美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2022年3月31日的季度
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
對於 ，過渡期從_
佣金 文檔號：001-38323
(註冊人在其章程中明確規定的姓名)
國家或其他司法管轄權 成立公司或組織 | 税務局僱主身分證號碼 | |
1180塞米諾爾步道，495套房 弗吉尼亞州夏洛茨維爾 | ||
| 主要行政辦公室的地址 | 郵政編碼 |
(434)422-9800
註冊人的電話號碼，包括區號
前 姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生更改
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 認股權證 | ADILW | 納斯達克 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405 要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司、 還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器☐ | 加速的文件服務器☐ |
| 規模較小的報告公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐否☒
截至2022年5月13日的普通股流通股數量為
ADIAL 製藥公司
關於前瞻性陳述的説明
本《Form 10-Q》季度報告包含《1933年證券法》(修訂後的《證券法》)第27A節和《1934年證券交易法》(經修訂的《證券交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”。具體而言，本季度報告10-Q表中包含的表述，包括但不限於有關我們的現金充足、我們為我們的運營和業務計劃提供資金併為此類活動獲得資金的能力；我們的 未來運營業績和財務狀況、業務戰略和計劃前景、或未來收購的管理成本和目標的表述，均為前瞻性表述。這些前瞻性陳述涉及我們未來的計劃、目標、期望和意圖，可能會被諸如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“目標”、“項目”、“預期”、“相信”、“尋求”、“目標”、“估計”、“預測”等詞語所標識，“”潛在“ 和”繼續“或類似的詞。敬請讀者注意，這些前瞻性陳述是基於我們目前的信念、預期和假設，會受到難以預測的風險、不確定性和假設的影響，包括下文第II部分第1a項下確定的風險、不確定性和假設。風險因素“及本季度報告Form 10-Q中的其他部分以及我們於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會(”美國證券交易委員會“)的Form 10-K年度報告第I部分第1A項中確定的風險(”Form 10-K“)。因此，實際結果可能與表述的結果大相徑庭。, 在任何前瞻性陳述中預測或暗示的。我們不承擔以任何理由修改或更新任何前瞻性陳述的義務。
有關公司推薦人的説明
在整個 本季度報告10-Q表中，“ADIAL”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是ADIAL製藥公司。
表格 10-Q
目錄表
| 頁面 | ||
| 第一部分-財務信息 | ||
| L項。 | 簡明合併未經審計財務報表 | 1 |
| 截至2022年3月31日和2021年12月31日的合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2022年和2021年3月31日止三個月的綜合業務報表 | 2 | |
| 截至2022年和2021年3月31日止三個月的綜合股東權益報表 | 3 | |
| 截至2022年和2021年3月31日的三個月合併現金流量表 | 4 | |
| 未經審計簡明合併財務報表附註 | 5 | |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 19 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 25 |
| 第四項。 | 控制和程序 | 25 |
| 第二部分--其他資料 | ||
| 第1項。 | 法律訴訟 | 26 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 26 |
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 30 |
| 第三項。 | 高級證券違約 | 31 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 31 |
| 第五項。 | 其他信息 | 31 |
| 第六項。 | 陳列品 | 31 |
| 簽名 | 32 | |
i
第 部分-財務信息
第 項1.簡明合併未經審計財務報表
ADIAL 製藥公司
精簡的 合併資產負債表(未經審計)
| March 31, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費研發 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 其他資產： | ||||||||
| 固定資產，淨額 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 收購正在進行的研究和開發 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 租賃負債，流動 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 或有負債 | ||||||||
| 租賃負債，非流動 | ||||||||
| 遞延税項負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股， | ||||||||
| 普通股， | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債與股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
ADIAL 製藥公司
精簡的 合併業務報表(未經審計)
| 截至以下三個月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研發費用 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政費用 | ||||||||
| 總運營費用 | ||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入 | ||||||||
| 或有負債價值變動的收益 | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 其他收入合計 | ||||||||
| 扣除所得税準備前的虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 從所得税中受益 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 基本和稀釋後的加權平均股份 | ||||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
ADIAL 製藥公司
精簡的股東權益合併報表
(未經審計)
| 普通股 | 其他已繳費 | 累計 | 股東總數 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股權的薪酬--股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬--向顧問和員工發行股票 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股和認股權證，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 其他已繳費 | 累計 | 股東總數 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股權的薪酬--股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬--向顧問和員工發行股票 | ||||||||||||||||||||
| 已行使認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 行使的股票期權 | ||||||||||||||||||||
| 作為收購代價發行的股票 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
ADIAL 製藥公司
精簡 合併現金流量表(未經審計)
| 截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 固定資產折舊 | ||||||||
| 固定資產處置 | ||||||||
| 無形資產攤銷 | ||||||||
| 使用權資產攤銷 | ||||||||
| 或有負債的公允價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 預付研發費用 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃負債變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 固定資產購置 | ( | ) | ||||||
| 為收購支付的購買對價，扣除所獲得的現金 | ||||||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 出售普通股及認股權證所得款項淨額 | ||||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 行使期權所得收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金及現金等價物淨增加情況 | ||||||||
| 現金和現金等價物--期初 | ||||||||
| 現金和現金等價物--期末 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量信息： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 已繳納的所得税 | $ | $ | ||||||
