美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區,20549

 

表格10-Q

 

(標記一)

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末3月31日,2022

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

 

從 到的過渡期          

佣金文件編號001-37367

 

 

OPGEN公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

 

 

 

 

特拉華州   06-1614015

(述明或其他司法管轄權

公司或組織)

 

(税務局僱主

識別號碼)

     
基韋斯特大道9717號, 100套房, 洛克維爾, 國防部   20850
(主要行政辦公室地址)   (郵政編碼)

 

 

註冊人電話號碼,包括 區號:(240)813-1260

 

 

 

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券 。

 

每個班級的標題 交易符號 註冊的每個交易所的名稱
普通股 OPGN 納斯達克資本市場

 

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。 ☒ No

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章第232.405節 條)要求提交的每個交互數據文件。 ☒ No

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和 “新興成長型公司”的定義。

 

大型加速文件服務器   加速文件管理器
非加速文件服務器   規模較小的報告公司
新興成長型公司      

  

如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是,☐不是

46,558,250截至2022年5月11日,該公司的普通股每股面值0.01美元,已發行。

 

 

 
 

OPGEN公司

表格10-Q目錄

 

有關前瞻性陳述的信息   3
         
第一部分:   財務信息   4
       
第1項。   未經審計的簡明合併財務報表   4
    截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表   4
    截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損   5
    截至2022年和2021年3月31日止三個月的股東權益簡明綜合報表   6
    截至2022年和2021年3月31日止三個月簡明合併現金流量表   7
    未經審計的簡明合併財務報表附註   8
第二項。   管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析   25
第三項。   關於市場風險的定量和定性披露   31
第四項。   控制和程序   31
       
第二部分。   其他信息   31
       
第1項。   法律訴訟   31
第1A項。   風險因素   31
第二項。   未登記的股權證券銷售和收益的使用   31
第三項。   高級證券違約   31
第四項。   煤礦安全信息披露   31
第五項。   其他信息   31
第六項。   陳列品   32
       
簽名   33

 

 

 

有關前瞻性陳述的信息

這份OpGen公司的10-Q表格季度報告包含符合1933年證券法第27A條(“證券交易法”)和1934年證券交易法第21E條(“交易法”)含義的前瞻性陳述。在本季度報告中,我們將OpGen,Inc.稱為“公司”、“我們”、“我們”或“我們”。本文中包含的除有關歷史事實的陳述外的所有陳述,包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、戰略和計劃以及我們對未來經營的預期的陳述,均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“ ”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、“預期”或這些詞語的否定版本以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。

我們基於對未來事件和趨勢的當前預期和預測做出這些前瞻性陳述,我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述 會受到許多風險、不確定因素和假設的影響,包括第二部分第1A項“風險因素”中描述的風險、不確定因素和假設。鑑於這些風險、不確定因素和假設,本文中包含的前瞻性事件和情況可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大差異。鑑於這些不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述:

新冠肺炎對我們業務和運營的持續影響;
我們的流動性和營運資本需求,包括未來12個月的現金需求;
我們對資本融資交易所得資金的使用;
我們有能力保持遵守正在進行的納斯達克資本市場的上市要求;
完成Unyvero UTI和IJI面板Unyvero A30的開發工作RQ平臺和ARESdb以及提交監管文件的時間;
我們有能力建立市場並銷售我們的Acuitas AMR基因小組測試,用於細菌 分離株;
我們有能力為我們提供的產品和服務獲得監管許可並將其商業化;
我們有能力維持或擴大Unyvero IVD和Acuitas AMR基因面板產品的客户羣 以及我們目前的研究僅使用產品;
適用於我們業務的法規和法律或法規的變化,包括FDA、歐盟的法規,包括未決的IVDR要求,以及中國的NMPA;
我們進一步整合OpGen、Curetis和Ares Genetics業務的能力;

我們履行債務義務的能力;

美國和國際市場的總體經濟和市場狀況以及整體波動對我們的業務狀況和經營結果的不利影響,包括由於投資者對通脹和俄羅斯與烏克蘭之間的敵對行動的擔憂而導致的市場狀況惡化 ;

我們業務和我們面臨的競爭的預期趨勢和挑戰;
執行我們的業務計劃和增長戰略;
我們對潛在市場規模和增長的預期;
我們成功達成新的合作或戰略協議的機會;
遵守適用於我們業務的美國和國際法規;以及
我們對未來收入和支出的預期。

儘管我們認為前瞻性表述中反映的預期是合理的,但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。 此外,我們或任何其他人都不對這些前瞻性表述的準確性和完整性承擔任何責任。這些風險不應被解釋為詳盡無遺,應與我們的其他披露一起閲讀,包括但不限於本季度報告第II部分第1A項中描述的風險因素。在我們根據證券法提交的文件中,可能會不時描述其他風險。新的風險時有出現。我們的管理層無法預測 所有風險。本季度報告中的所有前瞻性陳述僅説明截止日期,並基於我們當前的信念和預期。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、 未來事件或其他原因。

關於商標的説明

我們擁有各種美國聯邦商標註冊、申請和未註冊商標和服務商標,包括但不限於Opgen®、Curetis®、Unyvero®、ARES® 和ARES Genetics®以及Acuitas®。本季度報告中提及的所有其他商標、服務標記或商品名稱均為其各自所有者的財產。僅為方便起見,本季度報告中提及的商標和商號有時不帶®和™符號,但此類提及不應被解釋為其各自的 所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指標。我們不打算使用或展示其他 公司的商標和商品名稱,以暗示與任何其他公司、產品或服務建立關係,或由任何其他公司、產品或服務支持或贊助我們。

 

 

第一部分財務信息

項目1.未經審計的簡明合併財務報表

OpGen,Inc.及其子公司

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

 

   March 31, 2022   2021年12月31日 
資產          
流動資產          
現金和現金等價物  $30,653,410   $36,080,392 
應收賬款淨額   265,885    1,172,396 
庫存,淨額   1,361,221    1,239,456 
預付費用和其他流動資產   1,212,195    1,250,331 
流動資產總額   33,492,711    39,742,575 
財產和設備,淨額   3,721,720    4,011,748 
融資租賃使用權資產淨額   50,756    90,467 
經營性租賃使用權資產   1,706,346    1,814,396 
商譽   7,316,883    7,453,007 
無形資產,淨額   14,054,168    14,530,209 
戰略庫存   3,448,808    3,472,337 
其他非流動資產   468,041    551,794 
總資產  $64,259,433   $71,666,533 
負債與股東權益          
流動負債          
應付帳款  $865,440   $1,307,081 
應計薪酬和福利   1,695,557    1,621,788 
應計負債   1,582,882    1,965,845 
長期債務當期到期日   14,394,824    14,519,113 
短期融資租賃負債   26,462    43,150 
短期經營租賃負債   447,710    459,792 
流動負債總額   19,012,875    19,916,769 
長期債務,淨額   7,955,483    7,176,251 
長期融資租賃負債   2,803    3,644 
長期經營租賃負債   2,860,703    2,977,402 
衍生負債   114,804    228,589 
其他長期負債   141,631    146,798 
總負債   30,088,299    30,449,453 
承付款和或有事項(附註8)   
 
    
 
 
股東權益          
優先股,$0.01票面價值;10,000,000授權股份;在2022年3月31日和2021年12月31日發行並未償還   
—  
    
—  
 
普通股,$0.01票面價值;100,000,000授權股份;46,557,750
46,450,250分別於2022年3月31日及2021年12月31日發行及發行的股份
   465,578    464,503 
額外實收資本   275,949,034    275,708,490 
累計赤字   (242,345,255)   (235,541,539)
累計其他綜合收益   101,777    585,626 
股東權益總額   34,171,134    41,217,080 
總負債和股東權益  $64,259,433   $71,666,533 

 

見未經審計的簡明合併財務報表的附註。

 

 

 

OpGen,Inc.及其子公司

簡明合併經營報表 和全面虧損

(未經審計)

 

   截至3月31日的三個月, 
   2022   2021 
收入        
產品銷售  $366,052   $613,918 
實驗室服務   42,929    97,726 
協作收入   60,764    118,072 
總收入   469,745    829,716 
運營費用          
產品銷售成本   291,997    554,054 
服務成本   30,562    104,984 
研究與開發,網絡   2,316,441    2,813,491 
一般和行政   2,625,053    2,663,657 
銷售和市場營銷   1,051,432    899,252 
使用權資產減值準備   
—  
    55,496 
總運營費用   6,315,485    7,090,934 
營業虧損   (5,845,740)   (6,261,218)
其他(費用)收入          
權證誘因費用   
—  
    (7,755,541)
利息和其他收入   3,121    4,925 
利息支出   (1,269,581)   (1,164,982)
外幣交易收益   198,740    427,615 
衍生金融工具公允價值變動   109,744    (101,390)
其他費用合計   (957,976)   (8,589,373)
所得税前虧損   (6,803,716)   (14,850,591)
所得税撥備   
—  
    
—  
 
淨虧損  $(6,803,716)  $(14,850,591)
普通股股東可獲得的淨虧損  $(6,803,716)  $(14,850,591)
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損  $(0.15)  $(0.50)
加權平均流通股--基本和稀釋   46,483,694    29,485,067 
淨虧損  $(6,803,716)  $(14,850,591)
其他全面損失--外幣折算   (483,849)   (1,078,479)
綜合損失  $(7,287,565)  $(15,929,070)

 

見未經審計的簡明合併財務報表的附註。

 

 

 

 

OpGen,Inc.及其子公司

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

 

    普通股    優先股                     
    

數量

股票

    金額    

數量

股票

    金額    

額外支付-

在《資本論》

    

累計

其他綜合

收入(虧損)

    

累計

赤字

    總計 
2020年12月31日的餘額   25,085,534   $250,855    
—  
   $
—  
   $219,129,045   $2,547,182   $(200,735,827)  $21,191,255 
發行普通股和認股權證,扣除發行成本   8,333,333    83,334    —      
—  
    23,390,628    
—  
    
—  
    23,473,962 
與權證重新定價相關的誘因費用   —      —      —      —      7,755,541    —      —      7,755,541 
普通股認股權證行權,扣除發行成本   4,847,615    48,476    —      —      9,045,696    —      —      9,094,172 
發行普通股認股權證所得款項   —      
—  
    —      
—  
    255,751    
—  
    
—  
    255,751 
股票補償費用   —      
—  
    —      
—  
    189,670    
—  
    
—  
    189,670 
外幣折算   —      
—  
    —      
—  
    
—  
    (1,078,479)   
—  
    (1,078,479)
淨虧損   —      
—  
    —      
—  
    
—  
    
—  
    (14,850,591)   (14,850,591)
2021年3月31日的餘額   38,266,482   $382,665    
—  
   $
—  
   $259,766,331   $1,468,703   $(215,586,418)  $46,031,281 
                                         
2021年12月31日的餘額   46,450,250   $464,503    
—  
   $
—  
   $275,708,490   $585,626   $(235,541,539)  $41,217,080 
發放剩餘索償單位   107,500    1,075    —      
—  
    (1,075)   
—  
    
—  
    
—  
 
股票補償費用   —      
—  
    —      
—  
    241,619    
—  
    
—  
    241,619 
外幣折算   —      
—  
    —      
—  
    
—  
    (483,849)   
—  
    (483,849)
淨虧損   —      
—  
    —      
—  
    
—  
    
—  
    (6,803,716)   (6,803,716)
2022年3月31日的餘額   46,557,750   $465,578    
—  
   $
—  
   $275,949,034   $101,777   $(242,345,255)  $34,171,134 

 

 

見未經審計的簡明合併財務報表的附註。

 

 

 

 

 

 

OpGen,Inc.及其子公司

現金流量表簡明合併報表

(未經審計)

 

   截至3月31日的三個月, 
   2022   2021 
經營活動的現金流          
淨虧損  $(6,803,716)  $(14,850,591)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整          
折舊及攤銷   514,269    546,913 
非現金利息支出   1,091,843    939,919 
股票補償費用   241,619    189,670 
與權證重新定價相關的誘因費用   
—  
    7,755,541 
衍生負債的公允價值變動   (109,744)   101,390 
使用權資產減值準備   
—  
    55,496 
經營性資產和負債的變動          
應收賬款   889,810    155,689 
庫存   (170,028)   (448,486)
其他資產   110,332    210,102 
應付帳款   (423,955)   (570,922)
應計補償和其他負債   (381,830)   949,351 
用於經營活動的現金淨額   (5,041,400)   (4,965,928)
投資活動產生的現金流          
購置財產和設備   (38,713)   (850,885)
用於投資活動的現金淨額   (38,713)   (850,885)
融資活動產生的現金流          
發行普通股認股權證所得款項   
—  
    255,751 
在登記發行中發行普通股和預融資權證所得的收益,扣除銷售成本   
—  
    23,473,962 
行使普通股認股權證所得收益,扣除發行成本   
—  
    9,094,172 
償還債務   
—  
    (418,374)
融資租賃債務的支付   (17,529)   (100,466)
融資活動提供的現金淨額(用於)   (17,529)   32,305,045 
匯率對現金的影響   (413,093)   (628,998)
現金及現金等價物和限制性現金淨(減)增   (5,510,735)   25,859,234 
期初現金及現金等價物和限制性現金   36,632,186    14,107,255 
期末現金及現金等價物和限制性現金  $31,121,451   $39,966,489 
補充披露現金流量信息          
支付利息的現金  $1,120   $26,029 
非現金投資和融資活動的補充披露          
通過經營租賃獲得的使用權資產  $
—  
   $748,294 

