義務轉讓給該方的關聯公司,但轉讓方仍應就該關聯公司履行和遵守所有此類義務和義務對未轉讓本協議的一方承擔責任和責任,以及(B)通過合併、出售股票、出售資產或其他方式將該方的全部或幾乎所有資產轉讓或出售給第三方。 如果發生交易(無論本協議實際上是由收購方通過法律操作 轉讓或承擔的)(例如:,在反向三角合併的情況下))。任何不符合本15.6節規定的轉讓嘗試均屬無效,不具法律效力。雙方在本協議項下的權利和義務對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並使其受益,本協議中所列締約方的名稱應視為包括該締約方的繼承人和允許的受讓人的名稱,以實現本節的目的所必需的範圍。任何不符合本協議的轉讓 均無效。
15.7無第三方受益人。本協議既不是明示的,也不是默示的,不是為了任何一方的利益,而是為了簽約方的利益。
15.8可分割性。 如果本協議的任何部分因任何原因被有管轄權的法院裁定為無效、不可執行或非法,則該裁決不應全部或部分影響或損害本協議任何剩餘部分的有效性、可執行性或合法性 。所有剩餘部分應保持完全效力和效力,就像原始協議在沒有 無效、不可執行或非法部分的情況下籤署一樣。
15.9通知。 根據本協議發出的任何通知必須以書面形式,並以任何需要回執的郵寄方式(預付郵資) ,或通過上述任何一項之後確認的隔夜快遞或電子郵件的方式,送達應通知一方的以下地址,或該締約方先前通過事先書面通知另一方指定的任何地址。 通知應被視為在所有目的中最早的:(A)實際收到日期;(B)如果通過隔夜快遞遞送,則在下一個工作日,隔夜快遞定期進行遞送;或(C)如果通過電子郵件發送,則在電子確認收到後 。
如果要報警: |
Allarity Treateutics A/S 210號百老匯大街#201 馬薩諸塞州劍橋02139 注意:_首席商務官詹姆斯·卡勒姆 電子郵件:jcullem@allarity.com | |
將一份副本(不構成通知)發給: |
Orrick,Herrington&Sutcliffe LLP 1152 15這是西北,斯特里特 華盛頓特區20005-1706年 注意:大衞·E·舒爾曼 電子郵件:dschulman@orrick.com | |
If to OnCoheros: |
OnCoheros生物科學公司。 柏樹街62號5號 馬薩諸塞州布魯克林,郵編:02445 注意:首席執行官裏卡多·加西亞 電子郵件:rgarcia@oncoheroes.com | |
將副本複製到: |
Cooley LLP 博伊爾斯頓大街500號 14樓 Boston, MA 02116-3736 美利堅合眾國 注意:傑弗裏·J·斯波拉爾 電子郵件:gspolyar@Cooley.com |
49
15.10不可抗力。每一方應免除履行本協議項下義務的責任,前提是不可抗力阻止履行義務,且不履約方立即向另一方發出防止履行義務的通知。只有在(A)構成不可抗力的情況仍在繼續且(B)不履約方採取一切合理的 努力消除該情況的情況下,該藉口才應繼續存在。就本協議而言,不可抗力包括適用一方無法合理控制的情況,其中可能包括天災、戰爭、內亂、恐怖行為、勞工罷工或停工、流行病、流行病、隔離、公共設施或公共運輸工具的故障或故障、生產設施或材料因火災、地震、風暴或類似災難造成的破壞、任何政府當局的行動或不作為,以及工廠或機械的故障。儘管有上述規定,任何一方不得因不可抗力的影響而免除支付本合同項下的款項。如果不可抗力持續 超過九十(90)天,則雙方應真誠地討論修改雙方在本協議項下的義務,以減輕該不可抗力造成的延誤。
