000145983912月31日2022Q1錯誤P2Y00014598392022-01-012022-03-3100014598392022-04-29Xbrli：共享00014598392022-03-31ISO 4217：美元00014598392021-12-31ISO 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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末March 31, 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委託文件編號：001-38701

西伯恩股份有限公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

 

特拉華州						26-2216351
(述明或其他司法管轄權 公司或組織)						(税務局僱主 識別碼)

471 El Camino Real, 101號套房, 聖克拉拉, 加利福尼亞						95050
(主要行政辦公室地址)						(郵政編碼)

 註冊人的電話號碼，包括區號: (408) 207-0700

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題			交易代碼			註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.0001美元			SIBN			納斯達克全球市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x不是o

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  x No o

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型加速文件服務器

☒

加速文件管理器

☐

非加速文件服務器

☐

規模較小的報告公司

☐

新興成長型公司

☐

如果是一家新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No x

登記人的普通股流通股數量為33,913,049截至2022年4月29日。

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目錄

									頁面
						第一部分-財務信息
第1項。						財務報表			4
						簡明綜合資產負債表 (未經審計)			4
						簡明合併經營報表和全面虧損 (未經審計)			5
						簡明合併股東權益變動表 (未經審計)			6
						現金流量表簡明合併報表 (未經審計)			7
						簡明合併財務報表附註 (未經審計)			8
第二項。						管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析			21
第三項。						關於市場風險的定量和定性披露			31
第四項。						控制和程序			32
						第二部分--其他資料
第1項。						法律訴訟			32
第1A項。						風險因素			33
第二項。						未登記的股權證券銷售和收益的使用			66
第三項。						高級證券違約			66
第四項。						煤礦安全信息披露			66
第五項。						其他信息			66
第六項。						陳列品			67
簽名									68

1

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關於前瞻性陳述的特別説明

這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。除本季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品和候選產品、銷售隊伍擴大、外科醫生的採用、報銷決定、臨牀試驗結果以及美國食品和藥物管理局(FDA)批准的陳述，均為前瞻性陳述。

這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些可識別的詞語。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日的情況，受許多風險、不確定因素和假設的影響，包括本季度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分所述的風險、不確定性和假設。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

•新冠肺炎大流行和政府為抗擊新冠肺炎大流行而採取的行動將對我們產生的影響，包括我們的運營、財務結果、流動性和資本資源、州和地方臨時禁止選擇性程序(包括使用我們產品的程序)的存在和持續時間、患者和醫生接受和執行此類程序的能力和意願、新冠肺炎大流行的持續時間和任何潛在的死灰復燃，以及新冠肺炎大流行未來是否會再次發生；

•新冠肺炎疫情對全球供應鏈以及我們的第三方製造商和供應商的影響，這可能會對材料的可用性或成本產生不利影響，可能會擾亂我們與植入物和器械相關的供應鏈。

•鑑於正在進行的新冠肺炎大流行，我們有能力保持健康的員工隊伍；

•我們預計，我們收入的很大一部分將來自iFuse植入物系統或iFuse的銷售；

•我們有能力開發更多的收入機會，包括新的使用適應症和新設備；

•我們有能力根據我們產品的需求保留和發展我們的銷售團隊；

•我們識別、培訓和留住外科醫生使用我們的產品進行手術的能力；

•我們有能力從第三方付款人那裏獲得並維持有利的承保範圍和償付決定；

•我們對市場機會的估計；

•我們對我們產品的知識產權保護範圍的期望；

•關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議；

•臨牀試驗和其他試驗的時間安排和結果；

•來自FDA和其他司法管轄區監管機構的營銷許可和授權；

•監管備案和反饋的時間安排；

•我們所服務的市場的競爭；

•我們對產品的可靠性和性能的期望；

•我們對我們產品的患者、提供者和付款人的利益的期望；

•影響我們所依賴的供應鏈的因素，包括為供應商服務的原材料和熟練勞動力的可用性，以及這些生產要素的成本，這些生產要素可能反過來影響我們為設備支付的價格；

•我們依賴數量有限的供應商，包括獨家來源供應商，這可能會影響儀器和材料的供應；

2

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•我們維持或增加對產品需求的能力；

•我們對與國際業務和擴張相關的成本和風險的估計；

•我們對留住和招聘關鍵人員的能力的期望；

•我們吸引和留住員工的能力，包括那些具有專業技能和經驗的員工；

•我們對收購和戰略運營的期望；

•我們為營運資金需求提供資金的能力；

•我們對聯邦、州和外國法規要求的遵從性和成本；

•可能影響我們的財務業績的因素；以及

•預期我們的業務和我們經營的市場的趨勢和挑戰。

前瞻性陳述是基於管理層對我們的業務和我們經營的行業的當前預期、估計、預測和預測，管理層的信念和假設並不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下超出我們控制範圍的其他因素。因此，我們在本報告中的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是不準確的。此外，如果前瞻性陳述被證明是不準確的，不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括，除其他外，在“風險因素”和本報告其他部分列出的因素。這些聲明與本報告中的所有聲明一樣，僅説明其截止日期。我們提醒投資者，我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定因素的影響。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用，除非法律可能要求。

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第一部分-財務信息

項目1.財務報表

西伯恩股份有限公司

簡明合併資產負債表

(單位為千，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

			March 31, 2022						2021年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物			$	27,329					$	63,419
短期投資			103,402						83,560
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元258及$264，分別			12,682						14,246
庫存			14,705						11,498
預付費用和其他流動資產			3,143						3,143
流動資產總額			161,261						175,866
財產和設備，淨額			10,276						8,992
經營性租賃使用權資產			4,917						5,248
其他非流動資產			395						400
總資產			$	176,849					$	190,506
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款			$	4,998					$	3,198
應計負債及其他			9,169						12,353
經營租賃負債，本期部分			1,286						1,339
流動負債總額			15,453						16,890
長期借款			35,024						34,973
經營租賃負債，扣除當期部分			3,889						4,166
其他長期負債			45						57
總負債			54,411						56,086
承付款和或有事項(附註6)
股東權益
優先股，$0.0001票面價值；5,000,000授權股份；不是已發行及已發行股份			—						—
普通股，$0.0001票面價值；100,000,000授權股份；33,872,363和33,674,085分別發行和發行的股份			3						3
額外實收資本			435,590						429,914
累計其他綜合收益			104						352
累計赤字			(313,259)						(295,849)
股東權益總額			122,438						134,420
總負債和股東權益			$	176,849					$	190,506

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

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西伯恩股份有限公司

簡明合併經營報表和全面虧損

(單位為千，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

			截至三個月 3月31日，
			2022						2021
收入			$	22,439					$	20,442
銷貨成本			2,983						2,200
毛利			19,456						18,242
運營費用：
銷售和市場營銷			25,605						20,922
研發			3,580						2,955
一般和行政			7,139						5,940
總運營費用			36,324						29,817
運營虧損			(16,868)						(11,575)
利息和其他收入(費用)，淨額：
利息收入			73						61
利息支出			(561)						(1,064)
其他收入(費用)，淨額			(54)						336
淨虧損			$	(17,410)					$	(12,242)
其他全面收益(虧損)：
外幣換算的變化			—						(115)
有價證券的未實現收益(虧損)			(248)						21
綜合損失			$	(17,658)					$	(12,336)
每股基本和稀釋後淨虧損			$	(0.52)					$	(0.37)
加權-用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的普通股平均數			33,792,326						32,691,578

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

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西伯恩股份有限公司

簡明合併股東權益變動表

(單位為千，不包括份額)

(未經審計)

						普通股												其他內容 已繳費 資本						累計 其他 全面 收入						累計 赤字						總計 股東權益
						股票						金額
截至2021年12月31日的餘額						33,674,085						$	3					$	429,914					$	352					$	(295,849)					$	134,420
在行使股票期權時發行普通股，扣除被扣留的股份						34,798						—						169						—						—						169
在歸屬限制性股票單位時發行普通股						163,480						—						—						—						—						—
基於股票的薪酬						—						—						5,507						—						—						5,507
有價證券未實現淨虧損						—						—						—						(248)						—						(248)
淨虧損						—						—						—						—						(17,410)						(17,410)
截至2022年3月31日的餘額						33,872,363						$	3					$	435,590					$	104					$	(313,259)					$	122,438
						普通股												其他內容 已繳費 資本						累計 其他 全面 收入						累計 赤字						總計 股東權益
						股票						金額
2020年12月31日的餘額						32,583,220						$	3					$	408,113					$	524					$	(239,277)					$	169,363
在行使股票期權時發行普通股，扣除被扣留的股份						93,975						—						601						—						—						601
在歸屬限制性股票單位時發行普通股						131,339						—						—						—						—						—
基於股票的薪酬						—						—						4,030						—						—						4,030
早期行使的股票期權的歸屬						—						—						9						—						—						9
外幣折算						—						—						—						(115)						—						(115)
有價證券未實現淨收益						—						—						—						21						—						21
淨虧損						—						—						—						—						(12,242)						(12,242)
截至2021年3月31日的餘額						32,808,534						$	3					$	412,753					$	430					$	(251,519)					$	161,667

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

6

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西伯恩股份有限公司

簡明合併現金流量表

(單位：千)

(未經審計)

			截至三個月 3月31日，
			2022						2021
經營活動的現金流
淨虧損			$	(17,410)					$	(12,242)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
基於股票的薪酬			5,507						4,030
折舊及攤銷			713						340
增加有價證券的折價			244						331
債務發行成本攤銷			51						88
財產和設備的出售和處置損失			31						104
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款			1,603						581
庫存			(3,178)						(1,725)
預付費用和其他資產			12						20
應付帳款			2,086						1,059
應計負債及其他			(3,171)						(1,945)
用於經營活動的現金淨額			(13,512)						(9,359)
投資活動產生的現金流
有價證券的到期日			25,000						33,200
購買有價證券			(45,334)						(38,346)
購置財產和設備			(2,274)						(1,976)
使用的現金淨額 投資活動			(22,608)						(7,122)
融資活動產生的現金流
行使股票期權所得收益			169						601
融資活動提供的現金淨額			169						601
匯率變動對現金及現金等價物的影響			(139)						(337)
現金和現金等價物淨減少			(36,090)						(16,217)
現金和現金等價物在
期初			63,419						53,581
期末			$	27,329					$	37,364
補充披露非現金信息
早期行使的股票期權的歸屬			$	—					$	9
財產和設備的未付購置款			241						1,195

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

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西伯恩股份有限公司

簡明合併財務報表附註(未經審計)

1. 公司與企業的性質

SI-bone，Inc.(“本公司”)於2008年3月18日在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州聖克拉拉。該公司是一家醫療設備公司，開創了一種專有的微創外科植入系統，用於融合骶骨關節，治療骶骨解剖的肌肉骨骼疾病。該公司於2009年在美國推出第一代iFuse植入物，2010年在歐盟某些國家推出，並於2015年在世界其他地區的某些國家推出。

在2020年第一季度，該公司收到了63.0首次公開募股的淨收益為100萬美元4,300,000公司普通股，其中2,490,053股份由本公司發售及出售，並行使承銷商向本公司購買額外645,000公司普通股，公開發行價為$21.50每股。與後續發售有關的公開發售總成本是根據本公司和出售股東按比例收取的總收益分配的。公開募股成本為$0.4分配給本公司出售股份的100萬美元將從從後續發行中收到的毛收入中扣除。公開募股成本為$0.2於截至二零二零年十二月三十一日止年度，出售股東分配予出售股份的百萬元於綜合經營報表內確認為一般及行政開支內的交易成本。

2020年10月，該公司收到了美元71.6第二次公開發行公司普通股的淨收益為百萬美元，其中3,000,000股份由本公司發售及出售，並行使承銷商向本公司購買額外478,507公司普通股，公開發行價為$22.00每股。除了公司在第二次後續發行中出售的股份外，出售股票的股東還出售了190,053以前由出售股東持有的公司普通股，向公眾出售的價格為$22.00每股。該公司沒有從出售股票的股東的出售中獲得任何收益。

風險和不確定性

由於新冠肺炎疫情，該公司面臨持續的風險和不確定因素，並正在密切監測疫情對其業務方方面面的影響，包括對其客户、將從涉及公司產品的程序中受益的患者、員工、供應商、供應商、業務夥伴和分銷渠道的影響。儘管疫苗取得了進展，但世界各地的經濟繼續受到新冠肺炎大流行的負面影響，特別是病毒的反覆突變，該公司預計這些幹擾將繼續下去。雖然到目前為止，該公司的供應鏈尚未遭遇實質性中斷，但其某些第三方供應商面臨着延誤、產品短缺和全球供應鏈中斷導致的成本上升，這主要與這些工具有關。因此，公司繼續與其製造夥伴和供應商密切合作，並確定替代採購策略，使公司能夠採購關鍵部件並保持適當的庫存水平，以滿足客户需求。因此，公司未來的經營業績和流動性可能會受到與新冠肺炎疫情有關的各種因素的不利影響，包括本報告題為“風險因素”一節中討論的那些因素。截至這些簡明合併財務報表的發佈日期，新冠肺炎疫情可能對公司的財務狀況、流動性或經營業績造成多大程度的影響仍不確定。

2. 重要會計政策摘要

列報依據和合並原則

隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關中期財務報告的適用規則及規定編制。在這些規則允許的情況下，美國公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息已被簡略或省略，因此，截至2021年12月31日的資產負債表是從該日經審計的綜合財務報表中衍生出來的，但不包括公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息。該等未經審核的中期簡明綜合財務報表與本公司年度財務報表的編制基準相同，管理層認為該等財務報表反映了公平陳述本公司綜合財務資料所需的所有調整。截至2022年3月31日的三個月的經營結果不一定表明截至2022年12月31日的一年或任何其他中期或任何其他未來年度的預期結果。

隨附的簡明綜合財務報表應與公司於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的截至2021年12月31日的經審計財務報表及相關附註結合閲讀。

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西伯恩股份有限公司

簡明合併財務報表附註(未經審計)

預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和支出金額。簡明綜合財務報表所反映的重大會計估計及管理層判斷主要包括以業績為基礎的限制性股票單位獎勵的公允價值。估計是基於歷史經驗，如適用，以及管理層認為合理的其他假設。實際結果可能與這些估計不同。

重大會計政策

公司的重要會計政策在公司截至2021年12月31日的年度報告10-K表格中披露。這些會計政策並無重大改變，只是與業績為基礎的限制性股票單位獎勵有關的會計政策在2022年第一季度增加到本公司的主要會計政策中。

基於業績的限制性股票單位獎s

公司根據市場和服務歸屬條件向某些高管授予限制性股票單位獎勵。這類贈與包括獲得普通股的權利，條件是我們董事會的薪酬委員會在特定時期內實現了基於時間的標準和某些與市場表現相關的目標。對於這些受市場表現影響的獎勵，公允價值是根據授予的股份數量和蒙特卡羅估值模型確定的，該模型將實現與市場相關的業績目標的可能性納入授予日公允價值。如果最終不能實現這樣的績效目標，代價就不會逆轉。基於股票的薪酬費用在必要的服務期限內按比例確認。

細分市場

公司的首席運營決策者是首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)。首席執行官和首席財務官審查在綜合基礎上提交的財務信息，以及按地理區域劃分的收入信息，以評估財務業績。本公司只有一項業務活動，沒有部門經理對合並單位水平以下的水平或組成部分的運營、經營結果或計劃負責。因此，本公司已確定其具有單一的可報告和運營部門結構.

該公司幾乎所有的收入都來自對美國客户的銷售。按地理位置劃分的收入是基於客户的賬單地址。在本報告所述期間，國際收入佔總收入的比例不到10%。在美國以外持有的長期資產無關緊要。下表按地理位置彙總了該公司的收入：

			截至3月31日的三個月，
			2022						2021
			(單位：千)
美國			$	20,367					$	18,770
國際			2,072						1,672
			$	22,439					$	20,442

最近採用的會計準則

2016年2月，財務會計準則委員會發布了ASU第2016-02號《租賃(主題842)》(ASU 2016-02)，要求承租人在其綜合資產負債表中確認租賃使用權資產和經營性租賃的租賃負債，最初以租賃付款的現值計量。2021年第四季度，本公司採用修改後的追溯方法採用ASU 2016-02，生效日期為2021年1月1日。因此，本公司對其先前發佈的截至2021年3月31日的簡明綜合財務報表和截至2021年3月31日的三個月的簡明綜合財務報表進行了追溯修改，以反映2021年1月1日採用主題842的情況。本文提供的截至2021年3月31日的三個月的簡明綜合財務報表不同於公司2021年3月31日季度報告Form 10-Q中包含的簡明綜合財務報表，因為這些財務報表是使用以前的會計準則編制的，稱為ASC主題840，租賃。

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西伯恩股份有限公司

簡明合併財務報表附註(未經審計)

下表彙總了採用主題842對截至2021年1月1日的簡明合併資產負債表的影響：

			正如之前報道的那樣						主題842採用的影響						調整後的
			(單位：千)
資產
經營性租賃使用權資產			$	—					$	3,507					$	3,507
負債和股東權益
經營租賃負債，本期部分			—						852						852
經營租賃負債，扣除當期部分			—						2,933						2,933
應計負債及其他			10,199						(345)						9,854
累計赤字			(239,277)						68						(239,209)

主題842的採用對截至2021年3月31日和截至2021年3月31日的三個月的簡明合併財務報表沒有任何其他實質性影響。

2020年8月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(ASU)2020-06年度、債務-債務轉換和其他期權(ASC 470-20)以及實體自有權益衍生工具和套期保值合同(分主題815-40)。ASU 2020-06通過取消可轉換工具的收益轉換和現金轉換會計模式，簡化了可轉換工具的會計核算，並取消了合同符合股權分類資格所需的某些結算條件。這一新標準還簡化了稀釋每股收益的計算，要求實體對可轉換工具使用IF轉換方法，並要求當工具可能以現金或股票結算時，可能的股票結算的影響被計入稀釋每股收益計算中。新準則要求實體提供更多關於可轉換工具的條款和特徵、工具在實體財務報表中的報告方式、以及可能影響如何評估實體與這些工具相關的未來現金流的金額或時間的事件、條件和情況的信息。ASU對上市公司有效，不包括有資格成為較小報告公司的實體，從2021年12月15日之後的財年開始。新準則於2022年1月1日生效，不影響公司的合併財務報表和相關披露。

2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04“每股收益(主題260)，債務修改和清償(主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及實體自身股權的衍生品和對衝-合同(主題815-40)發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交易的會計”(“ASU 2021-04”)，澄清並減少了發行人對修改或交換後仍歸為股權類別的獨立股權分類書面看漲期權的會計處理的多樣性。實體應衡量修改或交換獨立的股權分類書面看漲期權的影響，該期權在修改或交換後仍為股權分類，如下：i)作為現有債務工具或信用額度或循環債務安排的修改或交換的一部分或與修改或交換直接相關的修改或交換(下稱“債務”或“債務工具”)，作為修改或交換後的已修改或已交換的書面看漲期權的公允價值與緊接其被修改或交換前的該書面看漲期權的公允價值之間的差額；Ii)就所有其他修訂或交換而言，如經修訂或交換的書面認購期權的公允價值高於緊接修訂或交換前的該書面認購期權的公允價值，則為超額(如有)。本次更新中的修正案適用於2021年12月15日之後開始的財政年度的所有實體，包括這些財政年度內的過渡期。一實體應前瞻性地將修正案應用於修正案生效之日或之後發生的修改或交流。新標準於2022年1月1日生效, 這並未影響該公司的綜合財務報表和相關披露。

近期會計準則尚未生效

2022年3月，FASB發佈了ASU 2022-02、金融工具-信貸損失(主題326)、問題債務重組(TDR)和Vintage披露。ASU 2022-02取消了ASC 310-40，應收款-債權人的問題債務重組中對TDR的會計指導。此外，ASU 2022-02還要求公共企業實體披露326-20分專題“金融工具--信貸損失--按攤銷成本計量”範圍內的應收款融資和租賃淨投資的本期核銷總額。ASU對上市公司有效，不包括有資格成為較小報告公司的實體，從2022年12月15日之後的財年開始。該公司目前正在評估將這一指導應用於其合併財務報表和相關披露的影響。

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西伯恩股份有限公司

簡明合併財務報表附註(未經審計)

3. 有價證券

該公司的所有有價證券均可供出售，並根據其到期日進行分類。在購買之日剩餘到期日為三個月或以下的有價證券被歸類為現金等價物。短期投資是指原始到期日或剩餘到期日大於3個月但不超過12個月的證券。長期投資是指原始到期日或剩餘到期日超過12個月的證券。

下表彙總了有價證券：

			March 31, 2022
			攤銷成本						未實現收益						未實現虧損						合計公允價值
			(單位：千)
貨幣市場基金			$	16,778					$	—					$	—					$	16,778
美國國債			5,000						—						—						5,000
現金等價物			21,778						—						—						21,778
美國國債			57,286						—						(168)						57,118
公司債券			27,414						—						(116)						27,298
商業票據			18,986						—						—						18,986
短期投資			103,686						—						(284)						103,402
有價證券總額			$	125,464					$	—					$	(284)					$	125,180

			2021年12月31日
			攤銷成本						未實現收益						未實現虧損						合計公允價值
			(單位：千)
貨幣市場基金			$	57,829					$	—					$	—					$	57,829
現金等價物			57,829						—						—						57,829
美國國債			28,064						—						(16)						28,048
公司債券			31,558						4						(23)						31,539
商業票據			23,973						—						—						23,973
短期投資			83,595						4						(39)						83,560
有價證券總額			$	141,424					$	4					$	(39)					$	141,389

該公司可供出售證券的攤餘成本接近其公允價值。未實現虧損通常是由於利率波動造成的，而不是信貸質量。然而，該公司會審查處於未實現虧損狀態的個別證券，以評估它們是否已經經歷或預計會經歷信用損失。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，這些投資的未實現損益不是實質性的，也不是信貸質量下降的結果。因此，公司沒有確認與其投資相關的任何信貸損失，所有可供出售證券的未實現收益和虧損都記錄在截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表上的累計其他全面收益(虧損)中。

