美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
|
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
|
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
|
|
|
|
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
|
(税務局僱主 識別碼) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(主要行政辦公室地址) |
|
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
|
班級名稱 |
|
交易符號 |
|
註冊所在的交易所名稱 |
|
|
|
|
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
|
大型加速文件服務器 |
|
☐ |
|
加速文件管理器 |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
☑ |
|
規模較小的報告公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
|
|
|
|
|
|
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年5月5日，已發行和已發行的普通股數量為面值0.01美元
目錄
|
項目 |
|
|
頁面 |
|
|
|
|
|
|
第一部分財務信息 |
5 |
||
|
|
|
|
|
|
第1項。 |
|
簡明合併財務報表(未經審計) |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年4月2日和2022年1月1日的未經審計簡明綜合資產負債表 |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年4月2日和2021年4月3日的三個月未經審計的簡明合併經營報表 |
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年4月2日和2021年4月3日止三個月的未經審計簡明綜合全面虧損報表 |
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年4月2日和2021年4月3日的三個月未經審計的股東權益簡明合併報表 |
8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年4月2日和2021年4月3日止三個月的未經審計簡明現金流量表 |
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
10 |
|
|
|
|
|
|
第二項。 |
|
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
20 |
|
|
|
|
|
|
第三項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
23 |
|
|
|
|
|
|
第四項。 |
|
控制和程序 |
23 |
|
|
|
|
|
|
第二部分：其他信息 |
24 |
||
|
|
|
|
|
|
第1項。 |
|
法律訴訟 |
24 |
|
|
|
|
|
|
第1A項。 |
|
風險因素 |
24 |
|
|
|
|
|
|
第二項。 |
|
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
42 |
|
|
|
|
|
|
第三項。 |
|
高級證券違約 |
42 |
|
|
|
|
|
|
第四項。 |
|
煤礦安全信息披露 |
42 |
|
|
|
|
|
|
第五項。 |
|
其他信息 |
42 |
|
|
|
|
|
|
第六項。 |
|
陳列品 |
43 |
|
|
|
|
|
|
簽名 |
44 |
||
2
關於前瞻性陳述的説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合修訂的1933年證券法第27A節和修訂的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定因素。前瞻性陳述一般與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含諸如“可能,” “將要,” “應該，” “期望，” “計劃，” “期待，” “可以，” “意向，” “目標，” “項目，” “沉思，” “相信，” “估計，” “預測，” “潛力，”或“繼續”或這些詞語或其他與我們的期望、戰略、計劃或意圖有關的類似術語或表達的負面影響。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
|
|
• |
我們未來的財務業績，包括我們對收入、收入成本、毛利潤或毛利率、運營費用(包括銷售和營銷、研發以及一般和行政費用的變化)的預期，以及我們實現和保持未來盈利能力的能力； |
|
|
• |
新冠肺炎疫情以及企業和政府對疫情的相關應對對我們的運營和人員以及對我們的產品、業務運營和運營結果的商業活動和需求的影響； |
|
|
• |
客户對我們現有產品和新產品的接受和購買； |
|
|
• |
我們維持和擴大客户基礎的能力； |
|
|
• |
來自其他產品的競爭； |
|
|
• |
外幣匯率和利率波動對我們業績和銷售的影響； |
|
|
• |
我們參與的市場的變化和創新的速度以及這些市場的競爭性質； |
|
|
• |
我們的業務戰略和我們建立業務的計劃； |
|
|
• |
我們有能力有效地管理我們的增長； |
|
|
• |
我們與拓普康公司戰略合作伙伴關係的成功； |
|
|
• |
我們的製造成本和對第三方製造商的依賴； |
|
|
• |
我們預測和滿足產品需求的能力； |
|
|
• |
我們發現產品和系統缺陷的能力； |
|
|
• |
我們的國際擴張和銷售戰略； |
|
|
• |
我們的經營業績和現金流； |
|
|
• |
我們對未來行動的信念和目標； |
|
|
• |
我們與第三方的關係； |
|
|
• |
我們維護、保護和提高知識產權的能力； |
|
|
• |
我們維護、保護和增強我們的信息技術系統和數據的能力； |
|
|
• |
我們有能力保持我們的設施處於良好的工作狀態； |
|
|
• |
我們收回商譽賬面價值的能力； |
|
|
• |
支付股票期權和其他股權獎勵的影響； |
|
|
• |
我們成功地為針對我們的訴訟辯護的能力； |
|
|
• |
我們對董事和高級管理人員進行賠償的能力； |
|
|
• |
我們償還債務和免除債務的能力； |
|
|
• |
我們在現有市場和新市場成功擴張的能力； |
|
|
• |
至少在未來12個月內有足夠的現金滿足現金需求； |
|
|
• |
我們有能力遵守目前在美國和國際上適用於我們業務的法律、政策和法規； |
|
|
• |
我們有能力吸引和留住合格的員工和關鍵人員，並尋找供應商； |
3
|
|
• |
我們籌集額外資本的能力； |
|
|
• |
我們普通股的未來交易價格；以及 |
|
|
• |
我們未來支付紅利的能力。 |
此外，符合以下條件的聲明“我們相信”類似的聲明反映了我們對相關問題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本季度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在本Form 10-Q季度報告中引用的文件以及作為本Form 10-Q季度報告的證物提交給美國證券交易委員會的文件，以瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受中描述的風險、不確定因素和其他因素的影響，應結合標題為“風險因素”以及本季度報告10-Q表中的其他部分。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定因素不時出現，我們無法預測所有可能對本10-Q表格季度報告中的前瞻性表述產生影響的風險和不確定因素。我們不能向您保證前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況將會實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中所描述的大不相同。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅涉及截至作出此類陳述之日的事件。我們沒有義務更新本Form 10-Q季度報告中所作的任何前瞻性陳述，以反映本Form 10-Q季度報告日期之後的事件或情況，或使此類陳述符合實際結果或修訂的預期，除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。
在本Form 10-Q季度報告中使用的術語“公司”、“IRIDEX”、“我們”、“我們”和“我們”是指IRIDEX公司及其合併子公司。
4
第一部分財務信息
項目1.簡明合併財務報表(未經審計)
IRIDEX公司
簡明合併資產負債表
(未經審計，除每股和每股數據外，以千為單位)
|
|
|
April 2, 2022 |
|
|
January 1, 2022 (1) |
|
||
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
應收賬款，扣除壞賬準備後的淨額 $ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
關聯方應收賬款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
盤存 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
無形資產，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商譽 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營性租賃使用權資產淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他長期資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總資產 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
應付關聯方 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計補償 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計保修 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
長期負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計保修 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他長期負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
承付款和或有事項(附註7) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股，$ 已發行和未償還 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
授權： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已發行和未償還 分別截至2022年4月2日和2022年1月1日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
額外實收資本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累計其他綜合收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
(1) |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
IRIDEX公司
簡明綜合業務報表
(未經審計，除每股數據外，以千計)
|
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
|
|
April 2, 2022 |
|
|
April 3, 2021 |
|
||
|
總收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
收入成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售和市場營銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他費用，淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
未計提所得税準備前的營業虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税撥備 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
每股淨虧損： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本信息 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
稀釋 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
用於計算淨虧損的加權平均份額 每股普通股： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
稀釋 |
|
|
|
|
|
|
|
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
IRIDEX公司
簡明綜合全面收益表
(未經審計，以千計)
|
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
|
|
April 2, 2022 |
|
|
April 3, 2021 |
|
||
|
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
外幣折算調整 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
綜合損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
IRIDEX公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計，單位為千，共享數據除外)
|
截至2022年4月2日的三個月 |
|
普通股 |
|
|
其他內容 已繳費 |
|
|
累計 其他 全面 |
|
|
累計 |
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
收入 |
|
|
赤字 |
|
|
總計 |
|
||||||
|
餘額，2022年1月1日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
根據股票期權計劃發行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
釋放限制性股票，扣除已繳税款後的淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他綜合收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
餘額，2022年4月2日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
截至2021年4月3日的三個月 |
|
普通股 |
|
|
其他內容 已繳費 |
|
|
累計 其他 全面 |
|
|
累計 |
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
收入(虧損) |
|
|
赤字 |
|
|
總計 |
|
||||||
|
餘額，2021年1月2日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
普通股發行，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
根據股票期權計劃發行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
釋放限制性股票，扣除已繳税款後的淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他綜合收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
餘額，2021年4月3日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
8
IRIDEX公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計，以千計)
|
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
|
|
April 2, 2022 |
|
|
April 3, 2021 |
|
||
|
經營活動： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
對淨虧損與經營活動提供(用於)現金淨額的調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊及攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營性資產和負債變動情況： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
關聯方應收賬款 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
盤存 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
經營性租賃使用權資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他長期資產 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付關聯方 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
應計補償 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
應計費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計保修 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
遞延收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
經營活動提供的現金淨額(用於) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
投資活動： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
購置財產和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
為企業合併支付的現金，淨額 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
用於投資活動的現金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
融資活動： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
行使股票期權所得收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
與股權獎勵的股份淨額結算有關的已支付税款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
外匯匯率變動的影響 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金及現金等價物淨(減)增 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
期初現金及現金等價物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期末現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
補充披露非現金活動： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
將庫存(從)轉移到財產和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
9
IRIDEX公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.陳述依據
隨附的IRIDEX Corporation未經審核簡明綜合財務報表(“IRIDEX”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)是根據美國公認的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)以及表格10-Q和S-X條例第10-01條的指示編制的。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，包括正常經常性調整在內的所有調整都已列入，這些調整被認為是公平列報財務報表所必需的。
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表應與經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀，以及管理層對公司財務狀況和經營結果的討論和分析，這些內容包含在我們於2022年3月15日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中。截至2022年4月2日和2021年4月3日的三個月的運營結果不一定表明截至2022年12月31日的財政年度或任何未來過渡期的結果。截至2022年4月2日和2021年4月3日的三個月分別為13周。就報告財務業績而言，本公司的財政年度於最接近12月底的星期六結束。定期，本公司包括第53周至一年，以便在最接近12月底的星期六結束該年。
2.主要會計政策摘要
公司的重要會計政策在截至2022年1月1日的10-K表格年度報告中披露，該報告於2022年3月15日提交給美國證券交易委員會。
財務報表列報。
未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有重要的公司間賬户和交易都已取消。
估計的使用。
根據美國公認會計原則編制合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計不同。此外，這些估計或其相關假設的任何變化都可能對我們的經營業績產生不利影響。
收入確認。
我們的收入來自激光控制枱、交付設備、耗材、服務和支持活動的銷售。我們還從第三方的特許權使用費中獲得收入，這些特許權使用費通常基於被許可人使用我們技術的產品的淨銷售額。我們的收入是根據會計準則編纂(“ASC”)606“與客户的合同收入”確認的。公司使用五步模式確認收入：(1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定預期交易價格，(4)將交易價格分配給合同中不同的履約義務，以及(5)在履行履約義務時確認收入.
該公司有以下收入交易類型：(1)僅產品銷售，(2)服務合同，(3)系統維修(保修外)，(4)特許權使用費收入和(5)獨家經銷權。
|
|
(1) |
僅限產品銷售：該公司的產品包括激光控制枱、傳輸設備和消耗性儀器，包括激光探頭。該公司的產品目前供專門治療青光眼和視網膜疾病的眼科醫生使用。在美國和德國，這些產品直接銷售給最終用户。在美國和德國以外的其他國家，該公司利用獨立的第三方分銷商來營銷和銷售本公司的產品。在向這些分銷商發貨後，沒有持續的義務. |
本公司在某個時間點確認產品銷售收入，但須將交易價格分配給額外的履約義務(如有)。
|
|
(2) |
服務合同：該公司為所有系統銷售提供標準的兩年保修。該公司還提供服務合同，以增量方式向客户銷售， 在標準的兩年保修期滿後開始的期間。客户可以選擇在系統銷售時或在初始系統銷售之後購買服務合同。 |
10
本公司在服務期間按比例確認服務合同收入。銷售服務合同的收入確認在很大程度上取決於銷售的時間，如下所示：
|
|
a. |
與系統銷售相結合的服務合同銷售：如果客户在系統銷售時選擇購買服務合同，公司通過使用歷史定價淨值確定獨立銷售價格來分配合同中不同履約義務的交易價格，並扣除專門分配給特定履約義務的任何可變對價或折扣. |
|
|
b. |
系統銷售後的服務合同銷售：如果客户在初始系統銷售後選擇購買服務合同，公司將確定自初始系統銷售以來所經過的時間。如果服務合同是在 |
|
|
(3) |
系統維修(保修期外)：客户偶爾會在標準保修期過後和服務合同之外要求公司進行維修. |
該公司在某個時間點確認系統維修收入(保修期外)。當客户在標準保修期滿後，在服務合同之外向公司請求維修時，這些維修合同被視為與初始銷售分開，因此，收入被確認為提供維修服務和履行義務.
|
|
(4) |
版税收入：該公司與以下公司簽訂了版税協議 |
由於這些安排是以銷售為基礎的知識產權許可證，適用ASC 606-10-55-65段中的指導方針，因此公司僅在後續銷售發生時確認收入。然而，本公司注意到，被許可人報告的此類銷售拖欠了一個季度，鑑於任何估計的可變對價將不得不完全受到限制，因為這種估計的不可預測性以及可能導致重大收入逆轉的不可避免的風險，此類收入在被許可人報告和支付時確認.
|
|
(5) |
獨家經銷權：公司與Topcon Corporation(“Topcon”)有一項經銷協議，根據協議，公司授予Topcon獨家經銷權，在美國以外的某些地區經銷公司的視網膜和青光眼產品。根據與Topcon的獨家協議，公司有義務為某些國際地區的Topcon提供培訓、客户支持和獨家地區權利，為期10年，從監管機構批准將現有的(非獨家)分銷權利從這些地區的現有分銷商轉移到Topcon開始。本公司有權在為期10年的獨家經銷期內的任何時間點終止授予Topcon的任何地區的獨家經銷權，終止費按公司2019年為各自地區產生的收入的1.2倍的倍數計算。管理層已確定，獨家經營權、培訓和客户支持是每個地區的單一合併履約義務，自獲得監管機構批准之日起，每個地區的獨家經銷權、培訓和客户支持在10年內按直線確認為每個地區的獨家費用收入。所有地區的獨家經銷權的估計公允價值合計約為$。 |
本公司選擇了實際的權宜之計，允許其不將銷售其產品時支付給銷售人員的佣金確認為合同資產，而是將該佣金確認為發生時的費用，因為本公司本應確認的資產的攤銷期限為一年或更短時間。
該公司從履行合同所產生的成本中確認了一項資產。這些成本直接相關，必須為履行與客户的特定聯繫的履約義務而產生。這些成本預計將隨着時間的推移收回，並將根據與之有關的收入的確認情況，按系統方式攤銷。截至2022年4月2日，為履行與客户的合同而產生的已確認遞延成本為$
11
租約。
我們在一開始就確定一項安排是否為租賃。經營租賃計入我們簡明綜合資產負債表中的經營租賃使用權(“ROU”)資產、淨額及經營租賃負債。截至2022年4月2日和2022年1月1日，本公司不是融資租賃安排的一方。
ROU資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於我們的大部分租賃沒有提供隱含利率，我們使用基於開始日期可獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。在容易確定的情況下，我們使用隱含利率。經營租賃ROU資產還包括任何已支付的租賃付款，不包括租賃激勵。我們的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止租約的選項。租賃付款的租賃費用是在租賃期限內以直線基礎確認的.
