nvax-20220331假的2022Q1000100069412/31P1Y00010006942022-01-012022-03-3100010006942022-04-30xbrli: 股票0001000694US-GAAP:產品會員2022-01-012022-03-31iso421:USD0001000694US-GAAP:產品會員2021-01-012021-03-310001000694美國公認會計準則:GrantMember2022-01-012022-03-310001000694美國公認會計準則:GrantMember2021-01-012021-03-310001000694NVAX:皇室成員和其他成員2022-01-012022-03-310001000694NVAX:皇室成員和其他成員2021-01-012021-03-3100010006942021-01-012021-03-31iso421:USDxbrli: 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協議成員2022-03-3100010006942016-01-012016-03-3100010006942016-03-310001000694美國通用會計準則:普通股成員2021-06-012021-06-300001000694NVAX:二千一百一十五隻股票激勵計劃成員2022-03-310001000694NVAX:二千一百一十五隻股票激勵計劃成員2015-06-012015-06-300001000694NVAX:二千一百一十五隻股票激勵計劃成員2015-06-300001000694NVAX:二千一百一十五隻股票激勵計劃成員SRT: 最低成員2015-06-012015-06-300001000694NVAX:二千一百一十五隻股票激勵計劃成員SRT: 最大成員2015-06-012015-06-300001000694US-GAAP:研發費用會員2022-01-012022-03-310001000694US-GAAP:研發費用會員2021-01-012021-03-310001000694US-GAAP:一般和管理費用會員2022-01-012022-03-310001000694US-GAAP:一般和管理費用會員2021-01-012021-03-310001000694NVAX:二千一百一十五隻股票激勵計劃成員2021-12-310001000694NVAX:兩千五股票激勵計劃成員2021-12-310001000694NVAX:二千一百一十五隻股票激勵計劃成員2022-01-012022-03-310001000694NVAX:兩千五股票激勵計劃成員2022-01-012022-03-310001000694NVAX:兩千五股票激勵計劃成員2022-03-310001000694US-GAAP:員工股權會員2022-01-012022-03-310001000694US-GAAP:員工股權會員2021-01-012021-03-310001000694SRT: 最低成員US-GAAP:員工股權會員2022-01-012022-03-310001000694SRT: 最大成員US-GAAP:員工股權會員2022-01-012022-03-310001000694SRT: 最低成員US-GAAP:員工股權會員2021-01-012021-03-310001000694SRT: 最大成員US-GAAP:員工股權會員2021-01-012021-03-310001000694US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2021-12-310001000694US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-03-310001000694US-GAAP:限制性股票單位 RSU 成員2022-03-310001000694US-GAAP:員工股票會員2022-03-310001000694US-GAAP:員工股票會員2022-01-012022-03-310001000694US-GAAP:員工股票會員SRT: 最低成員2022-01-012022-03-310001000694US-GAAP:員工股票會員SRT: 最大成員2022-01-012022-03-310001000694US-GAAP:員工股票會員SRT: 最低成員2021-01-012021-03-310001000694US-GAAP:員工股票會員SRT: 最大成員2021-01-012021-03-310001000694US-GAAP:員工股票會員2021-01-012021-03-310001000694NVAX:Sinnathurai Action 成員2021-11-13nvax: 訴訟 美國證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告
在截至的季度期間 2022年3月31日
或者
☐ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告
適用於從到的過渡期。
委員會文件編號000-26770
NOVAVAX, INC.
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
| | | | | | | | | | | |
特拉華 | 22-2816046 |
(州或其他司法管轄區 公司或組織) | (美國國税局僱主 證件號) |
| |
弗斯特菲爾德路 21 號 | 蓋瑟斯堡 | MD | 20878 |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(240) 268-2000
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | |
每個班級的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值每股0.01美元 | NVAX | 納斯達克全球精選市場 |
用勾號指明註冊人是否:(1) 在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x 沒有 o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | |
大型加速過濾器 | x | 加速文件管理器 | o |
| | | |
非加速過濾器 | o | 規模較小的申報公司 | o |
| | | |
新興成長型公司 | o | | |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是的☐沒有 x
註冊人普通股的已發行股票數量,面值為0.01美元 78,134,595截至2022年4月30日。
NOVAVAX, INC.
目錄
| | | | | | | | |
| 頁號 |
第一部分財務信息 | 1 |
第 1 項。 | 合併財務報表 | 1 |
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月的未經審計的合併經營報表和未經審計的綜合收益(虧損)報表 | 2 |
| 截至2022年3月31日(未經審計)和2021年12月31日的合併資產負債表 | 3 |
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月未經審計的股東權益(赤字)變動合併報表 | 4 |
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月未經審計的合併現金流量表 | 5 |
| 合併財務報表附註(未經審計) | 6 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 30 |
第二部分。其他信息 | 31 |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 31 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 31 |
第 6 項。 | 展品 | 32 |
簽名 | 33 |
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
NOVAVAX, INC.
合併運營報表
(以千計,每股信息除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已結束的三個月中 3月31日 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
收入: | | | | | | | |
產品銷售 | $ | 585,628 | | | $ | — | | | | | |
補助金 | 99,301 | | | 446,893 | | | | | |
特許權使用費和其他 | 19,042 | | | 336 | | | | | |
總收入 | 703,971 | | | 447,229 | | | | | |
| | | | | | | |
費用: | | | | | | | |
銷售成本 | 15,204 | | | — | | | | | |
研究和開發 | 383,483 | | | 592,671 | | | | | |
銷售、一般和管理 | 95,992 | | | 63,190 | | | | | |
支出總額 | 494,679 | | | 655,861 | | | | | |
運營收入(虧損) | 209,292 | | | (208,632) | | | | | |
其他收入(支出): | | | | | | | |
| | | | | | | |
利息支出 | (4,876) | | | (4,839) | | | | | |
其他收入(支出) | 1,654 | | | (6,231) | | | | | |
所得税支出前的收入(虧損) | 206,070 | | | (219,702) | | | | | |
所得税支出 | 2,662 | | | 3,017 | | | | | |
淨收益(虧損) | $ | 203,408 | | | $ | (222,719) | | | | | |
| | | | | | | |
每股淨收益(虧損): | | | | | | | |
基本 | $ | 2.66 | | | $ | (3.05) | | | | | |
稀釋 | $ | 2.56 | | | $ | (3.05) | | | | | |
已發行普通股的加權平均數 | | | | | | | |
基本 | 76,457 | | | 73,035 | | | | | |
稀釋 | 80,711 | | | 73,035 | | | | | |
綜合收益(虧損)合併報表
(以千計)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已結束的三個月中 3月31日 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
淨收益(虧損) | $ | 203,408 | | | $ | (222,719) | | | | | |
其他綜合收益(虧損): | | | | | | | |
可供出售的有價證券的未實現虧損淨額,扣除重新歸類後的淨虧損 | — | | | (9) | | | | | |
外幣折算調整 | 41 | | | (7,372) | | | | | |
其他綜合收益(虧損) | 41 | | | (7,381) | | | | | |
綜合收益(虧損) | $ | 203,449 | | | $ | (230,100) | | | | | |
所附附附註是這些財務報表的組成部分。
NOVAVAX, INC.
合併資產負債表
(以千計,股票和每股信息除外)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2022 | | 十二月三十一日 2021 |
| (未經審計) | | |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 1,570,954 | | | $ | 1,515,116 | |
| | | |
限制性現金 | 11,492 | | | 11,490 | |
應收賬款 | 478,156 | | | 454,993 | |
庫存 | 106,648 | | | 8,872 | |
預付費用和其他流動資產 | 180,155 | | | 164,648 | |
流動資產總額 | 2,347,405 | | | 2,155,119 | |
財產和設備,淨額 | 247,213 | | | 228,696 | |
使用權資產,淨額 | 86,352 | | | 40,123 | |
無形資產,淨額 | 4,535 | | | 4,770 | |
善意 | 130,756 | | | 131,479 | |
其他非流動資產 | 18,614 | | | 16,566 | |
總資產 | $ | 2,834,875 | | | $ | 2,576,753 | |
負債和股東權益(赤字) | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 135,128 | | | $ | 127,050 | |
應計費用 | 559,876 | | | 673,731 | |
遞延收入 | 1,094,232 | | | 1,422,944 | |
融資租賃負債的流動部分 | 116,684 | | | 130,533 | |
可轉換票據應付款 | 323,814 | | | — | |
其他流動負債 | 31,271 | | | 36,061 | |
流動負債總額 | 2,261,005 | | | 2,390,319 | |
遞延收入 | 441,748 | | | 172,528 | |
可轉換票據應付款 | — | | | 323,458 | |
| | | |
其他非流動負債 | 66,798 | | | 42,121 | |
負債總額 | 2,769,551 | | | 2,928,426 | |
| | | |
承付款和或有開支(注15) | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
股東權益(赤字): | | | |
普通股,$0.01面值, 600,000,000截至2022年3月31日和2021年12月31日授權的股份;以及 78,722,337已發行的股票和 78,122,978截至2022年3月31日的已發行股票以及 76,433,151已發行的股票和 75,841,171截至2021年12月31日已發行股份 | 787 | | | 764 | |
額外的實收資本 | 3,566,292 | | | 3,351,967 | |
累計赤字 | (3,414,542) | | | (3,617,950) | |
國庫股票,成本基礎, 599,359截至2022年3月31日的股票以及 591,980截至2021年12月31日的股票 | (85,901) | | | (85,101) | |
累計其他綜合虧損 | (1,312) | | | (1,353) | |
股東權益總額(赤字) | 65,324 | | | (351,673) | |
負債和股東權益總額(赤字) | $ | 2,834,875 | | | $ | 2,576,753 | |
所附附附註是這些財務報表的組成部分。
NOVAVAX, INC.
