FN_
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文檔號
赫利烏斯醫療技術公司.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權
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(税務局僱主 (郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求：
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
☐ |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年5月4日，註冊人擁有
赫利烏斯醫療技術公司。
索引
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第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
簡明合併財務報表 |
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截至2022年3月31日和2021年12月31日的未經審計簡明綜合資產負債表 |
3 |
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截至2022年和2021年3月31日止三個月的未經審計簡明綜合經營報表和全面虧損 |
4 |
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截至2022年和2021年3月31日的三個月未經審計的股東權益簡明合併報表 |
5 |
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截至2022年和2021年3月31日止三個月的未經審計簡明現金流量表 |
6 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
7 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
20 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
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第四項。 |
控制和程序 |
28 |
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第二部分。 |
其他信息 |
28 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
28 |
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第1A項。 |
風險因素 |
28 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
29 |
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|
第三項。 |
高級證券違約 |
29 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
29 |
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第五項。 |
其他信息 |
29 |
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第六項。 |
陳列品 |
30 |
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|
簽名 |
31 |
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2
赫利烏斯醫療技術公司
未經審計的簡明綜合資產負債表
(除分享數據外，金額以千為單位)
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金 |
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$ |
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應收賬款淨額 |
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其他應收賬款 |
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庫存，淨額 |
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預付費用 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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其他資產 |
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商譽 |
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無形資產，淨額 |
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其他非流動資產 |
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經營性租賃使用權資產淨額 |
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其他資產總額 |
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總資產 |
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$ |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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$ |
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$ |
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應計負債 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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非流動負債 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註6) |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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A類普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
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累計其他綜合損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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(附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。)
3
赫利烏斯醫療技術公司
未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損
(除股票和每股數據外，以千為單位)
|
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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產品銷售 |
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$ |
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$ |
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許可證收入 |
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營業總收入 |
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銷售成本： |
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產品銷售成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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攤銷費用 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他收入： |
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其他收入 |
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— |
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外匯收益 |
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其他收入合計 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他全面收入： |
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外幣折算調整 |
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( |
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( |
) |
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綜合損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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每股淨虧損 |
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基本信息 |
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( |
) |
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( |
) |
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稀釋 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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加權平均流通股 |
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基本信息 |
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稀釋 |
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(附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。)
4
赫利烏斯醫療技術公司
截至2022年和2021年3月31日的三個月未經審計的股東權益簡明合併報表
(共享數據除外，金額以千為單位)
|
|
|
普普通通 股票，面值0.001美元 |
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額外實收 |
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累計 |
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累計其他綜合 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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總計 |
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2020年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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2021年2月發行普通股所得收益 |
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— |
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— |
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2021年2月發行的認股權證 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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股票發行成本 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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行使認股權證所得收益 |
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— |
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— |
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限制性股票單位的結算 |
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— |
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— |
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— |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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外幣折算調整 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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淨虧損 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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( |
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普普通通 股票，面值0.001美元 |
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額外實收 |
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累計 |
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累計其他綜合 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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總計 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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限制性股票單位的結算 |
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— |
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— |
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向提供服務的顧問發行股票 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整 |
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( |
) |
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( |
) |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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(附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。)
5
赫利烏斯醫療技術公司
未經審計的現金流量表簡明合併報表
(金額以千為單位)
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行給服務顧問的普通股 |
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— |
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未實現外匯收益 |
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( |
) |
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( |
) |
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折舊費用 |
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|
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攤銷費用 |
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壞賬準備 |
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( |
) |
|
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( |
) |
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非現金租賃費用 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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其他應收賬款 |
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庫存，淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
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預付費用 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