| 發行用於收購的普通股 | $ | |||||||
| 收購的或有對價 | $ | |||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
ADIAL 製藥公司
簡明合併財務報表附註
1 -業務描述
ADIAL 製藥公司(“公司”或“ADIAL”)從2010年11月23日在弗吉尼亞州成立的有限責任公司Aial PharmPharmticals，LLC轉變為股份公司，並於2017年10月1日在特拉華州重新註冊。ADIAL目前致力於開發治療或預防成癮和相關疾病的藥物。
公司的全資子公司Purnovate，Inc.於2021年1月26日被收購，於2019年12月成立為Purnovate，LLC 。Purnovate是一家藥物開發公司，其平臺專注於開發非阿片類止痛和其他疾病和障礙的候選藥物，這些疾病和障礙可能針對選擇性、有效、穩定和可溶的腺苷類似物。
該公司即將完成其先導化合物AD04(“AD04”)治療酒精使用障礙的™第三階段關鍵試驗。 美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)都表示，他們 將接受基於大量飲酒的終點作為批准酒精使用障礙治療的基礎，而不是之前要求的基於禁慾的終點。已在美國、歐盟和公司擁有獨家許可權的其他司法管轄區頒發了關鍵專利。AD04的活性成分是5-羥色胺-3拮抗劑恩丹西酮。由於其作用機制，AD04被認為具有用於治療其他成癮障礙的潛力，如阿片類藥物使用障礙、肥胖、吸煙和其他藥物成癮。
2 -流動性和其他不確定性
未經審核的簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計準則(“GAAP”)編制，該準則將本公司視為持續經營企業。該公司正處於發展階段，自成立以來每年都出現虧損，自成立以來每年的運營現金流都為負，截至2022年3月31日累計虧損約5390萬美元。根據AD04在美國和國際市場的當前發展計劃和其他運營需求，公司相信現有的現金和現金等價物 足以為運營提供資金，包括公司正在進行的AD04試驗以及與公司的Purnovate子公司相關的一些額外的、可自由支配的研發項目， 提交這些未經審計的簡明合併財務報表後，至少在未來12個月內。
本公司於提交申請日的手頭現金估計足以為本報告日期後一年的營運提供資金，同時完成本公司AD04的後續試驗並公佈數據。該公司還啟動了與其子公司Purnovate相關的一些研究和開發項目，包括Purnovate用於治療疼痛的先導化合物。該公司相信，手頭的資金足以使該計劃達到申請IND的程度。但是，不能保證情況 不會因新冠肺炎疫情或其他原因而改變，公司將需要額外的資金來資助這些額外的項目，這些項目可能無法按可接受的條款提供，或者根本不能提供，在這種情況下，重大延誤或成本增加 可能會導致公司運營的實質性中斷。在這種情況下，公司將被要求推遲、縮減 或取消部分或全部研發計劃，這可能會對公司及其財務報表產生重大不利影響。
公司的持續運營將取決於其通過各種潛在來源籌集額外資金的能力，如股權和/或債務融資、贈款資金、戰略關係或對外許可，以完成AD04的後續臨牀 試驗要求。管理層正在積極尋求融資和其他戰略計劃，但不能保證此類融資或其他戰略計劃將以可接受的條款提供，或者根本不能。如果沒有額外的資金，公司將被 要求推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃，這可能會對公司及其財務報表產生重大不利影響。
5
其他 不確定性
一般來説，公司所處的行業使公司面臨許多其他風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會影響公司的經營業績和財務狀況。 這些因素包括但不限於：臨牀試驗和其他開發活動的時間、成本和結果與預期相比；獲得監管機構批准以推向市場的能力；成功製造產品的能力；來自其他公司銷售或正在開發的產品的競爭；獲得批准後公司產品的價格和需求 ；就其產品談判有利的許可或其他製造和營銷協議的能力。
該公司還面臨冠狀病毒大流行可能在不可預見的一段時間內進一步減緩該公司 試驗進行的持續風險。持續的冠狀病毒大流行的影響還可能增加非試驗成本，如保險費，增加對資金的需求和成本，增加關鍵人員的工作時間損失，並對我們的主要臨牀試驗供應商和我們有效藥物成分的供應商 產生負面影響。新冠肺炎疫情對AD04、公司的供應商和其他商業合作伙伴的臨牀開發的全面影響程度將取決於仍高度不確定且目前無法自信地 預測的未來發展，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生實質性的不利影響。
3 -重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的未經審核中期簡明綜合財務報表乃根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編撰(“ASC”)為中期財務信息而釐定的公認會計原則而編制。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。 管理層認為，未經審計的中期簡明合併財務報表反映了所有調整，其中包括 僅為公允列報所列期間的餘額和經營業績所必需的正常經常性調整。 中期經營業績不一定表明任何後續期間的預期結果。這些未經審計的 簡明財務報表應與包括在2021年10-K表格中的截至2021年12月31日的已審計財務報表一併閲讀。未經審核的簡明綜合財務報表為本公司及其附屬公司根據公認會計準則進行的合併。所有公司間交易已在合併中取消。
使用預估的
根據公認會計原則編制未經審核的簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。
受該等估計及假設影響的重大項目包括基於股票的薪酬估值、與支持臨牀試驗的第三方供應商有關的應計項目、用於記錄與無形資產相關的減值費用的長期資產的估計公允價值、收購中的研發(“IPR&D”)和商譽、在業務收購中的購買價格分配、或有負債的計量以及所得税資產變現。特別是，臨牀試驗費用的確認取決於公司自己的判斷，以及我們承包商和分包商向我們報告信息時的判斷。
基本 和稀釋每股虧損
基本 和稀釋每股虧損是根據普通股的加權平均流通股計算的，普通股均為有投票權的股份。稀釋後 每股淨虧損是根據普通股的所有比例股份計算的，包括股票期權和認股權證，稀釋程度為 。每股基本淨虧損與截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的稀釋每股淨虧損相同 ，因為納入所有潛在的已發行普通股將產生反稀釋效果。
6
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月期間，排除的潛在稀釋普通股總數如下：
| 潛在攤薄未償還普通股 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 購買普通股的認股權證 | ||||||||
| 行使期權後可發行的普通股 | ||||||||
| 未歸屬的限制性股票獎勵 | ||||||||
| 不包括的潛在攤薄普通股總數 | ||||||||
公允價值計量
FASB，公允價值計量，ASC 820(“ASC 820”)將公允價值定義為在報告日期在市場參與者之間有序交易中為出售資產而收到的價格或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。方法 通過提供公允價值層次結構來建立一致性和可比性，該層次結構將評估技術的輸入劃分為三個大的級別，具體如下：
| ● | 1級投入是指相同資產或負債的活躍市場的市場價格(這些是可觀察到的市場投入)。 |
| ● | 第2級投入是指除第1級中的報價外，資產或負債可觀察到的投入 (包括類似資產或相同或類似資產在交易較少的市場中的報價、非當前價格或大幅變動的價格)。 |
| ● | 3級投入是無法觀察到的 反映實體自身在資產或負債定價中的假設的投入(在市場數據很少或沒有市場數據時使用)。 |
現金及現金等價物、預付及其他流動資產、應付賬款及應計負債的公允價值因其短期到期日而接近其賬面價值。租賃負債按賬面價值列報，該賬面價值基於本公司目前可供類似條款租賃的借款 利率與其公允價值接近。
非金融資產，如知識產權研發和商譽，在非經常性基礎上按公允價值入賬。
與收購相關的或有對價
對於Purnovate業務合併，公司可能被要求支付未來的對價，這取決於 特定開發、監管批准或基於銷售的里程碑事件的實現。本公司使用市場上無法觀察到的各種估計來確定這些債務的公允價值，這些估計代表公允價值等級中的第三級計量 。截至2022年3月31日，對於監管和基於銷售的里程碑，使用45.5%的加權平均資本成本 對產生的概率加權現金流進行了貼現。
| 3月31日， 2022 | ||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | ( | ) | |
| 加法 | ||||
| 確認的總收益 | ||||
| 截至2022年3月31日的餘額 | $ | ( | ) | |
7
業務組合
公司按照ASC主題805-10《企業合併》(以下簡稱《ASC 805-10》)的規定對其業務合併進行會計核算，要求所有業務合併均採用採購會計核算方法。收購的資產及承擔的負債 於收購日期按各自的公允價值入賬。對於業務合併的交易，本公司將評估商譽的存在。商譽是指在企業合併中收購的有形淨資產和無形資產的購買價格高於公允價值的部分。ASC 805-10還規定了在企業合併中收購的無形資產除商譽外必須滿足的確認和報告標準。與收購相關的費用與業務合併分開確認，並計入已發生的費用。
收購淨資產的估計公允價值，包括將公允價值分配給可確認的資產和負債，是採用既定的估值方法確定的。公允價值計量被確定為本公司在計量日期出售資產或支付在市場參與者之間有序交易中轉移負債時將收到的價格。在採購會計方面，公允價值的確定通常涉及管理層的重大判斷和估計，包括估值方法的選擇、對未來收入、成本和現金流的估計、貼現率以及選擇可比公司。 採購會計中反映的估計公允價值取決於管理層的判斷。
或有對價
公司在收購日按公允價值記錄因企業合併而產生的或有對價。本公司按季度重新評估這些債務，並將其公允價值的增減記錄為對其他收入的調整。 或有對價債務的變化可能源於對貼現率的調整、因時間流逝而增加的負債、公司對實現開發或商業里程碑的可能性或時間的估計的變化、 某些臨牀事件發生的概率的變化或與監管批准相關的假設概率的變化。
無形資產
無形資產 通常包括專利、購買的技術、收購的知識產權研發和其他無形資產。具有確定使用年限的無形資產根據其估計使用年限的經濟收益模式進行攤銷，並定期評估減值。
與收購的知識產權研發項目相關的無形資產被認為是無限期的--直到相關研究和開發工作完成或放棄為止。在資產被視為無限期存續期間，它們將不會攤銷，但將接受減值測試。減損測試至少每年執行一次，或在可能指示潛在 減損的觸發事件發生時進行。如果開發完成(通常發生在獲得銷售產品的監管批准時)，則相關資產被視為有限壽命，並在最能反映這些 資產提供的經濟效益的期間內攤銷。