股東權益變動合併報表(赤字)
截至 2022 年 3 月 31 日和 2021 年 3 月 31 日的三個月
(以千計,股票信息除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 赤字 | | 財政部 股票 | | 累積其他 全面 收入(虧損) | | 股東總數 權益(赤字) |
| 股份 | | 金額 | | | | | |
截至2021年12月31日的餘額 | 76,433,151 | | | $ | 764 | | | $ | 3,351,967 | | | $ | (3,617,950) | | | $ | (85,101) | | | $ | (1,353) | | | $ | (351,673) | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 32,933 | | | — | | | — | | | — | | | 32,933 | |
根據激勵計劃發行的股票 | 91,788 | | | 1 | | | 2,029 | | | — | | | (800) | | | — | | | 1,230 | |
普通股的發行,扣除發行成本(美元)2,311 | 2,197,398 | | | 22 | | | 179,363 | | | — | | | — | | | — | | | 179,385 | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 41 | | | 41 | |
淨收入 | — | | | — | | | — | | | 203,408 | | | | | — | | | 203,408 | |
截至2022年3月31日的餘額 | 78,722,337 | | | $ | 787 | | | $ | 3,566,292 | | | $ | (3,414,542) | | | $ | (85,901) | | | $ | (1,312) | | | $ | 65,324 | |
| | | | | | | | | | | | | |
截至2020年12月31日的餘額 | 71,350,365 | | | $ | 714 | | | $ | 2,535,476 | | | $ | (1,874,199) | | | $ | (41,806) | | | $ | 7,024 | | | $ | 627,209 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 53,060 | | | — | | | — | | | — | | | 53,060 | |
根據激勵計劃發行的股票 | 541,251 | | | 5 | | | 26,745 | | | — | | | (2,651) | | | — | | | 24,099 | |
普通股的發行,扣除發行成本(美元)7,292 | 2,578,967 | | | 26 | | | 564,833 | | | — | | | — | | | — | | | 564,859 | |
有價證券的未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (9) | | | (9) | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7,372) | | | (7,372) | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (222,719) | | | — | | | — | | | (222,719) | |
截至2021年3月31日的餘額 | 74,470,583 | | | $ | 745 | | | $ | 3,180,114 | | | $ | (2,096,918) | | | $ | (44,457) | | | $ | (357) | | | $ | 1,039,127 | |
所附附附註是這些財務報表的組成部分。
NOVAVAX, INC.
合併現金流量表
(以千計)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2022 | | 2021 |
經營活動: | | | |
淨收益(虧損) | $ | 203,408 | | | $ | (222,719) | |
淨收益(虧損)與(用於)經營活動提供的淨現金的對賬: | | | |
折舊和攤銷 | 6,765 | | | 2,317 | |
| | | |
基於股票的非現金薪酬 | 32,933 | | | 53,060 | |
已支出的使用權資產 | 214 | | | 951 | |
其他物品,淨額 | 634 | | | 6,362 | |
運營資產和負債的變化: | | | |
庫存 | (99,557) | | | — | |
應收賬款、預付費用和其他資產 | (56,016) | | | 220,205 | |
應付賬款和應計費用 | (115,500) | | | 53,325 | |
遞延收入 | (61,391) | | | 549,584 | |
由(用於)經營活動提供的淨現金 | (88,510) | | | 663,085 | |
| | | |
投資活動: | | | |
資本支出 | (16,826) | | | (13,781) | |
購買有價證券 | — | | | (2,167) | |
有價證券到期和出售的收益 | — | | | 157,557 | |
由(用於)投資活動提供的淨現金 | (16,826) | | | 141,609 | |
| | | |
融資活動: | | | |
出售普通股的淨收益 | 179,385 | | | 564,859 | |
行使股票獎勵的淨收益 | 1,318 | | | 24,099 | |
融資租賃付款 | (20,838) | | | (11,971) | |
融資活動提供的淨現金 | 159,865 | | | 576,987 | |
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 1,312 | | | (1,349) | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增長 | 55,841 | | | 1,380,332 | |
期初的現金、現金等價物和限制性現金 | 1,528,259 | | | 648,738 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 1,584,100 | | | $ | 2,029,070 | |
| | | |
非現金活動的補充披露: | | | |
| | | |
| | | |
新租賃協議中的使用權資產 | $ | 58,352 | | | $ | 9,770 | |
資本支出包含在應付賬款和應計費用中 | $ | 15,874 | | | $ | 9,076 | |
| | | |
現金流信息的補充披露: | | | |
現金利息支付 | $ | 6,654 | | | $ | 7,530 | |
為所得税支付的現金 | $ | 15,451 | | | $ | 3,017 | |
所附附附註是這些財務報表的組成部分。
NOVAVAX, INC.
合併財務報表附註
2022年3月31日
(未經審計)
注意事項 1 — 組織和業務
Novavax, Inc.(“Novavax”,及其全資子公司合稱 “公司”)是一家生物技術公司,通過發現、開發和商業化預防嚴重傳染病的創新疫苗,促進全球健康的改善。該公司的冠狀病毒疫苗NVX-CoV2373及其主要候選流感疫苗(一種四價流感疫苗,前身為NanoFlu)是經過基因工程的三維納米結構,由對疾病發病機理至關重要的重組蛋白組成,可能引起分化的免疫反應,可能比天然產生的免疫或傳統疫苗更有效。NVX-CoV2373和該公司的流感疫苗包括使用該公司專有的Matrix-M™輔助。
截至2022年3月31日,該公司已獲得全球多個監管機構對NVX-Cov2373的批准、臨時授權、臨時批准、有條件上市許可和緊急使用許可(“EUA”),包括世界衞生組織(“WHO”)、歐洲藥品管理局(“EMA”)和英國藥品和保健產品監管局(“MHRA”),這兩者都被視為監管機構採用嚴格標準並符合世衞組織質量、安全和標準的當局監管審查過程中的有效性。
在截至2022年3月31日的三個月中,該公司開始以Nuvaxovid™ 品牌進行NVX-CoV2373劑量的商業發貨。
注意事項 2 — 重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的,用於提供臨時財務信息,以及10-Q表格和S-X條例第10條的説明。合併財務報表未經審計,但包括公司認為公允列報所述期間的財務狀況、經營業績、綜合虧損、股東權益(赤字)和現金流變動所必需的所有調整(包括正常的經常性調整)。儘管公司認為這些未經審計的合併財務報表中的披露足以使所提供的信息不具有誤導性,但在美國證券交易委員會(“SEC”)規章制度允許的情況下,通常包含在根據公認會計原則編制的合併財務報表中的某些信息和腳註信息已被壓縮或省略。
未經審計的合併財務報表包括Novavax, Inc.及其全資子公司的賬目。在合併中,所有公司間賬户和交易均已刪除。累計的其他綜合收益包括外幣折算虧損美元1.3百萬和美元1.4截至2022年3月31日和2021年12月31日,分別為百萬人。
隨附的未經審計的合併財務報表應與公司截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的財務報表及其附註一起閲讀。本期或任何中期的業績不一定代表任何未來中期或全年的業績。該公司運營的地點是 一業務板塊。
改敍
以往各期報告的某些數額已重新歸類,以符合本期財務報表的列報方式。這些重新分類對先前報告的財務狀況、現金流或經營業績沒有重大影響。
估算值的使用
按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估計和假設,這些估計和假設會影響合併財務報表之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計存在重大差異。
收入確認-產品銷售
產品銷售與我們與多個國際政府簽訂的NVX-CoV2373供應協議(有時稱為預購協議(“APA”)有關。公司根據根據會計準則編纂主題606計算的每劑交易價格確認產品銷售收入, 與客户簽訂合同的收入(主題 606)當產品的控制權移交給客户並且客户已經接受時,除非此類接受條款被視為敷衍了事。如果APA包含的條款可能降低先前交付的每劑貨物的價格,則公司將限制價格,直到確認的收入可能不會發生重大逆轉。
銷售成本
銷售成本包括在此期間與公司產品銷售相關的原材料成本、生產成本和製造管理費用。銷售成本還包括對過剩、過期或過期庫存的調整,前提是管理層根據對未來需求的估計確定無法收回成本。銷售成本不包括與原材料、生產和製造管理費用相關的某些費用,這些費用已按下文 “庫存” 標題下所述記入支出。
庫存
考慮到庫存物品的到期,庫存按租賃調整後的標準成本或可變現淨值中較低者入賬,採用先入先出(“FIFO”)方法。公司使用標準成本法確定成本,該方法近似於平均成本。平均成本主要包括與購買原材料相關的成本、製造商品的成本,包括第三方供應商的服務和產品,以及製造間接費用的應用。公司利用第三方合同製造組織(“CMO”)、合同開發和製造組織(“CDMO”)以及其他供應商和服務組織來支持原材料的採購和加工、庫存、包裝和交付過程的管理。如果需要,將通過銷售成本計算的估計過剩、過時或過期庫存進行調整,以將庫存成本降至其可變現淨值。
