clpt-20220331000128555012月31日2022Q1假象P1YP1Y00012855502022-01-012022-03-3100012855502022-05-05Xbrli：共享00012855502022-03-31ISO 4217：美元00012855502021-12-31ISO 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California成員2022-03-310001285550CLPT：OfficeLeaseSolanaBeachCalifornia成員2022-03-310001285550美國-GAAP：IPO成員2021-02-232021-02-230001285550美國-GAAP：IPO成員2021-02-230001285550美國-公認會計準則：受限的股票成員2022-03-310001285550美國-公認會計準則：受限的股票成員2022-01-012022-03-310001285550美國-公認會計準則：受限的股票成員2021-12-310001285550Clpt：EmployeeStockPurche ePlanMember2021-06-0300012855502021-10-012021-12-310001285550Clpt：EmployeeStockPurche ePlanMember2021-12-310001285550Clpt：EmployeeStockPurche ePlanMember2022-03-310001285550CLPT：保修1成員2021-12-310001285550CLPT：保修1成員2022-01-012022-03-310001285550CLPT：保修1成員2022-03-31 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
| | | | | |
| þ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
| |
| 截至本季度末March 31, 2022 |
| |
| 或 |
| |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
| |
| 由_至_的過渡期 |
委託文件編號：001-34822
ClearPoint Neuro，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
| 特拉華州 | 58-2394628 |
| (國家或其他司法管轄區 | (美國國税局僱主 |
| 公司或組織) | 識別碼) |
| | | | | |
西拉大道120號。, 100套房 | |
索拉納海灘, 加利福尼亞 | 92075 |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(888)287-9109
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.01美元 | CLPT | 納斯達克資本市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。þ 是o不是
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。þ 是o不是
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | |
大型加速文件服務器o | 加速的文件服務器☐ |
非加速文件服務器þ | 規模較小的報告公司þ |
| 新興成長型公司o |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。o是þ 不是
截至2022年5月5日，有23,717,281已發行普通股的股份。
ClearPoint Neuro，Inc.
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面
數 |
第一部分-財務信息 | 1 |
| | |
第1項。 | 財務報表(未經審計) | 1 |
| 截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 1 |
| 截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合業務報表 | 2 |
| 截至2022年和2021年3月31日止三個月的股東權益簡明綜合報表 | 3 |
| 截至2022年和2021年3月31日止三個月簡明合併現金流量表 | 4 |
| 簡明合併財務報表附註 | 6 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 16 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 22 |
第四項。 | 控制和程序 | 22 |
| | |
第二部分--其他資料 | |
| | |
第1項。 | 法律訴訟 | 23 |
第1A項。 | 風險因素 | 23 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 23 |
第三項。 | 高級證券違約 | 23 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 23 |
第五項。 | 其他信息 | 23 |
第六項。 | 陳列品 | 24 |
| | |
簽名 | 25 |
商標、商號和服務標記
ClearPoint Neuro®, ClearPoint®, ClearTrack®、SmartFlow®、SmartFrame®，SmartGrid®，拐點™, 智能扭曲™, SmartTiP™，ClearPoint Purchase®、ClearPoint大師™, ClearPoint革命™, SmartFrame陣列™, 當你的道路不清晰時，我們為你指路™，及MRI幹預措施®是ClearPoint Neuro，Inc.的所有商標。本季度報告中提到的任何其他商標、商號或服務標記均為其各自所有者的財產。
關於前瞻性陳述的特別説明
本季度報告包含根據美國聯邦證券法定義的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述主要包含在本季度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•新冠肺炎大流行的影響以及聯邦、州和地方政府當局為遏制疾病傳播而採取或可能採取的措施；
•未來銷售ClearPoint系統產品和服務的收入；以及
•我們將我們的ClearPoint系統產品推向市場、商業化並獲得更廣泛的市場認可的能力。
在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述，儘管並不是所有前瞻性陳述都包含這些詞語。儘管我們相信本季度報告中包含的每一項前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預測，我們不能確定這些事實和因素。
您應參考我們於2022年3月9日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中題為“風險因素”的章節(“2021年Form 10-K”)以及本季度報告中的“風險因素”一節，以討論可能導致我們的實際結果與本季度報告中包含的前瞻性陳述所明示或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素，我們不能向您保證本季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們不承諾在本季度報告發布之日之後更新任何前瞻性陳述，除非適用的證券法要求。
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
ClearPoint Neuro，Inc.
簡明綜合資產負債表
(千美元，每股數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| (未經審計) | |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 49,658 | | | $ | 54,109 | |
| 應收賬款淨額 | 2,243 | | | 2,337 | |
| 庫存，淨額 | 5,732 | | | 4,938 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 380 | | | 508 | |
| 流動資產總額 | 58,013 | | | 61,892 | |
| 財產和設備，淨額 | 709 | | | 539 | |
| 經營性租賃使用權 | 2,116 | | | 2,241 | |
| 軟件許可證清單 | 484 | | | 519 | |
| 許可權 | 352 | | | 265 | |
| 其他資產 | 94 | | | 125 | |
| 總資產 | $ | 61,768 | | | $ | 65,581 | |
| | | | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 965 | | | $ | 427 | |
| 應計補償 | 1,344 | | | 2,604 | |
| 其他應計負債 | 602 | | | 537 | |
| 經營租賃負債，本期部分 | 521 | | | 507 | |
| 遞延產品和服務收入，本期部分 | 541 | | | 678 | |
| 流動負債總額 | 3,973 | | | 4,753 | |
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | 1,806 | | | 1,939 | |
| 遞延產品和服務收入，扣除當期部分 | 408 | | | 264 | |
| 2020年高級擔保應付可轉換票據，淨額 | 9,851 | | | 9,838 | |
| 總負債 | 16,038 | | | 16,794 | |
| 承付款和或有事項 | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.01票面價值；25,000,000授權股份；無在2022年3月31日和2021年12月31日發行並未償還 | — | | | — | |
普通股，$0.01票面價值；200,000,000授權股份；23,708,118於2022年3月31日發行及發行的股份；及23,665,991於2021年12月31日發行及未償還 | 237 | | | 237 | |
| 額外實收資本 | 183,384 | | | 182,482 | |
| 累計赤字 | (137,891) | | | (133,932) | |
| 股東權益總額 | 45,730 | | | 48,787 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 61,768 | | | $ | 65,581 | |
見簡明合併財務報表附註。
ClearPoint Neuro，Inc.
簡明綜合業務報表
(未經審計)
(千美元，每股數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 截至以下三個月
3月31日， |
| 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | |
| 產品收入 | $ | 3,163 | | | $ | 3,162 | |
| 服務和其他收入 | 1,868 | | | 868 | |
| 總收入 | 5,031 | | | 4,030 | |
| 收入成本 | 1,785 | | | 1,416 | |
| 毛利 | 3,246 | | | 2,614 | |
| 研發成本 | 2,533 | | | 1,563 | |
| 銷售和市場營銷費用 | 1,845 | | | 1,575 | |
| 一般和行政費用 | 2,732 | | | 1,657 | |
| 營業虧損 | (3,864) | | | (2,181) | |
| 其他費用： | | | |
| 其他收入(費用)，淨額 | 11 | | | (25) | |
| 利息支出，淨額 | (106) | | | (332) | |
| 淨虧損 | $ | (3,959) | | | $ | (2,538) | |
| 普通股股東每股淨虧損： | | | |
| 基本的和稀釋的 | $ | (0.17) | | | $ | (0.13) | |
| 計算每股淨虧損時使用的加權平均股份： | | | |
| 基本的和稀釋的 | 23,682,442 | | | 18,852,828 | |
見簡明合併財務報表附註。
ClearPoint Neuro，Inc.
