目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 | (税務局僱主 |
公司或組織) | 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ |
|
| |
規模較小的報告公司 | 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
註明截至最後實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量。
班級 |
| 在2022年5月12日未償還 |
普通股，面值0.001美元 |
目錄表
泰坦製藥公司
索引表10-Q
第一部分金融信息 |
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第1項。 | 財務報表(未經審計) | |
| 截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明資產負債表 | 3 |
| 截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明營運報表 | 4 |
| 截至2022年和2021年3月31日止三個月的股東權益簡明報表 | 5 |
| 截至2022年和2021年3月31日止三個月現金流量表簡明表 | 6 |
| 簡明財務報表附註 | 7 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 16 |
|
|
|
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 21 |
|
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第四項。 | 控制和程序 | 21 |
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第二部分：其他信息 |
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第1項。 | 法律訴訟 | 22 |
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|
第1A項。 | 風險因素 | 22 |
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第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 22 |
|
|
|
第六項。 | 陳列品 | 23 |
|
|
|
簽名 | 24 | |
2
目錄表
第一部分金融信息
項目1.財務報表
泰坦製藥公司
簡明資產負債表
(單位：千)
| 3月31日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
(未經審計) | (注1) | |||||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金 |
| |
| | ||
應收賬款 |
| |
| | ||
庫存 |
| |
| | ||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
非連續性業務--流動資產 | | | ||||
流動資產總額 |
| | | |||
財產和設備，淨額 |
| |
| | ||
其他資產 | | | ||||
經營性租賃使用權資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東權益 |
|
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計臨牀試驗費用 |
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其他應計負債 |
| |
| | ||
經營租賃負債，流動 |
| |
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遞延贈款收入 | | | ||||
非連續性業務--流動負債 | | | ||||
流動負債總額 |
| |
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經營租賃負債，非流動 |
| |
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總負債 |
| |
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股東權益： |
|
|
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| ||
普通股，以實收金額計算，$ |
| |
| | ||
額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
見簡明財務報表附註
3
目錄表
泰坦製藥公司
業務簡明報表
(以千為單位，每股除外)
(未經審計)
截至三個月 | ||||||
3月31日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
收入： | ||||||
許可證收入 | $ | | $ | | ||
產品收入 |
| |
| | ||
助學金收入 |
| |
| | ||
總收入 |
| |
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運營費用： |
|
| ||||
銷貨成本 |
| |
| | ||
研發 |
| |
| | ||
一般和行政 |
| |
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總運營費用 |
| |
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運營虧損 |
| ( |
| ( | ||
其他費用： |
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|
|
| ||
利息支出，淨額 |
| |
| ( | ||
其他費用，淨額 |
| ( |
| ( | ||
其他費用，淨額 | ( | ( | ||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