在監管部門初步批准其候選產品之前,公司在所涉期間將與原材料、生產和製造管理費用相關的成本列為合併運營報表中的研發費用。在監管部門對候選產品進行初步批准後,當公司確定其目前有權獲得與該產品相關的經濟利益時,公司將特定供應鏈的生產成本資本化為庫存。
最近的會計公告
尚未通過
2016年6月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了第2016-13號會計準則更新(“ASU”), 金融工具——信用損失(主題 326):金融工具信用損失的衡量 (“亞利桑那州立大學2016-13年度”),將在2018年、2019年和2020年進行修訂。亞利桑那州立大學提出了 “當前預期信用損失”(“CECL”)模型,該模型要求公司根據歷史經驗、當前狀況和合理的可支持預測來衡量報告日持有的金融工具的所有預期信用損失。亞利桑那州立大學2016-13年度適用於非公允價值計量的金融工具,包括收入交易產生的應收賬款。亞利桑那州立大學自2023年1月1日起對公司生效。管理層目前正在評估該指導方針的影響,並預計它將對公司的合併財務報表產生重大影響。
已通過
2020 年 8 月,財務會計準則委員會發布了 ASU 編號 2020-06, 債務——有轉換和其他期權的債務(副題 470-20)和衍生品和套期保值——實體自有權益中的合約(副題 815-40):實體自有權益中的可轉換工具和合約的會計(“ASU 2020-06”),它簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計,包括某些可轉換工具和實體自有權益中的合約。具體而言,新標準取消了具有現金轉換功能的可轉換債務和具有有益轉換功能的可轉換工具所需的分離模型。它還取消了目前股票合約才有資格獲得衍生品範圍例外情況所需的某些結算條件,並簡化了可轉換工具的攤薄後每股收益的計算。公司於2022年1月1日採用了亞利桑那州立大學2020-06,採用了經過修改的追溯方法,該方法對公司的合併財務報表沒有重大影響。
注意事項 3 — 收入
該公司的應收賬款包括美元425.9百萬和美元419.7百萬美元與向客户開具賬單的金額相關的金額和 $52.3百萬和美元35.3百萬美元分別與截至2022年3月31日和2021年12月31日尚未向客户開具賬單的金額有關。 在截至2022年3月31日的三個月中,公司應收賬款和遞延收入餘額的變化如下(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 增補 | | 扣除額 | | 2022年3月31日 |
合同應收款: | | | | | | | |
應收賬款 | $ | 454,993 | | | 625,124 | | | (601,961) | | | $ | 478,156 | |
合同負債: | | | | | | | |
遞延收入(1) | $ | 1,595,472 | | | 49,094 | | | (108,586) | | | $ | 1,535,980 | |
(1) 金額由 $ 組成1.1十億和美元1.4十億美元的當前遞延收入和 $441.7百萬和美元172.5截至2022年3月31日和2021年12月31日,非流動遞延收入分別為百萬美元。
分配給未履行(或部分未履行)履約義務的交易價格總額,不包括與基於銷售的特許權使用費相關的金額,約為美元7截至2022年3月31日,為十億。履行與撥款協議相關的績效義務的時機將取決於公司研發活動(包括臨牀試驗)的結果。履行與APA相關的履約義務的時間將取決於產品製造、交付和獲得上市許可的時間。其餘未履行的履約義務預計將在不到以下時間內得到履行 12月。
補助金
公司確認的撥款收入如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 |
| 2022 | | 2021 |
美國政府夥伴關係(“OWS”) | $ | 99,301 | | | $ | 363,560 | |
美國國防部(“DoD”) | — | | | 19,144 | |
流行病防範創新聯盟(“CEPI”) | — | | | 61,561 | |
比爾和梅琳達·蓋茨基金會(“BMGF”) | — | | | 2,628 | |
總計 | $ | 99,301 | | | $ | 446,893 | |
特許權使用費及其他
在截至2022年3月31日的三個月中,公司確認了 $7.4百萬收入與基於銷售的特許權使用費有關。在截至2021年3月31日的三個月中,該公司做到了 不t 確認與基於銷售的特許權使用費相關的任何收入。
注意事項 4 — 協作和許可協議
血清研究所
該公司此前曾授予印度血清研究所私人有限公司(“SIIPL”)的獨家和非排他性許可,用於NVX-CoV2373的開發、共同配方、填充和精加工、註冊和商業化。SIIPL 同意收購該公司的Matrix-MTMadvant和公司授予SIIPL非排他性許可,允許其在SIIPL的許可區域內生產NVX-CoV2373的抗原藥物成分,僅用於製造NVX-CoV2373。該公司和SIIPL平均分配了SIIPL在其許可區域內出售NVX-CoV2373的收入,扣除約定成本。該公司還與SIIPL和Serum Life Sciences Limited(“SLS”)簽訂了供應協議,根據該協議,SIIPL和SLS向公司提供NVX-CoV2373,用於某些地區的商業化和銷售。
武田製藥株式會社
公司與武田製藥株式會社(“武田”)簽訂了合作和許可協議,根據該協議,武田授予武田在日本開發、製造和商業化NVX-CoV2373的獨家許可。根據該協議,武田購買了該公司的Matrix-M™ 輔助劑來生產NVX-CoV2373,公司有權根據某些開發和商業里程碑的實現情況從武田獲得付款,以及出售NVX-CoV2373的部分淨利潤在低至中兩位數區間。公司有資格獲得未來里程碑式的付款 $20.0在日本首次銷售時為百萬美元。日本於2022年4月獲得監管部門的批准(見附註16)。
SK生物科學株式會社
該公司與SK bioscience, Co., Ltd.(“SK bioscience”)簽訂了合作和許可協議,生產NVX-CoV2373並將其商業化,出售給韓國、泰國和越南政府。SK bioscience支付的特許權使用費在低到中兩位數之間。此外,該公司與SK bioscience有生產供應安排,根據該安排,SK bioscience向公司提供NVX-CoV2373的抗原成分,用於全球最終藥物產品,包括由COVAX設施分銷的產品,該基金的成立是為了向參與國和經濟體公平分配和分配疫苗。
注意事項 5 – 每股收益(虧損)
每股基本和攤薄後的淨收益(虧損)計算如下(以千計,每股數據除外):
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 |
| 2022 | | 2021 |
分子: | | | |
基本淨收益(虧損) | $ | 203,408 | | | $ | (222,719) | |
可轉換票據的淨利息 | 3,403 | | | — | |
攤薄後的淨收益(虧損) | 206,811 | | | (222,719) | |
分母: | | | |
已發行普通股的加權平均數,基本 | 76,457 | | | 73,035 | |
稀釋性證券的影響 | 4,254 | | | — | |
攤薄後已發行普通股的加權平均數 | 80,711 | | | 73,035 | |
每股淨收益(虧損): | | | |
基本 | $ | 2.66 | | | $ | (3.05) | |
稀釋 | $ | 2.56 | | | $ | (3.05) | |
| | | |
計算攤薄後每股淨收益(虧損)時不包括反攤薄證券 | 1,474 | | | 8,659 | |
注意事項 6 — 現金、現金等價物和限制性現金
下表提供了合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況,其總和與現金流量表中顯示的相同金額(以千計)的總和:
| | | | | | | | | | | |
| 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
現金和現金等價物 | $ | 1,570,954 | | | $ | 1,515,116 | |
限制性現金,當前 | 11,492 | | | 11,490 | |
限制性現金,非流動(1) | 1,654 | | | 1,653 | |
現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 1,584,100 | | | $ | 1,528,259 | |
(1)截至2022年3月31日和2021年12月31日,在合併資產負債表上被歸類為其他非流動資產。
注意 7 — 公允價值測量
下表顯示了公司金融資產和負債的公允價值層次結構(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年3月31日的公允價值 | | 截至2021年12月31日的公允價值 |
資產 | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
貨幣市場基金(1) | $ | 500,411 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 361,822 | | | $ | — | | | $ | — | |
政府支持的證券(1) | — | | | 179,500 | | | — | | | — | | | 266,250 | | | — | |
國庫證券(1) | — | | | 54,009 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
公司債務證券(1) | — | | | 672,208 | | | — | | | — | | | 790,672 | | | — | |
機構證券(1) | — | | | 62,739 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
現金等價物總額 | $ | 500,411 | | | $ | 968,456 | | | $ | — | | | $ | 361,822 | | | $ | 1,056,922 | | | $ | — | |
負債 | | | | | | | | | | | |
可轉換票據應付款 | $ | — | | | $ | 348,098 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 447,509 | | | $ | — | |
(1)在合併資產負債表上,截至2022年3月31日和2021年12月31日,所有投資均被歸類為現金和現金等價物。
現金等價物按成本入賬,由於其短期性質,成本近似公允價值。公司票據的定價(見附註11)是使用其他可觀察到的投入來估算的,包括公司普通股的價格、隱含波動率、利率和信用利差等。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中,公司沒有在級別之間進行任何轉賬.
注意事項 8 — 庫存
庫存包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
原材料 | $ | 34,664 | | | $ | 8,872 | |
半成品 | 66,101 | | | — | |
成品 | 5,883 | | | — | |
總庫存 | $ | 106,648 | | | $ | 8,872 | |
注意事項 9 — 商譽和其他無形資產
善意
截至2022年3月31日的三個月,商譽賬面金額的變化如下(以千計):
| | | | | |
| 金額 |
截至2021年12月31日的餘額 | $ | 131,479 | |
