美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
 
 
表格10-Q
 
 
☒
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末March 31, 2022
 
☐
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡期                     至                   

委託文檔號001-31791
 
 
Galectin治療公司。
 
 
 
內華達州
 
04-3562325
(成立為法團的國家或其他司法管轄區)
 
(國際税務局僱主身分證號碼)
 
桃樹實業大廈4960號,
240套房, 諾克羅斯, 鎵
 
30071
(主要行政辦公室地址)
 
(郵政編碼)

(678) 620 -3186
(註冊人的電話號碼，包括區號)
 
 
根據該法第12(B)條登記或將登記的證券。
 
每個班級的標題
 
交易
符號
 
各交易所名稱
在其上註冊的
普通股
 
高爾特
 
“納斯達克”股票市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒是     ☐不是

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒是     ☐不是

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司，還是新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
 
大型加速文件服務器
 ☐
加速文件管理器
 ☐
       
非加速文件管理器
 ☒
規模較小的報告公司
 ☒
       
新興成長型公司
 ☐
    

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐ Yes ☒ No

截至2022年5月9日，註冊人普通股的流通股數量為59,388,518.
 
Galectin治療公司。
索引表10-Q
截至2022年3月31日的季度
 
 
 
頁
 
第一部分-財務信息
  
     
第1項。
未經審計的簡明合併財務報表(未經審計)
  
     
 
截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表
3
     
 
截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合業務報表
4
     
 
截至2022年和2021年3月31日止三個月簡明合併現金流量表
5
     
 
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明綜合變動表
6
     
 
未經審計的簡明合併財務報表附註
7
     
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
14
     
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
21
     
第四項。
控制和程序
22
     
 
第二部分--其他資料
  
     
第1項。
法律訴訟
 22
     
第1A項。
風險因素
 22
     
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
 22
     
第三項。
高級證券違約
 22
     
第四項。
煤礦安全信息披露
 22
     
第五項。
其他信息
 22
     
第六項。
陳列品
 22
   
簽名
24

索引
Galectin治療公司。
簡明綜合資產負債表(未經審計)

 
  
3月31日，
2022
    
十二月三十一日，
2021
  
 
  
(單位：千)
  
資產
            
流動資產：
            
現金和現金等價物
  
$
31,606
    
$
39,648
  
預付費用和其他流動資產
    
1,901
      
2,172
  
流動資產總額
    
33,507
      
41,820
  
其他資產
    
108
      
7
  
總資產
  
$
33,615
    
$
41,827
  
負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)
                
流動負債：
                
應付帳款
  
$
1,906
    
$
1,805
  
應計費用及其他
    
7,629
      
7,163
  
應計應付股息
    
—
      
65
  
流動負債總額
    
9,535
      
9,033
  
應付可轉換票據和應計利息，扣除貼現-關聯方(附註3)
    
29,275
      
29,048
  
衍生負債(附註4)    
901
      
1,130
  
其他負債
    
97
      
—
  
總負債
    
39,808
      
39,211
  
承付款和或有事項(附註9)
            
C系列超級分紅可贖回可轉換優先股；1,000 授權股份，176按以下價格發行和發行的股份March 31, 2022和2021年12月31日，贖回 價值：$8,362,000，清算價值：$1,760,000在…March 31, 2022
    
1,723
      
1,723
  
股東權益(赤字)：
                
非指定股票，$0.01票面價值；20,000,000授權股份，20,000,000 designated at March 31, 2022和2021年12月31日，分別
    
—
      
—
  
A系列12%可轉換優先股；1,742,500授權股份，1,302,500已發行並未償還的日期為March 31, 2022和2021年12月31日，清算價值$1,302,500在…March 31, 2022
    
527
      
527
  
普通股，$0.001票面價值；150,000,000授權的股份為March 31, 2022 and 2021年12月31日, 59,388,518 and 59,341,305已發行並未償還的日期為March 31, 2022和2021年12月31日，分別
    
59
      
59
  
額外實收資本
    
272,108
      
271,001
  
留存赤字
    
(280,610
)
    
(270,694
)
股東權益合計(虧損)
    
(7,916
)
    
893
  
總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)
  
$
33,615
    
$
41,827
  

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

3
索引
Galectin治療公司。
簡明合併業務報表(未經審計)
 
 
  
截至三個月
March 31,
  
 
  
2022
    
2021
  
 
  
(單位為千，每股數據除外)
  
運營費用：
            
研發
  
$
8,058
    
$
4,899
  
一般和行政
    
1,877
      
1,418
  
總運營費用
    
9,935
      
6,317
  
總營業虧損
    
(9,935
)
    
(6,317
)
其他收入(支出)：
                
利息收入
    
1
      
1
  
衍生工具公允價值變動
    
229
      
—
  
利息支出
    
(227
)
    
(22
)
其他收入(費用)合計
    
3
      
(21
)
淨虧損
  
$
(9,932
)
  
$
(6,338
)
優先股股息
    
16
      
(2
)
適用於普通股股東的淨虧損
  
$
(9,916
)
  
$
(6,340
)
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損
  
$
(0.17
)
  
$
(0.11
)
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股
    
59,354
      
57,132
  

見未經審計的簡明合併財務報表附註。
 
4
索引
Galectin治療公司。
簡明合併現金流量表(未經審計)
 
 
  
截至三個月
March 31,
  
 
  
2022
    
2021
  
 
  
(單位：千)
  
經營活動的現金流：
            
淨虧損
  
$
(9,932
)
  
$
(6,338
)
對淨虧損與經營活動現金流量淨額的調整：
                
基於股票的薪酬費用
    
858
      
254
  
租賃資產使用權攤銷
    
10
      
10
  
非現金利息支出
    
80
      
22
  
衍生負債的公允價值變動
    
(229
)
    
—
  
經營性資產和負債變動情況：
                
預付費用和其他資產
    
160
      
289
  
應付賬款、應計費用和其他負債
    
864
      
(619
)
可轉換債務關聯方的應計利息
     147       —  
經營活動的現金淨額
    
(8,042
)
    
(6,382
)
融資活動的現金流：
                
發行普通股及認股權證所得款項淨額
    
—
      
—
  
融資活動的現金流量淨額
    
—
      
—
  
現金和現金等價物淨減少
    
(8,042
)
    
(6,382
)
期初現金及現金等價物
    
39,648
      
27,142
  
期末現金和現金等價物
  
$
31,606
    
$
20,760
  
非現金融資活動：
                
以普通股支付優先股股息
   $
49     $
67  
將應計紅利重新分類為額外實收資本
  

200
    

60
  
租賃資產非現金使用權
    
111
      
—
  

見未經審計的簡明合併財務報表附註。
 
5
索引
Galectin治療公司。
可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明綜合變動表 (未經審計)
(除共享數據外，以千為單位)
 
 
  
C系列超級
可贖回股息
可兑換
優先股
  
 
  
數量
Shares
    
金額
  
2020年12月31日餘額
    
176
    
$
1,723
  
2021年3月31日的餘額
    
176
    
$
1,723
  
2021年12月31日的餘額
    
176
    
$
1,723
  
2022年3月31日的餘額
    
176
    
$
1,723
  

 
  
首輪12%
可兑換
優先股
    
普通股
    
             
 
  
數
of
Shares
    
金額
    
數
of
Shares
    
金額
    
其他內容
已繳費
Capital
    
留用
Deficit
    
總計
股東的
Equity
(Deficit)
  
2020年12月31日餘額
    
1,302,500
    
$
527
      
57,077,055
    
$
56
    
$
261,883
    
$
(239,996
)
  
$
22,470
  
首輪12%可轉換優先股股息
                     13,025               28      
10
      
38
  
C系列超級股息可贖回可轉換優先股股息
                     17,600               39      
(12
)
    
27
  
發行普通股以行使期權
                    
46,282
                                  
基於股票的薪酬費用
                     32,693              
314
              
314
  
淨虧損
                                            
(6,338
)
    
(6,338
)
餘額為3月31日, 2021
    
1,302,500
    
$
527
      
57,186,655
    
$
56
    
$
262,264
    
$
(246,336
)
  
$
16,511
  
截至12月31日的結餘，2021
    
1,302,500
    
$
527
      
59,341,305
    
$
59
    
$
271,001
    
$
(270,694
)
  
$
893
  
首輪12%可轉換優先股股息
                     13,025               20      
18
      
38
  
C系列超級股息可贖回可轉換優先股股息
                     17,600               29      
(2
)
    
