目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格 | ||
(標記一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至 .
佣金文件編號
Lemaitre血管公司 | ||
(註冊人的確切姓名載於其章程) | ||
| |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
| |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
( | ||
(註冊人的電話號碼,包括區號) | ||
根據《交易法》第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| | 這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | |
新興成長型公司 | |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
註冊人有
Lemaitre血管
表格10-Q
目錄
頁面 |
|||
第一部分: |
財務信息: |
||
第1項。 |
財務報表 |
||
截至2022年3月31日(未經審計)和12月的合併資產負債表 31, 2021 |
3 | ||
截至2022年和2021年3月31日止三個月期間的未經審計綜合業務報表 |
4 | ||
截至2022年和2021年3月31日止三個月期間的未經審計綜合全面收益表 |
5 | ||
未經審計的股東合併報表’ 截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月期間的權益 |
6 | ||
2022年和2021年3月31日終了三個月期間未經審計的現金流量表 |
7 | ||
未經審計的合併財務報表附註 |
8 | ||
第二項。 |
管理’關於財務狀況和經營成果的討論與分析 |
21 | |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
31 | |
第四項。 |
控制和程序 |
31 | |
第二部分。 |
其他信息: |
||
第1項。 |
法律訴訟 |
33 | |
第1A項。 |
風險因素 |
33 | |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
35 | |
第六項。 |
陳列品 |
35 | |
簽名 |
37 |
第一部分金融信息
項目1.財務報表
Lemaitre血管公司
合併資產負債表
(未經審計) | ||||||||
3月31日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
(單位:千,共享數據除外) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
短期有價證券 | ||||||||
應收賬款,扣除準備後的淨額 在2022年3月31日及 2021年12月31日 | ||||||||
庫存和其他遞延成本 | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
財產和設備,淨額 | ||||||||
使用權租賃資產 | ||||||||
商譽 | ||||||||
其他無形資產,淨額 | ||||||||
遞延税項資產 | ||||||||
其他資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | $ | ||||||
應計費用 | ||||||||
與收購有關的債務 | ||||||||
租賃負債--短期 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
租賃負債--長期 | ||||||||
遞延税項負債 | ||||||||
其他長期負債 | ||||||||
總負債 | ||||||||
股東權益: | ||||||||
優先股, 面值;授權 股份; 傑出的 | ||||||||
普通股, 面值;授權 股份;已發行 2022年3月31日的股票,以及 股票於2021年12月31日 | ||||||||
額外實收資本 | ||||||||
留存收益 | ||||||||
累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
庫存股,按成本計算; 股票於2022年3月31日及 股票於2021年12月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
總負債和股東權益 | $ | $ |
見合併財務報表附註。
Lemaitre血管公司
合併業務報表
(未經審計)
截至三個月 | ||||||||
3月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(單位為千,每股數據除外) | ||||||||
淨銷售額 | $ | $ | ||||||
銷售成本 | ||||||||
毛利 | ||||||||
銷售和市場營銷 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
研發 | ||||||||
總運營費用 | ||||||||
營業收入 | ||||||||
其他收入(支出): | ||||||||
利息收入 | ||||||||
利息支出 | ( | ) | ||||||
外幣得(損) | ( | ) | ||||||
所得税前收入 | ||||||||
所得税撥備 | ||||||||
淨收入 | $ | $ | ||||||
普通股每股收益: | ||||||||
基本信息 | $ | $ | ||||||
稀釋 | $ | $ | ||||||
加權平均流通股: | ||||||||
基本信息 | ||||||||
稀釋 | ||||||||
宣佈的每股普通股現金股息 | $ | $ |
見合併財務報表附註。
Lemaitre血管公司
綜合全面收益表
(未經審計)
截至三個月 | ||||||||
3月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
淨收入 | $ | $ | ||||||
其他全面收益(虧損): | ||||||||
外幣折算調整,淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
短期有價證券的未實現收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||
其他全面收益(虧損)合計 | ( | ) | ( | ) | ||||
綜合收益 | $ | $ |
見合併財務報表附註。
Lemaitre血管公司
股東權益合併報表
(未經審計)
累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 留用 | 全面 | 庫存股 | 股東’ | |||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 收益 | 收入(虧損) | 股票 | 金額 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
2020年12月31日餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
淨收入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
其他全面收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股以行使股票期權 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
既得限制性股票單位 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
回購普通股,用於股權獎勵的淨結算 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
已支付普通股股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 留用 | 全面 | 庫存股 | 股東’ | |||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 收益 | 收入(虧損) | 股票 | 金額 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
淨收入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
其他綜合收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股以行使股票期權 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
既得限制性股票單位 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
回購普通股,用於股權獎勵的淨結算 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股現金股利派發 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
見合併財務報表附註。
Lemaitre血管公司
合併現金流量表
(未經審計)
截至以下三個月 | ||||||||
3月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
經營活動 | ||||||||
淨收入 | $ | $ | ||||||
將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整: | ||||||||
折舊及攤銷 | ||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||
對或有對價債務的公允價值調整 | ( | ) | ||||||
壞賬準備 | ||||||||
存貨減記準備 | ||||||||
外幣交易損失 | ( | ) | ||||||
經營性資產和負債變動情況: | ||||||||
應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
庫存和其他遞延成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
預付費用和其他資產 | ||||||||
應付帳款和其他負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
經營活動提供的淨現金 | ||||||||
投資活動 | ||||||||
購置財產和設備及其他資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
購買短期有價證券 | ( | ) | ||||||
用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動 | ||||||||
償還長期債務 | ( | ) | ||||||
行使股票期權所得收益 | ||||||||
購買庫存股用於股權獎勵的淨結算 | ( | ) | ( | ) | ||||
普通股現金股利派發 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於融資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金及現金等價物淨增(減) | ( | ) | ||||||
期初現金及現金等價物 | ||||||||
期末現金及現金等價物 | $ | $ |
見合併財務報表附註。
Lemaitre血管公司
合併財務報表附註
March 31, 2022
(未經審計)
1.陳述的組織和依據
業務説明
除文意另有所指外,凡提及Lemaitre、Lemaitre血管公司、我們、我們和我們指的是Lemaitre血管公司和我們的子公司。我們開發、製造和銷售主要用於血管外科領域的醫療設備和植入物。我們還從人體組織的加工和冷凍保存中獲得收入,以便植入患者體內。我們的主要產品線包括:吻合夾、血管內窺鏡、生物血管和透析移植物、生物血管和心臟補片、頸動脈分流管、取栓術導管、閉塞導管、不透射線標記膠帶、人造血管移植物和瓣膜切開術。我們的辦事處和生產設施位於馬薩諸塞州伯靈頓、伊利諾伊州福克斯河格羅夫、新澤西州北布倫瑞克、亞利桑那州錢德勒、加拿大沃恩、德國蘇茲巴赫、意大利米蘭、西班牙馬德里、法國聖艾蒂安、英國赫裏福德、澳大利亞肯辛頓、日本東京、中國上海和新加坡。