貨幣折算調整 | (723) | |
截至2022年3月31日的餘額 | $ | 130,756 | |
可識別的無形資產
購買的無形資產包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
| 格羅斯 攜帶 金額 | | 累積的 攤銷 | | 無形的 資產,淨額 | | 格羅斯 攜帶 金額 | | 累積的 攤銷 | | 無形的 資產,淨額 |
有限壽命的無形資產: | | | | | | | | | | | |
專有的輔助劑技術 | $ | 8,004 | | | $ | (3,469) | | | $ | 4,535 | | | $ | 8,239 | | | $ | (3,469) | | | $ | 4,770 | |
合作協議 | 3,614 | | | (3,614) | | | — | | | 3,722 | | | (3,722) | | | — | |
可識別的無形資產總額 | $ | 11,618 | | | $ | (7,083) | | | $ | 4,535 | | | $ | 11,961 | | | $ | (7,191) | | | $ | 4,770 | |
攤銷費用為 $0.1在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中,每個月均為百萬美元。
2022年剩餘時間以及截至12月31日的隨後五年中每年的現有無形資產的攤銷費用估計如下(以千計):
| | | | | | | | |
年 | | 金額 |
2022 年(剩餘部分) | | $ | 300 | |
2023 | | 400 | |
2024 | | 400 | |
2025 | | 400 | |
2026 | | 400 | |
2027 | | 400 | |
注意事項 10- 租賃
在2022年第一季度,公司評估了事實和情況的變化對其CMO和CDMO協議的影響,這些協議此前被確定為代表嵌入式租賃安排。該公司得出結論,這種影響導致了現有租約的修改,根據其政策,公司重新衡量和重新分配了合同中剩餘的對價,並重新評估了截至修改生效之日的租賃分類。因此,該公司確認了使用權(“ROU”)資產和相應的長期經營租賃負債,金額為美元10.4百萬美元用於重新衡量其一項長期供應協議,其增量借款利率為 2.4%。該公司將ROU資產列為支出,因為它與開發NVX-CoV2373的研發活動有關,而公司將來沒有其他用途。對生效日期租賃期限為12個月或更短的租賃的修改並未導致租賃分類的變化,根據公司的選擇,該公司運用了ASC 842中的實際權宜之計,在修改後的租賃期限內將租賃付款直線確認為支出。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中,公司確認的短期租賃費用為美元78.1百萬和美元127.6分別為百萬美元與其嵌入式租賃和支出美元有關10.4百萬和美元1.0分別為百萬的ROU資產,這些資產是為研發活動收購的資產,在租約開始或修改時沒有其他未來用途。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中,公司確認了美元1.1百萬和美元2.1其融資租賃負債的利息支出分別為百萬美元。
2020年,該公司簽訂了位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡昆斯奧查德路700號的辦公場所(“700QO”)的租賃協議。租約約為 170,000公司打算用於製造、研發和辦公室的平方英尺空間。租約期限為 15年份,可以選擇延長租約。租約規定每年的基本租金為$5.8百萬美元將受到未來租金上漲的影響,並要求公司支付建築運營成本。在截至2022年3月31日的三個月中,公司獲得了指導使用該場所三樓並從中獲得幾乎所有收益的權利,並確認了ROU資產為美元47.8百萬美元以及三樓和土地租賃合併後的相關租賃債務,因為租賃開始日期是會計目的。
注十一 — 債務
可轉換票據
該公司的支出約為 $10.02016年第一季度與發行美元相關的百萬美元債務發行成本325將於2023年2月1日到期的可轉換優先無抵押票據(“票據”)的本金總額為百萬美元,這些票據被記錄為合併資產負債表上票據的減少。這個 $10.0數百萬美元的債務發行成本正在攤銷,並被確認為超過該成本的額外利息支出 七年票據的合同條款以直線為基礎,近似於有效利率法。
應付可轉換票據總額包括以下各項(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
票據本金 | $ | 325,000 | | | $ | 325,000 | |
未攤銷的債務發行成本 | (1,186) | | | (1,542) | |
應付可轉換票據總額(1) | $ | 323,814 | | | $ | 323,458 | |
(1) 截至2022年3月31日和2021年12月31日,可轉換票據在合併資產負債表中分別被歸類為流動負債和非流動負債。
與票據相關的利息支出包括以下內容(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
息票利息為 3.75% | $ | 3,047 | | | $ | 3,047 | | | | | |
債務發行成本的攤銷 | 356 | | | 356 | | | | | |
票據的利息支出總額 | $ | 3,403 | | | $ | 3,403 | | | | | |
注 12 — 股東權益(赤字)
在截至2022年3月31日的三個月中,公司出售了 2.2百萬股普通股,淨收益約為美元179百萬,根據其於2021年6月簽訂的最新市場發行銷售協議(“2021年6月的銷售協議”),該協議允許其發行和出售高達美元500其普通股收益總額為百萬美元。截至2022年3月31日,2021年6月銷售協議下的剩餘餘額約為美元318百萬。
在截至2021年3月31日的三個月中,該公司出售了 2.6百萬股普通股,淨收益約為美元565百萬,根據其各種市場發行銷售協議。
注十三 — 股票薪酬
股權計劃
經修訂的2015年股票激勵計劃(“2015年計劃”)已在2015年6月的公司年度股東大會上獲得批准。根據2015年計劃,可以向公司和任何現在或未來的子公司的高級管理人員、董事、員工、顧問和顧問發放股權獎勵。
2015 年計劃授權最多發行 12.4根據2015年計劃授予的股權獎勵下的百萬股普通股。根據2015年計劃授權發行的所有此類股票均已預留。2015 年計劃將於 2025 年 3 月 4 日到期。
經修訂和重述的2005年股票激勵計劃(“2005年計劃”)已於2015年2月到期,儘管獎勵將繼續根據其條款發放,但該計劃不得發放任何新的獎勵。
2015年計劃允許和2005年計劃允許授予股票期權(包括激勵性股票期權)、限制性股票、股票升值權和限制性股票單位。此外,根據2015年計劃,可以授予非限制性股票、股票單位和績效獎勵。股票期權和股票升值權的最大期限通常為 十年並且可能獲得或被授予的行使價不低於 100授予時公司普通股公允市場價值的百分比。股票期權的授予通常需要在以下期限內進行歸屬 一到 四年.
公司在合併運營報表中記錄了所有基於股票的薪酬支出如下(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 |
| 2022 | | 2021 |
研究和開發 | $ | 16,887 | | | $ | 23,790 | |
一般和行政 | 16,046 | | | 29,270 | |
股票薪酬支出總額 | $ | 32,933 | | | $ | 53,060 | |
截至2022年3月31日,大約有美元239未確認的薪酬支出總額中有百萬美元與未歸屬股票期權、SAR、RSU和ESPP有關。這筆未確認的非現金薪酬支出預計將在大約加權平均期內予以確認 一年。該估計不包括未來時期可能作出的其他可能的股票獎勵的影響。
總內在價值代表所有股票期權和特別行政區持有人在2022年3月31日行使股票期權和特別提款權的情況下持有人本應獲得的總內在價值(公司在該期間最後一個交易日的收盤價與行使價之間的差額,乘以價內股票期權和SAR的數量)。該金額可能會根據公司普通股收盤價的變化而變化。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月,股票期權和特別提款權行使以及限制性股票單位歸屬的總內在價值約為美元5.6百萬和美元81.5分別是百萬。
股票期權和股票增值權
以下是截至2022年3月31日的三個月中,2015年計劃和2005年計劃下的股票期權和特別提款活動摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2015 年計劃 | | 2005 年計劃 |
| 股票 選項 | | 加權平均值 運動 價格 | | 股票 選項 | | 加權平均值 運動 價格 |
截至 2021 年 12 月 31 日尚未發表 | 3,635,837 | | | $ | 42.60 | | | 68,225 | | | $ | 109.52 | |
已授予 | 433,774 | | | 77.98 | | | — | | | — | |
已鍛鍊 | (40,869) | | | 16.11 | | | (3,000) | | | 31.10 | |
已取消 | (11,368) | | | 66.71 | | | (1,500) | | | 121.00 | |
截至 2022 年 3 月 31 日已發行 | 4,017,374 | | | $ | 46.62 | | | 63,725 | | | $ | 112.94 | |
截至2022年3月31日可行使的股份 | 1,296,368 | | | $ | 55.96 | | | 63,725 | | | $ | 112.94 | |
截至2022年3月31日可供授予的股份 | 2,666,535 | | | | | | | |
根據2015年計劃授予的股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的,假設如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | |
| 2022 | | 2021 | | | |
授予的股票期權的加權平均值 Black-Scholes 公允價值 | $65.78 | | $116.26 | | | |
無風險利率 | 1.4%-2.0% | | 0.5%-0.9% | | | |
股息收益率 | —% | | —% | | | |
波動性 | 120.5%-130.6% | | 124.7%-140.3% | | | |
預期期限(以年為單位) | 4.1-5.3 | | 4.1-5.3 | | | |
截至2022年3月31日,2015年計劃和2005年計劃下未償還的股票期權和特別提款權的總內在價值和加權平均剩餘合同期限約為美元154百萬和 7.7分別是年份。截至2022年3月31日,根據2015年計劃和2005年計劃可行使的股票期權和特別提款權的總內在價值和加權平均剩餘合同期限約為美元47百萬和 6.6年份,分別是。
限制性股票單位
以下是截至2022年3月31日止三個月的RSU活動摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 的數量 股份 | | 每股 加權- 平均值 公允價值 |
截至2021年12月31日的未償還和未歸屬 | 819,828 | | | $ | 116.70 | |
授予的限制性股票單位 | 659,189 | | | 79.97 | |
限制性股票單位歸屬 | (20,386) | | | 174.64 | |
沒收的限制性股票單位 | (31,444) | | | 97.85 | |
