目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一) | |
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to .
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主 |
(主要行政辦公室地址)
(
(登記人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的題目： |
| 交易代碼 |
| 在其註冊的每個交易所的名稱： |
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ | |
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非加速文件服務器☐ | 規模較小的報告公司 |
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| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年5月3日，有
目錄表
ANI製藥公司
表格10-Q-季度報告
截至2022年3月31日的季度報告
目錄
|
| 頁面 |
第一部分-財務信息 | ||
第1項。 | 簡明綜合財務報表(未經審計) | 5 |
簡明綜合資產負債表-截至2022年3月31日和2022年12月31日1 | 5 | |
簡明綜合業務報表--截至2022年3月31日和2022年3月31日止三個月1 | 6 | |
簡明綜合全面收益表--截至2022年3月31日和2022年3月31日止三個月1 | 7 | |
夾層股權和股東股權變動簡明綜合報表--截至2022年3月31日和2022年3月31日的三個月1 | 8 | |
現金流量表簡明綜合報表--截至2022年3月31日和2022年3月31日止三個月1 | 9 | |
簡明合併財務報表附註 | 10 | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 34 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 44 |
第四項。 | 控制和程序 | 45 |
第二部分--其他資料 | ||
第1項。 | 法律訴訟 | 46 |
第1A項。 | 風險因素 | 46 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 46 |
第三項。 | 高級證券違約 | 47 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 47 |
第五項。 | 其他信息 | 47 |
第六項。 | 陳列品 | 47 |
簽名 | 48 | |
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目錄表
關於前瞻性陳述的警告性聲明
這份關於Form 10-Q的季度報告以及通過引用納入本文的某些信息包含符合修訂後的1933年證券法(“證券法”)第27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。此類陳述包括但不限於：有關未來運營、戰略和增長潛力的陳述；我們銷售的產品的收入潛力(許可、特許權使用費和銷售額)；開發時間表；向美國食品和藥物管理局提交新藥申請或補充新藥申請的預期時間框架；公司產品的流水線或潛在市場；支持精製促腎上腺皮質激素™凝膠銷售的銷售和營銷戰略以及相關成本；會計原則的影響；訴訟費用；流動資金和資本資源；新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)全球大流行對我們業務的影響，以及其他非歷史性的陳述，特別是那些使用了“預期”、“將”、“預期”、“計劃”、“潛在”、“未來”、“相信”、“打算”、“繼續”、其他含義相似的詞語、此類詞語的派生以及對未來日期的使用的陳述。這些前瞻性陳述是基於我們管理層的合理信念，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。讀者不應過度依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的；因此，我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中描述的大不相同。可能導致這種差異的因素包括但不限於在我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的定期報告中討論的那些，包括在第一部分第1A項“風險因素”一節中討論的那些。截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告以及以下因素：
| • | 在進口原材料方面可能面臨的風險； |
| • | 延遲或未能獲得FDA對我們銷售的產品的批准； |
| • | FDA和其他監管機構可能採取的政策或行動的變化，包括藥品召回； |
| • | 我們的製造夥伴滿足我們的產品需求和時間表的能力； |
| • | 由於驗證第二供應來源的時間和成本，我們對原料的單一來源供應商的依賴； |
| • | 對我們產品的接受程度將使我們能夠實現盈利； |
| • | 我們開發、許可或獲得新產品並將其商業化的能力； |
| • | 我們面臨的競爭水平，以及我們的競爭對手為防止或推遲品牌產品的仿製藥競爭而採取的法律、法規和/或立法策略； |
| • | 我們保護知識產權的能力； |
| • | 立法或監管改革對藥品定價的影響； |
| • | 我們是或可能成為其中一方的任何訴訟的影響； |
| • | 我們以及我們的供應商、開發合作伙伴和製造合作伙伴遵守管理或影響製藥和生物技術行業的法律、法規和標準的能力； |
| • | 我們有能力維持主要行政人員和其他人員的服務；以及 |
| • | 一般商業和經濟狀況以及新冠肺炎等突發公共衞生事件的影響和持續時間。 |
這些因素不應被解釋為詳盡無遺，應與我們的其他披露一起閲讀，包括但不限於我們截至2021年12月31日的10-K表格年度報告，包括“第1A項”中描述的因素。風險因素。其他風險可能在我們根據證券法提交的文件中不時描述，包括我們的Form 10-Q季度報告和我們目前的Form 8-K報告。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測到所有的風險。前瞻性陳述
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目錄表
本文檔中所包含的內容僅在本文檔發佈之日起製作。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
本公司可利用其投資者關係網站作為重要公司信息的發佈渠道。有關公司的財務和其他重要信息經常發佈在公司的投資者關係網站上，並可通過其訪問。我們鼓勵投資者和其他對我們公司感興趣的人查看我們在投資者關係網站上發佈的信息，以及向美國證券交易委員會提交的文件、新聞稿、公開電話會議和網絡廣播。本公司網站上包含的信息不包括在10-Q表格的本季度報告中，也不作為參考納入本季度報告中。
關於商標的説明
Apicion®，Cortenema®，純化的促腎上腺皮質激素™Gel、®、Inderal®LA、Inderal®XL、InnoPran XL®、Lithobid®、Reglan®、Vanocin®和veregen®是受商標保護的註冊商標，歸ANI製藥公司及其合併子公司所有。阿塔康®和阿塔康HCT®是阿斯利康公司的財產，授權ANI製藥公司在美國銷售這些產品。Arimidex®和Casodex®是阿斯利康英國有限公司的財產，授權ANI製藥公司在美國銷售這些產品。Oxistat®是福格拉制藥公司的財產，授權ANI製藥公司在美國銷售Oxistat®乳液。潘德爾®是大正藥業有限公司的財產，並被授權給ANI製藥公司在美國銷售潘德爾®乳膏。
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目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
ANI製藥公司及附屬公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
| 3月31日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
資產 | ||||||
流動資產 |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款，淨額為#美元 |
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庫存，淨額 |
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預繳所得税 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產 | ||||||
財產和設備 |
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累計折舊 | ( | ( | ||||
財產和設備，淨額 | | | ||||
受限現金 |
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遞延税項資產，扣除遞延税項負債和估值津貼後的淨額 |
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無形資產，淨額 |
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商譽 |
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衍生品和其他非流動資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債、夾層股權和股東權益 |
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流動負債 |
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經常債務，扣除遞延融資成本後的淨額 | $ | | $ | | ||
應付帳款 |
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應計版税 |
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應計補償和相關費用 |
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應計政府退税 |
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退貨儲備金 |
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遞延收入 |
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應計費用及其他 |
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流動負債總額 |
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非流動負債 |
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非流動債務，扣除遞延融資成本和流動部分後的淨額 |
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非當期或有對價 |
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衍生工具和其他非流動負債 |
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總負債 | $ | | $ | | ||
承付款和或有事項(附註12) |
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夾層股權 |
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可轉換優先股，A系列，$ |
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股東權益 |
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普通股，$ |
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C類特別股票，$ |
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優先股，$ |
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國庫股， |
| ( |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
累計其他綜合收益/(虧損)，税後淨額 |
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| ( | ||
股東權益總額 |
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總負債、夾層股權和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
ANI製藥公司及附屬公司
簡明綜合業務報表
(以千為單位，每股除外)
(未經審計)
截至3月31日的三個月， | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
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淨收入 | $ | | $ | | |||
運營費用 |
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銷售成本(不包括折舊和攤銷) |
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研發 |
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銷售、一般和管理 |
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折舊及攤銷 |
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或有對價公允價值調整 | | | |||||
純化的促腎上腺皮質激素凝膠發射前電荷 | | | |||||
總運營費用 |
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營業(虧損)/收入 |
| ( |
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其他費用，淨額 |
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利息支出，淨額 |
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| ( | |||
其他費用，淨額 |
| ( |
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(虧損)/所得税收益前收益 |
| ( |
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所得税優惠 |
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淨(虧損)/收入 | $ | ( | $ | | |||
A系列可轉換優先股的股息 | ( | | |||||
普通股股東可獲得的淨(虧損)/收入 | $ | ( | $ | | |||
基本和攤薄(虧損)/每股收益： |
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基本(虧損)/每股收益 | $ | ( | $ | | |||
攤薄(虧損)/每股收益 | $ | ( | $ | | |||
基本加權平均流通股 |
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攤薄加權平均流通股 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
ANI製藥公司及附屬公司
簡明綜合全面收益/(虧損)表
(單位：千)
(未經審計)
截至3月31日的三個月， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
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淨(虧損)/收入 | $ | ( | $ | | ||||
其他綜合收益/(虧損)，税後淨額： |
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利率互換收益，税後淨額 |