27
  
基於股票的薪酬費用
                     16,588              
1,058
              
1,058
  
淨虧損
                                            
(9,932
)
    
(9,932
)
餘額為3月31日, 2022
    
1,302,500
    
$
527
      
59,388,518
    
$
59
    
$
272,108
    
$
(280,610
)
  
$
(7,916
)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。
6
索引
Galectin治療公司。
未經審計的簡明合併財務報表附註

1.列報基礎和流動資金



Galectin Treateutics Inc.及其子公司(“本公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在應用其在Galectin科學和藥物開發方面的領先地位，為纖維化疾病和癌症創造新的療法。這些候選者是基於該公司針對Galectin蛋白質的目標，Galectin蛋白質是生物和病理功能的關鍵介體。這些化合物還可能用於治療其他疾病和慢性健康狀況的藥物。



本季度報告Form 10-Q中報告的未經審計簡明綜合財務報表反映了管理層認為為公平反映本公司截至2022年3月31日的財務狀況、截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的經營業績以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的現金流量而需要進行的所有調整。對中期財務報表所作的所有調整包括所有正常和經常性的調整。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表中列報的金額來自公司截至該日的經審計的綜合財務報表，但不包括美國公認的完整財務報表所要求的所有信息和腳註。公司 考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計相關的額外證據或確定需要額外披露的事項。 後續事件已在這些財務報表發佈之日進行了評估。中期業績不一定代表任何其他中期或全年的預期業績。本公司未經審計的簡明綜合財務報表應與其截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度報告一併閲讀。

該公司自成立以來一直處於虧損狀態，沒有任何收入。該公司預計，在可預見的未來，虧損將繼續下去。截至2022年3月31日，該公司擁有31,606,000不受限制的現金和現金等價物，可為未來的運營提供資金。該公司相信，至少到2023年5月16日，有足夠的現金為當前計劃的運營提供資金 。我們將需要更多現金來為2023年5月16日之後的運營提供資金，並相信我們將能夠獲得更多融資。目前計劃的操作包括與我們適應性設計的 導航階段2b/3臨牀試驗相關的成本。目前，我們預計需要額外的大約$40-$45用於支付試驗費用，以達到預計在2024年年中進行的計劃中的中期分析，以及藥物製造和其他科學支助活動，以及一般和行政費用。然而，我們不能保證我們將成功地獲得這種新的融資，或者如果可以的話，這種融資將以對我們有利的條款進行。如果我們在2023年5月16日之前未能成功籌集到額外資金以支持運營，我們可能會被要求停止運營。因此，根據我們當前運營計劃的預測和估計，如果我們無法繼續經營下去，財務報表目前不包括任何可能需要的調整。

該公司成立於2000年7月，2001年1月在內華達州註冊成立，名稱為“Pro-PharmPharmticals，Inc.”，並更名為“Galectin Treateutics Inc.”。2011年5月26日。

2.應計費用及其他


應計費用包括以下內容：
 
 
  
3月31日，
2022
    
十二月三十一日，
 2021
  
 
  
(單位：千)
  
律師費和會計費
  
$
90
    
$
68
  
應計補償
    
300
      
728
  
租賃責任
    
14
      
8
  
應計研究和開發成本及其他
    
7,225
      
6,359
  
總計
  
$
7,629
    
$
7,163
  



研發費用，包括人員成本、分配的設施成本、實驗室用品、外部服務、與藥品生產、臨牀試驗和臨牀前研究相關的合同實驗室成本，在發生時計入研發費用。當服務完成或收到貨物時，公司將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的預付款不予退還。我們目前的導航臨牀試驗得到了第三方合同研究機構(CRO)和其他供應商的支持。我們 根據每項試驗完成的估計工作量，為CRO開展的臨牀試驗活動累計費用。對於臨牀試驗費用和與進行臨牀試驗相關的費用，估算應計利潤時使用的重要因素包括登記的患者數量、活躍的臨牀站點數量以及患者參加試驗的持續時間。我們通過內部審查、合同條款審查和與CRO的通信，儘可能地監控患者登記水平和相關活動。我們的估計是基於當時可獲得的最佳信息。我們通過與CRO人員的討論，最大限度地監控患者的登記水平和相關活動，並根據當時可用的最佳信息估計臨牀試驗成本。但是，我們可能會獲得更多信息，這將使我們能夠在未來時期做出更準確的估計。在這種情況下, 當實際活動水平變得更加確定時，我們可能需要在未來的時期記錄研究和開發費用的調整。

7
索引

3.可轉換應付票據關聯方

2021年4月16日，本公司與Richard E.Uihlein達成債務融資安排，Uihlein先生借出$10,000,000致連隊。作為貸款的代價，公司發行了一張本金為#的可轉換本票(“四月本票”)。1000萬美元。

四月票據的到期日為April 16, 2025，可在任何時間由公司選擇全部或部分預付，並可轉換為公司普通股，轉換價格為 ，相當於$5.00在票據持有人的選擇權下，每股。4月期票據的利息為2%(2%)，每年複利。截至2022年3月31日的三個月，約為美元49,000利息支出應計並與本金一起計入財務報表。開始至2022年3月31日，約合美元191,000利息支出已應計並計入本金餘額。

4月份的票據還包括或有 利息部分，要求公司按2.5%的利率支付額外利息(2.5%)每季(10年利率)(“額外利息”)，自本票據發行之日起至到期日止，但只有在票據持有人選擇於到期當日或之前將4月票據全部餘額轉換為本公司普通股時，方須支付該等額外利息。由於或有事項並非以信譽為基礎，因此該特徵與主辦票據並無明確和密切的關連，因此必須分開確認為衍生負債和4月票據成立時的債務折讓。或有利息衍生負債的公允價值為$420,000及$391,000 分別於票據成立(2021年4月16日)和2022年3月31日確認為衍生負債，並在綜合資產負債表中確認為衍生負債。衍生負債公允價值自2021年12月31日至2022年3月31日的變動 (美元104,000)在截至2022年3月31日的三個月中計入其他收入。攤銷債務貼現#美元。420,000最初在鈔票開始時記錄為$26,000 記為額外利息支出截至2022年3月31日的三個月。

2021年9月17日，本公司與Uihlein先生簽訂了一項貸款協議，總額為$20,000,000(“貸款協議”)將於二結束交易並由以下方式證明二 分開的無擔保可轉換本票。世界上第一個二本票也於2021年9月17日籤立並交付，以證明第一筆本金為#美元的貸款。10,000,000。根據貸款協議進行第二次結算 剩餘的$10,000,000發生在2021年12月20日。

9月票據的到期日為2025年9月17日，可在任何時間由公司選擇全部或部分預付，並可轉換為公司普通股，轉換價格相當於$8.64在票據持有人的選擇權下，每股。9月份的票據 利率為2%(2%)，每年複利。截至2022年3月31日的三個月，約為美元49,000應計利息支出的 與本金一起計入財務報表。開始至2022年3月31日，約合美元107,000已計提利息支出的 並計入本金餘額。



9月份的票據還包括或有利息部分，要求公司支付額外的利息，利率為2.5%(2.5%)每季(10年利率)(“額外利息”)，自本票據發行之日起至到期日止，惟僅當且僅當票據持有人選擇於到期當日或之前將9月票據的全部結餘轉換為本公司的普通股時，方須支付該項款項。由於或有事項並非以信譽為基礎，因此該特徵與主辦票據並無明確而密切的關係，因此必須分開確認為衍生負債及9月票據成立時的債務折讓。或有利息衍生負債的公允價值為#美元。433,000及$188,000分別於附註 開始(2021年9月17日)和2022年3月31日，並在綜合資產負債表中確認為衍生負債。衍生工具負債自2021年12月31日至2022年3月31日的公允價值變動 ($62,000)計入截至2022年3月31日的三個月的其他收入。攤銷債務貼現#美元。433,000最初在鈔票開始時記錄為$27,000 計入截至2022年3月31日的三個月的額外利息支出。 

8
索引

2021年12月20日，第二次 二簽署並交付了貸款協議項下的本票(“12月本票”)，以證明本金為#美元的第二筆貸款 。10,000,000。12月票據的到期日為2025年12月20日，可在任何時間由公司選擇全部或部分預付，並可轉換為公司普通股，轉換價格等於 至$5.43在票據持有人的選擇權下，每股。12月份發行的票據的利息為2%(2%)，每年複利。截至2022年3月31日的三個月，約為美元49,000利息支出應計並與本金一起計入財務報表。開始至2022年3月31日，約合美元56,000利息支出已應計並計入本金餘額。