根據現有的實際權宜之計，我們將租賃和非租賃組成部分作為一個單獨的租賃組成部分進行會計處理。
信用風險集中。
我們的現金和現金等價物存在活期和貨幣市場賬户中。存放在銀行的存款可能超過為這類存款提供的保險金額。一般來説，這些存款可以按需贖回，因此風險最小。
我們向世界各地的分銷商和終端用户推銷我們的產品。對國際分銷商的銷售通常是以開放式信用證和信用證方式進行的。管理層對我們的客户進行持續的信用評估，併為潛在的信用損失留出準備金。從歷史上看，我們沒有經歷過與任何特定地理區域的單個客户或一組客户相關的任何重大損失。截至2022年4月2日的三個月，
向客户徵收的税款，並匯給政府當局。
向客户收取並匯給政府當局的税款在所附的簡明綜合經營報表中按淨額確認。
運費和手續費。
我們向客户收取的運輸和搬運成本包括在收入中，相關費用記錄在所有呈報期間的收入成本中。
遞延收入。
遞延收入包括合同負債和排他性費用。與服務合同有關的收入在適用的服務合同期間以直線方式遞延和確認。與這些服務安排相關的費用被確認為已發生。與排他性費用相關的收入將在相關的排他性期間遞延並確認。
本公司截至2022年4月2日和2021年4月3日的三個月遞延收入餘額變動對賬如下：
|
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
|
|
April 2, 2022 |
|
|
April 3, 2021 |
|
||
|
期初餘額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
對延期的補充 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已確認收入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
期末餘額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入的非當期部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入的當期部分 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
在截至2022年4月2日和2021年4月3日的三個月中，約為美元
12
保修。
本公司目前為客户提供對其產品提供全面保修。這些保修的相關成本在產品裝運時累加。本公司的保修政策適用於被認為存在性能缺陷或不符合產品規格的產品。保修成本作為收入成本反映在精簡的綜合經營報表中。
本公司截至2022年4月2日和2021年4月3日的三個月的保修責任變動對賬如下：
|
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
|
|
April 2, 2022 |
|
|
April 3, 2021 |
|
||
|
期初餘額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
產品保修應計項目 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
保修索賠費用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
對先前存在的保修進行調整 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
期末餘額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
重新分類。
對這些簡明合併財務報表中所包含的上一年財務報表進行了某些重新分類，以符合本年度的列報方式。重新定級對以前報告的總資產、總負債和淨虧損或累計赤字沒有影響。
3.關聯方-Topcon
Topcon持有
Topcon作為我們在某些國際地區的獨家經銷商轉售我們的某些產品。同時，公司還從拓普康採購某些原材料。在截至2022年4月2日的三個月中，公司與Topcon相關的收入約為美元
4.庫存
截至2022年4月2日和2022年1月1日的公司庫存構成如下：
|
|
|
April 2, 2022 |
|
|
2022年1月1日 |
|
||
|
原料 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
Oracle Work in Process |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
成品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總庫存 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
5.商譽和無形資產
善意。
商譽的賬面價值為#美元。
商譽是指購買價格超過在企業合併中收購的有形和可識別無形資產淨值的公允價值。本公司每年或當事件或環境變化顯示賬面值可能無法收回時，審核商譽的減值。本公司通過將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較來進行年度減值測試。應就賬面金額超過報告單位公允價值的金額確認減值費用；但確認的損失不應超過分配給該報告單位的商譽總額。此外，如適用，在計量商譽減值損失時，應考慮報告單位任何可扣税商譽賬面金額的所得税影響。本公司已確定其只有一個報告單位，以進行商譽減值測試。由於本公司採用市場法評估減值，其普通股價格是公允價值計算的重要組成部分。如果公司的股價繼續經歷重大的價格和成交量波動，這將影響報告單位的公允價值，並可能導致未來的潛在減值。該公司在2021財年第二季度進行了年度減值測試，確定其商譽沒有減損。
13
自.起April 2, 2022，本公司並無發現任何顯示其商譽減值的因素，並決定
無形資產。
下表彙總了無形資產賬面金額的毛利和淨額的構成部分(以千計)：
|
|
|
April 2, 2022 |
|
|
|
|
2022年1月1日 |
|
||||||||||||||||||
|
|
|
毛收入 攜帶 金額 |
|
|
累計 攤銷 |
|
|
網絡 攜帶 金額 |
|
|
剩餘 攤銷壽命 |
|
毛收入 攜帶 金額 |
|
|
累計 攤銷 |
|
|
網絡 攜帶 金額 |
|
||||||
|
客户關係 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
發達的技術 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商號 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
正在進行的研發 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
不適用 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
專利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
無 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2022年4月2日和2021年4月3日的三個月，攤銷費用總計為美元
客户關係和商號的攤銷計入了銷售和營銷費用。已開發技術的攤銷計入研發費用。
|
財政年度： |
|
|
|
|
|
2022年(9個月) |
|
$ |
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
|
此後 |
|
|
|
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
6.公允價值計量
公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。公允價值分級區分(1)基於從獨立來源獲得的市場數據開發的市場參與者假設(可觀察到的投入)和(2)實體自身對基於當時可獲得的最佳信息開發的市場參與者假設(不可觀察的投入)的假設。公允價值等級由三個大的等級組成，對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級)。公允價值層次的三個層次如下所述：
|
|
• |
第1級：在資產或負債計量之日可獲得的活躍市場的報價(未調整)。 |
|
|
• |
第2級：通過與市場數據的關聯，截至報告日期可直接或間接觀察到的投入，包括活躍市場中類似資產和負債的報價以及非活躍市場中的報價。第2級亦包括使用不需要重大判斷的模型或其他定價方法進行估值的資產和負債，因為模型中使用的輸入假設，如利率和波動率因素，得到了來自活躍報價市場的幾乎整個金融工具期限的容易觀察到的數據的證實。 |
|
|
• |
第三級：市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，反映了重大管理判斷的使用。這些價值通常是使用定價模型確定的，而定價模型的假設利用了管理層對市場參與者假設的估計。 |
在確定公允價值時，本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入和儘可能減少使用不可觀察到的投入，並在評估公允價值時考慮交易對手信用風險。
本公司截至2022年4月2日和2022年1月1日的金融資產和負債的賬面價值，包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用，由於這些工具的到期日較短，因此採用近似公允價值。
14
截至2022年4月2日和2022年1月1日，按公允價值經常性計量和確認並按上述公允價值等級分類的金融資產如下：
|
|
|
截至2022年4月2日 |
|
|
截至2022年1月1日 |
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
公允價值計量 |
|
|
公允價值計量 |
|
||||||||||||||||||||||||||
|
(單位：千) |
|
1級 |
|
|
2級 |
|
|
3級 |
|
|
總計 |
|
|
1級 |
|
|
2級 |
|
|
3級 |
|
|
總計 |
|
||||||||
|
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
該公司的一級金融資產是貨幣市場基金，其公允價值以市場報價為基礎。本公司並無任何二級及三級金融資產或負債。
7.承付款和或有事項
經營租賃承諾。
我們的經營租賃承諾包括設施和辦公設備租賃。截至2022年4月2日和2021年4月3日的三個月的運營租賃費用約為
以下是截至2022年4月2日的經營租賃負債到期日(以千為單位)：
|
財政年度 |
|
運營中 租賃費 |
|
|
|
2022年剩餘時間(9個月) |
|
$ |
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
— |
|
|
租賃付款總額 |
|
|
|
|
|
減去：推定利息 |
|
|
( |
) |
|
租賃總負債 |
|
$ |
|
|
購買承諾。
我們的採購承諾主要包括與供應商的不可撤銷採購承諾，以製造某些部件和眼科儀器。截至2022年4月2日，我們未來到2024財年的最低採購承諾付款約為$
賠償金。
我們在正常業務過程中達成標準的賠償安排。根據這些安排，我們賠償、保持無害，並同意賠償受補償方(通常是我們的業務合作伙伴或客户)因任何第三方對我們的產品提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而遭受或招致的損失。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後的任何時候永久有效。根據這些協議，我們未來可能需要支付的最大潛在金額無法確定。我們從未承擔過為訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠的費用。因此，我們認為這些協議的估計公允價值是最低的。l.
我們已經簽訂了與我們的董事和高級管理人員簽訂的賠償協議，可能要求我們賠償我們的董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任，但因故意行為不當而產生的責任除外。這些協議還要求我們預支他們因任何訴訟而產生的費用，以確定他們可以獲得賠償，並真誠地決定我們是否可以為他們購買董事和高級管理人員保險。我們目前有董事和高級管理人員責任保險。
法律訴訟.
有時，我們可能會捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。雖然訴訟和索賠的結果不能確切地預測，但我們目前相信這些正常過程的最終結果不會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生實質性的不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
15
8.股東權益和股權薪酬
基於股票的薪酬
根據ASC 718，公司對發放給員工和董事的基於股票的薪酬進行核算，包括員工股票期權獎勵、限制性股票和限制性股票單位(RSU、“薪酬-股票薪酬”(“ASC 718”)。因此，基於股票的薪酬成本在授予日以獎勵的公允價值為基礎進行計量，並確認為員工服務期間的費用。本公司在獎勵的必要服務期內按應課税制確認補償費用。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對期權進行估值。基於時間的RSU在授予日對相關普通股的公允價值進行估值。在沒有市場條件的情況下，基於業績的RSU在授予日對相關普通股的公允價值進行估值。利用蒙特卡羅模擬模型對授予市場條件下的績效RSU和市場條件下的績效股票期權進行了估值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用高度主觀和複雜的假設來確定基於股票的獎勵的公允價值，包括期權的預期期限和標的股票的價格波動性。蒙特卡洛模擬模型包含了持有期、無風險利率、股價波動性和股息收益率等假設。
2008年股權激勵計劃。
在截至2022年4月2日的三個月內授予的獎勵條款與我們截至2022年1月1日的Form 10-K年度報告中包含的綜合財務報表中描述的條款一致。
下表顯示了截至2022年4月2日和2021年4月3日的三個月簡明合併經營報表中包括的基於股票的薪酬支出：
|
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
(單位：千) |
|
April 2, 2022 |
|
|
April 3, 2021 |
|
||
|
收入成本 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
研發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售和市場營銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
在截至2022年4月2日和2021年4月3日的三個月裏，計入庫存的股票薪酬支出並不重要。
截至2022年4月2日，
股票期權摘要。
下表彙總了截至2022年4月2日的三個月的股票期權信息：
|
|
|
數量 股票 |
|
|
加權 平均值 行權價格 每股 |
|
|
集料 固有的 價值 (千人) |
|
|||
|
截至2022年1月1日的未償還款項 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
授與 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已鍛鍊 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
取消或沒收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年4月2日未償還 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
已授出期權的加權平均授出日期公允價值為$
16
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計基於股票的獎勵(期權)的公允價值，並採用以下加權平均假設：
|