截至2022年3月31日的未償還和未歸屬 | 1,427,187 | | | $ | 99.32 | |
員工股票購買計劃
經修訂的員工股票購買計劃(“ESPP”)已在2013年6月的公司年度股東大會上獲得批准。ESPP目前授權的總量為 600,000要購買的普通股。ESPP允許員工在每個購買日通過扣除工資來購買公司普通股,最高扣除額為 15他們薪酬的百分比,在 85購買時股票的市場價格或期權期開始日期(或者,如果較晚,則為期權期內員工首次有資格參與的日期)的市場價格中較低者的百分比。截至2022年3月31日,有 137,139ESPP 下可供發行的股票。
就財務報告而言,ESPP被認為是補償性的。因此,ESPP股票的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的,假設如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
授予的ESPP股票的Black-Scholes公允價值範圍 | $44.67-$79.74 | | $128.70-$238.85 | | | | |
無風險利率 | 0.6%-1.4% | | 0.1% | | | | |
股息收益率 | —% | | —% | | | | |
波動性 | 116.2%-142.9% | | 120.4%-159.4% | | | | |
預期期限(以年為單位) | 0.5-2.0 | | 0.5-2.0 | | | | |
注意事項 14 — 所得税
公司評估現有的正面和負面證據,以估計未來是否會產生足夠的應納税所得額來允許使用現有的遞延所得税資產。評估的一個重要客觀證據是截至2022年3月31日的三年期間的累計虧損,以及公司歷來產生税前虧損。這種客觀證據限制了考慮其他主觀證據(例如對未來增長的預測)的能力。根據該評估,截至2022年3月31日,公司繼續維持其遞延所得税資產的全額估值補貼,但淨營業虧損(“NOL”)用於減少本季度的應納税所得額除外。根據2017年《減税和就業法》,公司剩餘的美國聯邦NOL受到限制,該法將允許的NOL扣除額限制在聯邦應納税所得額的80%以內。
公司確認的聯邦和州所得税支出為美元0.6在截至2022年3月31日的三個月中,總共為百萬美元,確實如此 不t 確認截至2021年3月31日的三個月的聯邦或州所得税支出。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中,公司確認了美元2.1百萬和美元3.0與外國特許權使用費預扣税相關的所得税支出分別為百萬美元。
註釋 15 – 承付款和或有開支
法律事務
2021年11月12日,Sothinathan Sinnathurai向美國馬裏蘭特區地方法院對該公司和某些高級管理層成員提起了所謂的證券集體訴訟,標題為Sothinathan Sinnathurai訴Novavax, Inc.等人,第 8:21-cv-02910-TDC(“辛納圖賴訴訟”)。2022年1月26日,法院下達了一項命令,指定David Truong、Nuggehalli Balmukund Nandkumar和Jeffrey Gabbert為辛納圖賴訴訟的共同主要原告。共同主要原告於2022年3月11日提出合併修正申訴,指控被告就該公司以商業規模生產NVX-CoV2373並獲得監管部門批准的能力發表了某些據稱虛假和誤導性的陳述。修訂後的投訴將所謂類別定義為在2021年2月24日至2021年10月19日期間購買公司證券的股東。2022年4月25日,被告提出動議,要求駁回合併修正申訴。
在 Sinnathurai 訴訟提起後, 三衍生訴訟已提起,目前正在美國馬裏蘭特區地方法院待審:Robert E. Meyer 訴 Stanley C. Erck 等人,第 8:21 號-cv-02996-TDC(“邁耶訴訟”)、容水成訴斯坦利·埃克等人,第 8:21-cv-03248-TDC(“Yung Action”)和 William Kirst,等人訴 Stanley C. Erck 等人,第 8:22 號-cv-00024-TDC(“Kirst Action”)。衍生訴訟將董事會成員和某些高級管理層成員列為被告。該公司被視為名義上的被告。原告主張衍生索賠源於與Sinnathurai訴訟基本相同的事實和情況。總體而言,衍生品投訴指控違反信託義務、內幕出售、不當致富、違反聯邦證券法、濫用控制、浪費和管理不善。原告尋求宣告性救濟和禁令救濟,以及金錢賠償金和律師費的裁決。該案提起後不久,該公司將Kirst Action從馬裏蘭州蒙哥馬利縣巡迴法院撤職。2022年2月7日,Kirst Action的原告提出動議,要求將該案發回州法院。該公司反對還押動議。雙方於2022年3月8日完成了還押動議的簡報,並等待法院的裁決。2022年2月4日,法院下達了一項合併邁耶和容氏訴訟(“合併衍生訴訟”)的命令。合併衍生品訴訟的原告於2022年4月25日提出了合併衍生品申訴。合併衍生品訴訟的各方打算提交一項條款和擬議命令,暫時中止合併衍生品訴訟中的所有程序和截止日期。
2022年3月29日,Par無菌產品有限責任公司(“Par”)向美國仲裁協會提交了對公司的仲裁請求,指控該公司違反了該公司於2020年9月與Par簽訂的為NVX-CoV2373提供灌裝生產服務的製造和服務協議(“MSA”)的某些條款。此事尚處於初步階段,因此無法合理估計潛在損失。儘管該公司堅稱沒有發生違反MSA的行為,並打算對此事進行有力辯護,但如果此事的最終解決方案對公司不利,則可能會對公司產生重大影響 公司的財務狀況、經營業績或現金流。
公司還參與了正常業務過程中出現的各種法律訴訟。儘管這些法律訴訟的結果本質上難以預測,但管理層預計這些法律訴訟的解決不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
註釋 16 – 後續事件
2022年4月,該公司獲得了瑞士監管機構瑞士醫療公司頒發的NVX-CoV2373的有條件上市許可。
2022年4月,武田獲得了日本厚生勞動省頒發的NVX-CoV2373的營銷和生產許可。
2022年4月,泰國食品藥品監督管理局授予SIIPL的EUA,用於由SIIPL以Covax™ 品牌生產和銷售的NVX-CoV2373,以及印度藥品總監批准的EUA,用於在12至17歲的青少年中使用NVX-CoV2373,將在印度以Covox™ 的名義生產和銷售。
2022年4月,美國政府將履行其2021年7月指示的規定時間延長至2022年7月,該協議涉及該公司在美國政府合作伙伴關係(前身為曲速行動)(“OWS”)下達的協議,該協議要求公司在進行更多美國生產之前,在分析方法上與美國食品藥品監督管理局(“FDA”)保持一致。
2022年4月,該公司公佈了其COVID-流感聯合疫苗(“CIC”)的1/2期臨牀試驗的初步結果。CIC結合了NVX-CoV2373及其四價流感候選疫苗。CIC的試驗表明,配製聯合疫苗是可行的、耐受性良好且具有免疫原性。
2022年4月,該公司宣佈,美國食品藥品管理局的疫苗和相關生物製品諮詢委員會(“VRBPAC”)將在定於2022年6月7日舉行的會議上對NVX-CoV2373進行審查。VRBPAC 審查和評估有關用於預防、治療或診斷人類疾病的疫苗和相關生物製品的安全性和有效性的數據。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
下文和本10-Q表季度報告(以下簡稱 “季度報告”)其他地方關於Novavax, Inc.(“Novavax” 及其全資子公司 “公司”、“我們” 或 “我們”)的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的任何陳述都不是歷史事實,而是前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述:我們的能力、目標、對未來收入和支出水平的預期以及融資活動;我們的運營計劃和前景;潛在的市場規模和對候選產品的需求;候選產品的功效、安全性和預期用途;我們的臨牀階段候選產品以及重組疫苗和佐劑技術的開發;我們的臨牀前候選產品的開發;我們對註冊的期望在我們的臨牀試驗中;臨牀試驗和其他臨牀前研究的進行、時間和潛在結果;監管申報的計劃和潛在時機;我們對我們和合作夥伴冠狀病毒候選疫苗(“NVX-CoV2373”)的生產能力、時機、生產、分銷和交付的期望;我們對NVX-CoV2373和季節性四價流感疫苗預期的持續開發和商業化或許可的預期,以前被稱為 NanoFlu;預期的時機、內容、以及監管行動的結果;來自前身為 “曲速行動”(“OWS”)、美國國防部(“國防部”)和流行病防範創新聯盟(“CEPI”)的資金以及比爾和梅琳達·蓋茨基金會(“BMGF”)的付款;根據我們的預購協議和供應協議以及任何此類協議的修正或終止提供的資金;我們的可用現金資源和使用情況以及總體融資的可得性;有關夥伴關係活動和業務的計劃發展舉措;以及此處提及的其他事項。通常,前瞻性陳述可以通過使用諸如 “相信”、“可能”、“將”、“會”、“可能”、“可能”、“估計”、“繼續”、“正在進行”、“考慮”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“項目”、“期望”、“應該”、“會”、“目標” 之類的詞語或短語來識別” 或 “假設”,這些術語的否定詞或其他類似的術語,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞。
前瞻性陳述既不是歷史事實,也不是對未來表現的保證。相反,它們僅基於我們當前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念和期望。前瞻性陳述涉及估計、假設、風險和不確定性,這些估計值、假設、風險和不確定性可能導致實際結果或結果與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異,因此,您不應過分依賴任何此類前瞻性陳述。此類風險和不確定性包括但不限於單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰,包括與工藝認證和分析驗證相關的要求,這些要求是滿足適用監管機構的要求,例如美國食品藥品監督管理局(“FDA”)、世界衞生組織(“WHO”)、英國(“英國”)藥品和保健產品監管局(“MHRA”)、歐洲藥品管理局(“MHRA”)、歐洲藥品管理局(“EMA”)、大韓民國食品和農業部藥物安全(“MFDS”)或日本厚生勞動省(“MHLW”);臨牀試驗中出現意想不到的挑戰或延誤;難以獲得稀缺的原材料和供應;資源限制,包括人力資本和製造能力,Novavax在多個司法管轄區單獨或與合作伙伴一起尋求計劃中的監管途徑的能力受到限制,導致監管文件錯開以及潛在的監管行動挑戰;滿足與之簽訂的協議下的合同要求多個商業、政府和其他實體;以及公司截至2021年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中確定的其他風險和不確定性,這些風險和不確定性可能會在不時向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的其他文件中詳細介紹、修改或更新,可在www.sec.gov和www.novavax.com上查閲。我們鼓勵您在提交時閲讀這些文件。
本季度報告中的信息包括一項財務指標,該衡量標準不是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的,我們稱之為調整後的銷售成本。我們提出這項非公認會計準則財務指標是為了幫助人們瞭解我們的業務及其業績。調整後的銷售成本包括對標準制造成本的估計,這些成本在監管部門批准NVX-Cov2373之前用於研發的費用,否則這些成本本來可以資本化為庫存。提出的任何非公認會計準則財務指標都不是也不應被視為公認會計原則所要求的財務指標的替代品,沒有公認會計原則規定的標準化含義,也可能無法與其他公司類似指標的計算相提並論。
