1.

商機執行摘要

1.1

供應原材料和包裝組件，但由Metuchen提供的藥物物質(“DS”)除外。

1.2

B部分的技術轉讓活動：預算摘要。

1.3

對原材料、包裝組件和成品進行原料藥標識測試和所有QC測試要求。

2.

擬議選址-辛辛那提運營

3.

產品功能和假設

3.1

接口名：avanafile

·

適應症：勃起功能障礙

·

Patheon的初步分類：第2類

·

在Patheon收到並審查作用機制、治療適應症和治療劑量，以及收到研究人員的小冊子或原料藥的毒性摘要之前，為了本項目提案的目的，假設Patheon可以從當前的能力、安全性和許可角度處理原料藥。

3.2

關鍵產品參數概述：

3.3

地區-美國

4.

有待最終確定的主要假設：

1.

定價

2.1

根據加工指導書製造、測試和包裝的產品。

2.2

預計材料成本。本提案中包括的材料成本是根據Patheon目前的標準和規格進行的最佳估計，不包括任何特殊或定製的原材料。最終材料成本將在確認規格和收到供應商的正式報價後提供。

2.3

完成服務所需的所有原材料和包裝材料的採購、儲存、庫存控制和質量控制測試。

2.4

對所有常用材料和用品供應商進行資格認證和審核。

2.5

驗證批的批記錄副本。

2.6

驗證批次和驗證批次穩定性測試。

2.7

API身份測試按照Patheon標準入庫流程進行。如果客户指定供應商，客户將對供應商進行審核和批准，並確保符合cGMP。如果Patheon要發佈API或其他客户指定的材料，則客户應確保已完成由獨立實驗室進行的所需驗證測試。

2.8

第一次產品批准檢驗(“PAI”)和FDA報告的副本。額外的PAI支持將收取額外費用。

3.1

在預算摘要中列為“可選”的項目

3.2

客户提供的材料和參考標準將由客户免費提供給Patheon。參考標準是一個專有的項目。

3.3

正在進行的年度穩定性測試計劃不包括在內。Patheon可以根據商定的協議和ICH指南進行存儲和測試。

3.4

客户要求的超出CGMP範圍和FDA或其他監管機構慣例要求的任何額外數據或報告，均需支付Patheon與客户商定的額外費用。

3.5

除標準放行測試外，對散裝或成品的任何特定目視檢查。

3.6

法規支持(如準備年度報告和化學、製造和控制(CMC)文件)。監管支持工作需要支付額外費用，詳情請參閲下文第11節。

3.7

由客户發起的標籤複製更改和批量記錄更改。

3.8

藝術品的產生和更新成本，包括供應商的一次性成本。

3.9

支持OOS結果或穩定性故障所需的測試，支持投訴調查所需的測試，以及與Patheon的性能無關的產品測試。

3.10

測試不包括第二階段測試。如果需要進行第二階段測試，將包含在COS(更改範圍)中。

4.1

所有聲明的價值/發票均以美元(美元)為單位。

4.2

B部分第1節中的預算是根據本項目建議書中提出的假設編制的。如果任何假設被證明是不正確的，Patheon保留修改預算摘要的權利。

4.3

技術轉讓活動應在提交(視情況而定)時開具發票：

4.4

其他服務將根據範圍變更協議達成一致。

4.5

項目管理費納入《預算摘要》中每項活動的細分費用。

1.

項目啟動

·

清洗殘留物檢測方法的驗證是基於單一表面。如果需要多個表面驗證，則可能需要額外的工時，價格的更改將由《範圍變更協議》承擔。

1.

製造參數

1.1

批次大小/產量-Patheon考慮的核心片劑重量、理論生產批次大小和產品產量彙總在下表中。

1.2

生產活動-除非另有説明，否則不會在活動中生產光伏批次。

1.3

保持時間-假設該過程在室温下進行，並且整個過程的保持時間適合所建議的批次大小。它假定只使用標準的光保護，在配方或包裝過程中不需要特殊的預防措施。藥物產品的保存時間和穩定性數據的進一步細節應由Metuchen提供。

1.4

其他技術參數-

1.5

製造設備培訓-提出了以下製造設備培訓。

2.