該公司選擇將應計應收利息與短期和長期投資分開列報在其簡明綜合資產負債表中。應計應收利息為#美元。0.3截至2022年3月31日，為100萬美元，並記錄在預付費用和其他流動資產中。該公司還選擇將應計應收利息從其有價證券的預期信貸損失估計中剔除，並在確定金額無法收回時通過利息收入(支出)沖銷應計應收利息。截至2022年3月31日或2021年12月31日，公司沒有註銷任何應計應收利息。

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4. 公允價值計量

本公司若干金融工具的賬面金額，包括現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債，因其到期日相對較短及市場利率(如適用)而產生約公允價值。根據管理層的估計，公司長期債務的賬面價值也接近公允價值，即當前利率與所述利率不會有實質性差異。本報告所列期間沒有其他金融資產和負債需要公允價值分級計量和披露。

下表彙總了該公司有價證券的公允價值，按公允價值在三級公允價值等級的基礎上進行經常性計量：

			March 31, 2022
			1級						2級						3級						總計
			(單位：千)
有價證券
貨幣市場基金			$	16,778					$	—					$	—					$	16,778
美國國債			62,118						—						—						62,118
公司債券			—						27,298						—						27,298
商業票據			—						18,986						—						18,986
有價證券總額			$	78,896					$	46,284					$	—					$	125,180
			2021年12月31日
			1級						2級						3級						總計
			(單位：千)
有價證券
貨幣市場基金			$	57,829					$	—					$	—					$	57,829
美國國債			28,048						—						—						28,048
公司債券			—						31,539						—						31,539
商業票據			—						23,973						—						23,973
有價證券總額			$	85,877					$	55,512					$	—					$	141,389

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5. 資產負債表組成部分

庫存

截至2022年3月31日，庫存包括產成品#美元。13.9百萬美元和正在進行的工作$0.8百萬美元。截至2021年12月31日，庫存由產成品組成。

財產和設備，淨額：    

			March 31, 2022						2021年12月31日
			(單位：千)
機器設備			$	11,209					$	10,573
在建工程			3,844						3,657
計算機和辦公設備			924						916
租賃權改進			1,630						503
傢俱和固定裝置			309						309
			17,916						15,958
減去：累計折舊和攤銷			(7,640)						(6,966)
			$	10,276					$	8,992

            

截至2022年3月31日，在建工程涉及用於手術安置公司產品的定製成套器械的單個部件的成本，這些部件尚未投入使用。3.8百萬美元。折舊費用為$0.7百萬美元和美元0.3截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為100萬美元。

應計負債及其他:

			March 31, 2022						2021年12月31日
			(單位：千)
應計補償和相關費用			$	7,250					$	10,055
應計專業服務			497						995
其他			1,422						1,303
			$	9,169					$	12,353

應收賬款和信貸損失準備：

信貸損失準備金的變動情況如下：

			March 31, 2022						2021年12月31日
			(單位：千)
年初餘額			$	264					$	263
規定			—						14
核銷			(6)						(13)
年終餘額			$	258					$	264

6. 承付款和或有事項

經營租約

本公司擁有位於加利福尼亞州聖克拉拉的一座寫字樓空間的不可撤銷運營租約，該租約將於2025年5月到期，而位於加利福尼亞州聖克拉拉的一座用於研發和倉庫空間的建築的運營租約將於2026年10月到期。該公司還擁有位於意大利加拉拉特和英國克納斯伯勒的寫字樓空間的不可撤銷運營租約，分別於2027年8月和2025年12月到期。

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此外，該公司還根據運營租賃安排為其在歐洲的某些人員租賃車輛，這些租賃安排在2022年至2027年期間將在不同時間到期。

與租賃費用以及租賃資產和租賃負債的估值有關的補充資料如下：

			截至2022年3月31日的三個月						截至2021年3月31日的三個月
			(單位：千)						(單位：千)
經營租賃費用			$	409					$	282
可變租賃費用			104						42
租賃總費用			$	513					$	324
為計入經營租賃負債的金額支付的現金			$	408					$	285
以租賃資產換取新的經營租賃負債			$	—					$	37
			March 31, 2022						2021年12月31日
加權平均剩餘租賃年限(年)			3.76						3.98
加權平均貼現率			5.75%						5.75%

截至2022年3月31日，不可取消經營租賃的未來最低租賃付款如下：

截至十二月三十一日止的年度：			(單位：千)
2022年剩餘時間			$	1,213
2023			1,544
2024			1,491
2025			990
2026			531
此後			10
經營租賃支付總額			5,779
減去：推定利息			(604)
經營租賃負債總額			$	5,175

截至2022年3月31日，公司沒有尚未開始的經營租賃負債。

購買承諾和義務

公司與某些製造供應商有與其庫存管理有關的某些採購承諾，其中公司被要求購買一攬子採購訂單中預測的金額。合同債務是未來的現金承諾和與第三方協議下的負債，不包括在正常業務過程中籤訂的、不能強制執行或不具有法律約束力的貨物和服務訂單。這些未償還的承付款總額為#美元。0.6百萬美元和美元1.2分別截至2022年3月31日和2021年12月31日。

賠償

本公司在正常業務過程中達成標準的賠償安排。根據這些安排，本公司對因任何第三方就本公司的技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而遭受或發生的損失向受賠方進行賠償，使其不受損害，並同意向受賠方賠償。這些賠償協議的期限一般為

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永久的。根據這些協議，本公司未來可能需要支付的最高潛在付款金額無法確定，因為它涉及未來可能對本公司提出但尚未提出的索賠。

本公司已與其董事及高級職員訂立賠償協議，可能要求本公司就董事及高級職員因其董事或高級職員的身份或服務而可能產生的法律責任作出賠償，但因個人故意行為不當而引致的法律責任除外。

該公司擁有不是為與這些賠償協議相關的訴訟辯護或解決索賠而產生的費用。不是迄今為止，與這種賠償有關的責任已被記錄在案。

法律或有事項

本公司可能不時捲入在其正常業務過程中產生的法律訴訟。本公司目前並無參與任何重大法律程序，而該等法律程序如被裁定對本公司不利，將會對本公司產生重大不利影響。

7. 借款

定期貸款

下表彙總了截至所列期間的定期貸款的未償還借款：

			March 31, 2022						2021年12月31日
			(單位：千)
本金未付及最終費用			$	35,700					$	35,700
減去：未攤銷債務發行成本			(93)						(100)
最終費用的未增值價值			(583)						(627)
未償債務，扣除債務發行成本和未增值的最終費用			$	35,024					$	34,973
分類為：
長期借款			$	35,024					$	34,973

於2020年5月29日，本公司與Solar Capital Partners(“Solar”)訂立定期貸款。根據貸款和擔保協議，Solar提供的本金總額為#美元。40.0百萬定期貸款(“節氣貸款”)。這筆節氣貸款的年利率為9.40%加倫敦銀行同業拆息(“LIBOR”)，按月支付。Libor指(I)中的較大者0.33%或(Ii)一個月期LIBOR(或如果LIBOR不再可用，則由抵押品代理確定的類似替換利率)，該利率將按月重新設定。節氣貸款包括一段僅有利息的期限：36到2023年6月，然後在2025年6月1日之前按月等額償還本金加利息。該公司還有義務支付相當於#美元的最後費用。1.0百萬或2.5Solar於與Solar簽訂貸款及擔保協議生效之日，已悉數賺取的Solar定期貸款本金總額的%。就節氣貸款而言，此最後費用於(I)到期日、(Ii)貸款餘額加速或(Iii)其全額預付、再融資、替代或替換中較早者到期及應付。本公司於2021年8月全額支付及終止節氣貸款。截至2021年3月31日止三個月的有關節氣貸款的實際利率為10.6%.

截至2022年3月31日及2021年12月31日的未償債務涉及根據本公司與硅谷銀行(“硅谷銀行”)於2021年8月12日(“生效日期”)訂立的貸款及擔保協議所訂的定期貸款。根據協議，SVB提供的本金總額為#美元。35.03,000,000元予本公司(“SVB定期貸款”)。本公司使用SVB定期貸款所得款項全額償還及終止該筆節氣貸款，該筆貸款按會計準則作為債務清償入賬。本公司確認未攤銷債務發行成本及末期費用未增值$1.3百萬美元，以及提前還款罰款和貸款人費用$0.5與作為債務清償損失的節氣貸款相關的百萬美元。成本和費用在截至2022年3月31日的三個月的簡明綜合經營報表中反映為利息支出。債券發行總成本為1美元。0.1與SVB定期貸款相關之百萬元於簡明綜合資產負債表記錄為直接從貸款賬面值扣除，並於定期貸款年期內以直線法攤銷為利息開支組成部分。SVB定期貸款於(A)2025年8月1日或(B)2026年8月1日到期(“到期日”)，視乎本公司於2022年12月31日達到貸款協議所載的某一財務業績里程碑而定。SVB定期貸款的利息按月支付，年利率以(A)較大者為準。5.75%和(B)《華爾街日報+》公佈的最優惠利率2.5%。從2023年9月1日開始，該公司將被要求每月支付本金攤銷付款。“公司”(The Company)

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可選擇於到期日前預付SVB定期貸款，但須繳付相等於1如果預付款發生在生效日期的兩週年之前，則為0%；如果預付款發生在生效日期的兩週年或之後的任何時間，則為0%。SVB定期貸款以除本公司知識產權以外的幾乎所有本公司資產作抵押。該公司還有義務支付相當於#美元的最後付款。0.7百萬或2SVB定期貸款本金總額的%，該貸款被視為SVB在與SVB簽訂貸款及擔保協議生效之日所賺取的全部本金。這筆最後付款應在(I)到期日、(Ii)貸款的全額償還、(Iii)協議規定的提速時允許預付款和強制性預付款或(Iv)協議終止時最早的日期到期並支付。 最終付款包括在長期借款中，並在整個定期貸款期限內採用直線法增加利息支出。與SVB定期貸款有關的實際利率為6.3截至2022年3月31日的三個月。

下表彙總了截至2022年3月31日根據SVB定期貸款支付的未來本金和最終費用：

截至十二月三十一日止的年度：			(單位：千)
2022年剩餘時間			$	—
2023			7,292
2024			17,500
2025			10,908
2026			—
本金和最終費用支付總額			$	35,700

貸款協議包括適用於本公司及其某些外國子公司的肯定和消極契約。這些肯定性公約包括要求公司保持合法存在和政府合規、提交某些財務報告和維持保險覆蓋範圍的公約。負面公約包括對轉讓抵押品、將公司的知識產權質押給其他各方、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、產生債務、與關聯公司進行交易以及進行某些投資等方面的限制，每種情況下均受某些例外情況的限制。截至2022年3月31日，該公司遵守了所有債務契約。

CARE法案

2020年3月27日，美國聯邦政府頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案》，其中包括允許僱主將僱主應繳納的社會保障税的繳存和繳納推遲到2020年12月31日。該公司記錄的負債總額為#美元。0.5截至2022年3月31日和2021年12月31日，與應計負債和截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表中的其他資產負債表中所列社會保障税的遞延有關的百萬美元。

8. 基於股票的激勵薪酬計劃

股票期權

下表彙總了截至2022年3月31日的三個月的股票期權活動：

						數量 股票						加權的- 平均值 鍛鍊 價格
截至2021年12月31日的未償還債務						2,009,513						$8.73
已鍛鍊						(34,798)						4.85
取消和沒收						(11,355)						14.46
截至2022年3月31日未償還						1,963,360						9.86

截至2022年3月31日，與股票期權相關的未確認薪酬成本為1美元1.0100萬美元，預計將在大約10年內確認0.8好幾年了。

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有幾個不是在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內授予的股票期權。

提前行使未授予的股票期權

根據本公司2008年股票期權計劃提前行使股票期權，本公司有權回購任何未歸屬的股份。回購權利在期權的原始歸屬期間失效。本公司將早期行使期權的對價收到的現金作為負債計入應計負債，然後將其重新分類為股東權益作為期權歸屬。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司擁有不是需回購的股份。

限售股單位

限制性股票單位(“RSU”)是股票獎勵，使持有人有權在歸屬時獲得公司普通股的自由流通股份。RSU通常被授予二至四年基於持續服務，並以歸屬於公司普通股的股份結算。授予日RSU的公允價值等於授予日公司普通股的收盤價。

2022年1月，本公司根據SI-bone的2018年股權激勵計劃(“PSU”)，根據市場和服務歸屬條件向某些高管授予基於業績的限制性股票單位獎勵。受PSU約束的股票歸屬於三年制演出期間自2022年1月1日起至2024年12月31日止。於每個測算期內歸屬的PSU的實際數目將由薪酬委員會根據本公司相對於中位數同業公司(定義見獎勵協議)的股東回報總額(“TSR”)釐定。每個股票獎勵的授予日期在市場條件下的公允價值是使用蒙特卡洛估值模型確定的。下表總和列舉了用於估計已授予的PSU的授予日期公允價值的假設：

																					截至2022年3月31日的三個月
普通股預期波動率																																	48.9%			至			58.7%
同行公司的預期波動率																																							24.2%			至			152.5%
同行企業的相關係數																																	(0.13)			至			1.00
無風險利率																																							0.4%			至			1.2%
股息率																					—%			至			1.0%

下表彙總了截至2022年3月31日的三個月的RSU和PSU活動：

						RSU												PSU
						股份數量						加權平均授予日期公允價值						股份數量						加權平均授予日期公允價值
截至2021年12月31日的未償還債務						1,566,522						$25.17						—						$—
授與						1,001,111						21.99						155,596						19.50
既得						(163,480)						25.27						—						—
取消和沒收						(94,869)						23.86						—						—
截至2022年3月31日未償還						2,309,284						23.84						155,596						19.50

截至2022年3月31日，與RSU相關的未確認賠償成本為#美元45.4100萬美元，預計將在大約10年內確認3.0好幾年了。截至2022年3月31日，與PSU相關的未確認賠償費用為#美元2.7100萬美元，預計將在大約10年內確認2.8好幾年了。

員工購股計劃

公司2018年員工購股計劃(“ESPP”)允許符合條件的員工以相當於以下價格的價格通過工資扣除購買公司普通股85該證券的公允市值中較小者的百分比

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的第一個日期或結束日期六個月招標期。發行期一般從5月和11月開始。於2020年3月26日，本公司薪酬委員會批准了對ESPP下未來發售條款的修訂，其中包括增加了在任何單一購買日期可購買的最高股份數量，規定自動登記參加新發行，並規定於2020年5月開始的發售12個月在持續時間上，並由二購買期限。

ESPP股票的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，該模型將在必要的服務期內攤銷。於截至2022年及2021年3月31日止三個月內，本公司並無根據ESPP發行任何股份。截至2022年3月31日和2021年12月31日，與ESPP相關的累計員工工資扣減總額為$1.3百萬美元和美元0.3其中100萬美元計入簡明綜合資產負債表的應計薪酬和相關費用。

基於股票的薪酬

下表列出了簡明合併業務報表中包括的基於股票的薪酬支出金額的詳細情況：

						截至三個月 3月31日，
						2022						2021
						(單位：千)
銷貨成本						$	123					$	174
銷售和市場營銷						2,594						1,899
研發						633						419
一般和行政						2,157						1,538
						$	5,507					$	4,030

9. 普通股每股淨虧損

下表彙總了每股基本和攤薄淨虧損的計算方法：

			截至3月31日的三個月，
			2022						2021
			(以千為單位，不包括每股和每股數據)
淨虧損			$	(17,410)					$	(12,242)
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均股數			33,792,326						32,691,578
每股基本和稀釋後淨虧損			$	(0.52)					$	(0.37)

由於公司在報告的所有期間都報告了淨虧損，已發行的股票期權、限制性股票單位、需要回購的股票、ESPP購買權和普通股認股權證都是反攤薄的，因此稀釋後的每股普通股淨虧損與本報告所述期間的每股普通股基本淨虧損相同。下列反攤薄普通股等價物不包括在本報告所述期間的每股攤薄淨虧損的計算中：

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			截至3月31日的三個月，
			2022						2021
股票期權			1,963,360						2,311,932
限制性股票單位			2,309,284						1,844,125
需回購的股份			—						3,889
ESPP購買權			61,264						101,282
普通股認股權證			118,122						118,122
			4,452,030						4,379,350

10. 關聯方交易

於二零二零年二月二十四日，本公司與SeaSpine Orthopedics Corporation(“SeaSpine”)訂立聯合開發協議(“開發協議”)，以開發下一代骨盆固定器械。基思·瓦倫丁先生是SeaSpine的總裁、首席執行官和董事會成員，自2015年8月起擔任公司董事會成員。於二零二一年四月二十七日，本公司與SeaSpine訂立發展協議附錄一，將發展協議所述的若干責任擴大至本公司的一名顧問。

根據開發計劃，SeaSpine應盡合理努力協助潛在產品的開發，包括許可將某些現有知識產權納入該產品。根據發展協議的條款，本公司同意按月向SeaSpine支付款項，以償還SeaSpine負責進行開發活動所僱用的全職資源。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月，本公司支出$6,225及$10,000分別是SeaSpine的報銷費用。報銷費用記入簡明合併經營報表中的研究和開發費用。截至2022年3月31日，對SeaSpine的未償債務為$6,225，計入簡明綜合資產負債表的應付帳款內。曾經有過不是截至2021年12月31日，對SeaSpine的未償債務。

根據項目計劃開發的某些知識產權將歸公司所有，根據項目計劃開發的某些知識產權將由SeaSpine擁有，根據項目計劃開發的其他知識產權將由SeaSpine和公司共同擁有。該公司還同意向SeaSpine提供免版税的、全球範圍的、永久的、非排他性的許可，將該公司的某些知識產權併入待開發的產品中。該公司還同意向SeaSpine支付產品特許權使用費，金額在開發協議中規定，每銷售一個產品的期限為10從最初的市場推出開始的幾年。開發協議的期限將持續到所有特許權使用費期限屆滿為止，除非開發協議規定的任何一方提前終止。

11. 所得税

在確定季度所得税撥備時，該公司使用適用於今年迄今實際損益的年度估計有效税率，並對該季度產生的離散項目進行調整。該公司在每個季度結束時更新對其年度有效税率的估計。這一估計考慮了所得税前的年度預測收益(虧損)、所得税前收益(虧損)的地域組合以及任何重要的永久性税目。本公司在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月沒有所得税撥備。由於資產變現的不確定性，本公司繼續對其遞延税項淨資產維持全額估值準備金。

本公司利用一個綜合模型，在財務報表中確認、計量、列報和披露已在所得税申報單上或預計將在所得税申報單上持有的任何不確定的税務頭寸，從而計入所得税的不確定性。截至2021年12月31日，估計的不確定税收優惠沒有變化。

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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營成果的討論和分析應結合我們的精簡綜合財務報表和本季度報告10-Q表中其他部分包含的這些報表的相關注釋，以及與綜合財務報表和管理層在2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中對我們財務狀況和經營成果的討論和分析一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多重要因素，包括“風險因素”在本季度報告的10-Q表格部分，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述的或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家致力於解決骨盆解剖肌肉骨骼疾病的醫療器械公司。我們已經率先開發了一種專利的微創外科植入系統，我們稱之為iFuse，用於治療骶骨關節功能障礙和退行性變、成人畸形、骨盆環創傷性骨折。自2009年推出iFuse以來，截至2022年3月31日，美國和其他36個國家的2700多名外科醫生已經進行了超過6.5萬例手術。

我們的iFuse植入物系統包括一系列獲得專利的鈦植入物和我們開發的器械，使外科醫生能夠進行手術。外科醫生將我們的植入物放置在整個骶骨關節上，要麼是從外側入路通過髂骨進入骶骨，要麼是從後方入路通過骶骨進入髂骨。外科醫生通常在外側手術中使用三個iFuse植入物來融合一個骶骨關節，在每個骶骨關節中使用一個iFuse植入物，通常是在另一個穿過關節並連接到脊柱結構的裝置旁邊。

我們的第一代iFuse植入物具有三角形橫截面，可以抵抗植入物在其內的骨骼內的扭曲或旋轉，而無論放置植入物的手術方法和技術如何。我們植入物的三角形有助於穩定關節，並且植入物的多孔表面有助於骨在植入物上的生物固定，或骨的生長和內生，從而導致融合。這種植入物的強度至少是典型的8毫米中空外科螺絲釘的三倍，而且我們的植入物的大多孔表面積允許骨長入。我們擁有許多非圓形截面植入物的專利，包括我們第一代iFuse植入物的三角形。我們還擁有將這些植入物放置在骶骨關節以及脊柱和骨盆其他部分的方法的專利。

我們在2017年推出了我們的第二代植入物iFuse-3D。這種獲得專利的鈦植入物將iFuse植入物的三角形橫截面與專有的3D打印多孔性表面和開窗設計相結合。這種設計還允許外科醫生在植入前用磨碎的骨填充植入物，一些外科醫生認為這會加速骨的穿透生長和生物固定。IFUSE-3D植入物在動物研究中顯示出陽性的骨內生長、生長和穿透生長，無論是否使用磨碎的骨。我們擁有3D打印三角形植入物的專利，這種植入物帶有開窗或孔洞，允許骨骼生長到植入物中和通過植入物生長。

2019年4月，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，可以推廣使用我們的iFuse-3D植入物結合多節段脊柱融合術來提供進一步的穩定和制動。對於這一適應症，外科醫生通常使用後入路，通過骶骨進入髂骨，我們稱之為基巖技術。我們獲得了CE認證，並於2019年12月開始在歐洲營銷iFuse的這種適應症和手術技術。2020年3月，我們獲得了FDA 510(K)批准，擴大了我們三角形iFuse植入物的適應症，以支持我們的創傷計劃。

2021年2月，我們從FDA獲得了iFUSE-TORQ的許可，這是一種3D打印的螺紋式植入物組合，旨在滿足骨盆創傷和微創骶骨關節融合應用的需求。IFUSE-TORQ的目標是解決高能量骨盆環創傷後低能量骨盆環骨折和慢性骶髂關節疼痛的臨牀需求。IFUSE-TORQ還為我們提供了一個機會，讓我們在微創的骶骨關節融合術中佔領競爭對手的螺釘業務。