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2022年3月31日的三個月 |
| 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 總計 |
| 股票 | | 金額 | | | |
| 餘額，2022年1月1日 | 23,665,991 | | | $ | 237 | | | $ | 182,482 | | | $ | (133,932) | | | $ | 48,787 | |
| 普通股發行： | | | | | | | | | |
| 基於股份的薪酬 | 29,916 | | | — | | | 899 | | | — | | | 899 | |
| 認股權證和期權行使(現金和非現金) | 12,211 | | | — | | | 3 | | | — | | | 3 | |
| 當期淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (3,959) | | | (3,959) | |
餘額，2022年3月31日 | 23,708,118 | | | $ | 237 | | | $ | 183,384 | | | $ | (137,891) | | | $ | 45,730 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2021年3月31日的三個月 |
| 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 總計 |
| 股票 | | 金額 | | | |
| 餘額，2021年1月1日 | 17,047,584 | | | 170 | | | 121,729 | | | (119,522) | | | $ | 2,377 | |
| 採用ASU 2020-06 | — | | | — | | | (3,107) | | | — | | | (3,107) | |
| 普通股發行： | | | | | | | | | |
| 公開發行普通股 | 2,127,660 | | | 21 | | | 46,764 | | | — | | | 46,785 | |
| 基於股份的薪酬 | 20,709 | | | 1 | | | 319 | | | — | | | 320 | |
| 認股權證和期權行使(現金和非現金) | 1,482,327 | | | 15 | | | 130 | | | — | | | 145 | |
| 當期淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (2,538) | | | (2,538) | |
餘額，2021年3月31日 | 20,678,280 | | | $ | 207 | | | $ | 165,835 | | | $ | (122,060) | | | $ | 43,982 | |
見簡明合併財務報表附註。
ClearPoint Neuro，Inc.
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(千美元)
| | | | | | | | | | | |
| 截至以下三個月
3月31日， |
| 2022 | | 2021 |
| 經營活動的現金流： | | | |
| 淨虧損 | $ | (3,959) | | | $ | (2,538) | |
| 對淨虧損與經營活動現金流量淨額的調整： | | | |
| 壞賬準備 | (61) | | | 3 | |
| 折舊及攤銷 | 86 | | | 15 | |
| 基於股份的薪酬 | 899 | | | 320 | |
| 實物支付利息 | — | | | 94 | |
| 債務發行成本攤銷和原始發行折價 | 13 | | | 35 | |
| 租賃使用權攤銷，扣除租賃負債增加後的淨額 | 133 | | | 133 | |
| 因下列方面的變化而增加(減少)現金： | | | |
| 應收賬款 | 155 | | | (126) | |
| 庫存，淨額 | (880) | | | 47 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 128 | | | (10) | |
| 其他資產 | 30 | | | 3 | |
| 應付賬款和應計費用 | (692) | | | (54) | |
| | | |
| 租賃負債 | (128) | | | (94) | |
| 遞延收入 | 7 | | | 41 | |
| 經營活動的現金流量淨額 | (4,269) | | | (2,131) | |
| 投資活動產生的現金流： | | | |
| 購置財產和設備 | (69) | | | (40) | |
| 特許權的取得 | (116) | | | — | |
| 投資活動的現金流量淨額 | (185) | | | (40) | |
| 融資活動的現金流： | | | |
| | | |
| | | |
| 公開發行普通股所得收益，扣除發行成本 | — | | | 46,785 | |
| 行使股票期權及認股權證所得款項 | 3 | | | 145 | |
| | | |
| | | |
| 融資活動的現金流量淨額 | 3 | | | 46,930 | |
| 現金和現金等價物淨變化 | (4,451) | | | 44,759 | |
| 期初現金及現金等價物 | 54,109 | | | 20,099 | |
| 期末現金和現金等價物 | $ | 49,658 | | | $ | 64,858 | |
| | | |
| 補充現金流量信息 | | | |
| 支付的現金： | | | |
| 所得税 | $ | — | | | $ | — | |
| 利息 | $ | 100 | | | $ | 214 | |
非現金投融資交易:
| | | | | |
• | 該公司有$0.1截至2022年3月31日，已應計但尚未支付的資本支出為100萬美元。 |
| | | | | |
• | 在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，該公司記錄了ClearPoint可重複使用組件的淨轉移，總賬面淨值為#美元0.1在所附簡明合併資產負債表中列入財產和設備的借出系統和庫存之間的淨額為100萬美元。 |
| | | | | |
• | 如附註2所述，本公司於2021年1月1日採納了《會計準則彙編》主題470-20的規定，取消了與發行2020年擔保票據有關的先前記錄的折價，並相應減少了每筆金額為#美元的額外實收資本3.1百萬美元。 |
見簡明合併財務報表附註。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
ClearPoint Neuro，Inc.(“本公司”)是一家商業階段的醫療設備公司，專注於在大腦中進行微創外科手術的創新平臺的開發和商業化。自1998年該公司成立以來，該公司投入了大量資源為其努力開發基礎能力，以實現核磁共振引導的幹預，建立知識產權組合，併為其開發的技術確定和建立商業應用。2021年，該公司的努力超越了MRI套件，涵蓋了用於手術室環境的新神經外科設備產品的開發和商業化，以及為製藥公司提供的諮詢服務。
該公司最初提供的產品ClearPoint系統是一個集成系統，由資本設備和一次性產品組成，旨在允許在MRI套件中執行大腦中的微創程序。ClearPoint陣列神經導航系統及其主要一次性組件於2021年推出，可以在手術室環境中部署，也可以在MRI套件中使用。在神經外科手術的計劃和操作過程中，這兩個系統都為器械或裝置的放置和操作提供指導。2010年，該公司獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准，可以在美國銷售ClearPoint系統，用於一般神經外科介入手術；2011年2月，該公司的ClearPoint系統也獲得了CE標誌批准。2011年和2018年，該公司的SmartFlow套管分別獲得了510(K)批准和CE標誌批准，目前約有45專注於生物製品和藥物輸送的製藥公司。
新冠肺炎
從2020年開始，聯邦、州和地方政府當局為應對新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行毒株採取了非常措施，包括“呆在家裏”的指令和命令，這些指令和命令大大限制了日常活動，減少或停止了正常的商業運營，導致經濟活動減少，包括推遲或取消選擇性外科手術，這在歷史上佔使用公司ClearPoint系統的外科手術數量的大約80%。儘管經濟活動正在迴歸正常水平，但達美航空和奧密克戎等新冠肺炎的新變體仍在美國和全球範圍內傳播。新冠肺炎大流行的最終影響目前無法預測，可能取決於許多因素，包括人羣中的疫苗接種率、針對不同變種的疫苗的有效性以及政府機構和監管機構的應對措施。管理層無法確定定期恢復選擇性程序的時機、採用率或可行性(如果有的話)，以及由此導致的新冠肺炎大流行對公司產品收入產生不利影響的時間長度。