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其他綜合收益/(虧損)總額，税後淨額 |
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綜合(虧損)/收入總額，税後淨額 | $ | ( | $ | | ||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
ANI製藥公司及附屬公司
夾層股權和股東權益變動簡明合併報表
截至2022年和2021年3月31日的三個月
(單位：千)
(未經審計)
| 夾層股權 | 總夾層 | ||||||||||||||||||||||||||||
夾層股權 | A系列敞篷車 |
| 普普通通 |
| 普普通通 | C類 |
| 其他內容 |
| 財務處 |
|
| 累計 |
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| 股權和 | ||||||||||||||
A系列敞篷車 | 優先股 | 庫存 | 庫存 | 特價 | 已繳費 | 庫存 | 財務處 | 其他綜合 | 股東的 | |||||||||||||||||||||
優先股 | 股票 | 面值 | 股票 | 庫存 | 資本 | 股票 | 庫存 | 税後淨收益/(虧損) | 累計赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||
平衡，2020年12月31日 | $ | — | — | $ | |
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基於股票的薪酬費用 | — | — |
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為限制性股票背心購買國庫股票 | — | — |
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發行限制性股票獎勵 | — | — |
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限制性股票獎勵的沒收 | — | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
其他全面收入 | — | — |
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淨收入 | — | — |
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平衡，2021年3月31日 | $ | — | — | $ | |
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平衡，2021年12月31日 | $ | | $ | |
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基於股票的薪酬費用 | — | — |
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為限制性股票背心購買國庫股票 | — | — |
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基於股票期權和ESPP行權的普通股發行 | — | — |
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發行限制性股票獎勵 | | |
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A系列可轉換優先股的股息 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||||||
其他全面收入 | — | — |
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淨虧損 | — | — |
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| ( |
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平衡，2022年3月31日 | $ | | $ | | | $ | — | $ | | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
ANI製藥公司及附屬公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
截至3月31日的三個月， | |||||||
2022 | 2021 | ||||||
經營活動的現金流 |
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淨(虧損)/收入 | $ | ( | $ | | |||
將淨(虧損)/收入調整為淨現金和現金等價物(用於)/由經營活動提供： |
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基於股票的薪酬 |
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遞延税金 |
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折舊及攤銷 |
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非現金利息 |
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或有對價公允價值調整 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款淨額 |
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庫存，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付帳款 |
| ( |
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應計版税 |
| ( |
| ( | |||
應繳當期所得税，淨額 |
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| ( | |||
應計政府退税 |
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退貨儲備金 |
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應計費用、應計薪酬和其他 |
| ( |
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淨現金和現金等價物(用於)/由經營活動提供 |
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投資活動產生的現金流 |
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收購產品權利、知識產權研發和其他相關資產 |
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購置財產和設備，淨額 |
| ( |
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投資活動中使用的現金和現金等價物淨額 |
| ( |
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融資活動產生的現金流 |
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根據信貸協議償還借款 |
| ( |
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派發A系列可轉換優先股股息 |
| ( |
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行使股票期權和購買ESPP所得收益 |
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為限制性股票背心購買國庫股票 |
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財務活動使用的現金和現金等價物淨額 |
| ( |
| ( | |||
現金及現金等價物淨變動 |
| ( |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
期初對現金、現金等價物和受限現金的對賬 |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
受限現金 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |||
現金、現金等價物和受限現金的對賬，期末 |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
受限現金 |
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現金、現金等價物和受限現金，期末 | $ | | $ | | |||
現金流量信息的補充披露： |
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為利息支付的現金，扣除資本化金額 | $ | | $ | | |||
繳納所得税的現金 | $ | | $ | | |||
補充非現金投資和融資活動： |
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應計費用中的債務發行成本 | $ | | $ | | |||
取得產品權利、知識產權研發及其他相關資產，計入退貨儲備及衍生工具及其他非流動負債 | $ | | $ | | |||
購置並計入應付賬款的財產和設備 | $ | | $ | | |||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
1. | 商業、陳述和最近的會計聲明 |
概述
ANI製藥公司及其合併子公司(統稱為“ANI”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)是一家多元化的生物製藥公司，通過開發、製造和營銷高質量的品牌和非專利處方藥為有需要的患者提供服務，包括治療高度未得到滿足的醫療需求的疾病。我們的團隊致力於實現可持續增長，通過建立一個成功的精製科羅拉汀凝膠特許經營權，通過增強開發能力來加強我們的仿製藥業務，在知名品牌中進行創新，並利用我們在北美的製造能力。我們的四家制藥工廠，其中兩家位於明尼蘇達州的包德特，一家位於新澤西州的東温莎，一家位於安大略省的奧克維爾，這些工廠一起能夠生產口服固體劑量產品，以及必須在完全封閉的環境中生產的半固體、液體和局部用藥、受控物質和強效產品。
陳述的基礎
隨附的未經審核中期簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。我們認為，隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整對於公平反映我們的財務狀況、經營業績、全面收益和現金流量是必要的。截至2021年12月31日的綜合資產負債表是從截至該日的經審計財務報表得出的。未經審計的中期簡明綜合經營業績不一定代表整個會計年度可能出現的業績。根據美國證券交易委員會(下稱“美國證券交易委員會”)的指示、規則和條例，按照美國公認會計準則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被遺漏。吾等相信，本文所提供的披露足以使該等未經審核的中期簡明綜合財務報表與先前於本公司截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年報中分發的經審核財務報表及附註一併閲讀時，所提供的資料不會產生誤導。
合併原則
未經審計的中期簡明合併財務報表包括ANI製藥公司及其子公司的賬目。所有的公司間賬户和交易在合併中被取消。
外幣
我們在加拿大和印度都有子公司。這家總部位於加拿大的子公司以美元和加元進行交易，但其功能貨幣是美元。這家總部位於印度的子公司通常以印度盧比進行交易，印度盧比也是其功能貨幣。任何非美元交易和餘額的結果在期內按適用匯率以美元重新計量，由此產生的外幣交易損益計入淨收益的確定。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，我們在以外幣計價的交易中的收益或虧損以及本幣兑換成美元的影響並不重要。除非另有説明，所有提及的“美元”或“美元”均指美元。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內收入和支出的報告金額。在簡明合併財務報表中，估計用於但不限於，
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目錄表
可變對價是根據應計項目釐定的，計提費用、行政費用及回扣、政府回扣、退回及其他津貼、所得税撥備或利益、遞延税項及估值津貼、股票補償、收入確認、存貨老化準備、金融工具及無形資產估值、或有負債應計項目(包括收購中的或有代價)、長期資產的公允價值、使用權資產及租賃負債的釐定、信貸損失準備、購買價格分配及長期資產的折舊壽命。由於這種估計固有的不確定性，實際結果可能與這些估計不同。管理層定期評估編制財務報表時使用的估計數是否合理。
近期會計公告
近期尚未採用的會計公告
我們已經評估了所有已發佈和未採用的會計準則更新，並相信這些準則的採用不會對我們的精簡綜合經營報表、全面收益、資產負債表或現金流量產生實質性影響。
2. | 收入確認及相關免税額 |
收入確認
我們通過以下步驟確認收入：
| ● | 與客户簽訂的一份或多份合同的標識； |
| ● | 確定合同中的履行義務； |
| ● | 交易價格的確定，包括可變對價的確定和估計； |
| ● | 將交易價格分配給合同中的履行義務；以及 |
| ● | 當我們履行業績義務時，確認收入。 |
我們的收入主要來自非專利藥品和品牌藥品的銷售。收入在我們與客户的合同條款下的義務得到履行時確認，這通常發生在我們銷售的產品的控制權轉移到客户手中時。我們在考慮了合理可用的適用信息後，估計了可變代價。我們通常不會增加獲得合同的成本，否則就不會產生合同。我們不會根據承諾的對價金額對收入進行調整，因為我們的客户通常在100天內向我們付款。
在隨附的未經審核的中期簡明綜合經營報表中確認的所有收入均被視為來自與客户的合同收入。下表描述了收入的分類：
截至三個月 | |||||||
產品和服務 | 3月31日， | 3月31日， | |||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
仿製藥的銷售情況 | $ | | $ | | |||
知名品牌醫藥產品銷售情況 |
| |
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罕見病藥品銷售情況 | | — | |||||
合同製成品的銷售 |
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許可協議產生的版税 |
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產品開發服務 |
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其他 |
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淨收入合計 | $ | | $ | | |||
截至三個月 | |||||||
11
目錄表
收入確認的時機 | 3月31日， | 3月31日， | |||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
在某一時間點轉移的履約義務 | $ | | $ | | |||
隨時間轉移的履約義務 |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，我們沒有產生，因此也沒有推遲履行合同的任何實質性增量成本。我們確認減少了#美元。
仿製藥和品牌藥的銷售收入
產品銷售包括我們的仿製藥和品牌藥品的銷售，包括罕見疾病藥品的銷售。我們在合同中唯一的履約義務是向客户提供藥品。我們的產品以預先確定的獨立銷售價格銷售，當產品的控制權轉移到客户手中時，我們的履行義務被認為是履行的。控制權通常在產品交付給客户時轉移到客户，因為我們的藥品通常是以離岸價格目的地為基礎銷售的，而且庫存風險和所有權風險在交付時轉移到客户身上。這些銷售的付款期限一般不到100天。
由於退款、政府退款、退款、行政和其他退款以及現金折扣，我們藥品的銷售受到不同的考慮。對這些可變考慮因素的估計需要作出重大判斷。
下表彙總了分別於2022年3月31日和2021年3月31日終了的三個月合併資產負債表中的應計項目和津貼活動：
按存儲容量使用計費、返還和其他津貼的應計項目 | |||||||||||||||