12月份的票據還包括一項或有利息部分，要求公司按2.5%的利率支付額外利息(2.5%) per quarter (10年利率)(“額外利息”)，自本票據發行之日起至到期日止 ，但只有在票據持有人選擇於到期當日或之前將12月票據的全部餘額轉換為本公司普通股的情況下，方須支付該等款項。由於或有事項並非以信譽為基礎，該特徵與主辦票據並無明確而密切的關係，因此必須分開確認為衍生負債及12月票據成立時的債務折扣。或有利息衍生負債的公允價值為#美元。415,000及$323,000分別於票據開始時(2021年12月20日)和2022年3月31日，並在綜合資產負債表中確認為衍生負債。衍生工具負債的公允價值自2021年12月31日至2022年3月31日的變動($63,000)計入截至2022年3月31日的三個月的其他收入。攤銷債務貼現#美元。415,000最初在鈔票開始時記錄為$26,000被記錄為截至2022年3月31日的三個月的額外利息支出。



公司與未償還的可轉換票據有關的合同現金義務 是償還4月份的$10,000,000外加2025年4月16日的應計利息和償還$9月份的票據10,000,000外加2025年9月17日的應計利息和償還$的12月份票據10,000,000另加2025年12月30日的應計利息，除非票據持有人 選擇轉換。
 
4.金融工具的公允價值


本公司有若干金融資產和負債按公允價值入賬。由一級投入確定的公允價值利用可觀察數據，如活躍市場的報價。由第2級投入釐定的公允價值，利用可直接或間接觀察的活躍市場報價以外的數據點。由第三級資料釐定的公允價值採用不可觀察的 數據點，其中市場數據很少或沒有，這需要報告實體發展其本身的假設。綜合資產負債表中反映的現金等價物、應付帳款和應計費用的賬面金額因其短期性質而接近其賬面價值。有幾個不是2級截至2022年3月31日或2021年12月31日的資產或負債。與2022年3月31日和2021年12月31日應付的可轉換票據相關的衍生品公允價值見下文，這兩個債務是3級 負債。



截至2022年3月31日，按公允價值經常性計量和記錄的資產和負債如下：
 

  
1級
    
2級
    
3級
    
總計
  
衍生負債-或有利息4月期票據
    $ —      $ —
    
$
391,000
    
$
391,000
  
衍生負債-或有利息9月票據
    $ —      $ —     $
 188,000     $
 188,000  
衍生負債-或有利息12月期票據    $ —      $ —     $
323,000     $ 323,000  


4月票據衍生負債-或有利息的估值使用蒙特卡洛幾何布朗股票路徑模型。模型在初始和2022年3月31日使用的主要假設如下:
 
 
  
開始
    
March 31, 2022
  
股價
  
$
2.19
    
$
1.61
  
折算功能的折算價格
  
$
5.00
    
$
5.00
  
術語
  
4年
    
3.04年份
  
無風險利率
    
0.59
%
    
2.45
%
信用調整後的貼現率
    
7.60
%
    
10.25
%
波動率
    
88
%
    
78
%
股息率
    
0
 %
    
0
 %



四月份票據衍生負債-或有利息的展期如下：

餘額-2020年12月31日
  
$
—
  
4月發行可轉換應付票據-關聯方
    
420,000
  
公允價值調整
    
75,000
  
餘額-2021年12月31日
  
$
495,000
  
公允價值調整     (104,000 )
餘額-2022年3月31日   $ 391,000  


9
索引

9月份票據衍生負債或有利息的估值採用蒙特卡羅幾何布朗股票路徑模型。該模型在最初和2022年3月31日使用的主要假設如下：

     開始    
3月31日, 2022
  
股價
  
$
4.06
    
$
1.61
  
折算功能的折算價格
  
$
8.64
    
$
8.64
  
術語
4年
 
3.47年份
  
無風險利率
    
0.68
%
    
2.45
%
信用調整後的貼現率
    
7.59
%
    
10.25
%
波動率
    
91
%
    
78
%
股息率
    
0
 %
   
0
 %



9月票據衍生負債-或有利息的前滾情況如下：

餘額-2020年12月31日
   $ —  
發行9月可轉換應付票據-關聯方
     433,000  
公允價值調整
     (183,000 )
餘額-2021年12月31日
   $ 250,000  
公允價值調整     (62,000 )
餘額-2022年3月31日   $ 188,000  


12月份票據衍生負債或有利息使用蒙特卡羅幾何布朗股票路徑模型進行估值。該模型在最初和2022年3月31日使用的主要假設如下：

   
開始
    
March 31, 2022
  
股價
  
$
2.32
    
$
1.61
  
折算功能的折算價格
  
$
5.43
    
$
5.43
  
術語
   4年
    
3.73年份
  
無風險利率
    
1.04
%
    
2.44
%
信用調整後的貼現率
    
8.54
%
    
10.25
%
波動率
    
86
%
    
79
%
股息率
    
0
 %
    
0
 %


12月份票據衍生負債-或有利息的前滾 如下：

餘額-2020年12月31日
  
$
—
  
發行9月可轉換應付票據-關聯方
    
415,000
  
公允價值調整
    
(30,000
)
餘額-2021年12月31日
  
$
385,000
  
公允價值調整
    
(62,000
)
餘額-2022年3月31日
  
$
323,000
  

5.股票薪酬



以下為與普通股期權、限制性普通股、普通權證和遞延股票單位相關的股票薪酬支出：
 
 
  
截至三個月
March 31,
  
 
  
2022
    
2021
  
研發
  
$
225
    
$
67
  
一般和行政
    
633
      
187
  
基於股票的薪酬總支出
  
$
858
    
$
254
  


10
索引

下表彙總了從2021年12月31日至2022年3月31日期間，公司股權激勵計劃中的股票期權活動，包括對公司高管的非計劃獎勵：
 
 
  
股票
    
加權平均
Exercise Price
  
未清償，2021年12月31日
    
4,895,561
    
$
3.14
  
授與
    
745,000
      
1.98
  
已鍛鍊
    
—
          
期權被沒收/取消
    
(10,000
)
    
4.50
  
未完成，2022年3月31日
    
5,630,561
    
$
2.98
  



截至2021年3月31日，3,995,000有 個未確認的薪酬與2,945,001未歸屬期權，預計將在加權平均期間確認 約1.75好幾年了。截至2022年3月31日止三個月內授出的期權之加權平均授出日期公允價值為$。1.48。該公司授予745,000 截至2022年3月31日的三個月內的股票期權。



授予的所有其他期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的。採用了以下加權平均假設：
 
 
  
三
Months Ended
March 31,
    
三
Months Ended
March 31,
  
 
  
2022
    
2021
  
無風險利率
    
1.23
%
    
0.54
%
期權的預期壽命
  
5.5年份
    
6年
  
標的股票的預期波幅
    
95
%
    
91
%
預期股息率
    
0
 %    
0
 %



2022年1月，公司董事會主席選擇接受限制性股票授予，以取代2022年的現金聘用金。總計17,677價值約$的限制性股票35,000在2022年12月31日之前按直線攤銷費用，屆時股票將全部歸屬。



2021年3月，公司董事會主席選擇接受限制性股票獎勵，以取代2021年的現金聘用金。總計16,588價值約$的限制性股票35,000在2021年12月31日股票全部歸屬之前，一直以直線方式攤銷費用。



於2020年9月，本公司與其新任行政總裁訂立僱傭協議，據此20他的基本工資和績效獎金的%將以現金支付，以及80% 將以遞延股票單位(“DSU“)按照《DSU協議》中規定的條款並受其約束。在任何日期貸記到劉易斯先生名下的DU應在任何時間完全歸屬且不可沒收。本公司將發行記入劉易斯先生名下的已發行的全部未償還債務單位的股份如下：二十五百分比 將於2023年3月1日發行二十五百分比將於2023年9月1日發行，五十百分比將於2024年3月1日發行。截至2022年3月31日的三個月，約為美元103,000他的薪酬被記錄為股票薪酬費用，代表55,626將根據DSU協議發行的普通股，加權平均授予日期公允價值為#美元1.86每股 。此外，劉易斯先生在截至2021年12月31日的一年中的獎金為$200,000(於2021年12月31日計入應計薪酬)於2022年1月獲得批准，並代表103,627將根據DSU協議發行的普通股，授予日期公允價值為$1.93每股。這一美元200,000於2022年1月從應計薪酬重新分類為額外實收資本。的確有不是 與DSU相關的未確認補償費用。
 