 

見未經審計的簡明合併財務報表的附註。

 

 

 

 

 

OpGen,Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

March 31, 2022

 

注1-組織

 

OpGen,Inc.(“OpGen”或“公司”) 於2001年在特拉華州註冊成立。於2020年4月1日,OpGen完成其與根據荷蘭法律成立的上市公司Curetis N.V.(“賣方”或“Curetis N.V.”)的業務合併交易(“交易”) ,根據日期為2019年9月4日的實施協議(“實施協議”)設想,該交易由本公司、賣方及Crystal GmbH(根據德意志聯邦共和國法律成立的私人有限責任公司,本公司的全資附屬公司) 完成。根據執行協議,買方 收購了根據德意志聯邦共和國法律成立的私人有限責任公司Curetis GmbH(“Curetis GmbH”)的全部股份,以及賣方的若干其他資產和負債(合稱“Curetis”)。 本公司包括OpGen及其全資子公司。公司總部設在馬裏蘭州的羅克維爾,公司的主要業務在馬裏蘭州的羅克維爾,德國的霍爾茲格林根和博德爾豪森,以及奧地利的維也納。

 

OpGen概述

 

OpGen是一家精準醫藥公司,利用分子診斷和信息學的力量來幫助抗擊傳染病。與其子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH一起,該公司正在開發分子微生物學解決方案並將其商業化,以幫助指導臨牀醫生提供有關危及生命的感染的更快速和可操作的信息,以改善患者預後並減少多重耐藥微生物(MDRO)引起的感染的傳播。OpGen目前的產品組合包括Unyvero、Acuitas AMR基因面板和ARES技術平臺(包括ARESdb、NGS技術和用於抗生素反應預測的人工智能生物信息學解決方案 ,包括ARESiss和ARESCloud),以及Curetis CE-IVD標記的基於PCR的SARS-CoV-2檢測試劑盒。

 

繼於2020年10月首次宣佈後,本公司於2021年第一季度全面停產QuickFISH及PNA魚產品組合(見附註 10)。公司的魚類客户和分銷合作伙伴已收到相應通知,並在2021年第一季度收到並處理了最後一批訂單 。這些產品線的停產不符合停產報告的條件。

 

OpGen的重點是其組合廣泛的產品組合 ,其中包括用於解釋抗菌素耐藥性(AMR)基因數據的高影響力快速診斷和生物信息學。 OpGen將繼續為Unyvero UTI和IJI產品開發並尋求FDA和其他適用的監管許可或批准。 OpGen將繼續向醫院、公共衞生部門、臨牀實驗室、製藥公司和合同研究組織或CRO提供FDA批准的Unyvero LRT和LRT BAL面板、Acuitas AMR基因面板診斷測試以及Unyvero UTI面板作為Ruo產品。OpGen還將繼續通過分銷商在歐洲和其他全球市場銷售其CE標誌的Unyvero面板。

 

注2-持續經營和管理層的計劃

 

隨附的未經審核簡明綜合財務報表 乃按持續經營原則編制,該等財務報表預期在正常業務過程中實現資產及清償負債。自成立以來,公司已經並將繼續因運營 和負運營現金流而蒙受重大虧損,並有大量債務將於2022年到期。本公司主要通過外部投資者融資安排和本公司採取的重大行動為其運營提供資金,包括:

 

2022年4月25日,該公司宣佈,Curetis和EIB預計將重組第一批債務的償付 (見附註6和11)。

 

2021年10月18日,本公司完成了與一家專注於醫療保健的機構投資者的註冊直接發行(“2021年10月發行”)。150,000可轉換優先股及認股權證股份及認股權證,最多可購買7,500,000普通股。優先股的聲明價值為#美元。100每股,並被轉換為總計7,500,000普通股,轉換價格為$2.00在公司於2021年12月舉行的股東特別會議上獲得股東批准增加其普通股法定股份數量後,每股收益。此後,所有優先股都被轉換為7,500,0002021年12月發行普通股,因此截至2022年3月31日沒有流通股優先股。認股權證的行使價為$。2.05每股,自發行之日起六個月即可行使,並將到期五年在最初的演練日期之後。2021年10月的首次公開募股籌集了總計美元的淨收益13.9百萬美元,毛收入為$15.0百萬美元。

 

 

 

 

於2021年3月9日,本公司與我們2020年PIPE融資的機構投資者(“持有人”)訂立了認股權證行權協議(“行權協議”) (有關2020 PIPE的説明,請參閲下文討論)。根據行使協議,為了促使持有人行使所有剩餘股份4,842,615根據現有認股權證所載條款及實益擁有權的限制,本公司同意向持有人發行新認股權證(“新認股權證”) 以現金換取於2020年管道內購入的未償還認股權證(“現有認股權證”) 0.65根據行權協議行使現有認股權證後發行的每股普通股,換取普通股股份,合共3,147,700新的逮捕令。新認股權證的條款與現有認股權證的條款大致相似,不同之處在於新認股權證的行使價格為$。3.56。新的認股權證可立即行使, 將到期五年自行使協議之日起生效。持有者總共支付了$255,751向本公司購買 新認股權證。該公司在扣除費用前收到的毛收入總額約為#美元9.65行使持有人持有的剩餘現有認股權證及支付新認股權證的買入價(合共為“2021 行使認股權證”)所得百萬元。作為額外補償,公司的配售代理AG.P./Alliance Global Partners將獲得相當於$的現金費用。200,000根據新認股權證的全額現金行使。

 

2021年2月11日,本公司與一家總部位於美國、專注於醫療保健的機構投資者完成了一項註冊的直接發售(“2021年2月發售”) ,以購買(I)2,784,184普通股和(Ii) 5,549,149預資權證,每份預資權證可行使一股普通股。本公司亦同時以私募方式向投資者發行無登記普通股認購權證。4,166,666本公司普通股的股份。每股普通股和隨附的普通權證一起出售,合併發行價為1美元。3.00,以及每份預籌資權證和隨附的普通權證一起出售,合併發行價為$2.99。預先出資的權證立即可以行使,行權價為#美元。0.01,並可隨時行使,直至所有預付資金的認股權證全部行使為止。普通權證的行使價為$。3.55每股,從發行之日起六個月內可行使,有效期為五個半月(5.5)自簽發之日起數年。2021年2月的首次公開募股募集的淨收益總額為$23.5百萬美元,毛收入為$25.0百萬美元。截至2021年12月31日,所有5,549,149 已行使2021年2月發行的預籌資權證。

 

2020年11月25日,本公司與一家專注於醫療保健的美國機構投資者完成了一項私募(“2020管道”),以收購(I)2,245,400普通股股份,(二)4,842,615購買普通股的認股權證 和(Iii)2,597,215預資權證,每份預資權證可行使一股普通股。每股普通股和附帶的普通權證一起出售,合併發行價為#美元。2.065,每份預融資權證和隨附的普通權證一起出售,合併發行價為$2.055。普通權證的行使價為$。1.94每股, ,自發行之日起六個月內可行使,有效期為五個半月(5.5)自發行之日起 年。2020年的管道籌集的淨收益總額為$9.3百萬美元,毛收入為$10.0百萬美元。截至2020年12月31日,所有2,597,215在2020年管道發行的預融資權證被行使。

 

於2020年2月11日,本公司與H.C.Wainwright&Co.,LLC(“Wainwright”)訂立市場普通股發售(“ATM協議”) ,該協議於2020年11月13日經修訂及重述,加入BTIG,LLC(“BTIG”)為銷售代理,根據該協議,本公司可按其選擇不時以“按市場發售”方式發售及出售股份,總金額最高可達 元。22.1通過代理銷售公司普通股百萬股(“2020年自動取款機發售”)。在截至2021年12月31日的年度內,公司銷售680,000根據2020年自動櫃員機發售的普通股,為公司帶來總計約$ 淨收益1.48百萬美元,毛收入約為$1.55百萬美元。

 

為了滿足資本需求,公司正在考慮多種替代方案,包括但不限於戰略融資或其他交易、額外股權融資、債務融資和其他融資交易、許可和/或合作安排。不能保證公司能夠以可接受的條款或其他方式完成任何此類交易。本公司相信,目前的現金將足以償還或再融資本公司到2023年第一季度的債務和基金業務的當前部分。這導致 管理層得出結論,認為該公司作為一家持續經營的企業是否有能力繼續經營存在很大的疑問。如果本公司在2023年第一季度末或之前無法成功籌集額外資本,本公司將沒有足夠的現金流和流動資金為其目前預期的業務運營提供資金。因此,在這種情況下,公司將被迫立即削減一般和行政費用,推遲研發項目, 暫停或中止臨牀試驗,包括購買科學設備和用品,直到它能夠獲得足夠的資金。 如果沒有及時收到足夠的資金,公司將需要尋求許可或出售其資產的計劃, 尋求被另一實體收購,停止運營和/或尋求破產保護。

 

 

 

注3-重要會計政策摘要

 

列報和合並的基礎

 

本公司已根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規章制度和財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)的中期報告專題所載的會計計量準則編制隨附的未經審計的 簡明綜合財務報表。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已被精簡或遺漏,儘管本公司相信所披露的信息足以使信息不具誤導性。 本公司建議未經審計的簡明合併財務報表與經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀,這些附註包括在公司最新的10-K年度報告中。管理層認為, 為公平列報本公司各期財務狀況所需的所有調整均已反映 。除非另有説明,否則所有調整都是正常的、經常性的。運營的中期濃縮綜合結果 不一定代表整個會計年度可能出現的結果。本文所包括的2021年12月31日綜合資產負債表 來自經審計的綜合財務報表,但不包括所有披露,包括GAAP要求的完整財務報表的附註 。

 

隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括OpGen及其全資子公司截至2022年3月31日的賬目,包括Curetis GmbH和2020年4月1日收購的子公司;所有公司間交易和餘額均已註銷。

 

外幣

 

該公司在德國霍爾茲傑林根和奧地利維也納設有子公司,每一家子公司都使用美元以外的貨幣作為其職能貨幣。因此,所有資產和負債都根據報告期末的匯率換算成美元。收入和支出項目 按報告期內的平均匯率換算。換算調整在累計的其他全面收益(股東權益的一個組成部分)中報告。外幣折算調整是截至2022年3月31日和2021年12月31日累計其他全面收益的唯一組成部分。

 

外幣交易損益,不包括當前無意在可預見的未來結清此類金額的公司間餘額的損益,計入淨虧損。除另有説明外,凡提及“美元”或“美元”時,均指美元。

 

預算的使用

 

在編制符合《公認會計原則》的財務報表時,管理層必須作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露,以及報告期內收入和支出的報告金額。在隨附的未經審核簡明綜合財務報表中,估計數用於但不限於流動性假設、收入確認、與認股權證重新定價有關的誘因支出、股票補償、呆賬和存貨報廢準備、用於將未付租賃付款貼現至現值的貼現率、按公允價值經常性計量的衍生金融工具的估值、遞延税項資產和負債及相關估值 撥備、確定購入資產和在業務合併中承擔的負債的公允價值、長期資產的估計使用年限以及長期資產的可回收性。實際結果可能與這些估計不同。

 

 

10 
 

金融工具的公允價值

 

歸類為流動資產及負債(包括現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、遞延收入及短期票據)的金融工具,由於該等工具的到期日較短,故按接近公允價值的成本列賬。

 

現金及現金等價物和限制性現金

 

本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性票據視為現金等價物。該公司將現金和現金等價物存放在金融機構中,這些機構的餘額偶爾會超過聯邦存款保險公司(FDIC)的保險限額 $250,000。本公司於該等賬户並無任何虧損,管理層相信其並無任何重大信貸風險 。

 

截至2022年3月31日和2021年12月31日,公司的資金總額為$468,041及$551,794,分別作為受益於其房東的信用證和信用卡處理商的抵押品。這些資金反映在隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表中的其他非流動資產中。

 