我們無法保證未來的業績、事件、活動水平、績效或成就。我們在本季度報告中的任何或全部前瞻性陳述可能不準確或與實際業績存在重大差異。此外,任何前瞻性陳述僅代表其發表之日,除非法律要求,否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。新的因素時不時出現,我們無法預測會出現哪些因素。此外,我們無法評估每個因素對我們業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。
概述
Novavax, Inc. 及其全資子公司是一家生物技術公司,通過發現、開發和商業化預防全球嚴重傳染病的創新疫苗,促進全球健康狀況的改善。我們專有的重組技術平臺利用基因工程的力量和速度,高效地生產出旨在滿足全球緊急健康需求的高免疫原性納米顆粒疫苗。
我們的候選疫苗是由構象正確的重組蛋白組成的基因工程納米結構,可模仿天然病原體上發現的重組蛋白。該技術使免疫系統能夠從不同角度識別正確的靶蛋白並開發出保護性抗體。我們認為,我們的疫苗技術可能導致分化免疫反應的誘導,這種反應可能比自然產生的免疫或其他疫苗方法更有效。我們的候選疫苗還含有我們專有的皂素基Matrix-M™ 佐劑,以增強免疫反應,刺激更高水平的功能性抗體並誘導細胞免疫反應。
我們已經開發出一種 COVID-19 疫苗(“NVX-cov2373”、“Nuvaxovid™”、“Covavax”),並且正在開發一種流感疫苗、一種 COVID-19 流感聯合疫苗和其他候選疫苗。NVX-CoV2373已獲得全球多個監管機構的批准、臨時授權、臨時批准、有條件上市許可(“CMA”)和緊急使用授權(“EUA”)。除了 COVID-19 和季節性流感外,我們的其他重點領域包括呼吸道合胞病毒(“RSV”)和瘧疾。
技術概述
我們認為,我們的重組納米顆粒疫苗技術以及我們專有的Matrix-M™ 佐劑非常適合大規模開發針對各種呼吸道疾病和其他新發傳染病的候選疫苗。
重組納米顆粒疫苗技術
一旦發現了致病威脅,就會選擇編碼抗原的基因序列,以便隨後用於開發疫苗結構。可以對基因序列進行優化,以增強蛋白質穩定性或增強抗降解性。這種遺傳結構被插入到桿狀病毒 Spodoptera frugiperda(“sf9/bV”)昆蟲細胞表達系統中,該系統可以實現優化的蛋白質的高效、大規模表達。sf9/bV 系統產生經過適當摺疊和修飾的蛋白質作為疫苗抗原,這對於功能性保護性免疫至關重要。蛋白質抗原是圍繞基於聚山梨醇酯的納米顆粒核心進行純化和組織的,其配置與其原生表現相似。這就產生了一種高度免疫原性的納米顆粒,可以隨時使用 Matrix-M 配製™輔助的。
matrix-M™ 輔助劑
我們專有的Matrix-M™ 佐劑一直是我們平臺的關鍵差異化因素。這種佐劑通過刺激抗原呈遞細胞(“APC”)進入注射部位並增強局部淋巴結中的抗原表達,已顯示出強效、耐受性良好和持久的功效。這反過來會激活 APC、T 細胞和 B 細胞羣、漿細胞和高親和力抗體,從而增強免疫反應。這種有效的作用機制可以降低實現所需免疫反應所需的抗原劑量,我們認為這有助於增加疫苗供應和生產能力。這些增強免疫力和節省劑量的能力使佐劑具有高度獨特的特徵。
nvx-Cov2373 監管和許可
我們在推進NVX-CoV2373獲得監管部門批准方面繼續取得進展。我們在全球範圍內已獲得多項授權,這些授權總共有可能惠及60多億人。迄今為止,我們已經獲得了成人和青少年羣體的批准、臨時授權、臨時批准、CMA和EUA,我們預計將在全球範圍內啟動更多滾動申請。我們將繼續與政府、監管機構和非政府組織密切合作,致力於促進全球公平獲取 COVID-19 疫苗。
對於我們的疫苗獲得授權的地區,NVX-cov2373 以 Nuvaxovid™ COVID-19 疫苗(SARS-CoV-2 rs)的品牌銷售 [重組,佐劑])或作為Covovax™(由印度血清研究所私人有限公司(“SIIPL”)製造和商業化)。
截至提交本季度報告之日,以下是NVX-CoV2373的監管授權摘要:
(1) 合作伙伴武田藥品株式會社獲得監管部門的生產和上市許可 (“武田”)。
(2) 與SIIPL合作獲得監管部門的批准。
在2022年第一季度,我們在主要市場完成了針對成人和青少年人羣的更多監管申報。我們正在與監管機構進行積極討論,並將繼續專注於為NVX-CoV2373尋求更多授權。
以下是截至提交本季度報告之日我們已完成的監管申報的摘要和狀態。
(1) 我們的合作伙伴SK生物科學有限公司(“SK bioscience”)提交的監管文件。
(2) 與SIIPL合作提交的監管文件。
臨牀管道
我們的臨牀產品線包括涵蓋多個治療領域的候選疫苗,包括冠狀病毒、季節性流感、呼吸道合胞病毒和 Matrix-MTM預防瘧疾的輔助合作。我們的 COVID-19 候選疫苗 NVX-CoV2373 是我們的主導產品,已獲得全球多個監管機構的批准、臨時授權、臨時批准、CMA 和 EUA。我們通過兩項關鍵的 3 期臨牀試驗推進 NVX-CoV2373,這兩項試驗均顯示出對原始 COVID-19 菌株和常見流行的關注的 COVID-19 變體(“VoC”)都具有很高的療效,同時保持了良好的安全性。我們還通過一項3期臨牀試驗推進了我們的流感疫苗,該試驗顯示出積極的頂線結果,並在關鍵的次要終點上取得了統計學意義。我們啟動了一項由我們的流感疫苗和NVX-CoV2373組成的COVID-19-流感聯合疫苗(“CIC”)的試驗。2022年4月,我們公佈了CIC的1/2期臨牀試驗的初步結果,表明配製該聯合疫苗具有良好的耐受性和免疫原性。建模結果表明,組合配方有可能將總抗原量減少多達50%,從而優化生產和交付。此外,我們仍然有興趣進一步開發我們的呼吸道合胞病毒融合(F)蛋白納米顆粒候選疫苗(“RSV F疫苗”)的呼吸道合胞病毒計劃。我們的合作伙伴牛津大學詹納研究所正在對R21進行三期試驗,R21是牛津大學目前正在與SIIPL合作開發的瘧疾候選藥物,該藥物是使用我們的Matrix-M配製而成的™輔助。
根據全球監管機構的授權,我們仍然專注於將我們的NVX-CoV2373候選疫苗推向市場。通過臨牀試驗中正在進行的加強研究,以及 COVID-19 變異株候選疫苗的開發,我們繼續收集數據,以表徵和改善疫苗性能。我們希望利用這些臨牀見解來推動我們的 COVID-19 疫苗的使用和額外的監管部門批准,用於全球範圍內的初級疫苗接種、在加強環境中使用,以及在持續和不斷演變的 COVID-19 疫情中用於兒科人羣。
下面的流程圖總結了我們在短期內重點關注的核心臨牀和臨牀前開發項目。
(1) 由 OWS、DoD、CEPI 和 BMGF 支持。
(2) 授權在特定地區以商品名 Nuvaxovid 獲得臨時批准、CMA 或 EUATM 還有 CovovaxTM。已向美國食品和藥物管理局提交EUA申請。PREVENT-19,在美國和墨西哥進行的 3 期臨牀試驗;美國正在進行的 PREVENT-19 兒科擴張;英國的 3 期臨牀試驗;南非正在進行的 2b 期臨牀試驗。我們和我們的合作伙伴將在授權地區擁有銷售和分銷NVX-CoV2373的商業權利。
業務亮點
2022 年第一季度及近期亮點
擴大 18 歲以上成人人羣 COVID-19 初級疫苗和加強疫苗接種的全球授權
•Nuvaxovid™ 在日本獲得了我們的合作伙伴武田的生產和上市許可,用於原發性、異源性和同源增強適應症
•已在英國、加拿大、澳大利亞、瑞士、新加坡和新西蘭授權(緊急使用、臨時、臨時或有條件的)Nuvaxovid™
•與我們的合作伙伴SK bioscience一起在韓國獲得Nuvaxovid™ 的全面監管批准,成為韓國首款獲批的蛋白質類疫苗
•與我們的合作伙伴SIIPL一起在泰國和孟加拉國獲得了Covovax™ 的EUA
•向美國食品和藥物管理局提交了EUA申請,並與SIIPL一起在南非申請了EUA
◦美國食品和藥物管理局計劃於2022年6月7日舉行疫苗及相關生物製品諮詢委員會(“VRBPAC”)會議
針對 12-17 歲兒童的 COVID-19 疫苗監管途徑已取得進展
•通過針對Covovax™ 的SIIPL授予印度青少年EUA
•向歐盟、英國、澳大利亞和新西蘭提交了青少年版 Nuvaxovid™ 的授權申請
•Nuvaxovid™ 已申請獲得SK bioscience的批准,適用於韓國青少年
•計劃在 2022 年第二季度在全球範圍內提交更多內容
CIC 候選疫苗臨牀開發
•公佈了結合NVX-CoV2373和四價流感候選疫苗的CIC第1/2期試驗的初步結果
◦獨立流感候選疫苗和CIC候選疫苗均確認免疫反應,兩者都有潛在的前進方向
◦經證實的聯合配方有可能使總抗原量減少多達 50%
◦預計將於2022年底開始CIC第二階段試驗
COVID-19 疫苗的供應和分發
•在全球範圍內向歐盟、加拿大、澳大利亞、泰國、新加坡和新西蘭交付了 Nuvaxovid™,並與 SK bioscience 一起向韓國交付
COVID-19 疫苗臨牀開發
•英國 3 期研究表明,在長期隨訪中(中位數為 101 天),預防感染和疾病的持續持久性
◦通過 PCR+ 或抗 N 血清轉化來衡量,抵禦所有 COVID-19 感染的有效性為 82.5%
◦82.7% 的總體抗病療效
◦對嚴重疾病有 100% 的功效
•持續快速開發和評估菌株變化,包括Omicron特異性臨牀研究,預計將在2022年第三季度公佈頂線數據
◦評估 Omicron 特異性(BA.1 和 BA.2)或二價疫苗與當前原型相比的益處,預計將在本月接種第一劑疫苗
•已取得進展的南非2期研究,正在對參與者進行給藥,以評估免疫功能低下參與者的三劑方案和不同的給藥時間表,從而為國家交付計劃提供了靈活性
◦預計2022年第四季度將公佈業績
•在 12-17 歲青少年中進行的 PREVENT-19 3 期研究已取得進展
◦已達到主要有效性終點並顯示出與成年人羣的可比性
◦對 Delta 變異體顯示出 80% 的總體臨牀療效和 82% 的療效
◦疫苗總體耐受性良好,安全性與先前的研究一致
◦啟動加強劑研究,以評估第三劑的安全性和免疫原性
•繼續在年輕年齡組進行臨牀試驗,以建立在積極的兒科數據基礎上
◦預計將於 2022 年第三季度在較年輕年齡組(5-11 歲)中啟動 PREVENT-19 3 期試驗
◦SIIPL從印度針對2-17歲兒童的2/3期研究中獲得了陽性數據,顯示出強大的免疫反應和良好的反應原性特徵
•宣佈參與由美國國家過敏和傳染病研究所贊助的1/2期異源助推器研究
◦在大約 180 名 18 歲及以上人羣中評估異源增強劑的安全性、反應原性和免疫原性
◦預計今年晚些時候將公佈頭條業績,2023年將公佈全部業績
•宣佈參與阿拉伯聯合酋長國的 3 期研究,該研究評估了 18 歲或以上人羣中接種了非活性 COVID-19 疫苗的參與者使用 NVX-CoV2373 可以增強免疫力
普通股的銷售
在截至2022年3月31日的三個月中,根據我們在2021年6月簽訂的最新市場發行銷售協議(“2021年6月的銷售協議”),我們出售了220萬股普通股,淨收益約為1.79億美元,該協議允許我們發行和出售高達5億美元的普通股總收益。截至2022年3月31日,我們2021年6月銷售協議下的剩餘餘額約為3.18億美元。
在截至2021年3月31日的三個月中,根據當時有效的各種市場發行銷售協議,我們出售了260萬股普通股,淨收益約為5.65億美元。
關鍵會計政策和估算值的使用
如我們向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日財年的10-K表年度報告第7項所述,我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
最近的會計公告尚未通過
參見我們的合併財務報表附註中包含的 “附註2——重要會計政策摘要”(標題下)最近的會計公告”).
