附件99.1
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Nyxoah報告2022年第一季度財務和運營業績
比利時聖吉貝爾山-2022年5月10日東部時間下午08：50東部時間下午2：50-Nyxoah SA(泛歐交易所布魯塞爾/納斯達克：NYXH)(Nyxoah SA)是一家專注於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)創新解決方案的開發和商業化的醫療技術公司，今天公佈了2022年第一季度的財務和運營業績。
2022年第一季度財務和運營亮點
| • | 從Genio的商業化中獲得了66萬歐元的收入®在歐洲，主要是德國，同比增長超過3.5倍，是2021年第四季度的兩倍多 |
| • | 第一季度結束時在德國有15個活躍的植入站點，比2021年第四季度增長了25%；Nyxoah預計到2022年第三季度末再增加10個站點，使總數達到25個活躍植入客户，並在2022年底之前推動德國季度銷售加速和市場領先地位 |
| • | 完成德國首例商業性完全性向心性塌陷(CCC)患者 |
| • | 加快夢想美國IDE研究的每月患者登記，並繼續預計植入物將於2022年第二季度完成 |
| • | 美國FDA批准了Nyxoah的請求，將Dream中的樣本量從最初的134例減少到115例，原因是來自更好的睡眠研究的新的和有利的數據；除了更新的樣本量外，所有其他研究參數，包括性能目標、統計能力和顯著性水平，與最初批准的研究保持相同 |
| • | 提名Axonics公司首席執行官兼董事會成員雷蒙德·科恩和弗吉尼亞·柯比擔任明尼蘇達大學技術商業化辦公室Discovery Launchpad的常駐高管，任命 為董事會成員，等待2022年6月8日年度股東大會的批准；唐·德約和簡·揚森將卸任，董事會成員總數保持在8人 |
Nyxoah首席執行官Olivier Taelman評論道：“我對我們第一季度的業績和強勁的執行力感到非常滿意，在我們朝着實現2022年及以後的所有戰略重點邁進的過程中，我們的銷售和夢想實現了加速。”在商業方面，我們第一季度預訂的660,000歐元的收入大致相當於前三個季度的收入總和。我們現在在德國有15個活躍的植入站點，到第三季度末，我們還將繼續增加10個植入站點。 這一增長驗證了我們以患者為中心、深入發展卓越中心的戰略，因為我們在每個這些站點都增加了治療 。我們也很高興能在德國植入我們的第一個商業CCC患者，我們預計CCC植入物的速度將繼續加快，因為我們在羅馬世界睡眠大會上提交的更好的睡眠數據得到了積極迴應，我們在大會前的研討會上接待了55名關鍵的意見領袖。“
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Taelman先生繼續説道：“考慮到最近每週的植入率，在過去一個月中，植入率有了顯著的增長，我們也對我們的夢想美國關鍵研究中植入速度的加快感到高興。我們相信，我們有足夠的患者入選，可以在2022年第二季度末完成研究，特別是考慮到FDA批准將樣本規模減少到115名患者。我們還繼續與FDA就我們為美國CCC患者進行的ACCESS試驗提交的IDE進行對話，我們預計將在今年年底之前植入我們的第一名患者。“
“最後，我很高興地宣佈，雷·科恩和金妮·柯比被提名為董事會成員。他們將帶來豐富的知識，這些知識將使Nyxoah受益，因為我們完成了夢想，為我們在美國的推出做準備，並推進我們的管道。我期待着與他們兩人密切合作。“
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2022年第一季度業績
未經審計的 截至2022年3月31日及截至三個月的簡明綜合中期財務報表-中期綜合損失表和其他全面損失表(千)
| 截至3月31日的三個月 | |||||||||||
| 備註 | 2022 | 2021 | |||||||||
| 收入 | € | 660 | € | 185 | |||||||
| 銷貨成本 | (289 | ) | (52 | ) | |||||||
| 毛利 | € | 371 | € | 133 | |||||||
| 研發費用 | (3 595 | ) | (3 094 | ) | |||||||
| 銷售、一般和管理費用 | (4 193 | ) | (2 366 | ) | |||||||
| 其他收入/(支出) | 136 | 4 | |||||||||
| 當期營業虧損 | € | (7 281 | ) | € | (5 323 | ) | |||||
| 財政收入 | 1 576 | 4 | |||||||||
| 財務費用 | (788 | ) | (325 | ) | |||||||
| 税前虧損 | € | (6 493 | ) | € | (5 644 | ) | |||||
