npce-20220331
錯誤000152828712-312022Q10.384600015282872022-01-012022-03-3100015282872022-05-09Xbrli：共享00015282872022-03-31ISO 4217：美元00015282872021-12-31ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末March 31, 2022
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
對於從到的過渡期
佣金文件編號 001-40337
NeuroPace公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州22-3550230
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別碼)
貝爾納多大道北段455號
山景, 鈣94043
(650) 237-2700
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.001美元NPCE納斯達克全球市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐加速文件管理器☐
非加速文件服務器☒規模較小的報告公司☒
新興成長型公司☒
如果是一家新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)：YES☐No☒
截至2022年5月9日，大約有24,605,333註冊人已發行普通股的股份。


目錄
頁面
第一部分金融信息
第1項。
財務報表(未經審計)
1
簡明資產負債表
1
簡明經營報表和全面虧損
2
可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)簡表
3
現金流量表簡明表
4
未經審計的簡明財務報表附註
5
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
20
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
31
第四項。
控制和程序
32
第二部分：其他信息
第1項。
法律訴訟
33
第1A項。
風險因素
34
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
90
第三項。
高級證券違約
91
第四項。
煤礦安全信息披露
92
第五項。
其他信息
92
第六項。
陳列品
93
簽名


關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們和我們的行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。這份Form 10-Q季度報告中包含的所有有關未來可能發生的結果或事件的陳述，包括有關我們未來經營結果和財務狀況的陳述，以及管理層對未來經營的預期，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語的否定或其他類似術語或表述。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定性、因素和假設的影響，這些風險、不確定性、因素和假設在“風險因素”中有更詳細的描述。這些風險並非包羅萬象。本季度報告Form 10-Q的其他部分，以及我們的其他披露和備案文件，包括可能損害我們的業務和財務業績的其他因素。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果不同的程度。
你不應該依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們不能向你保證前瞻性陳述中反映的事件和情況將會實現或發生。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本季度報告10-Q表格發佈之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，或使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
•我們未來的預期增長；
•我們產品市場的規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；
•我們準確預測產品需求的能力；
•我們對新冠肺炎疫情對我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績影響的預期；
•我們的產品被市場接受的速度和程度；
•使用我們的產品進行的手術的覆蓋範圍和補償，包括植入前評估、植入程序和後續護理；
•第三方在我們產品的製造和開發方面的表現，包括單一來源供應商；
•美國和我們可能尋求在其開展業務的任何外國國家的監管動態；
•我們有能力保留對我們產品的監管批准，或在美國和我們可能尋求開展業務的任何外國國家獲得監管批准，以更新我們的產品、新產品或適應症；
•我們對現有產品和新產品的研發；
•我們對第三方供應商產品零部件的依賴，其中一些是單一來源供應商；


•我們有能力按照FDA的要求和我們可能尋求開展業務的任何外國的監管要求生產我們的產品；
•我們預測產品性能的能力；
•我們保留或擴展組織文化的能力；
•競爭產品的開發、監管批准、效力和商業化；
•我們有能力留住和聘用我們的董事會、高級管理人員或運營人員；
•我們對《就業法案》規定的新興成長型公司和聯邦證券法規定的較小報告公司資格的期望值；
•我們發展和維護公司基礎設施的能力，包括維持有效的內部控制制度的能力；
•我們的財務表現和資本要求；以及
•我們對我們獲得、維護和加強對我們的產品和技術的知識產權保護的能力的期望，以及我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營業務的能力。
您應該閲讀這份Form 10-Q季度報告以及我們在這份報告中引用的文件，並將其作為附件提交到本報告中，以瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。


第一部分財務信息
項目1.未經審計的財務報表
NeuroPace公司
簡明資產負債表
(未經審計)
3月31日，十二月三十一日，
(單位為千，不包括每股和每股金額)20222021
資產
流動資產
現金和現金等價物$7,489 $19,187 
短期投資95,686 96,397 
應收賬款9,061 7,091 
庫存8,103 7,822 
預付費用和其他流動資產2,081 2,319 
流動資產總額122,420 132,816 
財產和設備，淨額860 603 
經營性租賃使用權資產5,559 — 
受限現金122 122 
其他資產21 21 
總資產$128,982 $133,562 
負債與股東權益
流動負債
應付帳款$2,228 $1,378 
應計負債6,961 7,923 
經營租賃負債2,868 — 
流動負債總額12,057 9,301 
遞延租金，非當期— 911 
長期債務50,115 49,847 
經營租賃負債，扣除當期部分3,987 — 
總負債66,159 60,059 
承付款和或有事項(附註5)
股東權益
優先股，$0.001面值，10,000,000授權股份及不是截至2022年3月31日和2021年12月31日的已發行和已發行股票
— — 
普通股，$0.001面值，200,000,000截至2022年3月31日和2021年12月31日授權的股票；24,477,180和24,452,999分別截至2022年3月31日和2021年12月31日的已發行和已發行股票
24 24 
額外實收資本499,013 497,522 
累計其他綜合損失(982)(272)
累計赤字(435,232)(423,771)
股東權益總額62,823 73,503 
總負債和股東權益$128,982 $133,562 
附註是這些未經審計的中期簡明財務報表的組成部分。
1
NeuroPace公司
簡明經營報表和全面虧損
(未經審計)
截至3月31日的三個月，
(單位為千，不包括每股和每股金額)20222021
收入$11,374 $11,217 
銷貨成本3,1152,724
毛利8,2598,493
運營費用
研發5,5774,100
銷售、一般和行政12,4448,267
總運營費用18,02112,367
運營虧損(9,762)(3,874)
利息收入13426
利息支出(1,830)(1,849)
其他收入(費用)，淨額(3)(3,113)
淨虧損$(11,461)$(8,810)
可供出售債務證券的未實現虧損(710)—
綜合損失$(12,171)$(8,810)
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損$(0.47)$(32.73)
加權平均股數，用於計算普通股股東應佔每股淨虧損，包括基本虧損和稀釋虧損24,307,485 269,178 
附註是這些未經審計的中期簡明財務報表的組成部分。
2
NeuroPace公司
可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)簡表
(未經審計)
普通股額外實收資本累計其他綜合損失累計赤字股東權益總額
(單位為千，不包括份額)股票金額
截至2022年1月1日的餘額24,452,999 $24 $497,522 $(272)$(423,771)$73,503 
淨虧損— — — — (11,461)(11,461)
可供出售債務證券的未實現虧損— — — (710)— (710)
根據股票期權行使發行普通股38,635 — 1 — — 1 
普通股回購(14,454)— — — — — 
提前行使責任的變更— — 2 — — 2 
基於股票的薪酬— — 1,488 — — 1,488 
截至2022年3月31日的餘額
24,477,180 $24 $499,013 $(982)$(435,232)$62,823 

可贖回可轉換優先股普通股額外實收資本累計其他綜合收益累計赤字股東虧損總額
(單位為千，不包括份額)股票金額股票金額
截至2021年1月1日的餘額16,614,178$141,422 314,096 $— $239,826 $33 $(387,691)$(147,832)
淨虧損— — — — — — (8,810)(8,810)
根據股票期權行使發行普通股— — 156,538 — 4 — — 4 
基於股票的薪酬— — — — 202 — — 202 
截至2021年3月31日的餘額
16,614,178 $141,422 470,634 $— $240,032 $33 $(396,501)$(156,436)
附註是這些未經審計的中期簡明財務報表的組成部分。
3
NeuroPace公司
現金流量表簡明表
(未經審計)
截至3月31日的三個月，
(單位：千)20222021
經營活動的現金流
淨虧損$(11,461)$(8,810)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整
基於股票的薪酬費用1,488 202 
折舊80 74 
攤銷債務貼現和發行成本67 69 
非現金利息支出201 217 
使用權資產攤銷672 — 
庫存減記82 24 
可贖回優先股認股權證負債的公允價值變動— 3,122 
經營性資產和負債的變動
應收賬款(1,970)194 
庫存(362)(157)
預付費用和其他資產239 (135)
應付帳款820 536 
應計負債(472)(1,094)
經營租賃負債(777)— 
遞延租金— (178)
經營活動中使用的現金淨額(11,393)(5,936)
投資活動產生的現金流
購置財產和設備(306)(35)
購買短期投資— (5,000)
淨現金(用於)投資活動(306)(5,035)
融資活動產生的現金流
根據股票期權行使發行普通股1 4 
支付遞延發售費用— (1,582)
融資活動提供(用於)的現金淨額1 (1,578)
現金和現金等價物淨減少(11,698)(12,549)
現金、現金等價物和限制性現金
期初19,309 26,756 
期末$7,611 $14,207 
將現金、現金等價物和限制性現金對賬到資產負債表：
現金和現金等價物$7,489 $13,841 
受限現金122 366 
資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金$7,611 $14,207 
補充披露現金流量信息：
支付利息的現金$1,563 $1,563 
補充披露非現金投資和融資信息：
提前行使期權產生的應計負債淨變化$(2)$— 
購置列入應付帳款的財產和設備$31 $— 
應付賬款和應計負債中包括的未付遞延發售成本$— $578 
附註是這些未經審計的中期簡明財務報表的組成部分。
4

NeuroPace公司
未經審計的中期簡明財務報表附註
1.“公司”(The Company)
NeuroPace公司或該公司於1997年11月19日在特拉華州註冊成立。該公司是一家商業階段的醫療設備公司，開發了RNS系統，這是唯一可以商業獲得的大腦反應神經調節系統，旨在通過在癲癇發作源頭提供個性化的實時治療來治療難治性局灶性癲癇。該公司於2014年開始在美國將其產品商業化。
首次公開募股
2021年4月21日，公司關於首次公開發行普通股的S-1表格(第333-254663號文件)的登記聲明生效。IPO於2021年4月26日結束，當時公司發行了6,900,000其普通股的價格為$17.00每股，其中包括髮行與承銷商行使其最多購買選擇權有關的股票900,000額外的股份。公司收到的總額為#美元。117.3在承銷折扣和佣金以及發行成本之前的毛收入為100萬美元，約為105.5扣除美元后淨收益為百萬美元8.2承保折扣和佣金為100萬美元，3.6百萬美元的發行成本。
首次公開招股結束時，公司所有可贖回可轉換優先股的流通股轉換為16,614,178普通股股份、認購權證346,823B系列可轉換優先股股票淨行使至213,941B系列可轉換優先股的股份，隨後按一對一的方式轉換為普通股，以及認股權證219普通股淨行使股數185普通股。為配合於2021年4月26日完成首次公開招股，本公司的公司註冊證書經修訂及重述，以規定200,000,000面值為$的法定普通股0.001每股及10,000,000面值為$的優先股的授權股份0.001每股。
流動性與資本資源
該公司自成立以來出現了營業虧損和經營現金流為負的情況，累計虧損#美元435.2截至2022年3月31日。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，該公司使用了11.4百萬美元和美元5.9在其經營活動中分別有數百萬美元的現金。截至2022年3月31日，公司擁有現金、現金等價物和短期投資$103.2百萬美元。從歷史上看，該公司主要通過銷售其產品、發行可贖回的可轉換優先股和債務融資來為其運營提供資金。2021年4月26日，公司完成首次公開募股和收到約$105.5扣除承銷折扣、佣金和發行成本後的淨收益為100萬美元。
本公司的簡明財務報表是根據本公司在未來12個月繼續經營的基礎編制的。管理層相信，公司的現金、現金等價物和短期投資將使公司能夠在這些未經審計的中期簡明財務報表發佈之日起至少12個月內繼續其計劃的運營。
就附註6所述定期貸款而言，本公司須遵守根據公認會計原則釐定的最低年度淨收入契約。$43.0百萬在截至2022年12月31日的年度內，並維持最低現金及現金等價物餘額為$5.0百萬。如果公司未來不能產生足夠的收入，公司可能不遵守年度淨收入契約，貸款人可能會收回債務，導致公司立即需要額外資金，並導致持續經營。自.起March 31, 2022，公司遵守了定期貸款的所有契諾。
新冠肺炎疫情正在影響該公司所在行業的商業狀況。從2020年3月開始，由於醫院推遲或取消了選擇性程序，該公司的淨銷售額受到了新冠肺炎疫情的負面影響。為了應對疫情，美國許多州和地方政府發佈了命令，暫時排除了選擇性程序，以節省稀缺的衞生系統資源。住院率的下降和擇期手術的減少都減少了患者的數量
5

NeuroPace公司
未經審計的中期簡明財務報表附註
使用公司的RNS系統對選擇性程序的治療和需求進行評估。隨着醫院對包括達美航空和奧密克戎在內的新新冠肺炎變體做出反應，2021年第三季度和第四季度以及2022年第一季度初也出現了類似的下降。該公司已採取必要的預防措施，以保護其員工、患者、客户和其他利益相關者免受新冠肺炎疫情的影響，同時保持業務連續性，以支持其患者、客户和員工。程序的任何增加的時間、程度和持續，以及公司產品的銷售額的任何相應的增加，以及未來是否會由於新冠肺炎疫情的影響而減少目前的程序水平，仍然是不確定的，受到各種因素的影響。
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審計的中期簡明財務報表是按照財務會計準則委員會或FASB定義的美國公認會計原則或GAAP編制的。
反向拆分股票
2021年4月9日，公司對其普通股和可贖回可轉換優先股進行了2.6股1股的反向股票拆分。由於反向股票拆分，授權股票的面值沒有進行調整。
所附財務報表所載的所有普通股和可贖回可轉換優先股的所有已發行和流通股以及相關每股金額均已追溯修訂，以反映所有呈報期間所有反向股票拆分的綜合影響。
未經審計的中期財務信息
截至2021年12月31日的簡明資產負債表來自該公司經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。隨附的截至2022年3月31日的未經審計簡明財務報表以及截至2022年3月31日、2022年和2021年3月31日的三個月的未經審計簡明財務報表是本公司根據美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的規則和規定編制的中期財務報表。按照“公認會計原則”編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據這些規則和條例予以精簡或省略。然而，該公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。因此，這些財務報表應與截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的年度經審計的財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包括在公司於2022年3月10日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中。管理層認為，本公司截至2022年3月31日的簡明財務狀況以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的簡明經營業績和簡明現金流的公允陳述所需的正常經常性調整，已經進行了所有調整。截至2022年3月31日的三個月的運營結果不一定表明截至2022年12月31日的一年可能預期的運營結果。
預算的使用
根據公認會計原則編制未經審計的中期簡明財務報表時，公司需要做出影響財務報表中報告的金額和披露的估計和假設。本公司在作出有關首次公開發售前其普通股估值、相關股票補償、遞延税項資產估值及相關估值免税額、超額及陳舊存貨撥備，以及可贖回可轉換優先股權證負債估值的估計時，會使用重大判斷。本公司根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。
6

NeuroPace公司
未經審計的中期簡明財務報表附註
雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設大不相同。
金融工具的公允價值
本公司若干金融工具的賬面金額，包括現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債，由於該等工具屬短期性質，故其賬面價值接近公允價值。短期投資包括可供出售的債務證券，按公允價值列賬。本公司相信，其借款按具有類似特徵的工具的現行市場利率計息；因此，該工具的賬面價值接近其公允價值。可贖回可轉換優先股認股權證負債根據不可觀察到的市場投入按公允價值列賬。本公司採用公允價值體系來釐定金融及非金融資產及負債的公允價值，該體系確立了可用於計量公允價值的三個水平的投入(見附註3)。
信用風險集中，以及其他風險和不確定性
可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、短期投資和應收賬款，其金額與資產負債表上記錄的金額相當。該公司的現金投資於美國的一家主要金融機構。該金融機構的存款可能會超過聯邦保險的限額。該公司的現金等價物投資於貨幣市場基金。
該公司的應收賬款來自美國的各種醫療保健組織。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，沒有客户佔收入的10%或更多。截至2022年3月31日和2021年12月31日，沒有客户佔公司應收賬款的10%或更多。
該公司面臨某些風險，包括其設備可能無法獲得政府當局的批准或批准，或繼續被政府當局批准或批准上市，或被成功營銷以擴大適應症。不能保證公司的產品將在市場上得到廣泛採用，也不能保證現有設備或任何未來的設備能夠以可接受的成本和速度開發或製造，並具有適當的性能特徵。該公司還面臨醫療器械行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、對醫療保健提供者開出初始植入和更換處方的依賴、對第三方付款人提供足夠保險和補償的依賴、對關鍵人員的依賴、與其產品製造相關的單一來源供應商和供應商、4級CEC和癲癇專家的集中、獲得、維護、保護、強制執行和捍衞知識產權和專有技術、產品責任索賠、法律訴訟以及對政府法規的遵守。
該公司的醫療設備需要獲得美國食品和藥物管理局、FDA或國際監管機構的批准或許可。此外，為了繼續公司的運營，需要遵守各種聯邦和州法律。如果FDA撤銷了對本公司當前產品的批准或批准，或者如果對未來產品、產品更新或擴大的使用適應症拒絕或推遲此類批准或批准，將對本公司產生重大不利影響。
遞延發售成本
在其他資產中，公司將與公司正在進行的股權融資(包括首次公開募股)直接相關的某些法律、會計和其他第三方費用資本化，直到完成此類融資為止。完成股權融資後，這些成本將計入因發售而收到的收益的減少額。如果計劃中的股權融資被放棄、終止或重大延遲，遞延發行成本將立即沖銷至運營費用。於完成首次公開招股時，所有遞延發售成本均從首次公開招股所得款項中扣除，並計入股東權益，作為額外實收資本的減少。截至2022年3月31日和2021年12月31日，有不是在簡明資產負債表中記錄的遞延發行成本。
7

NeuroPace公司
未經審計的中期簡明財務報表附註
租契
本公司出租其設施，並符合將該等租賃入賬為營運租賃的要求。在截至2021年3月31日的三個月內，對於包含租金上漲或租金優惠條款的設施租賃，本公司以直線方式記錄了租賃期內的租賃費用。截至2021年12月31日，公司將已支付租金與直線租金之間的差額計入遞延租金負債。由業主獎勵或津貼提供資金的租賃改進被記錄為租賃改進資產和相應的遞延租金負債。租賃改進資產在租賃期限或資產壽命中較短的時間內攤銷。
在採用ASC 842之後，租契，2022年1月1日，公司在開始時確定一項安排是租賃還是包含租賃。經營租賃包括在經營租賃使用權、資產、經營租賃負債和經營租賃負債中，扣除公司壓縮資產負債表中的當前部分。
淨收益資產及租賃負債按生效日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。由於本公司的大部分租約並無提供隱含利率，本公司根據本公司在類似期限及類似經濟環境下以抵押品基準借款所須支付的利率，以釐定未來付款的現值。ROU資產還包括在生效日期或之前向出租人支付的任何租賃付款，減去收到的租賃獎勵，以及產生的初始直接成本。本公司的租賃條款可包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。本公司根據ASC 842選擇了一些實際的權宜之計，即：(I)不在資產負債表上記錄初始期限為十二個月或以下的租賃；(Ii)在確定租賃負債和使用權資產時結合租賃和非租賃組成部分，以及(Iii)延續先前關於租賃識別和分類的結論。
政府項目
2021年5月，該公司獲得美國國立衞生研究院(NIH)的撥款，支持丘腦皮質反應性神經刺激治療Lennox-Gastaut綜合徵的研究，Lennox-Gastaut綜合徵是癲癇的一種。該獎項頒發給了五年制期間，預算總額超過$9.3百萬美元。批准了2021年6月1日開始的第一年的資金，用於償還符合條件的直接和間接費用，金額為#美元。0.8百萬美元。核準第二至第五年的資金取決於某些里程碑的完成情況。
對於根據NIH資金協議收到的資金，公司確認減少的研究和開發費用相當於每個時期發生的符合條件的費用，直至NIH獎勵的金額。在NIH提供資金之前，公司發生的符合條件的費用被記錄在資產負債表上的預付費用和其他流動資產中。截至2022年3月31日，美元0.2數以百萬計的資格費用已經由NIH產生和資助。
普通股股東應佔每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。就稀釋每股淨虧損計算而言，可贖回可轉換優先股、股票期權、與提前行使股票期權有關而須回購的普通股，以及限制性股票單位，均被視為潛在攤薄證券。每股普通股股東應佔基本及攤薄淨虧損按照參與證券所需的兩類方法列報，因為可贖回可轉換優先股因參與普通股股息而被視為參與證券。本公司亦將因提前行使購股權而發行的股份視為參與證券，因為該等股份的持有人擁有不可沒收的權利
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NeuroPace公司
未經審計的中期簡明財務報表附註
普通股支付股利時的股息權。可贖回可轉換優先股的持有人和因提前行使購股權而發行的股份的持有人不負有分擔公司損失的合同義務。因此，淨虧損完全歸因於普通股股東。由於該公司報告了所有期間的淨虧損，稀釋後的每股普通股淨虧損與這些時期的每股普通股基本淨虧損相同。
近期會計公告
最近採用的會計公告
2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號(主題842)，租契。ASU 2016-02要求承租人採用雙重方法，根據租賃是否實際上是承租人融資購買的原則，將租賃分類為融資租賃或經營性租賃。這一分類將分別確定租賃費用是基於有效利息法還是基於租賃期的直線基礎確認。承租人還被要求為所有租期超過12個月的租約記錄ROU資產和租賃負債，無論其分類如何。本ASU為承租人提供了在本ASU範圍內不將期限不超過12個月的租賃視為租賃的選項。這一ASU還將要求新的定性和定量披露，以幫助投資者和其他財務報表使用者更好地瞭解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。對於在財務報表列報的最早比較期間開始時或之後簽訂的租約，應通過修改的追溯過渡辦法適用這一單位。2018年7月，FASB發佈了ASU第2018-11號，租賃(主題842)：有針對性的改進這使得實體可以選擇一種可選的過渡方法，在這種方法下，實體可以在比較期間繼續適用現有的租賃指導，並通過在採用期間而不是在列報的最早期間進行累積效果調整來應用新的租賃要求。2020年6月，FASB發佈了ASU 2020-05，與客户的合同收入(主題606)和租賃收入(主題842)：某些實體的生效日期，這將非公共實體採用ASU 2016-02的日期推遲到2021年12月15日之後的財年，並將過渡期推遲到2022年12月15日之後的財年內。允許及早領養。該公司採用了主題842，自2022年1月1日起生效，採用了修改後的追溯方法，沒有重述比較期間。該公司確認的ROU資產為#美元6.1百萬美元，租賃負債為$7.5截至2022年1月1日的運營租約為100萬英鎊。此外，公司截至2021年12月31日的遞延租金金額為$1.4在被收養時，有100萬人被移除。採用這些ASU對簡明經營報表和全面虧損及現金流量簡明報表沒有任何影響。有關本公司租賃義務的更多信息，請參閲附註5。
近期尚未採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量它修正了現有關於金融資產減值的指導方針，並增加了基於預期損失而不是已發生損失的減值模式，並要求實體將其對其金融資產預期信貸損失的估計確認為減值準備。一個實體將通過對採納後的留存收益進行累積效果調整(修正-追溯法)來應用這一指導意見，而對於在生效日期之前已確認非臨時性減值的債務證券，則需要採用預期過渡方法。對於符合美國證券交易委員會備案定義的公共企業實體，不包括符合美國證券交易委員會定義的較小報告公司的實體，採用在2019年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期。對於有資格成為較小報告公司和所有其他實體的美國證券交易委員會申請者，本會計準則在2022年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期內有效。允許及早領養。本公司目前正在評估該準則對其財務報表和相關披露的影響，預計該準則不會對本公司的財務報表和相關披露產生實質性影響。
3.公允價值計量
本公司按公允價值經常性計量某些金融資產和負債。公允價值是一種退出價格，代表出售一項資產或有序轉移一項負債所收到的金額。
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NeuroPace公司
未經審計的中期簡明財務報表附註
市場參與者之間的交易。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。建立三級公允價值等級，作為考慮此類假設和計量公允價值的估值方法中使用的投入的基礎：
1級相同資產或負債在活躍市場上的報價。
2級除一級價格外的其他可觀察投入，例如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價或其他可觀察到或可由資產或負債整個期間的可觀察市場數據所證實的投入。
3級很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
本公司採用市場法計量其金融資產和負債的公允價值。市場法使用涉及相同或可比資產或負債的市場交易產生的價格和其他相關信息。
下表彙總了公司截至2022年3月31日按公允價值計算的金融資產(現金等價物、有價證券和負債)(單位：千)：
截至2022年3月31日的公允價值
公允價值計量基礎
(1級)(2級)(3級)
資產：
包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金$5,632 $5,632 $— $— 
固定收益共同基金，包括在短期投資中95,686 95,686 — — 
總計$101,318 $101,318 $— $— 
下表彙總了公司截至2021年12月31日按公允價值計算的金融資產(現金等價物、有價證券和負債)(單位：千)：
截至2021年12月31日的公允價值
公允價值計量基礎
(1級)(2級)(3級)
資產：
包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金$16,498 $16,498 $— $— 
固定收益共同基金，包括在短期投資中96,397 96,397 — — 
總計$112,895 $112,895 $— $— 
有幾個不是截至2022年3月31日和2021年12月31日，按公允價值經常性和非經常性基礎上計量的負債。
貨幣市場基金具有很高的流動性，主要投資於美國政府和美國政府機構發行的短期固定收益證券。該公司的可供出售投資包括對固定收益共同基金的短期投資，這些基金主要包括美國政府和美國政府機構發行的債務證券以及公司債券和票據。
10