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經營租賃負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
應付帳款 |
|
|
|
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|
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應計負債 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
|
遞延收入 |
|
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( |
) |
|
|
( |
) |
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用於經營活動的現金淨額 |
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( |
) |
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|
( |
) |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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( |
) |
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( |
) |
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出售財產和設備所得收益 |
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— |
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內部開發的軟件 |
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— |
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( |
) |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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( |
) |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股和認股權證所得款項 |
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— |
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股票發行成本 |
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( |
) |
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|
( |
) |
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行使認股權證及股票期權所得收益 |
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— |
|
|
|
|
|
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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|
( |
) |
|
|
|
|
|
外匯匯率變動對現金的影響 |
|
|
|
|
|
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( |
) |
|
現金淨(減)增 |
|
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( |
) |
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期初現金 |
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期末現金 |
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|
|
$ |
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非現金融資活動補充附表 |
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計入應付賬款和應計負債的股票發行成本 |
|
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(附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。)
6
赫利烏斯醫療技術公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.業務描述
Helius醫療技術公司(以下簡稱“公司”)是一家專注於神經健康的神經科技公司。該公司的目標是開發、授權或收購旨在減少神經疾病或創傷症狀的非植入技術。
該公司的產品名為便攜式神經調製刺激器(“PONS®”)，是一種創新的非手術醫療設備，包括控制器和麥克風，它向舌面提供温和的電刺激，以提供步態缺陷的治療，並被指定用於美國作為多發性硬化症(MS)輕至中度症狀所致的步態缺陷的短期治療，僅通過處方用於22歲及以上患者的監督治療鍛鍊計劃的輔助。公司開始接受2022年第一季度，ING在美國開出了Pons的處方，2022年4月開始了第一次商業銷售。橋橋獲準在加拿大銷售有兩個適應症：(I)PONS是一種短期(14周)治療因輕至中度創傷性腦損傷(“MMPI”)引起的慢性平衡障礙，並將與物理療法(“PONS療法”)一起使用TM“)；和(Ii)PONS被批准作為多發性硬化症輕、中度症狀引起的步態缺陷的短期治療(14周)，並將與物理治療一起使用。自2019年3月以來，它一直在加拿大商業化銷售。PONS被授權在澳大利亞作為IIa級醫療設備銷售。該公司正在努力為澳大利亞建立分銷合作伙伴，但目前預計2022年不會在澳大利亞進行商業銷售。
本公司於加拿大不列顛哥倫比亞省註冊成立
持續經營的不確定性
截至2022年3月31日，該公司擁有現金$
該公司打算通過利用手頭的現金、在加拿大和美國銷售其Pons設備所獲得的現金、通過股權或債務融資以及使用其於2021年9月1日與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂的股權額度安排來籌集額外資本，從而為正在進行的活動提供資金，該安排受某些限制和條件的限制。不能保證本公司將成功籌集該額外資本，或該等資本(如有)將按本公司可接受的條款進行。如果公司無法籌集足夠的額外資本，公司可能被迫縮小經營範圍和計劃的資本支出。
風險和不確定性
“新冠肺炎”與世界經濟形勢
2020年3月11日，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發為全球大流行，該病毒已蔓延至世界各地美國以及在世界各地。公司的業務、經營結果和財務狀況已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情和全球經濟狀況的不利影響。新冠肺炎的爆發和蔓延明顯增加了經濟的不確定性。當局實施了並將繼續實施許多措施來遏制新冠肺炎，如旅行禁令和限制、隔離、避難所就地命令和關閉企業。新冠肺炎大流行最初導致龐氏症授權診所在加拿大各地關閉。雖然截至2021年12月31日，所有診所都已重新開放，但許多診所在2022年第一季度之前一直處於減員狀態，患者一直並可能繼續不願回到這些診所，影響了我們的商業活動和客户參與努力。。此外，該公司開展其正在進行的診所的能力CAL體驗計劃和臨牀試驗已經並可能受到損害
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由於試驗參與者’ 出席率受到新冠肺炎的不利影響。此外,新冠肺炎大流行已經並可能繼續造成公司’的供應商’運輸公司所依賴的材料的能力以及勞動力短缺導致的製造業延誤。從2021年11月底到2022年1月初，公司的兩家供應商因新冠肺炎而經歷了嚴重的勞動力短缺，這減少了生產和測試產品所需的可用資源，導致PONS器件的生產延遲。2022年3月，部分地區新冠肺炎相關案件增加中國導致在中國重新實施大範圍的關閉和限制，並導致額外的供應鏈幹擾。目前尚不清楚這一系列最新的停產將持續多久，我們可能會遇到未來的製造延遲，這可能會限制我們生產或交付產品以及滿足客户需求或增加成本的能力。
總體而言，全球經濟狀況仍然不確定，特別是由於新冠肺炎大流行。進入資本市場對我們的運營能力至關重要。過去，這些市場的下跌和不確定性嚴重限制了新資本的籌集，並影響了公司繼續擴大或尋找現有開發、製造、監管和商業化努力的能力。我們目前和預期的運營需要大量資金。美國和全球的總體經濟和資本市場狀況過去一直不穩定，有時對我們獲得資本的機會產生不利影響，並增加了資本成本。資本和信貸市場可能無法以有利的條件支持未來的融資活動。如果經濟狀況下滑，我們未來的股本或債務資本成本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響。
新冠肺炎導致的商業或政府運營中斷可能會推遲向監管機構提交和批准公司營銷申請的時間。此外，新冠肺炎疫情的經濟影響可能會影響該公司進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續運營。
新冠肺炎大流行的程度將繼續對公司業務的影響，包括其在美國的商業推出和在加拿大的銷售，以及公司的運營結果和財務狀況將取決於未來的發展，這些都是高度不確定和無法預測的。該公司尚不清楚新冠肺炎對其未來業務、運營或全球經濟整體的影響程度。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制。簡明綜合財務報表的編制也與公司截至2021年12月31日的年度經審計綜合財務報表基本一致，並應與該公司於2022年3月14日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的綜合財務報表一起閲讀。綜合簡明財務報表中提供的信息包括所有調整(僅包括正常的經常性調整)，這些調整被認為是公平地呈現公司的運營結果、財務狀況和現金流量所必需的。公司的報告貨幣是美元(“美元”)。
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響簡明綜合財務報表所呈報的金額及披露或有資產及負債。重大估計包括以股票為基礎的薪酬、衍生金融工具及遞延所得税資產估值撥備的公允價值定價模式所使用的假設。財務報表包括從本質上講是不確定的估計。實際結果可能與這些估計不同。
合併原則
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表反映了Helius醫療技術公司及其全資子公司的經營情況。控股財務權益的通常條件是擁有一個實體的多數有表決權的權益。然而，控股權也可能通過不涉及控制投票權的安排而存在。因此，本公司適用財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)810 – 整固(“ASC 810”),確定資本不足或不受表決權權益控制的實體，稱為可變利益實體，應於何時合併。所有公司間餘額和交易均已註銷。
信用風險的集中度
該公司的現金存在信用風險。投資於此類工具的金額受到信用評級、到期日、行業集團、投資類型和發行者的限制。該公司在某些銀行持有超過聯邦保險限額的現金。然而，該公司並未在該等賬户中蒙受任何損失，並相信其不會面對任何與現金有關的重大信貸風險。該公司尋求保持本金的安全和保全，分散風險，保持足夠的投資流動性以滿足現金流要求，並保持具有競爭力的税後回報率。
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應收賬款
應收賬款按其可變現淨值列報。在釐定適當的壞賬準備時，本公司會綜合考慮多項因素，例如應收賬款的賬齡、客户的財務實力及付款歷史等。除其他因素外，這些因素的變化可能會導致公司壞賬準備的調整。津貼的計算需要公司管理層的判斷。截至2022年3月31日，公司的應收賬款為
其他應收賬款共計#美元
庫存
該公司的庫存包括龐斯裝置的原材料、在製品和成品。存貨以成本(平均成本法)或可變現淨值中的較低者表示。如有需要，可作出調整，將存貨成本降至可變現淨值。該公司根據現有庫存與預期銷售額或使用量進行比較，計算超額庫存撥備。管理層使用它的判斷來預測銷售或使用量，並確定什麼是合理的期限。不能保證庫存的最終變現金額不會與計算準備金時假定的金額有實質性差異。 .
截至2022年3月31日和2021年12月31日，庫存包括以下內容(以千為單位)：
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自.起 |
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自.起 |
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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原料 |
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在製品 |
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庫存 |
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庫存儲備 |
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總庫存，扣除準備金後的淨額 |
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財產和設備
財產和設備按成本價減去累計折舊計算。折舊在相關資產的使用年限或相關租賃期限內採用直線法確認。維護和維修支出不會改善或延長資產的預期使用年限，而是在大修資本化的同時計入運營費用。該公司傢俱和固定裝置的預計使用壽命為
截至2022年3月31日和2021年12月31日，財產和設備包括以下內容(以千計)：
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自.起 |
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自.起 |
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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傢俱和固定裝置 |
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裝備 |
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計算機軟件和硬件 |
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財產和設備 |
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減去累計折舊 |
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財產和設備，淨額 |
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折舊費用為$
商譽及其他無形資產
商譽指收購中收購的淨資產的收購價超過公允價值的部分。截至2022年3月31日，公司的所有商譽都是2019年10月完成對Heuro的收購的結果。商譽不會攤銷，而是每年進行減值測試，或在發生事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時進行更頻繁的測試。該公司每年第四季度使用截至當年10月1日的數據對商譽進行減值測試。
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商譽已分配至和在公司唯一確定的報告單位進行減值評估。通過進行定性評估或定量測試來測試商譽的減值情況。定性評估是對各種因素的評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。公司可以選擇不對其報告單位進行定性評估，而進行量化減值測試。量化商譽減值測試要求本公司將報告單位淨資產的賬面價值與報告單位的估計公允價值進行比較。
如果估計公允價值超過賬面價值，則不需要進一步評估，以及
以下是截至2022年3月31日期間商譽活動的摘要：
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2021年12月31日的賬面金額 |
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外幣折算 |
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2022年3月31日的賬面金額 |
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固定存在的無形資產主要包括已獲得的專有軟件和重新獲得的權利以及內部開發的軟件。所有這些都是在其估計使用壽命內直線攤銷的。與無形資產相關的攤銷費用為#美元
截至2022年3月31日和2021年12月31日的無形資產包括：
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截至2022年3月31日 |
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截至2021年12月31日 |
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使用壽命 |
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總賬面金額 |
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累計攤銷 |
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總賬面金額 |
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累計攤銷 |
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賬面淨值 |
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收購的專有軟件 |
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重新獲得的權利 |
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內部開發的軟件 |
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無形資產總額 |
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預計未來幾年的攤銷費用如下：
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截至12月31日止年度， |
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2022年(剩餘9個月) |
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2023 |
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2024 |
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租契
本公司根據ASU編號2016-02對其租約進行會計處理，租約。本公司不記錄初始期限為
外幣
該公司的功能貨幣是美元。以外幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日的有效匯率換算成美元。與非貨幣性資產和負債相關的期初餘額以前期折算金額為基礎，購入的非貨幣性資產和產生的非貨幣性負債按交易當日的大約匯率折算。收入和費用交易在
10
當時有效的大約匯率 這筆交易的。匯兑損益計入簡明綜合經營表和綜合損失表e利得(虧損).