包裝參數

2.1

包裝組件：

2.2

二次包裝-一旦二次包裝要求完全確定，將進行進一步的評估和討論。Patheon假設整個批次將被打包到單個庫存單元(SKU)中。

2.3

二次包裝活動-假設光伏批次不會在活動中生產。

2.4

Patheon已對本項目建議書中假定的包裝部件規格進行了估算。對規格的更改將導致審查本項目建議書中概述的最終定價。

3.

測試條件

3.1

對原材料、包裝部件和成品的測試是基於Metuchen和Patheon的最佳估計提供的信息。

3.2

假設QC測試方法在製造時是完全有效和可靠的。

3.3

項目建議書中包括的分析測試如下：

3.4

微生物檢測也包括在內。

3.5

在就測試規格和要求達成最終協議後，測試勞工可能會發生變化。

4.

供應鏈

4.1

Patheon將從Patheon合格的供應商那裏採購獨家項目和通用材料和用品，用於生產產品。如果Metuchen要求Patheon從指定的供應商處採購任何獨家物品或通用材料和用品，則這些供應商將繼續接受Metuchen的質量審計控制，除非達成協議，讓Patheon承擔這一責任。

4.2

Patheon建議審查共同材料和用品來源，以減少延誤風險並確保交付連續性，例如二級來源供應商。

4.3

Patheon將根據商定的規格提供獨家物品和通用材料和用品。Patheon將為每種材料發佈正式的Patheon規格。

4.4

每批進貨的成分和輔料將按照商定的規格進行抽樣和測試。

4.5

DS將由Metuchen或其合格供應商免費發放/發佈給Patheon。

4.6

DS和用於生產的所有輔料都將是GMP級的，並來自TSE/BSE認證的來源。

4.7

成品將在Patheon建議的製造基地提供(根據IncoTerms提供的EXW^®2010).

1.

服務：

(a)

Patheon同意執行本項目建議書中所述的藥物開發或技術轉讓服務(“服務”)。本項目建議書的期限為自生效之日起至Patheon完成服務為止。

(b)

Patheon將按照本項目建議書中規定和適用的cGMP執行服務。客户確認服務的某些方面可能包括本項目建議書中更詳細規定的非cGMP活動。

(c)

如果Patheon根據本項目建議書生產驗證批次，驗證批次將不被視為可商業銷售，並將受本項目建議書中的法律條款和條件的約束。為了使驗證批次可以商業銷售，(I)驗證批次必須製造併發布用於商業銷售(即驗證必須成功完成)和(Ii)客户和Patheon之間必須簽訂商業製造服務協議(連同相關的質量協議)(“商業協議”)。商業發佈後，商業協議的法律條款和條件將適用於驗證批次及其使用，並將取代本項目建議書中的法律條款和條件。

(d)

雙方必須就服務的變更、刪除或添加達成如下協議：微小變更(即不影響服務時間表或服務成本的變更)將通過電子郵件或其他書面文件進行確認。除非締約方另有約定，本項目建議書中所列任選項目的實施將被視為一項微小的更改。重大變更(如客户請求更改項目活動以及影響服務時間表或成本的其他變更)將通過書面更改範圍協議進行確認。

(e)

客户將有權出於審計目的訪問執行服務的Patheon設施(每個設施均為“設施”)，僅限於在初次審計後每兩年進行一次審計，除非“出於原因”，並且Patheon(包括適用的附屬公司)與客户之間的質量協議中有進一步規定。在Patheon進行的審計，如果超出質量協議中商定的範圍，每個審計員每天將收取2500美元。

(f)

各方應遵守與執行本項目建議書相關的適用的聯邦、州和當地法律。

2.

預付款和活動付款：

(a)

預付款。客户將在項目開始前提前向Patheon支付本項目建議書預算摘要中規定的一定比例的商定費用(“預付款”)。Patheon將在執行本項目建議書後立即向客户開具預付款發票。客户支付預付款發票沒有固定期限，但除非雙方另有約定，否則Patheon不會在預付款支付之前開始服務。預付款將自動支付，直到該項目的第一張發票用完為止，因為完成了下文第2(B)(1)節所述的活動。

(b)

活動付款。

(i)

客户將向Patheon支付本項目建議書中概述的服務以及任何更改，這些更改將按照Patheon和客户同意的費用單獨開具發票。Patheon可在完成本項目建議書的預算摘要中規定的每項活動後，按照開票時間表(如果包含在本項目建議書中)開具發票。