| 所得税 | (208 | ) | (25 | ) | |||||||
| 當期虧損 | € | (6 701 | ) | € | (5 669 | ) | |||||
| 股東應佔虧損 | € | (6 701 | ) | € | (5 669 | ) | |||||
| 其他綜合損失 | |||||||||||
| 可隨後重新分類為損益的項目(税後淨額) | |||||||||||
| 貨幣折算差異 | (102 | ) | (70 | ) | |||||||
| 本年度扣除税項後的全面虧損總額 | € | (6 803 | ) | € | (5 739 | ) | |||||
| 股東應佔虧損 | € | (6 803 | ) | € | (5 739 | ) | |||||
| 每股基本虧損(歐元) | € | (0.260 | ) | € | (0.256 | ) | |||||
| 每股攤薄虧損(歐元) | € | (0.260 | ) | € | (0.256 | ) | |||||
附註是這些精簡合併中期財務報表的組成部分{br
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未經審計的合併餘額表(千)
| 截至 | ||||||||
| 2022年3月31日 | 十二月 31 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 財產、廠房和設備 | € | 2 048 | € | 2 020 | ||||
| 無形資產 | 28 526 | 25 322 | ||||||
| 使用權資產 | 3 154 | 3 218 | ||||||
| 遞延税項資產 | 529 | 46 | ||||||
| 其他長期應收賬款 | 165 | 164 | ||||||
| € | 34 422 | € | 30 770 | |||||
| 流動資產 | ||||||||
| 庫存 | 301 | 346 | ||||||
| 應收貿易賬款 | 619 | 226 | ||||||
| 其他應收賬款 | 1 607 | 2 286 | ||||||
| 其他流動資產 | 1 197 | 1 693 | ||||||
| 金融資產 | 45 041 | - | ||||||
| 現金和現金等價物 | 82 787 | 135 509 | ||||||
| € | 131 552 | € | 140 060 | |||||
| 總資產 | € | 165 974 | € | 170 830 | ||||
| 權益和負債 | ||||||||
| 資本和儲備 | ||||||||
| 資本 | 4 432 | 4 427 | ||||||
| 股票溢價 | 228 158 | 228 033 | ||||||
| 股份支付準備金 | 3 788 | 3 127 | ||||||
| 其他綜合收益 | 100 | 202 | ||||||
| 留存損失 | (93 864 | ) | (87 167 | ) | ||||
| 股東應佔權益總額 | € | 142 614 | € | 148 622 | ||||
| 負債 | ||||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 金融債務 | 7 952 | 7 802 | ||||||
| 租賃責任 | 2 664 | 2 737 | ||||||
| 養老金負債 | 80 | 80 | ||||||
| 條文 | 22 | 12 | ||||||
| 遞延税項負債 | - | 5 | ||||||
| € | 10 718 | € | 10 636 | |||||
| 流動負債 | ||||||||
| 金融債務 | 598 | 554 | ||||||
| 租賃責任 | 599 | 582 | ||||||
| 貿易應付款 | 3 401 | 3 995 | ||||||
| 當期納税義務 | 3 588 | 2 808 | ||||||
| 其他應付款 | 4 456 | 3 633 | ||||||
| € | 12 642 | € | 11 572 | |||||
| 總負債 | € | 23 360 | € | 22 208 | ||||
| 權益和負債總額 | € | 165 974 | € | 170 830 | ||||
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未經審計的 截至2022年3月31日及截至3月31日三個月的簡明合併中期財務報表-中期合併現金流量表 現金流量表(千)
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 本年度税前虧損 | € | (6 493 | ) | € | (5 644 | ) | ||