陳述的基礎
隨附的未經審計的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的,以提供中期財務信息,並按照説明編制10-Q和文章10規例S-X.因此,他們會這樣做不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為,所有調整都已包括在內,這些調整隻包括被認為是公平列報這些臨時期間的結果所必需的正常、經常性調整。編制財務報表要求管理層做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。實際效果可能與這些估計不同。我們的估計和假設,包括與壞賬、庫存、無形資產、銷售退貨和折扣、基於股份的薪酬和所得税有關的估計和假設將適當更新。結果顯示,三截至的月份 March 31, 2022 是不這必然表明全年的預期結果。本中期財務報表所載資料應與本公司截至及截至該年度的經審核綜合財務報表一併閲讀十二月31, 2021,包括附註,包括在我們的表格內10-K於以下日期提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)2022年2月28日。
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響未經審計的綜合財務報表和附註中報告的金額。由於COVID-19在大流行期間,客户需求和整個世界經濟的波動性和不確定性加劇。然而,COVID對我們收入和運營的任何影響的幅度和持續時間-19是不確定的,目前無法合理估計。該公司是不意識到任何具體事件或情況需要更新其會計估計或調整其資產和負債的賬面價值 May 10, 2022, 本季度報告的發佈日期為10--Q.實際結果可能與這些估計不同。
整固
我們的綜合財務報表包括Lemaitre血管公司的賬目和我們全資子公司的賬目。在合併中,所有重要的公司間賬户和交易都已取消。
收入確認
我們的收入主要來自血管手術中使用的一次性或可植入設備的銷售。我們主要直接向醫院銷售,其次向分銷商銷售,如下所述,在我們的合併財務報表中列報的期間,我們與醫院或分銷商達成了有限的寄售庫存安排。我們還從人體組織的加工和冷凍保存中獲得收入,以便植入患者體內。這些收入在提供了服務並將紙巾運送給客户時確認,前提是滿足了下一段討論的所有其他收入確認標準。
我們根據亞利桑那州立大學的規定記錄收入。2014-09, 與客户簽訂合同的收入(主題606)。話題的核心原則606一個實體應確認用於描述向客户轉讓貨物或服務的收入,其數額應反映該實體預期有權以這些貨物或服務換取的對價。該標準解釋説,為了實現核心原則,實體應採取以下行動:
步驟1:確定與客户的合同
步驟2:確定合同中的履約義務
步驟3:確定成交價
步驟4:分配成交價
步驟5:在實體履行業績義務時或在履行義務時確認收入
當公司通過將承諾的商品或服務轉讓給客户來履行履行義務時(即當客户獲得該商品或服務的控制權時),收入就被確認。如果運輸和搬運活動是在客户控制貨物後執行的(例如,從我們的碼頭裝運時所有權轉移),我們已經在主題下選擇了允許的政策606將這些活動作為履行成本和不作為履行義務。
我們通常參考客户採購訂單來確定合同是否存在。這些訂單是不與採購訂單一起提交,以書面或口頭形式與客户確認。採購訂單或類似的函件一旦被接受,就確定了履約義務以及交易價格,並以其他方式概述了各方的權利和義務。我們根據採購訂單上指定的每個項目的定價在履行義務之間分配每個合同的交易價格,而採購訂單上指定的每個項目的定價又基於我們公佈的價目表中的獨立銷售價格。在我們為產品打折或免費提供某些物品的情況下,我們按比例將折扣分配給所有履約義務,除非能夠證明折扣應完全分配給一或者更多,但是不所有的,履行義務。
我們記錄收入,扣除退貨和折扣津貼,支付給集團採購組織的費用,以及任何需要開具發票的銷售和增值税,我們選擇在發貨時(考慮合同發貨條款)或在寄售庫存消耗時,從標準允許的交易價格測量中排除這些收入和增值税。發貨是指產品和所有權的控制權轉移到我們的客户手中,Lemaitre現在有權收到貨款。
以下是按主要地理區域對我們的收入進行的細分,這是管理層在評估財務業績時使用的主要分類之一,以千為單位:
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(千美元) | ||||||||
美洲 | $ | $ | ||||||
歐洲、中東和非洲 | ||||||||
亞太地區 | ||||||||
總計 | $ | $ |
我們有不攜帶任何合同資產或合同負債,因為通常有不是根據我們已部分履行履約義務的合同從客户那裏應支付的未開單金額,或我們已從客户那裏收到的金額不履行履約義務。我們在收到訂單後很短的時間內履行了收入合同下的履約義務,客户的付款通常在
客户退貨可能有權根據退還的條件和時間獲得全部或部分積分。要被接受,退貨產品必須是未打開的(如果是無菌的),沒有摻假,沒有損壞,必須至少有18在到期日期之前剩餘的幾個月,或十二我們在歐洲的醫院客户可以在幾個月內退貨,通常可以在30發貨天數。這些退貨政策適用於對醫院和分銷商的銷售。退還給我們的產品的數量,無論是換貨還是賒賬,都有不變得很重要。然而,我們根據歷史退貨經驗為未來的銷售退貨撥備了準備金,這需要判斷。我們更換有缺陷產品的成本不是材料,並在更換時入賬。
近期會計公告
在……裏面2019年12月,FASB發佈了ASU2019-12所得税(主題740),通過刪除主題中一般原則的某些例外,簡化了所得税的核算740,以及澄清和修改現有公認會計準則主題下的其他領域740.新標準一開始對我們是有效的一月1, 2021.這一標準的採用確實不對我們的財務報表有實質性的影響。
2.所得税費用
作為編制綜合財務報表過程的一部分,我們被要求確定我們所經營的每個司法管轄區的所得税。這一過程包括估計我們的實際當期税費,以及評估因確認所得税和會計目的而產生的臨時差額。這些差異導致遞延税項資產和負債,這些資產和負債計入我們的綜合資產負債表。然後,我們必須評估我們的遞延税項資產在結轉期間或未來從應納税所得額中收回的可能性;在我們相信的程度上,回收是不更有可能比不,我們必須建立一個估值免税額。只要我們在一段時間內建立估值免税額或增加這一免税額,我們必須將這一增加作為一項費用反映在經營報表的税收撥備中。我們有不為某些外國子公司的未分配收益規定所得税,因為我們的意圖是將這些收益永久再投資。
我們確認、衡量、呈報並在我們的財務報表中披露我們已經採取或預期採取的任何不確定的納税狀況。我們在多個徵税司法管轄區開展業務,包括美國境內和境外,以及可能接受各税務機關的審計。在確定我們的所得税撥備、我們的遞延税項資產和負債、不確定税收頭寸的負債以及根據我們的遞延税項淨資產記錄的任何估值準備時,需要管理層的判斷。我們將監督我們的遞延税項資產的變現能力,並相應地調整估值準備。
我們的政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款歸類為所得税費用。我們的2022所得税支出與法定税率的差異主要是由於產生了聯邦和州税收抵免、永久項目以及我們海外子公司的不同法定税率。我們的2021所得税支出與法定税率不同的主要原因是聯邦和州税收抵免、永久項目、我們海外子公司的不同法定税率以及不連續的股票期權行使。
我們已就目前可供税務機關審核的所有課税年度的報税表,檢討已採取或將會採取的税務立場。自.起 March 31, 2022, 未確認的税收優惠總額為#美元,不包括利息和罰款。
截至三個月 March 31, 2022 | ||||
(單位:千) | ||||
截至2021年12月31日的未確認税收優惠 | $ | |||
本年度納税狀況的增加/調整 | ||||
增加/調整前幾年的納税狀況 | ( | ) | ||
與税務機關達成和解的減幅 | ||||
因適用的訴訟時效失效而減少的 | ||||
截至2022年3月31日未確認的税收優惠 | $ |
自.起 March 31, 2022, 在我們的税務管轄區內仍須審查的課税年度摘要如下:
美國 | 並繼續前進 |
外國 | 並繼續前進 |
3.庫存和其他遞延成本
庫存和其他遞延成本包括以下內容:
March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
原料 | $ | $ | ||||||
在製品 | ||||||||
成品 | ||||||||
其他遞延成本 | ||||||||
總庫存和其他遞延成本 | $ | $ |
我們在客户地點的寄售庫存為$
與我們的RestoreFlow同種異體移植業務相關,其他遞延成本包括保存可供運輸的人體組織、目前處於活躍處理中的組織以及處於隔離狀態等待釋放到可植入狀態的組織所產生的成本。根據美國聯邦法律,人體組織不能買賣。因此,我們保存的組織是不作為庫存持有,而我們採購和加工組織所產生的成本反而累積和遞延。這些成本包括與冷凍保存過程相關的固定和可變間接管理成本,主要包括直接人工成本、組織回收費用、入境運費、間接材料和設施成本。與提供該等服務有關的一般及行政開支及銷售開支於產生時計提。
4.收購
我們的收購採用收購方法進行會計處理,被收購業務的結果已從各自收購日期起計入隨附的合併財務報表。在下文披露的每一項收購中,假設收購發生在最早期間開始的預計信息如下不包括在內,因為影響是微不足道的。
我們的收購歷來是以高於收購的可識別資產的公允價值的價格進行的,由於預期將通過合併業務實現協同效應,因此產生了商譽。這些協同效應包括利用我們現有的銷售渠道擴大收購企業產品的銷售,整合製造設施,以及利用我們現有的行政基礎設施。
與這些交易相關的公平市場估值在3(請參閲附註13),因為使用了重大的不可觀察的投入來確定公允價值。公允價值計量是使用不可觀察的投入計算的,主要使用收益法,特別是貼現現金流量法。我們分析的未來現金流的數量和時間是基於我們的盡職調查模型、最新的運營預算、長期戰略計劃和其他估計。
移植物生物移植物
在……上面 June 22, 2020, 我們簽訂了一項資產購買協議(ARTEGRAGE APA),從Artegram,Inc.手中收購了生物移植業務,Artegram,Inc.在交易結束後更名為意外事件,Inc.(Artegrag,Inc.)。根據Artegrap APA的條款,我們同意向Artegrap,Inc.支付總計高達5美元的
三筆賺取的款項$5,833,333每一項都可能歸因於Artegram公司根據Artegrap APA的規定,具體收入目標的實現情況如下:
● | $ |
● | $ |
● | $ |
Artegrap APA包括一個關於收益的追趕功能,以便在結束時三-年期間,如果所有單位銷售額之和三年數大於或等於
於收購日期,本公司根據對所收購的個別資產及所承擔的負債的公允價值初步估計,對其作出對價分配。在.期間三截至的月份2020年9月30日,該公司獲得並考慮了與收購的資產和承擔的負債相關的額外信息,並記錄了對收購價格分配的計量期調整。下表彙總了採購價格分配情況:
已分配 | ||||
公允價值 | ||||
(單位:千) | ||||
庫存 | $ | |||
應收賬款 | ||||
設備和用品 | ||||
應付帳款及其他 | ( | ) | ||
無形資產 | ||||
商譽 | ||||
購貨價格 | $ |
商譽是將收購的產品和客户信息與我們現有的業務相結合而產生的預期協同效應的結果,並可在
下表反映了購入無形資產和相關估計使用年限的購買對價分配情況:
估計數 | ||||||||
已分配 | 使用壽命 | |||||||
公允價值 | (年) | |||||||
(單位:千) | ||||||||
客户關係 | $ | |||||||
知識產權 | ||||||||
競業禁止協議 | ||||||||
商標名 | ||||||||
無形資產總額 | $ |
收購無形資產的加權平均攤銷期限為
心臟細胞和血管細胞生物貼片
在……上面 October 11, 2019 (於截止日期),吾等簽訂了一項資產購買協議(Admedus APA),從Admedus Ltd(現稱為Anteris Technologies Ltd)及其多家附屬公司(統稱為Admedus)收購生物貼片業務資產及相關技術許可證。生物貼片業務包括心臟細胞和血管細胞產品線,其製造方式旨在降低鈣化風險。產品銷往世界各地。同一天,雙方簽署了一項過渡服務協議(TSA),根據該協議,Admedus將製造並向Lemaitre供應庫存,期限最長為三年限,除非雙方以書面形式延長。在……裏面2021年8月,這項安排的期限延長至 July 11, 2023.