(Ii)

客户同意，預算摘要中列出的費用是基於本項目建議書中包含的假設，如果這些假設不正確，則可能需要調整費用。

(Iii)

每一張Patheon發票將在發票日期30天或之前到期並支付。Patheon將在開具日期通過電子郵件將發票發送到客户提供的電子郵件地址。

(Iv)

如果發票的任何部分有爭議，客户將向Patheon支付無爭議的金額，雙方將真誠努力，在可行的情況下儘快調節有爭議的金額。無爭議逾期賬户的利息將按每月1.5%的利率計息。

(v)

在事先書面通知客户後，Patheon可以暫停所有服務，直到所有無爭議的未付發票全部付清為止，如果暫停導致任何服務的延遲執行或任何製造時段的取消或重新安排，Patheon將不對客户承擔任何責任。

(c)

貨幣。除非另有約定，所有金額將以歐元或美元或本項目建議書預算摘要中規定的其他貨幣開具發票並支付。對於以美元表示的金額，可按本項目建議書中約定的貨幣收取等值金額。

3.

材料供應：

(a)

客户將自費向Patheon提供本項目建議書中指定的足夠數量的任何物質、原材料、中間體或活性藥物成分(“藥物物質”)，由客户提供(統稱為“客户提供的材料”)，供Patheon履行服務。除非另有約定，從客户或客户的供應商向Patheon運送的所有客户提供的材料都將使用DDP(IncoTerms 2020)Patheon的網站。所有客户提供的材料的運輸都將附有製造商的分析證書，包括符合製造商規範的確認性結果。客户保證客户提供的材料在服務中使用是合適、安全和無害的。

(b)

Patheon將購買執行服務所需的通用材料和用品(“通用材料和用品”)。共同材料和用品的成本包括在預算摘要中的每項活動價格中。

(c)

通用材料和用品不包括第三方供應商成本和最低訂購成本超過1,500美元的項目(統稱為“非包括項目”)，如賦形劑、預灌裝注射器和柱塞、小瓶、包裝組件、蓋子和塞子(液體和凍幹劑)、壓縮工具、泡罩工具、特殊實驗室柱、項目特定變更部件和參考標準，包括適用的美國藥典、國家處方、英國藥典、歐洲藥典或日本藥典下的標準。Patheon執行服務所需的非包含項目的成本將單獨計費，並按Patheon的成本外加15%的手續費向客户收取。客户將在收到任何不包括的物品時開具發票。對於Patheon購買的任何已過期或不再有任何預測要求的非包括物品，Patheon將聯繫客户，以獲得處置這些非包括物品或將其發貨給客户的指示。如果在30天內沒有收到客户的指示，Patheon保留處理不包括的物品的權利，費用由客户承擔。

(d)

客户負責對客户提供的用於cGMP目的的材料進行供應商資格鑑定，並提供符合cGMP要求、適用法律和雙方之間任何適用質量協議的合規性證書。如果客户希望Patheon使用特定供應商購買材料或提供測試或其他服務，而該供應商不是Patheon當前使用的經批准的供應商，則客户有責任審核和批准該供應商。應客户要求並收取額外費用，Patheon將代表客户對供應商進行審計，並向客户提供審計報告。

(e)

如果客户提供的材料或由客户指定的供應商提供的材料沒有及時或按照相關規範提供，任何取消、重新安排或終止預定服務將被收取第4(F)節所列的適用批量重新安排或取消費用(“取消費用”)。客户將為客户提供的材料中的缺陷或其他不合格項導致的任何失敗或不合格服務支付全額費用和成本，而Patheon無法通過合理檢查或使用商定的測試方法(如果有)發現這些缺陷或不合格項。

(f)

除非在單獨的資本設備和支出協議(“資本協議”)中另有約定，否則如果需要任何資本設備支出來執行服務，客户特此指示Patheon代表其承擔客户資本要求(“客户資本要求”)的所有費用和成本。Patheon將向客户開具客户資本要求實際成本的發票，外加本項目建議書中規定的任何適用的行政費用。客户確認可能需要預付款項以滿足客户資本要求。客户將向Patheon支付這些發票項下的所有欠款。如果客户資本要求將歸客户所有，而Patheon代表客户購買客户資本要求，則客户同意Patheon將作為客户的購買代理，客户特此授予Patheon為此目的有限授權書。