普通股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | ||||
用於計算基本和稀釋後每股普通股淨虧損的加權平均股份 |
| |
| | ||
見簡明財務報表附註
4
目錄表
泰坦製藥公司
股東權益簡明報表
(單位：千)
(未經審計)
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2021年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
淨虧損 |
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| |
| ( |
| ( | ||||
普通股發行，淨額 |
| |
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在行使認股權證時發行普通股 |
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| | ||||
限制性股票攤銷 | | | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | | | | | | |||||||||
2022年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2020年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
淨虧損 |
| |
| |
| |
| ( |
| ( | ||||
普通股發行，淨額 |
| |
| |
| |
| |
| | ||||
基於股票的薪酬 | | | | | | |||||||||
2021年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
見簡明財務報表附註
5
目錄表
泰坦製藥公司
簡明現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
截至三個月 | ||||||
3月31日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對業務活動中使用的現金淨額與虧損進行核對的調整： |
| |||||
折舊及攤銷 |
| |
| | ||
非現金利息支出 |
| |
| | ||
基於股票的里程碑付款 | | | ||||
基於股票的薪酬 | | | ||||
其他 | | ( | ||||
經營性資產和負債變動情況： |
|
|
| |||
應收賬款 | ( | | ||||
庫存 |
| |
| | ||
預付費用和其他資產 |
| ( |
| ( | ||
應付帳款 |
| ( |
| ( | ||
遞延贈款收入 | ( | | ||||
其他應計負債 |
| |
| ( | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流： |
|
| ||||
股票發行淨收益 |
| | | |||
行使普通股認股權證所得淨收益 |
| |
| | ||
融資活動提供的現金淨額 | | | ||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
| |
| | ||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
| | ||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
下表對簡明資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了核對，這些現金合計為簡明現金流量表所列相同數額的總和(以千計)：
| 3月31日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金 |
| |
| — | ||
現金流量表簡表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
見簡明財務報表附註
6
目錄表
泰坦製藥公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
1.重要會計政策的組織和彙總
“公司”(The Company)
我們是一家制藥公司，利用我們專有的長期給藥平臺ProNeura開發療法®，用於治療某些慢性疾病，這些疾病的穩定給藥有可能提供療效和/或安全益處。ProNeura由乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)和一種藥物的混合物製成的小型固體植入物組成。由此產生的產品是一種固體基質，旨在通過一個簡短的門診程序進行皮下注射，並在治療期結束時以類似的方式去除。這些程序可以由訓練有素的衞生保健提供者或HCP執行，包括有執照和外科資格的醫生、護士從業人員和在HCP辦公室或其他臨牀環境中的醫生助理。
我們的第一款基於ProNeura技術的產品是普羅布芬®(丁丙諾啡植入劑)，這是在美國、加拿大和歐盟或歐盟批准的，用於臨牀穩定的患者維持治療阿片類藥物使用障礙，每天口服丁丙諾啡8毫克或更少。雖然普羅布芬繼續在加拿大和歐盟(以SIXMO™的名義)由其他已經獲得許可或從泰坦獲得權利的公司進行商業化，但我們在2020年第四季度停止了該產品在美國的商業化。商業運營的中斷使我們能夠將有限的資源集中在產品開發計劃上。
陳述的基礎
所附未經審核簡明財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“GAAP”)及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。因此，它們不包括公認會計準則所要求的完整財務報表列報所需的所有信息和腳註。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整(包括正常的經常性調整)都已包括在內。截至2022年3月31日的三個月的經營業績不一定表明截至2022年12月31日的一年或任何未來中期的預期結果。
截至2021年12月31日的資產負債表來自於該日經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。這些未經審計的簡明財務報表應與泰坦製藥公司提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中包含的已審計財務報表及其腳註一併閲讀。