根據ADMEDUS APA,我們同意向ADMEDUS支付總計高達$
● | $ |
● | $ |
● | $ |
● | $ |
這筆或有對價為#美元
在截至2021年9月30日,該公司簽署了對《行政程序法》的修正案。根據修正案,第三筆預扣金額,減去Lemaitre為獲得CE標誌認證而發生的某些費用的扣除,將支付如下:
在截至2020年9月30日,我們記錄了一美元
已分配 | ||||
公允價值 | ||||
(單位:千) | ||||
庫存和其他 | $ | |||
遞延税項資產 | ||||
無形資產 | ||||
商譽 | ||||
購貨價格 | $ |
商譽是將收購的產品和客户信息與我們現有的業務相結合而產生的預期協同效應的結果,並可在15好幾年了。
下表反映了購入無形資產和相關估計使用年限的購買對價分配情況:
加權 | ||||||||
已分配 | 平均值 | |||||||
公允價值 | 使用年限(年) | |||||||
(單位:千) | ||||||||
客户關係 | $ | |||||||
知識產權 | ||||||||
競業禁止協議 | ||||||||
商標名 | ||||||||
無形資產總額 | $ |
收購無形資產的加權平均攤銷期限為
5.商譽及其他無形資產
曾經有過不是更改為商譽期間三截至的月份 March 31, 2022. 其他無形資產包括:
March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
毛收入 | 網絡 | 毛收入 | 網絡 | |||||||||||||||||||||
攜帶 | 累計 | 攜帶 | 攜帶 | 累計 | 攜帶 | |||||||||||||||||||
價值 | 攤銷 | 價值 | 價值 | 攤銷 | 價值 | |||||||||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||||||||||
產品技術與知識產權 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
商標、商號和許可證 | ||||||||||||||||||||||||
客户關係 | ||||||||||||||||||||||||
其他無形資產 | ||||||||||||||||||||||||
可確認無形資產總額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ |
這些資產在使用年限內攤銷,範圍從
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
攤銷費用 | $ | $ |
我們估計剩餘時間內的攤銷費用2022以及對於每個五接下來的財政年度將如下:
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||||||||||||||||
2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 | |||||||||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||||||||||
攤銷費用 | $ | $ | $ | $ | $ | $ |
6.循環信用額度和長期債務
在收購Artefert生物移植物業務方面,我們產生了#美元的債務。
根據協議的條款,貸款的年利率為:(I)基本利率加適用的保證金
我們因這項信貸安排而產生的債務發行成本約為$。
7.租契
我們的大部分業務是在租賃的設施中進行的,所有這些設施都被計入運營租賃,就像他們一樣不符合融資租賃標準。我們在全球的主要執行、分銷和製造業務位於五租賃設施,總面積達
我們還在美國以運營租賃的方式租賃汽車,並與我們的某些國際子公司進行租賃。這些租約的條款一般是
幾年來,舊車不時被新車取代。在本財政年度內2021,我們進入了一個 -印刷設備的租期為一年。
我們根據亞利桑那州立大學的規定核算租約。不是的。 2016-02, 租賃(主題842), 隨後由亞利桑那州立大學修訂2018-11, 租賃(主題842):有針對性的改進。根據這一指導方針,我們必須在開始之日對所有租賃(短期租賃除外)確認下列事項:租賃負債,即承租人有義務支付租賃產生的租賃款項,按貼現方式計量;使用權資產,代表承租人在租賃期內使用或控制特定資產使用的權利。
在最初採用這一標準時,我們在確定初始記錄為租賃負債和使用權資產的金額以及隨後簽訂的租賃時,最重要的判斷是選擇貼現率;因為我們有不是債務截至採用這一標準時,我們有不是要參考的增量借款利率。因此,我們使用潛在貸款人的報價作為主要輸入,並輔之以其他可用信息,得出了增量借款利率。所選的結果比率為
關於我們的租約的其他信息如下:
截至三個月 | ||||||
3月31日, | ||||||
2022 | 2021 | |||||
租賃費 | ||||||
經營租賃成本 | ||||||
短期租賃成本 | ||||||
總租賃成本 | $ | $ | ||||
其他信息 | ||||||
為計入經營租賃負債的金額支付的現金 | $ | $ | ||||
以新的經營租賃負債換取的使用權資產 | $ | $ | ||||
加權平均剩餘租期(年)--經營租賃 | ||||||
| ||||||
加權平均貼現率--經營租賃 | % | % |
在… March 31, 2022, 初始或剩餘期限超過以下條件的最低不可撤銷經營租賃租金承諾一年份如下:
2022年剩餘時間 | $ | |||
截至三月三十一日止的一年, | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
此後 | ||||
對截至2022年3月31日的淨現值進行調整 | ( | ) | ||
最低不可撤銷租賃責任 | $ |
8.應計費用和其他長期負債
應計費用包括以下內容:
March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
薪酬及相關税項 | $ | $ | ||||||
所得税和其他税 | ||||||||
專業費用 | ||||||||
其他 | ||||||||
總計 | $ | $ |
其他長期負債包括:
March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
與收購相關的負債 | $ | $ | ||||||
所得税 | ||||||||
其他 | ||||||||
總計 | $ | $ |
9.細分市場和企業範圍的信息披露
財務會計準則委員會制定了在財務報表中報告有關經營部門的信息的標準。經營分部被確認為從事業務活動的企業的組成部分,可獲得單獨的、離散的財務信息,並由首席經營決策者在就如何分配資源和評估業績作出決定時定期審查。我們將我們的運營和業務管理視為
我們的大部分收入來自美國、德國和其他歐洲國家、加拿大、英國和日本,我們幾乎所有的資產都位於美國、德國和法國。按國家分列的對非附屬客户的淨銷售額如下:
截至三個月 | ||||||||
3月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
美國 | $ | $ | ||||||
德國 | ||||||||
其他國家 | ||||||||
淨銷售額 | $ | $ |
10.基於股份的薪酬
我們的第三次修訂和重申2006股票期權和激勵計劃允許向我們的高級管理人員、員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票單位、基於業績的限制性股票單位、非限制性股票獎勵和遞延股票獎勵。基於股份的薪酬費用的構成如下:
截至三個月 | ||||||||
3月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
股票期權獎勵 | $ | $ | ||||||
限制性股票單位 | ||||||||
基於業績的限制性股票單位 | ||||||||
基於股份的總薪酬 | $ | $ |
基於股票的薪酬包括在我們的運營報表中,如下所示:
截至三個月 | ||||||||
3月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
銷售成本 | $ | $ | ||||||
銷售和市場營銷 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
研發 | ||||||||
基於股票的薪酬總額 | $ | $ |
我們做到了
11.每股淨收益
每股基本淨收益和稀釋後淨收益的計算如下:
截至三個月 | ||||||||
3月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(單位為千,每股數據除外) | ||||||||
基本信息: | ||||||||
普通股股東可獲得的淨收入 | $ | $ | ||||||
加權平均流通股 | ||||||||
基本每股收益 | $ | $ | ||||||
稀釋: | ||||||||
普通股股東可獲得的淨收入 | $ | $ | ||||||
加權平均流通股 | ||||||||
普通股等價物,如果稀釋的話 | ||||||||
用於計算稀釋後每股普通股收益的股票 | ||||||||
稀釋後每股收益 | $ | $ | ||||||
不包括在計算稀釋後每股收益中的股票,因為這些股票將是反稀釋的 |
12.股東權益
股份回購計劃
在……上面2022年2月22日,我們的董事會批准了高達$的回購
分紅
在……裏面2011年2月我們的董事會批准了一項關於我們普通股支付季度現金股息的政策。未來季度股息的宣佈以及未來記錄和支付日期的確定將取決於我們董事會每季度的批准。本報告所列期間的股息活動如下:
記錄日期 | 付款日期 | 每股金額 | 股息支付 | |||||||
(單位:千) | ||||||||||
2022財年 | ||||||||||
March 8, 2022 | | $ | $ | |||||||
2021財年 | ||||||||||
March 9, 2021 | | $ | $ | |||||||
May 19, 2021 | | $ | $ | |||||||
2021年8月26日 | | $ | $ | |||||||
2021年11月19日 | | $ | $ |
在……上面 April 26, 2022, 我們的董事會批准了普通股的季度現金股息為#美元
13.補充現金流信息
截至以下三個月 | ||||||||
3月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
繳納所得税的現金,淨額 | $ | $ |
14.公允價值計量
公允價值會計準則要求按公允價值列賬的資產和負債在一以下內容中的三類別:
• | 水平1-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
• | 水平2-水平中包括的報價以外的可觀察到的投入1,如類似資產和負債在活躍市場的報價;相同或類似資產和負債在下列市場的報價不活躍的;或其他可觀察到的或可由可觀察到的市場數據證實的投入。 |
• | 水平3-無法觀察到的輸入,只有少數人或不是市場活動以及對資產或負債的公允價值具有重大意義的資產或負債。這包括某些定價模型、貼現現金流方法和使用重大不可觀察投入的類似技術。 |
水平1按公允價值經常性計量的資產,截至 March 31, 2022 包括我們的短期投資和短期債券共同基金賬户。
我們有
水平2按公允價值經常性計量的資產,截至 March 31, 2022.
