美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
在根據法院確認的計劃分配證券後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年《證券交易法》第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。是☒ No ☐
截至2022年5月4日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表 |
1 |
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資產負債表(未經審計) |
1 |
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營業報表和全面虧損(未經審計) |
2 |
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股東權益變動表(虧損)(未經審計) |
3 |
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現金流量表(未經審計) |
4 |
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|
未經審計中期財務報表附註 |
5 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
14 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
21 |
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第四項。 |
控制和程序 |
21 |
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第二部分。 |
其他信息 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
21 |
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第1A項。 |
風險因素 |
22 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
69 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
69 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
69 |
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第五項。 |
其他信息 |
69 |
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第六項。 |
陳列品 |
70 |
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簽名 |
71 |
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i
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
前奏治療公司
資產負債表
(未經審計)
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(單位：千，共享數據除外) |
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3月31日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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受限現金 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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其他負債 |
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經營租賃負債 |
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總負債 |
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承諾(附註8) |
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股東權益： |
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有投票權的普通股，$ |
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無投票權普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見未經審計中期財務報表附註。
1
前奏治療公司
經營報表和全面虧損
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入，淨額 |
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淨虧損 |
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每股信息： |
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普通股基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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加權平均已發行普通股，基本股 和稀釋的 |
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綜合損失 |
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淨虧損 |
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有價證券未實現虧損，税後淨額 |
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綜合損失 |
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見未經審計中期財務報表附註。
2
前奏治療公司
股東權益變動表(虧損)
(未經審計)
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股東權益(虧損) |
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有表決權的普通股 |
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無投票權共同 庫存 |
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累計其他 |
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(以千為單位，股票除外) |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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其他內容 實收資本 |
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全面 收入(虧損) |
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累計 赤字 |
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總計 |
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2022年1月1日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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有價證券未實現虧損 |
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基於股票的薪酬 費用 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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股東權益(虧損) |
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有表決權的普通股 |
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無投票權普通股 |
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其他內容 已繳費 |
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累計 |
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(以千為單位，股票除外) |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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總計 |
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2021年1月1日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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出售普通股， 扣除發售成本後的淨額為 |
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基於股票的薪酬 費用 |
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淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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見未經審計中期財務報表附註。
3
前奏治療公司
現金流量表
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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經營活動中使用的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券溢價和折價攤銷淨額 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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由投資活動提供(用於)的現金流： |
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有價證券到期日收益 |
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購置財產和設備 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動提供的現金流： |
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出售普通股所得收益，扣除發行成本 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增加情況 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露： |
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經營租賃以經營租賃負債換取的使用權資產 |
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應付賬款中的財產和設備 |
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有價證券未實現虧損 |
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見未經審計中期財務報表附註。
4
前奏治療公司
未經審計的中期財務報表附註
1.背景
Prelude Treateutics Inc.(“公司”)於2016年2月5日在特拉華州註冊成立，是一家臨牀階段的完全集成的腫瘤學公司，建立在卓越的藥物發現的基礎上，為服務不足的患者提供新型精確癌症藥物。自開始運營以來，該公司將幾乎所有的努力都投入到研究和開發、進行臨牀前和臨牀研究、招聘管理和技術人員、管理和籌集資金。
2.風險和流動性
該公司面臨生物技術行業中處於早期階段的公司所面臨的一些共同風險。這些風險中的主要風險包括開發過程中的不確定性、競爭對手開發相同或類似技術創新、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府法規和批准要求，以及需要獲得額外資金以資助運營。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量的額外研究和開發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試和監管批准。這些努力需要大量的額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。不能保證公司的研究和開發將成功完成，不能保證公司的技術將獲得足夠的保護，不能保證開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，或任何經批准的產品將具有商業可行性。該公司在技術快速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，該公司依賴於其員工、顧問和承包商的服務。
自成立以來，該公司發生了營業虧損，累計虧損#美元
公司認為它的現金、現金截至2022年3月31日的等價物和有價證券將足以為其運營費用和資本支出需求提供資金，直至2024年下半年。
為了在該日期之後為其運營費用和資本支出需求提供資金，該公司計劃通過公開或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排尋求額外資金。公司可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資，公司可能無法以有利的條件達成戰略聯盟或其他安排，或者根本無法。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金，公司可能被要求推遲、減少或取消研究和開發計劃、產品組合擴展或未來的商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響。
2020年3月10日，世界衞生組織將新型新冠肺炎病毒定性為全球大流行。關於這種疾病和新出現的變種可能產生的影響存在很大的不確定性，這些變種可能會對公司計劃中的臨牀試驗產生重大影響。這種大流行或暴發可能導致難以確保臨牀試驗地點、CRO和/或試驗監測員以及支持試驗的其他關鍵供應商和顧問的安全。此外，疫情或臨牀試驗地點附近的疫情可能會影響該公司招收患者的能力。這些情況或其他與新冠肺炎相關的情況可能會導致公司的臨牀試驗計劃延遲，並可能增加預期成本，所有這些都可能對公司的業務及其財務狀況產生實質性的不利影響。目前，該公司無法量化這場大流行對其未來財務報表的潛在影響。
5
3.主要會計政策摘要
公司截至2021年12月31日的年度財務報表中包含的重要會計政策摘要可在公司於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格“附註3.重大會計政策摘要”中找到。除下文所述外，這些政策沒有發生實質性變化。
陳述的基礎
所附未經審核中期財務報表乃根據中期財務資料公認會計原則(“GAAP”)、表格10-Q指示及S-X規則第10條編制。它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整(包括正常的經常性應計項目)都已列入。截至2022年3月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2022年12月31日的年度的預期業績。隨附的未經審計的中期財務報表應與截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度審計財務報表及相關附註結合閲讀，這些財務報表是在2022年3月17日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中找到的。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的公認會計原則。
預算的使用
根據公認會計準則編制未經審計中期財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響未經審計中期財務報表日期的資產和負債額、或有資產和或有負債的披露以及報告期內已報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。
估計和假設會被定期檢討，而修訂的影響會反映在所附的未經審核中期財務報表中，而該等中期財務報表是在確定有需要時作出的。最重要的估計涉及應計的臨牀試驗費用。
所得税
根據歷史和預期的未來虧損，管理層已確定由淨營業虧損和研發抵免產生的遞延税項資產不符合更有可能達到的變現門檻。因此，公司截至2022年3月31日和2021年12月31日的遞延税項淨資產計入了全額估值準備。
現金、現金等價物和限制性現金
該公司的現金等價物包括購買時原始到期日為90天或更短的短期高流動性投資，並在所附資產負債表中按公允價值列賬。
受限現金包括與本公司的栗子經營租賃有關的業主受益的信用證。有關詳細信息，請參閲注8。
下表提供了資產負債表內報告的現金和現金等價物和限制性現金的對賬，總額為現金流量表所列數額：
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(單位：千) |
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3月31日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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有價證券
該公司的有價證券包括對公司債務證券和商業票據的投資，這些證券被歸類為可供出售。這些證券按公允價值列賬，未實現損益扣除税項後計入累計其他綜合收益(虧損)，這是股東權益(虧損)的一個組成部分。已實現損益以及信貸損失，如果
6
任何，有價證券包括在公司的 運營報表。“公司”(The Company)將可用於當前業務的有價證券歸類為資產負債表上的流動資產.
每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是用淨虧損除以每期已發行普通股的加權平均股數。計算基本每股淨虧損時使用的已發行普通股加權平均數不包括未歸屬的限制性股票獎勵，因為這些工具在歸屬之前被視為或有可發行股份。普通股每股攤薄淨虧損包括股票期權等證券的潛在行使所產生的影響，以及非既得限制性股票獎勵和限制性股票單位可能導致增發普通股的影響。對於每股攤薄淨虧損，普通股的加權平均股數與每股基本淨虧損相同，這是因為當淨虧損存在時，稀釋證券不包括在計算中，因為影響是反攤薄的。公司的非既得性限制性股票獎勵使持有者有權參與公司的股息和收益，如果公司要確認淨收益，它將不得不使用兩級法來計算每股收益。兩級法不適用於淨虧損期間，因為非既得限制性股票獎勵的持有者沒有義務彌補損失。
下列可能稀釋的證券已被排除在已發行普通股的稀釋加權平均股份的計算之外，因為它們將是反稀釋的：
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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未歸屬的限制性股票獎勵 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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股票期權 |
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員工購股計劃 |
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上表中的金額反映了普通股等價物。
近期發佈的會計公告
新興成長型公司的地位
本公司是一家新興的成長型公司，如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所界定。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇使用此延長過渡期以符合新的或經修訂的會計準則，該等準則對上市公司及私人公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確及不可撤銷地選擇退出《就業法案》所規定的延長過渡期，兩者以較早者為準。因此，這些未經審計的中期財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
最近採用的會計公告
在……裏面 2016年6月，FASB ISSued ASU No. 2016-13, “金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量ASU第2019-04號、ASU第2019-05號、ASU第2019-10號、ASU第2019-11號和ASU第2020-03號(“ASU 2016-03”)。本指引用反映預期信貸損失的方法取代了現行美國公認會計原則下的已發生損失減值方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以告知信貸損失估計。公司很早就採用了這一標準，
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10號，“政府援助：商業實體對政府援助的披露”。本次更新中的修訂通過要求披露增加與政府交易的透明度來改進財務報告。修訂要求每年披露與政府的交易，這些交易是通過應用贈款或捐款會計模式進行核算的，類推地(I)交易的類型，(Ii)交易的會計，以及(Iii)交易對實體財務報表的影響。公司採用了這一點
7
標準截止日期2022年1月1日使用興旺主動學習法而我是T做的不是不會對公司的財務報表和相關披露產生實質性影響。
4.有價證券
以下是該公司有價證券的摘要。
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(單位：千) |
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攤銷成本 |
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未實現毛利 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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March 31, 2022 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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總計 |
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2021年12月31日 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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總計 |
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該公司的有價證券的合同到期日一般為15個月或更短。本公司認為，與其證券價值下降相關的任何未實現虧損都是暫時的，主要與市場因素有關，並認為其更有可能持有其債務證券至到期。因此，該公司預計到期時其債務證券的攤銷成本基礎將全部收回，且未確認信貸損失準備。
5.金融工具的公允價值
公允價值是指在市場參與者之間的有序交易中，出售一項資產或轉移一項債務所能獲得的價格。根據適用的會計準則確定公允價值需要作出若干重大判斷。此外，根據有關披露金融工具公允價值的適用會計指引，公允價值在非經常性基礎上用於評估資產的減值或用於披露目的。根據資產和負債的性質，在估計公允價值時使用不同的估值方法和假設。該公司遵循ASC 820關於金融資產和負債的規定，按經常性基礎計量。指導意見要求公允價值計量按以下三類之一進行分類和披露：
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• |
1級：未經調整的活躍市場報價，即在計量日期可獲得相同、不受限制的資產或負債的報價。 |
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• |
第2級：非活躍市場的報價，或在資產或負債的整個期限內直接或間接可觀察到的投入。 |
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• |
第3級：價格或估值技術需要對公允價值計量有重大意義但不可觀察到的投入(即很少或根本沒有市場活動的支持)。 |
8
以下公允價值層級表提供了有關公司按公允價值經常性計量的資產和負債的信息：
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報告日的公允價值計量使用 |
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(單位：千) |
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報價 處於活動狀態 市場： 完全相同 資產 (1級) |
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意義重大 其他 可觀察到的 輸入 (2級) |
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意義重大 看不見 輸入 (3級) |
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March 31, 2022: |
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資產： |
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現金等價物(貨幣市場基金) |
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有價證券 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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總計 |
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2021年12月31日： |
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資產： |
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現金等價物(貨幣市場基金) |
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有價證券 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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總計 |
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6.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括：
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(單位：千) |
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3月31日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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補償及相關福利 |
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研發 |
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其他 |
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7.普通股
普通股發行
2021年1月，該公司出售了
公司有兩類普通股：“有投票權的普通股”和“無投票權的普通股”。
9
8。承付款
租契
“公司”(The Company)租賃特拉華州威爾明頓的辦公室和實驗室，租約不可取消(“租賃”)。在2022年第一季度，該租約進行了修訂，允許本公司選擇續訂兩年的租約
租金 費用 為 這個 三個月 告一段落 March 31, 2022 和 2021 曾經是 $
未來 最小值 每年一次 租賃 付款 在……下面《L》舒緩 在… March 31, 2022 是 AS 以下是：
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(單位：千) |
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2022年(剩餘) |
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2023 |
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未貼現的租賃付款總額 |
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扣除計入的利息 |
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流動和非流動租賃負債 |
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於2021年第四季度，本公司訂立租賃協議(“栗子經營租賃”)，其開始日期為(I)業主工程基本完成日期(該術語在栗子經營租賃中定義)，或(Ii)公司接管物業以進行公司業務的日期(“生效日期”)。栗子潤租賃物業包括約
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(單位：千) |
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2022年(剩餘9個月) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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該公司以#美元信用證的形式支付了栗子潤租賃的保證金。
為了擴大公司在特拉華州的業務，公司於2021年獲得特拉華州的撥款，將提供高達$
10
如果公司的員工人數少於業績基準，公司將被要求償還因員工人數低於基準而獲得的補助資金。
僱傭協議
該公司與關鍵人員簽訂了僱傭協議，規定在某些情況下提供補償和遣散費，這在各自的僱傭協議中有所規定。
401(K)界定供款計劃
該公司發起了一項涵蓋所有員工的401(K)固定繳款計劃。參與者被允許貢獻最多
研究協作協議
2021年9月，該公司簽訂了一項研究合作協議，估計為期約
其他研究和開發安排
該公司與合同研究機構(“CRO”)簽訂協議，協助開展研究和開發活動。CRO的支出將是該公司臨牀開發的一大筆成本。
9.股票薪酬
該公司擁有
11
本公司按授予日的公允價值計量股票獎勵，並在獎勵歸屬期間以直線方式記錄補償費用。
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截至三個月 3月31日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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股票期權
下表彙總了指定期間的股票期權活動：
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數 的股份 |
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加權 平均值 行權價格 每股 |
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加權 平均值 剩餘 合同 期限(年) |