NeuroPace公司
未經審計的中期簡明財務報表附註
以下是該公司可供出售的債務證券摘要(單位：千)：
3月31日，十二月三十一日，
20222021
成本基礎$96,668 $96,702 
未實現虧損(982)(305)
公允價值$95,686 $96,397 
在釐定可贖回優先股權證負債的公允價值時，本公司採用Black-Scholes期權定價模型，使用預期期限、預期波動率、無風險利率及股息率等不可觀察資料估計公允價值(見附註8)。有幾個不是截至2022年3月31日，購買可贖回可轉換優先股的未償還認股權證，因為所有該等認股權證已於首次公開招股結束時淨行使普通股。
可贖回優先股權證負債的公允價值變動摘要如下(以千計)：
可贖回可轉換優先股認股權證責任
截至2021年1月1日的公允價值$369 
計入其他收入(費用)的公允價值變動，淨額3,122 
截至2021年3月31日的公允價值
$3,491 

4.資產負債表組成部分
庫存
庫存包括以下內容(以千計)：
3月31日，十二月三十一日，
20222021
原料$2,297 $2,232 
在製品1,210 879 
成品4,596 4,711 
總計$8,103 $7,822 
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額由以下部分組成(以千計)：
3月31日，十二月三十一日，
20222021
機器、設備、傢俱和固定裝置$4,043 $3,742 
計算機設備和軟件2,952 2,916 
租賃權改進2,402 2,402 
9,397 9,060 
減去：累計折舊(8,537)(8,457)
財產和設備，淨額$860 $603 

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NeuroPace公司
未經審計的中期簡明財務報表附註
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的折舊費用為0.1百萬美元和美元0.1分別為100萬美元。
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計)：
3月31日，十二月三十一日，
20222021
工資單及相關費用$5,575 $6,547 
庫存--原材料467 251 
專業費用140 109 
遞延租金，當期— 490 
其他779 526 
應計負債總額$6,961 $7,923 

5.承付款和或有事項
設施租賃
於二零一一年八月，本公司就位於加州山景城的綜合辦公及製造設施訂立不可撤銷的營運租約。該租約原定於2019年4月到期，並於2018年5月進行了修訂，將其延長至2024年6月。設施租賃條款規定按分級比例支付租金；然而，租金費用在租賃期內以直線方式確認。該公司有權將租約延長一段時間五年，自2024年7月1日起至2029年6月30日止。在最初的租賃協議中，該公司獲得了一份價值#美元的信用證。0.9一百萬來代替保證金。2019年5月，信用證被修改並減少到1美元。0.7百萬美元。2021年6月，對信用證進行了修改，並進一步減少到美元。0.2百萬美元。
房租支付從$2.9百萬至美元3.3在延長的租賃期內，每年支付100萬美元。2020年4月，公司將租賃協議修改為延期50.02020年5月和6月租金付款的%$0.3百萬美元。延期支付的租金按年率計提利息。8.0%，從2020年10月1日開始，並在三等額按月分期付款，從2021年4月1日開始。
截至2021年3月31日的三個月的租金支出為$0.7百萬美元。截至2021年12月31日，美元1.4100萬美元被記錄為遞延租金費用。
截至2021年12月31日，公司根據不可撤銷經營租約支付的未來最低租金如下(以千計)：
十二月三十一日，
2021
2022$3,172 
20233,267 
20241,666 
總計$8,105 
12

NeuroPace公司
未經審計的中期簡明財務報表附註
截至2022年3月31日的經營租賃負債到期日如下(單位：千)：
3月31日，
2022
2022年(剩餘9個月)$2,394 
20233,267 
20241,666 
未貼現的租賃付款總額7,327 
減去：推定利息472 
經營租賃總負債6,855 
減：當前部分2,868 
經營租賃負債，扣除當期部分$3,987 
運營租賃成本為$0.7截至2022年3月31日的三個月為100萬美元。截至2022年3月31日，加州山景城的運營租約剩餘期限為2.3年，用於衡量該經營租賃在確認時的租賃負債的貼現率為6.3%.
在截至2022年3月31日的三個月內，為包括在經營租賃負債中的金額支付的現金為0.8100萬美元計入簡明現金流量表的經營活動現金流量。
彌償
在正常的業務過程中，公司簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並可能規定對交易對手的賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對其提出但尚未提出的索賠。本公司可能不時受到與其賠償義務有關的索賠或抗辯。
公司因某些事件或事件賠償每位董事和高級管理人員，但受某些限制的限制，而董事或高級管理人員目前或過去是應公司的要求以特拉華州法律允許的身份並根據公司的公司註冊證書和公司細則提供服務。賠償期的期限與董事或官員因其身份的作為或不作為而可能受到的任何訴訟的期限相同。未來潛在賠償的最高金額是不受限制的。本公司認為，這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司尚未確認與這些義務相關的任何負債。
或有事件
本公司可能不時有某些在正常業務活動中產生的或有負債。當未來可能發生支出並且該等支出可以合理估計時，本公司應就該等事項應計負債。該公司確定，截至2022年3月31日和2021年12月31日，不需要與或有事項相關的應計項目。
法律訴訟
本公司現正並可能不時捲入法律程序。公司還可能提起訴訟以維護其合法權利，此類訴訟可能代價高昂，並分散其管理層和技術人員的努力和注意力，從而可能對其業務產生不利影響。由於訴訟的不確定性，根據金額和時間的不同，部分或全部此類問題的不利解決可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大影響。對我們提出的索賠有關的或有損失的性質如下。
2021年4月20日，該公司收到美國財政部的信函，內容涉及對一項可能屬於美國外國投資委員會(CFIUS)管轄範圍的事項的調查。雖然該公司認為其RNS系統不是一項關鍵技術，
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NeuroPace公司
未經審計的中期簡明財務報表附註
美國外國投資委員會擁有司法管轄權，不會對國家安全構成風險，公司正就此事與美國外國投資委員會充分合作。
另外，在2021年10月18日，三該公司的股東詹姆斯·雅各比、喬治·瓦赫採瓦諾斯和哈維爾·埃喬茲向美國加利福尼亞州北區地區法院提起訴訟，題為詹姆斯·雅各比等人。V.NeuroPace，Inc.等人。，案件編號3：21-cv-8136，針對公司及其董事會。起訴書指控了與該公司反向股票拆分有關的各種索賠，並要求賠償和律師費等救濟。起訴書於2021年12月28日修改，列出了更多被告的名字。目前還無法估計與這一行動有關的可能損失或損失範圍。該公司認為這些指控毫無根據，並打算針對這一行動積極為自己辯護。
6.債務
2020年定期貸款
於2020年9月，本公司與CRG Partners IV L.P.及其聯屬公司訂立定期貸款協議，借款總額最高可達$60.0百萬美元，或定期貸款，並借入$50.0百萬美元。剩餘的$10.0如果公司在2021年實現了以收入為基礎的里程碑，則在2022年3月31日之前，公司可借入的定期貸款中有100萬美元。以收入為基礎的里程碑沒有實現，剩餘的美元10.0有100萬美元的定期貸款到期，沒有被提取。
這筆定期貸款的利息為12.5每年的百分比。定期貸款的付款按季度進行，付款日期固定在每個日曆季度結束時。定期貸款僅限利息至2023年9月30日，如果公司在2023年9月30日或之前完成首次公開募股，定期貸款可根據公司的選擇延長至2025年9月30日。關於首次公開募股的結束，公司將只計息期限延長至2025年9月30日。在只收利息的期限結束後，本金將於2025年9月30日一次性支付。定期貸款包括償還貸款時收取的費用，相當於10預付或償還本金總額的%，或後端費用。截至2022年3月31日，這筆定期貸款的年有效利率為15.66每年的百分比。
這筆定期貸款以該公司的幾乎所有資產為抵押。定期貸款協議包含慣例陳述和擔保、契諾、違約事件和終止條款。財務契約要求公司從2021年開始實現最低年收入門檻，並保持現金和現金等價物的最低餘額(見附註1)。2022年3月，定期貸款被修改，將最低年度淨收入契約減少到#美元。43.0百萬截至2022年12月31日止的年度
該公司支付了$1.0向貸款人和第三方支付的費用為100萬英鎊，反映為貸款的折扣，並使用有效利息法在貸款期限內增值。此外，公司向貸款人發行認股權證，合共346,823B系列可贖回可轉換優先股的股份。這些認股權證的公允價值為#美元。0.6截至發行日，已計入債務發行成本(見附註8)。
於截至2022年及2021年3月31日止三個月內，本公司記錄了與遞延融資有關的利息開支及定期貸款的債務發行成本#美元0.1百萬美元和美元0.1分別為100萬美元。
定期貸款的利息支出為#美元。1.8百萬美元和美元1.8在截至2022年和2021年3月31日的三個月內分別為100萬美元。
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未經審計的中期簡明財務報表附註
截至2022年3月31日，未來定期貸款的最低還款額如下(以千為單位)：
定期貸款
2022年(剩餘9個月)$4,774 
20236,337 
20246,354 
202559,740 
總計77,205 
減去：未攤銷債務貼現和發行成本(1,094)
減去：未增值後端費用(3,791)
減去：利息(22,205)
定期貸款$50,115 
工資保障計劃
2020年4月，該公司收到了美元4.0來自聯邦小企業管理局在Paycheck保護計劃下的貸款，或PPP貸款。這張鈔票的利息是1.0未償還本金的年利率為%，到期日為票據日期起計24個月。自發出通知之日起的六個月期間沒有任何款項到期。本金和利息在接下來的18個月內到期支付。小企業管理局修改了PPP貸款，從2021年9月到2022年4月每月支付本金和利息。2021年4月，該公司償還了購買力平價貸款項下的全部債務，數額為#美元。4.1百萬美元，包括本金$4.0百萬元，而利息少於$0.1100萬美元，使用其首次公開募股所得。
7.    可贖回可轉換優先股
2021年4月26日，在公司首次公開募股結束時，所有已發行的可贖回可轉換優先股自動轉換為16,614,178普通股。曾經有過不是截至2022年3月31日和2021年12月31日已發行和已發行的可贖回可轉換優先股。
8.    可贖回可轉換優先股認股權證責任
於二零二零年九月二十四日，就訂立定期貸款協議，本公司發出CRG Partners IV L.P.及其聯屬公司認股權證，以購買346,823B系列可贖回可轉換優先股的股票，行使價為美元6.51339每股，或B系列認股權證，這被計入債務發行成本。
B系列認股權證將於十年自發行日、公司首次公開募股結束或公司清算之日起滿一週年。該等認股權證設有淨行使撥備，根據該等條款，其持有人可放棄認股權證，並按本公司股票在行使認股權證時的公平市價(扣除總行使價格後)收取股份淨額，以代替以現金支付行權價。B系列認股權證包含了在某些股票分紅、股票拆分、重組、重新分類和合並的情況下，對行使認股權證時可發行的股票數量和行使價格進行調整的條款。
B系列認股權證於發行當日的公允價值為$0.6百萬美元被記錄為債務貼現。於首次公開招股結束時，B系列認股權證已淨行使至213,941B系列可贖回可轉換優先股的股份，隨後按一對一的方式轉換為普通股。首次公開招股完成後，公司將B系列認股權證重新計量至公允價值$。5.6根據B系列認股權證協議，B系列認股權證將於首次公開發售時自動行使，而B系列認股權證的預期期限在緊接IPO結束前為零。首次公開招股結束時，可贖回優先股權證負債重新分類為額外繳入資本。
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未經審計的中期簡明財務報表附註
公允價值變動$(3.1)在截至2021年3月31日的三個月中，作為其他收入(費用)的一部分，在簡明經營報表和全面虧損中記錄為淨額。
可贖回優先股權證債務是在布萊克-斯科爾斯期權定價模型下使用以下假設進行估值的：
3月31日，
2021
股票價格$14.50
預期期限(以年為單位)9.5
預期波動率38.4%
加權平均無風險利率1.68%
股息率—%
9.    普通股
公司註冊證書授權公司發行200,000,000$的股票0.001面值普通股。
普通股持有人有權獲得紅利，只要資金和資產合法可用，並且在董事會宣佈時。截至2022年3月31日和2021年12月31日，不是股息已經宣佈。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司已為未來發行預留普通股如下：
3月31日，十二月三十一日，
20222021
2021年計劃下可供未來授予的股份1,559,459 2,132,750 
2021年計劃下的未完成選擇3,543,716 3,038,970 
2021年計劃下的未償還限制性股票單位1,848,644 596,085 
可用於ESPP的普通股714,698 470,169 
總計7,666,517 6,237,974 
10.    基於股票的激勵薪酬計劃
根據公司的2021年股權激勵計劃或2021年計劃，可供授予的股票摘要如下：
可供授予的股份
截至2022年1月1日可供授予的股票2,132,750 
授權股份1,222,649 
授予/獎勵(1,863,948)
取消68,008 
截至2022年3月31日可供授予的股票
1,559,459 
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未經審計的中期簡明財務報表附註
截至2022年3月31日的三個月的股票期權活動摘要如下：
未完成的期權
股份數量加權平均行權價加權平均剩餘合同期限(年)
截至2022年1月1日的餘額3,038,970 $2.61 8.83
授與580,700 $8.12 
已鍛鍊(38,635)$0.03 
取消(37,319)$0.06 
2022年3月31日的餘額
3,543,716 $3.56 8.78
於2022年3月31日歸屬並可行使
1,182,725 $0.84 8.34
已歸屬，預計將於2022年3月31日歸屬
3,543,716 $3.56 8.78
股票期權的早期行使
公司2020年股票計劃或2020年計劃和2021年計劃的條款允許在歸屬前行使根據計劃授予的期權，但須經必要的批准。因提前行使未歸屬股票期權而發行的普通股股份受到限制，並在原隱含服務期內繼續歸屬。本公司有權在任何自願或非自願終止時，按原始購買價回購任何未歸屬股份。員工和非員工根據提前行使股票期權購買的股票，在會計上不被視為已發行，直到該等股票歸屬為止。與授予的股票期權相關的已行使和未歸屬股份的交換所收到的現金，將作為提前行使股票期權的負債在隨附的資產負債表的應計負債中記錄，並將作為股份歸屬轉移到普通股和額外實收資本。截至2022年3月31日和2021年12月31日，有143,156和174,171根據提前行使期權發行的普通股和可回購的普通股。
員工購股計劃
2021年4月，公司通過了2021年員工購股計劃，簡稱ESPP。公司允許符合條件的員工以相當於以下價格的價格通過工資扣除購買公司普通股85在每個發行期的第一個日期或結束日期，通常為六個月，股票公允市值的較小者的百分比。有幾個580,000根據ESPP最初為發行而預留的普通股。2022年1月，根據ESPP可供發行的普通股數量增加了244,529由於ESPP中的常青樹自動增加條款而產生的股票。ESPP的發行期和購買期由公司董事會或董事會決定。
第一個發貨期是0.6從2021年5月20日到2021年12月6日。該公司發行了109,831截至2021年12月31日的年度ESPP下的股份。截至2022年3月31日，714,698ESPP下的股票仍可供購買。董事會批准了一個新的發售期限為六個月，從2021年12月7日開始，一直持續到2022年6月6日。
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限售股單位
與限制性股票單位有關的活動如下：
未償還限制性股票單位相關股份數量加權平均授予日期公允價值
未歸屬，2022年1月1日596,085 $22.06 
授與1,283,248 $8.30 
取消(30,689)$20.53 
未授權，2022年3月31日1,848,644 $12.53 
該公司確認基於股票的薪酬如下(以千計)：
截至3月31日的三個月，
20222021
銷貨成本$110 $10 
研發440 37 
銷售、一般和行政938 155 
基於股票的薪酬總額$1,488 $202 
上述股票薪酬支出與以下股權獎勵有關(單位：千)：
截至3月31日的三個月，
20222021
股票期權和限制性股票單位$1,352 $202 
ESPP136 — 
基於股票的薪酬總額$1,488 $202 
截至2022年3月31日，與未歸屬股票期權和限制性股票單位相關的未確認股票薪酬支出總額為$27.3百萬美元，將在加權平均剩餘期間以直線方式攤銷3.4好幾年了。
截至2022年3月31日，公司與ESPP獎勵相關的未確認的基於股票的薪酬支出約為$0.1百萬美元，預計將在加權平均期間確認0.2好幾年了。
11.    所得税
《公司》做到了不是不記錄截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的聯邦或州所得税撥備或福利，因為它自成立以來發生了淨虧損。此外，淨營業虧損產生的遞延税項淨資產由估值撥備完全抵銷，因為本公司相信收益不太可能實現。
本公司利用一個綜合模型，在財務報表中確認、計量、列報和披露已在所得税申報單上或預計將在所得税申報單上持有的任何不確定的税務頭寸，從而計入所得税的不確定性。截至2021年12月31日，估計的不確定税收優惠沒有變化。
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未經審計的中期簡明財務報表附註
12.    普通股股東應佔每股淨虧損
下表列出了普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(以千計，但不包括股票和每股金額)：
截至3月31日的三個月，
20222021
分子：
普通股股東應佔淨虧損$(11,461)$(8,810)
分母：
加權平均已發行普通股，用於計算基本和稀釋後每股淨虧損24,307,485 269,178 
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損$(0.47)$(32.73)
下列可能稀釋的已發行證券不包括在已發行稀釋加權平均股票的計算中，因為這些證券由於公司普通股等值股票的淨虧損而產生反稀釋影響：
截至3月31日，
20222021
可贖回可轉換優先股— 16,614,178 
購買普通股的期權3,543,716 2,829,317 
未授予提前行使的普通股期權143,156 182,316 
根據ESPP承諾的股份108,681 — 
未歸屬的限制性股票單位1,848,644 — 
可贖回可轉換優先股權證— 346,823 
總股份數5,644,197 19,972,634 

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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明財務報表和包括在本季度報告10-Q表其他部分的相關附註和其他財務信息。本討論和本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，這些陳述基於我們管理層的信念，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於本報告第II部分第1A項下題為“風險因素”的章節中討論的因素，以及我們的其他披露和申報文件中討論的因素。
概述
我們是一家商業階段的醫療設備公司，專注於通過減少或消除令人衰弱的癲癇發作來改變癲癇患者的生活。我們新穎的差異化RNS系統是第一個也是唯一一個商業上可用的大腦反應神經調節系統，在癲癇發作源頭提供個性化的實時治療。通過持續監測大腦的電活動，識別患者特定的異常電信號模式，並實時響應無形的電脈衝以防止癲癇發作，我們的RNS系統可隨時隨地提供精確的治療量，並通過平均每天約三分鐘的刺激提供卓越的臨牀結果。我們的RNS系統也是唯一商用的設備，可以記錄連續的腦活動數據，並允許臨牀醫生不僅親自監控患者，還可以遠程監控患者，以便做出更知情的治療決定，從而優化患者護理。我們相信，我們的RNS系統的治療優勢，加上從我們廣泛的大腦數據集獲得的見解，在癲癇治療方面實現了重大飛躍。
我們的RNS系統目前在美國被用於成人癲癇患者，即18歲或以上的耐藥局灶性癲癇患者。截至2022年3月31日，已有4000多名癲癇患者接受了我們的RNS系統。我們相信，我們令人信服的長期臨牀數據表明，隨着時間的推移，結果不斷改善，這將支持我們的RNS系統在美國約575,000名患有抗藥性局灶性癲癇的成年人中繼續採用。隨着時間的推移，我們繼續尋求擴大適應症，以更廣泛地覆蓋美國約120萬耐藥癲癇患者，並可能進一步尋求擴大我們的業務，以覆蓋全球約1650萬耐藥癲癇患者。
我們的商業努力集中在綜合性癲癇中心或4級CEC上，這些中心有助於為耐藥癲癇患者提供適當的護理，包括植入癲癇神經調節設備，如我們的RNS系統。雖然大多數耐藥癲癇患者從醫生辦公室或社區醫院開始治療，但我們估計，在美國，每年約有24,000名成人耐藥局灶性癲癇患者在4級CEC接受治療。我們估計，對於最初的RNS系統植入來説，這一患者池代表着每年約11億美元的核心市場機會，我們預計，隨着4級CEC的數量和癲癇專家數量的增加，隨着更多的患者轉診到這些CEC，以及在4級CEC之外可以對植入RNS的患者進行更多的護理，這個市場機會將繼續增長。此外，當我們的RNS神經刺激器的電池接近服務終止時，更換神經調節設備的銷售提供了經常性收入流，這是我們目前11億美元的初始植入市場機會的補充。
2013年底，我們的RNS系統獲得了FDA的上市前批准，或稱PMA，並於2014年初開始我們的RNS系統的商業推廣。我們通過一個直銷組織在美國銷售我們的RNS系統，主要面向癲癇專家和神經外科醫生，他們分別在美國大約200個4級CEC中開出和植入神經調節設備。我們已經在這些4級CEC建立了一個重要的客户基礎。鑑於我們目標市場的集中度和滲透率低的特點，我們相信，通過加快銷售隊伍的擴張，我們有一個重要的機會來有效地擴大我們的客户基礎，推動這些中心更高的利用率，並擴大我們的轉介渠道，以增加轉診到4級CEC的耐藥患者的數量。
20