運營結果
以下是對公司歷史財務狀況和經營業績的討論,應與本季度報告中列出的未經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2022 | | 2021 | | 改變 |
收入(以千計): | | | | | |
產品銷售 | $ | 585,628 | | | $ | — | | | $ | 585,628 | |
補助金 | 99,301 | | | 446,893 | | | (347,592) | |
特許權使用費和其他 | 19,042 | | | 336 | | | 18,706 | |
總收入 | $ | 703,971 | | | $ | 447,229 | | | $ | 256,742 | |
截至2022年3月31日的三個月,收入為7.04億美元,而2021年同期為4.472億美元,增加了2.567億美元。截至2022年3月31日的三個月,收入主要包括NVX-CoV2373的產品銷售收入,以及在較小程度上包括根據與美國政府合作伙伴關係(前身為OWS協議)達成的協議(“OWS協議”)提供的服務的收入。截至2021年3月31日的三個月,收入主要包括根據OWS協議以及我們與CEPI的融資協議提供的服務的收入。收入的增長是由於NVX-CoV2373的產品開始銷售,但隨着NVX-CoV2373的預期商業化,OWS協議下的開發活動減少部分抵消了這一增長。
我們預計,與2021年相比,2022年的收入將大幅增長,這是由於根據各種供應協議(有時稱為預購協議(“APA”)進行NVX-CoV2373的產品銷售,這要歸因於多項全球監管部門的批准、根據我們的供應出售NVX-coV2373的特許權使用費以及與戰略合作伙伴簽訂的在我們有權從此類銷售中獲得特許權使用費的特定地區供應NVX-CoV2373的特許權使用費,以及我們的 NVX-Cov2373計劃,我們預計該計劃將繼續由OWS和其他機構資助收入來源。
開支
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2022 | | 2021 | | 改變 |
費用(以千計): | | | | | |
銷售成本 | $ | 15,204 | | | $ | — | | | $ | 15,204 | |
研究和開發 | 383,483 | | | 592,671 | | | (209,188) | |
銷售、一般和管理 | 95,992 | | | 63,190 | | | 32,802 | |
支出總額 | $ | 494,679 | | | $ | 655,861 | | | $ | (161,182) | |
銷售成本
截至2022年3月31日的三個月,銷售成本為1,520萬美元,佔產品銷售額的3%。在獲得批准之前,我們將製造成本列為研發費用。獲得批准後,當我們確定我們現在有權獲得與該產品相關的經濟利益時,我們會將特定供應鏈的生產成本資本化。雖然我們追蹤了生產的疫苗產品和組件的數量,但我們沒有追蹤預先批准的製造成本,因此無法合理確定在批准之前生產的上市前庫存的製造成本。但是,根據我們對生產疫苗產品和組件庫存的未來製造成本的預期,我們估計,在批准之前,大約有7億美元的商業庫存被消耗掉。我們預計將在2022年使用大部分降低成本的庫存。如果按預期標準成本估值截至2022年3月31日的三個月內售出的庫存,則該期間調整後的銷售成本約為1.6億美元,佔產品銷售額的27%,調整後為1.45億美元。由於我們的客户組合或標準成本的變化,銷售成本佔產品銷售額的百分比將來可能會波動。
研究和開發費用
截至2022年3月31日的三個月,研發費用降至3.835億美元,而截至2021年3月31日的三個月為5.927億美元,減少了2.092億美元,主要歸因於NVX-CoV2373的研發,如下表所示(百萬美元):
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2022 | | 2021 |
NVX-cov2373 | $ | 288,933 | | | $ | 538,125 | |
流感疫苗 | 1,296 | | | 1,126 | |
其他疫苗開發計劃 | 803 | | | 304 | |
外部直接研發費用總額 | 291,032 | | | 539,555 | |
員工開支 | 43,742 | | | 24,955 | |
股票薪酬支出 | 16,887 | | | 23,790 | |
設施開支 | 13,208 | | | 2,995 | |
其他開支 | 18,614 | | | 1,376 | |
研發費用總額 | $ | 383,483 | | | $ | 592,671 | |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月,NVX-CoV2373的研發費用分別包括約2100萬美元和2,280萬美元,這與租賃的製造成本加速有關,我們確定這些租賃包含在與合同製造組織(“CMO”)和合同製造與開發組織(“CDMO”)簽訂的多份製造供應協議中。與2021年相比,我們預計2022年的研發費用總額將有所下降。預計2022年的下降將是由2022年製造成本的預期資本化造成的,這些成本此前在前幾個時期被確認為研發費用,但由於我們繼續開發NVX-CoV2373和其他項目,與臨牀活動增加相關的研發費用部分抵消。
銷售、一般和管理費用
截至2022年3月31日的三個月,銷售、一般和管理費用從2021年同期的6,320萬美元增至9,600萬美元,增加了3,280萬美元。銷售、一般和管理費用的增加主要是由於支持我們的NVX-CoV2373計劃的專業費用增加。由於與支持我們的NVX-CoV2373計劃相關的活動增加以及與員工相關的成本和專業費用的增加,我們預計2022年的銷售、一般和管理費用將大幅增加。
其他收入(費用)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2022 | | 2021 | | 改變 |
其他收入(支出)(以千計): | | | | | |
利息支出 | $ | (4,876) | | | $ | (4,839) | | | $ | (37) | |
其他收入(支出) | 1,654 | | | (6,231) | | | 7,885 | |
其他支出總額,淨額 | $ | (3,222) | | | $ | (11,070) | | | $ | 7,848 | |
截至2022年3月31日的三個月,我們的其他支出淨額為320萬美元,而2021年同期為1,110萬美元。在截至2021年3月31日的三個月中,由於外匯匯率的變化,我們在Novavax CZ的公司間貸款虧損了590萬美元。
所得税支出
截至2022年3月31日的三個月,我們確認的聯邦和州所得税支出總額為60萬美元,但未確認截至2021年3月31日的三個月的聯邦或州所得税支出。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中,我們分別確認了與外國特許權使用費預扣税相關的210萬美元和300萬美元的所得税支出。
淨收益(虧損)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2022 | | 2021 | | 改變 |
淨收益(虧損)(以千計,每股信息除外): | | | | | |
淨收益(虧損) | $ | 203,408 | | | $ | (222,719) | | | $ | 426,127 | |
基本每股淨收益(虧損) | $ | 2.66 | | | $ | (3.05) | | | $ | 5.71 | |
攤薄後每股淨收益(虧損) | $ | 2.56 | | | $ | (3.05) | | | $ | 5.61 | |
加權平均已發行股數,基本 | 76,457 | | | 73,035 | | | 3,422 | |
攤薄後的加權平均已發行股數 | 80,711 | | | 73,035 | | | 7,676 | |
截至2021年3月31日的三個月,淨收益為2.034億美元,合每股基本收益2.66美元,而2021年同期的淨虧損為2.227億美元,合每股基本虧損3.05美元。淨收益(虧損)的變化主要是由於NVX-CoV2373開始商業銷售,但部分被OWS協議下的收入減少所抵消。
截至2022年3月31日的三個月,加權平均已發行股票的增加主要是由於我們在2022年和2021年出售普通股以及行使股票獎勵的結果。
流動性問題和資本資源
我們未來的資本需求取決於許多因素,包括但不限於與戰略合作伙伴簽訂的許可安排下的產品銷售收入和特許權使用費;根據我們的撥款協議提供的資金;我們與NVX-CoV2373和候選變體的開發和商業支持相關的預計活動,包括各種CRO、CMO和CDMO協議下的重大承諾;臨牀前研究和臨牀試驗的進展;獲得監管部門批准所涉及的時間和成本;成本申報的,起訴、辯護和執行專利主張和其他知識產權;以及其他製造、銷售和分銷成本。我們計劃繼續開發其他疫苗和候選產品,例如我們的流感候選疫苗和潛在的聯合疫苗候選疫苗,這些疫苗處於不同的開發階段。
我們已經與全球疫苗免疫聯盟、疫苗聯盟(“Gavi”)、歐盟委員會和全球多個國家簽訂了供應協議,有時也稱為APA。我們還有授予和許可協議。截至2022年3月31日,分配給未履行(或部分未履行)履約義務的交易價格總額約為70億美元,其中不包括與許可協議下基於銷售的特許權使用費相關的金額。履行與撥款協議相關的履約義務的時間將取決於我們的研發活動的結果,包括臨牀試驗、獲得美國上市許可和劑量交付。履行與供應協議相關的履約義務的時間將取決於產品生產、獲得上市許可和劑量交付的時間。供應協議通常包含的條款包括預付款,旨在幫助我們為與建設和運營製造和分銷網絡相關的投資提供資金,以及其他費用,以支持我們的全球供應承諾,並適用於NVX-CoV2373交付時的賬單。在我們實現某些開發、監管和商業里程碑後,此類預付款通常不可退還。如果我們未能在規定的時間內在相關司法管轄區獲得NVX-CoV2373的必要監管批准,則交易對手可能會終止某些供應協議。未能成功開發和商業化NVX-CoV2373以及未能滿足供應協議規定的監管里程碑或產品數量或交付時間義務可能會要求我們退還很大一部分預付款或減少付款,這可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響。此外,我們將繼續評估我們的製造需求,並打算根據我們的合同義務和對NVX-CoV2373的預期需求調整我們的全球製造足跡,並在此過程中認識到可能會產生鉅額成本。
根據我們與全球疫苗免疫聯盟簽訂的合同供應承諾條款,包括我們的許可合作伙伴SIIPL的供應義務,將向參與COVAX基金的國家提供11億劑NVX-CoV2373,該基金旨在向參與的國家和經濟體公平分配和分配疫苗。Novavax部分是一份供應協議,預計我們將生產和分銷3.5億劑疫苗。根據與全球疫苗免疫聯盟達成的協議,我們在2021年收到了全球疫苗免疫聯盟3.5億美元的預付款,並在2022年第一季度收到了3.5億美元的額外款項,用於實現世衞組織EUL。儘管Novavax準備根據我們的供應協議條款向全球疫苗免疫聯盟交付一定數量的NVX-CoV2373劑量,但Gavi最近通知我們,他們打算尋求修改Novavax根據該協議提供的NVX-CoV2373劑量的數量和時間。迄今為止,Novavax 尚未收到全球疫苗免疫聯盟的訂單,未來向 COVAX 工廠交付 NVX-COV2373 的訂單的時間和數量尚不清楚。
我們還與戰略合作伙伴簽訂了供應和許可協議,例如印度的SIIPL、日本的武田和大韓民國的SK生物科學,允許他們在特定地區供應NVX-CoV2373,根據這些協議,我們有權主要從其銷售NVX-CoV2373中獲得特許權使用費。在截至2022年3月31日的三個月中,根據這些許可安排,我們確認了740萬美元的特許權使用費。
在截至2022年3月31日的三個月中,我們主要通過現金和現金等價物、APA下的預付款、產品銷售收入、與戰略合作伙伴的許可安排下的特許權使用費、出售普通股的收益以及支持我們NVX-CoV2373疫苗開發活動的OWS協議下的收入為我們的運營提供資金。我們預計,我們未來的運營將由產品銷售收入、與戰略合作伙伴簽訂的許可協議下的特許權使用費、我們的現金和現金等價物、APA下的預付款、OWS協議下的收入以及其他潛在的資金來源提供資金。
截至2022年3月31日,我們有16億美元的現金和現金等價物以及限制性現金,而截至2021年12月31日為15億美元。
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的現金流(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 改變 |
提供的淨現金(用於): | | | | | |
經營活動 | $ | (88,510) | | | $ | 663,085 | | | $ | (751,595) | |
投資活動 | (16,826) | | | 141,609 | | | (158,435) | |
籌資活動 | 159,865 | | | 576,987 | | | (417,122) | |
對匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 1,312 | | | (1,349) | | | 2,661 | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增長 | 55,841 | | | 1,380,332 | | | (1,324,491) | |