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在2022年1月1日未償還 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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截至2022年3月31日的未償還債務 |
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可於2022年3月31日行使 |
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截至2022年3月31日，未償還期權和可行使期權的內在價值合計為$
下表彙總了根據該計劃截至2022年3月31日未償還股票期權的信息：
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未完成的期權 |
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可行使的期權 |
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行權價格區間 |
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數 傑出的 |
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加權平均 剩餘 合同期限 (單位：年) |
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加權 平均值 鍛鍊 價格 |
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數 可操練 |
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加權 平均值 鍛鍊 價格 |
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$0.31 - $5.99 |
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$6.00 - $11.72 |
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$11.73 - $13.04 |
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$13.05 - $31.13 |
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$31.14 - $88.98 |
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已授予期權的加權平均授予日期公允價值為#美元。
12
每個期權的公允價值是在授予之日使用下表中的加權平均假設估算的：
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截至三個月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期壽命(年) |
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預期股息收益率 |
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限制性股票獎勵和單位
公司向員工頒發限制性股票獎勵(RSA)，通常授予超過句號為
下表彙總了與RSA股票支付獎勵相關的活動：
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數量 股票 |
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加權平均 贈與約會集市 價值 |
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截至2022年1月1日的未歸屬餘額 |
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既得 |
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( |
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截至2022年3月31日的未歸屬餘額 |
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該公司記錄的股票薪酬支出為#美元。
2021年，公司向員工授予限制性股票單位(RSU)，一般情況下句號為
員工購股計劃
公司有一項員工股票購買計劃(ESPP)，截至2022年3月31日，該計劃
根據ESPP，符合條件的員工可以在薪酬委員會確定的時間內，通過累計工資扣減購買公司的普通股。符合條件的員工可以按以下價格購買公司的普通股
根據FASB的股票補償規則，ESPP被認為是補償性的。因此，基於股份的薪酬支出是根據期權授予日的公允價值確定的，該公允價值是通過應用布萊克·斯科爾斯期權定價模型估計的，並在預提期內確認。公司確認以股份為基礎的薪酬支出為#美元。
13
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本季度報告10-Q表中其他部分包含的相關附註和其他財務信息。除了歷史財務信息外，這一討論還包含基於當前預期的涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，如對我們的計劃、目標、預期、意圖和信念的陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括下文第二部分第1A項下題為“風險因素”的章節中所述的那些因素。這些前瞻性聲明可能包括但不限於：我們未來的經營業績和財務狀況、新冠肺炎疫情的影響、業務戰略、市場規模、潛在增長機會、臨牀前和臨牀開發活動、候選產品的療效和安全性、我們提供產品的淨收益的使用、我們維持和認識到候選產品收到某些指定的好處的能力、臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果、與第三方的商業合作以及潛在監管指定、候選產品的批准和商業化的接收和時機。“相信”、“可能”、“將會”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“應該”、“項目”、“計劃”、“預期”以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些可識別的詞語。
這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。
概述
我們是一家臨牀階段的完全集成的腫瘤學公司，建立在藥物發現卓越的基礎上，為服務不足的患者提供新型精確癌症藥物。通過利用我們在癌症生物學和藥物化學方面的核心能力，結合我們的目標類別和技術平臺不可知的方法，我們構建了一個高效的、完全集成的藥物發現引擎，以識別引人注目的生物靶點，並創建新的化學實體或NCE，我們將其快速推進到臨牀試驗中。我們相信，我們的方法可以帶來更好的靶向癌症治療。我們在創建一條全資擁有的內部開發管道方面的快速進展證明瞭我們的發現卓越。自2016年成立以來，我們已經獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，可以申請六項新藥研究，併成功地將這些計劃推進到臨牀試驗中。此外，我們在臨牀前開發的不同階段有兩個獨特的計劃，我們計劃在2022年推進到臨牀開發。
通過專注於開發使用廣泛機制的藥物，這些藥物與選定患者的致癌驅動途徑有多個聯繫，我們已經開發了一個多樣化的流水線，由六個不同的計劃組成，橫跨甲基轉移酶、激酶、蛋白質-蛋白質相互作用和靶向蛋白質降解物。我們的工作重點是為有高度未得到滿足的醫療需求的患者提供服務，而這些患者的治療選擇有限或沒有選擇。我們認為，通過開發針對原發和繼發耐藥機制的療法，我們可以最好地解決這些疾病。
我們已經在臨牀試驗中推進了四個候選藥物，並計劃在2022年下半年提交兩個IND。
我們有兩個臨牀候選藥物，旨在成為蛋白質精氨酸甲基轉移酶5(PRMT5)的口服、有效和選擇性抑制劑。我們候選產品的效力和選擇性得到了臨牀前數據的支持，這些數據表明，當候選產品的濃度高出1000倍時，PRMT5的納摩爾抑制作用和相關酶沒有抑制作用。我們的PRMT5候選藥物目前正在進行實體腫瘤和髓系惡性腫瘤的第一階段臨牀試驗。
基於我們的PRMT5候選藥物正在進行的第一階段劑量擴展研究的數據，我們正在將進一步的開發努力集中在我們的PRT811候選藥物上，用於特定癌症類型的生物標誌物選擇的患者。PRT811之所以被選中，是因為它具有卓越的安全性、更高水平的靶向交戰和獨特的腦穿透特性。
具體地説，對於PRMT5計劃，我們打算：
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• |
在已觀察到臨牀活動的選定患者羣體中，重點開展臨牀開發。 |
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在年中之前完成對正在進行的擴展隊列的數據分析，以確定進一步的發展。 |
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• |
報告2022年下半年正在進行的劑量擴大隊列的下一步行動。 |
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• |
根據來自持續擴展隊列的新數據確定適用於PRT811的開發選項。 |
14
PRT1419是我們的下一個臨牀候選藥物，旨在成為抗凋亡蛋白MCL1的有效和選擇性抑制物。PRT1419的效力和選擇性得到了臨牀前數據的支持，這些數據表明，當我們的候選產品濃度高出200倍時，MCL1的納摩爾抑制作用和相關酶沒有抑制作用。我們已經開始招募惡性血液病患者，包括骨髓增生異常綜合徵(MDS)、急性髓系白血病(AML)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多發性骨髓瘤(MM)，進行口服PRT1419的第一階段臨牀試驗。口服制劑和靜脈製劑的第一階段試驗的劑量遞增部分利用了PRT1419的優化物理化學性質，正在實體腫瘤和血液腫瘤患者中進行。
基於到目前為止的數據，我們優先開發PRT1419的IV配方，該配方顯示出理想的藥代動力學、藥效學和安全性，並有可能與競爭對手的化合物區分開來。我們打算在年中之前評估與PRT1419的聯合使用，目標是在2022年下半年確定安全性、臨牀活性和推薦的第二階段劑量。
PRT2527被設計成一種有效和選擇性的細胞週期蛋白依賴性激酶9或CDK9抑制劑。在臨牀前研究中，PRT2527被證明可以降低MCL1和MYC蛋白水平，並在臨牀前模型中高度活躍，耐受性良好。與選擇性較低的CDK9抑制劑相比，PRT2527表現出了較高的效力和激酶選擇性，可提供更好的療效和安全性。臨牀前數據表明，PRT2527治療耗盡了半衰期較短的致癌驅動因素，如MYC和MCL1，並有效地誘導了細胞凋亡。PRT2527治療在血液惡性腫瘤和實體瘤模型中均顯示出強勁的療效，並伴有MYC失調。一項第一階段試驗正在評估升級靜脈劑量的PRT2527作為單一療法治療選定實體腫瘤的患者，包括肉瘤、前列腺癌、肺癌和其他具有導致MYC依賴的基因組改變的癌症。我們預計將完成PRT2527第一階段劑量升級研究的登記工作，目標是在2022年下半年確定推薦的第二階段劑量。
除了我們的四個臨牀階段候選項目外，我們正在推進兩個新的臨牀前項目。我們最先進的臨牀前計劃已經確定了PRT3645，這是一種有效和選擇性地靶向CDK4/6的腦滲透分子。PRT3645的IND使能研究正在進行中，我們打算在2022年下半年完成IND使能研究，提交IND並啟動第一階段臨牀試驗。我們的第二個臨牀前計劃針對的是梵天同系物，或BRM，也就是眾所周知的SMARCA2。基於臨牀前數據顯示SMARCA2在亞納摩爾濃度下的降解，我們已經確定了似乎有效的SMARCA2蛋白降解物。對先導化合物PRT-SCA2的優化正在取得進展，我們打算在2022年年底之前完成支持IND的研究並提交IND申請。
我們於2016年2月根據特拉華州的法律註冊成立。自成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到開發產品和技術權利、進行研發、組織和配備公司人員、業務規劃和籌集資金上。我們發生了經常性虧損，其中大部分可歸因於研發活動，以及來自運營的負現金流。我們主要通過出售可轉換優先股和普通股來為我們的運營提供資金。截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為2950萬美元和2130萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為2.486億美元。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出，其次是一般和行政支出。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。我們預計，在可預見的未來，隨着我們將我們的候選產品推進到開發和臨牀試驗的所有階段，並最終尋求監管部門的批准，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有發生的費用。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動, 這取決於我們臨牀試驗的時間和我們在其他研發活動上的支出。
我們將需要籌集大量額外資本，以支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們計劃通過出售股權、債務融資或其他資本來源(可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易)來為我們的運營提供資金。不能保證我們將在需要時成功地獲得足夠的資金，以便以我們可以接受的條件或根本不接受的條件為我們的業務提供資金。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法獲得足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們對潛在許可證內或收購的追求。
15
自.起March 31, 2022，我們有一塊錢266.2百萬美元的現金、現金等價物和有價證券。我們預計，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2024年下半年的運營費用和資本支出提供資金。
新冠肺炎帶來的影響
我們正在繼續積極監測和評估新冠肺炎大流行。自2020年3月初以來，我們一直在監測這場快速演變的危機可能對我們的業務造成的潛在影響，並避免我們的計劃出現任何不必要的潛在延遲。目前，我們的領先項目和研究活動仍在軌道上。員工、患者和合作夥伴的安全和福祉是我們的首要任務。請參閲風險因素“新冠肺炎疫情可能對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗和臨牀試驗運營“在第II部分，第1A項。“風險因素”如下。
經營成果的構成部分
收入
到目前為止，我們還沒有確認任何來自任何來源的收入，包括產品銷售，我們預計在可預見的未來不會從產品銷售中產生任何收入。如果我們對候選產品的開發工作取得成功，並獲得監管部門的批准，或與第三方達成許可協議，我們未來可能會從產品銷售中獲得收入。然而，我們不能保證何時才能產生這類收入，如果真的能產生的話。
運營費用
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括與發現和開發我們的候選產品相關的成本。我們按發生的情況支出研究和開發成本，包括：
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• |
進行必要的發現階段實驗室工作、臨牀前研究和臨牀試驗所需的費用，以獲得監管部門的批准； |
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• |
人員費用，包括我們從事研發職能的員工的工資、福利和股票薪酬費用； |
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• |
資助第三方進行的研究的費用，包括根據與進行我們的臨牀試驗的臨牀研究組織或CRO以及進行我們的臨牀前和非臨牀研究的調查地點、顧問和CRO達成的協議； |
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• |
根據與合同製造組織或CMO達成的協議發生的費用，包括製造規模的費用以及獲取和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本； |
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• |
支付給協助研究和開發活動的顧問的費用； |
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• |
與監管活動有關的費用，包括向監管機構支付的申請費；以及 |
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• |
為設施成本分配的費用，包括租金、水電費、折舊和維護。 |
我們逐個項目跟蹤特定候選產品的外包開發成本和其他外部研發成本，以及與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的支付給CRO、CMO和研究實驗室的費用。但是，我們不按計劃跟蹤內部研發費用，因為它們主要與薪酬、早期研究和其他成本有關，這些成本部署在多個正在開發的項目中。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計未來幾年我們的研發費用將大幅增加，因為我們增加了人員成本，包括基於股票的薪酬，為當前和未來的候選產品進行臨牀試驗，包括後期臨牀試驗，併為我們的候選產品準備監管文件。
16
一般和行政費用
一般費用和行政費用主要包括行政、財務和會計、法律、業務支助、信息技術和人力資源職能方面的僱員和諮詢人的人事費用，包括薪金、福利和股票報酬費用。一般和行政費用還包括研發費用中未包括的公司設施成本，包括租金、水電費、折舊和維護費用，以及與知識產權和公司事務有關的法律費用，以及會計和諮詢服務費用。
我們預計未來我們的一般和行政費用將增加，以支持我們持續的研發活動和潛在的商業化努力。這些增加可能包括與僱用更多人員有關的費用增加以及外部顧問、法律支助和會計師的費用，以及其他費用。如果我們當前或未來的任何候選產品獲得美國監管部門的批准，我們預計與建立銷售和營銷團隊相關的費用將大幅增加。
其他收入，淨額
除其他收入外，淨額主要包括我們從特拉華州獲得的現金等價物和有價證券的利息以及贈款收入。我們預計，只要我們在特拉華州保持合格的員工人數水平，我們就會不時向特拉華州重新申請撥款。
所得税
自我們成立以來，我們沒有為我們產生的淨運營虧損或我們的研發税收抵免記錄任何所得税優惠，因為我們認為，根據現有證據的權重，我們的所有NOL和税收抵免很有可能無法實現。
經營成果
截至2022年3月31日及2020年3月31日止三個月的比較
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營結果。
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截至三個月 3月31日， |
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變化 |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
22,821 |
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$ |
16,470 |
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$ |
6,351 |
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一般和行政 |
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7,467 |
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5,497 |
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1,970 |
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總運營費用 |
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30,288 |
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21,967 |
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8,321 |
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運營虧損 |
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(30,288 |
) |
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|
(21,967 |
) |
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(8,321 |
) |
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其他收入，淨額 |
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823 |
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667 |
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156 |
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淨虧損 |
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$ |
(29,465 |
) |
|
$ |
(21,300 |
) |
|
$ |
(8,165 |
) |
研究和開發費用
在截至2022年3月31日的三個月裏，研發費用增加了640萬美元，從截至2021年3月31日的三個月的1650萬美元增加到2280萬美元。在截至2022年3月31日的季度中，研究和開發費用中包括320萬美元與基於股票的薪酬支出(包括員工股票期權)相關的非現金費用，而截至2021年3月31日的三個月為180萬美元。研究和開發費用的增加主要是由於發現階段計劃費用的增加以及我們臨牀流水線的增長和進步。我們的化學、製造和其他試驗成本也增加了。我們在逐個項目的基礎上跟蹤我們的外部研發費用，例如支付給CRO、CMO和研究實驗室的費用，這些費用與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動有關。但是，我們不按計劃跟蹤內部研發費用，因為它們主要與薪酬、早期研究和其他成本有關，這些成本部署在多個正在開發的項目中。
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按項目劃分的研發費用匯總如下：
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截至三個月 3月31日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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PRT543 |
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$ |
918 |
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$ |
3,265 |
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PRT811 |
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2,367 |
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1,790 |
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PRT1419(口頭和IV) |
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2,089 |
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1,936 |
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PRT2527 |
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848 |
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|
|
1,078 |
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發現計劃 |
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5,402 |
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|
|
2,094 |
|
|
內部成本，包括相關人員 |
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11,197 |
|
|
|
6,307 |
|
|
|
|
$ |
22,821 |
|
|
$ |
16,470 |
|
一般和行政費用
截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了200萬美元，從截至2021年3月31日的三個月的550萬美元增加到750萬美元。在截至2022年3月31日的季度的一般和行政費用中，與基於股票的薪酬支出(包括員工股票期權)相關的非現金支出為360萬美元，而2021年同期為200萬美元。一般和行政費用的增加主要是由於隨着我們擴大業務以支持我們的研究和開發工作，非現金股票薪酬費用以及專業費用的增加。
其他收入，淨額
在截至2022年3月31日的三個月中，其他收入淨額增加了20萬美元，從截至2021年3月31日的三個月的70萬美元增加到80萬美元，這主要是由於在2022年期間收到和確認了特拉華州的研發税收抵免，以及我們的現金收益投資產生的利息。
流動性與資本資源
概述
自我們成立以來，我們沒有確認任何收入，併發生了運營虧損和運營現金流為負的情況。我們還沒有將任何產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何產品的銷售中產生收入，如果有的話。自成立以來，我們通過出售可轉換優先股和普通股來為我們的運營提供資金。. 截至2022年3月31日，我們擁有2.662億美元的現金、現金等價物和有價證券，累計赤字為2.486億美元。我們期望現有的現金、現金等價物和有價證券能夠為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。進入2024年下半年。我們基於的這些估計可能被證明是不準確的，我們可以比預期更快地利用我們可用的資本資源。
資金需求
我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未償應付賬款、應計費用和預付費用的變化中。
由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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• |
我們候選產品的發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、時間、進度和結果； |
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• |
生產我們的臨牀試驗候選產品以及為上市審批和商業化做準備的成本； |
|
|
• |
我們與其他第三方為了進一步開發我們的候選產品而進行的合作或其他安排的程度； |
18
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• |
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的成本； |
|
|
• |
與其他候選產品或技術的發現、獲取或許可相關的成本和費用； |
|
|
• |
吸引和留住技術人才所需的費用； |
|
|
• |
與上市公司相關的成本； |
|
|
• |
擴大我們的臨牀、監管和製造能力所需的成本； |
|
|
• |
未來商業化活動的成本，包括為我們獲得市場批准的任何候選產品建立銷售、營銷、製造和分銷能力；以及 |
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|
• |
如果我們的任何候選產品獲得上市批准，則從我們候選產品的商業銷售中獲得收入。 |
我們將需要額外的資金來滿足臨牀試驗、其他研發支出和業務發展活動的運營需求和資本要求。我們目前沒有信貸安排，也沒有承諾的資金來源。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀研究相關的增加的資本支出和運營支出的金額。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
現金流
下表顯示了我們在所示期間的現金流摘要：
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截至三個月 3月31日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(21,895 |
) |
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$ |
(16,143 |
) |
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由投資活動提供(用於)的現金 |
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41,548 |
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(986 |
) |
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融資活動提供的現金 |
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153 |
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161,810 |
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|
現金及現金等價物淨增加情況 |
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$ |
19,806 |
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|
$ |
144,681 |
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經營活動
在截至2022年3月31日的三個月裏，我們在運營活動中使用了2190萬美元的現金。經營活動中使用的現金反映了我們的淨虧損2950萬美元和我們的經營資產和負債淨增加70萬美元，被830萬美元的非現金費用所抵消，其中包括680萬美元的基於股票的薪酬，70萬美元的溢價和折價攤銷，40萬美元的非現金租賃費用和30萬美元的折舊。現金的主要用途是為我們與開發候選產品相關的業務提供資金。
在截至2021年3月31日的三個月裏，我們在運營活動中使用了1610萬美元的現金。經營活動中使用的現金反映了我們2130萬美元的淨虧損，被我們的經營資產和負債淨減少80萬美元和非現金費用430萬美元所抵消，其中包括20萬美元的折舊和390萬美元的基於股票的薪酬。現金的主要用途是為我們與開發候選產品相關的業務提供資金。
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投資活動
在截至2022年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金主要包括4250萬美元的有價證券到期收益。在截至2021年3月31日的三個月裏，我們使用了100萬美元現金購買房地產和設備。
融資活動
在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動通過行使股票期權提供了20萬美元。在截至2021年3月31日的三個月內，融資活動提供了1.618億美元，其中包括出售普通股收到的現金淨額1.614億美元以及行使股票期權收到的40萬美元。
關鍵會計政策
在截至2022年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策和估計與我們於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”標題下的描述沒有實質性變化。
就業法案會計選舉
我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。