(g)

如果Patheon被要求購買任何上市的藥品以完成服務，客户承認購買將由Patheon代表客户進行，Patheon將不對上市的藥品承擔任何責任。所有上市藥品採購將由客户預付，除非雙方另有約定，否則Patheon僅在收到商定的預付款後才會下訂單購買上市藥品。

(h)

如果適用，Patheon和客户將合理合作，允許將客户提供的材料和其他材料進口到提供服務的國家/地區。客户或客户的經紀人將是客户提供的材料的“進口商”或“記錄進口商”(或根據適用法律理解的等價物)，除非另有約定，並且客户負責遵守與該角色相關的適用法律和合規成本。客户的義務包括從適用的海關機構和監管機構獲得客户提供的材料的適當放行。

(i)

為協助Patheon履行服務，客户應及時向Patheon提供Patheon可能合理要求的所有相關信息，本節中提及的任何信息、審批或其他文件的延遲或不完整交付導致服務的取消、重新安排或終止將收取適用的取消費用。由客户或代表客户提供給Patheon的文件和數據(如本項目建議書中所述)將適用於本項目建議書，遵守所有適用的法律和法規(包括但不限於與這些材料的進口有關的法律和法規)，並獲得所有必要的政府和監管批准，包括但不限於海關、監管和FDA的批准。

(j)

客户將負責利用客户提供的特定材料、輔料和其他組件，向Patheon披露其在執行服務時可能涉及的所有健康風險信息，包括但不限於工業衞生數據、工業衞生分析方法、參與生產的工人的暴露限制、毒理學報告和其他與健康相關的數據。如果沒有合理的工業衞生數據，Patheon可能會開發合理的數據，費用由客户承擔。

4.

終止：

(a)

如果另一方嚴重違反本項目建議書的任何部分，並且在收到受害方的違約通知後30天或其他合理必要的時間之前或之前未能補救違約，或如果另一方面臨任何破產事件，任何一方均可在書面通知下終止本項目建議書。

(b)

客户可因任何業務原因提前30天通知終止本項目建議書。客户因第4(A)條以外的任何原因終止合同，將收取取消費用。

(c)

Patheon可在書面通知客户後終止本項目建議書：

(i)

如果客户要求重新安排服務的任何部分超過120天(但有一項理解是，Patheon將沒有義務接受任何服務的重新安排)；

(Ii)

應客户要求在項目上停工12個月後；或

(Iii)

如果Patheon確定其無法按照適用的法規要求(包括OSHA和FDA法規以及相關地區的同等法規)和適用規範以安全有效的方式執行服務或生產客户的產品，則受第6(D)(Iv)節的約束。

(d)

如果本項目建議書由任何一方完成、到期或終止，Patheon將貸記任何欠客户的未償還餘額，包括任何未使用的預付款，客户將支付：

·

截至完成、期滿或終止之日應支付給Patheon的服務的任何費用和開支；

·

Patheon為完成雙方商定的清盤活動而發生的所有實際成本和開支，包括任何適用的行政費用；以及

·

任何不可取消的費用和開支。

(e)

客户應安排在本項目建議書較早完成、終止或到期後30天或之前，從Patheon現場提取客户提供的所有材料和任何其他客户財產。Patheon將按照第9節所述對存儲在Patheon站點的客户財產收取30%之後的存儲費^這是本項目建議書完成、終止或期滿後的第二天。

(f)

如果客户要求或導致取消或重新安排在任何項目的cGMP生產線上生產任何批次(無論是單獨或通過終止本項目建議書，或由於任何延遲供應客户提供的材料或其他違反本項目建議書的行為)，則適用下表中的費用：

5.