我們RNS系統的植入程序和臨牀醫生提供的持續患者治療，包括監測和規劃，都是根據完善的醫生和醫院法規報銷的。此外，我們認為，我們的RNS系統是目前唯一可用於定期面對面或遠程審查大腦活動數據的癲癇神經調節系統。考慮到我們患者羣體的平均年齡相對較小，我們的支付者組合歷史上更傾向於商業支付者。截至2022年3月31日，商業付款人已經制定了積極的保險政策，涉及美國2億多人的保險生活。Medicare和Medicaid還定期為我們的RNS系統的植入和後續護理提供保險。根據我們的經驗，只有不到1%的潛在RNS系統患者由於缺乏付款人保險而無法接受我們的RNS系統的植入程序。我們相信，為我們的RNS系統建立的、差異化的和有利的報銷模式將繼續支持其廣泛的商業採用。
我們目前在加州山景城約53,000平方英尺的工廠生產我們的RNS系統，並通過我們的工廠分銷我們的所有產品。該設施為我們的生產和分銷業務提供了大約20,000平方英尺的空間，包括製造、質量控制和存儲。我們相信，我們現有的工廠將足以滿足我們當前和近期的製造需求。
自成立以來，我們產生了重大虧損。到目前為止，我們主要通過出售股權證券、債務融資安排和銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為4.352億美元，現金、現金等價物和短期可銷售債務證券為1.032億美元，扣除債務貼現和發行成本後的未償還定期貸款為5010萬美元。
2021年4月21日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，我們總共發行和出售了690萬股普通股(包括90萬股除承銷折扣及佣金及發售成本外，每股價格為17.00美元，總現金收益約1.055億美元。出售和發行690萬股首次公開募股截止日期2021年4月26日SED。在2021年4月26日IPO結束時，所有可贖回可轉換優先股的流通股自動轉換為16,614,178股普通股。首次公開招股結束後，並無可贖回可轉換優先股流通股。
我們已經進行了大量投資，並預計將繼續投資於研發和商業活動。這些研發費用包括臨牀研究，以證明我們的RNS系統的安全性和有效性，並獲得並保留FDA的批准。我們打算繼續在研發、臨牀研究和監管事務方面進行重大投資，以支持正在進行和未來的監管提交，以保留和擴大我們的RNS系統的適應症，包括適用於12-17歲的青少年患者和耐藥的全身性癲癇患者，支持對我們的RNS系統的持續改進，並開發未來解決神經疾病的產品。我們還在建設我們的現場商業團隊方面進行了重大投資，並打算在未來的銷售和營銷工作中進行重大投資，包括提高認識和擴大我們的轉診渠道，以增加轉診到4級CEC的抗藥性癲癇患者的數量。此外，我們預計繼續產生與上市公司運營相關的額外費用。我們未來可能尋求收購或投資其他業務、產品或技術，我們認為這些業務、產品或技術可以補充或增強我們的產品、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會，儘管我們目前尚未就任何此類收購或投資達成協議或諒解。由於這些和其他因素，我們預計未來幾年將繼續出現淨虧損和負現金流。我們可能需要額外的資金來支持運營和支付我們的債務，或者可能會機會主義地尋求籌集額外的資本，其中可能包括未來的股權或債務融資。
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠在至少未來12個月內繼續運營。
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最新發展動態
新冠肺炎大流行的影響
自從2019年12月報道出現以來，冠狀病毒新冠肺炎已經在世界各地傳播，被世界衞生組織宣佈為大流行。遏制新冠肺炎傳播的努力成效顯著，包括美國在內的世界各國政府都實施了嚴格的旅行限制、社交距離要求、隔離措施、在家待在家中的命令以及其他重大限制措施。因此，當前的新冠肺炎大流行給公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，正在影響醫院、醫生、患者、社區和商業運營，並給美國和世界經濟以及金融市場帶來巨大的波動和負面壓力。
新冠肺炎大流行減少和推遲了植入我們RNS系統的程序，推遲和減少了癲癇監測單位或EMU的癲癇診斷評估，並因放鬆旅行限制而造成醫院人員短缺和定期增加的休假需求，從而對我們的業務、財務狀況和運營業績產生了負面影響，我們預計此次疫情將繼續對我們的業務、財務狀況和運營業績產生負面影響。從2020年3月到今天，我們的淨銷售額繼續受到新冠肺炎疫情的負面影響，醫院推遲或取消了可選程序，包括因為人員短缺和患者擔心可能接觸到病毒。美國許多州和地方政府都發布了定期命令，暫時排除了選擇性程序，以節省稀缺的衞生系統資源，以應對大流行，並保護患者的健康。住院率和擇期手術的減少減少了對擇期手術的需求，包括植入我們的RNS系統。此外，醫院推遲或取消了癲癇診斷評估的入院時間，我們認為這已經減少了，並將繼續暫時減少我們的患者渠道。
為了應對新冠肺炎疫情，我們已經投資實施了各種措施，旨在幫助我們管理其影響，同時保持業務連續性，以支持我們的客户和患者。這些措施包括：
•制定安全協議、設施改進和在家工作戰略，以保護我們的員工；
•確保我們的製造和供應鏈運營完好無損；
•保持我們的員工隊伍不變，包括我們經驗豐富和專業的美國銷售和臨牀支持團隊；
•開發遠程支持醫生使用我們的RNS系統的新方法；
•實施虛擬醫生培訓計劃，以最少的面對面互動支持開立新賬户；
•通過社交媒體和其他虛擬論壇繼續我們的醫生教育計劃和直接面向患者的營銷努力；以及
•通過2020年8月發行我們的B系列可轉換優先股和2021年4月完成IPO來增加我們的資本資源。
雖然我們的醫院客户在2020年下半年開始逐步再次進行選擇性癲癇手術，但我們看到這些手術在2020年底、2021年部分時間和2022年初再次減少。2021年第三季度，由於新冠肺炎三角洲變異病例上升、度假需求增加和醫院人員短缺，我們的業務受到負面影響；2021年第四季度，由於新冠肺炎奧密克戎變異病例上升和醫院人員短缺，我們的業務受到負面影響。由於選修課的限制，2022年第一季度初奧密克戎變異案例的激增對我們的業務產生了重大負面影響
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程序和醫院人員短缺，直到本季度晚些時候，患者COVID感染和醫院限制開始消退。
我們認為，新冠肺炎帶來的挑戰可能會在疫情期間持續下去，這是不確定的，並將繼續影響我們的收入，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。雖然我們的業務在2021年實現了增長，但我們繼續經歷RNS程序的多變性，很大程度上與新冠肺炎案件的週期性高峯不謀而合。鑑於2022年初新冠肺炎感染人數的急劇增加，我們無法保證我們不會經歷與新冠肺炎相關的更多負面影響，這可能是重大的。我們認為，隨着新冠肺炎的影響繼續下去，我們可能會看到RNS系統程序的波動。此外，由於大流行，我們的患者管道可能會繼續暫時減少，因為用於為我們的RNS系統識別合適患者的診斷評估延遲。此外，一旦大流行消退，可能會有大量積壓的動車組入院和各種醫療條件下在醫院進行的程序積壓。因此，使用我們的RNS系統尋求治療的患者可能不得不導航有限的提供者能力。我們認為，有限的動車組和醫院能力可能會對我們的業務、財務狀況和在疫情結束後剩餘時間內和之後的業務結果產生重大不利影響。我們在2021年第三季度經歷了不尋常的季節性，未來可能會經歷季節性，因為某些大流行限制放鬆，醫生和患者休假，導致RNS程序減少。此外，醫院繼續面臨人員短缺，並可能在未來遇到這種情況，這也導致RNS程序的減少。新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度將取決於未來的發展, 這些都是高度不確定和無法預測的，包括可能出現的關於新冠肺炎及其變體的嚴重程度和傳播，以及遏制新冠肺炎及其變體的傳播或治療其影響的行動等新信息。
我們的財務報表反映了未來可能因新冠肺炎疫情而發生變化的判斷和估計。
影響我們業績的因素
我們認為，有幾個重要因素已經產生了影響，我們預計這些因素將繼續影響我們的業務和運營結果。這些因素包括：
臨牀醫生、醫院和患者對我們RNS系統的認識和接受
我們的目標是建立我們的RNS系統，作為治療耐藥癲癇的標準。我們打算繼續通過對臨牀醫生、癲癇中心、醫院和患者進行培訓和教育，讓他們瞭解我們的RNS系統治療抗藥性癲癇的臨牀益處，從而繼續提高現有客户和新客户對我們RNS系統的認識。此外，我們打算在科學期刊上發表更多的臨牀數據，並繼續在醫學會議上發表論文。我們計劃通過增加直接面向患者的營銷舉措，包括廣告、社交媒體和在線教育，繼續培養患者意識。我們還打算繼續支持患者和轉診臨牀醫生的外展工作，以幫助增加在4級CEC接受抗藥性癲癇治療的適當患者的數量。這些努力需要我們的營銷和銷售組織進行大量投資。
我們有能力留住我們經驗豐富的商業團隊並提高其生產力
我們已經進行了大量投資，並將繼續投資於招聘、培訓和留住我們經驗豐富的專業直銷團隊，其中包括治療顧問和現場臨牀工程師。我們的團隊需要大量的教育和培訓，才能達到臨牀醫生期望的產品技術能力水平，並獲得構建我們的RNS系統需求的經驗。在完成初步培訓後，我們的人員通常需要在現場的時間來擴大他們的客户網絡，與臨牀醫生建立關係，並將他們的工作效率提高到我們預期的水平。我們相信，成功地培訓、發展和留住我們的治療顧問和現場臨牀工程師將是實現增長所必需的。此外，任何富有成效的銷售人員的流失都將對我們的業務增長能力產生負面影響。
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競爭
我們的行業競爭激烈，從新產品和新技術的推出以及行業參與者的營銷活動來看，我們的行業面臨着迅速的變化。成人耐藥癲癇有兩種主要的治療選擇：(I)消融或切除手術；(Ii)植入神經調節裝置。在神經調節方面，我們目前與兩家神經調節設備製造商競爭。這些公司擁有更長的運營歷史，更多的資源和知名度，並與治療癲癇患者的醫生和醫院建立了關係。除了爭奪市場份額，我們還與這些公司爭奪人才，包括合格的銷售人員和其他發展我們業務所必需的人員。
利用我們的製造能力進一步提高毛利率
憑藉我們目前的運營模式和基礎設施，我們相信我們有能力大幅提高我們的製造業產量。如果我們增加收入並銷售更多RNS系統，我們的固定制造成本將分攤到更多單位，我們相信這將降低我們每單位的製造成本，進而提高我們的毛利率。此外，我們打算繼續投資於提高製造效率，以降低我們的總體制造成本。然而，在我們將RNS系統在美國以外商業化的程度上，其他因素將繼續影響我們的毛利率，如材料、部件和組件的成本、定價、程序組合和地理銷售組合。
投資研究和開發，包括臨牀研究，以擴大我們的潛在市場
我們打算繼續投資於臨牀研究以及現有和下一代技術，以進一步改善我們的RNS系統和臨牀結果，增強患者和提供者的體驗，並擴大我們的RNS系統可以治療的患者羣體。此外，我們將繼續利用我們廣泛的顱內腦電數據數據庫和我們先進的數據分析能力，為臨牀醫生提供他們需要的數據，以便為每個患者建立最佳的程序設置。
雖然研發和臨牀研究既耗時又昂貴，但我們相信，一系列能夠提高療效、安全性和易用性的產品改進和新產品對於支持更多地採用我們的RNS系統是非常重要的。
由於設備更換週期較長，程序組合發生變化
我們通過向醫院設施銷售我們的RNS系統獲得收入，包括最初的RNS系統植入程序和當我們的植入設備達到服務終止時的更換程序。我們在2018年推出了目前的神經刺激器模型。FDA最近批准了標籤更改，表明該設備的平均電池壽命為近11年，比之前假設的8年有所增加。我們預計，由於較新設備的更換週期延長，未來幾年我們來自更換程序的收入將會減少。此外，初始程序和替換程序之間的程序組合的變化可能會對我們的毛利率產生負面影響。
我們運營結果的組成部分
收入
我們幾乎所有的收入都來自向植入我們RNS系統的醫院設施(通常是4級CEC)銷售我們的RNS系統。我們目前在預定程序的日期將我們的RNS系統交付給醫院。在產品交付之前，我們不承諾購買我們的RNS系統，因為該程序可能隨時被取消。
我們的收入主要根據所進行的手術數量以及初始和替換植入物之間的手術組合而波動。由於各種因素，我們的收入也在波動，未來將繼續在每個季度波動，包括我們的銷售隊伍成功地在新客户中擴大我們的RNS系統的採用，以及知道並開出我們的RNS系統的醫生的數量。
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銷售成本和毛利率
銷售成本主要包括與材料、部件和組件相關的成本、製造和質量保證員工的人員相關費用，包括與基於庫存的薪酬、製造管理費用、超額、陳舊和不可銷售庫存的費用以及特許權使用費相關的費用。間接費用包括質量保證、測試、材料採購、庫存控制、業務監督和管理人員的費用、設施和信息技術費用的分配，包括租金和水電費，以及設備折舊。售出商品的成本還包括某些直接成本，例如運輸我們的RNS系統所產生的成本。我們根據對未來需求、過去的使用、製造工藝的變化和整體市場狀況的假設，記錄對估計的過剩、陳舊和不可出售的庫存的庫存估值的調整。我們預計，隨着我們的RNS系統的銷售增加，以絕對美元計算的銷售成本將會增加。
我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率已經並將繼續受到各種因素的影響，主要是我們的製造成本和定價。從長遠來看，我們的毛利率可能會增加，因為我們的固定制造成本將分攤到更多的單位，從而降低我們的單位制造成本，因此我們的生產量也會增加。然而，基於上述因素，我們預計我們的毛利率將在不同時期波動。
運營費用
我們的運營費用包括研發成本以及銷售、一般和行政成本。
研究和開發費用
我們的研究和開發活動主要包括與我們正在開發的產品和臨牀研究相關的工程和研究計劃。研發費用包括研發員工的人事相關成本，包括基於股票的薪酬、諮詢服務、臨牀試驗費用、監管費用、原型、測試、材料和用品費用，以及包括設施和信息技術費用在內的已分配管理費用。我們的臨牀試驗費用包括與臨牀試驗設計相關的成本、臨牀試驗場地開發和研究成本、數據管理成本、相關差旅費用、用於臨牀活動的產品成本以及與我們的法規遵從性相關的成本。我們按實際發生的費用來支付研究和開發費用。我們預計，隨着我們僱傭更多的人員來開發新的產品供應和產品增強，並對擴大使用適應症進行研究，我們的研究和開發費用將以絕對值計算增加。
銷售、一般和行政費用
我們的銷售、一般和行政費用主要包括銷售和營銷員工的人事相關成本，包括基於股票的薪酬和基於銷售的可變薪酬、差旅費用、諮詢、公關費用、直銷、客户培訓、貿易展覽和促銷費用以及分配的設施和信息技術費用，以及支持我們一般運營的行政人員，如行政管理、信息技術、財務、會計、客户服務、人力資源和法律人員。當與基礎銷售相關的收入確認時，我們計入銷售變動薪酬。銷售、一般和行政費用還包括法律、會計和税務服務的專業費用、保險和招聘費。
我們打算繼續增加我們的銷售和營銷支出，以支持更多地採用我們的RNS系統。我們預計，隨着我們僱傭更多的人員和增加計劃，以更充分地滲透市場機會，我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計算增加。我們預計，隨着我們增加員工人數和擴大我們的系統以支持我們作為上市公司的運營，我們的管理費用，包括基於股票的薪酬費用，將會增加。此外，我們預計與上市公司相關的審計、法律、監管和税務相關服務、遵守交易所上市和證券交易委員會(簡稱美國證券交易委員會)的要求、董事和高級職員保險費以及投資者關係成本的相關費用將會增加。隨着我們的持續增長，我們的銷售、一般和行政費用可能會在不同時期波動。
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利息支出和收入
利息支出主要包括與我們的定期貸款安排相關的利息支出，包括債務攤銷、貼現和發行成本。利息收入主要來自將盈餘現金投資於貨幣市場基金和短期有價證券。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額主要包括我們的可贖回可轉換優先股權證負債的公允價值變化。
經營成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
下表彙總了我們在所示期間的業務成果(以千計)：
截至3月31日的三個月，
20222021變化更改百分比
收入$11,374 $11,217 $157 1 %
銷貨成本3,1152,72439114 %
毛利8,2598,493(234)(3)%
運營費用
研發5,5774,1001,47736 %
銷售、一般和行政12,4448,2674,17751 %
總運營費用18,02112,3675,65446 %
運營虧損(9,762)(3,874)(5,888)152 %
利息收入13426108415 %
利息支出(1,830)(1,849)19(1)%
其他收入(費用)，淨額(3)(3,113)3,110NM
淨虧損$(11,461)$(8,810)$(2,651)30 %
NM=沒有意義
收入
在截至2022年3月31日的三個月中，收入增加了20萬美元，增幅為1%，達到1140萬美元，而截至2021年3月31日的三個月，收入為1120萬美元。收入增加的主要原因是，與截至2021年3月31日的三個月相比，在截至2022年3月31日的三個月中，用於初始植入手術的銷售單位數量有所增加。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們用於更換程序的RNS系統的銷售收入約佔我們總收入的23%，而截至2021年3月31日的三個月，這一比例約為28%。我們所有的收入都來自於在美國的銷售。
銷售成本和毛利率
在截至2022年3月31日的三個月中，銷售商品成本增加了40萬美元，增幅為14%，達到310萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為270萬美元。這一增長主要是由於在截至2022年3月31日的三個月裏，包括基於庫存的薪酬在內的間接勞動力成本增加，以及由於新冠肺炎疫情，特別是奧密克戎變異導致的波動性增加而導致的生產量減少。我們的毛利率從截至2021年3月31日的三個月的75.7%下降到截至2022年3月31日的三個月的72.6%，主要是由於產量減少導致單位固定成本上升。
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研究和開發費用
在截至2022年3月31日的三個月中，研發費用增加了150萬美元，增幅為36%，達到560萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為410萬美元。研發費用增加的主要原因是與人員相關的費用增加了110萬美元，主要是由於增加了支持產品開發工作和臨牀研究的人員，產品開發成本增加了20萬美元，與臨牀研究相關的成本增加了20萬美元。
銷售、一般和行政費用
在截至2022年3月31日的三個月中，銷售、一般和行政費用增加了420萬美元，增幅為51%，達到1240萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為830萬美元。銷售、一般和行政費用增加的主要原因是，與人事有關的費用增加了180萬美元，這主要是因為僱用了更多的人員和股票薪酬，與上市公司經營有關的一般和行政費用增加了130萬美元，銷售、外勤支助和包括差旅、承包商和數字廣告在內的營銷費用增加了80萬美元，這是因為更加重視支持商業增長和使業務恢復到大流行前水平的營銷活動。
利息支出和收入
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的利息支出為180萬美元，這是因為截至2022年3月31日的三個月與截至2021年3月31日的三個月的定期貸款平均餘額大致相同。與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的利息收入增加了10萬美元，這主要是由於我們的貨幣市場基金和短期可銷售債務證券的平均餘額增加。
其他收入(費用)，淨額
在截至2022年3月31日的三個月中，其他收入(支出)淨額減少了310萬美元，與截至2021年3月31日的三個月的(310萬美元)相比，淨減少了310萬美元，主要原因是在截至2021年3月31日的三個月中，由於我們的可贖回可轉換優先股在截至2021年3月31日的三個月之前的公允價值增加，可贖回優先股權證的公允價值增加了310萬美元。
流動性與資本資源
在首次公開募股之前，我們主要通過私募股權證券、債務融資安排和出售我們的RNS系統來為我們的業務提供資金。截至2022年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期可銷售債務證券為1.032億美元，而截至2021年12月31日為1.156億美元，扣除債務貼現和發行成本後，定期貸款項下未償還的資金為5010萬美元，而截至2021年12月31日為4980萬美元。2020年9月，我們簽訂了總額高達6,000萬美元的定期貸款，並借入了5,000萬美元利昂。2021年4月，我們完成首次公開募股，獲得1.055億美元扣除承銷折扣和佣金以及發行成本後的淨收益，其中410萬美元用於償還PPP貸款。
2020年定期貸款
2020年9月，我們與CRG Partners IV L.P.及其附屬公司簽訂了定期貸款，借款總額高達6,000萬美元，並借入了5,000萬美元。如果我們在2021年實現基於收入的里程碑，剩餘的1000萬美元可供我們在2022年3月31日之前借款。以收入為基礎的里程碑沒有達到，剩餘的1,000萬美元定期貸款到期，沒有提取。定期貸款項下的借款以我們的幾乎所有財產、權利和資產(包括知識產權)為抵押。
這筆貸款的利息為每年12.5%。貸款每季度付款一次，付款日期固定在每個日曆季度末。這筆貸款在2023年9月30日之前只收利息，這可能會
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如果我們在2023年9月30日或之前完成IPO，我們可以選擇將其延長至2025年9月30日。在結束IPO方面，我們將只計息期限延長至2025年9月30日。在只收利息的期限結束後，本金將於2025年9月30日一次性支付。定期貸款包括償還貸款時的手續費，相當於預付或償還本金總額的10%。
我們向貸款人和第三方支付了100萬美元的費用，這筆費用反映為貸款的折扣，並使用有效利息法在貸款期限內增值。
工資保障計劃
2020年4月，我們從聯邦小企業管理局根據Paycheck保護計劃獲得了400萬美元的貸款。票據的利息為未償還本金的年息1.0%，到期日為票據日期起計24個月。本金和利息的支付期限為2021年9月至2022年4月。2021年4月，我們用首次公開募股的收益償還了PPP貸款下的全部債務，金額為410萬美元，包括400萬美元的本金和不到10萬美元的利息。
未來的資金需求
我們預計未來將繼續支出，以支持我們在美國的商業化努力。此外，我們打算繼續在臨牀研究、新產品開發和其他正在進行的研發項目上進行投資。我們還預計將產生擴大我們的商業組織和努力的額外費用，以及與繼續將業務重建到大流行前的水平並規劃持續增長相關的額外費用。我們可能會產生額外的費用，以進一步加強我們的研究和開發努力，並尋求美國以外的商業機會。我們在加利福尼亞州山景城租賃了我們的辦公室和製造設施，租約不可撤銷，租期將於2024年6月到期。截至2022年3月31日，不可取消經營租賃下的未來最低租賃付款為730萬美元。有關更多信息，請參閲本季度報告10-Q表中其他部分包含的簡明財務報表附註5中的“設施租賃”。
截至2022年3月31日，我們擁有1.032億美元的現金、現金等價物和短期可銷售債務證券。根據我們目前計劃的運營情況，我們將預計我們的現金、現金等價物和短期可銷售債務證券將使我們能夠為至少12個月的運營費用提供資金。截至2022年3月31日及截至2022年3月31日的三個月的簡明財務報表。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。
由於與醫療器械的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
•與在美國和其他地方商業化和營銷我們的RNS系統相關的活動成本，以及製造和分銷成本；
•我們打算進行的研究和開發活動，包括我們打算進行的適應症擴展的產品改進和臨牀研究；
•新冠肺炎疫情對我們業務的影響；
•獲取、維護、保護、強制執行和保護任何專利和其他知識產權的成本；
•無論我們是否尋求收購或投資於與我們現有業務互補的業務、產品或技術；
•我們的RNS系統在美國和其他地方被市場接受的程度和速度；
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•我們需要實施更多的基礎設施和內部系統；
•我們有能力聘請更多的人員來支持我們作為上市公司的運營；以及
•競爭技術的出現或其他不利的市場發展。
如果我們真的通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能會對我們股東的權利產生不利影響。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法在需要時籌集資金，我們將需要推遲、限制、減少或終止計劃中的商業化或產品開發活動，以降低成本。此外，新冠肺炎減少和推遲了植入我們RNS系統的程序，從而對我們的業務產生了負面影響，我們預計疫情將繼續對我們的業務產生負面影響，這可能會對我們未來的流動性產生負面影響。
現金流量彙總表
下表列出了下列期間現金和現金等價物的主要來源和用途(以千計)：
截至3月31日的三個月，
20222021
提供的現金淨額(用於)：
經營活動$(11,393)$(5,936)
投資活動(306)(5,035)
融資活動1 (1,578)
現金及現金等價物淨增加情況$(11,698)$(12,549)
經營活動中使用的現金流量
截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為1140萬美元。業務活動中使用的現金主要是淨虧損1150萬美元，經260萬美元的非現金費用和250萬美元的業務資產和負債變動調整後。非現金費用主要包括與我們的定期貸款有關的20萬美元的非現金利息支出，150萬美元的基於股票的薪酬，以及70萬美元的使用權資產攤銷。營業資產和負債的變化主要是由於應收賬款增加了200萬美元，這主要是由於我們的產品在2022年3月隨着與新冠肺炎相關的醫院限制的放寬而增加了銷售，應計負債減少了50萬美元，以及營業租賃負債減少了80萬美元，但主要是由於向供應商付款的時間安排，應付賬款增加了80萬美元，這部分抵消了應收賬款的增加。
截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為590萬美元。業務活動中使用的現金主要是淨虧損880萬美元，經非現金費用370萬美元以及業務資產和負債變動80萬美元調整後的結果。非現金費用主要包括310萬美元的可贖回可轉換優先股權證負債的公允價值變化。營業資產和負債的變化是由於應計負債減少了100萬美元，這主要是由於年度獎金的支付，部分被應付賬款增加50萬美元所抵消，這主要是由於向我們的供應商付款的時間安排。
用於投資活動的現金流
截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為30萬美元，其中主要包括購買財產和設備30萬美元。
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截至2021年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為500萬美元，其中僅包括購買500萬美元的可銷售債務證券。
由融資活動提供(用於)的現金流
在截至2022年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金淨額並不重要，主要涉及行使股票期權的收益。
截至2021年3月31日的三個月，用於融資活動的現金淨額為160萬美元，主要涉及支付160萬美元的遞延發售成本。
關鍵會計政策和估算
我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制財務報表時，我們需要做出影響財務報表中的金額和披露的估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗、對當前事件和我們未來可能採取的行動的瞭解，以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素。
我們的關鍵會計政策和估計在我們於2022年3月10日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中的《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計估計》中進行了描述。在截至2022年3月31日的三個月內，這些會計政策沒有實質性變化。
就業法案會計選舉
JOBS法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用《就業法案》規定的這一延長過渡期，直至我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表相比較，後者必須遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務報表進行比較變得更加困難。
近期會計公告
有關更多信息，請參閲我們未經審計的中期簡明財務報表附註2中的“最近的會計聲明”，該附註包括在本季度報告的10-Q表格的其他部分。
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露
利率敏感度
我們的金融工具和財政狀況所固有的市場風險，代表了利率不利變動所帶來的潛在損失。截至2022年3月31日，我們擁有1.032億美元的現金、現金等價物和短期可交易債務證券，而2021年12月31日為1.156億美元，其中包括計息貨幣市場基金和固定收益共同基金，其公允價值將受到美國利率總體水平變化的影響。然而，由於我們的現金等價物和短期可交易債務證券的到期日較短，風險較低，利率立即變化10%不會對我們的現金等價物和短期可交易債務證券的公允價值產生實質性影響。
我們不認為通脹、利率變化或匯率波動對我們在本報告所述任何時期的經營業績產生重大影響。
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項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年3月31日，即本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(定義見交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)，經修訂)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本季度報告所涉期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
彌補以前發現的財務報告內部控制的重大缺陷
我們此前披露，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。我們確定我們有一個實質性的弱點，因為我們沒有設計控制措施，以解決審查和批准帳户調節和手動日記帳分錄的職責分工問題。沒有因這一重大弱點而導致的錯報；然而，它可能會導致賬户餘額或披露的錯報，從而導致年度或中期財務報表的重大錯報，而這是無法預防或發現的。
在高級管理層和我們的審計委員會的監督下，我們在2021年實施了補救措施，包括聘請更多的會計人員，並實施改進的會計和財務報告程序和控制程序。我們已經完成了新的和增強的內部控制的設計、測試和評估，並確定截至2022年3月31日，控制已經設計並有效運行了足夠長的時間，讓我們的管理層得出結論，重大弱點已經得到補救。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
我們現在是，也可能不時成為法律程序的對象。由於訴訟的不確定性，根據金額和時間的不同，部分或全部此類問題的不利解決可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大影響。
關於我們目前的法律程序的討論，請參考本季度報告10-Q表第一部分第1項中附註5“法律程序”部分“承諾和或有事項”下的“簡明財務報表附註”下的信息，該表被併入本文作為參考。
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第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險和不確定性。您應仔細閲讀、考慮和評估以下描述的風險以及本Form 10-Q季度報告中包含的所有其他信息，包括“管理層對運營結果的討論和分析”、我們的財務報表和相關説明以及我們的其他披露和備案文件。雖然我們認為下面描述的風險和不確定性是我們目前面臨的重大風險，但我們還不知道或我們目前認為不重要的其他風險也可能會出現，並對我們的業務產生重大影響。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下降，你可能會損失部分或全部投資。
這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於本季度報告Form 10-Q中描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。
彙總風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險，因為我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，如下所述。使投資我們的普通股具有投機性或風險性的主要因素和不確定性包括：
•我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果已經並將繼續受到新冠肺炎疫情的影響；
•我們目前依賴於我們的RNS系統，該系統只能在美國銷售，用於患有耐藥局灶性癲癇的成年人，並被推薦以及主要植入4級CEC。如果我們不能成功地提高對我們的RNS系統的認識，在我們當前的目標人羣中推動採用，擴大轉診途徑以增加到4級CEC的轉介，並擴大符合條件的患者人數，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響；
•我們的商業成功將繼續取決於我們的RNS系統在患者、臨牀醫生和醫院設施中獲得顯著的市場接受度，以及增加在4級CEC接受治療的患者數量。如果我們不能成功地實現我們的RNS系統在市場上的廣泛接受和採用，我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績將受到損害；
•我們依賴數量有限的單一來源供應商和供應商來生產我們的產品，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果；
•我們可能無法與其他抗藥性局灶性癲癇的治療方案競爭成功，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果；
•如果植入我們的RNS系統的程序和臨牀醫生為接受我們的RNS系統治療的患者提供持續護理的足夠報銷變得不可用，可能會減少我們的銷售或影響我們銷售RNS系統的盈利能力；
•使用我們的RNS系統需要為植入接受適當的神經外科醫生培訓，併為編程和持續的患者護理接受癲癇專家培訓，培訓不足可能會導致負面的患者結果，這可能會損害我們的業務、財務狀況和手術結果；
•我們可能無法為我們的RNS系統實現或保持令人滿意的定價和利潤率，這可能會損害我們的業務和運營結果；
•我們正在尋求擴大FDA的標籤，使我們的RNS系統能夠治療12至17歲的耐藥局灶性癲癇患者，以及全身性耐藥癲癇患者，
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但是，如果我們不能擴大我們的RNS系統的適應症以包括這些患者，我們的增長潛力可能會受到損害；
•如果我們不遵守美國聯邦和州的法律和法規，包括欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，例如與回扣和虛假報銷有關的法律和法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害；
•監管合規是昂貴、複雜和不確定的，不合規可能導致針對我們的執法行動和對我們業務的其他負面後果；
•我們的運營受到普遍和持續的FDA監管要求的約束，如果不遵守這些要求，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果；
•如果我們無法為我們的產品獲得、維護、保護、執行和捍衞專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，或者由於我們現有的或未來的任何知識產權到期許可，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們競爭的產品，我們繼續將我們的RNS系統或我們的其他產品商業化的能力可能會受到損害；
•我們對敏感和個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理可能會產生重大成本、責任和其他風險，包括調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動以及對我們隱私和數據保護做法的負面報道，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景；
•我們有淨虧損的歷史，在可預見的未來，我們預計還會繼續蒙受虧損。如果我們真的實現了盈利，我們可能無法持續下去；
•我們之前發現了財務報告內部控制中的一個重大弱點，並隨後進行了補救。如果我們日後發現更多重大弱點，或未能維持有效的內部控制制度，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營業績；以及
•為了支持我們的持續運營和業務的增長，我們可能需要通過新的股本或債務融資尋求額外資本，而這些額外資本來源可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們不能在需要時獲得足夠的融資或以我們滿意的條件獲得融資，可能會損害我們的業務和增長前景。