商譽
商譽是指收購價格超過收購淨資產公允價值的部分，按成本入賬。商譽不攤銷； 相反，通過應用公允價值測試對商譽進行定期減值評估。本公司由一個報告單位組成，對本公司的商譽進行整體評估。本公司於每年第四季度按報告單位審核商譽減值 ，並在任何事件或環境變化顯示商譽的賬面價值可能無法收回時 。根據財務會計準則委員會發布的權威指引，本公司有權首先評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值，以此作為確定是否需要進行量化商譽減值測試的基礎 。如果本公司確定報告單位的公允價值低於其賬面價值的可能性較大，則進行商譽減值測試。 商譽減值測試要求本公司估計報告單位的公允價值，並將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較。如果公允價值超過賬面價值，則不會確認減值。如果記錄的賬面金額超過計算的公允價值，則為差額確認減值費用。在確定用於估計公允價值的預計現金流量時作出的判斷可能會對公司的財務狀況和 經營業績產生重大影響。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月沒有商譽減值。
8
租契
公司確定一項安排是否為租賃，在租賃開始日，公司根據租賃期內剩餘租賃付款的現值確認 租賃資產的使用權和負債。
由於本公司的租約不提供隱含利率，本公司使用基於第三方分析的遞增借款利率，並定期更新。遞增借款利率是根據租賃開始日期的剩餘租賃期限確定的。
公司選擇了本指南中包含的一攬子實踐權宜之計，允許公司(I)不重新評估任何過期的 或現有合同是否包含租賃；(Ii)不重新評估任何過期或現有租賃的租賃分類；(Iii)將租賃和非租賃部分作為其房地產和非房地產租賃的單一組成部分進行核算；以及(Iv)不重新評估現有租賃的初始直接成本。
與租賃使用權資產和負債相關的攤銷和利息支出一般在租賃期內按直線計算。與先前已減值的租賃使用權資產相關的攤銷和利息支出按前期攤銷模式計算，導致較早時期的單次租賃支出較高。
本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契諾。此外，本公司並無任何融資租賃、任何重大分租安排或任何被視為出租人的重大租賃 。
研究和開發
研究和開發成本在發生時計入費用，包括用品和其他直接試驗費用，例如合同費用、支持公司研發工作的顧問、在沒有其他用途的情況下獲得技術權利，以及臨牀研究和開發人員的薪酬和福利。某些 研發成本，特別是支付給CRO的費用，是在發生某些關鍵 事件時應支付的里程碑式付款。如果此類里程碑式的付款高於通過提供此類服務賺取的金額，則公司確認預付資產，該資產在發生服務時記為費用。
基於股票的薪酬
公司根據授予日期和獎勵的公允價值來衡量期權獎勵的成本。在獲獎者被要求提供服務以換取整個獎勵期間，這筆費用是以直線 的方式確認的。期權的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型，基於公司普通股的預期波動率、無風險回報率和期權的預期期限等關鍵假設來計算的。本公司對這些假設的估計主要基於歷史數據、同行公司數據、政府數據以及管理層對未來趨勢的判斷。
已發行普通股的估值基於公司普通股的公允價值，該公允價值由承諾發行之日我們普通股的市場收盤價確定。
9
所得税 税
公司使用資產負債法核算所得税。遞延税項資產及負債於未來確認 可歸因於現有資產及負債賬面金額的財務報表與其各自的計税基礎及税項結轉之間的差額而產生的税務後果。遞延税項資產及負債按預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應納税所得額的制定税率計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
為將遞延税項淨資產減少至預期變現金額，設立了估值備抵。只有當所得税頭寸更有可能持續存在時，公司才會確認這些頭寸的影響。確認和計量的變化 反映在判斷髮生變化的期間。與未確認的税收優惠相關的利息和罰款計入所得税費用 。本公司一般已就其税務結轉入賬全額估值免税額，反映公司管理層判斷該等税務結轉更有可能到期而未使用。
採用最近的會計聲明
2019年12月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2019-12號，所得税：簡化所得税的會計處理。本指南刪除了與期內税收分配方法、計算過渡期所得税的方法以及確認外部基差的遞延税項負債有關的某些例外情況。 本指南還澄清和簡化了ASC 740的其他方面。本ASU適用於2021年12月15日之後的財年，以及2022年12月15日之後的財年內的過渡期。本指導意見的採納對公司的財務報表沒有任何 實質性影響。
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06、債務轉換和其他期權(副主題470-20)和衍生工具和 對衝合同(副主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計處理，通過刪除當前GAAP要求的主要分離模式簡化了可轉換工具的會計處理。 ASU取消了股權合同符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件， 它還簡化了某些領域的稀釋每股收益計算。ASU在2023年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財政年度 ，並且必須在公司年度財政年度開始時採用。公司於2021年1月1日採用了ASU 2020-06，對我們的財務報表沒有實質性影響。
4 -收購
收購相關方， 公司
2021年1月26日，公司完成了對
10
公司截至2021年3月31日的三個月未經審計的簡明綜合財務報表包括Purnovate自2021年1月26日以來的運營結果，在此期間Purnovate貢獻了約82,000美元的淨虧損。在未經審計的備考基礎上，假設收購發生在2021年1月1日，本公司的收入和淨收入如下所示。 未經審計的備考信息並不旨在表示如果收購發生在2021年1月1日，公司的實際結果將是什麼，財務信息也不能表明未來運營的結果。
| 截至3月31日的三個月， 2021 | ||||
| 淨收入 | $ | |||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | ) | |
5 -應付票據
票據 應付-Paycheck保護計劃貸款
在收購Purnovate(見附註4)方面，公司承擔了Paycheck保護計劃(Paycheck Protection Program)(PPP)提供的29,088美元的貸款資金，該計劃是根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(“CARE法案”)設立並由美國小企業管理局管理的。根據購買力平價票據和購買力平價貸款的條款，未償還本金按1%的年利率計息，並有一個延期期限，直至本金和利息的分期付款到期 。購買力平價票據的期限為兩年。2021年4月，根據《CARE法案》為此類貸款確定的條款，PPP貸款被免除，因此，公司確認了29,088美元的收益，歸類為其他收入。
6 -收購的正在進行的研發
公司在收購Purnovate時計入了與多個正在進行的研發項目相關的無形資產。收購的正在進行的研發的賬面價值為455,000美元，2022年3月31日和2021年12月31日都是如此。
7 -商譽
該公司記錄了與收購Purnovate有關的商譽。2022年3月31日和2021年12月31日的商譽賬面價值均為$
8 --應計費用
應計費用 包括：
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 臨牀研究機構服務和費用 | $ | $ | ||||||
| 員工薪酬 | ||||||||
| 臨牀前和生產費用 | ||||||||
| 法律和諮詢服務 | ||||||||
| 最低許可使用費 | ||||||||
| 應計費用總額 | $ | $ | ||||||
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9 -關聯方交易
於二零二零年十二月七日，本公司與Purnovate，LLC訂立股權購買協議，向Purnovate的成員(“成員”)購買Purnovate的所有未償還會員權益，使收購完成後，Purnovate將成為Aial的全資附屬公司。公司首席執行官兼董事會成員威廉·B·斯蒂利和另一名董事會成員小詹姆斯·W·紐曼。都是直接或間接的成員。Stilley先生和Newman先生同意以與其他成員相同的條款出售其會員權益，但Stilley先生在出售和轉讓他收到的股票對價方面受到兩(2)年的禁售期限制，只要他的僱傭沒有在該期限結束前被公司無故終止 。Stilley先生擁有Purnovate約28.7%的會員權益，Newman先生控制着兩個實體，這兩個實體合計擁有Purnovate會員權益的不到1%。由於上述原因，本公司成立了一個由董事會獨立成員組成的特別委員會，負責審查和談判收購條款。2021年1月26日 收購完成，Stilley和Newman先生將他們在Purnovate的所有會員權益出售給公司(見 附註4)。
On March 11, 2021,
於2021年7月6日，本公司與三名先前投資者訂立證券購買協議，日期為2021年7月6日(“2021年6月水療中心”)，總投資額為5,000,004美元，代價是該等投資者以每股3.00美元的收購價購買合共1,666,667股本公司普通股。2021年6月，與Bespoke、Keystone和私人投資者(“Gilliam”)Richard Gilliam(統稱為“投資者”和每個“投資者”)簽訂了水療協議，據此：(I)Bespoke同意以每股3.00美元的收購價購買公司普通股共833,334股，總收益為2,500,002美元；(2)Keystone同意以每股3.00美元的收購價購買公司普通股共計500,000股，總收益為1,500,000美元； 和(Iii)Gilliam同意以每股3.00 美元的收購價購買333,334股本公司普通股，總收益為1,000,002美元。根據SPA出售的股票是通過2021年7月20日提交給美國證券交易委員會的S-3表格登記的，並於2021年7月29日宣佈生效。
2021年10月5日，本公司發行了200,000股普通股和150,000股認股權證，於2023年7月31日到期，可按每股6.25美元行使，由本公司首席醫療官班科爾·約翰遜博士根據本公司和Johnson博士於2019年12月12日簽訂的經修訂的鎖定協議 以及本公司與Johnson博士於2019年12月12日簽訂的相關質押和擔保協議 以允許將該等股份和認股權證出售給Bespoke Growth Partners， Inc.正在進行私人交易。