按照公認會計原則編制簡明財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響簡明財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。隨附的簡明財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業。
截至2022年3月31日，我們的現金和現金等價物為
停產運營
2020年10月，我們宣佈決定停止在美國銷售普羅布芬，逐步停止商業化活動，並實施一項計劃，使我們能夠專注於目前基於ProNeura的早期產品開發計劃。
7
目錄表
隨附的簡明財務報表已在所有列報期間進行了重新編制，以反映與我們的美國商業化活動相關的資產、負債、收入和支出，這些資產、負債、收入和支出都屬於非持續經營(見附註7)。隨附的簡明財務報表一般按照我們的歷史格式列報。我們認為，這種格式提供了與以前提交的財務報表的可比性。
持續經營評估
我們評估我們財務報表中的持續經營不確定性，以確定我們手頭是否有足夠的現金和營運資本，包括可用貸款借款，從財務報表發佈之日起至少運營一年，這被稱為會計準則更新ASU第2014-15號定義的“前瞻性期間”。作為評估的一部分，根據我們已知和合理了解的情況，我們將考慮各種情景、預測、預測、估計，並將做出某些關鍵假設，包括預計現金支出或計劃的時間和性質，以及我們在必要時推遲或削減支出或計劃的能力，以及其他因素。在此評估的基礎上，如有必要或適用，我們在計劃和支出的性質和時間上作出某些假設，只要我們認為這些實施是可能實現的，並且我們有適當的權力在根據ASU第2014-15號規定的展望期間內執行這些計劃和支出。
基於上述評估，我們的結論是，於提交截至2022年3月31日的三個月的10-Q表格季度報告的日期，我們沒有足夠的現金在沒有額外資金的情況下為我們的未來12個月的運營提供資金，因此，我們是否有能力在發佈簡要財務報表之日起12個月內繼續作為一家持續經營的企業存在很大疑問。此外，我們不斷遭受運營虧損，累積的赤字令人對我們作為持續經營企業的持續能力產生了極大的懷疑。
預算的使用
按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中的較低者入賬。成本是以先進先出法為基礎的。我們定期審查手頭的庫存數量，並將我們認為減值的任何庫存記入其可變現淨值。可變現淨值的確定需要包括許多因素的判斷，例如對未來產品需求的估計、產品淨售價、當前和未來的市場狀況以及潛在的產品報廢等。庫存的構成如下：
自.起 | ||||||
| March 31, 2022 |
| 2021年12月31日 | |||
原材料和供應品 |
| |
| | ||
成品 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
大約$
收入確認
我們的收入主要來自合作研發安排、技術銷售或許可、政府撥款、向前美國產品權利的持有者銷售普羅布芬材料，以及在停止運營之前在美國銷售普羅布芬。因多個組件的收入安排而收到的對價根據其相對估計的獨立銷售價格在單獨的業績義務中分配。
8
目錄表
在確定我們履行協議規定的義務時應確認的適當收入數額時，我們執行以下步驟確認我們的收入：(I)確定合同中承諾的商品或服務；(Ii)確定承諾的商品或服務是否是履約義務，包括它們在合同中是否不同；(Iii)交易價格的測量，包括對可變對價的限制；(Iv)根據估計銷售價格將交易價格分配給履約義務；以及(V)當(或作為)我們履行每項履約義務時確認收入。
贈款收入
我們與美國國家藥物濫用研究所(NIDA)、美國衞生與公眾服務部(HHS)、比爾和梅琳達·蓋茨基金會(Bill&Melinda Gates Foundation)以及其他政府贊助的組織簽訂了研發相關活動合同，規定支付報銷成本，其中可能包括管理費用和一般及行政成本。當資金承諾時，我們在根據這些安排提供服務時確認來自這些合同的收入。相關費用在發生時確認為研究和開發費用。收入和相關費用在簡明經營報表中以毛額列示。
產品淨收入
在我們在美國終止與普羅布芬相關的商業化活動之前，我們在控制產品轉移時確認了產品銷售收入，通常是在發貨或交付時，轉移到我們的客户，包括分銷商。按照製藥行業的慣例，我們的生產總值收入必須以可變對價的形式進行各種扣除，如回扣、按存儲容量使用計費、退貨和折扣，以得出報告的淨產品收入。這一可變對價是使用最可能金額法估計的，這是合同下最可能的單一結果，通常按規定的合同率計算。這一可變因素考慮的實際結果可能與我們的估計大不相同。當趨勢或重大事件表明估計的變化適合反映實際經驗時，我們會不時調整對這一可變因素的估計。此外，隨着我們繼續積累更多的歷史數據，我們繼續評估我們的可變考慮的估計。
退貨-與ASC 606的規定一致，我們基於多種考慮因素在每筆交易開始時估計退貨，包括歷史銷售、實際客户退貨的歷史經驗、我們分銷渠道中的庫存水平、所購產品的到期日以及可能影響未來預期退貨的重大市場變化，以至我們不會逆轉協議下已確認的任何應收賬款、收入或合同資產。於截至2019年12月31日止年度，我們與大型國家專業藥房訂立協議，其分銷渠道與我們現有客户的分銷渠道不同，因此，相關儲備有獨特的考慮。我們繼續評估與這些專業藥店的活動，並相應地更新相關儲備。
回扣-我們的回扣撥備是根據我們客户的合同回扣計劃和我們支付回扣的歷史經驗來估計的。
折扣-根據發票賬單估計撥備，並利用客户的歷史付款經驗。
履約義務
履約義務是在合同中承諾將獨特的商品或服務轉讓給客户。我們的履約義務包括商業化許可權、開發服務以及與監管審批過程相關的服務。
我們在合同中有可選的附加項目，當客户選擇此類選項時，這些項目將被視為單獨的合同。包括對未來商業產品供應的承諾和由客户自行決定的可選研究和開發服務的安排通常被視為選項。我們評估這些選項是否為客户提供了實質性權利，如果是，此類實質性權利將作為單獨的履約義務入賬。如果我們有權在客户行使這些選擇權時獲得額外的付款，當客户獲得商品或服務的控制權時，任何額外的付款都會記錄在收入中。
9
目錄表
成交價
我們既有固定的考慮，也有可變的考慮。不可退還的預付款被認為是固定的，而里程碑付款在確定交易價格時被確定為可變考慮因素。研究和開發活動的供資被認為是可變的，直到這些費用得到償還，在這一點上，它們被認為是固定的。我們根據每項履約義務承諾的商品或服務的相對估計獨立銷售價格，將總交易價格分配給每項履約義務。