15.11解釋。 在本協議各節、小節和段落正文之前插入的條款標題僅為方便和便於參考而插入,不應構成本協議的任何部分,也不影響其解釋 或解釋。在本協議中,凡提及單數時,應包括適用的複數。除非另有説明, 本協議中提及的任何條款應包括該條款中的所有章節、小節和段落,提及的任何章節應包括該章節中的所有小節和段落,本協議中提及的任何小節應包括該小節中的所有段落。除非另有説明,本協議中提及的所有日期均指日曆日。本協議中的歧義和不確定性(如果有)不應被解釋為對任何一方不利,無論哪一方可能被認為 導致了歧義或不確定性的存在。本協議以英文編寫,其解釋應以英文為準。此外,本協議項下要求或允許發出的所有通知,以及雙方之間關於本協議的所有書面、電子、口頭或其他交流均應使用英語。
50
15.12構造。 除非上下文另有明確要求,(A)本文中使用的任何性別包括提及任何一種或兩種性別,單數的使用應被視為包括複數(反之亦然),(B)“包括”、“包括”和“包括”被視為後跟短語“但不限於”,(C)本文中對任何協議、文書或其他文件的任何定義或提及的任何協議、文書或其他文件指的是此類協議、文書或其他文件。補充或以其他方式修改(受本協議規定的此類修改、補充或修改的任何限制的約束),(D)本協議中對任何人的任何提及包括此人的繼任者和受讓人,(E)“本協議”、“本協議”和“本協議下的”以及類似含義的詞語指的是本協議的全部內容,而不是本協議的任何具體規定,(F)本協議中對章節或展品的所有提及均指本協議的章節或展品,並且 對本協議的提及包括本協議的所有展品,和(G)“或”一詞是析取的,但不一定是排他性的。
15.13關聯公司的業績 。每一締約方均可通過其任何附屬公司履行本協議項下的任何義務和行使本協議項下的任何權利。每一方在此保證其關聯方履行本協議項下的義務,並應促使其關聯方遵守與該履行相關的本協議的規定。任何一方的關聯方違反本協議項下該方的任何義務應被視為該方的違約,另一方可以直接對該方提起訴訟,而沒有任何義務首先對該方的關聯方提起訴訟。
15.14副本。 本協議可以副本簽署,包括將簽名頁的傳真或PDF副本傳輸給雙方或其代表法律顧問,每個副本應被視為原始文件,並且所有這些副本與本文一起被視為一份文書。
[本頁的其餘部分特意留空。]
51
自生效之日起,雙方已由其正式授權的人員簽署本獨家許可協議,特此作證。
OnCoheros生物科學公司。 | Allarity Treateutics A/S | |||
由以下人員提供: | 由以下人員提供: | |||
姓名: | 姓名: | |||
標題: | 標題: |
附件一
化合物
[***]
圖1.58:兒科適應症包括許可領域
腦癌:
● | 血管中心性膠質瘤 |
● | 星形細胞瘤 |
● | 瀰漫性橋本膠質瘤/瀰漫性中線膠質瘤(DIPG/DMG) |
● | 胚胎髮育不良性神經上皮腫瘤(DNet) |
● | 神經節瘤 |
● | 大腦膠質瘤病 |
● | 膠質肉瘤 |
● | 少突膠質細胞瘤 |
● | 視神經膠質瘤 |
● | 多形性黃色星形細胞瘤 |
● | 兒童膠質母細胞瘤 |
● | 髓母細胞瘤 |
● | 神經細胞瘤 |
其他神經腫瘤,包括:
● | 不典型畸胎樣橫紋肌樣瘤 |
● | 神經母細胞瘤 |
● | 原始神經外胚層腫瘤與松果體母細胞瘤 |
● | 視網膜母細胞瘤 |
● | 副神經節瘤 |
● | 脈絡叢腫瘤 |
● | 顱咽管瘤 |
● | 室管膜瘤 |
● | 室管膜母細胞瘤 |
● | 腦膜瘤 |
● | 神經纖維瘤/叢狀神經纖維瘤 |
● | 神經鞘瘤(神經鞘瘤) |
● | 脊髓腫瘤 |
肉瘤:
● | 泡狀軟組織肉瘤 |
● | 血管肉瘤 |
● | 不典型畸胎樣橫紋肌樣瘤 |
● | 軟骨肉瘤 |
● | 脊索瘤 |
● | 透明細胞肉瘤 |
● | 韌帶樣型纖維瘤病 |
● | 尤因肉瘤 |
