美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(標記一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期。
委託文檔號:
Panbela治療公司 |
(註冊人的確切姓名載於其章程) |
| | |
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (税務局僱主 | |
| ||
(主要行政辦公室地址) |
( |
(註冊人的電話號碼,包括區號) |
根據該法第12(B)條登記的證券
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| | |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ | 加速的文件服務器☐ |
| 規模較小的報告公司 |
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
2022年5月10日,有
Panbela治療公司Form 10-Q季度報告索引
頁面 |
||
第一部分-財務信息 |
||
第1項。 |
財務報表(未經審計)。 |
3 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 |
12 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露。 |
18 |
第四項。 |
控制和程序。 |
18 |
第二部分--其他資料 |
||
第1項。 |
法律訴訟。 |
18 |
第1A項。 |
風險因素。 |
19 |
第二項。 |
未登記的股權證券的銷售和收益的使用。 |
19 |
第三項。 |
高級證券違約。 |
19 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露。 |
19 |
第五項。 |
其他信息。 |
19 |
第六項。 |
展品。 |
19 |
第一部分-財務信息
第1項。 |
財務報表。 |
Panbela治療公司簡明綜合資產負債表
(單位為千,不包括份額)
March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
資產 | (未經審計) | |||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
應收所得税 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
臨牀試驗費用的保證金 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | $ | ||||||
應計費用 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
股東權益: | ||||||||
優先股,面值0.001美元; 授權;截至2022年3月31日和2021年12月31日,沒有發行或發行任何股票 | ||||||||
普通股,面值0.001美元; 獲授權;13,449,117及 分別截至2022年3月31日和2021年12月31日的已發行和已發行股票 | ||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累計綜合(虧損)收益 | ( | ) | ||||||
股東權益總額 | ||||||||
總負債和股東權益 | $ | $ |
簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
Panbela治療公司
簡明合併經營報表和全面虧損(千元,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
運營費用: | ||||||||
一般和行政 | $ | $ | ||||||
研發 | ||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入(支出): | ||||||||
利息收入 | ||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入(費用) | ( | ) | ||||||
其他收入(費用)合計 | ( | ) | ||||||
所得税優惠前虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
所得税優惠 | ||||||||
淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
外幣折算調整 | ( | ) | ||||||
綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
每股基本和攤薄淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
加權平均流通股--基本和稀釋 |
簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
Panbela治療公司
股東權益簡明合併報表
(單位:千)
(未經審計)
截至2022年3月31日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||
普通股 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 累計其他 全面 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | (虧損)收入 | 權益 | |||||||||||||||||||
截至2022年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
限制性股票的歸屬 | ||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
外幣折算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
截至2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
截至2021年3月31日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||
普通股 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 累計其他 全面 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | (虧損)收入 | 權益 | |||||||||||||||||||
截至2021年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
行使現金認股權證 | ||||||||||||||||||||||||
認股權證的行使,無現金 | ||||||||||||||||||||||||
限制性股票的歸屬 | ||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
外幣折算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
截至2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
Panbela治療公司
現金流量表簡明合併表(千)
(未經審計)
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | ||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||
經營性資產和負債變動情況: | ||||||||
應收所得税 | ( | ) | ( | ) | ||||
預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
臨牀試驗費用的保證金 | ( | ) | ||||||
應付帳款 | ||||||||
應計負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動的現金流: | ||||||||
行使認股權證所得款項 | ||||||||
融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
匯率變動對現金的影響 | ( | ) | ||||||
現金淨變動額 | ( | ) | ( | ) | ||||
期初現金及現金等價物 | ||||||||
期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
補充披露現金流量信息: | ||||||||
在計息期間支付的現金 | $ | $ |
簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
Panbela治療公司簡明合併財務報表附註
1. | 業務 |
業務性質
Panbela治療公司及其全資子公司Panbela治療公司(統稱為“我們”、“我們”、“我們”和“公司”)存在的主要目的是促進專有多胺類似物的商業開發,用於治療胰腺癌患者。我們已經獨家授權了這種化合物的全球權利,它已被指定為SBP-101,來自佛羅裏達大學研究基金會,Inc.