我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)我們第一個財年的最後一天(A)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(B)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元。這是，(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期和(3)2025年12月31日。
近期會計公告
見附註3請參閲本季度報告10-Q表格中其他部分的中期財務報表，瞭解適用於我們財務報表的最新會計聲明的説明。
新興成長型公司和較小的報告公司地位
2012年4月，《2012年初創企業法案》或《就業法案》頒佈。《就業法案》第107條規定，“新興成長型公司”可以利用經修訂的1933年《證券法》第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們將不會受到與其他非新興成長型公司的公眾公司相同的新或修訂的會計準則的約束。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
在某些條件的約束下，作為一家新興成長型公司，我們可能會依賴某些其他豁免和減少的報告要求，包括但不限於，根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的規定，豁免提供關於我們的財務報告內部控制系統的審計師證明報告的要求。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(A)財政年度的最後一天(I)上市完成五週年之後，(Ii)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(Iii)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為“大型加速申報公司”，這意味着我們由非關聯公司持有的普通股的市場價值
20
截至前一年6月30日超過7.00億美元，或(B)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們非關聯公司持有的股票的市值不到7.0億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1.00億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7.00億美元，則我們可能繼續是一家規模較小的報告公司。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個財政年度的經審計財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至2022年3月31日，管理層在我們的首席執行幹事和首席財務和會計幹事的參與下，對規則中規定的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估13a-15(e)和15d-15(e)的1934年證券交易法，或經修訂的《交易所法案》。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據《交易所法案》在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間內，這些信息被記錄、處理、彙總和報告，這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務會計官，以便及時做出關於所需披露的決定。任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時運用其判斷。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務和會計官得出結論，截至2022年3月31日，我們的披露控制程序和程序的設計和運營在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
管理層認定，截至2022年3月31日，在截至2022年3月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目1.法律訴訟
有時，我們可能會在正常業務過程中捲入法律訴訟。此外，我們可能會收到指控侵犯專利或其他知識產權的信件。本公司目前並無參與任何法律程序，而管理層認為，如該等訴訟以不利方式解決，將會對本公司的業務、經營業績、現金流或財務狀況造成重大不利影響。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解費用、管理資源轉移、負面宣傳和聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。
21
第1A項。國際扶輪SK因素
風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本文件中包含的其他信息。季刊 R報告關於表格10-Q，包括我們的財務報表及相關附註和《管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析》。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到，或者我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性，也可能成為影響我們的重要因素。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。這些事件可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失你的全部或部分投資。
風險因素摘要
我們的業務受到幾個風險和不確定性的影響，包括緊隨本摘要之後的風險和不確定性。其中一些風險包括：
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我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損，沒有產生任何收入。我們預計在可預見的未來將繼續虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。 |
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我們將需要大量的額外資金來實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時或在我們可以接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研究或藥物開發計劃、任何未來的商業化努力或其他操作。 |
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我們高度依賴我們的候選產品PRT543、PRT811、PRT1419和PRT2527的成功，這些產品正處於早期臨牀開發階段。我們還沒有完成成功的後期關鍵臨牀試驗，也沒有獲得任何候選產品的監管批准。我們可能永遠不會為我們的任何候選產品獲得批准，也可能永遠不會實現或保持盈利。 |
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我們可能會在完成PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或我們其他候選產品的開發和/或商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成開發和/或商業化。 |
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如果我們在正在進行或計劃中的臨牀試驗中招募患者時遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。 |
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新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗和臨牀試驗運營。 |
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與PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或我們的其他候選產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會推遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗或放棄進一步開發，限制已批准產品的商業形象，或導致上市批准後的重大負面後果(如果有)。 |
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我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。 |
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醫療政策的變化，包括美國醫療改革立法，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。 |
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我們依賴並打算繼續依賴第三方進行臨牀試驗，並進行一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方未能令人滿意地履行其合同職責、未能遵守適用的監管要求或未能在預期的最後期限前完成，我們的開發計劃可能會被推遲或成本增加，或者我們可能無法獲得監管部門的批准，這每一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。 |
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醫藥產品的生產是一個複雜的過程，由於各種原因容易造成產品損失。我們依賴第三方供應商，包括單一來源供應商，生產我們候選產品的臨牀前和臨牀用品，我們打算依靠第三方生產任何經批准的候選產品的商業用品。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。 |
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我們可能會與第三方合作，以開發我們的候選產品並將其商業化。如果這些合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。 |
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我們的候選產品的目標患者人羣的發病率和流行率尚未準確確定。如果我們的候選產品的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入潛力和實現盈利的能力將受到不利影響。 |
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我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。 |
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針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。 |
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我們未來的成功取決於我們留住關鍵員工以及吸引、留住和激勵合格人員以及管理我們人力資本的能力。 |
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我們預計將擴大我們的開發和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。 |
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不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。 |
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我們可能會從事戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大幹擾。 |
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如果我們無法為我們的候選產品獲得並保持足夠的專利保護，或者如果專利保護的範圍不夠廣泛，包括我們的競爭對手在內的第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們的候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。 |
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我們可能會捲入訴訟或行政糾紛，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。 |
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我們可能無法在世界各地有效地保護或執行我們的知識產權和專有權利。 |
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如果我們因侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權或專有權利而被起訴，此類訴訟或糾紛可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們的候選產品的開發或商業化。 |
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我們的候選產品改進的權利可能由第三方持有。 |
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我們普通股的活躍和流動性交易市場可能永遠不會持續下去。因此，您可能無法以收購價或高於收購價的價格轉售普通股。 |
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我們普通股的市場價格可能會非常不穩定，這可能會給我們普通股的購買者帶來巨大損失。 |
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我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並能夠對股東批准的事項施加重大控制。 |
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我們是一家“新興成長型公司”，也是一家“較小的報告公司”，我們無法確定，降低適用於新興成長型公司或較小報告公司的報告要求，是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。 |
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作為一家上市公司，我們的運營成本將繼續增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。 |
相關風險 到我們的財務 職位 以及對 資本
我們有一個有限的 運營中 歷史， 這可能 製作 它 困難 評估 成功之路 我們業務的一部分 到目前為止 並評估 我們的未來 生存能力。 我們已經招致 顯着性 運營中 損失 因為 我們的初創和沒有產生 任何收入。 我們預計 繼續招致 損失 為 可預見的 未來 並可 絕不可能 實現 或維護 盈利能力。
投資 在……裏面 藥物 發展 是 a 高度 投機性 承諾 和 牽扯 a 實實在在的 度度 風險的恐懼。 我們 已開始 運營 在……裏面 2016 並且是 臨牀階段 生物製藥 公司 以有限的運營 歷史。 我們 還沒有
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商業化 任何產品 我們並不指望 生成 收入 來自銷售部門 的 任何產品 為 幾個 幾年來， 如果 在… 全。 因此， 那裏 都受到了限制 運營 在此基礎上我們或 你 能 評估 我們的 業務. P免責聲明 關於 我們的未來 成功 或生存能力 可能 不那麼準確 因為他們 可能 BE 如果 我們 有 一個更長的 運營中 歷史 或者是一段歷史 成功的 發展中 並將癌症商業化 治療。 為 這個 三截至2022年3月31日和2022年3月31日1, 我們 已報告 a 網絡 損失 的 $29.5 百萬及$21.3分別為百萬美元. AS 的 三月 31, 2022, 我們 有 一個 累積 赤字 的 $248.6 百萬美元。 我們 期望 至 繼續招致 顯着性 研究 和發展 及其他 費用 相關 我們正在進行的行動。
自.以來 我們的 盜夢空間， 我們 有 聚焦 基本上 全 的 我們的 努力 和 金融 資源 在 研究，臨牀前 和 臨牀 發展 的 我們的產品 候選人， PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527， 我們的研究工作 在……上面 其他 潛力 產品 候選人 靶向性 PRMT5、MCL1、 CDK9和BRM，否則為 已知 AS SMARCA2. 截至2022年3月31日，我們的現金,現金 等價物和有價證券 為2.662億美元。
我們 期望 至 招致 增加 水準儀 的 運營中 損失 為 這個 可預見的 未來， 特地 AS 我們通過臨牀開發來推進PRT543、PRT811、PRT1419和PRT2527。我們之前的損失，加上預期 未來 損失， 有 有 和 將要 繼續 有一個不利的 效應 關於我們的股東的 股權 和工作 資本。 我們 期望 我們的 研究 和 發展 費用 至 顯着 增加 在連接中 使用我們的附加服務 計劃的 臨牀 審判 為 我們的領先優勢 產品 候選人， 包括 這個 正在進行的第一階段臨牀 試驗和 這個 擴展 隊列 的 PRT543和 PRT811， 進行中 相位 1 臨牀 審判 為口服制劑和靜脈製劑PRT1419，正在進行的PRT2527的第一階段臨牀試驗，以及開發 和 後繼 INDS 的 其他 未來 產品 候選人 我們 可能 選擇 去追尋， 包括CDK 4/6抑制劑PRT3645，以及 a SMARCA2蛋白 降級者。 在……裏面 此外， 如果 我們 獲得市場營銷 批核 為我們的任何一位產品 候選人， 我們 將要 招致 顯着性 與商業化相關的銷售、市場營銷和外包製造費用。 我們 將要 也 繼續 至 招致 其他內容 相關成本 在運營中 作為一個公眾 公司。 結果, 我們預計 繼續 招致 顯着性 而且還在增加 運營中 損失 為 這個 可預見的 未來。 因為 的 這個 眾多 風險 和不確定性 關聯於 發展中 藥學 產品， 我們 是 無法 至 預測 這個 程度 的 任何 未來 損失 或 什麼時候 我們會的 變成 利潤豐厚， 如果 在… 全。 連 如果 我們 做 變成 利潤豐厚， 我們 可能 不 BE 有能力的 至 維持 或 增加 我們的盈利能力 每季度一次 或每年 基礎。 我們預計 我們的財務 條件 和運營 結果 大幅波動 從… 季度到季度 以及年復一年的 由於品種繁多 因素的影響， 許多 其中有 超出我們的控制範圍。 因此， 你 應該 不 依靠 在此之前 結果 任何季度的 或每年 週期 作為指示 未來的 運營中 性能。
我們的 能力 至 變成 有利可圖 視情況而定 基於我們的能力 生成 收入。 到目前為止， 我們還沒有生成 任何 收入 我們不知道什麼時候，或者是否， 我們會的 生成 任何收入。 我們並不期望 生成 顯着性 收入 除非 直到 我們獲得了 市場營銷 批核 為, 並開始 為了出售， PRT543, PRT811, PRT1419, PRT2527, or 另一個 產品 候選人。 我們的 能力 至 生成 收入 視情況而定 在一個數字上 因素，包括， 但不限於 為了，我們的能力 致：
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完成 成功 第一階段部分 PRT543中， PRT811, PRT1419和PRT2527 臨牀 試驗； |
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首創 和 成功 完成 全 安全， 藥代動力學 和 其他 研究 所需 至 獲取 美國和國外批准PRT543作為治療血液系統惡性腫瘤患者的藥物 和 進階 實心 腫瘤， PRT811 AS a 治療 為 病人 使用 膠質母細胞瘤 和高級 實心 腫瘤， 和 PRT1419 AS a 治療 為 病人 帶着某些東西實體瘤和惡性血液病； |
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首創 和完整的 成功 後期 臨牀 審判 那 見面 他們的 臨牀 終端； |
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從我們的產品中獲得良好的結果 臨牀試驗和 申請和 獲取 上市審批 對於PRT543， PRT811,PRT1419和PRT2527； |
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建立 許可證， 協作、 或戰略上的 合作伙伴關係 那 可能 增加 這個 價值 我們的節目； |
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成功 製造業 或 合同 使用 其他 至 製造業 PRT543， PRT811， PRT1419, PRT2527, 和 我們的另一個 產品 候選人； |
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商業化 PRT543， PRT811， PRT1419, PRT2527 如果 批准， 分別， 通過 建房 a 銷售額 力 或進入 vt.進入，進入 協作 第三名 締約方； |
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提交 INDS 對於一個 激活劑 抑制器和 SMARCA2 蛋白 降解器 那 是 製造 有效 通過 這個 美國食品和藥物管理局， 或 FDA； |
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獲取， 維護， 保護 並進行防禦 我們的知識分子 物業 投資組合； 和 |
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實現 市場 驗收 的 PRT543， PRT811， PRT1419, PRT2527 和 我們的 其他 成功 產品 具有以下資格的候選人 醫學 社區 以及與第三方 付款人。 |
為了實現並保持盈利，我們必須成功地設計、開發並最終實現商業化 產品 那 生成 顯着性 收入。 這 將要 要求 我們 至 BE 成功 在……裏面 a 量程 具有挑戰性的 活動, 包括 正在完成
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臨牀前 測試 和 臨牀 審判 為 我們的產品 候選人，設計 其他內容 產品 候選人， 建立 安排 與第三方合作 用於製造 臨牀的 供應品 的 我們的 產品 候選人， 獲得 市場營銷 批核 為 我們的產品 候選人 和製造業， 市場營銷 和 銷售 任何產品 為 我們可能會 獲取 市場營銷 批准。 我們是 僅限於在 初步準備 分期 的 多數 其中 活動。 我們可以 絕不可能 成功 穿着這些 活動 而且，即使 我們有，阿美 絕不可能 生成 收入 那 是 顯着性 足以實現 盈利能力。
在……裏面 案例 哪裏 我們 是 成功 在……裏面 獲得 監管部門 批核 至 市場 一 或 更多 的 我們的 產品候選， 我們的 收入 將要 BE 依賴， 在……裏面 部分， 在 這個 大小 的 這個 市場 在……裏面 這個 領地 為 哪一個 我們獲得了 監管部門 批准， 這個 接受 價格 為 這個 產品， 這個 能力 至 獲取 覆蓋率 和 報銷，以及 是否 我們 自己人 這個 商業廣告 權利 為 那 領地。 如果 這個 數 的 我們的 可尋址 病人 是 不那麼重要 AS 我們 估計， 這個 指示 已批准 通過 監管部門 當局 是 更窄 比 我們 預計， 或者是治療 人口 是 縮小範圍 通過 競爭， 內科醫生 選擇 或治療 指導方針， 我們可以 不會產生重大影響 收入 從… 銷售額 在這類產品中， 即使 批准了。
因為 的 這個 眾多 風險 和 不確定因素 相聯 使用 藥學 產品 發展， 我們是 無法 至 準確地 預測 這個 計時 或 金額 增加的 費用 我們會的 招致 或者何時，或者如果， 我們會的 有能力的 至 實現 盈利能力。 如果 我們 決定 至 或 是 所需 通過 這個 FDA或 監管部門 當局 在……裏面 其他司法管轄區 至 執行 研究 或臨牀 審判 此外 對那些 目前 預期的， 或者如果 那裏 是 如有任何延誤， 建立 恰如其分 製造業 安排 為, 在……裏面 正在啟動 或正在完成 我們目前的情況 和計劃中的臨牀 審判 為, 或在 發展 我們的任何產品 候選人， 我們的開支 可能 增加 物質和盈利能力 可能 再遠一點 延遲了。
連 如果 我們 做 實現 盈利能力、 我們 可能 不 BE 有能力的 至 維持 或 增加 獲利能力 每季度一次 或每年 基礎。 我們的 失穩 至 變成 並留下來 有利可圖 會讓人沮喪 這個 價值 我們公司的 可能會損害 我們的 能力 至 加薪 資本， 擴大我們的業務， 維護 我們的研究 和發展 努力， 使我們的產品多樣化 產品 產品和服務 或 甚至 繼續 我們的 行動。 A 衰落 在……裏面 這個 價值 的 我們的 公司 可能 也 讓你輸了 全 或零件 你的投資。
我們會 要求 實實在在的 其他內容 為實現我們的業務目標提供資金。 如果 我們無法籌集資金 資本 什麼時候 需要的或有條件的 可接受 對我們來説，我們可能會被迫推遲， 減縮 或消除 我們的研究 或藥物開發 程序， 任何未來 商業化努力 或其他 行動。
我們 期望 我們的 費用 至 增加 基本上 在……裏面 連接 使用 我們的 進行中 活動, 特地 因為我們 預付款 我們的 產品 候選人， PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527，以及 其他 管道 產品 候選人通過 臨牀 發展， 並尋求 去設計 其他內容 產品 候選人 從… 我們的發現 程序。 我們預計 增額 費用 AS 我們 繼續 我們的 研究 和 開發，擴大業務，建造我們的新設施， 首創 其他內容 臨牀 審判， 並尋求 市場營銷 批核 為 我們的 鉛 節目 和 我們的 其他 產品 候選人。 此外, 如果 我們獲得了市場營銷 批核 為 我們的任何產品 候選人， 我們預計 招致 顯着性 商業化 相關費用 至 產品 製造業， 市場營銷， 銷售額 和 分發。 此外， 我們預計 繼續 以招致額外的 費用 相聯 使用 運營中 作為一個公眾 公司。 因此， 我們會的 需要獲得 大幅增加 供資 在……裏面 連接 使用 我們的 繼續 行動。 足夠 其他內容 融資 可能 不可用 至 美國對美國有利 條款， 或在 全。 此外, 我們可以 尋覓 其他內容 資本 由於有利 市況 或 策略性 注意事項 甚至 如果 我們 相信 我們 有 足量 資金 為 我們的 當前 或未來運營 計劃。 如果 我們 是 無法 至 加薪 資本 什麼時候 需要 或 打開 有利的 條款， 我們可以 被強迫 要延遲，請減少 或消除 我們的研究 和發展 程序， 我們的商業化 平面圖 或其他 行動。
我們 相信 那 我們的 現有 現金, 現金 等價物和有價證券將 使能 我們 至 基金 我們的 運營中 費用， 和 資本 支出 要求 進入2024年下半年。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。可能會發生我們無法控制的變化，導致我們在此之前使用我們的可用資金，包括我們藥物開發活動的變化和進展以及法規的變化。我們的未來 資本 要求 將要 依賴於許多人 因素， 包括：
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這個 進步， 計時 和 結果 的 臨牀前 研究 和 臨牀 審判 為 我們的 當前 或 任何 未來產品 候選人； |
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這個 程度 我們要向它發展， 許可證內 或收購 其他 管道 產品 候選人 或技術； |
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這個 數 和 發展 要求 的 其他 產品 候選人 那 我們 可能 追逐， 和 其他適應症 為 我們目前的情況 產品 候選人 那 我們可以 追求； |
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這個 成本， 計時 和 結果 的 獲得 監管部門 批准 的 我們的 當前 或 未來 候選產品 和任何同伴 診斷學 我們可以 追求； |
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與第三方製造商安排或建立生產的範圍和成本 功能、 為 兩者都有 臨牀 和 商業廣告 供應品 我們目前的情況 或未來 候選產品； |
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將我們的組織發展到允許進行研發所需的規模所涉及的成本 和潛力 商業化 我們目前的情況 或未來 產品 候選人； |
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這個 成本 相聯 使用 將任何 已批准 產品 候選人， 包括 建立銷售體系， 市場營銷 和分配 能力； |
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這個 成本 相聯 使用 正在完成 任何 上市後 研究 或 審判 所需 通過 這個 林業局 或 其他監管機構 當局； |
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這個 收入， 如果 任何， 收到 從… 商業廣告 銷售額 的 PRT543、PRT811、PRT1419或 PRT2527 如果 任何一個都是 批准， 或者我們的另一個 管道 產品 候選人 那 接收 市場營銷 批准； |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權的成本 物業 權利 為自己辯護 知識分子 與房地產相關 索賠 那 我們可以 成為主體 至，包括 任何訴訟 費用 以及 結果 提起此類訴訟的； |
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與潛在產品責任索賠相關的成本，包括與獲得 保險 vbl.反對，反對 這類索賠 並通過防守 vbl.反對，反對 該等索償； 和 |
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至 這個 程度 我們 追求 策略性 協作、 包括 協作 至 商業化 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或 我們的任何其他人 管道 產品 候選人， 我們的能力 建立和建立 維護 協作 在……上面 有利的 條款， 如果 在… 全, AS 井 AS 這個 計時 和 金額 任何里程碑 或 版税 付款 我們是 所需 使 或者是 合資格 收到 在……下面 這樣的合作， 如果 任何。 |
我們會 要求 其他內容 資本 要完成 我們計劃的臨牀開發 節目 為 我們的 當前 產品 候選人 為了獲得 監管部門 批准。 我們的能力 籌集額外資金 資金 將要 依賴於金融， 經濟上的 和市場 條件 及其他 因素， 完畢 我們可能已經擁有了 不是 或 有限 控制力。 如果 足夠 資金 是 不 可用 在……上面 商業上 可接受 條款 什麼時候 需要，我們 可能 BE 被迫 至 延遲， 減縮 或 終止 這個 發展 或 商業化 的 全 或 零件 的 我們的研究 節目 或 產品 候選人 或者我們可能 不能 採取 優勢 未來的 業務 機遇。此外， 任何其他 集資 努力 可能 分流 我們的管理層 從他們的日常生活 活動，其中 可能 不利的 影響 我們的 能力 至 發展 和 商業化 我們的 當前 和 未來 產品 候選人，如果 批准了。
籌集額外資金 資本 可能 造成稀釋 致我們的股東， 限制 我們的業務 或要求 美國將放棄 權利 為我們的技術 或產品候選者。
直到 這樣的 時間 如果 從來沒有， AS 我們可以產生 實實在在的 產品 收入， 我們預計 提供資金 我們的現金 需求通過 a 組合 的 股權 產品， 債務 融資， 協作、 策略性 聯盟 以及營銷、分銷 或 發牌 安排好了。 在……裏面 此外， 我們 可能 尋覓 其他內容 資本 由於有利 市況 或 策略性 考慮因素， 甚至 如果 我們 相信 我們 有 足量 資金 為 我們目前的情況 或未來運營 計劃。 至 這個 程度 那 我們 加薪 其他內容 資本 穿過 這個 銷售 股權的 或可兑換的 債務證券， 你的 所有權 利息 將要 被稀釋， 以及 條款 其中 證券 可能 包括 清算 或其他 偏好 那 不利的 影響 你的 權利 AS a 常見 股東。 債務融資 和首選 股權融資， 如果 可用， 可能 涉及到 協議 那 包括 聖約 限制 或限制 我們的能力 採取特定的措施 行為, 這樣的 AS 招致 其他內容 債務， 製作 收購 或資本 支出 或者宣佈分紅。
如果 我們提高了 其他內容 資金 穿過 協作、 策略性 聯盟 或市場營銷， 分佈 或許可安排 使用 第三 派對， 我們 可能 有 至 放棄 有價值的 權利 至 我們的 技術、 未來 收入流， 研究 節目 或 產品 候選人 或 格蘭特 執照 在……上面 條款 那 可能 不 BE 有利的 至 我們。 如果我們 是 無法 至 加薪 其他內容 資金 穿過 股權 或 債務 融資 或其他 安排 在需要的時候， 我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化 努力 或 格蘭特 權利 至 第三 當事人 至 發展 和 市場 產品 候選人 那 我們 否則就不會了 首選 發展 和市場 我們自己。