下表對簡明合併資產負債表內報告的現金 和現金等價物和限制性現金進行了對賬,這些現金合計為簡明合併現金流量表中顯示的相同金額的總額:

 

   March 31, 2022   2021年12月31日   March 31, 2021   2020年12月31日 
現金和現金等價物  $30,653,410   $36,080,392   $39,397,437   $13,360,463 
受限現金   468,041    551,794    569,052    746,792 
簡明合併現金流量表中的現金和現金等價物及限制性現金總額  $31,121,451   $36,632,186   $39,966,489   $14,107,255 

 

應收賬款

 

該公司的應收賬款來自已從客户那裏獲得但尚未收回的收入。信貸是基於對客户財務狀況的評估而發放的 ,通常不需要抵押品。應收賬款應在3090天數,並按客户應得金額計入。 本公司評估是否需要備抵時會考慮多項因素,包括應收賬款逾期的時間長短、本公司以往的虧損紀錄,以及客户目前的償債能力。如果金額變得 無法收回,則在確定後計入運營費用。壞賬準備為#美元。0分別截至2022年3月31日和2021年12月31日。

 

截至2022年3月31日,公司有四個客户的應收賬款,這四個客户分別代表28%, 27%, 16%和14分別佔應收賬款總額的%。截至2021年12月31日,公司有兩個客户的應收賬款,這兩個客户分別代表52%和14分別佔應收賬款總額的百分比。 截至2022年3月31日的三個月,從三個客户那裏獲得的收入代表27%, 27%和12分別佔總收入的%。 在截至2021年3月31日的三個月裏,從兩個客户那裏獲得的收入代表18%和13分別佔總收入的%。

 

庫存

 

存貨採用先進先出 成本法,按成本或可變現淨值中的較低者計價,由下列各項組成:

 

   March 31, 2022   2021年12月31日 
原材料和供應品  $944,802   $866,963 
在製品   121,731    100,801 
成品   3,743,496    3,744,029 
總計  $4,810,029   $4,711,793 

 

庫存包括Unyvero儀器系統、Unyvero墨盒、Unyvero、Acuitas、Curetis SARS CoV-2檢測試劑盒以及用於公司實驗室服務的試劑和用品。陳舊和過期的庫存準備金為#美元。82,151及$98,064分別於2022年3月31日和 2021年12月31日。

 

11 
 

 

本公司審核手頭庫存數量,並主要根據產品過期日期和基於銷售歷史和預期未來需求的預計銷售預測來分析過剩和過時庫存的撥備。該公司對未來產品需求的估計可能不準確, 它可能低估或誇大了過剩和過時庫存所需的撥備。因此,需求的任何重大意外變化都可能對公司的庫存價值和運營結果產生重大影響。

 

本公司將成品庫存 在未經審計的簡明合併資產負債表日期起12個月內預計不會出售或用於臨牀研究的庫存歸類為戰略庫存,即非流動資產。

 

長壽資產

 

財產和設備

 

當事件或環境變化顯示一項資產的賬面金額可能無法收回時,便會審查物業及設備的減值情況。將持有和使用的資產的可回收性通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量 進行比較來衡量。未貼現現金流的可恢復性衡量和估計是在我們可以確定資產的可能的最低水平進行的。如果該等資產被視為減值,則減值確認為資產的賬面金額超過資產公允價值的金額。在.期間截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月,本公司確定其財產及設備並無減值。

 

租契

 

公司在開始時確定一項安排是否為 租賃。就本公司為承租人的租賃而言,使用權(“ROU”)資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利,而租賃負債則代表因租賃而產生的支付租賃款項的義務。ROU資產及租賃負債於租賃開始日按租賃期內未來租賃付款的現值確認。本公司根據相關租賃安排開始日期 可獲得的信息,使用其遞增借款利率來確定租賃付款的現值。ROU資產還包括任何預付租賃 付款和收到的任何租賃獎勵。計算ROU資產和相關租賃負債的租賃期包括在合理確定公司將行使選擇權時延長或終止租約的選擇權。本公司的租賃協議 一般不包含任何重大可變租賃付款、剩餘價值擔保或限制性契諾。

 

經營性租賃的租賃費用在租賃期內按直線原則確認為營業費用,而融資租賃的費用則採用有效利息確認法確認為折舊費用和利息支出。本公司已作出若干會計政策選擇 ,據此,本公司(I)不確認短期租約(原始租期為12個月或以下的租約)的ROU資產或租賃負債,及(Ii)合併我們經營租約的租賃及非租賃元素。

 

ROU資產

 

當 事件或環境變化顯示一項資產的賬面金額可能無法收回時,就會審查ROU資產的減值情況。將被持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。未貼現現金流的可回收計量和估計是在公司能夠識別資產的可能最低水平上進行的。如果該等資產被視為減值,則減值確認為資產的賬面金額超過資產公允價值的金額。在截至2021年3月31日的三個月內,該公司已確定與其加州聖地亞哥寫字樓租賃相關的ROU資產可能無法收回。因此, 公司計入減值費用#美元55,496在截至2021年3月31日的三個月內。

 

無形資產和商譽

 

截至2022年3月31日的無形資產和商譽 包括有限壽命和無限壽命的無形資產和商譽。

 

 

12 
 

 

有限壽命和無限壽命的無形資產

 

無形資產包括商標、開發技術、正在進行的研發、軟件和客户關係,包括截至2022年3月31日和2021年12月31日的以下內容:

 

       

March 31, 2022

  

2021年12月31日

 
   子公司   成本  

累計

攤銷

   外匯匯率的影響   淨餘額  

累計

攤銷

   外匯匯率的影響   淨餘額 
商標和商號   尿道炎   $1,768,000   $(355,010)  $7,036   $1,420,026   $(316,930)  $43,015   $1,494,085 
總代理商關係   尿道炎    2,362,000    (316,193)   9,400    2,055,207    (282,277)   57,465    2,137,188 
A50-開發的技術   尿道炎    349,000    (100,123)   1,390    250,267    (89,384)   8,492    268,108 
戰神開發的技術   尿道炎    5,333,000    (764,878)   21,223    4,589,345    (682,833)   129,745    4,779,912 
A30-正在進行的研究和開發   尿道炎    5,706,000    
—  
    33,323    5,739,323    
—  
    144,916    5,850,916 
        $15,518,000   $(1,536,204)  $72,372   $14,054,168   $(1,371,424)  $383,633   $14,530,209 

 

可確認的無形資產將在其預計使用年限內按直線攤銷。無形資產的預計使用壽命為:

 

    預計使用壽命  
商標和商號   10年份  
客户/總代理商關係   15年份  
A50-開發的技術   7年份  
戰神開發的技術   14年份  
A30-收購的正在進行的研發   不定  

 

已收購的正在進行的研究與開發 (“IPR&D”)是指分配給在 業務組合中收購的研發項目的公允價值,相關產品尚未獲得監管批准且未來沒有其他用途。 IPR&D按其公允價值作為無限期無形資產資本化,收購後發生的任何開發成本均計入已發生的費用。在相關產品獲得監管批准或商業可行性後,無限期無形資產將作為有限壽命資產入賬,並在其 預計使用年限內按直線攤銷。如果項目沒有完成或被終止或放棄,公司可能會出現與知識產權研發相關的減值,並計入費用。無限期無形資產每年及每當發生事件或情況變化顯示賬面值可能減值時進行減值測試。減值按資產賬面價值超過其公允價值計算。

 

當發生可能影響無形資產估計使用年限的事件或環境變化時,本公司會審核無形資產的使用年限。

 

無形資產攤銷費用總額為 美元192,025及$197,842分別截至2022年和2021年3月31日的三個月。無形資產預期未來攤銷情況 如下:

 

截至十二月三十一日止的年度:     
 2022年(九個月)   $576,075 
 2023    768,100 
 2024    768,100 
 2025    768,100 
 2026    768,100 
 2027    730,516 
 此後    3,935,854 
 總計   $8,314,845 

 

當事件或環境變化顯示無形資產的賬面價值可能無法收回時,無形資產便會被審核以計提減值。如果存在任何指標,本公司將通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未貼現現金流淨值進行比較來測試可回收性。如該等未貼現現金流量淨額未超過賬面金額(即該資產不可收回),則本公司將進行下一步工作,即釐定該資產的公允價值並記錄減值損失(如有)。

 

 

13 
 

根據ASC 360-10,物業、廠房和設備,當事件及情況顯示長期資產可能減值,而該等資產估計產生的未貼現現金流少於該等資產的賬面金額時,本公司記錄營運中使用的長期資產的減值虧損。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內,本公司確定其有限年限的無形資產沒有減值。

 

商譽

 

商譽指本公司於2015年7月收購AdvanDx,Inc.及於2020年4月收購Curetis時支付的購買價格超出所收購有形資產和無形資產及承擔負債的公允價值。商譽在任何相關司法管轄區均不得扣税。截至2022年3月31日和2021年12月31日,公司的商譽餘額為7,316,883美元和7,453,007,分別為 。

 

截至2022年3月31日和自2021年12月31日以來的商譽賬面金額變動情況如下:

 

截至2021年12月31日的餘額  $7,453,007 
貨幣換算的變化   (136,124)
截至2022年3月31日的餘額  $7,316,883 

本公司每年進行一次商譽減值測試,並將在發生事件或情況變化時進行測試,該等事件或情況極有可能導致本公司的公允價值低於其權益淨值。於截至2022年及2021年3月31日止三個月內,本公司確定其商譽並無減損。

 

收入確認

 

該公司的收入來自(I)銷售Unyvero應用盒、Unyvero系統、SARS CoV-2測試和Acuitas AMR基因面板測試產品,(Ii)提供實驗室服務,(Iii)提供協作服務,包括資助的軟件安排和許可安排,以及(Iv)授予對專有ARESdb數據資產子集的訪問權。

 

本公司通過以下步驟分析合同以確定適當的收入確認:(I)確定與客户的合同,(Ii)確定合同中不同的履約義務,(Iii)確定合同交易價格,(Iv)將合同交易價格分配給履約義務,以及(V)根據履行義務的履行時間確定收入確認。

 

本公司在履行其履約義務(將承諾的商品或服務的控制權轉移給我們的客户)得到滿足時確認收入,其金額反映了該等商品或服務預期有權獲得的對價。

 

公司推遲獲得客户合同的增量成本,並在貨物和服務轉讓給客户期間攤銷遞延成本。 公司在提交的任何期間內都沒有獲得客户合同的實質性增量成本。

 

遞延收入來自預付給客户的金額或在提供服務之前從客户那裏收到的現金。

 

研發成本

 

研發成本計入已發生費用。 研發成本主要包括人員、其他資源、實驗室用品的工資和相關費用,以及支付給顧問和外部服務合作伙伴的費用。

 

 

14 
 

政府 格蘭特協議和研究激勵措施

 

本公司可不時與政府機構訂立安排,以取得研究及發展活動的資金。公司在簡明的綜合經營報表中確認從奧地利政府機構收到的贈款和研究獎勵提供的資金,以及在發生相關合格費用期間的全面虧損,條件是提供贈款或獎勵的條件已得到滿足。對於資助協議下的贈款和研究激勵計劃下的收益,公司確認贈款和獎勵收入的金額等於每個時期發生的估計符合條件的費用乘以適用的報銷百分比。本公司將根據這些安排收到的政府撥款 歸類為相關研發費用的減少。公司根據具體情況分析每項安排 。在截至2022年和2021年3月31日的三個月中,公司分別確認了108,465美元和219,222美元與政府撥款安排相關的研究和開發費用的減少。截至2022年3月31日和2021年12月31日,本公司已分別賺取但尚未收到與預付費用和其他流動資產中包括的這些協議和激勵相關的496,461美元和396,365美元。

 

基於股票的薪酬

 

基於股票的薪酬費用按公允價值確認。員工和董事的股票薪酬的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯 模型估計的。由此產生的公允價值在必要的服務期內按比例確認,該服務期通常是期權的歸屬期間。對於所有授予時間的獎勵,費用使用直線歸因法攤銷。本公司對發生的沒收行為進行 核算。

 

期權估值模型,包括Black-Scholes 模型,需要輸入高度主觀的假設,而所用假設的變化可能會對授予日期的公允價值產生重大影響。這些假設包括無風險利率、預期股息收益率、預期波動率和獎勵的預期壽命。

 

所得税

 

所得税按資產負債法核算。遞延税項資產及負債按可歸因於現有資產及負債的財務報表賬面值與其各自的計税基準之間的暫時性差異而產生的預期未來税項後果確認。遞延税項 資產和負債採用頒佈税率計量,預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。當需要將遞延收入 税項資產減少到預期變現金額時,將設立估值撥備。

 

