附件10.4

根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項,某些信息已被排除在本文件之外,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。

第1號修正案

許可和商業化協議

本許可證和商業化協議的第1號修正案(“本修正案”)日期為2016年9月30日,由特拉華州有限責任公司Vivus LLC(“Vivus”)和特拉華州有限責任公司Metuchen PharmPharmticals LLC(“Metuchen”)簽訂,自2022年1月18日(“修正案生效日期”)起生效。在本修正案中,Vivus和Metuchen有時統稱為“當事人”,個別稱為“當事人”。

鑑於,Vivus和Metuchen於2016年9月30日簽訂了《許可和商業化協議》(經修訂、重述、修訂和重述、補充或以其他方式修改的《許可協議》),根據該《許可協議》第2.1節,Vivus向Metuchen授予獨家、收取特許權使用費的許可,以“(I)在被許可地區使用、分銷、進口、推廣、營銷、銷售、要約銷售和以其他方式商業化產品;(2)在製造地區製造和已經制造產品,如果該產品僅在被許可地區的現場使用或銷售(受第2.2條的約束),以及(3)根據第4條僅為支持被許可地區的監管批准而在現場對該產品進行某些開發活動“;

鑑於,就Metuchen同意根據2016年9月30日的某項商業供應協議(經修訂、重述、修訂和重述、補充或以其他方式修改的《供應協議》)結算Metuchen與Vivus商定的應由Metuchen和Vivus支付的某些金額以及與Metuchen和Vivus之間的金額[***]由CVS製藥公司(“CVS”)從銷售Vivus的產品Qsymia中扣除欠Vivus的款項,(I)Metuchen和Vivus簽訂了日期為本協議偶數日的和解協議(“和解協議”),(Ii)Metuchen已籤立了日期為本協議偶數日的Vivus訂單的本票(“本票”),以及(Iii)Metuchen已簽署擔保協議,以擔保本票項下的義務,日期為本協議偶數日(“擔保協議”);

鑑於供應協議於2021年9月30日終止;

鑑於,根據和解協議,Metuchen已明確同意(除其他事項外):(I)Vivus將保留在被許可地區行使Vivus剝削權(定義見和解協議)的共同排他性權利,(Ii)一旦發生違約(定義見《擔保協議》),許可協議將終止,(Iii)Vivus將擁有並保持使用所有Metuchen法規文件的權利、向監管當局提交的所有法規提交的參考權以及Vivus酌情決定的其他必要或適當的權利,以使Vivus能夠立即開始行使Vivus剝削權;和(Iv)Metuchen將同意並規定:(A)Vivus是所有原料藥的唯一和獨家所有人,除非或直到那時某些數量的原料藥根據和解協議第7條根據本票支付款項被運往Metuchen,以及(B)Vivus行使Vivus使用權不受違約事件發生時自動中止、任何需要法院命令(包括破產法院命令)或以任何方式影響Metuchen破產財產的影響;

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鑑於,作為Vivus接受結算協議、本票和擔保協議的條件,雙方已同意按照本協議的規定修改許可協議。

因此,現在,考慮到前述和本協議所包含的內容,梅圖欽和維沃斯特此協議如下:

1.使用但未在本修正案中定義的大寫術語應具有許可協議中賦予它們的含義。

2.現對《許可協議》第1條進行修改,增加以下定義:

“Vivus使用權”是指Vivus在被許可方區域內開發、商業化(此類術語在許可協議中定義)、製造和已經制造以及以其他方式使用產品的權利(此類術語在許可協議中定義),每一項權利均不受限制。

現將《許可協議》第一條修改如下:

應將界定的“融資實體”的最後一句修改為在“(1)…”之後插入(X)帶下劃線的案文不是融資實體“和”(二)…不是融資文件“,因為Hercules貸款協議和”代理人“和”貸款人“已無可挽回地得到全額償付,Hercules貸款協議(包括Vivus和Hercules Capital,Inc.於2016年9月30日簽署的信函協議)。(Y)就在最後一句之前,雙方承認Metuchen和Vivus於2022年1月18日簽訂的票據、擔保協議和附屬或相關文件(並經不時修訂)構成融資文件,Vivus作為這些文件的副籤人是一個融資實體。

