目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末的季度
或
For the Transition Period from to .
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
(法團或組織的州或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) | |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| |||
☒ | 規模較小的報告公司 | ||
| |||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是
註明截至最後實際可行日期，註冊人所屬各類普通股的流通股數量。
|
|
|
普通股類別 |
| 截至2022年5月10日的流通股 |
普通股，面值0.00001美元 |
|
目錄表
NUVECTIS製藥公司
表格10-Q
截至2022年3月31日的季度
目錄
頁面 | ||
第一部分 | 財務信息 | 3 |
項目1 | 財務報表 | 3 |
截至2022年3月31日(未經審計)和2021年12月31日的簡明資產負債表 | 3 | |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個未經審計的業務簡明報表 | 4 | |
截至2022年和2021年3月31日的三個年度未經審計的股東權益/(虧損)簡明變動表 | 5 | |
截至2022年和2021年3月31日止三個月未經審計的現金流量簡明報表 | 6 | |
未經審計的簡明財務報表附註 | 7 | |
項目2 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 14 |
第3項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 20 |
項目4 | 控制和程序 | 20 |
第II部 | 其他信息 | 21 |
項目1 | 法律訴訟 | 21 |
第1A項 | 風險因素 | 21 |
項目2 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 21 |
第3項 | 高級證券違約 | 22 |
項目4 | 煤礦安全信息披露 | 22 |
第5項 | 其他信息 | 22 |
項目6 | 陳列品 | 23 |
簽名 | 24 |
2
目錄表
第一部分-財務信息
第1項。財務報表
NUVECTIS製藥公司
簡明資產負債表
(美元以千計，每股和每股金額除外)
(未經審計)
| 3月31日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
資產 |
|
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流動資產 |
|
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現金和現金等價物 |
| $ | |
| $ | |
其他流動資產 |
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流動資產總額 |
| |
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遞延發售成本 |
| — |
| | ||
總資產 |
| $ | |
| $ | |
負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字) |
|
|
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| ||
應付賬款 |
| $ | |
| $ | |
應付發售費用 |
| |
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應計負債 |
| |
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僱員補償及福利 |
| |
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流動負債總額 |
| |
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總負債 |
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承付款和或有事項，見附註3 |
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可贖回可轉換優先股： |
|
|
|
| ||
可轉換優先股A股，美元 |
| — |
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股東權益/(赤字)，見附註4 |
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|
|
| ||
普通股，$ |
| * |
| * | ||
額外實收資本 |
| |
| | ||
收到的普通股票據 |
| — |
| (*) | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益合計/(虧損) |
| |
| ( | ||
總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益/(虧損) |
| $ | |
| $ | |
* | 表示小於1,000美元的金額。 |
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
3
目錄表
NUVECTIS製藥公司
簡明操作説明書
(美元以千計，每股和每股金額除外)
(未經審計)
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
運營費用 |
|
|
|
| ||
研究與開發 |
| $ | |
| $ | — |
一般和行政 |
| |
| | ||
營業虧損 |
| ( |
| ( | ||
財政收入 |
| |
| — | ||
淨虧損 |
| $ | ( |
| $ | ( |
普通股股東應佔淨虧損 |
| ( |
| ( | ||
每股已發行普通股基本和攤薄淨虧損，見附註6 | |
| $ | * | ||
已發行普通股的基本和攤薄加權平均數* |
| |
| | ||
* | 表示小於0.01美元的金額。 |
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
4
目錄表
NUVECTIS製藥公司
可贖回可轉換優先股和股東權益變動簡明報表/(虧損)
(美元以千計，股票金額除外)
(未經審計)
|
| 備註 |
|
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| |||||||||||
可贖回可兑換 | 收到 | |||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 從… | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||
面值0.00001美元 | 面值0.00001美元 | 普普通通 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 赤字 | |