税收優惠最初在財務報表中確認,當税務機關審查後很有可能維持這一狀況時。此類税收頭寸 最初和隨後被衡量為大於50在完全瞭解情況和所有相關事實的情況下,在與税務機關最終達成和解時實現的可能性為%。

 

該公司有聯邦淨營業虧損(“NOL”) 結轉$202,015,062及$196,511,928分別於2021年12月31日和2020年12月31日。儘管NOL結轉,這開始 在2022年到期,該公司可能有州税收要求。此外,NOL結轉的使用可能受到修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382節所規定的年度限制。迄今為止,本公司尚未進行 正式研究,以確定其剩餘的任何NOL和信用屬性是否會因本準則第382節或第383節的所有權變更規則 而受到進一步限制。該公司將繼續監測這件事的未來。不能保證 NOL結轉將得到充分利用。

 

該公司還擁有海外NOL結轉 $170,607,782於2021年12月31日從他們的外國子公司。$147,313,786這些外國NOL結轉來自該公司在德國的業務。儘管有NOL結轉,但由於德國税法在合併集團內使用NOL的細微差別,本公司目前和未來可能會承擔税務責任。不能保證北環線的結轉會得到充分利用。

 

每股虧損

 

每股基本虧損的計算方法為:普通股股東可獲得的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均股數。

 

對於淨收益期間,當影響不是反攤薄時,每股攤薄收益的計算方法是普通股股東可獲得的淨收益除以加權平均已發行股數加上所有潛在稀釋性普通股的影響,主要包括使用庫存股方法的普通股期權和 股票認購權證,以及使用IF轉換方法的可轉換優先股和可轉換債務。

 

對於淨虧損期間,每股攤薄虧損的計算方法與每股基本虧損類似,因為所有稀釋性潛在普通股的影響都是反攤薄的。反稀釋股的數量包括(I)普通股期權、(Ii)股票認購權證和(Iii)代表 被排除在每股稀釋虧損計算之外的普通股股份的權利的限制性股票單位。19.3百萬股 股和11.0截至2022年3月31日和2021年3月31日,分別為100萬股。

 

近期發佈的會計準則

 

公司已對所有其他已發行和未採用的華碩進行評估,並相信採用這些準則不會對其經營業績、財務狀況或 現金流產生重大影響。

 

 

15 
 

 

附註4--與客户簽訂合同的收入

 

分類收入

 

該公司向醫院、臨牀實驗室和其他醫療保健提供商客户提供診斷測試產品和實驗室服務,並與政府機構和醫療保健提供商簽訂合作協議。按服務類型劃分的收入包括以下內容:

 

   截至3月31日的三個月, 
   2022   2021 
產品銷售  $366,052   $613,918 
實驗室服務   42,929    97,726 
協作收入   60,764    118,072 
總收入  $469,745   $829,716 

 

按地域劃分的收入如下:

 

   截至3月31日的三個月, 
   2022   2021 
國內  $156,410   $344,008 
國際   313,335    485,708 
總收入  $469,745   $829,716 

遞延收入

 

截至2022年3月31日和2021年12月31日,公司沒有遞延收入。

 

合同資產

該公司擁有約 美元55,505截至2022年3月31日的合同資產,這些資產是在合同開單時間表與收入確認時間不同時生成的。 該公司有$0截至2021年12月31日的合同資產。合同資產是對已履行的履約債務的有條件的對價權利,當條件滿足時,合同資產將成為應收帳款。

 

未履行的履約義務

 

截至2022年3月31日和2021年12月31日,公司與客户的合同沒有未履行的履約義務。

 

附註5-公允價值計量

 

本公司採用三層公允價值等級對其金融工具進行分類,該等級對計量公允價值時使用的投入進行優先排序。這些層級包括:

第1級--定義為可觀察到的投入,如活躍市場的報價;
第2級-定義為直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入;以及
第3級-定義為無法觀察到的投入,其中市場數據很少或根本不存在,因此要求實體制定自己的假設,如應用於現金流預測的預期收入增長和貼現係數。

 

截至2022年3月31日止三個月,本公司 並無在公允價值計量水平之間轉移任何資產。

 

按公允價值經常性計量的金融資產和負債

 

本公司定期按公允價值計量評估金融資產及負債,以確定在每個報告期將其分類的適當水平。 這項決定要求本公司就釐定公允價值時所使用的投入的重要性作出主觀判斷,以及 該等投入在層次結構內的位置。

 

2019年6月,Curetis提取了第三批歐元5.0來自歐洲投資銀行的100萬歐元(“歐洲投資銀行”)。作為回報,歐洲投資銀行放棄了最低累計股本為歐元的先決條件15300萬歐元支付這500萬歐元,各方同意2.1%參與百分比利息(“PPI”)。 在該部分到期時,歐洲投資銀行將有權獲得一筆與股權掛鈎的額外付款,相當於2.1佔當時Curetis N.V.總估值的%。2020年7月9日,該公司就EIB債務融資安排的修正案進行了談判。作為修正案的一部分,雙方調整了適用於前一筆歐洲投資銀行500萬歐元的購買力平價百分比,這筆資金於2019年6月獲得 ,從原來到期時在Curetis N.V.股權價值中2.1%的購買力平價調整為新的0.3到期時OpGen權益價值中PPI的百分比 在2024年中和2025年中。這項權利構成嵌入衍生工具,按公允價值分開計量, 變動按損益入賬。本公司採用蒙特卡羅模擬模型確定衍生產品的公允價值。使用該模型,第三級不可觀測的輸入包括估計貼現率和估計無風險利率。

 

 

16 
 

 

截至2022年3月31日的三個月,按公允價值經常性計量的3級負債的公允價值如下:

 

描述 

餘額為

十二月三十一日,

2021

   公允價值變動   外匯匯率的影響   2022年3月31日的餘額 
參與百分率利息負債  $228,589   $(109,744)  $(4,041)  $114,804 
總計  $228,589   $(109,744)  $(4,041)  $114,804 

 

按公允價值在非經常性基礎上列賬的金融資產和負債

 

本公司並無任何按公允價值按非經常性基礎計量的金融資產及負債。

 

按公允價值經常性列賬的非金融資產和負債

 

本公司並無任何非金融資產及按公允價值經常性計量的負債。

 

按公允價值在非經常性基礎上列賬的非金融資產和負債

 

當觸發事件需要進行評估時,本公司按非經常性公允價值計量其長期資產,包括 財產和設備以及無形資產(包括商譽)。於截至2021年3月31日止三個月內,本公司錄得減值支出$55,496與其ROU資產相關。

 

附註6--債務

 

下表彙總了公司截至2022年3月31日和2021年12月31日的長期債務和短期借款:

 

   March 31, 2022   2021年12月31日 
EIB  $24,957,409   $25,161,855 
債務總額   24,957,409    25,161,855 
未攤銷債務貼現   (2,607,102)   (3,466,491)
債務的賬面價值   22,350,307    21,695,364 
較小電流部分   (14,394,824)   (14,519,113)
長期債務  $7,955,483   $7,176,251 

 

 

歐洲投資銀行貸款安排

 

2016年,Curetis簽訂了1歐元兑1歐元的合同25來自歐洲投資銀行(EIB)的100萬優先無擔保貸款融資安排。這筆融資是2016年11月推出的歐洲增長融資機制(“EGFF”)下的第一筆增長資本貸款。它得到了歐洲戰略投資基金(“EFSI”)的擔保。EFSI是歐洲投資計劃(“IPE”)的重要支柱,根據該計劃,歐洲投資銀行和歐盟委員會將作為戰略合作伙伴合作,支持投資,為歐洲帶來就業機會和增長。

 

資金最多可在 內分五批提取36根據歐洲投資銀行的修正案,每筆貸款都要在到期時償還五年在抽籤之後。

 

2017年4月,Curetis提取了第一批 歐元10從這個設施裏拿出100萬美元。這批債券的浮動利率為歐洲銀行間同業拆借利率加4%從提款之日起每12個月支付一次,之後再支付一次6延期支付的年利率,到期時連同本金一起支付。 2018年6月,歐元的第二批3.0一百萬美元被抽走了。條款和條件類似於第一個條款。

 

2019年6月,Curetis提取了第三批 歐元5.0來自歐洲投資銀行的100萬美元。與之前的所有部分一致,大部分利息也將推遲到到期時償還。 作為回報,歐洲投資銀行放棄了最低累計股本為歐元的先決條件15為了支付這500萬歐元,雙方商定了2.1%的PPI。在不遲於2024年年中(不遲於2025年年中)到期時,歐洲投資銀行將有權獲得與股權掛鈎的額外付款,相當於Curetis N.V.當時總估值的2.1%。作為2020年7月9日本公司與歐洲投資銀行之間修正案的一部分,雙方調整了適用於前一批歐元的PPI百分比。5.02019年6月獲得資金的百萬美元,從最初的2.1Curetis N.V.到期時權益價值中PPI的百分比 為新的0.3到期時佔OpGen股權價值的PPI百分比。這項權利構成嵌入衍生工具, 按公允價值分開計量,變動在收入或虧損中入賬。

  

 

17 
 

該等債務於收購日期按公允價值計量及確認。歐洲投資銀行債務的公允價值約為#美元。15.8百萬美元,截至收購日期。由此產生的債務折扣將作為利息支出的增加在EIB債務的有效期內攤銷。

 

2022年4月25日,該公司宣佈,Curetis和EIB預計將重組第一批債務的償付(見附註11)。

 

截至2022年3月31日,所有批次的未償還借款均為歐元22,482,127 ($24,957,409),包括歐元到期時應支付的遞延利息4,482,127 ($4,975,609).

 

PPP

 

2020年4月22日,根據美國小企業管理局管理的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(以下簡稱《CARE法案》)中的Paycheck保護計劃(PPP),本公司與硅谷銀行(“該銀行”)簽訂了一份期限為 票據(“公司票據”)的票據。本公司的全資附屬公司Curetis USA Inc.(“Curetis USA”及與本公司合稱為“借款人”)亦與本行訂立定期票據(“附屬票據”,並與公司票據合稱“票據”)。這些票據的日期為2020年4月22日。公司債券的本金金額為$879,630, ,而附屬票據的本金為$259,353.

 

根據CARE法案的要求,借款人根據PPP的要求將票據收益用於支付某些合格費用,包括工資成本、租金和公用事業成本。該批債券的累算利息為1.00年利率。借款人申請免除票據項下的到期金額,金額相當於購買力平價計劃下的合格支出之和,其中包括工資成本、租金義務、 以及支付票據項下付款後24周內發生的水電費。全部所得款項在《附註》項下用作該等符合資格的開支。該公司票據於2020年11月被赦免。2021年5月,附屬票據被赦免。

 

所有債務工具的總利息支出(包括債務貼現和融資費用的攤銷)為#美元。1,269,581及$1,164,982截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月。

 

附註7--股東權益

 

截至2022年3月31日,公司擁有100,000,000 法定普通股和46,557,750已發行和已發行的股份,以及10,000,000授權優先股的股份,其中已發行或未償還。

 

在2021年12月8日舉行的股東特別會議上收到股東的批准後,公司提交了修訂後的公司註冊證書 ,將普通股的法定股份從50,000,000100,000,000股份。

 

在收到股東於2018年1月17日舉行的股東特別會議的批准後,本公司提交了修訂後的 公司註冊證書修正案,以實現普通股已發行和流通股的反向股票拆分,比例為1股對25股 。此外,在2019年8月22日舉行的股東特別會議上收到股東批准後, 公司提交了經修訂和重新發布的公司註冊證書的附加修正案,以實現 已發行普通股和已發行普通股的反向股票拆分,比例為1股對20股。本 季度報告中的所有股票金額和每股價格均已進行調整,以反映反向股票拆分。

 

2020年2月11日,公司與Wainwright簽訂了自動櫃員機協議,該協議於2020年11月13日修訂並重述,增加了BTIG,LLC作為銷售代理,根據該協議,公司可根據其選擇,不時以“按市場發售”的方式提供和出售,總額最高可達$22.1 通過銷售代理購買本公司普通股股份。於截至2021年12月31日止年度內,本公司出售680,000 根據2020年自動櫃員機發售的普通股,為公司帶來的淨收益總額約為$1.48百萬美元, 和毛收入為$1.55百萬美元。截至2022年3月31日,自動櫃員機協議下的剩餘可用金額為390萬美元。

 

2020年4月1日,本公司收購了Curetis GmbH的全部股份,以及Curetis N.V.的某些其他資產和負債,如附註1所述,並支付了作為唯一的 對價,2,028,208將公司普通股出售給賣方。

 

 

18 
 

 