行政性 | 提示 | ||||||||||||||
政府 | 費用及其他 | 付款 | |||||||||||||
(單位：千) |
| 按存儲容量計費 |
| 回扣 |
| 退貨 |
| 回扣 |
| 折扣 | |||||
2020年12月31日餘額(1) | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
應計項目/調整 |
| |
| |
| |
| |
| | |||||
從準備金中提取的貸項 |
| ( | ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||||
2021年3月31日的餘額(1) | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
2021年12月31日的結餘(1) | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
應計項目/調整 |
| |
| |
| |
| |
| | |||||
從準備金中提取的貸項 |
| ( | ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||||
2022年3月31日的餘額(1) | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
| (1) | 沖銷計入未經審計的中期簡明綜合資產負債表，作為應收賬款的抵銷。作為補償，包括行政費和其他回扣以及即時付款折扣 |
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目錄表
| 在未經審計的中期簡明綜合資產負債表中計入應收賬款或應計費用及其他。退貨計入未經審核的中期簡明綜合資產負債表的退貨儲備。政府退税計入未經審核的中期簡明綜合資產負債表的應計政府退税。 |
代工產品銷售收入
合同生產安排包括我們代表第三方生產藥品的協議。我們的履約義務是製造和向客户提供藥品，通常是製藥公司。合同製造的產品以預先確定的獨立銷售價格銷售，當產品的控制權轉移到客户手中時，我們的履約義務被認為得到了履行。當產品離開我們的碼頭運往客户時，控制權轉移到客户手中，因為我們的合同製造的藥品是在離岸運點的基礎上銷售的，庫存風險和所有權風險當時轉移到客户身上。這些銷售的付款期限通常不到兩個月。我們根據歷史經驗估算回報。從歷史上看，我們沒有合同製造產品的材料退貨。
截至2022年3月31日，分配給所有未平倉合同製造客户合同剩餘履約義務的交易價格總額為$
來自許可協議的版税
我們不時地與所收購產品的賣家簽訂過渡協議，根據該協議，我們向賣家授權銷售所收購產品的權利。因此，我們將與基礎產品銷售相關的收入確認為特許權使用費。由於這些特許權使用費是以銷售額為基礎的，我們根據從賣家那裏收到的銷售額和毛利潤信息，在基礎銷售發生時確認收入。在產品完全過渡並以我們自己的標籤推出產品時，我們將產品的收入確認為如上所述的仿製藥或品牌藥的銷售。我們不時與代工客户訂立供應和分銷協議，根據該協議，我們授權代工客户銷售我們的產品，並有權就代工客户根據此等安排作出的銷售收取特許權使用費。因此，我們將與基礎產品銷售相關的收入確認為特許權使用費。由於這些特許權使用費是以銷售額為基礎的，我們根據從合同製造客户那裏收到的銷售額和毛利潤信息，在基礎銷售發生時確認收入。
根據本公司、加州大學董事會(“董事會”)及以色列卡巴雷生物科技有限公司(“卡巴雷”)(作為Zelig Eshhar博士在三方協議下的權利的受讓人)之間的二零一二年三方協議(“三方協議”)及其後續修訂及轉讓，吾等有權根據許可協議收取吉利德科學公司的附屬公司Kite Pharma，Inc.(“Kite”)向Cabaret支付的里程碑及銷售特許權使用費的百分比。根據該許可協議，Kite向Eshhar博士和Cabaret授予三方協議所涵蓋的專利權，並同意根據Kite對Yescarta®的銷售等向Cabaret支付某些款項。根據三方協議，這些款項的一部分將分配給董事們和我們。
從歷史上看，我們使用基於公共領域現有信息、我們對各種許可使用費協議的理解以及不時從相關方收到的其他信息所賺取的特許權使用費的最佳估計，以權責發生制來記錄與Yescarta®有關的特許權使用費收入。一般來説，現金每年直接從卡巴萊酒店收到一次。管轄這一特許權使用費的協議在多個司法管轄區受到多起訴訟，包括Cabaret和Kite之間的訴訟，以及ANI和Cabaret之間的訴訟。2021年第一季度，我們得知卡巴雷和Kite之間的訴訟被駁回。2021年4月，卡巴雷和公司結清了卡巴雷或艾什哈爾因授權或使用Kite許可協議規定的專利權而實際收到的所有應付金額。因此，我們認識到$
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目錄表
在截至2021年3月31日的三個月期間，許可協議的特許權使用費在我們的淨收入中為100萬美元。此外，在截至2021年3月31日的三個月期間，我們同意向卡巴萊償還#美元。
產品開發服務收入
我們為客户提供產品開發服務，這些服務是隨着時間的推移而進行的。這些服務主要在我們位於新澤西州東温莎和安大略省奧克維爾的設施中提供。這些開發項目的期限最長可達三年。從這些客户收到的存款被記錄為遞延收入，直到確認收入為止。對於沒有保證金的合同和有保證金的合同的其餘部分，我們在履行我們的履約義務時向客户開具發票。我們根據完成百分比確認收入，這導致我們資產負債表上的合同資產。截至2022年3月31日，分配給所有未結產品開發服務合同的剩餘履約義務的交易價格總額為#美元
信貸集中
我們的客户主要是批發商、連鎖藥店、團購組織和製藥公司。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，我們有三個客户佔淨收入的10%或更多。截至2022年3月31日，來自這些客户的應收賬款合計佔應收賬款的84%。
這三個客户佔淨收入的總百分比如下：
截至三個月 | ||||||
3月31日， | 3月31日， | |||||
| 2022 |
|
| 2021 |
| |
客户1 | | % | | % | ||
客户2 | | % | | % | ||
客户3 | | % | | % | ||
3. | 業務合併 |
摘要
於2021年11月19日，吾等根據於2021年3月8日的合併協議及計劃(“合併協議”)的條款，以現金代價完成對Novitium所有權益的收購。
購買對價包括以下內容：
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目錄表
| (單位：千) | ||
現金對價 | $ | | |
償還遺產證債項 |
| | |
限制性股票的公允價值 |
| | |
或有對價的公允價值 |
| | |
總對價 | $ | | |
獲得的現金 | | ||
淨對價 | $ | | |
現金代價的部分資金來自我們的新信貸安排下的借款(附註4)和發行A系列可轉換優先股的股份(附註9)。我們收購Novitium是因為其作為研發增長引擎的良好記錄，能夠推動可持續增長，通過利基機會擴大我們的研發渠道，增強我們的合同開發和製造組織(CDMO)業務和美國的製造能力，並使我們的收入基礎多樣化。
公允價值的初步分配反映了截至2022年3月31日止三個月的若干非重大計量期調整，見下表。公允價值的分配將在估值完成後最終確定，並將對最終分配金額進行差額調整。
| (單位：千) | ||
購買總對價 | $ | | |
現金和現金等價物 |
| | |
應收賬款 |
| | |
盤存 |
| | |
預付費用和其他流動資產 |
| | |
財產和設備 |
| | |
無形資產 | | ||
商譽 |
| | |
其他非流動資產 | | ||
收購的總資產 |
| | |
應付帳款 |
| | |
應計費用和其他流動負債 | | ||
應計薪酬和其他相關費用 | | ||
應計政府退税 | | ||
退貨儲備金 | | ||
其他非流動負債 | | ||
承擔的總負債 |
| | |
取得的淨資產 | $ | | |
淨資產按其估計公允價值入賬。在對收購資產和負債進行估值時，公允價值估計主要基於未來預期現金流量、合同債務的市場利率假設和適當的貼現率。關於此次收購，我們確認了$
商譽被認為是一種無限期存在的資產，主要涉及不符合單獨確認資格的無形資產，例如集合的勞動力和實體之間的協同效應。因收購而建立的商譽在美國可扣税。
Novitium運營產生了$
15
目錄表
限售股
收購Novitium的考慮因素包括
4. | 負債 |
信貸安排
於二零二一年十一月十九日，本公司作為借款人，與Truist Bank及其他貸款人訂立信貸協議(“信貸協議”)，提供信貸安排，包括(I)本金總額為#元的優先擔保定期貸款安排。
融資收益一詞用於支付ANI和Novitium合併協議下的對價的現金部分，償還我們現有的信貸安排，以及支付與合併相關的費用、成本和開支。在某些限制的情況下，循環融資的收益預計將用於營運資金和其他一般公司用途。
定期貸款將於2027年11月到期，循環貸款將於2026年11月到期。每個國家都允許基本利率借款(“ABR貸款”)和歐洲美元利率借款(“歐洲美元貸款”)，外加(A)的利差。
我們招致了$
關於訂立信貸安排，吾等於2021年11月19日終止本公司(作為借款人)與公民銀行與其他貸款人之間於2018年12月27日訂立的現有經修訂及重訂信貸協議(“先行信貸協議”)。
該信貸安排的擔保是對ANI製藥公司及其主要國內子公司的幾乎所有資產以及任何未來的國內子公司擔保人的資產的留置權。信貸安排鬚遵守慣常的金融和非金融契約。
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目錄表
截至2022年3月31日和2021年12月31日，定期貸款的流動和非流動組成部分的賬面價值為：
當前 | ||||||
3月31日， | 十二月三十一日， | |||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
經常負債借款 | $ | |
| $ | | |
遞延融資成本 |
| ( |
| ( | ||
經常債務，扣除遞延融資成本後的淨額 | $ | | $ | | ||
非當前 | ||||||
3月31日， | 十二月三十一日， | |||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
非流動債務借款 | $ | | $ | | ||
遞延融資成本 |
| ( |
| ( | ||
非流動債務，扣除遞延融資成本和流動部分後的淨額 | $ | | $ | | ||
截至2022年3月31日，我們有一筆
本公司定期融資的合約到期日如下：
(單位：千) |
| 定期貸款 | ||
2022 | $ | | ||
2023 |
| | ||
2024 |
| | ||
2025 |
| | ||
2026 | | |||
2027年及其後 | | |||
總計 | $ | | ||
下表列出了截至2022年3月21日的三個月與定期貸款有關的利息支出總額以及截至2021年3月31日的三個月的先前信貸協議項下的利息支出的組成部分，這在所附的截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的未經審計的中期簡明綜合經營報表中確認：
截至三個月 | |||||||
3月31日， | 3月31日， | ||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
合同優惠券 | $ | | $ | | |||
財務費用攤銷 |
| |
| | |||
資本化利息 |
| ( |
| ( | |||
$ | | $ | | ||||
5. | 衍生金融工具與套期保值活動 |
有時，我們使用衍生金融工具來對衝利率風險敞口。所有衍生金融工具在綜合資產負債表上按公允價值確認為資產或負債，並根據工具的預定到期日分類為流動或非流動。
17
目錄表
當我們達成套期保值安排並打算應用套期保值會計時，我們正式記錄了套期保值關係，並將用於財務報告的工具指定為公允價值對衝、現金流對衝或淨投資對衝。當吾等確定衍生金融工具符合現金流量對衝資格並有效時，該工具的公允價值變動於綜合資產負債表的累計其他綜合虧損(扣除税項)中記錄，並將於對衝項目影響收益時重新分類至收益。
2020年4月，我們與北卡羅來納州公民銀行簽訂了一項利率互換協議，以管理我們在與我們的優先信貸協議相關的定期融資項下的借款總額中基於LIBOR的利率變化的風險敞口。利率互換將於2026年12月到期。在終止先前信貸協議和與Truist銀行簽訂信貸協議的同時，名義價值為#美元的利率互換
於截至二零二二年三月三十一日止三個月內，利率掉期的公平值變動為收益$
6. | 每股收益(虧損) |
每股基本收益(虧損)的計算方法是將普通股股東可獲得的淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均股數。
對於淨收益期間，當影響不是反攤薄時，我們計算稀釋每股收益(虧損)的方法是將普通股股東可獲得的淨收益除以已發行的加權平均股數加上所有潛在稀釋性普通股的影響，這些影響主要包括普通股期權、將根據我們的員工股票購買計劃(“ESPP”)購買的股票、未歸屬的限制性股票獎勵和股票認購權證，使用庫存股方法。對於淨虧損期間，每股攤薄虧損的計算方法與每股基本虧損的計算方法相似。
我們的未歸屬限制股和A系列可轉換優先股包含不可沒收的股息權，因此被視為參與證券；在淨收益期間，計算每股基本和稀釋後每股收益(虧損)時，不包括歸屬於未歸屬限制股和從優先股轉換而來的普通股的分子淨收益(但不包括淨虧損)，也不包括該等股票對分母的影響。
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目錄表
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的每股收益(虧損)根據基本和稀釋後每股收益(虧損)計算如下：
基本信息 | 稀釋 | ||||||||||||
(以千為單位，每股除外) | 截至3月31日的三個月， | 截至3月31日的三個月， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
淨(虧損)/收入 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||||
分配給參與證券的淨收益 |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
A系列可轉換優先股的股息 | ( | — | ( | — | |||||||||
普通股股東可獲得的淨(虧損)/收入 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||||
基本加權平均流通股 |
| |
| |
| |
| | |||||
股票期權和員工持股計劃的稀釋效應 |
| — |
| | |||||||||
攤薄加權平均流通股 |
| |
| | |||||||||
(虧損)/每股收益 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||||
不計入每股攤薄收益(虧損)的反攤薄股份數量為
7. | 庫存 |
截至目前，庫存包括以下內容：
3月31日， | 十二月三十一日， | ||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
原料 | $ | | $ | | |||
包裝材料 |
| |
| | |||
正在進行的工作 |
| |
| | |||
成品 |
| |
| | |||
| |
| | ||||
超額/陳舊庫存準備金 |
| ( |
| ( | |||
庫存，淨額 | $ | | $ | | |||
19
目錄表
供應商集中度
我們從國內和國際供應商那裏採購我們產品的原材料，包括活性藥物成分(“原料藥”)。通常，由於驗證第二供應來源所需的成本和時間，只有一種原料藥有資格在每個產品中使用。因此，我們依賴目前的供應商可靠地提供持續產品製造所需的原料藥。在截至2022年3月31日的三個月中，一家供應商代表
8. | 商譽和無形資產 |
商譽
由於我們2013年與BioSante製藥公司(“BioSante”)的合併，我們記錄的商譽為$
無形資產
除商譽外，定期無形資產淨值和無限長期無形資產淨值的構成如下：
March 31, 2022 | 2021年12月31日 | 加權平均 | |||||||||||||
總運載量 | 累計 | 總運載量 | 累計 | 攤銷 | |||||||||||
(單位：千) |
| 金額 |
| 攤銷 |
| 金額 |
| 攤銷 |
| 期間 | |||||
已確定的無形資產： | |||||||||||||||
收購的ANDA無形資產 | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( |
| 年份 | |||||
NDA和產品權利 |
| |
| ( |
| |
| ( |
| 年份 | |||||
營銷權和分銷權 |
| |
| ( |
| |
| ( |
| 年份 | |||||
競業禁止協議 |
| |
| ( |
| |
| ( |
| 年份 | |||||
客户關係 | | ( | | ( | 年份 | ||||||||||
無限期-活着的無形資產： | |||||||||||||||
正在進行的研究和開發 | | — | | — | 不定 | ||||||||||
無形資產總額，淨額 | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | 年份 | ||||||