與運營、商業和製造相關的風險
我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果一直並將繼續受到新冠肺炎疫情的影響。
新冠肺炎大流行的全球蔓延，包括新冠肺炎的不同變體，以及地方、州和聯邦政府為控制病毒並減輕其對公共衞生的影響而推出的措施，嚴重影響了全球經濟，並對我們的業務產生了負面影響。鑑於新冠肺炎疫情持續時間和範圍的不確定性，我們預計將對我們的業務、運營業績、財務狀況和流動性產生持續、揮之不去和深遠的不利影響，但目前無法準確預測未來潛在影響的程度。
多個州和地方司法管轄區已經並繼續維持政府對其居民的命令和限制，以控制新冠肺炎的傳播和減輕其影響。此外，美國疾病控制和預防中心和其他聯邦機構已經並可能繼續發佈與個人和企業為減少新冠肺炎傳播而採取的行動相關的額外要求和指導。這樣的命令或限制，以及個人認為需要繼續這樣做
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除其他因素外，避免感染的做法繼續導致企業關閉、停工、減速和延誤、在家工作政策、旅行限制和取消活動等影響。我們的RNS系統的製造、製造、分銷、銷售或植入的州正在並可能繼續處於應對新冠肺炎大流行的不同階段。我們繼續監督我們的行動和政府的任務。我們的主要業務在加利福尼亞州的山景城，由於聖克拉拉縣和加利福尼亞州從2020年3月開始發佈各種原地避難和隔離命令，我們在山景城的大多數員工在疫情期間一直在遠程辦公，這已經影響並可能在短期和長期內繼續影響我們的某些業務。其他州的類似限制和命令限制了我們的遠程銷售團隊在疫情期間與醫生和醫院合作的能力，這在短期和長期內進一步影響並可能繼續影響我們的某些業務，包括我們的銷售流程。
某些美國政府當局和某些醫院已經建議，在某些情況下需要暫停或取消各種選擇性程序，包括我們的RNS系統的植入程序，以避免非必要的患者暴露在醫療環境中和潛在的新冠肺炎感染，並將有限的醫療資源和人員集中用於新冠肺炎患者的治療。此外，醫院推遲或取消了癲癇診斷程序的入院。這些行動對我們向新客户和現有客户銷售我們的RNS系統的能力、客户對我們的RNS系統的採用以及客户對我們的RNS系統的使用造成了不利影響。我們活動和運營的中斷已經並可能繼續對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。由於達美航空和奧密克戎的逆風，我們的銷售額在2021年第三季度和第四季度以及2022年第一季度初受到了特別負面的影響，我們預計與新冠肺炎相關的不利影響將持續到2022年。具體地説，在2021年第三季度，部分由於COVID Delta變種，我們的業務受到以下因素的負面影響：植入我們的RNS系統的程序減少和延遲，癲癇監測單位(EMU)癲癇診斷評估的延遲和減少，以及由於放鬆旅行限制和醫院人員短缺導致的休假需求增加, 我們認為這種情況可能會在整個大流行期間持續下去。由於達美航空的持續逆風和奧密克戎的新逆風，我們在2021年第四季度和2022年第一季度初看到了額外的影響。我們預計2022年將繼續受到奧密克戎和其他變體的影響。我們還可能繼續看到醫院人手短缺以及季節性因素對我們的RNS系統銷售的影響，隨着COVID變種的不斷出現以及某些大流行限制的收緊和放鬆，以及醫生和患者休假，可能會導致植入前診斷程序以及RNS植入和更換程序的進一步減少。
這場大流行也對美國和全球經濟產生了重大負面影響，如果新冠肺炎大流行導致經濟長期衰退，將繼續損害我們的銷售、業務、經營業績和財務狀況。
新冠肺炎對我們銷售和運營的影響已經導致我們的資源分配方式發生了變化，包括用於進行進一步臨牀研究的資源減少。此外，對旅行能力的限制、社會距離政策、命令和限制，包括上述限制，以及對新冠肺炎在醫院設施內蔓延的擔憂，繼續限制進入醫院或其他臨牀研究地點，並給招募和監測患者參加臨牀研究帶來挑戰，這已經並可能進一步影響我們當前和未來的臨牀研究計劃。
新冠肺炎的隔離或政府反應或關閉已經擾亂並可能擾亂我們的供應鏈，特別是我們從單一來源供應商採購的零部件。旅行和貨運限制還可能擾亂我們在正常業務過程中分發我們的RNS系統或與客户接觸的能力。任何與用於製造我們的RNS系統或其組件的原材料相關的貨物限制都可能限制我們製造和運輸設備的能力，並損害我們的銷售、業務、經營業績和財務狀況。
我們的關鍵人員和其他員工已經並可能繼續受到新冠肺炎的影響。新冠肺炎在我們的勞動力中造成的疾病或對疾病的恐懼，已經並可能導致可獲得性和生產率的降低。此外，我們可能會採取節約成本的措施，以減少人員、休假或改變工作職責。這些措施可能會降低我們的行動效率，或者被證明是不夠的。此外，我們
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因新冠肺炎而推遲和減少，並可能繼續推遲或減少某些關鍵的研究、開發、資本支出和其他項目，這將推遲這些項目的完成。
我們依靠與癲癇專家、神經外科醫生和其他醫療專業人員的牢固工作關係，以及關鍵意見領袖的支持，來營銷我們的RNS系統。我們的銷售和營銷人員在很大程度上依賴於面對面和現場接觸臨牀醫生和醫院設施，主要是4級CEC和編程中心，這一直並將繼續受到限制，因為醫院設施通過減少與基本人員和患者的接觸來應對新的冠狀病毒變種，包括達美航空和奧密克戎變種。新冠肺炎疫情已經並可能繼續限制我們的銷售和營銷團隊接觸臨牀醫生和醫院設施，這將損害我們與新的4級CEC或編程中心簽約的能力，擴大我們在4級CEC和編程中心內的覆蓋範圍，並推動轉診到4級CEC。這些限制損害了我們的銷售和營銷努力，持續的限制將對我們的RNS系統的採用產生負面影響，從而對我們的銷售、運營業績和財務狀況產生負面影響。
有限的疫苗供應，包括加強疫苗、個人防護用品和新冠肺炎檢測用品，可能會進一步減少我們工作人員的現場准入，並可能推遲取消對選擇性程序的限制，包括我們RNS系統的植入程序。
我們目前依賴於我們的RNS系統，該系統只能在美國銷售，用於患有耐藥局灶性癲癇的成年人，並被推薦以及主要植入4級CEC。如果我們不能成功地提高對我們的RNS系統的認識，推動我們當前目標人羣的採用，擴大轉診途徑以增加轉診到4級CEC的人數，以及擴大符合條件的患者數量，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。
我們的業務目前主要取決於我們成功營銷我們的RNS系統的能力，其中包括增加在4級CEC接受治療的患者數量，在4級CEC中更多地採用我們的RNS系統，以及推動臨牀醫生在4級CEC中的使用。目前，我們的RNS系統只能在美國銷售給患有耐藥性局灶性癲癇的成年人。此外，我們的RNS系統主要被推薦並植入4級CEC，提供先進的癲癇診斷和治療。因此，我們依賴於在有限數量的賬户中廣泛採用我們的RNS系統的市場。我們的目標是擴大我們的RNS系統可以治療的患者數量，以及可以開處方的醫生數量和神經外科醫生可以植入我們的RNS系統的中心數量，但我們不能保證我們會成功。
我們的註冊登記系統能否在商業上取得成功，仍須視乎多項因素而定，包括：
•耐藥癲癇在多大程度上仍然是一種慢性和令人衰弱的狀況；
•我們的RNS系統的實際和感知的有效性、安全性和可靠性以及臨牀益處，特別是相對於替代神經調節設備，如VNS或DBS；
•涉及我們的RNS系統的任何不良患者事件的流行率和嚴重性；
•臨牀醫生、患者和醫院設施，主要是4級CEC，採用我們的RNS系統的程度；
•新冠肺炎大流行的持續影響；
•癲癇替代技術或治療方法的可獲得性、相對成本和可察覺的優缺點；
•與我們的RNS系統的健康、安全、經濟或其他益處有關的其他臨牀和其他研究的結果；
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•醫學界的關鍵思想領袖是否接受我們的臨牀療效和安全性結果足夠有意義，以影響他們採用我們的RNS系統而不是其他神經調節療法的決定；
•我們在多大程度上成功地教育臨牀醫生、患者和醫院機構瞭解我們的RNS系統的好處，包括延長神經刺激器的電池壽命；
•我們在臨牀醫生、患者和醫院設施中的聲譽；
•我們預測產品性能的能力；
•我們營銷和分銷基礎設施的實力，包括我們在4級CEC推動採用和利用我們的RNS系統的能力，我們發展和維持與方案編制中心關係的能力，以及我們擴大到4級CEC的轉介途徑的能力；
•我們獲得、維護、保護、執行和捍衞我們的知識產權的能力，包括在我們的RNS系統中和對我們的RNS系統的知識產權；
•我們有能力保持遵守所有法律和法規要求，包括適用於我們的RNS系統的要求；
•我們有能力繼續在我們的製造設施保持商業上可行的製造過程，符合當前的良好製造實踐(CGMP)和質量體系法規(QSR)；
•我們有能力保持與供應商和組件供應商的合同關係，包括單一來源的供應商和供應商，通過這些供應商，我們為我們的RNS系統獲得關鍵組件；
•第三方付款人，包括私人和政府付款人，繼續為植入手術和臨牀醫生為植入我們的RNS系統的患者提供持續護理而繼續承保和支付足夠的費用；以及
•我們有能力繼續吸引和留住關鍵人才。
如果我們不能以符合成本效益的方式成功營銷和銷售我們的RNS系統，並保持和擴大我們的市場份額，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。
我們的商業成功將繼續取決於我們的RNS系統在患者、臨牀醫生和醫院設施中獲得顯著的市場接受度，以及增加在4級CEC接受治療的患者數量。如果我們不能成功地使我們的RNS系統獲得市場的廣泛接受和採用，我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績將受到損害。
我們的商業成功在很大程度上將取決於臨牀醫生、患者和醫院設施進一步接受我們的RNS系統是安全、有用和具有成本效益的，並增加在4級CEC接受治療的患者數量。我們無法預測，更多的臨牀醫生、患者和醫院設施將以多快的速度採用我們的RNS系統，而不是持續的非介入治療或競爭對手的神經調節設備或4級CEC的手術治療方案。例如，臨牀醫生可能不願使用我們的RNS系統，因為他們熟悉更成熟的神經調節設備。臨牀醫生、患者和醫院機構可能會繼續傾向於非侵入性治療選擇，切除或消融手術，或替代神經調節療法，如VNS和DBS。此外，我們無法預測目前患有癲癇但沒有接受治療的人尋求治療或利用4級CEC進行治療的速度。我們能否提高RNS系統的銷量並推動市場接受程度，將取決於能否成功地教育臨牀醫生、患者和醫院機構瞭解我們的RNS系統的相關好處。
此外，患者還依賴於他們的醫療保健提供者，包括癲癇專家和神經外科醫生來推薦一個療程。如果我們不能成功地使更多的臨牀醫生、患者和醫院設施接受和採用我們的RNS系統，患者可能不願意
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使用我們的產品而不是替代神經調節療法。如果我們不能成功地激發患者對我們的RNS系統的興趣，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。
我們的商業成功將取決於患者轉診到4級CEC的持續流動，從治療初級保健醫生、神經科醫生和其他醫療保健提供者到4級CEC，以及從護理員支持和鼓勵醫生轉介和自我轉介到4級CEC。如果我們不能成功地擴展我們的轉診途徑，以實現將更多的患者轉診到4級CEC，我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到損害。
我們的商業成功在很大程度上將取決於繼續將適當的患者從治療初級保健醫生、神經科醫生和其他醫療保健提供者轉診到癲癇專家、神經外科醫生和其他臨牀醫生，主要是在4級CEC。我們估計，在美國約575,000名成人耐藥局灶性癲癇患者中，每年約有24,000名成人耐藥局灶性癲癇患者在4級CEC接受治療。我們無法預測通過我們的銷售和營銷努力建立這條管道的速度有多快，以及初級保健醫生、神經科醫生和其他醫療保健提供者以及護理人員是否會支持將患者轉介到4級CEC的癲癇專家和神經外科醫生那裏，而不是其他治療方案。
初級保健醫生、神經病學家和其他保健提供者可能會繼續傾向於傳統的治療方法，例如額外嘗試使用新的治療藥物進行治療，這些藥物不時可用，包括擔心失去對患者護理的管理。如果我們不能教育臨牀醫生遵循國家指南，該指南建議那些在初級保健醫生護理三個月後或在看普通神經科醫生12個月後癲癇發作仍未得到控制的患者被轉診至3級或4級CEC，我們可能無法成功地建立我們的患者管道。這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們直接控制之外的各種因素，包括新冠肺炎疫情，可能會對我們的RNS系統製造產生負面影響，從而損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們在加利福尼亞州山景城的製造工廠生產我們的RNS系統。該設施為我們的生產運營提供支持，包括製造、質量控制以及原材料和成品存儲。我們相信，我們目前有足夠的製造能力和產品供應，足以滿足我們的需求預測。如果對我們的RNS系統的需求增長比我們預期的更快，如果我們遇到一個或多個供應商的問題，或者如果我們獲得監管部門的批准，將我們的產品在更多的地區或適應區商業化，我們可能需要擴大我們的製造能力，鑑定新的供應商，或將其外包給其他製造商。
對於在美國銷售的醫療器械，我們的製造和分銷業務受到FDA質量體系法規(QSR)的監管要求。醫療器械產品製造商在生產中經常遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制、質量保證測試、合格人員短缺，以及在適用的範圍內遵守嚴格執行的FDA要求、其他聯邦和州監管要求以及外國法規。如果我們沒有按照QSR生產我們的產品，或者如果我們的製造設施遭受中斷、供應鏈問題、機器故障、減速或年久失修，我們可能無法滿足客户需求，我們的業務將受到損害。此外，我們通常手頭的庫存不會超過幾個月，我們使用短期需求預測來生產我們的產品。因此，偏離我們的預測可能會導致我們無法滿足對我們產品的需求。
由於我們在一家制造工廠生產我們的產品，任何受控環境的污染、設備故障、供應問題、人員問題，包括人為錯誤，或未能嚴格遵循程序，都會顯著降低我們的產量。產量的下降可能會增加我們生產產品的成本，或者在更嚴重的情況下，要求我們停止生產產品，直到問題得到解決。找出並解決產量下降的原因可能需要大量的時間和資源。此外，如果對我們產品的需求發生變化，導致我們的製造設施在較長一段時間內低於我們的預期，我們可能會
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調整我們的製造運營以降低固定成本，這可能會導致在任何過渡期內製造時間和質量的不確定性和延誤。
我們產品的製造、滅菌和分銷在技術上具有挑戰性。我們的供應商可能做出的改變，或監管機構的額外要求，在我們的直接控制之外，可能會對我們的流程、質量以及我們的產品成功或及時交付給客户產生影響。可能會出現錯誤和處理不當，從而影響供應和交付。因此，我們對第三方，包括單一來源供應商的依賴，使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們的產品製造能力，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果，包括：
•因修改或中斷供應商的業務，包括新冠肺炎疫情，導致供應中斷；
•由於未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商未能生產始終符合我們質量規格的部件而導致的產品發貨延遲；
•我們賴以進行產品質量控制和發佈的分析結果延遲或分析技術失敗；
•由於與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排，導致價格波動；
•不能及時或按商業上合理的條件獲得足夠的供應；
•難以及時確定零部件的替代供應商並使其合格；
•供應商無法遵守由FDA及其他聯邦和州監管機構執行的QSR或其他適用法律或法規的適用條款；
•拖延監管部門對製造方面的任何變更的批准，包括使用新的供應商；
•潛在的缺陷，在我們的產品發佈後可能會變得明顯，並可能導致不良事件或召回此類產品；
•包括不符合管理要求的原材料供應商；
•自然災害或其他災難、全球大流行、勞資糾紛、財務困境、原材料供應不足、設施和設備問題、國際衝突或戰爭，或影響我們製造商或其供應商的其他形式的業務運營中斷；
•與評估和測試我們的產品或使用來自替代供應商的部件有關的生產延遲；
•未按時或未按照規定的監管標準完成消毒的；
•由於我們或其其他客户的需求變化，我們的供應商延遲交付組件、材料或服務。
任何這些問題的發生都可能嚴重損害我們製造產品和維持足夠質量標準的能力，這將對我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們依賴數量有限的單一來源供應商和供應商來製造我們的RNS系統，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們採購和依賴我們的RNS系統的材料、部件和組件，以及來自經批准的供應商的製造服務，其中大多數是單一來源的供應商。例如，微系統技術管理公司和GreatBatch有限公司是幾個關鍵部件的單一來源供應商
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我們的產品，包括印刷電路組件和電池。此外，我們的某些供應商沒有與我們簽訂長期合同。
這些部件、材料和服務(還包括硅膠、集成電路和其他部件)至關重要，替代供應來源相對較少。我們相信我們的單一來源供應商有能力繼續滿足我們的規格並保持質量，但我們的單一來源供應商之一遇到的任何重大問題都可能導致向我們供應組件、材料或服務的延遲或中斷。我們的供應商可能會遇到製造延遲或問題，停止生產我們的組件、材料或服務，提高他們向我們收取的價格，或選擇終止與我們的關係。在任何一種情況下，我們都可能面臨幾個月的延誤，以確定、執行適當的測試，並向監管機構鑑定替代供應商和服務提供商，因為我們目前沒有供應商過渡計劃。此外，如果我們的第三方供應商和服務提供商未能保持可接受的質量要求，可能會導致我們的產品召回。如果我們的一家供應商未能保持可接受的質量要求，我們可能不得不尋找一家新的供應商並使其合格。儘管我們要求我們的第三方供應商向我們提供符合我們規格的材料、部件和服務，並遵守FDA QSR的適用條款以及我們協議和合同中其他適用的法律和法規要求，並且我們執行來料檢驗、測試或其他驗收活動以確保材料和部件符合我們的要求，但存在這樣的風險：我們的供應商並不總是按照我們的最佳利益行事，並且可能不總是提供滿足我們要求的部件或及時供應部件。
具有必要的製造和監管專門知識和設施的第三方供應商的數量有限，新供應商的認證可能既複雜又耗時。任何延誤或中斷都可能導致我們製造業務的延誤或中斷。替代組件的包含必須符合我們的產品規格，並可能要求我們向包括FDA在內的適當監管機構確認新供應商的資格。安排替代供應商的額外時間和成本可能會損害我們的業務。任何計劃產品的新制造商將被要求根據適用的法規要求獲得資格，並需要根據適用的知識產權法對計劃產品的製造方法擁有足夠的權利。根據適用的法規要求獲得必要的FDA或國際批准或其他資格，並確保不侵犯第三方知識產權或其他專有權，可能會導致供應嚴重中斷，並可能要求新制造商承擔可能轉嫁給我們的大量額外成本。
如果我們不能經濟高效地優化我們的銷售和營銷能力並培養廣泛的品牌知名度，我們的增長將受到阻礙，我們的業務可能會受到影響。
我們正在通過更多的銷售和教育努力，積極擴大我們在美國的業務，以提高患者、臨牀醫生和醫院設施對我們的RNS系統的認識，推動我們的RNS系統在4級CEC中的採用，並提高我們的RNS系統在新客户和現有客户中的利用率。我們還計劃探索監管和報銷審批途徑，以擴大我們在國際地區的業務。
我們採取有分寸的方法來優化我們的銷售基礎設施，以擴大我們的客户基礎和業務。確定和招募合格的人員並培訓他們使用我們的RNS系統、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序，需要大量的時間、費用和關注，特別是考慮到我們讓每位治療顧問或銷售代表覆蓋多個客户的戰略。我們的治療顧問可能需要很長時間才能接受全面培訓並富有成效，並與他們的目標客户建立關係。如果我們的優化努力沒有產生相應的收入增加或導致我們的營業利潤率下降，我們的業務可能會受到損害。特別是，如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員，或者如果新的銷售人員無法在合理的時間內達到預期的生產率水平，我們可能無法實現這項投資的預期好處或增加我們的收入。
我們將大量的財務和其他資源用於我們的客户拓展和培訓計劃，這可能需要我們產生大量的前期成本。例如，我們可能需要在醫院設施中進行額外的醫生培訓，包括4級CEC。我們的銷售隊伍可能還需要開發更多的
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隨着我們擴展轉診路徑，擴展到更多的現有4級CEC以及新的4級CEC，並增加建議和神經外科醫生在每個4級CEC內植入我們的RNS系統的癲癇醫生的數量，我們提高了應對潛在增長的效率和方法。如果我們的計劃和相關支出不能產生相應的收入增長，我們的業務將受到損害。
此外，我們認為，以經濟高效的方式發展和保持我們品牌的知名度，對於實現我們的產品被廣泛接受和吸引新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會提高客户知名度或增加收入，即使有，任何收入的增加也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法從我們的品牌建設努力中獲得足夠的回報，或者無法實現廣泛的品牌知名度，而這對我們的RNS系統的廣泛採用至關重要。
我們可能無法與其他抗藥性局灶性癲癇的治療方案競爭成功，這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。
我們的行業競爭激烈，不僅隨着現有的治療方案，而且隨着新產品和技術的推出以及行業參與者的市場活動，我們的行業一直在迅速發展。我們的RNS系統適用於美國的成年耐藥灶性癲癇患者，我們主要向客户銷售我們的設備，主要由治療這些患者的4級CEC的臨牀醫生組成。在我們的目標患者羣體中，有兩種主要的治療選擇(I)消融或切除手術，或(Ii)植入神經調節裝置。患者也可以選擇不積極尋求癲癇的額外治療，或者選擇嘗試不時出現的新的治療藥物。我們估計，大約80%的耐藥局灶性癲癇患者要麼不是理想的消融或切除手術對象，要麼不願接受破壞性的外科手術，我們主要與兩家神經調節設備製造商競爭治療這些患者。我們的主要競爭對手是製造VNS系統的Liva Nova plc和製造DBS系統的美敦力。第三方付款人可能會鼓勵使用競爭對手的產品或其他神經調節療法，因為競爭對手的產品或替代品的成本較低。此外，治療醫生，包括癲癇專家和神經外科醫生，可能會促進使用其他競爭對手的產品或替代療法。此外，隨着現有競爭對手和其他公司開發新的或改進的產品，我們無法預測未來的護理標準是什麼。
我們的主要競爭對手是資本雄厚、擁有可觀市場份額和資源的大型公司。他們有比我們更成熟的銷售和營銷計劃，也有更高的知名度。這些競爭對手也有很長的運營歷史，可能與潛在客户建立了更成熟的關係。除了爭奪市場份額外，競爭對手還可能開發或獲得專利或其他權利，這可能會限制我們的競爭能力。
醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響。不能保證其他公司或機構不會成功開發或營銷比我們的RNS系統更有效或更安全或會使我們的RNS系統過時或缺乏競爭力的設備和產品。
我們相信，我們RNS系統的臨牀優勢和我們對神經調節的關注將是我們未來成功的重要因素。我們能否繼續取得成功，除其他因素外，有賴於我們有能力：
•繼續在我們的審批後研究和正在進行的商業使用中證明安全性和有效性；
•拓展我們的轉診渠道；
•擴大植入我們RNS系統的4級CEC的數量，並提高這些4級CEC的利用率；
•提高認識，增加耐藥癲癇患者轉診至4級CEC的人數；
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•為植入手術和臨牀醫生為使用我們的RNS系統治療的患者提供持續護理而保持足夠的報銷；
•吸引和留住技術嫻熟的研發、銷售、市場營銷和臨牀人才；
•繼續創新，以提高治療效果，改善患者和提供者的體驗；
•充分預測產品性能；
•獲得並保持監管許可和批准，包括擴大適應症；
•經濟高效地製造、營銷和銷售我們的RNS系統；
•獲取、維護、保護、執行和捍衞我們的知識產權，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下經營我們的業務；
•獲取補充業務或業務所需的產品或技術；以及
•及時、經濟地從供應商處採購材料、部件和組件。
採用我們的RNS系統取決於積極的臨牀數據以及臨牀醫生對數據和我們產品的接受程度，而這些臨牀醫生的負面臨牀數據或看法將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。
我們產品的採用率和銷售量受臨牀數據的影響很大。儘管我們有四項FDA批准的長達九年的多中心前瞻性臨牀研究的積極臨牀數據，但不能保證臨牀數據將繼續對我們正在進行的研究有利，例如我們的批准後研究。此外，不能保證未來的臨牀研究，包括那些繼續證明我們的產品在當前批准的患者羣體中的有效性的研究，以及那些支持我們的產品的標籤保留和擴展的研究，將證明我們的產品將證明安全性和有效性。我們、我們的競爭對手或第三方正在進行的或未來的臨牀研究中的不利或不一致的臨牀數據、對我們的臨牀數據的內部和外部(包括客户、競爭對手、患者和監管機構)的負面解釋，或者新的或更頻繁的不良事件的發現，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們產品的採用率和銷售率也受到臨牀醫生的影響 感知。臨牀醫生對我們產品的負面看法，包括由於臨牀數據的負面，可能會導致對我們產品的採用或使用減少，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，如果支持我們產品的主要輿論領袖不再推薦我們的產品，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。此外，如果我們不能與臨牀醫生保持牢固的工作關係，並繼續接受他們的建議和意見，我們產品的營銷可能會受到影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。新冠肺炎疫情和對臨牀醫生的相關限制以及醫院人員短缺已經並可能繼續影響我們維持這種關係的能力。最後，儘管我們已經在關鍵的臨牀研究中證明瞭我們的產品的安全性、有效性和臨牀優勢，但神經調節仍然是治療耐藥灶性癲癇的一種相對較新的方法。到目前為止對這些產品進行的臨牀研究的結果以及商業使用的結果並不一定能預測未來的結果。未來因使用我們的產品而產生的任何負面的長期結果或不良事件都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們未來的成功還取決於患者對如何正確使用我們的RNS系統的理解，以及對我們產品的體驗，以滿足他們的期望，從而通過積極的反饋和口碑增加臨牀醫生對我們產品的需求。如果患者對程序和結果的期望得不到滿足，或者如果他們沒有接受過使用我們的RNS系統的充分培訓，他們可能會感到不滿。如果患者經歷了不良事件或癲癇發作頻率減少不足，他們可能會感到不滿意。如果我們產品的結果不符合患者的期望，或者患者經歷了不良事件，可能會阻止患者繼續使用我們的設備或將我們的產品轉介給其他人。不滿意的患者可能會表達
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通過社交媒體、宣傳或其他宣傳發表負面意見。任何未能滿足患者期望的情況以及由此產生的任何負面宣傳都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。
如果植入我們的RNS系統的程序和臨牀醫生為使用我們的RNS系統接受治療的患者提供持續護理時無法獲得足夠的報銷，可能會減少我們的銷售額或影響我們銷售RNS系統的盈利能力。
我們的RNS系統的植入程序和臨牀醫生提供的持續患者護理，包括監測和編程，根據完善的醫生和醫院法規進行報銷。我們增加RNS系統銷售的能力在很大程度上取決於第三方付款人是否有足夠的財務覆蓋範圍和報銷，這些付款人包括政府付款人(如美國的Medicare和Medicaid計劃)、管理式醫療組織和私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將承保哪些治療，併為這些治療建立報銷率。我們不會為我們的RNS系統向任何第三方付款人收費。相反，我們為我們的RNS系統向醫療保健提供者開具發票，費用將捆綁到醫療保健提供者為使用我們的RNS系統的程序而收到的報銷中。
我們預計我們的RNS系統將繼續由醫院機構購買，主要是4級CEC，然後他們將向第三方付款人尋求補償，以治療耐藥灶性癲癇的大腦反應性神經調節。雖然第三方付款人目前為我們的RNS系統的植入程序以及提供持續患者護理的臨牀醫生提供保險和報銷，但我們不能保證這些第三方付款人將繼續提供保險和足夠的報銷，或者當前植入程序的報銷水平以及臨牀醫生提供的持續患者護理將繼續。
此外，用於腦反應性神經調節的耐藥局灶性癲癇的總報銷金額未來可能會減少。報銷方面的變化不一定會影響我們的銷售。此外，我們不能確定用於治療耐藥局灶性癲癇的大腦反應神經調節的報銷金額不會減少或以其他方式負面影響我們上市的RNS系統的需求。如果4級CEC和我們RNS系統的其他用户未能獲得植入手術或提供持續患者護理的臨牀醫生的保險和足夠的補償，將導致我們的業務、財務狀況和手術結果受到影響。
使用我們的RNS系統需要為植入接受適當的神經外科醫生培訓，併為編程和持續的患者護理接受癲癇專家培訓，而培訓不足可能會導致負面的患者結果，這可能會損害我們的業務、財務狀況和手術結果。
我們的RNS系統的成功使用在一定程度上取決於執行植入程序的神經外科醫生以及臨牀醫生(通常是癲癇專家)的培訓和技能，他們執行我們的RNS系統的後續編程並監控患者的反應。臨牀醫生可能會在成功植入和編程我們的RNS系統所需的技術方面遇到困難，並在患者沒有接受適當培訓的情況下對他們進行監控。此外，臨牀醫生在推薦或植入我們的RNS系統時依賴於他們以前的醫學培訓和經驗，我們不能保證所有神經外科醫生都擁有正確執行該程序所需的植入技能。我們不能確定使用我們RNS系統的醫生或醫療保健提供者是否接受了足夠的培訓，而沒有接受足夠培訓的醫生或醫療保健提供者可能會嘗試對他們的患者使用我們的RNS系統。如果臨牀醫生不正確地植入或使用我們的RNS系統，或者沒有堅持或完成所有相關的培訓，他們的患者結果可能與我們的臨牀研究結果不一致。儘管我們的臨牀研究結果表明，不適當或不正確使用我們的RNS系統所產生的不良安全後果可能會對患者的益處和我們的RNS系統的安全性產生負面影響。這些結果可能會限制我們的RNS系統在治療耐藥局灶性癲癇方面的採用，這將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。
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我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。
我們高度依賴我們的高級管理層和關鍵人員。我們的成功將取決於我們留住高級管理人員的能力，以及在未來吸引和留住合格人員的能力，包括銷售和營銷專業人員、工程師、科學家、臨牀試驗專家和其他高技能人員，以及整合所有部門現有和額外的人員。我們高級管理人員、銷售和營銷專業人員、工程師、科學家和臨牀試驗專家的離職可能會影響決策，並可能導致產品開發延遲並損害我們的業務。
我們市場對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，或者根本不能。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還發行了隨着時間推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理層成員和其他關鍵人員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭協議允許隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論事先通知與否。我們也不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。
我們依靠我們自己的直銷隊伍來營銷和銷售我們的RNS系統，如果我們不能優化我們的銷售隊伍，可能會損害我們的業務。我們的經營業績直接取決於我們的銷售和客户支持團隊的銷售和營銷努力。如果我們的員工不能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，我們的銷售額可能會大幅下降。隨着我們推出新產品，擴大我們的產品供應，並針對現有產品加大營銷力度，我們將需要擴大我們的營銷和銷售網絡的覆蓋範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵在各個領域擁有重要技術知識的熟練員工。無法吸引、聘用、培訓和留住員工將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。
我們預計未來將擴大我們組織的規模，在管理這種增長方面可能會遇到困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。
截至2022年3月31日，我們擁有175名員工。隨着我們銷售和營銷戰略的發展，以及我們繼續向上市公司轉型，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
•識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工；
•有效地管理我們的內部開發工作，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及
•改進我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們未來的財務業績以及我們成功營銷和銷售RNS系統的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。
隨着對我們RNS系統的需求增加，我們將需要繼續擴大我們製造設施的產能，擴大客户服務、賬單和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們不能確定任何規模的增加、相關的改進和質量保證將成功實施，也不能確定是否有適當的人員來促進我們的業務增長。如果我們難以滿足市場需求、質量標準或醫生的期望，我們的聲譽將受到損害
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我們的生意會受到影響。此外，額外的增長可能會導致更高的固定成本，並可能減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力。
我們可能無法為我們的RNS系統實現或保持令人滿意的定價和利潤率，這可能會損害我們的業務和運營結果。
醫療器械製造商有着價格競爭的歷史，我們不能保證我們的RNS系統能夠將令人滿意的價格保持在我們歷史上達到的水平。我們產品的定價可能會受到幾個因素的影響，包括由於第三方付款人使用我們的RNS系統為臨牀醫生提供持續患者護理的植入手術報銷金額下降而導致客户降價的壓力。第三方付款人向我們的客户報銷的持續患者護理金額的下降也可能使規劃中心在我們的產品沒有相應降價的情況下難以進行持續的患者支持。如果我們被迫降低或無法提高RNS系統的價格，我們的毛利率將會下降，這將損害我們投資和發展業務的能力。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕，這可能會損害我們的業務和運營結果。
如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求，我們的運營結果可能會受到損害。
我們在任何給定的時間都不會保持大量的過剩庫存。為了確保充足的供應，我們必須預測庫存需求，並根據對未來需求的估計來生產我們的產品。我們對產品需求的準確預測能力可能會受到許多因素的負面影響，包括未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、未能預測產品的生命週期、客户對我們產品或競爭對手產品的需求增加或減少、未能準確預測客户採用新產品的情況、總體市場狀況或監管事項的意外變化、經濟狀況或消費者對未來經濟狀況信心的減弱，以及持續的新冠肺炎疫情。庫存水平超過客户需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們的製造團隊可能無法交付滿足我們要求的產品，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，可能無法在需要時以我們可以接受的條款提供額外的組件、材料或服務或額外的製造能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們正在尋求擴大FDA的標籤，使我們的RNS系統能夠治療12歲至17歲的耐藥局灶性癲癇患者，以及全身性耐藥癲癇患者，但如果我們不能擴大我們的RNS系統的適應症，將這些患者包括在內，我們的增長潛力可能會受到損害。
我們的產品在美國受到FDA的廣泛監管。在新的醫療器械或現有醫療器械的新預期用途可以在美國上市之前，我們必須首先提交併獲得根據《食品、藥物和化粧品法》第510(K)條或FDCA的510(K)批准，或FDA對PMA申請的批准，除非適用豁免。
如果臨牀研究沒有產生必要的結果來支持監管批准或批准將我們的適應症擴大到包括12歲至17歲的耐藥局灶性癲癇患者或全身性耐藥癲癇患者，我們將無法獲得並保持必要的批准，以根據我們的預期時間表將我們的適應症擴大到包括這些患者，這可能會損害我們的增長潛力。此外，我們可能會產生巨大的成本，管理層的注意力可能會在整個過程中轉移。