在包括里程碑付款的每項安排開始時，我們評估里程碑是否被認為有可能實現，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關里程碑的價值將包括在交易價格中。不在我們控制範圍內的里程碑式付款，如監管機構的批准，在收到這些批准之前不被認為是可能實現的。
對於包括基於銷售的特許權使用費或賺取的付款的安排，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可或購買協議被視為與特許權使用費或賺取的付款相關的主要項目，我們在(A)發生相關銷售時或(B)部分或全部特許權使用費或賺取的付款的履約義務已經履行(或部分履行)時確認收入。
對價的分配
作為對這些安排的會計處理的一部分，我們必須開發需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。許可權的估計銷售價格使用殘差法計算。對於所有其他履約義務，我們採用成本加利潤法。
識別的時機
要決定一項安排所需的努力程度，以及我們預期在一項安排下完成我們的履約義務所需的期間，需要有重大的管理判斷。我們在安排開始時估計業績期間或進展衡量標準，並在每個報告期重新評估。這種重新評估可能會縮短或延長確認收入的期限。這些估計數的變化是以累積追趕的方式記錄的。如果我們不能合理地估計我們的業績義務何時完成或變得無關緊要，那麼收入確認將被推遲，直到我們能夠合理地做出這樣的估計。然後使用累積追趕法在剩餘的估計業績期間確認收入。在客户可以使用許可並從許可中受益的時間點，確認功能性知識產權的許可或銷售收入。對於作為服務的履約義務，收入隨着時間的推移與我們使用成本比輸入法執行服務所產生的成本成比例確認。
合同資產和負債
下表列出了截至2022年3月31日的三個月與我們的應收賬款相關的活動。
| 3月31日， | ||
2022 | |||
(單位：千) |
|
| |
2022年1月1日的餘額 | $ | | |
加法 |
| | |
扣除額 |
| ( | |
2022年3月31日的餘額 | $ | | |
10
目錄表
研究與開發成本及相關應計
研發費用包括內部成本和外部成本。內部成本包括與工資和僱傭有關的費用、設施成本、行政費用和公司成本的分配。外部費用包括與外包合同研究機構(“CRO”)活動、贊助的研究研究、產品註冊和研究人員贊助的試驗相關的費用。我們還記錄了估計的正在進行的臨牀試驗成本的應計項目。臨牀試驗成本是指CRO和臨牀站點產生的成本。這些成本被記錄為研究和開發費用的一個組成部分。根據我們的協議，進度付款通常支付給研究人員、臨牀站點和CRO。在評估應計負債的充分性時，我們分析臨牀試驗的進展，包括患者登記水平、收到的發票和合同成本。在確定任何會計期間的應計餘額時，必須作出重大判斷和估計，並加以使用。實際結果可能與在不同假設下的估計結果不同。修訂在引起修訂的事實為人所知的期間計入費用。
租契
我們在開始時就確定該安排是租約還是包含租約。經營租賃、使用權、資產和租賃負債按未來租賃付款開始日的現值確認。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定，因此，我們使用我們的遞增借款利率，這是在類似期限內以抵押為基礎借入與類似經濟環境下的租賃付款相等的金額所產生的利率。對於支付的初始直接費用或收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。
租賃費用以直線方式在預期期限內確認。經營租賃在我們的濃縮資產負債表上確認為使用權資產、經營租賃負債流動和經營租賃負債非流動。
下表列出了我們經營租賃的到期日：
2022 |
| | |
2023 |
| | |
2024 | | ||
最低租賃付款總額(基本租金) |
| | |
減去：推定利息 |
| ( | |
經營租賃負債總額 | $ | |
近期會計公告
尚未採用的會計準則
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)：信用損失的衡量，要求組織根據歷史經驗、當前條件以及合理和可支持的預測來衡量在報告日期持有的金融資產的所有預期信貸損失。金融機構和其他組織現在將使用前瞻性信息來更好地告知他們的信貸損失估計。本ASU中的修正案自2023年1月1日起生效。我們目前正在評估採用主題326對我們的簡明財務報表和披露的影響。
2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-04，中間價改革它為公司提供可選的指導，包括將GAAP應用於合同和其他受參考利率改革影響的交易的權宜之計和例外情況，如倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)。這項新標準自發布之日起生效，一般可適用於2022年12月31日之前適用的合同修改。我們正在評估採用這一指導方針將對我們的簡明財務報表和披露產生的影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，可轉換票據和合同在實體自有權益中的會計，簡化了可轉換工具的會計處理。在某些情況下，ASU 2020-06取消了需要對嵌入式轉換功能進行單獨核算的某些型號。此外，除其他變化外，指導意見取消了對實體自身股權中的合同進行股權分類的某些條件。指導意見還要求實體在計算稀釋每股收益時對所有可轉換工具使用IF轉換方法，幷包括可能以現金或股票結算的工具的股票結算影響，但某些負債分類的基於股份的支付獎勵除外。本指南
11
目錄表
從2023年12月15日起生效，必須採用修改後的或完全追溯的方法。允許及早領養。我們目前正在評估這一指引將對我們的簡明財務報表和相關披露產生的影響。
2021年11月，FASB發佈了FASB發佈的ASU 2021-10，企業實體關於政府援助的披露。ASU制定了新的要求，披露有關收到的某些政府援助的性質、用於對交易進行核算的會計政策、財務報表中記錄此類交易的位置以及與此類交易相關的重要條款和條件的信息。該指導意見適用於2021年12月15日之後的年度期間。我們預計採用ASU編號2021-10不會對我們的簡明財務報表和相關披露產生實質性影響。
後續事件
我們評估了2022年3月31日之後到我們的簡明財務報表發佈之日為止發生的事件。請參閲附註8後續事件。
公允價值計量
金融工具，包括應收賬款、應付賬款及應計負債均按成本列賬，由於該等工具屬短期性質，故與其公允價值相若。我們對貨幣市場基金的投資被歸類在公允價值等級的第一級。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們投資於貨幣市場基金的公允價值約為$
2.庫存計劃
下表總結了我們的選項活動：
|
|
