展品99.3

 
InflRx報告2022年第一季度
財務和運營業績，並提供戰略更新
 
•
本季度突出表現為在幾個跡象中使用viloblimab的進展：

o
報告的嚴重新冠肺炎患者的第三階段背線試驗結果令人鼓舞；與監管機構的討論已經在進行中

o
在2022年AAD年會上公佈的壞疽膿皮病患者IIa期開放研究的最終數據；與FDA的第二期末期會議定於2022年年中舉行

o
在皮膚鱗狀細胞癌的第二階段試驗中，聯合用藥組的第二次劑量隊列開始；繼續參加單一治療組的8名患者，數據預計在2022年第三季度

o
化膿性汗腺炎和ANCA相關性小血管炎的臨牀進展暫時停止
•
推出新的流水線計劃，INF904，一種口服C5aR小分子抑制劑；計劃今年晚些時候進入臨牀
•
截至2022年3月31日，現金、現金等價物和金融資產約為9930萬歐元，預計將為2024年下半年的運營提供資金
 
德國耶拿，2022年5月12日-臨牀階段生物製藥公司InflRx N.V.(納斯達克：IFRX)今天公佈了截至2022年3月31日的三個月的財務業績和經營業績，並提供了業務最新情況。
 
InflRx公司首席執行官兼創始人尼爾斯·C·裏德曼教授評論説：“在最近的一次內部戰略評估之後，我們宣佈了公司最新的主要優先事項和戰略。有了我們的IIa期研究的最終數據 ，我們打算將viloblimab轉移到治療壞疽膿皮病的關鍵計劃中，並在今年推進我們的小分子C5aR抑制劑INF-904進入第一次人體測試。此外，由於我們在治療重症新冠肺炎患者方面看到了令人鼓舞的TOPLINE III期結果，我們現在正在與監管機構討論我們的數據，以評估獲得批准的潛在途徑。由於所有這些重要的活動，我們決定停止化膿性汗腺炎的第三階段計劃，並暫時不推進AAV的Viloblimab，以優先考慮我們的資源的最佳利用。我們對InflRx開發有效的新療法以改善中性粒細胞驅動的炎症性疾病患者的生活的潛力感到興奮。“
 

最近的亮點-Viloblimab在幾個適應症中的進展

嚴重新冠肺炎：2022年3月31日，InflRx宣佈了全球第二/第三階段PANAMO試驗的第三階段的TOPLINE結果，該試驗評估了使用新冠肺炎的機械通氣患者的維洛昔單抗。共有369名患者入選。與安慰劑相比，接受維洛利單抗治療的患者28天的全因死亡率相對降低了23.9%(維洛利單抗為31.7%，安慰劑為41.6%，p=0.094)，這在最終統計分析計劃中預先規定的現場分層COX迴歸分析中沒有統計學意義。在監管部門的建議下， 在試驗過程中，公司更改了主要終點的統計分析方法。最初的特定於方案的分析將產生具有統計學意義的p值0.027。此外，對28天全因死亡率進行Logistic 迴歸分析，得出p值為

對來自西歐國家的患者進行的預先指定的分析顯示，28天的全因死亡率相對降低了43%(p=0.014)，這表明死亡率的改善符合PANAMO試驗報告的II期數據。

重要的是，作為關鍵的次要終點的60天全因死亡率顯示，維羅布單抗組的死亡率繼續下降。

該公司正在與監管機構進行持續的討論，以確定下一步可能批准這一適應症的步驟。


壞疽膿皮病(PG)：InflRx提供的最終數據來自在2022年3月26日美國皮膚病學會(AAD)年會上，由梅奧診所皮膚科副教授Afsaneh Alavi醫學博士進行的一項開放標籤的多中心IIa期探索性研究在美國皮膚病學會(AAD)年會上評估了Viloblimab在中到重度PG患者中的安全性和有效性。最終結果顯示，在2400 mg的最高劑量隊列中，有6名患者的臨牀緩解(醫生全球評估評分≤1)和目標潰瘍關閉，顯示出強烈的劑量依賴效應。第7例患者有輕微改善(PGA評分4分)，目標潰瘍面積縮小50%以上。在隨訪期內，除一名患者外，所有患者的潰瘍在治療完成後兩個月仍處於關閉狀態，最後一次服藥後C5a持續抑制長達20天。 鑑於這些令人信服的結果，FDA計劃於2022年年中與FDA召開第二階段末會議，討論這一適應症的關鍵計劃。
 
皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)：InflRx正在開發Viloblimab，用於治療PD-1/PD-L1抑制劑耐藥/難治的局部晚期或轉移性CSCC。CSCC的一項開放標籤、非比較、 兩階段的第二階段試驗正在進行中，有兩個獨立的分支：單獨使用Viloblimab(ARM A)和Viloblimab聯合Pembrolizumab(ARM B)。