知識產權：

(a)

“知識產權”一詞包括但不限於專利、專利申請、配方、商標、商標申請、商標名、商業祕密、發明、著作權、工業品外觀設計、數據和專有技術的權利。

(b)

在本項目建議書的期限內，客户特此向Patheon授予Patheon履行服務所合理需要的客户知識產權的非獨家、已付清、免版税、不可轉讓的許可。

(c)

Patheon因履行服務而產生的所有知識產權，只要是作為服務標的的客户產品所特有的，都將是客户的專有財產(“產生客户知識產權”)。Patheon因履行服務而產生的所有知識產權將是Patheon的專有財產(“Patheon知識產權”)，而這些服務不會產生客户知識產權。Patheon特此向客户授予Patheon知識產權的非獨家、已付清、免版税、可轉讓的許可，客户可將其用於製造客户的產品。

(d)

如果客户打算提交與任何產生的客户知識產權相關的專利申請，客户應在提交日期之前給Patheon合理的時間來審查披露是否遵守本第5條。Patheon將在合理可行的情況下儘快進行審查並就申請提出任何意見，客户將賠償Patheon所花費的所有合理時間和產生的費用。如果客户要求Patheon員工在管理機構面前對發明發表意見，或參與保護Creating客户知識產權的對抗性訴訟程序，客户將報銷Patheon員工緻力於這一活動的時間。

(e)

客户承認，本項目建議書中的任何內容都不會限制Patheon使用Patheon擁有或控制的任何知識產權為其他Patheon客户或Patheon自己開發或製造產品。

6.

彌償：

(a)

由委託人作出賠償。

(i)

作為任何臨牀試驗的一部分或在任何臨牀試驗範圍之外分發客户的產品或使用客户的產品；

(Ii)

客户的產品直接或間接對Patheon的任何員工造成人身傷害；

(Iii)

客户或其任何關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(統稱為客户賠償對象)的任何虛假陳述、疏忽或故意不當行為；

(Iv)

客户違反本項目建議書項下客户義務或保證的任何行為；或

(v)

(I)在客户的產品或過程中或由客户的產品或過程侵犯任何第三方的知識產權；或(Ii)與Patheon使用客户的知識產權(包括任何產生的客户知識產權)履行服務有關的任何索賠。

(b)

帕席恩的賠償。

(i)

Patheon賠償對象的任何虛假陳述、疏忽或故意不當行為；

(Ii)

在適用的情況下，沒有按照GMP生產客户產品；

(Iii)

Patheon違反本項目建議書項下的任何義務或保證；或

(Iv)

在Patheon用於履行服務的知識產權中或由Patheon的知識產權侵犯任何第三方的知識產權的任何索賠。

(c)

責任限制。

(i)

如果Patheon未能根據本項目建議書履行服務的任何部分，則客户的唯一補救措施，無論是在合同、侵權、股權或其他方面，都將是請求Patheon：

(A)

重複服務的該部分，費用由Patheon承擔，但客户將提供客户提供的材料；或

(B)

向客户償還該部分服務的價格，不包括客户提供的材料的成本。

(Ii)

由於藥品開發的固有風險，Patheon對任何丟失或更換客户提供的材料的成本不承擔任何責任，但該責任會產生(包括但不限於因疏忽而產生)。

(Iii)

在任何情況下，任何一方都不對另一方在合同、侵權、疏忽、違反法定義務、賠償或其他方面承擔責任：(A)任何(直接或間接)延遲、罰款、利潤損失、生產、預期節約、業務、商譽或客户產品的使用，或任何替代服務的成本，或(B)另一方產生的任何間接或後果性的任何其他責任、損害、成本或支出，無論任何關於這些損害可能性的通知。

(Iv)

本項目建議書中沒有任何內容旨在限制任何一方對以下情況的責任：(A)因疏忽造成的死亡或人身傷害；或(B)欺詐或欺詐性失實陳述。

(v)

儘管本項目建議書有任何其他條款，但如果Patheon未能根據本項目建議書履行任何臨牀供應優化服務的任何部分，Patheon對任何和所有義務的責任總額將不超過為臨牀供應優化服務支付的費用的100%。在本節中，“臨牀供應優化服務”是指為協調臨牀供應或作為服務一部分執行的其他早期需求規劃服務而進行的戰略設計和啟動階段的任何項目管理。

(d)

沒有保修。

(i)

雙方認識到，服務屬於開發、實驗或研究性質，客户的產品不用於商業用途。客户承認並同意所有時間線均為誠意估計。Patheon特此不對服務將成功完成或在預期的時間內成功完成的任何保證，儘管Patheon在商業上做出了合理的努力。

(Ii)

Patheon不以事實或法律明示或默示任何形式的擔保或條件，本項目建議書中明確規定的除外。Patheon不對特定用途的適合性或客户產品的適銷性或本項目建議書的執行所產生的任何特定結果作出擔保。

(Iii)

除非在本項目建議書中有特別説明，否則Patheon不對因履行服務而產生的任何產品符合特定規格作出任何陳述或保證。

(Iv)

客户承認，由於服務某些方面的不確定性和不可預測性，Patheon可能會在服務開始之前或之後提出建議，以確保客户的產品能夠按照適用的法規要求(包括OSHA和FDA法規以及相關地區的同等法規)和適用規範以安全有效的方式生產。各方將真誠地討論執行這些建議所需的任何變化。如果客户選擇反對Patheon的建議(包括未能同意Patheon提出的相關變更)，則適用第4(C)(Iii)條。

7.