2020年12月31日的餘額 |
| — |
| — |
| |
| * |
| (*) |
| — |
| ( |
| ( |
當期淨虧損 |
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| ( |
| ( | ||
2021年3月31日的餘額 |
| — |
| — |
| |
| * |
| (*) |
| — |
| ( |
| ( |
|
|
|
| 備註 |
|
|
| |||||||||
可贖回可兑換 | 收到 | |||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 從… | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||
面值0.00001美元 | 面值0.00001美元 | 普普通通 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益/(赤字) | |
2021年12月31日的餘額 |
| |
| |
| |
| * |
| (*) |
| |
| ( |
| ( |
A系列可贖回可轉換優先股的轉換 |
| ( |
| ( |
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| * |
| — |
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| — |
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首次公開發行時發行普通股，扣除發行成本$ |
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| * |
| * |
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| — |
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基於股份的支付 |
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| | ||
當期淨虧損 |
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| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||
2022年3月31日的餘額 |
| — |
| — |
| |
| * |
| — |
| |
| ( |
| |
* | 表示小於1,000美元的金額。 |
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
5
目錄表
NUVECTIS製藥公司
簡明現金流量表
(美元以千計，每股和每股金額除外)
(未經審計)
截至3月31日的三個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流： |
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|
| ||
淨虧損 |
| $ | ( |
| $ | ( |
對業務活動中使用的現金淨額與虧損進行核對的調整：按股份支付的費用 |
| |
| — | ||
經營性資產和負債變動情況： |
|
|
|
| ||
其他流動資產增加 |
| ( |
| — | ||
應付賬款和應計負債增加 |
| |
| | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| — | ||
投資活動產生的現金流： |
|
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|
| ||
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
| — |
| — | ||
融資活動的現金流： |
|
|
|
| ||
首次公開發行普通股所得收益 |
| |
| — | ||
與首次公開募股相關的發行成本 | ( | — | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| — | ||
現金和現金等價物增加 |
| |
| — | ||
期初現金及現金等價物 |
| |
| — | ||
期末現金及現金等價物 |
| $ | |
| $ | — |
投資和融資活動的補充非現金披露： |
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|
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| ||
發行普通股以換取應收票據 |
| — |
| * | ||
未支付的延期發行成本 |
| |
| — | ||
* | 表示小於1,000美元的金額。 |
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
6
目錄表
NUVECTIS製藥公司
未經審計簡明財務報表附註
注1--一般情況：
| a. | Nuvetis Pharma Inc.(前Centry Pharma Inc.)(以下簡稱“公司”)於2020年7月27日根據特拉華州法律註冊成立，並於2021年5月開始主要業務。該公司的主要執行辦事處設在新澤西州的李堡。 |
該公司是一家生物製藥公司，專注於開發新型定向小分子療法，用於治療基因定義的患者羣體中的癌症。該公司的精確醫學方法將與致癌驅動因素和癌症路徑成癮有關的關鍵科學見解轉化為有效和高度選擇性的抗癌藥物。
| b. | 2021年5月，公司與CRT先鋒基金(“CRT”)簽訂了全球獨家許可協議(見附註3a)。 |
| c. | 2021年5月，公司董事會批准並宣佈：1普通股和優先股的股票拆分。此外，2021年10月，公司董事會批准了一項：普通股的1股拆分。該等未經審核簡明財務報表及其附註所反映的所有股份及每股金額已按追溯基準作出調整，以反映該等股份分拆。 |
| d. | 2021年8月，該公司與蘇格蘭愛丁堡大學簽訂了該公司第二種候選藥物的全球獨家許可協議(見附註3a)。 |
| e. | 2022年2月，公司股票開始在納斯達克交易，代碼為NVCT。 |
| f. | 流動性與資本資源 |
公司自成立以來已出現淨營業虧損，累計虧損#美元。
該公司將需要籌集額外的資金，以完成旨在開發候選產品的臨牀試驗，直到獲得其監管和營銷批准。不能保證公司將能夠獲得這些額外的融資，或者以公司滿意的條款獲得這些額外的融資，並保證這些資金將足以滿足其需求。如果公司不能成功地獲得足夠的資金，這可能迫使公司推遲、限制或減少其產品的開發、臨牀試驗、商業化努力或其他運營，甚至關閉或清算。
| g. | 首字母 公開發行 |
2022年2月8日，該公司完成了首次公開募股(IPO)，其中
7
目錄表
| h. | 科羅納病毒大流行 |
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。新冠肺炎大流行正在對全球社會、經濟、金融市場和商業實踐產生廣泛、快速演變和不可預測的影響。2021年期間，廣泛分發了幾種疫苗和藥物，以克服這一大流行。該公司已經轉移了其業務，以便與大流行共存，包括鼓勵其全球所有員工接種疫苗。
新冠肺炎疫情影響公司業務的不確定性影響了管理層對各種領域的會計估計的判斷和假設，這些估計和假設依賴於這些估計和假設。自公司2021年開始運營以來，新冠肺炎對這些估計和判斷沒有實質性影響。