我們未來可能會在國際上擴大我們的RNS系統的銷售，但我們在獲得監管部門的批准或批准或在國際上成功營銷我們的RNS系統方面可能會遇到困難，即使
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批准了。與在國際上營銷我們的RNS系統相關的各種風險可能會損害我們的增長潛力。
雖然我們的RNS系統尚未獲準在美國以外的市場銷售，但我們可能會在美國以外的市場尋求監管和報銷審批途徑。我們的RNS系統在美國以外的銷售將受到管理臨牀研究和營銷批准的外國監管要求以及額外的批准後要求的約束。我們在進行任何國際擴張時都會產生鉅額費用。與在國外運營相關的其他風險包括：
•外國不同的監管要求，包括數據隱私和安全方面的要求；
•外國不同的報銷制度，包括價格管制；
•關税、貿易壁壘、價格和外匯管制等監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
•外國税，包括預扣工資税；
•外匯波動，可能導致營業費用增加或收入減少；
•海外業務人員配備和管理困難；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•根據修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》或類似的外國法規可能承擔的責任；
•挑戰執行我們的合同和知識產權，以及知識產權盜竊或強制許可，特別是在那些沒有像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；以及
•地緣政治行動造成的業務中斷，包括關税、戰爭和恐怖主義。
這些和其他與國際業務相關的風險可能會損害我們在國際上實現或維持盈利業務的能力，這將損害我們的增長潛力。
此外，我們不能保證我們的RNS系統將獲得在我們目標的每個國際市場銷售的批准，也不能保證即使獲得批准也會有任何銷售。在美國或任何其他司法管轄區的批准並不確保在其他司法管轄區獲得批准。獲得外國批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並需要額外的研究和額外的費用。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲我們的RNS系統在這些國家的引入。如果我們未能遵守這些監管要求，或未能獲得並維持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們創造收入的能力將會減弱。我們無法成功進入所有我們想要的國際市場，無法在全球範圍內管理業務，這可能會損害我們的增長潛力。
此外，外國的隱私法律和法規對個人數據的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理施加了限制，包括健康信息。例如，歐洲聯盟一般數據保護條例或GDPR規定了嚴格的數據保護要求，例如，包括更有力地向個人披露，加強個人數據權制度，縮短數據違規通知的時間，限制信息保留，增加與健康數據等特殊類別數據有關的要求，以及與處理個人數據有關的第三方處理器的額外義務。我們沒有遵守GDPR或其他適用的規定
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外國隱私法律法規或限制我們獲取或使用所需患者信息的能力的法律法規的重大變化可能會對我們的業務和我們未來的業務計劃產生重大影響。
與政府監管和我們的行業相關的風險
如果我們不遵守美國聯邦和州的法律和法規，包括欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，例如與回扣和虛假報銷有關的法律和法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
對於我們擁有或獲得市場許可或批准的任何醫療器械，醫療保健提供者在分銷、推薦、訂購和購買方面發揮着主要作用。通過我們與醫療保健專業人員和醫院設施的安排，我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療器械。我們有合規計劃、行為準則和相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工、承包商和其他第三方(包括我們的客户)的不當行為，我們為發現和防止違規行為而採取的預防措施可能無法有效地保護我們免受政府調查，因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規。
在美國，我們受到各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案，或FCA。根據這些法律，我們與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到審查。其他國家也有類似的法律，如果我們在國際上擴張，可能會受到這些法律的約束。
可能影響我們運作能力的法律包括：
•《反回扣條例》，除其他事項外，禁止故意或自願地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、提供、收受或支付報酬，以誘使或獎勵個人推薦，或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分支付的物品或服務；
•聯邦民事和刑事虛假申報法，包括《金融保護法》和民事罰款法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，並故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明以獲得虛假索賠付款，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；
•適用於我們的客户及其下游供應商和承包商的1996年《健康保險攜帶與責任法案》(HIPAA)規定，除其他行為外，明知並故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，或明知而偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或作出或使用任何明知包含與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的虛假書面或文件，將追究刑事和民事責任；
•管理個人信息隱私和安全的多個州法律，包括2020年1月1日生效的加州消費者隱私法或CCPA，監管加州居民個人信息的處理，並增加處理此類個人信息的承保公司的隱私和安全義務。CCPA要求涵蓋的公司除其他事項外，向加州居民提供新的和額外的披露，並賦予這些居民新的能力，以獲取他們的個人信息並選擇不出售某些個人信息；以及
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•聯邦醫生支付陽光法案，也稱為開放式支付，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與此類法律定義的向醫生和教學醫院進行的付款或其他“價值轉移”有關的信息，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)除外，並要求適用的製造商和團購組織每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。
州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。最近，2018年兩黨預算法案(BBA)增加了對違反某些聯邦醫改法律的刑事和民事處罰，其中包括《反回扣法令》。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構加強了對製造商報銷支持活動和患者護理計劃的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、聯邦民事FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。
實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的任何行動或調查，即使成功辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決聯邦民事FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司也可能被要求與監察長辦公室(OIG)簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)的參與之外(如失去其產品的保險範圍)。公司誠信協議通常會給公司帶來鉅額成本和運營負擔，以確保合規。防禦任何此類行為都可能損害我們的聲譽和品牌，否則可能代價高昂、耗時長，可能需要大量人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
此外，醫療器械行業與醫生的關係正受到OIG、美國司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構越來越嚴格的審查。我們不遵守行業與醫生關係的要求，或者OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA和其他類似外國監管機構的法律，包括要求向該等監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金以及某些客户激勵計劃
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以及一般的其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀研究的過程中獲得的信息。
我們已經通過了行為準則、員工手冊和合規政策，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交還、監禁、報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行為可能會導致誠信問題，或對我們的聲譽或品牌造成負面影響。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
監管合規是昂貴、複雜和不確定的，如果不合規可能會導致針對我們的執法行動和對我們業務的其他負面後果。
FDA和類似機構將我們的產品作為醫療器械進行監管。遵守這些規定是昂貴、耗時、複雜和不確定的。例如，在新的醫療設備或現有設備的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准或PMA批准，除非適用豁免。FDA的規章和類似機構的規章涉及面很廣，其中包括監督：
•產品設計、開發、製造(包括供應商)和測試；
•實驗室、臨牀前和臨牀研究；
•產品的安全性和有效性；
•產品標籤；
•產品儲存和運輸；
•記錄保存；
•上市前的審批或批准；
•市場營銷、廣告和促銷；
•產品的銷售和分銷；
•產品變更；
•產品召回；以及
•對死亡或重傷和某些故障的上市後監測和報告。
我們的產品受到FDA的廣泛監管，如果我們未來在國際上擴張，可能會受到非美國監管機構的廣泛監管。此外，我們現有產品的改進、任何潛在的新產品以及使用我們現有產品的新適應症都將受到廣泛的監管，我們可能需要監管機構和倫理委員會的許可才能進行臨牀研究，以及在商業銷售之前獲得FDA的批准或批准。為了將我們的產品商業化並在美國以外的市場分銷，需要獲得非美國監管機構的批准。
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FDA和外國監管機構可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
•我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的；
•FDA或適用的外國監管機構對我們臨牀研究的設計或實施或臨牀研究數據的解釋持不同意見；
•在我們的臨牀研究中，參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備效應；
•如果需要，我們的臨牀前研究和臨牀研究的數據可能不足以支持批准或批准；
•我們無法證明該設備的臨牀和其他好處大於風險；
•我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。
如果我們未能遵守有關推廣、製造或標記我們的RNS系統的適用美國要求，則可能會使我們面臨各種行政或司法行動及制裁，例如，表格483觀察表、警告函、無題信函、產品召回、產品扣押、以及全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。FDA和其他類似的非美國監管機構的任何執法行動都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項行動：
•無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•從FDA的自願改進計劃試點中刪除；
•應對或辯護此類行動的意外支出；
•表格483或其他合規或執行通知、通信或通信，包括客户關於維修、更換或退款的通知；
•召回、拘留或扣押我們的RNS系統；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或延遲我們對新產品或修改產品的510(K)許可或PMA的請求；
•經營限制；
•扣押或扣留產品；
•撤回已經批准的510(K)許可或PMA；
•拒絕批准我們的RNS系統的出口；
•刑事起訴；或
•民事處罰。
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如果這些事件中的任何一項發生，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
FDA還監管我們RNS系統的廣告和推廣，以確保我們提出的聲明與我們的監管許可和批准一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都不虛假或具有誤導性。如果FDA認定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括警告信，並可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。此外，我們的製造設施必須符合FDA施加的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合QSR。因此，我們將接受持續的審查和檢查，以評估對QSR的遵守情況，以及對510(K)或PMA申請中做出的承諾的遵守情況。
510(K)或PMA過程可能昂貴、漫長且不可預測，我們將繼續在監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。我們可能無法獲得必要的批准或批准，或可能不適當地拖延這樣做，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。雖然我們已經獲得了PMA批准將我們的RNS系統推向市場，但如果出現安全或療效問題，我們的批准可能會被撤銷。
我們的運營受到普遍和持續的FDA監管要求的約束，如果不遵守這些要求，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
在新的醫療設備或服務或現有產品或服務的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准或PMA，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備實質上等同於合法上市的預測設備，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。
在獲得PMA批准的過程中，這是我們的RNS系統所需的，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀研究、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。
FDA以及州和國際當局擁有廣泛的執法權力。醫療器械行業現在正在經歷聯邦、州和外國政府當局更嚴格的審查和監管。我們行業內的公司受到更頻繁和更深入的審查和調查，往往涉及營銷、商業行為和產品質量管理。此類審查和調查可能導致：民事和刑事訴訟；施加鉅額罰款和處罰；收到警告信、無名信、召回要求或扣押我們的產品；要求籤訂公司誠信協議、規定的判決或其他行政補救措施；並導致我們產生鉅額意外成本，轉移關鍵人員和管理層對其日常職責的注意力，任何這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能導致政府在未來對我們的業務進行更嚴格和持續的審查。
此外，聯邦、州和外國政府和實體頒佈了法律、法規和其他標準，要求提高與醫療保健提供者互動的可見性和透明度。例如，Open Payments要求我們每年向CMS報告向美國醫生和某些其他臨牀醫生和美國教學醫院進行的付款和其他價值轉移，並在可搜索的網站上公開報告信息。不遵守這些法律和法規要求可能會影響我們的業務，我們已經並將繼續花費大量時間和財政資源來開發和
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實施改進的結構、政策、系統和流程，以符合這些法律和法規要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
對我們產品的修改可能需要新的510(K)許可或PMA，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的產品，直到獲得許可或批准，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
在美國，我們的RNS系統是根據FDA發佈的PMA命令銷售的。對PMA批准的設備進行的任何修改，如果可能會顯著影響其安全性或有效性，包括重大的設計和製造更改，或者會對其預期用途、製造、設計、組件或技術構成重大更改，則需要批准新的PMA申請或PMA補充。例如，我們認為我們RNS系統的預期平均電池壽命的變化需要更改標籤，我們已將此作為PMA補充提交給FDA進行審查。然而，對PMA批准的設備的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA附錄，並且可能只需要在PMA 30天通知、特別PMA附錄-正在實施的更改或PMA年度報告中通知FDA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新批准的決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們為修改我們之前批准的產品尋求新的PMA批准，而我們認為沒有必要進行新的批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。
對於已經獲得510(K)許可的產品，例如我們的Burr Hole Cover產品，可能會顯著影響安全性和有效性的修改，例如預期用途或技術特徵的更改，可能需要新的510(K)許可或PMAS，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准。根據FDA發佈的指南，FDA要求設備製造商最初確定修改是否需要新的批准、補充批准或許可，並將其記錄在案；然而，FDA可以審查製造商的決定。對FDA批准的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大變化，將需要新的510(K)許可，或者如果此類修改將設備置於III類，可能是PMA。我們可能無法及時獲得新產品的額外510(K)許可或PMA，或對我們的產品進行修改或附加指示，或者根本無法獲得。拖延獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。
我們過去已經對我們的RNS系統進行了修改，並預計在未來進行我們認為不需要或將不需要額外批准或批准的額外修改。如果FDA不同意並要求對這些修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷此類修改後的產品，這可能會損害我們的經營業績，並要求我們重新設計此類產品。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。FDA還可能改變其批准和批准政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，可能會影響我們及時修改目前批准或批准的產品的能力。這些行為中的任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的產品在獲得FDA批准或許可後可能會被召回，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽和業務。
FDA有權因未能遵守適用的法律法規或設計或製造缺陷而要求召回我們的產品。由我們強制或自願進行的政府產品召回可能是由於組件故障、設備故障或其他不良事件(如重傷或死亡)或與質量相關的問題(如製造錯誤或設計或標籤缺陷)造成的。未來對我們產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生負面影響。
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如果我們開始糾正或移除我們的產品之一，以減少設備對健康構成的風險，我們將被要求向FDA提交一份公開的糾正和移除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能會被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA和我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告已經並可能被競爭對手用來反對我們，並可能損害我們的聲譽，這可能會導致客户推遲購買決定、取消訂單或決定不購買我們的產品，並可能導致患者失去信任並決定不植入我們的RNS系統。
如果我們的任何產品以特定方式導致或促成死亡、嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的醫療器械報告法規或MDR進行報告，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動，並損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。
根據MDRS，醫療設備製造商必須向FDA報告設備已經或可能已經導致或促成死亡或重傷或發生故障的信息，如果該設備或我們的類似設備再次發生故障，很可能會導致或導致死亡或重傷。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告所需報告的事件，或者根本沒有，FDA可能會採取執法行動並對我們實施制裁。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將代價高昂，分散管理層對我們業務的運營注意力，可能被競爭對手用來對抗我們，並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。
我們不時地聘請外部機構提供與我們的某些臨牀研究相關的服務。如果這些第三方不能成功地履行他們的合同職責或在預期的最後期限內完成，我們可能無法在計劃的時間表內完成我們的臨牀研究，或者根本不能完成，並且可能會產生大量的額外成本。
我們不時地聘請顧問來幫助設計、監控和分析我們某些臨牀研究和試驗的結果。我們聘請的顧問可能會與臨牀研究人員互動，讓患者加入我們的臨牀研究。我們依賴這些顧問和臨牀研究人員進行臨牀研究和試驗，並根據研究或試驗的研究計劃和方案，並遵守適用的法規和標準，如FDA的良好臨牀實踐或GCP、指南和FDA人類受試者保護規定，監測和分析這些研究和試驗的數據。如果這些締約方不及時、合規或稱職地履行義務，我們可能會在完成臨牀研究方面面臨延誤。如果這些第三方未能成功履行其職責或在預期期限內完成任務，或者如果他們獲得的數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀研究方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀研究或試驗可能需要延長、推遲或終止，或者可能被證明是不成功的，我們可能不得不進行額外的研究，這將顯著增加我們的成本。
醫療改革倡議和其他行政和立法建議可能會損害我們在關鍵市場的業務、財務狀況、運營結果和現金流。
聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制或管理醫療成本的增加，更廣泛地説，改革美國醫療體系。其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格或我們產品的承保和報銷範圍，並可能限制我們產品的接受度和可用性。採用控制成本的建議可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
聯邦和州一級可能會繼續提出旨在遏制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全部影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害：
•我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；
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•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及
•資金的可得性。
此外，最近政府對製造商為其營銷產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度並降低政府醫療保健計劃下產品和服務成本的聯邦立法。此外，美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品，以及哪些供應商將被納入其醫療保健計劃。採取價格控制和其他成本控制措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會阻礙或限制我們創造收入和實現盈利的能力。
在聯邦和州一級，各種新的醫療改革提案正在湧現。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。任何可能通過的聯邦和州醫療保健新舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們對敏感和個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理可能會產生重大成本、責任和其他風險，包括調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動以及對我們隱私和數據保護做法的負面報道，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
在我們的運營過程中，我們收集、使用、存儲、披露、傳輸和以其他方式處理越來越多的敏感和個人信息，包括患者的iEEG的詳細記錄以及來自我們的員工和與我們有業務往來的第三方的信息。個人信息的收集、使用、存儲、披露、轉移和其他處理越來越多地受到關於數據隱私和安全的一系列聯邦、州和外國法律、規則、條例和標準的制約，其中包括廣泛適用的法律，如CCPA和GDPR，這些法律旨在保護在管轄司法管轄區內或之外收集、使用、存儲、披露、轉移或以其他方式處理的個人信息的隱私。隨着我們尋求擴大我們的業務，我們正在並可能越來越多地受到各種法律、規則、法規和標準以及合同義務的約束，這些法律、規則、法規和標準與我們運營的司法管轄區或我們的患者可能所在的司法管轄區的數據隱私和安全有關。在進行臨牀研究時，我們面臨着以符合適用法律和法規的方式收集試驗參與者的數據，尤其是健康數據的風險，例如GCP指南或FDA人類受試者保護法規。
在許多情況下，這些法律、規則、法規和標準不僅適用於第三方交易，也適用於我們、我們的任何附屬公司和與我們有業務往來的其他方之間的信息傳輸。這些法律、規則、法規和標準可能會隨着時間的推移和司法管轄區的不同而被不同地解釋和應用，而且它們的解釋和應用可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。世界各地的數據隱私和安全監管框架正在不斷演變和發展，因此，在可預見的未來，解釋和實施標準以及執法做法可能仍然不確定。
我們受到許多與數據隱私和安全相關的不同法律和法規的約束。在美國，各個聯邦和州監管機構已經或正在考慮通過有關個人信息和數據安全的法律和法規。此外，我們的客户可能需要遵守額外的聯邦和州隱私和安全法律、規則、法規和標準，包括HIPAA，他們可能要求我們通過合同義務遵守這些法律、規則、法規和標準。這種法律和法規的拼湊可能會引起對個人隱私權的衝突或不同的觀點。例如，某些州的法律可能比聯邦、外國或其他州的法律在個人信息方面更嚴格或更廣泛，或提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，所有這些都可能使合規工作複雜化。此外，新的
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美國和全球都在制定隱私規則，現有的規則正在更新和加強。例如，2020年1月1日生效的CCPA規範了加州居民個人信息的處理，並增加了處理此類個人信息的覆蓋公司的隱私和安全義務。CCPA要求覆蓋的公司除其他事項外，向加州消費者提供新的和額外的披露，併為這些消費者提供新的數據保護和隱私權利，包括訪問他們的個人信息和選擇退出某些個人信息銷售的能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權。這種私人訴權可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。CCPA於2018年9月和2019年11月進行了修訂，有可能進一步修訂，但即使在目前的形式下，如何解釋和執行CCPA的各項條款仍不清楚。此外，最近通過了一項新的隱私法，即加州隱私權法案，或CPRA-一項修訂和擴大CCPA的消費者隱私投票倡議。CPRA為加州居民提供了更多對個人信息的控制權，對覆蓋的公司施加了更高的合規義務，並建立了一個致力於消費者隱私的新執法機構。CPRA的實質性規定將於2023年1月1日生效，新規定預計將於2022年出臺。重要的是，CPRA的某些條款會影響在1月1日或之後的升級期間收集的個人信息, 2022年雖然《全面和平協議》及其解釋的某些方面在實踐中仍有待確定，但它們造成了進一步的不確定性，並可能導致為遵守《全面和平協議》而增加的費用和開支。此外，所有50個州都通過了法律，規範企業在遭遇數據泄露時必須採取的行動，例如迅速向受影響的客户披露信息。除數據泄露通知法外，一些州還頒佈了法規和規則，要求企業合理保護其持有的某些類型的個人信息，或以其他方式遵守某些特定的個人信息數據安全要求。在收集、使用、共享和披露從個人收集的或關於個人的某些數據方面，我們還受制於聯邦貿易委員會的監督和執法權力。州法律正在迅速變化，國會正在討論一項新的聯邦數據保護和隱私法，如果頒佈，我們將受到該法的約束。所有這些不斷變化的合規和運營要求都會帶來巨大的成本，這些成本可能會隨着時間的推移而增加，可能需要我們修改數據處理實踐和政策，將資源從其他計劃和項目中轉移出來，並可能限制涉及數據的產品和服務的提供方式，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們在國際上擴展我們的業務，我們可能會受到其他外國數據隱私和安全法律、規則、法規、要求和標準的約束，例如，在歐盟，這些法律、規則、法規、要求和標準已經進行了重大改革。2018年5月25日，GDPR生效，直接適用於所有歐盟成員國。GDPR實施了比其前身立法更嚴格的業務要求。例如，GDPR要求公司向數據主體進行更詳細的披露，要求公司披露公司可以處理個人數據的法律基礎，使公司更難獲得有效的處理同意，要求在大規模處理敏感個人數據(如健康數據)時任命數據保護人員，為數據主體提供更強有力的權利，通過歐盟引入強制性數據泄露通知，在與服務提供商簽訂合同時向公司施加額外義務，並要求公司採取適當的隱私治理，包括政策、程序、培訓和數據審計。GDPR允許數據保護當局對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，包括可能高達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。如果我們受到GDPR的約束，不履行GDPR規定的義務，我們可能會面臨鉅額罰款。遵守GDPR將是一個嚴格和耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變我們的業務做法, 儘管我們做出了這些努力，但我們可能會面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。此外，我們可能成為訴訟或負面宣傳的對象，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們預計將繼續有關於數據隱私和安全的新的擬議法律法規，我們還不能確定這些未來的法律、規則、法規和標準可能對我們的
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公事。新的法律、對現有法律、法規、標準和其他義務的修訂或重新解釋可能會要求我們產生額外的成本並限制我們的業務運營。由於與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務的解釋、範圍和適用仍不確定，因此這些法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用可能與我們的數據處理實踐和政策或我們的產品和服務的特點不一致。如果是這樣的話，除了罰款、訴訟、監管調查、公開譴責、其他索賠和處罰以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本之外，如果擴大立法或法規以要求改變我們的數據處理實踐和政策，或者如果管轄司法管轄區以對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響的方式解釋或實施其立法或法規，我們可能會受到實質性和不利的影響。我們可能無法以商業上合理的方式做出這樣的改變和修改，或者根本不能。除了政府監管外，隱私倡導者和行業團體已經並可能在未來不時提出自我監管標準。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們可能選擇遵守這些標準。任何不能充分解決數據隱私或與安全相關的問題，即使沒有根據，或不能遵守適用的法律、法規、標準和其他與數據隱私和安全相關的義務，都可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽和品牌，損害我們與消費者的關係，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們通過我們的隱私政策、我們網站上提供的信息和新聞聲明公開聲明我們使用和披露個人信息。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件，但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。我們的隱私政策和其他對數據隱私和安全提供承諾和保證的聲明的發佈可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動，如果它們被發現具有欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法。對我們的數據隱私和安全做法的任何擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的業務聲譽，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
遵守這些數量眾多、複雜且經常變化的法律、規則、法規和標準是昂貴和困難的。我們或我們的服務提供商未能或被認為未能遵守我們張貼的隱私政策或任何適用或可能適用的與數據隱私、安全或消費者保護有關的聯邦或州法律、規則、法規、標準、認證或命令，或任何導致個人信息或其他用户數據被盜、未經授權訪問、獲取、使用、披露或挪用個人信息或其他用户數據的安全危害，可能導致政府機構或消費者處以鉅額罰款或處罰、負面宣傳或訴訟或訴訟，包括在某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟，這將使我們面臨重大裁決、處罰或判決，其中一個或全部可能需要我們改變我們的業務做法或增加我們的成本，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果我們的做法與適用的法律和法規要求不一致或被視為不一致，包括法律、法規和標準的變化或對現有法律、法規和標準的新解釋或應用，我們還可能成為審計、調查、舉報人投訴、不利媒體報道、調查、刑事或民事制裁的對象，所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的信息技術系統的重大中斷，無論是由於我們的系統的破壞或故障、未經授權的訪問或其他原因，都可能導致對我們的產品的不利影響，以及未經授權使用、披露、修改或挪用患者個人信息、發生欺詐活動或其他與數據安全相關的事件，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。