| 調整為 | ||||||||
| 財政收入 | (1 576 | ) | (4 | ) | ||||
| 財務費用 | 788 | 325 | ||||||
| 財產、廠房和設備以及使用權資產的折舊和減值 | 255 | 164 | ||||||
| 無形資產攤銷 | 208 | 211 | ||||||
| 股份支付交易費用 | 665 | - | ||||||
| 增加/(減少)撥備 | 10 | - | ||||||
| 其他非現金項目 | 180 | 3 | ||||||
| 營運資本變動前產生的現金 | € | (5 963 | ) | € | (4 945 | ) | ||
| 營運資金的變動 | ||||||||
| 庫存減少/(增加) | 45 | (51 | ) | |||||
| (增加)/減少貿易和其他應收款 | 884 | (1 195 | ) | |||||
| 增加/(減少)貿易和其他應付款項 | (392 | ) | 2 170 | |||||
| 運營變化產生的現金 | € | (5 426 | ) | € | (4 021 | ) | ||
| 收到的利息 | - | 1 | ||||||
| 已繳納所得税 | (65 | ) | (34 | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | € | (5 491 | ) | € | (4 054 | ) | ||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 購買房產、廠房和設備 | (128 | ) | (169 | ) | ||||
| 無形資產資本化 | (3 412 | ) | (1 606 | ) | ||||
| (增加)/減少金融資產-流動 | (44 032 | ) | - | |||||
| 用於投資活動的現金淨額 | € | (47 572 | ) | € | (1 775 | ) | ||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 支付租賃負債的主要部分 | (146 | ) | (135 | ) | ||||
| 償還其他貸款 | (21 | ) | (21 | ) | ||||
| 已支付的利息 | (109 | ) | (105 | ) | ||||
| 發行股票所得款項，扣除交易成本 | 130 | 52 | ||||||
| 其他財務成本 | (2 | ) | - | |||||
| 融資活動產生的現金淨額 | € | (148 | ) | € | (209 | ) | ||
| 現金和現金等價物的變動 | € | (53 211 | ) | € | (6 038 | ) | ||
| 匯率對現金及現金等價物的影響 | 489 | (55 | ) | |||||
| 1月1日的現金和現金等價物 | € | 135 509 | € | 92 300 | ||||
| 3月31日的現金和現金等價物 | € | 82 787 | € | 86 207 | ||||
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收入
截至2022年3月31日的第一季度收入為66萬歐元，而截至2021年3月31日的第一季度收入為18.5萬歐元。收入增加歸因於該公司將Genio商業化®系統，主要是在德國。
銷貨成本
截至2022年3月31日的三個月，銷售成本為289,000歐元，毛利潤為371,000歐元，毛利率為56.2%。
研究和開發費用
截至2022年3月31日的三個月，研發費用為360萬歐元，而去年同期為310萬歐元，反映出該公司在開發下一代Genio版本方面的投資®系統以及正在進行的臨牀研究，最值得注意的是美國的Dream。
銷售、一般和行政費用
2022年第一季度，一般和行政費用增至420萬歐元，高於2021年第一季度的240萬歐元。這主要是由於德國和其他歐洲市場的商業努力增加，以及對Nyxoah公司基礎設施的投資。該公司預計，在美國商業發佈之前， 將繼續增加整個組織的員工人數。
營業虧損
2022年第一季度的總運營虧損為730萬歐元，而2021年第一季度的總運營虧損為530萬歐元，原因是我們研發支出的加速以及持續的商業和臨牀活動。Nyxoah在截至2022年3月31日的季度實現淨虧損670萬歐元，而截至2021年3月31日的季度淨虧損570萬歐元。
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現金頭寸