11
索引
6.普通股認股權證


下表彙總了2021年12月31日至2022年3月31日期間的普通股認股權證活動：
 
 
  
股票
    
加權平均
行使價
  
未清償，2021年12月31日
    
10,857,964
    
$
4.37
  
授與
    
—
      
—
  
已鍛鍊
    
—
      
—
  
被沒收/取消
    
—
      
—
  
未完成，2022年3月31日
    
10,857,964
    
$
4.37
  



截至2022年3月31日未到期認股權證的加權平均到期日為2.5好幾年了。

7.每股虧損


每股普通股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東可獲得的淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均數量 。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是，普通股股東可獲得的淨虧損除以普通股和當時已發行的其他潛在普通股的加權平均數。潛在普通股 包括假設行使現金股票期權和認股權證後可發行的普通股，以及與優先股轉換相關的潛在普通股。每股攤薄淨虧損的計算並未假設發行普通股對每股淨虧損有反攤薄作用。



根據已發行股票工具的行使而可能存在的稀釋股份，由於其影響將是反稀釋的，因此不包括在計算中的如下：
 
 
  
March 31, 2022
(shares)
    
March 31, 2021
(shares)
  
購買普通股股份的認股權證
    
10,857,964
      
12,538,204
  
購買普通股股份的期權
    
5,630,561
      
5,762,575
  
在轉換可轉換應付票據時可發行的普通股股份
    
5,365,259
      
—
  
優先股轉換後可發行的普通股
    
510,424
      
510,424
  
 
    
22,364,208
      
18,811,203
  

8.普通股

2020年普通股市場發行


於二零二零年五月十一日，本公司與一家銷售代理訂立《於二零二零年五月十一日於市場發行銷售協議》(“二零二零年於市場協議”)，根據該協議，本公司可發行及出售總髮行價最高達$的普通股。40.0通過銷售 代理商時不時地獲得100萬美元。通過銷售代理(如果有的話)出售公司普通股的任何方式都將被視為美國證券交易委員會定義的“在市場上”發售。公司將向銷售代理支付相當於3.0根據《市場協議》(br}2020)通過銷售代理出售任何普通股所得毛收入的百分比。在截至2022年3月31日的季度中，不是按市場協議於2020年發行普通股。



在截至2022年3月31日及2021年3月31日的三個月內，本公司每月共發出30,625和30,625普通股，分別用於A系列和C系列優先股的股息。

9.承付款和或有事項

其他法律程序


本公司記錄該等或有事項的應計項目，只要本公司斷定該等事項可能發生，且相關損害可予估計。 並無重大待決法律程序。


臨牀試驗和研究承諾


該公司已經與承包商簽訂了研究和開發活動的協議，以促進其候選產品的發展。通常情況下，合同可以通過以下方式隨時取消三十天‘通知。

12
索引
10.租契


該公司擁有一其辦公空間的運營租約 自2022年3月1日起修訂，租期為38個月沒有剩餘價值保證或實質性限制性的 契約。修改後的租約規定第一次免租。六個半月並繼續支付$的保證金 6,000。除了上述合同義務表中包括的基本租金支付外，公司還負責我們按比例分攤的大樓運營費用。我們在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月期間的租賃成本約為$11,000每個期間的費用，並計入一般和行政費用。截至2022年3月31日，租賃資產的使用權為108,000幷包含在其他資產。此外，截至2022年3月31日，目前的租賃負債為#美元。14,000包含在應計費用長期租賃負債為#美元97,000幷包含在其他負債.



截至2022年3月31日的經營租賃到期日(以千為單位)：
 
2022
    
14
  
2023
    
50
  
2024     51  
2025     18  
總計
    
133
  
扣除計入的利息
    
22
  
租賃負債現值
  
$
111
  


用於計算租賃付款現值的貼現率為11%.

11.Galectin Sciences LLC


2014年1月，我們成立了Galectin Sciences，LLC(“有限責任公司”或“被投資方”)，這是一家由SBH Sciences，Inc.(“SBH”)共同擁有的合作合資企業 ，研究和開發用於口服的Galectin-3的有機小分子抑制劑。該有限責任公司最初的資本為$400,000 由公司提供的用於資助未來研發活動的現金投資，以及由SBH提供的特定正在進行的研發(“IPR&D”)。在捐款之日，SBH貢獻的知識產權研究與開發的估計公允價值為#美元。400,000。最初，公司和SBH各自有一個50有限責任公司的%股權，任何一方都不能控制有限責任公司。因此，從成立到2014年第四季度，本公司 使用權益會計方法對其在有限責任公司的投資進行了會計處理。根據權益會計法，本公司的投資最初按成本入賬，隨後對賬面價值進行調整，以確認被投資方的額外投資或分配，以及本公司在被投資方的收益、虧損和/或資本變化中的份額。用於有限責任公司的知識產權研究與開發的估計公允價值在出資時立即列支 ，因為在出資時沒有其他未來可用的用途。運營協議規定，如果任何一方不希望在初始資本化後貢獻其所需的同等份額的資金，則提供所有資金的另一方的所有權份額將按自成立以來的總出資比例增加。在2014年第四季度，在有限責任公司花費了$400,000以現金形式，SBH決定不貢獻其所需資金的份額。該公司累計貢獻了#美元3,068,000，包括$43,000截至2022年3月31日的三個月，用於有限責任公司的開支。自2014年底以來，SBH已經貢獻了$158,000用於 有限責任公司的費用。截至2022年3月31日，公司在有限責任公司的所有權百分比為84.6%。本公司將有限責任公司的權益作為一家合併的非全資子公司入賬 。由於有限責任公司的股權是無關緊要的，非控股權益的價值也被認為是無關緊要的。

13
索引
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
 
除歷史信息外，以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析包含根據修訂後的1934年證券交易法第21E節定義的前瞻性陳述，並受其中為前瞻性陳述設立的安全港的約束。此類陳述包括但不限於有關我們的預期經營結果、研究和開發、臨牀試驗、監管程序和財務資源的陳述，可以通過使用諸如“預期”、“估計”、“預期”、“項目”、“打算”、“計劃”、“相信”和“將會”、“應該”、“可能”或 “可能”等詞語來識別。本文中包含的所有涉及公司預期或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展的陳述，除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述，包括有關以下方面的陳述：有關臨牀試驗的計劃和期望；有關監管批准的計劃和期望；我們對臨牀開發和產品商業化的戰略和期望；潛在的戰略合作伙伴關係；有關產品有效性的預期；研發計劃和相關成本；有關會計假設和估計的陳述；有關流動性和現金充足性的預期，以 至少在2023年5月16日之前為目前計劃的運營提供資金；我們的承諾和意外情況；以及我們的市場風險敞口。前瞻性陳述基於對Galectin治療公司經營的行業和市場的當前預期、估計和預測。, 以及管理層的信念和假設。這些陳述不是對未來業績的保證，涉及某些已知和未知的風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果大相徑庭。此類風險和不確定性涉及幷包括但不限於，
 

 •
我們的早期發展階段，
 

 •
我們自成立以來一直遭受重大運營虧損，不能向您保證我們將創造收入或利潤，
 

 •
我們對額外外部資本的依賴，
 

 •
我們可能無法就我們建議的候選產品的開發、商業化、製造和分銷達成戰略合作伙伴關係，
 

 •
與任何訴訟相關的不確定性，包括股東集體訴訟和衍生品訴訟，
 

 •
與我們的技術和臨牀試驗相關的不確定性，包括臨牀數據的預期可用日期，
 

 •
我們可能無法在人體試驗中證明我們的候選開發產品的有效性和安全性，
 

 •
我們可能無法改進、保護和/或執行我們的知識產權，
 

 •
我們受到美國食品和藥物管理局(FDA)和外國監管機構的廣泛而昂貴的監管，這些監管機構必須批准我們正在開發的候選產品，並可能限制此類產品的銷售和營銷 和定價。
 

 •
生物技術行業的競爭和股價波動，
 

 •
我們股票的交易量有限，我們股票的所有權集中，以及這裏和我們美國證券交易委員會不時報告中詳細描述的其他風險，
 

 •
新冠肺炎爆發所造成的影響，它已經並可能繼續推遲我們的臨牀試驗和開發工作，以及新冠肺炎對資本市場的波動性和我們進入資本市場的能力的影響，
 

 •
本文以及我們不時在美國證券交易委員會報告中詳細説明的其他風險，包括我們向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告，以及我們隨後提交的美國證券交易委員會報告。
 