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
|
|
April 2, 2022 |
|
|
April 3, 2021 |
|
||
|
平均無風險利率 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
預期壽命(年) |
|
|
|
|
|
|
||
|
股息率 |
|
|
— |
% |
|
|
— |
% |
|
平均波動率 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
期權定價模型需要輸入各種主觀假設，包括期權的預期壽命和標的股票的價格波動性。預期股價波動是基於對一段時期內公司股價歷史的分析，這段時期與期權的預期期限、公司股票的交易量、回顧波動以及影響上一時期波動的特定公司事件相稱。員工股票期權的預期期限是指股票期權預計將保持未償還的加權平均期限，並基於公司過去授予的所有期權的行使和註銷歷史、合同期限、歸屬期限和未償還期權的預期剩餘期限。無風險利率以美國國債利率為基礎，其期限與股票期權的預期壽命一致。由於本公司並未派發任何股息，預期未來亦不會派發任何股息，故不包括股息率。
截至2022年4月2日，有關已發行、已歸屬、預期歸屬和可行使的股票期權的信息摘要如下：
|
|
|
數量 股票 |
|
|
加權 平均值 行權價格 |
|
|
加權 平均值 剩餘 合同 壽命(年) |
|
|
集料 固有的 價值 (千人) |
|
||||
|
未償還期權 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
已歸屬和預期歸屬的期權 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
可行使的期權 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
上表中的內在價值總和是根據公司截至2022年4月2日的收盤價計算的税前內在價值，如果所有期權持有人在2022年4月2日行使他們的股票期權，期權持有人本應收到的税前內在價值。這一數額的變動基於公司普通股的公平市場價值。截至2022年4月2日止三個月及截至2021年4月3日止三個月行權合共內在價值約為$
RSU和獎項摘要
截至2022年4月2日的三個月，有關RSU活動的信息摘要如下：
|
|
|
數 的股份 |
|
|
|
截至2022年1月1日的未償還款項 |
|
|
|
|
|
已批准的RSU |
|
|
— |
|
|
釋放的RSU |
|
|
( |
) |
|
被沒收的RSU |
|
|
— |
|
|
截至2022年4月2日未償還 |
|
|
|
|
9.所得税
所得税撥備。
本公司按照ASC 740-270的規定計算其中期税額準備。所得税；中期報告。對於中期，本公司估計其年度有效所得税税率，並將估計税率應用於年初至今的所得税前收益或虧損。本公司亦計算與單獨呈報項目有關的税項撥備或利益，並在項目發生的中期內確認扣除相關税項影響後的項目。本公司還確認已制定的税法或税率在發生變化的過渡時期發生變化的影響。 該公司記錄了#美元的所得税準備金。
17
遞延所得税。
本公司根據ASC主題740核算所得税，所得税(“美國會計準則第740條”)，其中要求就已記錄資產和負債的賬面和計税基礎之間的暫時性差異的影響，使用制定的税率確認遞延税項資產和負債。ASC 740還要求，如果部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則遞延税項資產應減去估值準備金。截至2022財年第一季度，根據公司最近的虧損歷史及其預測虧損，管理層認為更有可能需要全額估值準備金。因此，該公司繼續為其聯邦和州遞延税項資產提供全額估值津貼。
不確定的税收狀況。
本公司根據美國會計準則第740條對其不確定的税務狀況進行會計處理。截至2022年1月1日，該公司擁有
本公司不知道任何其他不確定的税務狀況可能會導致本會計年度這一估計中的重大額外付款、應計或其他重大偏差。
該公司須繳納美國聯邦所得税以及各州司法管轄區的所得税。公司的聯邦和州所得税申報單可供税務機關審查
10.普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算
每股基本及攤薄淨虧損是根據期內已發行普通股的加權平均數計算。普通股等價物包括行使股票期權時可發行的增發普通股，以及RSU和獎勵的釋放(歸屬)，並按庫存股方法計算。未行使的股票期權的普通股等值股份，以及未歸屬的RSU和獎勵，不計入我們發生淨虧損的期間或如果該等期權的行使價格高於該期間我們普通股的平均市場價格，因為它們的影響將是反攤薄的。
截至2022年4月2日和2021年4月3日的三個月，來自股票期權和RSU的潛在股票總計
每股普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損分子和分母的對賬如下：
|
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
(除每股數據外，以千計) |
|
April 2, 2022 |
|
|
April 3, 2021 |
|
||
|
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股加權平均份額(基本) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股加權平均份額(稀釋後) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股數據： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股基本淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
稀釋後每股淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
11.業務細分
該公司在以下地區運營
按產品分組顯示的收入信息如下：
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
(單位：千) |
April 2, 2022 |
|
|
April 3, 2021 |
|
||
|
氣旋G6 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
視網膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他(1) |
|
|
|
|
|
|
|
|
總收入 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
(1) |
|
||||||
18
根據銷售目的地，按地理區域顯示的收入信息如下：
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
(單位：千) |
April 2, 2022 |
|
|
April 3, 2021 |
|
||
|
美國 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
歐洲 |
|
|
|
|
|
|
|
|
亞洲/太平洋地區 |
|
|
|
|
|
|
|
|
美洲其他地區 |
|
|
|
|
|
|
|
|
總收入 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
收入根據最終客户所在的國家/地區進行分配。
除美國外，日本和荷蘭至少佔到
19
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告Form 10-Q中其他部分包含的簡明綜合財務報表及其相關附註一起閲讀。本討論和本Form 10-Q季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層的信念的關於我們的計劃、目標、期望和意圖的陳述，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息，應與本Form 10-Q季度報告題為“風險因素”的章節一起閲讀。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於“風險因素”一節中討論的那些因素。
概述
IRIDEX公司是一家眼科醫療技術公司，專注於開發用於治療包括青光眼和視網膜疾病在內的威脅視力的眼睛疾病的突破性產品和程序並將其商業化。我們的某些產品由我們專有的MicroPulse提供動力®技術，這是一種傳輸激光能量的方法，它使用一種模式，將連續的激光光束切碎成短的、微秒長的激光脈衝。我們的產品包括激光控制枱、傳輸設備和消耗性儀器，包括激光探頭。
我們的激光控制枱由以下產品線組成：
|
|
• |
青光眼-該產品線包括我們的Cyclo G6®用於治療青光眼的激光和輸送設備； |
|
|
• |
醫用視網膜-我們的醫用視網膜產品線包括我們的智商532®激光和智商577®激光光凝系統，用於治療糖尿病黃斑水腫和其他視網膜疾病，以及我們的Pascal®用於治療視網膜疾病的合成光凝劑；以及 |
|
|
• |
視網膜外科手術-我們的手術視網膜系列產品包括OcuLight®OcuLight SL、OcuLight SLX、OcuLight GL和OcuLight GLX激光光凝系統。OcuLight系統經常用於玻璃體切除手術，用於治療增殖性糖尿病視網膜病變、黃斑裂孔、視網膜裂孔和視網膜脱離。 |
我們的業務通過銷售耗材產品(主要是一次性激光探頭設備和其他儀器)以及激光系統的維修、服務和延長服務合同來產生經常性收入。我們的激光探頭由以下產品線組成：
|
|
• |
青光眼-我們的青光眼產品線使用的探頭包括我們的專利MicroPulse P3®G形探頭®和G探頭照亮®及 |
|
|
• |
視網膜外科手術-我們的外科視網膜探測器包括我們的EndoProbe®玻璃體切除手術中使用的產品系列。 |
眼科醫生通常在醫院手術室(“手術室”)和門診手術中心(“ASC”)以及他們的辦公室和診所使用我們的激光系統。在ORS和ASCS中，眼科醫生使用我們的激光系統，要麼使用間接激光檢眼鏡，要麼使用耗材、一次性使用的MicroPulse P3探頭，G-探頭, G-探頭照明或EndoProbe。
我們的產品主要通過直銷隊伍在美國和德國銷售，在國際上(德國除外)主要通過獨立分銷商銷售。
對國際分銷商的銷售是以開放式信用條款或信用證進行的，目前以美元計價，因此不受貨幣波動相關風險的影響。然而，美元對任何當地貨幣的價值增加可能會導致我們的產品對特定國家或地區的客户來説變得相對更昂貴，導致該國家或地區的收入或盈利能力下降。通過我們的德國辦事處向直接終端用户交易的銷售以歐元計價，並受到與貨幣波動相關的風險的影響。
收入成本主要包括我們的直接製造成本，其中包括部件和子系統的成本、在我們工廠組裝、包裝、運輸和測試部件的成本、直接人工和相關管理費用、保修、特許權使用費和無形資產攤銷以及倉庫服務成本。對於我們的某些產品，我們負責由第三方製造的完全組裝的產品的成本。
研究和開發費用主要包括人員成本、支持新產品開發的材料和向醫療機構的臨牀醫生提供的研究支持，這些應用程序使用我們的產品和監管費用。研究和開發成本已計入已發生的費用。
銷售和營銷費用主要包括人員成本、銷售佣金、差旅費用、廣告和促銷費用。
一般和行政費用主要包括人事、法律、會計和其他上市公司費用、保險和其他未分配給其他部門的費用。
20
“新冠肺炎”對我國企業的影響
新冠肺炎疫情繼續在全球市場造成重大不確定性，已經並可能繼續擾亂和損害公司的業務、財務狀況和經營業績。新冠肺炎對公司運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括但不限於疫情爆發的持續時間和蔓延、地方、州和聯邦發佈的公共衞生命令的持續時間、對我們客户和我們銷售週期的影響、對我們員工的影響以及對地區和全球經濟和市場的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。
我們預計，只要新冠肺炎大流行繼續下去，我們的業務結果就會受到影響。
有關新冠肺炎疫情相關風險的更多信息，請參見第二部分項目1A中“風險因素”一節。
經營成果
下表列出了某些運營數據佔收入的百分比：
|
|
|
截至三個月 |
|
|||||
|
|
|
April 2, 2022 |
|
|
April 3, 2021 |
|
||
|
總收入 |
|
|
100.0 |
% |
|
|
100.0 |
% |
|
收入成本 |
|
|
55.4 |
% |
|
|
58.7 |
% |
|
毛利率 |
|
|
44.6 |
% |
|
|
41.3 |
% |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
15.8 |
% |
|
|
9.7 |
% |
|
銷售和市場營銷 |
|
|
32.1 |
% |
|
|
24.9 |
% |
|
一般和行政 |
|
|
13.7 |
% |
|
|
22.0 |
% |
|
總運營費用 |
|
|
61.6 |
% |
|
|
56.6 |
% |
|
運營虧損 |
|
|
(17.0 |
%) |
|
|
(15.3 |
%) |
|
其他收入，淨額 |
|
|
(0.7 |
%) |
|
|
(1.3 |
%) |
|
未計提準備金前的運營虧損 所得税 |
|
|
(17.7 |
%) |
|
|
(16.6 |
%) |
|
所得税撥備 |
|
|
0.1 |
% |
|
|
0.1 |
% |
|
損失 |
|
|
(17.8 |
%) |
|
|
(16.7 |
%) |
以下是截至2022年4月2日的三個月與2021年4月3日的比較：
收入。
|
|
|
截至三個月 |
|
|
截至三個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
(單位：千) |
|
April 2, 2022 |
|
|
April 3, 2021 |
|
|
以美元為單位的變化 |
|
|
變動率% |
|
||||
|
氣旋G6 |
|
$ |
3,540 |
|
|
$ |
3,349 |
|
|
$ |
191 |
|
|
|
5.7 |
% |
|
視網膜 |
|
|
7,301 |
|
|
|
6,660 |
|
|
|
641 |
|
|
|
9.6 |
% |
|
其他 |
|
|
2,546 |
|
|
|
1,950 |
|
|
|
596 |
|
|
|
30.6 |
% |
|
總收入 |
|
$ |
13,387 |
|
|
$ |
11,959 |
|
|
$ |
1,428 |
|
|
|
11.9 |
% |
我們的總收入增加了140萬美元，即11.9%，從1200萬美元增加到1340萬美元。收入的增長是由於Cyclo G6產品收入的增加、Retina產品線在國內和國際市場的持續強勁，包括Pascal產品線的整個季度銷售額、服務收入的增加以及與獨家經銷權相關的收入。
雖然我們相信對我們產品的需求仍然存在，我們的前景已經改善，但醫院、手術中心和醫生辦公室的整體資本支出格局仍受到新冠肺炎帶來的普遍不確定性以及其他變種的傳播的影響。在這場大流行消退之前，我們預計資本支出可能會繼續推遲。
毛利和毛利率。
毛利增加110萬美元，增幅為21.0%，由490萬美元增至600萬美元。毛利率由41.3%升至44.6%，增幅為3.3%。毛利率的增長受長期戰略重點的推動，即在產品組合中增加更高利潤率的調查，持續的定價紀律，以及將向Topcon出售分銷權的公認收入包括在內.
21
毛利率預計將因國內和國際銷售的相對比例、銷售的產品組合、新產品的推出、製造差異、導致生產效率提高或降低的單位總量變化以及其他因素的變化而波動。
研究和開發。
研究及發展(“R&D”)開支由120萬元增至210萬元，增幅為90萬元，增幅為81.6%。支出增加的主要原因是新產品開發舉措和開發帕斯卡產品線的支出水平增加。
銷售部和市場部。
銷售和營銷費用增加了130萬美元，增幅為44.2%，從300萬美元增加到430萬美元。這一增長主要歸因於我們有針對性地擴大銷售和營銷計劃。
一般和行政。
一般及行政開支減少80萬元，即30.2%，由260萬元減至180萬元。支出減少的主要原因是法律和諮詢費用減少，前一年的支出主要用於收購帕斯卡業務和執行與Topcon的獨家經銷協議。
其他費用，淨額。