我們越來越依賴複雜的信息技術系統來有效運作我們的業務，包括製造、分銷和維護我們的產品，以及用於會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理目的。此外，我們的產品還收集、使用、存儲、披露、傳輸和處理敏感的患者數據，例如iEEG的詳細記錄，以幫助臨牀醫生做出更明智的治療決定並優化患者的護理。這些數據由我們的RNS系統記錄，醫生可以在定期就診期間使用醫生平板電腦查看這些數據，或通過安全網站按需查看。我們還收集、使用、存儲、披露、轉移和以其他方式處理越來越多的其他個人信息和機密、專有和敏感數據，其中可能包括程序-
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基於信息和敏感的醫療保健數據、信用卡和其他財務信息、保險信息和其他可能的個人身份信息。我們的信息技術系統或我們的服務提供商的信息技術系統可能會受到計算機病毒、網絡釣魚、社會工程、拒絕或降級服務攻擊、勒索軟件、惡意軟件攻擊或其他威脅、網絡攻擊或計算機黑客或恐怖分子的不誠實行為、在升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中出現故障、停電、火災或其他自然災害導致的損壞或中斷、硬件故障、電信故障和用户錯誤等因素的影響。技術中斷或威脅將擾亂我們的運營，包括我們的臨牀醫生將我們的產品用於治療患者的能力，患者將他們的數據安全可靠地上傳到我們的產品中的能力，以及我們充分製造我們的產品、及時運輸和跟蹤產品訂單、預測庫存需求、管理我們的供應鏈和以其他方式充分服務我們客户的能力。此外，任何此類事件都可能導致使用我們產品的患者、試驗參與者、員工、與我們開展業務的第三方的個人信息以及其他機密、專有和敏感數據被竊取、未經授權訪問、獲取、使用、披露、修改或挪用，還可能導致欺詐性活動、系統中斷或關閉。
如果發生任何實際或企圖的違規行為、安全漏洞或欺詐活動，無論準確與否，或者我們在發生此類事件後未能向公眾或執法機構充分或及時披露信息的行為，無論是由於發現延遲還是未遵守現有協議，都可能導致對我們或我們的服務提供商提出索賠，這可能導致州和/或聯邦訴訟及相關的財務責任，以及刑事處罰或民事責任，州和/或聯邦政府當局的監管行動，以及消費者或第三方對我們的鉅額罰款、命令、制裁、訴訟和索賠以及相關的賠償義務。實際或感覺到的安全漏洞或故障也可能導致財務損失、成本增加、業務運營中斷、資產被挪用、我們的品牌和聲譽在客户、患者、員工和與我們有業務往來的第三方中受到嚴重損害，並導致負面宣傳、消費者信心喪失、我們管理層的分心和銷售和利潤下降，任何或所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的系統還會受到內部威脅的影響，如盜竊、誤用、未經授權的訪問或員工、服務提供商和其他合法訪問我們的系統和網站的第三方的其他不當行為。與數據安全相關的事件和欺詐活動正在增加，並在性質上不斷演變。我們依賴旨在保護我們的信息和資產的安全流程、程序、工具和控制的框架，但鑑於數據安全相關事件和欺詐活動的時間、性質和範圍的不可預測性，不能保證我們或我們的服務提供商實施的任何安全程序和控制足以防止數據安全相關事件或其他欺詐活動的發生。此外，由於攻擊和欺騙的方法經常變化，越來越複雜和複雜，而且可能來自各種來源，包括服務提供商等第三方，甚至民族國家行為者，儘管我們做出合理努力確保我們的系統和網站的完整性，但我們可能無法預測、發現、適當反應和響應或實施有效的預防措施來防範所有安全漏洞和故障以及欺詐活動。如果我們遇到嚴重的中斷，我們可能無法高效和及時地修復我們的系統。
我們還面臨與影響與我們有關聯或以其他方式開展業務的第三方的安全漏洞相關的風險。由於適用的法律法規或合同義務，我們可能要為我們的服務提供商與我們共享的信息相關的任何違規、失敗或欺詐活動負責。此外，雖然我們在選擇服務提供商時採取了預防措施，但由於我們不能控制我們的服務提供商，而且我們監控他們數據安全的能力有限，我們不能確保他們採取的安全措施足以保護我們的信息。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
隨着與數據安全相關的威脅繼續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或調查和補救任何信息安全漏洞，或針對任何潛在的、企圖的或現有的安全漏洞進行保護、響應和恢復。此外，我們的補救努力可能不會成功。無法實施、維護
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升級足夠的保障措施可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，可能會有關於任何與數據安全相關的事件以及我們為應對或補救此類事件而採取的任何步驟的公開公告，如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，它可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
我們目前維持網絡安全保單和業務中斷保險，以減輕某些潛在損失，但該保險的金額有限，我們不能確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額，或將覆蓋我們面臨的所有潛在索賠，可能不足以賠償我們可能施加的所有責任。因此，如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們面臨着與我們獲得的健康信息的隱私相關的潛在責任。
我們可能會維護、使用和共享我們直接從使用我們產品的患者那裏、在整個臨牀研究過程中、在我們的研究協作過程中以及在使用我們的產品和系統的過程中從醫療保健提供者那裏獲得的敏感健康信息。大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的醫院，都受到HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束，該法規由經濟和臨牀衞生健康信息技術(HITECH)修訂。我們目前沒有被歸類為HIPAA下的承保實體或業務夥伴，因此不受其要求或處罰。然而，任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助和教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們故意從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構接收、維護、使用或傳輸個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因測試法可能直接適用於我們或我們合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制。因此，我們可能受到州法律的約束，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，包括某些健康信息，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。在一定程度上，我們在美國以外從事臨牀研究, 我們可能會牽連到外國數據隱私和安全法律法規，包括GDPR和實施該法律的歐盟成員國的立法。
如果我們未來在國際市場開展業務，我們或我們的第三方承包商如果未能按照這些法律和法規遵守將個人數據從歐盟和英國轉移到美國的嚴格規則，可能會導致對這些承包商實施刑事和行政制裁，這可能會對我們的業務造成不利影響。
此外，我們或我們的承包商或合作者獲取或共享健康信息的患者，以及與我們共享此信息或與我們共享此數據的提供者，可能擁有法定或合同權利，限制我們使用和披露信息的能力。我們可能需要花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被發現沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們或第三方承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的產品的能力，可能會損害或阻止我們產品的銷售，或者可能會大幅增加開發、商業化和營銷我們產品的成本和費用。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可以用於我們業務的其他方面。
此外，數據收集、隱私和安全已成為公眾日益關注的主題，而改變對數據收集、隱私和安全的偏好可能會對患者同意我們收集他們的健康信息的意願產生不利影響。患者可能不願意或不願意同意
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收集他們的健康信息，以及選擇參與收集他們的健康信息的患者可以隨時撤銷他們的同意，包括由於這些擔憂或由於我們已經實施或未來可能實施的數據政策的變化。特別是，我們業務的成功在一定程度上取決於我們從患者那裏合法獲取健康信息的能力。如果患者出於這些擔憂而選擇不同意收集他們的健康信息，或者我們的同意做法被發現是非法的，這可能會對我們業務的增長潛力產生負面影響。
遵守環境法律法規可能代價高昂，而不遵守這些法律法規可能會使我們承擔重大責任。
我們的研究、開發和製造業務涉及危險物質的使用，我們遵守與危險物質的儲存、使用、處理、生成、製造、處理、排放和處置相關的各種聯邦、州和地方環境法律和法規。我們的產品也可能含有有害物質，它們受與標籤要求及其銷售、收集、回收、處理、儲存和處置相關的法律法規的約束。遵守這些法律法規可能代價高昂，不遵守可能會導致鉅額罰款和處罰。環境法律和條例還規定了對向環境中排放危險物質的補救和因接觸危險物質而造成的人身傷害的賠償責任，它們可能會引起鉅額補救費用和第三方索賠，包括財產損失和人身傷害。環境法律和法規下的責任可以是連帶責任，可以不考慮過失或疏忽，而且隨着時間的推移，它們往往會變得更加嚴格，造成更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能確定違反這些法律和法規或釋放或接觸危險物質的情況將來不會發生或過去沒有發生過，包括人為錯誤、事故、設備故障或其他原因。遵守環境法律和法規的成本，以及可能因違反這些法律和法規而被施加的責任，或補救義務或迴應第三方索賠，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
臨牀研究可能會因為許多原因而被推遲、暫停或終止，這將增加我們的費用，並推遲支持更多適應症的標籤擴展所需的時間。
我們計劃繼續開發和執行臨牀研究，以支持我們的產品的標籤保留和我們的產品的標籤擴展到更多的癲癇患者。我們還可以開發和執行新產品的臨牀研究，或將我們現有產品的標籤擴展到患有其他神經系統疾病的患者羣體中。我們不知道未來的臨牀研究是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成。支持更多適應症或新產品的標籤保留和擴展的臨牀研究的開始和完成可能會由於許多因素而推遲、暫停或終止，包括：
•監管機構或機構審查委員會(IRBs)延遲或拒絕授權我們在預期試驗地點開始臨牀研究；
•監管要求、政策和指導方針的變化；
•延遲或未能與預期的臨牀研究組織或CRO和臨牀研究地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異；
•患者登記延遲以及可用於臨牀研究的患者數量和類型的多變性，包括由於新冠肺炎的原因，以及納入的患者的延遲或無法監測，包括由於新冠肺炎；
•無法招募足夠數量的患者參加研究，以觀察試驗中具有統計學意義的治療效果；
•臨牀站點偏離試驗方案或退出研究；
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•安全或耐受性問題，如果我們發現參與者面臨不可接受的健康風險，可能會導致我們暫停或終止試驗；
•監管機構或IRBs因各種原因要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究，包括不符合監管要求或安全問題等；
•患者和志願者在臨牀研究中的保留率低於預期；
•我們的CRO或臨牀研究站點未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本沒有偏離方案或退出試驗；
•與增加新的臨牀研究場地有關的延誤；以及
•由於難以準確預測與臨牀研究相關的成本，超出了預算成本。
如果臨牀研究被我們、IRBs或進行此類研究的機構的道德委員會、進行此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延誤。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀研究，這些因素包括未能按照法規要求(包括GCP法規或我們的臨牀規程)進行臨牀研究、FDA對臨牀研究操作或試驗地點的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明安全性和有效性、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀研究。
此外，如果FDA得出結論，我們與調查人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，可能影響了研究的解釋、適用臨牀研究站點生成的數據的完整性或臨牀研究本身的效用，則我們可能會遇到延誤。我們臨牀研究的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金補償和/或股票期權。如果這些關係以及對進行研究的臨牀研究人員的任何相關補償或所有權利益導致感知或實際的利益衝突，或者如果FDA得出結論認為財務關係可能影響了對研究的解釋，則在適用的臨牀研究地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀研究本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們支持RNS系統的標籤保留和擴展。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的產品獲得、維護、保護、執行和捍衞專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，或者由於我們現有的或未來的任何知識產權到期許可，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品類似或與我們的產品競爭的產品，我們繼續將我們的RNS系統或我們的其他產品商業化的能力可能會受到損害。
與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維護、保護、強制執行和捍衞我們產品的專有地位的能力，這將取決於我們能否在美國和其他國家獲得並保持有效的專利和其他知識產權保護，我們未來可能會將我們的業務擴展到這些國家和地區，包括我們的RNS系統和任何其他產品、它們的製造工藝及其預期的使用方法。此外，我們的成功還將取決於我們執行和保護這些專利以及我們其他知識產權的能力。在某些情況下，我們可能無法獲得涵蓋我們產品的專利，這些專利足以阻止第三方(如我們的競爭對手)使用我們的產品，或者我們的競爭對手可能在當前或未來的知識產權到期許可下擁有權利，這可能導致我們的競爭對手開發和商業化與我們的產品相似或具有競爭力的產品。對於我們的RNS系統或我們業務的其他方面，任何未能獲得、維護、保護、強制執行或捍衞專利和其他知識產權保護的行為都可能損害我們的業務、競爭地位、財務狀況和運營結果。
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美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護、保護、執行和捍衞我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的專利的範圍。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。
專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時確定我們的研究和開發成果的可專利方面，從而無法在一個、幾個或所有地區獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術可申請專利。此外，科學文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的任何專利或未決專利申請中聲稱擁有權利的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可或許可給第三方的技術，包括通過我們與美敦力的交叉許可的方式。, 因此，我們依賴於我們的許可方或被許可方。因此，可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和專利申請。此外，我們的許可協議可能會被許可方終止。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現的形式缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存等方面，儘管我們不知道任何我們認為是重要的此類缺陷。如果我們或我們當前或未來的任何許可人或被許可人未能獲得、維護、保護、強制執行或捍衞此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們當前或未來的任何許可人或被許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，則此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，該等專利或申請可能是無效和不可執行的。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，這可能會損害我們的業務。
專利權的強弱，特別是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過改變法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則的法院行動來改變專利法。我們目前或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家或地區頒發專利，其權利要求涵蓋我們的產品，包括我們的RNS系統。即使我們的專利申請確實成功地頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們產品成功商業化所必需的獨家權利，包括我們的RNS系統。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利也可能不足以保護我們的RNS系統或我們開發的任何其他產品，為這些產品提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的產品商業化的能力可能會受到不利影響。如果我們持有或追求的專利對我們產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發我們的產品，或威脅我們將產品商業化的能力。
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專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間一般為其有效申請日後的20年，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的14年，除非申請日發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的15年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延展的可用性、特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的產品沒有專利保護，我們可能會面臨競爭。此外，如果我們在開發工作中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的產品的時間將會縮短，考慮到計劃或未來產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品的專利可能會在此類產品商業化之前或之後不久到期。我們已頒發的專利預計將持續到2038年8月到期，而不考慮所有可能的專利期限調整、延長或放棄，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金和其他政府費用。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將會縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們擁有的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或無效。因此，我們不知道我們的RNS系統或我們的其他產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的一些專利和專利申請可能是與第三方共同擁有或交叉許可的。如果我們放棄、不追求或無法獲得任何此類第三方共同所有人或被許可人在該等專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
我們可能無法成功地獲得我們可能通過收購和許可開發的任何產品或流程的必要權利。
我們可能會發現有必要或謹慎地獲取或獲得我們可能認為對我們的業務運營必要或重要的第三方持有的知識產權或專有權利的許可證。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對我們的RNS系統或我們可能開發的任何未來產品所必需的任何或所有知識產權或專有權利的此類許可。第三方知識產權或專有權的收購或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取策略，收購或許可我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權或專有權。我們的競爭對手可能比我們有競爭優勢，因為他們的規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款獲得或許可第三方知識產權或專有權，或者根本不能。如果我們無法成功獲得或許可所需的第三方知識產權或專有權利，或無法維持我們現有的知識產權許可，我們可能不得不花費時間和資源自行開發知識產權或放棄相關產品的開發，這兩者都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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覆蓋我們產品的專利，包括我們的RNS系統，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構受到挑戰，可能會被發現無效或無法執行，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要第三方將現有技術的預發行提交給美國專利商標局或美國專利商標局，或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查，或知識產權，或幹擾訴訟或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或在授予專利後的挑戰程序中，例如在外國專利局的反對意見中，就我們的專利和專利申請挑戰我們的發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同產品或將其商業化的能力，或限制我們產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們管理層投入大量時間。
此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們產品的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。對這些類型的索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，將導致聲譽損害，並將大量轉移我們業務的員工資源。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出索賠，挑戰我們專利的有效性或可執行性，甚至在訴訟範圍之外，包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、幹擾訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(如異議訴訟)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的產品。在法律上斷言無效和不可執行之後，任何特定專利的結果都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告或其他第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將至少失去部分，甚至可能全部損失。, 對這種權利要求中提出的專利的專利保護。這種專利保護的喪失將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
醫療器械行業的特點是專利訴訟，在未來，我們可能會受到專利或其他知識產權訴訟的影響，這些訴訟可能代價高昂，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，或者阻止我們銷售現有或未來的產品。
專利訴訟在醫療器械和診斷部門很普遍。我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們的供應商在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權或專有權利的情況下製造、營銷、銷售和使用我們的專有產品的能力。我們可能在未來成為與我們的產品有關的知識產權訴訟或訴訟的一方，或受到這些訴訟的威脅。其他第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠，而不考慮是非曲直。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付費用，以從該第三方獲得繼續開發和營銷我們的產品的許可。我們也可以選擇簽訂此類許可證，以解決懸而未決或受到威脅的訴訟。然而，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可證，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術，並可能要求我們支付鉅額版税和其他費用。我們可能是
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強迫，包括法院命令，停止將侵權產品商業化。此外，我們可能會被判承擔金錢損失的責任，這可能是重大的。如果我們被發現故意侵犯第三方專利，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金和律師費。侵權的發現可能會阻止我們在具有商業重要性的地區將我們計劃的產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務，並造成品牌和聲譽損害。我們還可能被迫重新設計那些包含涉嫌侵犯知識產權的產品，這可能代價高昂、具有破壞性且不可行。我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術、醫療器械、醫療保健或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，我們目前的許多顧問和顧問也受僱於這些公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，儘管這些協議可能難以執行，但我們未來可能會受到指控，稱這些個人違反了與其前僱主的競業禁止協議。這些以及其他有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似於上述侵權指控的負面影響。
即使我們成功地對知識產權索賠進行了辯護，與此類索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能會導致我們產生鉅額費用，造成聲譽損害，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償或其他和解外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序措施、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
我們的專利和專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在我們的專利和申請的有效期內支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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我們的某些專利是通過政府資助的項目發現的，而且我們未來擁有和許可的專利可能是通過政府資助的項目發現的，因此可能會受到聯邦法規的約束，如進行權、某些報告要求和對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們的某些專利是通過政府資助的項目發現的，我們未來擁有的和許可中的專利可能會被發現。因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》或《貝赫-多爾法案》及其實施條例，美國政府可能對我們當前或未來的產品中體現的某些知識產權擁有某些權利，這些法規會不時進行修訂。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，美國政府有權要求我們或我們的許可人將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方，如果它確定：(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)政府必須採取行動滿足公共衞生或安全需求；或(Iii)政府必須採取行動滿足聯邦法規對公共使用的要求，這些要求也被稱為“遊行權利”。如果我們或適用的許可方未能向政府披露發明並未在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。這些時間限制最近被監管機構改變了，未來可能會改變。在政府資助的計劃下或與政府資助的計劃合作產生的知識產權也受某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外, 美國政府要求任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可證，或在這種情況下國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造商的偏愛可能會限制我們未來與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。如果美國政府決定行使這些權利，就不需要聘請我們作為其承包商。這些權利可能允許美國政府向第三方披露我們的機密信息。只要我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，《貝赫-多爾法案》的條款也可能同樣適用。政府對上述任何權利的任何行使都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果我們未能履行當前或未來協議中我們從第三方許可知識產權的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們正在並可能成為與第三方達成的許可或合作協議的一方，以推進我們的研究或允許我們的產品商業化。此類協議可能會對我們施加許多義務，如開發、勤奮、付款、商業化、資金、里程碑、專利費、再許可、保險、專利訴訟、強制執行和其他義務，並可能要求我們遵守開發時間表，或做出某些努力來開發和商業化授權產品，以維護許可證。儘管我們盡了最大努力，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類許可協議，因此可能終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。
這些許可證的任何終止都可能導致重大權利的喪失，並可能損害我們將產品商業化的能力，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同的產品。我們可能還會被要求停止我們某些產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
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根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝是否侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可方不受許可協議約束的知識產權，以及侵犯的程度；
•我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
•與我們產品的開發和商業化有關的使用許可技術的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•任何專利技術的發明優先權；以及
•由我們未來的許可人以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。
此外，我們許可第三方知識產權或技術的協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權的權利的範圍，或增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外，如果我們可能許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維護未來許可協議的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品並將其商業化，這可能對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
如果我們不能根據哈奇-瓦克斯曼修正案獲得專利期限的延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。
根據FDA批准我們產品上市的時間、期限和細節，我們擁有或許可的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)獲得有限的專利期恢復。Hatch-Waxman修正案允許覆蓋經批准的產品的專利的專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中丟失的有效專利期的補償。但是，即使在相關時間，我們擁有涵蓋我們產品的已頒發專利，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查，未能在適用的最後期限內或相關專利到期之前提出申請，或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延長的時間或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，展期不能從批准之日起延長總專利期超過14年，只有涉及批准的產品、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對適用產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准。因此，我們的創收能力可能會受到不利影響。此外，如果發生這種情況, 我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和研究方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品。如果我們的產品沒有足夠的專利保護或其他專有權，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到不利影響.
67