以下討論應與本文中其他地方出現的Galectin Treateutics的合併財務報表和相關説明一起閲讀。
 
概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，從事藥物研究和開發，為纖維化疾病、癌症和選定的其他疾病創造新的治療方法。我們的候選藥物是基於我們的靶向Galectin蛋白質的方法，Galectin蛋白質是生物和病理功能的關鍵介質。我們在製造過程中使用天然的、容易獲得的植物產品作為原料，創造具有特定分子量和其他藥用特性的專利 複合碳水化合物。這些複雜的碳水化合物分子被適當地配製成可接受的藥物配方。利用這些獨特的基於碳水化合物的候選化合物，這些化合物在很大程度上結合和抑制Galectin蛋白，特別是Galectin-3，我們正在致力於針對Galectin蛋白在特定疾病的發病機制中具有已證明作用的適應症進行治療。我們專注於具有嚴重、危及生命後果的疾病，以及那些目前治療選擇有限的疾病，特別是有肝硬變和某些癌症適應症的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。我們的戰略是在儘可能短的時間內建立和實施為我們的業務增加價值的臨牀開發計劃，並在我們的計劃發展到高級階段並需要大量額外資源時尋找戰略合作伙伴。

14
索引
我們的先導Galectin-3抑制劑是belapectin(GR-MD-02)，它已經在逆轉肝纖維化和肝硬變的臨牀前模型中得到證實，並在臨牀研究中被證明可以降低門脈高壓並防止其併發症：食道靜脈曲張的發展。由於Galectin-3參與了多種關鍵的生物學途徑，如纖維化、免疫細胞功能和免疫、細胞分化、細胞生長和凋亡(細胞死亡)，Belapectin具有治療多種疾病的潛力。Galectin-3在纖維化過程中的重要性得到了實驗證據的支持。與攜帶完整Galectin-3基因的動物相比，攜帶Galectin-3基因“敲除”的動物在實驗刺激下不會再出現纖維化。我們正在使用我們的Galectin-3抑制劑來治療NASH患者的晚期肝纖維化和肝硬變。我們已經完成了兩項第一階段臨牀研究，一項針對晚期纖維化NASH患者的第二階段臨牀研究(NASH-FX)，以及一項針對代償性肝硬變和門脈高壓的NASH患者的第二階段2b臨牀試驗(NASH-CX)。

我們現在正在進行一項大型的全球2b/3期臨牀試驗。我們的研究方案於2020年4月30日提交給FDA，這是一項無縫適應性設計的2b/3期臨牀研究，即導航試驗(以前稱為NASH-RX)，評估我們的Galectin-3抑制劑belapectin預防非酒精性脂肪性肝炎(NASH)肝硬變患者食道靜脈曲張的安全性和有效性(更多詳細信息，請訪問Www.clinicaltrials.gov根據研究NCT04365868)；這項研究在2020年第二季度開始招募患者。2020年9月，公司收到FDA的一封信，就正在進行的導航試驗的各個方面提出了意見、提出了問題並提供了指導。這些意見都得到了處理，研究也相應地進行了。

此外，已向FDA提交了一項題為“貝拉佩丁在肝功能正常的受試者和不同程度的肝功能受損的受試者中的單劑量、開放標籤、藥代動力學研究(GR-MD-02)”的研究方案，以檢查該藥物在肝功能正常的受試者和不同程度的肝功能受損的受試者中的效果(研究細節列於NCT04332432號研究Www.clinicaltrials.gov)； 本研究於2022年2月正式入學。

我們努力利用我們的科學和產品開發專業知識以及與外部來源建立的關係來實現具有成本效益和效率的藥物開發。除其他外，這些外部來源為我們提供了臨牀前模型、藥物開發、毒理學、臨牀試驗操作、藥物製造(包括物理和化學藥物表徵)和商業開發方面的專業知識。我們還通過我們持有多數股權的合資子公司Galectin Sciences LLC建立了一個發現計劃，該計劃開發抑制Galectin-3的小分子，並可能提供替代藥物輸送(例如口服)，因此將Galectin-3抑制劑的潛在用途擴大到Belapectin以外。已有三個化學系列物質組成專利申請。

在我們之前與普羅維登斯波特蘭癌症中心成功合作後，我們還在尋求一條臨牀增強和免疫腫瘤學先導化合物商業化的發展道路。我們現在正計劃對晚期或轉移性頭頸癌進行2期試驗，聯合使用貝拉菌素和檢查點(PD-1)抑制劑。我們所有建議的產品目前都在開發中，包括臨牀前和臨牀試驗。
 
我們的藥物開發計劃
 
Galectins是一類蛋白質，由體內許多細胞製造，但主要存在於免疫系統的細胞中。作為一個羣體，這些蛋白質能夠與糖分子結合，這些糖分子與其他蛋白質相連，稱為糖蛋白，負責體內的各種功能，最明顯的是炎症和纖維化。Galectins，特別是Galectin-3，起到了分子粘合劑的作用，將含有糖類的分子聚集在一起。已知Galectin-3在許多重要疾病中顯著增加，包括導致器官瘢痕形成的炎症性疾病(如肝、肺、腎和心臟)和癌症。Galectin-3的增加，通過產生所謂的Galectin-3纖維小體，促進了多種疾病的進展。已發表的數據證實了Galectin-3在纖維化過程中的重要性，這些數據來自動物研究的基因敲除實驗。例如，小鼠通過基因改變消除了Galectin-3基因，因此不能產生Galectin-3，因此不會因肝臟受到毒性損害而發展為肝纖維化。

我們有一種新的專利化學物質(NCE)正在開發中，Belapectin已經在臨牀前和臨牀研究中顯示出治療肝纖維化、嚴重皮膚病和癌症(黑色素瘤和頭頸部鱗狀細胞癌)的前景。目前，我們正致力於開發貝拉菌素，用於治療納氏肝硬變和頭頸癌。Belapectin是一種專利化合物，來自天然植物性原料，經過化學處理後，顯示出與Galectin-3結合和抑制Galectin-3的特性。

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索引
我們的產品線如下所示：

指示
藥效
狀態
Nash肝硬變患者食道靜脈曲張的預防
 
 
 
 
 
第一階段互動試驗：
貝拉佩汀
IND於2013年1月提交。第一階段互動試驗的結果已於2014年報告，最終結果將於2015年1月報告。
NASH-CX試驗和
納什-外匯試驗
  
2期NASH FX試驗是在晚期纖維化患者中進行的，但不是在肝硬變患者身上。它的主要目的是評估各種成像方式。NASH FX試驗的頂級數據於2016年9月報道，並於2016年發表在《食品藥理學與治療學》雜誌上。
 
2期NASH CX試驗在代償性肝硬變和門脈高壓症患者中進行。Nash CX試驗的頂線數據於2017年12月報告，並於胃腸病學 in 2020.
     
納什導航
  
根據FDA的反饋，NAVATE試驗是一項適應性的2b/3期試驗，用於預防有代償性肝硬變和門脈高壓臨牀症狀的NASH患者的食道靜脈曲張。將納入2b期中期療效分析，以確認先前的2期數據，選擇最佳劑量，並重申貝拉菌素的風險/益處。 3期研究結束分析將評估食道靜脈曲張的發展，將其作為相同的主要療效結果，並將發展為需要治療的靜脈曲張的綜合臨牀終點作為關鍵的次要療效結果 (www.Clinicaltrials.gov NCT04365868)。第一名患者是在2020年第三季度被隨機分組的。
     
第一階段研究：肝功能不全
  
正在對肝功能正常的受試者和不同程度的肝功能受損的受試者進行肝功能損害研究(www.Clinicaltrials.gov NCT04332432)，並於2020年第二季度開始招募患者。這項研究於2022年2月完成登記。
     
癌症免疫治療
  
 
 
  
 
黑色素瘤，頭頸部鱗狀細胞
癌症(HNSCC)
貝拉佩汀
調查員正在進行IND研究。一項1B階段的研究於2016年第一季度開始。2017年2月報告了早期數據，2018年9月報告了其他數據。
2021年7月報告了針對更多黑色素瘤和HNSCC患者的擴展試驗數據，這為公司正在探索的更多試驗提供了合理的基礎。