| 加權 |
| ||||||
加權 | 平均值 | |||||||||
平均值 | 剩餘 | 集料 | ||||||||
鍛鍊 | 選擇權 | 固有的 | ||||||||
選項(在 | 單價 | 術語 | 價值 | |||||||
數千人) | 分享 | (單位：年) | (單位：千) | |||||||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
| | $ | |
| $ | | |||
授與 |
| |
| | ||||||
沒收或過期 |
| ( |
| | ||||||
截至2022年3月31日的未償還債務 |
| | $ | | $ | | ||||
可於2022年3月31日行使 |
| | $ | | $ | | ||||
大致
下表彙總了根據我們的股票期權計劃獎勵記錄的基於股票的薪酬支出(以千為單位)：
截至三個月 | ||||||
3月31日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
研發 | $ | | $ | | ||
銷售、一般和行政 |
| |
| | ||
基於股票的薪酬總支出 | $ | | $ | | ||
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目錄表
我們使用布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型和以下假設來估計我們股票期權的公允價值：
截至三個月 | |||||
3月31日， |
| ||||
| 2022 |
| 2021 |
| |
加權平均無風險利率 |
| | % | | % |
預期股息支付 |
| |
| |
|
預期持有期(年)(1) |
| ||||
加權平均波動率因子 (2) |
| |
| |
|
已授予期權的估計失敗率(3) |
| | % | | % |
| (1) | 預期持有期是基於類似獎勵的歷史經驗，考慮了股權獎勵的合同條款、歸屬時間表和對未來員工行為的預期。 |
| (2) | 加權平均波動率是基於我們普通股的歷史波動率。 |
| (3) | 估計的罰沒率是基於歷史數據。 |
截至2022年3月31日，大約有
3.每股淨虧損
下表列出了普通股、基本股票期權和認股權證，這些股票不包括在計算每股普通股攤薄淨虧損所用的已發行普通股加權平均數的計算之外。由於它們的反稀釋作用，這些被排除在計算之外：
截至三個月 | ||||
3月31日， | ||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
期權產生的加權平均反稀釋普通股 |
| |
| |
權證產生的加權平均反稀釋普通股 |
| |
| |
總計 |
| |
| |
4.JT製藥資產購買協議
2020年10月，我們與JT PharmPharmticals，Inc.或JT Pharma簽訂了一項資產購買協議，即JT協議，收購JT Pharma的kappa阿片激動劑多肽TP-2021(前身為JT-09)，與我們的ProNeura長期、持續給藥技術結合使用，用於治療慢性瘙癢和其他醫療條件。根據JT協議的條款，JT Pharma獲得了一美元
5.承付款和或有事項
租賃承諾額
我們根據2024年6月到期的運營租約租賃我們的辦公設施。與此租賃相關的租金費用約為$
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目錄表
法律訴訟
一名前僱員發起了一項法律訴訟，指控錯誤解僱、報復、施加精神痛苦、疏忽監督、僱用和留住員工以及誹謗。利用一名外部調查員對這名個人的舉報人報復指控進行了獨立調查，得出的結論是，這種指控沒有得到證實。我們打算積極為訴訟辯護(我們已被迫進行仲裁)；然而，鑑於我們的現金狀況，不能保證辯護和/或解決這一問題不會對我們的業務產生實質性的不利影響。
6.股東權益
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們已發行的普通股為
2022年2月提供的服務
2022年2月，我們完成了與認可投資者的註冊直接發行，根據該發行，我們總共發行了
搜查證演習
2022年3月，我們收到了大約
JT Pharma里程碑
2022年1月，我們與JT Pharma簽訂了一項協議，以澄清JT協議的某些條款，根據該協議，我們同意實現了JT協議中規定的概念驗證里程碑，並支付了#美元
限售股
2021年8月，我們同意發佈
下表總結了我們的限制性股票活動：
| 3月31日， | |
2022 | ||
在2022年1月1日未償還 |
| |
已發佈 |
| |
沒收或過期 |
| |
截至2022年3月31日的未償還債務 |
| |
股東周年大會
2021年1月，我們的股東批准了2015年綜合股權激勵計劃的修正案，將授權股票數量增加到
14
目錄表
2021年1月提供
2021年1月，我們完成了與幾家經認可的機構投資者的發行，根據這一發行，我們 已發佈
7.非持續經營
下表列出了在我們的簡明資產負債表中報告為非連續性業務的資產和負債的相關信息：
3月31日， |
| 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(單位：千) |
|
|
| |||
預付費用和其他流動資產 | $ | | $ | | ||
非連續性業務--流動資產 | $ | | $ | | ||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計臨牀試驗費用 |
| |
| — | ||
其他應計負債 |
| |
| | ||
非連續性業務--流動負債 | $ | | $ | | ||
8.後續活動
搜查證演習
2022年4月，我們收到了大約
15
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告或在本文引用的文件中可能包含1933年證券法(“證券法”)第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”，涉及重大風險和不確定因素。我們試圖通過“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將會”或這些術語或其他類似術語的否定詞來識別前瞻性陳述。雖然我們不會做出前瞻性陳述，除非我們認為我們有合理的基礎這樣做，但我們不能保證它們的準確性。本報告或我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他文件中包含或以引用方式納入的前瞻性表述，包括但不一定限於與以下不確定性有關的那些表述：