確定壽命的簡化新藥申請(“ANDA”)、新藥申請(“NDA”)和產品權、營銷和分銷權、客户關係和競業禁止協議按成本、扣除攤銷後的淨額列報，一般在其剩餘的估計使用壽命內攤銷，範圍為至
攤銷費用為$
20
目錄表
當事件或情況顯示資產的賬面價值可能無法收回時，我們會測試有限期無形資產和無限期無形資產的減值。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，未發現此類觸發事件，因此
預期未來攤銷費用如下：
(單位：千) |
| ||
2022年(今年剩餘時間) | $ | | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027年及其後 |
| | |
總計 | $ | |
9. | 夾層和股東權益 |
股東權益
授權股份
我們被授權發行最多
有幾個
有幾個
夾層股權
管道股份
於執行合併協議的同時，作為部分收購的融資，吾等於2021年3月8日與Ampersand(“PIPE投資者”)訂立股權承諾及投資協議，據此，吾等同意向PIPE投資者發行及出售，而PIPE投資者同意購買，
PIPE股票的股息為
21
目錄表
股票可轉換為我們的普通股，轉換價格為#美元。
在發生清算事件時，管道股份的持有人將有權優先於我們的普通股持有人獲得(I)管道股份的購買價格加上任何應計和未支付的股息，以及(Ii)管道股票持有人如果將其管道股票轉換為我們的普通股將在清算事件中獲得的金額，兩者中較大者。PIPE股份將擁有投票權，與我們的普通股作為一個系列的投票權，並將在任何(I)對A系列可轉換優先股(“證書”)的指定優先股、權利和限制證書(“證書”)進行不利修訂並僅與PIPE股份的條款相關的修訂以及(Ii)額外發行A系列可轉換優先股的情況下，擁有單獨的投票權。如果ANI的控制權發生變更，PIPE股份將按(I)PIPE股份的收購價加上任何應計和未支付的股息以及(Ii)PIPE股份持有人若轉換為我們的普通股將獲得的控制權變更交易對價中的較大者贖回。
有幾個
10. | 基於股票的薪酬 |
員工購股計劃
2016年7月，我們開始管理ANI PharmPharmticals，Inc.2016員工股票購買計劃。截至2022年3月31日，我們擁有
下表彙總了2016員工股票購買計劃下發生的ESPP費用，幷包括在我們附帶的未經審計的中期精簡合併運營報表中：
(單位：千) | 截至3月31日的三個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
銷售成本 | $ | | $ | | |||
研發 |
| |
| | |||
銷售、一般和管理 |
| |
| | |||
$ | | $ | | ||||
股票激勵計劃
基於股權的服務獎勵是根據ANI PharmPharmticals，Inc.修訂和重新制定的2022年股票激勵計劃(以下簡稱2022年計劃)頒發的，該計劃已由我們的股東在2022年4月27日舉行的2022年股東年會(以下簡稱2022年年會)上批准。在此之前，我們一直根據我們的第六次修訂和重新修訂的2008年股票激勵計劃(“現有計劃”)授予基於股權的激勵獎勵。截至2022年3月31日，
我們可能會不時通過我們的2022計劃以外的獎勵計劃向員工授予股票期權，以吸引潛在員工接受我們的工作(“獎勵獎勵”)。該等購股權以相當於本公司普通股股份於各自授出日的公平市價的行使價授予，一般可於各自授出的一週年起分四次等額按年行使。
22
目錄表
約會。該等授權書乃根據“納斯達克”上市規則所允許的股東認可股本計劃以外的誘因授權書而作出。
下表彙總了2022年計劃下發生的基於股票的薪酬支出和附帶的未經審計的中期簡明綜合經營報表中包括的激勵補助金：
(單位：千) | 截至3月31日的三個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
銷售成本 | $ | | $ | — | |||
研發 |
| |
| | |||
銷售、一般和管理 |
| |
| | |||
$ | | $ | | ||||
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，2022年計劃和獎勵計劃下的股票期權和限制性股票活動摘要如下：
(單位：千) | 選項 | 獎勵獎助金 | RSA | ||||
截至2020年12月31日未償還 |
| | | | |||
授與 |
| | | | |||
已行使的期權/已授予的RSA |
| — | — | ( | (1) | ||
被沒收 |
| ( | — | ( | |||
過期 |
| — | — | — | |||
截至2021年3月31日的未償還債務 |
| | | | |||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
| | | | |||
授與 |
| | — | | |||
已行使的期權/已授予的RSA |
| — | — | ( | (2) | ||
被沒收 |
| — | — | — | |||
過期 |
| — | — | — | |||
截至2022年3月31日的未償還債務 |
| | | |
| (1) | 包括 |
| (2) | 包括 |
11. | 所得税 |
我們採用資產負債法來核算所得税。遞延税項資產及負債乃根據財務報告及資產及負債的税基之間的差異釐定，並按預期當差異逆轉時生效的已制定税率及法律予以計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在該等税率變動頒佈時確認。
如有需要，若部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現，則遞延税項資產的計量將會減計估值撥備。截至2022年3月31日，我們已就綜合遞延税項淨資產計提估值撥備。
23
目錄表
我們使用確認閾值和計量屬性來確認財務報表，並對納税申報單中已採取或預期採取的納税部位進行計量。為了確認這些好處，税務機關審查後，税收狀況必須更有可能持續下去。我們並未發現任何可能對綜合財務報表產生重大影響的不確定所得税狀況。我們確認任何未確認的税收敞口應計的利息和罰款是所得税支出的一個組成部分；截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們沒有任何此類應計金額。我們在美國不同的司法管轄區都要納税，由於NOL結轉的存在，我們所有的所得税申報單都要接受税務機關的審查。
對於中期，我們確認所得税撥備/(福利)，基於我們預計全年的估計年度有效税率，並在全球綜合基礎上計算。中期年度估計實際税率以當時有效的法定税率為基準，並按暫時性及估計永久性差異的估計變動作出調整，並不包括若干個別項目，而該等項目的税務影響如屬重大，則會在發生該等項目的中期確認。這些臨時性差異、永久性差異和離散項目的變化導致了不同時期有效税率的差異。我們還選擇將重大税前未確認後續事件的影響從我們的中期估計年度有效率中剔除，直到它們發生的時期。由於我們對税前收入的持續估計、暫時性差異和永久性差異的變化以及離散項目的出現，我們估計的年度有效税率全年都會發生變化。根據2017年《減税和就業法案》的定義，我們加拿大和印度業務產生的全球無形低税收入(GILTI)需繳納美國税，並有某些明確的免税、門檻和抵免。出於財務報告的目的，我們選擇將GILTI包含項作為期間成本處理。
截至2022年3月31日的三個月，我們確認所得税優惠為
在截至2021年3月31日的三個月，我們確認的所得税優惠不到$
12. | 承付款和或有事項 |
經營租約
截至2022年3月31日，我們現有的所有租約都被歸類為經營性租賃。截至2022年3月31日，我們有12份設施和辦公設備的材料經營租賃，剩餘期限為2022年至2026年，加權平均剩餘租賃期限為
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目錄表
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的租金支出包括：
| 截至3月31日的三個月， |
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(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
經營租賃成本 | $ | | $ | | |||
可變租賃成本 |
| |
| | |||
總租賃成本 | $ | | $ | | |||
對我們的經營租賃的到期日分析如下：
(單位：千) |
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未來付款： | |||
2022 | $ | | |
2023 |
| | |
2024 |
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2025 |
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2026年及其後 |
| | |
總計 | $ | | |
折扣 | ( | ||
租賃責任 | | ||
( | |||
非流動租賃負債 | $ | |
政府監管
我們的產品和設施受到多個聯邦和邦政府機構的監管，例如藥品監督管理局(DEA)、食品和藥物管理局(FDA)、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、加拿大衞生部、中央藥品標準控制組織(CDSCO)、毒品管制局(NCB)和印度衞生和家庭福利部(MoHFW)。FDA尤其對我們所有產品的配方、製造、分銷、包裝和標籤進行監督。DEA、加拿大衞生部和NCB對我們被認為是受控物質的產品保持監督。
未經批准的產品
我們的兩個產品，酯化雌激素和甲基睾丸素(“EEMT”)和鴉片酒，在市場上都沒有批准的NDA或ANDA。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，這些產品的淨收入總計為
此外，我們代表合同客户生產的一組產品是由該客户在沒有批准保密協議的情況下銷售的。如果FDA對此類客户採取執法行動，客户可能被要求尋求FDA對該組產品的批准或將其從市場上撤回。截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們對未經批准的產品組的合同製造收入為$
法律程序
我們參與並可能不時參與各種糾紛、政府和/或監管機構的調查、調查、與政府報銷相關的行動和訴訟。這些問題很複雜，有很大的不確定性。因此，我們無法準確預測結果或下文所述法律程序的影響。雖然我們相信我們在以下所述的訴訟和其他事項中有有效的索賠和/或抗辯，但訴訟本身是不可預測的，訴訟的結果可能會導致損失，包括重大損害賠償、罰款、民事或刑事處罰以及禁令或行政補救。
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目錄表
我們打算在適當的情況下積極起訴和/或辯護這些問題，但我們可能會不時地以我們認為最符合我們最佳利益的條款和條件來解決或以其他方式解決這些問題。任何或所有索賠、調查和法律程序的解決，無論是單獨的還是總體的，都可能對我們在任何給定會計期間的運營結果和/或現金流或對我們的整體財務狀況產生重大不利影響。
吾等涉及的部分事項如下所述，除非另有披露，否則吾等無法預測事項的結果或提供合理可能的重大損失範圍的估計。我們記錄或有損失的應計費用，只要我們得出結論認為很可能已經發生了負債，並且損失的金額可以合理估計。
吾等不時亦涉及其他未決訴訟，而吾等認為，根據當時已知的事實及情況，損失的可能性微乎其微，或與該等訴訟的解決有關的任何合理可能的損失預計不會對吾等的結果造成重大影響，因此仍未披露。如果我們認為與該等其他待決法律程序的解決有關的任何合理可能的損失變得重大，我們將披露該等事項。
此外，像所有制藥製造商一樣，我們定期面臨產品責任索賠。這些索賠的盛行可能會限制我們未來保單的承保範圍，或者導致這些保單變得更加昂貴，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。產品責任以及董事和官員保險市場的最近趨勢是排除與某些類別的藥物相關的事項。我們的保單一直受到這種排除的影響，這給我們帶來了進一步的潛在財務損失風險。
與訴訟有關的法律費用在發生時計入合併經營報表的銷售、一般和行政費用項下。
商業訴訟
2017年11月，我們收到了Arbor PharmPharmticals，LLC向美國明尼蘇達州地區法院提起的申訴。起訴書指控我們在2016年9月27日至2018年11月2日期間銷售未經批准的紅黴素琥珀酸乙酯(EES)產品，違反了蘭漢姆法案第43(A)節、美國法典第15章第1125(A)節和明尼蘇達州法律，違反了虛假廣告和不正當競爭。申訴要求由陪審團進行審判，並要求賠償數額不詳的金錢損害(包括實際和間接損害、三倍損害、返還ANI利潤和法律費用)。這一行動中的發現於2019年3月31日結束，審判定於2021年8月25日開始。2021年8月3日，該公司與Arbor PharmPharmticals，LLC達成和解協議，以解決與民事訴訟17-4910，Arbor PharmPharmticals，LLC(“Arbor”)訴ANI製藥公司有關的所有索賠，該訴訟正等待美國明尼蘇達州地區法院的審判。根據協議條款，ANI向Arbor支付了#美元。
2020年12月3日，代表藥物Bystolic的假定直接和間接購買者類別，對該公司提出了集體訴訟。2020年12月23日，Bystolic、CVS、Rite Aid、Walgreen、克羅格、艾伯森和H-E-B的六名個人買家對該公司提出了投訴。2021年3月15日，這些訴訟的原告提出了修改後的申訴。所有修改後的投訴實質上都是相同的。這些訴訟中的原告聲稱，從2012年開始，Bystolic的製造商森林實驗室在與七家潛在的Bystolic仿製藥製造商(Hetero、Torrent、Alkem/IndChemie、Glenmark、amerigen、Watson及其母公司、繼承人、子公司和附屬公司)達成反競爭協議時，與七家可能的仿製藥製造商達成了反競爭協議。ANI本身不是與森林公司就Bystolic提起的專利訴訟的一方，也沒有與森林公司就專利訴訟達成和解。原告根據公司2020年1月8日與amerigen達成的資產購買協議將公司列為被告。訴狀稱，2013年森林公司和amerigen之間的專利訴訟和解協議推遲了市場進入，違反了聯邦和州反壟斷法以及州消費者保護法。
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目錄表
Bystolic的仿製版本。原告聲稱，由於延遲的仿製藥競爭，他們支付了更高的價格。原告根據適用法律、禁令救濟、訴訟費用和律師費尋求三倍或以其他方式成倍增加的損害賠償。起訴書沒有具體説明向公司或其他被告尋求的損害賠償金額，公司在訴訟的早期階段無法合理估計原告將尋求的潛在損害賠償。這些案件已在紐約南區美國地區法院合併 如Re Bystolal反壟斷訴訟，案件編號20-cv-005735(Ljl)。2021年4月23日， 公司和其他被告提出動議，要求駁回修改後的申訴。2022年1月24日，法院在不妨礙原告的情況下駁回了原告提出的所有訴訟請求。法院批准原告在2022年2月22日之前提交修改後的申訴，這些申訴是在當天提交的。新修訂的申訴包含基本相似的索賠。2022年4月19日， 公司和其他被告提出動議，要求駁回新修改的申訴。本公司對該等事宜的任何責任均有異議。
2021年3月24日，Azity製藥公司(以下簡稱Azity)在美國明尼蘇達州地區法院對ANI製藥公司提起訴訟，聲稱ANI公司的鹽酸萬古黴素口服溶液藥物產品侵犯了美國第10,688,046號專利。訴狀尋求禁令救濟，損害賠償，包括利潤和/或特許權使用費損失，三倍損害賠償，以及律師費和費用。2022年2月15日，公司與Azity達成和解協議，以解決與此行動相關的所有索賠。根據協議條款，Azity根據ANI的專利授予了ANI在美國銷售ANI產品的非獨家、不可轉讓、不可再許可和承擔特許權使用費的許可，並以偏見駁回了這一訴訟。作為交換，我們從過去的銷售中支付了190萬美元的特許權使用費，我們將按照合同規定的期限向Azity支付相當於ANI產品銷售毛利率20%的特許權使用費。我們用手頭的現金支付了和解款項，$
2021年4月1日，聯合治療公司和Supernus製藥公司(UTC/Supernus)在特拉華州美國地區法院對ANI製藥公司提起訴訟，聲稱ANI製藥公司擬議的特雷普列尼緩釋藥物產品侵犯了美國專利號7,417,070，7,544,713，8,252,839，8,349,892，8,410,169，8,747,897，9,050,311,279,901，9,393,203，9,422,223，9,593,066和604,901號(“主張的專利”)。訴狀尋求禁制令救濟, 律師費和費用。ANI於2021年5月28日提交了答辯書和反訴，否認了UTC/Supernus的指控，並尋求宣告性判決，即ANI沒有侵犯所主張的專利的任何有效和可執行的主張，所主張的專利是無效的，並要求裁決律師費和費用。審判定於2023年5月8日進行。
與行業相關的訴訟