公司加拿大子公司HMC和HCA的本位幣為加元，HMI和HNR的本位幣為美元。以外幣進行的交易按交易當日的有效匯率計入相關子公司的功能貨幣。這些交易產生的任何貨幣資產和負債均按資產負債表日或結算時的有效匯率折算為功能貨幣。收入、支出和現金流量按報告期間的加權平均匯率換算。由此產生的貨幣換算調整不計入本公司報告期的簡明綜合經營報表和全面虧損，而是在簡明綜合經營報表和全面虧損內累計並計入匯兑損益(虧損)，作為全面虧損的組成部分。
基於股票的薪酬
本公司按公允價值為基礎的方法對所有基於股票的支付和獎勵進行核算。公司採用直線法確認其股票薪酬支出。補償成本不會根據估計的沒收情況進行調整，而是根據股票期權的實際喪失情況進行調整。
本公司採用公允價值法核算授予僱員和非僱員的股票期權，即所有獎勵在授予之日以公允價值計量。所有與員工相關的股票期權的公允價值在必要的服務期內支出，並相應增加額外實收資本。在行使股票期權時，期權持有人支付的對價連同先前在額外實收資本中確認的金額被記錄為普通股的增加，而收到的股份的面值從額外實收資本中重新分類。當授予員工的股票期權包含與市場、業績或服務條件以外的條件或其他特徵掛鈎的條件或其他特徵時，這些股票期權被計入負債。
根據ASU 2018-07，對非員工股份支付會計的改進(“ASU 2018-07”)，對非僱員的股票支付是根據已發行的權益工具的公允價值計量的。非僱員股票獎勵的薪酬支出在授予日的公允價值在獎勵歸屬期間計量後的必要服務期間確認。
公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算股票期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型的使用要求管理層對期權的預期期限、普通股的預期波動率與期權的預期期限一致、無風險利率、普通股的價值和普通股的預期股息率做出假設。這些假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響。
授予的期權規定的行權價格不是以下列形式計價的：(A)公司相當大一部分股權證券交易所用的市場貨幣，(B)員工薪酬計價的貨幣，或(C)公司的職能貨幣，被要求歸類為負債。
收入確認
根據FASB的ASC 606，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，當其客户取得承諾貨品或服務的控制權時，本公司確認收入，金額反映本公司預期有權換取該等貨品或服務的對價。為了確定公司確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，它執行以下五個步驟：
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(i) |
確定與客户;簽訂的合同 |
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(Ii) |
確定合同;中的履約義務 |
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(Iii) |
確定交易價格; |
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(Iv) |
將交易價格分配給合同;中的履約義務，並 |
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(v) |
當(或作為)實體履行業績義務時確認收入。 |
該公司將五步模式應用於合同，當它確定它很可能會收取基本上所有它有權獲得的對價，以換取它轉讓給客户的商品或服務。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後，本公司在考慮了變異性和限制因素(如有)後，將在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格金額確認為收入。
產品銷售，淨額
產品銷售來自向診所銷售Pons設備。根據與上述每家診所簽訂的供應協議，公司在向診所設施交付PONS裝置時履行了履約義務，診所在驗收後承擔了PONS裝置的所有權。因此，收入是在某個時間點確認的。與出站相關的運輸和處理成本
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將產品控制權轉讓給客户之前的運費計入履行成本，並計入cos。t銷售量。本公司的付款條件在每個客户的供貨協議中都有明確的規定
許可證收入
就收購Heuro一事，本公司與HTC訂立臨牀研究及共同推廣協議(“共同推廣協議”)。共同推廣協議的公允價值為加元。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司擁有
銷售成本
產品銷售成本包括製造PONS設備的成本、庫存降價至可變現淨值、特許權使用費、運費、關税、參與供應鏈管理的員工的工資和薪金以及履行公司銷售訂單的物流。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税。資產負債法規定，遞延税項資產和負債應根據資產和負債的財務報告和計税基準之間的暫時性差異以及營業虧損和税項抵免結轉的預期未來税項結果進行確認。遞延税項資產及負債以現行税率及將於差額預期逆轉時生效的法律計量。該公司記錄了一項估值準備金，以將遞延税項資產減少到據信更有可能變現的金額。
本公司已採用ASC 740的規定所得税關於所得税中的不確定性的會計處理。本公司於初步確認簡明綜合財務報表內的税務狀況時，經税務機關審核後，該狀況極有可能得以維持。這類税收頭寸最初和隨後被衡量為大於
研究和開發費用
研究及發展(“R&D”)開支主要包括人員成本，包括薪酬、福利及股票薪酬、合約研究機構進行的臨牀研究、臨牀試驗儀器及儀器的開發及製造、測試及材料及供應，以及與上市後監察、質量保證投訴處理及不良事件報告有關的監管成本。研發成本在發生時計入運營費用。
細分市場信息
經營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席經營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評價。公司在以下範圍內經營和管理業務
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公允價值計量
本公司根據ASC 820對金融工具進行會計處理，公允價值計量和披露(“ASC 820”)。ASC 820建立了公允價值層次結構，對用於計量公允價值的估值技術的輸入進行了優先排序。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級計量)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級計量)。ASC 820規定的公允價值層次結構的三個層次如下：
第1級--相同、不受限制的資產或負債在計量之日可獲得的活躍市場的未調整報價；
第2級--非活躍市場的報價或所有重要投入均可直接或間接觀察到的金融工具的報價；以及
第3級--價格或估值需要對公允價值計量有重大意義且不可觀察的投入。
公司在其簡明綜合資產負債表中記錄的金融工具主要包括現金、應收賬款、其他流動應收賬款、經營租賃淨資產、應付賬款、應計負債和經營租賃負債。由於這些工具的即期或短期性質，這些工具的賬面價值(非流動租賃負債和經營租賃ROU資產除外)接近其公允價值。
在本報告所述期間，任何級別之間都沒有調劑。
除了在經常性基礎上按公允價值記錄的資產和負債外，公司的資產和負債也必須遵守非經常性公允價值計量。一般而言，由於減值費用的影響，資產在非經常性基礎上按公允價值入賬。
每股基本和稀釋後淨虧損
每股收益或每股虧損(“EPS”)是用淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄每股收益的計算方法是將淨虧損除以在列報期間已發行的所有潛在攤薄普通股的加權平均數。
庫存股方法用於計算潛在攤薄的股票期權和認股權證的稀釋每股收益，該方法假設從行使現金股票期權和股份認購權證獲得的任何收益將用於以該期間的平均市場價格購買普通股，除非計入這些潛在攤薄證券的影響將是反攤薄的。
以下所述期間的每股基本虧損和攤薄虧損如下(除股票和每股數據外，以千為單位)：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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基本版和稀釋版 |
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分子： |
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淨虧損 |
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分母： |
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加權平均已發行普通股 |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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近期會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量它要求計量和確認所持金融資產的預期信貸損失，並要求加強披露在估計信貸損失時使用的重大估計和判斷。2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具--信貸損失(主題326)、衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期，這修改了ASU 2016-13的生效日期。符合美國證券交易委員會備案定義的公共業務實體，不包括美國證券交易委員會定義的有資格成為較小報告公司的實體，必須在2019年12月15日之後的會計年度採用該標準，包括這些會計年度內的過渡期。所有其他實體都被要求在2022年12月15日之後的財政年度採用該標準，包括這些財政年度內的過渡期。這個
13
公司符合SRC的定義，因此該標準要到2023年初才會生效。該公司正在評估ASU 2016-13將對其濃縮的合併財務報表。
3.普通股及認股權證
根據其特拉華州章程，該公司的法定股本包括
2020年3月提供
2020年3月20日，本公司在登記直接發行中，發行了
2020年10月服務
2020年10月26日，公司發佈了由以下內容組成的單位
2021年2月提供服務
2021年2月1日，在包銷公開發行(以下簡稱2021年2月發行)中，本公司發行
這些認股權證於發行時的相對公平價值約為$。
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林肯公園購買協議
2021年9月1日，這個公司與林肯公園簽訂了購買協議(“LPC購買協議”)和註冊權協議。LPC購買協議規定，在符合其中的條款和條件的情況下，公司有權但沒有義務不時全權酌情向林肯公園出售最高不超過1美元的股份
林肯公園無權要求公司向林肯公園出售任何普通股，但林肯公園有義務按照公司的指示進行購買，但須遵守某些條件。
向林肯公園實際出售普通股將取決於公司不時確定的各種因素，其中包括市場狀況、普通股的交易價格以及公司對公司及其業務的適當資金來源的決定。根據LPC購買協議，本公司的淨收益將取決於本公司向林肯公園出售其普通股的頻率和價格。
2021年11月提供
於2021年11月12日，本公司於承銷公開發售(“2021年11月發售”)中發行
認股權證
以下是該公司在截至2022年3月31日的三個月內的權證活動摘要：
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手令的數目 |
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加權平均行權價 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已取消/過期 |
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已鍛鍊 |
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截至2022年3月31日未償還 |
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截至2022年3月31日，公司尚未發行和可行使的認股權證如下：
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未清償認股權證數目 |