肝硬變。Belapectin是我們治療門靜脈高壓症患者代償性Nash肝硬變的主要候選產品。我們的 臨牀前數據表明，貝拉菌素對肝纖維化有顯著的治療作用，在幾個相關的動物模型中也顯示了這一點。此外，在NASH動物模型中，Belapectin已被證明可以降低肝臟脂肪、炎症、門靜脈壓力和氣球樣變性(肝細胞死亡)。因此，我們選擇貝拉菌素作為一項最初針對與非酒精性脂肪性肝炎(NASH)相關的纖維化肝病的開發計劃的主要候選藥物。2013年1月，一項研究新藥(IND)被提交給FDA，目標是啟動一項針對NASH和晚期肝纖維化患者的1期研究，以評估Belapectin和疾病的藥效學生物標記物的安全性。2013年3月1日，FDA表示，我們可以繼續貝拉菌素在美國的一期臨牀試驗，開發計劃旨在獲得對貝拉菌素治療晚期纖維化NASH的擬議適應症的支持。第一階段試驗已經完成，並證明貝拉佩丁最高可達8毫克/公斤瘦體質量(LBM)，靜脈注射。是安全的，而且耐受性很好。

此外，2015年第二季度在健康志願者中完成了與貝拉菌素的開放標籤藥物-藥物相互作用第一階段研究，結果顯示，在8 mg/kg貝拉菌素和2 mg/kg咪達唑侖的LBM劑量下，沒有藥物相互作用，也沒有觀察到嚴重的不良事件或與藥物相關的不良事件。第二個目標是評估貝拉菌素與咪達唑侖同時使用時的安全性和耐受性。

我們的纖維化疾病第二階段計劃包括兩個獨立的人類臨牀試驗。主要的臨牀試驗是針對代償性肝硬變和門脈高壓的NASH患者進行為期一年的2b期NASH-CX研究，該研究於2015年6月開始招募患者。這項研究是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、平行分組的2b期試驗，目的是評估貝拉菌素治療代償性肝硬變NASH患者肝纖維化和繼發性門脈高壓的安全性和有效性。進行了一項規模較小的探索性NASH-FX試驗，以探索各種非侵入性成像技術在晚期纖維化但非肝硬變的NASH患者中的潛在應用。

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索引
NASH-FX試驗：NASH-FX試驗是針對NASH和晚期纖維化患者的2a期試點試驗，探索了三種非侵入性成像技術的使用。這是一項短期、單一地點、為期4個月的試驗，對象為30名晚期纖維化(F3)NASH患者，隨機分為1：1至9個雙週劑量的8 mg/kg貝拉培丁或安慰劑。該試驗未達到使用多參數磁共振成像(LiverMultiScan)測量的主要終點(R)、透視診斷(Perspecum Diagnostics)這項試驗也沒有達到二級終點，這些終點使用磁共振彈性成像和纖維掃描測量肝臟硬度作為纖維化的替代指標®得分。這項研究為期四個月，每支手臂的患者數量很少，並不能證明其對晚期肝纖維化的療效。然而，在試驗中，貝拉菌素被發現是安全和耐受性良好的，沒有嚴重的不良反應，並顯示出藥效學效應的證據。這些結果為NASH的進一步發展提供了支持。

NASH-CX試驗：NASH-CX試驗是一項規模更大的多中心臨牀試驗，旨在探索貝拉菌素用於治療慢性阻塞性肺疾病患者。 代償性好的納氏肝硬變和門脈高壓。登記於2016年9月完成，美國36個地點的162名患者被隨機分為3組，分別接受2毫克/公斤貝拉菌素、8毫克/公斤貝拉菌素或安慰劑治療。基線時約50%的患者有食道靜脈曲張(門脈高壓的併發症)。主要終點是肝靜脈壓力梯度(HVPG)的降低，這是一種評估門脈高壓的血流動力學指標。患者每隔一週接受一次貝拉菌素或安慰劑的注射，為期一年，並進行評估，以確定與安慰劑相比，HVPG的變化。次級或探索性終點包括評估肝活檢的纖維化、測量肝臟硬度(FibroScan)和評估肝臟代謝(13C-美沙西丁呼氣測試)。 頂線數據讀數於2017年12月報告。這項研究顯示，與安慰劑相比，與安慰劑相比，門靜脈壓力的降低與預防靜脈曲張的發展相關，顯示出良好的安全性和臨牀意義。

在總的患者羣體中，主要終點HVPG顯示出與貝拉菌素治療受益的趨勢，但與安慰劑的差異在統計學上並不顯著。從基線到第54周，安慰劑組的HVPG平均變化為0.3毫米汞柱。2 mg/kg LBM劑量組和8 mg/kg LBM劑量組的HVPG平均變化分別為-0.37和-0.42。

對於那些在基線水平尚未出現食道靜脈曲張的納什肝硬變門脈高壓患者(約佔總人口的50%)，2 mg/kg LBM劑量的Belapectin對HVPG的絕對變化(-1.08 mm Hg，p )有統計學意義的影響。

此外，由於這一人羣的臨牀相關性，對基線時沒有食道靜脈曲張的患者進行了應答者分析。對兩組進行分析：與基線相比，HVPG下降等於或大於2 mm Hg的組；或與基線相比，HVPG下降等於或大於2 mm Hg且大於或等於20%的組。在這兩種情況下，Belapectin 2 mg/kg LBM組觀察到的變化具有統計學意義(p

在54周的治療期間，在基線沒有靜脈曲張的患者中，貝拉菌素治療組新出現的靜脈曲張(2 mg/kg LBM組和8 mg/kg LBM組分別為0%和4%)也顯著低於安慰劑組(18%)。這意味着門脈壓力的降低與食道靜脈曲張發生率的降低有關。Belapectin 2 mg/kg LBM組的結果值得注意，因為與安慰劑相比，這兩個參數都有統計學意義。由於食道靜脈曲張可導致出血併發症，這可能是致命的，並且是肝硬變的嚴重併發症，我們認為預防食道靜脈曲張可能在臨牀上代表了NASH肝硬變患者臨牀療效的相關措施。

NASH-CX試驗結果得出的主要結論是：(I)貝拉菌素與安慰劑相比，在改善非酒精性肝硬變(NASH)患者的HVPG方面具有統計學意義和臨牀意義。(Br)在基線水平上沒有食道靜脈曲張的患者中，貝拉菌素與肝細胞膨脹(即細胞死亡)的改善在統計學上顯著相關，(Iii)與安慰劑相比，藥物治療患者新的食道靜脈曲張的發生在統計學上顯著減少(p=0.02)。我們認為，預防食道靜脈曲張是與患者預後有關的臨牀相關終點，(Iv)雖然2 mg/kg LBM和8 mg/kg LBM組在靜脈曲張的發展和肝臟活檢方面都有藥物效果，但2 mg/kg LBM劑量的Belapectin持續產生更大的和統計上顯著的效果，(V)Belapectin在這一年的臨牀試驗中似乎是安全和耐受性良好的，這一特徵對肝硬變人羣至關重要，(Vi)這是第一次大規模的，隨機臨牀試驗顯示，尚未發展為食道靜脈曲張的代償性納什肝硬變患者的門脈高壓症有臨牀意義的改善。

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索引
有關NASH-CX結果的更多信息和細節可在我們網站上發佈的公開演示文稿中獲得，並提交給美國證券交易委員會，也可以在同行評議的出版物中獲得胃腸病學 2020;158:1334–1345.

Nash導航試用：基於Nash-CX試驗的經驗，導航試驗是一個無縫、適應性設計的2b/3階段 評價我們的Galectin-3抑制劑belapectin預防非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者食道靜脈曲張的安全性和有效性的臨牀研究。這一創新的2b/3期研究設計的主要特點是：i)在有Nash肝硬變和門脈高壓臨牀體徵但沒有基線食道靜脈曲張的患者中，這項試驗將評估貝拉菌素對新靜脈曲張發生率(主要終點)的影響-以及貝拉菌素對其他臨牀顯著肝硬變相關結局(關鍵的次要療效終點)發生率的影響。(Ii)這項研究的目標是有明確未滿足醫療需求的NASH患者：代償性肝硬變患者，他們有門脈高壓的臨牀症狀，因此有發展為食道靜脈曲張的風險，這是一種潛在的危及生命的肝硬變併發症(靜脈曲張出血是大約三分之一的肝硬變患者的死亡原因)。目前還沒有批准的治療方法來預防這些患者的靜脈曲張。此外，食道靜脈曲張的發展反映了肝硬變的進展，因此預示着其他肝硬變併發症的發展，如腹水、肝性腦病和肝功能衰竭，以及(Iii)在前18個月，兩種劑量的貝拉培丁(2 mg/kg LBM和4 mg/kg LBM)將與安慰劑(2b期)進行比較。然後，在中期分析(IA)中，將根據有效性和安全性來選擇最佳的貝拉佩汀劑量, 繼續評估(第三階段)。為2b/3期選擇的貝拉培丁劑量是基於Nash-CX試驗的分析。先前的貝拉菌素臨牀研究也表明，貝拉菌素具有良好的耐受性和安全性，劑量高達8毫克/公斤LBM，持續時間長達52周，這是一個重要的特徵，可以為未來的NASH肝硬變患者的風險收益分析提供信息。