期初的現金、現金等價物和限制性現金 | 1,528,259 | | | 648,738 | | | 879,521 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 1,584,100 | | | $ | 2,029,070 | | | $ | (444,970) | |
截至2022年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金為8,850萬美元,而2021年同期經營活動提供的淨現金為6.631億美元。提供的現金減少主要是由於在截至2022年3月31日的三個月中,根據APA進行了預付款,這是由於在截至2022年3月31日的三個月中銷售了NVX-CoV2373,而在截至2021年3月31日的三個月中,由於根據APA收到了預付款,現金有所增加。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中,我們的投資活動主要包括資本支出和到期日以及出售減去購買量的有價證券。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月,資本支出分別為1,680萬美元和1,380萬美元。由於NVX-CoV2373計劃的進一步開發活動,包括額外擴建研發和製造設施及相關設備,以及擴建新的公司辦公設施,我們預計2022年的資本支出將繼續增加。
我們的融資活動主要包括根據市場發行銷售協議出售普通股、支付融資租賃負債以及行使股票獎勵。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中,我們通過市場發行銷售協議出售普通股分別獲得了約1.79億美元和5.65億美元的淨收益。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨某些風險,這些風險可能會影響我們的經營業績、現金流以及資產和負債的公允價值,包括外幣匯率的波動和利率變動。
外幣兑換風險
儘管我們的總部設在美國,但我們的經營業績,包括我們的外國子公司的業務,受外幣匯率波動的影響,主要是美元兑歐元、英鎊、瑞典克朗和捷克克朗。這種交易風險敞口可能會對我們的現金流和經營業績產生重大影響,尤其是在APA下產生的收入的情況下,其中包括影響我們和交易對手的貨幣兑換風險敞口的準備金。迄今為止,我們尚未簽訂任何外幣套期保值合約,儘管將來可能會這樣做。
我們還面臨着外匯敞口,這種風險是由於將我們的全球業務業績按從本期初開始波動的匯率折算成美元。雖然我們全球活動的財務業績以美元報告,但我們外國子公司的本位幣是其各自的當地貨幣。我們開展業務的國家的外幣匯率的波動將影響我們的經營業績,其方式往往難以預測。截至2022年3月31日,與我們的外國合併子公司相關的外匯匯率(主要是兑美元)下降10%,將導致股東權益減少約3,800萬美元。
市場和利率風險
我們投資活動的主要目標是保護資本,次要目標是實現收入最大化。
我們的市場風險敞口主要侷限於我們的投資組合,該投資組合歷來被歸類為可供出售。我們認為,市場利率的變化不會對我們投資組合的可變現價值產生任何重大影響。利率的變化可能會影響我們在有價證券到期時賺取的投資收益,所得款項被再投資於新的有價證券,因此可能會影響我們的現金流和經營業績。
利息和股息收入在賺取時入賬,並計入投資收益。有價證券的溢價和折扣(如果有)在到期前攤銷或累計,幷包含在投資收益中。特定的識別方法用於計算出售我們證券的已實現收益和虧損。
我們的票據有固定利率,我們沒有額外的重大債務。因此,我們認為我們的借貸活動不會使我們面臨任何重大利率風險。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的協助下,審查並評估了截至2022年3月31日的披露控制和程序(定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的有效性。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼良好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。我們的披露控制和程序旨在為實現此類控制目標提供合理的保證。根據對截至2022年3月31日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至目前,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,已經評估了截至2022年3月31日的季度中我們對財務報告的內部控制的變化,得出的結論是 我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
股東訴訟
2021年11月12日,Sothinathan Sinnathurai在美國馬裏蘭特區地方法院對Novavax和某些高級管理層成員提起了所謂的證券集體訴訟,標題是 Sothinathan Sinnathurai 訴 Novavax, Inc. 等人,No. 8:21-cv-02910-tdc(“Sinnathurai Action”)。2022年1月26日,法院下達了一項命令,指定David Truong、Nuggehalli Balmukund Nandkumar和Jeffrey Gabbert為辛納圖賴訴訟的共同主要原告。共同主要原告於2022年3月11日提出合併修正申訴,指控被告就該公司以商業規模生產NVX-CoV2373並獲得監管部門批准的能力發表了某些據稱虛假和誤導性的陳述。修訂後的投訴將所謂類別定義為在2021年2月24日至2021年10月19日期間購買Novavax證券的股東。2022年4月25日,被告提出動議,要求駁回合併修正申訴。
Sinnathurai Action提起後,提起了三起衍生訴訟,目前正在美國馬裏蘭特區地方法院待審: Robert E. Meyer 訴 Stanley C. Erck 等人,No. 8:21-cv-02996-tdc(“邁耶行動”), Sui Shing Yung 訴 Stanley C. Erck 等人,No. 8:21-cv-03248-TDC(“Yung Action”),以及 William Kirst 等人訴 Stanley C. Erck 等人,No. 8:22-cv-00024-tdc(“Kirst Action”)。衍生訴訟將董事會成員和某些高級管理層成員列為被告。Novavax 被視為名義上的被告。原告主張衍生索賠源於與Sinnathurai訴訟基本相同的事實和情況。總的來説,衍生品投訴指控違反信託義務、內幕出售、不當致富、違反聯邦證券法、濫用控制、浪費和管理不善。原告尋求宣告性救濟和禁令救濟,以及金錢賠償金和律師費的裁決。該案提起後不久,Novavax將Kirst Action從馬裏蘭州蒙哥馬利縣巡迴法院撤銷。2022年2月7日,Kirst Action的原告提出動議,要求將該案發回州法院。該公司反對還押動議。雙方於2022年3月8日完成了還押動議的簡報,並等待法院的裁決。2022年2月4日,法院下達了一項合併邁耶和容氏訴訟(“合併衍生訴訟”)的命令。合併衍生品訴訟的原告於2022年4月25日提出了合併衍生品申訴。合併衍生品訴訟的各方打算提交一項條款和擬議命令,暫時中止合併衍生品訴訟中的所有程序和截止日期。
Par 無菌產品有限責任公司仲裁
2022年3月29日,Par無菌產品有限責任公司(“Par”)向美國仲裁協會提交了對公司的仲裁請求,指控該公司違反了該公司於2020年9月與Par簽訂的為NVX-CoV2373提供灌裝生產服務的製造和服務協議(“MSA”)的某些條款。此事尚處於初步階段,因此無法合理估計潛在損失。儘管該公司堅稱沒有發生違反MSA的行為,並打算對此事進行有力辯護,但如果此事的最終解決方案對公司不利,則可能會對公司產生重大影響 公司的財務狀況、經營業績或現金流。
普通的
我們還參與了正常業務過程中出現的各種其他法律訴訟。儘管這些其他法律訴訟的結果本質上很難預測,但我們預計這些其他法律訴訟的解決不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
有關我們業務的風險和不確定性的信息載於第一部分第1A項。截至2021年12月31日財年的10-K表年度報告中的 “風險因素”,該報告於2022年3月1日向美國證券交易委員會提交。與先前在10-K表年度報告中披露的風險因素相比,沒有重大變化。
第 6 項。展品
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3.1
| | 第二次修訂和重述的註冊人公司註冊證書(參照註冊人於2015年8月10日提交的截至2015年6月30日的季度10-Q表季度報告的附錄3.1合併(文件編號000-26770)) |
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3.2 | | 註冊人第二次修訂和重述的公司註冊證書修正證書(參照註冊人於2019年5月9日提交的8-K表格最新報告附錄3.1合併(文件編號000-26770)) |
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3.3 | | 經修訂和重述的註冊人章程(參照註冊人於2021年6月24日提交的8-K表格最新報告的附錄3.1成立(文件編號000-26770)) |
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3.4 | | 註冊人A系列可轉換優先股指定證書(參照註冊人2020年6月19日提交的8-K表格最新報告附錄3.1成立(文件編號000-26770)) |
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10.1*± | | Novavax, Inc.與先進技術國際之間的基本協議的第01號修改,日期為2022年3月23日 |
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10.2*± | | Novavax, Inc. 與 SK Bioscience Company Limited 之間的合作和獨家許可協議的第 1 號變更令,日期為 2022 年 3 月 31 日 |
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31.1* | | 根據《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(e)條對首席執行官進行認證 |
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31.2* | | 根據《證券交易法》第 13a-14 (a) 條或第 15d-14 (e) 條對首席財務官進行認證 |
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32.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 |
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32.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證 |
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101 | | 以下財務信息來自我們截至2022年3月31日的季度10-Q表季度報告,採用內聯可擴展業務報告語言(Inline XBRL)格式:(i)截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月期間的合併運營報表,(ii)截至2022年3月31日和2021年12月31日的合併資產負債表,(iii)截至3月的三個月期間的合併綜合收益(虧損)報表 2022 年 31 日和 2021 年,(iv) 合併股東權益變動表 (赤字)截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月期間,(v)截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月期間的合併現金流量表,以及(vi)合併財務報表附註。 |
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104 | | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)。 |
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*隨函提交或提供。
± 根據法規 S-K 第 601 (b) (10) (iv) 項,本附錄的某些部分已被省略。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| NOVAVAX, INC. |
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日期:2022 年 5 月 9 日 | 來自: | /s/ Stanley C. Erck |
| | 斯坦利·C·埃克 總裁兼首席執行官 (首席執行官) |
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日期:2022 年 5 月 9 日 | 來自: | /s/詹姆斯·P·凱利 |
| | 詹姆斯·P·凱利 執行副總裁、首席財務官兼財務主管 (首席財務和會計官) |