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行權價格 |
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到期日 |
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4.股票支付
2018綜合激勵計劃
2018年5月15日，公司董事會授權批准通過《2018年度綜合激勵計劃》(經修訂後的《2018年度計劃》)，該計劃於2018年6月28日經公司股東批准後生效，總金額為
15
授權額外的
自.起 2022年3月31日，總共有
2021年激勵計劃
2021年7月2日，本公司通過了Helius Medical Technologies，Inc.2021年激勵計劃(以下簡稱激勵計劃)，根據該計劃，本公司保留
該激勵計劃允許授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票和現金獎勵以及其他基於股票的獎勵。
自.起 2022年3月31日，總共有
股票期權
截至2022年3月31日止三個月，本公司發出
以下是公司在截至2022年3月31日的三個月內的股票期權活動摘要：
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加權平均 |
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集料 |
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剩餘 |
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加權 |
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固有的 |
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數量 |
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合同 |
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價值 |
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股票期權 |
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壽命(以年為單位) |
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行權價格 |
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(單位：千) |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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被沒收/取消 |
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已鍛鍊 |
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截至2022年3月31日未償還 |
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自2022年3月31日起可行使 |
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$ |
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$ |
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員工和董事股票期權
截至2022年3月31日，與員工和董事未償還的非既得性基於時間的股票期權相關的未確認薪酬成本為$
截至2022年3月31日止三個月已授出之僱員及董事購股權之加權平均授出日期公允價值為$
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截至2022年3月31日的三個月 |
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股票價格 |
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行權價格 |
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預期期限 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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顧問股票期權
自.起 2022年3月31日，與非僱員未行使的非既得股票期權相關的未確認補償成本為$
限售股單位
在截至2021年6月30日的第二季度，公司授予
以下是該公司截至2022年3月31日的三個月的RSU獎勵活動摘要：
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RSU數量 |
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每單位加權平均授予日期公允價值 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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被沒收 |
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已解決 |
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截至2022年3月31日未償還 |
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非限制性股票
2022年2月16日，公司授予
於截至2022年3月31日止三個月內，本公司授予
基於股票的薪酬費用
股票補償費用在公司的簡明合併經營報表和全面虧損中歸類如下(金額以千計)：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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銷售成本 |
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銷售、一般和行政 |
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總計 |
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5. |
應計費用 |
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應計費用包括以下內容(以千計)： |
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自.起 |
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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員工福利 |
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專業服務 |
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律師費 |
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專利權使用費 |
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特許經營費 |
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遣散費 |
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其他 |
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總計 |
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6.承付款和或有事項
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(a) |
2013年1月22日，公司與高級神經康復有限責任公司(“ANR”)簽訂了一項許可協議，獲得ANR正在申請專利的技術、權利要求和專有技術的獨家使用權。除了發行 |
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(b) |
於二零二一年十一月，本公司訂立新租約(“租賃協議”) |
下表彙總了公司的經營租賃信息，包括截至2022年3月31日，不可取消租賃下的未來最低租賃付款(以千為單位)。
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截至2022年3月31日的三個月 |
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經營租賃成本 |
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經營租賃--經營現金流 |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
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截至2022年3月31日，不可取消租賃下的未來最低租賃付款如下： |
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截至12月31日的期間， |
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2022年(剩餘9個月) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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未來最低租賃付款總額 |
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扣除計入的利息 |
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總負債 |
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截至2022年3月31日的報告 |
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當期經營租賃負債 |
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非流動經營租賃負債 |
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總計 |
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(c) |
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龐氏裝置的製造日期。協議的期限是為 |
7.關聯方交易
一名官員的關聯公司和董事以與所有其他買家相同的條款和條件參與了2021年2月和2021年11月的發售。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