2. | 風險和不確定性 |
該公司在一個高度監管和競爭的環境中運營。藥品的開發、製造和營銷需要得到美國食品和藥物管理局(FDA)、澳大利亞治療用品管理局、歐盟的歐洲藥品管理局以及其他國家的類似機構的批准,並受到這些機構的持續監督。獲得新藥品的批准從來都不是確定的,可能這需要很多年的時間,而且通常預計會涉及大量支出。
我們蒙受了1美元的損失
隨附的簡明綜合財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業,考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債。簡明的合併財務報表不包括與資產的可回收性或分類有關的任何調整,或這些不確定性的結果可能導致的負債額。我們目前的獨立註冊會計師事務所在他們關於我們的審計報告中有一段強調了這種持續經營的不確定性2021日期:財務報表 March 24, 2022. 我們在正常業務過程中繼續經營下去、實現資產賬面價值和償還債務的能力取決於許多因素,包括我們獲得額外融資的能力、我們開發努力的成功、我們獲得上市批准的能力-101在美國、澳大利亞、歐盟或其他市場的候選產品,最終我們有能力營銷和銷售我們的SBP-101產品候選。除其他因素外,這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續運營的能力產生極大的懷疑。請參閲備註4題為《流動性和商業計劃》。
2022年3月標出二自世界衞生組織宣佈一種新的冠狀病毒株(COVID-19”)全球大流行。在大流行初期,聯邦、州和地方政府當局採取行動,抗擊新冠肺炎的傳播--19,包括髮布“呆在家裏”的指令和類似的命令,要求許多個人大幅限制日常活動,並要求許多企業減少或停止正常經營。這些措施雖然意在保護人的生命,但卻導致經濟活動顯著減少。疫苗在#年末問世。2020,而在美國的分銷在第一1/42021然後穩定在第二25美分。在……秋天2021,由於三角洲變種,美國和世界其他地區的感染率上升,在#年冬季2021,由於奧密克戎變異,感染人數再次增加。在第一1/42022,感染率下降。形勢的迅速發展和不確定性繼續排除了對COVID的最終影響的任何預測-19將對公司的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生影響,這將在很大程度上取決於與COVID的持續時間和範圍直接或間接相關的未來發展-19疫情在美國、澳大利亞、歐洲和世界其他地區爆發。在……春天2021,該公司還經歷了在印度製造的活性產品物質的製造延遲。在美國完成的最後製造步驟也出現了延誤,部分原因是與COVID-19.到目前為止,已經有不是我們的臨牀或臨牀前試驗供應中斷。在……裏面一月的2022,該公司宣佈開啟一項全球隨機第二/第三階段臨牀試驗,預計將在美國、歐洲和澳大利亞進行。該公司做到了不預計這項與COVID相關的新臨牀試驗的進行將受到任何干擾-19.自成立以來,公司的管理業務一直是分散的,因此公司經歷了不是由於大流行或相關限制而造成的行政中斷或額外費用。
3. | 陳述的基礎 |
我們已根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制隨附的中期簡明綜合財務報表,以提供中期財務資料,並按照10-Q和法規S-X美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)。因此,他們會這樣做不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。這些中期簡明綜合財務報表反映了由正常經常性應計項目組成的所有調整,管理層認為,這些調整項目對於公平地列報我們的綜合財務狀況、綜合經營業績和截至所列日期的綜合現金流量是必要的。我們的財政年度將於12月31日。截至以下日期的精簡綜合資產負債表2021年12月31日源自經審計的合併財務報表,但確實不包括美國公認會計原則要求的所有披露。這些中期簡明綜合財務報表應與年度綜合財務報表及其附註一起閲讀,這些附註包括在我們最近提交的年報表格中。10-K以及我們隨後提交給美國證券交易委員會的文件。我們的業務性質是,任何過渡期的結果可能不説明全年的預期結果。
4. | 流動資金和商業計劃 |
我們將需要籌集更多資金來支持我們目前的業務計劃。我們可能尋求通過各種來源籌集更多資金,如股權和債務融資,或通過戰略合作和許可協議。我們可以給你不是保證我們將能夠獲得額外的資金來源來支持我們的運營,或者如果我們可以獲得這些資金,保證這些額外的資金將足以滿足我們的需求或按我們可以接受的條件進行。如果我們的臨牀數據是不積極的或經濟和市場狀況惡化。
在……上面 July 2, 2021, 該公司完成了承銷的公開發行
我們未來的成功取決於我們獲得額外資金的能力,我們開發努力的成功,我們獲得SBP上市批准的能力-101在美國或其他市場,最終我們有能力營銷和銷售我們的SBP-101產品候選。如果我們在需要的時候無法獲得額外的資金,如果我們的臨牀試驗不成功或如果我們無法獲得上市批准,我們將不能夠繼續作為一個持續經營的公司,並將被迫停止運營和清算我們的公司。
可能會有不是保證我們將能夠以商業上合理的條款獲得額外的融資,或者根本不能。出售額外的可轉換債券或股權證券可能會導致我們現有股東的股權被稀釋。
5. | 重要會計政策摘要 |
合併原則
隨附的簡明綜合財務報表包括公司的資產、負債和費用。所有重大的公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
預算的使用
編制簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響在簡明綜合財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同,特別是考慮到正在進行的大流行和控制應對措施造成的重大社會和經濟混亂以及不確定性。
