附件99.1

新聞稿

氙氣製藥公司報告2022年第一季度財務業績並提供公司最新情況

XEN1101與FDA的“第二階段結束”會議將於第二季度舉行,預計2022年下半年開始成人局灶性癲癇的第三階段

公司贊助的第二階段臨牀試驗啟動,以評估XEN1101治療MDD

美國東部時間今天下午4:30舉行電話會議

不列顛哥倫比亞省伯納比(2022年5月10日)-專注於神經學的生物製藥公司Xenon PharmPharmticals Inc.(納斯達克代碼:XENE)今天公佈了截至2022年3月31日的第一季度財務業績,並提供了公司最新情況。

Xenon公司總裁兼首席執行官伊恩·莫蒂默先生表示:“我們對我們所有臨牀開發項目的進展感到興奮,包括在我們最近啟動的第二階段‘X-Nova’臨牀試驗中篩查第一名患者,以評估XEN1101作為治療嚴重抑鬱障礙的潛在療法。此外,我們將於本季度結束與FDA的第二階段會議,以支持今年下半年啟動XEN1101治療癲癇的第三階段開發計劃。評估XEN496作為治療KCNQ2-DIE的第三階段‘EPIK’兒科研究正在進行中,預計將於2023年完成。“

重點介紹和預期的里程碑

專有程序

治療癲癇的XEN1101

XEN1101是一種正在開發的差異化KV7鉀通道開放劑,用於治療癲癇和嚴重抑鬱障礙(MDD)。2021年10月,氙氣公司宣佈了其2b期X-Tole臨牀試驗的陽性結果,該試驗評估了XEN1101作為成人局灶性癲癇患者輔助治療的臨牀療效、安全性和耐受性。TOPLINE數據顯示,所有劑量組的所有初次和繼發性癲癇發作減少終點均有統計學意義,包括每月發作頻率較基線減少中位數的主要終點,以及每月局灶性發作頻率較基線至少減少50%的患者的關鍵次要終點,p值為

氙氣公司將參加今年第二季度與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行的“第二階段結束”會議,以支持其第三階段XEN1101臨牀計劃在成人局灶性癲癇患者中的啟動,預計將在今年下半年進行。正在進行的X-Tole開放標籤擴展還將繼續為XEN1101生成重要的長期數據。Xenon還在評估XEN1101未來開發的其他潛在癲癇適應症。

用於MDD的XEN1101

基於XEN1101充滿希望的臨牀前數據,以及一項開放標籤研究和一項探索使用ezogabine治療MDD的靶向KCNQ通道的隨機安慰劑對照臨牀試驗產生的臨牀數據,Xenon正在進行一項名為“X-Nova”的第二階段隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨牀試驗,評估XEN1101治療MDD的有效性、安全性和耐受性。在為期4周的篩查期之後,大約150名患有MDD的患者將被隨機(以1:1:1的基礎)服用XEN1101(10毫克)、XEN1101(20毫克)或安慰劑,每天一次,為期6周。主要目標是使用蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)在第六週期間的分數變化來評估10毫克和20毫克劑量的XEN1101與安慰劑相比在改善被診斷為中到重度MDD的受試者抑鬱症狀方面的有效性。次要終點包括通過Snaith-Hamilton快樂量表(Shaps)在第六週的分數變化來評估快感缺失症狀的改善,以及通過Beck焦慮量表(BAI)在第六週的分數變化來衡量焦慮症狀的改善。X-Nova研究的背線結果預計將於2023年公佈。

此外,Xenon正在與西奈山的伊坎醫學院合作,在大約60名受試者中進行XEN1101的第二階段概念驗證、隨機、平行試驗、安慰劑對照的多點研究。本研究的主要目的是通過功能磁共振成像(FMRI)檢測雙側腹側紋狀體活動的變化,探討XEN1101對大腦獎賞迴路的影響。第二個目標是使用MADRS和Shaps量表測試XEN1101與安慰劑在抑鬱症和快感缺乏的臨牀測量方面的效果。


XEN496

XEN496是一種KV7鉀通道開放劑,是正在開發的用於治療KCNQ2發育和癲癇腦病(KCNQ2-Dee)的活性成分ezogabine的兒科專利配方。一項名為“EPIK”的3期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心臨牀試驗正在進行中,目的是評估XEN496作為輔助治療對大約40名服用KCNQ2-Dee的1個月至6歲以下的兒科患者的有效性、安全性和耐受性。XENON預計EPIK研究將於2023年完成。