除非另有説明或上下文另有規定，否則所提及的“我們”、“我們”或“我們”係指Helius Medical Technologies，Inc.及其全資子公司Helius Medical，Inc.或HMI、Helius Medical Technologies(Canada)，Inc.或HMC、Helius Canada Acquisition Ltd.或HCA，以及Helius NeuroRehab，Inc.或HNR。中期財務報表及本管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析應與截至2021年12月31日的年度財務報表及附註以及相關管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析一併閲讀，兩者均載於我們於2022年3月14日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的10-K表格年度報告或我們的2021年年報。除非另有説明，所有財務信息均以美元表示。我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制的。
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括有關我們的市場、戰略、競爭、資本需求、業務計劃和預期的陳述。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述，這些術語或其他類似術語的否定。前瞻性陳述是與運營計劃有關的，包括預期的註冊人數、CMS發佈的有關新興技術覆蓋範圍的規則、患者參與和TEP研究的其他細節、現金的充分性、資金的可用性和運營成本。此類前瞻性聲明涉及已知和未知的風險和不確定性，包括實現我們的業務目標所需的資本，新冠肺炎疫情及其對公司的影響，我們業務計劃的成功，包括我們完成商業化前活動的能力，與康復診所的合同，獲得全國醫療保險覆蓋範圍和報銷代碼以便PONS設備被聯邦醫療保險和醫療補助覆蓋，建立內部商業基礎設施，獲得州分銷許可證，建立商業團隊並與關鍵意見領袖、神經學專家和神經康復中心建立關係，市場對PONS設備的認識，資金的可獲得性，包括我們完全利用我們與林肯公園的股權線的能力、製造業、勞動力短缺和供應鏈風險、我們維護和執行知識產權的能力, 臨牀試驗和臨牀開發過程、產品開發過程、監管提交的審查和批准過程、我們的運營成本和現金使用，以及我們實現可觀收入的能力和其他因素，在題為“項目1A”的章節中討論。風險因素“在本Form 10-Q季度報告、我們的2021年年報以及我們在提交給美國證券交易委員會的未來報告中不時描述的那些。雖然這些前瞻性陳述及其所依據的任何假設都是基於截至本文發佈之日我們掌握的信息真誠做出的，並反映了我們對業務計劃的當前判斷，但我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、業績或成就，而且我們的實際結果幾乎總是與本文建議的任何估計、預測、預測、假設或其他未來表現存在差異，有時是實質性的。除非適用法律(包括美國證券法)要求，否則我們不打算、也不承擔義務因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述，或使這些陳述與實際結果相符。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告Form 10-Q中其他部分的相關附註一起閲讀。
概述
我們是一家專注於神經健康的神經技術公司。我們的目的是開發、許可或獲得旨在減少神經疾病或創傷症狀的非植入技術。
我們的產品，被稱為便攜式神經調製刺激器，或橋腦®，是一種創新的非植入式醫療設備，包括控制器和牙套，它向舌面提供輕微的電刺激，以治療步態缺陷和慢性平衡缺陷。PONS在美國獲得了營銷許可，可以作為多發性硬化症(MS)輕至中度症狀導致的步態缺陷的短期治療藥物，並將僅通過處方用於22歲及以上患者的監督治療鍛鍊計劃。2022年第一季度，我們開始在美國接受Pons的處方，我們的第一次商業銷售始於2022年4月。PONS被授權在加拿大銷售，有兩種適應症：(I)用於因輕至中度創傷性腦損傷(MMPI)而導致的慢性平衡障礙的短期治療(14周)，並將與物理療法或PONS療法一起使用TM；和(Ii)作為多發性硬化症輕、中度症狀所致的步態缺陷的短期治療(14周)，並與物理治療結合使用。自2019年3月以來，它一直在加拿大商業化銷售。Pons被授權在澳大利亞作為IIa級醫療設備銷售我們目前正在尋找商業合作伙伴，以便在澳大利亞商業化和分銷Pons。
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回覆中心發展
該公司於2022年第一季度開始在美國接受Pons的處方，並於4月份開始第一次商業銷售。
全球監管狀況
加拿大監管狀況：MMTBI和MS
2018年10月17日，我們從加拿大衞生部獲得了我們在加拿大的營銷授權，允許我們在加拿大將PONS設備商業化，用於短期治療(14周)由於MTBI造成的餘額不足。
2020年3月18日，我們獲得了加拿大衞生部的營銷授權，允許我們在加拿大將PONS設備商業化，用於治療輕、中度MS症狀患者的步態缺陷。我們的市場授權申請包括客觀的統計證據以及獨立審查的臨牀研究分析。這一標籤擴展擴大了我們在加拿大的潛在市場，包括尋求可能解決或延緩MS步態缺陷症狀進展的治療方案的患者羣體。
美國監管地位：MS
2020年5月7日，我們獲得了PONS設備的突破稱號，作為一種潛在的治療多發性硬化症症狀導致的步態缺陷的治療方法，將作為監督治療鍛鍊計劃的輔助工具。突破設備計劃的目標是通過加快醫療設備的開發、評估和審查，為患者和醫療保健提供者提供及時獲得這些醫療設備的機會，同時保持市場前批准、510(K)許可以及從頭分類和許可的法定標準，與FDA保護和促進公共健康的使命保持一致。
2021年3月26日，我們從FDA獲得了龐氏設備的營銷授權。PONS設備被指定用於短期治療由於MS的輕中度症狀而導致的步態缺陷，並將作為22歲及以上患者的監督治療鍛鍊計劃的輔助設備，僅通過處方使用。
2021年1月14日，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了最終規則(CMS-3372-F)，42 C.F.R.§405.603，針對FDA指定的突破性醫療設備，新的聯邦保險覆蓋途徑稱為創新技術的聯邦醫療保險覆蓋範圍。MCIT規則將最早在FDA對突破性設備的市場授權的同一天提供全國醫療保險覆蓋，覆蓋範圍將持續四年。為了有資格通過MCIT獲得保險，突破性設備必須用於FDA批准或批准的使用適應症。製造商將能夠選擇加入MCIT，並在FDA市場授權之日起兩年內的任何時間選擇保險的開始日期，但無論選擇加入日期如何，保險僅在市場授權後四年內有效。在四年期限結束時，製造商預計已獲得特定產品的編碼，然後可用作商業支付者的報銷途徑。CMS宣佈MCIT從2021年3月15日推遲到2021年5月15日生效，並在此期間增加了評議期。2021年5月14日，CMS宣佈將最終規則的生效日期進一步推遲到2021年12月15日，以使CMS有機會確定適當的下一步行動。2021年9月15日，CMS公佈了一項廢除MCIT途徑的提案。在提案中包含了30天的評議期後，CMS於2021年11月12日宣佈將廢除MCIT，以解決人們對最終規則中的條款可能不足以保護聯邦醫療保險患者的擔憂。預計CMS將發佈關於新興技術覆蓋範圍的規則；然而，沒有關於預期規則內容的具體信息，我們不能保證任何關於新興技術的新規則將適用於我們。雖然我們將繼續監測這一點，但我們也仍然專注於為商業和政府付款人制定我們的償還策略。我們仍在努力瞭解當前針對耐用醫療設備的承保、編碼和付款的聯邦醫療保險要求和政策，並評估在聯邦醫療保險計劃下如何處理PONS設備的編碼、承保和報銷。
2021年9月，我們啟動了一項新研究的建立和實施活動，作為治療體驗計劃(TEP)的一部分，紐約大學朗格尼健康中心作為我們的第一個卓越臨牀站點。TEP是一項由Helius贊助的開放標籤觀察、幹預性多中心結果研究試驗，旨在評估在現實世界的臨牀環境中，改善多發性硬化症步態缺陷的標籤上PONS療法的依從性。這項研究將衡量受試者對PONS療法的依從性，該療法將PONS設備與物理療法相結合，以更好地瞭解堅持治療方案與治療功能結果之間的關係。這項研究的主要終點是保持從監督治療結束(第一階段)到非監督治療結束(第二階段)的步態改善，這與受試者堅持PONS治療有關。次要終點是隨着時間的推移步態和平衡缺陷的改善，以及臨牀總體印象的變化。這項研究將在10到12個卓越中心進行橫跨大洋彼岸美國，估計每個站點平均有四個Pons設備。預計招生工作將於2022年上半年開始，全年持續。預計將有大約40到50名多發性硬化症患者參與這項研究。
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美國監管狀況：卒中
2021年8月，我們獲得了PONS™設備的突破稱號，作為一種潛在的治療中風症狀導致的動態步態和平衡障礙的方法，將用於22歲及以上患者的監督治療鍛鍊計劃的輔助。在獲得突破指定後，與南卡羅來納醫科大學合作，在中風患者中進行的橋療法臨牀試驗計劃於2022年下半年開始，2022年下半年開始最初的患者登記。
美國監管狀況：MmTBI
我們的美國監管戰略最初專注於尋求從頭開始分類，並從FDA獲得PONS設備的批准，以治療由於MM TBI造成的餘額赤字。
我們在2018年8月向FDA提交了Pons裝置的從頭分類和許可申請，以獲得這一適應症。這一要求得到了我們在MMTBI的兩項臨牀試驗的數據支持，其中包括我們的註冊試驗TBI-001。
2019年4月，我們宣佈FDA已完成審查，並拒絕了我們要求從頭開始分類和批准用於治療由於MM TBI造成的餘額赤字的PONS裝置的請求。在得出結論時，FDA通過一封否認信指出，儘管PONS裝置的安全概況是可以接受的，但FDA沒有足夠的信息來辨別PONS裝置和物理療法對基線改善的相對獨立貢獻。FDA指出，我們可以生成額外的數據來解決它的擔憂，並重新提交我們的申請。
2019年10月，我們舉行了一次提交前會議，FDA在會上提供了必要的反饋，以幫助完成一項新的臨牀試驗的設計，該試驗旨在滿足FDA的要求，即證明橋腦療法與單獨物理療法相比的好處。2020年1月，我們收到了FDA對2019年10月提交前會議紀要的反饋。FDA在其反饋中提供了會後説明，其中包含有關試驗設計的具體建議，這些建議在2019年10月的提交前會議上沒有討論。
在收到FDA提交前會議的最終會議紀要的基礎上，我們正在評估一項臨牀計劃的可行性，以推進一項研究的發展，該研究旨在獲得步態許可並平衡MTBI的缺陷，如果有非稀釋性資金為該計劃提供資金的話。
歐洲監管地位
2018年12月，我們提交了CE標誌申請，如果獲得批准，我們將允許我們在歐盟銷售PONS設備。2019年第二季度，我們與歐洲監管機構進行了接觸，回答了他們提出的問題，這是他們審查我們的PONS設備進行CE評分的一部分。2019年8月，我們撤回了我們的由於從醫療器械指令(MDD)切換到醫療器械法規(MDR)、英國退歐以及我們的通知機構勞合社註冊質量保證從歐盟通知機構業務中退出而在歐洲造成不確定性，因此申請退出歐盟營銷流程。我們已聘請G-MED NA(北美)作為我們新的ISO註冊商，並將在情況穩定時重新考慮向歐盟提交。
澳大利亞的監管地位
2019年第三季度，我們開始向治療用品管理局(TGA)提交申請。我們根據迄今提出的問題補充了提交的數據，並在2020年第三季度對其他問題作出了答覆。2021年11月，我們獲得了TGA的市場授權，可以將Pons作為IIa類醫療設備進行銷售。在澳大利亞，PONS是為醫療專業人員短期使用的，作為改善平衡和步態的治療鍛鍊計劃的輔助。PONS不打算在沒有鍛鍊計劃的情況下單獨使用。我們正在努力為澳大利亞建立分銷合作伙伴，但目前預計2022年不會在澳大利亞進行商業銷售。
加拿大商業化活動
2019年3月，我們開始將我們的橋腦療法在加拿大商業化，在那裏，橋腦成為加拿大衞生部批准的第一臺也是唯一一臺用於治療由於MM TBI導致的平衡缺陷的設備。2019年全年，我們在推進和完善我們在加拿大的商業化戰略方面取得了重要進展，為橋療法建立了准入、知名度和可信度，包括收購了HTC在加拿大的Heuro運營實體。這些努力由我們加拿大當地的商業團隊領導，包括在加拿大各地建立我們授權的診所網絡，發起數字營銷活動，以及建立關鍵的意見領袖和倡導網絡。
2020年3月18日，該公司收到通知，其加拿大II類許可證修正案申請用於治療多發性硬化症輕、中度症狀患者的步態缺陷，當與物理治療結合使用時，申請成功，並獲得加拿大衞生部的PONS營銷授權。
根據深入的市場分析和現場情報，我們的加拿大商業團隊開始了一項擴大計劃，以增加授權的橋式診所的數量。在截至2021年12月31日的一年內，我們批准了6個新的臨牀地點，擁有37家診所
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截止日期的位置十二月 31, 2021. 自.起March 31, 2022，我們有 41 授權龐氏診所位置橫跨加拿大. I除了繼續增加診所的數量外，我們還將重點轉移到以下幾個方面： 診所。銷售業績在加拿大一直都是影響邊 通過新冠肺炎大流行由於省政府施加的空間限制以及患者和治療師的風險承受能力.