監管備案文件：

8.

送貨和發貨：

(a)

交貨/裝運。除非另有約定，否則由Patheon或代表Patheon為客户交付的任何貨物都將按照EXW(IncoTerms 2020)設施進行。貨物滅失或損壞的風險將在Patheon裝載到承運人的車輛上時轉移到客户身上。每批貨物將按照客户的指示和本項目建議書進行包裝運輸。客户將負責在Patheon將貨件交付給承運人後獲得貨件保險。客户將獲得出口所需的任何許可證和授權，否則將遵守所有適用的法律，並支付任何適用的出口或進口費用、關税和税款。

(b)

運營商管理。

(i)

通過TTM進行運營商管理。如果按照本項目建議書的規定，Patheon將協調使用Patheon的承運人收集客户的產品或材料，則將通過Patheon的全面運輸管理服務(TTM)提供協調，並適用以下條款：

(Ii)

客户管理運輸(客户承運人)。如果客户明確選擇提供自己的運輸，客户將使用自己的承運人協調客户的產品或材料的收集，並且(I)Patheon將按照指示將貨件從客户所在的地點提交給客户的承運人，風險和費用由客户自行承擔，以及(Ii)客户將確保所有運輸費用由客户的承運人直接向客户支付。

9.

發佈或項目完成後的存儲：

(a)

除非雙方另有約定，否則客户應向Patheon支付以下儲存費：(I)客户產品、保留樣本、穩定性樣本、臨牀試驗材料、安慰劑、開發、可行性、放大、註冊、驗證或任何其他批次、客户提供的材料、不包含的物品或任何其他客户財產(統稱為“材料”)在Patheon存放超過30天(I)放行發貨或Patheon要求移除；或(Ii)Patheon發佈關於該給定儲存條件的最終時間點的報告(根據商定的穩定性協議)，或在保留樣品或穩定性樣品的情況下，在取消給定程序之後(“樣品釋放”)：

(i)

非管制物質：

(A)

在室温下儲存，每個託盤每月500美元(一個月，最少一個託盤)；

(B)

每立方英尺100美元，在2攝氏度至8攝氏度條件下儲存，每月(1立方英尺，最少1個月)；以及

(C)

每立方英尺200美元，在冷凍條件下儲存，每月(1立方英尺，最少1個月)。

(Ii)

管制物質：每個託盤每月1000美元(一個月，最少一個託盤)。

(Iii)

留存樣品或穩定性樣品：

(A)

每月每50公升無預約儲藏量500美元(一個月，最少50公升)；以及

(B)

每月每升到貨儲存量100美元(一個月，至少一升)。

(Iv)

如果客户要求存儲的條件不同於第9(A)節中規定的條件，則雙方將在單獨的基礎上討論和同意這一點。

(b)

Patheon保留在服務完成後的任何時間自行決定拒絕存儲任何材料的權利。除非Patheon同意額外的儲存時間，否則客户將承擔在Patheon發貨後儲存超過30天的材料的所有滅失或損壞風險，或者在樣品釋放後保留樣品和穩定性樣品的情況下，客户有責任為該風險提供適當的保險。如果客户要求Patheon銷燬任何材料，客户將負責銷燬的費用。除非Patheon同意額外的儲存時間，否則Patheon將銷燬樣品放行後儲存超過30天的所有穩定性樣品和保留樣品，費用由客户承擔。

10.