我們主要與美國的直銷隊伍和一些分銷商一起銷售我們的產品，並在其他國家和地區與直銷隊伍和分銷商相結合。

2018年10月，我們完成了首次公開募股(IPO)，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，淨收益為1.134億美元。2020年1月和2月，在扣除承銷折扣、佣金和發行費用後，我們從我們的第一次普通股後續公開發行中總共獲得了6300萬美元的淨收益。2020年10月，我們從第二次普通股後續發行中獲得了總計7160萬美元的淨收益。

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新冠肺炎大流行的影響

全球新冠肺炎疫情給我們帶來了重大風險，已經並將繼續直接和間接地影響我們的業務、運營、財務業績和狀況，包括但不限於對我們管理層和員工的健康；我們的製造、分銷、營銷和銷售業務；我們的研發活動，包括臨牀活動；以及客户和患者行為的影響。

許多醫院和其他客户站點的訪問受到新冠肺炎流行的影響，這對我們向醫生推廣我們的產品的能力產生了負面影響。此外，許多醫院和門診手術中心過去已經暫停，未來可能會暫停許多選擇性程序，導致使用我們產品的程序量減少。我們的客户行為受到新冠肺炎流行程度和客户居住地感染率變化的影響。隔離、就地避難、暫停選擇性程序和類似的政府命令也影響並可能繼續影響我們的第三方製造商和供應商，進而可能對材料的可用性或成本產生不利影響，從而擾亂我們的供應鏈。新冠肺炎疫情的週期性死灰復燃在2021年和2022年的各個時期對我們的收入產生了負面影響，可歸因於新冠肺炎的病例推遲就是明證。

我們已經採取了各種措施來應對新冠肺炎疫情的影響，同時試圖將業務中斷降至最低。在整個大流行期間，行動中的基本工作人員和有限的支助職能在我們的聖克拉拉總部工作，遵循適當的衞生和社會距離協議。為了降低員工和家庭可能接觸新冠肺炎的風險，我們聖克拉拉總部的其他員工在家工作。我們還限制了非必要的旅行，以保護員工和客户的健康和安全。從2021年6月15日開始，我們開始根據加利福尼亞州的新指導方針，讓總部的許多人員重返工作崗位。2021年12月，在與奧密克戎相關的案件不斷上升之際，我們再次要求非必要人員遠程工作，直到案件數量減少。我們正在繼續監測新冠肺炎疫情對我們的員工和客户以及我們所在市場的影響，並將採取被認為謹慎的進一步行動來應對新冠肺炎疫情，同時確保我們能夠支持我們的客户並繼續開發我們的產品。

雖然到目前為止，我們的供應鏈還沒有遇到實質性的中斷，但我們的某些第三方供應商面臨着延誤、產品短缺和全球供應鏈中斷導致的成本上升，這主要與我們的儀器有關。因此，我們繼續與我們的製造合作伙伴和供應商密切合作，並確定替代採購策略，使我們能夠採購關鍵部件並保持適當的庫存水平，以滿足客户需求。

新冠肺炎大流行的存在和持續時間還可能進一步加劇下文“第二部分--第1A項--風險因素”所述的某些風險。

我們目前無法完全肯定地預測新冠肺炎疫情將在多大程度上影響未來對我們產品的需求，或者新冠肺炎疫情對我們的供應鏈或我們業務的其他方面的影響。因此，新冠肺炎疫情可能會對我們的運營業績、財務狀況和資本資源產生實質性的不利影響。

影響經營成果和關鍵績效指標的因素

我們監測某些關鍵的業績指標，我們認為這些指標為我們和我們的投資者提供了可能影響我們經營結果的條件指標。我們的收入增長率和商業進展受到我們的關鍵業績指標的影響，其中包括我們利用我們的銷售隊伍、增加外科醫生活動和培訓、吸引關鍵意見領袖以及利用廣泛覆蓋範圍的能力。

充分利用我們的銷售隊伍

自2018年首次公開募股以來，我們在銷售隊伍上進行了大量投資。我們已經建立了一支有價值的銷售團隊，我們相信他們是擴大市場和實現收入增長的關鍵。由於新冠肺炎疫情的不確定性，我們在2020年第二季度和第三季度限制了新銷售人員的招聘，並在此期間專注於銷售人員的生產率，但在2020年第四季度和2021年恢復了銷售人員的招聘。

截至2022年3月31日，我們的美國銷售隊伍由88名區域銷售經理和66名臨牀支持專家組成，這些人員由我們和66家第三方分銷商直接僱用，而截至2021年3月31日，我們直接僱用的區域銷售經理和臨牀支持專家為75人，臨牀支持專家為52人，第三方分銷商為44人。截至2022年3月31日，我們的國際銷售隊伍由我們直接僱用的18名銷售代表和31家獨家第三方分銷商組成，而截至2021年3月31日，我們直接僱用的銷售代表有21名，獨家第三方分銷商28家。

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增加外科醫生的活動和培訓

我們的醫療團隊與我們的銷售團隊密切合作，增加外科醫生的活動和培訓。外科醫生的活動既包括執行IFUSE程序的外科醫生的數量，也包括每個外科醫生執行的程序數量。截至2022年3月31日和2021年3月31日，美國分別有1800多名外科醫生和1600多名外科醫生接受了iFuse培訓，並至少治療了一名患者。在美國以外，截至2022年3月31日和2021年，每年都有700多名外科醫生接受了iFuse的培訓，並至少治療了一名患者。我們將繼續追尋美國約7,500名目標外科醫生中的其餘人，以及未來培訓的國際外科醫生。

新冠肺炎疫情對我們傳統的身體動手和幹實驗室訓練方法提出了挑戰。因此，除了利用針對外科醫生和中層從業者的虛擬教育系列進行培訓活動外，我們還開始使用SI-bone模擬器-一種便攜式、無輻射、觸覺和基於計算機的模擬器用於培訓目的。從2020年7月開始，我們開始部署模擬器，覆蓋所有美國地區和歐洲子公司，截至本報告日期，我們的辦公室和外地共有24個模擬器。

推出新產品

我們的基巖技術用於治療成人脊柱畸形。我們在2019年6月引入了這項技術，用於在多節段脊柱融合術或長結構手術的同時進行骶髂關節融合。基巖技術利用我們專有的三角形iFuse種植體，通過後入路將一個種植體放置在每個骶骨關節上(每個病例總共兩個種植體)，穿過骶骨，穿過骶骨關節，進入髂骨。基巖技術與我們傳統的iFuse手術不同，傳統的iFuse手術中，三個iFuse植入物通過外側跨關節入路穿過髂骨進入骶骨。基巖技術的實施是為了增加長建築底部的穩定性。生物力學測試表明，放置在這個位置的iFuse植入物結合較長的結構可以減少約30%的骶髂關節運動。我們於2019年11月獲得了在歐洲推廣基巖技術的CE認證，並於2019年12月在選定的歐洲市場啟動了該技術的推廣。

此外，我們的新創傷產品iFuse-TORQ在2021年第一季度獲得了FDA的批准。IFUSE-TORQ是一種高度差異化的3D打印螺紋式植入物，適用於骨盆創傷和微創骶髂關節融合應用。與競爭對手的創傷性產品相比，iFuse-TORQ的彎曲強度約為前者的兩倍，由於其多孔性和其他設計特點，插入時需要10倍的旋轉阻力或扭矩。我們相信，這種旋轉阻力使外科醫生對iFuse-TORQ提供的機械固定的強度充滿信心，並且與傳統創傷螺釘相比，iFuse-TORQ所結合的技術進步代表着顯著的改進。此外，與競爭對手的創傷產品相比，iFUSE-TORQ具有更大的骨生長表面積，並且是專門為實現骨整合而設計的。IFUSE-TORQ加入我們的產品組合將使我們能夠滿足骨盆創傷患者以及骶髂關節功能障礙和退行性疾病患者的大量未得到滿足的需求。

與關鍵意見領袖接洽

我們在美國的幾個學術中心舉辦培訓課程，並聘請主要意見領袖來支持我們的發展努力。包括許多主要意見領袖在內的畸形外科醫生對基巖技術的興趣，使我們的銷售代表能夠訪問美國重要的學術醫療中心。這使得我們的代表能夠培訓更多的脊柱外科醫生，包括這些中心的住院醫生和研究員，關於基巖技術和微創骶骨融合。到目前為止，我們已經在美國培訓了175多個學術項目的住院醫師和研究員，自2018年8月1日以來培訓了940多名外科住院醫師和研究員。

利用廣泛的覆蓋範圍

在美國，我們在微創骶骨融合的覆蓋生命數量方面取得了重大進展。

截至2022年3月31日，幾乎所有美國付款人都會報銷骶骨關節融合術。截至2022年3月31日，由於臨牀證據，相當多的美國付款人已經發布了積極的承保政策，僅限於我們用於骶骨關節融合的三角形鈦植入物的專利設計。

我們相信，隨着外科醫生相信他們將為大多數診斷出的患者獲得補償，每一項保險決定的全面影響都會隨着時間的推移而增長。隨着最近付款人的決定，美國現在有超過3億人可以獲得微創SI關節融合，這幾乎是該手術的普遍覆蓋。

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經營成果的構成部分

收入

我們的大部分收入來自iFuse三角鈦植入物的銷售。我們的植入物銷售收入根據病例數量(進行的手術)、折扣、國際和美國銷售組合以及為特定患者使用的植入物數量而波動。與其他整形外科公司類似，由於報銷、銷售隊伍變動、醫生活動、季節性和新冠肺炎的影響等多種因素，我們的病例量可能會因季度而異。此外，我們的收入受到平均銷售價格變化的影響，因為我們在應對競爭格局和不同醫療設施(如醫院和門診手術中心)的價格差異時做出了反應。此外，根據美國和國際銷售之間的業務組合以及我們的產品組合，收入結果可能會有所不同，這些產品可以在植入醫院或其他醫療設施時交付，也可以通過分銷商交付，或者在手術前訂購到醫院。我們來自國際銷售的收入受到美元(我們的報告貨幣)與當地貨幣之間外幣匯率波動的影響。

從2020年3月開始，新冠肺炎疫情對我們收入的影響因時期和地區的不同而有所不同，這些因素包括遏制階段、變異株的死灰復燃、地區疫苗接種活動的成功，以及政府和醫院圍繞可選程序採取的相關行動。

銷售成本、毛利和毛利

我們利用第三方製造商來生產我們的植入物和成套器械。銷售成本主要包括植入物和器械組件的成本、器械組折舊、報廢和庫存陳舊，以及與分銷有關的費用，如物流和運輸成本。我們的商品銷售成本在歷史上一直隨着案例數量的增加而增加。

我們的毛利和毛利受到影響銷售收入和成本的因素的影響。此外，與通過第三方分銷商銷售的產品相比，我們直接銷售的產品的毛利率通常更高。因此，直銷和經銷商銷售組合的變化會直接影響我們的毛利率。

運營費用

我們的運營費用包括銷售和市場營銷、研發以及一般和行政費用。人員成本是業務費用中最重要的組成部分，包括工資、銷售佣金和其他基於現金和股票的薪酬相關費用。在2020年第二季度，我們採取措施減少無效的可變費用，並由於新冠肺炎對我們收入的影響而減緩了招聘。我們從2020年第四季度開始恢復到更加正常化的支出水平。我們打算進行投資，以執行我們的戰略計劃和運營舉措。我們預計運營費用將繼續增加，以支持我們的增長。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括銷售、營銷、醫療、報銷和專業教育部門聘用人員的工資、股票薪酬費用和其他薪酬相關成本。此外，我們的銷售和營銷費用包括佣金和獎金，通常基於銷售額的百分比，以及支付給我們的高級銷售經理、直接區域銷售經理、臨牀支持專家和第三方分銷商的某些佣金擔保。

研究和開發費用

我們的研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀和監管費用(包括臨牀研究費用)、諮詢服務、外部原型服務、外部研究活動、材料、折舊和其他與產品開發相關的成本。研發費用還包括相關人員薪酬和股票薪酬費用。我們按實際發生的費用來支付研究和開發費用。

工程項目的研發費用隨着項目時間的推移而波動。基於我們更廣泛的產品開發計劃和基礎項目所處的階段，我們預計將繼續在研發方面進行投資。因此，我們預計未來研發費用將繼續增加。

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一般和行政費用

一般費用和行政費用主要包括工資、基於股票的薪酬費用以及財務、會計、法律、保險、合規和行政事項的其他成本。

利息收入

利息收入主要與我們對貨幣市場基金和有價證券的多餘現金投資有關。

利息支出

利息支出主要與借款、攤銷債務發行成本以及增加Solar和SVB定期貸款的最終費用有關。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(支出)，淨額主要由外匯淨收益和海外交易損失組成。

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經營成果

我們作為一個可報告的部門進行管理和運營。下表彙總了我們在所列期間的業務結果(百分比是以收入百分比表示的金額)，這些結果是我們從所附的簡明合併財務報表中得出的：

			截至3月31日的三個月，
			2022												2021
			金額						%						金額						%
			(除百分比外，以千為單位)
綜合業務報表數據：
收入			$	22,439					100		%				$	20,442					100		%
銷貨成本			2,983						13		%				2,200						11		%
毛利			19,456						87		%				18,242						89		%
運營費用：
銷售和市場營銷			25,605						114		%				20,922						102		%
研發			3,580						16		%				2,955						14		%
一般和行政			7,139						32		%				5,940						29		%
總運營費用			36,324						162		%				29,817						145		%
運營虧損			(16,868)						(75)		%				(11,575)						(56)		%
利息和其他收入(費用)，淨額：
利息收入			73						—		%				61						—		%
利息支出			(561)						(3)		%				(1,064)						(5)		%
其他收入(費用)，淨額			(54)						—		%				336						2		%
淨虧損			$	(17,410)					(78)		%				$	(12,242)					(59)		%

我們的大部分收入來自對美國客户的銷售。按地理位置劃分的收入基於客户的賬單地址。下表按地理位置彙總了我們的收入：

			截至3月31日的三個月，
			2022												2021
			金額						%						金額						%
			(除百分率外，以千計)
美國			$	20,367					91		%				$	18,770					92		%
國際			2,072						9		%				1,672						8		%
			$	22,439					100		%				$	20,442					100		%

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截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較

收入、銷售成本、毛利潤和毛利率:

			截至3月31日的三個月，
			2022						2021						$Change						更改百分比
			(除百分比外，以千為單位)
收入			$	22,439					$	20,442					$	1,997					10%
銷貨成本			2,983						2,200						783						36%
毛利			$	19,456					$	18,242					$	1,214					7%
毛利率			87		%				89		%

收入。與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的收入增加了160萬美元，其中美國收入增加了160萬美元，國際收入增加了40萬美元。收入的增加是由於國內和國際病例數量的增加，隨着我們繼續投資於我們的銷售組織，銷售人員數量增加，以及活躍外科醫生的增加，這得益於使用我們的模擬器培訓新外科醫生和重新聘用不活躍的外科醫生。這一增長部分被美國較低的平均售價所抵消。

毛利和毛利率。與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的毛利潤增加了120萬美元，這主要是由於收入的增加。截至2022年3月31日的三個月的毛利率為87%，而截至2021年3月31日的三個月的毛利率為89%。2022年第一季度毛利率下降，原因是運營成本增加，以支持業務增長。

運營費用:

			截至3月31日的三個月，
			2022						2021						$Change						更改百分比
			(除百分比外，以千為單位)
銷售和市場營銷			$	25,605					$	20,922					$	4,683					22		%
研發			3,580						2,955						625						21		%
一般和行政			7,139						5,940						1,199						20		%
總運營費用			$	36,324					$	29,817					$	6,507					22		%

銷售和市場營銷費用。與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的銷售和營銷費用增加，主要是由於(A)由於員工人數增加和收入增加，員工相關成本、佣金和股票薪酬增加了300萬美元，(B)隨着新冠肺炎疫情限制的放鬆，我們經歷了更高水平的旅行、營銷、培訓活動、設施和其他相關成本，導致增加了150萬美元，(C)與更多的外科醫生培訓計劃和外科醫生諮詢費相關的20萬美元的諮詢費增加。

研究和開發費用。與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的研發費用增加，主要是由於員工人數增加導致員工相關成本和股票薪酬增加40萬美元，以及臨牀研究、研發活動和設施成本增加20萬美元。

一般和行政費用。與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的一般和行政費用增加，主要是由於員工人數增加以及與SOX合規要求相關的諮詢、會計和審計費用增加了20萬美元，員工相關成本和基於股票的薪酬增加了100萬美元。

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利息和其他收入(費用)，淨額:

			截至3月31日的三個月，
			2022						2021						$Change						更改百分比
			(除百分比外，以千為單位)
利息收入			$	73					$	61					$	12					20		%
利息支出			(561)						(1,064)						503						(47)		%
其他收入(費用)，淨額			(54)						336						(390)						(116)		%
利息和其他費用合計，淨額			$	(542)					$	(667)					$	125					(19)		%

利息收入。與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的利息收入有所增加，這主要是因為我們對有價證券的投資產生了更高的利息，這主要是因為利率上升。

利息支出。截至2022年3月31日止三個月的利息開支較截至2021年3月31日止三個月減少，主要是由於與SVB定期貸款有關的利息較太陽定期貸款為低。

其他收入(費用)，淨額。由於外匯波動，截至2022年3月31日的三個月的其他收入淨額與截至2021年3月31日的三個月相比有所下降。

流動性與資本資源

截至2022年3月31日，我們擁有1.307億美元的現金和有價證券，而截至2021年12月31日的現金和有價證券為1.47億美元。我們主要通過公開募股和債務融資安排為我們的業務提供資金。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們有3500萬美元的未償債務。

截至2022年3月31日，我們的累計赤字為3.133億美元，而截至2021年12月31日的赤字為2.958億美元。在截至2022年3月31日的三個月中，我們發生了1740萬美元的淨虧損。於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度內，我們分別錄得淨虧損5,660萬美元及4,370萬美元，並預期未來將出現更多虧損。到目前為止，我們還沒有實現運營的正現金流。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金和有價證券將使我們能夠為未來12個月及以後的運營費用和資本支出需求提供資金。然而，新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度對經濟的影響，以及我們對此採取的應對措施(包括本報告其他部分披露的我們已經或未來可能採取的行動)給我們未來可用的資本資源帶來了風險和不確定因素。此外，我們可能面臨挑戰和不確定性，因此可能需要籌集更多資本，因為我們可用資本資源的消耗速度可能比目前預期的更快，原因包括但不限於以下因素：(A)我們產品的銷售額下降，以及新產品未來收入的不確定性；(B)我們可能對業務進行的影響持續運營費用的變化；(C)我們可能對業務戰略做出的改變；(D)影響我們現有產品的監管發展；(E)我們可能對研發支出計劃做出的改變；以及(F)其他影響我們的預計開支水平和現金資源使用的項目。

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定期貸款

2020年5月29日，我們與Solar Capital Partners(“Solar”)簽訂了一項定期貸款。根據貸款及擔保協議，Solar提供本金總額4,000,000美元定期貸款(“Solar Term Loan”)。我們於2021年8月全額支付並終止了節氣貸款。

截至2022年3月31日和2021年12月31日的未償債務涉及根據我們與硅谷銀行(“SVB”)簽訂的日期為2021年8月12日(“生效日期”)的貸款和擔保協議提供的定期貸款。根據協議，SVB向吾等提供本金總額3,500萬美元(“SVB定期貸款”)。吾等以SVB定期貸款所得款項全額償還及終止太陽定期貸款，該筆貸款按會計準則作為債務清償入賬。本集團確認與Solar Term Loan有關的未攤銷債務發行成本及末期費用未增值130萬美元，以及與Solar Term Loan有關的提前還款罰款及貸款人費用50萬美元，確認為債務清償虧損。成本和費用在截至2022年3月31日的三個月的簡明綜合經營報表中反映為利息支出。與SVB定期貸款有關的1,000,000美元債務發行總成本已記錄在簡明綜合資產負債表中，直接從貸款的賬面金額中扣除，並採用直線法在定期貸款的有效期內作為利息支出的一部分攤銷。SVB定期貸款於(A)2025年8月1日或(B)2026年8月1日到期(“到期日”)，視乎本公司於2022年12月31日的某一財務表現里程碑的完成情況而定，如貸款協議所述。SVB定期貸款的利息按月支付，年利率為(A)5.75%和(B)《華爾街日報》刊登的最優惠利率加2.5%中較大者。2023年9月1日開始, 我們將被要求每月支付本金攤銷款項。本行可選擇於到期日之前預付SVB定期貸款，如預付於生效日期兩週年之前，預付費用為1%；如預付於生效日期兩週年當日或之後的任何時間，預付費用為0%。SVB定期貸款以我們除知識產權以外的幾乎所有資產為抵押。我們亦有責任支付相當於70萬美元或SVB定期貸款本金總額2%的最後付款，該筆貸款被視為SVB在與SVB簽訂貸款及擔保協議生效之日所賺取的全部收入。這筆最後付款應在(I)到期日、(Ii)貸款的全額償還、(Iii)協議規定的提速時允許預付款和強制性預付款或(Iv)協議終止時最早的日期到期並支付。 最終付款包括在長期借款中，並在整個定期貸款期限內採用直線法增加利息支出。

貸款協議包括適用於我們及其某些外國子公司的肯定和消極公約。這些肯定公約包括要求我們保持其合法存在和政府遵守、提交某些財務報告和維持保險覆蓋範圍的公約。負面公約包括對轉讓抵押品、將我們的知識產權質押給其他各方、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、產生債務、與關聯公司進行交易以及進行某些投資等方面的限制，每一種情況都受某些例外情況的限制。截至2022年3月31日，我們遵守了所有債務契約。

我們的重大現金需求包括各種合同和其他債務，包括與SVB的長期債務債務、經營租賃債務和與我們一些供應商的購買債務，自2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的2021年10-K表格以來沒有實質性變化。截至2022年3月31日，預計支付這些款項的時間如下：