關於未來新冠肺炎大流行的剩餘強度和持續時間、從大流行中恢復的性質和時間表以及所有這些對公司的影響，包括大流行對臨牀試驗運營造成的潛在永久性變化的程度，公司繼續面臨相對的不確定性。該公司已採取措施，通過加強資產負債表和現金資產，避免債務，同時注重成本控制，控制疫情(在一定程度上，疫情仍是一個重要因素)。
附註2--重要會計政策:
| a. | 陳述的基礎 |
隨附的簡明財務報表未經審計。公司未經審計的簡明財務報表已按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，以美元表示，並遵循美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)對中期財務報告的要求。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和披露，因為美國公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息可以被濃縮或省略。未經審核的簡明財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制。未經審計的簡明財務報表包括本公司的賬目。本附註內對適用指引的任何提及，均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則。
管理層認為，未經審核的簡明財務報表包括所有正常和經常性調整，這些調整被認為是編制中期公允業績報告所必需的。截至2022年3月31日的三個月的業績不一定表明截至2022年12月31日的一年或任何未來時期的預期結果。本文中包含的截至2021年12月31日的簡明資產負債表是從截至該日的經審計的財務報表中得出的，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。這些未經審計的簡明財務報表應與公司截至2021年12月31日的已審計財務報表及其相關附註一併閲讀，這些報表包括在公司於2022年3月23日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。
編制財務報表時使用的主要會計政策如下：
| b. | 在編制財務報表時使用估計數 |
公司財務報表的編制要求管理層作出估計和假設，以影響公司財務報表和附註中報告的資產、負債和費用數額。公司財務報表中最重要的估計涉及研究和開發費用的應計項目、股權獎勵的估值以及遞延税項資產的估值扣除。這些估計和假設是基於目前的事實、未來的預期和在這種情況下被認為是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對攜帶的判斷的基礎
8
目錄表
資產和負債的價值以及其他來源不太明顯的費用的記錄。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
c. | 公允價值計量 |
本公司遵循權威會計準則，其中包括定義公允價值，為計量公允價值建立一致的框架，並擴大以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每一主要資產和負債類別的披露。公允價值被定義為於計量日在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移資產或負債的本金或最有利市場上的負債(按退出價格)而收到的交換價格或支付的交換價格。可用於計量公允價值的三種投入水平包括：
第1級：相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整)，在資產或負債的計量日期可獲得。公允價值層次結構賦予1級投入最高優先級。該公司的一級資產由貨幣市場基金組成。
第2級：第1級價格以外的可觀察投入，例如活躍市場中類似資產或負債的報價，或可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀測市場數據證實的其他投入。
級別3：市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入。公允價值層次結構將最低優先級分配給第三級投入。
在確定公允價值時，本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入和儘可能減少使用不可觀察到的投入，並在評估公允價值時考慮交易對手信用風險。
包括在現金和現金等價物中的貨幣市場賬户被視為第1級。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，公允價值計量水平之間沒有轉移。其他金融工具主要包括現金和現金等價物、其他流動資產、應付賬款和應計負債。這些金融工具的公允價值接近其賬面價值。
d. | 最近發佈的尚未採用的會計公告 |
管理層認為，任何最近發佈但尚未生效的會計聲明，如果目前被採納，將不會對公司的財務報表產生實質性影響。
注3--承付款和或有事項：
| a. | 許可協議 |
CRT先鋒基金許可協議
本公司於2022年3月23日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日止財政年度的Form 10-K年報(見財務報表附註5a)所披露的CRT先鋒基金許可協議(“許可協議”)並無重大變動，但以下注明除外。
在許可協議方面，該公司同意向英國倫敦癌症研究所(“ICR”)額外提供高達$
9
目錄表
許可在合作中開發的知識產權，以研究、開發和商業化合作產生的產品。2022年3月31日，公司與ICR達成了一項研發支持協議，總金額為
截至2022年3月31日和2021年12月31日，除上文討論的研發支持外，由於與實現這些事件或里程碑相關的不確定性，尚未累計任何潛在的里程碑或特許權使用費支付金額。
愛丁堡大學許可協議
本公司於2022年3月23日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年報中披露的愛丁堡大學(“UoE”)許可協議並無重大變動(見財務報表附註5a)。
由於與實現這些事件、里程碑或對其他研究的承諾相關的不確定性，截至2022年3月31日和2021年12月31日，尚未累計任何潛在的未來研究支持、里程碑或特許權使用費支付金額。
| b. | 關聯方交易 |
至於關聯方交易，見附註7和附註8。
| c. | 或有事件 |
截至2022年3月31日，截至2021年12月31日，有
注4-股東權益/(赤字)：
| a. | 2021年5月，公司董事會批准並宣佈 |
截至2022年3月31日和2021年12月31日，股本由$
March 31, 2022 | ||||||||
攜帶 | 清算 | |||||||
| 授權 |
| 已發放並已支付 |
| 價值 |
| 偏好 | |
普通股 |
| | | * |
| — | ||
可贖回可轉換優先股 |
| — | — | — |
| — | ||
2021年12月31日 | ||||||||
攜帶 | 清算 | |||||||
| 授權 |
| 已發放並已支付 |
| 價值 |
| 偏好 | |
普通股 | * | — | ||||||
可贖回可轉換優先股 |
| | | |
| | ||
10
目錄表
* | 表示小於1,000美元的金額。 |
| b. | 公司普通股的權利 |
公司普通股持有者有權
在我們清算、解散或清盤的情況下，公司普通股的持有者將有權按比例分享在償還所有債務和其他債務以及任何未償還優先股的任何清算優先權後剩餘的所有資產。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，
注5-基於股份的支付：
| a. | 基於股份的支付 |
2022年2月，公司將首次公開募股的承銷商HC Wainwright&Co.