與多倫多康復研究所(大學健康網絡的一部分)合作，我們正在繼續我們的臨牀體驗計劃，我們希望在2022年公佈結果。
我們繼續完善我們的入市定價模式。2020年，我們實施了一種改進的定價方法，重點是減少診所和患者在治療開始時支付鉅額前期成本的需求。我們還試驗了各種促銷定價計劃，從而降低了Pons系統採購和牙套的單價，以增加使用Pons療法的機會，並提高市場意識，我們認為這導致了從2020年下半年開始的銷售量的增加。我們將促銷價格延長至2021年底，包括下並接受但在2021年12月31日之前未履行的任何訂單。當制定新的定價時，促銷定價在2022年停止。
MMTBI和MS的價值檔案創建於2020年年中，旨在從科學和財務兩個方面充分證明龐氏療法對索賠人的好處，現在正在與診所代表其患者提交的材料一起使用。這些檔案被提供給我們在加拿大各地的診所，作為治療計劃的一部分提交給付款人社區的報銷申請。我們對MMBI的補償策略最初專注於汽車碰撞保險和工人補償(WC)市場以及長期殘疾案例。我們針對多發性硬化症的報銷策略側重於商業保險公司/延長的健康福利。
作為我們整體橋腦療法戰略的一部分，我們還收集了對治療結果的全面衞生經濟評估。這些數據將反過來用於支持我們在加拿大的WC、汽車保險和商業保險補償計劃的申請美國以及世界各地的其他市場。我們相信，加拿大的商業經驗將為我們在美國國際上也是如此。
到目前為止，我們的患者在加拿大完成了為期14周的橋療法，從集體經歷中獲得的現實結果是令人鼓舞的。與我們在兩項臨牀試驗中觀察到的情況一致，一項為期5周，另一項為期14周，商業MS和MMTI患者在頭兩週內顯示出平衡和步態的改善，隨後在接下來的12周繼續改善。大多數患者對治療的平均依從性超過90%，並在治療結束時顯示出明顯的平衡和步態改善，臨牀上有顯著差異。從我們最初的商業體驗中獲得的患者結果的一致性支持了我們在加拿大擴大Access Pons Treatment的計劃。
美國的商業化活動
如前所述，2021年3月26日，我們獲得了FDA對Pons設備的營銷授權。PONS設備被指定用於短期治療由於MS的輕中度症狀而導致的步態缺陷，並將作為22歲及以上患者的監督治療鍛鍊計劃的輔助設備，僅通過處方使用。
在2021年的整個商業前期階段，我們制定和完善了我們的商業戰略，包括專注於政府和商業的支付者戰略，在各州獲得分銷許可證，並開始與專注於治療多發性硬化症患者的關鍵大型神經康復中心建立關係。我們繼續生成有關橋腦療法在加拿大患者治療中產生的結果的數據，並確保我們的科學數據在許多關鍵的國內和國際神經學和神經調節會議上公佈。我們相信，這一科學傳播可能會開始為建立橋腦療法作為治療多發性硬化症相關步態缺陷的護理標準鋪平道路。
我們於2022年第一季度開始在美國接受Pons的處方，我們的第一次商業銷售始於2022年4月。我們已經瞄準了特定的關鍵意見領袖(即神經學家和理療師)及其相關的神經康復中心，在那裏，選定的物理治療師將接受培訓，以提供橋式療法。為了進一步開發和實施PONS商業化戰略，我們聘請了負責銷售和營銷的北美副總裁，確定了在美國的初步投放地區，我們已經並預計將繼續建立我們的商業團隊，包括現場銷售、報銷專家以及與PONS銷售活動相適應的營銷和運營支持。
在2021年期間，我們與一家行業顧問簽訂了合同，對Pons進行一項健康經濟研究。根據這項研究的結果，並將PONS與其他使用類似專利技術的醫療設備進行比較，我們確定了PONS設備在美國的標價為25,000美元，其中控制器為17,800美元，牙套為7,900美元。我們正在為Pons尋求商業保險覆蓋範圍和醫療保險報銷在耐用醫療設備或DME福利類別中。雖然目前沒有適用的醫療保健通用程序編碼系統或HCPCS代碼來描述PONS設備或牙套，但我們打算使用其他代碼-E1399(其他耐用醫療設備)和A9999(其他DME供應或附件，未另行指定)，直到創建特定的HCPCS代碼。我們已經在2021年第三季度申請了唯一的HCPCS代碼，這是一個從申請到編碼生效(如果分配)的九個月的過程。隨着時間的推移，我們還打算通過商業保險公司為橋腦療法提供廣泛的機會和報銷。在CMS或廣泛的商業支付者覆蓋範圍開始之前，我們預計主要的銷售來源將是自費患者。我們希望通過提供現金支付折扣、與第三方合作為自費患者提供以下融資選擇來支持橋腦療法的成本
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並與倡導團體和慈善組織合作，幫助自費患者獲得我們的技術。總的來説，我們預計這將是它將在至少24個 月份s在政府和私人付款人中獲得廣泛的覆蓋和補償.
股份購買協議和共同促進協議
2019年10月30日，我們和HTC簽訂了股份購買協議，即SPA，根據協議，我們通過我們的全資子公司從HTC手中收購了Heuro。根據SPA條款，向HTC支付了約160萬美元的總對價，其中包括(1)償還HTC在Heuro初始商業基礎設施建設方面的投資，包括在加拿大各地建立五家授權Pons診所，(2)我們也根據SPA向HTC提供的55台Pons設備的當前市值，(3)免除從2018年9月戰略聯盟協議中應收的750,000加元，以及(4)在共同促進協議中授予HTC的獨家權利，如下所述，在不列顛哥倫比亞省弗雷澤山谷和温哥華都會地區提供Pons待遇。
關於購股協議，於2019年10月30日，吾等與HTC訂立臨牀研究及共同推廣協議，或共同推廣協議，根據該協議，雙方同意推廣Pons治療及NeuroCatch的銷售。TM整個加拿大的設備。共同促進協議中的共同促進條款於2020年12月31日終止，但共同促進協議仍然有效。此外，在符合某些條款和條件的情況下，我們授予HTC在不列顛哥倫比亞省弗雷澤山谷和温哥華大都市區提供Pons治療的獨家權利，HTC自2019年2月以來一直在這些地區運營Pons授權診所。HTC將獨家向我們購買在這些地區使用的PONS設備，並且條款不低於當時的標準條款和條件。這項專營權的初始期限為十年，HTC在向我們發出60天的書面通知後，可續展一次十年期限。2022年1月31日，我們向HTC通報了其在共同促進協議下的重大違規行為，但HTC未能根據共同促進協議的條款糾正這一問題，因此，我們的立場是，這一排他性權利不再有效。我們目前正在與HTC進行談判，以探索合作向前發展的機會。
材料趨勢和不確定性
新冠肺炎大流行
2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎的爆發是一場全球大流行，它已經在美國和世界各地蔓延。公司的業務、經營結果和財務狀況已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情和全球經濟狀況的不利影響。新冠肺炎的爆發和蔓延明顯增加了經濟的不確定性。當局實施並繼續實施許多措施試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、庇護所就地命令和關閉企業。新冠肺炎大流行最初導致龐氏症授權診所在加拿大各地從2020年3月至6月關閉。在關閉前在診所完成初步培訓的患者能夠繼續在治療的在家部分獨立工作，並與他們的認證治療師遠程簽到。雖然所有診所都已重新開放，但截至2021年12月31日，它們都在削減運力，這將2021年下半年的運力限制在50%。一些患者已經開始回到這些診所接受治療，但由於新冠肺炎，患者已經並可能繼續不太願意回到診所，影響了我們的商業活動和客户參與努力。2021年上半年尤其如此，因為加拿大新冠肺炎的案例大幅增加，並實施了額外的限制、庇護到位令和企業關閉。整個2021年，所有省份的疫苗接種率都有所提高，促進了之前施加的一些限制的取消。截至2022年4月，產能已恢復到100%。我們繼續監測新冠肺炎的影響，並根據情況變化調整我們的運營。
我們已經擴展了我們的服務，包括遠程培訓和治療，但這些遠程計劃的長期可行性仍在評估中。此外，當前和計劃中的加拿大的臨牀體驗方案和臨牀試驗已經並可能繼續經歷方案的延誤，因為由於大流行，試驗參與者的出勤率普遍下降，診所和臨牀研究地點在招聘和重新僱用臨牀現場工作人員方面遇到了延誤和困難.
新冠肺炎疫情已經並可能繼續導致我們的業務合作伙伴製造業務、我們的研究和產品開發活動、我們的監管工作流程、我們的研發活動和其他重要商業職能的延遲或暫停。我們還依賴我們的供應商來製造我們的PONS設備。2020年第二季度，我們的兩個業務夥伴將資源轉移到其他與新冠肺炎相關的活動上，導致我們的產品開發活動延遲。這種對供應商資源的轉移在未來可能會再次發生，大流行可能會限制我們的供應商旅行或運輸材料的能力，或者迫使我們所依賴的設施暫時關閉。製造延遲已經發生，也可能由於勞動力短缺而發生。從2021年11月底到2022年1月初，我們的兩家供應商因為新冠肺炎而經歷了嚴重的勞動力短缺，這減少了生產和測試產品所需的可用資源，這可能會推遲向監管機構提交和批准我們的營銷申請的時間。此外，新冠肺炎大流行病的經濟影響可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本並繼續我們的業務。
24
新冠肺炎大流行的程度將繼續影響我們的商務，包括我們在加拿大的美國商業發佈和銷售，以及我們的行動結果及我們的財務狀況將取決於未來的發展，這是高度不確定和無法預測的。我們有不還沒有全面瞭解新冠肺炎對全球的影響我們的商業、運營或整個全球經濟.