其他費用淨額為10萬美元，而去年同期為20萬美元。其他費用淨額主要由外幣收益或損失和利息收入或費用組成。
所得税。
我們分別記錄了2萬美元和8000美元的所得税撥備。
流動性和資本資源。
流動性是指我們從經營活動中產生足夠現金流以履行我們的義務和承諾的能力。此外，流動性還包括獲得適當融資或籌集資本的能力。
截至2022年4月2日，我們的現金和現金等價物為2,060萬美元，營運資本為2,930萬美元，而截至2022年1月1日的現金和現金等價物為2,390萬美元，營運資本為2,960萬美元。
截至2022年4月2日的三個月，經營活動使用的淨現金為330萬美元，而截至2021年4月3日的三個月，經營活動提供的淨現金為1180萬美元。以直接現金流表示的經營活動現金淨額增加，主要是由於上一年度期間收到分銷獨家費用、供應商付款因製造活動增加而增加，以及因員工人數增加及獎金支出增加而增加，但部分被客户現金收入增加所抵銷。
在截至2022年4月2日的三個月裏，用於投資活動的現金淨額為資本支出2.6萬美元。截至2021年4月3日的三個月，用於投資活動的現金淨額為540萬美元，其中主要包括購買帕斯卡業務。
截至2022年4月2日的三個月，融資活動提供的現金淨額為6,000美元，主要來自行使股票期權所得收益。在截至2021年4月3日的三個月裏，融資活動提供的現金淨額為990萬美元，主要來自發行普通股的淨收益。
WE歷來主要通過向客户銷售我們的產品以及通過普通股和借款安排來為我們的運營提供資金。截至2022年4月2日，我們的主要流動性來源包括現金和現金等價物2,060萬美元。我們在過去幾年中出現了淨虧損，截至2022年4月2日，我們的累計赤字約為6460萬美元。我們預計在2023年4月1日之前，運營虧損和運營現金流將繼續為負。
我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們未來12個月的預期現金需求。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括我們的增長率、我們用於支持研發活動的支出的時機和規模、建立額外銷售和營銷能力的時機和成本、新產品和增強型產品的推出以及我們實施新制造技術的成本。如果需要從外部來源獲得額外的融資，我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集。我們未來獲得的任何債務融資也可能涉及與我們的籌資活動和其他財務和運營事宜有關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋找商業機會，包括潛在的收購。此外，如果我們通過進一步發行股票籌集更多資金，我們的現有股東在我們公司的所有權百分比可能會大幅稀釋，我們發行的任何新股票可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優先和特權。如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要的時候以令我們滿意的條款獲得融資，我們繼續發展或支持我們的業務以及應對業務挑戰的能力可能會受到極大的限制。
22
表外安排。
我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生或可能產生重大的當前或未來影響。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為交易法第12b-2條規定的“較小的報告公司”，我們不需要提供本條款所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估。
我們堅持“披露控制和程序”，該術語在“交易法”下的規則13a-15(E)或15d-15(E)中定義，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息在“美國證券交易委員會”規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並在適當時傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，無論披露控制和程序的構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保披露控制和程序的目標得以實現。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標。
根據美國證券交易委員會規則13a-15(B)的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對截至2022年4月2日我們的披露控制程序和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於上述，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化。
在本10-Q表格所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
23
第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
有時，我們可能會捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。雖然訴訟和索賠的結果不能確切地預測，但我們目前相信這些正常過程的最終結果不會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生實質性的不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定因素，以及這份Form 10-Q季度報告中的所有其他信息，包括標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，以及我們的簡明合併財務報表和相關説明。我們的業務、財務狀況、經營結果或前景也可能受到風險和不確定性的損害，這些風險和不確定性目前我們不知道，或者我們目前認為不是實質性的。如果實際發生任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能受到不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。
風險因素摘要
我們的業務運營受到許多風險、因素和不確定因素的影響，這些風險、因素和不確定因素可能會導致我們的實際業績受到損害，包括以下風險：
一般經濟因素
|
|
• |
新冠肺炎大流行及應對措施； |
|
|
• |
我們與Topcon的合作伙伴關係取得成功；以及 |
|
|
• |
自然災害、經濟衰退、公共衞生危機或政治危機。 |
運營因素
|
|
• |
我們與戰略合作伙伴和主要分銷商Topcon的關係； |
|
|
• |
質量控制和生產問題； |
|
|
• |
我們激光系統的複雜性； |
|
|
• |
我們的激光系統存在缺陷； |
|
|
• |
成本、銷售量、經營結果和收入； |
|
|
• |
直接和獨立的銷售隊伍和國際分銷商網絡來銷售我們的產品； |
|
|
• |
我們的成長； |
|
|
• |
依賴國際銷售； |
|
|
• |
新產品和應用以及對現有產品的改進； |
|
|
• |
我們的銷售和經營業績的波動； |
|
|
• |
眼科市場； |
|
|
• |
我們行業的競爭； |
|
|
• |
用於增強產品和應用程序的協作關係； |
|
|
• |
關鍵人員流失； |
|
|
• |
滿足產品需求； |
|
|
• |
依賴單一貨源和有限貨源供應商； |
|
|
• |
破壞我們的信息技術系統和破壞數據安全； |
|
|
• |
維護與醫療保健提供者的關係； |
|
|
• |
濫用我們的產品； |
24
|
|
• |
我們的聲譽和品牌； |
|
|
• |
我們的客户無法獲得信貸或大幅提高利率；以及 |
|
|
• |
召回我們的產品。 |
監管和法律因素
|
|
• |
醫療改革措施； |
|
|
• |
第三方承保和報銷政策； |
|
|
• |
遵守醫保法； |
|
|
• |
遵守與廣告、促銷和營銷相關的潛在的政府、監管和其他法律程序； |
|
|
• |
與我們的知識產權有關的專利和專有權利； |
|
|
• |
遵守政府法規，包括FDA的質量體系法規和激光性能標準； |
|
|
• |
臨牀試驗的監管批准； |
|
|
• |
遵守產品責任索賠； |
|
|
• |
貿易政策的發展； |
|
|
• |
税法； |
|
|
• |
聯邦、州和外國法律，包括對這些法律的修改；以及 |
|
|
• |
環境要求。 |
融資和交易風險
|
|
• |
我們償還債務的能力； |
|
|
• |
努力收購更多的公司或產品線； |
|
|
• |
剝離我們的業務或產品線； |
|
|
• |
籌集額外資本；以及 |
|
|
• |
我們的章程文件、特拉華州法律和合同條款中的條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購或出售。 |
治理風險和與我們普通股所有權相關的風險
|
|
• |
我們普通股交易價格的波動； |
|
|
• |
我們打算在可預見的未來不派發股息； |
|
|
• |
分析師發表關於我們的研究報告； |
|
|
• |
我們普通股的所有權集中；以及 |
|
|
• |
我們維持有效的財務報告內部控制系統的能力。 |
可能影響未來業績的因素
除了這份Form 10-Q季度報告中包含的其他信息外，我們還發現了以下風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能對我們的業務、普通股價格、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。在做出投資決定之前，您應該仔細考慮下面所述的風險。
25
與我們的業務相關的風險
新冠肺炎疫情的影響已經並可能繼續顯著擾亂我們的業務，包括我們製造和供應產品以及進行研發活動的能力，我們的客户在因應新冠肺炎而進行的選擇性手術需求下降時使用我們產品的能力，所有這些都已經並預計將繼續對我們的業務、未來的收入和財務狀況產生實質性的不利影響。我們無法預測大流行病和相關影響將在多大程度上繼續對我們的業務運營、財務業績、運營結果、財務狀況和實現我們的戰略目標產生不利影響。
我們的業務、運營結果和財務業績受到新冠肺炎疫情和相關公共衞生應對措施的負面影響，例如我們在其有業務或製造合作伙伴的國家和地區的社會距離協議和旅行限制。由於這些影響和措施，我們已經並可能繼續經歷製造和組裝我們產品所需的原材料、組件和部件供應的重大和不可預測的中斷，以及對我們產品的需求減少，因為醫療保健客户繼續將醫療資源和優先事項轉移到新冠肺炎的治療上。此外，我們的客户可能會推遲、取消或改變計劃中的資本支出方向，以便將資源集中在新冠肺炎上或應對與新冠肺炎相關的經濟中斷。例如，在截至2021年1月2日的財年中，我們經歷了全球治療和程序量的顯著下降，因為醫療系統轉移了資源，以滿足日益增長的新冠肺炎管理需求。在短期內，我們預計新冠肺炎將繼續對我們產品的使用以及進行的眼科治療和程序的數量產生負面影響。如果選擇性手術的數量繼續低於正常水平，我們的運營結果和財務狀況將繼續受到不利影響。
由於新冠肺炎在世界各地的爆發，我們已經採取了幾項措施，包括允許員工在家工作，減緩我們的製造業務，以及限制員工的非關鍵商務旅行。新冠肺炎疫情已導致我們在內部設施，特別是位於加利福尼亞州山景城的設施中運營和製造、測試和組裝產品的能力受到幹擾和延遲，並限制了我們繼續某些研發活動的能力，這些活動可能會對我們按照先前預期的時間表開發新產品和技術的能力產生實質性的不利影響。
新冠肺炎疫情在世界各地造成了經濟不確定性和金融市場的波動，導致經濟下滑，已經並可能繼續影響對我們產品的需求，並影響我們的運營業績。因此，這可能會導致一段時間的地區性、全國性和全球性經濟放緩或區域性、全國性或全球性衰退，這將減少或推遲醫院的支出，影響對我們產品的需求，並增加客户違約或延遲付款的風險。我們的客户可能會因破產、缺乏流動性、缺乏資金、經營失敗或其他原因而終止或修改他們購買、租賃或服務我們產品的協議。新冠肺炎大流行對我們的業務和財務業績的最終影響取決於許多我們無法控制的因素，包括但不限於：醫療當局關於醫院是否應該並可以進行選擇性外科手術的建議；醫院為選擇性外科手術投入資源的能力和意願；政府、企業和個人已採取並將繼續採取的行動(包括對旅行和運輸的限制以及勞動力壓力)；大流行的影響以及為應對全球和區域經濟、旅行和經濟活動而採取的行動；這些因素包括：聯邦、州、地方或非美國融資計劃的可獲得性；全球主要市場的總體經濟不確定性和金融市場波動；全球經濟狀況和經濟增長水平；以及新冠肺炎疫情消退後的復甦速度。儘管新冠肺炎對我們業務運營的影響程度仍然不確定和難以預測，而且這仍然是一個高度動態的局面，但我們已經並將繼續經歷業務中斷，這些中斷可能會繼續對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們與Topcon的戰略合作伙伴關係可能不會成功，這種關係可能會轉移現有業務的資源或使我們承擔債務，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
於2021年3月2日，吾等與Topcon、Topcon America Corporation(“投資者”)及Topcon(“TMLS”)的附屬公司Topcon醫療激光系統公司訂立一系列戰略交易，其中包括與TMLS的資產購買協議，根據該協議，吾等收購TMLS的幾乎所有資產(現金及現金等價物除外)，包括對Pascal產品的權利(“資產購買協議”)，(Ii)Topcon與本公司於2021年3月2日訂立分銷協議，據此，吾等授予Topcon於美國以外若干地區分銷吾等視網膜及青光眼產品的獨家權利(“分銷協議”)，(Iii)根據日期為二零二一年三月二日的投資協議(“投資協議”)，投資者以總購買價10,000,000美元購入1,618,122股Topcon的普通股(“股份”)。
26
根據資產購買協議，轉讓的資產基本上包括TMLS‘資產，包括對帕斯卡產品的權利(“轉讓資產”)。我們只承擔與轉讓資產有關的結算後產生的負債。在資產購買協議中，我公司和TMLS作出某些習慣性陳述和保證，並同意某些習慣性契約。該協議規定，我們公司和TMLS雙方是否將賠償對方因某些違反協議而造成的損失，以及受慣例上限和免賠額限制的某些其他責任。如果根據賠償條款我們有責任提出索賠，我們將需要使用我們的部分或全部現金來解決這些索賠。
根據經銷協議，我們指定Topcon為我們的青光眼和視網膜產品(包括Pascal產品)在美國以外的某些國家的獨家經銷商。拓普康同意利用商業上合理的努力，在整個地區的每個地區將我們的產品商業化，包括按產品類別和地區實現特定的銷售基線。如果Topcon未能在一個地區達到基線，我們將有權在支付費用後終止Topcon在該地區的任命。除非提前終止，否則經銷協議和Topcon的任命將在每個國家的基礎上持續十(10)年，自授予獨家經營權之日起算。經銷協議包括慣常的終止權和終止的效果，包括以Topcon為受益人的便利終止權，以及在我們公司控制權發生變化時以我方為受益人的終止權。
作為經銷協議的結果，我們終止了與某些地區以前的分銷商的關係，我們正在使用Topcon作為我們的獨家分銷商。如果Topcon無法根據經銷協議產生與我們從以前的分銷商那裏獲得的收入一樣多的收入，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。如果在經銷協議的賠償條款下有索賠，我們將需要使用我們的部分或全部現金來解決這些索賠或根據經銷協議的條款向Topcon付款。
我們在與Topcon的關係上投入了大量的時間、資源和努力，包括在某些地區將我們的產品商業化，並努力實現按產品類別和地區的特定銷售基線。所有這些行動都轉移了我們其他倡議和業務的資源，特別是在美國的產品銷售方面。這些努力可能不會為我們的公司帶來預期的額外產品、效率或收入，從而可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們面臨着質量控制和其他生產問題，這些問題可能會對我們的銷售和財務業績以及我們產品的接受度產生實質性的不利影響。
我們的紅外和可見光激光操縱枱和相關輸送設備的製造是一個非常複雜和精密的過程。我們可能會遇到製造困難、質量控制問題或組裝限制。
如果我們的銷售額大幅增加，我們可能需要增加我們的產能，而且可能無法及時、有效或具有成本效益地做到這一點。我們可能無法生產足夠數量的產品，這可能需要我們有資格為其他製造商的產品。此外，在我們的製造運營中，我們可能會遇到延誤、中斷、產能限制或質量控制問題。