於2021年11月9日，本公司
與Bespoke訂立證券購買協議(“2021年11月SPA”)。根據2021年11月SPA的條款，Bespoke同意購買
有關關聯方供應商、諮詢和租賃協議，請參閲 注11。
12
10 -股東權益
普通股票發行
於2022年2月10日，本公司與一家認可機構投資者訂立證券購買協議，規定(I)發行2,322,250股本公司普通股，面值0.001美元，(Ii)預資權證，以每股0.001美元的行使價購買最多1,865,000股普通股，其中預資權證將代替普通股發行，以確保投資者不超過某些實益所有權限制，及(Iii)認股權證，自發行之日起計，期限為五年零六個月，以每股2.52美元的行權價購買合共3,977,888股普通股。在扣除配售代理的費用和公司的交易費用後，公司從此次發行中獲得淨收益9,123,741美元。
在截至2022年3月31日的三個月中，公司向員工和顧問發行了200,000股普通股，以表彰他們提供的服務。
在截至2022年3月31日的三個月中，
2017 股權激勵計劃
2017年10月9日，公司通過《愛迪爾製藥股份有限公司2017年度股權激勵計劃》(簡稱《2017年度股權激勵計劃》)； 自2018年7月31日起生效。最初，根據2017年股權激勵計劃的股票獎勵，我們普通股可能發行的股票總數為1,750,000股。2021年9月27日，經股東投票表決，2017年股權激勵計劃可發行股票數量 增至750萬股。截至2022年3月31日，本公司已根據2017年股權激勵計劃發行了1,144,993股 股票，並擁有根據2017年股權激勵計劃購買我們普通股的未償還期權4,007,291股，以及在2017年股權激勵計劃通過之前已發行的139,686股普通股期權，剩餘2,347,716股可供發行。
股票 期權
下表提供了截至2022年3月31日的三個月的股票期權活動：
| 選項總數 傑出的 | 加權 平均值 剩餘 術語 (年) | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 公允價值 有爭議的 | |||||||||||||
| 未清償債務2021年12月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已發佈 | ||||||||||||||||
| 取消 | ||||||||||||||||
| 未償債務2022年3月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 未償還，2022年3月31日，既得和可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2022年3月31日，未償還期權的內在價值總計為713,933美元。
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公司使用Black Scholes估值模型來確定已發行期權的公允價值，並對截至2022年3月31日的三個月進行了以下主要假設：
| 3月31日， 2022 | ||||
| 每股公允價值 | $ | |||
| 預期期限 | ||||
| 預期股息 | $ | |||
| 預期波動率 | % | |||
| 無風險利率 | % | |||
在截至2022年3月31日的三個月內，
公司截至2022年和2021年3月31日的三個月的營業報表中包含的基於股票的薪酬費用的 部分如下：
| 截至三個月 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 研究和開發選項費用 | $ | $ | ||||||
| 研發費用總額 | ||||||||
| 一般和行政選擇權和權證費用 | ||||||||
| 發行給顧問和員工的股票 | ||||||||
| 一般和行政費用總額 | ||||||||
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | $ | ||||||
股票 認股權證
下表提供了各個時期的認股權證活動。
總計 認股權證 | 加權平均 剩餘 術語 (年) | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 平均本徵 價值 | |||||||||||||
| 未清償債務2021年12月31日 | $ | |||||||||||||||
| 已發佈 | $ | |||||||||||||||
| 未償債務2022年3月31日 | $ | |||||||||||||||
此表包括購買向顧問發行的344,851股普通股的權證，包括在截至2022年3月31日的三個月內發行的200,000股普通股，發行時的總公允價值為263,195美元，假設標的證券價值為2.06美元，波動率為107.88%，無風險利率為1.71%，預期期限為6.5年。在截至2022年3月31日的三個月中，公司確認了33,457美元與這些認股權證相關的費用，還有240,841美元有待確認。
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11 -承付款和或有事項
獲得弗吉尼亞大學專利基金會相關方的許可證
2011年1月，本公司與弗吉尼亞大學專利基金會dba UVA許可和風險投資集團(“UVA LVG”)簽訂了一項全球獨家許可協議，根據UVA LVG提出和持有的十項獨立專利和專利申請，獲得在美國製造、使用或銷售許可產品的權利。
作為在UVA LVG許可中授予的權利的對價，公司有義務支付UVA LVG每年的許可費和里程碑付款，以及基於專利相關權利所涵蓋產品的淨銷售額的使用費
。更具體地説，
如果公司違反許可協議項下的義務，包括未能取得任何里程碑、未支付所需款項或未盡努力將許可產品推向市場，UVA LVG可在六十(60)天書面通知後終止許可協議 。在終止的情況下，公司將有義務支付終止前的所有應計金額。公司必須做出商業上合理的努力，以實現在2024年12月31日之前向FDA提交許可產品的新藥申請，並在2025年12月31日之前開始FDA批准的產品商業化的目標。如果公司 未能使用商業上合理的努力，並且未能達到任一目標，許可方將有權終止許可。
許可證的有效期一直持續到所有已許可專利和專利申請的到期、放棄或失效，並且 在任何此類到期、放棄或失效之後，將在免版税、全額支付的基礎上永久繼續。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，公司根據本協議確認了10,000美元的最低許可使用費費用。
臨牀 研究機構(CRO)
於2018年10月31日，本公司與Crown CRO Oy(“Crown”)就合約臨牀研究及諮詢服務訂立主服務協議(MSA)。
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2018年11月16日，該公司與Crown簽訂了MSA下的服務協議1，為期24周，多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組，AD04第三階段臨牀研究，費用經修訂，為3,509,234美元(截至2022年3月31日，歐元/美元匯率為1.1074，3,168,895歐元兑換為 美元)里程碑付款。2022年3月22日，公司確認發生了90%的審判案件報告表被監測的里程碑事件，並支付了148,875美元。
2022年4月28日，本公司與Crown就先前有關推定變更令的糾紛達成和解。作為本協議的一部分，公司同意向Crown支付總計454,034美元(410,000歐元)，用於更改第1號服務令中描述的服務。和解協議還更改了剩餘里程碑的時間表，如下表所述。
在2022年3月31日，剩餘的未來里程碑付款如下表所示，按當時的匯率從歐元折算為美元。
| 里程碑式事件 | 百分比里程碑 費用 | 金額 | ||||||
| | % | $ | ||||||
| % | $ | |||||||
| % | $ | |||||||
在截至2022年3月31日的三個月內，公司確認了$
服務 協議1還估計了大約240萬美元(220萬歐元)的直通成本，其中大部分是臨牀研究人員和站點的費用，按已發生的費用和總費用計算，具體取決於單個站點的費率和註冊率。根據目前的投保率和各個活躍的臨牀站點，該公司已將其未來站點的總估計成本增加到約310萬美元。在截至2022年3月31日的三個月內，公司確認了75,991美元的非現金收入，與支付給調查人員和站點的費用有關，歸類為負研發費用，原因是本季度賺取的站點費用低於之前應計的費用。
租賃 承諾書-個人租賃
公司有一份經營租約，其中包括剩餘租期約為五年的辦公空間。
初始期限為12個月或以下的租賃 不會記錄在資產負債表上，本公司也不會將租賃和 合同中的非租賃部分分開。本公司的租賃協議沒有規定確定租賃中隱含的利率 。因此，本公司採用基準方法得出適當的增量借款利率。本公司的增量借款利率是指承租人在類似的 期限內以抵押方式借款時必須支付的利率，其金額相當於類似經濟環境下的租賃付款。該公司將自己與其他信用評級和質量相似的公司 進行基準比較，得出了增量借款利率，用於貼現其租賃負債。 本公司在2021年1月26日的租賃合同中使用了9%的估計增量借款利率。
16
公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契約。此外，本公司並無任何融資租賃、任何分租安排或本公司被視為出租人的任何租賃。
根據ROU資產的基本用途，包括在一般費用和行政費用中的租賃費用的 組成部分如下：
| 三個月 告一段落 3月31日， 2022 | 三個月 告一段落 3月31日， 2021 | |||||||
| 租賃總成本的構成： | ||||||||
| 經營租賃費用 | $ | $ | ||||||
| 短期租賃費用 | ||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | ||||||
與租賃相關的補充 現金流量信息如下：
| 三個月 告一段落 3月31日， 2022 | 三個月 告一段落 3月31日， 2021 | |||||||
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | ||||||||
| 經營租賃的經營現金流 | $ | $ | ||||||
| 取得使用權資產所產生的租賃負債的補充非現金金額 | $ | $ | ||||||
與租賃有關的補充資產負債表信息如下：
| 自.起 3月31日， 2022 | 截至12月31日， 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 使用權資產租賃 | $ | $ | ||||||
| 租賃資產總額 | $ | $ | ||||||