研發成本
研究和開發成本包括在我們的行為中發生的費用第二相位1人體臨牀試驗,用於第三-第三方服務提供商執行各種測試並積累與我們的臨牀前研究相關的數據;贊助研究協議;開發和擴大生產足夠數量的SBP所需的製造工藝-101用於我們的臨牀前研究和人體臨牀試驗的化合物;諮詢具有與執行我們的SBP開發計劃相關的專業知識的資源-101產品候選;人員成本,包括工資、福利和基於股份的薪酬;以及許可和維護我們獲得許可的知識產權的成本。
我們收取研發費用,包括臨牀試驗費用,在發生時計入費用。我們的人體臨牀試驗現在和將來都將在臨牀試驗現場進行,並由我們在合同研究組織(CRO)的協助下聯合管理。建立臨牀試驗地點的費用在研究協議簽署後應計。與臨牀試驗績效相關的費用通常根據合同金額和商定里程碑的實現而累計,如患者登記、患者隨訪等。我們通過與臨牀試驗地點和CRO的溝通,監控每個重要合同下的業績水平,包括患者登記和其他活動的程度,並根據需要按季度調整估計數,使臨牀費用反映每個臨牀試驗地點和每個CRO所花費的實際努力。
在書面通知下,我們可以終止所有重要的CRO合同,並且我們通常只對CRO所花費的實際努力和在任何終止時發生的某些不可取消的費用負責。
當確定存在與獲得專利技術許可相關的成本時不是受許可證約束的知識產權未來的替代使用。
基於股票的薪酬
在計入基於股票的獎勵時,我們根據授予日這些獎勵的公允價值來計量和確認為換取股權工具獎勵而收到的僱員和非僱員服務的成本。計算基於股票的薪酬費用需要輸入高度主觀的假設,這些假設代表了我們的最佳估計,涉及內在的不確定性和管理層判斷的應用。補償成本在歸屬期內採用直線分配法按比例確認,歸屬期被認為是必要的服務期。基於業績的股票期權獎勵的薪酬費用在“業績”已經發生或可能發生時確認。
股票獎勵的公允價值在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估計。股票獎勵的公允價值的確定受我們的股票價格以及關於一些複雜和主觀變量的假設的影響。無風險利率以美國國債利率為基礎,適用於每項獎勵的預期期限。預期波動率主要基於一系列指導公司的波動率,這些公司由上市公司和最近上市的生物技術公司組成。假設股息收益率為零,就像我們做的那樣不預計在可預見的未來宣佈任何紅利。所授予期權的預期期限是使用“簡化”方法確定的。根據這一辦法,預期期限被推定為平均歸屬日期和合同期限結束之間的中間點。
外幣折算調整
Panbela Treateutics Pty Ltd的功能貨幣是澳元。因此,Panbela Treateutics Australia Pty Ltd的資產和負債以及股權交易按期末匯率換算成美元。收入和支出按該期間有效的平均匯率換算。由此產生的折算損益計入股東權益內列報的累計全面虧損組成部分。在.期間三-月度期末 March 31, 2022 和2021,從累積的其他全面虧損到業務的任何重新分類調整都是無關緊要的。
綜合損失
綜合損失包括我們的淨損失和外幣折算的影響。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是用淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損以期內已發行普通股的加權平均數加上按庫存股方法計算的攤薄潛在普通股的加權平均數計算。當影響將是反攤薄或減少每股淨虧損時,這類潛在的攤薄股份被排除在外。該公司的潛在攤薄股份,包括已發行普通股期權和認股權證,不已計入所有期間每股攤薄淨虧損的計算,因為結果將是反攤薄的。
下表列出了符合以下條件的潛在普通股不包括在每股攤薄淨虧損的計算中,因為它們的影響在所示日期將是反攤薄的:
3月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
員工和非員工股票期權 | ||||||||
限制性股票單位 | ||||||||
根據普通股認購權證可發行的普通股 | ||||||||
最近採用的會計公告
在……裏面2020年8月,FASB發佈了ASU不是的。 2020-06,債務--可轉換債務和其他備選方案(小主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自身權益的合同(小主題815-40):在實體自身權益中對可轉換工具和合同進行會計處理,通過取消當前美國公認會計原則所要求的主要分離模式,簡化了對可轉換工具的會計處理。ASU取消了股權合同符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件,並在某些領域簡化了稀釋每股收益的計算。此ASU在以下年度報告期開始時有效2021年12月15日,包括這些財政年度內的過渡期。本公司已在截至本年度的年度內採用ASU2022年12月31日。這一更新允許使用修改後的追溯或完全追溯的過渡方法。公司已確定,這一ASU將對其合併財務報表產生以下影響不材料。
6. | 股東權益 |
擬議中的收購
在……上面2022年2月21日,該公司達成了一項協議和合並計劃,根據協議,它同意收購癌症預防藥物公司(“CPP”),這是一傢俬人臨牀階段公司,開發降低癌症和罕見疾病的風險和復發的治療方法,作為股票和未來里程碑付款的組合。合併後的實體將有一個擴大的管道;最初的重點領域包括家族性腺瘤性息肉病,第一-轉移性胰腺癌、新輔助胰腺癌、結直腸癌預防和卵巢癌。聯合開發項目擁有穩定的催化劑節奏,項目範圍從臨牀前研究到註冊研究。
根據協議和合並計劃的條款,緊接合並前CPP已發行股本的持有者將在合併結束時獲得Panbela的普通股。Panbela的股東預計將保留合併後控股公司的大部分流通股。CPP股東將有資格獲得總計不超過#美元的或有付款。
發行股份須待股東批准,如股份發行獲批准,預計合併將於年底前完成。第二1/42022.