● | 成纖維細胞肉瘤 |
● | 平滑肌肉瘤 |
● | 脂肪肉瘤 |
● | 惡性周圍神經鞘膜瘤 |
● | 骨肉瘤 |
● | 腹膜後肉瘤 |
● | 橫紋肌肉瘤 |
● | 軟組織肉瘤 |
● | 滑膜肉瘤 |
血液病癌症:
● | 伯基特淋巴瘤 |
● | 兒童急性淋巴細胞性白血病 |
● | 兒童急性髓系/髓系白血病 |
● | 兒童急性巨核細胞白血病 |
● | 兒童急性髓系白血病 |
● | 兒童急性髓系白血病 |
● | 兒童急性髓系白血病 |
● | 兒童急性粒-單核細胞白血病 |
● | 兒童急性早幼粒細胞白血病 |
● | 幼年粒-單核細胞白血病 |
● | 霍奇金氏病/淋巴瘤 |
其他:
● | 生殖細胞腫瘤 |
● | 生殖細胞瘤 |
● | 嗜鉻細胞瘤 |
● | 肝母細胞瘤 |
● | 腎母細胞瘤 |
● | 腎母細胞瘤 |
● | Li-Fraumeni綜合徵 |
● | 結節性硬化症 |
● | 腦垂體瘤 |
圖表1.60:授權專利
平臺專利(定義見Eisai Head許可證 協議)
無
特定於產品的專利(在Eisai Head 許可協議中定義)
管轄權 |
申請編號/ 專利號 |
狀態 | ||
澳大利亞 | 2008308664 | 授與 | ||
孟加拉國 | 266/2008 | 待定 | ||
巴西 | PI0820518-3 | 允許 | ||
加拿大 | 2700903 | 授與 | ||
智利 | 320-2010 | 棄置 | ||
中國(中華人民共和國) | 200880118681 | 授與 | ||
埃及 | PCT519/2010 | 待定 | ||
歐洲 驗證狀態:AT、BE、BG、CH、CY、CZ、DE、DK、EE、ES、FI、FR、 GB、GR、HR、HU、IE、IS、IT、LI、LT、LU、LV、MC、MT、NL、NO、PL、PT、RO、SE、SI、SK、TRR |
EP 2209375 | 授與 | ||
以色列 | 204776 | 授與 | ||
印度尼西亞 | ID P0036467 | 授與 | ||
印度 | 1312/KOLNP/2010 | 待定 | ||
約旦 | P/433/2008 | 待定 | ||
日本 | 5439380 | 授與 | ||
大韓民國、大韓民國 | 10/1596526 | 授與 | ||
斯里蘭卡 | 15757 | 授與 | ||
墨西哥 | 308513 | 授與 | ||
馬來西亞 | MY-155237-A | 授與 | ||
新西蘭 | 585012 | 授與 | ||
祕魯 | 205.201 | 棄置 | ||
菲律賓 | 1-2010-500633 | 授與 | ||
巴基斯坦 | 1166/2008 | 待定 | ||
俄羅斯聯邦 | 2485122 | 授與 | ||
沙特阿拉伯 | 8290618 | 棄置 | ||
新加坡 | 185272 | 授與 | ||
泰國 | 801005083 | 待定 | ||
臺灣 | 97138166 | 授與 | ||
烏克蘭 | 99483 | 授與 | ||
美利堅合眾國 | 60/977,115 | 已轉換 | ||
美利堅合眾國 | 8,236,802 | 授與 | ||
美利堅合眾國 | 8,894,989 | 未歸檔 | ||
美利堅合眾國 | 14/538,447 | 棄置 | ||
越南 | 16364 | 授與 | ||
《專利合作條約》 | PCT/US2008/078606 | 已轉換 | ||
南非 | 2010/02317 | 授與 |
附件1.62:註冊商標
不適用
圖1.91:上游許可證
[***]
附件12.5(A):新聞稿