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與我們候選產品的設計和開發相關的風險
我們高度重視 依賴於 論成功 我們的產品 候選人， PRT543， PRT811,PRT1419和PRT2527，這是在早期 臨牀 發展。 我們還沒有完成 成功 後期 樞紐 臨牀 審判 或獲得 監管部門 批核 為 任何候選產品。 我們可以 絕不可能 獲取 批核 為 我們的任何產品 候選人 或實現 或者維持盈利能力。
我們的未來 成功 是 高度 依賴於 關於我們的能力 為了獲得 監管部門 批核 為, 然後 成功地實現了商業化， 我們的 產品 候選人， PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527。我們 是 早些時候 在……裏面 我們的 發展 努力和 我們的 鉛 產品 候選人， PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527， 是 每一個 目前 在……裏面 a 相位 1 臨牀 審判。我們的 其他 產品 候選人是 在……裏面 早些時候 分期 的 發展。 我們 目前 有 沒有產品 那 是 已批准 為 銷售 在……裏面 任何 司法管轄權。 那裏 能 BE 不是 保證 那 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或其他 產品 候選人 正在開發中 將要 實現 成功 在他們的 臨牀 審判 或獲得 監管部門 批准。
我們的 能力 至 生成 產品 收入， 這是我們沒有預料到的 將要 vbl.發生，發生 為 許多 幾年來， 如果 從來沒有， 將取決於 沉重地 在……上面 這個 成功 發展 和 最終 商業化 的 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或 其他 產品 候選人 在……裏面 發展。 成功之路 我們的產品 候選人， 包括 PRT543、PRT811、 PRT1419 和PRT2527， 將要 依賴於幾個 因素， 包括 這個 以下是：
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成功 完工 臨牀前階段的 研究 和臨牀 試驗； |
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驗收 的 INDS 通過 這個 林業局 或 其他 相似的 臨牀 審判 應用 從… 國外 監管部門 為 我們的未來 臨牀 審判 為 我們的管道 產品 候選人； |
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及時 並取得成功 招生 %的患者 輸入和完成 臨牀上的 審判 帶着有利的 結果： |
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遊行示威 的 安全， 藥效 和 可接受 風險-收益 剖面圖 的 我們的 產品 候選人 至 滿足感 的 林業局 和外國的 監管部門 代理機構； |
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我們的 能力， 或 那 的 我們的 合作者， 至 發展 和 獲取 淨空 或 批核 的 伴隨診斷， 及時地 基礎， 或在 全部； |
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收據 和 相關 條款 的 市場營銷 批准 從… 適用 監管部門 當局， 包括 完成度 任何所需的 上市後 研究 或審判； |
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加薪 其他內容 資金 必要 至 完成 臨牀 發展 的 和 商業化 我們的 候選產品； |
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獲得 和 維護 專利， 貿易 祕密 和 其他 知識分子 物業 保護 和 監管排他性 為 我們的產品 候選人； |
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製作 安排 使用 第三方 製造商， 或 建立 製造業 功能、 對於這兩個臨牀 和商業廣告 供應品 我們的產品 候選人； |
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發展中 和實施 市場營銷 和報銷 戰略； |
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建立銷售、營銷和分銷能力，開展產品的商業銷售， 如果 一旦獲得批准， 是否 獨自一人 或協作中 和別人在一起； |
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驗收 的 我們的 產品， 如果 和 什麼時候 批准， 通過 病人們， 這個 醫學 社區 和 第三方付款人； |
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有效地 競合 與其他人一起 治療方法； |
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獲得 和維護 第三方 付款人 覆蓋率 和足夠的 報銷； |
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保護 以及強制執行 我們的權利 在我們的知識分子中 物業 投資組合； 和 |
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維護 A續 可接受 安全 輪廓 的 產品 以下是 批准。 |
許多 的 這些 因素 是 超越 我們的 控制， 和 它 是 可能的 那 我們的產品都不是 候選人 將要 曾經獲得過 監管部門 批核 甚至 如果 我們 花銷 實實在在的 時間 和 資源 尋覓 這樣的 批准。 如果 我們 做不到 一 或 更多 的 這些 因素 在……裏面 a 及時 風度 或 在… 全, 我們可以 體驗 顯着性 延誤 或是無能為力 為了成功 商業化 我們的產品 候選人， 這在很大程度上 危害 我們的生意。例如, 我們的 業務 可能 BE 受到傷害 如果 結果 的 我們的 進行中 臨牀 審判 的 PRT543、PRT811, PRT1419或PRT2527，視情況而定 不利的 從… 我們的期望。
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藥物開發 牽扯 一段宂長的 而且很貴 流程， 和臨牀 測試 是 不確定 關於結果。
我們目前 有三個 產品 候選人 在第一階段臨牀 發展 以及其他 候選產品 在……裏面 臨牀前 發展， 和 這個 風險 失敗的恐懼 為 每一個 是 很高。我們是 無法 預測 當或如果我們的 產品 候選人 將要 證明 有效 或 安全 在……裏面 人類 或將 獲取 市場營銷 批准。 在此之前 要獲得監管部門對銷售任何候選產品的上市批准，我們必須完成臨牀前 發展 然後 品行 廣延 臨牀 審判 為了證明 這個 安全 和功效 我們的產品 候選人 在……裏面 人類。 臨牀 測試 是 很貴， 困難 至 設計 和 實施， 能 拿走 很多年了 要完成 而且是 不確定 至於 結果。
A 失穩 的 一 或 更多 臨牀 審判 能 vbl.發生，發生 在… 任何 舞臺 測試的結果。 結果是 臨牀前階段的 測試和 早些時候 臨牀 審判 可能 不 BE 預測性 的 這個 成功 以後的 臨牀 審判 或臨牀上的 審判 的 同樣的產品 候選人 在……裏面 其他 適應症， 和 臨時 或 初步準備 結果 的 a 臨牀 審判 做 不 必然會預測 決賽 結果。 後期 臨牀 審判 可能 相去甚遠 在重要的 從哪裏開始 早期階段 臨牀 試驗，包括 變化 至 包裹體 和 排除 標準， 藥效 終端、 給藥 養生法 和 統計數據 設計。在……裏面 特別的， 這個 小的 數 的 病人 在……裏面 我們的 當前 相位 1 臨牀 審判 可能 製作 這個 結果 的 這些試驗 較少 預測性 的 這個 結果 的 後來 臨牀 審判。 此外, 雖然 我們觀察到 鼓勵臨牀 活動 在……裏面 這個 劑量 升級 部分 的 這個 相位 1 部分 的 我們的 進行中 PRT543和 PRT811臨牀試驗， 這個 主要 目標 是 至 確定 這個 安全， 耐受性 和最大 可容忍的 劑量：PRT543和 PRT811， 分別， 和 至 確定 a 推薦 相位 2 劑量 為 這個 擴展 部分 的 我們的階段 1 臨牀 審判， 和 不 至 示範 功效。 這個 評估 的 臨牀 活動 從… 這 部分 的 臨牀 審判， 一些 的 哪一個 是 不 預先指定的， 可能 不 BE 預測性 的 這個 結果 在劑量擴展隊列中， 專一 腫瘤 類型 或 進一步 臨牀 審判 的 PRT543和 PRT811。在……裏面 此外， 而當 我們 可能 相信一定 結果 在病人身上， 例如穩定 疾病， 建議 鼓舞人心 臨牀 活動, 穩定 疾病不在考慮之列 a 響應 為 監管部門 目的。 穩定 疾病， 或 SD、 是 已定義 AS 失穩 至 見面 這個 定義 目標 臨牀 響應 或漸進式 疾病。 此外， 安全 活動 可能 被觀察 在以後 審判 聖壇 這個 預期的 風險-收益 剖面圖 PRT543的 和PRT811。
我們可以 招致額外費用 費用 或體驗 延誤 在完成的過程中， 或者最終 無法完成 最新進展 和/或商業化 PRT543中， PRT811， PRT1419, PRT2527 或者我們的另一個 候選產品。
在此之前 我們 能 首創 臨牀 審判 的 a 產品 候選人 在……裏面 任何 指示， 我們必須 提交 這個 結果 臨牀前階段的 研究 至 這個 FDA或 至 可比 國外 當局， 分別， 沿着 使用 其他 信息，包括 信息 關於 這個 產品 候選人的 化學， 製造業 和控件 和我們提議的臨牀 審判 協議， 作為一部分 IND的或類似的 國外 監管部門 文件。
這個 FDA可能會 要求 我們 至 品行 其他內容 臨牀前 研究 為 任何產品 候選人 在此之前 它 使我們能夠 至 首創 後繼 臨牀 審判 在……下面 任何 Ind， 哪一個 可能 鉛 添加到其他 延誤 並增加 這個 我們的臨牀前成本 發展 程序。
任何 延誤 在……裏面 這個 生效日期 或 完工 我們正在進行的、計劃的 或未來 臨牀 審判 可能會顯著地 影響 我們的產品 發展 成本。 我們可以 體驗 眾多 不可預見的 活動 在此期間， 或作為一種 結果 的, 臨牀 審判 那 可能 延遲 或 防患於未然 我們的 能力 至 獲取 市場營銷 批核 或 將我們的產品商業化 候選人， 包括：
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監管機構， 機構 回顧 董事會， 或 IRBs， 或 倫理 委員會， 或 ECS， 可能 不 授權 我們 或者我們的調查人員 開始 一家診所 審判 或行為 一家診所 審判 在… 一位潛在的 審判 場地； |
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FDA可能不同意我們的臨牀試驗的設計或實施，也可能不同意我們的建議 第二階段劑量 為 我們的任何管道 節目； |
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我們 可能 體驗 延誤 在……裏面 到達， 或 失敗 至 伸展， 協議 在……上面 可接受 臨牀 審判 合同或 臨牀 審判 協議 使用 預期 臨牀 研究 組織， 或 CRO， 和 前瞻性試驗 場地； |
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臨牀 審判 為 我們的 產品 候選人 可能 生產 負面 或 不確定 結果， 和 我們 可能會決定， 或 監管機構 可能 要求 我們, 至 品行 其他內容 臨牀 審判， 延遲 或停止 臨牀 審判 或者放棄產品 發展 節目； |
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缺乏 足夠的 供資 繼續 這個 臨牀 試驗； |
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這個 數 的 病人 所需 為 臨牀 審判 為 我們的 產品 候選人 可能 BE 更大 比 我們預計， 招生 穿着這些 臨牀 審判 可能 慢一點 比 我們期待着 或可 比我們預期的要低 由於挑戰 在招聘中 和招生 適切 病人 那 見面 這個 研究標準、參與者 可能 丟棄 輸出 其中 臨牀 審判 在… 一個更高的 率 比 我們期待着 或 持續時間 其中 臨牀 審判 可能 再久一點 比 我們期待； |
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競爭 為 臨牀 審判 與會者 從… 調查性的 和 已批准 治療方法 可能 製作 IT更多 困難 招收學生 病人 在我們的臨牀上 試驗； |
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我們可能會在治療後與患者保持聯繫方面遇到困難，導致不完整。 數據； |
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我們 或 第三方 合作者 可能 失敗 至 獲取 監管部門 批核 的 伴 診斷性 測試， 如果需要， 及時地 基礎， 或在 全部； |
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我們的 第三方 承包商 可能 失敗 至 見面 他們的 合同 義務 至 我們 在……裏面 a 及時 舉止， 或 完全沒有, 或可 失敗 遵守 在監管方面 要求； |
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我們 可能 有 至 暫停 或 終止 臨牀 審判 為 我們的 產品 候選人 為 多種多樣 原因，包括 一項發現 由我們或由數據監控 委員會 為 一場審判 那 這個 與會者 都被曝光了 變得不可接受 健康狀況 風險； |
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我們的候選產品可能會有不良或意想不到的副作用或其他意想不到的特徵， 引起 我們 或 我們的 調查人員， 監管機構 或 IRBs/ECs 至 暫停 或 終止 審判； |
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這個 成本 臨牀的 審判 為 我們的產品 候選人 可能 變得更偉大 比 我們期待； |
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變化 轉到臨牀 審判 協議； |
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這個 供應 或 品質 的 我們的 產品 候選人 或 其他 材料 必要 至 品行 臨牀 審判 為了我們的 產品 候選人 可能 BE 不足 或 不足 和 結果 在……裏面 延誤 或 懸掛 我們的臨牀醫生 試驗； 和 |
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這個 影響 的 這個 進行中 新冠肺炎 大流行， 哪一個 可能 慢的 潛力 招生， 減縮 數字 符合條件的 病人 為 臨牀 審判， 或減少 這個 數 %的患者 那 留 在我們的試驗中。 |
延誤， 包括 延誤 引起 通過 這個 以上因素， 成本可能會很高 並且可以 負面的 影響 我們的能力 要完成 a 臨牀 審判 或 獲取 及時 市場營銷 批准。 我們 做 不 知 是否 任何 的 我們的 計劃中的臨牀前階段 研究 或 臨牀 審判 將要 開始 及時地 基礎 或在 全, 將要 需要進行重組 或將 完成 在……上面 附表、 或 在… 全。 為 舉個例子， 這個 FDA可能會 地點 a 部分 或 全部 臨牀 保持 在……上面 任何 的 我們的臨牀試驗出於各種原因，包括安全問題和不符合法規要求。 如果 我們 是 不 有能力的 至 完成 成功 臨牀 審判， 我們 將要 不 BE 有能力的 為了獲得 監管部門批准 和意志 不能 商業化 我們的產品 候選人。
意義重大 臨牀前 或 臨牀 審判 延誤 也 可能 縮短 任何時期 在.期間 我們可能會 擁有獨家的 正確的 至 商業化 我們的 產品 候選人 或 允許 我們的 競爭對手 至 拿來 產品 至 之前的市場 我們 做 和 削弱 我們的 能力 至 成功 商業化 我們的 產品 候選人 並可 危害 我們的業務 和結果 行動計劃。
如果 我們經歷了 延誤 或困難 在招生中 病人 在我們正在進行或計劃中的臨牀中 審判， 我們的收據 必要的 監管部門 批核 可能會被推遲 或被阻止。
我們 可能 不 BE 有能力的 至 首創 或 繼續 我們的 進行中 或 計劃的 臨牀 審判 為 我們的 產品 候選人符合以下條件 我們 是 無法 至 識別 和 註冊 a 足量 數 的 合資格 病人 參與其中 穿着這些 審判 根據需要 通過 這個 FDA或 可比 國外 監管部門 當局。 此外, 一些 我們的競爭對手 目前有 進行中 臨牀 審判 為 產品 候選人 那 會不會 治病 這個 相同 病人 因為我們的臨牀 產品候選， 和 病人 誰 會不會 否則 符合條件 為 我們的臨牀 審判 可能 取而代之的是 註冊 在臨牀上 試行 我們的 競爭對手的 產品 候選人。 這 是 尖鋭地 相關 為 我們的 發展 的 PRT543用於 這個 治療 病人 使用 髓系 惡性腫瘤 和 其他 實心 腫瘤， 包括 腺樣體 囊性 癌症， 或ACC，適應症 為 哪一個 調查性的 毒品 通過 我們的 競爭對手 是 競合 為 臨牀 審判 參與者。有耐心的 招生 是 也 受影響 由其他人 因素， 包括：
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嚴重性 的 疾病 在……下面 調查； |
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我們的能力 招募 臨牀 審判 調查人員 適當的 能力 和經驗； |
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這個 發生率 和流行率 我們的目標 適應症； |
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臨牀醫生的 和 病人的 意識 的, 和 觀感 AS 至 這個 潛力 優勢 和 風險 的 我們的產品 候選人 在……裏面 關係 至 其他 可用 治療， 包括 任何 新藥 那 可能 被批准 為 這個 適應症 我們是 偵查； |
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競合 研究 或審判 具有類似的 資格 標準； |
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侵入性 程序 所需 至 註冊 病人 和 至 獲取 證據 的 這個 產品 應聘者的表現 在.期間 這個 臨牀 試驗； |
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可用性 和功效 已批准的 藥物治療 為 這個 疾病 在……下面 調查； |
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資格 標準 已定義 在 協議 為 這個 審判 有問題的； |
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這個 大小 和自然 的 有耐心的 人口 所需 為 分析 的 審判的 主要 終端； |
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努力 為了方便 及時 招生 在臨牀上 試驗； |
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是否 我們是 主題 到部分的 或已滿 臨牀 暫停我們的任何一家診所 試驗； |
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不情願 內科醫生 鼓勵 有耐心的 參與 在臨牀上 試驗； |
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這個 能力 要監視 病人 充分地 在.期間 在此之後 治療； |
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我們的能力 為了獲得 並保持 有耐心的 同意； 和 |
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鄰近性 和可用性 臨牀的 審判 場址 為 預期 病人。 |
我們的 無能為力 至 註冊 並保持 一個足夠的 數 %的患者 為 我們的臨牀 審判 會導致 在重要的 延誤 或 可能 要求 我們 至 放棄 一 或 更多 臨牀 審判 總而言之。 招生 延誤 在我們的臨牀上 審判， 包括 到期 至 這個 新冠肺炎 大流行， 可能 結果 在……裏面 增額 發展 成本， 這會導致 這個 價值 我們公司的 拒絕 和限制 我們的能力 為了獲得 其他內容 融資。
新冠肺炎 大流行 可能會帶來不利的影響 影響 我們的生意， 包括 我們的臨牀 審判 和臨牀試驗 行動。
這個 新冠肺炎大流行 在……裏面 這個 美聯航 州政府 而在其他方面 國家 其中我們已經計劃好了 或已激活 臨牀 審判 場址 我們的第三方 廠商 操作，可能會導致重大 中斷 這可能會 嚴重者 影響 我們的業務 和臨牀 審判， 包括：
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延誤 或困難 在放映中， 招生 和維護 病人 在我們的臨牀上 試驗； |
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臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查人員的困難 和臨牀 站點 工作人員； |
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分流 的 醫療保健 資源 遠走高飛 從… 這個 品行 的 臨牀 審判， 包括 這個 分流 醫院的 服務 因為我們的臨牀 審判 場址 和醫院 工作人員 支座 這個 品行 我們的臨牀醫生 試驗； |
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無能為力 或不情願 主題的數量 去旅行 發送到 臨牀 審判 場地； |
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延誤， 困難， 或不完整 在數據中 徵集 和分析 及其他 相關 活動； |
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減少執行所需的臨牀試驗活動和來源數據核實的質量 在… 臨牀 審判 場地； |
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中斷 的 鑰匙 臨牀 審判 活動, 這樣的 AS 臨牀 審判 站點 監控、 到期 至 限制 在旅途中 強加的 或推薦 由聯邦政府 或州 政府， 僱主 和其他人； |
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限制 在……裏面 員工 資源 那 會不會 否則 BE 聚焦 在……上面 這個 品行 的 我們的 臨牀 試驗和 我們的 其他 研究 和發展 活動, 包括 因為 關於疾病的 員工的比例 或他們的家人 或緩解 措施 比如封鎖 和社會 疏遠； |
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因任何影響原材料供應或製造的事件而導致的生產短缺造成的延誤 功能 在國內 和國外； |
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延誤 在接收中 批核 從… 本地 監管部門 當局 發起 我們計劃的 臨牀 試驗； |
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延誤 在臨牀上 場址 收納 這個 供應品 和材料 需要 進行，進行 我們的臨牀 試驗； |
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中斷 在……裏面 全球 和 國內 船運 那 可能 影響 這個 運輸 的 臨牀 審判 材料，如調查材料 藥品 在我們的臨牀上使用 試驗； |
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變化 在……裏面 本地 條例 AS 零件 的 a 響應 至 這個 新冠肺炎 大流行 哪一個 可能 要求 我們 去改變 這個 途徑 在……裏面 哪一個 我們的 臨牀 審判 是 進行了， 哪一個 可能 結果 在……裏面 意想不到的 成本、延誤、 或停止使用 這個 臨牀 審判 總之； |
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延誤 在……裏面 必要 互動 使用 本地 監管機構， 倫理 委員會 和 其他 重要信息 機構和承包商 由於限制 在員工中 資源 或被強迫 休假 關於政府的 員工； |
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拒絕 的 監管部門 當局 這樣的 AS 林業局 或 歐洲人 藥品 代理機構， 或 EMA， 至 接受 數據來自 臨牀 審判 在受影響的區域 地理位置； 和 |
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逆序 影響 在……上面 全球 經濟上的 條件 哪一個 可能 有 一個 逆序 效應 在……上面 我們的 業務 和財務 條件， 包括 損害 我們的能力 籌集資金 資本 在需要的時候。 |
諸如此類 中斷 可能 阻礙， 延遲， 限制 或 防患於未然 完工 的 我們正在進行的臨牀 審判 和臨牀前 研究 或開始 新臨牀的 審判 最終 鉛 發送到 延遲 或否認 監管部門的批准 的 我們的 產品 候選人， 哪一個 會不會 我是認真的 危害 我們的業務 和財務 條件 並增加 我們的 費用 和 費用。 我們 是 在……裏面 關 聯繫人 使用 我們的 CRO、CMO 和 臨牀 場址 AS 我們 尋覓 為了減輕 這個 影響 的這個新冠肺炎大流行 我們的 研究 和電流 時間線。 措施 我們已經取得了 作為迴應 新冠肺炎疫情的應對措施包括， 在可行的地方， 導電 遠距 臨牀 審判 站點 激活 和數據 監控、 和限制 現場 有耐心的 探訪 通過調整 有耐心的 評估 和禮儀。 然而，儘管 這些 努力， 我們有 經驗豐富 有限 延誤 正在受審 站點 啟蒙行動， 有耐心的 參與 和耐心 招生 在一些地方 我們的臨牀醫生 審判 和 我們 可能 繼續 體驗 一些 延誤 在我們的臨牀上 審判 和臨牀前 研究 和延誤 在數據中 徵集 和分析。 這些延誤 到目前為止 已經有了一個有限的 影響， 但這件事 可能 變化 隨着新冠肺炎大流行 和 這個 響應 至 這樣的 新冠肺炎大流行 繼續 至 進化， 並且可以 有不利的一面 影響 在……上面 我們的 時間表 和 我們的 公事。 這個 新冠肺炎大流行 可能 也 影響 這個 業務 的 FDA、EMA 或 其他 健康狀況 當局， 哪一個 可能 結果 在延誤中 在會議上 相關 到計劃的 或完成臨牀試驗，並最終對我們的候選產品進行審查和批准。全球新冠肺炎大流行 繼續 至 迅速 進化。 這個 程度 至 哪一個 這個 新冠肺炎 大流行 可能 影響 我們的 商務和 臨牀 審判 將要 依賴 在……上面 未來 發展， 它們是 高度 不確定 而且不能 被預測 有信心，如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或企業中斷 和 這個 有效性 的 行為 已被佔用 在……裏面 這個 美聯航 州政府 及其他 國家 遏制 並招待 這種疾病。
不利的 側面 效果 或其他 安全 風險 相聯 使用PRT543， PRT811， PRT1419, PRT2527 或者我們的另一個 候選產品 可能會延誤 或排除 批准， 導致我們暫停或中止 臨牀 審判 或者進一步放棄 發展， 限制 商業廣告 輪廓 已獲批准的 產品， 或結果 在重要的 負面 後果 以下是 市場營銷 批准， 如果 任何。
AS 是 這個 案例 使用 醫藥行業 一般來説， 我們觀察到 側面 效果 和不利的 活動 關聯於 我們的 臨牀 產品 候選人， PRT543。 這些 側面 效果 包括在內 腹瀉， 噁心 和 疲憊， 但 沒有一個 這些 側面 效果 是 考慮 相關 至 PRT543。在 最高值 劑量水平 我們的臨牀醫生 產品候選， PRT543， 那裏 是 事件發生 的 等級 4 血小板減少症 那 是 被視為 相關 至 PRT543，但是 這個 毒性 曾經是 可逆的 之後 一到兩週的吸毒假期 以及 受影響 病人 殘存 關於研究 和 是 已重新啟動 在… a 較低 劑量。 我們還有 觀察到的 側面 效果 和不利的 效果 相聯 使用PRT811。 這些 側面 效果 包括在內 噁心， 便祕， 嘔吐 和 低鈉血癥， 但 無 的 這些 副作用 都被認為是 相關 至PRT811。
結果 我們正在進行和計劃中的 臨牀 審判 可能 揭示 一種不可接受的高價 嚴重性 以及普遍存在的副作用或意外特徵。我們的候選產品引起的不良副作用 可能 結果 在……裏面 這個 延遲， 懸掛 或 終端 的 臨牀 審判 通過 我們 或 監管部門 當局 原因有很多。此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。 使用 a 有限 數 的 學科 和 有限 持續時間 的 曝光率， 1~2成熟 和 嚴重 側面 效果 我們的 產品 候選人 或者那些 我們的競爭對手 可能 只會被揭開 具有顯著的 更大 數 %的患者 裸露 發送到 毒品。
另外， 到期 至 這個 高 死亡率 費率 的 這個 癌症 為 我們就是 最初 追求 發展和 這個 前處理 自然界 的 許多 病人 在……裏面 我們的 進行中 臨牀 審判 的 PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527，一種材料 百分比 %的患者 穿着這些 臨牀 審判 可能 死掉 在.期間 一場審判， 這可能會 影響 發展 PRT543、PRT811, PRT1419和PRT2527。 如果 我們 選舉 或 是 所需 為了拖延時間， 暫停 或終止 任何臨牀 審判， 這個 商業廣告 展望 的 我們的 產品 候選人 將要 BE 受到傷害 以及我們的能力 生成產品的步驟 收入 從… 這 產品 候選人 將要 BE 延遲 或 被淘汰了。 正經 逆序 活動、 或 觀察到的SAE 在……裏面 臨牀 審判 可能 阻礙 或防止 市場 驗收 我們的產品 候選人。 這些事件中的任何一種 可能 危害 我們的生意， 潛在客户， 金融 條件 和結果 運營部 意義重大。
此外， 如果 我們的 產品 候選人 是 相聯 帶着不受歡迎的 側面 效果 在臨牀上 審判 或者有特點的 那 是 意想不到的， 我們 可能 選舉 放棄或限制 他們的 發展 轉到更多 狹小 用途 或者説亞羣 在……裏面 哪一個 這個 不受歡迎 側面 效果 或 其他 特點 是 較少 流行的， 較少 嚴重 或更多 可接受 從… a 風險-收益 透視， 哪一個 可能 限制 這個 商業廣告 期望值 為 我們的候選產品， 如果 批准了。 我們 可能 也 BE 所需 至 修改 我們的 學習 平面圖 基於 在……上面 發現 在……裏面 我們的 臨牀試驗。 諸如此類 側面 效果 可能 也 影響 有耐心的 招聘 或 這個 能力 的 已註冊 病人 至 完成 審判。 許多 毒品 那 最初 顯示了 許諾 在……裏面 早些時候 舞臺 測試 以後會有的 已被發現導致 側面 影響
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防患於未然 進一步 發展。 在……裏面 此外， 監管部門 當局 可能 畫 不同 結論， 要求 其他內容 測試 至 確認 這些 決定， 要求 更多 限制性的 貼標籤， 或 否認 監管部門 批准 產品 候選人。
它 是 可能的 那, 當我們測試的時候 我們的產品 候選人 在更大的範圍內， 更長 還有更多 廣延 臨牀 試驗，包括 使用 不同 給藥 養生法， 或作為 使用我們的產品 候選人 vbl.成為 更多 廣泛追隨者 任何 監管部門 批准， 疾病， 受傷， 不適 和 其他 逆序 活動 那 都觀察到了 在早些時候 審判， 也是 作為條件 那 沒有發生 或者沒有被發現 在以前的 審判， 將要 被報道 被病人。 如果 這樣的 側面 效果 變成 已知 後來 在……裏面 發展 或 在 批准， 如果 任何， 這樣的 發現 可能會造成傷害 我們的生意， 金融 條件， 結果 運營部 和前景 意義重大。
在……裏面 此外， 如果 任何 的 我們的 產品 候選人 接收 市場營銷 批准， 而我們或其他人 後來 找出不受歡迎的 側面 效果 引起 通過治療 有了這樣的藥物，一些人 潛在的 顯着性 負面後果 可能 結果， 包括：
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監管部門 當局 可能 撤回 批核 的 毒品； |
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我們可以 是必需的 回憶起 一種產品 或改變 這個 以這種方式 毒品是 管理的 對病人而言； |
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監管部門 當局 可能 要求 其他內容 警告 在……裏面 這個 貼標籤， 這樣的 AS a 禁忌症 或 一盒裝的 警告， 或 問題 安全 警報， 親愛的 醫療保健 提供商 信件， 按下 釋放 或其他通信 含 警告 或其他 安全 信息 關於 這個 產品； |
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我們 可能 BE 所需 至 實施 a 風險 評估 和 緩解 戰略， 或 雷姆斯， 或 創建 一種藥物 指南 提綱 這個 風險 屬於這樣的一方 效果 為 分佈 對病人而言； |