2021年2月11日,該公司與一家總部位於美國、專注於醫療保健的機構投資者完成了2021年2月的發售,以購買(I)2,784,184普通股股份 和(Ii)5,549,149預資權證,每份預資權證可行使一股普通股。本公司亦同時以私募方式向投資者發行未登記普通權證以供購買。4,166,666公司普通股 的股份。每股普通股和隨附的普通權證一起出售,合併發行價為1美元。3.00,每份預籌資權證和隨附的普通權證一起出售,合併發行價為$2.99。預籌資權證 可立即行使,行使價為$0.01,並可隨時行使,直至所有預付資金認股權證全部行使為止。普通權證的行使價為$。3.55每股,將從 開始可行使六個月發行日期的週年紀念日,並將於五年半到期(5.5)自簽發之日起數年。2021年2月的首次公開募股募集的淨收益總額為$23.5百萬美元,毛收入為$25.0百萬美元。截至2021年12月31日,2021年2月發行時發行的所有預籌資金權證均已行使。

 

2021年3月9日,本公司與持有人就我們2020年的PIPE融資簽訂了 行使協議。根據行使協議,為促使持有人行使所有剩餘股份4,842,615根據現有認股權證的條款及受現有認股權證所載的實益擁有權限制,本公司同意向持有人發行新的認股權證以供購買0.65普通股股份 根據行權協議行使剩餘現有認股權證後發行的每股普通股,合計 3,147,700新的逮捕令。新認股權證的條款與現有認股權證的條款大致相同,不同之處在於新認股權證的行使價為$。3.56。新的認股權證立即可行使,並將到期五年自《行使協議》之日起生效。持有者總共支付了$255,751致本公司購買新認股權證。公司在扣除費用前收到的毛收入總額約為$9.65由持有人持有的剩餘現有認股權證的行使及支付新認股權證的購買價格所產生的百萬元收益。該公司確認了大約$7.8截至2021年12月31日止年度內與本次交易有關的百萬元非現金認股權證 誘導開支,相當於為誘導行使而發行的新認股權證的公允價值。公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的。

 

2021年10月18日,該公司完成了2021年10月的發行,只有一家專注於醫療保健的機構投資者150,000可轉換優先股和認股權證的股份和認股權證,最多可購買7,500,000普通股。優先股的聲明價值為#美元。100每股和 被轉換為7,500,000普通股,轉換價格為$2.00在公司於2021年12月舉行的股東特別會議上獲得股東批准增加其法定普通股股數後,每股收益。認股權證的行使價為$。2.05每股,將成為可行使的 六個月自發出之日起生效,並將失效五年在最初的演練日期之後。於2022年3月31日,認股權證被歸類為永久股權。關於發行可轉換優先股,公司確認了一項有益的轉換功能,即$7,166,752作為2021年第四季度優先股股東的視為股息。

 

2021年12月8日,公司獲得股東批准增加公司普通股法定股數。截至2021年12月31日,所有150,000可轉換優先股的股票被轉換為總計7,500,000普通股。2021年10月的發行籌集了總計淨收益 美元13.9百萬美元,毛收入為$15.0百萬美元。

 

股票期權

 

2008年,公司通過了2008年股票期權和限制性股票計劃(“2008計劃”),根據該計劃,公司董事會可以向董事、主要員工、顧問和顧問授予激勵 或非限制性股票期權或限制性股票。

 

2015年4月,本公司通過並經公司股東批准的2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)於2015年5月簽署並交付本公司首次公開發行股票的承銷協議後生效。在2015年計劃生效後,2008年計劃將不再提供進一步的贈款。2015年計劃規定向員工授予守則第422節所指的激勵性股票期權,並向員工、非員工董事和顧問授予非限定股票期權。2015年計劃還規定向僱員、非僱員董事和顧問授予限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、股息等價物和股票付款。

 

根據2015年計劃,授權發行的普通股總數不得超過(1)2,710加上(2)截至2015年計劃生效日期,在行使或結算前因任何原因而被沒收或終止的受2008計劃項下未予獎勵的股份數目(br})的總和,加上(3)截至2015年計劃生效日期的 項下須受歸屬限制的股份數目。此外,根據2015財年計劃已獲授權發行的股份數量將於自2016年1月1日起至2025年1月1日(包括該日)止的每個財政年度的第一天自動增加,數額等於(1)上一財政年度最後一天普通股流通股 的4%,或(2)本公司董事會決定的另一個較小數額。經董事董事會批准,1,858,0102022年,股票被自動添加到2015年計劃中。根據2015年計劃授予 獎勵的股票,如果在行使或結算前被沒收或終止,或因此類獎勵以現金結算而未交付給 參與者,將再次可根據2015年計劃發行。但是,除非被沒收,否則實際已發行的股票 將不再可用。截至2022年3月31日,1,327,136根據2015年計劃,股票仍可供發行。

 

 

19 
 

 

2020年9月30日, 公司召開2020年股東周年大會(以下簡稱“年會”)。在年會上, 公司的股東投票批准了一項計劃,根據該計劃,將購買1,300,000公司普通股股票將由公司董事會在股東批准的股權激勵計劃之外向其高管和非僱員董事 發行(“2020年股票期權計劃”)。董事會於2020年8月6日批准了2020年的股票期權計劃和根據該計劃授予的股份,但仍需在股東年會上獲得股東的批准。授權發行的公司普通股總股數為1,300,000普通股及所有1,300,000 股票期權於2020年9月30日發行。根據2020股票期權計劃授予獎勵的股票如在行使前被沒收或終止,將不能根據2020股票期權計劃重新發行。截至2022年3月31日, 根據2020股票期權計劃,沒有可供發行的股票。

 

關於任命阿爾伯特·韋伯為首席財務官, OpGen向韋伯先生授予了股票期權獎勵,以購買總計210,000授予日期為2022年1月3日的OpGen普通股 。股權獎勵是作為Weber先生就業補償的一部分授予的,並作為他接受OpGen就業的誘因材料授予。這些期權的行權價為$。1.08,期限為十年,歸屬時間表為25在授予之日的第一個週年紀念日授予獎勵的百分比,然後6.25此後每 個季度在另外三年內授予%。此獎勵以Weber先生在OpGen的持續服務為條件,直至適用的 歸屬日期。

 

替換獎

 

在收購Curetis的過程中,公司向Curetis員工發放了包括股票期權在內的股權獎勵(“替代獎勵”),以換取他們的Curetis股權獎勵。替換獎包括134,371加權平均授予日公允價值為$的股票期權1.68。 這些替代獎勵的條款與最初的Curetis股權獎勵基本相似。截至收購日期2020年4月1日提供的服務的替換獎勵的公允價值被確認為購買對價的一個組成部分, 與合併後服務相關的替換獎勵的剩餘公允價值在剩餘的歸屬期內記錄為基於股票的補償。

 

截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月,本公司確認以股份為基礎的薪酬支出如下:

 

   截至3月31日的三個月, 
   2022   2021 
服務成本  $2,835   $1,402 
研發   66,998    34,973 
一般和行政   140,882    141,992 
銷售和市場營銷   30,904    11,303 
   $241,619   $189,670 

 

簡明綜合經營報表及因本公司淨虧損而導致的全面虧損並無確認股份薪酬安排的所得税優惠 。

 

該公司授予542,500截至2022年3月31日的三個月內的期權。在截至2022年3月31日的三個月內,2,500選擇權被沒收,1,536期權已過期。

 

該公司擁有收購 的全部股票期權2,251,813根據其所有股權補償計劃,於2022年3月31日發行的普通股。

 

限制性股票單位

 

該公司授予670,572限售股 截至2022年3月31日的三個月內,107,500歸屬的限制性股票單位和2,577都被沒收了。該公司擁有846,760 截至2022年3月31日,已發行的限制性股票單位總數。

 

 

20 
 

 

股票認購權證

 

在2022年3月31日和2021年12月31日,以下購買普通股的認股權證尚未發行:

 

                傑出的 
 發行    

鍛鍊

價格

    期滿    March, 31, 2022 (1)    

十二月三十一日,

2021 (1)

 
 2015年2月   $3,300.00    2025年2月    451    451 
 2017年6月   $390.00    2022年6月    938    938 
 2017年7月   $345.00    2022年7月    318    318 
 2017年7月   $250.00    2022年7月    2,501    2,501 
 2017年7月   $212.60    2022年7月    50,006    50,006 
 2018年2月   $81.25    2023年2月    9,232    9,232 
 2018年2月   $65.00    2023年2月    92,338    92,338 
 2019年10月   $2.00    2024年10月    354,000    354,000 
 2019年10月   $2.60    2024年10月    235,000    235,000 
 2020年11月   $2.52    May 2026    242,130    242,130 
 2021年2月   $3.55    2026年8月    4,166,666    4,166,666 
 2021年2月   $3.90    2026年8月    416,666    416,666 
 2021年3月   $3.56    2026年3月    3,147,700    3,147,700 
 2021年10月   $2.05    2027年4月    7,500,000    7,500,000 
                16,217,946    16,217,946 

 

 

上述認股權證是根據各種債務、股權或發展合約協議而發行的。

 

(1)2019年8月22日反向股票拆分產生的購買普通股零碎股份的認股權證按持有人向上舍入為普通股的下一個完整份額。

 

附註8--承付款和或有事項

 

登記和其他股東權利

 

關於各項投資交易,本公司與股東訂立登記權協議,據此,投資者獲授予若干認購權及/或搭售及/或轉售登記權,以供日後登記發行本公司 普通股。

 

供應協議

 

2017年6月,公司與Thermo Fisher Science(“LTC”)的子公司Life Technologies Corporation 簽訂了一項協議,向公司供應Thermo Fisher的QuantStudio 5實時PCR系統(“QuantStudio 5”),用於運行OpGen的Acuitas AMR基因 面板測試。根據協議條款,該公司必須通知LTC它承諾在下個季度購買的QuantStudio 5的數量 。截至2022年3月31日,該公司已收購了24台QuantStudio 5,包括在截至2022年3月31日的三個月內未收購任何一臺。截至2022年3月31日,該公司尚未承諾在未來三個月內收購更多QuantStudio 5s。

 

Curetis為Unyvero系統及其墨盒製造的原材料下達框架工作訂單,以確保在商業投產階段的可用性,並在採購價格方面獲得批量規模效應。Unyvero Systems生產中使用的一些電子部件的交貨期長達數月,因此需要以長期框架訂單訂購此類系統,以確保滿足市場需求。未來12個月的購買承諾總額約為80萬美元。

 

新冠肺炎帶來的影響

 

2019年12月和2020年初,被稱為新冠肺炎的冠狀病毒據報道在中國浮出水面。2020年、2021年 以及2022年,該病毒及其變種和突變在全球範圍內的傳播已在美國和歐洲以及中國國內造成重大業務中斷,這些地區是公司主要運營或具有重大商業利益的地區。雖然目前預計這種中斷是暫時的,但這種中斷仍在持續,而且這種中斷的持續時間仍存在相當大的不確定性。因此,儘管公司預計此事將繼續影響公司的財務狀況、經營業績或現金流,但目前無法合理估計財務影響的程度和持續時間。

 

21 
 

 

附註9-租約

 

下表列出了公司截至2022年3月31日和2021年12月31日的淨資產收益率和租賃負債:

 

租賃分類  March 31, 2022   2021年12月31日 
ROU資產:          
運營中  $1,706,346   $1,814,396 
融資   50,756    90,467 
ROU總資產  $1,757,102   $1,904,863 
負債          
當前:          
運營中  $447,710   $459,792 
金融   26,462    43,150 
非當前:          
運營中   2,860,703    2,977,402 
金融   2,803    3,644 
租賃總負債  $3,337,678   $3,483,988 

 

按財年計算,截至2022年3月31日的租賃負債到期日如下:

 

租賃負債到期日    運營中   金融   總計 
 2022年(九個月)   $540,660   $26,417   $567,077 
 2023    639,022    3,364    642,386 
 2024    648,617    280    648,897 
 2025    543,989    
—  
    543,989 
 2026    378,279    
—  
    378,279 
 此後    2,126,369    
—  
    2,126,369 
 租賃付款總額    4,876,936    30,061    4,906,997 
 減去:利息    (1,568,523)   (796)   (1,569,319)
 租賃負債現值   $3,308,413   $29,265   $3,337,678 

 

簡明綜合業務報表 截至2022年和2021年3月31日止三個月的租賃成本分類如下:

 

      截至3月31日的三個月, 
租賃費  分類  2022   2021 
運營中  運營費用  $174,914   $348,038 
金融:             
攤銷  運營費用   39,711    110,955 
利息支出  其他費用   905    6,860 
總租賃成本     $215,530   $465,853 
              

 

截至2022年3月31日的其他租賃信息如下:

 

   總計 
加權平均剩餘租賃年限(年)     
經營租約   7.7 
融資租賃   0.8 
加權平均貼現率:     
經營租約   9.1%
融資租賃   8.1%

 