此外，新冠肺炎疫情對全球經濟造成的衰退狀況可能會對公司的業務產生重大不利影響。儘管美國經濟的大部分領域已經重新開放，但未來可能會出現因新變化而導致的新冠肺炎熱潮。因此，恢復要求企業再次減少或停止正常運營的指令和任務，包括推遲或取消選擇性手術，仍然是可能的。此外，全球經濟和供應鏈中斷、勞動力短缺可能影響公司留住和吸引新人才的能力，以及新冠肺炎疫情造成的通脹狀況，都可能對公司的業務產生實質性的不利影響。形勢的迅速發展和流動性排除了對新冠肺炎將對公司的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生最終影響的任何預測，這將在很大程度上取決於與美國新冠肺炎疫情爆發的持續時間和範圍直接或間接相關的未來發展。
流動性
本公司自成立以來出現淨虧損，導致截至2022年3月31日的累計虧損為1美元。137.9百萬美元。此外，該公司的業務現金使用額為#美元。4.3截至2022年3月31日的三個月為百萬美元和12.7在截至2021年12月31日的一年中，自成立以來，該公司的運營資金主要來自出售股權證券和發行應付票據。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
於二零二零年一月，本公司與兩名投資者(分別為“二零二零年可換股票據持有人”及“二零二零年可換股票據持有人”)訂立證券購買協議(“SPA”)，根據該協議，本公司發行本金總額為$。17.5百萬美元浮動利率擔保的可轉換票據，五年制期限(“第一筆成交票據”)，扣除融資成本和向2020年可轉換票據持有人之一支付的承諾費，所得收益約為#美元16.8百萬美元。
SPA還賦予公司權利，但沒有義務，可以要求2020年可轉換債券持有人之一額外購買美元5.0本金為百萬元的票據(“第二份結算票據”，與第一份結算票據一起，稱為“2020年擔保票據”)。2020年12月29日，根據SPA修正案(“修正案”)的條款，除其他條款外，公司增加了第二筆結算票據的本金金額，公司發行了本金為#美元的第二筆結算票據。7.5百萬美元給2020年可轉換票據持有人之一。
關於2020年擔保票據的補充資料，見附註5。
如附註7所述，本公司於2021年2月23日完成公開發售2,127,660其普通股的股份。此次發行的淨收益約為#美元。46.8在扣除承銷折扣和佣金及本公司應支付的其他估計發售費用後，本公司將支付1,000,000美元。
基於上述，管理層認為，截至2022年3月31日的現金和現金等價物餘額足以支持公司的運營，並至少在未來12個月內履行其義務。
預算的列報和使用依據
管理層認為，隨附的未經審計簡明綜合財務報表是按照本公司2021年12月31日經審計綜合財務報表的基礎編制的，幷包括為公平陳述其中所載信息所需的所有調整，僅包括正常經常性調整。這些簡明綜合財務報表是根據“美國證券交易委員會”中期財務信息規則編制的，因此省略了根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)列報此類報表所需的某些信息和腳註披露。根據公認會計原則編制此等簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於財務報表日期及報告期內的資產、負債、收入、開支及相關披露的呈報金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。這些簡明綜合財務報表應與公司2021年Form 10-K中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。隨附的截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中衍生出來的，但不包括公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。截至2022年3月31日的三個月的運營結果可能不能表明全年或未來任何時期的預期結果。
庫存
存貨以成本(先進先出法)或可變現淨值中較低者為準。庫存中的項目主要與公司的ClearPoint系統有關。與正在進行現場客户評估的ClearPoint系統相關的軟件許可證庫存包括在隨附的精簡合併資產負債表中。所有其他軟件許可證庫存都被歸類為非流動資產。該公司定期審查其陳舊物品的庫存，並在發現可能陳舊物品時提供儲備。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
無形資產
本公司是某些許可協議的一方，這些協議為本公司提供了產品開發和商業化的權利。根據該等許可協議的條款，本公司在簽署許可協議時向許可方支付使用基礎技術的費用，並將根據許可協議中規定的監管和商業化里程碑的實現情況進行未來的付款。
根據會計準則編纂第350條，“無形資產-商譽及其他”，本公司將其對上述許可權的投資在預期使用年限內攤銷。五年。此外，本公司定期評估其對許可權的投資的可回收性，並在該評估顯示本公司的投資可能無法收回的情況下記錄減值費用。
收入確認
該公司的收入主要包括：(1)銷售功能神經外科、導航、治療、生物製劑和藥物輸送一次性產品的產品收入；(2)銷售ClearPoint資本設備和軟件的產品收入；(3)與ClearPoint資本設備和軟件相關的服務、安裝、培訓和運輸收入；以及(4)與客户贊助的臨牀試驗相關的諮詢收入和臨牀病例支持收入。當公司將公司產品和服務的控制權轉移給客户時，公司確認收入，金額反映公司預期從客户那裏獲得的對價，以換取這些產品和服務，這一過程涉及確定與客户的合同、確定合同中的履行義務、確定合同價格、將合同價格分配到合同中的不同履行義務，以及在履行履行義務時確認收入。如果履約義務單獨或與客户隨時可以獲得並在合同中單獨確定的其他資源一起向客户提供利益，則認為履約義務有別於合同中的其他義務。當一份合同要求以一份合同價格履行多項履約義務時，本公司根據公司通常收取的每項履約義務的相對獨立價格，在各履約義務之間分配合同價格。公司認為，一旦將貨物或服務的控制權轉讓給客户，履行義務即已履行, 這意味着顧客有能力使用並獲得商品或服務的利益。只有在確定支付條件或控制權轉移不存在不確定性的情況下，公司才會確認履行業績義務的收入。
業務範圍；收入確認的時間安排
•功能神經外科導航產品、生物製劑和藥物輸送系統產品、治療產品銷售：銷售功能性神經外科導航產品(包括商業銷售的、與使用公司的ClearPoint系統的病例相關的一次性產品)、生物製劑和藥物輸送系統(主要包括與使用ClearPoint系統的客户贊助的臨牀試驗相關的一次性產品)和治療產品(主要包括用於非神經外科手術的一次性激光相關產品)的銷售收入通常基於客户購買訂單，這些訂單的優勢要求在下訂單後一週內交付，並且通常在發貨給客户時得到確認，該點是合法所有權、所有權的風險和回報的時間點，轉接給客户。對於某些客户，按照各自合同的規定，在交付給客户時，所有權轉移的法律所有權和風險和回報。
•資本設備和軟件銷售
◦資本設備和軟件銷售，在此之前有評估期：資本設備和軟件銷售(包括作為公司ClearPoint系統組成部分的集成計算機硬件和軟件)佔主導地位之前，有客户評估期。在這些評估期內，系統的安裝和對客户人員的培訓已經完成，系統已經投入運行。因此，來自資本設備和
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
此類評估期後的軟件銷售將在公司收到已簽署的採購協議或採購訂單時確認。
◦沒有評估期的資本設備和軟件銷售：未在評估期之前銷售資本設備和軟件的收入在設備交付給客户時確認。
對於上述兩種類型的資本設備和軟件銷售，公司對確認收入的時間點的確定代表客户擁有法定所有權、實際佔有以及所有權的風險和回報，公司目前有權獲得付款。
•功能性神經外科導航和治療服務：該公司在履行履約義務時確認此類服務的收入。
•生物製品和藥品遞送服務：
◦諮詢服務：該公司在提供此類服務的時間點確認諮詢收入。
◦臨牀服務接入費：對於公司收到定期固定費用的合同，無論公司人員在此期間處理的案件數量或向客户提供的服務時間長短，收入都將在此類費用所涵蓋的期間按比例確認。由於公司通過提供隨時待命的服務來均勻地轉移控制權，因此對此類費用使用經過時間的輸出法。
◦基於臨牀服務流程的費用：公司在公司人員處理案件的時間點確認收入。
•與資本設備相關的服務：
◦設備服務：以前銷售給客户的ClearPoint Capital設備和軟件的服務收入基於協議，條款範圍為一至三年收入在服務協議期限內按月按比例確認。服務收入採用經過時間產出法，因為公司通過提供隨時待命的服務來均勻地轉移控制權。
該公司還可以與擁有ClearPoint Capital設備的客户簽訂合同，這些設備捆綁維護和支持服務，並在合同期限內獲得商業上可用的軟件和硬件升級，只需一份合同價格，通常按年支付。本公司根據每個履約義務的相對獨立價格在履約義務中分配合同價格，並按月按比例確認收入。與設備服務相一致，由於公司提供的是待機服務，所以採用了時間流逝輸出的方法。