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其他內容 限制 可能 BE 強加的 在……上面 這個 市場營銷 或 晉升 的 這個 特例 產品 或 製造業 流程 為 這個 產品 或任何組件 其中； |
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我們可以 被起訴並扣留 負有法律責任 為 危害 引起 對病人而言； |
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我們可以 成為臣民 到監管部門 調查 和政府 執法 行動； |
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這個 藥物可能 變成 較少 競爭力強； 和 |
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我們的聲譽 可能 受苦受難。 |
任何 的 這些 活動 可能 防患於未然 我們 從… 實現 或 維護 市場 驗收 我們的候選產品中， 如果 批准， 和 可能 顯着 危害 我們的 商業， 金融 條件， 結果 運營部 和前景。
預賽， 臨時 和背線 數據來自 我們的臨牀 審判 那 我們宣佈或發佈 從… 時間 《時代》雜誌 可能 改變為更多 有耐心的 數據將成為 可用 並且都是主題 審計 和核查程序 那 可能會導致 在材料中 決賽中的變化 數據。
從… 時間 至 時間 我們 可能 公開 披露 預賽， 臨時 或 背線 數據 從… 我們的 臨牀 審判，諸如此類 AS 這個 初步準備 數據 分析 為 這個 相位 1 劑量 擴展 部分 的 我們的 PRT543和 PRT811試驗。這些 更新 是 基於 在……上面 a 初步準備 分析 的 然後-可用 數據， 和 這個 結果 和相關的 發現 和結論 是 主題 去改變 以下是 A更多 全面 回顧 的 數據 相關 發送到 具體研究 或 審判。 另外， 臨時 數據 從… 臨牀 審判 那 我們 可能 完成 是 主題 至 這個 風險 那 一個或 更多 的 這個 臨牀 結果 可能 物質上 變化 作為患者 招生 繼續 還有更多 有耐心的 數據將成為 可用。 所以呢， 正性 臨時 結果 在……裏面 任何 進行中 臨牀 審判 可能 沒有預見性 這樣的結果 在……裏面 這個 已完成 學習 或 審判。 我們 也 製作 假設， 估計， 計算量 和結論 作為一部分 的 我們的 分析 數據， 我們可能會 沒有收到 或者有沒有 機遇 充分地 小心翼翼地 全部評估 數據。 AS a 結果， 這個 背線 結果 那 我們報道 可能 相去甚遠 從… 未來 結果 的 相同 研究， 或不同 結論 或 注意事項 可能 合格 這樣的 結果， 一次 其他內容 數據 有 vbl.已 收到 和充分的 已評估。 背線 數據 也 留 主題 至 審計 和 驗證 程序 那 可能 結果 在……裏面 這個 最終數據 存在 物質上 不同 從… 這個 初步準備 數據 我們 先前 出版了。 AS a 結果， 背線 數據應該 BE 已查看 使用 警誡 直到 這個 決賽 數據 是 可用。 在……裏面 此外， 我們可以 報告 臨時 分析 僅限於 一定的 端點 寧可 比 全 終端。 不利的 變化 之間 初步準備 或 臨時 數據 和最終數據 可能 顯着 危害 我們的 業務 和 前景看好。 此外， 其他內容 披露 的 臨時 數據 通過 我們 或由 我們的 競爭對手 在……裏面 這個 未來 可能 結果 在……裏面 波動性 在……裏面 這個 價格 我們共同的 股票。 請參閲 描述 的 風險 在……下面 這個 航向 “風險 相關 至 我們的 普普通通 股票“ 為 更多信息披露 相關 發送到 風險 波動性的 在我們的庫存中 價格。
此外， 其他, 包括 監管部門 代理機構， 可能 不接受 或者同意 根據我們的假設， 估計、計算、 結論 或 分析 或可 解釋 或者稱一下 重要性 數據的數量 不同的是， 這可能會影響到 這個 價值 的 特例 計劃， 這個 可批准性 或商業化 的 特例 候選產品 或 產品 和 我們的 公司 在……裏面 將軍。 在……裏面 此外， 這個 信息 我們 選擇 至 公開 披露關於 a 特例 學習 或 臨牀 審判 是 通常 已選擇 從… a 更多 廣延
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金額 可獲得的信息。 你 或 其他 可能 不同意 根據我們所確定的 是 這個 材料 或者其他 適當的信息 至 包括 在……裏面 我們的 披露， 和 任何 信息 我們 確定 不 至 披露 可能 最終 被視為 顯着性 使用 尊重 至 未來 決定， 結論， 觀點、活動 或者其他 關於 一種特殊的 產品， 產品 候選人 或 我們的 公事。 如果 這個 初步準備 或背線 數據 那 我們報道 相去甚遠 從深夜開始， 決賽 或 實際 結果， 或 如果 其他, 包括 監管部門 當局， 不同意 使用 這個 結論 到了，我們的 能力 至 獲取 批核 為, 和 商業化， PRT543, PRT811, PRT1419 或 PRT2527, 或 任何其他 候選產品 可能 BE 受到傷害， 哪一個 可能 危害 我們的 商業， 金融 條件， 結果 運營部 和前景。
我們可以 花費我們有限的時間 資源 追求某一特定目標 產品 候選人 或指示 但失敗了 大賺一筆 論產品 候選人 或指徵 那 可能 變得更多 有利可圖 或用於 在那裏 是 更大的可能性 成功之路。
因為 我們 有 有限 金融 和 管理型 資源， 我們 焦點 在……上面 研究 節目 和候選產品 那 我們確定 為 專一 有跡象表明。 結果, 我們可以 放棄 或延遲 追逐 的商機 其他 產品 候選人 或 為 其他 適應症 那 後來 證明 為了擁有更大的 商業廣告 潛力。 我們的資源 分配 決定 可能 原因 我們 至 失敗 至 大寫 在……上面 可行的 商業廣告 產品 或 有利潤的市場 機遇。 我們的支出 打開通電 和未來 研究 和發展 節目 和候選產品 為 專一 適應症 可能 不屈服 任何商業上的 可行的 產品。 如果 我們不能準確地評估 這個 商業廣告 潛力 或目標 市場 為 一種特殊的 產品 候選人， 我們可以 放棄 寶貴的權利 至 那 產品 候選人 穿過 協作、 發牌 或其他 版税 安排 在案件中 在其中它將 有 變得更多 優勢 為 美國將保留 鞋底 發展 和商業化 權利 對這樣的產品 候選人。
我們可以 不會成功 在我們的努力 去設計 其他內容 潛力 產品 候選人。
A 鑰匙 元素 的 我們的 戰略 是 至 識別 分子 目標 和幹預 支點 領先 到治療失敗， 和 然後 應用 我們的 專業知識 的 癌症 生物學 和藥用 化學， 也是 作為我們深入瞭解 的 這個 當前 景觀 的 腫瘤學 治療， 至 設計 解決方案 那 能 BE 準確地説 量身定做 a 目標 班級 不可知論者 時尚。 治療性 設計 和發展 活動 那 我們是 導電 不得 BE 成功 在……裏面 發展中 產品 候選人 那 是 安全 和有效的 在治療中 癌症 或其他 疾病。我們的 研究 節目 可能 最初 顯示 許諾 在……裏面 識別 潛力 產品 候選人， 還沒有 失敗 生產出產品 候選人 為 臨牀 發展 為 一個數字 原因之多， 包括：
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所使用的目標選擇方法可能不能成功地確定潛在的候選產品； |
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潛力 產品 候選人 可能, 在……上面 進一步 學習, BE 如圖所示 至 有 有害 側面 效果 或 其他特徵 那 指示 那 他們 是 不太可能 至 BE 毒品 那 將要 獲取 市場營銷 批核 或實現 市場 接受； 或 |
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潛力 產品 候選人 可能 效果不佳 在治療中 他們的 目標 疾病。 |
研究 節目 至 識別 和 設計 新產品 候選人 要求 實實在在的 技術上， 金融 和人類 資源。 我們可以 選擇 集中精力 我們的努力 和資源 關於一個潛在的 產品 候選人 歸根結底 證明 至 不會成功。 如果 我們是 無法 要確定 和設計 適切 產品 候選人 對於臨牀前階段 和 臨牀 發展， 我們 將要 不能 為了獲得 收入 從… 這個 銷售 產品的數量 在未來一段時間裏， 哪一個 似然 會不會 結果 在重要的 危害 到我們的財務部門 職位 和不利的 影響 我們的股票價格。
相關風險 致政府 監管
最新進展 和商業化 醫藥行業的 產品 都是主題 到廣泛性 監管，我們可能會 未獲得 監管部門 批准 為 PRT543， PRT811， PRT1419, PRT2527 或任何其他產品 候選人， 及時地 基礎 或者根本就不是。
臨牀部 發展， 製造業， 貼標籤， 包裝、儲存、記錄保存、 廣告、促銷、 出口， 導入， 市場營銷， 分銷， 逆序 活動 報道， 包括 這個 提交 的 安全和 其他 上市後 信息 和 報告， 和 其他 可能的 活動 關聯 至 PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527，目前 我們唯一的產品 候選人 在計劃中 或正在進行的臨牀 審判， 也是 和其他任何人一樣 候選產品 那 我們 可能 發展 在……裏面 這個 未來， 是 主題 至 廣延 監管。 營銷 批核 毒品的數量 在 美聯航 州政府 需要 這個 提交 的 一個 保密協議至 這個 FDA，以及 我們 是 不允許 推向市場 任何候選產品 在……裏面 這個 美聯航 州政府 直到 我們 獲取 批核 從… 這個 林業局 的 這個 NDA 為 那 產品。 一個 保密協議必須 BE 支撐點 通過 廣延 臨牀 和臨牀前 數據， 也是 廣泛的 信息 關於藥理學， 化學， 製造業 和 控制裝置。 我們的產品 候選人 必須 被批准 由可比的監管機構 當局 在其他 司法管轄區 之前 走向商業化。
林業局 批核 的 一個 保密協議是 不 保證， 和 這個 回顧 和 批核 製程 是 一個 價格昂貴 也不確定 製程 那 可能 拿走 幾個 好幾年了。 的 這個 大型 數 的 毒品 在……裏面 發展 在 美聯航 僅限各州 a 小的 百分比 將要 成功
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完成 這個 FDA監管 批核 製程 和 將要 商業化。 因此， 那裏 能 BE 不是 保證 那 任何 的 我們的 產品 候選人 將要 獲得監管部門 批核 在 美聯航 各州， 或其他 司法管轄區。
這個 美國食品和藥物管理局還 有 實實在在的 酌處權 在……裏面 這個 批核 進程。 這個 數 和類型 臨牀前階段的 研究和 臨牀 審判 那 將要 BE 所需 為 NDA 批核 各不相同 取決於 在……上面 這個 產品 候選人， 這個 疾病或 這個 條件 那 這個 產品 候選人 是 設計 至 治病 和 這個 條例 適用 到任何特定的產品 候選人。 為 舉個例子， 如果 成功， 我們相信 那 這個 擴展 部分 的 第1期臨牀 試行 PRT543或 PRT811可能 BE 足量 至 支持 FDA批准 的 一個 保密協議適用於 PRT543或 PRT811，分別 但 這個 FDA可能會 不同意 使用 這個 充分性 的 我們的數據 並要求 其他內容 臨牀 審判。另外， 取決於 在 這個 結果 的 這個 擴展 部分 的 這個 相位 1 臨牀 審判 的 PRT543或PRT811， 我們 可能 選擇 至 尋覓 子部件 H 加速 批核 為 PRT543 或 PRT811， 分別， 這將需要 完工 一個確認性的 審判 要驗證 這個 臨牀 效益 的 毒品。儘管 這個 時間和費用 相聯 使用 臨牀前 研究 和 臨牀 審判， 失穩 可能會發生 在… 任何階段都可以。 結果是 臨牀前階段的 和 早些時候 臨牀 審判 的 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或 任何 其他 產品 候選人 可能無法預測 的 結果 我們的後期 臨牀 審判。
臨牀 審判 失穩 可能 結果 從… a 眾多 因素中的 包括 瑕疵 正在受審 設計， 劑量選擇，安慰劑 效果， 有耐心的 招生 標準 和 失穩 至 示範 有利的 安全 或 藥效 特徵， 和失敗 在……裏面 臨牀 審判 可能會發生 在… 任何階段都可以。 公司 在 藥學 工業 頻繁 遭受挫折 在……裏面 這個 進階 的 臨牀 審判 到期 至 缺乏 的 藥效 或不利的 安全 配置文件、 儘管前景看好 結果 在……裏面 早些時候 審判。 基座 在 負面 或 不確定 結果， 我們可以 決定， 或監管者 可能需要 我們, 至 品行 其他內容 臨牀 審判 或臨牀前 研究。 此外, 數據 已獲得 從… 臨牀 試驗是 易感 至 多變的 解讀， 和 監管機構 可能 不能解釋 我們的數據 同樣有利的是 就像我們所做的那樣，這可能 進一步 延遲， 限制 或防止 市場營銷 批准。
這個 林業局 可能 延遲， 限制 或 否認 批核 的 a 產品 候選人 為 許多 原因， 包括 因為 FDA：
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可能 不被視為 我們的產品 候選人 為了安全 和有效的； |
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定 那 這個 產品 候選人 沒有一個可以接受的 收益--風險 配置文件； |
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確定在 的案例 一個 NDA 尋求加速審批 那 這個 NDA 會嗎？ 不 提供證據 那 這個 產品 候選人 表示 一個有意義的 優勢 完畢 可用 治療方法； |
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確定客觀應答率或ORR， 和持續時間無臨牀意義； |
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可能 不 同意 那 這個 數據 已收集 從… 臨牀前 研究 和 臨牀 審判 是 可接受 或足夠 至 支持 這個 提交 的 一個 保密協議或 其他 提交 或 至 獲取 監管部門 批准，並可 強加 要求 為 其他內容 臨牀前 研究 或臨牀 試驗； |
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可能會確定在我們的臨牀試驗中參與者所經歷的不良事件是不可接受的 級別 對風險的防範； |
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可能確定在臨牀試驗中研究的人羣可能不夠廣泛或不具有代表性 保證 安全 在 全部 人口 為 我們正在尋找的東西 批准； |
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可能 不 接受 臨牀 數據 從… 審判， 哪一個 是 已進行 在… 臨牀 設施 或 在……裏面 國家 凡. 標準 關愛之心 是 潛在 不同 從… 那 的 美聯航 國家； |
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可能 不同意 關於 這個 配方， 貼標籤 和/或 這個 規格； |
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可能 不 批准 這個 製造業 流程 相聯 使用 我們的 產品 候選人 或 可能 確定 A製造業 設施 沒有一個可以接受的 遵守 狀態； |
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可能 變化 批核 政策 或領養 新的規定； 或 |
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可能 不是文件 意見書 由於，在 其他 原因， 這個 內容 或格式設置 的 呈件。 |
我們 有 不 已獲得 林業局 批核 為 任何 產品。 這 缺乏 的 體驗 可能 阻礙 我們的 能力 為了獲得 林業局 批核 及時地 舉止， 如果 在… 全, 為 我們的臨牀 產品 候選人。
如果 我們 體驗 延誤 在……裏面 獲得 批核 或 如果 我們 失敗 至 獲取 批核 的 PRT543、PRT811, PRT1419或PRT2527，我們的 商業廣告 展望 將要 BE 受到傷害 和 我們的 能力 生成 收入 將要 受到實質性的損害 這將對我們造成不利影響 影響 我們的生意， 潛在客户， 金融 條件 和結果 行動計劃。
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加速型 批核 通向 我們的產品 候選人 可能 不是鉛 到一個更快的 發展 或監管機構 回顧 或批准 製程 並且不會增加 這種可能性 那 我們的產品 候選人將 接收 市場營銷 批准。
在……下面 這個 FDA的 加速 批核 計劃， 這個 FDA可能會 批准 a 藥物 為 a 嚴重的 或 危及生命 疾病 那 提供 有意義的 治病 效益 對病人來説 完畢 現有 治療法 基於 在代孕媽媽身上 終結點 那 是 合情合理 似然 至 預測 臨牀 收益， 或在臨牀上 終結點 那 可以測量的 早些時候 比 不可逆 發病率 或者死亡， 那 是 合情合理 似然 預測 一種效果 論不可逆性 發病率 或 死亡率 或 其他 臨牀 收益， vbl.採取，採取 vt.進入，進入 帳户 這個 嚴重性， 稀有， 或流行率 這個 條件 和 這個 可用性 或 缺乏 的 替代方案 治療。 我們 可能 尋覓 加速 批核 為 一個或 更多 的 我們的 產品 候選人 在……上面 這個 基礎 的 Or with 一個 可接受 持續時間 的 迴應， a 代理終結點 那 我們相信 是 合情合理 似然 預測 臨牀 利益。
為 毒品 已批准 加速 批准， 上市後 確認性 審判 是 所需 來描述 預期中的 效應 在……上面 不可逆 發病率 或 死亡率 或 其他 臨牀 利益。 這些 確認性 審判 一定是 已完成 使用 到期 勤奮 和, 在……裏面 一些 案件， 這個 林業局 可能 要求 那 這個 審判 BE 設計好的， 啟動，和/或 完全 已註冊 之前 至 批准。 如果 我們的任何競爭對手 將會收到 全部 批核 在 基礎 一個確認性的 審判 為 一個 指示 為 哪一個 我們 是 尋覓 加速 批核 在此之前 我們收到了 加速審批， 這個 指示 我們 是 尋覓 可能 不再 合格 作為一種條件 為 在那裏 是 一個未被滿足的人 醫療需求 和 加速 批核 的 我們的產品 候選人 會更多 困難 或可 不會發生的。 此外， FDA可能會 撤回 批核 的 我們的 產品 候選人 已批准 在……下面 這個 加速 批核 路徑如果， 例如：
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這個 審判 或 審判 所需 至 驗證 這個 預測 臨牀 效益 的 我們的 產品 候選人 失敗 至 確認這一點 效益 或 做 不 示範 足量 臨牀 效益 至 理據 這個 風險 相聯 使用 藥物； |
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其他 證據 演示 那 我們的 產品 候選人 是 不 如圖所示 至 BE 安全 或 有效 在……下面 這些條件 使用的重要性； |
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我們失敗了 進行，進行 任何必需的 審批後 審判 我們的產品 候選人 盡職調查； 或 |
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我們傳播 錯誤 或誤導性的 促銷活動 材料 關聯 發送到 相關 產品 候選人。 |
我們的失敗 為了獲得 市場營銷 批核 在國外 司法管轄區 會阻止 我們的產品 候選人來自 正在進行營銷 穿着那些 司法管轄區， 以及任何批准 我們被允許 為 我們的產品 在美國的候選人 不能保證 批核 產品的數量 候選人 在國外 司法管轄區。
在……裏面 訂單 至 市場 和 賣 我們的 產品 在……裏面 任何 管轄權 外面 這個 美聯航 各州， 我們 必須 獲得單獨的 市場營銷 批准 和 依從 擁有眾多的 和變化無常 監管部門 要求。 審批程序 各不相同 其中 國家 和 能 涉及到 其他內容 測試。 時間 所需 為了獲得 批核 可能有所不同 基本上 從… 那 所需 至 獲取 林業局 批准。 這個 監管部門 批核 製程 外面 美聯隊 州政府 大體上 包括 全 的 這個 風險 相聯 使用 獲得 FDA批准。 在……裏面 此外， 在……裏面 許多國家 外面 這個 美聯航 各州， 它 是 所需 那 這個 產品 被批准 為 報銷 在此之前 該產品 能 BE 已批准 為 銷售 在……裏面 那 國家。 我們 可能 不 獲取 批准 從… 監管部門 外面的當局 這個 美聯航 州政府 在……上面 a 及時 基礎， 如果 在… 全。 批准 通過 這個 美國食品和藥物管理局 不 確保 批核 通過 監管部門 在其他 國家 或司法管轄區， 和批准 由一個監管機構 權威 外面 這個 美聯航 各州會這樣做 不 確保 批核 通過 監管部門 當局 在……裏面 其他 國家 或 司法管轄區 或 通過 這個 美國食品和藥物管理局。我們 可能 不是 有能力的 至 提交 為 市場營銷 批准 和 可能 不 接收 必要 批准 至 商業化 我們的產品 在任何市場。
我們可以 不能 為了獲得 或維護 孤兒藥物名稱 或排他性 為 我們的候選產品。
監管 當局 在一些地方 司法管轄區， 包括 美國，可以指定 相對較小的藥物 有耐心的 人口 AS “孤兒” 毒品。“ 在……下面 這個 孤兒 藥效 行動， 這個 FDA可能會 指定 a 藥物 AS 一個孤兒 藥物 如果 它 是 意欲 去治療 一種罕見的 疾病 或條件， 這就是 大體上 已定義 作為一名病人 人口 少些 比 200,000 個人 在 美聯航 各州， 或者如果 這個 疾病 或條件 影響 更多 比 200,000人 在……裏面 這個 美聯航 州政府 和 那裏 是 不是 合理的 期望 那 這個 成本 發展中的 這個 藥物治療 類型 關於疾病的 或條件 將要 被追回 從… 銷售額 的 產品 在 美聯航 各州。
孤兒 藥物 指定 權利 一個聚會 到金融界 激勵措施， 例如機會 為 格蘭特 將資金用於 臨牀 審判 成本， 税費 優勢 和用户費用 免責聲明。 另外， 如果 一種產品 那 有孤兒稱號 隨後 收納 這個 第一 FDA批准 為 這個 疾病 或 條件 為 這就是它 有這樣的稱號， 這個 產品 是 有權 至 孤兒 藥物 排他性， 哪一個 手段 那 這個 FDA可能會 不 批准 任何其他 應用 推向市場 這個 相同 藥物治療 這個 相同 指示 為 七 幾年來， 除 在某些情況下， 這樣的 AS a 正在顯示 的 臨牀 優勢 (i.e., 另一個 產品 是 更安全， 更多 有效 或使 少校 貢獻 至 有耐心的 護理) 完畢 這個 產品 使用 孤兒 排他性 或 哪裏 這個 製造商 是 無法 保證 足量 產品 數量。 參賽者， 然而，可能 接收 批核 不同的 產品 為 一樣的 指示 為 哪一個 這個 孤兒 產品 擁有排他性， 或獲得 批核 為 這個 相同 產品 但對於 一種不同的 指示 比 那 為 這就是 孤兒 產品 擁有排他性。
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我們 可能 應用 為 一個 孤兒 藥品名稱 在 美聯航 州政府 或其他 地理位置 為 我們的候選產品 在 未來。 然而，獲得 一個孤兒 藥品名稱 可能會很困難， 我們可能會 不會成功 在……裏面 這樣做。即使 我們獲得了 孤兒 藥品名稱 為 我們的產品 候選人 在特定的適應症中， 我們 可能 不能成為 第一 為了獲得 監管部門 批核 其中 產品 候選人 為 這個 孤兒-指定 指示， 到期 至 這個 不確定因素 相聯 與時俱進 藥學 產品。 此外，獨家 市場營銷 權利 在 美聯航 州政府 可能 受到限制 如果 我們在尋找 批核 為 一種跡象 比更廣泛的 孤兒-指定 指示 或 可能 BE 迷路了 如果 這個 林業局 後來 定 那 這個 請求 為 孤兒稱號 曾經是 物質上 有缺陷 或 如果 這個 製造商 是 無法 至 保證 足量 數量 的 要滿足的產品 這個 需求 %的患者 與 1~2成熟 疾病 也不是條件。 孤兒藥物名稱 不能確保 那 我們會的 接收 市場營銷 排他性 在……裏面 a 特例 市場， 和 我們 不能 保證 你 那 任何未來 應用程序 對於孤兒來説 藥物 指定 在任何其他地方 地理學 或帶着敬意 對任何其他人 產品 候選人 將要 被批准了。孤兒藥物名稱 兩樣 縮寫 這個 發展 時間 或監管機構 回顧 時間 一種藥物，也沒有給藥物帶來任何優勢 在 監管部門 回顧 或批准 進程。
突破性治療稱號 美國食品和藥物管理局 為 我們目前的任何一位 或未來 產品 考生可以 不是鉛 到一個更快的 發展 或監管機構 回顧 或批准 流程， 而且它 不會增加這種可能性 那 該產品 候選人 將要 接收 市場營銷 批准。
我們 可能 尋覓 突破性進展 治療法 名稱 為 一個或多個 我們目前的情況 或未來 候選產品。 A 突破 治療法 是 已定義 AS a 藥物 那 是 意向， 獨自一人 或 在……裏面 組合 使用 一 或更多 其他 毒品， 至 治病 a 嚴重的 或有生命危險的 疾病 或條件， 和初步的 臨牀 有證據表明，該藥物在一個或多個臨牀上可能比現有的治療方法有實質性的改善。 顯着性 終端、 例如實質性的 治療 效果 觀察到的 早些時候 在臨牀上 發展。 對於毒品來説 那 有 vbl.已 指定 AS 突破 治療， 互動 和 溝通 之間 這個 FDA和美國食品和藥物管理局 贊助商 的 審判 能幫上忙 要確定 這個 多數 高效 路徑 為 臨牀 發展 而當 最小化 數字 的 病人 安放 在……裏面 效果不佳 控制 養生法。 毒品 指定 AS 突破 治療方法 通過 美國食品和藥物管理局 是 也 合資格 為 優先性 回顧 如果 支撐點 按臨牀 數據 在… 這個 時間 的 提交 的 保密協議。
名稱 AS a 突破 治療法 是 在… 這個 酌處權 的 這個 美國食品和藥物管理局。因此， 甚至 如果 我們 相信 就是那個 的 我們的 產品 候選人 相見 這個 標準 為 指定 AS a 突破 治療， 這個 FDA可能會 不同意，相反， 確定 不是為了製造 這樣的稱謂。 無論如何， 這個 收據 一項突破性的治療指定 為 a 藥物 可能 不 結果 在……裏面 a 更快 發展 流程， 回顧、 或批准 比較 考慮過的藥物 為 批核 在……下面 傳統型 林業局 程序 和 它 會不會 不 保證 極致 批核 通過 食品和藥物管理局。 在……裏面 此外， 甚至 如果 一 或 更多 的 我們的 產品 候選人 合格 AS 突破 治療， 這個 FDA可能會晚些時候 決定 那 這個 產品 候選人 不再 相見 這個 條件 為 資格 或者是那個 這個 時間 期間 對於FDA來説 回顧 或批准 將要 而不是被縮短。
如果 我們無法成功地 發展， 驗證、 獲取 監管部門 批核 並將其商業化 診斷性 測試 為 任何產品 候選人 那 要求 這樣的測試， 或體驗 重大延誤 在這樣做的時候，我們可以 沒有意識到 完整的 商業廣告 潛力 其中 產品 候選人。
A 伴 診斷性 是 a 醫學 設備， 經常 一個 在……裏面 體外 設備， 哪一個 提供 信息 那 是必不可少的 為 這個 安全 和有效的 使用相應的 治病 藥品。 一位同伴 診斷性 可 使用 至 識別 病人 誰 是 多數 似然 至 效益 從… 這個 治病 產品。 在 未來， 我們可能會評估 機遇 為了發展， 要麼 靠我們自己 或與合作者合作， 伴隨診斷 對我們產品的測試 候選人 為 一定的 有跡象表明。
A 伴 診斷性 是 大體上 開發 結合 與 臨牀 計劃 為 一種相關的治療方法 產品。 至 日期， 這個 FDA要求 售前 批核 在絕大多數的 伴 診斷學 為 癌症療法。 一般來説， 什麼時候 a 伴 診斷性 是 基本要素 至 這個 安全 和 有效 使用 的 一種藥物產品， FDA要求 那 這個 伴 診斷性 BE 已批准 在此之前 或 併發 經批准 的 治療性產品 和 在此之前 a 產品 能 BE 商業化了。 這個 批核 的 a 伴 診斷性 AS 零件 的 治療性 產品的 貼標籤 限制 這個 使用 的 這個 治病 產品 至 僅限 那些 病人 誰 快遞 具體的 遺傳 蝕變 那 這個 伴 診斷性 被開發出來了 去偵測。
發展 的 a 伴 診斷性 可能 包括 其他內容 會議 在監管方面 當局， 比如 a 提交前 會議 和 這個 要求 至 提交 一個 調查性的 裝置，裝置 豁免 申請。 在 案例 的 a 伴 診斷性 那 是 指定 表示“意義重大” 風險 設備，“ 批核 關於一種調查設備 豁免 通過 這個 FDA和 IRB 是 所需 在此之前 這樣的 診斷性 是 用於連詞 與 臨牀試驗 為 一個相應的 產品 候選人。
想要成功 在開發過程中， 正在驗證， 獲得 批核 屬於並商業化的 與之配套的診斷， 我們 或 我們的 合作者 將要 需要 至 地址 一個數字 在科學上， 技術上， 監管部門 以及後勤方面的挑戰。 我們 有 不是 之前 體驗 使用 醫學 裝置，裝置 或 診斷性 測試 發展。 如果 我們 選擇 發展 和 尋覓 FDA批准 為 伴 診斷性
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測試 在……上面 我們的 自己的， 我們 將要 要求 其他內容 人事部。我們 可能 依靠 在……上面 第三 當事人 為 這個 設計， 發展， 測試， 驗證 和 製造業 伴隨診斷的 測試 為 我們的 治病 產品 候選人 那 要求 這樣的 測試， 這個 應用程序 為 和 收據 任何人的 所需 監管部門 審批、 和 這個 商業廣告 供應 的 這些 伴 診斷。 如果 這些 派對是 無法 至 成功 發展 伴 診斷學 為 這些 治病 產品 候選人， 或遭遇延誤 在這樣做的時候，我們可以 不能 招收學生 足夠的病人 為 我們目前的情況 和計劃好的 臨牀 審判， 最新進展 其中 治病 產品 候選人 可能 處於不利地位 受影響， 這些治療方法 候選產品 可能 不 獲取 市場營銷 批准， 和 我們 可能 不 認識到 這個 全部 商業廣告 潛力 這些中的任何一個 治療學 那 獲取 市場營銷 批准。 對於任何產品 候選人 為 它是一個同伴 診斷性 是必要的 至 選擇 病人 誰 可能 效益 從… 使用 的 這個 產品 候選人， 任何 失穩 至 成功開發 a 伴 診斷性 可能 原因 或貢獻 到延遲 招生 我們的臨牀醫生 審判， 並可防止 我們 從… 正在啟動 a 樞紐 審判。 在……裏面 此外， 這個 商業廣告 成功 的 任何 的 我們的 產品 候選人 要求 a 伴 診斷性 將要 BE 打結 至 和 依賴於 在 這個 收據 的 所需 監管審批 和 這個 續 能力 的 這樣的 第三 當事人 至 製作 這個 伴 診斷性 市面上有售 至 美國講求合理 條款 在 相關 地理位置。 任何失敗 這樣做可能會 物質上 危害 我們的生意， 結果 運營部 和財務 條件。
如果 我們決定 追求快車道稱號 美國食品和藥物管理局， 它 可能 不是鉛 到一個更快的 發展 或監管機構 回顧 或批准 進程。
我們 可能 尋覓 快地 徑跡 名稱 為 一 或 更多 的 我們的 產品 候選人。 如果 一種藥物是 意欲 為 治療方法 的 a 嚴重的 或 危及生命 條件 和 這個 藥物 演示 這個 潛力 致信地址 未滿足的醫療 需求 為 這 條件， 這個 產品 贊助商 可能 應用 為 林業局 快地 徑跡 指定。 這個 FDA擁有廣泛的 酌處權 是否 授予，授予 這 名稱， 所以即使 我們相信 一種特殊的 候選產品 有資格獲得 這 名稱， 我們 不能 保證 你 那 這個 林業局 會不會 決定 至 格蘭特 它。 連 如果 我們 做 接收 快速通道 名稱， 我們 可能 不 體驗 a 更快 發展 流程， 回顧 或批准 比較 向傳統轉變 FDA的程序。 這個 FDA可能會 撤回 快地 徑跡 名稱 如果 它 vbl.相信，相信 那 這個 名稱為 不再 支撐點 按數據 從… 我們的臨牀 發展 程序。
即使 我們獲得了 市場營銷 批核 為 我們的產品 候選人， 這些條款 批准的數量， 正在進行的監管 我們的產品 或其他 審批後 限制 可能 限制 多麼 我們製造 並推銷我們的產品 和合規性 有了這樣的要求 可能 涉及到 實實在在的 資源， 它可能會在物質上 削弱 我們的能力 生成 收入。
任何 產品 候選人 為 哪一個 我們 接收 加速 批核 從… 這個 林業局 是 所需 至 經歷一個或多個 確認性 臨牀 審判。 如果 這樣的產品 候選人 失敗 相見 它的 安全 和功效 這種確認性中的端點 臨牀 審判， 這個 監管部門 權威 可能 撤回其有條件的 批准。不能保證 那 任何 這樣的 產品 將要 成功 預付款 穿過 它的 確認性 臨牀 試驗。 因此，即使 如果 a 產品 候選人 收納 加速 批核 從… 這個 FDA等 批核 可能 BE 已撤回 在… 晚些時候 約會。
連 如果 市場營銷 批核 一種產品的 候選人 是 就算如此， 經批准的 產品 以及它的 製造商 和營銷者受到持續的審查和廣泛的監管，其中可能包括要求實施 a REMS或 至 品行 費錢 上市後 研究 或臨牀 審判 和監視 要監視 安全 或功效 的 產品。
我們 必須 也 依從 使用 要求 關於 廣告 和促銷 為 我們的任何候選產品 為 哪一個 我們 獲取 市場營銷 批准。 促銷 通信 使用 尊重 至 處方藥 是 主題 至 a 品種 的 法律 和 監管部門 限制 和 必須 BE 始終如一 使用 這個 信息 在 產品的 已批准 貼標籤。 因此，我們將 不能 為了促進 任何產品 我們開發 用於適應症 或使用 為 而他們 是 未獲批准。
在……裏面 此外， 廠商 已批准的 產品 還有那些 製造商的 設施 是 所需 以確保 品質 控制 和 製造業 程序 合規性 至 當前 好的 製造業 實踐， 或cGMP，這是 包括 要求 關聯 至 品質 控制 和質量 保證 也是 作為 相應的維護 的 記錄 和 文件 和 報告 要求。 我們和我們的合同 製造組織， 或 Cmos， 可能 BE 主題 至 週期性 未經宣佈 視察 由. 林業局 要監視 並確保合規性 有cGMP的。
因此， 假設 我們 獲取 市場營銷 批核 為 一 或 更多 的 我們的 產品 候選人， 我們 和我們的CMO 將要 繼續 至 花銷 時間 錢 和 努力 總之 區域 監管部門的 合規性、 包括製造業， 製作， 產品 監視 和 品質 控制力。 如果 我們是 不能 遵守 具有審批後 監管部門 要求、 我們 可能 有 這個 市場營銷 批准 為 我們的產品 已撤回 按監管機構 當局 和 我們的 能力 至 市場 任何 未來 產品 可能 BE 有限的， 哪一個 可能 負面影響 我們的 能力 要實現 或維持 盈利能力。 結果, 這個 成本 合規性 具有審批後法規 可能 有負面影響 效應 關於我們的運營 結果 和財務 條件。