我們擁有有限的外國知識產權，可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們在美國以外的知識產權有限。在世界所有國家對我們的產品申請、起訴和捍衞專利的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。雖然我們目前沒有在美國以外運營或銷售我們的產品，但這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可能會選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處，這可能會阻礙我們在美國以外的發展能力。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人申請專利制度，即假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方最先發明的。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們可能會繼續招致成本，而不確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請或發明我們的專利或專利申請中聲稱的任何發明的公司。
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美國發明法還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序，攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。此外，美國專利商標局的訴訟程序提供了質疑專利有效性的場所，費用必須低於地區法院訴訟，而且時間要快得多。這個成本更低、速度更快、潛在更強大的專利挑戰法庭本身可能會增加我們自己的專利受到挑戰的可能性。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律和法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
此外，美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性和可執行性的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或USPTO的這一決定和未來的裁決將如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能會受到索賠，包括第三方對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠，挑戰我們知識產權的所有權或發明權，如果這些訴訟中的任何一項不成功，我們可能被要求從第三方獲得許可證，這些許可證可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不能獲得，或者停止我們的一個或多個產品的開發、製造和商業化。
醫療器械行業競爭激烈，充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司正在進行這一領域的重點研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，我們可能會受到現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中的利益的索賠。此外，我們可能會受到與知識產權相關的重大訴訟，以及與我們或第三方知識產權和專有權利有關的訴訟。例如，我們可能因參與開發我們產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛，或者可能面臨知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方索賠，包括我們向其許可某些知識產權的許可方。
可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰我們專利、商業祕密或其他知識產權庫存的指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對我們產品重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去對這些知識產權的獨家所有權，其他所有者可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類糾紛的各方。此類許可可能不按商業上合理的條款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們的一個或多個產品。排他性的喪失或專利主張的縮小可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。
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即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
此外，我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們可能開發和使用我們專有技術的任何產品的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權或專有權利。目前還不確定，發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在的合作者改變我們的開發或商業戰略，獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括各方之間的幹擾 或在美國專利商標局進行的授權後審查、派生和複審程序，或在外國司法管轄區進行的異議和其他類似程序。
第三方，包括我們的競爭對手，可能目前擁有專利，或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們的產品侵犯了這些專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛的搜索，也不能保證包含涉及我們的產品、我們的產品的部分產品、技術或方法的索賠的專利不存在、沒有提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，而且未決專利申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，這些申請可能導致我們當前或未來的產品侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。無意中放棄的專利或申請也可以復活，所以可能有最近復活的專利或我們不知道的申請。隨着我們市場上競爭對手的數量增加，在這一領域頒發的專利數量也增加了，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。此外，我們可能面臨非執業實體或NPE的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。包括NPE在內的第三方未來可能會聲稱，我們的產品侵犯或侵犯了他們的專利或其他知識產權。
如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或我們未經授權使用了他們的專有技術並對我們提起訴訟，即使我們認為此類指控沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的，並被我們的產品侵犯，這可能會損害我們將可能開發的任何產品和所主張的第三方專利涵蓋的任何其他技術商業化的能力。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了第三方知識產權，包括專利，而我們未能成功地證明此類專利或其他知識產權是無效或不可強制執行的，則這些第三方可能能夠阻止我們將適用的產品或技術商業化，除非我們根據適用的專利獲得許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本不會。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付可觀的許可費和/或版税，並且授予我們的權利可能是非排他性的。, 這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們可能無法將我們的產品商業化，或者這種商業化努力可能會顯著推遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。
對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直或結果如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。在針對我們的侵權索賠成功的情況下，我們可能被禁止進一步開發或商業化侵權產品，和/或必須為使用所主張的知識產權支付重大損害賠償，包括三倍損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵權的話。
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知識產權。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們還可能不得不重新設計我們的侵權產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
參與訴訟，包括針對第三方侵權索賠進行辯護，是非常昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能侵犯我們的專利，或任何當前或未來許可合作伙伴的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。我們針對侵犯我們專利的競爭對手行使專利權的能力取決於我們檢測此類侵權行為的能力。可能很難檢測到不宣傳其產品中使用的組件的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。
此外，我們的專利或我們許可合作伙伴的專利也可能捲入庫存、優先權或有效性糾紛。例如，儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問沒有違反過去的任何合同義務，也不會在他們為我們做的工作中使用他人的專有信息或專有技術，但我們未來可能會受到指控，即我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露了其前大學或僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到第三方的索賠，這些索賠對我們視為自己的知識產權提出質疑，理由是我們與員工或顧問之間的協議無效，或者與將發明轉讓給以前的僱主或其他個人或實體的先前或相互競爭的合同義務相沖突。此外，雖然我們的政策是要求所有員工和承包商執行將相關知識產權轉讓給我們的協議，但我們也可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。這些轉讓協議可能不是自動執行或範圍足夠的，可能會被違反或挑戰，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為，此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
反擊或抗辯此類索賠可能既昂貴又耗時，這可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不包括此類技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。
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即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括招聘新員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到損害。
我們的註冊和未註冊商標或商號可能會被質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標，或被確定為侵犯或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱在我們感興趣的市場中建立或維持潛在合作伙伴、客户和患者的知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們繼續建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標、商號、域名或其他知識產權建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權利的努力可能是無效的，可能會導致大量成本、資源轉移或對我們的品牌造成不利影響，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
知識產權不一定能解決所有潛在的威脅，知識產權的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
我們的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能會發展，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
•其他公司可能能夠製造與我們的產品相似的產品或使用類似的技術，但這些產品不在我們的專利權利要求範圍內，或者在我們的產品中納入了某些公共領域的技術；
•我們的知識產權戰略可能是有限的，我們可能不會為最終可能與我們的業務相關的知識產權尋求保護，或者我們的發明披露過程可能被證明不足以鼓勵發明人提出可保護的知識產權；
•我們，或我們當前或未來的許可人或合作者，可能不是第一個做出我們現在擁有或可能擁有或將來許可的適用的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；
•我們，或我們現在或未來的許可人或合作者，可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人；
•我們，或我們當前或未來的許可人或合作者，可能無法履行我們對美國政府的義務，涉及未來由美國政府撥款資助的任何專利和專利申請，從而導致專利權的喪失或無法強制執行；
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•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
•我們目前或未來正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
•有可能之前的公開披露可能會使我們的專利或我們的部分專利無效；
•有可能有未公佈的申請或專利申請被保密，以後可能會提出涉及我們類似於我們的產品或技術的權利要求；
•我們的專利或專利申請可能遺漏了應被列為發明人的個人，或包括不應被列為發明人的個人，這可能導致這些專利或從這些專利申請發出的專利被認定為無效或不可強制執行；
•我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰；
•我們的專利或專利申請的權利要求，如果發佈，可能不包括我們的產品或技術；
•外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的專有權利或當前或未來許可人或合作者的權利；
•我們的專利或專利申請的發明人可能參與競爭對手，開發圍繞我們的專利進行設計的產品或工藝，或對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意；
•我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們過去參與了科學合作，未來也將繼續這樣做，我們的合作者可能會開發不在我們專利範圍內的相鄰或競爭產品；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•他人的專利可能會損害我們的業務；或
•為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。
上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
如果我們不能保護我們其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護外，我們還依賴於其他專有權利，包括保護商業祕密、專有技術和其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的機密或專有信息。然而，這類信息可能很難保護，例如，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們在與員工、顧問、合作者、供應商、客户和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。此外，儘管普遍存在這些保密限制，但我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護或公平補救措施。不能保證這樣的情況
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第三方不會違反他們與我們的協議，我們將對任何違規行為有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。儘管我們確實對我們的知識產權或其他專有權利實施了保護，但監控未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們已經採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否已經或將會足夠。侵犯商業祕密往往是州法律的問題，保護商業祕密的標準在不同的司法管轄區可能會有所不同。此外，許多外國的法律不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國外市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的產品。
我們還授權使用來自第三方的某些專有信息和技術。因此，使用此類專有信息和技術須遵守我們與所有者之間適用的許可協議的義務。例如，我們為我們的RNS系統開發的軟件包括使用開放源碼軟件，該軟件遵守授予我們使用此類軟件的許可的適用開放源碼軟件許可證的條款和條件。任何此類專有信息或技術的所有者也可能不會像我們一樣警惕地強制執行或以其他方式保護其在專有信息或技術上的權利，這將允許競爭對手使用此類專有信息和技術，而不必遵守與所有者的許可協議。
如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以在未經授權的情況下複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的產品或技術。我們的競爭對手可能會購買我們的產品，並試圖反向工程或複製我們通過圍繞受保護的產品或技術進行開發或設計而獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化，對我們的銷售和商業運營造成實質性的不利影響，並損害我們的業務。此外，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外，其他人可能會獨立開發相同或類似的技術或產品，或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向此等各方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或如果我們的競爭對手以其他方式獲取我們的商業祕密，或獨立開發與我們的產品類似並可能與我們的產品競爭的技術或產品，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款，這些條款在許多法域難以執行，在某些情況下可能無法執行。
我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織、系統和工具有信心，但協議或安全措施可能會被違反，從而偵測機密信息的泄露或挪用，並提出一方非法披露或挪用機密信息的説法是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。
我們無法使用從第三方授權的軟件，或者我們在幹擾我們專有權的許可條款下使用開源軟件，都可能擾亂我們的業務。
我們的產品，包括我們的RNS系統，包括對開放源碼軟件的使用，這些開放源碼軟件遵守授予我們使用此類軟件的許可的適用開放源碼軟件許可證的條款和條件。儘管我們監控我們對開源軟件的使用，但我們獲得的許多開源許可證的條款
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未經美國或外國法院解釋，且此類許可可能被解釋為對我們向客户提供技術的能力施加意外條件或限制的方式。此外，我們不能確保我們沒有以與適用許可證的條款或我們當前的政策和程序不一致的方式在我們的產品中加入額外的開源軟件。在未來，我們可能需要向第三方尋求許可證才能繼續提供我們的解決方案，這些許可證可能無法以我們可以接受的條款提供，或者根本不能提供。與我們使用開源軟件相關的索賠也可能導致訴訟，要求我們購買昂貴的許可證或要求我們投入額外的研發資源來更改支持我們技術的軟件，任何這些都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響，並且可能無法及時實現。由於我們的產品依賴於某些開源軟件，我們和我們的客户可能還會被索賠侵權的各方提起訴訟，而此類訴訟可能會讓我們付出高昂的代價為我們辯護，或禁止我們銷售包含開源軟件的產品。
或者，我們可能需要重新設計我們的產品，或者停止使用我們產品提供的部分功能。此外，開源軟件許可證的條款可能要求我們以不利的條款向他人提供我們使用此類軟件開發的軟件，例如禁止我們收取許可費、要求我們披露源代碼、要求我們根據適用的開源許可證條款許可我們自己的某些源代碼或要求我們提供有關使用此類代碼的產品的通知。對使用我們自己的軟件的任何此類限制，或我們無法使用開源或第三方軟件，都可能導致我們的業務或運營中斷，或我們未來產品的開發或我們現有產品的增強(如我們的RNS系統)的延遲，這可能會損害我們的業務。
與財務有關的風險
我們有淨虧損的歷史，在可預見的未來，我們預計還會繼續蒙受虧損。如果我們真的實現了盈利，我們可能無法持續下去。
我們從一開始就蒙受了損失，預計在可預見的未來還會繼續蒙受損失。截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們報告的淨虧損分別為1150萬美元和880萬美元。由於這些損失，截至2022年3月31日，我們的累計赤字約為4.352億美元。隨着我們繼續努力推廣我們的品牌，增加銷售額，改善治療效果，改善患者和提供者的體驗，並擴大符合條件的患者數量，我們預計將繼續產生鉅額業務支出。此外，隨着我們繼續作為一家上市公司運營，我們預計我們的銷售、一般和管理費用將會增加。我們造成的淨損失可能會在不同時期有很大的波動。我們將需要創造顯著的額外收入，並提高我們的毛利率，以實現並維持盈利能力。我們有可能無法實現盈利，或者即使我們確實實現了盈利，我們也可能在很長一段時間內不會保持盈利。我們未能實現或保持盈利能力，可能會對我們普通股的價值產生負面影響。
我們預期的未來資本需求可能而且確實取決於許多因素，包括擴大我們的客户基礎、我們銷售隊伍的擴大，以及花費在更新我們的產品上以增強我們的產品或擴大我們的覆蓋範圍的時機和程度。我們可能需要額外的資金來資助我們的運營，但額外的資金可能無法以可接受的條件及時提供給我們，如果有的話。我們可以通過借款或通過額外的幾輪融資，包括私募或公開募股或債券發行來尋求資金。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們運營的額外契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付任何股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們未來籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外資金。如果我們無法從運營中籌集額外資本或產生足夠的現金來為我們的運營提供足夠的資金，我們將需要削減計劃活動以降低成本，這可能會損害我們執行業務計劃和繼續運營的能力。
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我們是現有定期貸款協議的締約方，該協議包含限制性契約和財務維持契約，如果我們無法遵守這些契約，貸款人可以宣佈發生違約事件，我們可能需要立即償還定期貸款協議下到期的金額。
2020年9月，我們簽訂了定期貸款協議，根據該協議，貸款人向我們提供的本金總額不超過6,000萬美元，其中，截至2022年3月31日，我們已提取5,000萬美元，其餘部分只有在我們達到某些財務門檻時才可提取，而我們沒有達到某些財務門檻。貸款條款包含慣常的肯定和限制性契約，包括關於我們進行基本交易、產生額外債務、授予留置權、向持有人支付任何股息或進行任何分配、進行投資、與任何其他人合併或合併或與我們的關聯公司進行交易的能力，以及財務維持契約，包括最低流動資金和年度收入契約。2022年3月，對定期貸款進行了修改，以降低最低年度收入契約。如果我們未能遵守定期貸款中規定的契諾或付款，貸款人可以宣佈發生違約事件，這將使貸款人有權終止其提供額外貸款的承諾，並宣佈所有未償還的借款以及應計和未付的利息和費用立即到期和支付。此外，定期貸款項下的借款以我們的幾乎所有財產、權利和資產(包括知識產權)為抵押。
為了支持我們的持續運營和業務的增長，我們可能需要通過新的股本或債務融資尋求額外資本，而這些額外資本來源可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們不能在需要時獲得足夠的融資或以我們滿意的條件獲得融資，可能會損害我們的業務和增長前景。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金，我們打算繼續進行重大投資，以支持我們持續的業務運營和增長，應對業務挑戰或機遇，改進我們的產品，擴大符合條件的患者數量，並可能收購補充業務和技術。截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們在經營活動中使用的淨現金分別為1140萬美元和590萬美元。截至2022年3月31日，我們擁有1.032億美元的現金、現金等價物和短期投資，以及1210萬美元的流動負債。
我們未來的資本需求可能與我們目前的估計有很大不同，並將取決於許多因素，包括我們的增長率、銷售和營銷團隊和活動的增長、符合條件的患者人數的增長、我們可能選擇進入並商業化的地區、我們產品的更新、可能推出的新產品(無論是內部開發的還是收購的)、監管機構的持續監督，以及我們產品的持續市場接受度。因此，我們可能需要進行股權或債務融資或合作安排，以確保獲得額外資金。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，我們發行的任何新股本證券可能擁有高於普通股持有人的權利、優先和特權。我們未來獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動以及其他財務和運營事宜有關的額外限制性條款，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。此外，在經濟不穩定時期，許多公司很難在公開市場獲得融資或獲得債務融資，如果需要的話，我們可能無法以商業上合理的條件獲得額外的融資。如果我們無法獲得足夠的融資或以我們滿意的條款獲得融資，如果需要的話，可能會損害我們的業務和增長前景。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
一般而言，根據修訂後的《1986年美國國税法》第382條或該法典，公司在進行所有權變更時，其利用變更前淨營業虧損(NOL)來抵消未來應納税所得額的能力受到限制。第382條“所有權變更”通常發生在一個或多個持有我們股票至少5%的股東或一組股東在三年滾動期間內，他們的持股比其最低持股比例增加了50個百分點以上。類似的規則可能適用於州税法截至2021年12月31日，我們結轉了1.363億美元的聯邦淨運營虧損和1.152億美元的州淨運營虧損。聯邦和州NOL繼續進行
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開始於2022年到期，並將分別出於聯邦和州目的於2028年到期。截至2021年12月31日，未到期的聯邦NOL結轉金額為8310萬美元(受某些使用限制的限制)。我們已經進行了教派ION 382研究並確定，我們在2016年和2021年經歷了所有權變更，這導致我們在變更前的NOL和研發信貸結轉永久限制。此外，我們股票所有權的未來變化，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致根據守則第382條的額外所有權變化，進一步限制我們在未來利用此類所有權變化之前產生的NOL的能力。還有一種風險是，由於法律或法規的變化，例如暫停使用NOL(包括2020年6月頒佈的加州立法，該立法限制了在2019年之後至2023年之前的納税年度使用加州淨營業虧損來抵消加州收入的能力)，或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或無法用於抵消未來的所得税負債。
我們之前發現了財務報告內部控制中的一個重大弱點，並隨後進行了補救。如果我們在未來發現更多重大弱點或未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果。
我們此前發現，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，尚未確定需要補救。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。我們沒有設計控制措施來解決審查和批准帳户調節和手動日記帳分錄的職責分工問題。這一重大弱點沒有造成誤報；然而，它可能導致賬户餘額或披露的誤報，從而導致年度或中期財務報表的重大誤報，而這是無法預防或發現的。
我們在2021年實施了補救措施，以改善我們對財務報告的內部控制，包括增聘會計人員，並實施改進的會計和財務報告程序和控制程序。我們已完成新的和增強的內部控制的設計、測試和評估，並已確定，截至2022年3月31日，控制已設計並有效運行了足夠長的時間，使我們的管理團隊得出結論，重大弱點已得到補救。
我們不能肯定，我們今後可能採取的行動將防止或避免未來可能出現的實質性弱點。如果我們在財務報告的內部控制中發現任何其他重大弱點而無法成功補救，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到負面影響，除了適用的證券交易所上市要求外，我們可能無法保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，投資者可能對我們的財務報告失去信心，我們的股票價格可能會因此下跌。
我們反覆虧損和預期支出的歷史，以及我們已經產生的鉅額債務，可能會影響我們未來運營業務和獲得額外融資的能力。
到目前為止，我們已經出現了運營虧損，我們可能永遠不會盈利。此外，我們在定期貸款協議下的債務以我們的幾乎所有資產(包括我們的重大知識產權)為抵押，並且我們受到常規財務和運營契約的限制，這些契約限制了我們從事管理層可能認為對業務重要的各種活動的能力。與定期貸款協議相關的契約，以及我們未來可能簽訂的任何融資協議，可能會限制我們為我們的業務融資以及從事、擴大或以其他方式實施我們的業務活動和戰略的能力。雖然我們以前沒有、現在也沒有違反這些或任何其他定期貸款協議所載的公約，但不能保證我們將來不會違反這些公約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，未來違反這些公約中的任何一項都可能導致貸款協議下的違約。如果不放棄，未來的違約可能導致定期貸款協議下的所有未償債務立即到期和支付，並終止進一步發放信貸的承諾。如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期或違約時到期和應付的債務，我們的資產
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我們可能會被取消抵押品贖回權，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們的運營和繼續業務的能力產生負面影響。
我們公司面臨的其他風險
這份Form 10-Q季度報告中包含的對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測，包括4級CEC、癲癇專家和神經外科醫生數量的增長，可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。
市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響。我們對我們的RNS系統的年度潛在市場總量的估計是基於一些內部和第三方的估計和假設，包括但不限於，我們相對於每年在美國接受4級CEC治療的耐藥灶性癲癇成人數量的假設；美國每年接受神經調節手術的數量；4級CEC、癲癇專家和神經外科醫生數量的增長；轉診到4級CEC的患者數量的增長；雖然我們相信我們的假設和我們估計所依據的數據是合理的，但這些假設和估計可能是不正確的，支持我們假設或估計的條件可能隨時會改變，包括新冠肺炎疫情的結果，從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此，我們對RNS系統年可尋址市場總量的估計可能被證明是不正確的。如果我們的RNS系統的實際年可尋址市場總量比我們估計的要小，可能會影響我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。或者，如果我們的RNS系統的實際年可尋址市場總量比我們估計的要大，我們可能沒有準備好管理這種增長，這可能會削弱我們的銷售並對我們的業務產生不利影響。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制或停止我們產品的營銷和銷售。對於我們的產品所產生的責任，保險的費用和潛在的不可獲得性可能會損害我們的業務和我們銷售我們的產品的能力，包括我們的RNS系統。
由於我們產品的營銷和銷售，我們面臨着固有的產品責任風險。雖然我們已經建立了內部程序，旨在將質量問題可能產生的風險降至最低，但不能保證我們將消除或減少這些問題和相關責任的發生。例如，如果我們的RNS系統在製造、營銷、銷售或分銷過程中導致或被認為造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括但不限於對製造缺陷、設計缺陷、臨牀研究設計或性能缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或可能違反默示或明示保證的指控。此外，我們可能會受到針對我們的索賠，即使表面上的傷害是由於他人的行為或患者原有的健康狀況造成的。例如，我們依賴醫療保健提供者為我們的產品確定合適的患者，並正確和正確地植入和使用我們的RNS系統，作為患者治療方案的一部分。如果這些醫療保健提供者沒有經過適當的培訓，沒有對患者進行適當的篩查，在植入或使用我們的RNS系統或植入或使用我們的RNS系統時存在疏忽，那麼我們RNS系統的能力或聲譽可能會降低，或者患者可能會受到嚴重傷害。雖然我們相信我們清楚地描述了我們標籤的侷限性，但我們不能阻止癲癇專家轉介患者進行RNS系統植入以獲得標籤外適應症，阻止神經外科醫生為標籤外應用植入我們的RNS系統，或基於標籤外的考慮對我們的RNS系統進行編程。此外, 我們不能保證醫療保健提供者在將我們的RNS系統納入他們的實踐之前得到了充分的培訓。由於使用我們的產品而導致的併發症，包括在標籤外使用我們的RNS系統或由未經適當培訓的醫療保健提供者使用，可能會使我們面臨產品責任索賠並損害我們的聲譽。我們還可能受到供應商和供應商的活動引起的索賠的影響，例如向我們提供組件、材料或服務的供應商，這些索賠可能會對我們的產品產生影響，並導致對我們提出產品責任索賠。
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如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任，或者被要求限制或停止我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
•對我們產品的需求減少；
•損害我們的品牌或聲譽；
•由監管機構發起調查；
•相關訴訟的辯護費用；
•增加保險費；
•轉移管理層的時間和資源；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；
•收入損失；
•用盡所有可用的保險和我們的資本資源；以及
•無法營銷和銷售我們的產品。
我們相信我們有足夠的產品責任保險，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。我們目前承保的產品責任保險總金額為700萬美元。在未來，我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持或獲得保險，以支付可能出現的任何責任。我們的保險單包含各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防止產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們可能開發的產品的營銷和銷售。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率或阻止我們確保繼續承保，損害我們以患者為中心的品牌，負面影響我們在行業中的聲譽，顯著增加我們的費用並減少產品銷售。
我們的一些客户可能也難以購買或維護責任保險，以涵蓋他們的運營，包括他們使用我們的產品。醫療事故承運人正在撤回某些州的保險範圍或大幅提高保費。如果這一趨勢繼續或惡化，我們的客户可能會停止使用我們的產品，潛在的其他客户可能會因為成本或無法購買保險而選擇不購買我們的產品。
如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依賴供應商、供應商、合作伙伴、顧問和其他第三方來研究、開發和參與我們產品的製造和商業化，以及管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來許多風險，例如：
•他們可能不符合我們的標準或法律要求；
•它們可能不會產生可靠的結果；
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•可能不能及時履行的；
•他們可能不會對我們的專有信息保密；
•在與我們的合作伙伴開發的產品的所有權方面可能會出現爭議；以及
•分歧可能會導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致訴訟或仲裁。
此外，考慮到當前的法律和監管環境，除了特定國家的隱私和數據安全風險外，一些第三方可能位於面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害的市場。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。
未來的立法、聯邦監管機構領導層的潛在變化，以及拜登政府的新政策和優先事項可能會對我們的公司產生不利影響。
2021年，國會通過加強對FDA的監督，對醫療保健問題給予了大量關注。儘管目前還不確定即將頒佈重大立法的前景，但制定更有針對性的措施的可能性可能更大，因為兩黨支持審議此類措施的可能性增加。此外，拜登政府可能會實施新的或修改後的新冠肺炎計劃和限制，並可能提出適用於我們或我們客户的額外財政或税收措施，或額外的監管要求，從而影響我們的業務、運營和盈利能力。此外，FDA領導層和高級工作人員的變動可能會影響該機構的規則制定、監督、審查和執行的優先事項和政策。目前還無法預測機構人員、政策和優先事項的變化對包括我們在內的醫療器械行業的潛在影響。
此外，拜登政府表示，將更加重視聯邦消費者保護法的執行，並任命以消費者為導向的監管機構。政府中的監管機構可能會頒佈規則制定，並採取執法行動，對我們的業務和我們客户的業務產生實質性影響。例如，這些監管機構可能會增加適用於醫療器械審批流程的要求，施加額外的臨牀研究要求，或更改影響我們維護、使用和共享敏感醫療數據的隱私規則，並可能以其他方式修訂或創建適用於我們的新監管要求。
我們可能無法快速或有效地對法規、立法和其他發展做出反應，這些變化反過來可能會削弱我們提供當前或計劃中的產品的能力，或增加我們的業務成本。此外，如果我們的做法不一致或被視為不符合法律和法規要求，我們可能會受到審計、調查、舉報人投訴、不利媒體報道、調查或刑事或民事制裁，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
如果我們在未來的融資中出售普通股，股東可能會立即經歷稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。
我們可能會不時以低於我們普通股當前交易價格的價格發行額外的普通股。因此，我們的股東在購買以這種折扣價出售的普通股的任何股份時，將立即經歷稀釋。此外，當機會出現時，我們可能會在未來進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東將經歷額外的稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。
我們將繼續在使用首次公開募股所得資金方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以投資者不同意的方式投資或使用所得資金，以及可能不會產生回報的方式。
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我們將繼續對首次公開募股(IPO)所得資金的使用擁有廣泛的自由裁量權。投資者可能不同意我們的決定，我們使用收益可能不會為您的投資帶來任何回報。我們目前正在使用或打算使用首次公開募股的淨收益來擴大我們的銷售和營銷努力，增加我們的研發活動，進行或贊助臨牀研究，擴大國際業務，並提供營運資金和其他一般公司用途。我們還用首次公開募股獲得的淨收益的一部分，償還了Paycheck Protection Program貸款項下約400萬美元的本金債務，外加應計利息。我們未能有效運用首次公開募股的淨收益，可能會削弱我們實施增長戰略的能力，或者可能需要我們籌集額外資本。此外，在使用之前，我們首次公開募股的收益可能已經或可能被投資於可能不會產生收入或可能貶值的投資。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票或認為可能發生這些出售，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測這種出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。
截至2022年3月31日，我們共有約24,477,180股已發行普通股，其中6,644,967股由董事、高管和其他關聯公司持有。根據證券法第144條，這些股票將受到成交量限制，還可能受到歸屬要求的限制。
截至2022年3月31日，Re是近似的y 7,666,517 shares受未償還股票期權和限制性股票單位(RSU)約束的普通股，或為未來I期保留的普通股在我們的股權激勵計劃下。根據證券法，所有在行使已發行股票期權、歸屬和結算RSU以及行使任何期權或其他股權激勵的結算時可發行的普通股股票均已登記公開轉售。因此，這些股份在發行時將能夠在任何適用歸屬要求允許的情況下在公開市場上自由出售，但受鎖定協議和我們的聯屬公司上文所述的數量限制的限制。
此外，我們的某些股東擁有登記權，這將要求我們提交登記聲明，以便在轉換此類股票時公開轉售可發行的普通股，或將此類股票包括在我們代表我們或為其他股東提交的登記聲明中。
我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
根據截至2022年3月31日已發行普通股的數量，我們的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的當前實益所有者實益擁有我們普通股的約75.8%，包括通過在60天內收購的權利。這些股東共同行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。這羣股東的利益可能與其他股東的利益不一致，他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的戰略。
我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，我們遵守適用於新興成長型公司和較小報告公司的降低的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據JOBS法案的定義，我們是一家新興成長型公司，我們預計將利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求，以及延長會計聲明的採納期。
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即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠繼續利用許多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及減少本Form 10-Q季度報告以及我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。
我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)2026年12月31日，(Ii)我們的年度總收入超過10.7億美元后的第一個會計年度，(Iii)我們在緊隨其後的三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，或(Iv)截至該會計年度第二季度末我們非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元的任何會計年度結束。
根據我們的章程和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們公司變得更加困難，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並限制我們普通股的市場價格。
本公司經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的附例中的條文，可能會延遲或防止未經本公司董事會同意而更改本公司管理層的控制權或變更。我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程包括以下條款：
•規定一個董事會分類，其成員的任期是交錯的；
•授權我們的董事會在不需要股東採取進一步行動的情況下發行未指定的可轉換優先股，其條款、權利和優先順序由我們的董事會決定，可能優先於我們的普通股；
•要求我們的股東在正式召開的年度會議或特別會議上採取任何行動，而不是通過書面同意；
•明確規定股東特別會議只能由本公司董事會、本公司董事會主席或本公司首席執行官召集；
•建立股東提議提交年度會議的預先通知程序，包括建議的董事會成員提名；
•禁止在董事選舉中進行累積投票；
•規定只有在持有至少662/3%的已發行普通股的持有者投票後，我們的董事才能因此而被免職；
•規定董事會的空缺只能由當時在任的過半數董事填補，即使不足法定人數；以及
•須經本公司董事會或持有本公司至少66 2/3%已發行普通股並有權在董事選舉中投票的持有人批准通過、修訂本公司章程及公司註冊證書的某些條款。
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203節的規定管轄，除某些例外情況外，該條款一般禁止特拉華州公司從事任何廣泛的業務
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在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內，與任何“有利害關係的”股東進行合併。任何延遲或阻止控制權變更、交易或管理層變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院或在某些情況下，美利堅合眾國聯邦地區法院是我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院缺乏主題管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者如果所有此類州法院都沒有主題管轄權，則是特拉華州地區聯邦地區法院)是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的唯一和獨家論壇：
•代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
•主張違反受託責任的任何行為；
•根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程而引起的任何訴訟；以及
•任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。
這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美利堅合眾國聯邦地區法院具有專屬管轄權的任何索賠。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。
我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和條例。任何人士或實體購買或以其他方式取得本公司股本股份的任何權益，將被視為已知悉並同意本公司經修訂及重述的公司註冊證書的規定，包括前述句子所述的規定。
為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在表面上是有效的，幾個州初審法院已經執行了這些條款，並要求主張《證券法》索賠的訴訟必須在聯邦法院提起，但不能保證上訴法院會確認這些條款的可執行性，而且股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與州法院或州和聯邦法院訴訟證券法索賠相關的進一步重大額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修改和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會招致
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與在其他司法管轄區解決爭端相關的進一步重大額外成本，所有這些都可能損害我們的業務和財務狀況。
一般風險因素
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫學流行病或流行病以及其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。如果供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們為產品獲取組件的能力可能會受到幹擾。此外，我們的公司總部和製造工廠位於加利福尼亞州的山景城，靠近主要的地震斷層和火區。如果我們的設施遭到嚴重破壞或摧毀，搬遷或重建可能需要幾個月的時間，在此期間，我們的生產將停止或延遲，我們的RNS系統可能無法使用。此外，使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統通常需要FDA審查和批准PMA補充劑。根據FDA的監管要求，由於授權在新工廠生產所需的時間，即使我們能夠更換產能，我們也可能無法及時恢復生產。雖然我們維持財產和業務中斷保險，但這種保險是有限度的，只包括重建和搬遷的成本，在某種程度上還包括收入損失，但不包括地震造成的一般損害或損失，或由於我們的產品被競爭對手的產品取代而可能遭受的損失。無法執行我們的製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製造產品庫存，可能會導致醫生停止使用我們的產品或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來與此類醫生重新建立關係。因此, 我們工廠的災難性事件可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
此外，我們的行動可能會受到關税、國際衝突或戰爭的幹擾。例如，2022年2月下旬，俄羅斯對烏克蘭採取了重大軍事行動。作為迴應，美國和其他某些國家對俄羅斯實施了重大制裁和貿易行動，如果衝突持續或惡化，美國和其他某些國家可能會實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。無法預測衝突的更廣泛後果，包括相關的地緣政治緊張局勢，以及美國和其他國家可能對此採取的措施和報復行動，以及俄羅斯作為迴應採取的任何反措施或報復行動。這種衝突可能導致地區不穩定、地緣政治轉變，並可能對全球貿易、貨幣匯率、區域經濟和全球經濟產生重大不利影響。特別是，雖然很難預測上述任何一項對我們的影響，但衝突和為應對衝突而採取的行動可能會增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，減少我們的銷售額和收益，削弱我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
訴訟和其他法律程序可能會損害我們的業務。
我們正在並可能不時地參與與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、私人訴訟權、證券事務和集體訴訟以及其他法律訴訟或調查，這些訴訟或調查可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。例如，2021年4月20日，我們收到了美國財政部的來信，內容涉及對一項可能屬於美國外國投資委員會(CFIUS)管轄範圍的問題的調查。雖然我們認為我們的RNS系統不是CFIUS擁有管轄權的關鍵技術，也不會構成國家安全風險，但我們正在與CFIUS在這一問題上充分合作。此外，2021年10月18日，該公司的三名股東詹姆斯·雅各比、喬治·瓦赫採瓦諾斯和哈維爾·埃喬茲向美國加利福尼亞州北區地區法院提起訴訟，題為詹姆斯·雅各比等人。V.NeuroPace，Inc.等人。，案件編號3：21-cv-8136，起訴公司和我們的董事會。起訴書指控了與我們的反向股票拆分相關的各種索賠，並要求賠償和律師費等救濟。投訴
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於2021年12月28日修訂，以公佈更多被告的名字。我們認為這些指控毫無根據，並打算針對這一行動大力為自己辯護。
訴訟本質上是不可預測的，可能導致過度或意想不到的裁決、判決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些或其他事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。針對我們的監管或法律行動的負面宣傳，無論結果如何，都可能損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們產品的長期需求，即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。
我們的股價可能會波動，我們普通股的活躍或流動性市場可能無法持續，我們普通股的價值可能會下降。
我們普通股的活躍或流動性市場可能不可持續，我們普通股的市場價格可能高度波動，並可能因各種因素而大幅波動或下跌，其中一些因素超出我們的控制範圍，或以複雜的方式相關，包括：
•財務狀況和經營結果的實際或預期波動；
•我們的財務業績與證券分析師或投資者的預期存在差異；
•更改我們產品的承保決定、報銷或定價；
•我們預計的經營和財務結果的變化；
•適用於我們產品的法律或法規的變化；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、收購或新產品；
•與我們的產品相關的問題的宣傳；
•參與監管調查或訴訟；
•我們或我們的股東未來出售我們的普通股或其他證券，以及預期鎖定解除；
•高級管理人員或關鍵人員的變動；
•我們普通股的交易量；
•我們市場的預期未來規模和增長率的變化；
•總體經濟、監管和市場狀況，包括經濟衰退或放緩；
•新冠肺炎大流行的影響；
•改變醫療保健支付制度的結構；以及
•關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議。
廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治、監管和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，鑑於我們普通股在納斯達克全球市場的公開流通股相對較少，我們股票的交易市場可能會受到更大的波動性影響。過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為醫療器械公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，它
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可能會導致大量成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會損害我們的聲譽和業務。
如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告，或發表對我們業務不利或不準確的研究報告，我們的普通股價格和交易量可能會下降。
我們的股價和交易量將受到分析師和投資者解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的嚴重影響。如果證券或行業分析師不繼續發佈關於我們業務的研究或報告，推遲發佈關於我們業務的報告，或者發佈關於我們業務的負面或不利報告，無論準確性如何，我們的普通股價格和交易量都可能下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們預計只有有限數量的分析師將負責我們公司的業務，我們對這些分析師沒有任何控制權。如果覆蓋我們的分析師數量減少，對我們普通股的需求可能會減少，我們的普通股價格和交易量可能會下降。
即使我們的普通股被分析師積極覆蓋，我們也無法控制分析師或分析師或投資者可能依賴的指標來預測我們的未來業績。分析師或投資者過度依賴任何特定指標來預測我們未來的業績，可能會導致預測與我們自己的預測大不相同。
不管準確性如何，對我們的財務信息和其他公開披露的不利解釋可能會對我們的股價產生負面影響。如果我們的財務業績未能達到分析師的預期，無論是否出於上述任何原因，或者一個或多個跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級或改變了他們對我們普通股的看法，我們的聲譽可能會受到不利影響，我們的股價可能會下跌。
我們有義務對財務報告制定並保持適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們公司的信心產生負面影響，從而影響我們普通股的價值。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們必須在我們的年度報告中包括管理層關於財務報告內部控制有效性的報告，第一份報告是截至2022年12月31日的年度報告。這項評估需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。此外，我們的獨立註冊會計師事務所必須在我們不再是新興成長型公司後提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的第一份年度報告中證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們還沒有開始編制執行第404條所要求的評估所需的系統和過程文件的昂貴和具有挑戰性的過程。我們目前沒有內部審計小組，我們將需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並編制必要的系統和流程文件，以執行遵守第404條所需的評估。任何未能對財務報告保持有效的內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告我們的財務狀況或經營結果的能力。如果我們無法得出財務報告內部控制有效的結論，或者如果我們發現財務報告內部控制中更多的重大弱點，我們的聲譽可能會受到負面影響，我們可能會對投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克全球市場的制裁或調查, 未來，美國證券交易委員會或其他監管機構以及我們進入資本市場的機會可能會受到限制。
我們的經營業績可能會在不同時期波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會在不同時期波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。因此，不應依賴任何一個季度或期間的結果
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作為未來表現的一個指標。我們的季度和年度經營業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：
•對我們的產品和任何未來產品的需求水平，這在不同時期可能會有很大差異；
•獲取、開發或商業化更多產品和技術可能產生的支出；
•獲得監管批准或許可以擴大我們的適應症並獲得未來任何產品或功能的批准的時間和成本；
•定價壓力；
•我們有能力擴大我們商業努力的地理範圍；
•我們行業的競爭程度以及我們行業競爭格局的任何變化，包括我們的競爭對手或未來合作伙伴之間的整合；
•關於我們的產品的保險和報銷政策，以及與我們的產品競爭的潛在未來產品；
•擴大我們的RNS系統或我們開發的任何未來產品或與之競爭的產品的適應症的臨牀前或臨牀研究的時機和成功或失敗；
•在媒體或臨牀出版物上對我們的產品或我們競爭對手或行業的產品進行正面或負面報道；
•客户訂購或安排使用我們產品的植入物的時間，以及任何季度的可用銷售天數，這可能會受到節假日、假期、銷售產品的組合和產品銷售地點的地理組合的影響，包括任何相關的外匯影響；
•新冠肺炎對手術量的影響；
•研究、開發、許可、監管批准、商業化活動、收購和其他戰略交易的時間、成本和投資水平，或與我們的產品相關的其他重大事件，這些事件可能會不時發生變化；
•製造我們產品的成本，這可能取決於生產數量和我們與第三方供應商協議的條款；以及
•未來的會計聲明或我們會計政策的變化。
這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。此外，我們的歷史業績不一定表明未來任何時期的預期結果，季度業績也不一定表明全年或任何其他時期的預期結果。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，可能會損害我們的業務、財務狀況和業績或運營。
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作為一家上市公司，我們的運營成本將繼續增加，我們的管理層和董事會將被要求投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理做法。
作為一家上市公司，我們將繼續招致鉅額的法律、會計和其他費用。我們預計，在我們不再是一家新興成長型公司後，此類支出將進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。此外，我們管理團隊中的大多數高級成員以及我們的董事會都沒有運營上市公司的豐富經驗。因此，我們的管理層、董事會和其他人員將不得不投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和條例將推動高昂的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們無法預測或估計這些額外成本的金額或此類成本的時間。
我們可能會受到許多與反賄賂和反腐敗法相關的法律和法規的約束，如《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》，違反這些法律可能會導致重大處罰和起訴。
我們目前不在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。然而，如果我們選擇在美國以外開展業務，我們的業務將受到各種嚴厲執行的反賄賂和反腐敗法律的約束，例如《反海外腐敗法》和世界各地的類似法律。這些法律一般禁止美國公司及其員工和中間人為了獲得或保留業務或獲得任何好處而向外國政府官員提供、承諾、授權或支付不正當的款項。如果我們，包括我們的第三方業務合作伙伴和中介機構，未能遵守《反海外腐敗法》或其他反腐敗和反賄賂法律，我們將面臨重大風險。在許多外國，特別是在經濟發展中的國家，企業從事《反海外腐敗法》或其他適用法律和法規所禁止的做法可能是當地的一種習俗。為此，如果我們開始在美國以外開展業務，我們可能不得不支付大量成本來加強我們的控制，即使如此，此類合規措施最終也可能無法有效地禁止我們的員工、承包商、業務合作伙伴、中間人或代理人違反或規避我們的政策和/或法律。
對任何執法行動或相關調查作出迴應可能會導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額的辯護費用和其他專業費用。任何違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗或反洗錢法律的行為，都可能導致告密者投訴、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁，以及就《反海外腐敗法》而言，暫停或取消與美國政府的合同，這可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們可能會收購其他業務，這可能需要大量的管理層關注，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並損害我們的運營業績。
作為我們業務戰略的一部分，我們未來可能會對我們認為符合我們的商業模式並能夠滿足我們的客户和他們所服務的患者的需求的互補公司、產品或技術進行收購或投資。在未來，我們可能無法成功地收購和整合其他公司、產品或技術。我們可能無法找到合適的收購候選者，而且我們可能無法在適當的時間框架內以有利的條件完成此類收購，如果有的話。此外，對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生額外費用，無論這些收購是否完成。如果我們完成收購，我們可能最終無法加強我們的競爭地位或實現我們的目標，包括增加收入，我們完成的任何收購都可能被管理層以及我們的員工、客户、投資者和行業分析師視為負面。
未來的收購可能會減少我們可用於運營和其他用途的現金，並可能導致與收購的可識別資產相關的攤銷費用。我們可能不得不支付現金、債務或發行股權證券來支付任何此類收購，每一項都可能對我們的財務狀況或我們普通股的價值產生不利影響。
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股票。出售或發行股權為任何此類收購提供資金，將導致我們的股東股權被稀釋。為任何此類收購提供資金而產生的債務將導致固定債務，還可能包括可能阻礙我們管理業務能力的契約或其他限制。此外，我們未來的經營業績可能會受到收購、業績收益或與收購相關的或有獎金的稀釋效應的影響。此外，收購可能需要大量的一次性費用，並可能導致債務或或有負債增加、不利的税收後果、額外的基於股票的薪酬支出以及與某些購買的無形資產相關的金額的記錄和隨後的攤銷，這些項目中的任何一個都可能對我們未來的運營業績產生負面影響。如果我們沒有實現任何此類收購的預期價值，我們還可能在未來產生商譽減值費用。
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第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
股權證券的未登記銷售
沒有。
收益的使用
2021年4月，我們完成了6,900,000股普通股的首次公開募股，包括在全面行使承銷商購買900,000股額外普通股的選擇權後發行的股票，公開發行價為每股17.00美元。我們收到了1.173億美元的毛收入。我們在首次公開募股中發行和出售的所有股票都是根據S-1表格中的註冊聲明(第333-254663號文件)根據證券法進行註冊的，該聲明於2021年4月21日被美國證券交易委員會宣佈生效。摩根大通證券有限責任公司和摩根士丹利有限責任公司擔任此次發行的聯席牽頭簿記管理人。富國證券(Wells Fargo Securities)、LLC和SVB Leerink LLC也擔任此次發行的簿記管理人。我們的普通股於2021年4月22日在納斯達克全球市場開始交易，在2021年4月26日首次公開募股結束時出售了所有股份後，要約終止。
扣除820萬美元的承銷折扣和佣金以及約360萬美元的淨髮售費用後，我們的淨收益為1.055億美元。本公司並無直接或間接向本公司任何董事或高級管理人員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券百分之十或以上的人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。與2021年4月21日我們首次公開募股的最終招股説明書中披露的以及2021年4月23日根據規則424(B)(4)提交給美國證券交易委員會的招股説明書中披露的那些相比，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。