| 負債 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 租賃負債--本期部分 | $ | $ | ||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 租賃總負債 | $ | $ | ||||||
本公司經營租賃的加權平均剩餘租期和用於計算本公司經營租賃負債的加權平均貼現率如下：
| 自.起 3月31日， 2022 | 自.起 3月31日， 2021 | |||||||
| 加權平均剩餘租賃期限(年)--經營租賃 | ||||||||
| 加權平均貼現率--經營租賃 | % | % | ||||||
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在對截至2022年3月31日的簡明資產負債表中的租賃負債進行計量時，未來 下列五個會計年度及以後的租賃付款如下：
| 截至十二月三十一日止的年度： | 運營中 租約 | |||
| 2022年(剩餘) | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026年及其後 | ||||
| 最低租賃付款總額 | $ | |||
| 折扣的影響較小 | ( | ) | ||
| 未來最低租賃付款的現值 | $ | |||
租賃 承諾方
於2020年3月1日，本公司與私人公司Purnovate，LLC訂立分租合同，公司首席執行官擁有28.7%的股權，租賃位於弗吉尼亞州夏洛茨維爾495號套房1180 Seminole Trail的三間辦公室，郵編：22901。租期為 兩年，月租金為1400美元。在截至2022年3月31日的三個月內，與本租賃相關的租金支出為1,400美元。收購Purnovate後，轉租終止，本公司承擔了Purnovate的租賃義務。
諮詢 協議相關方
2019年3月24日，本公司與當時擔任董事會主席的班科爾·A·約翰遜博士簽訂了一項諮詢協議(“諮詢協議”)，以表彰他作為 公司首席醫療官的服務。本諮詢協議為期三年，除非經雙方同意或由本公司因故終止。約翰遜博士在執行諮詢協議時辭去了董事會主席一職。根據諮詢協議的條款，Johnson博士每年375,000美元的年費每月支付兩次。諮詢協議的到期日為2022年3月31日，並於2022年3月22日延期三年，自2022年3月24日起生效。由於本協議，本公司在截至2022年和2021年3月31日的三個月中確認了93,750美元的補償費用。
2019年7月5日，公司
與心理教育出版公司
(“Pepco”)簽訂了主服務協議(“Pepco MSA”)和工作説明書，以在公司即將進行的第三階段臨牀試驗期間實施行為治療計劃。Pepco由關聯方Bankole Johnson博士擁有。
截至2022年3月31日，公司已確認與本協議相關的所有費用。預計不會發生與Pepco MSA工作單相關的進一步費用。
2021年4月5日，本公司簽訂了另一份禁售協議延期協議，修訂了禁售延期，並將Johnson博士的禁閉期限從2021年4月1日延長至本公司應公開公佈AD04的™第三階段關鍵試驗數據的日期，該試驗針對的是經基因識別的酒精使用障礙受試者。有關約翰遜博士實益擁有的某些股票和認股權證的解除鎖定，請參閲註釋9。
其他 諮詢和供應商協議
公司已就未來的諮詢、臨牀試驗支持和測試服務簽訂了多項協議和工作訂單，合同期限從12個月到36個月不等。這些協議總計為公司承諾未來約160萬美元的現金 。
訴訟
公司不時受到第三方根據各種法律糾紛提出的索賠。對此類索賠的抗辯或與任何此類索賠相關的任何不利的 結果可能會對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響 。截至2022年3月31日，本公司並無任何未決法律行動。
12 -後續活動
2022年4月4日，該公司在與Crown CRO的協議中確認了最後一位患者進行最後一次臨牀現場訪問的里程碑事件的發生，並因此支付了147,182美元(134,969歐元)的里程碑式付款。
2022年4月8日，公司
發佈
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析旨在回顧影響我們的財務狀況和運營結果的重要因素 。我們的討論應與我們未經審計的綜合財務報表和本文提供的包括在本10-Q表格中的 註釋以及我們於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(“2021年10-K表格”) 中所述的經審計財務報表和其他信息結合起來閲讀。除歷史信息外，以下管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括但不限於以下在“風險因素”和本文其他部分中列出的陳述，以及在2021年10-K表格第I部分第1A項中確定的陳述。由於本文討論的某些因素以及美國證券交易委員會提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的任何其他定期報告，我們的實際 結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
概述
我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療或預防成癮和相關疾病的療法。我們領先的研究新藥產品AD04正在開發中，作為治療酒精使用障礙(AUD)的治療劑。2021年1月，我們通過合併為我們的全資子公司Purnovate，Inc.(“Purnovate”)收購了Purnovate，LLC，從而擴大了我們在成癮領域的投資組合，我們繼續探索機會 通過內部發展和收購 來擴大我們在成癮和相關障礙(如疼痛減輕)領域的投資組合。我們的願景是創建世界領先的專注於成癮的製藥公司。此外，我們正在 使用Purnovate的腺苷藥物發現和開發平臺發明和開發新的化學實體，作為未滿足的大型醫療需求的候選藥物 ，目的是剝離或許可與成癮領域無關的候選藥物和開發計劃。
我們已將幾乎所有資源 投入到與AD04相關的開發工作中，包括準備進行臨牀試驗、為這些操作提供一般和行政支持，以及保護我們的知識產權。我們目前沒有任何獲準銷售的產品，自我們成立以來，我們沒有 產生任何重大收入。從我們成立至本季度報告Form 10-Q之日，我們主要通過私募和公開配售債務和股權證券以及股權額度來為我們的運營提供資金。
自成立以來，我們 每年都出現淨虧損，其中截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的淨虧損分別約為290萬美元和4.8美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的累計赤字分別約為53.9美元和5090萬美元。我們幾乎所有的運營虧損都來自與我們的研發計劃相關的成本、與我們運營相關的一般和管理成本以及融資成本。
我們 不會從產品銷售中獲得收入，除非我們成功完成開發並獲得 AD04的上市批准，我們預計這將需要數年時間，並受到重大不確定性的影響。我們不認為我們目前的現金和等價物 將不足以在提交這些財務報表後的12個月內為我們的運營提供資金，因為我們已經產生了與增加人員和其他公司資源相關的各種費用，並且由於新冠肺炎的原因，我們在某些國家/地區在獲得在這些國家/地區開始試驗所需的監管批准方面遇到了延誤，導致試驗登記大大放緩，併產生了額外的 費用。
在 我們可以從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資、政府或其他第三方融資、商業化、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來為我們的運營活動提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外的資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況和我們開發AD04的能力產生負面影響。
最近的發展
2022年2月24日，我們提供了有關AD04治療AUD的里程碑式前進關鍵3期臨牀試驗的以下重點 更新：
| ● | 在後續試驗中，所有受試者均已完成給藥； |
| ● | 302名受試者參加了繼續試驗；這超過了290名受試者的目標；以及 |
| ● | 受試者 在六個國家和地區的25個臨牀地點登記。 |
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金融 發展
於2022年2月10日，我們與認可機構投資者訂立證券購買協議(“2022年購買協議”)，規定發行(I)2,322,250股普通股，(Ii)預資資權證(“預資金權證”) 以每股0.001美元的行使價購買最多1,865,000股普通股(“預資金權證”)，其中預資資權證將代替普通股發行，以確保投資者不超過某些受益的所有權限制，及(Iii)自發行日期起計為期五年零六個月的認股權證(“2022年認股權證”)，可按每股2.52美元的行使價購買最多3,977,888股普通股， 但須受其慣常調整所限。扣除費用後，我們的淨收益總額約為910萬美元。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營結果 (四捨五入到最接近的千)
下表列出了本公司各期以美元計的經營報表的組成部分：
| 截至3月31日的三個月 ， | 變化 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | (減少) | ||||||||||
| 研發費用 | $ | 596,000 | $ | 2,052,000 | $ | (1,456,000 | ) | |||||
| 一般和行政費用 | 2,463,000 | 2,789,000 | (326,000 | ) | ||||||||
| 總運營費用 | 3,059,000 | 4,841,000 | (1,782,000 | ) | ||||||||
| 運營虧損 | (3,059,000 | ) | (4,841,000 | ) | (1,782,000 | ) | ||||||
| 或有負債公允價值變動收益 | 146,000 | 6,000 | 140,000 | |||||||||
| 利息收入 | 5,000 | 1,000 | 4,000 | |||||||||
| 其他收入合計 | 151,000 | 7,000 | 144,000 | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (2,908,000 | ) | $ | (4,834,000 | ) | $ | (1,926,000 | ) | |||
研究和開發(R&D)費用
與截至2021年3月31日的三個月相比，在截至2022年3月31日的三個月中，研發費用減少了約1,456,000美元(71%)。這一減少 是由於臨牀試驗費用大幅減少了1,750,000美元，並使用了24,000美元的顧問，隨着後續試驗接近完成以及與我們臨牀研究組織供應商的糾紛以好於預期的條款解決 ，臨牀活動逐漸結束。減少的另一個原因是CMC費用大幅減少118,000美元，反映了一個生產額外臨牀藥物供應的項目 於2021年完成。這些減少只被Purnovate 新研發項目增加的458,000美元成本部分抵消。