◦安裝、培訓和運輸：按照公司對上述資本設備和軟件銷售收入的確認，在客户評估期之前的與資本設備和軟件銷售相關的安裝、培訓和運輸費用在公司收到設備和軟件的已執行採購訂單時確認為收入。未經過評估期的與資本設備和軟件銷售有關的安裝、培訓和運輸費用在提供相關服務時確認為收入。
該公司在以下地區運營一行業細分市場，其絕大部分銷售對象是美國客户。
與客户簽訂的合同中的付款條款通常在以下範圍內30-60客户收到公司發票後的天數。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
本公司的條款和條件不規定退貨的權利，除非：(A)產品缺陷；或(B)需要本公司批准的其他條件。
有關收入確認的其他信息，請參閲附註3。
每股淨虧損
本公司使用當期已發行普通股的加權平均數計算每股淨虧損。每股基本和稀釋後淨虧損是相同的，這是因為轉換、行使或發行所有潛在普通股等價物，如附註7所述，包括公司全部已發行普通股期權和認股權證，以及如附註5所述的第一個結算單的潛在轉換，將是反攤薄的，因為在所附的簡明綜合經營報表中報告了每一期間的淨虧損。
集中風險和其他風險和不確定性
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及應收賬款。該公司幾乎所有的現金和現金等價物都存放在由聯邦存款保險公司承保的美國金融機構。截至2022年3月31日，該公司約有44.0超過保險限額的銀行餘額為100萬美元。
截至2022年3月31日，有兩個客户(其中一個是下面討論的關聯方)的應收賬款餘額為13%和11佔當日應收賬款的百分比。在2021年12月31日，一位客户15佔當日應收賬款的百分比。
一名醫藥客户，一名股東、票據持有人的關聯方，在公司董事會中有代表(見附註5)，公司為其提供硬件、軟件、臨牀服務和市場開發服務以支持客户的臨牀試驗，並從其獲得季度費用19%和17分別佔截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月總銷售額的百分比。
在授予信貸之前，公司對客户的財務狀況進行信用評估，通常不需要客户提供抵押品。當收款變得可疑時，公司將為可疑賬款提供撥備。2022年3月31日和2021年12月31日的壞賬準備為#美元。0.2百萬美元和美元0.3分別為100萬美元。
該公司面臨醫療器械行業新興公司常見的風險，包括但不限於：新技術創新；其產品的接受度和競爭力；對關鍵人員的依賴；對關鍵供應商的依賴；對第三方合作、許可和聯合開發夥伴的依賴；總體經濟條件和利率的變化；對專有技術的保護；對不斷變化的政府法規的遵守；產品被市場廣泛接受的不確定性；客户通過資本購買獲得信貸的可能性；以及產品責任索賠。製造中使用的某些部件的替代供應來源相對較少，為這些部件建立額外的或替代的供應商不可能很快完成。這些供應商中的任何一家都無法滿足公司的供應要求，這可能會對未來的經營業績產生負面影響。
新會計準則的採納
自2021年1月1日起，本公司採用了修改後的追溯過渡方法，採用了會計準則更新號第2020-06號，“債務-可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權合同(分主題815-40)-實體自有股權可轉換工具和合同的會計”(下稱“ASU”)。上市公司(美國證券交易委員會定義的小型報告公司除外)在2021年12月15日之後的財政年度內有效，而小型報告公司(本公司目前的分類)在2023年12月31日後的財政年度內有效。然而，亞利桑那州允許不早於12月31日之後的財政年度提前採用，
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
2020年，該公司選擇了這樣的早期採用。ASU修訂了以前的權威文獻，以減少可轉換債務工具的會計模式的數量，其中包括以前要求將此類工具的嵌入轉換特徵與宿主合同分開的可轉換債務工具。該公司確定，第二份結案説明(見附註5)中所載的轉換特徵屬於亞利桑那州立大學的範圍。因此，最初與發行第二份結算票據有關的折扣和在額外實收資本中記錄的相應金額，每筆金額約為#美元3.1在第二份結賬説明印發之日，已沖銷了截至通過亞利桑那州立大學之日的600萬美元。
按服務線劃分的收入
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| (單位：千) | 2022 | | 2021 |
| 功能神經外科導航與治療 | | | |
| 一次性產品 | $ | 1,863 | | | $ | 1,917 | |
| 服務 | 375 | | | — | |
次全功能神經外科導航與治療 | 2,238 | | | 1,917 | |
| 生物製品和藥物輸送 | | | |
| 一次性產品 | 850 | | | 914 | |
| 服務 | 1,304 | | | 746 | |
| 小計--生物製品和藥物輸送收入 | 2,154 | | | 1,660 | |
| 資本設備和軟件 | | | |
| 系統和軟件產品 | 450 | | | 331 | |
| 服務 | 189 | | | 122 | |
| 小計--資本設備和軟件收入 | 639 | | | 453 | |
| 總收入 | $ | 5,031 | | | $ | 4,030 | |
合同餘額
•合同資產-該公司與客户簽訂的幾乎所有合同都是基於客户對不同產品或服務發出的採購訂單。客户在交付該等產品或服務時須付款，而相關的合約資產包括隨附的簡明綜合資產負債表所載的應收賬款餘額。
•合同責任-公司一般在服務協議開始時收取資本設備和軟件相關服務費，服務協議的條款範圍為一至三年。公司還可以與客户簽訂協議，將資本設備和與軟件相關的服務費與在合同期限內商業提供的軟件和硬件升級捆綁在一起。這類費用中未賺取的部分被歸類為遞延收入。
在截至2022年3月31日的三個月內，公司確認資本設備和軟件相關服務收入約為美元0.1100萬美元，此前已計入2021年12月31日隨附的精簡綜合資產負債表中的遞延收入。
該公司向購買三年系統服務協議的客户免費提供其軟件的升級版本。軟件和服務協議的交易價格是通過根據軟件的獨立價格和公司通常收取的服務協議來分配服務協議價格來確定的。軟件的交易價格在安裝時確認為收入，幷包括低於$0.1截至2022年3月31日和2021年12月31日的未開單應收賬款為百萬美元。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
與資本設備和與軟件有關的服務協議以及上文“合同結餘”標題下討論的預付款有關的剩餘履約債務的收入約為#美元。0.92022年3月31日為100萬人。該公司預計將確認大約54在接下來的12個月中佔收入的%，其餘部分在接下來的12個月裏。
截至2022年3月31日和2021年3月31日，庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 3月31日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 原材料和在製品 | $ | 3,620 | | | $ | 2,718 | |
| 軟件許可證 | 210 | | | 210 | |
| 成品 | 1,902 | | | 2,010 | |
| 包括在流動資產中的淨庫存 | 5,732 | | | 4,938 | |
| 軟件許可證-非最新版本 | 484 | | | 519 | |
| 總計 | $ | 6,216 | | | $ | 5,457 | |
作為下述交易的結果，本金總額為#美元10截至2022年3月31日，2020年有擔保的可轉換票據中有100萬張未償還。持有人是客户，在公司董事會有代表，在到期前的任何時間，本金可轉換為公司普通股，轉換價格為#美元。6.00，視SPA和票據協議中規定的調整而定。
於二零二零年一月二十九日(“截止日期”)，本公司與兩名投資者(“二零二零年可換股票據持有人”)完成一項融資交易(“二零二零年融資交易”)，據此，本公司發行本金總額為$17.5根據SPA發行的第一批成交票據，除非提前兑換或贖回，否則將於成交日期五週年時到期，並以下列利率之和計息：(A)三(3)個月期倫敦銀行同業拆息(“LIBOR”)與(B)2%(2%)，外加(Ii)邊距2第一期結算票據未償還餘額的%，每季於每個歷季的第一個營業日支付。首批成交票據可按$價格兑換。6.00根據SPA規定的某些調整，本公司不能在未經票據持有人同意的情況下預付每股票據，前提是本公司必須按相同的條款和條件向該其他票據持有人提出預付款。
2021年5月，2020年可轉換票據持有人之一(“轉換票據持有人”)將整個美元7.5這種轉換票據持有人的第一筆成交票據的本金金額，以及相關的應計利息，總額約為$0.04百萬，變成1,256,143公司普通股的股份。