截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的補充現金流信息如下:

 

補充現金流信息  2022   2021 
為計入租賃負債的金額支付的現金          
用於經營活動的現金          
經營租約  $174,914   $348,038 
融資租賃  $905   $6,860 
用於融資活動的現金          
融資租賃  $17,529   $100,466 
以租賃義務換取的淨收益資產:          
經營租約  $
—  
   $748,294 

 

 

22 
 

注10-許可協議、研究 合作和開發協議

 

Nysdoh

 

2018年,該公司宣佈與紐約州衞生局(“DOH”)和默克醫療保健服務和解決方案部門的全資子公司IL?M Health Solutions,LLC(“IL?M”)合作,開發一項最先進的研究計劃,以檢測、跟蹤和管理全州醫療機構的抗菌素耐藥性感染。此後,IL?M被匹茲堡大學醫學中心(“UPMC”)企業公司--傳染病疾病連接公司(“IDC”)收購。公司 正在與衞生部沃茲沃斯中心和IDC合作,繼續開發傳染病數字健康和精準醫療平臺,將醫療機構連接到衞生部,並使用基因組微生物學在全州範圍內監測和控制抗菌素耐藥性。作為合作的一部分,該公司收到了大約$1.6百萬美元以上15-項目的一個月演示 部分。示範項目於2019年初開工,2020年第一季度竣工。在2020年4月,公司開始了第二年的擴張階段,以第一年試點階段的成功和經驗為基礎,同時專注於通過將實時流行病學監測與通過網絡和移動平臺向護理人員快速提供抗生素耐藥性結果相結合來實現 努力改善患者結局和節省醫療費用的目標。第二年的合同包括按季度預付金計算的項目費用,以及按數量計算的每項測試費用,合同總價值最高可達#美元。450,000到2021年4月,公司將第二年的擴張階段延長了6個月2021年9月30日至此, 項目完成並結束。這份為期六個月的延期和擴建合同包括按季度預付金計算的項目費用,如 ,以及按測試數量計算的費用,合同總價值最高可達$540,000。於截至2022年及2021年3月31日止三個月內,本公司確認0及$108,000分別是與合同相關的收入。

 

桑多茲

 

2018年12月,Ares Genetics與Sandoz International GmbH(“Sandoz”)簽訂了一項服務 框架協議,以利用Ares Genetics關於抗生素耐藥性遺傳學的數據庫、ARESdb以及Sandoz抗感染產品組合的ARES技術平臺。

 

根據框架協議的條款,該協議的初始期限為36月 ,隨後延長至2025年1月31日、Ares Genetics和Sandoz打算開發一個數字抗感染平臺,將已有的微生物學實驗室方法與先進的生物信息學和人工智能方法相結合,以支持藥物開發和生命週期管理。在短期和中期內,這項合作旨在以快速和具有成本效益的方式重新利用現有的抗生素和設計增值藥物,以擴大適應症範圍和克服抗生素耐藥性,特別是在已經對多種治療方案產生耐藥性的細菌感染方面。從長遠來看,該平臺有望實現對抗菌素耐藥病原體的監測,為抗菌藥物的管理和開發不太容易遇到耐藥性的新型抗感染藥物提供信息,從而將抗生素作為有效的治療選擇。

 

恰根

 

2019年2月18日,Ares Genetics和Qiagen GmbH(或稱Qiagen)在抗菌素耐藥性(AMR)研究領域就ARESdb和ARESTools簽訂了一項戰略許可協議。該協議的期限為20並可由啟元為方便起見,在180天內發出書面通知予以終止。

 

 

23 
 

 

 

Ares Genetics保留使用ARESdb和ARESTools進行AMR研究、定製生物信息學服務以及為Curetis集團(包括Ares Genetics)以及第三方(例如其他診斷公司或製藥行業合作伙伴)開發特定AMR分析和應用程序的權利。由於QUAGEN研究產品預計還將支持先進的分子診斷服務和產品,QUAGEN的客户可能會從Ares Genetics獲得診斷使用許可證。

 

根據原始協議的條款,作為換取適中的六位數預付許可付款的交換,Qiagen獲得了獨家RUO許可證,可以開發和商業化一般的生物信息學產品和服務,僅供AMR研究使用,其基礎是Ares Genetics關於抗菌劑耐藥性遺傳的數據庫ARESdb以及ARES生物信息學AMR工具箱ARESTools。根據協議,雙方同意對Qiagen淨銷售額 個位數的中位數百分比特許權使用費費率,這取決於在某些已實現的里程碑上遞增的最低特許權使用費費率, 應支付給Ares Genetics。雙方還同意在某些產品發佈時再支付6位數的里程碑費用。 合同隨後在2021年5月被修改為非獨家許可和統一的年度許可費,以及由Qiagen開發的潛在未來基於面板的產品的特許權使用費百分比。

 

養魚許可證

 

該公司與Life Technologies簽訂了一項許可協議,以獲得與其魚類產品線相關的某些專利權和技術。特許權使用費是在銷售使用許可技術的產品或服務時產生的。公司 於2020年10月終止了本許可協議,自June 30, 2021與其於2021年6月宣佈退出水產業務一起 。該公司一次性支付了#美元的和解費用。350,000並支付了一筆10截至2021年6月銷售合格產品的版税百分比,但不再受任何最低版税義務的約束。該公司確認的特許權使用費淨支出為#美元0及$8,996分別截至2022年和2021年3月31日的三個月。

 

西門子

 

2016年,Ares Genetics從西門子科技加速器有限公司(“STA”)手中收購了齒輪資產,為ARESdb提供了原始基礎。根據與STA的協議,Ares Genetics從許可產品銷售收入或再許可收益中收取 特許權使用費。西門子協議下的特許權使用費從1.3% 至40%取決於Ares Genetics向第三方提供的許可證和權利的具體內容,以及此類第三方 是否最初由西門子介紹給Ares Genetics。與本協議相關的總淨版税費用為#美元。2,779和 $616截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月。

 

 

注11--後續活動

 

2022年4月25日,該公司宣佈,其子公司Curetis和歐洲投資銀行預計將重組2022年4月22日到期的第一批債務的償還。根據重組後的還款計劃目前考慮的條款,OpGen的子公司Curetis償還了歐元5.02022年4月現金為100萬歐元,其餘債務約為歐元8.35百萬(約合美元)9百萬歐元)將在2022年5月底開始的12個月內攤銷,按月等額分期付款 約為歐元0.7百萬現金。其餘債務的利率將維持在10年利率。各方 還預計將PPI從目前的0.32024年6月當時流行的OpGen市值的%至0.75當時為1%。目前擬議的重組計劃不考慮任何其他付款或對價(包括任何股權)。第二批和第三批歐元3.0百萬歐元和歐元5.0目前,本金加分別於2023年6月和2024年6月到期併到期償還的相應累計遞延利息保持不變。本公司期望在實際可行的情況下儘快簽署修正案或附函,以紀念上述重組。擬議的重組還有待歐洲投資銀行的批准,不能保證本公司將成功獲得批准。

 

 

 

24 
 

項目2.管理層討論及財務狀況和經營結果分析

以下管理層的討論和財務狀況和經營成果分析應與未經審計的簡明合併財務報表及其附註一併閲讀,這些報表包括在本季度報告的表格10-Q的第一部分第1項中。本討論 包含前瞻性陳述,基於當前預期,並與未來事件和我們未來的財務表現相關。 這些陳述涉及風險和不確定性。由於許多重要因素,包括第二部分第1A項所述的因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。本季度報告中的“風險因素” Form 10-Q和第1部分。截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中的第1A項。

 

概述

 

OpGen,Inc.(“本公司”)是一家利用分子診斷和信息學的力量來幫助抗擊傳染病的精準醫藥公司。與我們的子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH一起,我們正在開發分子微生物學解決方案並將其商業化,以幫助 指導臨牀醫生提供有關危及生命的感染的更快速和可操作的信息,以改善患者預後並減少由耐多藥微生物(MDRO)引起的感染的傳播。我們目前的產品組合包括Unyvero、Acuitas AMR基因面板、ARES技術平臺(包括ARESdb、NGS技術)和用於抗生素反應預測的人工智能生物信息學解決方案(包括ARESiss和ARESCloud),以及Curetis CE-IVD標記的基於PCR的SARS-CoV-2檢測試劑盒。本公司於2021年初退出其魚類業務,本公司與Thermo Fisher的子公司Life Technologies的許可協議於2021年6月30日終止。

 

2020年4月1日,本公司完成了一項業務合併交易,由此本公司收購了Curetis GmbH,這是一家根據德意志聯邦共和國(“Curetis GmbH”)法律成立的私人有限責任公司。Curetis是一家早期商業階段的分子診斷(MDX)公司, 專注於住院患者的快速傳染病檢測,旨在改善疑似微生物感染的住院危重患者的治療,並開發了用於全面傳染病檢測的創新Unyvero分子診斷解決方案。業務合併交易的主要目的是利用兩家公司的現有研究和開發以及與醫院和臨牀實驗室的關係,以加快兩家公司產品和服務的銷售。

 

OpGen的重點是其組合廣泛的產品組合 ,其中包括用於解釋AMR基因數據的高影響力快速診斷和生物信息學。該公司目前預計 將專注於以下治療下呼吸道感染、尿路感染和侵襲性關節感染的產品:

 

Unyvero下呼吸道(或LRT)檢測(例如細菌性肺炎)是美國食品和藥物管理局(FDA)第一個通過檢測的檢測方法,可用於檢測90%以上住院肺炎的常見病原體。根據國家衞生統計中心(2018)的數據,肺炎是醫院入院的主要原因, 與相當大的發病率和死亡率有關。Unyvero LRT自動檢測在不到5小時的時間內檢測到19種病原體,操作時間約為2分鐘,為臨牀醫生提供了10種抗生素耐藥性遺傳標記的全面概述。我們已經將Unyvero LRT BAL測試商業化,用於測試Curetis於2019年12月接受FDA批准後的下呼吸道感染患者的支氣管肺泡灌洗(BAL)樣本。Unyvero LRT BAL自動檢測同時檢測20種病原體和10種抗生素耐藥性標記,它是第一個也是唯一一個通過FDA批准的小組,還包括肺孢子蟲病,一種關鍵的真菌病原體,經常在免疫功能低下的患者(如艾滋病和移植患者)中發現,可能很難診斷 ,因為20這是儀錶板上有病原體。我們相信Unyvero LRT和LRT BAL測試有能力幫助解決 以前未得到滿足的重大醫療需求,根據美國疾病控制中心(CDC)的數據,這一需求導致美國醫療系統每年的成本超過100億美元。

 

Unyvero儀器系統於2021年初註冊為中國市場的IVD, 我們正在支持我們的戰略合作伙伴北京Clear Biotech(BCB)通過Unyvero HPN測試進行補充臨牀試驗。應中國監管機構NMPA的要求,這項研究旨在在中國產生更多數據, 將用來自國外的數據來補充來自過去進行的其他臨牀和分析研究的數據。

 

Unyvero尿路感染或UTI檢測在歐洲被CE-IVD標記,目前正在美國的實驗室作為研究用途或RUO試劑盒提供。該檢測直接從本地尿樣中檢測到廣泛的病原體和抗菌素耐藥性標記。我們於2021年第三季度在美國啟動了Unyvero UTI的前瞻性多中心臨牀試驗 。

 

Unyvero侵入性關節感染或IJI測試是為美國市場開發的一種變體, 也已被選中進行分析和臨牀性能評估,包括針對未來美國FDA提交的臨牀試驗。 IJI的微生物診斷很困難,因為在樣本收集方面存在挑戰,通常是在手術中,而且患者正在接受先前的抗生素治療,從而最大限度地減少恢復活菌的機會。我們相信Unyvero IJI可能有助於識別病原體及其AMR標記,以幫助指導這些患者的最佳抗生素治療。

 

 

25 
 

 

2021年9月30日,我們的Acuitas AMR基因小組獲得了FDA對細菌 分離株的批准。Acuitas AMR基因小組在來自26種不同病原體的分離菌落中檢測到28個遺傳抗菌素耐藥性(AMR)標記。我們相信,該小組為臨牀醫生提供了一個有價值的診斷工具,可以及早告知潛在的抗菌素耐藥模式,並支持這一適應症的適當抗生素治療決定。我們希望將Acuitas的AMR基因面板商業化,為美國的客户提供分離株。

 

我們還在開發新的生物信息學工具和解決方案,以配合或增強我們當前和未來潛在的IVD產品,並可能尋求監管部門批准此類生物信息學工具和解決方案,以滿足 作為我們IVD產品組合的一部分或甚至作為獨立生物信息學產品的需要。

 