3.現對許可協議進行修改,刪除第2.1節,代之以新的第2.1節,內容如下:

2.1向被許可方發放許可證。根據本協議的條款和條件(包括第2.4節所述的Vivus保留的權利),Vivus特此向被許可方授予Vivus技術項下的共同排他性、特許權使用費(在所有方面均受第7.2條約束)、可再許可(受第6條約束)的許可,(I)在被許可方區域內使用、分銷、進口、推廣、營銷、銷售、要約銷售或以其他方式商業化產品;(Ii)在製造地區製造和已經制造產品,如果該產品僅在被許可地區的現場使用或銷售(受第2.2條的約束),以及(Iii)根據第4條僅為支持被許可地區的監管批准並僅根據本協議的條款在現場對產品進行某些開發活動(統稱為“許可”)。

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4.現對許可協議進行修改,刪除第2.3節,代之以新的第2.3節,內容如下:

2.3授予Vivus的許可證。根據本協議的條款和條件,被許可方特此授予Vivus(A)在被許可方技術、監管材料(包括被許可方向監管機構提交的所有材料的參照權)和宣傳材料項下的非排他性、免版税、可再許可(受第6條約束)的許可;(I)在履行本協議項下義務所必需或適宜的範圍內,包括第6條項下的製造和供應義務;和(Ii)在被許可方領土內進行研究、開發、商業化和製造活動;(B)在被許可人技術、管制材料(包括對被許可人向監管機構提交的所有材料的參照權)和宣傳材料項下的獨家、免版税、可分許可(受第6條約束)許可,以便在Vivus領土內進行產品的研究、開發、商業化和製造活動;以及(C)被許可人技術、監管材料(包括對被許可人向監管機構提交的所有材料的參照權)和宣傳材料項下的非獨家、免版税、可分許可(受第6條約束)許可,以以其他方式行使Vivus使用權(統稱為“Vivus許可”)。

5.現對許可協議進行修改,刪除第2.4節,代之以新的第2.4節,如下所示:

2.4 Vivus保留權利。

(A)儘管根據許可證授予被許可方權利,Vivus仍保留其在被許可方區域內現場的Vivus技術項下的權利,並保留在被許可方區域內進行開發、商業化、製造和與行使Vivus開發權相關的所有其他活動的所有權利,包括在被許可方區域和Vivus區域內對產品的監管審批、定價審批或商業化可能需要或需要行使的所有權利(包括就此類活動向附屬公司或第三方授予許可證的權利)。Vivus保留場外Vivus技術的所有權利。

(B)被許可人承認並同意,Vivus第2.1節所述的共同排他權及其上文第2.4(A)節所述的保留權利使Vivus能夠隨時在被許可方領土內不受限制地行使Vivus開發權;但是,除非或直到違約事件發生,Vivus同意不在被許可方領土內行使Vivus開發權;然而,此外,一旦發生違約事件,Metuchen不應擁有並放棄許可協議、和解協議、本票、擔保協議或其他法律或衡平法下的任何及所有權利和抗辯,以挑戰、延遲、限制、阻礙或以其他方式幹擾Vivus行使Vivus的任何或所有直接和自動權利以及Vivus保留的任何其他權利。被許可方及其任何分被許可方均不得(或試圖)挑戰、拖延、限制、阻礙或以其他方式幹擾Vivus保留的權利,被許可方或其任何分被許可方的任何此類行為均構成對本協議的實質性違反,Vivus可立即終止本協議。

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6.現對許可協議進行修改,刪除第12.2(A)條,代之以新的第12.2(A)條,如下:

(A)重大違約。如果Vivus在收到Metuchen的書面通知後發現Vivus實質性違反了本協議規定的義務,Metuchen有權在收到Vivus的書面通知後終止本協議,但未能在以下時間內糾正此類重大違約(或如果無法在此期限內治癒,則在此期限內採取補救計劃)[***]自通知之日起(或在付款義務的情況下,[***]從通知之日起);但是,如果Vivus真誠地對任何此類聲稱的違約行為提出異議,並努力執行第13條中規定的爭議解決程序,則[***]醫療期應收費或暫停,直至根據第13條的條款和規定最終解決爭議為止,但MTPC因Vivus因導致Vivus在本合同項下的重大違約的事實或情況而違反MTPC協議的任何條款或條件而行使其終止MTPC協議的權利。為免生疑問(且不限制Vivus對被許可方任何其他違約行為的補救措施),被許可方未能在第7.1節規定的最後期限前支付其中規定的金額,均應被視為實質性違反本協議。

7.現對許可協議進行修改,增加新的第12.2(E)條如下:

(E)Vivus在發生違約事件時終止許可。被許可人是該日期為2022年1月18日的本票的出票人,該本票的付款金額為Vivus(“本票”),該本票是由被許可人和Vivus之間於2022年1月18日簽署的該“擔保協議”(“擔保協議”)的條款所規定的擔保。Vivus和被許可方同意,如果發生(I)任何違約事件(如《安全協議》所定義)或(Ii)Metuchen實質性違反本協議,本協議應終止。

8.對《許可協議》第14.5節進行了修改,在第二行插入以下帶下劃線的案文:“…但在任何情況下,在符合作為融資方與Vivus簽訂的融資文件的條款及其遵守的前提下,(A)…“

9.對許可協議第14.8節進行了修改,以取代“Hercules Capital,Inc.”。用“Vivus as Finding Party.”

10.進一步的保證和不一致之處。被許可方承認並同意,本修正案旨在完全授予Vivus所有必要的權利和特權,以實踐和利用Vivus技術,並在被許可方區域內以Vivus確定的時間和方式開發、製造、製造和以其他方式商業化產品。在Vivus認為任何協議、對許可協議或其他文件的進一步修訂或Vivus自行決定的必要或適當的任何行動(包括針對FDA或任何其他監管機構)、遺漏或其他情況下,Metuchen將並將促使任何分許可人或分包商迅速和及時地執行該文件或執行該等行動、遺漏或其他行動。如果Metuchen或任何分許可人或分包商未能按照Vivus的要求迅速、及時地簽署該等文件或執行該等進一步行動、遺漏或其他行為,應構成對許可協議的實質性違反,Vivus可立即終止許可協議。

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11.自修訂生效之日起,許可協議已按照本修訂中的規定進行修訂。如果許可協議在任何方面與本修正案的條款不一致,則本修正案應予以控制,並應修訂此類不一致的條款,以履行本修正案中規定的協議。經本修正案修訂的許可協議在任何方面與作為融資方的Vivus簽訂的融資文件的條款不一致時,應控制該等融資文件,並對不一致的條款進行修訂,以履行與作為融資方的Vivus簽訂的融資文件中規定的協議。

12.許可協議或本修正案中定義的術語“Vivus”和“一方”或“當事人”不應包括Vivus作為融資方,除非其中明確規定,在修正案生效日期後沒有Vivus通知的情況下。

13.除本修正案明確規定外(包括解決本修正案與許可協議條款之間有利於本修正案條款的任何衝突),許可協議的所有條款和條件應作為雙方可根據其條款強制執行的具有法律約束力的義務而保持完全效力和效力。Metuchen和Vivus特此批准並確認各自在根據本修正案修改的《協議》項下的義務。

14.本修正案可簽署副本,每一副本應被視為正本,但所有副本應構成一份相同的文書。所有的簽名不需要都在同一個副本上。

[簽名頁面如下]

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自修正案生效之日起,雙方已簽署或促使執行本修正案,特此為證。

Vivus,LLC

 

Metuchen製藥有限責任公司

 

 

 

 

 

 

發信人:

/s/約翰·阿莫斯

 

發信人:

/s/Fady Boctor

 

 

 

 

 

姓名:約翰·阿莫斯

 

姓名:費迪·博克特

 

 

 

頭銜:首席執行官

 

頭銜:獲授權人

[《許可和商業化協議》修正案]

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