									按期間到期的付款
			總計						不到1年						1-3年						4-5年						5年以上
			(單位：千)
長期債務的本金債務和最終費用(1)			$	35,700					$	—					$	24,792					$	10,908					$	—
利息義務(2)			5,064						1,604						3,255						205
經營租賃義務			5,779						1,213						3,035						1,521						10
購買義務			637						637						—						—						—
總計			$	47,180					$	3,454					$	31,082					$	12,634					$	10

(1)代表我們的SVB定期貸款的本金義務和到期日的最終費用。

(2)表示我們的SVB定期貸款的未來利息義務，估計利率為2022年3月31日的6.0%。

相比之下，截至2021年12月31日，合同義務為4840萬美元。

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現金流

下表列出了下列各期間現金的主要來源和用途：

			截至3月31日的三個月，
			2022						2021						$Change
提供的現金淨額(用於)：			(單位：千)
經營活動			$	(13,512)					$	(9,359)					$	(4,153)
投資活動			(22,608)						(7,122)						(15,486)
融資活動			169						601						(432)
匯率變動對現金及現金等價物的影響			(139)						(337)						198
現金及現金等價物淨增(減)			$	(36,090)					$	(16,217)					$	(19,873)

用於經營活動的現金

截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為1350萬美元，原因是經650萬美元的非現金項目調整後的1740萬美元的淨虧損導致的現金流出，以及260萬美元的營業資產和負債淨變化造成的現金流出。截至2021年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為940萬美元，這是由於經490萬美元的非現金項目調整後淨虧損1220萬美元造成的現金流出，以及來自經營資產和負債變化的現金流出200萬美元。與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月扣除非現金項目後的淨虧損增加，主要是由於業務增長帶來的運營費用增加。截至2022年3月31日止三個月的營運資產及負債變動所引致的現金淨流出，主要是由於與iFuse-TORQ植入相關的庫存累積時間及應計負債增加，以及其他因其他第三方付款時間及薪酬及福利應計費用增加而引致的庫存增加所致，但主要因應收賬款增加及應收賬款增加而部分抵銷。供應商付款的時間安排。截至2021年3月31日的三個月，營業資產和負債變化產生的現金流出主要是由於與我們的iFuse-TORQ植入相關的庫存積累時間、供應商付款時間以及應收賬款收款時間的部分抵消而導致的庫存增加。

用於投資活動的現金

截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為2260萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為710萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中，投資活動中使用的淨現金包括購買我們的有價證券，淨額為2,030萬美元，購買財產和設備230萬美元，主要與支持收入增長的儀器套件中的單個部件有關，以及對聖克拉拉用於研發和倉庫空間的大樓進行租賃改進。在截至2021年3月31日的三個月中，投資活動中使用的淨現金包括購買我們的有價證券，扣除510萬美元的到期日和出售我們的有價證券，以及購買200萬美元的財產和設備，主要與工具套裝中的個別組件有關，因為我們預計案例數量會增加。

融資活動提供的現金

截至2022年3月31日的三個月，融資活動提供的現金為20萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為60萬美元。在這兩個時期，提供的現金來自我們基於股票的激勵薪酬計劃下發行普通股的收益。

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關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的綜合財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響在合併財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期間產生的報告收入和發生的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。實際結果可能與這些估計不同。

我們的關鍵會計政策和估計在我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年報中的《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策和估計》中進行了描述。對這些會計政策、判斷和估計的説明沒有實質性變化。關於最近發佈的會計聲明更新的相關討論，請參閲簡明合併財務報表附註2(未經審計)。

表外安排

我們沒有表外安排對我們的財務狀況、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的影響，而這些對投資者來説是重要的。

季節性

我們的生意受季節變化的影響。例如，我們歷來在夏季經歷了較低的銷售額，而在本財年最後一個季度經歷了較高的銷售額。然而，作為一個整體，季節性並不會對我們的財務業績產生實質性影響。

近期會計公告

關於最近發佈的尚未生效的會計聲明的更新的相關討論，請參閲簡明合併財務報表附註2(未經審計)。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

我們面臨着市場風險，包括外幣匯率和利率的變化。

外幣兑換風險

我們有與我們的收入和運營費用相關的外幣風險，這些風險是以美元以外的貨幣計價的，主要是歐元。因此，匯率的變化，特別是美元的走強，在過去和未來都會對我們的收入和以美元表示的其他經營業績產生負面影響。

由於與重新計量某些流動資產和流動負債餘額有關的交易損益，我們已經並將繼續經歷淨虧損的波動，這些交易收益或虧損是以記錄它們的實體的功能貨幣以外的貨幣計價的。目前，我們還沒有進入，但在未來我們可能會進入，衍生品或其他金融工具，試圖對衝我們的外匯兑換風險。很難預測套期保值活動會對我們的運營結果產生什麼影響。在截至2022年和2021年3月31日的三個月中確認的淨外幣損益並不是實質性的。

利率風險

我們對利率變化的風險敞口與我們的現金和現金等價物以及短期投資的賺取利息和市場價值有關。我們的現金和現金等價物以及短期投資包括現金、貨幣市場基金、美國政府證券、商業票據和投資級公司債券。如果當前市場利率上升，我們有價證券的市值可能會下降。我們的投資政策和戰略側重於保本和支持我們的流動性要求。我們不以交易或投機為目的進行投資。

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利率風險還反映了我們對長期債務相關利率變動的風險敞口，這些長期債務的年利率設定為(A)5.75%和(B)《華爾街日報》公佈的最優惠利率加2.5%中較大的一個。利率上升將增加為這筆債務支付的利息。

假設利率上升100個基點，我們的投資組合的公平市場價值將減少40萬美元截至2022年3月31日的三個月。這樣的損失只有在我們在到期前出售投資時才會實現。

假設加息100個基點將增加在截至2022年3月31日的三個月裏，我們的債務利息增加了10萬美元。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息(I)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，(Ii)積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。

任何財務報告內部控制制度的有效性，包括我們的內部控制制度，都受到內在限制，包括在設計、實施、運作和評估控制和程序時行使判斷力，以及無法完全消除不當行為。因此，任何財務報告的內部控制制度，包括我們的制度，無論設計和運作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。我們打算繼續對我們的業務需要或適當的內部控制進行監控和升級，但不能向您保證這些改進將足以為我們提供對財務報告的有效內部控制。

截至2022年3月31日，我們的管理層在首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)的參與下，評估了我們的披露控制和程序(根據1934年證券交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分--其他資料

項目1.法律訴訟

我們會處理日常業務中不時出現的各種索償、投訴、調查及法律行動，包括商業及僱傭事宜。我們目前認為沒有懸而未決的問題是實質性的。不能保證現有或未來在正常業務過程中或其他方面發生的法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

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第1A項。風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。投資者在決定是否投資我們的普通股之前，應仔細考慮下述風險以及本季度報告Form 10-Q中的其他信息，包括我們的簡明合併財務報表和相關注釋以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。發生下列任何事件或事態發展都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們的股東可能會損失他們的全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

風險因素摘要

•我們自成立以來已經發生了重大的運營虧損，我們預計未來將繼續出現運營虧損，我們可能無法實現或維持未來的盈利能力；

•流行病，或對其影響的看法，可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生不利影響(或者，就新冠肺炎大流行而言，在其持續期間將繼續產生)；

•長期的通貨膨脹和供應鏈中斷可能導致產品發佈延遲、收入損失、成本上升和利潤率下降；

•製造我們產品所用的材料和部件的供應中斷或第三方供應商對我們產品的消毒可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響；

•如果醫院、外科醫生和其他醫療保健提供者無法獲得和維持使用我們產品進行的手術的足夠或任何第三方付款人的保險和補償，進一步採用我們的產品可能會被推遲，它們不太可能獲得進一步的接受，為我們植入物支付的價格可能會下降；

•如果醫療保健支付者改變決定，僅在使用iFuse進行微創骶骨關節融合時承保，並選擇報銷使用競爭產品進行的手術，我們的市場份額可能會下降，對我們的收入產生不利影響；

•我們可能無法説服醫生，iFuse是我們競爭對手產品的一個有吸引力的替代品，我們的手術是現有的手術和非手術治療骶骨關節的有吸引力的替代品；

•外科醫生和付款人可能不會發現我們的臨牀證據令人信服，這可能會限制我們的銷售和收入，正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品沒有目前認為的那麼安全和有效；

•來自競爭對手的定價壓力、第三方覆蓋範圍和報銷的變化、醫療保健提供者合併、付款人合併以及“醫生擁有的經銷商”的存在可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力；

•實踐趨勢或其他因素，包括新冠肺炎大流行，可能導致程序從醫院環境轉移到門診外科中心或ASC，在那裏我們產品的價格壓力通常更大；

•我們在競爭非常激烈的商業環境中運營，如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到不利影響；

•我們高度依賴於銷售專注於手術的單一產品系列的收入，該系列產品的目標是穩定和融合骶骨關節。對單一產品系列和單一程序系列的依賴可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響；

•如果我們的iFuse基巖技術的臨牀經驗沒有為患者帶來積極的結果，或者涉及使用iFuse基巖的臨牀試驗未能顯示出對患者有意義的好處，我們的iFuse植入物的銷售可能會受到不利影響；

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•如果我們無法維持我們的直銷代表和第三方分銷商網絡，我們可能無法產生預期的銷售額；

•如果我們失去高級管理層的關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務，我們的業務可能會受到影響；

•如果使用我們的產品導致不良事件，可能會要求它們退出市場，要求它們包含安全警告，或者以其他方式限制它們的銷售；

•我們直接控制之外的各種因素可能會對我們產品的製造、滅菌和分銷產生不利影響；

•我們的大部分產品和部件依賴於數量有限的第三方供應商，其中一些是單一來源的，有些是在單一地點的，失去這些供應商中的任何一個，或他們無法以及時和具有成本效益的方式向我們提供足夠的材料供應，可能會對我們的業務產生重大不利影響；

•我們、我們的供應商和我們的第三方製造商在美國和國外都受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響；

•我們和我們的銷售代表必須遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括與醫療保健提供者回扣和虛假報銷相關的法律，以及其他適用的聯邦和州醫療法律，以及同等的外國法律，如果不遵守，可能會對我們的業務產生負面影響；

•如果我們或我們的許可人未能充分保護或執行我們的知識產權或確保他人的專利權利，我們的知識產權的價值將會下降，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害；

與我們的業務和行業相關的風險

我們自成立以來出現了重大的運營虧損，我們預計未來將繼續出現運營虧損，我們可能無法實現或維持未來的盈利能力。

自2008年成立以來，我們已出現淨虧損。截至2022年3月31日的三個月，我們淨虧損1740萬美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為5660萬美元和4370萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為3.133億美元。我們主要通過公開發行普通股的淨收益、私募股權證券、某些與債務相關的融資安排以及銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。我們將幾乎所有的資源都投入到我們產品的研發、銷售和營銷活動、對外科醫生和其他醫療保健提供者的培訓和教育方面的投資，以及我們產品的臨牀和監管事務上。無法保證我們將能夠從現有產品或任何正在開發的候選產品中產生足夠的收入，並過渡到盈利併產生持續的正現金流，即使我們能夠做到這一點，我們做到這一點的能力也因新冠肺炎疫情而被推遲。我們預計，隨着我們繼續建設我們的商業基礎設施，開發、增強我們的現有和新產品，並將其商業化，我們的運營費用將繼續增加。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損，可能永遠不會實現盈利。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。如果我們不能實現盈利，我們將更難為業務融資和實現我們的戰略目標。

我們預期的未來資本需求可能取決於許多因素，包括擴大我們的外科醫生基礎、我們銷售隊伍的擴大、對植入物和器械的投資、用於開發我們的技術以增加我們的產品供應的時間和程度，以及通過收購其他業務對更多產品和服務提供的潛在投資。我們可能需要為我們的業務提供額外的資金，但我們可能無法以可接受的條件及時獲得額外的資金。我們可以通過借款或通過額外的幾輪融資，包括私募或公開募股或債券發行來尋求資金。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們運營的額外契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們未來籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外資金。如果我們無法從運營中籌集額外資本或產生足夠的現金來為我們的運營提供足夠的資金，我們將需要削減計劃活動以降低成本，這可能會損害我們執行業務計劃和繼續運營的能力。

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流行性疾病或對其影響的感知可能會(或者，就新冠肺炎大流行而言，在其持續期間將繼續產生)對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流的不利影響。

傳染病的爆發，如新冠肺炎，以及從歷史上看，埃博拉病毒、中東呼吸綜合徵、嚴重急性呼吸綜合徵或H1N1流感病毒，都可能轉移醫療資源和優先事項，用於治療該疾病。傳染病的爆發或新冠肺炎疫情的持續升級也可能對入院率和患者接受選擇性手術的決定產生負面影響，這可能會減少使用我們植入物的手術需求，並對我們的業務造成其他中斷。業務中斷可能包括中斷或限制我們的旅行或分銷我們的產品的能力，政府命令暫停執行選擇性手術程序，我們的客户由於醫療保健系統的壓力而無法履行他們的財務承諾，以及我們的設施或我們的供應商及其合同製造商的設施暫時關閉，以及醫院和門診手術中心的營業時間減少。我們的供應商及其合同製造商或我們的客户的任何中斷都可能影響我們的銷售和經營業績。此外，一種傳染病在人類人口中的大規模爆發可能導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟衰退，可能會影響對我們產品的需求。這些事件中的任何一項都可能對使用我們的植入物的手術數量產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

迄今為止，由於我們、其他企業、衞生系統和政府正在採取的預防和預防措施，新冠肺炎已經並將繼續對我們的運營產生不利影響。由於這些措施，我們已經並預計將繼續經歷對我們產品的需求大幅和不可預測的下降，對入院率的負面影響，以及患者決定接受擇期手術的延遲，每一項都已經減少，並可能繼續影響使用我們的植入物的手術需求。與新冠肺炎大流行相關的不確定性有很多，包括將被感染的人數，減輕病毒影響的疫苗或一種或多種療法的有效性，美國和世界各地的疫苗可獲得性和疫苗接種率，新冠肺炎病毒變體的出現，如Delta和奧密克戎變異株的出現，政府實體和其他企業已經採取的保護和預防措施的程度，以及未來可能採取的措施，新冠肺炎和抗體檢測將使對部分人羣的保護措施得以放鬆的影響。以及許多其他不確定因素。我們打算在新冠肺炎疫情期間繼續執行我們的戰略計劃和業務舉措。然而，這些不確定性可能會導致這些計劃和倡議的延遲或修改。

旅行限制，以及各國可能繼續關閉邊境、實施長時間隔離和進一步限制旅行的風險，限制了我們接觸外科醫生的能力，我們的目標是通過提供教育和支持來增加外科醫生的活動。

此外，新冠肺炎疫情已經並可能繼續對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，這可能會導致一段時間的地區性、全國性和全球性經濟放緩或地區性、全國性或全球性衰退，從而可能削減或推遲醫院支出，影響對我們產品的需求，並增加客户違約或延遲付款的風險。如果我們的業務經歷了長期的收入減少，需要額外的資本來維持業務，這些市場中斷可能會削弱我們籌集資金的能力。新冠肺炎和當前的金融、經濟和資本市場環境，以及這些和其他領域的未來發展，給我們的業績、財務狀況、經營結果和現金流帶來了重大的不確定性和風險。由於大流行的範圍和持續時間不確定，以及全球復甦和經濟正常化的時間不確定，我們無法估計對我們的業務和財務結果的長期影響。

新冠肺炎大流行的存在和持續時間也可能進一步加劇本季度報告中所述的某些風險，如本季度報告中的10-Q表第1A項-風險因素所述。

長期的通脹和供應鏈中斷可能會導致產品發佈延遲、收入損失、成本上升和利潤率下降。

我們的大部分產品都是在美國境內製造和銷售的，這增加了我們受到國內通脹和燃料價格上漲的影響。最近的通脹壓力導致燃料、原材料和其他成本增加，如果持續很長一段時間，可能會對我們的業務結果產生不利影響。我們產品的某些原材料和組件投入出現短缺，主要是手術器械，因為供應商由於需求過剩和勞動力短缺而無法滿足交貨時間表，整個供應鏈的交貨期延長。我們緩解供應鏈弱點的努力可能不會成功，或者可能產生不利影響。例如，為產品製造提前購買原材料的努力可能會導致存儲成本增加或供應過剩。如果我們的成本因持續的顯著通脹壓力或供應鏈中斷而上升，我們可能無法通過價格上漲來完全抵消這種更高的成本。此外，從供應商獲取材料、部件或儀器的延遲可能會推遲產品發佈，或因產品供應而失去銷售我們產品的機會。供應鏈問題導致的成本增加和產品供應減少可能會對我們的收入和/或毛利率產生不利影響，從而損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

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製造我們產品所用的材料和組件的供應中斷或第三方供應商對我們產品的消毒可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的供應商從第三方供應商處購買製造我們產品所需的許多材料和部件。由於質量考慮、專業知識、成本或法規要求的限制，這些材料和部件中的某些只能從單一來源或有限數量的來源獲得。在某些情況下，我們的供應商可能無法及時或具有成本效益地為該等材料或部件或外包活動建立額外或替代供應商。用於生產我們產品的材料或組件的供應減少或中斷，例如由於新冠肺炎大流行或其他衞生流行病導致一個或多個供應商運營減少和/或工人缺勤，無法在需要時及時開發和驗證替代來源，或者此類材料或組件的價格大幅上漲，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，我們的某些產品需要鈦，而鈦來自第三方供應商。雖然此類產品所需的鈦不是直接來自俄羅斯，但當前涉及俄羅斯和烏克蘭的地緣政治事件正在對更廣泛的鈦供應鏈產生負面影響，此類地緣政治事件和與之相關或由此產生的因素，包括相關的制裁，可能會對我們供應商的第三方供應來源及時向我們的供應商供應鈦的能力產生負面影響，並可能增加或導致我們的額外成本。

此外，我們的許多產品在銷售前都需要滅菌，我們的供應商使用合同滅菌器來執行這項服務。如果這些合同滅菌器無法對我們的產品進行滅菌，無論是由於容量、滅菌材料的可獲得性、法規或其他限制，包括由於新冠肺炎大流行或其他衞生流行病導致的運營減少和/或工人缺勤，我們可能無法及時或具有成本效益地過渡到其他合同滅菌器、滅菌器位置或滅菌方法，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性影響。

如果醫院、外科醫生和其他醫療保健提供者無法獲得和維持使用我們產品進行的手術的足夠或任何第三方付款人的保險和補償，進一步採用我們的產品可能會被推遲，它們不太可能獲得進一步的接受，為我們植入物支付的價格可能會下降。

維持和增長我們產品的銷售取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。購買或使用醫療設備的醫院、外科醫生和其他醫療保健提供者通常依賴第三方付款人支付與使用這些設備執行的程序相關的全部或部分成本和費用。當使用我們的植入物進行手術時，外科醫生和醫療機構，無論是醫院還是門診外科中心，都向醫療保健付款人提交報銷申請。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們當前的付款水平，或者如果報銷水平不足以支持醫療機構使用我們的產品或補償外科醫生花費在診斷患者和使用我們的產品上的時間，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。

雖然所有聯邦醫療保險行政承包商都會定期報銷微創骶骨關節融合術，但一些私人付款人仍將該手術視為試驗性或調查性的，並不定期為該手術報銷。聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)或第三方付款人未來採取的行動可能會進一步減少向醫生、門診手術中心和/或醫院支付使用我們產品的程序的可能性。

隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本，美國的醫療行業經歷了成本控制的趨勢。付款人正在實施較低的付款率，並與服務提供商談判降低的合同率，並對他們選擇覆蓋的技術和程序越來越挑剔。付款人未來可能會採取政策，限制使用像我們這樣的醫療技術和/或使用此類技術進行的程序。因此，我們不能確定對我們每個產品執行的程序是否會得到報銷。不能保證，如果我們未來推出更多的產品，支付者將覆蓋這些產品或使用這些產品的程序。

從2022年1月1日起，與我們的iFuse植入物進行微創融合的聯邦醫療保險醫生費用報銷(描述為CPT代碼27279)為860美元。商業付款人通常參考聯邦醫療保險報銷比率來設置他們的醫生費用報銷。我們相信，考慮到與手術相關的工作努力，包括診斷患者並在必要時獲得患者健康保險公司的事先授權，一些外科醫生可能會繼續認為聯邦醫療保險和商業補償金額不足以支付手術費用。我們認為，一些私人付款人應用他們自己的保險政策和標準並不一致，外科醫生可能無法始終如一地批准和覆蓋微創骶骨融合術。醫生認為，微創骶骨關節融合術的報銷不足以補償他們所需的工作，包括診斷、文件記錄、獲得付款人對手術的批准，以及他們辦公室工作人員的負擔，這可能會對所進行的手術數量產生負面影響，從而可能對我們的收入產生不利影響。

美國醫學會(AMA)開發和維護當前的程序術語(CPT)代碼，第三方付款人使用這些代碼來確定醫療保健提供者和機構將因特定的

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服務。CPT代碼分為三類：第一類代碼代表廣泛使用的現有服務或程序。 第二類代碼是補充跟蹤代碼，第三類代碼是代表新技術、服務和程序的臨時代碼。第三類代碼沒有確定付款費率，報銷由付款人自行決定。CPT代碼27279描述了使用我們的iFuse植入物進行的微創手術融合，屬於I類CPT代碼。隨着解決骶骨關節功能障礙的產品和手術程序的數量增加和多樣化，我們知道某些醫學會要求AMA創建代表其中一些未經驗證的技術的III類CPT代碼。如果根據現有的I類CPT代碼或根據任何新創建的I類或III類CPT代碼，對我們產品執行的當前或未來程序確定為III類CPT代碼的最佳描述，或者如果根據現有的I類CPT代碼或任何新創建的I類或III類CPT代碼，對使用我們產品的醫療器械執行的程序的報銷水平和相關承保範圍的一致性，可能會降低我們支持的程序對使用我們產品的醫療專業人員的吸引力。