下表彙總了布萊克-斯科爾斯模型在授予之日使用的假設：
無風險利率 |
| | % | |
普通股價格 | $ | | ||
預期股息收益率 |
| — | ||
預期期限(以年為單位) |
| |||
預期波動率 |
| | % |
波動性是根據可比上市公司的歷史波動性進行估計的。
| b. | 2021年全球股權激勵計劃 |
2021年5月，公司董事會批准了一項全球股權激勵計劃(以下簡稱《激勵計劃》)，公司在該計劃中預留了總額
下表彙總了公司在截至2022年3月31日的三個月的激勵計劃中的股票期權活動：
11
目錄表
|
|
| 加權 |
| ||||||
數量 | 加權平均 | 平均值 | 聚合 | |||||||
以下股份 | 行權價格每 | 剩餘 | 內在價值 | |||||||
選擇權 | 選擇權 | 生活 | (單位：千) | |||||||
平衡，2021年12月31日 |
| |
| $ | |
|
| $ | | |
授與 |
| — |
| — |
|
|
|
| ||
已鍛鍊 |
| — |
| — |
|
|
|
| ||
被沒收 |
| — |
| — |
|
|
|
| ||
未償還-2022年3月31日 |
| |
| $ | |
|
| $ | | |
可行使-2022年3月31日 |
| — |
| — |
| — |
|
| ||
歸屬或預期歸屬--2022年3月31日 |
| |
| $ | |
|
| $ | | |
截至2022年3月31日，
限售股單位
限制性股票單位(“RSU”)已授予員工和董事。RSU獎勵的價值是基於公司在授予之日的股票價格，採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型(“OPM”)。在RSU歸屬之前，作為RSU獎勵基礎的股票不會發行。在授予時，每個RSU轉換為
下表總結了公司在截至2022年3月31日的三個月中的RSU活動，如上文激勵計劃中所述：
| 數量 |
| 加權 |
| 加權平均 |
| 聚合 | |||
以下股份 | 平均補助金 | 合同條款 | 內在價值 | |||||||
選擇權 | 日期公允價值 | (單位：年) | (單位：千) | |||||||
平衡，2021年12月31日 |
| |
| $ | |
|
| $ | | |
授與 |
| |
| |
|
|
|
| ||
既得 |
| — |
| — |
|
|
|
| ||
未償還-2022年3月31日 |
| |
| $ | |
|
| $ | | |
預計將授予-2022年3月31日 |
| |
| $ | |
|
| $ | | |
截至2022年3月31日，
在本季度批准的RSU在三年內授予在授予的每個週年紀念日歸屬。
分擔補償費用
截至2022年3月31日的三個月，公司確認的費用為
注6-每股淨虧損：
| a. | 基本信息 |
每股基本淨虧損的計算方法是將公司股東應佔的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量。
12
目錄表
這三個月 | 這三個月 | |||||
| 截至2022年3月31日 |
| 截至2021年3月31日 | |||
以千美元計，不包括每股和每股金額 | ||||||
普通股股東應佔虧損 | $ | |
| $ | | |
普通股基本和攤薄淨虧損 | $ |
| 不到$ | |||
已發行普通股的加權平均值 |
| |
| | ||
每股基本虧損的計算方法是將本公司股東應佔業績除以本年度已發行普通股的加權平均數。
| b. | 稀釋 |
下列可能稀釋的證券不包括在普通股稀釋淨虧損的計算中，因為它們的影響在本年度是反稀釋的：
截至年底的三個月 | ||||
3月31日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
可發行的普通股涉及： |
|
|
|
|
認股權證 |
| |
| — |
選項 |
| |
| — |
RSU |
| |
| — |
注7-關聯方交易：
| a. | 有關關聯方交易事項，亦請參閲附註8。 |
| b. | 賠償 |
該公司目前擁有董事和高級管理人員保險，以減少其風險敞口，並使該公司能夠收回未來支付的任何金額的一部分。該公司認為，超出適用保險範圍的這些賠償協議的估計公允價值是最低的。
注8--後續事件：
關聯方交易
2022年4月1日，公司發放了與完成首次公開募股相關的獎金，金額為$
2022年4月1日，公司年度基數增加Enrique Poradosu博士和Shay Shemesh先生的費用為$
2022年4月1日，公司發佈
13
目錄表
第二項。管理層對經營成果的討論與分析
你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本報告其他部分的相關説明。以下討論和分析包含符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述，包括但不限於有關我們的預期、信念、意圖或未來戰略的陳述，這些陳述以“預期”、“預期”、“打算”、“相信”、“可能”、“計劃”、“尋求”或類似的語言表示。本文件中包含的所有前瞻性表述均基於我們在本新聞稿發佈之日獲得的信息，我們不承擔更新任何此類前瞻性表述的義務。對於這樣的前瞻性陳述，我們要求1995年私人證券訴訟改革法中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定因素的影響。實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應仔細考慮本文“風險因素”標題下以及我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中列出的信息。如下所述，詞語“我們”、“我們”和“我們的”可以指的是Nuvetis製藥公司。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於開發新型靶向小分子療法，用於治療基因定義的患者羣體中的癌症。我們的精確醫學方法將與致癌驅動因素和癌症路徑成癮相關的關鍵科學見解轉化為有效和高選擇性的抗癌藥物。此外，我們將調查特定突變和其他DNA改變作為潛在患者選擇標記的相關性，並確定合成致死目標。這項工作可以支持我們使用腫瘤不可知發展策略，在該策略中，我們根據癌症的遺傳和分子特徵招募患者，而不考慮癌症的類型或位置。
NXP800(熱休克蛋白1途徑抑制物)