一般費用和行政費用(“G&A”)費用
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的一般和行政費用減少了約326,000美元(12%)。我們看到財務和戰略顧問的使用減少了144,000美元，PR/IR費用減少了37,000美元，G&A股權薪酬費用減少了 ，但G&A員工費用增加了205,000美元，這部分抵消了減少的費用，這反映出我們一直在努力提高我們的內部能力，特別是在戰略規劃和公共關係方面。
或有對價公允價值變動
截至2022年3月31日止三個月內，或有負債公平值變動收益較截至2021年3月31日止三個月增加140,000美元(2333%)。或有負債是在2021年1月收購Purnovate後才建立的，相對於其初始估值，價值幾乎沒有時間發生變化。然而，在截至2022年3月31日的三個月內， 或有負債的價值計入了或有付款預期時間的變化，以及由於可獲得的有關可比公司的變化信息而應用的貼現率增加 。
其他收入合計
不包括或有負債的公允價值變動收益，截至2022年3月31日的三個月，其他收入比截至2021年3月31日的三個月增加4,000美元(400%)。這一變化完全是由於現行利率從2021年初的極低利率上調，增加了我們持有營運資本的貨幣市場賬户的回報。
20
2022年3月31日的流動性 和資本資源
我們的主要流動性需求歷來是營運資金、研發、專利成本和人員成本。我們預計，隨着我們的化合物的開發並最終實現商業化，如果獲得批准，這些需求在短期內將繼續增加。在接下來的幾年裏，隨着我們進行臨牀試驗以證明我們的主要候選產品的安全性和有效性，以及隨着我們進一步開發從Purnovate獲得的候選產品，我們預計將增加我們的研發費用。到目前為止，我們的運營資金主要來自首次和第二次公開發行、私募和我們的股權額度的收益，以及其他股權融資和在此之前行使認股權證和發行債務證券。2018年7月31日，我們完成了首次公開募股。
2022年2月10日，我們與一家認可機構投資者簽訂了一項證券購買協議，規定發行(I)2,322,250股我們的普通股，(Ii)購買最多1,865,000股普通股的預資金權證，行使價為每股0.001美元，其中預資權證將代替普通股發行，以確保投資者 不超過某些實益所有權限制，以及(Iii)認股權證，期限自發行之日起五年零六個月， 以每股2.52美元的行權價購買總計3,977,888股普通股。我們從此次發行中獲得了約910萬美元的淨收益 ，扣除了因配售代理和我們的交易費用而產生的費用。
根據我們目前的預測，我們目前的現金和現金等價物預計 足以為自提交本季度報告10-Q表格之日起12個月的運營提供資金。我們預計在截至2023年3月31日的12個月內使用約1,020萬美元現金，用於試驗成本、其他研發項目成本和一般公司費用。考慮到我們預計的試驗成本、其他項目成本和公司管理費用，我們預計將在2023年第三季度初耗盡手頭資金。不能保證到那時能以可接受的條件籌集到資金。
隨着我們 繼續執行我們的整體業務戰略，我們還將需要額外的資金，包括為AD04的第二階段三試驗估計提供2000萬美元。我們還將需要至少140萬美元用於我們的Purnovate Pain計劃的第一階段安全試驗，我們預計將於2023年開始。除一般經濟和行業因素外，我們的流動資金可能會受到研發成本增加的負面影響。 我們預計，我們未來的流動資金需求將通過發生債務、額外的股權融資或兩者相結合的方式提供資金。此外，我們還可以通過贈款和/或企業合作和許可安排籌集額外資金。
如果我們通過發行股權證券或可轉換債券籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋。債務融資，如果可行，將導致固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作和許可安排 籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的產品、未來收入流或候選產品的寶貴權利 ，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們無法 確定是否會以可接受的條款提供額外資金，或者根本不能。未來任何未能籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。
現金流
| (四捨五入 至最接近的千位) | 截至
三個月 三月三十一日， |
|||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 由提供(在中使用) | ||||||||
| 經營活動 | $ | (2,497,000 | ) | (2,843,000 | ) | |||
| 投資活動 | — | (1,000 | ) | |||||
| 融資活動 | 9,124,000 | 4,081,000 | ||||||
| 現金及現金等價物淨增加情況 | $ | 6,627,000 | 1,237,000 | |||||
21
淨額 經營活動中使用的現金
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的淨現金使用量減少了346,000美元。營業虧損減少1,782,000美元的有利影響大部分被非現金股權補償支出減少(減少341,000美元)以及因支付先前確認的CRO和臨牀現場費用而導致的應計支出大幅減少1,157,000美元所抵消。
投資活動提供的現金淨額
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月用於投資活動的現金變化最小。在2022年第一季度，歸類為投資的活動基本上沒有使用現金 ，而在2021年同期，通過收購Purnovate獲得的現金用於為Purnovate購買資本設備。
淨額 融資活動提供的現金
截至2022年3月31日的三個月，財務活動提供的現金比截至2021年3月31日的三個月增加了5,043,000美元。本公司在這兩個時期都進行了大量的籌款活動。然而，截至2022年3月31日的三個月的籌資額遠遠大於截至2021年3月31日的三個月的籌資額 ，反映了我們為營運資金和一般公司用途而做出的戰略決定。
表外安排 表內安排
我們 沒有任何表外安排。
最近 會計聲明
關於最近的會計聲明的討論，見 未經審計的簡明合併財務報表附註3。
估計數
編制財務報表要求我們作出假設、估計和判斷，這些假設、估計和判斷會影響報告期間報告的資產和負債金額、截至財務報表日期的或有資產和負債的披露、我們預期的 流動性需求和預期的未來現金狀況，以及報告期內報告的銷售和費用金額。我們的某些更為關鍵的會計政策要求管理層在選擇適當的假設來計算財務估計時應用重大判斷 。就其性質而言，這些判斷受到固有程度的不確定性的影響。在持續的 基礎上，我們評估我們的判斷，包括與預付費研發有關的判斷、與支持臨牀試驗的第三方提供商相關的應計項目、所得税資產的變現，以及員工和服務提供商股票薪酬的公允價值。我們使用歷史經驗和其他假設作為我們判斷和做出這些估計的基礎。由於無法準確確定未來事件及其影響，實際結果可能與這些估計值大不相同。 這些估計值中的任何變化都將在發生時反映在我們的財務報表中。
雖然我們的重要會計政策在財務報表的附註3中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策和估計對於全面理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的。
研發費用
與我們的臨牀試驗相關的費用的確認和應計取決於我們的承包商和分包商在向我們報告和溝通信息時的判斷。我們的臨牀研究機構、臨牀試驗地點和分包商的某些費用的發生與事件有關，對於這些事件，可能性的確定需要我們和我們的承包商做出判斷。
22
金融工具的公允價值和公允價值計量
我們的金融工具主要包括現金、應付賬款和應計負債，以及在首次公開募股之前的債務工具和衍生負債。
會計準則編纂(“ASC”)主題820“公允價值計量和披露”要求披露我們持有的金融工具的公允價值。ASC主題825“金融工具”定義了公允價值，併為公允價值計量的披露建立了一個三級估值層次結構，以加強公允價值計量的披露要求。 資產負債表中報告的應收賬款、流動負債、可轉換票據、應付優先票據和過渡性票據的賬面金額均符合金融工具的資格，並是對其公允價值的合理估計，因為此類工具的起源和預期實現與其當前市場利率之間的時間較短。
估值層次的三個級別定義如下：
| ● | 第1級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價； |
| ● | 第2級：除活躍市場報價外，可直接或間接觀察到的投入；以及 |
| ● | 第3級：無法觀察到的投入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。截至2021年12月31日，按公允價值記錄的對或有對價的重大投入被視為第3級投入。 |
基於股票 的薪酬
我們使用布萊克·斯科爾斯·默頓模型估計期權和認股權證的公允價值。我們估計何時以及是否會獲得基於績效的 獎項。如果認為不可能獲得獎勵，則不確認任何基於股權的薪酬支出。 如果認為可能獲得獎勵，則記錄相關的基於股權的薪酬支出。最終預期授予的獎勵的公允價值在我們的運營報表中的必要服務期內確認為扣除沒收後的費用， 通常是獎勵的獲得期。
布萊克·斯科爾斯·默頓模型要求輸入某些主觀假設，並應用判斷來確定獎勵的公允價值。最重要的假設和判斷包括預期波動率、無風險利率、預期股息收益率和預期獎勵期限。此外，基於股權的薪酬支出的確認受到我們沒收的影響，這些沒收會在發生時入賬。
我們的期權定價模型中使用的 假設代表管理層的最佳估計。如果因素髮生變化，並使用不同的假設 ，我們基於股權的薪酬支出在未來可能會有很大不同。模型 中包含的主要假設如下：
| ● | 預期波動率-我們根據同業集團的歷史波動性來確定預期價格波動率，因為我們沒有足夠的普通股交易 歷史記錄來確定我們期權和其他基於股權的獎勵的整個預期壽命的預期波動率 。因此，我們將現有的歷史波動率數據與行業同行的波動率數據混合在一起。行業同行 由生物技術行業的幾家上市公司組成，在規模、生命週期階段和財務槓桿方面與我們相似。我們 打算繼續使用相同或類似的上市公司將同行數據與我們自己的數據混合在一起，直到有足夠數量的關於我們自己股價波動的歷史 信息可用，或者除非情況發生變化，以至於確定的 公司不再與我們相似，在這種情況下，將在計算中使用股價公開的更合適的公司 。從2020年開始，我們已經開始將我們的歷史波動率數據與這組公司 合併在一起，我們使用的波動率的比例隨着我們歷史波動率的週期變得更長而增加。 |
23
| ● | 無風險利率 -無風險利率是根據可比期限的美國國債收益率確定的。 |