最近的政治、經濟和監管影響正在使醫療行業面臨根本性變化，這些變化可能會影響第三方支付者的覆蓋範圍和報銷。我們預計，經目前頒佈或未來可能修訂的2011年《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們整個行業以及我們維持或增加現有產品銷售的能力產生重大不利影響。CMS的預算中立性要求可能會削減聯邦醫療保險醫生的費用時間表，這可能會通過國會法案或其他法規變化來緩解。其他被稱為預算自動減支的聯邦法律，在2030年之前將醫療保險支付給醫療服務提供者的金額進一步減少2%。然而，新冠肺炎救濟支持立法暫停了2020年5月1日至2022年4月1日期間2%的聯邦醫療保險削減，並在2022年4月1日至2022年6月30日期間將聯邦醫療保險削減至1%。這些削減可能會減少使用我們產品進行的程序的報銷，這可能會對我們的收入產生負面影響，並可能會減少提供商的收入或利潤，這可能會影響他們購買新技術的能力。美國聯邦和州政府以及外國政府繼續提出並通過旨在控制或降低醫療保健成本的新立法和法規。這種立法和法規可能會導致醫療器械報銷減少，這可能會進一步加劇整個行業要求降低醫療器械價格的壓力。這可能會損害我們營銷產品和創造銷售的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的產品在國外市場的市場接受度可能在一定程度上取決於主流醫療支付系統的覆蓋範圍和報銷情況。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異，既包括政府資助的醫療保險，也包括私人保險。我們可能無法及時獲得額外的國際保險和補償批准，如果有的話。如果我們不能獲得這樣的批准，將對我們的產品在尋求批准的國際市場上的市場接受度產生負面影響。

如果醫療保健付款人改變決定，僅在使用iFuse進行微創骶骨關節融合術時承保，並選擇報銷使用競爭產品進行的手術，我們的市場份額可能會下降，對我們的收入產生不利影響。

截至2022年3月31日，我們追蹤和瞄準的大量美國最大的支付者已經發布了積極的承保政策，涵蓋我們三角形iFuse植入物的專利設計，並排除了旨在融合骶骨關節的其他產品的承保範圍，因為臨牀證據支持使用三角鈦植入物，而缺乏臨牀證據支持使用其他產品。我們認為，付款人之所以採用這些獨家承保決定，是因為我們的臨牀證據強大，部分原因是專業福利經理和醫療保健技術評估組織的建議。可以進行必要的類型和大小的臨牀試驗，以提供競爭產品的安全性和有效性的證據，並可能顯示其他用於骶骨關節融合的產品與我們的三角形iFuse植入物一樣有效，甚至更有效。付款人也可以出於其他原因放棄只為三角形植入物提供保險的決定。

醫療保健支付者採用了僅適用於鈦三角的骶髂關節融合保險政策，可能會逆轉其政策的排他性，並允許外科醫生在執行骶骨融合手術時使用其他類型的產品。例如，2022年4月1日，在其他付款人中影響國歌的臨牀證據評估組織AIM頒佈了這樣一項政策，該政策不再僅限於鈦三角，將於2022年9月1日生效。如果覆蓋大量承保生命的醫療保健支付者改變了他們僅在使用三角形鈦植入物時覆蓋微創骶骨關節融合的政策，我們三角形iFuse植入物的銷售可能會下降或無法增長，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能無法説服醫生，iFuse是我們競爭對手產品的有吸引力的替代品，而我們的手術是現有的手術和非手術治療骶骨關節的有吸引力的替代品。

外科醫生在諮詢患者的情況下，在確定治療過程以及最終將用於治療的任何產品方面發揮着主要作用。為了成功地銷售我們的iFuse系統，我們必須通過教育和培訓向外科醫生證明，與我們競爭對手的產品相比，iFuse治療對患者是有益、安全和成本效益高的。如果我們不能成功地向外科醫生展示iFuse的優點，他們可能會減少對我們產品的使用，從而對我們的收入和盈利能力產生不利影響。

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從歷史上看，大多數脊柱外科醫生在他們的診斷工作中不包括對骶骨關節的評估，因為他們沒有足夠的手術程序來為被診斷為骶骨關節功能障礙的患者進行手術。我們相信，對外科醫生和其他醫療保健專業人員進行有關iFuse的臨牀優點和患者益處的教育是建立我們業務的重要因素。如果我們不能有效地教育外科醫生和其他醫療專業人員，他們可能不會將骶骨聯合評估作為診斷的一部分，因此，這些患者可能會繼續接受不必要的手術或僅接受非手術治療。

外科醫生也可能因為其他原因而不願改變他們的醫療做法，包括以下原因：

• 缺乏微創手術經驗；

• 通常與使用新產品和程序相關的感知責任風險；

• 與購買新產品相關的成本；以及

• 培訓可能需要的時間投入。

此外，我們認為，外科醫生不會廣泛使用iFuse，除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評議出版物確定，手術幹預對非手術治療骶骨關節功能障礙有好處或是一種有吸引力的替代方案。此外，我們認為，對我們產品的支持在很大程度上依賴於顯示其好處的長期數據。如果我們無法提供這些數據，外科醫生可能不會使用我們的產品。在這種情況下，我們可能無法實現預期的銷售，也可能無法實現盈利。

許多患有骶骨關節功能障礙的患者由疼痛醫生護理，他們通常接受過麻醉師或物理醫學和康復專家的培訓。疼痛內科醫生經常為骶骨關節功能障礙患者提供各種非手術和手術幹預措施，包括但不限於類固醇注射、射頻消融術和植入神經刺激裝置、同種異體移植物和其他旨在治療骶骨關節或其可能引起的疼痛的產品。我們的專業教育計劃旨在向疼痛醫生和其他醫療保健提供者傳授iFuse的好處，以促使這些提供者將他們的患者轉介給接受過iFuse手術培訓的外科醫生。然而，這些提供者可能更願意繼續用他們提供的幹預措施來治療這些患者，因為他們覺得這些幹預措施更好，或者因為他們在為這些患者提供額外治療方面有經濟利益。如果我們無法向潛在的轉介醫療服務提供者展示iFuse的相對益處，因此我們無法促使足夠數量的此類提供者轉介其患有骶骨關節功能障礙的患者接受受過iFuse手術培訓的外科醫生的治療，我們的iFuse植入物的銷售額可能會下降或無法增長，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

外科醫生和付款人可能不會發現我們的臨牀證據令人信服，這可能會限制我們的銷售和收入，正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品沒有目前認為的那麼安全和有效。

我們目前在美國銷售的產品已根據美國第510(K)條獲得上市前許可。聯邦食品、藥品和化粧品法案(“FDCA”)，或免除上市前審查。在歐洲聯盟(“EU”)銷售的產品已獲得CE符合性證書。美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我們記錄我們的產品與另一種510(K)批准的產品“基本相同”。510(K)流程較短，與FDA其他審批流程(如上市前審批(PMA))相比，通常需要提交較少的支持文件，而且通常不需要臨牀前或臨牀研究。因此，儘管有許多已發表的與IFUSE和微創骶骨關節手術相關的研究支持我們產品的安全性和有效性以及它們提供的好處，但我們的臨牀研究可能缺乏支持批准PMA所需的隨機對照臨牀試驗的規模和範圍。由於這些原因，外科醫生可能會遲遲不採用我們的產品，第三方付款人可能遲遲不會提供保險，我們可能會面臨更大的監管和產品責任風險。此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不能改善患者的結果。這樣的結果將減緩外科醫生對我們產品的採用，顯著降低我們實現預期銷售的能力，並可能阻止我們實現盈利。

來自競爭對手的定價壓力、第三方覆蓋範圍和報銷方式的變化、醫療保健提供者合併、付款人合併以及“醫生擁有的經銷商”的存在，可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

如果競爭力量壓低了我們能夠為產品收取的價格，我們的利潤率將會縮小，這將對我們投資以及維持和增長市場份額的能力產生不利影響。骶骨關節融合市場吸引了許多新公司和新技術。由於競爭加劇，我們相信定價壓力將繼續增加，導致我們產品的毛利率下降。

即使我們的產品和使用我們產品的程序目前由第三方私人和公共付款人承保和報銷，影響我們產品、折扣和使用的植入物數量的承保和報銷政策的不利變化也可能壓低我們的價格和收入，並損害我們營銷和銷售產品的能力。

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醫療保健行業的整合，包括第三方付款人和醫療保健提供者，可能會導致要求價格優惠或將一些供應商排除在我們的某些市場之外，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。由於醫療保健成本在過去幾年中大幅上升，立法者、監管機構和第三方支付者為控制這些成本而發起的許多舉措和改革導致了醫療保健行業的整合趨勢，即總體購買力。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經變得並將繼續變得更加激烈。這反過來已經並可能繼續導致更大的定價壓力和某些供應商被排除在重要的細分市場之外，因為團體採購組織、獨立的交付網絡和大的單一賬户繼續利用它們的市場力量來鞏固醫院的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險以及報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會減少競爭，對我們的產品價格施加進一步的下行壓力，並對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。隨着我們繼續向國際市場擴張，我們將面臨與這些市場的保險範圍和報銷程序和政策的不利變化有關的類似風險。

執業趨勢或其他因素，包括新冠肺炎疫情，可能會導致手術從醫院環境轉移到門診外科中心，在那裏我們產品的價格壓力通常更大。

為了保護參與外科護理的醫療保健專業人員及其患者，我們預計在新冠肺炎大流行期間，隨着ASC敏感度的下降和醫療系統恢復到更正常的狀態，將有更多符合條件的門診手術在ASC中進行。我們預計，這一趨勢仍將作為醫療保健系統的成本控制措施繼續下去。由於患者不會在ASCS過夜，而新冠肺炎患者也不會在ASCS接受治療，因此ASC很可能會被視為對患者和醫護人員來説更安全的服務場所，在那裏可以更有效地控制新型冠狀病毒的傳播風險。此外，ASC通常是經濟上更有利的服務場所，執行手術的外科醫生有時在ASC擁有所有權權益。由於ASC設施費用報銷通常低於醫院的設施費用報銷，而且由於外科醫生對ASCs的經濟利益，我們通常面臨ASCs對我們產品的定價比醫院更大的壓力，我們向ASCs銷售產品的平均價格低於我們向醫院收取的平均價格。此外，一些外科醫生可能會選擇使用較少的植入物，因為他們對ASC的盈利能力感興趣。新冠肺炎疫情導致使用我們產品的程序加速轉移到ASCS，可能會對我們產品的平均銷售價格產生不利影響，我們的收入可能會因此受到影響。

我們在競爭激烈的商業環境中運營，如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到不利影響。

我們目前銷售的產品面臨着激烈的競爭，我們未來商業化的任何產品都可能會受到激烈的競爭。我們的領域變化迅速，對行業參與者推出新產品或其他市場活動高度敏感。我們成功競爭的能力將取決於我們開發專利產品的能力，這些產品及時進入市場，從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償，並且比同行評議的臨牀出版物中展示的用於類似目的的替代產品更安全、更具侵入性和更有效。由於潛在市場的規模，我們預計其他公司將投入大量資源開發與之競爭的產品。

據我們所知，自2008年以來，在美國營銷骶骨關節融合產品的競爭對手數量已經從零增加到20多家。我們當前和潛在的一些競爭對手是主要的醫療器械公司，它們擁有比我們多得多的財務、技術和營銷資源，他們可能成功地開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。此外，這些競爭對手中的許多公司比我們擁有更長的運營歷史和更成熟的聲譽。其中一些公司銷售一系列產品，這些產品可以在手術室一起使用，以便於手術，如外科成像、導航和機器人系統，或者大量旨在治療影響脊柱和骨盆的不同疾病的植入物。 這些競爭對手同時銷售這些產品的能力，或者作為更大采購安排的一部分，可能會使我們處於劣勢。此外，如果這些競爭對手使用技術、合同或知識產權措施來限制或消除其外科成像、導航和機器人系統與我們產品的兼容性，我們產品的銷售額可能會下降或無法增長，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

在美國，我們認為目前銷售植入性設備的主要競爭對手是美敦力和GLOBUS Medical，Inc.。此外，一些向不同醫生銷售同種異體植入物的較小公司已經在我們的市場上佔據了更大的份額。我們在歐洲的主要競爭對手是Globus Medical，Inc.和SIGNUS MedizinTechnik GmbH。在任何時候，這些或其他行業參與者可能會開發用於治療骶骨關節的替代療法、產品或程序，與我們的產品直接或間接競爭。他們還可能比我們更早開發和申請工藝或產品專利，或者比我們更快地為歐洲經濟區(EEA)的競爭產品獲得國內和國際監管許可或批准和CE合格證書，這可能會削弱我們的開發能力

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並將類似的工藝或產品商業化。如果替代療法優於我們的產品或被認為優於我們的產品，我們產品的銷售和我們的運營結果可能會受到負面影響。

越來越多的新參與者進入醫療器械行業。這些新競爭對手中的許多人專門從事特定的產品或專注於特定的細分市場，這使得我們更難提高我們的整體市場地位。競爭對手頻繁推出比我們當前或計劃中的未來產品更好或聲稱更好的產品，這可能會使我們很難區分我們產品與競爭產品的優勢。此外，多個新產品和競爭對手的進入可能會導致我們的一些競爭對手採用定價策略，這可能會對我們產品的定價和市場定價產生不利影響。

因此，如果不及時推出新產品和增強功能，我們的產品可能會隨着時間的推移而過時。如果我們無法開發創新的新產品，保持有競爭力的定價，並提供外科醫生和其他醫生認為與競爭對手一樣可靠的產品，我們的市場份額或產品利潤率可能會下降，從而損害我們的業務。

我們高度依賴於銷售專注於手術的單一產品系列的收入，該系列產品的目標是穩定和融合骶骨關節。對單一產品系列和單一程序系列的依賴可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。

我們幾乎所有的收入都來自於iFuse、iFuse-3D和iFuse-TORQ植入物以及相關工具和儀器的銷售。因此，我們依賴於iFuse的廣泛市場採用，在一段時間內，我們將繼續依賴這一單一產品系列的成功。不能保證iFuse將在外科醫生、患者或醫療保健提供者中保持相當程度的市場接受度。我們未能成功拓展iFuse市場並增加我們在該市場的份額，或任何其他阻礙我們銷售iFuse能力的事件，都可能對我們的運營業績、財務狀況和持續運營產生不利影響。

如果我們的iFuse基巖技術的臨牀經驗沒有為患者帶來積極的結果，或者涉及使用iFuse基巖的臨牀試驗未能顯示出對患者有意義的好處，我們的iFuse植入物的銷售可能會受到不利影響。

2018年11月，我們推出了我們的iFuse基巖技術，脊柱外科醫生使用一種不同的手術入路將iFuse三角形植入物放置在骶髂關節上，以治療骶髂關節功能障礙，同時他們正在融合上面的多個脊柱，並將這些脊柱融合裝置固定在骨盆上。 2019年4月，FDA批准將iFuse基巖推廣用於更廣泛和更一般的目的，以在胸腰椎融合術中提供額外的穩定性和骶骨關節的固定。 到目前為止，iFuse基巖技術的臨牀經驗有限，我們還沒有完成評估iFuse基巖技術的臨牀試驗。 外科醫生不知道在用於融合多節段腰椎的植入物中添加iFuse植入物是否會給患者帶來好處。 如果外科醫生對iFuse基巖的臨牀體驗不是很好，或者我們的臨牀試驗沒有顯示出對接受該手術的患者有意義的好處，我們用於這一適應症的iFuse植入物的銷售可能會受到不利影響，這可能會對我們的運營和財務狀況產生負面影響。

如果我們無法維持我們的直銷代表和第三方分銷商網絡，我們可能無法產生預期的銷售額。

截至2022年3月31日，我們的美國銷售隊伍由88名區域銷售經理和66名我們直接僱用的臨牀支持專家以及66家第三方分銷商組成。截至2022年3月31日，我們的國際銷售團隊由我們直接僱用的18名銷售代表和31家第三方分銷商組成，截至2022年3月31日，他們總共在37個國家和地區開展了銷售。我們的經營業績直接取決於我們的直銷隊伍和第三方分銷商的銷售和營銷努力。

隨着我們推出新產品並針對現有產品加大營銷力度，我們將需要擴大營銷和銷售網絡的覆蓋範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵在脊柱健康和治療等各個領域擁有重要技術知識的熟練直銷代表和第三方分銷商。新員工需要培訓，需要時間來實現最高生產率。如果我們沒有對新員工進行充分的培訓，或者如果我們的銷售隊伍在未來經歷了高流動率，我們不能確定新員工是否會變得與維持或增加我們的銷售所需的生產力一樣高。如果直接銷售代表或第三方分銷商離開，並被我們的競爭對手之一保留，我們可能無法阻止他們幫助競爭對手從我們的現有客户那裏招攬業務，這可能會進一步對我們的銷售造成不利影響。由於對他們服務的激烈競爭，我們可能無法招聘或留住更多合格的第三方分銷商，也無法聘請更多直銷代表與我們合作。此外，我們可能無法以優惠或商業上合理的條款與他們達成協議，如果有的話。如果不能僱傭或留住合格的直銷代表或第三方分銷商，我們將無法擴大業務和創造銷售額。如果我們的直銷代表或第三方分銷商未能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，或者決定離開或停止與我們的業務往來，我們的銷售額可能會大幅下降。

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如果我們不能在國內和國際上擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的產品商業化，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們失去高級管理層的關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務，我們的業務可能會受到影響。

我們依賴於我們的高級管理層關鍵成員以及數量有限的關鍵顧問和人員的持續服務。我們高級管理團隊成員、主要顧問或人員的流失，或我們無法吸引或留住其他合格人員或顧問，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。此外，我們執行管理團隊的幾名成員不受限制他們與我們競爭的能力的競業禁止協議的約束。因此，失去某些高管所造成的不利影響可能會因為我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。

我們的業務高度依賴於熟練員工的基礎，包括那些在工程、信息技術、運營、戰略營銷和銷售職能部門任職的員工。 這些員工中的許多人發展了在醫療器械和生命科學行業中很有價值的專業技能，在某些情況下，在更廣泛的行業中也是如此。 對熟練員工的競爭非常激烈，我們競爭的一些勞動力市場在過去一年裏經歷了收緊。 此外，我們員工的離職率有所上升，與這些行業的其他公司的離職率一致。 如果這些情況持續下去，我們的員工可能會進一步流失，這可能會變得更加困難，管理成本也會更高，從而對我們的運營結果產生不利影響。 這些勞動力市場的持續壓力也可能導致普遍的工資上漲，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果使用我們的產品導致不良事件，可能會要求它們退出市場，要求它們包含安全警告，或者以其他方式限制它們的銷售。

與我們的產品相關的不可預見的不良事件可能發生在臨牀開發期間，或者在產品上市後，如果獲得批准或符合CE符合性證書，則可能發生。在臨牀研究中，與我們的植入物相關的最常見的不良事件是由錯位引起的腿痛。我們植入手術最常見的不良事件是輕微的傷口感染。IFuse或我們的任何其他產品在臨牀開發期間或在產品上市後，如果獲得批准、批准或符合CE符合性證書，可能會產生額外的不良反應。

如果我們或其他人後來發現由我們的產品引起的不良事件：

·產品銷量可能大幅下降，我們可能達不到預期的市場份額；

·監管機構或我們的通知機構可能要求更改我們產品的標籤。這可能包括添加標籤聲明、特定警告和禁忌症，並向醫生和患者發出現場警報；

·我們可能被要求更改有關產品植入方式的説明或進行額外的臨牀試驗；

·我們可能在如何推廣產品方面受到限制；

·監管當局可能要求我們暫時或永久地將經批准的產品退出市場，或採取其他現場安全糾正行動；

·我們可能被要求修改我們的產品；

·我們可能面臨訴訟罰款或產品責任索賠；以及

·我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來可能會推遲或阻止我們從產品銷售中獲得大量收入。

有關從捐贈者回收組織的不當方法和捐贈組織傳播疾病的不利媒體報道或其他負面宣傳可能會限制人們對我們一些產品的廣泛接受。

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我們推出了iFuse bone，這是一種由無菌回收的身體骨組織製造的植入性骨產品，以滿足我們的一些外科客户在矯形手術中使用植入性骨產品來支撐和增強患者自己的骨組織的需求。美國和國際上有關不當或非法組織回收做法的不利報告，以及組織加工不當導致疾病傳播的事件，可能會影響未來組織捐贈的速度和市場對包含人體組織的技術的接受度。此外，負面宣傳可能會導致潛在捐贈者的家人變得不願將組織捐贈給營利性組織加工商。這些報道可能會對iFuse bone的銷售產生負面影響。

我們直接控制之外的各種因素可能會對我們產品的製造、滅菌和分銷產生不利影響。

我們產品的製造、滅菌和分銷是具有挑戰性的。我們的供應商可能在我們的直接控制範圍之外進行的更改可能會對我們的流程、產品質量以及向客户成功交付產品產生影響。錯誤和處理不當並不少見，可能會影響供應和交付。其中一些風險包括：

·未能按時或按照規定的監管標準完成消毒；

·運輸和進出口風險；

·我們賴以進行質量控制和產品放行的分析結果延遲或分析技術失敗；

·新冠肺炎等傳染病的大規模流行；

·供應鏈中斷，包括新冠肺炎之後材料和勞動力供應短缺造成的供應鏈中斷；

·自然災害、勞資糾紛、財務困境、原材料可獲得性、設施和設備問題或影響我們製造商或供應商的其他形式的商業運作中斷；以及

·潛在缺陷在產品發佈後可能變得明顯，並可能導致召回或與此類產品有關的現場安全糾正行動。

如果這些風險中的任何一個成為現實，我們及時向客户提供產品的能力可能會受到不利影響。 

我們的大部分產品和部件依賴於數量有限的第三方供應商，其中一些是單一來源，有些位於單一地點，失去這些供應商中的任何一個，或他們無法及時和具有成本效益地向我們提供充足的材料供應，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們依賴第三方供應商製造和供應我們幾乎所有的產品。為了我們的成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的價格和及時地向我們提供大量的產品和部件。我們沒有與我們的一些供應商簽訂長期供應合同，在某些情況下，即使我們確實有協議，我們也從單一供應商那裏購買iFuse植入物系統的重要部件，包括我們的植入物。因此，我們不能向投資者保證，我們將來能夠獲得足夠數量的產品。