如附註中所述4,我們的幾項與收購相關的資產和負債都是使用Level來衡量的3技巧。在.期間2020我們記錄了與從Artegrap收購牛頸動脈移植物業務相關的或有負債。該協議要求我們向Artegram支付可能高達$的額外付款
在.期間2019,我們記錄了與收購Admedus生物貼片業務相關的或有負債。該協議包括我們可能支付的最高金額為
下表提供了這些負債按水平確定的公允價值的前滾。3不可觀察的輸入,包括管理層對被收購企業未來收入的預測,以及管理層對實現其他指定標準的可能性的估計:
截至三個月 | ||||||||
3月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
期初餘額 | $ | $ | ||||||
加法 | ||||||||
付款 | ||||||||
計入收益的公允價值變動 | ||||||||
期末餘額 | $ | $ |
15.累計其他綜合損失
本公司累積的其他全面虧損的變動三截至的月份 March 31, 2022 和2021主要包括外幣換算:
截至三個月 | ||||||||
3月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
(單位:千) | ||||||||
期初餘額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
重新分類前的其他綜合收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||
從累計其他全面虧損中重新分類的金額 | ||||||||
期末餘額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
16.後續事件
在……上面 April 26, 2022, 該公司承諾計劃關閉其在法國聖艾蒂安的工廠,以簡化其製造業務並減少開支。該公司預計,在聖艾蒂安製造的所有設備將停產,工廠將在 June 30, 2022. 公司將終止該地點與關閉有關的所有人員的僱用。該公司估計,與解僱有關的費用總額約為#美元。
在……裏面 April 2022, 該公司同意以#美元收購其韓國分銷商JiSang的全部股份。
在……裏面 April 2022, 該公司簽署了一份新的
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
本Form 10-Q季度報告包含(定義見美國1995年“私人證券訴訟改革法案”)的前瞻性聲明,涉及大量風險和不確定性,尤其是與監管環境、我們的普通股、我們的季度和年度業績波動、我們成功地將收購整合到我們的業務中的能力、以及與我們的業務和行業相關的風險,例如在開發和商業化在外圍血管疾病市場使用的安全和有效的產品和服務的過程中所固有的風險。除有關歷史事實的陳述外,本報告中包含的有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來淨銷售額、毛利率預期、預計成本、預計開支、前景和計劃以及管理目標的所有陳述均為前瞻性陳述。這句話“期待,” “相信,” “估計,” “期望,” “意向,” “可能,” “計劃,” “項目,” “將要,” “會不會”類似的表述旨在識別前瞻性陳述,儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。儘管我們認為我們任何前瞻性陳述背後的預期都是合理的,但這些預期可能被證明是不正確的,所有這些陳述都受到風險和不確定因素的影響。如果這些風險和不確定性中的一個或多個成為現實,或者潛在的假設、預測或預期被證明是不正確的,我們的實際結果、業績或財務狀況可能與預期、估計或預期的結果、業績或財務狀況大不相同。任何前瞻性陳述都不能得到保證,實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大相徑庭。我們打算利用1995年《私人證券訴訟改革法》中關於我們前瞻性陳述的安全港條款,並將這句話包括在內,以明確使我們能夠在所有前瞻性陳述中使用安全港保護。 這些風險和不確定性包括但不限於: 我們的全球監管批准和遵守外國監管要求的情況;我們在美國以外的市場和銷售我們的產品的情況;新冠肺炎對全球經濟、我們的客户、我們的供應商和我們的公司產生影響的持續時間和嚴重程度;由於眾多因素導致我們的季度和年度業績大幅波動的風險;對公司市場的假設’的產品和公司的生產力’我們的直銷隊伍和分銷商可能不正確;我們可能無法維持最近的盈利水平的風險;公司可能無法實現其戰略活動的預期效益的風險;與收購目標整合相關的風險;產品增長率的加速或減速;與產品需求和市場對公司的接受度相關的風險’這些風險包括:公司的產品和定價;召回我們的產品可能導致鉅額成本或負面宣傳的風險;公司未能在新地區成功過渡到直銷模式的風險。
前瞻性陳述反映了管理層’截至本季度報告日期的分析。關於可能影響我們的業務和財務結果的潛在風險因素的進一步信息,詳見第二部分第1A項,“風險因素”在這份Form 10-Q季度報告以及我們提交給證券交易委員會的其他文件中,包括標題為“風險因素”在我們最新的Form 10-K年度報告中。鑑於這些風險、不確定性和其他因素,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。以下討論和分析應與我們的綜合財務報表以及本報告和其他美國證券交易委員會申報文件中包含的相關附註一起閲讀,包括我們已審計的綜合財務報表和我們截至12月10-K表年報中的相關附註 2021年3月31日,2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的文件。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非法律要求。除非上下文另有説明,否則引用“Lemaitre血管” “我們,” “我們的,”和“我們”在這份Form 10-Q的季度報告中,請參考Lemaitre血管公司及其子公司。
Lemaitre、AlboGraft、AnastoClip、Artegrap、HearoCel、Omniflow、RestoreFlow、VascuCel和XenoSure是Lemaitre血管公司或其子公司的註冊商標。這份Form 10-Q季度報告還包括其他人的註冊和未註冊商標,這些商標是其各自所有者的財產。
概述
Lemaitre血管公司是醫療設備和人體組織冷凍保存服務的全球供應商,主要用於治療外周血管疾病、終末期腎臟疾病,以及較小程度的心血管疾病。我們開發、製造和銷售血管設備,以滿足血管外科醫生的需求,並在較小程度上滿足心臟外科醫生、普通外科醫生和神經外科醫生等其他專業的需求。我們多樣化的設備組合包括用於動脈和靜脈的品牌產品,這些產品為血管外科醫生所熟知。我們的主要產品銷往全球,主要銷往美國、歐洲、英國、加拿大和亞太地區。我們估計全球外周血管設備的年市場超過50億美元,其中我們產品的潛在市場約為7.5億美元。我們通過一個簡單的三管齊下的戰略來發展我們的業務:1)追求專注的呼叫點,2)競爭低競爭、利基產品的銷售,3)擴大我們在全球的直銷隊伍,同時收購併在較小程度上開發補充設備。我們一直將收購作為進一步滲透外圍血管設備市場的主要手段,我們預計未來將繼續推行這一戰略。目前,我們的大部分產品都是在馬薩諸塞州伯靈頓總部生產的。
我們的產品和服務主要由血管外科醫生使用,他們通過開放手術方法和血管內技術治療周圍血管疾病。與介入心臟科醫生和介入放射科醫生相比,血管外科醫生既可以進行開放外科手術,也可以進行微創血管內手術,因此可以為患者提供更廣泛的治療選擇。然而,最近,我們開始探索鄰近市場客户或非血管外科醫生客户,他們可以通過我們的血管設備技術提供服務,如心臟外科醫生和神經外科醫生。
自2020年3月以來,新冠肺炎疫情對我們的產品市場和業務都產生了重大影響。為了應對新冠肺炎,許多醫院在疫情爆發時限制了選擇性手術,然後在感染率上升時定期限制。我們的許多設備都用於選擇性手術。此外,我們的銷售代表接觸醫院和外科醫生的機會定期受到醫院或地方政府的限制。然而,最近在許多地區,我們看到限制放鬆了,儘管新冠肺炎變異的流行並不總是導致醫院通道的重新開放。從2020年到2022年,這些動態導致,我們預計將繼續導致可變和不可預測的銷售。
我們的主要產品線包括:吻合口夾、生物血管和透析移植物、生物血管和心臟補片、頸動脈分流管、取栓術導管、閉塞導管、不透射線標記膠帶、人造血管移植物和瓣膜切開術。通過我們的RestoreFlow同種異體移植業務,我們還提供與人體血管和心臟組織的處理和冷凍保存相關的服務。
我們的主要生物產品包括血管和心臟補片以及血管和透析移植物。2022年第一季度,生物製品佔全球銷售額的48%。我們對生物設備產品持樂觀態度,因為我們認為它包含差異化的、在某些情況下還在增長的產品細分市場。
為了幫助我們評估我們的業務戰略,我們定期監測外周血管設備市場的長期技術趨勢。此外,我們考慮從與醫學界討論中獲得的與我們產品需求相關的信息,包括潛在的新產品發佈。我們還利用這些信息幫助確定我們在外圍血管設備市場的競爭地位和我們的製造能力要求。
我們的商機包括:
• |
通過收購增加互補產品; |
• |
擴大我們在北美、歐洲、英國和亞太地區的直銷隊伍,包括用我們的銷售人員取代分銷商; |
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在收到新地區的監管批准或註冊後,將我們的產品引入這些地區; |
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• |
整合和自動化我們位於馬薩諸塞州伯靈頓的工廠的產品製造,以及 |
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通過研發,更新現有產品,推出新產品。 |
我們及時或根本無法利用這些機會的能力可能會受到新冠肺炎大流行的影響,其持續時間和嚴重程度尚不確定。
我們主要通過直銷隊伍銷售我們的產品和服務。截至2022年3月31日,我們的銷售團隊由北美、歐洲、英國和亞太地區的112名銷售代表組成,其中包括三名出口經理。我們的全球總部設在馬薩諸塞州的伯靈頓,在亞利桑那州的錢德勒和加拿大的沃恩也設有北美銷售辦事處。我們的歐洲總部設在德國蘇茲巴赫,並在意大利米蘭、西班牙馬德里和英國赫裏福德設有銷售辦事處。我們的亞太總部設在新加坡,並在日本東京、中國上海和澳大利亞肯辛頓設有銷售辦事處。在本季度,我們約95%的淨銷售額來自我們僱用直銷代表的地區。我們還通過經銷商在其他國家銷售我們的產品。
從歷史上看,我們在競爭程度較低的利基市場取得了成功,例如瓣膜切開術和頸動脈分流術市場。在瓣膜除顫器市場,我們高度差異化的設備歷來使我們能夠在保持單位份額的情況下提高售價。相比之下,我們在競爭激烈的市場上取得的成功較少,例如聚酯血管移植市場,在那裏我們面臨着來自擁有更多資源的大公司的競爭。雖然我們相信這些具有挑戰性的市場動態可以通過我們與血管外科醫生的關係來緩解,但我們不能保證我們會在競爭激烈的市場中取得成功。
我們在國際市場也取得了成功,比如歐洲,我們在那裏有一支強大的銷售隊伍,有時會提供相對較低的平均售價。如果我們繼續在北美以外尋找增長機會,我們的毛利率可能會面臨下行壓力。
我們的業務增長戰略包括收購互補性產品線和公司,偶爾還會停產或剝離不再互補性的產品或活動:
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2019年7月,我們與Uresl,LLC達成協議,以800萬美元收購其Eze-Sit閥門切割器業務的剩餘資產,包括美國經銷權。 |
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2019年10月,我們與Anteris達成協議,以1,550萬美元收購其心臟細胞生物貼片業務的資產,外加高達780萬美元的額外付款,這取決於某些或有事項的滿意度。 |
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2020年6月,我們與Artegrag達成協議,以7250萬美元收購他們的牛移植業務資產,外加高達1750萬美元的額外付款,具體取決於2021-2023年的單位銷售。 |
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在2021年期間,我們決定停止或停止使用TRIVEX動力靜脈切除術系統、遠程動脈內膜切除術設備和外科膠水。這些產品線加在一起,2021年的收入約為220萬美元。 |
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2022年3月,我們決定逐步關閉普羅科爾嫁接產品線,該產品線在2021年的總收入約為70萬美元。 |
因為我們相信直接到醫院的銷售可以產生更緊密的客户關係,並允許更高的銷售價格和毛利率,所以我們定期與我們的分銷商進行交易,將他們對我們醫療器械的銷售轉變為我們的直銷組織:
• |
2020年,我們與Anteris在歐洲和加拿大的幾家前分銷商簽訂了最終協議,或與Anteris簽訂了協議,以終止他們對我們收購的牛心臟和血管貼片產品的分銷,我們開始在這些地區直接向醫院銷售產品。解約費總額約為10萬美元。 |
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在2020年間,我們與Artegrag一起與他們的幾家前美國分銷商簽訂了協議,以終止他們對我們的牛移植產品的分銷。我們現在在全美範圍內直接向醫院銷售ARTEGRAGE產品。 |
我們還在較小程度上依賴內部產品開發努力,將差異化技術和下一代產品推向市場:
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2019年,我們推出了DuraSure,這是一種生物貼片,用於在開放的神經外科手術中關閉或修復硬腦膜缺損。 |
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2020年,我們推出了RestoreFlow同種異體心臟移植,用於心臟修復和重建。 |
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2022年3月,我們獲得了美國FDA的批准,可以銷售PhasTIPP,這是一種便攜式動力靜脈切割器,用於切除腿部較大的靜脈曲張。 |
除了我們的銷售增長戰略外,我們還執行了幾項旨在將製造整合到我們的伯靈頓工廠的運營計劃。我們預計,這些工廠整合將改善對產品質量的控制,並降低成本。我們最近的製造業轉移包括:
• |
2018年9月,我們從應用醫療收購了Syntel栓子切除導管業務資產。我們立即啟動了一個項目,將生產轉移到我們的伯靈頓工廠。此傳輸現已完成。 |
• |
2018年和2019年,我們擴大了伯靈頓生物潔淨室,以便將Omniflow II血管移植物的生產從澳大利亞北墨爾本的工廠轉移到伯靈頓。這一轉讓基本完成,北墨爾本工廠已經出售。 |
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2019年10月,我們從Admedus手中收購了生物貼片業務資產。2020年7月,我們啟動了一個項目,將這些設備的生產轉移到我們的伯靈頓工廠。我們預計這一轉移將於2023年完成。 |
我們執行這些計劃可能會影響我們財務結果的可比性,並可能導致期間之間的波動,因為我們會產生相關的工藝工程和其他費用。
美元與外幣(主要是歐元)之間的匯率波動會影響我們的財務業績。在截至2022年3月31日的三個月裏,我們大約39%的銷售額發生在美國以外,主要是以美元以外的貨幣。我們預計外幣將在未來的銷售額中佔據相當大的比例。與這些銷售相關的銷售、營銷和管理成本也以外幣計價,從而部分減輕了我們對匯率波動的底線敞口。然而,如果一種外幣兑換美元的匯率提高,就需要比加息前更多的外幣相當於一定數量的美元。在這種情況下,我們以美元計價的收入將比匯率變化之前減少。在截至2022年3月31日的季度,我們估計,與截至2021年3月31日的季度的實際匯率相比,匯率變化的影響使我們報告的銷售額減少了約80萬美元。
淨銷售額和費用構成
以下是對我們淨銷售額和費用的主要組成部分的描述:
淨銷售額。我們的淨銷售額來自銷售我們的產品和服務,減去折扣和退貨。淨銷售額包括客户支付的運費和手續費。我們的大部分銷售額是由我們的直銷團隊產生的,並被運往世界各地的醫院或診所並收取賬單。在我們沒有直銷隊伍的國家,銷售主要是向分銷商銷售,分銷商又向醫院和診所銷售。在某些情況下,我們的產品在購買前在醫院或診所寄售;在這些情況下,我們在產品用於手術時而不是在發貨時確認收入。
銷售成本。我們銷售的大部分產品都是我們製造的。我們的銷售成本主要包括製造人員、原材料和零部件、財產和設備的折舊以及其他分配的製造費用,以及我們支付給客户的產品運費。
銷售和市場營銷。我們的銷售和營銷費用主要包括工資、佣金、股票薪酬、差旅和娛樂、銷售會議、出席血管大會、培訓計劃、廣告和產品促銷、直郵和其他營銷費用。
一般的和行政的。一般及行政費用主要包括行政人員、財務及人力資源薪金、股票薪酬、法律及會計費用、資訊科技費用、無形資產攤銷費用及保險費用。
研究和開發。研發費用主要包括與獲得和維護監管部門對我們產品的批准相關的成本、工資、實驗室測試和供應成本。它還包括與臨牀研究的設計和執行相關的成本,註冊、維護和保護我們的知識產權的成本,以及將收購的產品線的製造轉移到我們的伯靈頓工廠的成本。還包括與新產品或現有產品的設計、開發、測試和改進相關的費用。
其他收入(費用)。其他收入(費用)主要包括利息收入和費用、外幣收益(損失)和其他雜項收益(損失)。
所得税支出。我們在美國產生的收益要繳納聯邦和州所得税,其中包括根據税收選擇而在某些外國司法管轄區特定年份的營業虧損或利潤,以及對我們全資擁有的外國子公司的收益徵收的外國税。我們的綜合税費支出受到我們在美國和海外子公司的應税收入(虧損)、永久項目、離散項目、未確認的税收優惠以及用於美國納税報告的商譽攤銷的組合的影響。
經營成果
自2020年3月以來,新冠肺炎疫情對我們的產品市場和業務都產生了重大影響。作為對新冠肺炎的迴應,許多醫院在疫情爆發時限制了選擇性手術,然後在過去兩年感染率上升時定期限制。我們的許多設備都用於選擇性手術。此外,我們的銷售代表接觸醫院和外科醫生的機會定期受到醫院或地方政府的限制。然而,最近在許多地區,我們看到限制放鬆了,儘管新冠肺炎變異的流行並不總是導致醫院通道的重新開放。從2020年到2022年,這些動態導致,我們預計將繼續導致可變和不可預測的銷售。
由於上述原因,我們的業績可能在短期內受到實質性影響。這些財務報表以及管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析應在此背景下閲讀。
截至2022年3月31日的三個月與截至2021年3月31日的三個月的比較:
下表列出了所示期間按地理位置劃分的我們的淨銷售額,以及以百分比增加或減少表示的指定期間之間的變化:
截至3月31日的三個月, |
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(未經審計) |
百分比 |
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2022 |
2021 |
變化 |
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(千美元) |
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淨銷售額 |
$ | 39,561 | $ | 35,883 | 10 | % | ||||||
按地理位置劃分的淨銷售額: |
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美洲 |
$ | 26,543 | $ | 23,699 | 12 | % | ||||||
歐洲、中東和非洲 |
10,494 | 9,862 | 6 | % | ||||||||
亞太地區 |
2,524 | 2,322 | 9 | % | ||||||||
總計 |
$ | 39,561 | $ | 35,883 | 10 | % |
淨銷售額。截至2022年3月31日的三個月,淨銷售額增加了370萬美元,增幅為10%,達到3960萬美元,而截至2021年3月31日的三個月,淨銷售額為3590萬美元。這一增長主要是由於牛移植物銷售額增加了100萬美元,頸動脈補片銷售額增加了70萬美元,這主要是由於前一年頸動脈補片CE標記的問題。此外,與截至2021年3月31日的三個月相比,在截至2022年3月31日的三個月中,分流、同種異體移植和瓣膜刀的銷售額分別增加了70萬美元、60萬美元和50萬美元。我們估計,與截至2021年3月31日的三個月相比,美元走強使截至2022年3月31日的三個月的淨銷售額減少了80萬美元。
截至2022年3月31日的三個月,直接到醫院的淨銷售額佔我們總淨銷售額的95%,截至2021年3月31日的三個月佔94%。
按地理位置劃分的淨銷售額。與截至2021年3月31日的三個月相比,截至2022年3月31日的三個月,美洲的淨銷售額增加了280萬美元,增幅為12%。這一增長主要是由於牛移植物銷售額增加了100萬美元,或16%,同種異體移植物銷售額增加了60萬美元,或28%,以及瓣膜夾銷售額增加了50萬美元,或10%。
與截至2021年3月31日的三個月相比,截至2022年3月31日的三個月,歐洲、中東和非洲地區的淨銷售額增加了60萬美元,增幅為6%。頸動脈分流管和牛頸動脈補片的銷售額增長領先,每個增加了40萬美元,但被栓子切除導管銷售額下降10萬美元所抵消。
與截至2021年3月31日的三個月相比,亞太地區截至2022年3月31日的三個月的淨銷售額增加了20萬美元,增幅為9%,其中牛頸動脈補片的銷售額增加了20萬美元。這一和其他產品銷售額的增長部分被牛心臟補片銷售額下降10萬美元所抵消。
下表列出了我們的毛利潤和毛利率在所示期間的變化:
截至3月31日的三個月, |
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(未經審計) |
百分比 |
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2022 |
2021 |
變化 |
變化 |
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(千美元) |
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毛利 |