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任何產品 候選人 為 我們得到了 市場營銷 批核 將要 成為臣民 到持續的執法 的銷售後 要求 按監管機構 代理機構， 我們可能會成為 變得相當可觀 懲罰，包括 撤回我們的產品 從… 市場， 如果 我們失敗了 遵守 與所有人 監管要求 或者如果 我們經歷了 出乎意料的 問題 憑藉我們的產品， 什麼時候 如果 他們中的任何一個 已獲批准。
任何 產品 候選人 為 哪一個 我們 獲取 市場營銷 批准， 沿着 使用 這個 製造業 流程，審批後 臨牀 數據， 貼標籤， 廣告 和 促銷活動 活動 為 這樣的產品， 將要 成為臣民 不間斷地 要求 的 和 回顧 通過 這個 FDA和 其他 監管部門 當局。 這些 要求 包括，但 是 不 有限 致， 限制 治理 晉升 的 一個 已批准 產品， 意見書 的 安全 和其他上市後 信息 和報告， 註冊 和上市 要求、 CGMP要求 關聯 到製造業， 品質 控制， 品質 保證 以及相應的 維修 記錄的數量 和文件， 和要求 關於 藥品流通 以及 分佈 樣本的數量 致內科醫生 和記錄保存。
這個 FDA和其他 聯邦制 和州/州 代理機構， 包括 這個 部門 正義的力量， 密密麻麻 監管合規 與所有人 要求 治理 方劑 藥品，包括規定 與之相關 到市場營銷 和 晉升 的 毒品 在……裏面 符合 與 條文 的 已批准 貼標籤 和製造 產品 在……裏面 符合 使用 CGMP 要求。 為 舉個例子， 這個 林業局 和 其他 代理機構 積極主動 強制執行 法律 和 條例 禁止 這個 晉升 的 標籤外 使用， 和一家公司 那 是 被發現有不當行為 晉升 標籤外 用途 可能 成為臣民 到重要的 責任。 違規行為 這樣的要求 可能會領先 至 調查 聲稱 違規行為 的 這個 聯邦制 食物, 毒品， 和 化粧品 行動， 或 FDCA，以及 其他法規， 包括 這個 錯誤 索賠 行動 和 其他 聯邦制 和 狀態 醫療保健 欺詐 和 濫用 法律 AS 井 AS狀態 消費者 保護 法律。 我們的 失穩 至 依從 使用 全 監管部門 要求、 和 後來 發現 之前的 未知 逆序 活動 或 其他 問題 使用 我們的 產品， 廠商 或製造過程， 可能 產量 多種多樣 結果， 包括：
•訴訟 涉及 病人 vbl.採取，採取 我們的產品；
•限制 在這類產品上， 廠商 或製造業 進程；
•限制 在 貼標籤 或市場營銷 指一種產品；
•限制 論產品 分佈 或使用；
•要求 進行，進行 上市後 研究 或臨牀 試驗；
•警告 或無標題 信件；
•退出 的 產品 從… 這個 市場；
•拒絕 批准 待決 應用 或補充劑 至批准 應用 那 我們投降；
•召回 產品的質量；
•罰款， 恢復原狀 或倒入 的利潤 或收入；
•懸掛 或撤退 市場營銷部 批准；
•毀傷 為關係乾杯 有沒有潛力 合作者；
•不利的 按下 覆蓋率 和損壞 損害我們的聲譽；
•拒絕 允許 這個 進口 或出口 我們的產品；
•產品 癲癇發作； 或
•禁制令 或 課税 民事的 或罪犯 罰則。
不遵守規定 通過 我們 或任何未來 協作者 在監管方面 要求、 包括 安全 監測或藥物警戒， 並有要求 相關 發送到 發展 產品的數量 對於兒科醫生 人口也可以 結果 在重要的 金融 罰則。
我們目前的情況 和未來 關係 與客户打交道 和第三方 付款人 可能 成為臣民 適用的反回扣， 欺詐和濫用，透明度， 健康狀況 隱私， 及其他 醫療保健 法律法規，這可能會暴露 從美國到重要 罰則， 包括 罪犯， 文明禮貌， 和行政管理 罰金，合同規定 損害賠償， 聲譽 傷害和減少 利潤 和未來 收入。
醫療保健 提供商， 包括 醫生們， 和 第三方 付款人 將要 玩 一個主要的 角色 在建議中 和 方劑 的 任何 產品 候選人 為 哪一個 我們 獲取 市場營銷 批准。 我們目前的和 未來 安排 使用 醫療保健 提供商， 第三方 付款人 和客户 可能 暴露 美國將廣泛適用 欺詐 和虐待 及其他 醫療保健 法律法規 那 可能 約束 這個 業務 或財務安排 和 關係 穿過 哪一個 我們 研究， AS 井 作為， 市場， 賣 和 分配 任何 產品適用於 哪一個 我們 獲取 市場營銷 批准。 限制 在……下面 適用 聯邦制 和州/州 醫療保健 法律法規 那 可能 是適用的 對我們的業務來説 包括 這個 以下是：
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這個 聯邦制 反回扣 法規 禁止， 其中 其他 一些事情， 人 從… 明知故犯 和 故意拉客， 提供， 收納 或 提供 報酬， 直接 或 間接地， 在……裏面 現金 或 在……裏面 善良， 誘使 或 獎勵， 或 在……裏面 退貨 為, 要麼 這個 轉診 的 一個 個人 為, 或 購買， 訂單 或推薦 任何好處或服務， 為 哪種付款方式 可能 被製造出來 在……下面 一個聯邦政府 醫療保健計劃 例如聯邦醫療保險 和醫療補助計劃； |
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這個 聯邦制 民事和刑事虛假申報法， 包括 這個 錯誤 索賠 行動， 哪一個 能 BE 強制執行 通過 民事 舉報人 或 魁擔 行為 在……上面 代表 的 這個 政府， 和 罪犯 錯誤 索賠 法律 和 這個 民事 罰金 法律， 禁止 個人 或 實體 從…, 其中 其他 一些事情， 明知故犯， 或導致 將提交 錯誤 或欺詐性的 索賠 為 付款 由一個聯邦政府 政府 編程，或製作 a 錯誤 陳述式 或 錄製 材料 至 付款 的 a 錯誤 索賠 或者回避， 遞減 或隱瞞 一種義務 付錢 發送到 聯邦制 政府； |
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這個 聯邦制 健康狀況 保險 可移植性 和 問責制 行動 的 1996, 或 HIPAA， 禁止， 除其他外， 一些事情， 明知故犯 和 任性的 執行， 或 企圖 至 執行， a 方案 至 詐騙 任何醫療保健 效益 計劃， 不管怎樣 的 這個 付款人 (e.g., 公共的 或私人)， 明知故犯故意造假， 隱藏 或 覆蓋 向上 通過 任何 把戲 或 裝置，裝置 a 材料 事實 或製作 任何實質性的虛假信息， 虛構的 或 欺詐性的 陳述 在……裏面 連接 使用 這個 送貨 的，或付款 為, 醫療福利， 物品 或服務 關聯 到醫療保健 事項； |
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HIPAA， AS 已修訂 通過 這個 健康狀況 信息 技術 為 經濟上的 和 臨牀 健康狀況 行動， 或HITECH，以及 他們的 實施 法規， 強加 要求 在某些情況下 覆蓋 醫療保健提供者， 健康狀況 計劃， 和 醫療保健 票據交換所 AS 井 AS 他們的 各自 業務 合作伙伴和 他們的 分包商 那 執行 服務 為 他們 那 涉及到 這個 使用或披露 的，個別的 可識別的 健康狀況 信息, 關聯 至 這個 隱私， 安全， 和變速箱 這些單獨的 可識別的 健康狀況 信息； |
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修訂後的《患者保護和平價醫療法案》下的聯邦透明度要求 通過 這個 健康狀況 關懷 和 教育 對賬 行動 的 2010年，集體 轉介 作為ACA， 需要 一定的 廠商 的 毒品， 設備、 生物製品 和 醫學 供應品 至 年報 至 這個 中心 為 醫療保險 & 醫療補助 服務， 或 CMS，信息 相關 向付款方付款 及其他 轉帳 的 價值 提供 致， 和 所有權 和 投資 利益 保持 通過, 醫生，定義 至 包括 醫生們， 牙醫， 驗光師， 足病醫生 和 脊椎按摩師， 和 他們的 直系親屬 會員。 起頭 2022年，適用 廠商 也 將要 是必需的 去報道 這樣的信息 關於 付款 和 轉帳 的 價值 前提是， 也是 作為所有權 和投資權益 持有， 在.期間 這個 上一首 年 致內科醫生 助理們， 執業護士， 臨牀 護士專家， 麻醉師 助理們， 經認證 護士 麻醉師 並獲得認證 護士-助產士； 和 |
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類比 狀態 法律 和 條例 這樣的 AS 狀態 反回扣 和 錯誤 索賠 法律 和 類似的非美國欺詐 和虐待 法律法規, 可能 應用 致銷售員 或市場營銷 安排 和索賠 涉及 醫療保健 物品 或服務 已報銷 由非政府組織 第三方 付款人，包括 私人 保險公司。 一些人 狀態 法律 要求 藥學 公司 遵守 帶着藥品 業界的 自願性 遵守 指導方針 以及 相關 遵守 頒佈的條例 通過 這個 聯邦制 政府 和 可能 要求 藥品製造商 去報道 相關信息 至 付款 和 其他 轉帳 的 價值 至 醫師 及其他 醫療保健 提供商， 營銷支出， 或藥品定價， 包括 價格 增加。 狀態 和本地化 法律要求 註冊 醫藥行業的 銷售額 各位代表。 狀態 和 非美國 法律 那 也 治理 這個 私隱 和安全性 健康狀況 信息 在……裏面 一些 情況， 許多 的 哪一個 相去甚遠 從… 每一個 其他 在重要的 方式和經常 是 未被搶佔 由HIPAA提供， 因此， 使問題複雜化 遵守 努力。 |
努力 至 確保 那 我們的業務 安排 第三名 當事人 將要 依從 適用的 醫療保健法律法規 將要 涉及到 實實在在的 成本。 它 是 可能的 那 政府部門 當局 將得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法律、法規或判例法，涉及適用 欺詐 和 濫用 或 其他 醫療保健 法律 和 規章制度。 如果 我們的 運營 是 被發現違反了 任何 的 這些 法律或任何其他 政府部門 條例 那 可能 應用 對我們來説，我們可能 成為臣民 對重要的公民來説， 罪犯 和行政管理 罰則， 損害賠償， 罰款， 吞噬， 監禁， 排除 來自政府的 資金支持 醫療保健 程序， 這樣的 AS 醫療保險 和 醫療補助 及其他 聯邦制 醫療保健 計劃，合同 損害賠償， 聲譽 傷害， 減少 利潤 和未來 收入， 其他內容 誠信 報告 和監督 義務， 和 這個 削減 或重組 我們的行動中， 其中任何一個都有可能 不利的 影響我們的 能力 至 操作 我們的 業務 和 我們的 結果 的 行動。 如果 任何一種 醫師 或其他 醫療保健提供者 或 實體 使用 他是誰 我們 期望 做生意 是 被發現不符合規定 適用的 法律，他們 可能 BE 主題 到重要的 罪犯， 民事 和行政管理 制裁， 包括 排除事項 來自政府的 資金支持 醫療保健 程序， 這可能會 有一種材料 逆序 效應 在我們的生意上， 結果 行動的重要性， 金融 條件 和前景。
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醫療政策的變化，包括美國醫療改革立法，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
為了應對近年來醫療成本的增長，聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制這些成本，更廣泛地説，改革美國醫療體系。其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格或可用於我們產品的報銷金額，並可能限制我們產品的接受度和可用性。此外，儘管美國已經開始轉向按績效付費而不是按服務收費的模式，並一直接受許多共擔風險的安排，但CMS和OIG明確排除了醫療器械製造商使用新的、更靈活的斯塔克法律例外和反回扣法規安全港的最終規則，該規則是美國衞生與公眾服務部監管衝刺到協調護理的一部分，該規則於2020年12月2日發表在聯邦登記冊上，並於2021年1月19日基本生效。將製造商排除在利用這些例外和安全港之外，將不允許我們利用法律規定的責任豁免權，這可能會導致對我們共同承擔風險的安排進行更嚴格的審查。
此外，2020年11月16日，OIG發佈了一份針對製造商議長計劃的特別欺詐警報，表明政府對AKS在此類計劃方面的合規性有更狹隘的看法，並可能由OIG和美國司法部等政府監督機構在這一領域加大執法力度。作為對這一特別欺詐警報的迴應，PhRMA於2021年8月6日發佈了關於修訂PhRMA與醫療保健專業人員互動守則的聲明，其中斷言，製藥公司不應為演講節目支付或提供酒精。更新的PhRMA Code更新還澄清，重複出席相同或基本上相同的主題的演講節目通常是不合適的，因為與會者被提供了一頓飯。更新的PhRMA代碼自2022年1月1日起生效。到目前為止，AdvaMed還沒有對其道德準則進行必然的修訂。我們繼續評估行業對特別欺詐警報的反應，並已經並可能繼續對我們演講者計劃的某些方面進行修改，這可能會對我們向醫療保健提供者介紹我們的產品和促進我們產品的使用的能力產生不利影響，這可能會導致產品銷售下降，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
全面的醫療保健立法於2010年3月在美國簽署成為法律，名為患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育負擔能力協調法案修訂，統稱為ACA，對生命科學行業不同行業的公司施加了某些嚴格的合規、記錄和報告要求，並加強了對違規行為的懲罰。儘管ACA在十多年前就開始生效，但該法律的條款受到了許多法律和國會的挑戰，某些條款的影響使遵守變得代價高昂。最近，在2021年6月，一起案件挑戰了ACA個人授權的合憲性(加利福尼亞州訴德克薩斯州)在最高法院被推翻。
我們無法預測，隨着美國繼續重新評估其支付醫療費用的方式，新的立法、機構優先事項和規則制定可能會出現在地平線上。因此，我們無法量化或預測任何變化可能對我們的業務和運營結果產生什麼影響。然而，任何降低我們產品報銷的變化都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
其他法律、監管和商業政策的影響正在使我們的行業發生重大變化，我們無法預測美國聯邦或州政府、外國政府或第三方付款人是否會出臺新的法規或政策。未來，政府和商業付款人可能會考慮旨在遏制醫療成本上升的醫療政策和建議，包括那些可能顯著影響醫療保健產品(如我們的系統)的報銷的政策和建議。這些政策已經包括，並在未來可能包括：根據臨牀結果、不同治療技術和模式的相對有效性和成本確定報銷政策和費率；對醫療器械供應商實施價格控制和徵税；以及其他措施。美國或其他地方未來醫療保健系統的重大變化也可能對我們當前和未來產品的需求產生負面影響。這些變化包括可能降低我們產品報銷率的變化，以及當前或未來法律或法規可能提議或實施的變化。
各國政府 外面 美國的 傾向於強加於 嚴格 價格 控制， 這可能 不利的 影響我們的收入， 如果 任何。
在一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價，以及平行貿易，如低價和高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格。不能保證任何對藥品實行價格管制或報銷限制的國家，如果在這些國家獲得批准，將允許對任何產品作出有利的報銷和定價安排。此外，聯合王國最近退出其在聯合國的成員資格。
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歐盟，通常被稱為“英國退歐”，可能導致英國的法律和監管不確定，並可能導致聯合王國和歐盟採用不同的法律和法規，包括與定價有關的法律和法規方劑 製藥公司， AS 這個 美聯航 王國 定 哪一個 歐盟法律 複製 或者換掉。 如果 這個 美聯航 王國將顯著地 聖壇 它的規則 影響 論處方的定價 製藥公司， 我們 可能 臉 顯着性 新的 成本。 AS 結果， 英國退歐 可能 削弱 我們的能力 進行交易 業務 在 歐盟 以及 美聯航 王國。
法律法規 治理 任何國際公司 運營 我們可以 在未來擁有 可能 排除 來自美國的 發展中， 製造業 和銷售 一定的 產品 候選人 和產品 外面 美國的 並要求 美國將發展 並實施 費錢 遵守 程序。
如果 我們 擴展 我們的 運營 外面 的 這個 美聯航 各州， 我們必須 奉獻 其他內容 資源 遵守，遵守 眾多 法律 和 條例 在……裏面 每一個 管轄權 我們在其中計劃 去做手術。 《異鄉人》 腐敗行為 行動， 或 反海外腐敗法， 禁止 任何 美國個人 或 業務 從… 付錢， 提供， 授權 付款 或提供 什麼都行 的 價值， 直接 或 間接地， 至 任何 國外 官方， 政治 聚會 或 候選人 為 其目的是 的 影響力 任何 施展 或 決斷 的 這樣的 第三 聚會 按順序 協助 這個 個人 或業務 在獲得或保留業務方面。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司 州政府 至 依從 使用 一定的 會計學 條文 要求 這個 公司 至 維護 書籍 並記錄了 準確地 和 相當公平 反思 全 交易記錄 的 這個 公司， 包括 國際 子公司， 和 設計，設計 並保持 一個足夠的 系統 的內部 會計學 控制 為 國際 行動。
合規性 使用 這個 反海外腐敗法是 價格昂貴 和 很難， 特地 在……裏面 國家 在……裏面 哪種腐敗 是 這是一個公認的問題。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特殊的挑戰，因為， 在……裏面 許多 國家， 醫院 是 已運營 通過 這個 政府， 和醫生 及其他 醫院 員工是 考慮 國外 官員們。 一定的 付款 至 醫院 在連接中 與臨牀 審判 及其他 工作被認為是 不合時宜 付款 對政府來説 官員們 並一直領導着 至《反海外腐敗法》 執法 行為。
各種法律、法規和行政命令也限制在美國境外使用和傳播 各州， 或 共享 帶着某些東西 非美國國民， 信息的數量 分類 為 國家 安全目的， AS 井 AS 一定的 產品 和 技術 數據 關聯 至 那些 產品。 如果 我們 擴展 我們的 身臨其境 的 這個 美聯航 各州， 它 將要 要求 我們 至 奉獻 其他內容 資源 至 依從 使用 這些 法律， 還有這些 法律 可能 排除 我們 從… 發展中， 製造業 或銷售 一定的 產品 候選人 和外面的產品 的 美聯航 各州， 這可能會 限制 我們的增長潛力 並增加 我們的發展 成本。
這個 失穩 至 依從 使用 法律 治理 國際 業務 實踐 可能 結果 在……裏面 實實在在的 民事和 罪犯 罰則 和 懸掛 或 取消限制 從… 政府 正在收縮。 《證券》 而交易委員會(Exchange Commission)或美國證券交易委員會也可能暫停或禁止發行人在美國交易證券。 對違規行為的交換 的 《反海外腐敗法》 會計學 規定。
如果 我們失敗了 遵守 在環境方面， 健康狀況 和安全 法律法規, 我們可能會成為 被處以罰款 或懲罰 或招致費用 那 可能會損害我們的生意。
我們 和 我們的 第三方 承包商 是 主題 對無數人來説 外國的， 聯邦政府， 狀態 和本地化 環境、健康 和 安全 法律法規, 包括 那些 治理 化驗室 程序 以及 處理， 使用、存儲、 治療 和處置 危險的 材料 和浪費。 我們的業務 涉及到 這個 使用危險和易燃物品 材料， 包括 化學品 和生物性 材料。 我們的業務 也會產生危險廢物 產品。 我們 大體上 合同 使用 第三 當事人 為 這個 處置 的 這些 材料 和 浪費。 我們不能 消除 這個 風險 污染的危害 或受傷 從… 這些 材料。 在 活動 污染的危害 或造成傷害 從… 我們的 使用 的 危險的 材料， 我們 可能 BE 保持 負有法律責任 為 任何 結果 損害賠償， 和 任何責任 可能 超 我們的資源， 包括 任何可用的 保險公司。
在……裏面 此外， 我們的 租賃 和運營 是真實的 物業 可能 主題 美國承擔責任 根據 到了一定程度 這些法律中的 或 規章制度。 在……下面 現有 美國 環境保護 法律 和 法規， 當前 或 上一首 業主 或運算符 的 真實 物業 和 實體 那 已處置 或 安排好的 為 這個 處置 危險的 物質 可能 被扣留 嚴格來説， 共同 和 分別 負有法律責任 為 這個 成本 調查的結果 或補救措施 沾染 引起 由危險 物質 發佈， 即使 他們 不知道也不負責 為 這個 發佈。
我們 可能 招致 顯着性 費用 和 負債 哪一個 可能 不利的 影響 我們的財務 條件 和運營 結果 為 失穩 至 依從 使用 這樣的 法律 和 法規， 包括， 其中 其他 一些事情， 民事 或罪犯 罰款 和 罰則， 物業 毀傷 和 個人 傷害 索賠， 費用 相聯 使用 升級 到我們的設施 或改變 為我們的運營服務 程序、 或禁令 限制 或更改 我們的行動。
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雖然 我們 維護 責任 保險 至 蓋子 我們 為 費用 和費用 我們可以 招致 由於受傷 對於我們的員工來説，這項保險可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。我們不會堅持 保險 為 環境保護 責任 或 毒物 侵權行為 索賠 那 可能 被斷言 vbl.反對，反對 我們與我們的存儲有關 或處置 生物學上的， 危險的 或放射性物質 材料。
在……裏面 此外， 我們可以 招致 實實在在的 費用 按順序 遵守 使用當前 或未來 環境保護， 健康和 安全 法律法規。 這些電流 或未來 法律法規, 它們是 vbl.成為，成為 越來越多 嚴格的， 可能 削弱 我們的 研究， 發展 或 生產 努力。 我們的 失穩 至 依從 使用 這些法律法規 也 可能 結果 實質上 罰款， 罰則 或其他 制裁。
我們是臣民 到了一定程度 美國 而且一定會 國外 反腐， 反金錢 洗錢， 出口管制， 制裁 及其他 貿易 法律法規。 我們可以面對 嚴重的 後果 為 違規行為。
美國和 國外 反腐， 反金錢 洗錢， 出口 控制， 制裁 和 其他 貿易 法律法規 禁止， 其中 其他 一些事情， 公司 和 他們的 員工， 代理， CRO，CMO， 法律 律師，會計師， 諮詢師， 承包商 及其他 夥伴 從… 授權， 前景看好， 提供， 提供、招攬、 或 收納 直接 或 間接地， 腐敗 或 不適當 付款 或 什麼都行 其他 的 價值 收件人或收件人 在……裏面 這個 公共的 或 私人 扇區。 違規行為 其中 法律可以導致 實質上 罪犯 罰款 和民事處罰， 監禁， 這個 損失 的 貿易 特權， 被剝奪了資格， 税費 重新評估， 破洞 的 合同 和欺詐訴訟， 聲譽 危害 和 其他 後果。 我們 有 直接 或 間接 互動 與官員在一起 和員工 關於政府的 代理機構 或政府附屬機構 醫院， 大學 及其他 組織。 我們也 期望 我們的 非美國 活動至 增加 完畢 時間到了。 我們 期望 至 依靠 在……上面 第三 當事人 為 研究，臨牀前 研究 和臨牀 審判 和/或 為了獲得 必要 許可證， 許可證， 專利 註冊 和其他市場營銷 批准。 我們 能 BE 保持 負有法律責任 為 這個 腐敗 或其他 非法 活動 在我們的人員中， 代理， 或合作伙伴， 即使 我們沒有明確表示 授權 或在此之前 對此類活動的瞭解。
任何 違規行為 的 這個 法律 和 條例 描述 5月以上 結果 實質上 民事 和罪犯 罰款及 罰則， 監禁， 這個 損失 出口的比例 或導入 特權， 被剝奪了資格， 税費 重新評估， 破洞 合同的價值 和欺詐 訴訟， 聲譽 危害 及其他 後果。
相關風險 致我們的信賴 關於第三方
我們依靠， 並打算 繼續 要依靠， 在第三天 當事人 來指導我們的臨牀 審判 並執行 一些 我們的研究成果 和臨牀前 研究。 如果 這些 第三 當事人 不能令人滿意地 進位 走出他們的 合同義務， 失敗 遵守 適用的 監管部門 要求 或不相遇 預期 最後期限， 我們的發展 節目 可能 被耽擱 或主題 到增加 費用 或者我們可能 無法獲得監管 批准， 其中每一個都可以 有不利的一面 效應 在我們的生意上， 金融 條件、結果 運營部 和前景。
我們 做 不 有 這個 能力 至 獨立 品行 全 各方面 的 我們的 臨牀前 測試 或臨牀 考驗我們自己。 結果, 我們是 依賴於 在第三天 當事人 進行，進行 我們正在進行的和計劃的 臨牀 審判 PRT543中， PRT811, PRT1419和PRT2527，以及 任何 臨牀前 研究 和 臨牀 審判 的 任何 其他 產品 候選人。這個 計時 的 這個 起爆 和 完工 的 這些 審判 將要 因此， BE 部分 受控 通過 這樣的 這可能會導致我們的開發計劃延遲。具體地説，我們希望CRO、臨牀調查人員 和 諮詢公司 至 玩 a 顯着性 角色 在 品行 其中 審判 以及 後繼 集合和 分析 的 數據。 然而， 這些 CRO和 其他 第三 當事人 是 不是我們的員工， 我們會的 不能控制 全 各方面 他們的 活動。 不過， 我們是 負責任的 為 確保 那 每一個 臨牀 審判 正在進行 在……裏面 符合 與 適用 協議 合法的， 監管部門 和科學性 標準、 和我們的依賴 在……上面 這個 CRO和 其他 第三 當事人 會嗎？ 不是解脱 我們的監管部門 責任。 我們和我們的CRO 是 所需 至 依從 使用 好的 臨牀 實踐， 或 GCP、要求、 哪一個 是 條例 和指導方針 強制執行 通過 這個 FDA針對 產品 候選人 在臨牀上 發展。 監管 當局 強制執行這些規定 GCP要求 穿過 週期性 視察 審判的結果 贊助商， 臨牀 審判 調查人員 和臨牀 審判地點。 如果 我們 或 任何 的 我們的 CRO或 臨牀 審判 場址 失敗 至 依從 使用 適用 GCP要求， 這個 生成的數據 在……裏面 我們的 臨牀 審判 可能 BE 被視為 不可靠， 和 這個 FDA可能會 要求 美國將演出 額外的臨牀 審判 在此之前 批准中 我們的 市場營銷 申請。 我們 不能 保證 你 那, 經檢查， 這個 FDA將 確定 那 我們的 臨牀 審判 依從 使用 GCPs。此外, 我們的臨牀 審判 必須 被進行 使用產品 生產的 在……下面 CGMP規定。 我們的失敗 或 失穩 第三方的 當事人 我們所依賴的人在……上面遵守，遵守 這些 條例 可能 要求 我們 至 停止播放 和/或 重複 臨牀 審判， 這會推遲 這個 上市審批 進程。
那裏 是 不是 擔保 那 任何 這樣的 CROS，臨牀 審判 調查人員 或 其他 第三 當事人 在……上面 哪一個 我們 依靠意志 致力於 足夠 時間 和 資源 至 我們的 發展 活動 或執行 在合同上 必填項。 如果 任何一個 這些 第三 當事人 失敗 相見 預期 最後期限， 堅持 到我們的臨牀 協議 或相遇 監管要求， 否則 執行 在一個不合格的地方 舉止， 或
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終止 他們的 接洽 和我們在一起， 日程表 我們的 發展 節目 可能 BE 擴展 或 延遲 或 我們的 發展 活動 可能 被停職 或者被終止。 如果 我們的 臨牀 審判 站點 終止 為 任何 原因， 我們 可能 體驗 這個 損失 的 後續信息 在……上面 學科 已註冊 在……裏面 這樣的 臨牀 審判 除非 我們 是 有能力的 至 轉帳 那些 學科 給另一個合格的人 臨牀 審判 站點， 這可能 很難相處 或者是不可能的。
此外， 這些 第三 當事人 可能 也 有關係 與其他人一起 實體、 一些 其中可能 成為我們的競爭對手 為 他是誰 他們 可能 也 BE 導電 臨牀 審判 或其他 藥學 產品 發展活動 那 可能 危害 我們的競爭力 位置。 如果 這些 第三 當事人 不成功 進位 解除他們的合同 職責， 見面 預期 最後期限 或 品行 我們的 臨牀 審判 根據 符合監管要求 或 我們的聲明 協議， 我們會的 不能 為了獲得， 或可 被耽擱 在獲得， 上市審批 為 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或 任何 其他 產品 候選人 和 將要 不 BE 有能力的 致， 或 可能 被耽擱 在我們的努力 至，成功 商業化 我們的產品。
製造業 藥學 產品 是 複合體 和主題 到產品 損失 為 品種繁多 很多理由。我們依賴於 關於第三方 供應商， 包括 單人 來源 供應商， 製造 臨牀前 和臨牀 供應品 我們的產品 候選人 我們打算 依靠 在第三天 當事人 生產商業用品 任何經批准的 產品 候選人。 這種依賴 在第三天 當事人 增加 風險 那 我們不會有足夠的 數量 我們的產品 候選人 或產品 或這樣的數量 以可接受的價格 或質量， 這可能會推遲， 防患於未然 或削弱 我們的發展 或商業化 努力。
我們 做 不 有 任何 製造業 設施。 我們 依靠， 和 期望 繼續 要依靠， 在第三天 當事人 為 製造廠 我們的產品 候選人 為 臨牀前 和臨牀 測試， 產品開發 目的、支持 監管部門 應用程序 意見書， AS 井 AS 為 商業廣告 製造業 如果 任何 我們的候選產品 獲取 市場營銷 批准。 在……裏面 此外， 我們 期望 簽約 具有分析性 實驗室 為 發佈和 穩定性 測試 的 我們的 產品 候選人。 這 信賴 在……上面 第三 當事人 增加 這個 風險 那 我們會的 沒有 足量 數量 的 我們的 產品 候選人 或 產品 或 這樣的 數量 在… 一個 可接受 成本 或質量，這 可能 延遲， 防患於未然 或 削弱 我們的 發展 或商業化 努力。 此外, 這個 持續的新冠肺炎大流行 可能 結果 在中斷中 發送到 運營 或擴展的 某些項目的關閉 企業，這可能 包括 一定的 在我們的合同中 製造商。
我們 可能 BE 無法 至 建立 任何 協議 使用 第三方 廠商 或者在有利的情況下這樣做 條款。連 如果 我們 是 有能力的 至 建立 協議 使用 第三方 製造商， 信賴 關於第三方 製造商需要 其他內容 風險， 包括：
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信賴 在 第三 聚會 為 監管， 遵守 和質量 保證； |
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信賴 在……上面 這個 第三 聚會 為 產品 發展， 分析型 測試， 和 數據 世代 至 支持監管 申請； |
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運營 的 我們的 第三方 廠商 或 供應商 可能 BE 中斷 通過 條件 不相關的 對我們的業務來説 或運營， 包括 這個 破產 的 製造商 或供應商， 這個 發行 美國食品和藥物管理局 表格 483 通知 或 警告 信件, 或 其他 執法 行動 通過 FDA或 其他 監管機構； |
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這個 可能的 破洞 的 製造業 協議 由. 第三 一方； |
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可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術； |
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這個 可能的 終端 或 不續費 的 這個 協議 通過 這個 第三 聚會 在… a 時間 那 是 費錢 或不方便 為 美國； |
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載體 中斷 或增加 費用 那 是 超出我們的控制範圍； 和 |
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失穩 交付 我們的毒品 在……下面 指定 存儲 條件 並及時地 舉止。 |
我們 有 僅限 有限 供應 安排 在……裏面 地點 使用 尊重 對我們的產品 候選人， 而這些安排 做 不 延伸 至 商業廣告 供給。 我們 收購 許多 鑰匙 材料 在……上面 a 購買 訂單 基礎。 作為一個 結果， 我們沒有長期的 已提交 安排 懷着敬意 對我們的產品 候選人 和其他材料。 我們 將要 需要 至 建立 一個或多個 協議 第三名 當事人 發展 和規模 往上走 製藥業 流程， 品行 藥物 測試， 和 生成 數據 支持 A監管機構 呈件。 如果 我們獲得了市場營銷 批核 為 任何 的 我們的 產品 候選人， 我們 將要 需要 至 建立 一個 協議 為 商業化生產 有三分之一的人 聚會。
在……裏面 此外， 我們 是 依賴於 在……上面 a 鞋底 供應商 為 一定的 組件 的 我們的 製造業 進程。 即使 我們 是 有能力的 至 更換 任何 未加工的 材料 或 其他 材料 使用 一個 另類， 這樣的 替代方案 可能 成本更高， 結果 在……裏面 較低 收益率 或 不 BE AS 適切 為 我們的 目的。 在……裏面 此外， 一些 的 這個 材料 那 我們 用於 製造業 我們的 產品 候選人 是 複合體
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材料， 這可能 變得更多 困難 來替代。所以呢， 任何 中斷 產生 從… 我們的鞋底 供應商 可能 結果 在延誤中 以及其他 監管意見書。
第三方 廠商 可能 不 BE 有能力的 至 依從 符合cGMP規定 或類似的 監管要求 外面 的 這個 美聯航 各州。 如果 這個 美國食品和藥物管理局決定 那 我們的 Cmos 是 不合規 根據FDA的法律 和 法規， 包括 那些 治理 CGMP， 這個 FDA可能會 否認 a 新的 藥物 應用程序、 或 在缺陷被糾正或我們將申請中的製造商替換為製造商之前，不予批准 那 是 合規的。 此外， 我們的失敗， 或 失穩 我們的第三方 廠商 和供應商， 遵守 適用的 條例 可能 結果 在制裁中 存在 強加的 在我們身上，包括 臨牀扣留、罰款、禁令、民事處罰、扣押或召回候選產品或產品、經營限制 和 罪犯 起訴， 任何 其中有可能 顯着 和不利的 影響 供應品 我們的產品。 在……裏面 此外， 已批准 產品 和 這個 設施位於 哪一個 他們 是 製成 是 所需 維護 進行中 遵守 使用 廣延 FDA要求 和 這個 要求 的 其他 相似的 代理機構，包括 確保 那 品質 控制 和 製造業 程序 合規性 至 CGMP 要求。 因此，我們的 Cmos 是 主題 至 連續的 回顧 和 週期性 視察 至 評量 遵守 有cGMP的。此外， 雖然 我們 做 不 有 日常工作 控制 完畢 這個 運營 的 我們的 Cmos， 我們 是 負責 確保 遵守 適用的 法律法規, 包括 CGMP。