2020年7月，新墨西哥州總檢察長辦公室向ANI和Novitium送達了針對雷尼替丁產品製造商和銷售商的申訴。起訴書聲稱對仿製藥雷尼替丁製造商的被告，包括ANI和Novitium，提出了公共妨害索賠和疏忽索賠。公害索賠聲稱，雷尼替丁產品在該州的廣泛銷售造成了公害，需要在全州範圍內對新墨西哥州居民進行結直腸癌、胃癌、胃腸道疾病和肝病的醫療監測計劃。作為損害賠償，新墨西哥州要求被告資助這一醫療監測項目。疏忽索賠聲稱，被告在銷售該產品時存在疏忽，實質上是聲稱該產品在市場上銷售是不合理的。關於這一索賠，新墨西哥州聲稱，它通過國家資助的保險和醫療保健計劃支付了雷尼替丁產品的費用。2020年12月15日，此案被移送聯邦法院，並移交給在Re Zantac在美國佛羅裏達州南區地區法院待決的多地區訴訟(“MDL”)。新墨西哥州向州法院提出還押申請。MDL法院於2021年2月25日批准了還押動議。2021年4月16日，新墨西哥州向聖達菲縣新墨西哥州第一司法地區法院提出修改後的訴狀。它沒有在修改後的起訴書中點名ANI，實際上是自願將ANI從行動中駁回。Novitium在修改後的起訴書中被列為被告。根據Novitium的記錄，Novitium間接向新墨西哥州出售了大約42瓶雷尼替丁，沒有從任何州資助的醫療保健計劃或醫療補助中獲得資金。被告提交了一項動議，要求駁回新墨西哥州訴訟中主要基於優先購買權的索賠。該動議於2021年8月被駁回。
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目錄表
2020年12月，巴爾的摩市向ANI和Novitium送達了針對雷尼替丁產品製造商和銷售商的申訴。巴爾的摩市的起訴書追蹤了新墨西哥州的起訴書的指控。巴爾的摩的訴訟被轉移到聯邦法院，並移交給在Re ZantacMDL於2021年2月1日。巴爾的摩市申請還押，於2021年4月1日獲得批准。雙方規定，允許巴爾的摩市在“適當的時候”向馬裏蘭州巡迴法院提交修改後的巴爾的摩市申訴，而沒有具體的提交截止日期。2021年6月23日，巴爾的摩市提出了修改後的申訴。巴爾的摩市在修改後的起訴書中沒有提到ANI的名字，實際上是自願將ANI從行動中駁回。Novitium在修改後的起訴書中被列為被告。巴爾的摩訴訟中的被告提出了一項駁回動議，主要是基於Novitium加入的優先購買權。這項動議於2022年1月28日針對所有仿製藥製造商被告獲得批准，所有針對Novitium的索賠均被駁回。倫敦金融城提出上訴的最後期限是2022年2月28日。
ANI和Novitium在這些問題上不承擔任何責任。
產品責任相關訴訟
所有藥物Reglan及其仿製藥甲氧氯普胺的製造商，包括ANI，都面臨着來自不同州的原告的指控，聲稱在FDA 2009年2月的黑盒警告要求之前，由於攝入甲氧氯普胺或其品牌Reglan而造成身體傷害。所有這些最初的遺產索賠都得到了解決或結案，包括加利福尼亞州的一系列索賠，這些索賠通過協調程序和和解得到解決。我們的保險公司承擔了對遺留索賠的辯護，並支付了加州遺留索賠的所有損失。2019年3月，我們在河濱縣加利福尼亞州高級法院收到了一起訴訟，在2017年7月提交的一份訴狀中將我們列為被告，據稱該訴狀不是最初和解的遺產索賠的一部分。這一新的索賠在2021年7月被有偏見地駁回，現在案件已經結案。
2020年6月，ANI收到了一份人身傷害投訴，涉及Koepsel訴Boehringer Inglheim PharmPharmticals等人。，MDL20-MD-2924號，案件編號9：20-cv-80882-rlr，提交給美國佛羅裏達州南區地區法院，原告在其中聲稱，他在2018年因接管含有雷尼替丁的非處方藥而患上腎癌。這個科普塞爾羅賓·L·羅森伯格法官在佛羅裏達州南區就雷尼替丁藥物提起的現有多地區訴訟中提起訴訟，在Re Zantac MDL，20MDL 2924。2020年6月22日提交的該MDL中的主人身傷害申訴(MPIC)也將ANI和Novitium列為被告。ANI被開除出了科普塞爾此案於2020年8月21日，並於2020年9月8日被MPIC駁回。2020年12月31日，在ANI被駁回後，地區法院駁回了針對仿製藥製造商被告的MPIC索賠，部分是有偏見的，部分是有權重新抗辯的。未能發出警告和設計缺陷索賠被以優先購買權為由以偏見駁回。修改後的Master人身傷害起訴書於2021年2月8日提交，其中沒有提到ANI的名字，但確實提到了Novitium。根據2021年7月8日的意見，地區法院駁回了針對仿製藥製造商被告的所有索賠，並以優先購買權為由存在偏見。這一決定是對第11巡迴上訴法院的上訴。
ANI和Novitium在MDL 20 MD 2924中提起的其他個人人身傷害投訴中被點名，在這些投訴中，原告聲稱他們在服用含有雷尼替丁的處方藥和非處方藥後患上癌症。在另外五起案件中，ANI收到了投訴：庫珀訴勃林格英格爾海姆製藥公司等人案。，MDL20-MD-2924號，案件編號9：20-cv-81130-rlr(2020年9月30日送達)，Lineberry訴Amneal PharmPharmticals，LLC等人。，MDL20-MD-2924號，案件編號9：20-cv-81079-rlr(2020年8月20日送達)，Lovette訴Amneal PharmPharmticals，LLC等人。，MDL20-MD-2924號，案件編號9：20-cv-81040-rlr(2020年8月26日送達)，HighTower訴輝瑞等人案，MDL20-MD-2924號，案件編號9-20-cv-82214-rlr(2020年12月16日送達)和伯德訴勃林格英格爾海姆製藥公司等人案。，MDL20-MD-2924號，案件編號9-20-cv-80837-rlr(2020年12月30日送達)。我們已通知原告律師，從2019年7月至2019年9月，ANI沒有銷售非處方藥雷尼替丁產品，而是在有限的兩個月內銷售非處方藥雷尼替丁產品。ANI的產品於2020年1月被自願召回。在這五起懸而未決的案件中，每一名原告都聲稱在ANI之前被診斷患有癌症
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目錄表
銷售雷尼替丁，我們已在此基礎上非正式地尋求解僱這些案件。ANI被自願開除出了庫珀、Lineberry和洛維特2020年11月20日的行動。ANI被自願開除出了鳥2021年3月15日的行動以及從海託華2021年3月29日行動。
在MDL索賠人提交的155份簡短投訴中，Novitium被點名。2021年7月8日，這些投訴實際上被MPIC以偏見駁回。原告律師已被通知，從2018年12月至2019年9月，Novitium沒有銷售非處方藥雷尼替丁產品，而是在有限的時間內銷售非處方藥雷尼替丁產品。Novitium的產品於2019年10月自願召回。在155份簡短的投訴中，大約111名原告要麼在Novitium開始製造該產品之前被診斷出患有癌症，要麼只是接管了抗雷尼替丁，或者在Novitium開始製造它之前服用了雷尼替丁。鑑於法院駁回了所有帶有偏見的索賠，Novitium目前沒有尋求駁回針對它的簡短投訴。
2022年2月3日，伊利諾伊州庫克縣提起訴訟，將Novitium列為被告。起訴書錯誤地將Novitium標識為“重新打包者”。這個箱子的款式是羅斯訴勃林格英格爾海姆製藥公司等。艾爾。起訴書提出了以下索賠：嚴格責任/沒有警告、嚴格責任/設計缺陷、疏忽沒有警告、疏忽產品設計、一般疏忽、疏忽失實陳述、違反明示和默示保證以及不當得利。原告聲稱，他在2017年被診斷出患有前列腺癌--在Novitium開始銷售仿製藥雷尼替丁之前--他接管了2008-2019年在沃爾格林購買的非處方雷尼替丁。在這一點上，這些指控表明，原告所謂的癌症傷害不可能來自Novitium的產品。仿製藥製造商的被告以優先購買權為由提出了駁回動議，但尚未完全瞭解情況，目前仍在等待。
ANI和Novitium在這些MDL問題上對任何責任提出異議。
其他與行業有關的事宜
2017年9月20日左右，公司及其某些員工收到了搜查令和/或大陪審團傳票，要求他們出示與聯邦調查有關的文件，並可能作證
仿製藥行業。我們一直在配合調查，並打算繼續配合調查。然而，無法保證調查的時間或結果。
13. | 公允價值披露 |
公允價值是指假設於計量日期在最有利的市場有秩序的交易，出售資產或支付轉移負債所得的價格。美國公認會計準則建立了一個分層披露框架，對計量公允價值時使用的投入的可觀測性水平進行優先排序和排名。
計量現金和現金等價物的公允價值時使用的投入被視為按照三級公允價值等級的第一級。公允市場價值是基於持有我們大部分資金的各銀行和經紀商提供的期末報表。由於短期性質，短期金融工具(主要是應收賬款、預付費用、應付賬款、應計費用和其他流動負債)的公允價值接近其賬面價值。定期貸款的利率隨着倫敦銀行同業拆借利率的變化而波動，由於浮動利率接近我們可用的市場借款利率，我們相信這些借款的賬面價值接近其於2022年3月31日的公允價值。
按公允價值經常性計量的金融資產和負債
或有價值權利
我們的或有價值權利(“CVR”)是在我們與BioSante合併時授予的，將於2023年6月到期，被視為或有對價，並被歸類為負債。因此，CVR是
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目錄表
按其估計公允價值記錄為購買代價，使用第3級投入，並在每個報告期內按市價計價，直至結算為止。CVR的公允價值是使用我們根據CVR協議的條款對預期付款的預測的現值來估計的，這是主要的不可觀察投入。如果我們的預測或預期付款大幅增加，CVR的價值可能會因此增加。負債的現值是用貼現率為
利率互換
我們的利率互換的公允價值是基於使用LIBOR遠期利率曲線預測的未來現金流的現值來估計的。用於評估利率互換的模型包括容易觀察到的市場數據的輸入，即二級輸入。如附註5所述，該利率掉期的公允價值為$
或有對價
關於收購Novitium，我們可能會支付高達$
用於評估這一或有對價的貼現現金流量法包括不易觀察到的市場數據的投入，即第三級投入。對負債進行記錄的或有對價的經常性第3級公允價值計量包括下列重大的不可觀察的投入：
支付類型 | 估價技術 | 無法觀察到的輸入 | 射程 | |||||
以利潤為基礎的里程碑付款 | 概率加權貼現現金流 | 貼現率 | ||||||
預計付款財政年度 | 2023-2029 | |||||||
基於產品開發的里程碑付款 | 概率加權貼現現金流 | 貼現率 | ||||||
付款概率 | ||||||||
預計付款財政年度 | 2023-2024 |
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的或有對價餘額變化情況，這些餘額被歸類為三級餘額：
截至3月31日的三個月， | |||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
期初餘額 | $ | | $ | — | |||
測算期調整 | | — | |||||
公允價值變動 |
| |
| — | |||
期末餘額 | $ | | $ | — | |||
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目錄表
下表列出了我們截至2022年3月31日和2021年12月31日按公允價值等級按公允價值經常性核算的金融資產和負債：
(單位：千) | 公允價值在 | |||||||||||
描述 | March 31, 2022 | 1級 | 2級 | 3級 | ||||||||
資產 |
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利率互換 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
負債 |
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或有對價 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
CVR | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
| 公允價值在 |
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描述 | 2021年12月31日 | 1級 | 2級 | 3級 | ||||||||
負債 |
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或有對價 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
利率互換 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
CVR | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||
按公允價值非經常性計量的金融資產和負債
我們沒有任何在非經常性基礎上按公允價值計量的金融資產和負債。
按公允價值經常性計量的非金融資產和負債
我們沒有任何按公允價值經常性計量的非金融資產和負債。
非經常性公允價值計量的非金融資產和負債
我們在非經常性基礎上按公允價值計量我們的長期資產，包括房地產、廠房和設備、ROU資產、無形資產和商譽。當這些資產被視為非暫時性減值時，將按公允價值確認。截至2022年及2021年3月31日止三個月並無確認該等公允價值減值。
收購的非金融資產按公允價值計量
2021年4月，我們從Sandoz，Inc.收購了三個NDA和一個ANDA以及某些相關庫存，總對價為$
14. | 精製促腎上腺皮質激素凝膠發射前電荷 |
於二零一六年一月，我們取得科羅拉菌素凝膠及科羅拉菌素鋅於新發展區的權利、所有權及權益。隨後，我們組建了一個Cortroin Gel再商業化科學家團隊，與一家豬腦垂體腺供應商簽訂了長期供應協議，這是我們生產促腎上腺皮質激素原料藥的主要原料，執行了一項長期的-
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目錄表
我們與一家原料藥製造商簽訂了定期供應協議，我們與該製造商通過生產商業規模的批次推進了促腎上腺皮質激素原料藥的生產，並與目前的良好製造規範(“cGMP”)無菌灌裝合同製造商簽署了長期商業供應協議。
在2019年第三季度之前，所有與再商業化努力相關的材料購買，包括豬腦垂體腺和原料藥，都在研發活動中消耗，並在產生研發費用的期間確認為研發費用。2019年第三季度，我們開始採購旨在用於商業用途的材料，因為預計FDA將批准Cortroin Gel並推出相應的產品。FDA於2021年10月29日批准了該產品的sNDA。在FDA批准之前，根據美國公認會計原則，我們被禁止將這些上市前購買的材料作為庫存資本化，因此，它們在發生期間被計入費用。在批准後，這些採購按可變現淨值記錄為庫存。
15.關聯方交易
2021年3月8日，我們與Ampersand 2020有限合夥企業簽訂了股權承諾和投資協議，根據該協議，我們同意發行和出售
在收購Novitium的過程中，我們與Novitium的兩位高管兼創始人Muthusamy Shanmugam和Chad Gassert簽訂了僱傭協議。兩人都將擔任本公司的執行董事，Shanmugam先生也被任命為董事會成員。Shanmugam先生持有Scitus Pharma Services(“Sicius”)(向Novitium提供臨牀研究服務)的少數股權、SS Pharma LLC(“SS Pharma”)(向Novitium收購併供應原料藥)的多數股權、Esjay Pharma LLC(“Esjay”)(提供研發及設施諮詢服務)的多數股權，以及Nuray Chemical Private Limited(“Nuray”)的少數股權，Nuray Chemical Private Limited(“Nuray”)為Novitium製造及供應原料藥。加塞特先生持有錫圖斯公司的少數股權。在截至2022年3月31日的三個月裏，我們向Esjay支付了一筆無形的金額，向SS Pharma支付了#
16.分部報告
經營分部被定義為從事業務活動的實體的組成部分，該實體可能從業務活動中確認收入和產生支出，該實體的首席運營決策者(“CODM”)定期審查其經營結果，以就分配給該分部的資源作出決定，並評估其業績，並可獲得其離散的財務信息。在2022年之前，根據這個定義，我們得出的結論是，我們已經
| ● | 仿製藥、知名品牌和其他-包括與仿製藥和知名品牌藥品的開發、製造和營銷有關的業務，包括通過傳統渠道銷售的藥品、合同製造產品、產品開發服務、特許權使用費等。 |
| ● | 罕見病-包括與治療罕見疾病患者所用藥物的開發、製造和營銷有關的業務。罕見疾病部門目前包括與純化的促腎上腺皮質激素凝膠相關的手術。 |
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目錄表
我們的CODM根據收入和扣除利息、所得税、折舊及攤銷前的收益(“EBITDA”)來評估我們的兩個運營部門，不包括公司費用和其他沒有直接分配或歸因於一個運營部門的費用。這些費用包括但不限於某些管理、法律、會計、人力資源、保險和信息技術費用。
我們不按運營部門管理公司資產，我們的CODM也不按運營部門審查資產信息。因此，我們沒有按經營部門列報總資產。
按可報告部門劃分的財務信息如下：
截至三個月 | ||||||
(單位：千) |
| March 31, 2022 |
| March 31, 2021 | ||
淨收入 | ||||||
仿製藥、知名品牌和其他 | $ | | $ | | ||
罕見病 | | — | ||||
淨收入合計 | $ | | $ | | ||
未計利息、税項、折舊及攤銷前的分部收益/(虧損)(“EBITDA”)和對賬(虧損)/所得税前收益 | ||||||
仿製藥、知名品牌和其他 | | | ||||
罕見病 | ( | ( | ||||
折舊及攤銷 | ( | ( | ||||
公司和其他未分配費用(1) | ( | ( | ||||
營業(虧損)/收入總額 | $ | ( | $ | | ||
利息支出，淨額 | ( | ( | ||||
其他費用，淨額 | ( | ( | ||||
(虧損)/所得税收益前收益 | $ | ( | $ | | ||
(1)包括非直接分配或歸因於報告分部的費用，包括某些管理、法律、會計、人力資源、保險和信息技術費用，並計入我們未經審計的中期綜合經營報表中的銷售、一般和行政費用.