| ● | 預期股息率 -我們以前沒有發放過股息，也不預計在可預見的未來支付股息。 因此，我們基於對額外股息的預期，使用了零股息率。 |
| ● | 預期期限 -使用簡化方法估計期權的預期期限。 |
業務組合
我們 根據會計準則編纂(“ASC”)主題805-10，業務合併(“ASC 805-10”)的規定對我們的業務合併進行會計處理，其中要求對所有業務合併使用購買會計方法。 收購的資產和承擔的負債在收購之日按其各自的公允價值入賬。對於 為企業合併的交易，我們評估商譽的存在。商譽是指在企業合併中收購的有形淨資產和無形資產的購買價格超出公允價值的部分。ASC 805-10還規定了除商譽外，在企業合併中收購的無形資產必須符合的確認和報告標準。收購相關費用 從業務合併中單獨確認，並在發生時計入費用。
收購淨資產的估計公允價值，包括將公允價值分配給可確認的資產和負債，是採用既定的估值方法確定的。公允價值計量被確定為我們在計量日期出售資產或支付 在市場參與者之間有序交易中轉移負債時將收到的價格。在採購會計方面，公允價值的確定通常涉及管理層的重大判斷和估計，包括估值方法的選擇、對未來收入、成本和現金流的估計、貼現率以及選擇可比公司。採購會計中反映的估計公允價值取決於管理層的判斷。
或有對價
我們 在收購日按公允價值記錄企業合併產生的或有對價。我們會按季度重新評估這些債務，並記錄其公允價值的增減，作為對運營費用的調整。或有對價義務的變化 可能源於對貼現率的調整、隨着時間推移而增加的負債、我們對實現開發或商業里程碑的可能性或時間的估計的變化、某些臨牀事件的概率的變化或與監管批准相關的假設概率的變化。
無形資產
無形資產 通常包括專利、購買的技術、收購的知識產權研發和其他無形資產。具有確定使用年限的無形資產根據其估計使用年限的經濟收益模式進行攤銷，並定期評估減值。
與收購的知識產權研發項目相關的無形資產被認為是無限期的--直到相關研究和開發工作完成或放棄為止。在資產被視為無限期存續期間，它們將不會攤銷，但將接受減值測試。減損測試至少每年執行一次，或在可能指示潛在 減損的觸發事件發生時進行。如果開發完成(通常發生在獲得銷售產品的監管批准時)，則相關資產被視為有限壽命，並在最能反映這些 資產提供的經濟效益的期間內攤銷。
24
商譽
商譽是指收購價格超過收購淨資產公允價值的部分，按成本入賬。商譽不攤銷； 相反，通過應用公允價值測試對商譽進行定期減值評估。我們組織在一個報告單元中，評估整個公司的商譽。我們於每年第四季度及每當事件或環境變化顯示商譽的賬面值可能無法收回時，按報告單位每年審核商譽減值。根據財務會計準則委員會發布的權威指引，我們可以選擇首先評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值，作為確定是否需要進行商譽減值量化測試的基礎。如果我們確定報告單位的公允價值低於其賬面價值的可能性較大，則進行商譽減值測試。商譽減值測試要求我們估計報告單位的公允價值，並將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較。如果公允價值超過賬面價值，則不會確認減值。如果記錄的賬面金額超過計算的公允價值，則就差額確認減值費用。在確定用於估計公允價值的預計現金流量時作出的判斷可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。截至2022年3月31日止期間並無商譽減值。
研究和開發
研究和開發成本在發生時計入費用，包括用品和其他直接試驗費用，如合同費用 研究機構、支持我們研發工作的顧問、在沒有替代用途的情況下獲得技術權利，以及臨牀研究和開發人員的薪酬和福利。某些研發成本，尤其是合同研究機構(“CRO”)的費用，是在某些關鍵事件發生時支付的里程碑付款 。如果此類里程碑付款高於通過提供此類服務賺取的金額，則我們確認 預付資產，該資產在發生服務時記為費用。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
我們 是交易法規則12b-2所界定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息 。
第 項4.控制和程序
披露 控制和程序
我們已採用並維護信息披露控制和程序，旨在提供合理保證，確保在《美國證券交易委員會》規則規定的時間段內收集、記錄、處理、彙總和報告根據《交易法》提交的報告(如本Form 10-Q季度報告)中要求披露的信息。我們的披露控制和程序還旨在確保積累此類信息並將其傳達給管理層，以便及時做出有關所需披露的決定。我們發現了財務報告內部控制中的重大缺陷。重大缺陷是指財務報告的內部控制 存在缺陷或缺陷的組合，因此我們的財務報表的重大錯報有可能無法 得到及時預防或發現。到目前為止發現的重大弱點包括：(I)COSO框架下缺乏正式的風險評估：(Ii)政策和程序沒有得到充分的記錄；(Iii)缺乏適當的審批流程、審查流程和文件；(Iv)在複雜交易和期末財務披露和報告方面缺乏足夠的公認會計準則經驗和無效的審查流程；(V)風險評估、設計和信息政策和程序方面的缺陷 技術一般控制；以及(Vi)職責分工不足。
儘管存在上述重大弱點，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，已得出結論 未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告中包括的其他財務信息在本季度報告所列期間的財務狀況、經營結果和現金流的所有重大方面都相當 。
內部控制變更
在截至2022年3月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制程序(如《交易所法案》規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有 發生重大影響或合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化。
25
第二部分--其他信息
項目 1.法律訴訟
我們可能會不時捲入法律訴訟，或在正常業務過程中受到索賠的影響。我們 目前不是任何法律程序的一方，這些法律程序如果被確定為對我們不利，將單獨或合併對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
第 1a項。風險因素。
以下信息更新，應與我們的2021 Form 10-K中包含的第I部分第1A項“風險因素”中披露的信息一起閲讀。除以下披露的情況外，與我們的2021 Form 10-K中披露的風險因素 相比，並未發生實質性變化。
與我們公司相關的風險
我們 自成立以來每年和每個季度都出現淨虧損，並預計未來還將繼續出現淨虧損。
我們 是一家臨牀階段的生物技術製藥公司，專注於發現和開發治療某些目標基因型別患者的AUD成癮和相關疾病的藥物。我們的運營歷史有限。對生物製藥產品開發的投資 是高度投機性的，因為它需要大量的前期資本支出和巨大的風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准 並變得具有商業可行性。到目前為止，我們還沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。到目前為止，我們沒有從運營、收入或盈利運營中產生正現金流，在可預見的 未來也不會產生正現金流。截至2022年3月31日，我們的累計赤字約為5390萬美元。
即使 如果我們成功地將我們的候選產品或任何未來的候選產品商業化，我們預計我們的 產品的商業化要到2025年或更晚才會開始，我們將繼續產生大量的研發和其他支出來開發和營銷更多的候選產品，並將繼續招致鉅額虧損和負運營現金流。我們可能會 遇到可能對我們的業務產生不利影響的不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素。 我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們費用的未來增長率和我們的創收能力。 我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
一般經濟條件、地緣政治條件、國內外貿易政策、貨幣政策和其他超出我們控制範圍的因素的變化 可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
我們的業務和業績取決於全球、地區和美國的經濟和地緣政治條件。俄羅斯對烏克蘭的入侵和軍事襲擊引發了美國和歐洲領導人的重大制裁。這些事件目前正在升級，並造成 越來越不穩定的全球經濟狀況。由此導致的美國貿易政策的變化可能會引發俄羅斯、其盟友以及包括中國在內的其他受影響國家的報復性行動，導致一場“貿易戰”。此外，如果俄羅斯和烏克蘭之間的衝突持續很長一段時間，或者包括美國在內的其他國家進一步捲入衝突， 我們的業務和財務狀況可能會面臨重大不利影響。
26
上述因素，包括美國和國外的許多其他經濟和地緣政治因素，最終可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大 不利影響，包括：
| ● | 美國和國外經濟、貨幣和財政政策的重大變化的影響，包括匯率波動、通脹壓力和重大所得税變化； |
| ● | supply chain disruptions; |
| ● | 我們任何細分市場的全球或區域經濟放緩； |
| ● | 影響公司或其重要客户的政府政策和法規的變化 ； |
| ● | 各國的產業政策偏重國內產業而不是跨國公司，或者完全限制外國公司； |
| ● | 中國等國家為應對美國貿易政策和關税的變化而制定的新的或更嚴格的貿易政策和關税； |
| ● | 推遲支出，以應對信貸緊縮、金融市場波動和其他因素； |
| ● | 監管合規和訴訟成本迅速上升； |
| ● | 保護知識產權的困難 ； |
| ● | longer payment cycles; |
| ● | 收回應收賬款方面的信貸風險和其他挑戰；以及 |
| ● | 上述各項對外包和採購安排的影響。 |
與我們證券和投資我們證券有關的風險
我們的某些股東擁有足夠的投票權來做出可能對我們和其他股東產生重大影響的公司治理決策。
我們的 高級管理人員和董事目前實益擁有(如果他們在60天內共同行使所有已擁有的認股權證和可行使的期權)約22%的已發行普通股。我們的首席醫療官兼前董事會主席班科爾·約翰遜、我們的首席執行官兼董事的斯蒂利先生、董事的凱文·舒勒和董事的詹姆斯·W·紐曼分別實益持有我們約3.5%、10.0%、4.5%和3.5%的普通股。因此，我們的董事 目前對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項具有重大影響力，包括選舉董事和批准重大公司交易。此外，這種所有權集中可能會推遲或阻止我們控制權的變更，並可能影響我們普通股的市場價格，即使控制權變更可能符合所有股東的最佳利益 。此外，這種所有權集中的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益相一致。因此，這些股東可能會導致我們達成我們在其他方面不會考慮的交易或協議。