在截止日期，SPA賦予公司在2022年1月11日或之前的任何時間要求2020年可轉換票據持有人之一額外購買美元的權利，但沒有義務5.0第二筆期末票據本金總額為百萬元，另加$10.0第三期期末票據本金總額(定義見SPA；連同第二期期末票據，稱為“額外可轉換票據”)，前提是該2020年期可轉換票據持有人有權但無義務購買此類票據。額外的可轉換票據也將在截止日期的五週年時到期。
於二零二零年十二月二十九日，本公司與二零二零年可換股票據持有人訂立SPA修正案，其中條款包括：(A)將第二期結賬票據的本金金額增加至$7.5百萬美元；(B)將第二份期末票據承擔的利率修訂為：(1)現金利息2年息%，按季支付；及。(Ii)支付5每年%，每季計提，作為第二期期末票據未付本金餘額的補充；及(C)將第二期期末票據的換算價提高至#美元10.14每股，受SPA規定的某些調整的影響。
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簡明合併財務報表附註
(未經審計)
於修訂籤立後，本公司向其中一名2020年可換股票據持有人發出第二份結算書。
2021年11月3日，第二張成交票據的持有者將整個美元7.5百萬本金額的此類票據，連同相關的應計利息和支付實物利息合計#0.3百萬，變成773,446公司普通股的股份。
簡明綜合資產負債表所載首份結算票據於2022年3月31日及2021年12月31日的賬面值合計為扣除融資成本(包括佣金及法律費用)後列報，未攤銷餘額為#美元。0.1百萬美元和美元0.2在各自的日期都是百萬美元。在轉換第一份期末票據之前，賬面總額是扣除折扣後的淨額，其中包括支付給兑換票據持有人的承諾費，總額為#美元。0.2百萬美元。在轉換相關票據時，折價被逆轉，相應的金額被記錄為額外實收資本的減少。於相關首張結算票據轉換前期間，融資成本及貼現的未攤銷餘額按實際利息法於首張結算票據各自的條款計入利息開支。
在發行第二份期末票據時，賬面金額是扣除折扣後的淨額，約為#美元。3.1百萬美元，代表第二份結算附註所載的被視為有益的轉換功能的價值。當上文討論的轉換價格低於公司普通股每股收盤價時，轉換特徵被認為是有益的。14.34在第二份結算單發行之日。如附註2所述，自2021年1月1日起，本公司採納了ASU 2020-06的規定，不再要求將此類有益的轉換特徵單獨核算，因此，隨附的2021年12月31日簡明綜合資產負債表反映了額外實收資本的貼現和相應增加。
根據經修訂的SPA條款，本公司有權但無義務要求2020年可轉換票據持有人購買第三份結算票據，而2020年可轉換票據持有人有權但無義務購買該票據。自2022年1月11日起，公司權利到期。
2020年的擔保票據以本公司的所有資產作抵押。
2020可轉換債券持有人之一的一名高管是公司董事會成員。根據SPA的條款及另一名2020年可換股票據持有人與本公司訂立的董事會觀察員協議，另一名2020年可換股票據持有人委任一名代表出席及出席本公司董事會會議。於2021年2月25日，該等2020可換股票據持有人終止《董事會觀察員協議》，因此其代表不能出席本公司未來的董事會會議。
預定應付票據到期日
截至2022年3月31日與應付票據有關的計劃本金付款摘要如下：
| | | | | |
截至十二月三十一日止的年度： | (單位：千) |
| 2025 | $ | 10,000 | |
| 計劃本金支付總額 | 10,000 | |
| 減去：未攤銷融資成本 | (149) | |
| 總計 | 9,851 | |
該公司在加利福尼亞州歐文租賃了辦公空間和一家制造設施，租約不可取消。租賃期自2018年10月1日起至2023年9月屆滿。該公司有權將租約續期兩個月五年每個人。該公司還在#年租賃辦公空間。
ClearPoint Neuro，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
索拉納海灘，加利福尼亞州，作為其公司總部，並擁有某些管理和研發人員。租期從2020年12月15日開始，將於2026年12月31日到期，並可續簽一次五年制期間，由公司選擇，前提是公司的房東已就包括公司辦公空間的辦公空間簽訂了至少五年。根據公認會計準則，這兩份租約均被歸類為經營性租賃。
包括在一般和行政費用中的租賃費用總額為#美元。0.1在截至2022年和2021年3月31日的三個月中，每個月都有100萬美元。
2021年公開募股
2021年2月23日，本公司完成公開發行2,127,660其普通股的股份，包括1,850,140首次公開發行的普通股，發行價為$23.50每股和額外的277,520因行使承銷商認購權而出售的普通股，其價格為$22.09每股。
此次發行的淨收益總額約為1美元。46.8扣除承銷折扣和佣金，以及公司支付的其他發行費用後的百萬歐元。
承銷協議包含公司的陳述、保證、協議和賠償義務，這些都是此類交易的慣例。
基於股份的薪酬費用
本公司於相關歸屬期間以直線法記錄以股份為基礎的薪酬支出，並在發生沒收時予以確認。下表列出了簡明合併經營報表中銷售、一般和行政費用中包括的基於股份的薪酬支出：
| | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| (單位：千) |
| 2022 | | 2021 |
| $899 | | $320 |
截至2022年3月31日，0.9百萬美元和美元2.7分別與股票期權和限制性股票有關的未確認薪酬支出總額的百萬美元，預計將在加權平均期間確認1.8年和2.1分別是幾年。
股票期權活動
截至2022年3月31日的三個月內，公司所有計劃下的股票期權活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期權 | | 加權平均
行權價格
每股 | | 加權平均
剩餘合同期限(以年為單位) | | 固有的 價值(1) (單位：千) |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | 1,350,473 | | | $ | 10.10 | | | | | |
| 授與 | — | | | — | | | | | |
| 已鍛鍊 | (1,000) | | | $ | 2.60 | | | | | |
| 沒收或過期 | (24,933) | | | $ | 37.68 | | | | | |
| 截至2022年3月31日的未償還債務 | 1,324,540 | | | $ | 9.59 | | | 6.25 | | $ | 7,499 | |
ClearPoint Neuro，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
| | | | | |
| (1) | 內在價值是指公司股票在相關期間結束時的估計公允價值減去現金期權的期權行權價。 |
受限制的股票活動
截至2022年3月31日的三個月，限制性股票獎勵(RSA)活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 限制性股票獎 | | 加權平均
格蘭特
日期公允價值 |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | | 380,105 | | | $ | 10.41 | |
| 授與 | | 39,916 | | | $ | 8.63 | |
| 既得 | | (10,089) | | | $ | 9.77 | |
| 沒收或過期 | | (10,000) | | | $ | 20.45 | |
| 截至2022年3月31日的未償還債務 | | 399,932 | | | $ | 9.79 | |
ESPP
2021年6月3日，公司股東通過並批准了ClearPoint Neuro，Inc.員工股票購買計劃(“ESPP”)，該計劃允許符合條件的員工以低於市場價的價格通過工資扣除獲得公司普通股。總計400,000根據ESPP的條款，該公司普通股可供發行。在截至2021年12月31日的年度內，22,918股票是以每股平均價格$購買的。9.78. As of March 31, 2022, 377,082根據購買計劃，普通股可供發行。
認股權證
購買本公司普通股股份的認股權證是在2015年和2017年因融資交易而發行的，其有效期一般為五年。這些認股權證包含淨行使條款，允許持有人選擇購買價值等於行使權價格與當前股票價格之間的差額的若干股份，而不是支付行權價來收購全部規定數量的股份。截至2022年3月31日的所有未到期認股權證將於2022年和2023年終止。
截至2022年3月31日的三個月的普通股認股權證活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 搜查令
股票 | | 加權平均
行權價格
每股 | | 固有的 價值(1) (單位：千) |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | 668,907 | | | $ | 2.97 | | | |
| 已鍛鍊 | (14,728) | | | $ | 2.20 | | | |