此外，未來的增長可能會使我們的供應商交付產品、材料和零部件的能力變得緊張。供應商在擴大生產方面經常遇到困難，包括財務問題，或生產產量和質量控制和保證方面的問題。例如，我們有時會遇到某些延誤，未來可能會遇到供應商的延誤。

我們的儀器通常使用少數供應商，目前依賴RMS進行iFuse-3D植入物，依靠蘭花進行iFuse植入物。我們對數量如此有限的供應商的依賴使我們面臨風險，其中包括：

·第三方合同製造商或供應商可能不遵守監管要求，或在製造過程中出現錯誤，可能對我們產品的安全性或有效性產生負面影響，或導致我們產品的發貨延遲；

·第三方合同製造商或供應商可能無法保持良好的製造做法，導致質量控制問題或監管發現，這可能導致其製造過程中斷，並導致我們產品的發貨延遲；

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·我們或我們的第三方製造商和供應商可能無法對客户訂單的意外變化做出反應，如果訂單與預期不符，我們或我們的供應商可能擁有過剩或不足的材料和零部件庫存；

·由於缺乏關鍵部件的長期供應安排，我們或我們的第三方製造商和供應商可能會受到價格波動的影響；

·我們或我們的第三方製造商和供應商可能無法獲得關鍵服務、原材料和組件，或在獲得它們方面遇到重大延誤，導致我們系統的製造、組裝和發貨中斷；

·我們或我們的第三方製造商可能會因為當地的傳染病流行(如新冠肺炎)或在其勞動力中局部爆發此類疾病而關閉工廠，從而關閉生產我們產品的工廠；

·由於我們或其其他客户的需求變化，我們可能會遇到第三方製造商和供應商的交貨延遲；

·我們的第三方製造商和供應商為他人生產的產品的需求波動可能會影響他們及時向我們交付部件的能力或意願；

·出於風險管理原因，我們的第三方製造商和供應商可能希望停止向我們供應零部件或服務；

·如果必要的組件變得不可用，我們可能無法找到新的或替代的組件，或無法及時重新配置我們的系統和製造流程；以及

·我們的第三方製造商和供應商可能會遇到與我們的需求無關的財務困難，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。

如果其中任何一個或多個風險成為現實，可能會顯著增加我們的成本，並影響我們滿足產品需求和推出新產品的能力。如果我們不能及時滿足商業對我們系統的需求，我們的創收能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會購買或使用我們競爭對手的產品。此外，我們可能會被迫尋找替代供應來源。 

此外，我們的大多數供應和製造協議都沒有最低限度的製造或採購義務。因此，對於我們的許多供應商，我們沒有義務購買任何特定數量的產品，供應商也沒有義務向我們出售或為我們製造任何特定數量的零部件或產品。因此，我們購買足夠數量的組件或產品的能力可能會受到限制，在某些情況下，我們可能無法説服供應商向我們提供組件和產品。我們的供應商還可能遇到限制他們為我們供應部件或製造產品的能力的問題，包括財務困難、其製造設備或設施的損壞、產品停產或質量審計中的不利結果。因此，存在某些組件可能停產並不再提供給我們的風險。我們可能會被要求對供應商停產的零部件庫存進行大量的“最後一次”採購，以確保供應的連續性。如果我們不能及時或以我們可以接受的條件獲得足夠數量的優質零部件來滿足對我們產品的需求，我們將不得不尋找其他供應來源。尋找替代的第三方製造商或供應商可能很困難。引入新的或替代的製造商或供應商還可能需要對我們的iFuse系統進行設計更改，這些更改需要經過國內和國際監管部門的批准或批准，以及我們通知的機構的審查。

由於我們內部質量控制要求、法規要求的性質，以及部件的定製和專有性質，我們可能無法快速聘請其他供應商或更換供應商來購買我們的許多關鍵組件。我們還可能被要求評估任何潛在的新制造商是否遵守所有適用的法規和指南，這可能會進一步阻礙我們及時生產產品的能力。因此，我們可能會導致生產成本增加，產品交付延遲，聲譽受損，並對我們的業務和財務業績產生不利影響。如果我們的任何第三方供應商不能滿足我們的產品需求水平，將限制我們履行對客户的銷售承諾的能力，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們也可能很難從FDA、我們的通知機構和歐洲經濟區所在國家的主管當局或其他外國監管機構接受的其他供應商那裏獲得類似的組件，而我們的供應商未能遵守嚴格執行的監管要求可能會使我們面臨在獲得許可或批准方面的延誤、監管行動(包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押、民事、行政或刑事處罰)以及我們的CE合格證書被暫停、更改或撤回。我們在定位的時候可能會有延誤

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並聘用合格的替代供應商，我們可能無法以優惠條件聘用替代供應商，甚至根本無法聘用替代供應商。任何這樣的幹擾或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們創造銷售的能力產生不利影響。

此外，我們的每一家第三方供應商都在一個地點的設施運營，我們幾乎所有的零部件供應和成品庫存都存放在這些地點。當地爆發的新冠肺炎案件、破壞行為、恐怖主義或自然災害或其他災難，如地震、火災或洪水，可能會損壞或摧毀我們的設備或我們的組件供應或成品庫存，導致我們的運營大幅延遲，導致關鍵信息丟失，並導致我們產生額外費用。在任何特殊情況下，我們的保險可能不包括我們的損失。此外，無論承保範圍有多高，損壞我們或我們供應商的設施都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們可能會在產品組裝過程中遇到問題或延遲，或者無法滿足某些監管要求，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

在新冠肺炎疫情的影響消退後，為了實現盈利，我們必須按照監管要求並以可接受的成本大量組裝我們的產品。提高我們的產品組裝和測試能力將要求我們提高內部效率。我們在提高組裝和測試能力方面可能會遇到一些困難，包括：

·管理產量； 

·保持質量控制和保證；

·提供組件和服務可用性；

·維持適當的控制政策和程序；

·聘用和留住合格人員；以及

·遵守州、聯邦和外國法規。

如果我們因無法組裝和測試而無法滿足對我們產品的商業需求，我們的創收能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會購買或使用我們競爭對手的產品。

如果我們不通過研發努力增強和擴大我們的產品供應，我們可能無法有效地競爭。

為了增加我們在骶骨關節融合及相關市場的市場份額，我們必須根據客户的需求以及競爭壓力和技術，加強和拓寬我們的產品供應。我們可能無法成功開發、獲得國內和國際監管許可或批准，或CE合格證書，或營銷新產品，並且我們未來的產品可能無法被外科醫生或第三方付款人接受，他們為我們的產品進行的許多手術報銷。任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功，將取決於眾多因素，包括我們是否有能力：

·正確確定和預測外科醫生和病人的需求；

·及時開發和推出新產品或產品改進；

·充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；

·展示新產品的安全性和有效性；以及

·為新產品或產品改進獲得必要的國內和國際監管許可或批准以及CE合格證書。

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如果我們沒有及時為新產品或產品改進開發並獲得國內和國際監管部門的批准或批准以及CE合格證書，或者如果對這些產品或改進的需求不足，我們的業務可能會受到不利影響。在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的研發工作可能需要投入大量的時間和資源。 在某些情況下，在成功的產品開發工作之後，我們可能需要在產品推出之前，以及在我們瞭解對此類產品的需求之前，在外科器械和植入物庫存上投入大量資源。 如果我們高估了對這類產品的需求，過多地投資於庫存以支持產品線，那麼額外的收入和產品利潤率可能不會產生此類投資的正回報，這可能會導致我們的財務業績受到影響。此外，即使我們能夠成功地開發增強功能或新一代產品，這些增強功能或新一代產品的銷售額可能不會超過開發成本，它們可能會因客户偏好的變化或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。

我們被要求保持足夠的庫存水平，如果庫存不足，可能會消耗我們的資源，減少我們的現金流。

由於需要保持足夠的庫存水平，我們面臨庫存陳舊的風險。我們的許多產品都是成套的，以各種尺寸的部件為特色，因此可以根據患者的需求選擇不同尺寸的植入物或設備。為了有效地營銷我們的產品，我們經常維護和提供外科醫生和醫院的後備產品和不同大小的產品。對於每一次手術，使用的組件少於集合的所有組件，因此集合的某些部分在可以使用之前可能會過時。此外，隨着我們推出與現有產品具有相同預期用途的新植入物和器械，較舊的產品可能會失去客户的青睞，導致它們過時。如果我們的庫存有很大一部分變得過時，可能會對我們的收益和現金流產生實質性的不利影響，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本

IFuse的市場規模和未來增長尚未準確確定，可能比我們估計的要小，可能是實質性的。此外，根據我們的市場研究，我們估計iFuse程序將為經濟和醫療保健系統節省成本。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模或這些好處和成本節約，我們的銷售增長可能會受到不利影響。

據我們所知，沒有一項獨立的第三方研究可靠地報告了iFuse的潛在市場規模或iFuse程序帶來的成本節約。因此，我們對我們的iFuse產品的市場規模和未來增長潛力、患者的成本節省、醫療保健系統和整體經濟，以及目前可能受益於我們的iFuse手術並接受我們的iFuse手術的下腰痛患者數量的估計，是基於大量內部和第三方研究、調查、報告和估計的。雖然我們相信這些因素在歷史上為我們估計iFuse產品和程序的總市場以及醫療成本節約提供了有效的工具，但這些估計可能不正確，支持我們估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。如果我們的假設和估計是錯誤的，那麼下腰痛的實際發生率以及對我們產品或競爭產品的實際需求可能與我們的預測有很大不同。因此，我們對iFuse產品的市場規模和未來增長的估計可能被證明是錯誤的。此外，iFuse程序為醫療保健系統節省的實際醫療成本可能與我們預期的大不相同。如果將從我們的iFuse產品中受益的下腰痛患者的實際人數、iFuse產品的市場規模和未來增長以及與醫療保健系統相關的成本節省比我們估計的要少，這可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能有效地管理我們的國際業務，我們的運營結果可能會受到影響。

向國際市場擴張是我們業務戰略的一個要素，也涉及風險。我們的產品跨國銷售和運輸，以及從國際來源購買零部件和產品，都使我們受到廣泛的美國和外國政府貿易、進出口和海關法規和法律的約束。遵守這些法規和法律代價高昂，並使我們面臨不遵守的懲罰。其他對我們有重大影響的法律和法規包括各種反賄賂法律，包括美國《反海外腐敗法》(FCPA)和英國《反賄賂法》(UKBA)、反抵制法、反洗錢法，以及美國實施的經濟制裁相關法規，包括美國財政部外國資產控制辦公室(Office Of Foreign Asset Control)。任何未能在美國或國外履行適用的法律和監管義務的行為都可能以各種方式對我們造成不利影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物和限制某些商業活動。此外，未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。

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此外，我們銷售或計劃銷售我們產品的一些國家在某種程度上受到各種風險的影響，包括：

·面臨不同的法律和監管標準；

·缺乏對知識產權的嚴格保護；

·當地醫療保健系統無法吸收我們產品的價格，這將使我們的業務在這些市場上盈利；

·在獲得國內外出口、進口和其他政府批准、許可和許可證以及遵守外國法律方面遇到障礙；

·潛在的不利税收後果和外國增值税制度的複雜性；

·關税和貿易限制的不利變化； 

·對匯回收入的限制；

·外國業務人員配置和管理方面的困難；

·需要使用我們的產品進行手術的患者數量不足；

·運輸延誤和管理國際分銷渠道的困難；

·收款期較長，向外國實體收取應收款有困難；

·融資成本增加；

·貨幣風險；以及

·政治、社會和經濟不穩定和安全擔憂增加。

這些風險可能會限制或擾亂我們的擴張，限制資金的流動，或導致剝奪合同權利或通過國有化或沒收財產而不給予公平補償。

我們成功開展國際業務在一定程度上取決於我們制定和實施政策和戰略的能力，這些政策和戰略能夠有效地預測和管理我們計劃開展業務的國家的這些和其他風險。如果管理不好這些風險和其他風險，可能會對我們在任何特定國家和地區的業務以及我們的整體業務產生重大不利影響。

未來我們的產品可能會過時，這將對運營和財務狀況產生負面影響。

醫療器械行業的特點是變化迅速且意義重大。不能保證其他公司不會成功地開發或營銷比我們的iFuse系統更有效的設備和產品，或者會使iFuse系統過時或缺乏競爭力的產品。此外，可以開發新的手術程序、藥物和其他療法來取代或降低我們產品的重要性。因此，我們的成功在一定程度上將取決於我們是否有能力通過開發和推出新產品，對技術和醫學實踐的變化做出快速反應。產品開發涉及高度風險，不能保證我們的新產品開發努力將導致任何商業上的成功產品。

如果我們的信息技術系統發生重大中斷，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們的業務能否有效運作，有賴於我們的資訊科技系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理：

·銷售和營銷、會計和財務職能；

·庫存管理；

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·工程和產品開發任務；以及

·我們的研發數據。

我們的資訊科技系統容易受到下列因素的破壞或中斷：

·地震、火災、洪水和其他自然災害；

·計算機病毒或黑客的恐怖襲擊和攻擊或對我們網絡安全的破壞；

·電力損失；以及

·計算機系統，或互聯網、電信或數據網絡故障。 

我們的信息技術系統未能按照我們的預期運行，或我們未能有效實施新系統，可能會擾亂我們的整個運營，並可能導致銷售額下降、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺，以及法律責任問題，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

與其他上市公司一樣，我們過去和未來可能會受到針對我們電子郵件系統的網絡釣魚攻擊、其他網絡攻擊、工業間諜活動、內部威脅、計算機拒絕服務攻擊、計算機病毒、勒索軟件和其他惡意軟件、電信欺詐或其他網絡事件的影響。用於獲取未經授權的訪問或破壞系統的技術正變得更加複雜、頻繁和適應性，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。任何安全漏洞都可能導致：未經授權發佈我們的機密業務或專有信息；未經授權發佈員工、客户或供應商數據和付款信息；我們的客户失去信心；我們的聲譽受損；我們的業務中斷；訴訟和法律責任；以及對我們未來銷售的負面影響。此外，實施進一步的數據保護或數據恢復措施的成本和業務後果可能很大。

此外，我們接受通過信用卡交易支付我們的許多銷售，這些交易是通過第三方支付處理器處理的。因此，我們面臨着許多與信用卡支付相關的風險。作為這些交易的結果，我們支付交換費和其他費用，這些費用可能會隨着時間的推移而增加，並可能要求我們要麼提高產品價格，要麼經歷成本和支出的增加。此外，作為支付處理過程的一部分，我們將客户的信用卡信息傳輸到我們的第三方支付處理器。如果我們的第三方信用卡支付處理商的安全遭到破壞，我們未來可能會受到訴訟或其他程序的影響，因為我們的客户的信用卡信息實際或據稱被竊取，因此我們可能會因涉嫌欺詐交易而受到訴訟或其他訴訟。我們和我們的第三方信用卡支付處理商還受支付卡協會操作規則、認證要求和電子資金轉賬規則的約束，這些規則可能會發生變化或重新解釋，使我們難以或不可能遵守。如果我們或我們的第三方信用卡支付處理商未能遵守這些規則或要求，我們可能會受到罰款和更高的交易費，並失去接受客户信用卡支付的能力，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購或投資，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們產生實質性的不利影響。

我們希望不時考慮收購或投資於其他技術、產品和業務的機會，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力，補充我們現有的產品，或擴大我們的市場或客户基礎的廣度。潛在和已完成的收購和戰略投資涉及許多風險，包括：

·吸收購買的技術、產品或業務運作的問題；

·保持統一標準、程序、控制和政策的問題；

·與收購相關的意外成本和負債；

·將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移；

·對與供應商和客户的現有業務關係產生不利影響；

·與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；

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·被收購企業的關鍵員工可能流失；以及

·法律和會計合規成本增加。

我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者留住任何關鍵人員、供應商或分銷商。我們通過收購實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標企業以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務，並使管理層無法專注於我們的運營。如果我們不能成功地有效地整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務、經營結果和財務狀況將受到實質性的不利影響。

我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作或合作可能不會導致開發商業上可行的產品或產生可觀的未來收入。

在我們的正常業務過程中，我們可能會進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係或其他安排，以開發產品和開拓新市場。提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能不會及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並可能在開發任何產品之前終止。

此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，我們未來的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如關於實現業績里程碑的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與合作期間形成的財務義務或知識產權所有權或控制權有關的術語。如果與任何合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們可能對任何未來的合作者在我們或他們的未來產品上投入的資源的數量和時間進行有限的控制。

我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排將屬合約性質，一般可根據適用協議的條款終止，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品的權利，或可能需要以溢價購買該等權利。如果我們簽訂入境式知識產權許可協議，我們可能無法完全保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞我們被許可的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人獲得、維護和執行對被許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可方可能決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會對我們施加各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並因此尋求終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

我們的定期貸款包含可能會限制我們的業務和融資活動的契約。

於2021年8月12日，吾等與矽谷銀行(“SVB”)訂立貸款及保證協議，根據該協議，吾等借入3,500萬元定期貸款(“SVB定期貸款”)。與SVB簽訂的貸款及擔保協議載有慣常的違約事件，包括破產、到期未能付款、SVB抵押品上的擔保權益發生重大減值、重大不利變動、吾等或吾等附屬公司在某些其他債務項下發生違約、作出針對吾等及吾等附屬公司的某些類型的判決、撤銷某些政府批准、違反契諾，以及在任何重大方面的陳述及保證不正確。

SVB定期貸款以我們除知識產權以外的幾乎所有資產為抵押。與SVB的貸款和擔保協議包括適用於我們和我們某些外國子公司的肯定和消極契約。這些肯定公約包括要求我們保持合法存在和政府遵守的公約，提交某些財務報告，以及維持保險覆蓋範圍。消極公約包括對轉讓抵押品、將我們的知識產權質押給其他各方、進行合併或收購、支付

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派息或作出其他分派、招致債務、與聯屬公司進行交易及進行某些投資，每種情況均受若干例外情況所規限。

SVB定期貸款中的條款，以及我們未來可能簽訂的任何融資協議，可能會限制我們為我們的運營融資、從事、擴大或以其他方式實施我們的業務活動和戰略的能力。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，未來違反這些公約中的任何一項都可能導致我們的信貸安排協議違約。如果不豁免，未來的違約可能導致我們與SVB的貸款和擔保協議下的所有未償債務立即到期並支付。

如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們的業務運營能力產生負面影響。

從2021年12月31日起，我們成為一家大型加速申報公司，不再是一家新興的成長型公司，這將給我們帶來額外的成本。

由於我們於2021年6月30日公開上市，我們於2021年12月31日成為大型加速申請者。因此，我們不再符合《就業法案》所定義的“新興成長型公司”的資格。此外，由於我們於2021年6月30日公開上市，我們不再有資格成為交易法中定義的“較小的報告公司”。

作為一家大型加速申報公司，我們受到某些適用於其他上市公司的披露和合規要求的約束，但由於我們是一家新興成長型公司，以前並不適用於我們，例如我們的獨立註冊會計師事務所需要就我們的財務報告內部控制提供證明。

我們預計，遵守作為大型加速申報機構的額外要求將增加我們的法律和財務合規成本，並可能導致管理層和其他人員將更多時間投入到上市公司報告要求上。此外，如果我們不能及時遵守不斷變化的要求，我們的股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。

與我們的法律和監管環境有關的風險

我們、我們的供應商和我們的第三方製造商在美國和國外都受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。

醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的國家和外國監管機構。FDA和其他美國和外國政府機構除其他外，對醫療器械進行監管：

·設計、開發和製造；

·使用和儲存説明書的測試、標籤、內容和語言； 

·臨牀試驗；

·產品安全；

·營銷、銷售和分銷；

·上市前審批；

·合格評定程序；

·記錄保存程序；

·廣告和促銷；

·遵守良好製造實踐要求；

·召回和現場安全糾正行動；

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·上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果這些情況再次發生，可能導致死亡或重傷；

·上市後審批研究；以及

·產品進出口。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管改革可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，難以獲得新產品的批准，成本高於預期或低於預期的銷售額。

在我們可以在美國銷售或銷售新的受監管產品或對現有產品進行重大修改之前，除了有限的例外情況外，我們必須獲得FDCA第510(K)條對II類設備的許可，或FDA對III類設備的PMA申請的批准。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法銷售的稱為“謂詞”設備的設備“基本相同”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。PMA途徑要求申請者部分基於大量數據來證明該設備的安全性和有效性，這些數據包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，對通過510(K)批准的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)。除非獲得豁免，否則510(K)和PMA流程都可能既昂貴又漫長，並且需要支付大量費用。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能會持續更長時間。與510(K)審批程序相比，獲得PMA的過程成本更高，不確定性更大，通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從申請提交到FDA獲得批准。獲得國內和國際監管許可或批准將醫療器械推向市場的過程可能既昂貴又耗時, 我們可能無法及時獲得這些許可或批准，如果有的話。

在美國，我們目前商業化的產品要麼根據FDCA第510(K)條獲得了上市前許可，要麼免除了上市前審查。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的PMA過程。雖然我們目前沒有銷售PMA下的任何設備，但FDA可能會要求我們在營銷我們未來的某些產品之前獲得PMA。此外，如果FDA不同意我們的結論，即我們目前銷售的產品不受上市前審查的限制，FDA可能會要求我們提交510(K)或PMA，以便繼續營銷該產品。此外，即使對於那些未來不需要PMA的產品，我們也不能向投資者保證我們將能夠獲得關於這些產品的510(K)許可。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

·我們可能無法向FDA證明我們的產品對於其預期用途是安全有效的；

·我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以在需要時支持批准或批准；以及

·我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用要求。

此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或批准，或影響我們及時修改目前獲得批准或批准的產品的能力。

我們正在開發的產品的任何延遲或未能獲得或維護、審批或批准都可能阻止我們從這些產品中產生收入或實現盈利。

此外，即使在我們獲得適當的監管許可或批准將產品上市後，FDA也有權要求我們進行上市後研究。進行這些研究可能非常昂貴和耗時。如果不及時遵守這些研究，可能會導致受此類522訂單約束的產品的510(K)許可被撤銷，並被召回或撤回，這可能會阻止我們在美國從該產品獲得銷售。