保留股份
截至指定日期,以下普通股預留供未來發行:
March 31, 2022 | ||||
未償還股票期權 | ||||
限制性股票單位 | ||||
股權激勵計劃下可供授予的股票 | ||||
未清償認股權證 | ||||
7. | 基於股票的薪酬 |
2016綜合激勵計劃
Panbela治療公司2016綜合獎勵計劃(“2016我公司董事會於#年通過了《計劃》2016年3月並由我們的股東於年批准 May 2016. 這個2016計劃允許向符合條件的員工、董事和顧問授予激勵性和非法定股票期權、限制性股票、股票增值權、業績單位、業績股票和其他股票獎勵。我們根據以下條款授予購買普通股的期權2016在以下位置規劃不是低於授予之日相關普通股的公允市值。根據以下條款授予的期權2016計劃的最長期限為十年。自.起 March 31, 2022, 要購買的選項
2011股票期權計劃
我們的董事會不再根據Panbela Treateutics,Inc.頒發獎項。2011股票期權計劃(“2011計劃“)在收到股東批准的原件後2016計劃在 May 2016. 根據《世界衞生組織2011根據該計劃的條款,該計劃仍未完成。自.起 March 31, 2022, 要購買的選項
基於股票的薪酬費用
一般及行政(“G&A”)及研發(“R&D”)開支包括因發行股票期權而產生的非現金股票薪酬開支。基於股票的獎勵的條款和授予時間表因贈款類型和受贈人的就業狀況而異。通過以下途徑頒發的獎項 March 31, 2022 基於時間和性能條件的背心。大約有一美元
所列各期間的基於股票的薪酬支出如下(以千計):
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
一般和行政 | $ | $ | ||||||
研究與開發 | ||||||||
$ | $ |
可授予、授予、行使、取消或沒收的期權詳情三截至的月份 March 31, 2022 以下是:
相關股份 選項 | 加權 平均值 行權價格 每股 | 集料 內在價值 | ||||||||||
2022年1月1日的餘額 | $ | $ | ||||||||||
可供授予的額外股份 | - | - | ||||||||||
授與 | - | |||||||||||
已鍛鍊 | - | |||||||||||
取消 | - | |||||||||||
沒收或期滿 | ( | ) | ||||||||||
2022年3月31日的餘額 | $ | $ |
截至時已發行、已歸屬和預期歸屬的股票期權的信息 March 31, 2022, 如下所示:
未償還、已歸屬和預期歸屬 | 已歸屬和可行使的期權 | |||||||||||||||||||||||
每股行權價 | 股票 | 加權平均 剩餘 合同期限 (年) | 加權 平均值 行權價格 | 選項 可操練 | 加權 平均值 剩餘 合同期限 (年) | |||||||||||||||||||
$ | 1.10 | $ | ||||||||||||||||||||||
$ | 2.26 | - | $ | |||||||||||||||||||||
$ | 2.95 | - | $ | |||||||||||||||||||||
$ | 4.50 | - | $ | |||||||||||||||||||||
$ | 9.99 | - | $ | |||||||||||||||||||||
$ | 15.10 | $ | ||||||||||||||||||||||
總計 | $ |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 |
本季度報告和其他可公開獲取的文件,包括本文和由 參考,遏制,我們的官員和代表可能會不時地提出,“前瞻性陳述,”包括在1995年美國私人證券訴訟改革法的安全港條款範圍內。在下面的討論中使用時,這些詞“期待,” “意向,” “相信,” “期望,” “計劃,””尋找,” “估計,” “很有可能,” “可能,” “會不會” “將要,”與我們或我們的管理層有關的類似表述旨在識別此類前瞻性陳述。前瞻性陳述的例子包括,我們就(I) 我們計劃展開隨機臨牀試驗;及。(Ii) 我們估計可能需要額外的資金來完成我們的發展計劃並獲得必要的批准。
前瞻性陳述既不是歷史事實,也不是對未來業績的保證。相反,它們僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關,它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響,這些不確定性、風險和變化很難預測,其中許多是我們無法控制的。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性陳述大不相同。因此,您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。可能導致我們的實際結果和財務狀況與前瞻性陳述中顯示的大不相同的重要因素包括:(I)我們缺乏多元化以及對我們公司進行投資的相應風險;(Ii)由於未能多元化而導致我們的財務狀況和結果的潛在惡化;(Iii)我們成功完成收購和整合新產品候選業務的能力;(Iv)我們以可接受的條款或根本沒有獲得實施我們的業務計劃所需的額外資本的能力;(V)我們第一階段臨牀試驗的最終結果;(Vi)我們的隨機第二/第三階段臨牀試驗的進展和成功;(Vii)我們證明我們的候選產品的安全性和有效性的能力;(Viii)我們為我們的候選產品在美國、歐盟獲得監管部門批准的能力, (X)我們候選產品的市場接受度和未來銷量;(X)適用於我們候選產品的監管監管的變化可能導致產品開發的成本和延誤;(Xi)與第三方付款人建立補償安排的進度;(Xii)相互競爭的技術和市場發展的影響;(Xiii)提交和起訴專利申請以及執行或抗辯專利權利要求所涉及的成本;以及(Xiv) 第一部分第1項討論的其他因素 1A在標題下“風險因素”在我們最新的Form 10-K年度報告中,我們在Form 10-Q季度報告和我們當前的Form 8-K報告中提出的任何其他風險。
我們在本季度報告中所作的任何前瞻性陳述都是以我們目前掌握的信息為基礎的,並且僅代表發表之日的情況。我們不承擔公開更新任何前瞻性聲明的義務,也不承擔任何原因,無論是書面或口頭的,無論是由於新信息、未來發展或其他原因,實際結果與任何此類前瞻性聲明中預期的結果不同的原因。.