OpGen提供廣泛的附加IVD測試 ,包括針對住院肺炎患者、植入物和組織感染、腹內感染、複雜性尿路感染和血流感染的CE-IVD標記Unyvero測試。此外,我們的產品組合還包括基於CE-IVD標記的聚合酶鏈式反應的SARS-CoV-2快速檢測試劑盒,與我們的聚合酶鏈式反應兼容通用裂解緩衝液(PULB)相結合。

 

OpGen的聯合AMR生物信息學產品在此類產品獲準上市時,將為臨牀醫生治療AMR感染患者提供重要的新工具。OpGen的子公司Ares Genetics的ARESdb是一個全面的遺傳和表型信息數據庫。ARESdb最初是基於西門子涵蓋耐藥病原體的微生物菌株集合而設計的,由於將數據從已停產的Acuitas LighTower傳輸到ARESdb,其開發已經顯著擴大, 覆蓋了使用NGS技術進行測序並使用來自100多種抗菌藥的 適用抗生素進行敏感性測試的78,000多個細菌分離株。2021年第四季度,Ares Genetics與世界領先的微生物和IVD公司之一簽訂了一項 戰略數據庫訪問協議,以非獨家 訪問Ares Genetics簽署時約1.1%的數據庫總資產。Ares Genetics繼續探索與幾個感興趣的各方就未來潛在的合作或許可機會進行的各種討論。與美國CLIA實驗室、合同研究組織(CRO)和一家大型大學醫學中心的其他 合作伙伴關係已經啟動並正在進行中,與Sandoz的協作主服務協議最近已延長至 2025年1月。

 

除了潛在的未來許可和合作, Ares Genetics打算獨立利用該數據庫中的專有生物標記內容,並與其在生命科學、製藥和診斷行業的當前和潛在未來合作伙伴 合作,在基於NGS和AI的AMR研究和診斷產品方面建立獨立的 業務。Ares Genetics與西門子技術加速器和AGES(奧地利健康和食品安全局)以及來自不同歐洲國家的其他幾家國家機構簽訂了新客户合同。

 

OpGen的子公司Curetis的Unyvero A50 在不到五個小時內測試多達130個診斷目標(病原體和耐藥性基因),大約需要兩分鐘的實際操作時間 。該系統於2012年首次獲得CE-IVD標誌,並於2018年與輕軌測試一起通過FDA認證德諾沃請求。 Unyvero A30RQ是一種新設備,旨在滿足5-30個DNA靶標的中低叢測試市場,並在大約30到90分鐘內提供結果 ,實際操作時間為2-5分鐘。Unyvero A30RQ臺式機佔用空間較小,並且具有極具吸引力的商品價格配置文件。Curetis一直在遵循Unyvero A30的合作戰略RQ在成功完成關鍵開發里程碑之後,Curetis已經完成了A30儀器的最終驗證和驗證測試 ,並根據各自的材料轉讓協議積極參與了幾項持續的合作討論和盡職調查。

 

該公司擁有廣泛的合作伙伴和分銷關係 ,有助於加快建立全球傳染病診斷檢測和信息學業務。公司的合作伙伴包括A.Menarini Diagnostics S.r.L.目前泛歐洲分銷到12個國家,北京Clear生物技術有限公司 Unyvero A50產品在中國分銷。我們擁有覆蓋歐洲、中東以及非洲、亞太地區和拉丁美洲國家的經銷商網絡。隨着我們在歐洲的魚類產品業務的終止,我們已經將我們的經銷商網絡 減少到僅限於那些積極將我們的Unyvero系列產品或CE-IVD標記的SARS-CoV-2檢測試劑盒商業化的經銷商。

 

OpGen將繼續為我們的Unyvero UTI和IJI產品開發並尋求FDA和其他適用的監管許可或批准。OpGen將繼續向醫院、公共衞生部門、臨牀實驗室、製藥公司和CRO提供經過FDA批准的Unyvero LRT和LRT BAL面板、FDA通過的Acuitas AMR基因面板測試,以及作為RUO產品的Unyvero UTI面板。OpGen的子公司Curetis繼續為遵守即將出台的歐盟體外診斷設備法規(IVDR)做準備,該法規將於2022年5月正式生效。鑑於目前還沒有指定的通知機構,加上最近批准的歐盟委員會 提議為具有當前體外診斷設備指令(IVDD)CE 標誌的IVD產品提供寬大的多年寬限期,Curetis現在可以繼續其現有的CE-IVD標誌產品組合,至少分別持續到2025年5月和2026年5月 ,只要其任何產品沒有重大變化。但是,在2022年5月之後,任何新的或更改的CE 標誌產品將被要求從一開始就符合IVDR。

 

我們的總部位於馬裏蘭州的羅克維爾,我們的主要業務位於馬裏蘭州的羅克維爾,以及德國的霍爾茲格林根和博德爾豪森。我們在奧地利維也納也有業務。我們只經營一個業務部門。

 

26 
 

最近的事態發展

 

新冠肺炎

 

2020年3月11日,世界衞生組織宣佈 新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行,2020年3月13日,美國宣佈新冠肺炎進入全國緊急狀態。新冠肺炎對全球經濟產生了負面影響,擾亂了全球供應鏈,並造成了金融市場的顯著波動和擾亂。

 

作為疫情爆發的結果,我們在截至2022年3月31日的三個月內對我們的業務、財務狀況或運營結果產生了 實質性影響,併發生了重大業務中斷 。例如,我們的一些員工目前仍在家中遠程工作,我們繼續暫停大多數商務旅行,我們仍然不能始終與未來和當前的客户進行實際會面 以銷售和推廣我們的產品。

 

我們將繼續 關注新冠肺炎對全球經濟和我們業務運營的影響。然而,目前很難預測 新冠肺炎的潛在運營影響將持續多長時間,或者它們將在多大程度上影響我們的運營和財務業績 。全球供應鏈和經濟中斷的延長可能會對我們的業務、運營結果、獲得流動性來源和財務狀況,以及我們在各自的預期時間範圍內執行我們的業務戰略和計劃的能力產生重大影響。

 

融資

 

自成立以來,我們已經並將繼續遭受運營方面的重大損失。我們主要通過外部投資者融資安排為我們的運營提供資金。在 2021年期間,我們籌集了約4800萬美元的淨收益。

 

截至2022年和2021年3月31日的三個月的經營業績

 

收入

 

   截至3月31日的三個月, 
   2022   2021 
產品銷售  $366,052   $613,918 
實驗室服務   42,929    97,726 
協作收入   60,764    118,072 
總收入  $469,745   $829,716 

 

與2021年同期相比,截至2022年3月31日的三個月的總收入下降了約43%,收入構成發生了以下變化:

產品銷售:與2021年相比,2022年期間的收入下降了約40% 主要原因是本公司的魚線產品將於2021年停產;
實驗室服務:與2021年相比,2022年期間的收入減少了約56% 主要原因Curetis GmbH提供的COVID檢測服務減少; 和
Collaboration Revenue: a decrease in revenue of approximately 49% in the 2022 period compared to the 2021 period is primarily the result of revenue from our contract with the New York State DOH, which ended in the third quarter of 2021.

 

運營費用

 

   截至3月31日的三個月, 
   2022   2021 
產品銷售成本  $291,997   $554,054 
服務成本   30,562    104,984 
研發   2,316,441    2,813,491 
一般和行政   2,625,053    2,663,657 
銷售和市場營銷   1,051,432    899,252 
使用權資產減值準備   —      55,496 
總運營費用  $6,315,485   $7,090,934 

 

27 
 

與2021年同期相比,我們截至2022年3月31日的三個月的總運營費用下降了約11%。運營費用變化如下:

產品銷售成本:與2021年同期相比,截至2022年3月31日的三個月產品銷售成本下降了約47%。產品銷售成本下降的主要原因是 the 於2021年停產本公司的魚線產品 partially offset by significantly higher direct sales in the U.S. which increased by 76% over the same period in 2021;
服務成本:與2021年同期相比,截至2022年3月31日的三個月的服務成本下降了約71%。服務費用下降的主要原因是與我們在2021年第三季度與紐約州衞生部簽訂合同有關的服務費用下降;
研發:截至2022年3月31日的三個月的研發費用與2021年同期相比下降了約18% 。研發減少的主要原因是 減少與薪資有關的費用;
一般和行政:截至2022年3月31日的三個月的一般和行政費用與2021年同期相比下降了約1%,這主要是由於諮詢和法律費用的減少;
銷售和市場營銷:銷售和市場營銷費用截至2022年3月31日的三個月增長約17%與2021年同期相比, 主要由於公司銷售隊伍的擴大;以及
使用權資產減值:截至2021年3月31日的三個月的使用權資產減值 代表我們加州聖地亞哥資產的減值。

其他(費用)收入

 

   截至3月31日的三個月, 
   2022   2021 
權證誘因費用  $—     $(7,755,541)
利息支出   (1,269,581)   (1,164,982)
外幣交易收益   198,740    427,615 
其他收入   3,121    4,925 
衍生金融工具公允價值變動   109,744    (101,390)
其他費用合計  $(957,976)  $(8,589,373)

 

與2021年同期相比,我們截至2022年3月31日的三個月的其他總支出下降,主要是由於與我們的2021年權證行使相關的權證激勵費用 。

 

28 
 

流動資金和資本資源

 

截至2022年3月31日,我們的現金和現金等價物為3060萬美元,而2021年12月31日為3610萬美元。我們主要通過外部投資者融資安排為我們的運營提供資金,並在2022年和2021年籌集了資金,包括:

 

於截至2021年12月31日止年度內,吾等根據自動櫃員機協議售出680,000股 普通股,為吾等帶來合共約148萬美元的淨收益及155萬美元的總收益。

 

2021年2月11日,我們結束了2021年2月的發售 ,以購買(I)2,784,184股普通股,(Ii)5,549,149份預籌資權證,以及(Iii)購買4,166,666股的未登記普通股 認購權證。2021年2月的IPO總共籌集了2350萬美元的淨收益,總收益為2500萬美元。

 

2021年3月9日,我們完成了2021年認股權證的行使 ,發行了4,842,615股普通股,籌集了約965萬美元的毛收入和930萬美元的淨收益 。

 

2021年10月18日,我們完成了2021年10月發行的150,000股可轉換優先股和認股權證,以購買總計7,500,000股普通股。2021年10月的IPO總共籌集了1390萬美元的淨收益和1500萬美元的毛收入。

 

為了滿足我們的資本需求,我們正在考慮多種替代方案,包括但不限於額外的股權融資、債務融資和其他融資交易,以及許可和/或合作安排。不能保證我們能夠以可接受的條款或其他條件完成任何此類交易。我們相信,目前手頭的現金將足以為2023年第一季度的運營提供資金。這導致管理層 得出結論,認為我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續下去,存在很大的疑問。如果我們無法在2023年第一季度末或之前成功 籌集額外資本,我們將沒有足夠的現金流和流動性來為我們目前設想的業務運營提供資金。因此,在這種情況下,我們將被迫立即削減一般和行政費用,並推遲研發項目,包括購買科學設備和用品,直到我們能夠獲得足夠的資金。如果沒有及時收到足夠的融資,我們將需要 執行一項計劃,以許可或出售其資產,尋求被另一實體收購,停止運營和/或尋求破產保護。

 

現金的來源和用途

 

我們的主要流動資金來源來自融資活動,包括髮行股票和債務證券。下表彙總了所示期間按經營活動、投資活動和籌資活動提供(使用)的現金和現金等價物淨額:

 

   截至3月31日的三個月, 
   2022   2021 
用於經營活動的現金淨額  $(5,041,400)  $(4,965,928)
用於投資活動的現金淨額   (38,713)   (850,885)
融資活動提供的現金淨額(用於)   (17,529)   32,305,045 

 

用於經營活動的現金淨額

截至2022年3月31日的三個月,經營活動中使用的現金淨額主要包括淨虧損680萬美元,減去某些非現金項目,包括折舊和攤銷費用50萬美元,非現金利息支出110萬美元,以及基於股票的薪酬支出20萬美元。 截至2021年3月31日的三個月,經營活動中使用的現金淨額主要包括我們1490萬美元的淨虧損,減去某些非現金項目,包括與認股權證重新定價相關的780萬美元的激勵費用。折舊和攤銷費用 50萬美元,非現金利息支出90萬美元,基於股票的薪酬支出20萬美元。

 

29 
 

用於投資活動的現金淨額

截至2022年、2022年和2021年3月31日止三個月的投資活動中使用的現金淨額包括購買物業和設備。

 

融資活動提供的現金淨額(用於)

截至2022年3月31日止三個月的融資活動所用現金淨額包括融資租賃付款。截至2021年3月31日止三個月,融資活動提供的現金淨額主要包括2021年2月發售、2021年認股權證行使、2021年10月發售所得款項淨額、普通股認股權證行使所得款項、債務償還及保險融資所得款項淨額。