$ | 25,962 | $ | 23,799 | $ | 2,163 | 9 | % | ||||||||
毛利率 |
65.6 | % | 66.3 | % | (0.7% | ) | * |
*不適用
毛利。截至2022年3月31日的三個月,毛利潤增加220萬美元,增幅9%,至2600萬美元,同期毛利率下降70個基點,至65.6%。毛利潤的增長主要是由牛移植物和瓣膜切除術銷售額的增加推動的。毛利率下降的主要原因是勞動力成本增加、不利的產品組合,包括利潤率相對較低的聚酯移植物的銷售增加、外幣匯率的不利變化以及主要與牛頸動脈斑塊有關的製造效率低下。
運營費用
下表列出了所示期間內我們業務費用的變化以及以百分比增加或減少表示的指定期間之間的變化:
截至3月31日的三個月, |
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(未經審計) |
百分比 |
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2022 |
2021 |
$Change |
變化 |
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銷售和市場營銷 |
$ | 7,850 | $ | 6,466 | $ | 1,384 | 21 | % | ||||||||
一般和行政 |
7,252 | 6,544 | 708 | 11 | % | |||||||||||
研發 |
2,932 | 2,844 | 88 | 3 | % | |||||||||||
總計 |
$ | 18,034 | $ | 15,854 | $ | 2,180 | 14 | % |
截至3月31日的三個月, |
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2022 |
2021 |
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淨銷售額的百分比 |
淨銷售額的百分比 |
變化 |
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銷售和市場營銷 |
20 | % | 18 | % | 2 | % | ||||||
一般和行政 |
18 | % | 18 | % | 0 | % | ||||||
研發 |
7 | % | 8 | % | (1 | %) |
銷售和市場營銷.在截至2022年3月31日的三個月裏,銷售和營銷支出增長了21%,達到790萬美元。這一增長主要是由於銷售代表人數的增加,導致工資和相關費用增加了110萬美元,其中包括大約30萬美元的更高銷售佣金。差旅及相關支出也增加了20萬美元。為應對新冠肺炎全球大流行,在2020年第二季度至2021財年期間實施的開支削減計劃,包括減少兵力,降低了截至2021年3月31日的三個月的開支。自疫情減弱以來,我們在許多領域招聘了員工,包括我們的銷售隊伍。在截至2022年3月31日的三個月裏,銷售和營銷費用佔淨銷售額的百分比從上一季度的18%上升到20%。
一般的和行政的。在截至2022年3月31日的三個月裏,一般和行政費用增長了11%,達到730萬美元。薪酬和相關費用增加了70萬美元,主要原因是薪金和股票薪酬增加,以及人員增加。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中,一般和行政費用佔銷售額的百分比分別保持在18%不變。
研究和開發。在截至2022年3月31日的三個月裏,研發支出增加了10萬美元,增幅為3%,達到290萬美元。增加的原因是薪金和相關費用增加40萬美元,以及人員增加。這些增加基本上被專業費用和外部服務費用減少30萬美元所抵消。在截至2022年3月31日的三個月裏,總研發費用佔銷售額的比例從上一季度的8%下降到了7%。
所得税費用。截至2022年3月31日的三個月,我們記錄的税前收入為200萬美元,税前收入為800萬美元,而截至2021年3月31日的三個月,我們的税前收入為750萬美元,税前收入為160萬美元。在截至2022年3月31日的三個月裏,我們的有效所得税税率為24.5%。本期我們的税項支出是基於24.5%的估計年度有效税率,在適用的季度期間針對離散股票期權行使和其他離散項目進行了調整。我們當期的所得税支出與法定税率不同,主要是由於聯邦和州税收抵免、永久性項目以及我們外國實體的不同法定税率。
在截至2021年3月31日的三個月裏,我們的有效所得税税率為20.8%。我們的2021年撥備是基於估計的24.0%的年度有效税率,在適用的季度期間針對離散股票期權行使和其他離散項目進行了調整。在截至2021年3月31日的三個月期間,我們的所得税支出與法定税率存在差異,這主要是由於聯邦和州税收抵免、永久性項目、我們外國實體的不同法定税率以及股票期權行使的一個離散項目。
我們通過税務管轄區監控盈利組合,並根據需要每季度調整我們的年度預期利率。雖然通常很難預測任何特定税務事項的最終結果或決議的時間,但我們相信我們的税務儲備反映了已知或有事項的可能結果。
我們評估我們的遞延税項資產通過未來應納税所得額變現的可能性,並記錄估值準備金,以將遞延税項總資產減少到我們認為更有可能實現的金額。截至2022年3月31日,我們已為主要與澳大利亞淨營業虧損和資本虧損結轉以及馬薩諸塞州税收抵免結轉相關的遞延税項資產提供了170萬美元的估值撥備,這些資產預計不會實現。
流動性與資本資源
截至2022年3月31日,我們的現金和現金等價物為1,560萬美元,而截至2021年12月31日為1,390萬美元。截至2022年3月31日,我們還擁有5530萬美元的短期有價證券,截至2021年12月31日,我們擁有5610萬美元。我們的現金和現金等價物是在購買之日到期日為90天或更短的高流動性投資,主要由運營銀行賬户組成。我們的短期有價證券包括主要投資於短期投資級的管理收益共同基金、以美元計價的固定和浮動利率債券以及短期債券基金。
2021年7月16日,我們完成了1,000,000股普通股的發行,每股面值0.01美元,向公眾公佈的價格是每股54.50美元減去承銷折扣。扣除承銷折扣和其他發行費用後的淨收益約為5100萬美元。我們用發行所得的一部分來償還我們的未償債務。我們計劃將剩餘收益用於一般公司用途,包括營運資本需求和資本支出、股息支付、與先前收購相關的遞延付款,以及未來收購的資金。2021年8月4日,承銷商根據與上述發行相關的期權額外購買了150,000股。扣除承銷折扣和其他發行費用後,該公司的淨收益約為760萬美元。我們計劃將所得資金用於一般企業用途。
2022年2月22日,我們的董事會授權通過公開市場交易、私下協商的購買或其他方式回購至多2000萬美元的公司普通股,直至2023年2月22日。回購計劃可隨時暫停或終止。到目前為止,我們還沒有根據這一計劃進行任何回購。
2020年6月,與收購Artegrag有關,我們產生了6500萬美元的債務,其中包括2500萬美元的五年期循環信貸額度和4000萬美元的五年期定期貸款。貸款的利息為協議定義的基本利率加1.25%至1.75%的適用保證金(取決於我們的綜合槓桿率),或歐洲美元利率加2.25%至2.75%的適用保證金(取決於我們的綜合槓桿率)。2021年7月,我們全額償還了定期貸款餘額和應計利息。
2021年11月,我們終止了信貸協議,包括原始協議中允許的循環信貸額度。
營運及資本開支規定
我們需要現金來支付運營費用、資本支出和支付長期負債。自成立以來,我們通過公開發行和私募股權證券、短期和長期借款以及我們業務產生的資金來為我們的業務提供資金。
我們確認截至2022年3月31日的三個月的營業收入為790萬美元。在截至2021年12月31日的一年中,我們的營業收入為3640萬美元。我們預計將從我們現有的現金和現金等價物中為任何增加的成本和支出提供資金,儘管我們未來的資本需求取決於許多因素。這些因素包括但不限於:
• |
銷售我們的產品和服務所產生的收入; |
• |
向我們的普通股股東支付與未來可能的季度現金股息相關的款項; |
• |
未來與收購有關的付款; |
• |
與所得税和其他税收有關的付款; |
• |
與擴大我們的製造、營銷、銷售和分銷努力相關的成本; |
• |
與我們在新國家直接銷售醫院的倡議相關的成本; |
• |
為我們現有和未來的產品獲得和維護美國FDA和其他監管許可的成本; |
• |
為我們現有和未來的產品獲得歐洲MDR許可的相關成本; |
• |
收購、剝離和其他戰略交易的數量、時間和性質,以及 |
• |
未來可能進行的股票回購。 |
我們的現金餘額可能會減少,因為我們繼續使用現金為我們的運營提供資金,進行收購,償還未償債務,支付股息,回購我們普通股的股票,並支付與先前收購相關的延期付款。我們相信,我們的現金、現金等價物、投資和從這些餘額上賺取的利息將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。如果這些現金來源不足以滿足我們在未來12個月後的流動性需求,我們可能會尋求出售額外的股權或債務證券,或申請貸款。出售額外的股權和債務證券可能會導致我們的股東被稀釋,就像我們2021年7月的股權發行一樣。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金,這類證券可能擁有優先於普通股的權利,並可能包含限制我們運營的契約,可能還會限制我們支付股息的能力。我們可能需要比目前預計的數額更多的資金。任何此類所需的額外資本可能無法以合理的條款獲得,如果有的話。
分紅
2011年2月,我們的董事會批准了普通股季度現金股息支付政策。未來季度股息的宣佈以及未來記錄和支付日期的確定將取決於我們董事會每季度的批准。本報告所列期間的股息活動如下:
記錄日期 |
付款日期 |
每股金額 |
股息支付 |
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(單位:千) |
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2022財年 |
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March 8, 2022 |
March 24, 2022 |
$ | 0.125 | $ | 2,743 | |||||
2021財年 |
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March 9, 2021 |
March 25, 2021 |
$ | 0.110 | $ | 2,262 | |||||
May 19, 2021 |
June 3, 2021 |
$ | 0.110 | $ | 2,267 | |||||
2021年8月26日 |
2021年9月9日 |
$ | 0.110 | $ | 2,401 | |||||
2021年11月19日 |
2021年12月2日 |
$ | 0.110 | $ | 2,405 |
2022年4月26日,我們的董事會批准了普通股的季度現金股息,每股0.125美元,於2022年6月2日支付給2022年5月17日收盤時登記在冊的股東。
現金流
截至3月31日的三個月, |
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(單位:千) |