單一療法A組的登記仍在繼續，目前有8名患者在這一組登記。數據預計將在2022年第三季度公佈。

2022年2月，該公司宣佈ARM B的第二次劑量隊列開始。該ARM的中期分析預計將在10名患者接受治療後進行，並可在推薦的II階段劑量水平進行 反應評估，該水平將基於研究的安全磨合階段的數據選擇。這些ARM B臨時數據是進入試驗第二階段的先決條件，預計將在2023年下半年提供。


化膿性汗管炎(HS)和ANCA相關性血管炎(AAV)：為了迴應最近的戰略流水線審查，該公司決定將Viloblimab轉移到壞疽膿皮病的關鍵測試中，並停止在HS中開發Viloblimab，暫時不在AAV中推進Viloblimab。
 
出臺新的發展計劃
InflRx於2022年1月宣佈了一項新的流水線計劃，INF904，一種口服C5aR小分子抑制劑。InflRx已經被美國專利商標局授予了INF904和相關化合物的成分物質專利，並已經完成了使新藥(IND)成為可能的(臨牀前)研究，即使在所需的GLP毒性分析中，即使在最高劑量組也沒有明顯的毒理學發現。

該公司預計在2022年下半年啟動一項第一階段計劃，並計劃研究INF904在補體介導、慢性自身免疫和炎症性疾病中的作用，在這些疾病中，口服是患者的首選。

財務亮點-2022年第一季度
 
研究和開發費用
 
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的研究和開發費用增加了560萬歐元，達到1050萬歐元。這一增長主要是由於用於治療新冠肺炎的維洛布利單抗的第三階段臨牀開發已經完成。這導致製造成本增加了310萬歐元，大大增加了第三方支出510萬歐元 。人事費用增加了50萬歐元，主要與股權結算的基於股份的薪酬有關。
 

一般和行政費用
 
截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了140萬歐元，從截至2021年3月31日的三個月的300萬歐元增加到440萬歐元。這一增長是由於 在人事費用中確認的以股權結算的股份薪酬的人事費用增加了40萬歐元。此外，截至2022年3月31日的三個月，法律、諮詢和其他費用從截至2021年3月31日的三個月的100萬歐元增加到190萬歐元。
 
淨財務業績
 
截至2022年3月31日的三個月，淨財務業績減少了90萬歐元，從截至2021年3月31日的三個月的180萬歐元降至90萬歐元。這一減少主要是因為外匯收益減少了130萬歐元，而外匯損失增加了30萬歐元。截至2022年3月31日的三個月的其他財務支出包括因降低有價證券預期信用損失準備金而獲得的4.8萬歐元收益。
 
淨虧損
 
截至2022年3月31日的三個月的淨虧損為1400萬歐元，而截至2021年3月31日的三個月的淨虧損為610萬歐元。
 
截至2022年3月31日，該公司的可用資金總額約為9930萬歐元，包括4010萬歐元的現金和現金等價物以及5920萬歐元的金融資產。隨着公司戰略的調整，預計這些資金將為2024年下半年的運營提供良好的資金 。
 
經營活動中使用的現金淨額
 
在截至2022年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金從截至2021年3月31日的三個月的1040萬歐元增加到1290萬歐元。
 
有關這些結果和其他相關信息的更多信息包括在截至2022年3月31日的未經審計的中期簡明綜合財務報表以及截至2022年和2021年3月31日的三個月的附註中，以及截至2021年12月31日的綜合財務報表和截至2021年12月31日的綜合財務報表，在提交給美國證券交易委員會的InflRx截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告中 。
 

InflRx N.V.及其子公司
未經審計的簡明合併業務報表和
截至2022年和2021年3月31日的三個月的全面虧損
 
   
截至以下三個月
3月31日，
  
(歐元，股票數據除外)
  
2022
(未經審計)
    
2021
(未經審計)
  
             
運營費用
            
研發費用
    
(10,471,923
)
    
(4,906,885
)
一般和行政費用
    
(4,387,443
)
    
(3,022,338
)
總運營費用
    
(14,859,366
)
    
(7,929,224
)
其他收入
    
1,593
      
5,462
  
其他費用
    
(565
)
    
(565
)
運營結果
    
(14,858,338
)
    
(7,924,327
)
財政收入
    
27,962
      
22,962
  
財務費用
    
(24,586
)
    
(3,684
)
換匯結果
    
727,933
      
1,731,671
  
其他財務結果
    
125,000
      
48,000
  
所得税
    
—
      
—
  
當期虧損
    
(14,002,030
)
    
(6,125,378
)
                 