在歐洲藥品管理局，只有一個監管審批程序，需要符合其要求才能在我們的醫療器械上貼上CE標誌，沒有CE標誌，它們就不能在歐洲藥品管理局銷售或銷售。要獲得CE標誌，定義的產品必須符合

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性能、安全和質量的最低標準，然後根據其分類進行合格評定程序。除低風險醫療器械外，符合性評估程序需要歐洲經濟區國家主管當局指定的第三方組織的幹預，該組織稱為通知機構。歐盟國家的主管當局分別管理醫療器械的臨牀研究和產品上市後的市場監督。歐盟於2017年發佈了一項新的醫療器械法規，並於2021年5月26日生效。在EEA銷售的醫療器械將需要根據這些新要求進行認證，但根據2020年5月之前根據醫療器械指令頒發的有效CE證書的器械可以在2024年5月之前投放市場。新的歐盟MDR包括大量額外的上市前和上市後要求。對違反監管規定的處罰可能會很嚴厲，包括罰款和吊銷或暫停公司的營業執照，強制降價和刑事制裁。

FDA和包括外國當局在內的其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執行或調查，或其他更嚴格的審查，可能會勸阻一些外科醫生使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性造成不利影響。

不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：

·警告信；

• fines;

·禁令；

·民事處罰；

·終止分銷；

·召回或扣押產品；

·推遲將產品推向市場；

·全部或部分停產；

·關閉設施；

·FDA或我們的通知機構或其他監管機構拒絕給予未來的許可或批准，或拒絕頒發CE合格證書；

·撤銷、更改或暫停當前的許可或批准以及CE合格證書，導致禁止銷售我們的產品；以及

·在最嚴重的案件中，刑事處罰。

適用的監管機構、我們的通知機構或FDA的不利行動可能會導致無法以經濟高效和及時的方式生產我們的產品，或者根本不會導致銷售額下降、價格上漲、利潤率下降、額外的計劃外成本或行動、對我們的聲譽造成損害，並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

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我們和我們的銷售代表必須遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括與醫療保健提供者回扣和虛假報銷相關的法律，以及其他適用的聯邦和州醫療法律，以及同等的外國法律，如果不遵守，可能會對我們的業務產生負面影響。

醫療保健提供者、分銷商和第三方付款人在分發、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得營銷許可或批准的任何植入物或其他醫療設備方面發揮着主要作用。通過我們與客户和第三方付款人的安排，我們面臨我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商或第三方分銷商可能從事欺詐或其他非法活動的風險。除其他違法或違規行為外，這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動，違反FDA法規、製造標準、聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律、其他商業或監管法律或要求，以及同等的外國規則。我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟，政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐不符合適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規或指導，儘管我們真誠地努力遵守。

美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州法律，包括反回扣和虛假索賠法律。我們的關係以及我們的分銷商與外科醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係都受到這些法律的審查。例如，我們必須遵守聯邦醫療保健反回扣法規、聯邦民事虛假索賠法案、健康保險可攜帶性和責任法案(“HIPAA”)和聯邦醫生支付陽光法案，這些法律在我們於2021年3月10日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的第1項“商業-醫療欺詐和濫用”和“-數據隱私和安全法”中進行了詳細描述。

某些州還頒佈了與上述每一項聯邦法律類似的州和外國法律，某些州還可能強制實施公司合規計劃，要求遵守行業的自願合規指南，對設備製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體提供的禮物、薪酬和其他薪酬。這些州的許多法律在很大程度上相互不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。

如果我們或我們的員工被發現違反了上述法律中的任何一項，我們可能會受到重大的行政、民事和刑事處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare、Medicaid和同等的外國計劃)之外、鉅額罰款、金錢處罰和損害、施加合規義務和監督、削減或重組我們的業務，以及損害我們的聲譽。

我們已經與醫生和醫療保健高管簽訂了諮詢協議和特許權使用費協議，其中包括一些客户。我們還與使用我們產品的某些外科醫生達成合作營銷安排。此外，在我們首次公開募股之前，我們的一小部分現有客户外科醫生從我們手中收購了不到我們當前已發行普通股的1.0%，他們要麼以與其他公司相同的條款在公平交易中購買，要麼作為所提供諮詢服務的公平市價從我們那裏獲得。雖然所有這些交易的結構都符合適用法律，包括聯邦反回扣法規、州反回扣法律和其他適用法律，但監管機構可能會將這些交易視為必須重組或停止的違禁安排，或者我們可能因此而受到重大處罰以及刑事、民事和行政責任。如果監管機構解釋我們與外科醫生的財務關係，而這些外科醫生下令我們的產品違反適用的法律，而我們無法遵守此類法律，我們將受到實質性和不利的影響，這可能會使我們因違反法律而受到罰款等，而罰款的代價可能是巨大的。

各個州和聯邦的監管和執行機構繼續積極調查違反醫療保健法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。為了強制遵守聯邦法律，美國司法部繼續對醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動進行審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，如果一家醫療保健公司與司法部或其他執法機構就調查達成和解，它可能需要同意額外的繁瑣合規和報告要求，作為同意法令、延期或不起訴協議或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源，併產生負面宣傳，這可能會損害我們的財務狀況，分散資源和我們管理層對業務運營的注意力。

這些法律的範圍和執行是不確定的，而且可能會迅速變化。不斷變化的合規環境，以及建立和維護穩健且可擴展的系統和流程以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求的需要，增加了我們可能與一個或多個要求衝突或聯邦

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或者州監管機構可能會根據這些法律對我們當前或未來的活動提出質疑。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響，無論是否具有追溯力。

我們未能按照不斷變化的法律要求充分保護個人信息，可能會損害我們的業務。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的個人身份信息。我們收集此類信息用於賬單、報銷支持、營銷目的、上市後安全警覺、為潛在的保修索賠提供服務以及在臨牀試驗過程中。在這樣做的過程中，我們遵守各種聯邦、州和外國法律，這些法律保護某些患者健康信息(包括患者的醫療記錄)的機密性，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息，例如美國的HIPAA和歐洲聯盟(EU)的法規，這些法律在我們於2021年3月10日提交給美國美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的第1項商業-數據隱私和安全法律中有詳細描述。

於2020年1月1日生效的加州消費者隱私法案(CCPA)要求廣泛的企業尊重加州居民訪問和要求刪除其個人信息的請求，選擇不共享某些個人信息，並接收有關其個人信息如何使用和共享的詳細信息。CCPA規定，對於故意違規行為，民事罰款最高可達7500美元，對於數據泄露，私人原告可以尋求實際損害賠償或法定損害賠償中較大的一項，每個消費者每次數據泄露最高可達750美元。 這些補救措施預計將增加數據泄露訴訟。儘管CCPA包括對某些臨牀試驗數據的豁免，以及受HIPAA管轄的受保護的健康信息，但該法律可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們在收集有關加州居民的其他個人信息方面的潛在責任。我們在個人信息方面的合規成本和潛在責任也可能會隨着其他國家採取和考慮保護個人信息的倡議而增加。2021年3月，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法(CDPA)，該法案將於2023年1月1日生效。弗吉尼亞州是第二個通過全面隱私訴訟的州。科羅拉多州於2021年7月7日通過了科羅拉多州隱私法案(CPA)，並將於2023年7月1日開始實施。雖然CDPA和CPA在某些方面效仿GDPR和CCPA，但法律不同，遵守一項法律並不等同於遵守其他法律。其他幾個州(包括華盛頓州、紐約州和明尼蘇達州)也在考慮全面的隱私立法，這可能會使遵守各種州隱私法的成本進一步複雜化和增加。如果各州通過拼湊而成的隱私法，這也可能增加美國國會通過聯邦立法協調隱私法的壓力。

我們過去有過，將來也可能會受到數據泄露的影響。我們未能遵守適用的法律法規或保護此類數據，可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司官員和公眾譴責、最終客户和其他受影響個人的損害索賠，以及施加誠信義務和機構監督、損害我們的聲譽和商譽，任何這些都可能損害我們的運營、財務業績和業務。在歐盟、美國和其他地方，不斷髮展和變化的個人數據和個人信息的定義可能會限制或抑制我們運營或擴大業務的能力，包括限制可能涉及數據共享的戰略合作伙伴關係。此外，如果相關法律法規發生變化，或解釋和應用的方式與我們的數據實踐或產品運營不一致，或者如果我們擴展到新的區域並被要求遵守新的要求，我們可能需要花費資源來改變我們的業務運營、數據實踐或我們產品的運營方式。即使是對隱私問題的看法，無論是否合理，都可能損害我們的聲譽，並阻礙我們產品的採用。

我們面臨着與我們的非美國業務相關的風險。

《反海外腐敗法》禁止企業及其中間人為了獲得或保留業務而向外國官員支付不當款項。其他反腐敗或反賄賂法律，如英國《反海外腐敗法》，禁止企業及其中間人為了在外國獲得或保留業務而支付不當款項。《反海外腐敗法》還對上市的美國公司及其外國附屬公司實施了會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當付款，並防止建立可用於支付此類不當付款的行賄基金。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔據主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此受到此類反賄賂法律的約束。我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的運營，導致管理層嚴重分心，並對我們的業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、交還和其他補救措施，包括進一步改變或加強我們的程序、政策和控制，以及可能的人員變動和紀律處分。

此外，我們受制於反抵制法、反洗錢法和美國的出口管制和經濟禁運規則和法規，包括但不限於由財政部外國資產管制辦公室管理的對禁運國家的出口管理條例和貿易制裁，以及商務部管理的法律和法規。這些規定限制了我們的營銷、銷售、

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向被禁止的國家或個人分發或以其他方式轉讓我們的產品或技術。如果我們明知或無意地未能遵守，可能會導致重大處罰，包括罰款和執法行動、民事和/或刑事制裁、返還利潤、強制法院指定的監督員，以及剝奪我們的出口特權，並可能對我們的聲譽產生不利影響。

即使我們的產品獲得監管機構的批准或CE標誌，如果我們、我們的承包商或我們的供應商未能遵守正在進行的FDA或其他外國法規要求，或者如果我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。

對於我們獲得監管許可或批准或CE符合性證書的任何產品，此類產品的製造工藝、報告要求、批准後臨牀數據和促銷活動將受到FDA、我們的通知機構和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商在生產我們的產品時必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)和國際標準組織(ISO)的法規，以及其他法規，這些法規涵蓋了我們獲得監管許可或批准或CE符合性證書的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。

如果我們或我們的供應商未能遵守適用的法律和法規，或未能及時和充分地迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，除其他事項外，可能會導致下列任何執法行動：

·無標題信函、警告信、罰款、禁令、同意和民事處罰；

·處理或辯護此類行動的意外支出；

·維修、更換、退款的客户通知；

·召回、拘留或扣押我們的產品；

·限制生產或部分停產或完全停產；

·拒絕或推遲我們對新產品或改裝產品的510(K)審批或上市前批准和合格評估的請求；

·對產品可能銷售的預期用途的限制；

·經營限制；

·撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；

·暫停、更改或撤回CE合格證書；

·拒絕批准我們產品的出口；以及

·刑事起訴。

此外，我們還被要求進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性，我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。我們的產品在以後發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或意料之外的嚴重或頻率的不良事件、製造問題，或未能遵守監管要求(如QSR)，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停、變更或撤回監管批准或CE合格證書、產品扣押、禁令，或施加民事、行政或刑事處罰，從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

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如果FDA確定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的推廣，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們接受監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假或欺詐性支付政府資金的法律。這些行動中的任何一項都會損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們創造收入。

我們的員工、獨立承包商、顧問、製造商和第三方分銷商可能從事與法規標準和要求相關的不當行為或其他不當活動。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、製造商和第三方分銷商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反FDA規定的未經授權的活動，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦、州和外國醫療保健法律法規、數據隱私法和要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些當事人的不當行為還可能涉及不適當地使用個人身份信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、返還利潤、監禁、被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及削減或重組我們的業務。

如果我們被確定從事產品的標籤外促銷，我們可能會受到執法行動的影響，包括罰款、處罰或禁令。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的國家和外國法律法規，包括禁止推廣非標籤使用。醫生可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA和同等的第三國當局不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。在美國，iFuse植入物系統的全部適應症是：“iFuse植入物系統是為了在以下情況下進行骶骨融合：(I)直接由SAI關節斷裂和退行性SAI炎引起的SAI關節功能障礙。這包括在懷孕期間或圍產期出現症狀，並在產後持續6個月以上的情況。(Ii)在骨齡成熟的患者中，作為腰椎或胸腰椎融合術的一部分，接受骶骨骨盆固定的患者，加強對骶髂關節的固定和穩定。(Iii)累及骶骨關節的急性、非急性和非創傷性骨折。“在美國，我們的營銷策略必須遵守上述聲明。在所有其他國家，iFuse植入物系統(包括iFuse-3D)的適應症説明更廣泛地表明該裝置適用於骶骨關節融合術。在美國，上述指示聲明中的潛在限制不適用於其他地區。

我們認為，銷售我們產品的特定手術程序屬於FDA和我們的通知機構已批准的手術應用範圍。但是，如果FDA或同等的第三國當局確定我們的宣傳材料或培訓構成促進非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，要求我們停止為這些特定程序宣傳我們的產品，直到我們獲得FDA或第三國當局的批准或批准，或使我們受到監管或執法行動，包括髮布無題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假或欺詐性支付政府資金的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外促銷。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。

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我們被要求報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。

根據FDA的醫療器械報告、法規和其他國家/地區的類似規則，我們必須向FDA或其他國家/地區的類似機構報告我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者我們的產品發生故障的任何信息，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。在歐洲經濟區，我們必須通過歐盟委員會關於警戒和上市後監督的電子系統報告嚴重事件和實地安全糾正行動，該系統將報告傳送給發生事件的成員國的主管當局。

如果我們沒有在規定的時間內向FDA或其他國家的相關機構報告這些事件，FDA或其他國家的相關機構可能會對我們採取執法行動。涉及我們產品的任何此類不良事件或反覆出現的產品故障都可能導致自願或非自願的糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或強制執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都可能轉移管理和財務資源，損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響。

涉及我們產品的任何不良事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回(包括糾正)或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。如果確實發生故障，我們可能無法充分糾正故障或防止進一步的故障，在這種情況下，我們可能需要停止製造和分銷受影響的產品，發起自願召回，並重新設計產品。監管部門也可能對我們採取行動，如下令召回、罰款或沒收受影響的產品。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。 

無論是自願還是在FDA或其他政府機構(包括外國政府機構)的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題或故障，都可能導致自願糾正行動或機構執法行動，這可能會對我們產生重大不利影響。

FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，召回商業化產品。如果在設備中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。

就FDA而言，要求召回的權力必須基於FDA發現存在嚴重公共損害的不合理風險。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的第三方分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、經營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。

FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會對召回時沒有報告召回情況採取執法行動。包括歐盟成員國在內的其他國家也制定了同樣的程序和處罰措施。

對我們產品的修改可能需要我們的通知機構進行新的510(K)許可或上市前批准和新的合格評估，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可、批准或CE合格證書。

對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。FDA可以審查任何製造商的決定，並可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。FDA也可以主動決定需要新的批准或批准。

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我們已經修改了我們的一些510(K)許可產品，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)許可或PMA。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)許可或PMA來修改我們以前獲得許可的產品，而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准。在這種情況下，我們可能會受到重大的執法行動、監管罰款或處罰，這可能會要求我們重新設計我們的產品，並損害我們的經營業績。

如果製造商確定對FDA批准的設備的修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大變化，則製造商必須申請新的510(K)批准或可能的上市前批准申請。如果我們確定對我們產品的修改需要新的510(K)批准或上市前批准申請，我們可能無法及時或根本無法獲得修改或其他適應症的額外批准或批准。FDA正在進行的對510(K)計劃的審查可能會使我們更難對之前獲得批准的產品進行修改，要麼對必須提交對先前獲得批准的產品進行修改的新510(K)實施更嚴格的要求，要麼對此類提交應用更繁瑣的審查標準。

在EEA中，我們必須通知對我們在EEA中銷售或銷售的醫療設備進行符合性評估的通知機構，我們的質量體系、製造流程或設備的任何計劃中的重大更改，或我們的設備可能影響基本要求或設備預期用途的更改。然後，被通知的機構將評估這些變化，並核實它們是否影響產品是否符合基本要求和相關適用法律。不能保證評估將是有利的，也不能保證通知機構將證明我們遵守了基本要求，這將阻止我們在歐洲經濟區銷售我們的產品。此外，未來幾年發生的任何重大變化都可能影響我們根據《醫療器械指令》簽發的CE合格證書的持續有效性。

不能保證FDA會對我們未來的產品給予510(K)批准或上市前批准，也不能保證我們的通知機構會頒發所需的CE符合性證書，如果我們未來的產品不能獲得必要的批准或批准，將對我們的業務前景產生不利影響。

我們正在制定我們的監管戰略，以獲得未來產品的批准或批准。其中一些可能需要FDA的510(K)批准或新的CE符合性證書。其他未來的產品可能需要上市前的批准。此外，我們的一些新產品可能需要臨牀試驗或重要的臨牀證據來支持監管部門的批准，我們可能無法成功完成這些臨牀試驗。獲得監管許可或批准和CE合格證書可能是一個耗時的過程，拖延獲得未來所需的監管許可或批准和CE合格證書將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，進而對我們的業務前景產生不利影響。FDA可能不會批准或批准這些產品，或者我們的通知機構可能不會為成功商業化所必需或需要的適應症頒發CE符合性證書。事實上，FDA可以拒絕我們對新產品、新的預期用途或現有產品的修改進行510(K)批准或上市前批准的請求，我們的通知機構也可能拒絕頒發新的CE符合性證書。如果我們的新產品未能獲得批准、批准或合格證書，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

我們可能無法獲得或保持外國監管機構的批准，無法在其他國家銷售我們的產品。

我們目前在國際上銷售我們的產品，並打算擴大我們的國際營銷。國際司法管轄區要求獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。例如，我們打算繼續尋求國內和國際監管許可，以營銷我們的主要產品亞洲、中東和其他關鍵市場。批准程序因國家而異，可能涉及大量額外測試的要求，獲得批准所需的時間可能因國家而異，與獲得FDA批准或批准或獲得CE符合性證書所需的時間可能不同。

FDA的批准或批准或獲得CE符合性證書並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准或認證，一個外國監管機構的批准或認證並不確保其他國家的監管機構或FDA的批准或認證。除其他風險外，外國監管機構的批准或認證過程可能包括與獲得FDA批准或批准，或在歐洲經濟區獲得醫療器械的CE合格證書相關的所有風險。此外，獲得外國批准所需的時間可能不同於獲得FDA批准或批准或歐洲經濟區CE符合性證書所需的時間，而且我們可能無法及時獲得外國監管批准，如果有的話。我們可能無法申請監管批准或認證，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。如果我們未能及時獲得必要的批准或認證將我們的產品在外國司法管轄區商業化，或者根本沒有，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

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支持de Novo 510(K)或PMA申請或符合性評估程序所需的臨牀試驗將是昂貴的，可能需要登記大量患者，而且可能難以識別和招募合適的患者。臨牀試驗的延遲或失敗將阻止我們將任何經修改的或新的產品，或用於現有產品的新適應症商業化，並將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

啟動和完成必要的臨牀試驗，以支持我們未來可能的產品的de Novo 510(K)或PMA申請，或支持新的CE合格證書的合格評估程序，將是耗時和昂貴的，而且結果不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不一定能預測未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何產品或新的適應症在以後的臨牀試驗中可能不會有有利的結果。

進行成功的臨牀研究可能需要招募大量的患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀試驗和完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、適當的臨牀試驗研究人員和支持人員的可用性、患者與臨牀地點的距離，以及遵守參與臨牀試驗和患者依從性的納入和排除標準的能力。需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准和批准。此外，FDA或我們的通知機構可能會要求我們提交比我們最初預期的更多患者的數據和/或更長時間的隨訪期，或者更改適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加以及我們產品的審批和嘗試商業化的延遲，或者導致臨牀試驗失敗。例如，新冠肺炎疫情導致我們的Silvia試驗的站點啟動和患者登記大幅延遲，該試驗旨在評估我們基礎技術的安全性和有效性。此外，儘管在我們的臨牀試驗中投入了大量的時間和費用，FDA或我們的通知機構可能認為我們的數據不足以證明安全性和有效性。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務產生不利影響, 經營業績及前景展望。

我們的設施和臨牀研究場所在管理21 CFR第50部分和812部分以及良好臨牀實踐下FDA監管的臨牀研究的程序下運行。FDA可以對我們和/或我們的臨牀地點進行生物研究監測檢查，以評估對21 CFR第50和812部分、我們的程序和臨牀方案的遵從性。如果FDA發現我們或我們的臨牀研究人員的操作不符合適用的法規，我們可能會受到上述FDA執法行動的影響，以及拒絕接受我們的全部或部分數據以支持我們的510(K)或PMA，或者我們可能需要進行額外的研究。

我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明，或者可能導致不良事件的發生。

即使我們的臨牀試驗按計劃完成或延遲完成，我們也不能確定他們的結果是否支持我們的候選產品聲明，或者FDA、外國當局或我們的通知機構是否會同意我們的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保後來的臨牀試驗將會成功，我們也不能確定後來的試驗會複製以前的試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能延誤其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們提交的產品申請，並最終推遲我們將候選產品商業化並創造收入的能力。參加臨牀試驗的患者也有可能會經歷目前不在候選產品簡介中的不良事件。

美國立法或FDA或外國監管改革可能會使我們更難獲得監管許可或批准，或為我們的候選產品獲得CE合格證書，並在獲得批准後製造、營銷和分銷我們的產品。

國會不時提出立法，可能會顯著改變管理受管制產品的監管批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。此外，新的《醫療器械條例》於2021年5月26日開始實施。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加未來產品的成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化的影響(如果有的話)。

FDA的領導層、人員和結構變化以及最近的聯邦選舉結果可能會導致重大的立法和監管改革，影響FDA對我們產品的監管。管理與我們當前和未來產品相關的審批程序的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准，或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。在獲得批准或批准方面的重大延誤，或者我們的新產品未能獲得批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