前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證，也不一定是實現業績或成果的時間或時間的準確指示。前瞻性表述基於作出時可獲得的信息和/或管理層當時對未來事件的善意信念，會受到風險和不確定因素的影響，包括本報告“風險因素”項下或本報告其他部分概述的風險，這些風險可能導致實際業績或結果與前瞻性表述中所表達或暗示的內容大不相同。
前瞻性陳述僅在其發表之日起發表。您不應過度依賴任何前瞻性陳述。我們沒有義務更新前瞻性陳述以反映實際結果、假設的變化或其他影響前瞻性信息的因素的變化，除非適用的證券法要求這樣做。如果我們確實更新了一個或多個前瞻性陳述，則不應推斷我們將對這些或其他前瞻性陳述進行額外更新。我們提醒您不要過分重視此類預測、假設和估計。
除文意另有所指外，本文中提及的“我們”、“我們”、“泰坦”和“我們公司”是指泰坦製藥公司。
普羅布芬®和ProNeura®是我們公司的商標。這份Form 10-Q季度報告還包括除Titan以外的其他公司的商號和商標。
概述
我們是一家制藥公司，利用我們專有的長期給藥平臺ProNeura開發療法®，用於治療某些慢性疾病，這些疾病的穩定給藥有可能提供療效和/或安全益處。ProNeura由一種由乙烯-醋酸乙烯酯混合物或EVA和一種藥物製成的小型固體植入物組成
16
目錄表
實質內容。由此產生的產品是一種固體基質，旨在通過一個簡短的門診程序進行皮下注射，並在治療期結束時以類似的方式去除。這些程序可以由訓練有素的衞生保健提供者或HCP執行，包括有執照和外科資格的醫生、護士從業人員和在HCP辦公室或其他臨牀環境中的醫生助理。
我們的第一個基於我們的ProNeura技術的產品是普羅布芬®(丁丙諾啡植入劑)，它在美國、加拿大和歐盟或歐盟獲得批准，用於臨牀穩定的患者的阿片使用障礙的維持治療，這些患者每天口服丁丙諾啡8毫克或更少。雖然普羅布芬繼續在加拿大和歐盟(以SIXMO™的名義)由其他已經獲得許可或從泰坦獲得權利的公司進行商業化，但我們在2020年第四季度停止了該產品在美國的商業化。我們商業運營的中斷使我們能夠將有限的資源集中在重要的產品開發項目上，並重新過渡到產品開發公司。
ProNeura持續給藥平臺
我們的ProNeura連續給藥系統由一個由EVA和特定藥物混合物製成的小型實心棒狀植入物組成。所產生的產品是固體基質，放置在皮下，通常在使用局部麻醉劑的簡短程序中放置在上臂內側，並在治療期結束時以類似的方式移除。藥物物質通過溶出控制擴散過程持續釋放。這導致了持續、穩定的釋放速率，通常類似於靜脈給藥。我們認為，這種長期的、近乎線性的釋放特性是可取的，因為它們避免了口服劑量時出現的波動的峯和谷藥物水平，後者經常在一系列疾病中造成治療問題。
開發ProNeura平臺是為了滿足對實現持續長期藥物輸送的簡單、實用方法的需求，根據要輸送的化合物的特性，ProNeura平臺可能會在門診基礎上提供長達12個月的治療。我們相信，這項技術的好處已經在普羅布芬迄今的臨牀結果中得到了證明，此外，這種產品的開發和監管過程已經得到了美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)和加拿大衞生部的批准。我們進一步證明瞭使用小分子、激素和生物活性多肽的ProNeura平臺的可行性。該遞送系統與疏水和親水分子一起工作。我們還通過實驗EVA植入物的釋放特性，用不同濃度的藥物分層植入物，併產生不同尺寸和孔隙率的植入物，以實現所需的輸送曲線，從而展示了平臺的靈活性。我們從比爾和梅林達·蓋茨基金會獲得了一筆贈款，用於開展一種長效植入物的初步工作，該植入物能夠提供兩種化合物--一種人類免疫缺陷病毒，即艾滋病毒，一種預防性治療藥物，以及一種為發展中國家婦女和女孩提供的避孕藥。
發展計劃
根據N.Mollanazar等人2015年的一項審查，估計有2300萬至4400萬美國人患有慢性瘙癢，這是一種嚴重的令人衰弱的疾病，定義為皮膚瘙癢持續六週以上，既有皮膚瘙癢，也有全身原因。目前的治療方法包括抗組胺藥、皮質類固醇和非處方藥乳液，所有這些都相對無效和/或有不良副作用。Kappa阿片激動劑的止癢作用被認為與它們與角質形成細胞、免疫細胞和外周瘙癢神經元上的Kappa阿片受體結合有關。
2021年2月，我們宣佈，我們的kappa阿片激動肽TP-2021的早期非臨牀研究顯示，它對人類kappa阿片受體具有非常高的親和力和特異性，並在中到重度瘙癢的小鼠模型中注射時顯示出強大的止癢活性。TP-2021-ProNeura植入物隨後在該模型中進行配方和測試。2021年11月，在神經科學學會年會上公佈的數據表明，在這一經驗證的瘙癢動物模型中，接受TP-2021-ProNeura植入物的小鼠在植入後第56天與未治療的對照組小鼠相比，抓撓行為顯著減少，在三個月的治療期間沒有觀察到植入動物的安全問題。隨後，這種瘙癢模型的有效性已經延長到植入後第84天。此外，在一項單獨的小鼠藥代動力學研究中，TP-2021-ProNeura植入劑在植入後第84天提供了持續的超治療血漿多肽水平。我們相信，TP-2021-ProNeura的皮下植入可能會在單一的辦公室程序後，在人體內潛在地提供治療濃度的TP-2021，最長可達六個月或更長時間。我們將需要進行研究性新藥，或IND，使非臨牀安全性和藥理學研究成為可能，為監管部門批准進入人類臨牀研究做準備。我們估計IND的提交可以在18到24個月內完成。
根據與南卡羅來納醫科大學研究發展基金會達成的研究和期權許可協議，我們還合成了有限數量的新多肽，如TP-2021，旨在以高選擇性結合到
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目錄表
外周kappa阿片受體。我們將考慮進一步開發任何符合高親和力受體結合和止癢活性標準的新合成化合物，以提高我們的知識產權地位。
我們還在評估這些kappa阿片受體激動劑多肽的非植入性生物降解庫配方的可行性，以提供較短的持續時間(例如1-3個月)的止癢活性。
納美芬開發項目
2019年9月，美國國家藥物成癮研究所(NIDA)在兩年內向我們提供了約870萬美元的贈款，用於我們的納美芬植入劑開發計劃，以防止阿片使用障礙患者戒毒後阿片類藥物復發。1995年，FDA批准了一種注射用納美芬製劑，用於管理和逆轉阿片類藥物過量，包括呼吸抑制，但已不再在美國銷售。2013年，口服納美芬被EMA批准用於治療酒精依賴。其他製劑，包括納美芬的鼻腔製劑，目前正在由另一家公司臨牀開發，用於治療阿片類藥物過量。