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未來 出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃和未償還的認股權證，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們 預計未來可能需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營，包括進行臨牀 試驗、商業化努力、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。 為了籌集資金，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和 方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者 可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。根據我們2017年的股權激勵計劃， 在我們普通股公開交易日期的前一個工作日生效，我們的管理層有權向我們的員工、高級管理人員、董事和顧問授予股權獎勵 。
最初，根據我們2017年的股權激勵計劃，我們根據股票獎勵計劃可能發行的普通股總數為1,750,000股，此後在我們的2021年度股東大會上增加到7,500,000股，其中2,277,716股截至本文日期仍可供授予。 未來可供授予或購買的股票數量增加可能會導致額外稀釋，這可能會導致我們的股票 價格下跌。
於2022年3月31日，我們擁有(I)購買14,033,159股已發行普通股的認股權證，行使價在0.001美元至7.634美元之間(加權平均行權價為3.49美元)，以及(Ii)按加權平均行權價每股2.56美元購買4,146,977股普通股的期權 。發行作為期權和認股權證基礎的普通股股份將對我們普通股持有者持有的百分比產生稀釋作用。
我們的股價過去波動，最近波動，未來也可能波動，因此，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。
我們普通股的交易價格一直並預計將繼續波動，並且一直並可能繼續受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括有限的交易量。2022年4月5日，我們普通股的報告最低售價為2.04美元，報告的最高售價為2.27美元，我們普通股的收盤價為2.07美元，而在2021年12月31日，我們普通股的收盤價為2.70美元。在可預見的未來，我們的股價可能會出現快速而大幅的下跌，這與我們未來的經營業績無關。除《風險因素》一節和本年度報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
| ● | AD04計劃的臨牀試驗或我們未來可能進行的任何臨牀試驗的開始、登記或結果，或AD04或任何候選產品的開發狀態的變化。 |
| ● | 我們的候選產品的監管文件的任何延遲，以及與適用的監管機構對此類文件的審查有關的任何不利發展或被認為不利的發展，包括但不限於FDA發出的“拒絕提交文件” 信函或要求提供更多信息； |
| ● | 臨牀試驗中的不良結果或延遲 ； |
| ● | 我們決定啟動臨牀試驗，而不是啟動臨牀試驗或終止現有臨牀試驗； |
| ● | 不利的監管決定，包括未能獲得我們的產品候選產品的監管批准； |
| ● | 適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批的臨牀試驗要求； |
| ● | 關於我們製造商的不利發展 ； |
28
| ● | 我們 無法為任何經批准的產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格供應； |
| ● | 我們 無法在需要時建立協作； |
| ● | 我們未能將ad04商業化； |
| ● | 關鍵科學或管理人員的增聘或離職； |
| ● | 出乎意料的 與使用AD04相關的嚴重安全問題； |
| ● | 介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務； |
| ● | 宣佈我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾； |
| ● | 我們 有效管理我們增長的能力； |
| ● | 我們最初目標市場的規模和增長； |
| ● | 我們能夠成功地治療其他類型的適應症或在不同的階段； |
| ● | 季度經營業績的實際變化或預期變化； |
| ● | 我們的 現金狀況； |
| ● | 未能達到投資界的估計和預測，或我們可能以其他方式提供給公眾的； |
| ● | 發表關於我們或我們所在行業的研究報告，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道； |
| ● | 類似公司的市場估值變化 ； |
| ● | 股票市場的整體表現； |
| ● | 我們或我們的股東未來出售我們的普通股。 |
| ● | 本公司普通股成交量和股票市場價格普遍下跌； |
29
| ● | 會計實務方面的變化 ； |
| ● | 內部控制無效 ； |
| ● | 爭議 或與專有權有關的其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們或我們的被許可人的技術獲得專利保護的能力 ； |
| ● | 重大訴訟，包括專利或股東訴訟； |
| ● | 一般政治和經濟狀況；以及 |
| ● | 其他 事件或因素，其中許多是我們無法控制的，包括由此類事件或此類事件的可能性造成的事件或因素， 包括戰爭、恐怖主義和其他國際衝突，包括東歐衝突，公共衞生問題，包括 衞生流行病或流行病，如最近爆發的新型冠狀病毒(新冠肺炎)，以及自然災害，如火災、颶風、地震、龍捲風或其他不利天氣和氣候條件，無論發生在美國或其他地方， 都可能擾亂我們的業務。擾亂我們供應商的運營或導致政治或經濟不穩定。 |
此外，整個股市，特別是納斯達克資本市場和生物製藥公司，經歷了 極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。 無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。 由於我們普通股的股價過去曾波動，最近波動，未來可能會波動，因此我們普通股的投資者 可能會遭受重大損失。在過去，證券集體訴訟通常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起此類訴訟， 可能會導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、運營業績或財務狀況。
國際貨幣市場的波動 可能會對我們計劃的第三階段試驗的成本產生重大影響。
與我們正在進行的第三階段試驗和任何未來試驗相關的許多成本(預計剩餘成本約為170萬美元)以歐元計價，而我們的資金 以美元計價。歐元相對於美元的價值變化可能會對我們的試用成本產生重大影響，無論是積極的還是消極的。
第 項2.股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
(A) 股權證券的未登記銷售
在截至2022年3月31日的三個月內，除我們向美國證券交易委員會提交的文件中披露的以外，我們 沒有出售任何未根據證券法登記的股權證券。
(B) 使用收益
不適用 。
(C) 發行人購買股票證券
不適用 。
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第 項3.高級證券違約。
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息。
不適用 。
物品 6.展示
下面列出的 展品索引通過引用併入本項目6。
| 3.1 | Aial PharmPharmticals，Inc.的註冊證書(通過參考公司於2017年9月7日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊聲明的第333-220368號文件的附件3.3合併而成)。 | |
| 3.2 | 2022年2月22日修訂和重新修訂的ADIAL製藥公司章程(合併於2021年3月28日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告第001-38323號文件附件3.3)。 | |
| 10.1 | 2022年3月22日對Aial PharmPharmticals，Inc.和Bankole Johnson博士於2019年3月24日簽訂的諮詢協議的修正案(合併通過參考2021年3月28日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告第001-38323號文件的附件10.45)。 | |
| 31.1* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條，由主要執行官員出具的證明。 | |
| 31.2* | 首席財務官根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條出具的證明。 | |
| 32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官的證明。 | |
| 32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席財務官的證明。 | |
| 101.INS* | InlineXBRL實例文檔 | |
| 101.SCH* | InlineXBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面交互數據文件(封面XBRL標記嵌入到內聯XBRL文檔中) |
| * | 隨函存檔 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽名人代表其簽署。
| ADIAL製藥公司 | ||
| 由以下人員提供： | /s/ William B. Stilley | |
| 姓名： | 威廉·B·斯蒂利 | |
| 標題： | 總裁兼首席執行官
(首席執行官) | |
| 由以下人員提供： | /s/約瑟夫 特魯克 | |
| 姓名： | 約瑟夫·特魯克 | |
| 標題： | 首席財務官 (首席財務官和 (br}首席會計官) | |
日期： 2022年5月13日
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