共享信息
                
加權平均流通股數
    
44,203,763
      
33,807,774
  
每股虧損(基本/稀釋後)
    
(0.32
)
    
(0.18
)
                 
當期虧損
    
(14,002,030
)
    
(6,125,378
)
可計入後續期間損益的其他全面收益(虧損)：
                
外幣兑換中的匯兑差額
    
1,309,875
      
3,504,699
  
全面虧損總額
    
(12,692,154
)
    
(2,620,679
)


InflRx N.V.及其子公司
未經審計的簡明合併財務狀況報表
截至2022年3月31日和2021年12月31日
 
in €
  
3月31日，
2022
(未經審計)
    
十二月三十一日，
2021
  
             
資產
            
非流動資產
            
財產和設備
    
251,713
      
274,373
  
使用權資產
    
1,314,691
      
1,408,078
  
無形資產
    
209,818
      
235,216
  
其他資產
    
331,539
      
336,566
  
金融資產
    
9,272,352
      
27,206,990
  
非流動資產總額
    
11,380,114
      
29,461,224
  
流動資產
                
流動其他資產
    
12,521,363
      
10,983,458
  
流動納税資產
    
1,154,604
      
1,282,177
  
金融資產
    
49,925,236
      
57,162,266
  
現金和現金等價物
    
40,096,286
      
26,249,995
  
流動資產總額
    
103,697,489
      
95,677,896
  
總資產
    
115,077,603
      
125,139,120
  
                 
權益和負債
                
權益
                
已發行資本
    
5,304,452
      
5,304,452
  
股票溢價
    
280,310,744
      
280,310,744
  
其他資本儲備
    
33,121,984
      
30,591,209
  
累計赤字
    
(227,977,709
)
    
(213,975,679
)
股本的其他組成部分
    
4,360,146
      
3,050,270
  
總股本
    
95,119,617
      
105,280,996
  
非流動負債
                
租賃負債
    
973,905
      
1,066,354
  
其他負債
    
35,628
      
35,019
  
非流動負債總額
    
1,009,533
      
1,101,373
  
流動負債
                
貿易和其他應付款
    
9,502,770
      
8,574,244
  
收到的政府贈款的負債
    
8,300,000
      
8,300,000
  
租賃負債
    
369,676
      
366,171
  
員工福利
    
644,646
      
1,378,130
  
其他財務負債
    
131,362
      
138,206
  
流動負債總額
    
18,948,452
      
18,756,751
  
總負債
    
19,957,985
      
19,858,124
  
權益和負債總額
    
115,077,603
      
125,139,120
  


InflRx N.V.及其子公司
 
截至2022年和2021年3月31日的三個月未經審計的股東權益綜合變動表
 
(歐元，股票數據除外)
  
已發行資本
    
股票溢價
    
其他資本
儲量
    
累計赤字
    
股本的其他組成部分
    
總股本
  
                                     
截至2022年1月1日的餘額
    
5,304,452
      
280,310,744
      
30,591,209
      
(213,975,679
)
    
3,050,271
      
105,280,996
  
當期虧損
    
—
      
—
      
—
      
(14,002,030
)
    
—
      
(14,002,030
)
匯兑差額
外幣的兑換
    
—
      
—
      
—
      
—
      
1,309,875
      
1,309,875
  
全面損失總額
    
—
      
—
      
—
      
(14,002,030
)
    
1,309,875
      
(12,692,155
)
以股權結算股份為基礎
支付
    
—
      
—
      
2,530,775
      
—
      
—
      
2,530,775
  
                                                 
截至2022年3月31日的餘額
    
5,304,452
      
280,310,744
      
33,121,984
      
(227,977,709
)
    
4,360,146
      
95,119,617
  
                                                 
截至2021年1月1日的餘額
    
3,387,410
      
220,289,876
      
26,259,004
      
(168,345,620
)
    
(3,726,790
)
    
77,863,880
  
當期虧損
    
—
      
—
      
—
      
(6,125,378
)
    
—
      
(6,125,378
)
匯兑差異
淺談外幣的換算
    
—
      
—
      
—
      
—
      
3,504,699
      
3,504,699
  
全面損失總額
    
—
      
—
      
—
      
(6,125,378
)
    
3,504,699
      
(2,620,679
)
發行普通股及認股權證
    
1,873,203
      
63,269,346
      
—.
      
—.
      
—.
      
65,142,549
  
交易成本
    
—
      
(4,219,222
)
    
—
      
—.
      