截至2022年3月31日，現金和金融資產總額為1.278億歐元，而2021年12月31日為1.355億歐元。2022年第一季度的現金消耗總額約為每月260萬歐元。Nyxoah預計，隨着Access IDE試驗在美國的開始，每月的現金消耗將略有增加 ，目前的現金狀況為2024年實現美國商業化提供了充足的 流動性。
2022年第一季度報告
Nyxoah的2022年第一季度財務報告，包括合併結果的詳細信息，可在Nyxoah的網站(https://investors.nyxoah.com/financials).)的投資者頁面上查閲
電話會議和網絡直播演示
Nyxoah將於明天，2022年5月10日下午2點召開電話會議，向公眾開放。CET/上午8：00ET，這也將進行網絡直播。要參加 電話會議，請撥打以下號碼之一：
會議 ID：8444917
| 美國： | (844) 260-3718 |
| 比利時： | 0800 73264 |
| 國際： | (929) 517-0938 |
在 介紹結果之後將進行問答環節。要收看網絡直播，請訪問https://investors.nyxoah.com/events.通話結束後不久，存檔的網絡直播將可用於重播。
關於Nyxoah
Nyxoah是一家醫療技術公司，專注於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的創新解決方案的開發和商業化。Nyxoah的領先解決方案 是Genio®Nyxoah是一種以患者為中心的無鉛無電池舌下神經刺激療法，用於治療OSA，這是世界上最常見的睡眠呼吸紊亂疾病，與死亡風險增加和心血管併發症有關。Nyxoah的驅動因素是OSA患者應該享受寧靜的夜晚，並感到能夠充分享受他們的生活。
在成功完成BLAST OSA研究後，Genio®該系統於2019年獲得歐洲CE標誌。Nyxoah成功完成了兩次IPO：2020年9月在布魯塞爾泛歐交易所上市，2021年7月在納斯達克上市。在改善睡眠研究的積極結果之後，Nyxoah獲得了CE標誌批准，將其治療適應症擴大到完全向心性崩潰(CCC)患者，目前競爭對手的治療禁忌 。此外，該公司目前正在進行Dream IDE關鍵研究，以獲得FDA和美國商業化的批准。
欲瞭解更多信息，請訪問http://www.nyxoah.com/.
注意 -自2019年起標記的CE。在美國的調查設備。受美國聯邦法律限制，只能在美國進行調查使用 。
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前瞻性陳述
本新聞稿中的某些陳述、信念和意見是前瞻性的，反映了公司或公司董事或管理層目前對Genio的期望 ®系統；計劃的和正在進行的基因臨牀研究®系統；Genio的潛在優勢®系統；Nyxoah關於Genio的開發、調節途徑和潛在用途的目標® 系統；臨牀數據在可能獲得FDA批准的GENIO中的效用®系統； 以及公司的經營業績、財務狀況、流動性、業績、前景、增長和戰略。就其性質而言， 前瞻性表述涉及許多風險、不確定性、假設和其他因素，可能導致實際結果或 事件與前瞻性表述中明示或暗示的內容大不相同。這些風險、不確定性、假設和因素可能對本文所述計劃和事件的結果和財務影響產生不利影響。此外，這些風險和不確定性包括但不限於，公司將於2022年3月24日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2021年12月31日的20-F表格年度報告中“風險因素”部分列出的風險和不確定因素，以及公司提交給美國證券交易委員會的後續報告。多種因素 ，包括但不限於需求、競爭和技術的變化，可能會導致實際事件、表現或結果與任何預期發展大不相同 。本新聞稿中包含的有關過去趨勢或活動的前瞻性陳述 不是對未來業績的保證，也不應被視為此類趨勢或活動將在未來持續下去的表述。此外，即使實際結果或發展與本新聞稿中包含的前瞻性陳述一致，這些結果或發展也可能不代表未來的結果或發展。對於此類前瞻性陳述的準確性或公正性，不作任何陳述和 擔保。結果, 本公司明確表示，不承擔或承諾因預期的任何變化或這些前瞻性陳述所依據的事件、條件、假設或情況的任何變化而對本新聞稿中的任何前瞻性陳述進行任何更新或修訂，除非法律或法規明確要求這樣做。本公司或其顧問或代表或其任何附屬機構或任何此等人士的高級職員或僱員均不保證該等前瞻性陳述所依據的假設無錯誤，亦不對本新聞稿所含前瞻性陳述的未來準確性或預測發展的實際發生承擔任何責任。您不應過度依賴前瞻性 陳述，這些陳述僅説明截至本新聞稿發佈之日的情況。
聯繫人：
尼索阿
Loic Moreau，首席財務官
公司郵箱：nyxoah.com
+32 473 33 19 80
Jeremy Feffer，IR和企業公關副總裁
郵箱：Jeremy.feffer@nyxoah.com
+1 917 749 1494
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