概述
我們存在的主要目的是促進我們專有的多胺類似物在實體腫瘤中的商業開發,最初的重點是胰腺癌。
我們已經從佛羅裏達大學研究基金會公司獲得了這種化合物的全球獨家使用權,它被指定為SBP-101。
2015年8月,食品和藥物管理局(FDA)接受了我們的SBP-101候選產品的研究新藥申請。
我們已經完成了SBP-101在以前治療過的局部晚期或轉移性胰腺癌患者中的初步臨牀試驗。這是一項第一階段的人類首例劑量遞增安全性研究。從2016年1月到2017年9月,在I期試驗的劑量遞增階段,我們將29名患者納入6個隊列或組。在任何劑量水平下均未觀察到與藥物相關的骨髓毒性或周圍神經病變。除了接受安全性評估外,29名患者中有23人在第一個治療週期結束前或8周結束時使用實體腫瘤反應評估標準(RECIST)可以評估初步療效信號,RECIST是目前公認的評估腫瘤大小變化的標準。
2018年,我們開始招募患者參加我們的第二項臨牀試驗,即Ia/Ib期研究,研究SBP-101與兩種標準護理化療藥物吉西他濱和NAB-紫杉醇聯合使用的安全性、有效性和藥代動力學。共有25名受試者參加了4個隊列,以評估劑量水平和時間表。另有25名受試者參加了試驗的擴展階段。中期結果於2022年1月公佈。在可評價受試者(4個隊列,IBN=29個)中,最佳反應為CR1(3%)、PR13(45%)、SD10(34%)和PD5(17%)。一名受試者沒有接受RECIST腫瘤評估的基線後掃描。
2022年1月,該公司宣佈啟動一項新的臨牀試驗。這項試驗被稱為ASPIRE,是一項II/III期隨機雙盲安慰劑對照試驗,與吉西他濱和NAB-紫杉醇聯合使用,這是一種標準的胰腺癌治療方案,適用於以前未治療過轉移性胰腺癌的患者。這項試驗將在美國、歐洲和亞太地區的大約60個地點進行。
2022年4月初,該公司在美國癌症研究協會上宣佈了一份海報演示文稿,重點介紹了SBP-101作為卵巢癌多胺代謝調節劑的結果。海報的結論是,用SBP-101治療注射VDID8+卵巢癌的C57BL/6小鼠顯著延長了生存時間,降低了總體腫瘤負擔。這些結果表明,SBP-101可能在卵巢癌的臨牀治療中發揮作用,該公司打算繼續進行卵巢癌的臨牀前和臨牀研究。
可能需要額外的臨牀試驗才能獲得FDA或其他國家的批准。額外臨牀試驗的成本和時間在很大程度上取決於試驗的性質和規模。
待完成的收購
正如之前宣佈的那樣,Panbela於2022年2月21日達成了一項最終協議,以股票和未來里程碑付款的方式收購癌症預防藥物公司(CPP),這是一家開發治療方法以降低癌症和罕見疾病的風險和復發的私人臨牀階段公司。合併後的實體將擁有一個擴大的管道;最初的重點領域包括家族性腺瘤性息肉病(FAP)、一線轉移性胰腺癌、新輔助胰腺癌、結直腸癌預防和卵巢癌。聯合開發項目擁有穩定的催化劑節奏,項目範圍從臨牀前研究到註冊研究。Panbela和CPP各自完成最終協議所設想的交易的義務仍有待Panbela的股東在交易中發行證券的批准,以及其他慣例成交條件的滿足。如果獲得批准,關閉預計將在2022年第二季度完成。
財務概述
自2011年以來,我們已經蒙受了5980萬美元的損失。在截至2022年3月31日的三個月裏,我們發生了370萬美元的淨虧損。在此期間,我們還從經營活動中產生了大約450萬美元的負現金流。隨着我們繼續進行研發活動和商業化,我們預計將繼續招致重大虧損,這將產生來自經營活動的負淨現金流。
截至2022年3月31日和2021年12月31日,我們的現金分別約為740萬美元和1190萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中,現金減少了450萬美元,這是由於運營的現金流為負,其中包括260萬美元,用於資助領導我們隨機試驗的CRO持有的長期存款。由於我們新的隨機臨牀試驗的支出增加,預計這一現金餘額將足以維持運營到2022年第四季度。
我們將需要籌集更多資金,以在2022年第四季度之後繼續運營和執行我們的商業計劃,包括完成所需的未來試驗,並在美國、歐盟和其他國際市場尋求監管批准。從歷史上看,我們的運營資金主要來自出售股權、證券和債務。儘管我們過去成功地獲得了必要的資本來支持我們的運營,我們可能會通過類似的方式尋求額外的融資,但不能保證我們將能夠以商業上合理的條款和條件獲得額外的融資,或者根本不能。如果我們的臨牀數據不是積極的,或者如果經濟或市場狀況惡化,這種風險將會增加。
如果我們在需要時無法獲得額外的融資,我們將需要縮減我們的業務,採取行動,其中可能包括減少對外部專業服務提供商的使用,減少員工或員工薪酬,大幅修改或推遲我們SBP-101候選產品的開發,向第三方授權將我們的SBP-101候選產品商業化的權利,或者停止運營。
本公司並未因新冠肺炎疫情而對我們的業務造成任何重大中斷。我們Ia/Ib階段試驗的招募和登記在2020年4月和5月短暫暫停。藥物產品在2022年初被推遲,但我們有足夠的供應來啟動我們的隨機II/III期臨牀試驗,並且我們的臨牀試驗沒有遇到與產品相關的中斷。該公司沒有被要求改變管理做法,因為它在新冠肺炎大流行之前是分散的。
經營成果