—
      
(4,219,222
)
以股權結算股份為基礎
付款
    
—
      
—
      
1,721,270
      
—
      
—
      
1,721,270
  
已行使的購股權
    
41,741
      
921,994
      
—
      
—
      
—
      
963,735
  
截至2021年3月31日的餘額
    
5,302,354
      
280,261,994
      
27,980,274
      
(174,470,998
)
    
(222,091
)
    
138,851,532
  


InflRx N.V.及其子公司
截至2022年和2021年3月31日止三個月的未經審計簡明現金流量表
 
in €
  
對於三個人來説
截至的月份
March 31, 2022
(未經審計)
    
對於三個人來説
截至的月份
March 31, 2021
(未經審計)
  
             
經營活動
            
當期虧損
    
(14,002,030
)
    
(6,125,378
)
對以下各項進行調整：
                
財產和設備、使用權資產和無形資產的折舊和攤銷
    
153,321
      
168,343
  
財務淨收入
    
(856,308
)
    
(1,798,949
)
基於股份的支付費用
    
2,530,775
      
1,721,270
  
淨匯差
    
135,826
      
193,847
  
以下內容中的更改：
                
其他資產
    
(1,405,328
)
    
(2,739,152
)
員工福利
    
(732,876
)
    
(952,820
)
其他負債
    
(6,844
)
    
240,229
  
貿易和其他應付款
    
928,526
      
(1,150,252
)
收到的利息
    
420,916
      
33,189
  
支付的利息
    
(24,641
)
    
(3,780
)
用於經營活動的現金淨額
    
(12,858,662
)
    
(10,413,453
)
投資活動
                
購買無形資產、財產和設備
    
(7,828
)
    
(17,062
)
購買流動金融資產
    
—
      
(14,985,026
)
金融資產到期收益
    
26,488,950
      
13,952,522
  
投資活動的現金淨額
    
26,481,122
      
(1,049,566
)
融資活動
                
發行普通股所得款項
    
—
      
65,142,549
  
發行普通股的交易成本
    
—
      
(4,219,222
)
行使購股權所得款項
    
—
      
963,735
  
償還租賃債務
    
(90,806
)
    
(90,716
)
融資活動產生的現金淨額[用於]
    
(90,806
)
    
61,796,346
  
現金和現金等價物淨增加/(減少)
    
13,531,653
      
50,333,328
  
匯率變動對現金及現金等價物的影響
    
314,639
      
2,432,654
  
期初現金及現金等價物
    
26,249,995
      
25,968,681
  
期末現金及現金等價物
    
40,096,286
      
78,734,662
  


關於InflRx N.V.：
 
InflRx(納斯達克代碼：IFRX)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於應用其專有技術來發現和開發一流或一流的、有效的和特定的C5a和C5aR抑制劑。補體C5a及其受體C5aR是一種強大的炎症介質，參與多種自身免疫性疾病和其他炎症性疾病的進展。InflRx成立於2007年，集團在德國耶拿和慕尼黑以及美國密西西比州安娜堡設有辦事處和子公司。欲瞭解更多信息，請訪問www.ifarx.com。
 
本文介紹的新冠肺炎相關工作部分由德國聯邦政府通過16LW0113號贈款(Vilo-Covid)資助。本工作內容的所有責任由InflRx承擔。
 
聯繫人：
 
InflRx N.V.
 
喬丹·茲維克--首席戰略官
電子郵件：ir@inflarx.de
Tel: +1 917-338-6523
 
MC服務股份公司
 
卡佳·阿諾德，勞裏·道爾，安德烈亞斯·容費爾
電子郵件：ifarx@mc-services.eu
Europe: +49 89-210 2280
US: +1-339-832-0752
 
前瞻性陳述
 
本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述，通常使用“可能”、“將會”、“應該”、“ ”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等類似表述來表示。前瞻性聲明出現在本新聞稿中的多個地方，可能包括有關我們的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的聲明，這些聲明涉及的內容包括：為機械通氣的新冠肺炎患者開發維洛昔單抗；對我們第二/III期PANAMO試驗的未來分析以及與監管機構就試驗結果和潛在的監管批准途徑進行的互動；新冠肺炎大流行對我們的影響；我們開始和進行臨牀試驗的時間和能力； 當前或潛在未來合作的潛在結果；我們提交監管申請、從監管機構獲得積極指導以及為我們的候選產品獲得和保持監管批准的能力；我們的知識產權 地位；我們開發商業功能的能力；有關臨牀試驗數據的預期；有關公司戰略方向的決定；我們的運營結果、現金需求、財務狀況、流動性、前景、未來交易、增長和戰略；我們經營的行業；可能影響行業或我們的趨勢；我們作為新興成長型公司和/或外國私人發行人的地位；以及風險, 不確定因素和其他因素在InflRx提交給美國證券交易委員會的定期文件中的“風險因素”標題下進行了描述。這些表述僅限於本新聞稿發佈之日，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，我們不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，即使未來有新的信息可用，除非法律要求。