在過去的幾年裏，隨着我們擴大了產品線和銷售量，我們遇到了供應鏈、生產和培訓問題，未來隨着我們業務的繼續增長，我們可能會遇到類似的問題。這些問題已經並可能在未來導致我們減少或推遲我們的產品發貨，併產生服務或更換已經發貨給客户的產品的成本。此外，我們亦已招致，並可能在未來招致額外費用，以糾正或防止日後出現類似問題。我們解決這些供應鏈、生產和培訓問題的努力可能不會成功，如果我們不能以及時和具有成本效益的方式解決這些問題，我們可能會推遲向客户發貨，我們的銷售水平可能會受到影響，製造和運營成本可能會增加，任何這些都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
我們的一些激光系統設計複雜，可能包含直到客户部署才能發現的缺陷，這可能會增加我們的成本並減少我們的收入。
激光系統的設計本身就很複雜，需要定期維護。我們的激光、激光產品和系統的製造涉及一個高度複雜和精密的過程。由於我們產品的技術複雜性，我們或我們的供應商的製造流程發生變化，或者我們或我們的供應商無意中使用有缺陷的材料，可能會對我們實現可接受的製造產量和產品可靠性的能力造成重大不利影響。如果我們不能達到這樣的收益率或產品可靠性，我們的業務、經營業績、財務狀況和客户關係將受到不利影響。我們為我們的某些產品銷售提供保修，並在銷售期間記錄估計保修成本的折扣。在確定此類津貼時，我們需要估計故障率和維修或更換保修期內產品的預期成本。我們目前根據歷史保修成本建立保修準備金。如果實際回報率和/或維修和更換成本與我們的估計有很大差異，則可能需要在未來期間進行調整，以確認額外的收入成本。
27
我們的客户可能會在產品完全部署並在峯值應力條件下運行後發現產品中的缺陷。此外，我們的一些產品與其他供應商的產品組合在一起，可能存在缺陷。因此，如果出現問題，可能很難確定問題的根源。如果我們無法識別和修復缺陷或其他問題，我們可能會遇到以下情況：
|
|
• |
客户流失； |
|
|
• |
產品退貨和保修費用增加； |
|
|
• |
損害我們的品牌聲譽； |
|
|
• |
未能吸引新客户或獲得市場認可； |
|
|
• |
轉移開發和工程資源；以及 |
|
|
• |
我們的客户採取了法律行動。 |
上述任何一個或多個因素的發生都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們依靠我們的直接和獨立的銷售隊伍和國際分銷商來銷售我們的產品，如果我們失去銷售隊伍或分銷商關係，可能會損害我們的業務。
我們銷售產品和創造收入的能力取決於我們在美國的直接和獨立銷售隊伍、在德國的直接銷售隊伍以及與獨立國際分銷商的關係。目前，我們在美國的直接銷售團隊和獨立銷售團隊分別由大約24名員工和兩名獨立代表組成，我們在德國的直銷團隊由一名員工組成。我們的國際獨立經銷商由一個五人團隊管理。我們通常授予經銷商在特定國家和地區銷售我們產品的獨家領土。我們的經銷商為銷售我們的產品所投入的資源的數量和時間不在我們的控制範圍之內。我們的國際銷售在很大程度上取決於這些第三方的努力。如果任何分銷商違反其與我們的經銷協議條款或未能實現我們產品的銷售，我們可能會被迫更換分銷商，我們在該獨家銷售區域銷售我們產品的能力可能會受到不利影響。
我們沒有與我們的直銷人員簽訂任何長期僱傭合同。我們可能無法用具有同等技術專長和資質的人員來取代我們的直銷人員，這可能會損害我們的收入和保持市場份額的能力。同樣，我們的獨立承包商和分銷商協議通常可以由任何一方隨意終止，獨立承包商和分銷商可能會終止與我們的關係，這將影響我們的銷售和運營結果。我們現有直接或間接銷售組織成員的任何流失，或任何未能執行我們進一步發展銷售職能的計劃，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，新冠肺炎疫情擾亂了我們銷售團隊的運營，因為旅行受到限制，一些服務需要在家提供，所有這些都可能對我們銷售和分銷產品的能力產生影響。
我們銷售和營銷組織的增長可能會帶來運營挑戰，但不會立即抵消好處。
我們已經增加並繼續增加我們的內部銷售和營銷職能。這一增長可能會給我們的管理、運營和財務系統以及我們的銷售、營銷、培訓和行政資源帶來巨大壓力。由於我們的增長，我們的運營成本可能會以比計劃更快的速度上升，我們的一些內部系統可能需要增強或更換。例如，如果我們不能為不斷擴大的銷售隊伍提供足夠的培訓，我們充分利用新的銷售和營銷資源的能力可能會受到不利影響，我們可能會遭受聲譽損害，我們維持現有客户基礎的能力可能會受到負面影響。如果我們不能有效地管理我們不斷擴大的業務和我們的成本，我們可能無法有效地增長，或者我們的增長速度可能會放緩，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的內部銷售代表可能需要六個月或更長的時間才能在向潛在客户銷售我們的產品方面得到充分的培訓和高效率的工作。這一上升期帶來了許多運營挑戰，因為在新銷售代表完成上升期之前，這些新銷售代表所產生的收入無法抵消招聘、聘用和運送新銷售代表的成本。如果我們不能可靠地將我們的銷售代表培養到富有成效的水平，或者如果我們失去了我們投入巨資的富有成效的代表，我們未來的增長率和收入可能會受到影響。
28
我們的經營業績有很大一部分依賴於國際銷售。
我們的很大一部分收入來自於國際銷售，我們預計還會繼續這樣做。在2022財年第一財季，我們的國際銷售額為660萬美元，佔總收入的49.1%。我們預計，在可預見的未來，國際銷售將繼續佔我們收入的很大一部分。我們2022財年第一財季的所有國際收入和成本都以美元計價，但通過我們的德國子公司進行的銷售除外。因此，美元相對於外幣的價值增加會使我們以美元計價的產品變得更加昂貴，從而降低我們在海外市場的競爭力，並可能對我們在任何特定報告期內報告的收入產生負面影響。我們的國際業務和銷售受到許多風險和潛在成本的影響，包括：
|
|
• |
新冠肺炎疫情對全球經濟和金融市場的影響； |
|
|
• |
外幣匯率波動； |
|
|
• |
產品和生產問題； |
|
|
• |
我們的國際渠道分銷商的業績； |
|
|
• |
應收賬款收款期較長； |
|
|
• |
全球經濟衰退和信貸供應的影響； |
|
|
• |
政治和經濟不穩定； |
|
|
• |
國際監管協定和要求的變化; |
|
|
• |
貿易制裁和禁運； |
|
|
• |
國際衝突、恐怖主義和軍事活動、內亂的影響； |
|
|
• |
外國認證要求，包括在歐洲繼續使用“CE”標誌的能力，以及其他當地監管要求； |
|
|
• |
不同的本地產品偏好和產品要求； |
|
|
• |
文化差異； |
|
|
• |
外國醫療報銷和覆蓋政策和計劃的變化； |
|
|
• |
美國以外司法管轄區對知識產權的保護減少或有限； |
|
|
• |
潛在的不利税收後果，如與税法或税率或其解釋的變化有關的後果； |
|
|
• |
保護主義、不利和不斷變化的外國政府法律法規； |
|
|
• |
我們的員工不遵守美國和外國法律的風險更大，包括反壟斷法規、美國《反海外腐敗法》、2010年英國《反賄賂法》和任何旨在確保公平貿易做法的貿易法規；以及 |
|
|
• |
合規成本和不遵守管理我們產品的生產、營銷、銷售和使用的多個監管制度的風險。 |
上述任何一個或多個因素都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
隨着我們擴大現有的國際業務，除了上述因素外，我們可能還會遇到新的風險。例如，當我們專注於在新的地理區域建立我們的國際銷售和分銷網絡時，我們必須繼續發展與合格的當地分銷商和貿易公司的關係。如果我們不能成功地發展這些關係，我們可能無法在這些地理區域實現銷售增長。這些或其他類似風險可能會對我們的收入、盈利能力和普通股價格產生不利影響。
如果我們不能開發和成功地推出新產品和應用，或者不能改進我們現有的產品，我們的業務前景和經營業績可能會受到影響。
我們創造增量收入增長的能力將在一定程度上取決於研發活動的成功結果，其中可能包括導致開發新產品和使用我們產品的新應用的臨牀試驗。我們的研究和開發過程是昂貴的、漫長的，並且帶來了相當大的不確定性。由於與眼科研究和開發相關的複雜性和不確定性，我們目前正在開發的產品可能無法完成開發過程或獲得成功營銷此類產品所需的監管批准。此外，受新冠肺炎影響，我們的研發進程被推遲，如果新冠肺炎的經濟限制進一步惡化，可能會進一步推遲和擾亂我們的研發進程。
29
新產品和新應用的成功商業化將需要我們有效地將生產過程從研發轉移到製造，並有效地與我們的供應商協調。此外，我們必須成功銷售新產品和應用以及現有產品的增強版本，並使其獲得市場接受。未來產品被市場接受和滲透的程度和速度是許多變量的函數，其中包括價格、安全、功效、可靠性、營銷和銷售努力、這些產品的新應用程序的開發、使用我們新產品的第三方報銷程序的可用性、競爭產品的存在以及影響採購模式的一般經濟條件。
我們營銷和銷售新產品的能力受到政府監管，包括FDA和外國政府機構的批准或批准。如果我們未能成功開發和推出新產品或現有產品的增強版本，並獲得市場對新產品和新應用的接受，可能會對我們的經營業績產生重大不利影響，並導致我們的淨收入下降。
我們面臨着與全球經濟放緩和相關不確定性相關的風險。
我們受到美國和世界經濟宏觀經濟波動的影響，包括通脹壓力，這可能會導致我們的產品製造或維修成本增加。對消費者和投資者信心、企業利潤波動和資本支出減少、國際衝突、恐怖主義和軍事活動、內亂和大流行疾病的擔憂，可能會減少客户訂單或導致客户訂單取消。例如，新冠肺炎疫情已經並可能繼續對全球經濟活動造成不利影響，可能會對我們的業務產生負面影響。此外，與國際衝突有關的政治和社會動盪，如在俄羅斯和烏克蘭發生的動盪，以及恐怖主義行為，可能會給美國和國外的經濟狀況帶來進一步的壓力。
疲弱的經濟狀況以及消費者支出和消費的下降可能會損害我們的經營業績。購買我們的產品通常是可自由支配的。在不確定的經濟時期，客户或潛在客户可能會推遲、減少或放棄購買我們的產品和服務，這可能會以多種方式影響我們的業務，包括降低我們產品和服務的價格，減少或推遲銷售。經濟不確定性可能會對我們的業務產生許多後續影響，包括關鍵供應商破產導致產品延遲、客户對未付應收賬款和/或客户破產的付款延遲、交易對手失敗對我們的運營產生負面影響，以及增加費用或無法獲得未來融資。
如果經濟前景持續不明朗，或者經濟進入長期減速增長階段，我們的經營業績可能會受到損害。
我們的經營業績可能會隨着季度和年度的變化而波動。
我們的銷售和經營業績可能會在未來的每個季度和每年都有很大的不同。我們的經營業績受到許多因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。造成這些波動的因素包括：
|
|
• |
總體經濟不確定性、通脹壓力和政治擔憂，包括新冠肺炎和俄羅斯與烏克蘭戰爭的影響； |
|
|
• |
我們可以銷售產品的價格變化，包括匯率變化的影響； |
|
|
• |
我們的競爭對手推出新產品、產品改進和新應用，包括新藥、新競爭對手進入我們的市場、定價壓力和其他競爭因素； |
|
|
• |
因製造、分銷或其他運營問題導致的產品發貨延遲或減少，或產品召回； |
|
|
• |
新產品、產品改進和新應用的推出時間和市場接受度； |
|
|
• |
對我們現有眼科產品線的需求變化； |
|
|
• |
部件和組件的成本和可用性，包括我們的獨家或有限來源供應商在我們計劃的時間和價格及時交付部件的意願和能力； |
|
|
• |
我們有能力將銷售量維持在足以支付固定制造和運營成本的水平； |
|
|
• |
眼科產品內產品組合的波動及國內外銷售情況； |
|
|
• |
監管批准的效果以及國內外監管要求的變化； |
|
|
• |
我們漫長而多變的銷售週期； |
|
|
• |
由於政府計劃和私人保險公司對使用我們產品的治療的報銷政策等導致客户或潛在客户預算的變化； |
|
|
• |
由於產品、供應鏈、全球限制或其他因素以及培訓問題而導致的出貨量差異；和 |
30
|
|
• |
增加了產品創新成本。 |
除了這些因素外，我們的季度業績一直受到季節性因素的影響，預計還會繼續受到影響。例如，我們第三季度在歐洲的銷售額普遍較低，因為許多企業因暑假季節而關閉。
我們的費用水平在一定程度上是基於預期的未來銷售額。如果特定季度的銷售水平沒有達到預期，我們可能無法足夠快地調整運營費用，以彌補銷售缺口，我們的運營結果可能會受到不利影響。此外，我們歷來在每個季度的產品出貨量中佔相當大的比例，接近季度末。如果這種模式繼續下去，產品發貨的任何延誤都可能對這些季度的運營結果產生實質性的不利影響。由於這些和其他因素，我們認為對我們過去的經營業績進行季度與季度和年度與年度的比較可能沒有意義。您不應依賴我們任何季度或一年的業績作為我們未來業績的指標。我們未來幾個季度和幾年的經營業績可能會低於預期，這可能會導致我們的普通股價格下跌。
我們依賴於市場對我們現有產品的持續接受，我們現有產品的任何銷售下降都將對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們目前向眼科市場銷售可見光和紅外醫用激光系統和輸送設備。我們認為，這些醫用激光系統的持續和增長的銷售額(如果有的話)取決於以下幾個因素：
|
|
• |
新冠肺炎大流行對眼科治療程序時機的影響； |
|
|
• |
接受產品性能、功能、易用性、可擴展性和耐用性，包括我們的MicroPulse激光光凝系統和我們的Pascal產品； |
|
|
• |
眼科醫生、其他臨牀醫生及其相關意見領袖的建議和意見； |
|
|
• |
市場營銷和臨牀研究結果； |
|
|
• |
我們產品的價格以及與之競爭的產品和技術的價格，特別是考慮到目前的宏觀經濟環境，醫療保健系統和醫療保健運營商對價格越來越敏感； |
|
|
• |
提供與之競爭的產品、技術和替代療法；以及 |
|
|
• |
使用我們的產品進行治療的報銷水平。 |
此外，我們的銷售額中有很大一部分來自銷售消耗品儀器，包括我們用於Cyclo G6激光和EndoProbe設備的探頭，這部分收入來自經常性收入。我們從消費品銷售中增加經常性收入的能力將主要取決於我們目前產品的特點和產品創新、我們產品的質量、易用性和價格，包括與競爭產品價格的關係。我們的服務收入水平將取決於我們提供的服務質量，以及客户使用我們的產品和服務而不是購買競爭產品或服務的反應能力和意願。市場對我們產品的接受度或與此相關的收入的任何重大下降都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們在我們的市場上面臨着激烈的競爭，預計在可預見的未來，競爭的程度將會加劇。
用於眼科治療程序的激光系統和輸送設備的市場競爭非常激烈，預計還會加劇。這個市場的特點也是技術創新和變革。我們通過提供客户重視的功能和服務來競爭，例如：增強的產品性能和臨牀結果、易用性、耐用性、多功能性、客户培訓服務和設備快速維修。
我們的主要眼科激光競爭對手包括阿爾康公司、諾華製藥公司、博世健康公司、卡爾·蔡司醫療公司、Ellex醫療激光有限公司、Lumenis有限公司、耐德有限公司、Quantel Medical SA、OD-OS有限公司和A.R.C.激光有限公司。我們還與其他青光眼手術設備公司競爭，如Alcon，Inc.，Allergan，Inc.，Glaukos Corporation，New World Medical，Inc.和依萬提斯，Inc.製藥公司代表着我們激光手術的替代療法。我們的一些主要製藥競爭對手是阿爾康公司、艾爾建公司、阿斯泰拉斯製藥公司、輝瑞公司、瑞吉隆製藥公司、羅氏控股有限公司(基因泰克)和博世保健公司。我們的一些競爭對手擁有比我們更多的財務、工程、產品開發、製造、營銷和技術資源。一些公司也比我們擁有更高的知名度和長期的客户關係。此外，其他醫療器械公司、學術和研究機構或其他機構可能會開發新的技術或療法，包括醫療器械、外科手術或藥物治療，並獲得監管部門的批准，以使用在治療我們目標疾病方面更有效或比我們當前或未來的產品更便宜的技術。我們的技術和產品可能會因為這樣的發展而過時。任何此類發展都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
31
我們的經營業績可能會受到醫療改革措施以及第三方保險和報銷政策變化的不確定性的不利影響。