截至2022年3月31日的未償還債務 | 654,179 | | | $ | 2.98 | | | $ | 5,071 | |
| | | | | |
| (1) | 內在價值按本公司股票於有關期間結束時的估計公允價值減去現金權證的認股權證行權價計算。 |
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對本公司財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告第I部分第1項所載的未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註一起閲讀。本討論和分析包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險、假設和不確定因素。您應閲讀本季度報告的2021年Form 10-K表和第II部分第1.A項中題為“風險因素”的部分，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中描述的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。此外，本季度報告中可能出現的歷史結果和趨勢不應被解釋為對未來業務的指示。
概述
我們是一家商業階段的醫療設備公司，開發和商業化在大腦中執行微創外科手術的創新平臺。我們已經部署了大量資源來為我們的努力提供資金，以開發實現MRI引導幹預的基礎能力，構建知識產權組合，併為我們公司開發的技術識別和構建商業應用。2021年，我們的努力超越了MRI套件，涵蓋了用於手術室的新神經外科設備產品的開發和商業化，以及為製藥公司提供的諮詢服務。
自2020年以來，我們已經發展成為一家由兩部分組成的公司。第一個基礎部分是一家醫療器械公司，為神經外科應用提供醫療器械。第二部分的重點是與生物製劑和藥物輸送領域的製藥公司合作，開發神經藥物的輸送方法。目前，大約有45人正在評估或使用我們的SmartFlow插管，在某些情況下，還將與我們的全ClearPoint Neuro導航平臺結合使用。
2010年，我們獲得了FDA的監管許可，可以在美國銷售我們的ClearPoint系統，用於普通神經外科手術。2011年，我們的ClearPoint系統也獲得了CE標誌批准，使我們能夠在歐盟銷售我們的ClearPoint系統。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，我們幾乎所有的產品收入都與我們ClearPoint系統產品和相關服務的銷售有關。我們主要通過出售股權證券以及發行可轉換票據和其他擔保票據來為我們的運營和內部增長提供資金。自1998年成立以來，由於我們在研究和開發方面投入了大量努力，我們遭受了重大損失。截至2022年3月31日，我們累計虧損1.379億美元。隨着我們擴展我們的ClearPoint系統平臺和我們的業務，我們可能會繼續產生運營虧損。
可能影響未來經營業績的因素
以下是對可能影響我們未來運營結果的因素的描述，我們認為這些因素對於瞭解我們的業務和運營結果很重要。
新冠肺炎
聯邦、州和地方政府當局從2020年開始採取非常措施應對新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行， 包括大幅限制日常活動和減少或停止正常業務運營的“在家”指令和命令，導致經濟活動減少，包括推遲或取消選擇性手術，這在歷史上佔使用我們ClearPoint系統的外科手術數量的大約80%。儘管經濟活動正在迴歸正常水平，但達美航空和奧密克戎等新冠肺炎的新變體仍在美國和全球範圍內傳播。新冠肺炎大流行的最終影響目前無法預測，可能取決於許多因素，包括人羣中的疫苗接種率、針對不同變種的疫苗的有效性以及政府機構和監管機構的應對措施。我們無法確定定期恢復選擇性程序的時機、採用率或可行性(如果有的話)；以及由此導致的新冠肺炎大流行對我們產品收入產生不利影響的時間長度。
此外，新冠肺炎疫情對全球經濟造成的衰退狀況可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。儘管美國經濟的大部分領域已經重新開放，但未來可能會出現因新變化而導致的新冠肺炎熱潮。因此，恢復指令和任務規定需要
企業再次減少或停止正常運營，包括推遲或取消選擇性手術，仍然是可能的。此外，全球經濟和供應鏈中斷、勞動力短缺可能會影響我們留住和吸引新人才的能力，以及新冠肺炎疫情引發的通脹狀況，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。形勢的快速發展和流動性排除了對新冠肺炎將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生最終影響的任何預測，這將在很大程度上取決於與美國新冠肺炎爆發的持續時間和範圍直接或間接相關的未來發展。
關鍵績效指標
我們用來根據我們的戰略計劃監測進展情況的關鍵績效指標是：
•功能神經外科導航
◦“現役手術中心”數量-為了分析此績效指標，現役外科中心是指醫院或客户贊助的合同研究組織，其在連續24個月內從我們購買了產品或使用我們的ClearPoint系統執行了程序，包括購買了ClearPoint系統的醫院站點，以及正在評估基礎上使用ClearPoint系統的站點。包括“評估地點”的理由是，我們的一次性神經外科產品出售給這樣的醫院，以便在病例中使用。除了意味着增長，活躍的外科中心的數量，當結合病例量數據進行分析時，進一步告知目標銷售和營銷活動，並確認這些活動在哪些方面導致了我們產品線的滲透率增加。截至2022年3月31日，ClearPoint系統在大約60個活躍的外科中心使用，這與2021年同期此類中心的數量相當。
•生物製品和藥物輸送
◦合作伙伴數量-向我們的生物製劑和藥物輸送客户銷售產品和服務的收入基礎是客户數量，或稱“合作伙伴”。我們的合作伙伴由製藥和生物技術公司、學術機構或客户贊助的合同研究組織組成，他們正在開發方法，將各種分子、基因或蛋白質輸送到需要繞過血腦屏障來治療各種疾病的目標腦組織或結構。這是一個新的領域，在這個領域，商業化之前必須有FDA授權的臨牀試驗，這些試驗進行起來既昂貴又耗時，而且商業成功還不確定，部分還有待於這些試驗的結果。雖然我們向這些合作伙伴銷售產品和服務以支持他們的臨牀試驗的收入是增長的跡象，但此類合作關係的數量也很重要，因為我們認識到一些合作伙伴的研究可能取得商業成功，而另一些可能不會。在我們的合作伙伴取得商業成功的程度上，我們的期望是，我們將通過我們的合作伙伴在提供治療時使用我們的產品和服務來分享這種成功。截至2022年3月31日，我們與大約45個合作伙伴建立了商業關係，而截至2021年同期，我們與大約25個合作伙伴建立了商業關係。
收入
2010年，我們獲得了FDA的510(K)許可，可以在美國銷售我們的ClearPoint系統，用於一般神經外科手術；2011年2月和2018年5月，我們的ClearPoint系統和SmartFlow插管也分別獲得了CE營銷批准；2020年6月，我們的ClearPoint軟件版本和我們的拐點頭部固定框架獲得了CE標誌批准。2021年1月，我們獲得了SmartFrame陣列神經導航系統的510(K)許可。我們ClearPoint平臺產品和服務未來的銷售收入很難預測，可能不足以抵消我們持續的研發費用以及不斷增加的銷售、一般和管理費用。
通過銷售產品獲得經常性收入是我們ClearPoint系統業務模式的重要組成部分。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們的產品收入約為320萬美元，幾乎完全與我們的ClearPoint系統有關。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們的服務收入約為190萬美元，其中70%與生物製品和藥品遞送服務有關。
我們的收入確認政策在本季度報告第一部分第1項的簡明綜合財務報表附註2中有更全面的描述。
收入成本
收入成本包括與組裝和購買功能性神經外科導航產品、生物製劑和藥物輸送產品、非神經外科治療產品以及我們已銷售的ClearPoint資本設備和軟件的組件相關的直接成本，我們已根據我們的收入確認政策確認收入，以及提供諮詢和服務收入的成本所需的工時。收入成本還包括根據我們的ClearPoint Placing計劃安裝的貸款系統的製造間接成本和折舊的分配，以及過時、受損或過剩庫存的撥備。
研發成本
我們的研發成本主要包括與我們的ClearPoint系統產品和增強功能的概念化、設計、測試和原型相關的成本。這些費用包括研究和開發人員的工資、差旅和福利；研究和開發活動中的材料和實驗室用品；外部顧問費用；以及與尚未商業化的技術有關的許可費用。我們預計，隨着時間的推移，隨着我們：(I)繼續改進我們的ClearPoint系統和SmartFlow插管；以及(Ii)尋求擴大我們技術平臺的應用，我們的研發成本可能會增加。從我們成立到2022年3月31日，我們已經產生了大約7300萬美元的研發費用。