NIDA贈款提供資金，用於完成植入物配方開發、cGMP製造和提交IND所需的非臨牀研究。在2020年初，在與FDA開會審查我們的非臨牀開發計劃並獲得關於提交IND的指導之後，FDA就我們應該遵循的開發計劃類型提供了明確的指導。具體地説，這一產品開發應該遵循更廣泛的505(B)(1)監管路徑，而不是我們一直追求的更短、更精簡的505(B)(2)監管路徑。基於這一投入，我們確定收集所有必要的非臨牀慢性毒理學數據將需要額外的6個月的齧齒動物慢性毒性研究，並需要將正在進行的6個月的非齧齒動物慢性毒性研究的持續時間延長3個月，這導致了IND備案的延遲。我們與NIDA討論了發展計劃的變化，他們接受了我們的計劃，重新分配之前批准的資金進行此類研究，並將現有的贈款期限延長至2022年8月。2021年9月，FDA通知説，它正在重新考慮納美芬植入物的監管途徑，並可能最終確定505(B)(2)過程可能是合適的。我們預計在2022年第二季度提交此計劃的IND。如果被接受，我們將有資格從NIDA獲得大約630萬美元的第三至第五年額外贈款資金。然而，資金的可獲得性取決於NIDA的進展審查。將單獨尋求從外部來源為臨牀計劃的進展提供額外資金，但這將取決於是否找到合適的合作伙伴。
其他計劃
2021年10月，我們從比爾和梅林達·蓋茨基金會獲得了大約50萬美元的贈款，用於展示通過單一的ProNeura植入物為低收入和中等收入國家的婦女和青春期女孩提供艾滋病毒預防療法和避孕藥具的能力。
2021年10月，我們與MUSC研究發展基金會(MUSC FRD)簽訂了一項研究和選項許可協議，或MUSC協議。根據MUSC協議的條款，我們將對至少三種四肽kappa-阿片受體激動劑化合物進行某些研究、評估、概念驗證開發和測試，這些化合物與南卡羅來納醫科大學(“MUSC”)之前授予FRD的題為“阿片激動劑及其使用方法”的臨時美國專利申請有關。作為交換，FRD授予泰坦公司獲得與MUSC化合物相關的發明的全球獨家商業許可的選擇權。
我們只經營一個業務部門，即醫藥產品的開發。我們在美國證券交易委員會以電子方式存檔或提供這些材料後，將在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站www.titiPharm.com免費提供我們的定期報告。
近期會計公告
有關近期會計聲明的資料，請參閲本季度報告第1部分第1項表格10-Q所附未經審計簡明財務報表附註1。
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目錄表
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的經營業績
收入
| 截至三個月 | ||||||||
3月31日， | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | ||||
(單位：千) | |||||||||
收入： |
|
|
|
|
| ||||
許可證收入 | $ | 3 | $ | 2 | $ | 1 | |||
產品收入 |
| — |
| 111 |
| (111) | |||
助學金收入 |
| 189 |
| 569 |
| (380) | |||
總收入 | $ | 192 | $ | 682 | $ | (490) | |||
截至2022年3月31日的三個月總收入下降的主要原因是贈款收入和產品收入的減少。截至2021年3月31日的三個月的產品收入包括向歐盟權利持有者銷售普羅布芬產品材料。
運營費用
| 截至三個月 | ||||||||
3月31日， | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | ||||
運營費用： |
|
|
|
|
| ||||
銷貨成本 | $ | — | $ | 110 | $ | (110) | |||
研發 |
| 1,409 |
| 1,877 |
| (468) | |||
一般和行政 |
| 1,322 |
| 1,327 |
| (5) | |||
總運營費用 | $ | 2,731 | $ | 3,314 | $ | (583) | |||
商品銷售成本反映了與向歐盟權利持有人銷售我們的普羅布芬產品相關的成本和費用。
研究和開發成本的減少主要是因為計劃中的IND提交所需的非臨牀研究活動減少，這是我們用於開發納美芬植入物的NIDA贈款的一部分。這部分被與我們的TP-2021植入計劃相關的初始非臨牀概念驗證研究和研發人員相關費用的增加所抵消。其他研究和開發費用包括內部運營成本，如與研究和開發人員相關的費用、與非臨牀和臨牀產品開發相關的差旅費用，以及設施和公司成本的分配。由於本文檔中其他地方描述的與藥物研究和開發活動內在相關的風險和不確定性，我們無法估計我們的臨牀開發計劃的具體時間和未來成本，或者我們的候選產品產生現金流入的時間(如果有的話)。然而，我們預計，隨着我們繼續目前或任何未來的ProNeura開發計劃，如果這些成本不是通過贈款或合作伙伴支持的，我們的研發費用將會增加。
一般和行政費用基本保持不變。
其他費用，淨額
| 截至三個月 | ||||||||
3月31日， | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | ||||
其他費用： |
|
|
|
|
| ||||
利息支出，淨額 | $ | — | $ | (1) | $ | 1 | |||
其他費用，淨額 |
| (1) |
| (8) |
| 7 | |||
其他費用合計(淨額) | $ | (1) | $ | (9) | $ | 8 | |||
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目錄表
淨虧損和每股淨虧損
在截至2022年3月31日的三個月期間，我們的淨虧損約為250萬美元，或每股虧損約0.24美元，而2021年同期的淨虧損約為260萬美元，或每股虧損約0.28美元。
流動性與資本資源
自成立以來，我們主要通過出售我們的證券和發行債券，以及認股權證和期權活動、公司許可和合作協議以及政府贊助的研究撥款來為我們的運營提供資金。截至2022年3月31日，我們的營運資本約為740萬美元，而截至2021年12月31日的營運資本約為460萬美元。
2022年2月，我們完成了與一家認可投資者的註冊直接發行，據此我們發行了總計1,100,000股普通股和2,274,242股預融資權證，以購買我們普通股的股份，行使價為每股0.001美元。在一次同時的私募中，我們出售了未登記的預融資權證，以購買總計1,289,796股普通股，行使價為每股0.001美元，併發行了無登記的五年期和六個月權證，以購買總計4,664,038股普通股，行使價為1，14美元。扣除承銷費和其他發行費用後，這些發行的現金收益淨額約為500萬美元。