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另一個例子可以在歐洲經濟區找到。《醫療器械條例》於2021年5月26日生效。MDR對醫療器械製造商在歐洲經濟區必須遵守的義務進行了實質性的改變。這些規例將會引入的改變的例子如下：

·在高風險醫療器械的合格評估程序中進行額外審查；

·加強與醫療器械有關的臨牀數據要求；

·加強對已通知機構的指定和監測程序；

·製造商和授權代表有義務讓一名負責監管合規的人持續聽從他們的指揮； 

·授權代表對歐盟市場上的缺陷產品承擔法律責任和責任；

·採用獨特的設備識別(“UDI”)系統後，提高了醫療設備的可追蹤性；

·管理醫療器械再加工的新規則；以及

·通過建立歐洲醫療器械數據庫(“EUDAMED”)III提高透明度，因為將向公眾提供關於經濟經營者、CE符合性證書、合格評定、臨牀調查、UDI系統、不良事件報告和市場監督的幾個數據庫的信息。

《醫療器械條例》也對醫療器械的臨牀調查產生了重大影響。除其他外，它規定了關於無行為能力的受試者、未成年人、孕婦或哺乳期婦女以及在緊急情況下進行臨牀調查的具體義務。除了關於授權和進行臨牀調查的詳細規定外，該條例還規定非歐盟贊助商有責任任命一名在歐盟設立的法律代表，歐盟成員國有義務確保建立補償制度，補償因參與在其領土上進行的臨牀調查而造成的損害，並規定贊助商和調查人員有義務確保他們使用這些系統。

從醫療器械指令下對我們產品的監管，以及在每個歐盟成員國實施立法，過渡到醫療器械法規下的監管，我們已經並將繼續需要我們做出實質性的過渡努力。 此外，關於如何適用《醫療器械條例》的某些方面的細節仍不清楚。未能更新我們的質量體系和法規文件可能會延遲我們向符合《醫療器械法規》的過渡，並延誤或阻止我們根據該法規獲得新的CE符合性證書。從遵守《醫療器械指令》到《醫療器械法規》的過渡可能會導致我們在歐洲經濟區的業務中斷，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，歐盟成員國身份的任何變化，如英國脱離歐盟，都可能影響受影響國家的監管要求，並損害我們的業務運營和我們在這些國家銷售產品的能力。例如，根據英國政府因英國正式退出歐盟而發佈的指導意見，自2021年1月1日起，藥品和保健產品監管機構(MHRA)成為英國獨立的藥品和醫療器械監管機構。一個新的標誌被稱為“UKCA”(英國符合性評估)，將取代CE符合性標誌。儘管在2023年6月之前，英國將繼續認可CE符合性營銷和由通知機構頒發的證書，但從2021年1月1日起，所有醫療器械都必須在MHRA註冊。遵守這一新的監管框架將需要我們投資於額外的資源，而且可能是昂貴、耗時的，並對我們在英國的現有業務造成幹擾。

我們可能會招致產品責任損失，而保險覆蓋範圍可能不足以或無法覆蓋這些損失。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是手術器械的測試、設計、製造和銷售中固有的。骶骨關節和其他骨科脊柱手術涉及嚴重併發症的極大風險，包括出血、神經損傷、癱瘓，甚至死亡。外科醫生可能會誤用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者不滿意的結果或患者受傷。此外，如果長期的患者結果和經驗表明，我們的產品或產品的任何組成部分導致組織損傷、運動障礙或其他不良反應，我們可能會承擔重大責任。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控組件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或產品相關信息導致不安全狀況或患者受傷。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回，無論其最終結果如何，都可能對我們的業務和聲譽、我們吸引和留住客户的能力以及我們的運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

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雖然我們維持第三者產品責任保險的承保範圍，但對我們的索賠可能會超出我們保單的承保範圍或導致我們記錄自我保險的損失。即使保單承保了任何產品責任損失，這些保單通常都有大量的扣除金或免賠額，我們要對此負責。超出適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們的產品責任保險費率上升。保險範圍的成本各不相同，可能很難獲得，我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款或根本不能獲得保險範圍。

我們受到環境法律和法規的約束，這些法律和法規可能會帶來巨大的成本，並使我們面臨潛在的財務責任。

我們某些產品的製造，包括我們的植入物和產品，以及在產品測試過程中使用的材料的處理涉及使用生物、危險和/或放射性材料和廢物。我們的業務和設施以及我們供應商的業務和設施必須遵守與保護人類健康和環境有關的外國、聯邦、州和當地法律和法規，包括管理此類材料和廢物的使用、製造、儲存、處理和處置以及接觸的法律和法規。我們在我們的設施中擁有和操作某些X光設備，這需要採用輻射安全計劃。 如果我們未能遵循此類安全計劃或以其他方式正確使用本設備，可能會危及我們的員工，並使我們承擔作為僱主的責任。此外，根據一些環境法律和法規，我們可能要對與我們過去或現在的設施和第三方廢物處理場的任何污染有關的費用負責，即使此類污染不是由我們造成的。如果不遵守當前或未來的環境法律法規，可能會受到嚴厲的罰款或處罰。任何此類費用或負債都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大負面影響。

我們的某些產品來自人體組織，正在或可能受到額外的法規和要求的約束。

我們的iFuse骨產品來自人骨組織，因此受到FDA和某些州關於人類細胞、組織和細胞或組織產品的法規的約束，或HCT/Ps。到目前為止，iFuse bone是我們唯一的HCT/P產品，作為公共衞生服務法第361條規定的產品，我們還沒有被要求提交關於iFuse bone的510(K)。然而，FDA可以要求我們對未來不受361 Hct/Ps管制的組織產品獲得510(K)許可。獲得510(K)許可的過程可能會耗費時間和資源，如果不能獲得此類許可，我們將無法營銷和銷售此類產品，這可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。

此外，購買某些人體器官和組織用於移植受《國家器官移植法》(NOTA)的約束，該法禁止以有價值的代價轉讓某些人體器官，包括皮膚和相關組織，但允許合理支付與人體組織和皮膚的移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存相關的費用。我們向組織銀行報銷與回收、儲存和運輸它們提供給我們處理的捐贈人體組織相關的費用。在我們的價格結構中，除了與組織的加工、保存、質量控制和儲存相關的某些成本、營銷和醫學教育費用以及與組織加工技術的開發相關的成本外，我們還包括支付給組織銀行以補償其與組織回收和運輸相關的費用的金額。Nota Payment津貼可能被解讀為限制我們在產品定價中可以收回的成本和費用，從而減少我們未來的收入和盈利能力。如果我們被發現違反了NOTA關於以有價值的代價出售或轉讓人體組織的禁令，我們可能會受到刑事執法制裁，這可能會對我們的運營結果產生實質性和不利的影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們或我們的許可人未能充分保護或執行我們的知識產權或確保他人的專利權利，我們的知識產權價值將會下降，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。

我們主要依靠專利法、著作權、商標法和商業祕密法，以及保密和保密協議和其他方法來保護我們的專有技術和專有技術。截至2022年3月31日，我們擁有46項已發佈的美國專利和35項待決的美國專利申請，我們擁有15項已發佈的外國專利和9項待決的外國專利申請。我們將大部分國外專利努力集中在中國、歐洲和日本。我們目前在美國對iFuse的專利，包括三角形，將於2024年11月到期。2024年底專利到期後，競爭對手可能會推出類似的三角形設備。我們目前在美國的iFuse-3D專利，包括開窗設計，將於2035年9月到期。我們的外國專利將在2025年8月至2031年10月之間到期。

截至2022年3月31日，我們在美國有18個註冊商標，並已申請另外9個商標。我們已在60個國家為其中至少兩個商標尋求保護，其中包括《馬德里議定書》的27個歐洲成員國。

61

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我們已經就某些現有和擬議的產品和工藝申請了專利保護。雖然我們通常在那些我們打算製造、已經制造、使用或銷售我們產品的國家申請專利，但我們可能不會準確預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們沒有及時在任何這樣的國家提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。此外，我們不能向投資者保證我們的任何專利申請都會獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利，包括在我們未決的專利申請中尋求的預期權利，可能沒有意義或為我們提供任何商業優勢。此外，這些權利可能會被我們的競爭對手反對、抗辯或規避，或者在司法或行政訴訟中被宣佈無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或類似的產品或技術。競爭對手也許能夠在不侵犯我們知識產權的情況下，圍繞我們的專利進行設計，或開發出與我們相當的產品。由於外國和美國專利法的不同，我們的專利知識產權在外國可能不會得到與美國相同程度的保護。即使在美國以外授予專利，這些國家也可能無法有效執行。由於我們頒發的大部分專利只針對美國，我們在其他國家缺乏相應的專利保護範圍。在我們沒有重大專利保護的國家，我們可能無法阻止競爭對手在這些國家銷售與我們的產品相同或相似的產品。

我們依靠我們的商標、商品名稱和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能向投資者保證我們的商標申請會獲得批准。第三方也可以反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。此外，我們不能向投資者保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

我們還依靠不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。我們試圖通過與為我們開發知識產權和/或有權訪問知識產權的各方(如我們的官員、員工、顧問和顧問)簽訂保密和知識產權轉讓協議來保護這些信息。然而，在未經授權使用或披露或以其他方式違反此類協議的情況下，我們可能得不到對我們的商業祕密或其他專有信息的有效保護。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛。如果我們的任何商業祕密、技術訣竅或其他不受專利保護的技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

未來，我們可能會簽訂許可協議，以保持我們的競爭地位。如果我們簽訂入境式知識產權許可協議，我們可能無法完全保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞我們被許可的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人獲得、維護和執行對被許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可方可能決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會對我們施加各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並相應地尋求損害賠償或終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

如果競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他權利可能是困難和耗時的。即使勝訴，針對挑戰保護我們的專利和商標或執行我們的知識產權的訴訟也可能既昂貴又耗時，並可能轉移管理層對管理我們業務的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源來保護我們的專利或商標免受挑戰，或執行我們的知識產權。此外，如果第三方侵犯了對我們製造、製造、使用或銷售的產品不重要的任何知識產權，我們對這些第三方強制執行這一知識產權可能是不切實際的。

62

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如果我們、我們的員工或我們的第三方分銷商錯誤地使用或披露了競爭對手的所謂商業祕密，或者違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。

我們的許多員工之前曾受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，在某些情況下，直到最近。我們的一些第三方分銷商銷售或過去曾銷售過我們競爭對手的產品。我們可能會受到指控，稱我們、我們的員工或我們的第三方分銷商無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到索賠，即我們導致一名員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。不能保證這類訴訟不會發生，未來的任何訴訟或其威脅可能會對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會受到代價高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，和/或阻止我們開發或營銷我們現有或未來的產品。

我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權利。在我們的行業中，存在着與專利權有關的重大訴訟。我們在美國和海外的競爭對手可能已經申請或獲得了專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。我們在美國和海外的許多競爭對手擁有更多的資源，並在競爭技術上進行了大量投資。我們對頒發給第三方的專利進行了有限的審查。專利數量多、新專利發放速度快、涉及的技術複雜、訴訟的不確定性增加了管理層將注意力轉移到專利訴訟上的風險。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。此外，隨着醫療器械行業參與者數量的增加，針對我們的知識產權侵權索賠的可能性也增加了。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求支付鉅額損害賠償金，包括三倍或三倍的損害賠償金(如果發現侵權是故意的)，和/或版税，並可能被阻止銷售我們的產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可證可能無法按合理條款提供，如果有的話, 也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品從市場上召回，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。如果通過成為法律，目前正在美國國會待決的專利改革立法可能會極大地改變提起或辯護專利侵權訴訟的相關風險。

此外，如果我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户和第三方分銷商。第三方可能會對我們的客户或第三方分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或第三方分銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表我們的客户或第三方分銷商支付損害賠償金，或者可能被要求獲得此類第三方擁有的知識產權的許可。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户和第三方分銷商可能會被迫停止使用或銷售我們的產品。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的價格可能會波動，對我們普通股的投資價值可能會下降。

醫療器械類股歷史上經歷過波動，我們普通股的交易價格可能會大幅波動。這些波動可能會導致我們的股東失去對我們普通股的全部或部分投資。可能導致我們普通股交易價格波動的因素包括：

·新冠肺炎疫情對我們業務的影響；

•經營結果的實際或預期變化或波動；

·我們的臨牀試驗結果和我們競爭對手產品的結果；

·對我們的產品或競爭對手的產品採取監管行動；

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·我們或我們的競爭對手宣佈新的產品、產品、服務或技術、商業關係、收購或其他活動；

·整個股票市場不時出現價格和成交量波動；

·醫療保健公司，特別是醫療器械行業公司的市場價格和交易量普遍大幅波動；

·我們股票交易量的波動或我們公開發行股票的規模；

·負面宣傳；

·我們的經營業績是否符合證券分析師或投資者的預期，或者這些預期是否發生了變化；

·訴訟涉及我們、我們的行業或兩者兼而有之；

·美國、外國或兩者兼而有之的監管動態；

·鎖定發行和出售我們的大筆普通股； 

·關鍵僱員或科學人員的增減；以及

·總體經濟狀況和趨勢。

此外，如果醫療保健股票市場或股票市場總體上經歷投資者信心的進一步喪失，我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下降。我們普通股的交易價格也可能會因影響我們行業其他公司的事件而下跌，即使這些事件不會直接影響我們。在過去，隨着一家公司證券市場價格的波動，該公司經常會被提起證券集體訴訟。如果我們的股價波動，我們可能會成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的銷售量和經營業績可能會在一年中出現波動，這可能會影響我們普通股的價格。

我們已經經歷並將繼續經歷我們的銷售額和毛利潤在每個季度以及每個季度內的顯著變化。我們的銷售和經營結果將受到許多因素的影響，其中包括：

•新冠肺炎疫情對我們業務的影響；

•付款人承保範圍和報銷；

•本季度銷售的產品數量以及我們推動產品銷售增長的能力；

•我們有能力建立和保持一支高效和敬業的銷售隊伍；

•適用於我們產品的定價壓力，包括不利的第三方承保和報銷結果；

•我們現有產品和正在開發的產品的臨牀研究和試驗結果；

•我們銷售的產品組合，因為我們的產品利潤率不同；

•我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大活動的時間安排；

•我們的供應商是否有能力及時向我們提供充足的材料和部件；

•我們競爭對手不斷變化的產品供應；

•對我們的產品和競爭對手的產品的需求和定價；

•可能影響我們產品銷售的因素，包括客户的季節性和預算；

64

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•國內和國際監管許可或批准，或CE符合性證書，以及影響我們可能提供的產品或我們競爭對手的產品的法律變化；

•我們產品的製造或分銷中斷；

•技術、行業和市場發展相互競爭的影響；

•我們有能力擴大我們的銷售和營銷努力的地理範圍；

•維持足夠保險範圍的成本，包括產品責任保險；

•部件和材料的可獲得性和成本；

•本季度的銷售天數；

•外幣匯率的波動；以及

•減值及其他特別費用。

我們未來可能尋求開發和推出的一些產品在美國商業化之前需要FDA的批准或批准，而此類產品在美國以外的商業化可能需要額外的監管批准，或合格證書和進口許可證。因此，我們很難對這些產品的需求做出任何程度的確定性預測。此外，隨着我們擴大商業能力，我們將增加運營費用。因此，我們可能會經歷重大的、意想不到的損失。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。對我們財務業績的季度比較可能並不總是有意義的，不應依賴於作為我們未來業績的指標。

我們可能無法利用我們的聯邦和州淨營業虧損結轉來減少我們的所得税。

截至2021年12月31日，我們有淨營業虧損(NOL)結轉2.05億美元和1.65億美元可用於減少未來的應税收入，如果有的話，分別用於美國聯邦所得税和州所得税。如果不使用，我們的聯邦和州NOL結轉將分別於2028年和2021年開始到期，這取決於下面提到的影響加利福尼亞州NOL的加利福尼亞州特許税法最近的變化。這些NOL結轉的一部分可能到期，未使用，無法用於抵消未來的所得税債務。根據2017年頒佈的立法，並經2020年頒佈的立法修改，在2017年12月31日之後的納税年度內產生的未使用的美國聯邦NOL, 不會到期，可能會無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度內，此類聯邦NOL的扣除額限制在應納税所得額的80%。在州一級，可能會有暫停使用或以其他方式限制使用NOL的時期。此外，根據《守則》第382條和州法律的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變更”，這通常發生在5%的股東持有的公司股票的百分比在三年內增加超過50%的情況下，公司使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性來抵消變更後的收入的能力可能會受到限制。我們更新了截至2020年12月31日的第382條所有權變更分析。分析確定，我們在2010年和2020年經歷了第382條所有權的變化。由於所有權變更，我們總計140萬美元的NOL和税收抵免結轉受到限制。

加州議會法案85(AB 85)於2020年6月29日由州長加文·紐瑟姆簽署成為法律。該立法暫停了加州2020、2021和2022年對某些納税人的NOL扣減，並對2020、2021和2022年的某些加州税收抵免進行了限制。該立法不允許使用加州NOL扣除額，如果納税人確認了業務收入，並且其調整後的總收入超過100萬美元。本條款不允許的NOL扣除額的結轉期將延長。鑑於我們預計本年度將處於虧損狀態，新立法不會影響我們本年度的撥備。我們將在未來一段時間內繼續監測加州可能的NOL和信用限制。

我們的章程文件和特拉華州的法律可能會阻止收購企圖，並導致管理層固步自封。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司控制權的變更。這些規定還可能使股東難以選舉符合以下條件的董事

65

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未被現任董事會成員提名或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。這些規定包括：

·一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東改變董事會多數成員的能力；

·我們的董事會有能力發行優先股，並確定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，而無需股東批准，這可能被用來顯著稀釋敵意收購方的所有權；

·我們董事會有權選舉一名董事來填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或解職而產生的空缺，這使得股東無法填補董事會的空缺；

·禁止股東通過書面同意採取行動，迫使股東在年度會議或股東特別會議上採取行動；

·要求股東特別會議只能由我們的整個董事會、我們的董事會主席或我們的首席執行官以多數票通過，這可能會推遲我們的股東強迫審議提案或採取行動，包括罷免董事的能力；

·要求持有當時所有有投票權股票的至少662/3%投票權的持有人投贊成票，作為一個類別一起投票，以修改我們修訂和重述的公司註冊證書中與我們的業務管理或我們修訂和重述的章程有關的條款，這可能會抑制收購方實施此類修訂以便利主動收購企圖的能力；以及

·股東必須遵守的預先通知程序，以提名我們董事會的候選人，或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行代理人徵求意見，以選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 

此外，作為一家特拉華州公司，我們受特拉華州公司法第203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。

特拉華州公司可通過在其原始公司註冊證書中明文規定，或通過修改其公司註冊證書或經其股東批准的章程來選擇退出這一規定。不過，我們並沒有選擇不參與這項條文，目前亦不打算這樣做。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制我們的股東在公司交易中實現價值的機會。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院是我們與我們的股東之間幾乎所有爭議的獨家論壇，這限制了我們的股東在特拉華州和聯邦地區法院以外的司法管轄區對我們或我們的董事、高級管理人員或員工提起訴訟的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的獨家法院；任何聲稱違反受託責任的訴訟；任何根據特拉華州一般公司法、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的訴訟；或任何針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。該條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生此類糾紛的索賠的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，美國聯邦地區法院是解決根據證券法提出的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。

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第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

最近出售的未註冊證券

在截至2022年3月31日的三個月裏，沒有出售未註冊的股權證券。

發行人及關聯購買人購買股權證券

在截至2022年3月31日的三個月內，沒有股票或股權證券的回購。

我們首次公開發行普通股所得款項的使用

2018年10月16日，我們關於首次公開發行普通股的S-1表格(文件編號333-227445)的登記聲明生效。IPO於2018年10月16日完成，當時我們以每股15.00美元的初始發行價發行了8,280,000股普通股，總收益為1.242億美元。在扣除870萬美元的承銷折扣和210萬美元的其他發行相關費用後，我們從IPO中獲得了約1.134億美元的淨收益。與IPO相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有10%或以上任何類別股權證券的人士、或他們的聯營公司或我們的聯屬公司。

與2018年10月16日根據證券法第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會的招股説明書中所述的用途相比，首次公開募股所得資金的計劃用途沒有重大變化。截至2022年3月31日，所有淨收益已用於一般公司用途，包括用於運營和資本支出的現金。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

項目5.其他信息

沒有。

67

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項目6.展品

以引用方式成立為法團

展品 數

描述

表格

美國證券交易委員會文號

展品/ 參考

提交日期

3.1

公司註冊證書的修訂和重訂。

8-K

001-38701

3.1

10/19/2018

3.2

修訂及重新編訂附例。

S-1/A

333-227445

3.4

10/5/2018

4.1

公司普通股證書格式。

S-1/A

333-227445

4.1

10/5/2018

4.2

請參考展品。3.1和3.2.

10.1

績效股票單位授予首席執行官和首席財務官

8-K

001-38701

項目5.02

1/10/2022

31.1*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。

31.2*

根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。

32.1**

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。

101.INS*

內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。

101.SCH*

內聯XBRL分類擴展架構文檔。

101.CAL*

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。

101.DEF*

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。

101.LAB*

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。

101.PRE*

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。

104

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

*現送交存檔。

**隨函提供。 根據1934年《證券交易法》(修訂後的《交易法》)第18節的規定，提供的證物不應被視為已提交，也不應被視為以其他方式承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用將該證物納入根據1933年《證券法》(經修訂)或《交易法》提交的任何登記聲明或其他文件中，除非在該申請中另有明確説明。

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簽名

根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已於2022年5月10日在加利福尼亞州聖克拉拉正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。

 

						西伯恩股份有限公司
日期：			May 10, 2022			由以下人員提供：			勞拉·A·弗朗西斯
									勞拉·A·弗朗西斯
									首席執行官
									(妥為授權的人員及首席行政主任)
						西伯恩股份有限公司
日期：			May 10, 2022			由以下人員提供：			/s/Anshul Mahehwari
									安舒爾·馬赫希瓦里
									首席財務官
									(獲正式授權的人員及首席財務會計主任)