產品開發時間表、成功的可能性和總成本可能因候選產品的不同而有很大差異。監管審批過程中也存在固有的風險。目前，我們無法肯定地估計擴大我們的技術平臺應用所需的成本。
銷售和市場營銷以及一般和管理費用
我們的銷售和營銷費用以及一般和行政費用主要包括工資、基於激勵的薪酬、差旅和福利，包括相關的基於股份的薪酬；營銷成本；專業費用，包括外部律師和會計師的費用；佔用成本；保險；以及其他一般和行政費用，包括但不限於公司執照、董事費用、僱傭成本、税費、郵費、辦公用品、信息技術和會議成本。由於ClearPoint系統商業化的相關成本，以及支持運營增長所需的員工人數增加，我們的銷售和營銷費用預計將增加。
關鍵會計政策
在截至2022年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策與我們2021年Form 10-K中描述的關鍵會計政策相比沒有重大變化。
經營成果
截至2022年3月31日的三個月與截至2021年3月31日的三個月
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| (千美元) | 2022 | | 2021 | | 百分比
變化 |
| 產品收入 | $ | 3,163 | | | $ | 3,162 | | | — | % |
| 服務和其他收入 | 1,868 | | | 868 | | | 115 | % |
| 總收入 | 5,031 | | | 4,030 | | | 25 | % |
| 收入成本 | 1,785 | | | 1,416 | | | 26 | % |
| 毛利 | 3,246 | | | 2,614 | | | 24 | % |
| 研發成本 | 2,533 | | | 1,563 | | | 62 | % |
| 銷售和市場營銷費用 | 1,845 | | | 1,575 | | | 17 | % |
| 一般和行政費用 | 2,732 | | | 1,657 | | | 65 | % |
| 其他費用： | | | | | |
| 其他收入(費用)，淨額 | 11 | | | (25) | | | NM% |
| 利息支出，淨額 | (106) | | | (332) | | | (68) | % |
| 淨虧損 | $ | (3,959) | | | $ | (2,538) | | | 56 | % |
NM-百分比變化沒有意義。
收入。截至2022年3月31日的三個月，總收入為500萬美元，截至2021年3月31日的三個月，總收入為400萬美元，增幅為100萬美元，增幅為25%。
功能神經外科導航和治療收入，主要包括與使用ClearPoint系統的病例相關的一次性產品商業銷售，在截至2022年3月31日的三個月中增長了17%，達到220萬美元，而2021年同期為190萬美元。這一增長反映了在截至2022年3月31日的三個月中，與開發服務相關的服務收入為40萬美元，而2021年同期沒有服務收入，但被產品收入減少10萬美元部分抵消。在截至2021年3月31日的三個月期間，功能神經外科產品價格沒有上漲，這是合理預期會影響典型客户訂單的。
在截至2022年3月31日的三個月裏，生物製品和藥物輸送收入，包括與使用我們產品的客户贊助的臨牀試驗相關的一次性產品和服務的銷售，比2021年同期的170萬美元增長了30%，達到220萬美元。這一增長歸因於在截至2022年3月31日的三個月裏，與2021年同期相比，與製藥公司和研究機構新的和持續的合作伙伴關係相關的服務收入增加了60萬美元。這部分被產品收入減少10萬美元所抵消。在截至2021年3月31日的三個月期間，生物製品和藥品遞送產品的價格沒有上漲，這將合理地預期會影響典型的客户訂單。
資本設備和軟件收入，包括ClearPoint可重複使用的硬件和軟件以及相關服務的銷售額，在截至2022年3月31日的三個月中增長了41%，達到60萬美元，而2021年同期為50萬美元。這一產品線的收入歷來因季度而異，總的來説，我們認為醫院的資本設備購置活動相對於新冠肺炎疫情爆發前的購置活動仍處於較低水平。在截至2022年3月31日的三個月期間，與2021年同期相比，資本設備產品價格沒有出現增長，這是有理由預計會影響典型客户訂單的。
收入成本和毛利。截至2022年3月31日的三個月，收入成本為180萬美元，毛利為320萬美元，毛利率為65%；截至2021年3月31日的三個月，收入成本為140萬美元，毛利為260萬美元，毛利率為65%。由於服務收入的貢獻增加，毛利率在截至2022年3月31日的三個月保持一致，服務收入的毛利率更高
與2021年同期相比，我們產品線的利潤率被超額和陳舊庫存儲備的增加完全抵消。
研發成本。截至2022年3月31日的三個月，研發成本為250萬美元，而2021年同期為160萬美元，增加了100萬美元，增幅為62%。這一增長主要是由於員工人數增加導致人員成本增加30萬美元，以及由於我們努力擴大技術平臺的應用而增加的產品開發成本70萬美元。
銷售和市場營銷費用。截至2022年3月31日的三個月，銷售和營銷費用為180萬美元，而2021年同期為160萬美元，增加了30萬美元，增幅為17%。這一增長主要是由於員工人數增加20萬美元和營銷活動增加10萬美元導致人員成本增加。
一般和行政費用。截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用為270萬美元，而2021年同期為170萬美元，增加了100萬美元，增幅為65%。這一增長主要是由於基於股份的薪酬增加了60萬美元和人員成本增加了30萬美元，這兩個因素都是由於員工人數的增加，以及10萬美元的保險成本增加。
利息支出。由於2020年擔保可轉換票據的一部分在2021年5月和11月轉換，截至2022年3月31日的三個月的淨利息支出為10萬美元，而2021年同期為30萬美元。有關擔保票據的更多信息載於本季度報告其他部分的簡明綜合財務報表附註5。
流動性與資本資源
自成立以來，我們發生了淨虧損，導致截至2022年3月31日的累計赤字為1.379億美元。此外，在截至2022年3月31日的三個月中，我們的運營現金使用量為430萬美元，截至2021年12月31日的一年中，我們的運營現金使用量為1270萬美元。自成立以來，我們的運營資金主要來自出售股權證券和發行應付票據。
於2020年1月，我們與2020年可轉換票據持有人訂立SPA，根據該協議，我們發行了第一批本金總額為1,750萬美元的成交票據，扣除融資成本及向其中一位2020年可轉換票據持有人支付承諾費後的收益約為1,680萬美元。
SPA還賦予我們權利，但沒有義務，要求2020年可轉換票據持有人之一額外購買第二筆成交票據的本金500萬美元。2020年12月29日，根據SPA修正案的條款(其中包括增加第二筆結賬票據的本金金額)，我們向其中一位2020年可轉換票據持有人發行了本金為750萬美元的第二筆結賬票據。
關於2020年擔保票據的補充資料，見附註5。
如附註7所述，2021年2月23日，我們完成了2127,660股普通股的公開發行。在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的其他估計發售費用後，此次發行的淨收益約為4,680萬美元。
基於上述，管理層認為，截至2022年3月31日的現金和現金等價物餘額足以支持我們的運營，並至少在未來12個月內履行我們的義務。
現金流
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的現金活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 3月31日， |
| (單位：千) | 2022 | | 2021 |
| 用於經營活動的現金 | $ | (4,269) | | | $ | (2,131) | |
| 用於投資活動的現金 | (185) | | | (40) | |
| 融資活動提供的現金 | 3 | | | 46,930 | |
| 現金和現金等價物淨變化 | $ | (4,451) | | | $ | 44,759 | |
經營活動產生的淨現金流。截至2022年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金流為430萬美元，比截至2021年3月31日的三個月增加了210萬美元。這一增加包括140萬美元的較高淨虧損和120萬美元的經營資產和負債淨變化，但被50萬美元的非現金項目變化部分抵消。業務資產和負債的變化主要是因為使用現金增加庫存，而非現金項目的變化是因為按份額計算的薪酬增加。
來自投資活動的淨現金流。截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金流量為20萬美元，包括設備購置和許可權。
截至2021年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金流為40萬美元，其中包括收購醫療器械許可權。