研究設計提供了預先指定的中期分析(IA)。療效和安全性數據的評估將在2b期組件的所有計劃受試者完成至少78周(18個月)的治療和第二次食道-胃-十二指腸內窺鏡評估後進行。IA的目的是允許對研究進行潛在的無縫適應性修改，包括：(1)為第三階段選擇貝拉佩丁的最佳劑量，(2)重新估計試驗第三階段的研究樣本量，(3)重新評估試驗第三階段的隨機化比率，(4)完善試驗第三階段的納入和排除標準，包括肝硬變狀態，(5)和/或因壓倒性有效或無效而終止研究。

試驗設計還包括在IA之前的階段2b期間的盲樣本量重新估計(“SSR”)，以允許潛在的樣本量重新調整。SSR將在50%的患者完成18個月的治療後進行。這將使我們能夠確認關於靜脈曲張發展速度的潛在假設，目前根據我們之前的2b期試驗(NASH-CX)估計。該研究設計還將侵入性測試要求降至最低，例如測量HVPG或重複肝活檢，我們認為這些要求在門靜脈高壓症患者中風險特別大，並將促進患者的登記和保留。它還允許患者從2b階段無縫過渡到3階段，包括可能增加的新患者。該試驗設計保留了先前與FDA討論的替代終點概念(開發新的靜脈曲張與靜脈曲張出血)。

我們相信，這些調整結合在一起是創新的，並優化了導航試驗的實施，具有臨牀相關性的主要結果使貝拉培丁有最好的機會展示積極的治療效果，以滿足未得到滿足的醫療需求。作為這一創新的證明，NAVATE試驗設計被提交給肝病界，並在2021年11月舉行的美國肝病研究協會的最後一次會議上進行了專題報道。如果IA的導航試驗結果令人信服，可能會加速FDA的批准和/或與製藥公司的合作機會。

在該試驗的第三階段，如方案中所建議的，主要終點仍然是靜脈曲張的發展。次要終點包括綜合臨牀結果終點， 包括需要治療的靜脈曲張(出現大的靜脈曲張或紅紋靜脈曲張)、失代償事件、全因死亡率、MELD評分增加、肝移植。此外，還將評估NASH非侵入性生物標記物。為了針對有發生食道靜脈曲張風險的人羣，患者的選擇將基於門脈高壓的臨牀體徵，包括但不限於，血小板計數低，脾大小增大和/或有腹部側支循環的證據。

治療計劃的重點和目標是阻止和/或逆轉門脈高壓的發展，從而防止靜脈曲張的發展，靜脈曲張是潛在的最直接威脅生命的肝硬變併發症之一。根據NASH-CX試驗的結果，並有待後期臨牀試驗的證實，我們相信這一目標在很大一部分NASH肝硬變患者中是可以實現的，即那些具有門脈高壓臨牀症狀的NASH肝硬變患者，目前沒有針對他們的特定的肝臟靶向治療。

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索引
儘管最近篩查活動有所增加，但新冠肺炎疫情已經並可能繼續推遲我們的監管和道德審批、站點招募和患者登記參加我們的2b/3期導航試驗。美國和歐洲的許多調查中心都經歷了關閉，雖然其中一些已經放鬆或取消了限制，但可能會面臨新的關閉和限制。在一些國家/地區，關閉令也影響了授權研究啟動的監管流程。各國政府和醫療機構已集中資源抗擊新冠肺炎疫情。由於幾個原因，此次大流行使招募患者參加導航試驗更具挑戰性，其中包括有資格參加導航試驗的患者患有肝硬變，因此，新冠肺炎併發症的健康風險更大。同樣重要的是，首先要考慮候選參與者的安全性，因為合併門脈高壓的肝硬變患者免疫功能受損。我們相信，隨着我們繼續從新冠肺炎疫情中走出來，現場招聘和患者登記將會加快， 我們的登記人數有所增加，特別是在美國。然而，我們沒有看到歐洲的登記人數達到我們預期的水平，那裏的情況仍然不確定。因此，我們在拉丁美洲激活了多個網站。在這次 ，預計在2022年9月底左右完成試驗第2階段b部分的登記。

我們已經在15個國家和地區確定並激活了大約140個臨牀試驗點，用於NAVATE試驗。

有關導航試驗的更多詳細信息，請訪問Www.clinicaltrials.gov正在研究NCT04365868和我們的導航網站(Navigatenash.com)。

該公司還開始了一項肝臟損傷研究，作為開發計劃的一部分，該研究將與2b/3階段試驗同時進行。肝臟損害研究在三個地點進行，涉及大約40名患者(分為正常健康志願者和肝功能受損患者，分為A級(輕度)、B級(中度)和C級(重度)。每個受試者將接受一次貝拉菌素(4毫克/公斤LBM)的輸注，他們的血清貝拉菌素水平將被監測長達大約兩週，以確定不同階段的肝硬變對血清貝拉菌素水平的影響。將對貝拉菌素的耐受性和安全性進行評估。這項研究的登記工作已於2022年2月完成，結果將在結果公佈時公佈。根據這項肝臟損傷研究的結果，該公司可能會考慮將更嚴重的肝硬變患者 納入其導航試驗的第三階段。在進一步告知CTP B級和/或C級患者的劑量和安全性之前，NAVATE試驗將只招募CTP A級患者。有關這項肝臟損傷研究的更多詳細信息，請訪問Www.clinicaltrials.gov研究NCT04332432。

癌症免疫療法。我們相信，Galectin抑制在癌症免疫治療的創新領域發揮關鍵作用的潛力很大。為 例如，最近已經有幾種藥物獲得批准，這些藥物可以增強患者的免疫系統來對抗癌症。我們的目標是使用我們的Galectin-3抑制劑來進一步增強免疫系統的功能，以幫助身體以一種補充其他此類治療方法的方式與癌症作鬥爭。支持這一假説的事實是，Galectin-3在多種類型的腫瘤及其微環境中高水平表達，在這些微環境中，Galectin-3促進腫瘤的惡性，並通過患者自身的防禦機制保護腫瘤免受免疫攻擊。我們的候選藥物提供了一種有希望的新治療方法，以增強免疫系統對癌細胞的活性。臨牀前研究表明，Belapectin與免疫檢查點抑制劑之一的抗CTLA-4或抗PD-1或免疫細胞激活劑抗OX40聯合使用時，可增強對癌細胞的免疫反應，增加前列腺癌、乳腺癌、黑色素瘤和肉瘤的免疫活性小鼠的腫瘤縮小和生存期。這些臨牀前數據導致了兩個研究人員贊助的IND的備案，並啟動了貝拉佩汀與伊爾沃伊聯合的1B期研究®在轉移性黑色素瘤患者中使用(Ipilimumab)，在轉移性黑色素瘤和頭頸部鱗狀細胞癌患者中聯合應用KEYTRUDA(Pembrolizumab)進行另一項1B期研究。這些研究是在普羅維登斯·波特蘭醫學中心厄爾·A·奇利斯研究所(EACRI)的贊助下進行的。

與伊爾沃伊聯合進行的IB期研究在招募了第一批患者後迅速停止，因為在選定的人羣中可以獲得新的治療方法。

據報道，貝拉佩丁和培溴利珠單抗(KEYTRUDA)聯合應用的1b期試驗取得了令人振奮的結果®)。當合並聚集隊列時，在晚期黑色素瘤患者中，貝拉佩汀聯合KEYTRUDA的客觀有效率為50%。此外，在頭頸癌患者中記錄了33%的應答率。這一結果已於2021年發表在一份高度評價的同行評議期刊上(Curti等人)。癌症免疫治療雜誌2021；9：e002371)。也有人建議，貝拉菌素與培溴利珠單抗聯合使用可以減少培溴利珠單抗引起的自身免疫性副作用。這些副作用直接與培溴利珠單抗的作用機制有關，耐受性很差，甚至嚴重到足以導致治療中斷，即使對癌症的效果令人鼓舞。當然，對於不得不停止積極治療但沒有其他選擇的患者來説，這是一個非常令人沮喪的情況。我們相信，這些數據，再加上觀察到的良好的安全性和耐受性，為貝拉佩丁在腫瘤學中的應用提供了理論依據。
 