我們已經獲得了NXP800的全球獨家商業權，這是一種新型的熱休克因子1(HSF1)途徑抑制劑，由英國倫敦癌症研究所(ICR)開發。癌細胞積極利用HSF1來克服各種壓力，促進對其生存、進展、免疫逃避和轉移至關重要的生物活性。
在臨牀前研究中，NXP800治療抑制了人卵巢癌異種移植模型中的腫瘤生長。此外，富含AT相互作用結構域的蛋白1A(“ARID1A”)基因的一個基因突變已被確定為治療敏感性和患者選擇的潛在生物標誌物。在這項工作的基礎上，我們計劃研究NXP800在卵巢透明細胞癌和子宮內膜樣癌中的臨牀意義，並探討ARID1A缺陷作為患者選擇標記物的應用。ARID1A突變的基因篩查是癌症患者臨牀上使用的商業化篩查小組的標準部分。
第一階段研究由兩部分組成：劑量遞增階段1a，於2021年12月開始，隨後是擴展階段1b。在1a階段，NXP800的安全性和耐受性將在晚期實體腫瘤患者中進行評估，以確定1b階段的劑量和給藥時間表。在1b階段，將評估NXP800的安全性和初步的抗腫瘤活性，最初將用於OCCC和子宮內膜樣癌患者，可能還將用於其他類型的實體腫瘤患者。將進行更多的臨牀前研究，以確定NXP800在其他實體腫瘤類型中的開發機會。
NXP900
NXP900是一種臨牀前階段候選藥物，旨在優先抑制原癌基因c-Src(“SRC”)和YES1激酶。NXP900是在愛丁堡大學發現的。SRC在許多癌症類型中異常激活，包括實體腫瘤，如乳腺癌、結腸癌、前列腺癌、胰腺癌和卵巢癌，而在非癌細胞中主要保持不活躍。SRC活性的升高通常與晚期癌症、轉移潛能和治療抵抗有關，並與不良的臨牀預後相關。據報道，YES1基因擴增與幾種腫瘤有關，包括肺癌、頭頸部、膀胱癌和食道癌。此外，已發現YES1基因擴增是耐受表皮生長因子受體(“EGFR”)或人表皮生長因子受體2(“HER2”)抑制劑的關鍵機制。最近發表在《自然通訊》雜誌上的一項同行評議的研究表明，NXP900與領先的EFGR抑制劑Tagrisso聯合使用可以克服Tagrisso對Tagrisso耐藥的細胞系的耐藥性。
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目錄表
在臨牀前，NXP900已被證明可以抑制SRC和YES1激酶，並在幾種三陰性乳腺癌動物模型中顯著抑制原發腫瘤和骨轉移的生長。
我們計劃首先在SRC和/或YES1相關的實體腫瘤中開發NXP900。我們預計在2023年初向外國機構提交IND或同等文件。
自2020年成立以來，我們將所有的努力和財務資源投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、收購、發現候選產品和保護相關知識產權以及為我們的項目開展研發活動上。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。我們還沒有成功地完成任何關鍵的臨牀試驗、獲得任何監管批准、生產商業規模的藥物或進行銷售和營銷活動。
經營成果
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月的運營費用結果：(單位：千)
截至3月31日的三個月 | 增加/ | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) | ||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究與開發 |
| $ | 1,805 |
| $ | — |
| $ | 1,805 |
一般和行政 |
| 1,140 |
| 23 |
| 1,117 | |||
營業虧損 |
| (2,945) |
| (23) |
| 2,822 | |||
財政收入 |
| 2 |
| — |
| 2 | |||
淨虧損 |
| $ | (2,943) |
| $ | (23) |
| $ | 2,820 |
從2020年7月27日成立到2022年3月31日，我們沒有產生任何收入。截至2022年3月31日，我們的主要活動是組織和資金籌集活動，完成了我們兩種候選藥物NXP800和NXP900的許可協議，我們的臨牀試驗申請通過了藥品和醫療保健監管機構，準備了NXP800的1a階段臨牀試驗，該階段於2021年12月開始，並開始了我們的NXP900的IND使能研究，該研究於2021年底開始。此外，我們於2022年2月完成了首次公開募股。
研究和開發費用
研發費用包括與實施研發計劃直接相關的成本，包括許可費、工資成本、基於股份的薪酬支出、工資税和其他員工福利、分包商以及用於研發活動的材料，包括臨牀試驗、製造成本和專業服務。所有與研究和開發相關的成本都計入已發生的費用。
處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，近期和未來，由於我們正在進行和計劃中的臨牀前和臨牀開發活動，我們的研究和開發費用將大幅增加。我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法準確估計或知道完成我們的任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所需努力的性質、時間和成本，我們可能永遠無法成功獲得任何候選產品的監管批准。
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目錄表
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月的研發費用：(單位：千)
| 截至三月三十一日止的三個月 |
| 增加/ | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) | ||||
僱員補償及福利 | $ | 467 |
| $ | — | $ | 467 | ||
臨牀費用 | 444 |
| — | 444 | |||||
許可費 | 400 |
| — | 400 | |||||
製造業 | 304 |
| — | 304 | |||||
專業服務和其他 | 190 |
| — | 190 | |||||
研發費用總額 | $ | 1,805 |
| $ | — | $ | 1,805 | ||
在截至2022年3月31日的三個月內，我們產生了180萬美元的研發費用，主要與50萬美元的員工支出有關，包括10萬美元的非現金股權支出，與我們的候選產品NXP800和NXP900相關的臨牀支出總計40萬美元，與我們的IPO和UOE許可協議相關的許可費40萬美元，以及主要與NXP800相關的30萬美元的製造費用。於截至2021年3月31日止三個月內，本公司並無產生任何重大研發開支。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和會計以及其他行政職能人員的薪金和與人事有關的費用，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用；為會計、審計、諮詢和税務服務支付的專業費用；保險費；差旅費；以及未包括在研究和開發費用中的設施費用。