我們的產品通常由醫生、診所、醫院和其他用户購買，他們為向患者提供的醫療保健服務向政府計劃和私人保險計劃等各種第三方付款人收取費用。政府立法或法規的變化或私人第三方付款人對使用我們產品的程序的報銷政策的變化可能會禁止足夠的報銷。已經有了一些立法和監管建議，以改變醫療體系，降低醫療成本，並改變醫療補償政策。如果使用我們產品的醫療程序報銷和任何醫療改革措施存在不確定性，醫生、診所、醫院和其他使用我們產品的用户可能拒絕購買我們的產品。可能會進一步提出影響第三方償還的立法、法規和政策變化。除其他事項外，國會過去曾提議修改和廢除《患者保護和平價醫療法案》和2010年的《醫療保健和教育協調法案》，統稱為《平價醫療法案》，現任美國總統政府已經宣佈了某些政策變化，可能會影響根據《平價醫療法案》獲得的福利。例如，2017年底頒佈的税改立法取消了對從2019年開始沒有維持足夠醫療保險覆蓋範圍的個人的税收處罰(“個人強制令”)。我們預計國會將繼續對修改《平價醫療法案》的條款感興趣。目前，尚不清楚《平價醫療法案》是否會有任何修改或廢除, 關於其某些規定或其全部或相關的行政政策。州一級也出現了各種醫療改革建議。
我們無法預測未來可能會在州或聯邦一級頒佈哪些與醫療保健行業或第三方保險和報銷有關的立法或法規(如果有的話)，或者這些立法或法規可能對我們產生什麼影響。此外，與保健行業和第三方保險報銷有關的現行立法和條例，包括《平價醫療法》，一直受到司法挑戰，今後可能不時受到類似挑戰(例如加利福尼亞州訴德克薩斯州案例)。拒絕承保和報銷我們的產品，或者撤銷或更改承保和報銷政策，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
第三方付款人正在越來越仔細地審查並繼續挑戰新產品的覆蓋範圍和覆蓋產品的報銷水平。醫生、診所、醫院和其他使用我們產品的用户可能無法從第三方付款人那裏獲得足夠的補償。雖然我們認為使用我們產品的激光手術一般都得到了報銷，但如果付款人確定設備對於所用的目的來説不合理和必要，是調查性的或不划算的，他們可能會拒絕承保和報銷我們的產品。
如果我們不遵守醫保法，我們可能面臨鉅額罰款和財務風險，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
雖然我們不直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人付款，因為在許多情況下，我們的產品可以從這些付款人那裏獲得付款，但許多醫療保健法對我們開展業務的方式(包括我們的銷售和促銷活動以及與醫療保健專業人員和機構的互動)施加了限制和要求，並可能導致我們的責任和風險。可能影響我們運作能力的法律包括(I)聯邦反回扣法規，其中禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地索要、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療計劃支付的任何商品或服務；(Ii)聯邦虛假申報法，其中禁止個人或實體在知情的情況下提供或導致提交，聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款索賠是虛假的或欺詐性的，如果我們向客户提供編碼和賬單建議，可能適用於我們這樣的實體，或者根據“隱含認證”理論，在政府支付全部或部分費用的產品被促銷為“標籤外”、缺乏必要的許可或批准，或未能遵守良好的製造實踐或其他法律的情況下，設備公司可能承擔責任；(3)透明度法律和相關的報告和披露要求，如聯邦《陽光法案》，現稱公開支付；和/或(4)與上述每項聯邦法律等同的州法律，包括, 但不限於反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，其中許多與其聯邦同行在重大方面不同，從而使合規工作複雜化。
如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的業務。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為它們的條款可能會受到各種不斷演變的解釋和執法自由裁量權的影響。遵守開放支付，通常被稱為陽光法案，在法律解釋和實施方面給我們這樣的公司帶來了許多挑戰。根據陽光法案，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)有可能對違規行為處以每年高達115萬美元的罰款，具體取決於情況，儘管到目前為止執法力度可以忽略不計。根據陽光法案報告的付款也
32
有可能對醫生的付款和與醫生的關係進行審查，這可能會根據反回扣法規和其他醫療保健法產生影響。我們面臨的風險是可能是由於我們沒有正式的醫療合規計劃，違反這些法律的情況可能會增加。此外，雖然在某些情況下，公司可能會利用避風港來降低與反回扣法規和某些其他醫療保健法相關的風險，但我們並不一定利用此類避風港，也沒有在所有可能的情況下完全遵循要求獲得此類避風港好處的所有要素。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
我們依靠合作關係來開發、推出和營銷新產品、產品增強和新應用。
我們依賴於臨牀和商業合作關係。我們已經與學術醫學中心和醫生在我們產品的研究和創新以及臨牀測試方面建立了合作關係。在商業上，我們目前與愛爾康公司簽訂了我們的GreenTip SoftTip插管的分銷和許可協議。GreenTip SoftTip套筒的銷售和版税取決於愛爾康的銷售業績，而銷售業績取決於他們的努力，超出了我們的控制範圍。未能獲得任何額外的未來臨牀或商業合作，以及由此導致的此類合作關係的失敗或成功，可能會對我們推出新產品或應用的能力產生重大不利影響，因此可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們不能增加銷售量、降低成本或推出利潤率更高的產品來抵消產品平均單價可能下降的影響，我們的經營業績可能會受到影響。
由於產品組合的變化、競爭性的定價壓力、競爭對手推出的新產品或其他因素，我們產品的平均單價未來可能會下降。如果我們不能通過增加銷售量或推出新產品來抵消預期的平均銷售價格下降，我們的淨收入將會下降。此外，為了保持我們的毛利率，我們必須繼續降低產品的製造成本。如果我們不能保持我們的毛利率，我們的業務可能會受到嚴重損害，特別是如果我們產品的平均售價大幅下降，而銷售額沒有相應的增長。
我們的促銷活動受到政府的廣泛審查。我們可能會受到與廣告、促銷和營銷相關的政府、監管和其他法律程序的影響，這些程序可能會有 對我們的業務產生了重大的負面影響。
我們受到與藥品和醫療器械廣告、促銷和營銷相關的政府監督和相關的民事和刑事執法，而且這種執法正在發展和加強。在美國，我們可能會受到FDA、美國聯邦貿易委員會、司法部、CMS、衞生與公眾服務部其他部門以及州和地方政府的強制執行。包括私人原告在內的其他各方也經常對製藥和醫療器械公司提起訴訟，指控它們存在標籤外營銷和其他違規行為。根據代表我們開展活動的個人員工和承包商的行為，包括可能與醫療保健專業人員互動的銷售代表，我們可能會承擔責任。
如果我們不能有效地管理增長，我們的業務可能會中斷，這可能會損害我們的經營業績。
我們已經經歷並可能在未來經歷我們業務的增長，無論是有機地還是通過收購業務和產品。我們已經並預計將繼續進行重大投資，以實現我們未來的增長，其中包括新產品創新和新應用和產品的臨牀試驗。我們還必須準備好擴大我們的勞動力隊伍，並在需要增加人員時培訓、激勵和管理更多的員工。我們的人員、系統、程序和控制可能不足以支持我們未來的運營。任何未能有效管理未來增長的情況都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們依靠專利和專有權利來保護我們的知識產權和業務。
我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們的專有信息。我們依靠專利、商業祕密、版權和商標法、保密和其他合同協議和技術措施來保護我們的知識產權。我們提交專利申請，以保護對我們的業務發展具有重要意義的技術、發明和改進。截至2022年4月2日，我們的專利組合包括59項活躍的美國專利和96項活躍的國際專利，涉及與我們的產品和工藝相關的技術。此外，截至2022年4月2日，我們有11項專利申請在美國待定，23項國際專利申請待定。我們的專利申請可能不會被批准。現在或將來授予的任何專利可能只能提供有限的保護，防止我們的競爭對手對競爭產品的潛在侵權和開發。此外，我們的競爭對手，其中許多擁有大量資源，並在相互競爭的技術上進行了大量投資，可能會尋求申請和獲得專利，這些專利將阻止、限制或幹擾我們在美國或國際市場製造、使用或銷售我們產品的能力。專利的有效期有限，一旦專利到期，競爭可能會加劇。
33
除了專利，我們還依賴商業祕密和專有技術，我們尋求通過與員工、顧問和其他各方簽訂專有信息協議來保護這些祕密和專有技術。我們與我們的員工和顧問的專有信息協議包含行業標準條款，要求這些個人將他們在受僱或保留期間構思或實施的任何發明轉讓給我們，但符合慣例的例外情況除外。與員工、顧問和其他人的專有信息協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會為競爭對手所知或由競爭對手獨立開發。
激光和醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟頻繁。醫療器械行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。
許多專利被其他人持有，包括學術機構和我們的競爭對手。在美國提交的專利申請一般會在申請日18個月後公佈。然而，由於專利申請至少在一段時間內繼續保密，無論是在美國國內還是在國際上，我們都不能保證我們的技術不會侵犯第三方持有的任何專利或專利申請。我們不時收到通知，或以其他方式獲知，我們可能正在侵犯他人擁有的專利或其他專有知識產權。如果認為有必要或可取，我們可以尋求此類專利或專有知識產權下的許可。雖然專利持有者通常提供此類許可，但此類專利或知識產權下的許可可能不會提供，或者所提供的任何許可的條款可能不合理。
任何索賠，無論有無正當理由，無論我們是否勝訴，都將耗費時間，導致昂貴的訴訟和技術和管理人員的分流，導致發貨延遲，或要求我們開發非侵權技術或簽訂特許權使用費或許可協議。在司法或行政訴訟中做出不利裁決，以及未能獲得必要的許可證或開發替代技術，可能會阻止我們製造和銷售我們的產品，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們失去關鍵人員或未能成功整合替代人員，我們管理業務的能力可能會受到損害。
我們未來的成功有賴於我們關鍵的管理、技術、銷售和其他關鍵人員的持續服務。我們的官員和其他關鍵人員是隨意僱用的，我們不能保證我們將能夠留住他們。關鍵人員過去已經離開了我們公司，未來可能會不時有更多的關鍵人員離開。此外，我們的普通股目前的交易價格低於我們許多未償還期權的行權價格。因此，這些“水下”選項作為激勵和留住現有員工的工具就不那麼有用了。任何關鍵員工的流失都可能導致我們的運營嚴重中斷，包括對產品發佈的及時性、公司計劃的成功實施和完成以及我們的運營結果產生不利影響。對這些人的競爭非常激烈，我們可能無法吸引、同化或留住高素質的人才。在我們的行業和舊金山灣區以及我們招聘的其他地理市場，對合格人才的競爭非常激烈，其特點是加薪，這可能會增加我們的運營費用，或阻礙我們招聘合格候選人的能力。此外，替換人員的整合可能很耗時，可能會對我們的運營造成額外的中斷，而且可能不會成功。
收購更多公司或產品線的努力可能會轉移我們業務運營的管理資源，如果我們完成更多收購，我們可能會產生或承擔更多債務或遇到整合問題。
作為我們增長戰略的一部分，我們出於各種原因尋求收購業務或產品線，包括增加新產品、增加新客户、增加現有客户的滲透率、增加新的製造能力或擴展到新的地理市場。我們通過收購成功實現增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的收購併獲得任何必要融資的能力。這些努力可能會轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力。如果我們完成未來的收購，我們還可能經歷：
|
|
• |
難以將任何收購的產品整合到我們現有的業務中； |
|
|
• |
在將被收購公司的技術、服務、員工、客户、合作伙伴、業務運營以及行政和軟件管理系統與我們的系統整合方面存在困難； |
|
|
• |
遲遲未能實現所購得產品的利益； |
|
|
• |
將我們管理層的時間和注意力從其他業務上轉移； |
|
|
• |
客户對產品採購的不良反應；以及 |
|
|
• |
費用的增加。 |
此外，我們不能向您保證任何收購或投資的預期收益將會實現，或者我們不會承擔未知的債務。對於這些類型的交易，我們可能會發行額外的股權證券，稀釋現有投資者的所有權權益或每股收益，使用我們未來可能需要的現金來運營我們的業務，以對我們不利的條款產生債務，或我們無法償還，產生鉅額費用或大量債務，
34
遇到整合不同商業文化的困難，並受到不利的税收後果、大量折舊或遞延補償費用的影響。這些與收購或投資相關的挑戰可能會對我們的業務、運營產生不利影響結果和財務狀況。
如果我們不能準確預測我們產品的需求和製造我們產品的組件需求，我們可能會產生額外的成本或製造延遲，並可能會損失銷售或大量庫存入庫成本。
我們使用主要基於預期產品訂單的季度和年度預測來計劃我們的製造工作，並確定我們對零部件和材料的需求。準確預測對我們產品的需求以及獲得或製造必要的部件、材料和完全組裝的產品所需的交貨期是非常重要的。零部件和完全組裝的產品的交貨期差異很大，取決於許多因素，包括特定供應商、訂單規模、合同條款和目前對此類產品的市場需求。如果我們高估了對我們產品的需求，我們可能會有過剩的庫存，這將增加我們的成本。如果我們低估了對我們產品的需求，從而低估了我們的零部件、材料和完全組裝的產品的需求，我們可能會沒有足夠的庫存，這可能會中斷我們的生產，推遲向客户交付產品，並導致客户銷售損失。這些情況中的任何一種都會對我們的業務和經營業績產生負面影響。
我們依賴獨家貨源或有限貨源供應商。
我們依賴第三方生產我們產品中使用的幾乎所有組件，包括光學元件、激光二極管和晶體。我們與供應商簽訂了一些長期或批量採購協議，目前在採購訂單的基礎上採購零部件和完全組裝的產品。我們的一些供應商和製造商是獨家或有限來源的供應商。此外，這些供應商中的一些是規模相對較小的私人公司，其運營可能隨時中斷或中斷。使用獨立製造商存在相關風險，包括以下風險：
|
|
• |
新冠肺炎對全球供應鏈和市場穩定的影響； |
|
|
• |
無法獲得我們所需的或滿足我們所受環境要求的零部件和產品供應的短缺或限制； |
|
|
• |
延遲交貨或供應商未能在我方要求的日期交付關鍵部件和產品； |
|
|
• |
供應商未能按照我們的規格製造和組裝部件和產品，並可能降低質量；以及 |
|
|
• |
由於全球供應鏈限制或其他因素，無法及時或以可接受的價格獲得零部件和產品。 |
我們的業務和經營業績可能會因缺乏關鍵的唯一和有限來源的零部件以及完全組裝的產品的替代供應來源而受到影響。確定供應商資格的過程很複雜，需要對我們的產品進行廣泛的測試，而且可能會很漫長，特別是在推出新產品的時候。必須對新供應商進行生產流程方面的培訓。此外，使用替代組件可能需要對我們的產品進行設計更改，並根據FDA和相關外國監管機構的指導方針進行額外的產品測試，這可能會推遲銷售並增加產品成本。供應商未能充分供應有限和獨家來源的組件或產品可能會削弱我們提供現有產品的能力，推遲提交新產品以供監管部門批准和推出市場，對我們的業務和財務狀況造成實質性損害，並導致我們的股票價格下跌。建立我們自己的能力來製造這些零部件或產品將是昂貴的，並可能顯著降低我們的利潤率。如果我們不能繼續以我們所期望的數量和質量以及我們預算的價格獲得零部件或完全組裝的產品，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。
如果我們的設施遭受災難性的損失，我們的運營將受到嚴重損害。
我們的設施可能會遭受災難性的損失，如火災、洪水、不可預測的停電或地震。我們的所有研發活動、製造、公司總部和其他關鍵業務運營都位於加利福尼亞州山景城的主要地震斷層附近。加州可能會經歷地震、災難性的野火和間歇性停電。火災、洪水、停電或地震對我們的任何設施造成的任何此類損失都可能擾亂我們的運營，推遲生產、發貨和收入，並導致修復和更換我們的設施的鉅額費用。
如果我們的信息技術系統發生重大中斷或數據安全遭到破壞，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠信息技術系統保存財務記錄和公司記錄，與員工和外部各方溝通，並運行其他關鍵職能，包括銷售和製造流程。我們的信息技術系統和我們的第三方服務提供商的系統可能容易受到中斷、故障、損壞、服務中斷、系統故障、停電、自然災害、 惡意入侵、勒索軟件、拒絕服務攻擊、網絡釣魚攻擊、社會工程、計算機病毒、安全漏洞和其他網絡攻擊。例如，由於新冠肺炎大流行，公司經歷了與遠程工作相關的來自第三方的網絡釣魚和欺騙攻擊的增加。如果我們的信息技術系統經歷長期的系統中斷，可能會對我們的