地理信息
我們的業務分佈在美國、加拿大和印度。該公司的大部分資產位於美國。
下表描述了該公司在以下時期按地理業務劃分的收入：
(單位：千) | 截至3月31日的三個月， | ||||||
運營地點 |
| 2022 |
| 2021 |
| ||
美國 | $ | | $ | | |||
加拿大 |
| |
| | |||
總收入 | $ | | $ | | |||
下表描述了公司的財產和設備，按地理位置計算的淨值如下：
(單位：千) | March 31, 2022 | 2021年12月31日 | ||||
美國 | $ | | $ | | ||
加拿大 |
| |
| | ||
印度 |
| |
| | ||
財產和設備合計(淨額) | $ | | $ | | ||
33
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析應與本季度報告10-Q表第一部分第1項所載未經審計的中期簡明財務報表及其附註、截至2021年12月31日的財務年度10-K表年度報告(“2021年年報”)中經審計的綜合財務報表及其附註以及2021年年報中管理層對財務狀況和經營成果及“風險因素”的討論和分析所載信息以及第二部分中所載的信息一併閲讀。本季度報告10-Q表中的第1A項“風險因素”，以及我們在提交給美國證券交易委員會的其他文件中不時提供的其他信息。本討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於當前的預期，與未來的事件和我們未來的財務表現有關，涉及風險和不確定性。由於許多重要因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括我們在2021年年報和本季度報告Form 10-Q中的“風險因素”中闡述的那些因素。
高管概述
ANI製藥公司及其合併子公司(統稱為“ANI”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)是一家多元化的生物製藥公司，通過開發、製造和營銷高質量的品牌和非專利處方藥為有需要的患者提供服務，包括治療高度未得到滿足的醫療需求的疾病。我們的團隊致力於實現可持續增長，通過建立一個成功的精製科羅拉汀凝膠特許經營權，通過增強開發能力來加強我們的仿製藥業務，在知名品牌中進行創新，並利用我們在北美的製造能力。我們的四家制藥工廠，其中兩家位於明尼蘇達州的包德特，一家位於新澤西州的東温莎，一家位於安大略省的奧克維爾，這些工廠一起能夠生產口服固體劑量產品，以及必須在完全封閉的環境中生產的半固體、液體和局部用藥、受控物質和強效產品。
戰略
我們的目標是打造一家可持續發展的生物製藥公司，為有需要的患者提供服務，併為我們的投資者創造長期價值。我們的增長戰略由以下主要支柱推動：
打造成功的精製Cortroin凝膠專營店
於二零一六年一月，吾等收購促腎上腺皮質激素凝膠及促腎上腺皮質激素-鋅的新發展區，並與一家我們的促腎上腺皮質激素活性藥物成分(“原料藥”)主要原料供應商、一家促腎上腺皮質激素原料藥供應商及一家促腎上腺皮質激素凝膠填充/整理合約製造商簽訂長期供應協議。在2021年第二季度，我們向FDA提交了新藥補充申請(“sNDA”)。
2021年10月29日，美國食品和藥物管理局批准該公司的sNDA用於治療某些慢性自身免疫性疾病，包括多發性硬化症急性加重期(MS)和類風濕性關節炎(RA)，以及由於腎病綜合徵導致的尿蛋白過量。促腎上腺皮質激素凝膠是一種促腎上腺皮質激素(“ACTH”)，也稱為純化促腎上腺皮質激素。
在2021年和2022年第一季度，我們在罕見疾病治療商業化領域的領導力、專業知識和基礎設施方面進行了投資，併為這一產品制定了發佈戰略和商業計劃。在2021年第四季度和2022年第一季度，我們僱傭了大量新員工，並集結和培訓了我們的罕見病野戰部隊。2022年1月24日，我們宣佈Cortroin Gel在美國商業推出。由於我們罕見疾病團隊的擴大，我們在2022年支持這些努力的支出將比2021年大幅增加。
34
目錄表
通過增強研發能力和更加關注利基機會來加強我們的仿製藥業務
我們通過現有產品市場份額的增加和新產品的推出，實現了仿製藥業務的增長。我們還通過業務和資產收購成功地收購了許多ANDA，包括最近我們收購了Novitium Pharma LLC(“Novitium”)，包括它們的商業和管道仿製藥產品組合、製造和開發設施以及專家勞動力。我們已經開始更多地關注利基競爭較低的機會，如注射劑，第四段，和競爭性仿製藥指定申請。此外，我們將繼續尋找機會，通過戰略合作伙伴關係和收購資產和業務來增強我們的能力。
通過創新的“進入市場”(“GTM”)戰略和持續的程序性收購，最大限度地發揮我們現有品牌的價值
我們已獲得和銷售阿塔康、阿塔康、HCT、Arimidex、Casodex、立得定、萬古黴素、Inderal LA、Inderal XL、InnoPran XL、Oxistat、Veregen和Pandel的新藥申請(“NDA”)。我們正在通過創造性的合作伙伴關係創新我們的GTM戰略。此外，我們將繼續探索收購新品牌的機會，以擴大我們的現有品牌組合。
利用我們獨特的製造能力，拓展合同開發和製造組織(CDMO)業務
我們通過我們在包德特的網站建立了CDMO業務，並通過收購Novitium和井泉醫藥服務公司(“ANI Canada”)擴大了業務。我們在北美的製造和在高效力、激素、類固醇和溶瘤產品方面的獨特能力可以被用來擴大我們的CDMO業務。
我們戰略的支柱是由一支授權、協作、有目標、高度績效導向的團隊提供支持的。
產品開發注意事項
我們在決定開發哪些產品時會考慮各種標準，所有這些標準都會影響產品推出時的競爭水平。這些準則包括：
| ● | 配方的複雜性。我們的開發和製造能力使我們能夠生產難以生產的藥物，包括高效力、緩釋、聯合和低劑量產品。這種製造各種複雜產品的能力是我們打算在選擇要開發或製造的產品時利用的競爭優勢。 |
| ● | 專利狀態。我們尋求開發其品牌生物等效物沒有長期專利保護或現有專利挑戰的產品。 |
| ● | 市場規模。在決定是否開發或收購單個產品時，我們在發佈時審查該產品的當前和預期市場規模，以及在從品牌定價轉換為通用定價時預測的價格侵蝕。我們努力製造具有足夠市場規模的產品，使我們能夠以極大的可能性進入市場，能夠為我們的產品定價，同時具有競爭力和利潤。 |
| ● | 利潤潛力。我們研究活性藥物成分的可獲得性和成本，以確定開發或收購哪些產品。在確定產品的潛在利潤時，我們預測我們的預期市場份額、定價，包括來自其他仿製藥製造商的競爭造成的預期價格侵蝕，以及製造產品的估計成本。 |
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目錄表
| ● | 製造業。我們通常尋求在自己的製造工廠開發和製造產品，以優化我們設施的利用，確保我們產品的質量控制，並更密切地控制我們產品的經濟投入和產出。 |
| ● | 競爭。在決定是開發還是收購一種產品時，我們會研究現有的和預期的競爭。我們尋求開發我們可以獲得足夠市場份額的產品，如果我們預計會有激烈的競爭，我們可能會拒絕開發產品。我們的專業製造設施提供了一種進入利基市場的手段，例如激素療法，在這個市場上，很少有仿製藥公司能夠競爭。 |
最新發展動態
運營細分市場更新
在2022年之前，我們的結論是我們只有一個運營部門。2022年第一季度生效，隨着我們在罕見疾病治療商業化領域的基礎設施建設的主要完成和精製Cortroin凝膠的推出，我們確定我們現在有兩個運營部門如下：
| ● | 仿製藥、知名品牌和其他-包括與仿製藥和知名品牌藥品的開發、製造和營銷有關的業務，包括通過傳統渠道銷售的藥品、合同製成品(CDMO)、產品開發服務、特許權使用費等。 |
| ● | 罕見病-包括與治療罕見疾病患者所用藥物的開發、製造和營銷有關的業務。罕見疾病部門目前包括與純化的促腎上腺皮質激素凝膠相關的手術。 |
產品發佈
有關產品的信息，包括適應症/治療方法，請訪問我們的網站www.aniPharmPharmticals.com。
促腎上腺皮質激素純化凝膠再商業化最新進展
我們的客户於2021年底推出了精製Cortroin Gel，在截至2021年12月31日的一年中，我們確認了一筆無形的收入。2022年1月24日，我們宣佈在美國全面上市並推出精製Cortroin Gel。
新冠肺炎帶來的影響
我們繼續密切關注新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)疫情對我們的業務和我們運營的地理區域的影響。根據IQVIA/IMS的數據，在截至2021年3月31日的三個月裏，市場上總的仿製藥和品牌處方受到抑制，因為隨後的病毒浪潮和變種影響了患者和客户的行為。處方的減少對我們在此期間的淨收入產生了負面影響。IQVIA/IMS的數據表明，2022年到目前為止，市場上的仿製藥和品牌處方總數已恢復到大流行前的正常水平。我們沒有經歷過對我們的製造業務的重大影響；然而，在2022年期間，我們確實並將繼續看到新冠肺炎疫情對我們的供應鏈造成的中斷，包括大量採購材料的提前期。這場流行病沒有影響我們獲得資本的機會，也沒有顯著影響我們對資金的使用，包括但不限於資本支出、用於研發活動的支出和商業發展機會。
我們無法預測新冠肺炎疫情將繼續對我們未來的財務狀況、運營結果和現金流產生什麼影響，原因包括許多不確定性，包括
36
目錄表
除其他外，這些因素包括：大流行病、出現新的病毒變種、為控制大流行病或減輕其影響而採取的持續行動的成功程度、大流行病的直接和間接經濟影響以及遏制措施等。
37
目錄表
一般信息
對我們2022年和2021年運營業績的影響，包括對淨收入、運營費用、利息和其他費用、淨額和所得税的影響如下所述。我們截至2022年3月31日的三個月的運營結果受到2021年11月19日收購Novitium及之後的相關活動的影響。此次收購帶來了額外的收入和增加的成本，包括但不限於所收購無形資產的攤銷、其他運營成本以及用於為交易融資的借款利息成本增加。在截至2022年3月31日的三個月裏，Novitium業務產生了1920萬美元的淨收入。
下表彙總了我們在所示期間的業務成果：
截至三個月 | ||||||
3月31日， | ||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
淨收入 | $ | 64,477 | $ | 54,521 | ||
運營費用 |
|
|
| |||
銷售成本(不包括折舊和攤銷) |
| 34,271 |
| 19,985 | ||
研發 |
| 5,274 |
| 2,968 | ||
銷售、一般和管理 |
| 28,817 |
| 17,587 | ||
折舊及攤銷 |
| 14,557 |
| 10,898 | ||
或有對價公允價值調整 | 753 | — | ||||
純化的促腎上腺皮質激素凝膠發射前電荷 |
| — |
| 38 | ||
營業(虧損)/收入 |
| (19,195) |
| 3,045 | ||
利息支出，淨額 |
| (6,613) |
| (2,454) | ||
其他費用，淨額 |
| (89) |
| (515) | ||
(虧損)/所得税收益前收益 |
| (25,897) |
| 76 | ||
所得税優惠 |
| 5,767 |
| 10 | ||
淨(虧損)/收入 | $ | (20,130) | $ | 86 | ||
下表列出了我們未經審計的中期簡明綜合經營報表中的所有項目，佔淨收入的百分比：
截至三個月 |
| ||||
3月31日， |
| ||||
| 2022 |
| 2021 |
| |
淨收入 |
| 100.0 | % | 100.0 | % |
運營費用 |
|
|
|
| |
銷售成本(不包括折舊和攤銷) |
| 53.2 | % | 36.7 | % |
研發 |
| 8.2 | % | 5.4 | % |
銷售、一般和管理 |
| 44.7 | % | 32.3 | % |
折舊及攤銷 |
| 22.6 | % | 20.0 | % |
或有對價公允價值調整 | 1.2 | % | — | % | |
純化的促腎上腺皮質激素凝膠發射前電荷 |
| — | % | 0.1 | % |
營業(虧損)/收入 |
| (29.9) | % | 5.5 | % |
利息支出，淨額 |
| (10.3) | % | (4.5) | % |
其他費用，淨額 |
| (0.1) | % | (0.9) | % |
(虧損)/所得税收益前收益 |
| (40.3) | % | 0.1 | % |
所得税優惠 |
| 8.9 | % | — | % |
淨(虧損)/收入 |
| (31.4) | % | 0.1 | % |
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目錄表
截至2022年和2021年3月31日的三個月的經營業績
淨收入
截至3月31日的三個月， |
| |||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 |
| 更改百分比 |
| |||
仿製藥、知名品牌和其他細分市場 | ||||||||||||
仿製藥產品 | $ | 49,107 | $ | 32,988 | $ | 16,119 |
| 48.9 | % | |||
知名品牌醫藥產品 |
| 8,452 |
| 7,517 |
| 935 |
| 12.4 | % | |||
代工製造 |
| 2,904 |
| 2,573 |
| 331 |
| 12.9 | % | |||
版税和其他 |
| 2,722 |
| 11,443 |
| (8,721) |
| (76.2) | % | |||
仿製藥、知名品牌和其他部門的淨收入總額 | $ | 63,185 | $ | 54,521 | $ | 8,664 | 15.9 | % | ||||
罕見病病段 | ||||||||||||
罕見病藥品 | $ | 1,292 | — | $ | 1,292 | NM | (1) | |||||