我們預計，隨着我們增加員工以支持我們持續的研發活動，未來我們的一般和行政費用將會增加。
下表彙總了截至2022年3月31日的三個月的一般和行政費用：(單位：千)
截至三月三十一日止的三個月 |
| 增加/ | |||||||
| 2022 | 2021 |
| (減少) | |||||
專業和諮詢服務 |
| $ | 683 |
| $ | 23 | $ | 660 | |
僱員補償及福利 |
| 179 |
| — | 179 | ||||
保險和其他 |
| 278 |
| — | 277 | ||||
一般和行政費用總額 |
| $ | 1,140 |
| $ | 23 | $ | 1,117 | |
截至2022年3月31日止三個月，我們的一般及行政開支為110萬美元，主要歸因於支付予某些第三方服務供應商的70萬美元開支，於此期間支付予員工的20萬美元，以及主要來自與首次公開招股相關的保險的20萬美元。於截至2021年3月31日止三個月內，吾等並無產生任何重大一般及行政開支。
由於上述原因，我們在截至2022年3月31日的三個月的運營虧損為290萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的運營虧損為2.3萬美元。
我們預計，隨着我們開始執行我們的兩個管道產品候選產品NXP800和NXP900的業務計劃，並繼續擴建我們的基礎設施以支持此類研發活動，我們的研發以及一般和管理費用未來將大幅增加。
流動性與資本資源
截至2022年3月31日，我們擁有1670萬美元的現金和現金等價物。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們分別淨虧損290萬美元和2.3萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為1580萬美元。
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2022年2月4日，我們與H.C.Wainwright&Co.(“承銷商”)達成了一項承銷協議，作為唯一的簿記管理人，與我們的首次公開募股(IPO)有關。2022年2月4日，我們宣佈了3,200,000股普通股的IPO定價，價格為每股5美元，減去某些承銷折扣和佣金。作為UOE許可協議的一部分，該公司欠UOE與此次籌資相關的40萬美元。我們將向UOE支付公司未來每次籌資總額的2.5%，累計總額為300萬美元，其中包括這40萬美元。
IPO於2022年2月8日完成，總收益為1600萬美元，扣除承銷折扣和費用(淨收益為1260萬美元)。我們相信，首次公開募股的收益將使我們能夠至少在財務報表發佈後的未來12個月內為我們的運營費用和資本支出提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。從長遠來看，我們未來的生存能力取決於我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力。
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是隨着我們推進當前或未來候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗，包括支付與我們的NXP800和NXP900許可協議相關的里程碑和贊助研究承諾。此外，既然我們已經完成了首次公開募股，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有發生的費用。我們的運營支出的時間和數額將在很大程度上取決於我們的能力：
➢推進我們的臨牀和臨牀前項目的發展；
➢獲得更多候選產品；
➢ | 製造或促使製造我們的臨牀前和臨牀藥物材料，併為後期和商業生產開發工藝； |
➢為任何當前或未來成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管批准；
➢根據我們的許可協議實現里程碑；
➢ | 建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施，將我們可能獲得市場批准的任何當前或未來候選產品商業化； |
➢聘請更多的臨牀、質量控制和科學人員；
➢ | 擴大我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀開發、製造和商業化努力以及我們作為上市公司的運營的人員；以及 |
➢獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合。
我們預計，當我們尋求監管機構對我們的候選產品進行批准時，以及如果我們選擇尋求許可內或收購其他候選產品，我們將需要額外的資本。如果我們未來的其他候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，具體取決於我們選擇在哪裏進行商業化。
由於與我們的候選產品的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：
➢ | 研究和開發我們當前或未來的候選產品以及進行臨牀前和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
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➢對我們當前或未來的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
➢ | 生產我們當前或未來的候選產品以供應我們的臨牀和臨牀前開發工作以及臨牀試驗的成本、時機和能力； |
➢ | 未來活動的成本，包括產品銷售、醫療事務、市場營銷、製造和分銷，對於我們目前或未來的任何產品候選產品，我們獲得了市場批准； |
➢製造商業級產品的成本和支持商業發射所需的庫存；
➢有能力獲得額外的非稀釋資金，包括各組織和基金會的贈款；
➢ | 如果我們當前或未來的候選產品獲得上市批准，則從我們產品的商業銷售中獲得的收入； |
➢ | 準備、提交和起訴專利申請，獲取、維護、擴大和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的成本； |