合作計劃

NBI-921352

氙氣公司正在與Neurocrine生物科學公司合作開發癲癇的治療方法。Neurocrine Biosciences擁有XEN901的獨家許可,XEN901現在被稱為NBI-921352,是一種選擇性的Nav1.6鈉通道抑制劑。Neurocrine Biosciences正在進行一項第二階段臨牀試驗,評估NBI-921352在局灶性癲癇發作的成年患者中的應用,數據預計將於2023年公佈。此外,正在進行一項第二階段臨牀試驗,評估NBI-921352在2至21歲患有SCN8A發育和癲癇腦病(SCN8A-DIE)的患者中的應用。根據協議條款,Xenon有可能獲得某些臨牀、監管和商業里程碑付款,以及未來的銷售特許權使用費。

PCRX301(以前為FX301)

2021年11月,Pacira BioSciences,Inc.完成了對Flexion Treeutics,Inc.的收購,其中包括Flexion開發和商業化XEN402的全球權利。XEN402是一種Nav1.7抑制劑,也稱為Funapide。XEN402是為了從温敏性水凝膠中緩釋而配製的,現在被稱為PCRX301(以前的FX301)。一項1b階段的概念驗證試驗正在進行中,評估PCRX301作為一種單次劑量的月國窩阻滯劑在接受陰囊切除術的患者中的安全性和耐受性。根據協議條款,Xenon有可能獲得某些臨牀、監管和商業里程碑付款,以及未來的銷售特許權使用費。

2022年第一季度財務業績

截至2022年3月31日,現金及現金等價物和有價證券為5.379億美元,而截至2021年12月31日為5.518億美元。截至2022年3月31日,共有53,059,049股普通股和2,775,996股預融資權證。

根據目前的假設,包括完全支持計劃中的XEN1101臨牀開發計劃、XEN496以及臨牀前和發現計劃,Xenon預計至少有足夠的現金為至少2024年的運營提供資金,不包括從現有合作伙伴關係或潛在的新合作安排產生的任何收入。

在截至2022年3月31日的季度裏,氙氣報告的總收入為880萬美元,而2021年同期為440萬美元。這一增長主要是由於確認了與Neurocrine Biosciences的許可和合作協議相關的710萬美元的里程碑收入,但被截至2021年3月31日的季度確認的與Pacira BioSciences協議相關的300萬美元的里程碑收入部分抵消。

截至2022年3月31日的季度,研發支出為1,940萬美元,而2021年同期為1,630萬美元。增加310萬美元的主要原因是臨牀前、發現和其他內部計劃的支出增加,以及XEN1101的支出增加。

截至2022年3月31日的季度,一般和行政費用為680萬美元,而2021年同期為410萬美元。增加270萬美元的主要原因是基於股票的薪酬支出、額外員工的工資和福利、招聘費用和市場研究成本的增加。

截至2022年3月31日的季度,其他支出為270萬美元,而2021年同期的其他收入為20萬美元。這一變化主要歸因於截至2022年3月31日的季度,由於市場收益率的波動,有價證券的公允價值出現未實現虧損,但由於有價證券的增加而產生的利息收入增加,部分抵消了這一虧損。

截至2022年3月31日的季度淨虧損為1970萬美元,而2021年同期為1580萬美元。這一變化主要是由於有價證券的未實現公允價值虧損增加、研發以及一般和行政費用的增加,但與2021年同期相比,收入的增加部分抵消了這一影響。


電話會議信息

Xenon將於美國東部時間今天下午4:30(太平洋時間下午1:30)主持電話會議和現場音頻網絡直播,討論其第一季度業績並提供公司最新情況。網絡直播將在Xenon網站的投資者部分進行現場直播。要參加電話會議,請撥打1-855-779-9075,或撥打國際電話號碼1-631-485-4866,並提供會議ID號碼2263884。

Xenon製藥公司簡介

氙氣製藥公司(納斯達克代碼:XENE)是一家臨牀階段的生物製藥公司,致力於開發創新療法,以改善神經疾病患者的生活。我們正在推進神經學治療的新產品流水線,以解決高度未得到滿足的醫療需求領域,重點是癲癇。欲瞭解更多信息,請訪問www.xenon-pharma.com。