淨收入合計 | $ | 64,477 | $ | 54,521 | $ | 9,956 |
| 18.3 | % | |||
| (1) | 沒有意義 |
我們幾乎所有的收入都來自非專利、知名品牌和罕見疾病藥品的銷售、合同製造、某些產品淨銷售的特許權使用費以及其他服務，包括開發服務和實驗室服務。我們的許多知名品牌產品面臨着來自仿製藥的競爭，我們預計它們未來將繼續面臨來自仿製藥的競爭。我們的仿製藥面臨來自其他仿製藥的競爭，我們預計它們未來將繼續面臨競爭。仿製藥製造商之間的主要競爭手段是定價、合同條款、服務水平和可靠性。隨着時間的推移，競爭加劇通常會導致非專利產品和品牌產品的平均售價下降。此外,由於批發商和連鎖藥店之間的戰略合作伙伴關係，我們已經並預計將繼續經歷對批發商的淨銷售額增加，而對連鎖藥店的淨銷售額相應下降。我們的罕見疾病藥物產品，精製促腎上腺皮質激素凝膠，在促腎上腺皮質激素(“ACTH”)治療類別中與一個主要品牌競爭對手競爭。
截至2022年3月31日的三個月的淨收入為6450萬美元，而2021年同期為5450萬美元，增長18.3%，主要是以下因素的結果：
| ● | 在這三年中，仿製藥的淨收入為4910萬美元截至2022年3月31日，與2021年同期的3300萬美元相比，增長了48.9%。從產品的角度來看，增長主要是由我們收購Novitium時收購的產品帶來的1570萬美元的收入推動的，這些產品包括哌唑嗪、潑尼鬆、法莫替丁、氯化奧昔布寧和各種其他產品。這一增長也是由於ANI於2021年9月推出的Nebivolol的收入增加。增長受到青黴胺收入下降的影響。仿製藥淨收入的增長主要是由於銷量的增加，但平均售價的下降有所緩和。 |
在截至2021年3月31日的三個月裏，與大流行前的水平相比，仿製藥的水平受到了抑制，這對我們在此期間的仿製藥產品的淨銷售額產生了負面影響。2022年，處方數量已基本恢復到正常水平。
| ● | 在截至2022年3月31日的三個月裏，知名品牌醫藥產品的淨收入為850萬美元，與2021年同期的750萬美元相比增長了12.4%。從產品的角度來看，淨增長是由於大量投資組合產品的銷售額略有增長，包括從Sandoz收購併於2021年4月推出的產品。這些增長受到Casodex銷售額下降的影響。在截至2021年3月31日的三個月裏，由於產品組合轉向平均售價更高的產品，品牌淨收入受到了積極影響。 |
39
目錄表
在截至2021年3月31日的三個月裏，我們知名品牌產品的銷售受到新冠肺炎疫情的負面影響，因為緩解措施和其他相關行動壓低了同期的處方水平。2022年，處方數量已基本恢復到正常水平。
| ● | 在截至2022年3月31日的三個月中，合同製造收入為290萬美元，與2021年同期的260萬美元相比增長了12.9%，這是由於訂單數量的增加，其中包括Novitium合同製造收入的110萬美元。 |
| ● | 在截至2022年3月31日的三個月中，特許權使用費和其他收入為270萬美元，比2021年同期的1,140萬美元減少了870萬美元，這是由於在截至2021年3月31日的三個月中，根據三方協議確認了Kite Pharma，Inc.許可協議(Yescarta®)下的最終特許權使用費1,120萬美元。2022年的特許權使用費和其他收入主要包括與Novitium協議有關的190萬美元特許權使用費收入和60萬美元的產品開發服務收入。 |
| ● | 在截至2022年3月31日的三個月裏，罕見疾病藥物產品的淨收入為130萬美元，因為該產品於2022年1月底推出。在可比的上一年期間，罕見疾病藥品沒有銷售。 |
銷售成本(不包括折舊和攤銷)
截至3月31日的三個月， |
| |||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 |
| 更改百分比 |
| |||
銷售成本(不包括折舊和攤銷) | $ | 34,271 | $ | 19,985 | $ | 14,286 |
| 71.5 | % | |||
銷售成本包括直接勞動力，包括製造和包裝、活性和非活性藥物成分、運費、包裝組件和與利潤分享安排相關的特許權使用費。銷售成本不包括折舊和攤銷費用，而折舊和攤銷費用在我們未經審計的中期簡明綜合經營報表中作為運營費用的單獨組成部分報告。
截至2022年3月31日的三個月，銷售成本從2021年同期的2000萬美元增加到3430萬美元，增加了1430萬美元，增幅為71.5%。增加的主要原因是非專利產品的數量增加，包括在截至2022年3月31日的三個月中與Novitium活動有關的950萬美元的成本，而上一年同期沒有可比活動，在資產收購和業務合併中收購的庫存的公允價值超過成本的成本為380萬美元，其中320萬美元與從Novitium收購的庫存有關，幷包括在先前討論的950萬美元的銷售成本中。由於本期利潤分享安排下的產品銷售額下降，成本減少了110萬美元，這一增長有所緩和。
銷售成本，不包括3.8美元因公允價值超過本期間銷售存貨成本而產生的淨影響，在截至2022年3月31日的三個月中，佔淨收入的百分比從2021年同期的36.7%增加到47.2%，主要是由於在截至2021年3月31日的三個月中，特許權使用費收入為1,120萬美元，沒有銷售相關的商品成本。不包括2021年業績的1,120萬美元收入，銷售成本將佔淨收入的46.1%。這一增長也是由於在仿製藥平均銷售價格下降的時期銷量增加，以及產品組合轉向平均售價較低的仿製藥。由於本期利潤分享安排下的產品銷售額下降，成本減少了110萬美元，從而緩解了負面影響。
在截至2022年3月31日的三個月裏，一家供應商代表了16%的庫存採購。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們從一家供應商那裏購買了大約11%的庫存。
40
目錄表
其他運營費用
截至3月31日的三個月， | ||||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 |
| 更改百分比 |
| |||
研發 | $ | 5,274 | $ | 2,968 | $ | 2,306 |
| 77.7 | % | |||
銷售、一般和管理 |
| 28,817 |
| 17,587 |
| 11,230 |
| 63.9 | % | |||
折舊及攤銷 |
| 14,557 |
| 10,898 |
| 3,659 |
| 33.6 | % | |||
或有對價公允價值調整 | 753 | — | 753 | NM | (1) | |||||||
純化的促腎上腺皮質激素凝膠發射前電荷 |
| — |
| 38 |
| (38) |
| (100.0) | % | |||
其他運營費用合計 | $ | 49,401 | $ | 31,491 | $ | 17,910 |
| 56.9 | % | |||
| (1) | 沒有意義 |
其他運營費用包括研究和開發成本、銷售、一般和管理費用、折舊和攤銷、或有對價公允價值調整和精製Cortroin Gel投放市場前費用。
在截至2022年3月31日的三個月中，其他運營費用從2021年同期的3150萬美元增加到4940萬美元，增加了1790萬美元，增幅為56.9%，主要原因如下：
| ● | 研發費用從300萬美元增加到530萬美元，增長77.7%，主要原因是在截至2022年3月31日的三個月中，與Novitium活動相關的支出為350萬美元，在截至2021年3月31日的三個月中沒有可比支出，與完成我們的Cortroin開發工作相關的支出減少了70萬美元。 |
| ● | 銷售、一般和管理費用從1,760萬美元增加到2,880萬美元，增加了1,120萬美元，增幅為63.9%，主要是因為與我們推出的精製Cortroin Gel相關的銷售和營銷費用增加了1,100萬美元，270萬美元的費用主要與在截至2022年3月31日的三個月內增加Novitium員工和活動有關，2021年期間沒有可比費用，與Novitium收購相關的交易費用減少了190萬美元。 |
| ● | 截至2022年3月31日的三個月，折舊和攤銷費用為1,460萬美元，而2021年同期為1,090萬美元，增加了370萬美元。這一增長主要是由於在收購Novitium時獲得的無形資產的攤銷。 |
| ● | 如注13所述，公允價值披露，在本季度報告10-Q表第一部分第1項所包含的未經審計的中期簡明綜合財務報表中，我們確認了截至2022年3月31日的三個月的或有代價公允價值調整80萬美元。費用的主要原因是貼現率下降和時間的推移。截至2021年3月31日止三個月，並無確認或有代價公允價值調整。 |
其他費用，淨額
截至3月31日的三個月， | ||||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 |
| 更改百分比 |
| |||
利息支出，淨額 | $ | (6,613) | $ | (2,454) | $ | (4,159) |
| 169.5 | % | |||
其他費用，淨額 |
| (89) |
| (515) |
| 426 |
| (82.7) | % | |||
其他費用合計(淨額) | $ | (6,702) | $ | (2,969) | $ | (3,733) |
| 125.7 | % | |||
截至2022年3月31日的三個月，我們確認了淨其他費用670萬美元，而2021年同期其他費用總額為300萬美元，增加了370萬美元。截至2022年3月31日的三個月的利息支出淨額主要包括我們新定期貸款項下借款的利息支出。截至2021年3月31日止三個月的利息支出淨額主要包括本公司於2018年12月27日根據現有經修訂及重新訂立的信貸協議(“先前信貸協議”)借款所產生的利息支出。
41
目錄表
協議“)，公司作為借款方，公民銀行與其他貸款方。利息支出增加是由於截至2022年3月31日的三個月內未償債務增加，加上與先前信貸協議借款的借款利率相比，3.00億美元定期貸款的借款利率上升，以及融資費用攤銷增加。在截至2022年3月31日的三個月裏，未償還借款為3.0億美元，而2021年同期為1.846億美元。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，投入在建工程的利息不到10萬美元。
所得税優惠
截至3月31日的三個月， |
| |||||||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 |
| 更改百分比 |
| |||
所得税優惠 | $ | 5,767 | $ | 10 | $ | 5,757 |
| NM | (1) | |||
| (1) | 沒有意義 |
我們的所得税準備金由流動和遞延部分組成，其中包括我們的遞延税項資產、遞延税項負債和我們的估值撥備的變化。
在截至2022年3月31日的三個月裏，我們確認了580萬美元的所得税優惠。所得税收益源於對期內報告的2,590萬美元税前綜合虧損適用22.3%的估計全球年有效税率，以及2022年發生的某些獨立項目的淨影響，這些項目影響了我們在發生期間的所得税撥備。截至2022年3月31日止三個月內並無重大離散項目發生。
在截至2021年3月31日的三個月裏，我們確認了不到10萬美元的所得税優惠。所得税收益是由於對期內報告的10萬美元税前綜合收入適用27.7%的估計全球年有效税率，減去了2021年發生的某些離散項目的淨影響
這會在發生期間影響我們的所得税撥備。截至2021年3月31日止三個月內並無重大離散項目發生。
流動資金和資本資源
債務融資
於二零二一年十一月十九日，本公司作為借款人與Truist Bank及其他貸款人訂立信貸協議(“信貸協議”)，提供的信貸安排包括(I)本金總額為300,000,000美元的優先擔保定期貸款(“定期貸款”)及(Ii)承諾總額4,000,000,000美元的優先擔保循環信貸安排，可用於循環信貸貸款、Swingline貸款及信用證(“循環貸款”，連同定期貸款“信貸安排”)。信貸安排以我們的所有資產和我們國內子公司的資產作抵押。
融資收益一詞用於支付ANI和Novitium合併協議下的對價的現金部分，償還我們之前的信貸協議下的借款，以及支付與收購Novitium相關的費用、成本和開支。在某些限制的情況下，循環融資的收益預計將用於營運資金和其他一般公司用途。
定期貸款將於2027年11月到期，循環貸款將於2026年11月到期。每種貸款都允許基本利率借款(“ABR貸款”)和歐洲美元利率借款(“歐洲美元貸款”)，外加(A)定期貸款項下ABR貸款的基準利率之上5.00%和LIBOR利率之上6.00%(定義見信貸協議)的利差。這包括：(A)就定期貸款而言，最低利率為0.75%；(B)如屬循環貸款項下的ABR貸款，則為基準利率的3.75%以上；及(B)就循環貸款項下的貸款而言，為倫敦銀行同業拆息利率(定義見信貸安排)的4.75%以上。在發生重大不利影響的情況下，信貸安排有主觀加速條款。定期貸款包括一個還款時間表，根據該時間表，75萬美元的貸款將在截至2022年12月31日的12個月內按季度分期付款。截至2022年3月31日，
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目錄表
貸款本金中的300萬美元記為綜合資產負債表中的當期借款。截至2022年3月31日，我們尚未動用循環貸款，仍有4,000萬美元可供借款。
股權融資
於執行合併協議的同時，吾等於2021年3月8日與Ampersand 2020 Limited Partnership(“PIPE投資者”)訂立該若干股權承諾及投資協議，據此，吾等於2021年11月19日向PIPE投資者發行及出售PIPE投資者25,000股A系列可轉換優先股，每股收購價為1,000美元，總收購價為2,500萬美元，是根據一九三三年證券法(經修訂本)第4(A)(2)節及/或據此頒佈的D規例所規定的豁免註冊而發行的。