➢我們在有利條件下建立和維持合作的能力，如果有的話；以及
➢我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過公共或私募股權發行、債務融資、政府融資、合作、戰略合作伙伴關係和聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此外，債務融資將導致固定付款義務。
如果我們通過政府資助、合作、戰略夥伴關係和聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
現金流
下表提供了所列期間我們現金流的信息：(以千為單位)
截至三月三十一日止的三個月 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
用於經營活動的現金淨額 |
| $ | (3,076) |
| $ | — |
用於投資活動的現金淨額 |
| — |
| — | ||
融資活動提供的現金淨額 |
| 14,027 |
| — | ||
經營活動
在截至2022年3月31日的三個月裏，300萬美元的現金用於經營活動。這主要歸因於我們的淨虧損290萬美元，但被20萬美元的非現金費用部分抵消。我們經營資產和負債的變化主要是由於預付資產和其他資產增加了80萬美元，這主要是因為為我們的董事支付了110萬美元
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目錄表
由於我們業務的增長，我們研究計劃的推進，以及供應商發票和付款的時間安排，應付賬款和應計費用增加了50萬美元，部分抵消了這一增長。
融資活動
在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金淨額為1400萬美元，主要包括出售我們普通股的收益，被支付的200萬美元佣金和遞延發售成本所抵消。
合同義務和其他承諾
我們在正常的業務過程中與臨牀研究機構、合同製造機構和其他第三方就臨牀試驗、臨牀前研究以及測試和製造服務簽訂合同。如事先書面通知，本公司可取消這些合同。取消時應支付的款項僅包括截至取消之日為止所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。這類付款的金額和時間尚不清楚。
我們還與第三方簽訂了許可和合作協議，這是正常的業務過程。我們沒有包括這些協議下的未來付款，因為這些協議下的義務取決於未來的事件，例如我們實現指定的開發、監管和商業里程碑，或產品淨銷售額的特許權使用費。
根據NXP800許可協議，我們必須向ICR支付某些開發和監管里程碑的費用。截至2022年3月31日，我們有義務向ICR支付與審批前里程碑相關的里程碑付款高達2300萬美元，監管和商業銷售里程碑付款高達1.78億美元(不包括2300萬美元)，以及按淨銷售額分級計算的個位數中位數至10%的特許權使用費。此外，該公司最初同意向ICR提供高達50萬美元的額外研究和開發資金。2022年3月31日，該公司和ICR同意再提供40萬美元(總計900萬美元)的研發支持。
根據NXP900許可協議，我們必須向UOE支付某些開發和監管里程碑的費用。截至2022年3月31日，我們有義務向UOE支付與審批前里程碑相關的高達4600萬美元的里程碑式付款，其中包括協議一週年時的50萬美元，高達2.795億美元的監管和商業銷售里程碑，按淨銷售額分級計算的個位數中位數至8%的特許權使用費，以及公司未來融資總額的2.5%，累計籌資總額高達300萬美元。此外，該公司還將向UOE提供高達75.4萬美元的額外研發支持。
我們目前沒有任何長期租約。根據2022年5月1日簽署的一項為期一年的協議，我們在新澤西州的李堡租賃了我們的辦公空間。
表外安排
在提交報告的期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，正如美國證券交易委員會的規則和法規所定義的那樣。
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目錄表
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的簡明財務報表及其相關附註包括在本季度報告Form 10-Q的其他部分，是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。編制簡明財務報表還要求我們做出影響資產、負債、成本、費用和相關披露報告金額的估計和假設。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與管理層的估計大不相同。如果我們的估計與實際結果之間存在差異，我們未來的財務報表列報、財務狀況、經營結果和現金流都將受到影響。
與我們於2022年3月23日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中所述的審計財務報表附註2-重要會計政策摘要中描述的那些相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
近期發佈的會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲本季度報告第一部分表10-Q第1項中的簡明財務報表附註2。
新興成長型公司和較小的報告公司地位
2012年的JumpStart Our Business Startups Act允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。我們已選擇不“選擇退出”這一條款，因此，我們將在私人公司採用新的或修訂的會計準則時採用新的或修訂的會計準則，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。
我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們的非關聯公司持有的股票的市值加上我們首次公開募股給我們帶來的擬議毛收入總額不到7億美元，我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元。我們將繼續作為一家較小的報告公司，只要(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的財年中的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個財政年度的經審計財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