其他趨勢和不確定性
從2021年末開始，生產延遲開始對我們的合同製造商在2022年成功提高產量以完成商業銷售和臨牀試驗訂單的能力產生負面影響，這一點因美國許多行業目前正在經歷的勞動力和供應鏈短缺而加劇。
為了成功實現商業化，我們需要繼續建設業務增長所需的基礎設施，包括增加員工人數以及實施或升級業務系統。當今勞動力市場對人才的競爭可能會影響我們增加員工人數和招聘具有發展商業基礎設施所需專業知識的人才的能力。
為了應對上述挑戰和趨勢，我們補充了我們的人員，包括我們合同製造商的質量資源。此外，我們繼續積極招聘和尋找候選人填補職位，因為我們建立了我們的團隊，以支持我們的預期增長。
經營成果
截至2022年3月31日的三個月與截至2021年3月31日的三個月
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的業務結果(以千為單位)：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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收入： |
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產品銷售 |
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$ |
183 |
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$ |
77 |
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$ |
106 |
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許可證收入 |
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7 |
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7 |
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— |
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|
營業總收入 |
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190 |
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84 |
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106 |
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|
銷售成本： |
|
|
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|
|
|
|
產品銷售成本 |
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|
124 |
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|
15 |
|
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109 |
|
|
毛利 |
|
|
66 |
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|
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69 |
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(3 |
) |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
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|
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|
研發 |
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1,764 |
|
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|
1,316 |
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|
|
448 |
|
|
銷售、一般和行政 |
|
|
2,819 |
|
|
|
2,197 |
|
|
|
622 |
|
|
攤銷費用 |
|
|
47 |
|
|
|
57 |
|
|
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(10 |
) |
|
總運營費用 |
|
|
4,630 |
|
|
|
3,570 |
|
|
|
1,060 |
|
|
營業虧損 |
|
|
(4,564 |
) |
|
|
(3,501 |
) |
|
|
(1,063 |
) |
|
其他收入： |
|
|
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|
|
|
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|
|
其他收入 |
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|
1 |
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|
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— |
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|
|
1 |
|
|
外匯收益 |
|
|
217 |
|
|
|
139 |
|
|
|
78 |
|
|
其他收入合計 |
|
|
218 |
|
|
|
139 |
|
|
|
79 |
|
|
淨虧損 |
|
$ |
(4,346 |
) |
|
$ |
(3,362 |
) |
|
$ |
(984 |
) |
收入
在截至2022年3月31日的三個月，我們確認的收入為190,000美元，其中183,000美元是根據我們與加拿大神經整形診所簽署的供應協議在加拿大通過我們的PONS設備的產品銷售產生的，其中包括根據與HTC的共同促進協議交付的大約120,000美元的PONS設備。根據我們與加拿大神經可塑性診所簽署的供應協議，我們通過在加拿大銷售我們的PONS設備，在截至2021年3月31日的三個月中確認了7.7萬美元的收入。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，與我們與HTC的C-促銷協議相關的許可費收入分別為7000美元。
銷售成本
產品銷售成本包括製造PONS設備的成本、特許權使用費、運費、關税以及參與供應鏈管理和完成銷售訂單物流的員工的工資和薪金。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們產生了12.4萬美元的銷售成本。截至2021年3月31日的三個月，我們
25
已產生的$15 千人在銷售成本方面。增加的主要原因是間接成本，包括參與供應鏈管理的員工和承包商的工資和工資，以及為滿足與美國推出相關的預期需求而建立的生產坡道。
研發費用
截至2022年3月31日的三個月，研發費用為180萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為130萬美元，增加了50萬美元。增加的主要原因是與PONS設備正在進行的產品改進相關的成本以及支持臨牀開發活動的人員開支增加。
銷售、一般和管理費用
截至2022年3月31日的三個月，銷售、一般和行政管理或SG&A費用為280萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為220萬美元，增加了約60萬美元。增加的主要原因是與2021年末和2022年第一季度為支持美國商業發射而增加的人員相關的薪酬支出增加。
攤銷費用
攤銷費用包括無形資產的定期攤銷，包括專有軟件和與2019年10月30日收購Heuro相關的重新獲得的權利以及內部開發的軟件。截至2022年3月31日的三個月，攤銷費用為4.7萬美元，而2021年同期為5.7萬美元。
外匯收益
截至2022年3月31日的三個月，外匯收益為20萬美元，而截至2021年3月31日的三個月，外匯收益為10萬美元。這主要是由於外匯匯率的波動，因為匯率與每個報告期結束時持有的加元數額有關。
現金流量表
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的現金流(以千為單位)：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
|
|
變化 |
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|
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(4,682 |
) |
|
$ |
(2,921 |
) |
|
$ |
(1,761 |
) |
|
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
4 |
|
|
|
(21 |
) |
|
|
25 |
|
|
融資活動提供的現金淨額(用於) |
|
|
(17 |
) |
|
|
11,020 |
|
|
|
(11,037 |
) |
|
匯率變動對現金的影響 |
|
|
— |
|
|
|
(12 |
) |
|
|
12 |
|
|
現金淨(減)增 |
|
$ |
(4,695) |
|
|
$ |
8,066 |
|
|
$ |
(12,761 |
) |
經營活動中使用的現金淨額
在截至2022年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為470萬美元。這主要包括淨虧損430萬美元、年度獎金支付應計負債的減少以及2022年第一季度與產品銷售相關的遞延收入的減少，但被40萬美元的基於股票的薪酬支付和20萬美元的未實現外匯收益所抵消。
截至2021年3月31日的三個月內，用於經營活動的現金淨額為290萬美元。這包括340萬美元的淨虧損，主要被50萬美元的基於股票的補償支付所抵消。
由投資活動提供(用於)的現金淨額
截至2022年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為4000美元，而截至2021年3月31日的三個月，投資活動使用的現金淨額為2.1萬美元，主要與各自期間傢俱和設備的銷售和採購有關。
融資活動提供的現金淨額(用於)
在截至2022年3月31日的三個月中，用於融資活動的現金淨額為1.7萬美元，用於支付2021年11月發行的普通股的發行成本。
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現金淨額由以下人員提供年內的融資活動截至2021年3月31日的三個月是$11.0百萬，其中由來自從公司發行普通股2021年2月發行股票，扣除股票發行成本，以及行使認股權證所得收益.