2021年1月，我們完成了與幾家經認可的機構投資者的發售，據此，我們以登記直接發售的方式發行了2,725,000股普通股，並在同時的私募中以每股3.55美元的行使價購買了2,725,000股普通股的認股權證。這些認股權證可立即行使，並將於2026年7月到期。扣除承銷費和其他發行費用後，本次發行的現金收益淨額約為890萬美元。
截至2022年3月31日，我們擁有810萬美元的現金和現金等價物，我們相信這足以為我們計劃中的運營提供資金，直至2022年第三季度末。我們將需要額外的資金來推動我們的kappa阿片激動劑計劃超過概念驗證階段，併為我們的任何ProNeura開發計劃提供資金，包括納美芬，並完成我們可能開發的任何產品商業化所需的監管批准程序。雖然我們目前正在評估可供選擇的融資和戰略選擇，但我們解決流動性需求的努力可能不會成功。此外，我們不能保證會以可接受的條件獲得任何資金來源。或者不會對我們的股東造成實質性的稀釋。如果我們不能在接下來的幾個月內獲得大量資金，很可能會導致我們的一個或多個開發計劃停止或我們的業務結束。
現金的來源和用途
| 截至3月31日的三個月， | |||
| 2022 |
| 2021 | |
(單位：千) | ||||
用於經營活動的現金淨額 | (2,964) |
| (2,625) | |
融資活動提供的現金淨額 | 4,981 |
| 8,841 | |
現金、現金等價物和限制性現金的變動 | 2,017 |
| 6,216 | |
在截至2022年3月31日的三個月中，經營活動中使用的現金淨額主要包括我們約250萬美元的淨虧損和與營業資產和負債淨變化相關的約80萬美元，但被主要與基於非現金的股票薪酬和折舊及攤銷有關的約40萬美元的非現金費用部分抵消。在截至2021年3月31日的三個月中，經營活動中使用的現金淨額主要包括我們約260萬美元的淨虧損和約30萬美元與營業資產和負債淨變化相關的淨虧損，部分被主要與基於股票的薪酬和折舊及攤銷有關的約30萬美元非現金費用所抵消。現金在經營活動中的使用主要是為產品開發計劃和管理費用提供資金。
截至2022年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額主要包括2022年2月上市的現金淨收益。截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金包括2021年1月發行的現金淨收益。
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目錄表
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中所述的市場風險披露並未發生重大變化。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們的執行主席，作為我們的主要執行和財務官，已經評估了我們的披露控制和程序的有效性，如交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的，截至2022年3月31日，本報告所涵蓋的期間結束，並得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。這些信息會被收集起來，並在適當的時候傳達給我們的主要執行人員和主要財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄表
第II部
項目1.法律訴訟
一名前僱員發起了一項法律訴訟，指控錯誤解僱、報復、施加精神痛苦、疏忽監督、僱用和留住員工以及誹謗。利用一名外部調查員對這名個人的舉報人報復指控進行了獨立調查，得出的結論是，這種指控沒有得到證實。我們打算積極為訴訟辯護(我們已被迫進行仲裁)；然而，鑑於我們的現金狀況，不能保證辯護和/或解決這一問題不會對我們的業務產生實質性的不利影響。
第1A項。風險因素
除本報告所載的其他資料外，你還應認真考慮第一部分“項目1A”中討論的因素。本公司在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中提及的“風險因素”，可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們在Form 10-K年度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
2021年1月20日，關於登記直接發行2,725,000股普通股，我們向幾家機構投資者發行了認股權證，以每股3.55美元的行使價私募購買2,725,000股普通股。認股權證的有效期至2026年7月20日。2021年2月5日，我們根據證券法登記了認股權證的基礎股票，以供轉售。
2022年2月，我們完成了與一家認可投資者的註冊直接發行，據此我們發行了總計1,100,000股普通股和2,274,242股預融資權證，以購買我們普通股的股份，行使價為每股0.001美元。在一次同時的私募中，我們出售了未登記的預融資權證，以購買總計1,289,796股普通股，行使價為每股0.001美元，併發行了無登記的五年期和六個月權證，以購買總計4,664,038股普通股，行使價為1，14美元。2022年4月4日，我們根據證券法登記了認股權證的基礎股票，以供轉售。
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目錄表
項目6.展品
(B) 展品
不是的。 |
| 描述 |
31.1 | 根據1934年《證券交易法》第13(A)-14(A)條認證首席執行和財務幹事 | |
32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行和財務幹事的證明 | |
101.INS | XBRL實例文檔 | |
101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
23
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
泰坦製藥公司 | ||
日期：2022年5月16日 | 由以下人員提供： | Marc Rubin，M.D. |
姓名： | 馬克·魯賓醫學博士 | |
標題： | 執行主席 | |
(首席執行官兼首席財務官) | ||
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