2021年11月，通過公開發行，我們完成了1,500,000股ANI普通股的發行和出售，扣除發行成本後的淨收益為6,970萬美元。所得款項將用於資助我們的精製Cortroin Gel商業化努力，包括與此相關的銷售、營銷和諮詢費用，以及用於一般企業用途。
我們相信，我們的財務資源，包括目前的營運資金、預期的未來營業收入和來自客户的相應收款，以及我們的信貸安排(截至2022年3月31日仍有4000萬美元可供借款)，將足以使我們能夠滿足至少未來12個月的營運資金要求和債務義務。
現金流
下表彙總了所示期間經營活動、投資活動和籌資活動提供/(用於)的現金和現金等價物淨額：
截至3月31日的三個月， | ||||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
經營活動 | $ | (18,942) | $ | 20,668 | ||
投資活動 | $ | (2,178) | $ | (737) | ||
融資活動 | $ | (2,270) | $ | (2,725) | ||
淨現金(用於)/由運營部門提供
截至2022年3月31日的三個月，用於經營活動的現金淨額為1890萬美元，而2021年同期由經營活動提供的現金淨額為2070萬美元，減少了3960萬美元。這一下降是由我們的淨虧損和營運資本的淨變化推動的。
用於投資活動的現金淨額
截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為220萬美元，主要是由於在此期間的資本支出。截至2021年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為70萬美元，主要是由於這一時期的資本支出為70萬美元。
用於融資活動的現金淨額
截至2022年3月31日的三個月，用於融資活動的現金淨額為230萬美元，主要是由於定期融資的到期日付款、購買的110萬美元與限制性股票揹包有關的庫存股以及支付40萬美元的可轉換優先股股息。截至2021年3月31日的三個月，用於融資活動的現金淨額為270萬美元，主要是由於根據我們的優先信貸協議支付的230萬美元借款的到期付款，以及與限制性股票背心相關購買的30萬美元庫存股。
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目錄表
關鍵會計政策和估計數的使用
本管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析以我們未經審核的中期簡明綜合財務報表為基礎，該等中期簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。根據美國公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內收入和支出的報告金額。在我們的綜合財務報表中，估計用於但不限於基於股票的補償、收入確認、信貸損失準備、基於按存儲容量計提的應計費用、行政費用和回扣、政府回扣、退貨和其他津貼、存貨陳舊準備、金融工具和無形資產的估值、或有負債的應計項目(包括收購中的或有對價)、長期資產的公允價值、所得税撥備或收益、遞延税項和估值津貼、使用權資產和租賃負債的確定、購買價格分配以及長期資產的折舊壽命。
我們的重要會計政策摘要載於第二部分，第8項。合併財務報表，附註1，業務説明和重要會計政策摘要，在我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中。我們的某些會計政策被認為是關鍵的，因為這些政策需要管理層做出重大、困難或複雜的判斷，往往需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。第一部分第7項概述了這些政策。截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。
最近發佈的會計聲明
關於最近發佈的會計聲明的討論載於附註1，商業、報告和最近的會計聲明未經審計的中期簡明合併財務報表，包括在本季度報告的表格10-Q的第一部分第1項中，並通過引用併入本文。
合同義務
截至2022年3月31日，我們的合同義務與我們最近的Form 10-K年度報告中報告的金額沒有實質性變化。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
市場風險包括利率風險、股權風險、外幣匯率風險、商品價格風險等相關市場利率或價格風險。在這些風險中，利率風險、股票風險和外幣匯率風險可能對我們的經營業績產生重大影響。
於2021年11月19日，吾等訂立信貸協議，該協議以澳新銀行及其全資國內附屬公司所擁有的實質上所有動產及若干重大不動產作抵押，而信貸協議項下的義務則由若干全資境內附屬公司擔保。
定期融資所得款項用於支付合並協議項下的部分代價、償還吾等現有的信貸安排、為Novitium及其附屬公司的若干債務再融資，以及支付與收購有關的費用、成本及開支。在某些限制的情況下，循環融資的收益預計將用於營運資金和其他一般公司用途。
定期貸款在結束日六週年時到期，循環貸款在結束日五週年時到期。循環貸款和定期貸款分別允許基本利率借款(“ABR貸款”)和歐洲美元利率借款(“歐洲美元貸款”)，以及(A)定期貸款項下的ABR貸款高於基本利率5.00%，定期貸款項下的歐洲美元貸款高於LIBOR利率(定義見信貸安排)的利差，以及(B)定期貸款項下的ABR貸款高於基本利率3.75%的利差。
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目錄表
如屬循環貸款項下的歐洲美元貸款，則按循環貸款利率及倫敦銀行同業拆息利率(定義見信貸安排)加碼4.75%。
信貸協議載有雙方對這類信貸安排的慣常和慣例陳述和擔保，但須遵守慣例例外和重要性標準。此外，我們必須維持總淨槓桿率不超過4.75：1.00，且僅就循環貸款而言，(A)自2022年10月1日至2023年9月30日止期間，總淨槓桿率不超過4.50：1.00，及(B)其後所有期間，總淨槓桿率不超過4.25：1.00。
信貸協議亦載有若干慣常的違約契諾和違約事件，以及在發生信貸協議下的違約事件時，貸款人的慣常補救辦法，包括加快信貸協議下任何未清償的款項。
2020年4月，我們與北卡羅來納州公民銀行簽訂了一項利率互換協議，以管理我們在與我們的優先信貸協議相關的定期融資項下的借款總額中基於LIBOR的利率變化的風險敞口。利率互換將於2026年12月到期。在終止先前信貸協議及與Truist Bank訂立信貸安排的同時，利率掉期已更新，現已與Truist Bank訂立，並用於管理定期貸款項下部分借款所涉及的基於LIBOR的利率變動。我們的定期貸款的未對衝部分面臨利率風險，如果利率增加或減少1%，利息支出將增加或減少約140萬美元。如果我們的循環貸款全部動用，利率增加或減少1%，利息支出將增加或減少約40萬美元。利率互換提供2.26%的有效固定利率，並已被指定為有效的現金流對衝，因此有資格進行對衝會計。由於利率互換，我們對利率波動的敞口被降至最低。
我們面臨着與利率變化相關的風險。我們的某些現金和現金等價物的回報將隨着短期利率的變化而變化。短期利率下降100個基點將使截至2022年3月31日的三個月我們現金餘額的利息收入減少約6,000美元。
當我們重新計量從ANI PharmPharmticals Canada Inc.和我們的印度子公司進行的某些以加拿大元計價和印度盧比計價的交易時，我們面臨着與外幣匯率風險相關的風險，從加元到美元和印度盧比到美元。匯率的變化可能會對我們的收入、收入、資產、負債和股本產生積極或消極的影響。在截至2022年3月31日的三個月裏，貨幣匯率對我們的收入、收入、資產、負債或股本沒有實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保積累我們根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息，並將其傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就要求披露做出決定。
截至2022年3月31日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在首席財務官的參與下，對我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的設計和操作的有效性進行了評估。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。在設計和評估我們的
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目錄表
關於披露控制和程序，我們認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，但如下所述除外。
於2021年11月19日，我們收購了Novitium Pharma LLC(“Novitium”)的全部已發行及未償還股權。在這筆交易的同時，我們目前正在將Novitium的政策、流程、人員、技術和運營整合到合併後的公司中，並將Novitium的運營整合到我們的財務報告內部控制系統中。
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
請參閲附註12，承付款和或有事項未經審計的中期簡明合併財務報表，載於本季度報告表格10-Q的第一部分第1項，通過引用併入本項目。
第1A項。風險因素
除了本報告中列出的其他信息外，請仔細考慮我們在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中“風險因素”標題下所述的因素。風險因素。上述風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們的管理層目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生不利影響。自我們在Form 10-K的最新年度報告中披露這些風險因素以來，這些風險因素沒有發生實質性變化。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
出售未登記的證券
沒有。
發行人購買股票證券
最大數量(或 | ||||||||||
總人數 | 近似美元 | |||||||||
購買的股份作為 | 價值)的股份 | |||||||||
總數 | 公開的一部分 | 這可能還是可能的 | ||||||||
的股份 | 平均價格 | 已宣佈的計劃或 | 根據以下條款購買 | |||||||
期間 |
| 購得(1) |
| 按股支付 |
| 節目 |
| 計劃或計劃 | ||
2022年1月1日-1月31日 | — | $ | — | — | $ | — | ||||
2022年2月1日-2月28日 | 2,351 | $ | 40.25 | — | $ | — | ||||
2022年3月1日-3月31日 | 37,695 | $ | 27.16 | — | $ | — | ||||
總計 | 40,046 | $ | 27.92 | — |
| |||||
(1)期內購入的股份由員工轉給本公司，以履行與期內授予限制性股票獎勵有關的最低預扣税義務。
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目錄表
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品
在此併入作為參考的《展品索引》中所列的展品，作為本季度報告10-Q表的一部分提交或提供。
展品索引
證物編號： |
| 描述 |
10.1 | 克蘭福德製藥有限責任公司和ANI製藥公司之間的資產購買協議。 (1) | |
10.2 | Holmdel PharmPharmticals LP和ANI PharmPharmticals，Inc.之間的資產購買協議。 (1) | |
31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官的認證, Rule 13(a)-14(a)/15d-14(a). | |
31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證首席財務官，Rule 13(a)-14(a)/15d-14(a). | |
32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 | |
101 | 以下財務信息來自截至2022年3月31日的財政季度的Form 10-Q表格，格式為內聯XBRL：(I)簡明綜合資產負債表；(Ii)簡明綜合經營報表；(Iii)簡明全面收益表；(Iv)簡明股東權益變動表；(V)簡明現金流量表；以及(Vi)簡明綜合財務報表附註。 | |
104 | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) | |
(1) 根據S-K規則第601(B)(10)(Iv)項的規定，對本文件的編輯部分給予保密處理或某些信息已從本展覽中省略。本公司同意應美國證券交易委員會的要求，向其補充提供任何遺漏信息的副本。 | ||
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
ANI製藥公司(註冊人) | |||
日期： | May 10, 2022 | 由以下人員提供： | /s/Nikhil Lalwani |
尼基爾·拉爾瓦尼 | |||
總統和 | |||
首席執行官 | |||
(首席行政官) | |||
日期： | May 10, 2022 | 由以下人員提供： | /s/Stephen P.Carey |
史蒂芬·P·凱裏 | |||
財務部高級副總裁 | |||
首席財務官 | |||
(首席財務會計官) | |||
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