手術效果的比較(單位:千):
截至3月31日的三個月, | ||||||||||||
2022 |
2021 |
百分比變化 |
||||||||||
運營費用 |
||||||||||||
一般和行政 |
$ | 1,796 | $ | 1,149 | 56.3 | % | ||||||
研發 |
2,208 | 1,099 | 100.9 | % | ||||||||
總運營費用 |
4,004 | 2,248 | 78.1 | % | ||||||||
其他收入(費用),淨額 |
309 | (125 | ) | -347.2 | % | |||||||
所得税優惠 |
29 | 116 | -75.0 | % | ||||||||
淨虧損 |
$ | (3,666 | ) | $ | (2,257 | ) | 62.4 | % |
研究與發展(“R&D”)及一般及行政(“G&A”)開支包括本公司發行股票期權所產生的非現金股份薪酬開支。我們按股權獎勵的公允價值在其歸屬期間支出。以股份為基礎的獎勵的條款和歸屬時間表因授予的類型和承授人的就業狀況而異。截至2022年3月31日的獎項將根據表現或基於時間的條件授予。我們預計未來將記錄額外的非現金股份薪酬支出,這可能是相當可觀的。
下表彙總了我們綜合損失表中的基於股票的補償費用:
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
一般和行政 |
$ | 271 | $ | 225 | ||||
研發 |
63 | 27 | ||||||
基於股票的薪酬總額 |
$ | 334 | $ | 252 |
一般和行政費用
2022年第一季度,我們的併購支出增長了56.3%,達到180萬美元,高於2021年第一季度的110萬美元。這一增長主要與本公司擬議與CPP合併相關的法律和其他成本有關。
研發費用
2022年第一季度,我們的研發支出增長了100.9%,達到220萬美元,高於2021年第一季度的110萬美元。增加的主要原因是與我們2022年第一季度新的隨機II/III階段試驗相關的臨牀試驗成本增加。
其他收入(費用),淨額
截至2022年3月31日的三個月,其他收入淨額為30萬美元。截至2021年3月31日的三個月,其他費用淨額為10萬美元。這兩個期間的淨收入(費用)主要由公司間應收餘額的外幣匯兑收益(損失)構成。
所得税優惠
截至2022年3月31日的三個月,所得税優惠降至29,000美元,低於截至2021年3月31日的三個月的116,000美元。我們的所得税優惠主要來自與我們在澳大利亞進行的研發活動相關的可退還税收抵免,隨着我們結束Ia/Ib階段試驗,這些活動大幅減少。
流動性與資本資源
下表彙總了我們截至2022年3月31日和2021年12月31日的流動性和資本資源,以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的現金流數據。它旨在補充以下更詳細的討論(以千計):
流動性與資本資源 |
||||||||
March 31, 2022 |
2021年12月31日 |
|||||||
現金 |
$ | 7,386 | $ | 11,867 | ||||
營運資本 |
$ | 3,426 | $ | 9,619 |
現金流數據 |
截至3月31日的三個月, | |||||||
2022 |
2021 |
|||||||
現金提供方(使用於): |
||||||||
經營活動 |
$ | (4,483 | ) | $ | (1,965 | ) | ||
融資活動 |
- | 1,042 | ||||||
匯率變動對現金的影響 |
2 | (1 | ) | |||||
現金淨額(減少) |
$ | (4,481 | ) | $ | (924 | ) |
營運資金
截至2022年3月31日和2021年12月31日,我們的現金和現金等價物總額分別為740萬美元和1190萬美元。截至2022年3月31日,我們的流動負債為450萬美元,營運資本為340萬美元,而截至2021年12月31日,我們的流動負債為270萬美元,營運資本為960萬美元。營運資本的定義是流動資產減去流動負債。
現金流
經營活動中使用的現金淨額
在截至2022年3月31日的三個月中,用於經營活動的淨現金約為450萬美元,而截至2021年3月31日的三個月約為200萬美元。這些期間使用的現金淨額主要反映這些期間的淨虧損,並被經營資產和負債變化的影響部分抵消。在截至2022年3月31日的季度,運營活動中使用的現金還包括260萬美元,用於資助領導我們隨機試驗的CRO持有的長期存款。
融資活動提供的現金淨額
截至2022年3月31日的三個月,融資活動沒有提供現金,截至2021年3月31日的三個月,融資活動提供的現金淨額約為100萬美元。截至2021年3月31日的三個月的現金是該季度行使認股權證的收益。
資本要求
隨着我們繼續開展業務並執行我們的業務計劃,包括完成我們的首個候選產品SBP-101治療胰腺癌的當前第一階段臨牀試驗,規劃所需的未來試驗,並在美國、歐盟和其他國際市場尋求監管批准,我們預計將繼續招致大量且不斷增加的虧損,這將繼續從經營活動中產生負的淨現金流。