在……裏面 此外， 我們的 第三方 廠商 和 供應商 是 主題 對無數人來説 環境保護， 健康狀況 和安全 法律 和 法規， 包括 那些 治理 這個 處理， 使用、存儲、 治療 和處置 廢品的數量， 和 失穩 至 依從 使用 這樣的 法律 和 條例 可能 結果 在重要的 費用 相聯 帶着文明 或罪犯 罰款 和罰則 為 這樣的第三個 派對。 基於 嚴重性 監管部門的 行為 那 可能 被帶來 vbl.反對，反對 這些 第三 當事人 在……裏面 這個 未來， 我們的 臨牀 或 商業廣告 供應 的 藥物 和 包裝 及其他 服務 可能 被打斷 或有限的， 這可能會 危害 我們的生意。
我們的 產品 候選人 和 任何 產品 那 我們可以 發展 可能 競爭 與其他人一起 產品 候選人和 產品 為 訪問 到製造業 設施。 結果, 我們可以 未獲得 訪問 對這些人 設施 在優先事項上 基礎 或 在… 全。 那裏 是 a 有限 數 製造商的 那 操作 在……下面 CGMP法規 而這可能會 有能力 製造業的 為 我們。
AS 我們 做好準備 為 後期 臨牀 審判 和 潛力 商業化， 我們會的 需要帶上 步驟 增加 這個 比例尺 生產的價值 我們的產品 候選人。 我們還沒有 按比例調整 提升製造業 流程為 我們的任何產品 候選人。 第三 聚會 廠商 可能 不能 為了成功 增加 製造業 容量 為 任何 的 我們的 產品 候選人 及時地 或具有成本效益 舉止， 或在 全。 此外, 品質 問題 可能 浮起 在.期間 縱向擴展 或 商業廣告 活動。 為 舉個例子， 如果 微生物， 病毒式 或其他 污染物 是 發現 在……裏面 我們的 產品 候選人 或在 製造業 設施 其中我們的產品 候選人 是 製造, 這樣的 製造業 設施 可能 需要關閉 為 一個擴展的 期間 進行調查的時間 和補救措施 這個 污染。
我們現有或未來製造商的任何性能故障都可能延誤臨牀開發 或 市場營銷 批准。 我們 做 不 目前 有 安排 就位 為 宂餘 供應 或者一秒鐘 來源 為 散裝 藥物 實質內容。 如果 我們的 當前 適用於以下方面的CMOS域 臨牀前 和臨牀 測試 不能 執行 根據協議，我們可能需要更換這樣的CMO。儘管我們認為有幾種可能的替代方案 廠商 誰 可能 製造業 我們的 產品 候選人， 我們 可能 招致 增列 費用 和 延誤時間 識別 和 排位賽 任何 這樣的 更換 製造商 或者能夠 要達到 協議 有任何替代方案 製造商。 此外， 我們的第三方 廠商 可能 體驗 製造業 或運輸困難 到期 至 資源 制約因素 或 AS a 結果 自然的 災難， 勞工 糾紛， 不穩定 政治環境，包括烏克蘭持續的衝突， 或 公共的 健康狀況 流行病 這樣的 AS 這個 新冠肺炎大流行。 如果 我們的 當前 第三方製造商 不能 執行 AS 同意， 我們 可能 BE 所需 至 更換 這樣的 廠商 和 我們 可能 不能 要替換 他們 及時地 基礎 或在 全。
我們的 當前 和 預期的 未來 依賴性 在 其他 為 這個 製造業 我們的產品 候選人 或產品 可能 不利的 影響 我們的未來 利潤 利潤率 以及我們的能力 商業化 任何產品 那 獲得市場營銷 批核 及時地 和競爭力 基礎。
我們可以 請輸入 vt.進入，進入 協作 第三名 當事人 為 最新進展 和商業化 我們的產品 候選人。 如果 那些 協作 都不成功， 我們可以 不能 大賺一筆 在市場上 潛力 其中 產品 候選人。
我們 可能 尋覓 第三方 合作者 為 這個 發展 和商業化 一些人 我們的候選產品 在……上面 a 選擇 基礎。 我們 還沒有進入 vt.進入，進入 任何協作 到目前為止。 我們很可能 合作者 為 任何未來 協作 安排 包括 大型 和 中型 藥學 公司， 區域性 和 國家醫藥 公司 和 生物技術 公司。 我們面對的是 顯着性 競爭 在尋找 合適的合作者。 我們的 能力 至 到達 一個明確的決定 協議 為 一個未來 協作 將要 依賴於，在 其他的事情， 在 我們的 評估 的 這個 未來 合作者的 資源 和 專業知識， 這個 條款 和條件 建議的 協作 以及 擬議數 合作者的 評估 指一個數字 因素的影響。
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如果 我們 做 請輸入 vt.進入，進入 任何 這樣的 安排 任何三分之一的人 派對， 我們會的 似然 有限制的 控制 完畢 這筆錢 和 計時 的 資源 那 我們的 未來 合作者 奉獻 發送到 發展 或商業化 我們的 產品 候選人。 我們的 能力 至 生成 收入 從… 這些 安排 將要 依賴 在……上面 我們的 未來合作者的 能力 和努力 為了成功 執行 這個 功能 已分配 對他們來説 在這些安排中。協作 帶着未來 合作者 涉及 我們的產品 候選人 會造成無數的 風險 對我們來説，包括 這個 以下是：
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合作者 有 顯着性 酌處權 在……裏面 確定 這個 努力 和 資源 那 他們 將要 應用 對這些人 協作 並可 不執行 他們的 義務 不出所料； |
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合作者 可能 淡化強調 或 不 追求 發展 和 商業化 的 我們的 候選產品 或 可能 選舉 不再繼續 或更新發展 或商業化 節目 基於 淺談臨牀 審判 結果， 變化 在 合作者的 策略性 集中注意力， 包括 結果 一次銷售 或性情 的 a 業務 單位 或 發展 函數， 或 可用 供資 或外部 因素 例如收購 那 改道 資源 或創建 競合 優先事項； |
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合作者 可能 延遲 臨牀 審判， 提供 不足 供資 為 a 臨牀 審判 計劃， 停止播放 一家診所 審判 或 放棄一種產品 候選人， 重複 或行為 新臨牀 審判 或要求 一種新配方 一種產品的 候選人 為 臨牀 測試； |
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合作者 可能 獨立 發展， 或 發展 第三名 派對， 產品 那 競爭 直接或間接 用我們的產品 或產品 候選人 如果合作者 相信有競爭力的產品 是 更多 似然 想要成功 開發 或者可以商業化 在……下面 條款 那 有更多 從經濟上講 有吸引力 比 我們的； |
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a 協作者 使用 市場營銷 和 分佈 權利 至 多個 產品 可能 不 提交 充足的資源 發送到 市場營銷 和分配 我們的產品 相對的 給其他人 產品； |
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合作者 可能 不 恰如其分 獲取， 維護， 防守 或 強制 我們的 知識分子 物業 權利 或可 使用 我們的 專有 信息 和 知識分子 物業 以這樣的方式邀請 訴訟 或其他 知識分子 物業 相關 法律程序 那 可能 危害 或使其無效 我們的專有信息 和 知識分子 物業 或 暴露 我們 至 潛力 訴訟 或其他 知識分子 與屬性相關 法律程序； |
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糾紛 可能 浮起 之間 這個 合作者 和 我們 那 結果 在……裏面 這個 延遲 或 終端 的 這項研究， 發展 或 商業化 的 我們的 產品 或 產品 候選人 或 那 結果 以昂貴的價格 訴訟 或仲裁 那 改道 管理 注意 和資源； |
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協作 可能 BE 已終止 和, 如果 終止， 可能 結果 在……裏面 a 需要 為 其他內容 資本 追尋 進一步 發展 或商業化 的 適用 產品 候選人； |
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協作 協議 可能 不 鉛 至 發展 或 商業化 的 產品 候選人 在 多數 高效 風度 或在 全部； 和 |
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如果 a 未來 協作者 的 我們的 是否會牽涉其中 在一個企業裏 組合， 這個 續 追逐 和強調 在我們的產品上 發展 或商業化 計劃 可能 被推遲， 減少 或者被終止。 |
如果 我們 建立 一 或 更多 協作、 全 的 這個 風險 關聯 到產品 發展， 監管部門批准 和 商業化 描述 此處 會不會 也 應用 發送到 活動 任何這樣的未來合作者。
相關風險 走向商業化 我們的候選產品
發病率 和流行率 為 目標 有耐心的 人口 我們的產品 候選人 尚未建立起 以精確的方式。 如果 市場 機遇 為 我們的產品 候選人 都比較小 比我們估計的要高 或者如果 任何批准 那 我們獲得了 是 基於更狹義的定義 病人的健康狀況 人口， 我們的收入 潛力 和能力 要實現 獲利能力 將要 處於不利地位 受影響。
這個 總計 可尋址 市場 機遇 為 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527和 任何 其他 產品 我們的候選人 可能 發展 將要 最終 依賴 就在， 其中 其他 一些事情， 這個 診斷學 標準 包括在內 在……裏面 這個 最終貼標籤 為 每一個 這樣的 產品 候選人 如果 我們的 產品 候選人 是 已批准 為 銷售 為 這些 適應症、驗收 通過 這個 醫學 社區， 有耐心的 訪問、 藥物 和 任何 相關 伴 診斷性 定價 和他們的 報銷。 我們 可能 最初 尋覓 監管部門 批核 的 一些 的 我們的 產品 候選人 AS 治療的方法 舊病復發 或 耐火材料 病人。 這個 數 的 病人 在……裏面 我們的 目標 商業廣告 市場 和 其他地方可能 轉彎 輸出 至 BE 較低 比 預期的， 病人 可能 不是別的 順從的 去治療 用我們的藥物， 或新的 病人 可能 變成 日益 困難 至 識別 或收益 訪問 致，所有 如果不是這樣的話 影響我們的結果 運營部 和我們的生意。
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即使 我們的任何產品 候選人 收納 市場營銷 批准， 它 可能 失敗 要實現 學位 的市場份額 驗收 由醫生提供， 病人們， 第三方 付款人 和其他人 在醫學部 社區必備 為 商業廣告 成功。
如果 任何 的 我們的 產品 候選人 收納 市場營銷 批准， 它 可能 儘管如此， 失敗 至 利得 充足的市場 驗收 通過 醫生們， 病人們， 第三方 付款人 和 其他 在 醫學 社區。 例如，Current 癌症 治療， 這樣的 AS 現有 目標 治療， 化療, 和輻射 治療， 是 建立良好的 在……裏面 這個 醫學 社區， 和 醫生 可能 繼續 依靠 在這些上 治療。 如果 我們的候選產品 做不到 一個足夠的 級別 被接受的程度， 我們可以 未生成 顯着性 產品收入和我們可能 不會成為 利潤豐厚。 學位 的市場份額 驗收 我們的產品 候選人， 如果被批准用於商業 銷售， 將要 依靠一個數字 因素的影響， 包括：
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這個 藥效 和潛力 優勢 比較 至替代方案 治療； |
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這個 驗收 我們的產品 候選人 作為前線 治療 為 多種多樣 適應症； |
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這個 流行率 和嚴重性 任何一方 效果， 特別是 比較 至替代方案 治療； |
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限制 或警告 包含 在 貼標籤 已批准 為 我們的產品 候選人 由. FDA； |
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這個 大小 的 目標 有耐心的 人口； |
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這個 意願 的 這個 目標 有耐心的 人口 至 試試看 新的 治療方法 和 的 醫師 至 開方 這些療法； |
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我們的能力 提供 我們的產品 為 銷售 在… 具有競爭力 價格； |
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這個 方便性 輕鬆自在 行政管理的 比較 至替代方案 治療； |
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這個 實力 市場營銷部 和分配 支持； |
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宣傳 為 我們的產品 候選人 和競爭對手 產品 和治療； |
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這個 存在性 分配的 和/或 使用限制， 例如通過 一個REMS； |
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這個 可用性 第三方的 付款人 覆蓋率 和足夠的 報銷； |
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這個 計時 任何市場營銷 批核 在關係中 給其他人 產品 批准； |
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支持 從… 有耐心的 倡導 小組； 和 |
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任何限制 在 使用我們的產品 同舟共濟 與其他人一起 藥物。 |
我們目前 沒有市場營銷 和銷售量 組織 而且沒有任何經驗 作為一家公司 在商業化方面 產品 我們可能會 必須投資 顯着性 資源 發展 這些 能力。 如果我們不能確定 銷售額 和市場營銷 功能 或輸入 vt.進入，進入 協議 第三名 當事人 推向市場 並出售 我們的產品， 我們可以 不能 生成 收入。
我們 目前 有 不是 銷售額 或 市場營銷 基礎設施 和 有沒有 不是 體驗 在 銷售， 市場營銷 或分銷 的 藥學 產品。 至 實現 商業廣告 成功 為 任何 產品 為 我們獲得了市場營銷 批准， 我們會的 需要建立 銷售量， 市場營銷 和分配 功能、 要麼 我們自己 或通過 協作 或其他 安排 第三名 派對。
那裏 是 風險 涉入 隨着建立 我們自己的銷售額 和市場營銷 能力。 例如, 招聘和培訓銷售人員既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果商業廣告 啟動 的 a 產品 候選人 為 哪一個 我們 招聘 a 銷售額 力 和 建立 市場營銷 功能是 延遲 或者不會發生 為 無論出於什麼原因， 我們就會過早地 或不必要的 已招致 這些商業化 費用。 這些努力 是 預期 代價不菲， 和我們的投資 就會丟失 如果 我們不能 留着 或重新定位 我們的銷售額 和市場營銷 人事部。
因素 那 可能 抑制 我們的努力 商業化 我們的產品 我們自己包括：
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我們的無能 為了招募， 火車 並保留 足夠 數字 有效的 銷售額 和市場營銷 人員； |
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我們的無能 籌集資金 融資 必要 要建造 我們的商業化 基礎設施； |
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這個 無能為力 的 銷售額 人事 至 獲取 訪問 至 醫師 或 育人 一個 足夠 數 內科醫生 至於 優勢 我們的產品； |
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不利的 第三方 付款人 覆蓋率 和報銷 在任何地理位置； |
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銷售人員缺少配套產品，這可能使我們處於一個有競爭力的地位 不利之處 相對的 對公司來説 擁有更多 廣延 產品 線條； 和 |
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與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
如果 我們 請輸入 vt.進入，進入 安排 使用 第三 當事人 至 執行 銷售額 和 市場營銷 服務， 我們的 產品收入 和 我們的 盈利能力、 如果 任何， 是 似然 至 再低一點 比 如果 我們要去市場 並出售 任何產品 我們 發展 我們自己。 在……裏面 此外， 我們 可能 不會成功 在進入時 vt.進入，進入 安排 第三名 當事人 推向市場 和 賣 我們的 產品 候選人 或 可能 BE 無法 至 做 所以 在……上面 條款 那 是 可接受 至 我們。 我們 很可能會 有 一點兒 控制 完畢 這樣的 第三 派對， 和 任何 的 這些 第三 當事人 可能 失敗 至 致力於 這個 必要的資源 和 注意 去賣 和市場 我們的產品 有效地。 如果 我們不能確定 銷售額 和營銷能力 成功地， 要麼 在……上面 我們的 自己人 或 在……裏面 協作 使用 第三 派對， 我們 將要 不 BE 成功 在商業化方面 我們的任何產品 候選人 為 我們收到了 市場營銷 批准。
我們面對的是 實實在在的 競爭， 這可能 結果 在其他人身上 發現， 發展中 或將產品商業化 在此之前 或更多 成功 比我們做的還多。
這個 發展 和商業化 醫藥行業的 產品 是 高度 很有競爭力。 我們面臨着競爭 使用 尊重 到我們目前的 產品 候選人 和意志 臉 競爭 懷着敬意 提供給任何候選產品 那 我們 可能 尋覓 至 發展 或商業化 在 未來， 從… 重大 藥學 公司、專業 藥學 公司 和現有的 或新興市場 生物技術 公司， 學術 研究機構 和 政府部門 代理機構 和 公共的 和 私人 研究 院校 全世界。 確實有 一個數字 的 藥學 和 生物技術 公司 那 目前 是 追求 這個 發展 精準腫瘤學 治療方法 優化 要有效地 目標 這個 關鍵驅動因素 機制 在癌症方面 帶着高額的未滿足 需要，包括 Arvinas Inc.，Aurigene，Black Diamond 治療學， 公司，勃林格-英格爾海姆，C4治療，星座 製藥公司， Eli Lilly and Company，F.Hoffman-La Roche，Foghorn Treateutics Inc.，Fochon PharmPharmticals，G1 Treateutics Inc.，Genentech，Kronos Bio，Inc.，庫拉腫瘤公司Kymera治療公司Mirati治療公司、Nuvation Bio公司。維修 治療學 Inc.、 革命 藥物， Inc.，Relay Treeutics， 公司、Springworks治療公司、Syndax製藥公司和Zentalis 製藥公司， Inc. 此外, 我們 可能 臉 競爭 從… 公司 發展中 產品 候選人 那 是 基於 在……上面 靶向通路 的 適應性 抵抗， 包括 安進，艾伯維公司，阿斯利康， 葛蘭素史克， 艾迪亞生物科學公司，強生服務公司，輝瑞，探戈治療公司，Vincerx製藥公司，諾華製藥和吉列德科學公司。
具體來説， 關於我們的PRMT5計劃，PRT543和PRT811，幾家公司正在開發PRMT5抑制劑並進行臨牀試驗，包括安進公司(AMG193)、葛蘭素史克公司(GSK3326595)、艾迪亞生物科學公司(IDE397)、強生公司(JNJ-64619178)、輝瑞公司(PF-06939999)和探戈治療公司(TNG908)。對於我們的MCL1計劃，PRT1419，其他公司正在開發MCL1抑制劑，進行單一治療和/或聯合試驗，包括安進(AMG176)、阿斯利康(AZD5991)、諾華(MIK665)和吉利德(GS-9716)。對於我們的CDK9計劃PRT2527，阿斯利康(AZD4573)、Vincerx(VIP512)和Kronos(KB-0742)都有CDK9計劃處於第一階段臨牀試驗。對於我們的CDK4/6計劃，PRT3645、諾華(核糖核酸鋰)、禮來公司(阿貝米奇利)、輝瑞公司(帕博奇利布)、G1治療公司(G1T38)和福瓊製藥公司(FCN-437)正在進行臨牀試驗。對於我們的SMARCA2(BRM)降解器計劃，其他公司，包括安進公司、Aurigene、C4治療公司、F.Hoffmann-La Roche公司、Foghorn治療公司、Kymera治療公司、Arvinas公司、基因泰克公司、勃林格-英格爾海姆公司和禮來公司已經公開披露了他們的臨牀前研究工作。
許多 的 這個 公司 vbl.反對，反對 我們就是 競合 或反對 我們可能會 競爭 在 未來也是如此 獨自一人 或通過 協作、 有顯著的 更大 金融 資源 和專業知識 在研究中 和發展， 製造業， 臨牀前 測試， 指導臨牀 審判， 獲取監管信息 審批和營銷 已批准 產品 比 我們有。合併 和收購 在 藥學 和生物技術產業 可能 結果 在……裏面 甚至 更多 資源 存在 集中 其中 a 更小的 數 的 我們的 競爭對手。小點 及其他 早期階段 公司 可能 也 證明 意義重大 參賽者， 特地 通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方在招聘方面與我們競爭 和 擋水 合格 科學的， 管理 和 銷售額 和市場營銷 人員， 建立 臨牀試驗 場址 和 有耐心的 註冊 為 臨牀 審判， AS 井 AS 在……裏面 獲取 技術 互補型 致， 或必要的 為, 我們的節目。
此外， 我們還面臨着競爭 更廣泛的腫瘤學市場 為了經濟高效 並且可以報銷 癌症 治療。 那裏 是 品種繁多 可用的 藥物療法 推向市場 為 癌症。 在許多情況下， 這些 毒品 是 管理的 在……裏面 組合 至 增強 功效。 而當 我們的產品 候選人， 如果 任何都是經過批准的， 可能 競爭 使用 這些 現有 毒品 及其他 治療， 發送到 程度 他們 是 最終 用於複合詞 與附加語或作為附加語 對這些人 治療， 我們的產品 候選人 可能 沒有競爭力 和他們在一起。一些人 的 這些 毒品 是 品牌 和 主題 至 專利 保護， 和其他人 是 可用 在泛型上 基礎。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用 仿製藥或 特定的品牌產品。 結果,
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獲得 市場 驗收 的和獲得 顯着性 分享 的 市場 為, 我們的任何產品 候選人 那 我們 成功 介紹 至 這個 市場 可能 體式 挑戰。 在……裏面 此外， 許多公司 是 發展中 新腫瘤學 治療學， 我們不能 預測 怎麼回事？ 標準 關愛之心 將要 作為我們的產品 候選人 進展 穿過 臨牀 發展。
我們的 商業廣告 機遇 可能 BE 減縮 或 淘汰 如果 我們的 競爭對手 發展 並將產品商業化 那 是 更安全， 更多 有效的， 擁有的更少 或更少 嚴重 側面 效果， 是 更多 方便 與我們當前或未來的候選產品相比，這些產品的管理成本更低，或者標籤更有利。我們的競爭對手 也 可能 獲取 美國食品和藥物管理局 國外 監管部門 權威機構， 或 其他 市場營銷 或 監管部門 批核 為他們的 產品 更多 迅速 比 任何 批核 我們 可能 獲取 為 我們的， 哪一個 可能 結果 在我們的競爭對手中建立 a 強壯 市場 職位 在此之前 我們 是 有能力的 至 請輸入 這個 市場。 這個 鑰匙 具有競爭力 影響因素 這個 成功 的 全 的 我們的 產品 候選人， 如果 批准， 是 似然 成為他們的 功效， 安全性、便利性、 價格， 這個 級別 仿製的 競爭 以及 可用性 報銷的 從… 政府 及其他 第三方 付款人。
即使 我們有能力 商業化 任何產品 候選人， 產品 可能 變成 主題 到不受歡迎 定價 法規， 第三方 報銷 實踐 或醫療保健 改革 舉措，這將損害我們的業務。
管理新藥上市審批、定價、覆蓋和報銷的規定 變化多端 廣泛地 從… 國家/地區 為國家乾杯。 當前 和未來 立法 可能 顯着 變化 批准 要求 以這樣的方式 可能 涉及到 其他內容 費用 和事業 延誤 在獲得 批准。 一些國家/地區 要求 批核 的 銷售 價格 以前服用過的藥物 它 可以被推向市場。 在許多 國家， 價格審查 期間 vt.開始，開始 之後 市場營銷 或 產品 發牌 批核 是 我同意。 至 獲取 報銷 或定價 批核 在……裏面 一些 國家， 我們 可能 是必需的 進行，進行 一家診所 審判 那 比較 這個 成本效益 的 我們的 產品 候選人 給其他人 可用 治療。 在一些 國外 市場， 處方藥 定價 遺骸 主題 為繼續 政府部門 控制 即使在那之後 首字母 批核 被批准了。AS a 結果， 我們 力所能及 獲取 市場營銷 批核 為 a 產品 候選人 在……裏面 a 特例 國家， 但 然後 成為臣民 至 價格 條例 那 延遲 我們的 商業廣告 啟動 的 這個 產品， 可能 為 宂長 時間 句點，和 負面的 影響 這個 收入， 如果 任何人，我們都是 有能力的 生成 從… 這個 銷售 的 產品 在那裏面 國家。不利的 定價 限制 可能 阻礙 我們的能力 追回 我們的投資 在一個或多個 產品 候選人，即使 這類產品 候選人 獲取 市場營銷 批准。
我們的 能力 至 商業化 任何產品 候選人 成功 也 將要 部分依賴於 在 程度 對它來説 覆蓋率 和 足夠 報銷 為 這些 產品 和相關的 治療法 將要 有空 來自第三方 付款人， 包括 政府 醫療保健 程序， 私人 健康狀況 保險公司 和 其他 組織。第三方 付款人 決定 哪一個 藥物治療 他們 將要 付帳 並建立 報銷 級別。 在 美國， 這個 本金 決定 關於 報銷 為 新的 藥品 是 通常 製造 通過 這個 CMS， 這決定了 是否 和 至 有多大程度 一種新藥 將要 被覆蓋 並得到報銷 在……下面 醫療保險。 私人付款人 通常， 但並不總是， 跟隨 CMS的決定 關於 覆蓋率 和報銷。
A 主要 趨勢 在……裏面 這個 美國醫療保健 工業 和 其他地方 是 成本 遏制。 第三方 付款人 曾嘗試過 控制 費用 通過限制 覆蓋率 以及 金額 報銷的 具體來説， 藥物。越來越多的人， 第三方 付款人 是 要求 那 藥物 公司 提供 他們 使用 預先確定的 折扣來自 列表 價格 和 是 具有挑戰性 這個 價格 收費 為 醫學 產品。 覆蓋範圍 和 報銷 可能不適用於我們商業化的任何產品，即使這些產品可用，報銷水平也是如此 可能 不 BE 令人滿意。 報銷 可能 影響 這個 需求 為, 或 價格 的任何候選產品 為 哪一個 我們 獲取 市場營銷 批准。 獲取 和 維護 覆蓋率 和足夠的報銷 為 我們的產品 可能 要難相處。 我們可以 是必需的 進行，進行 價格昂貴 藥物經濟學研究 至 理據 覆蓋率 和 報銷 或 這個 級別 的 報銷 相對的 至 其他 治療。 如果覆蓋範圍 和 足夠 報銷 是 不 可用 或 報銷 是 可用 僅限於有限的 級別， 我們可以 不能 為了成功 商業化 任何產品 候選人 為 我們得到了 市場營銷 批准。
另外， 我們 可能 發展， 要麼 靠我們自己 或與合作者合作， 伴 診斷性 測試 為 我們的產品 候選人 為 一定的 有跡象表明。 我們, 或 我們的 合作者， 如果 任何， 將要 BE 所需 至 獲取 覆蓋範圍和 報銷 為 這些 測試 各別 和 分開 從… 這個 覆蓋率 和報銷 我們在尋找 為 我們的產品 候選人， 一旦獲得批准。 而當 我們還沒有 開發 任何同伴 診斷性 測試 為 我們的候選產品，如果我們這樣做了，我們獲得保險和足夠的能力將有很大的不確定性 報銷 為 這個 相同 原因 適用 對我們的產品 候選人。
那裏 可能 也 BE 顯着性 延誤 在……裏面 獲得 覆蓋率 和 報銷 為 新開 已批准 毒品，以及 覆蓋率 可能 BE 更多 有限 比 這個 目的 為 哪一個 這個 藥物 是 已批准 通過 這個 FDA或 類似的監管規定 當局 外面 的 這個 美聯航 各州。 此外， 資格 為 覆蓋率 和 報銷 不 暗含 那 一種藥物會 被付錢 為 總之 案例 或在 A率 那 封面 我們的成本， 包括 研究、開發、 知識分子 財產， 製造， 銷售 和分配 費用。臨時 報銷 新藥的水平， 如果 適用， 可能 也 還不夠 去報道 我們的成本 並可 不是製造出來的 永久的。
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報銷 費率 可能 變化多端 根據 至 這個 使用 的 這個 藥物 和 這個 臨牀 設置 在……裏面 哪一個 它 是 使用, 可能是 基於 在……上面 報銷 水準儀 已經 集 為 較低 成本 毒品 和 可能 BE 註冊成立 vt.進入，進入 現有付款 為 其他 服務。 網絡 價格 為 毒品 可能 被縮減 按必填 折扣 或折扣 所需 由政府 醫療保健 節目 或 私人 付款人 和 通過 任何 未來 鬆馳 的 法律： 目前 限制進口 的 毒品 從… 國家 在那裏他們 可能 被出售 在… 較低 價格 比 在 美聯航 各州。 第三方付款人 經常 依靠 在 醫療保險 覆蓋率 政策 和 付款 限制 在……裏面 設置 他們的 自己人 報銷政策， 但 也 有 他們的 自己人 方法 和 批核 製程 分開 從… 醫療保險 決定。 我們的無能 至 迅速 獲取 覆蓋率 和足夠的 報銷 費率 從… 第三方 付款人 為 任何經批准的產品 那 我們 發展 可能 有一種材料 逆序 效應 關於我們的運營 結果， 我們的能力 籌集資金 所需資金 商業化 產品 和我們的整體 金融 條件。
產品責任 訴訟 vbl.反對，反對 我們可能會導致我們招致大量的 負債 並限制商業化 任何產品的 那 我們可以 發展。
我們 臉 一個 固有的 風險 的 產品 責任 暴露 相關 至 這個 測試 我們的產品 候選人 在人類中 臨牀 審判 和意志 臉 一個更偉大的 風險 如果 我們將商業化 任何產品 那 我們可以 發展。 如果我們 不能 成功 防守 我們自己 vbl.反對，反對 任何索賠 那 我們的產品 候選人 或產品 造成了傷害， 我們 將要 招致 實實在在的 負債。 不管怎樣 有價值的 或最終 結果， 責任 索賠 可能 結果是：
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減少 需求 為 任何產品 候選人 或產品 那 我們可以 發展； |
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傷害 對我們的聲譽 而且意義重大 負面 媒體 注意； |
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起爆 調查的結果 由監管機構； |
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退出 臨牀的 審判 參與者； |
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顯着性 時間 和成本 守衞 這個 相關 訴訟； |
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分流 管理學的 和科學性 資源 從… 我們的業務 作業； |
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實實在在的 貨幣 獎項 受審 與會者 或病人； |
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損失 對收入的影響； |
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減縮 資源 我們的管理層 追尋 我們的業務 戰略； 和 |
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這個 無能為力 商業化 任何產品 那 我們可以 發展。 |
我們的 當前 產品 責任 保險 覆蓋率 為 這個 美聯航 州政府 而且一定會 其他 司法管轄區 可能 不是 足夠 至 蓋子 全 負債 那 我們 可能 招致。 我們 似然 將要 需要 至 增加 我們的 保險 覆蓋率 隨着我們擴大我們的臨牀試驗，或者如果我們開始將我們的候選產品商業化。承保範圍 是 日益 很貴的。 我們 可能 不 BE 有能力的 維護 保險 覆蓋率 在… 一個合理的 成本 或在一個 金額 足夠 至 滿足 任何 責任 那 可能 站起來。 A 成功 產品 責任 索賠 或系列 提出的索賠數量 vbl.反對，反對 美國可以 減少量 我們的現金 和不利的 影響 我們的業務 和財務 條件。
相關風險 致員工 事務 和我們的運營
我們的未來 成功 取決於我們的能力 留住 關鍵員工 為了吸引， 留着 並激勵合格的 人事 並管理我們的人力資本。
我們的 能力 至 競爭 在 高度 具有競爭力 生物技術 和製藥行業 產業 視情況而定 在我們的 能力 為了吸引， 激勵 並保留 高度 合格 管理， 科學 和醫學 人事部。 我們高度重視 依賴於 在……上面 這個 發展 和 管理 專業知識 的 克里斯 瓦迪， 博士， 我們的 創始人 和 行政長官 警官， AS 井 AS 這個 其他 本金 委員 在我們的管理層中， 科學 和臨牀 一隊。 我們目前 不要維護 關鍵人物 保險 在這些上 個人。 儘管我們已經簽訂了僱傭協議 與我們的高管 各位警官， 每一個 其中之一 可能 終止 他們的 就業 和我們一起在 任何時候都行。
我們的 工業 有 經驗豐富 a 高 率 的 週轉率 在……裏面 近期 好幾年了。 我們的能力 去競爭 在 極具競爭力 醫藥行業 工業 視情況而定 基於我們的能力 為了吸引， 留着 激勵和激勵 高度 熟練 並且經驗豐富 人事 使用 科學的， 臨牀上， 監管， 製造業 和 管理 技能 和經驗。我們進行 我們的業務 在 更大 特拉華州 區域， 一個地區 那 是 家 給其他人 藥學 作為公司的 井 AS 許多 學術 和 研究 此外，新冠肺炎疫情增加了企業僱傭遠程員工的意願， 結果 在激烈的 競爭 為 合格 人事部。 我們可以 不 BE 有能力的 至 吸引 或 留着 合格 人事 在……裏面 這個 未來 到期 發送到 激烈 競爭 為 數量有限 的 合格 人事 其中 藥學 公司。 許多. 其他 藥學 公司反對 哪一個 我們 競爭 有 更大 金融 和 其他 資源， 不同 風險 剖面圖 和 a 更長 中的歷史 這個 工業 比 我們有。我們的