流動性與資本資源
我們的簡明綜合財務報表的編制假設我們將繼續經營，因此不包括與資產的可回收和變現以及負債分類有關的調整，如果我們無法繼續運營，可能需要進行調整。 我們的主要現金來源是各種公開和非公開發行我們的普通股以及行使股票期權和認股權證的收益。從2014年6月至2022年3月31日，我們通過各種公開和非公開發行普通股以及行使股票期權和認股權證籌集了約1.306億美元的毛收入。
我們目前的營運資金和流動資產有限。下表彙總了截至2022年3月31日和2021年12月31日的現金和營運資本(我們將其定義為流動資產減去流動負債)(金額以千為單位)：
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March 31, 2022 |
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|
2021年12月31日 |
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|
現金 |
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$ |
6,310 |
|
|
$ |
11,005 |
|
|
營運資本 |
|
$ |
5,827 |
|
|
$ |
9,941 |
|
現金需求
資金需求
我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於Pons Treatment在美國截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為430萬美元和340萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為1.414億美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們打算將我們現有的資本資源主要用於擴大我們在美國的商業化努力；為PONS設備的製造活動提供資金；進行臨牀試驗；以及用於營運資本和一般企業用途。
我們相信，我們現有的資本資源將足以為我們的運營提供資金，直到2022年第三季度，但我們將被要求通過出售股權或債務融資尋求額外資金，以繼續為我們的運營提供資金。我們計劃中的中風臨牀試驗需要額外的資金。此後運作所需的資金數額將取決於各種因素，包括批准臨牀試驗的時間、臨牀試驗的持續時間和結果以及影響臨牀試驗成本的其他因素、產品的製造成本、針對新適應症開發我們的產品以及市場對我們授權產品的需求。
我們不能保證我們會成功地籌集到額外的資本，或者如果有的話，我們也不能保證這些資本的條款是我們可以接受的。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能被迫縮減業務範圍和計劃的資本支出或出售某些資產，包括知識產權，我們可能被迫停止或結束業務，尋求美國破產法條款下的保護，或清算和解散我們的公司。
合同義務和其他義務
我們已經達成協議，根據合同，我們有義務支付將影響我們未來期間流動性和現金流的款項。此類安排包括與我們的租賃承諾有關的安排。
租賃承諾額
我們超過12個月的各種合同義務和承諾的現金需求包括經營租賃負債。我們的租賃承諾反映了我們位於賓夕法尼亞州紐敦的總部辦公空間租賃安排的到期付款。截至2022年3月31日，我們對租賃的合同承諾為20萬美元。租賃承諾額反映了賓夕法尼亞州紐敦2022年1月1日開始、2025年3月31日終止的新租賃以及新澤西州尤因2022年2月1日開始、2024年1月31日終止的新租賃的到期付款。見本季度報告中未經審計的簡明綜合財務報表第一部分第1項“簡明綜合財務報表”下的附註6“承付款和或有事項”。
其他義務
我們在正常業務過程中與各種第三方簽訂臨牀試驗、測試和製造合同，以及用於運營目的的其他服務和產品。這些合同規定一經通知即可終止合同。取消時應支付的款項通常僅包括對所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務的不可取消債務。
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供應商，直到取消之日為止。這些付款沒有單獨包括在這些合同義務和其他義務披露中。
關鍵會計政策和估算
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的簡明綜合財務報表。這項準備工作要求管理層作出估計和假設，以影響資產、負債、收入和費用的報告數額以及或有資產和負債的披露。
我們的關鍵會計政策和估計在我們2021年年度報告的第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”中進行了描述。與我們2021年年報中描述的政策相比，本年度的關鍵會計政策沒有變化.
近期發佈的會計公告
本公司未經審計的簡明綜合財務報表第一部分第1項“簡明綜合財務報表”附註2“主要會計政策摘要”所載資料在此併入作為參考。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據修訂後的1934年證券交易法第13a-15(B)條或交易法的要求，在我們首席執行官和首席財務官的指導下，我們評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的披露控制和程序。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。O本公司管理層的結論是，本季度報告中其他部分的Form 10-Q財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們的財務狀況、經營成果和現金流量，符合公認的會計原則。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化(該術語在外匯法案下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們在日常業務過程中不時會受到訴訟和索賠的影響。我們目前並未參與任何重大法律程序，我們並不知悉任何針對我們的未決或威脅的法律程序，而我們相信這些訴訟可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
第1A項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況和運營結果以及我們證券的交易價格產生不利影響。在截至2022年3月31日的三個月內，除緊接以下列出的最新風險因素外，我們的風險因素與那些風險因素此前在我們的2021年年報中披露。你應認真考慮下文和第一部分中討論的風險因素“。風險因素“在我們的2021年年報中。下面和我們的2021年年報中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大和不利的影響。
我們產品的製造和分銷依賴第三方，第三方製造商和分銷商的損失可能會損害我們的業務。
我們依賴我們的第三方合同製造合作伙伴來製造和供應我們用於臨牀和商業目的的PONS設備，該合同製造商製造了用於我們的工程和設備驗證測試的單元，並正在為商業化生產投放數量。此外，我們依賴不同的第三方分銷合作伙伴進行倉儲和發貨
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把我們的產品賣給客户。我們依賴第三方製造商和分銷供應商向我們供應我們的PONS設備並提供此類其他分銷服務，這使我們面臨可能延遲銷售或導致成本上升或產品收入損失的風險。此外，我們的製造商都經歷過和可能繼續體驗困難，包括但不限於，新冠肺炎疫情造成的困難，在確保長交貨期部件、實現批量生產、質量控制和質量保證方面的困難，或缺乏合格人員；或未能遵循並保持遵守FDA規定的質量體系法規或QSR，即所有醫療器械都必須遵守的規定，或未能記錄其對QSR的遵守情況；任何其中有可能導致他們無法生產足夠數量的我們的商業可用產品來滿足市場需求或導致我們產品的材料供應和/或FDA對他們和/或我們採取執法行動的重大延遲。
如果我們不能獲得符合我們規格和質量標準的足夠的產品供應，我們就很難有效地競爭。雖然我們與製造商簽訂了供應和質量協議，但他們可能會更改我們未來訂單的條款，或者選擇未來不向我們供應產品。此外，如果製造商未能履行其義務，我們可能會被迫從其他第三方製造商那裏購買我們的產品，而我們可能無法以合理的條款或足夠的時間(如果有的話)做到這一點。此外，如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商的驗證或現有製造商的再認證相關的延誤可能會對我們及時生產和分銷我們的產品的能力產生負面影響。
我們普通股的市場價格已經並可能大幅波動，這可能會導致我們的普通股遭受重大損失。.
微型和小型公司的證券，特別是生物技術公司的證券，最近經歷了很大的波動，往往是基於與公司的財務業績或前景無關的因素。我們認為，我們股票的交易已經並可能繼續受到重大波動的影響。
這些因素包括北美和全球的宏觀經濟發展，以及市場對特定行業吸引力的看法。可能影響我們普通股價格的與我們的業績無關的因素包括：如果有研究能力的投資銀行不跟蹤我們，投資者對我們業務的分析覆蓋範圍可能有限；交易量的減少和市場對我們普通股的普遍興趣可能會影響投資者交易大量我們普通股的能力：我們公開發行的股票的規模可能會限制一些機構投資我們普通股的能力。由於這些因素中的任何一個，我們普通股在任何給定時間點的市場價格可能無法準確反映我們的長期價值。我們普通股的價格可能會隨着許多事件和因素的變化而增加或減少，包括財務估計的變化、我們的收購和融資、我們經營業績的季度變化、投資者可能認為可比的其他公司的運營和股價表現，以及購買或出售我們的普通股。無論我們的經營業績如何，這些因素或其中任何因素都可能對我們普通股的價格產生重大不利影響。
我們普通股的市場價格受到許多其他變量的影響，這些變量與我們的成功沒有直接關係，因此不在我們的控制範圍之內。這些包括影響我們普通股公開市場廣度和另類投資吸引力的其他事態發展。這些因素和其他因素對我們普通股市場價格的影響預計將使我們的普通股價格在未來出現波動，這可能會給投資者造成損失。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
不適用。
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項目6.展品
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證物編號： |
展品説明 |
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3.1 |
2018年7月18日提交給特拉華州國務卿的轉換證書(通過引用附件3.1併入2018年8月9日提交的Form 10-Q) |
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3.2 |
經更正的公司註冊證書(通過參考2018年10月30日提交的表格8-K的附件3.1併入) |
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3.3 |
公司註冊證書修訂證書(參考2020年12月31日提交的表格8-K附件3.1併入) |
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3.4 |
修訂和重述的附例(通過參考2018年8月9日提交的表格10-Q的附件3.3併入) |
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31.1# |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席執行官證書 |
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31.2# |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的證明 |
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32.1#* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 |
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32.2#* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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101.INS# |
內聯XBRL實例文檔 |
|
101.SCH# |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
|
101.CAL# |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
101.LAB# |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
|
101.PRE# |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
|
101.DEF# |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
|
104# |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
#隨函存檔。
†指的是管理合同或補償計劃。
*根據《美國聯邦法典》第18編第1350條，這些證書僅隨本季度報告一起提供，而不是為了1934年修訂的《證券交易法》第18條的目的而提交的，也不會通過引用的方式納入註冊人的任何文件中，無論是在本文件日期之前或之後進行的，無論該文件中的任何一般公司語言。
30
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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赫利烏斯醫療技術公司。 |
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日期：2022年5月12日 |
由以下人員提供： |
戴恩·C·安德里夫 |
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戴恩·C·安德列夫 |
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總裁、首席執行官和董事 |
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日期：2022年5月12日 |
由以下人員提供： |
傑弗裏·S·馬蒂森 |
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傑弗裏·S·馬蒂森 |
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首席財務官兼財務主管 (信安財務 |
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主任及首席會計主任) |
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