35
銷售、計劃和製造活動，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，為了最大限度地提高我們的信息技術效率，我們已經實際整合了我們的主要公司數據和計算機操作。然而，這種集中使我們面臨更大的風險，使我們的內部信息技術系統受到破壞。雖然我們維護數據的異地備份，但如果我們設施的運營中斷，如果我們無法在可接受的時間範圍內恢復功能，可能會對我們的業務造成重大中斷。
此外，我們的信息技術系統和我們的第三方服務提供商的系統可能容易受到網絡攻擊或其他數據安全漏洞-無論是員工還是其他人-這可能會將敏感數據暴露給未經授權的人。此類數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或可能導致我們的員工、客户、供應商和其他人的敏感和機密信息被公開曝光，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
雖然我們已經實施了一些保護措施，包括防火牆、防病毒和惡意軟件檢測工具、補丁程序、日誌監視器、例行備份、系統審計、例行密碼修改和災難恢復程序，但我們已經並可能在未來經歷欺騙攻擊。此外，我們保護信息技術系統安全的措施可能不足以或沒有適當地實施，以防止或完全解決此類事件的不利影響，在某些情況下，我們可能不知道事件或其規模和影響。如果我們不能或被認為或報告已經或不能阻止此類安全漏洞或侵犯隱私行為或實施令人滿意的補救措施，我們的運營可能會中斷，我們可能面臨索賠、要求、訴訟或政府調查和其他訴訟，並因信息丟失或被挪用而遭受聲譽損失、經濟損失和其他監管處罰。此外，這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。
此外，我們可能沒有足夠的保險範圍來保護我們免受網絡攻擊或安全漏洞造成的責任或損害，或充分減輕網絡攻擊或安全漏洞造成的責任或損害。如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能確保我們現有的保險範圍將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。
如果我們不能保持與醫療保健提供者的關係，客户可能不會購買我們的產品，我們的收入和盈利能力可能會下降。與此同時，與這些個人和實體的關係受到更嚴格的審查，可能會帶來醫療合規風險。
我們向眾多醫療保健提供者推銷我們的產品，包括醫生、醫院、門診手術中心、政府附屬團體和團購組織。我們已經發展並努力與這些小組中的每個成員保持密切的關係，這些成員協助產品研究和開發，並就如何滿足外科醫生和患者的全方位需求提供建議。我們依靠這些羣體向他們的患者和他們組織的其他成員推薦我們的產品。如果我們現有的產品和我們可能推出的任何新產品未能保持這些不同集團的支持，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，我們與這些個人和實體的互動、溝通和財務關係存在潛在的醫療合規風險。
我們受到政府法規的約束，這些法規可能會導致我們推遲或撤回對我們產品的新產品或新應用的推出。
我們銷售和製造的醫療器械受到FDA以及外國和州政府的廣泛監管。根據FD&C法案和相關法規，FDA對醫療器械的設計、開發、臨牀測試、製造、標籤、銷售、分銷和推廣進行監管。在一種新的設備可以進入市場之前，該產品必須證明符合FD&C法案建立的監管要求，並由FDA實施。除非獲得豁免，否則設備製造商必須通過510(K)上市前通知程序獲得上市“許可”，或通過較長的上市前批准申請(PMA)程序獲得“批准”。並非所有設備都符合510(K)許可流程。根據設備的類型、複雜性和新穎性以及要治療的疾病或紊亂的性質，PMA過程可能需要數年時間，需要廣泛的臨牀測試，並導致鉅額費用。即使獲得了監管部門的批准或批准，後來發現以前未知的安全問題也可能導致產品受到限制，包括將產品從市場上召回。其他國家也對新產品推出前的臨牀試驗和測試有廣泛的規定。我們未能獲得政府批准或延遲收到此類批准，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
36
FDA對醫療器械公司提出了廣泛的額外要求。我們的產品必須按照質量體系法規(“QSR”)生產，我們的製造設施必須遵守FDA的機構註冊和設備清單要求，以及某些州當局的類似要求，以及FDA持續的定期檢查，包括對適用要求的突擊檢查。我們有義務監測、記錄和報告醫療器械不良事件和故障；通知我們的產品存在缺陷或未能遵守FDA的激光法規；以及報告我們的產品的召回、更正或移除。FDA還對我們產品的標籤提出了要求，並對我們在促銷標籤中關於產品的聲明進行了限制。聯邦貿易委員會對廣告有管轄權所有的我們的產品是非限制性設備，並與FDA協調實施監督。
違反適用要求可能導致監管傳票(包括“483條意見”)和警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、撤回上市批准和刑事起訴等。FDA還有權要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何設備的成本。FDA的任何這些行動都將對我們繼續經營業務的能力和我們的經營結果產生實質性的不利影響。這種執法行動也可能導致負面宣傳。
此外，我們還受到不同的產品標準、包裝要求、標籤要求、關税規定、關税和税收要求的約束。由於我們在歐洲的銷售，我們必須在所有醫療器械產品上貼上“CE”標誌，這是一個國際標誌，表明我們符合歐洲醫療器械指令和/或醫療器械法規(“MDR”)和所有適用標準。雖然目前我們發佈的所有醫療器械產品都獲得了CE認證，但持續的認證是基於我們的歐洲註冊機構在定期審核期間對我們的質量體系進行了成功的審查。任何認證的丟失都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。歐盟在醫療器械的監管方面發生了幾個重大的監管變化。2016年國際標準化組織13485版質量體系法規的修訂發佈，大幅增加了對醫療器械質量體系的要求。MDR取代了醫療器械指令(93/42/EEC)，它極大地改變了醫療器械在歐盟推向市場的方式，以及它們在產品的整個生命週期中保持合規性的方式。由於英國退出歐盟(Brexit)，在2021年1月1日開始的脱歐過渡期後，英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)、北愛爾蘭和歐盟將適用不同的規則。同樣，瑞士已經改變了與歐盟的關係，並將於2022年5月要求Iridex等醫療器械製造商與瑞士授權代表簽訂合同。此外，新修訂的臨牀評估報告指導文件(MEDDEV 2.7.1)嚴格限制了新產品使用實質等效性，導致許多產品需要正式的臨牀試驗數據。這些變化將增加合規和產品開發的成本，並延長產品推出週期。如果不遵守這些更改，可能會對我們及時發佈新產品的能力產生不利影響。
我們可能出於監管批准或營銷原因而進行的任何臨牀試驗都將是一個昂貴、漫長、昂貴和不確定的過程，並可能導致新產品推出的延遲，甚至無法發佈產品。
我們可能被要求進行臨牀試驗，通常需要獲得監管部門的批准，或者可能出於營銷或其他原因選擇進行此類試驗。像我們這樣的產品的臨牀試驗既複雜又昂貴，結果也不確定。我們可能進行的任何臨牀試驗都需要投入大量的財政和行政資源。此外，臨牀試驗的結果是不確定的，不確定或負面的結果可能不支持或可能損害我們產品的銷售和採用。我們可能會在臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後也是如此。我們的任何產品都可能產生不良副作用，可能導致我們或監管機構中斷、推遲或停止候選產品的臨牀試驗。如果我們、FDA或其他監管機構認為試驗參與者面臨不可接受的健康風險，他們或我們可以隨時暫停或終止臨牀試驗。
如果我們不遵守FDA的質量體系法規和激光性能標準，我們的製造業務可能會停止，我們的業務將受到影響。
我們目前被要求證明並保持對FDA的QSR的遵守。QSR是一個複雜的監管方案，涵蓋了我們產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。由於我們的產品涉及激光的使用，我們的產品也受FDA法規中規定的激光性能標準的影響。激光性能標準規定了具體的記錄保存、報告、產品測試和產品標籤要求。這些規定包括在激光產品上貼上警告標籤，以及在激光產品的設計中加入某些安全特徵。FDA通過定期突擊檢查來執行QSR和激光性能標準。我們一直在接受這樣的檢查，預計未來也是如此。我們未能針對不利的QSR檢查採取令人滿意的糾正措施，或未能遵守適用的激光性能標準，可能會導致執法行動，包括公開警告信、關閉我們的製造業務、召回我們的產品、民事或刑事處罰或其他制裁，這將導致我們的銷售和業務受到影響。
37
如果我們修改FDA批准的設備之一，我們可能需要提交新的510(K)或可能的PMA，如果沒有獲得批准或批准，它將阻止我們銷售修改後的產品或導致我們重新設計產品。
對FDA批准的設備進行的任何修改都將嚴重影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，將需要新的510(K)批准或可能的PMA。我們可能無法及時獲得新產品的額外510(K)許可或上市前批准，或我們現有產品的修改或其他指示，或者根本無法獲得。拖延獲得未來的許可將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們的收入和未來的盈利能力。我們過去已經對我們的設備進行了修改，未來可能會進行我們認為不需要或不需要額外許可或批准的額外修改。如果FDA不同意，並要求對修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售修改後的設備，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們重新設計產品。
我們的產品可能被濫用，這可能會損害我們的聲譽和我們的業務。
我們營銷和銷售我們的產品，供在眼科相關疾病治療方面受過專業培訓和經驗的高技能醫生使用。我們和我們的經銷商通常提供但不要求我們產品的購買者或操作員參加培訓課程，我們也不監督對我們產品執行的程序。操作我們產品的醫生負責每個患者的使用和治療方案。此外，非內科醫生，特別是美國以外國家的非內科醫生，或訓練有素或缺乏經驗的內科醫生，可能會使用我們的產品。我們努力將我們的MicroPulse系統作為傳統連續波長系統或替代治療方法的中心凹友好型替代方案進行營銷，這可能會導致用户無法實施足夠的安全預防措施，從而增加與濫用我們的產品相關的風險。缺乏培訓以及非醫生或訓練有素或缺乏經驗的醫生購買和使用我們的產品可能會導致產品誤用和不良治療結果，這可能會損害我們的聲譽，使我們面臨代價高昂的產品責任訴訟，或者導致我們的業務受到影響。
客户無法獲得信貸或大幅提高利率可能會損害我們的銷售。
我們的一些產品在一般情況下銷售給醫療保健提供者。許多這些醫療保健提供者通過與第三方金融機構的各種融資安排，包括信貸安排和短期貸款，利用他們獲得的資金購買我們的產品。如果信貸變得更加有限，或者利率上升，這些融資安排可能更難獲得，或者對我們的客户來説變得更加昂貴，這可能會減少對我們產品的需求。我們產品銷量的任何下降都會使我們的業務受損。
即使在獲得FDA批准或許可後，我們的產品也可能被召回。召回將損害我們的聲譽，並對我們的經營業績產生不利影響。
FDA和我們銷售和銷售我們產品的其他國家的類似政府當局有權要求在我們產品的設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品，或者在其他情況下，我們可能決定召回產品，因為我們已經確定該產品是違法的，以避免進一步的執法行動並保護公眾健康。
政府強制召回或我們的自願召回可能是由於實際或潛在的組件故障、不良事件報告、製造錯誤或設計缺陷(包括標籤上的缺陷)而發生的。此外，我們可能會不時召回組成我們激光系統一部分的一個或一組組件，這可能會增加客户退貨、保修索賠和相關的儲備水平。召回可能會轉移管理層的注意力，導致我們產生鉅額費用，損害我們在客户中的聲譽，並對我們未來的銷售和財務業績產生負面影響。
例如，2018年2月23日，我們開始在全球範圍內自願召回一款名為TruFocus lio Premiere的特定激光配件®(“lio”)。LIO是一種頭戴式間接檢眼鏡，連接到我們的激光控制枱，用於查看患者的視網膜並對其進行激光治療。這次召回是在我們收到美國一名醫生報告的三起不良事件後進行的，這些不良事件導致了在使用TruFocus Lio Premiere的手術過程中發生局灶性白內障和虹膜燒傷。我們確定了不良事件的幾個潛在根本原因，包括使用錯誤。2019年3月22日，我們向FDA提供了終止召回編號Z-1075-2018的請求。我們於2021年9月29日提交了終止的後續請求。我們的終止請求還在處理中。
我們獲得了FDA批准升級後的TruFocus lio首映式®裝置。更新的設備包括擴展的用户説明和微小的設計更改。使用更新後的LIO可能導致不良事件，包括使用先前LIO設備觀察到的不良事件。如果醫生使用我們最新的LIO導致嚴重的不良事件，我們可能不得不啟動另一次召回或利用額外的資源來進一步評估LIO設備的設計。此外，由於是次召回，我們不能保證最新的LiO，會獲得市場接納。我們將被要求投入大量資源來推出和營銷最新的LIO，並不能保證這些活動將如預期那樣產生收入。如果由於更新的lio延遲或缺乏市場接受度，我們的收入增長速度比我們預期的要慢，我們的業務和財務將受到不利影響。
38
如果針對我們的產品責任索賠成功，我們可能會承擔重大責任，這可能會對我們的業務或運營結果產生不利影響。
我們可能會不時受到產品責任索賠的影響。我們的產品非常複雜，涉及眼睛的產品和程序更有可能造成嚴重的患者傷害。不正確地使用我們的產品可能會導致暫時或永久性的視力喪失、燒傷、疤痕、盲點或眼睛的其他傷害，因此我們可能會定期受到產品責任訴訟的影響。我們相信，我們保持了足夠的產品責任保險水平，以涵蓋受某些免賠額限制的此類索賠。然而，產品責任保險是昂貴的，我們可能無法在未來以可接受的條款或足夠的金額獲得產品責任保險，以保護我們，如果有的話。如果索賠成功超出了我們的保險範圍，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
美國貿易政策最近和潛在的變化導致的重大事態發展可能會對我們產生實質性的不利影響。
我們的某些材料可能會受到各種貿易協定、條約和關税的影響。美國前總統政府曾對來自中國、加拿大和歐盟(EU)等國的各種商品徵收關税。結果，加拿大、歐盟、中國和其他國家以對美國某些出口產品徵收報復性關税作為迴應。我們無法預測這些關税和潛在的額外關税將對我們的業務產生什麼影響，包括在貿易緊張局勢升級的背景下。國內和國際上的進一步關税、附加税或貿易壁壘可能會影響我們的銷售和/或製造成本和利潤率、我們產品的競爭力，或者我們銷售產品或購買必要設備和用品的能力，從而影響我們的業務、運營結果或財務狀況。如果美國實施的貿易關税和其他限制措施提高或限制進口到美國的原材料和製成品的價格或數量，我們的原材料成本可能會受到不利影響，我們客户對產品和服務的需求可能會減少，這可能會對我們的收入和盈利能力產生不利影響。
此外，這些潛在的事態發展以及市場對這些和相關問題的任何看法，以及隨之而來的監管方面的不確定性，例如各國政府在國際貿易方面的姿態，可能會對全球貿易和經濟增長產生實質性的不利影響，進而可能對我們的業務產生不利影響。此外，美國貿易政策的變化已經導致並可能導致美國貿易夥伴和其他國家作出更多反應，包括採取反應迅速的貿易政策，使我們更難或更昂貴地向這些國家出口我們的產品。我們的大部分產品銷往美國以外的國家，我們從美國以外的供應商那裏購買很大一部分設備和用品。這些措施還可能導致進口到美國的商品成本增加，或者可能導致我們調整全球供應鏈。這些影響中的任何一種都可能要求我們提高對客户的價格，這可能會減少需求，或者，如果我們無法提高價格，可能會導致我們銷售產品的利潤率下降。
我們無法預測未來的貿易政策或任何重新談判的貿易協定的條款及其對我們業務的影響。採取和擴大貿易限制，發生貿易戰，或與關税或貿易協議或政策有關的其他政府行動，可能會對我們的產品需求、我們的成本、我們的客户、我們的供應商和美國經濟產生不利影響，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