安全港聲明

本新聞稿包含符合1933年《證券法》(修訂本)第27A節、1934年《證券交易法》(修訂本)第21E節、1995年《私人證券訴訟改革法》和加拿大證券法的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述不是基於歷史事實,包括關於臨牀試驗和臨牀前開發活動的時間和結果的陳述,包括與XEN496、XEN1101和其他專利產品有關的陳述,以及與NBI-921352、PCRX301和其他合作伙伴候選產品有關的陳述;XEN496、XEN1101和其他專利和合作候選產品的潛在療效、安全性概況、未來發展計劃、可尋址市場、監管成功和商業潛力的陳述;我們的臨牀試驗設計的有效性;我們成功開發和實現XEN496、XEN1101和其他專利開發計劃中的里程碑的能力;我們與監管機構互動的時間和結果;我們臨牀試驗的進展和潛力;我們可能從我們的合作者那裏收到里程碑付款和特許權使用費;我們對至少到2024年有足夠現金為運營提供資金的預期;以及未來臨牀數據可能發佈或呈現的時間。這些前瞻性陳述是基於當前的假設,這些假設涉及風險、不確定性和其他可能導致實際結果、事件的因素, 或與此類前瞻性陳述中明示或暗示的情況有實質性差異的發展。這些風險和不確定性(其中許多是我們無法控制的)包括但不限於:持續的新冠肺炎大流行對我們的研究和臨牀開發計劃、時間表和運營結果的影響,包括對我們的臨牀試驗地點、合作者和代表我們行事的承包商的影響,可能比目前預期的更嚴重和持續時間更長;臨牀試驗可能無法證明我們或我們合作者的任何候選產品的安全性和有效性;我們對我們計劃支出和我們現金用於運營資金充足的假設可能是不正確的;我們正在進行的發現和臨牀前工作可能不會產生更多候選產品;我們或我們合作者的任何候選產品可能在開發中失敗,可能得不到所需的監管批准,或者可能被推遲到不具有商業可行性的程度;我們可能無法在我們的專有或合作計劃中實現更多里程碑;監管機構可能會提出額外要求或推遲臨牀試驗的啟動;監管機構可能會因為新冠肺炎疫情而推遲審查、評論或批准我們或我們合作者的任何臨牀開發計劃,這可能會進一步推遲開發時間表;競爭的影響;擴大產品開發和臨牀活動對運營費用的影響;新的或不斷變化的法律法規的影響;新冠肺炎大流行對我們業務的影響;國內和全球經濟市場的不利狀況;以及在提交給美國證券交易委員會和不列顛哥倫比亞省證券委員會的文件中確定的其他風險, 艾伯塔省和安大略省。這些前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表,我們不承擔更新這些前瞻性陳述的義務,敬請讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。

“Xenon”和Xenon標識是Xenon PharmPharmticals Inc.在各個司法管轄區的註冊商標或商標。所有其他商標都屬於它們各自的所有者。


氙氣製藥公司。

簡明綜合資產負債表

(單位:千美元)

3月31日,

十二月三十一日,

2022

2021

資產

流動資產:

現金及現金等價物和有價證券

$

537,940

$

551,774

其他流動資產

7,676

7,246

其他資產

12,443

12,987

總資產

$

558,059

$

572,007

負債

流動負債:

應付賬款和應計費用

$

7,982

$

13,717

其他流動負債

-

605

其他負債

8,224

7,652

總負債

$

16,206

$

21,974

股東權益

$

541,853

$

550,033

總負債和股東權益

$

558,059

$

572,007

氙氣製藥公司。

簡明綜合業務報表

(除每股和每股金額外,以千美元表示)

截至3月31日的三個月,

2022

2021

收入

$

8,766

$

4,358

運營費用:

研發

19,360

16,308

一般和行政

6,775

4,109

總運營費用

26,135

20,417

運營虧損

(17,369

)

(16,059

)

其他(費用)收入

(2,695

)

227

所得税前虧損

(20,064

)

(15,832

)

所得税追回

394

68

淨虧損和綜合虧損

(19,670

)

(15,764

)

優先股股東應佔淨虧損

(299

)

(423

)

普通股股東應佔淨虧損

$

(19,371

)

$

(15,341

)

普通股每股淨虧損:

基本的和稀釋的

$

(0.35

)

$

(0.42

)

加權平均已發行普通股:

基本的和稀釋的

54,852,792

36,824,619

投資者/媒體聯繫人:

Jodi Regts
氙氣製藥公司。
Phone: 604.484.3353
電子郵件:Investors@xenon-pharma.com