其他：

(a)

轉讓和分包。

(i)

未經另一方事先書面同意，任何一方不得轉讓、更新或以其他方式轉讓本項目建議書或任何一方在本項目建議書項下的任何權利或義務，不得無理扣留或推遲該同意。但任何一方在書面通知另一方後，可將其在本項目建議書項下的全部或部分權利和義務轉讓給關聯公司，或在合併、合併或出售與本項目建議書有關的幾乎所有業務時，轉讓給無關的第三方。就本項目建議書而言，“附屬公司”是指控制、控制或與Patheon或客户共同控制的實體，其中控制定義為直接或間接擁有該實體50%以上的投票權。

(Ii)

Patheon可將本項目建議書中指定的本合同項下的服務分包給關聯公司，或安排其任何關聯公司根據本項目建議書執行特定服務。客户同意Patheon將繼續對客户在履行以下各項過程中違反本項目建議書或其關聯公司的疏忽承擔全部責任：(A)分包服務；或(B)適用質量協議(如果有)項下的義務。

(Iii)

Patheon還可在徵得客户同意或應客户請求的情況下，安排非關聯第三方分包商(“第三方分包商”)執行本項目建議書項下的特定服務(如測試或分析)。Patheon對第三方分包商的責任將繼續受本項目建議書中規定的Patheon責任的所有限制。

(Iv)

Patheon將不承擔因第三方分包商履行以下服務而產生的責任：(A)客户選擇或請求的服務；(B)在本項目建議書日期之前未經Patheon驗證或使用的服務提供商；或(C)第三方分包商遵循客户的直接指示的情況下。

(b)

不可抗力。

(c)

生存。

(d)

獨立承包商。

(e)

保密協議。

(f)

其他條款。

(g)

保險。

(h)

整個協議。

(i)

可分性。

(j)

在對應物中執行。

(k)

沒有第三方利益或權利。

(l)

法律的選擇。

(m)

帕瑟恩的員工。

(n)

反賄賂。

(i)

遵守與反賄賂和反腐敗有關的所有適用法律、法規和法規，包括但不限於

(Ii)

在本項目建議書的整個期限內製定並維護自己的政策和程序，以確保遵守相關法律(並應要求向另一方提供副本)，並將適當地執行這些政策和程序，包括提供培訓；以及

(Iii)

任何僱員、承包商、供應商、代理人、經紀人或實體不會向意圖影響或誘導官方行為或決定或獲得不正當利益的公職人員或私人官員提供或支付任何有價值的東西。

(o)

税收。

(i)

增值税。

(A)

根據本項目建議書支付給Patheon的服務費和任何其他應付給Patheon的費用，不包括增值税(“增值税”)、營業税、銷售税或類似的税收，包括任何相關的利息和罰款(統稱為“交易税”)，這些將被添加到發票金額中，並將由客户償還給Patheon。

(B)

Patheon將利用其合理的商業努力，確保其向客户開具的發票以滿足客户扣除進項增值税的要求的方式開具，前提是法律允許客户這樣做。

(C)

如果Patheon作為客户的購買代理，Patheon將在支付給供應商的金額之外，始終向相關地區的客户收取交易税。

(D)

本節中提及的服務還包括Patheon、其分包商或任何税務機關出於交易税目的被描述為貨物供應的服務的任何要素(或全部)。

(Ii)

職責。客户將承擔Patheon履行服務所產生的所有關税、徵費、關税和類似費用(以及任何相關的利益和罰款)(統稱“關税”)，包括(但不限於)因向Patheon設施運送材料(包括藥品、材料、成分和客户成品)或在Patheon設施之間運輸材料而徵收的費用。如果這些責任是由Patheon引起的，那麼Patheon將有權在發生這些責任時向客户開具這些責任的發票。

(Iii)

預繳税金。

(A)

如果本協議項下應支付給Patheon的任何款項需要繳納任何預扣税或類似税，客户將向適當的政府當局支付預扣税或類似税，並及時扣除當時應支付給Patheon的金額，並迅速向Patheon傳送足以使Patheon能夠要求支付這些税款的官方證書或其他證據。雙方同意相互合作，並盡合理努力減少或消除任何預扣税金或類似義務，以收回客户根據項目建議書向Patheon支付的特許權使用費、里程碑付款和其他付款。

(B)

Patheon將根據適用的雙邊所得税條約向客户提供任何合理必要的納税表格，以使客户不扣繳税款或以較低的税率扣繳税款。

(C)

每一方應向另一方提供合理協助，以便在適用法律允許的情況下，追回根據項目建議書支付的預扣税或類似義務，併為承擔預扣税的一方的利益追回任何款項。