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2022 |
2021 |
淨變化 |
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現金和現金等價物 |
$ | 15,560 | $ | 23,525 | $ | (7,965 | ) | |||||
現金流由(用於): |
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經營活動 |
$ | 4,711 | $ | 6,074 | $ | (1,363 | ) | |||||
投資活動 |
(536 | ) | (1,060 | ) | 524 | |||||||
融資活動 |
(2,380 | ) | (7,965 | ) | 5,585 |
經營活動提供的淨現金。截至2022年3月31日的三個月,經營活動提供的現金淨額為470萬美元,其中包括600萬美元的淨收入、360萬美元的非現金或非運營項目調整(主要包括240萬美元的折舊和攤銷、120萬美元的股票薪酬、60萬美元的庫存註銷準備金和可疑賬户),以及500萬美元的營運資本淨使用。用於週轉資本的現金淨額是由於應收賬款增加200萬美元、存貨和其他遞延費用增加130萬美元以及支付應付賬款和應計負債340萬美元。這些現金使用被預付費用和其他資產減少170萬美元所抵消。
截至2021年3月31日的三個月,經營活動提供的現金淨額為610萬美元,其中包括590萬美元的淨收入、470萬美元的非現金或非運營項目調整(包括260萬美元的折舊和攤銷、90萬美元的股票薪酬、110萬美元的庫存註銷準備金和可疑賬户),以及460萬美元的營運資本淨使用。用於週轉資本的現金淨額是由於應付賬款和應計負債300萬美元、存貨和其他遞延費用增加130萬美元以及應收賬款增加90萬美元。這些現金使用被預付費用和其他資產減少60萬美元所抵消。
用於投資活動的淨現金。2022年3月31日的三個月,用於投資活動的現金淨額為50萬美元,其中包括設備和技術支出。
截至2021年3月31日的三個月,用於投資活動的現金淨額為110萬美元,其中包括設備和技術支出。
用於融資活動的淨現金。截至2022年3月31日的三個月,用於融資活動的現金淨額為240萬美元,主要包括270萬美元的股息支付。現金的這一使用被行使股票期權的收益40萬美元部分抵消,其中扣除為支付員工工資税而回購的股票。
截至2021年3月31日的三個月,用於融資活動的現金淨額為800萬美元,主要包括支付我們700萬美元的長期債務和支付230萬美元的股息。這些現金的使用被行使股票期權的130萬美元的收益部分抵消,其中不包括為支付員工工資税而回購的股票。
關鍵會計政策和估算
我們採用了各種會計政策來根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制我們的合併財務報表。我們最重要的會計政策在我們截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中的合併財務報表附註1中進行了説明。在截至2022年3月31日的三個月裏,我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。根據美國公認會計原則編制我們的綜合財務報表時,我們需要做出影響綜合財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們的估計及假設,包括與收入確認、存貨估值、無形資產及商譽估值、或有代價及所得税有關的估計及假設,會持續檢討及酌情更新。實際結果可能與這些估計不同。
近期會計公告
本公司財務報表附註1載於本季度報告第1部分第1項下的10-Q表格,概述近期可能影響本公司未來財務報表的會計聲明。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
在正常的經營過程中,我們面臨着與潛在的市場狀況變化相關的某些風險。這些市場風險包括貨幣匯率和利率的變化,這可能會影響經營業績、財務狀況和現金流。我們通過我們的常規經營和融資活動管理我們對這些市場風險的敞口,如果認為合適,我們可能會簽訂衍生品金融工具,如遠期貨幣兑換合同,儘管我們在2022年或最近幾年沒有這樣做。自我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中披露以來,我們在數量和質量上的市場風險都沒有實質性變化。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下,根據《交易所法案》規則13a-15(E)和15d-15(E)負責我們的信息披露控制和程序。披露控制和程序是控制和其他程序,旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括控制和程序,旨在確保我們根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息得到積累,並酌情傳達給我們的主要高管和我們的主要財務官,以便及時做出關於要求披露的決定。我們設計我們的披露控制和程序,以確保在合理的保證水平下,該等信息被及時記錄、處理、彙總和報告,然後適當地積累和傳達。
根據對我們截至2022年3月31日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至該日期,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
內部控制的變化
截至2022年3月31日的三個月,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
內部控制的內在侷限性
儘管如此,我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論構思和運作得有多好,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有侷限性,任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的侷限性包括這樣的現實,即決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕來規避控制。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設,不能保證任何系統在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化而變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並且不會被發現。
第二部分:其他信息
項目1.法律訴訟
在正常業務過程中,我們不時涉及與僱傭、產品責任、商業安排、合同、知識產權和其他事項有關的訴訟、索賠、調查、法律程序和訴訟威脅。雖然這些訴訟和索賠的結果無法確切預測,但截至2022年5月10日,管理層認為沒有任何事項會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
第1A項。風險因素
除本報告所載信息外,你還應考慮“第一部分,第1A項”中討論的風險和不確定性。本公司在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中提及的“風險因素”,可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。以下風險因素補充和更新了我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中討論的風險因素和信息。
如果我們不遵守國際監管要求在美國以外銷售我們的產品,或者由於這些要求而被要求修改我們的運營或產品,我們的業務將受到損害。
醫療器械在美國以外的銷售受到國際監管要求的約束,這些要求因國家而異。這些要求和批准所需的時間可能與我們與美國FDA的經驗不同。在一些國家/地區,我們依靠我們的國際分銷商獲得上市前批准,完成產品註冊,遵守臨牀試驗要求,並完成在適用司法管轄區為遵守政府和半政府法規而慣常採取的步驟。未來,我們預計將繼續以這種方式依賴分銷商,在那些我們通過他們營銷和銷售我們產品的國家/地區。如果不能滿足這些外國規定,將影響我們在這些國家銷售產品的能力,並可能導致我們的業務受到影響。不能保證我們將能夠在這些國家獲得或保持所需的監管批准。
我們的產品目前在歐盟(EU)和英國受到《歐洲醫療器械指令》(經2007/47/EC修訂的93/42/EC)(MDD)和《歐洲醫療器械法規(2017/745)》(MDR)的監管。為了在歐盟銷售我們的醫療器械,我們需要獲得CE標誌,這表示符合MDD或MDR的基本要求,而且高風險器械的製造商通常必須使用“通知機構”-指定的獨立第三方來評估符合性。我們目前使用三個通知機構來處理我們的各種產品。我們在2020年和2021年管理了這些CE標誌的恢復流程後,根據MDD獲得了CE標誌,以銷售我們的大部分產品。
由於我們在澳大利亞北墨爾本的業務於2020年6月停止運營,我們Omniflow II嫁接的CE標誌目前正在轉移到我們的伯靈頓總部。雖然MDD CE標誌已經獲得,但我們通知機構對我們驗證活動的批准被推遲,因此,伯靈頓製造的產品尚未在歐洲市場銷售。我們目前預計將在2022年第二季度末獲得批准。我們歐洲子公司持有的這類產品的庫存不足,因此,在我們等待通知機構批准的同時,我們已經開始遇到Omniflow II的積壓訂單。截至2022年4月29日,符合CE標識要求的Omniflow II的積壓訂單總額為10萬美元。如果Omniflow II的這些驗證活動的批准進一步大幅推遲或被扣留,我們的歐洲、中東和非洲地區的收入可能會進一步受到影響,我們的業務可能會受到損害。
2017年4月,歐盟通過了新的醫療器械法規MDR,取代了MDD,並於2021年5月26日生效。我們的產品最終將完全受到MDR的約束,這要求我們所有的產品,無論分類如何,都必須根據MDR下更嚴格的新標準獲得新的CE標誌。作為CE標誌批准的一項條件,III類和可植入設備需要臨牀證據。隨着我們的通知機構從MDD過渡到MDR,他們已經開始對我們提出更嚴格的要求。直到最近,由於我們在上文提到的恢復MDD CE標誌方面的工作,我們根據MDR提交的文件的準備工作一直被推遲。如果我們不能根據MDR及時獲得新的CE標誌,或者根本不能,我們產品在歐盟的未來銷售可能會受到不利影響。
不能保證我們將能夠獲得或保持我們現有產品的MDR CE標誌,獲得CE標誌可能涉及大量的時間和費用、嚴格的臨牀和臨牀前測試或對我們的產品進行修改,並可能導致為了獲得批准而對我們產品的使用施加限制。當我們的產品過渡到MDR時,這些類型的更嚴格的限制可能會影響我們產品的銷售和/或他們的毛利率可能會受到不利影響。例如,根據2021年為XenoSure頒發的MDD CE標誌,其使用適應症不再包括神經或心臟應用,這是該產品先前批准的適應症。取消這些指徵可能會造成大約100萬美元的年銷售額損失。此外,只有從我們的某些供應商採購的牛心包製成的XenoSure才被允許以新的CE標誌銷售。雖然我們現有的供應商滿足了我們對紙巾供應的需求,但不能保證他們將滿足或維持未來更高水平的需求。如果他們不能滿足我們對紙巾供應的需求,我們向EMEA客户供應符合要求的XenoSure設備的能力可能會受到影響,我們的銷售可能會受到影響。此外,來自兩家經批准的組織供應商的組織比來自第三家供應商的組織要昂貴得多。因此,我們的XenoSure在歐洲、中東和非洲地區的毛利率受到了負面影響。該公司正在尋求恢復第三家供應商的途徑,儘管無法給予保證。