 

合同承諾

 

OpGen的子公司Curetis在其與歐洲投資銀行(EIB)的2016年優先無擔保貸款融資安排下有 高達2500萬歐元的合同承諾。Curetis在該安排下提取了三批資金:2017年4月為1000萬歐元,2018年6月為300萬歐元,2019年6月為500萬歐元。第一批和第二批的浮動利率為歐元銀行同業拆借利率加4%,自提款日期起計每12個月期間後支付,另外每年額外支付6%的利息,該利息 遞延並在到期時與本金一起支付。第三批原本有2.1%的參與百分比 權益(“購買力平價”)。在不晚於2024年年中(不遲於2025年年中)的第三批到期時,EIB將有權獲得與股權掛鈎的額外付款,相當於當時Curetis N.V.總估值的2.1%。作為公司與EIB於2020年7月9日修訂的一部分,雙方調整了適用於前一批EIB的500萬歐元的PPI百分比。這筆資金於2019年6月從Curetis N.V.到期時的股權價值中原來的2.1%PPI 增加到OpGen到期時股權價值中新的0.3%PPI。這項權利 構成嵌入衍生工具,按公允價值分開計量,變動通過收入或 虧損入賬。

 

截至2022年3月31日,所有批次的未償還借款為22,482,127歐元(24,957,409美元),包括到期應付的遞延利息4,482,127歐元(4,975,609美元)。該貸款項下的第一批將於2022年4月到期,第二批將於2023年6月到期,第三批將於2024年6月到期。關於第一批貸款,本公司於2022年4月宣佈,Curetis和歐洲投資銀行預計將重組此類貸款的還款。根據重組後的還款計劃目前預期的條款,Curetis於2022年4月償還了500萬歐元的現金,其餘約835萬歐元(按當前外匯匯率計算約為900萬美元)的債務將在2022年5月底開始的12個月內攤銷,將以每月約70萬歐元的現金等額分期付款。其餘債務的利率將維持在年息10%不變。雙方 還預計到2024年6月將參與權益的百分比或PPI從目前在OpGen市值上的0.3%提高到當時的0.75%。目前提議的重組計劃不考慮任何其他付款或對價(包括任何股權)。第二批和第三批300萬歐元和500萬歐元本金加上各自的累計遞延 利息目前保持不變。本公司期望儘快簽署一份修正案或附函,以紀念上述重組 。擬議的重組尚待歐洲投資銀行的批准,不能保證本公司將 成功獲得批准。

 

關鍵會計政策和估計數的使用

 

本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析是基於我們未經審計的簡明合併財務報表,該報表是根據公認會計準則編制的。根據公認會計原則編制財務報表要求我們作出估計和假設,以影響於財務報表日期的資產和負債額及或有資產和負債的披露,以及報告期內的收入和支出的報告金額。在我們經審核的綜合財務報表中, 估計用於但不限於流動性假設、收入確認、基於股份的補償、可疑賬户準備和存貨過時準備、按公允價值經常性計量的衍生金融工具的估值、遞延 税項資產和負債及相關估值準備、長期資產的估計使用壽命以及長期資產的可回收性 。實際結果可能與這些估計不同。

 

我們的重要會計政策摘要 包含在隨附的未經審計的簡明綜合財務報表的附註3“重要會計政策摘要”中。我們的某些會計政策被認為是關鍵的,因為這些政策需要管理層做出重大、困難或複雜的判斷,往往需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。我們的關鍵政策 彙總在項目7中。《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》 截至2021年12月31日的10-K表格年度報告。

 

最近發佈的會計聲明

 

有關近期會計聲明的完整描述,請參閲本表格10-Q中的附註3“重要會計政策摘要”,包括各自的預期採用日期 以及對我們未經審計的簡明合併財務報表的影響。

 

表外安排

 

截至2022年3月31日和2021年12月31日,我們沒有任何表外安排。

 

《就業法案》

 

在2020年12月31日之前,本公司是《創業啟動法案》(JOBS Act)所定義的“新興成長型公司”(“EGC”),並選擇利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免,直到本公司不再是EGC,包括使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。自2020年12月31日起,該公司已成為美國證券交易委員會規則下的非加速申報機構,不再被歸類為環境保護公司。

 

30 
 

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

 

作為一家較小的報告公司,我們不需要 提供本項目所需的信息。

 

項目4.控制和程序

 

信息披露控制和程序的評估

 

披露控制和程序是控制和 其他程序,旨在確保我們根據《交易所法案》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制 和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保根據交易所法案提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時就要求披露做出決定。

 

截至2022年3月31日,我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下,對我們的披露控制和程序(如交易所 法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的設計和運行的有效性進行了評估。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論: 截至本報告所述期間結束時,我們的披露控制和程序是有效的。在設計和評估我們的披露控制和程序時,我們認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。

 

財務報告內部控制的變化

 

在截至2022年3月31日的季度,公司財務報告的內部控制沒有發生重大影響或可能產生重大影響的變化。

 

 

第二部分:其他信息

項目1.法律訴訟

沒有。

第1A項。風險因素

請參閲我們截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中包含的風險因素 。

第二項股權證券的未登記銷售和收益的使用

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

項目5.其他信息

沒有。

 

 

31 
 

項目6.展品

 

展品

    描述
       
 31.1*     根據規則13a-14(A)/15d-14(A)簽發首席執行幹事證書。
       
 31.2*     根據細則13a-14(A)/15d-14(A)認證首席財務幹事。
       
 32.1*     根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條認證首席執行官和首席財務官。
       
101*     (I)未經審計簡明綜合資產負債表、(Ii)未經審計簡明綜合經營報表及全面虧損、(Iii)未經審計簡明現金流量表及(Iv)未經審計簡明綜合財務報表附註。
 
*隨信存檔或提供

 

 

 

 

32 
 

簽名

 

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。

 

  OPGEN公司
       
  由以下人員提供:   /s/阿爾伯特·韋伯
      阿爾伯特·韋伯
     

首席財務官

(首席財務官和首席會計官)

       
  日期:   May 13, 2022

 

 

 

33 
 

 

錯誤--12-31Q1000129381800012938182022-01-012022-03-3100012938182022-05-1100012938182022-03-3100012938182021-12-310001293818美國-公認會計準則:產品成員2022-01-012022-03-310001293818美國-公認會計準則:產品成員2021-01-012021-03-310001293818美國-GAAP:服務成員2022-01-012022-03-310001293818美國-GAAP:服務成員2021-01-012021-03-310001293818評論:協作收入成員2022-01-012022-03-310001293818評論:協作收入成員2021-01-012021-03-3100012938182021-01-012021-03-310001293818美國-美國公認會計準則:普通股成員2020-12-310001293818美國-公認會計準則:首選股票成員2020-12-310001293818US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001293818Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001293818美國-公認會計準則:保留預付款成員2020-12-3100012938182020-12-310001293818美國-美國公認會計準則:普通股成員2021-01-012021-03-310001293818美國-公認會計準則:首選股票成員2021-01-012021-03-310001293818US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310001293818Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001293818美國-公認會計準則:保留預付款成員2021-01-012021-03-310001293818美國-美國公認會計準則:普通股成員2021-03-310001293818美國-公認會計準則:首選股票成員2021-03-310001293818US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-310001293818Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001293818美國-公認會計準則:保留預付款成員2021-03-3100012938182021-03-310001293818美國-美國公認會計準則:普通股成員2021-12-310001293818美國-公認會計準則:首選股票成員2021-12-310001293818US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001293818Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001293818美國-公認會計準則:保留預付款成員2021-12-310001293818美國-美國公認會計準則:普通股成員2022-01-012022-03-310001293818美國-公認會計準則:首選股票成員2022-01-012022-03-310001293818US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001293818Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-03-310001293818美國-公認會計準則:保留預付款成員2022-01-012022-03-310001293818美國-美國公認會計準則:普通股成員2022-03-310001293818美國-公認會計準則:首選股票成員2022-03-310001293818US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001293818Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-03-310001293818美國-公認會計準則:保留預付款成員2022-03-310001293818Opgn:OctoberTwoThousandsTwentyOneOfferingPrivatePlacementMemberOpgn:HealthcareFocusedInstitutionalInvestorMember2021-10-012021-10-180001293818建議:保修期成員Opgn:OctoberTwoThousandsTwentyOneOfferingPrivatePlacementMemberOpgn:HealthcareFocusedInstitutionalInvestorMember2021-10-012021-10-180001293818Opgn:OctoberTwoThousandsTwentyOneOfferingPrivatePlacementMemberOpgn:HealthcareFocusedInstitutionalInvestorMember2021-10-180001293818Opgn:OctoberTwoThousandsTwentyOneOfferingPrivatePlacementMemberOpgn:HealthcareFocusedInstitutionalInvestorMember2021-12-310001293818評論:兩千二十二個成員Opgn:HealthcareFocusedUsInstitutionalInvestorMember2021-03-012021-03-090001293818美國公認會計準則:保修成員選項:練習協議成員觀點:持有者成員2021-03-090001293818美國公認會計準則:保修成員選項:練習協議成員觀點:持有者成員2021-03-012021-03-090001293818建議:保修期成員Opgn:HolderPursuantToCompanyIssuedToHolderSecuritiesMember2021-03-012021-03-090001293818美國公認會計準則:保修成員建議:購買協議成員觀點:聯盟全球合作伙伴成員2021-03-012021-03-090001293818建議:PreFundedWarrantMembersOpgn:FebruaryTwoThousandsTwentyOneOfferingPrivatePlacementMemberOpgn:HealthcareFocusedInstitutionalInvestorMember2021-01-012021-12-310001293818Opgn:FebruaryTwoThousandsTwentyOneOfferingPrivatePlacementMemberOpgn:HealthcareFocusedInstitutionalInvestorMember2021-02-012021-02-110001293818建議:PreFundedWarrantMembersOpgn:FebruaryTwoThousandsTwentyOneOfferingPrivatePlacementMemberOpgn:HealthcareFocusedInstitutionalInvestorMember2021-02-012021-02-110001293818Opgn:FebruaryTwoThousandsTwentyOneOfferingPrivatePlacementMember觀點:投資者成員2021-02-012021-02-110001293818Opgn:FebruaryTwoThousandsTwentyOneOfferingPrivatePlacementMember觀點:投資者成員2021-02-110001293818建議:PreFundedWarrantMembersOpgn:FebruaryTwoThousandsTwentyOneOfferingPrivatePlacementMember觀點:投資者成員2021-02-110001293818評論:兩千二十二個成員Opgn:HealthcareFocusedUsInstitutionalInvestorMember2020-11-012020-11-250001293818評論:兩千二十二個成員Opgn:HealthcareFocusedUsInstitutionalInvestorMember2020-11-250001293818建議:PreFundedWarrantMembers評論:兩千二十二個成員Opgn:HealthcareFocusedUsInstitutionalInvestorMember2020-11-012020-11-250001293818建議:PreFundedWarrantMembers評論:兩千二十二個成員Opgn:HealthcareFocusedUsInstitutionalInvestorMember2020-11-250001293818建議:PreFundedWarrantMembers評論:兩千二十二個成員Opgn:HealthcareFocusedUsInstitutionalInvestorMember2020-01-012020-12-310001293818Pf0:最大成員數美國-美國公認會計準則:普通股成員建議:兩千名員工提供服務選項:HCWainwrightAndCoLLCM成員2020-02-110001293818美國-美國公認會計準則:普通股成員建議:兩千名員工提供服務選項:HCWainwrightAndCoLLCM成員2021-01-012021-12-310001293818Pf0:最小成員數2022-01-012022-03-310001293818Pf0:最大成員數2022-01-012022-03-310001293818建議:CustomerOneMember美國公認會計準則:應收賬款成員US-GAAP:客户集中度風險成員2022-01-012022-03-310001293818建議:客户兩個成員美國公認會計準則:應收賬款成員US-GAAP:客户集中度風險成員2022-01-012022-03-310001293818建議:客户三個成員美國公認會計準則:應收賬款成員US-GAAP:客户集中度風險成員2022-01-012022-03-310001293818建議:客户4名成員美國公認會計準則:應收賬款成員US-GAAP:客户集中度風險成員2022-01-012022-03-310001293818建議:CustomerOneMember美國公認會計準則:應收賬款成員US-GAAP:客户集中度風險成員2021-01-012021-12-310001293818建議:客户兩個成員美國公認會計準則:應收賬款成員US-GAAP:客户集中度風險成員2021-01-012021-12-310001293818建議:CustomerOneMember美國-GAAP:SalesRevenueNetMembersUS-GAAP:客户集中度風險成員2022-01-012022-03-310001293818建議:客户兩個成員美國-GAA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