我們未來的資本使用和需求取決於許多當前和未來的因素。這些因素包括但不限於:
● |
支持我們的監管批准申請所需的臨牀試驗的進展,包括完成我們的Ia/Ib期臨牀試驗,在澳大利亞和美國進行的人類臨牀試驗,以及於2022年1月啟動的全球隨機II/III期試驗; |
● |
當前新冠肺炎大流行對我們啟動未來臨牀試驗的登記和監督我們當前臨牀試驗的能力的影響; |
● |
在卵巢癌中實施SBP-101開發工作的成本,以及擴大因收購CPP而獲得的資產的開發工作的成本; |
● |
我們有能力證明我們的SBP-101候選產品的安全性和有效性; |
● |
我們有能力在美國、歐盟或其他國際市場獲得我們SBP-101候選產品的監管批准; |
● |
適用於我們的SBP-101候選產品的監管監管的變化可能導致產品開發的成本和延誤; |
● |
我們SBP-101候選產品的市場接受度和未來銷售水平; |
● |
與第三方付款人建立償還安排的進展速度; |
● |
競爭的技術和市場發展的影響;以及 |
● |
專利申請的提交和起訴以及專利權利要求的執行或辯護所涉及的費用。 |
到目前為止,我們主要使用股權融資和可轉換債券來為我們的持續業務運營和短期流動性需求提供資金,我們預計在可預見的未來將繼續這種做法。截至2022年3月31日,我們沒有任何現有的信貸安排可以借入資金。
我們將需要獲得更多資金來繼續我們的業務和執行我們的業務計劃,包括完成所需的未來試驗,並在美國、歐盟和其他國際市場尋求監管批准。儘管我們過去成功地獲得了必要的資本來支持我們的運營,並有類似的未來計劃來獲得額外的融資,但不能保證我們將能夠以商業上合理的條款和條件獲得額外的融資,或者根本不能保證。如果我們的臨牀數據不確定或不積極,或者經濟狀況在整個市場或個別製藥或生物技術市場惡化,這種風險就會增加。
如果我們無法在需要時獲得額外的融資,我們可能需要採取行動來減少我們的業務,其中可能包括減少使用外部專業服務提供商,減少員工人數或員工薪酬,大幅修改或推遲向第三方發展許可權,包括為胰腺癌患者進行商業化的權利,或我們原本尋求尋求的其他應用,或完全停止業務。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本,我們現有股東的利益可能會被稀釋,條款可能包括清算或其他對我們現有股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們發行優先股,可能會影響我們股東的權利或降低我們普通股的價值。授予未來優先股持有者的具體權利可能包括投票權、股息和清算的優先權、轉換和贖回權、償債基金條款,以及對我們與第三方合併或向第三方出售資產的能力的限制。債務融資如果可行,可能涉及一些協議,其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約,如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。任何這些事件都可能對我們實現監管批准和商業化目標的能力造成不利影響,並損害我們的業務。
我們未來的成功取決於我們獲得額外資金的能力、我們當前的第一階段臨牀試驗和所需的未來試驗的成功,以及我們為我們的SBP-101候選產品在美國、歐盟和其他國際市場獲得營銷批准的能力。如果我們無法在需要時獲得額外的融資,如果我們的第一階段臨牀試驗不成功,如果我們沒有獲得未來試驗所需的監管批准,或者如果一旦這些研究結束,我們沒有獲得SBP-101候選產品的營銷批准,我們將無法作為持續經營的企業繼續經營,並將被迫停止運營。本報告所包括的中期財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業,不包括與資產的可回收性或分類或這些不確定因素可能導致的負債額有關的任何調整。
負債
截至2022年3月31日和2021年12月31日,我們沒有債務義務。
關鍵會計政策和估算
我們的重要會計政策和估計載於本文件所附簡明綜合財務報表附註中。我們在編制2022財年中期簡明綜合財務報表時使用的會計政策和估計與我們在截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中描述的相同。
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露。 |
作為一家較小的報告公司,我們不需要根據這一項提供信息。
第四項。 |
控制和程序。 |
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層負責建立和維護對公司財務報告的充分內部控制。截至本文件提交之日,管理層尚未發現任何重大缺陷,但認為確實存在重大缺陷,即會計職能內的人力資源不足,無法完全分離財務交易處理和報告的職責。管理層主要通過更多地參與審查和監測執行和高級管理層的財務交易處理和報告,緩解了這一不足。