此外,我們設備的重大變化可能會觸發比預期更早申請MDR CE標誌的要求,這可能會導致延交訂單。例如,在2020年3月,我們瞭解到我們的乳膠配方中使用的一種化學物質已過時。因此,我們將我們的新乳膠配方提交給我們的一個通知機構,以根據我們的Pruitt F3分流MDD CE標誌進行審查和接受。我們的通知機構確定,根據《千年發展目標》規則,這一變化是重大的,因此,我們不能根據《千年發展目標》規則實施這一變化。我們於2021年第四季度在該設備上申請了MDR CE標誌,目前我們正在等待MDR審查的結果。我們預計該設備將在2022年第四季度獲得批准,但無法保證時間或結果。我們相信,根據歷史銷售情況,我們的Pruitt F3分流器的庫存很可能在2022年第三季度末之前只能滿足客户的需求,因此,在我們等待通知機構批准的同時,我們可能會開始遇到Pruitt F3分流器的積壓訂單。如果我們不能及時或根本不在該產品的MDR項下獲得新的CE標誌,該產品未來在歐盟的銷售可能會受到不利影響,儘管我們可以採取緩解策略,包括逐個國家的減損。
由於英國退出歐盟,英國藥品和保健品監管局(MHRA)宣佈,CE標誌將繼續在英國得到承認,歐盟認可的通知機構頒發的證書將繼續在英國市場有效,直至2023年6月30日。在此日期之後,在英國銷售的所有設備都將需要英國合格評定(UKCA)標誌,該標誌由英國批准的通知機構認證。我們打算為我們目前在英國市場上銷售的產品尋求這樣的標誌,但我們預計到這一日期,我們只會獲得佔我們在英國收入約50%的產品的英國KCA標誌。我們打算向我們的英國子公司存入我們認為足以覆蓋2023年7月1日至我們所有英國產品有望獲得英國CA標誌的時間點之間的庫存。然而,在獲得這些UKCA標誌方面可能會有延誤,這可能會導致英國的延交訂單。如果我們未能在2023年6月30日的最後期限前獲得英國CA標誌,或者根本沒有,我們在英國的銷售可能會受到負面影響。
如果不能獲得或保持CE標誌的批准,將禁止我們在歐盟或英國銷售這些產品,並需要在獲得個別國家的批准方面出現重大延誤。如果我們沒有獲得或保持這些批准,我們的業務可能會受到損害。保持CE標誌取決於我們是否繼續遵守適用的歐洲醫療器械要求,包括對醫療器械廣告和促銷的限制以及管理不良事件處理的要求。如上所述,不能保證我們將成功地獲得、保留或保持我們現有產品的CE標誌。特別是,歐盟和英國的不良事件報告要求我們必須報告導致或可能導致死亡或健康嚴重惡化的事件。在某些情況下,我們可能被要求或可能自願啟動召回或從市場上移除我們的產品,以解決產品缺陷或故障。對我們產品的任何召回都可能損害我們在客户中的聲譽,並轉移管理和財務資源。
我們的設施受到包括政府機構和通知機構在內的眾多監管機構的定期檢查,我們必須證明符合適用的醫療器械法規。如果我們未能遵守監管要求,我們可能需要採取糾正措施,例如修改我們的政策和程序。此外,我們可能被要求在一段時間內停止全部或部分業務,直到我們能夠證明已經採取了適當的步驟。不能保證我們在未來的審計中會被發現遵守這些標準。
我們還在其他直接銷售我們設備的司法管轄區進行註冊,例如日本和中國。2015年,中國食品藥品監督管理局大幅提高了產品註冊申請費,並對獲得產品批准提出了額外要求,其中包括進行臨牀試驗的要求,以支持中國新引進產品的註冊申請流程。因此,在成本不合理的情況下,我們可能不會為某些產品尋求註冊。產品註冊方面的任何延誤都可能對我們的運營結果產生負面影響。
我們法國工廠的關閉可能會影響我們的銷售和盈利能力。
我們計劃在2022年6月30日之前停止所有運營,終止所有員工的僱傭,並關閉我們在法國聖埃蒂安的工廠。在此之前,我們打算在該工廠建立我們的Wovex/Dialine聚酯接枝和Chvalier瓣膜的庫存,以履行我們正在進行的承諾。儘管Chvalier Valverotome和Wovex/Dialine的客户可以購買我們伯靈頓工廠生產的替代產品,但不能保證在聖艾蒂安製造的庫存耗盡後,此類產品的銷售將保持在相同或類似的水平。我們還將停止St.Etienne的OEM銷售,我們之前也停止了該工廠的外科手術膠生產。此外,我們預計與關閉有關的費用約為320萬美元。如果與關閉相關的時間、精力和/或費用大大高於我們的初始估計,那麼關閉可能會消耗比預期更多的資源,並可能比預期更大地影響我們的盈利能力。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人購買股票證券
發行人購買股票證券 |
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最大數量 |
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(或近似 |
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總人數 |
美元價值)的 |
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股份(或單位) |
股份(或單位) |
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總計 |
平均值 |
購買方式為 |
這可能還是可能的 |
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數量 |
價格 |
公開的一部分 |
在以下條件下購買 |
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股份(或單位) |
付費單位 |
已宣佈的計劃 |
這些計劃或 |
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期間 | 已購買(1) |
共享(或單位) |
或計劃 |
計劃 |
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2022年1月1日至2022年1月31日 |
2,799 | $ | 48.53 | 不適用 | 不適用 | |||||||||||
2022年2月1日至2022年2月28日 |
150 | $ | 42.90 | 不適用 | 不適用 | |||||||||||
2022年3月1日至2022年3月31日 |
67 | $ | 45.73 | 不適用 | 不適用 | |||||||||||
總計 |
3,016 | $ | 48.19 | 不適用 | 不適用 |
(1)在截至2022年3月31日的三個月內,我們回購了3,016股普通股,以履行員工與歸屬限制性股票單位相關的最低法定預扣税義務。
項目6.展品
以引用方式併入 |
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展品 數 |
展品説明 |
表格 |
日期 |
數 |
已歸檔 特此聲明 |
31.1 |
規則13a-14(A)或規則15 d-14(A)所要求的首席執行幹事證書。 |
X |
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31.2 |
細則13a-14(A)或細則15d-14(A)所要求的首席財務幹事證明。 |
X |
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32.1 |
根據規則13a-14(B)或規則15d-14(B)和第 《美國法典》第18編第63章第1350條(美國法典第18編)§1350).* |
X |
|||
32.2 |
根據細則13a-14(B)或細則15d-14(B)和第 《美國法典》第18編第63章第1350條(美國法典第18編)§1350).* |
X |
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101.INS |
內聯XBRL實例文檔。 |
X |
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101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
X |
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101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
X |
|||
101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
X |
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101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
X |
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101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
X |
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104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
X |
† |
指管理合同或任何補償計劃、合同或安排。 |
* |
隨本10-Q表格季度報告附上的附件32.1和32.2所附的認證,並不被視為已在美國證券交易委員會備案,且不得通過引用將其納入Lemaitre Vial,Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件,無論該文件是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後提交的,無論此類文件中包含的任何一般合併語言如何。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已於2022年5月10日正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。
Lemaitre血管公司 |
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/s/George W.Lemaitre |
|
喬治·W·萊梅特 |
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董事長兼首席執行官 |
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/s/小約瑟夫·P·佩萊格里諾 |
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約瑟夫·P·佩萊格里諾,Jr. |
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首席財務官兼董事 |