美國税法的變化可能會對我們的業務、現金流、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
美國於2017年12月22日頒佈了通常稱為《減税和就業法案》(以下簡稱《税法》)的綜合性税收立法，其中包括將聯邦企業所得税税率從35%降至21%、某些利息支出扣除限制以及改變某些應納税所得額的計時。我們被要求在頒佈期間確認税法變化的影響，例如重新衡量我們的美國遞延税資產和負債，以及重新評估我們的遞延税資產和負債的淨變現能力。
2017年12月22日，美國證券交易委員會工作人員發佈了第118號《工作人員會計公報》(以下簡稱《SAB 118號》)，對税法的税收影響進行了會計處理。我們已經完成了關於税法的分析和會計處理，沒有發現與以前記錄的金額相比有任何額外的變化。然而，法律、解釋和事實的變化可能會導致對這些金額的調整。根據我們的淨營業虧損結轉和估值撥備，其綜合財務報表不會因計入税法的税務影響而受到影響。
與我們先前的假設和解釋不同的後續法律、指導、法規或審計，或在我們估計我們的税收撥備可能對我們的業務、現金流、運營結果或財務狀況產生重大不利影響時未預料到的其他因素。
39
我們受制於聯邦，狀態以及管理我們商業行為的外國法律，如果違反這些法律，可能會受到重大處罰。此外，對我們做法的挑戰或調查可能會導致負面宣傳，應對成本高昂，從而可能損害我們的業務。
《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》要求我們追蹤並披露製造中使用的某些金屬的來源，這些金屬可能來自原產於剛果民主共和國或鄰近地區的礦物(所謂的“衝突礦物”)。這些金屬包括鉭、錫、金和鎢。這些金屬是科技行業的核心，並作為零部件出現在我們的一些產品中。在大多數情況下，不存在具有必要性能的可接受的替代材料。不可能通過分析來確定金屬的來源，相反，必須對中間成分和原材料的來源進行誠意的描述。含有這些金屬的部件可能來自許多來源，我們從製造商那裏購買製成品，這些製造商的供應鏈可能很長，難以追蹤。由於這些材料的現貨價格不同，預計金屬中間體的生產商將改變所用來源的組合，而我們購買的零部件和組件可能有多種來源作為來源。我們被要求進行一項勤奮的努力，以確定並披露這些材料的來源。不能保證我們能從不願意或不能提供這些信息的中間生產商那裏獲得這些信息，或者進一步確定他們的供應來源，或者在這些來源發生變化時通知我們。這些金屬會受到價格波動和短缺的影響，這可能會影響我們以優惠的條件或從穩定的來源獲得我們所依賴的製成品的能力。這些變化可能會對我們製造和營銷我們的設備和產品的能力產生不利影響。
我們未來籌集資金的能力可能有限，未來證券的銷售和發行可能會對我們的股價產生負面影響，並稀釋我們現有投資者的所有權利益。
我們的業務和運營消耗資源的速度可能比我們預期的更快。我們未來可能需要通過未來的股權或債務融資籌集更多資金，以滿足我們的運營需求和產品開發、臨牀試驗和商業化的資本要求，並可能隨後需要更多資金。額外的融資可能不會以優惠的條款提供，如果有的話。如果在可接受的條件下沒有足夠的資金可用，我們可能無法投資於未來的增長機會，這可能會嚴重損害我們的業務和經營業績。我們未來出售或發行證券可能會降低我們普通股的價值，稀釋股東的投票權，並減少未來潛在的每股收益。
為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權掛鈎證券。如果我們出售更多的股權證券，我們現有的股東可能會被嚴重稀釋。此外，新投資者可以獲得優先於我們普通股現有持有者的權利、優惠和特權。我們也可以發行債務證券，這可能會對我們的業務施加限制性契約，或者以其他方式對我們股東的持股或權利產生不利影響。
我們可以低於現有投資者每股支付的價格出售任何發行中的股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。在未來的交易中，我們出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於現有投資者支付的每股價格。
剝離我們的一些業務或產品線可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響，並要求我們籌集額外資本以取代來自這些業務部門或產品線的收入。
我們評估我們所有業務的業績和戰略契合度，並可能出售業務或產品線。資產剝離涉及風險，包括業務、服務、產品和人員分離的困難、管理層將注意力從其他業務上轉移、業務中斷、關鍵員工的潛在損失以及保留與剝離業務相關的不確定環境或其他或有負債。此外，資產剝離可能導致重大資產減值費用，包括與商譽和其他無形資產相關的費用，以及可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響的收入損失。此外，我們可能需要籌集額外資本，以取代被剝離的業務或產品線產生的收入，我們不能保證這些資本將以我們可以接受的條款可用或可用。我們不能向您保證，我們將成功管理我們在剝離業務或產品線時遇到的這些或任何其他重大風險，我們進行的任何剝離都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大和不利影響，還可能導致管理層注意力轉移、運營困難和虧損。
如果我們不遵守環境要求，我們的業務、財務狀況、經營業績和聲譽可能會受到不利影響。
我們的產品和運營受到各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規的約束，包括管理危險材料的使用、儲存、搬運、暴露和處置的法律和法規，以及管理我們產品的設計、製造、材料含量和採購、測試、認證、包裝、安裝、使用和處置的大量且不斷增加的國際標準。我們必須不斷地與這些標準和要求保持同步，並將對這些標準和要求的遵守與我們產品的開發和法規文件相結合。未能達到這些標準可能會限制我們在要求遵守這些標準的地區銷售我們的產品的能力，或者使我們受到罰款和處罰。
40
此類標準的例子包括管理我們的設備和產品的危險材料含量的法律，例如歐盟指令2015/863，它被稱為“RoHS 3”，涉及限制某些危險物質的使用，以及歐盟關於廢棄電子電氣設備的指令2012/19/EU。類似的法律和法規在其他幾個司法管轄區已經通過或正在等待通過，並可能在其他地區(包括美國)頒佈，我們正在或未來可能受到這些法律和法規的約束。
我們不遵守過去、現在和未來的類似法律可能會導致我們設備和產品的銷售減少、庫存註銷、聲譽損害、處罰和其他制裁，其中任何一項都可能損害我們的業務和財務狀況。我們還預計，我們的設備和產品將持續受到新的環境法律法規的影響。新的環境法律和法規可能會導致額外的成本，並可能增加與違規行為相關的處罰，或者要求我們改變我們設備和產品的內容或它們的製造方式，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的股價一直並可能繼續波動，對我們普通股的投資可能會遭受價值下降。
我們普通股的交易價格一直受到各種因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的，包括外幣匯率的變化、我們經營業績的季度變化、我們或我們的競爭對手宣佈新產品或重大臨牀成就、我們行業內其他類似公司的市場估值和總體市場狀況的變化，包括由於投資者對通脹和俄羅斯和烏克蘭之間的敵對行動的擔憂而導致的市場狀況惡化。在2022財年第一季度，我們普通股的交易價格從每股3.99美元的低點波動到6.42美元的高點。不能保證我們的普通股交易價格不會下跌。由於交易量低，我們的普通股可能會經歷供需失衡，因此，無論我們的表現如何，廣泛的市場波動都可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。
因為我們不打算支付股息，所以只有在普通股增值的情況下，股東才能從普通股投資中受益。
我們預計將保留任何收益用於進一步發展我們的業務，並且在可預見的未來不會宣佈我們的普通股派發現金股息。未來宣佈和支付任何此類股息取決於我們的收益、財務狀況、資本需求和董事會認為相關的其他因素，並可能受到未來與貸款人的協議的限制。因此，投資我們普通股的成功將完全取決於未來的任何升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至不能保證股東購買股票時的價格不變。
如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告，或發表不正確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。如果沒有或很少有證券或行業分析師報道我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不正確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
我們普通股的所有權集中在少數幾個投資者手中，這可能會影響第三方控制我們的能力。這些投資者的大量拋售可能會導致我們的股價下跌。
我們的董事、高管、目前5%或以上的股東和關聯實體共同實惠地擁有我們已發行普通股的很大一部分。這樣的所有權集中可能會使第三方更難收購我們的大部分已發行普通股，或者阻止第三方通過委託代理募集來獲得我們董事會的大部分控制權。
作為一家上市公司，我們有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的內部控制。我們可能無法及時完成對財務報告的內部控制的分析，或者這些內部控制可能無法被確定為有效，這可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定，我們必須提交一份由管理層提交的關於財務報告內部控制有效性的報告。這項評估必須包括披露管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。我們可能在及時滿足這些報告要求方面遇到困難，特別是如果重大弱點或重大缺陷持續存在的話。我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求正式證明我們根據第404條對財務報告進行的內部控制的有效性，而我們是一家根據交易所法案定義的“較小的報告公司”。如果我們不能及時遵守第404條的要求，我們的股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克股票市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這可能需要額外的財務和管理資源。
41
任何未能制定或維持有效的控制措施，或在實施或改善過程中遇到的任何困難，都可能損害我們的運營結果或導致我們無法履行我們的報告義務。任何未能實施和維持有效內部控制的情況，也可能對我們對財務報告的內部控制的有效性進行定期管理評估的結果產生不利影響。無效的披露控制和程序或財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
對我們的內部控制實施任何適當的改變可能需要對我們的董事、高級管理人員和員工進行具體的合規培訓，需要大量成本來修改我們現有的會計制度，並需要相當長的時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加我們的運營成本，並可能嚴重損害我們運營業務的能力。如果我們不能及時證明我們遵守了《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的股價可能會下跌。
我們的章程文件、特拉華州法律的反收購條款以及合同條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購或出售。
我們的公司註冊證書授權董事會設立和發行一類優先股，並確定優先股的權利、優先和特權。這些條款賦予董事會阻止、阻止或使我們公司控制權變更更加困難的能力，即使這種控制權變更可能被認為符合我們股東的利益，或者如果這種控制權變更將為我們的股東提供比當時普通股當時的市場價格更高的股票溢價。我們的公司註冊證書和章程包含可能具有反收購效力的其他條款，包括以下內容：
|
|
• |
經本公司董事會決議後，方可變更董事人數； |
|
|
• |
只有我們的董事會有權填補空缺的董事職位，包括新設立的席位； |
|
|
• |
我們的股東特別會議只能由我們的董事會、董事長、首席執行官或總裁召集，因此禁止股東召開特別會議； |
|
|
• |
股東必須提前通知提名董事或提出其他業務；以及 |
|
|
• |
股東不得在董事選舉中累積投票權。 |
此外，我們通常受特拉華州公司法第203條的反收購條款約束，該條款監管公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，或者阻止我們管理層的變動。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
出售未登記的證券
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
42
第六項。陳列品
|
展品 不是的。 |
|
展品名稱 |
|
|
|
|
|
31.1 |
|
根據《證券交易法》規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行幹事進行認證。 |
|
|
|
|
|
31.2 |
|
根據《證券交易法》規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
|
|
|
|
|
32.1* |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
|
|
|
|
|
32.2* |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
|
|
|
|
|
101.INS |
|
內聯XBRL實例文檔。 |
|
|
|
|
|
101.SCH |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
|
|
|
|
|
101.CAL |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
|
|
|
|
|
101.CAL |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
|
|
|
|
|
101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
|
|
|
|
|
101.PRE |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
|
|
|
|
|
104 |
|
封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。 |
|
* |
本合同附件32.1和32.2中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表格一起提供，並且不會被視為根據修訂後的1934年證券交易法第18節的目的而被視為“已提交”。除非註冊人通過引用明確地將其納入，否則此類認證不會被視為通過引用被納入1933年證券法修正案或1934年證券交易法修正案的任何文件中。 |
商標確認
IRIDEX、Iridex徽標、IRIS Medical、MicroPulse、OcuLight、EndoProbe、MicroPulse P3、G-Probe、G-Probe照明、TruFocus lio Premiere、IQ 577、IQ532、Cyclo G6和TxCell是我們的註冊商標。本季度報告中的Form 10-Q中出現的所有其他商標或商號均為其各自所有者的財產。
43
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
|
|
|
|
|
IRIDEX公司 |
||
|
|
|
|
|
|
||
|
Date: May 12, 2022 |
|
由以下人員提供： |
|
大衞·I·布魯斯 |
||
|
|
|
|
|
姓名： |
|
大衞·I·布魯斯 |
|
|
|
|
|
標題： |
|
總裁兼首席執行官 (首席行政主任) |
|
Date: May 12, 2022 |
|
由以下人員提供： |
|
/s/福阿德·艾哈邁德 |
||
|
|
|
|
|
姓名： |
|
福阿德·艾哈邁德 |
|
|
|
|
|
標題： |
|
臨時首席財務官 (首席財務官) |
44