我們相信,我們的內部控制系統為我們的管理層和董事會提供了關於編制和公平列報已公佈財務報表的合理保證。所有對財務報告的內部控制,無論設計得多麼好,都有固有的侷限性,包括可能出現人為錯誤以及規避或凌駕於控制之上。因此,即使對財務報告進行有效的內部控制,也只能對財務報表的編制和列報提供合理的保證。此外,由於條件的變化,對財務報告的內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。
截至本季度報告所述期間結束時,公司管理層根據《交易法》第13a-15和15d-15條的規定,在我們的首席執行官和首席財務官的監督下,對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於這樣的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2022年3月31日,我們的披露控制和程序有效地確保了我們根據證券交易法提交或提交的報告中要求披露的與公司相關的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,包括確保此類信息被積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
於最近完成的財政季度內,我們並未發現我們的財務報告內部控制有任何重大影響,或合理地可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分--其他資料
第1項。 |
法律訴訟。 |
沒有。
第1A項。 |
風險因素。 |
我們在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中包括的風險因素沒有實質性變化。
第二項。 |
未登記的股權證券的銷售和收益的使用。 |
沒有。
第三項。 |
高級證券違約。 |
沒有。
第四項。 |
煤礦安全信息披露。 |
不適用。
第五項。 |
其他信息。 |
沒有。
第六項。 |
展品。 |
證物編號: |
描述 |
提交方式 |
||
2.1 |
潘貝拉治療公司、金絲雀合併控股公司、金絲雀合併子公司I,Inc.、金絲雀合併子公司II,Inc.、癌症預防制藥公司和Fortis Advisors LLC之間於2022年2月21日簽署的合併協議和計劃,作為股東代表(通過引用附件2.1併入截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中)。 | 以引用方式併入 |
||
3.1 |
截至2020年12月2日修訂的重述公司註冊證書(通過引用附件3.1併入截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中)。 |
以引用方式併入 |
||
3.2 |
附則(通過引用附件3.2併入2020年12月2日提交的表格8-K的當前報告的附件3.2)。 |
以引用方式併入 |
||
4.1 |
普通股認購權證表格(通過參考2020年9月1日提交的8-K表格當前報告的附件4.2併入)。 |
以引用方式併入 |
||
4.2 |
承銷商普通股認購權證表格(參考2020年8月27日生效的附件4.2表格S-1併入)。 |
以引用方式併入 |
||
4.3 |
與VStock Transfer,LLC的權證代理協議,日期為2020年9月1日(通過引用附件4.1併入2020年9月1日提交的Form 8-K當前報告中)。 |
以引用方式併入 |
||
31.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。 |
以電子方式提交 |
||
31.2 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發首席財務官證書。 |
以電子方式提交 |
證物編號: | 描述 | 提交方式 | ||
32.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
以電子方式提交 |
||
32.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。 |
以電子方式提交 |
||
101 |
Panbela治療公司截至2022年3月31日的季度報告中的財務報表,格式為內聯XBRL格式:(I)資產負債表,(Ii)經營和全面虧損報表,(Iii)股東權益報表(虧損),(Iv)現金流量表,以及(V)財務報表附註。 |
以電子方式提交 |
||
104 |
封面數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
PANBELA治療公司 |
|
Date: May 12, 2022 |
詹妮弗·K·辛普森 |
詹妮弗·K·辛普森 總裁兼首席執行官 |
|
(妥為授權的人員) |
|
Date: May 12, 2022 |
/s/蘇珊·霍瓦斯 |
蘇珊·霍瓦特 首席財務官 |
|
(首席財務官和首席會計官) |