融資活動產生的淨現金流。截至2022年3月31日的三個月，融資活動的淨現金流量包括行使普通股期權的收益。
截至2021年3月31日的三個月，融資活動的淨現金流量包括從公開發行我們的普通股收到的4680萬美元的收益，以及行使普通股期權和認股權證的收益總計10萬美元。
營運資本及資本開支要求
到目前為止，我們還沒有實現盈利。隨着我們繼續努力擴大我們的ClearPoint系統產品的商業化，併為我們的技術平臺尋求更多的應用，我們可能會繼續出現淨虧損。我們的現金餘額主要存放在各種活期賬户中，以期實現流動性和資本保值。
由於與醫療設備的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計成功將我們的ClearPoint系統產品商業化併為我們的技術平臺尋求更多應用所需的資本支出和運營支出的確切金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：
•新冠肺炎大流行的最終持續時間和影響；
•更廣泛的市場接受和採用我們的ClearPoint系統產品的時機；
•我們與ClearPoint系統相關的持續產品開發活動的範圍、進度和成本；
•擴大我們的銷售、臨牀支持、營銷和分銷能力以及其他公司基礎設施的成本和時機；
•在足以支持我們銷售的水平上建立庫存的成本和時機；
•競爭的技術和市場發展的影響；
•在目前的合作安排下尋求我們的技術平臺的更多應用的成本，以及我們未來可能建立的任何合作、許可或其他安排的條款和時間；
•任何臨牀試驗的成本和時間；
•監管備案、審批和批准的成本和時間；以及
•提交、起訴、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的成本。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
利率風險
我們對市場風險的敞口主要限於利息收入和支出敏感性，這受到美國利率總體水平變化的影響。
我們的投資對象是短期銀行存款和機構貨幣市場基金。我們投資活動的主要目標是保護本金，同時在不顯著增加風險的情況下最大化我們獲得的收入。由於我們短期投資的性質，我們相信我們不會受到任何重大市場風險的影響。
截至2022年3月31日，我們在第一張成交票據下有1000萬美元的未償還本金，這可能會受到利率波動的影響。一個月期LIBOR增加1%將不會導致年化利息支出淨增加，因為第一個成交票據的LIBOR下限為2.00%，而一個月LIBOR截至2022年3月31日低於下限。有關第一期結賬備註的資料，請參閲本季度報告其他部分的簡明綜合財務報表附註5。
外幣風險
到目前為止，我們還沒有記錄到以美元以外的貨幣進行的大量銷售，也只有有限的外幣交易。我們目前不從事對衝或類似交易以降低我們的外匯風險，目前這些風險並不重要。我們相信，目前我們沒有受到外幣匯率變化的重大風險敞口。我們將繼續監測和評估與外匯兑換有關的內部流程，包括可能使用的對衝策略。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們已經建立了披露控制和程序，這一術語在1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)下的規則13a-15(E)中定義。我們的披露控制和程序旨在確保與我們有關的重要信息被我們組織內的其他人告知我們的主要高管和主要財務官。在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，我們對截至2022年3月31日我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2022年3月31日起有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他資料
項目1.法律程序
沒有。
第1A項。風險因素。
我們的2021年Form 10-K中披露的風險因素沒有實質性變化，但如下所述。
我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到當前俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突以及未來其他社會和地緣政治不穩定的不利影響。
我們面臨着社會、地緣政治、法律和經濟條件變化的風險。2022年俄羅斯入侵烏克蘭對全球經濟造成了負面影響，而且可能會繼續受到影響。由於俄羅斯入侵烏克蘭，美國、歐盟、英國和其他G7國家等國對俄羅斯的某些行業部門和政黨實施了實質性的金融和經濟制裁。對俄羅斯的出口也受到了廣泛的限制。這些措施包括：(I)對俄羅斯主要銀行的全面金融制裁；(Ii)額外指認有重大商業利益和政府關係的俄羅斯個人；(Iii)指認參與俄羅斯軍事活動的個人和實體；(Iv)加強出口管制和貿易制裁，限制俄羅斯進口各種商品的能力。衝突以及這些制裁和出口限制帶來的負面影響可能包括消費者需求減少、供應鏈中斷、網絡安全風險增加以及運輸、能源和原材料成本增加。儘管我們的業務都不在俄羅斯或烏克蘭，但地緣政治緊張局勢的進一步升級可能會產生更廣泛的影響，擴展到我們開展業務的其他市場，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
第二項股權證券的私售及募集資金的使用。
沒有。
第三項優先證券違約。
沒有。
第四項礦山安全信息披露
沒有。
第5項其他資料
沒有。
項目6.展品。
以下列出的證據作為本季度報告的一部分進行歸檔、提供或合併，以供參考。
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展品 數 | | 展品説明 |
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| 10.1 | | 公司與彼得·G·皮費裏之間的保密辭職協議，日期為2022年2月14日(通過參考2022年2月14日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格的附件10.1併入)。 |
| 10.2 | | 獨立顧問協議，日期為2022年2月14日，由公司和彼得·G·皮費裏簽訂(通過參考2022年2月14日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格的附件10.2併入)。 |
| 31.1* | | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條對行政總裁的證明 |
| 31.2* | | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條對首席財務官的證明 |
| 32+ | | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第60章第1350節的規定證明首席執行官和首席財務官 |
| 101.INS* | | XBRL實例 |
| 101.SCH* | | XBRL分類擴展架構 |
| 101.CAL* | | XBRL分類可拓計算 |
| 101.DEF* | | XBRL分類擴展定義 |
| 101.LAB* | | XBRL分類擴展標籤 |
| 101.PRE* | | XBRL分類擴展演示文稿 |
| | |
| 104* | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
*現提交本局。
+根據《美國法典》第18編第1350節，本證書僅隨本季度報告一起提供，並且不是為了1934年《證券交易法》第18節的目的而提交的，也不會以引用的方式併入公司的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提交的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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| Date: May 11, 2022 | | |
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| ClearPoint Neuro，Inc. |
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| 由以下人員提供： | 約瑟夫·M·伯內特 |
| | 約瑟夫·M·伯內特 |
| | 首席執行官 |
| | (首席行政主任) |
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| 由以下人員提供： | /s/Danilo D‘Alessandro |
| | 丹尼洛·達萊桑德羅 |
| | 首席財務官 |
| | (首席財務官和首席會計官) |