90

項目3.高級證券違約
不適用。
91

項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
不適用。
92

項目6.展品
以引用方式成立為法團
展品
數
展品説明
表格文件編號展品提交日期隨函存檔
3.1
修改並重新簽署了現行有效的註冊人註冊證書。
8-K001-403773.1April 26, 2021
3.2
經修訂和重新修訂的註冊人現行章程
S-1/A333-2546633.4April 14, 2021
4.1
註冊人普通股證書格式。
S-1/A333-2546634.1April 14, 2021
10.1
定期貸款協議第一修正案，日期為2020年9月24日，由公司、不時的附屬擔保人、不時的貸款人和CRG Servicing LLC
X
31.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官的認證
X
31.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的認證
X
32.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和財務幹事的證明
X
101.SCHXBRL分類擴展架構文檔。X
101.CALXBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。X
101.DEFXBRL分類擴展定義Linkbase文檔。X
101.LABXBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。X
101.PREXBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。X
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)X
_________________
*本合同附件32.1中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表格一起提供，不被視為根據《證券交易法》第18條的目的而被視為已提交，也不受該條款的責任，也不應被視為通過引用納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，無論該文件中包含的任何一般公司語言如何。

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簽名
根據1934年證券法的要求，註冊人已正式促使本報告於2022年5月12日在加利福尼亞州山景市由經正式授權的以下籤署人代表其簽署。
NeuroPace公司
由以下人員提供：/s/Michael Favet
邁克爾·法維特
總裁兼首席執行官
由以下人員提供：/s/麗貝卡·庫恩
麗貝卡·庫恩
首席財務官兼財務和行政副總裁(首席財務和會計幹事)
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