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索引
經營成果
 
截至2022年3月31日的三個月與截至2021年3月31日的三個月
 
研究和開發費用。

   
三個月
截至3月31日，
    
2022年與2021年相比
三個月
  
   
2022
    
2021
    
$Change
    
更改百分比
  
   
(單位為千，但不包括%)
  
研發
  
$
8,058
    
$
4,899
    
$
3,159
      
64
%
 
我們通常將研發費用歸類為直接外部費用，包括支付給第三方供應商的服務金額，或所有其他研發費用，包括員工工資和可分配給研發的一般管理費用。我們認為，在FDA或美國以外的類似機構接受後，臨牀計劃已開始在人體上進行臨牀試驗，從 開始跟蹤候選產品的支出。臨牀計劃費用包括向供應商支付的與臨牀試驗所有階段的準備和實施相關的費用，包括藥物製造、患者劑量和監測、數據收集和管理、試驗監督和結果報告的費用。臨牀前費用包括人體試驗開始前產生的所有研究和開發金額，包括向供應商支付與產品實驗和發現、毒理學、藥理學、新陳代謝和療效研究相關的服務，以及候選藥物的製造工藝開發。
 
我們的研發費用如下：
三個月
告一段落
3月31日，
  
 
2022
  
2021
  
 
(單位：千)
  
直接外部支出：
        
臨牀活動
  
$
6,869
    
$
4,283
  
臨牀前活動
    
359
      
111
  
所有其他研究和開發費用
    
830
      
505
  
   
$
8,058
    
$
4,899
  
 
臨牀項目費用增加的主要原因是截至2022年3月31日的三個月內與我們的導航試驗相關的成本。其他研發支出增加的主要原因是，非現金股票薪酬支出增加了158,000美元，員工增加了166,000美元。
 
我們將候選藥物商業化所需的時間和可能產生的成本都受到許多變量的影響，因此，在我們的開發階段 我們無法預測有用的估計。使評估變得困難的變量包括我們可能進行的臨牀試驗的數量、參與臨牀試驗所需的患者數量、患者招募的不確定性、關於我們產品的安全性和有效性的試驗結果、以及監管機構在獲得上市批准之前對我們的試驗數據做出的反應的不確定性。此外，如果我們或機構認為試驗中的患者面臨不可接受的風險或發現臨牀試驗的實施過程中存在缺陷，FDA或其他監管機構可能會暫停臨牀試驗 。如果政府法規或政策在我們的臨牀試驗期間或在我們的臨牀數據審查過程中發生變化，也可能發生延遲或拒絕。由於這些不確定性，目前無法準確和有意義地估計將產品推向市場的最終成本、成本的時間和我們計劃的完成時間以及開始 現金淨流入的時間段。

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索引
一般和行政費用。

   
三個月
截至3月31日，
    
2022年與2021年相比
三個月
  
   
2022
    
2021
    
$Change
    
更改百分比
  
   
(單位為千，但不包括%)
  
一般和行政
  
$
1,877
    
$
1,418
    
$
459
      
32
%
 
一般及行政開支主要包括薪金，包括股票薪酬、法律及會計費用、保險、投資者關係、業務發展及其他辦公室相關開支。 截至2022年3月31日止三個月的一般及行政開支較2021年同期增加的主要原因是非現金股票薪酬開支增加約 $446,000元。
 
流動性與資本資源
 
自2000年7月10日成立以來，我們一直通過公開和非公開發行債券和股票的收益為我們的運營提供資金。截至2022年3月31日，我們通過這些發行共籌集了2.345億美元。自成立以來，我們一直在虧損運營，沒有顯著的收入。我們預計，在可預見的未來，虧損將繼續下去。截至2022年3月31日，該公司擁有3160萬美元的無限制現金和現金等價物，可為未來的運營提供資金。該公司相信，至少到2023年5月16日，有足夠的現金，包括可獲得的信貸額度，為目前計劃的業務提供資金。2023年5月16日之後，我們將需要更多現金來為我們的 運營提供資金，並相信我們將能夠獲得更多融資。目前計劃的操作包括與我們適應性設計的導航2b/3階段臨牀試驗相關的成本。目前，我們預計需要額外的約4,000萬至4,500萬美元來支付試驗費用，以完成預計在2024年年中進行的中期分析以及藥物製造和其他科學支持活動，以及一般和行政成本。 然而，不能保證我們是否會成功獲得此類新融資，或者如果有的話，此類融資將以對我們有利的條款進行。
 
截至2022年3月31日的三個月，運營中使用的淨現金增加了1,660,000美元，達到8,042,000美元，而截至2021年3月31日的三個月為6,382,000美元。現金運營費用增加 主要是由於我們使用貝拉菌素進行的導航臨牀試驗的準備和費用。
 
表外安排
 
我們沒有、也不是任何特殊目的或表外實體的一方，目的是籌集資本、招致債務或經營未合併到我們的財務報表中的業務部分。我們與未合併到我們財務報表中的實體沒有任何安排或關係，這些安排或關係可能會對我們的流動性或資本資源的可用性產生重大影響。
 
關鍵會計政策和估算的應用
 
編制簡明合併財務報表需要我們做出影響資產、負債、費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計，包括與應計費用、基於股票的補償、或有和訴訟有關的估計。我們根據歷史經驗、現有 合同的條款、我們對行業趨勢的觀察、從其他外部來源獲得的信息以及我們認為在這種情況下合適的各種其他因素來進行估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
 
關鍵會計政策是指那些影響我們在編制合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計的政策。我們相信我們的關鍵會計政策 包括我們關於股票薪酬、應計費用和所得税的政策。有關我們關鍵會計政策的更詳細討論，請參閲我們的Form 10-K《2021年年度報告》。
 
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
 
市場風險是指由於美國利率變化而可能影響我們的財務狀況、經營業績或現金流的損失風險。我們投資活動的主要目標是 保存現金，直到需要為運營提供資金為止。為了將風險降至最低，我們在運營銀行賬户和貨幣市場基金時保持現金和現金等價物的投資組合。由於我們的投資是短期的，我們相信我們 不會受到任何重大市場風險的影響。

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索引
第四項。
控制和程序
 
信息披露控制和程序的評估
 
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(根據1934年證券交易法頒佈的規則13a-15(E)的定義)的有效性，並得出結論，截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的。
 
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論構思和操作有多好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源 限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證已檢測到公司內的所有控制問題和 欺詐實例(如果有)。
 
財務報告內部控制的變化
 
在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化，也沒有合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
 
第二部分--其他資料
 
第1項。
法律訴訟
 
沒有。
 
第1A項。
風險因素
 
本報告所載信息應與本公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告第I部分“風險因素”中所列風險因素一併閲讀 這些風險因素可能會對本公司的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。
 
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
 
無
 
第三項。
高級證券違約
 
無
 
第四項。
煤礦安全信息披露
 
不適用
 
第五項。
其他信息
 
不適用
 
第六項。
陳列品

展品
數
  
文件説明
  
注意事項
參考
         
31.1*
  
根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條進行的認證
    
         
31.2*
  
根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條進行的認證
    
         
32.1**
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證
    
         
32.2**
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證
    
         
101.INS
  
內聯XBRL實例文檔**(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。
    

22
索引
展品
數
  
文件説明
  
注意事項
參考
         
101.SCH
  
內聯XBRL分類擴展架構文檔**
    
         
101.CAL
  
內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔**
    
         
101.DEF
  
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔**
    
         
101.LAB
  
內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔**
    
         
101.PRE
  
內聯XBRL分類演示文稿Linkbase文檔**
    

104*
封面交互數據文件(封面XBRL標籤嵌入內聯XBRL文檔幷包含在附件101中)

*
現提交本局。
**
在此提供，而不是根據修訂後的1934年證券交易法第18條的目的而“提交”的。
 
23
索引
簽名
 
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已於2022年5月16日正式授權以下籤署人代表註冊人簽署本報告。

 
Galectin治療公司。
     
 
由以下人員提供：
/s/喬爾·劉易斯
 
姓名：
喬爾·劉易斯
 
標題：
首席執行官兼總裁
(首席行政官)
     
 
由以下人員提供：
/s/Jack W.Callicutt
 
姓名：
傑克·W·卡利卡特
 
標題：
首席財務官
(首席財務會計官)


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