根據美國證券交易委員會的規章制度，由於我們被認為是一家“規模較小的報告公司”，因此我們不需要在本報告中提供這一項所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至2022年3月31日，管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在首席財務官的參與下，對我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的設計和運作的有效性進行了評估。我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證，確保我們根據《交易所法案》提交或提交的報告中要求我們披露的信息在適用規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的。
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目錄表
財務報告內部控制的變化及管理層報告
在截至2022年3月31日的三個月內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
對控制和程序有效性的固有限制
我們的管理層，包括我們的首席執行官和財務副總裁，相信我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證，並在合理的保證水平下有效。然而，管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被檢測到。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
第二部分--其他資料
第1項。法律訴訟。
吾等可能不時捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟，而吾等預料該訴訟的解決不會對吾等的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。然而，不能確定未來可能出現的任何此類訴訟不會對我們的業務產生實質性的財務影響。截至本報告之日，我們並未參與任何重大法律事項或索賠。
第1A項。風險因素。
我們在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中披露的風險因素沒有實質性變化。
第二項。未登記的股權證券的銷售和收益的使用。
在本報告所述期間，我們沒有發行任何未註冊的證券。
出售登記證券所得款項的使用
2022年2月4日，我們的S-1表格註冊聲明(第333-260099號文件)和我們的S-1MEF表格註冊聲明(第333-262512號文件)(統稱為《註冊聲明》)被美國證券交易委員會宣佈生效。根據該等註冊聲明，我們以每股5.00美元的價格出售了總計3,200,000股普通股，總現金收益淨額約為1,310萬美元，扣除了112萬美元的承銷商折扣和佣金，以及與此次發行相關的其他費用180萬美元。我們於2022年2月8日完成了募股。H.C.Wainwright&Co.擔任此次發行的唯一簿記管理人。
我們打算利用此次發行的淨收益為NXP800的1/2階段開發提供資金，用於繼續開發和贊助與我們當前候選產品或任何未來候選產品相關的開發和贊助研究、僱用更多人員、資本支出、上市公司運營成本和其他一般企業用途。
根據證券法第424(B)條的規定，我們於2022年2月8日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中對首次公開募股所得資金的預期用途沒有實質性變化。我們將收到的資金投資於一個計息的貨幣市場賬户。
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目錄表
第三項。高級證券違約。
沒有。
第四項。煤礦安全信息披露。
不適用。
第五項。其他信息。
沒有。
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目錄表
項目6.展品
證物編號： |
| 描述 |
31.1 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的規則13a-14(A)/15d-14(A)對Nuvetis Pharma，Inc.首席執行官進行認證，日期為2022年5月12日。 | |
31.2 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的規則13a-14(A)/15d-14(A)認證Nuvetis Pharma，Inc.首席財務官，日期為2022年5月12日。 | |
32.1 | 根據《美國法典》第18編第1350節，於2022年5月12日通過的《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906節，對Nuvetis Pharma，Inc.首席執行官的認證。 | |
32.2 | 根據《美國法典》第18編第1350節，於2022年5月12日通過的《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906節，對Nuvetis Pharma，Inc.首席財務官的認證。 | |
101 | 以下財務信息來自公司截至2022年3月31日的10-Q表格季度報告，格式為內聯可擴展商業報告語言(XBRL)：(I)簡明綜合資產負債表，(Ii)簡明綜合經營報表，(Iii)股東權益簡明綜合報表，(Iv)現金流量簡明綜合報表，以及(V)簡明綜合財務報表附註(隨函提交)。 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券法》的要求，登記人已於本年12月12日在新澤西州李堡市正式授權下列簽署人代表其簽署本報告這是2022年5月日。
| 紐維蒂斯製藥公司 | ||
|
| ||
| 由以下人員提供： | /s/Ron Bentsur | |
|
| 姓名： | 羅恩·本蘇爾 |
|
| 標題： | 董事長、首席執行官兼總裁 |
由以下人員提供： | 邁克爾·J·卡森 | ||
| 姓名： | 邁克爾·J·卡森 | |
| 標題： | 財務副總裁 (首席財務會計官) | |
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