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競爭對手 可能 提供 更高 補償， 更多 多元 機遇 和/或更好 機遇 為 職業生涯 進步。 任何 或 全 的 這些 競合 因素 可能 限制 我們的 能力 至 繼續 至 吸引 並保留 高品質 人員， 這可能會 負面的 影響 我們的能力 為了成功地開發 和 商業化 我們的 產品 候選人 並發展我們的業務 和運營 正如目前所設想的那樣。
我們預計 擴大我們的發展 和監管 功能 而且有可能 實施 銷售、市場營銷 和分配 功能、 結果， 我們可以 遭遇 困難 在管理我們的增長方面，這可能會擾亂 我們的行動。
AS 的 March 31, 2022, 我們 有 118名全職 員工。 我們 期望 顯着性 生長 在……裏面 這個 數 我們的員工數量 以及 作用域 我們的行動中， 特地 在 區域 臨牀的 發展， 臨牀手術， 製造業， 監管部門 事務 而且，如果 我們的任何候選產品 收納 市場營銷 審批、銷售、 市場營銷 和分配。 管理 我們期待的 未來 增長，我們必須 繼續 要實施 並不斷提高 我們的 管理， 可運營 和財務 系統， 擴展我們的設施 並繼續 招募 並培訓額外的 合格 人事部。 到期 至 我們的有限公司 金融 資源 以及 有限 體驗 我們的管理層 團隊 在……裏面 管理 a 公司 使用 這樣的 預期的 生長 和 使用 發展中 銷售量， 市場營銷和 分佈 基礎設施， 我們 可能 不 BE 有能力的 至 有效地 管理 這個 擴展 的 我們的 運營 或招募 並進行培訓 其他內容 合格 人事部。 擴張 我們的運營 可能 鉛 到重要的 訟費及可 分流 我們的管理層 和商業 發展 資源。
此外， 我們 目前 依靠， 和 為 這個 可預見的 未來 將要 繼續 要依靠， 實質上 零件 關於特定的第三方 合同 組織， 顧問 和諮詢師 提供 一定的 服務， 包括 假設有大量的 職責 為 這個 品行 的 我們的 臨牀 審判 和 這個 製造業 的 PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527，或 任何 未來 產品 候選人。 我們 不能 保證 你 那 這個 服務 這樣的第三方 合同組織， 顧問 和 諮詢公司 將要 繼續 至 BE 可用 至 我們 在……上面 a 及時 基礎 在需要的時候， 或者説我們 能 發現 合格 接班人。 在……裏面 此外， 如果 我們 是 無法 至 有效地 管理 我們的 外包 活動或 如果 這個 品質 或 精確度 的 這個 服務 提供 通過 我們的 供應商 或 諮詢公司 是 被攻破 為 無論出於什麼原因， 我們的 臨牀 審判 可能 BE 擴展， 延遲 或 終止， 和 我們 可能 不 能夠 為了獲得 上市審批 的 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或任何未來產品 產品 候選人 或者其他 預付款 我們的生意。 我們不能 保證 你 那 我們 將要 BE 有能力的 至 恰如其分 管理 我們現有的 供應商 或顧問 或找到 其他稱職人員 外面 供應商 和諮詢師 論經濟 合理的 條款， 或在 全。
如果 我們 是 不 有能力的 至 有效地 管理 生長 和 擴展 我們的 組織， 我們可以 不能 為了成功 實施 這個 任務 必要 至 進一步 發展 和 商業化 PRT543、PRT811, PRT1419或PRT2527，我們的 其他 管道 產品 候選人 或任何未來 產品 候選人 因此， 可能 沒有實現 我們的研究， 發展 和商業化 目標。
我們的員工， 臨牀 審判 調查人員， CRO， 首席營銷官、顧問、 供應商 以及任何潛在的商業廣告 夥伴 可能 從事不當行為 或其他 不適當 活動, 包括 不遵守監管規定 標準 和要求 和局內人 交易。
我們 是 裸露 至 這個 風險 的 欺詐 或 其他 不當行為 通過 我們的 員工， 臨牀 審判 調查員，CRO， Cmos， 諮詢師， 供應商 和 任何 潛力 商業廣告 合夥人。 不當行為 通過 這些 當事人 可能包括 故意的， 魯莽 和/或 疏忽 品行 或 披露 的 未經授權 活動 至 我們 那 違反：(I) FDA的規定 或 那些 的 可比 國外 監管部門 當局， 包括 那些 法律： 要求 這篇報道 的 沒錯， 完成 和 準確 信息, (Ii) 製造業 標準、 (Iii) 聯邦制 和 狀態 健康和 數據 隱私， 安全， 欺詐 和虐待， 政府 價格 報道， 透明度 報告 要求、 以及美國和國外的其他醫療保健法律法規，(Iv)性騷擾和其他工作場所 行為不端， 或(V) 法律： 要求 這個 沒錯， 完成 和準確的 報告 金融行業的 信息或 數據。 諸如此類 不當行為 可能 也 涉及到 這個 不適當 信息的使用 已獲得 在 課程 在臨牀試驗中， 這可能會 結果 在監管方面 制裁 和事業 嚴重的 危害 對我們的聲譽。
我們 有 通過 a 編碼 的 品行 適用 致所有人 我們的員工中， 也是 作為一種披露 計劃 及其他 適用 政策 和 程序、 但 它 是 不 總是 可能的 至 識別 和 威懾 員工 不當行為，以及 這個 預防措施 我們 拿走 至 檢測 和 防患於未然 這 活動 可能 不 BE 有效 在控制中 未知或非託管 風險 或 損失 或 在……裏面 保護 來自美國的 政府部門 調查 或其他 行為 或訴訟阻止 從… a 失穩 至 依從 使用 這些 法律 或 規章制度。 如果 任何 這樣的 行為 是 已制定 vbl.反對，反對 我們，以及 我們 是 不 成功 在……裏面 防守 我們自己 或 斷言 我們的 權利， 那些 行為 可能 有 重大影響 在……上面 我們的 商業， 包括 這個 課税 具有重要意義 文明禮貌， 罪犯 和行政管理 懲罰，損害賠償， 罰款， 吞噬， 監禁， 排除 從… 政府 資金支持 醫療保健 程序， 這樣的 作為聯邦醫療保險， 醫療補助 及其他 聯邦制 醫療保健 程序， 合同 損害賠償， 聲譽 損害，利潤減少 和 未來 收入， 其他內容 誠信 報告 和監督 義務， 以及 削減 或重組 的 我們的 運營， 任何 的 哪一個 可能 不利的 影響 我們的 能力 去操作 我們的業務 我們的結果是 行動計劃。
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我們的內部 信息 技術 系統， 或者那些 我們的第三方 CRO， Cmos或其他 供應商、承包商 或者顧問， 可能 失敗 否則就受苦 安全性 違規行為， 網絡攻擊， 損失 或泄漏 數據和其他 中斷， 這可能會導致 在材質中 中斷 關於我們的發展 程序， 妥協敏感 信息 相關 對我們的業務來説 或防止 來自美國的 訪問 危急關頭 信息, 潛在地暴露出 美國承擔責任 或者其他 不利的 影響 我們的生意。
我們 是 日益 依賴於 根據信息 技術 系統， 基礎設施 和數據 去操作 我們的生意。 在……裏面 這個 普通 課程 的 商業， 我們 收錢， 商店 和 傳送 機密性 信息 (包括但 不 有限 致知識分子 財產， 專有 業務 信息 而且是個人的 信息)。 它 是 至關重要的是 我們 做 所以 在……裏面 a 安全 風度 至 維護 這個 機密性 和 誠信 的 這樣的 機密性 信息。我們 也 有 外包 元素 的 我們的 運營 至 第三 派對， 和 AS a 結果 我們 管理 a 數 第三方的 CRO，CMO， 供應商， 和 其他 承包商 和 諮詢公司 誰有權訪問 我們的機密信息。 我們的 內部 信息 技術 系統 和 基礎設施 是 也 易受攻擊 破壞，破壞 從天然的 災難， 恐怖主義， 戰爭， 電信 和 電氣 失敗。 系統 故障 或停機， 包括任何潛在的 中斷 由於顯著的 增額 全球 需求 在某些情況下 基於雲的 系統 新冠肺炎大流行期間， 可能 妥協 我們的能力 表演，表演 這些 功能 及時地 舉止， 這可能會造成傷害 我們的 能力 至 品行 業務 或 延遲 我們的 金融 報道。 這樣的失敗 可能 物質上 負面影響 我們的運營 結果 和財務 條件。
儘管實施了安全措施，但鑑於其規模和複雜性以及不斷增加的 的 機密性 信息 那 他們 維護， 我們的 內部 信息 技術 系統 還有那些 我們的 第三方 CRO，CMO， 供應商 和 其他 承包商 和 諮詢公司 是 潛在 易受攻擊 分解，分解 或其他 毀傷 或中斷 從… 服務 被打斷， 系統 故障， 意外事故 由我們的員工 或 第三 聚會 服務 提供商， 天然的 災難， 恐怖主義， 戰爭與電信 以及電氣故障， AS 井 作為安全保障 違規事件 從… 無意的 或故意的 行為 由我們的員工， 第三方 CRO、CMO、供應商、 承包商， 諮詢師， 業務 夥伴 和/或 其他 第三 派對， 或受到網絡攻擊 被惡意 第三 當事人 (包括 這個 部署 有害的 惡意軟件， 勒索軟件， 拒絕服務 攻擊、社交 工程學 及其他 手段 影響 服務 可靠性 並威脅説 這個 保密， 誠信 和可用性 的 信息)、 哪一個 可能 妥協 我們的 系統 基礎設施， 或 那 的 我們的第三方 CRO，CMO， 供應商 和 其他 承包商 和 諮詢師， 或Lead 到數據 漏水。 風險 一種安全的 破洞 或顛覆， 特地 穿過 網絡攻擊 或網絡 入侵， 包括 通過計算機 黑客， 外國政府和網絡恐怖分子的數量、強度和複雜性普遍增加 攻擊 和 入侵 從… 在附近 這個 世界 有 增加了。 這個 新冠肺炎大流行 是 普遍增加 這個 攻擊 曲面 可用 為 剝削， 作為更多 公司 和個人 在線工作 和遠程工作， 和 AS 這樣的， 這個 風險 的 a 網絡安全 事變 潛在 發生， 和我們的投資 在風險緩解方面 vbl.反對，反對 這樣的 一個 事件， 是 越來越多。 為 舉個例子， 那裏 有 vbl.已 一個 增加 在釣魚方面 和垃圾電子郵件 AS 井 AS 社交 工程學 圖謀 從… “黑客” 希望 至 使用 這個 新冠肺炎大流行 致他們的 優勢。 我們 可能 不 BE 有能力的 至 預期 全 類型 的 安全性 威脅， 也不是 可能 我們 BE 有能力的 實施預防性措施 措施 有效 vbl.反對，反對 全 這樣的 安全性 威脅。 這個 技法 由網絡使用 罪犯 頻繁地改變， 可能 不 BE 公認的 直到 發射 並且可以起源於 從… 種類繁多 消息來源， 包括在外面 羣組 這樣的 AS 外部 服務 提供商， 有組織 犯罪 附屬公司， 恐怖分子 組織 或 敵意的外國人 各國政府 或 經紀公司。 至 這個 程度 那 任何 中斷 或 安全性 破洞 是 至 結果 在……裏面 a 損失 的，或 毀傷 致， 我們的 數據 或 應用程序、 或 那些 的 我們的 第三方 CRO， Cmos， 供應商 和 其他 承辦商及 諮詢師， 或 不合時宜 披露 的 機密性 或 專有 信息, 我們 可能 招致 法律責任和 聲譽 毀傷 和 這個 進一步 發展 和 商業化 的 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或任何 未來 產品 候選人 可能 被耽擱。 任何違規行為， 損失 還是妥協？ 臨牀的 審判 參與者個人 數據 可能 也 主題 我們 至 民事 罰款 和 罰則， 包括 在……下面 HIPAA， 和 其他 相關 州和州 聯邦制 私隱 法律 在……裏面 這個 美聯航 各州。 這個 費用 相關 至 顯着性 安全性 違規事件 或 中斷可能 成為一種材料 並超越 這個 限制 的 網絡安全 保險 我們堅持認為 vbl.反對，反對 這樣的風險。 如果這些信息 技術 系統 的 我們的 第三方 CRO，CMO， 供應商 和 其他 承包商 顧問們就成了 主題 對中斷的響應 或安全 違規行為， 我們可以 沒有足夠的 追索權 vbl.反對，反對 這樣的第三個 派對和 我們 可能 有 至 花銷 顯着性 資源 至 緩解 這個 影響 的 這樣的 一個 活動， 和 至 發展 並實施 保護措施 為了防止 未來 活動 其中之一 自然界 從… 發生的。
而當 我們 有 不 經驗豐富 任何 這樣的 系統 失敗， 意外事故 或 安全性 破洞 迄今為止， 並相信 我們的 數據 保護 努力 和 我們的 投資 在……裏面 信息 技術 減縮 這個 可能性 的 這樣的 發生的事件 這個 未來， 我們不能 保證 你就是那個 我們的數據 保護 努力 和我們的投資 在信息中 技術將會 防患於未然 顯着性 故障分析， 數據 泄漏， 違規事件 在我們的系統中， 或者那些 我們的第三方 CRO，CMO， 供應商 和 其他 承包商 和 諮詢師， 或其他 計算機的 事件 那 可能 有一種材料 不良反應 在 我們的 聲譽， 商業， 運營 或 金融 條件。 為 舉個例子， 如果 這樣的 一個 活動 是 發生 和 原因 被打斷 在……裏面 我們的 運營， 或 那些 的 我們的 第三方 CRO，CMO， 供應商 和 其他承建商 和 諮詢師， 它 可能 結果 在材質中 中斷 我們的節目中 以及 發展 我們的產品 候選人 可能 BE 延遲了。 在……裏面 此外， 這個 損失 的 臨牀 審判 數據 為 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或任何 其他 產品 候選人 可能 結果 在……裏面 延誤 在……裏面 我們的 市場營銷 批核 努力 和 顯着 增加我們的 費用 至 恢復 或 繁衍 這個 數據。 此外， 顯着性 中斷 的 我們的內部 信息技術 系統 或 那些 的 我們的 第三方 CRO，CMO， 供應商 和 其他
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承包商 和諮詢師， 或安全 違規事件 可能 結果 在……裏面 這個 損失， 挪用 和/或 未經授權 訪問、 使用, 或 披露 的, 或 預防 的 訪問 致， 機密性 信息 (包括 貿易 祕密 或其他 知識分子 財產，專有 業務 信息 和 個人 信息)、 這可能會 結果 在金融方面， 合法的， 業務 和聲譽 危害 敬我們。例如, 任何此類事件 那 引線 致未經授權的 訪問、 使用或披露 個人的 信息, 包括 個人 信息 關於 我們的 臨牀 審判 學科 或員工， 可能會造成傷害 我們的 聲譽 直接， 強迫 我們 至 依從 使用 聯邦制 和/或 狀態 破洞 通知 法律和外國法律 等價物， 主題 我們 至強制性 更正 行動， 以及其他方面 主題 美國承擔責任 在……下面 法律法規 那 保護 這個 私隱 和 安全性 的 個人 信息, 哪一個 可能 結果 在……裏面 顯着性 法律和金融 暴露 和聲譽 損害賠償 那 可能 潛在 有不利的一面 效應 在我們的生意上。
失敗 遵守 帶着健康 和數據保護 法律法規 可能會導致 到政府執法部門 行為 (這可能包括 民事 或罪犯 罰則)、 私人 訴訟 和/或負面宣傳 可能會給你帶來負面影響 影響 我們的運營 結果 和生意。
我們 和 任何 潛力 合作者 可能 BE 主題 至 聯邦政府， 狀態 和外國的 數據 保護 法律法規 (i.e., 法律 和 條例 那 地址 私隱 和 數據 安全)。 在 美聯航 各州， 無數聯邦政府 和 狀態 法律法規, 包括 聯邦制 健康狀況 信息 私隱 法律、州 數據 違規通知 法律， 狀態 健康狀況 信息 私隱 法律和聯邦政府 和州/州 消費者 保護 法律(例如，章節 5 的 這個 聯邦制 貿易 選委會 行為)， 那 治理 這個 收藏， 使用, 披露 和 保護 與健康相關的 和 其他 個人 信息 可能 應用 至 我們的 運營 或 這個 運營 的 我們的合作者。此外, 我們可以 獲取 健康狀況 信息 從… 第三 當事人 (包括 研究 院校 從… 我們得到了 臨牀 審判 數據) 那 是 主題 至 私隱 和 安全性 要求 在……下面 HIPAA，AS 已修訂 作者：HITECH。取決於 在……上面 這個 事實 和 情況， 我們 可能 BE 主題 至 罪犯 罰則 如果 我們 明知故犯， 使用, 或披露 單獨地 可識別的 健康狀況 信息 維持 由HIPAA涵蓋的實體 在某種程度上 那 是 未授權 或被允許 由HIPAA提供。
包括2016/679號法規在內的國際數據保護法，也可能適用於在美國境外獲得的與健康相關的信息和其他個人信息。GDPR於2018年5月25日起施行。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，以及對違規公司的潛在罰款，最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%。該條例對收集、使用和披露個人信息提出了許多新的要求，包括關於同意和必須與數據當事人分享其個人信息如何被使用的更嚴格的要求，向監管機構和受影響的個人通報個人數據違規行為的義務，廣泛的新的內部隱私治理義務，以及尊重個人在其個人信息方面擴大的權利(例如，訪問、更正和刪除其數據的權利)的義務。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR將增加我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的歐盟數據保護規則。此外，GDPR禁止將個人數據轉移到歐洲經濟區(EEA)以外的國家，如美國，歐盟委員會認為這些國家沒有提供足夠的數據保護。瑞士也採取了類似的限制措施。儘管有法律機制允許將個人數據從歐洲經濟區和瑞士轉移到美國，但它們面臨着懸而未決的法律挑戰，如果成功，可能會使這些機制失效, 限制我們處理歐洲以外歐洲人個人數據的能力，並對我們的業務產生不利影響。例如，2020年7月，歐洲法院宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效，該法案允許已向隱私盾牌自我認證的公司將個人數據從歐盟轉移到美國。2020年8月10日，美國商務部和歐盟委員會宣佈了新的討論，以評估增強歐盟-美國隱私盾牌框架的潛力，以遵守法院7月16日的裁決。雖然法院支持使用其他數據傳輸機制，如具有約束力的公司規則，但這一裁決導致了對使用此類機制向美國傳輸數據的一些不確定性，法院明確表示，僅依靠具有約束力的公司規則在所有情況下未必足夠。現在必須逐案評估數據傳輸機制的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利。歐洲數據保護委員會就法院2020年11月11日的裁決發佈了額外的指導意見，該裁決對使用數據傳輸機制(如具有約束力的公司規則)進行跨境數據傳輸施加了更高的負擔。為了遵守這一指導方針，我們可能需要實施額外的保障措施，以進一步增強歐洲經濟區以外數據的安全性，這可能會增加我們的合規成本，使我們面臨進一步的監管審查和責任，並對我們的業務產生不利影響。在我們依賴Privacy Shield的程度上，我們將來將不能這樣做, 這可能會增加我們的成本和我們高效處理來自歐盟的個人數據的能力。
此外，英國退歐給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是，儘管《2018年數據保護法》--《實施》和《GDPR》的補充--已於2018年5月23日獲得皇家批准，現已在英國生效，但根據《GDPR》，將數據從歐洲經濟區轉移到英國是否仍然合法仍不清楚。從2021年開始，聯合王國成為GDPR框架下的第三國。然而，我們可能會招致責任，
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費用， 成本， 和 其他 運營虧損 在……下面 GDPR和 適用 歐盟成員國 州政府 和 這個 美聯航 王國隱私 與此相關的法律 採取任何措施 我們拿着 遵守 和他們在一起。
在……裏面 此外， 這個 狀態 的 加利福尼亞 最近 制定 這個 加利福尼亞 消費者 隱私 行動， 或 CCPA，它創建了 新的 個人 私隱 權利 為 加利福尼亞 消費者 (作為 已定義 在……裏面 這個 CCPA) 和 地點 更高的隱私 和 安全性 義務 在……上面 實體 搬運 一定的 個人 數據 的 消費者 或 家庭。 CCPA要求覆蓋的公司向消費者提供有關此類公司數據收集的新披露， 使用 和 共享 實踐， 提供 這樣的 消費者 新的 選擇退出的方法 肯定的 銷售額 或轉賬 個人的 信息, 和 提供 消費者 使用 其他內容 成因 的 行動。 這個 CCPA 去 vt.進入，進入 效應 在1月 1, 2020 和 變成了 可執行性 由. 加利福尼亞 律師 一般信息 在7月 1, 2020, along 有相關規定的 哪一個 來 vt.進入，進入 力 在……上面 八月 14, 2020 和 可能 影響 我們的 業務 活動 和 舉例説明瞭 漏洞 的 我們的 業務 至 這個 進化 監管部門 環境 相關 至 個人 數據 和受保護的健康 信息。 另外， 雖然 效果不佳 直到 一月 1, 2023, the 加利福尼亞 隱私權法案( “CPRA”)，即 擴展 在 這個 CCPA，曾是 通過 在……裏面 這個 選 在11月 3、2020年。CCPA給出了 (及 這個 CPRA將 給予) 加利福尼亞 居民 擴展 私隱 權利， 包括 這個 正確的 為了請求更正， 訪問、 和 刪除 的 他們的 個人 信息, 這個 正確的 選擇退出某一特定 個人 信息共享， 以及 正確的 收到 詳細信息 信息 關於 他們的 個人 信息 是經過處理的。CCPA和 CPRA提供 為 無限 民事 罰則 為 違規行為， AS 井 AS a 私人 正確的 的 行動 為 數據泄露 那 是 預期 至 增加 數據 破洞 打官司。 這個 CCPA和 CPRA可以 增加 我們的 合規成本 和 潛力 責任， 特地 在……裏面 這個 活動 的 a 數據 突破。 另外， 這個 CCPA有 提示 一個數字 的 提案 在 這個 美國 新的 聯邦制 和 國家級 私隱 立法 那, 如果 通過了， 可能 提升我們的潛力 責任， 增加 我們的合規 成本， 和不利的 影響 我們的生意。其他州也在尋求嚴格監管消費者隱私，弗吉尼亞州和科羅拉多州都在2021年簽署了全面的隱私立法。這些法律(弗吉尼亞州消費者數據保護法和科羅拉多州隱私法)將於2023年生效，其他一些州立法機構正在積極考慮通過類似的消費者隱私法，包括紐約州和華盛頓州的法律。
合規性 使用 美國 和 國際 數據 保護 法律 和 條例 可能 要求 我們 至 拿走 更多信息 繁重的 義務 在……裏面 我們的合同， 限制 我們的能力 為了收集， 使用和披露 數據， 或者在某些地方 案例，影響 我們的 能力 至 操作 在……裏面 一定的 司法管轄區。 失敗 至 依從 使用 美國和 國際 數據 保護法律法規 可能 結果 在政府中 執法 行為 (哪個 可能 包括 文明禮貌， 罪犯， 和行政管理 罰則)、 私人 訴訟 和/或 逆序 宣傳 並且可以 負面的 影響 我們的經營業績 和生意。 此外， 臨牀 審判 學科 關於 誰是我們或我們的潛力 合作者 獲取信息， AS 井 AS 這個 供應商 誰 分享 這 信息 使用 我們, 可能 合同約定的 限制 我們的 能力 使用 和 披露 這個 信息。 索賠 那 我們違反了 個人的 私隱 權利， 失敗 遵守 使用數據 保護 法律， 或 被攻破 我們的 合同 義務， 甚至 如果 我們 是 不 發現 有責任， 可能 既昂貴又耗時 消費 守衞 並且可以 結果 處於不利地位 宣傳 那 可能 危害 我們的生意。
我們還是第三人 當事人 我們所依賴的人可能 處於不利地位 受影響 自然而然 災難 和我們的業務 連續性 和災難 回收 計劃可能 不夠充分 保護 來自美國的 一個嚴肅的人 災難。
我們的 公司 是 設於 在特拉華州。 任何計劃外的 活動， 比如洪水， 火, 爆炸， 地震，極端 天氣 條件， 醫學 流行病， 包括 這個 新冠肺炎大流行， 電源 短缺，電信 失穩 或 其他 天然的 或 人造的 意外事故 或 事件 那 結果 在……裏面 我們 存在 無法 充分地 利用 我們的 設施， 或 這個 製造業 設施 的 我們的 第三方 Cmos，可能 有一種材料 和不利的 效應 關於我們的能力 去操作 我們的生意， 特地 在一份日報上 基礎， 並具有重要的意義 負面後果 關於我們的財務 和運營 條件。 例如, 我們的業務 是 集中 主要在 這個 東 海岸 的 這個 美聯航 各州， 和 任何 逆序 天氣 活動 或天然的 災難， 例如颶風 或者很重 暴風雪， 可能 有 a 材料 逆序 效應 在……上面 a 實實在在的 部分 的 我們的 行動。 極端天氣 條件 或 其他 天然的 災難 可能 進一步 擾亂 我們的業務， 並有一種材料 和不良影響 在……上面 我們的 商業， 金融 條件， 結果 的 運營 和 前景看好。 此外，氣候變化對一般經濟條件，特別是製藥業的長期影響尚不清楚，可能會增加或加劇現有的自然災害風險。 如果 一位天生的 災難， 停電或 其他 活動 vbl.發生，發生 那 防患於未然 我們 從… 使用 全 或 a 顯着性 部分 的 我們的 總部， 它損壞了 危急關頭 基礎設施， 比如我們的研究 設施 或 製造業 設施 我們的第三方CMO， 或 那 否則 中斷 運營， 它 可能 BE 困難 或, 在……裏面 一定的 案件， 不可能, 為 我們 繼續 我們的 業務 為 a 實實在在的 期間 的 時間到了。 這個 災難 回收 和 業務 連續性 平面圖 我們已經就位 可能 證明 不足 在 活動 一位嚴肅的 災難 或類似的 事件。 我們可以 招致大量費用 AS a 結果 的 這個 有限 自然界 的 我們的 災難 回收 和 業務 連續性 計劃， 哪一個 本來可以的 a 材料 逆序 效應 在……上面 我們的 公事。 AS 零件 我們的風險 管理 政策， 我們堅持認為 承保範圍 在… 水準儀 那 我們 相信 是 恰如其分 為 我們的 公事。 然而， 在……裏面 這個 活動 的 一個意外 或事件 在… 這些 設施， 我們 不能 保證 你 那 這個 金額 的 保險 將要 足夠了 要讓人滿意 任何損壞 和 損失。 如果 我們的 設施， 或 這個 製造業 設施 的 我們的 第三方 Cmos， 是 無法 去操作 因為 的 一個 意外事故 或 事變 或 為 任何 其他 原因， 甚至 為 a 短的 期間 的 時間 任何 或 全 我們的 研究 和 發展 節目 可能 BE 受到了傷害。 任何
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業務 中斷 可能 有 a 材料 和不利的 效應 在我們的生意上， 金融 條件， 結果 運營部 和前景。
税收法律或法規的變化 那 都適用於 不利的 對我們來説可能 有一種材料 逆序 效應 在我們的生意上， 現金流，財務 條件 或結果 行動計劃。
新的收入， 銷售量， 使用或其他 税費 法律、法規、 規則， 條例 或條例 可能 通過立法 在… 任何時候， 這可能會 不利的 影響 我們的業務 運營 和財務 性能。 此外， 現有 税法、法規、 規則， 條例 或 條例 可能 被解讀， 變化, 改型 或已應用 不利的 敬我們。例如, 這個 税收 裁剪 和 工種 行動， 制定 許多 顯着性 變化 至 這個 美國 税費 法律。 未來 指導意見來自 這個 內部 收入服務處 及其他 税費 當局 懷着敬意 發送到 減税和就業法案可能 影響我們， 和 一定的 各方面 的 這個 税收 裁員和就業法案可能 被廢除 或修改 在未來 立法。 例如, 這個 CARE法案 改型 一定的 條文 的 這個 税收 裁剪 和 工種 行動起來。 在……裏面 此外， 它 是 不確定 如果和 至 什麼 程度 多種多樣 國家 將要 合規性 至 這個 税收 裁剪 和 工種 行動， 這個 關心 行動， 或 任何 新頒佈 聯邦制 税費 立法。 變化 在……裏面 公司 税費 差餉、 這個 實現 淨額 延期 税費 資產 關聯 我們的 運營， 這個 課税 的 國外 收入， 和 這個 扣除額 的 費用 在……下面 這個 税收 裁剪 和 《就業法案》 這個 CARE法案 或 未來 改革 立法 可能 有 a 材料 影響 在……上面 這個 價值 的 我們的 延期 對資產徵税， 可能 結果 在重要的 一次性 指控， 並且可以 增加 我們的未來 美國 税費 費用。
我們的能力 使用我們的網絡運營 損失 結轉 而且一定會 其他 税制屬性 可能 是有限的。
我們在歷史上遭受了巨大的虧損，並不指望在不久的將來實現盈利，而且我們可能永遠也不會實現盈利。在2017年12月31日或之前的納税年度發生的未使用虧損將結轉以抵消未來的應納税所得額，直到此類未使用虧損到期。根據經CARE法案修改的減税和就業法案，在2017年12月31日之後的納税年度中產生的未使用的美國聯邦淨營業虧損不會到期，可能會無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損(特別是2020年12月31日之後的納税年度產生的淨營業虧損)在2020年12月31日之後的納税年度中的扣減限制為本年度應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守減税和就業法案或CARE法案。此外，如果我們經歷或已經經歷了“所有權變更”，我們當前和未來的未使用損失和其他税務屬性都可能受到1986年修訂的“國內税法”第382和383條的限制，“所有權變更”通常被定義為某些股東在三年內對我們的股權所有權(按價值)的變化超過50個百分點。我們還沒有完成第382條的研究，以評估所有權變更是否發生，或者自我們成立以來，由於此類研究的複雜性和成本，以及未來可能會有更多所有權變更的事實，是否發生了多次所有權變更。因此，我們在2017年12月31日或之前的應税年度產生的淨營業虧損結轉可能在使用之前到期，並在12月31日之後的應税年度產生的我們的淨營業虧損結轉扣除, 在2020年12月31日之後開始的納税年度中，2017年的税額可能是有限的，如果我們經歷了所有權變更(或者如果我們之前經歷了這樣的所有權變更)，我們使用所有變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入或税收的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法使用我們的淨營業虧損和其他税收屬性的全部或大部分，這可能對我們未來的現金流產生不利影響。
我們可以 參與戰略 交易記錄 那 可能會產生影響 我們的流動性， 增加 我們的開支 和現在 顯着性 讓人分心的事 敬我們的管理層。
從… 時間 對《時代》雜誌來説， 我們可以 考慮 策略性 交易， 例如收購 在公司中， 企業 或資產 和 外發許可 或 In-許可 在產品中， 產品 候選人 或者是技術。 其他內容 潛在交易 那 我們可以 考慮 包括 品種繁多 不同的 業務 安排， 包括衍生產品、戰略、 合夥企業， 接合 風險投資， 重組， 資產剝離， 業務 組合 和投資。 任何這樣的 交易記錄 可能 要求 我們 至 招致 非複發性 或 其他 指控， 可能 增加 我們的 近距離 術語 或 長期支出 和 可能 體式 顯着性 集成 挑戰 或 擾亂 我們的 管理 或 商業， 這可能會 不利的 影響 我們的業務 和財務 結果。 例如, 這些 交易記錄 可能 連帶 眾多運營中的 和財務 風險， 包括：
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暴露 對未知債務的負債； |
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中斷 的 我們的 業務 和 分流 的 我們的 管理層的 時間 和 注意 在……裏面 訂單 至 開發收購的產品 產品， 產品 候選人 或技術； |
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招致 相當大的 債務 或稀釋劑 發行 股權的 證券 付錢 收購； |
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更高 比 預期 收購 和整合 成本； |
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資產減值 資產的價值 或商譽 或減值 收費； |
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增額 攤銷 費用； |
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難易 和 成本 在……裏面 組合 這個 運營， 系統 和 人事 的 任何 收購的 企業 通過我們的行動， 系統 和人員； |
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損傷 的 關係 使用 鑰匙 供應商 或 客户 的 任何 收購的 企業 到期 至 管理層的變動 和所有權； 和 |
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無能為力 留住 關鍵員工 任何被收購的 做生意。 |
我們的投資組合 投資的數量 可能 成為臣民 推向市場， 利息 和信用 風險 那 可能 減縮 它的 價值。
這個 價值 我們的投資 可能 衰落 由於價格上漲 在利息方面 差餉、 評級下調 的 債券和其他 證券 包括在內 在我們的廣告中 錢 市場 帳户 投資組合 和不穩定性 在 全球 金融市場 那 減縮 這個 流動性 的 證券 包括在內 在……裏面 我們的 公文包。 在……裏面 此外， 這個 新冠肺炎 大流行已經 和 可能 繼續 至 不利的 影響 這個 金融 市場 在一些地方 或全部 國家 全世界。 這些事件中的每一個 可能 原因 美國將錄製 收費 減少 這個 攜載 價值 我們的投資 投資組合 或出售 投資於 較少 比 我們的 收購 成本。 雖然 我們 嘗試 至 緩解 這些 風險 穿過 多元化經營 我們的投資 和 連續式 監控 我們的投資組合中 總括 風險 個人資料， 這個 價值 我們的投資 不過，可能 拒絕。
相關風險 致知識分子 屬性
如果 我們無法獲得 並保持 足量 專利 保護 為 我們的產品 候選人， 或者如果 範圍 專利權的 保護 是 不夠充分 廣度，第三 派對， 包括 我們的競爭對手， 可能會發展 並實現商業化 產品 相似的 或完全相同 為了我們的，和我們的能力 商業化 我們的產品 候選人 成功 可能 處於不利地位 受影響。
我們的 成功 視情況而定 在……裏面 大型 零件 在……上面 我們的能力 去保護 我們的專有 技術 那 我們相信 是很重要的 至 我們的 商業， 包括 追求， 獲得 和 維護 專利 保護 在……裏面 這個 美聯航 國家和其他國家意在涵蓋以下事項的組成 我們的 候選產品，如PRT543、PRT811、PRT1419和PRT2527，它們的使用方法、相關技術和其他重要發明 至 我們的 公事。 在……裏面 加法 至 專利 保護， 我們 也 依靠 論貿易 祕密 去保護 各方面 我們業務的一部分 那 是 不 順從的 致， 或 那 我們 做 不 考慮 恰如其分 為, 專利 保護。 如果 我們沒有足夠的資金 追逐， 獲取， 維護， 保護 或 強制 我們的知識分子 財產， 第三 派對， 包括 我們的競爭對手， 可能 BE 有能力的 至 侵蝕 或否定 任何具有競爭力的 優勢 我們可以 擁有，這可能 危害 我們的業務 和能力 要實現 盈利能力。
為了保護我們的專利地位，我們目前已經在美國提交了與我們認為對我們的業務重要的候選產品相關的專利申請，包括與我們化合物的物質組成、製造此類化合物的工藝以及此類化合物在治療中的使用有關的專利申請。我們還在國外司法管轄區提交了與PRT543、PRT811和PRT1419相關的專利申請。
專利申請和審批過程昂貴、耗時和複雜。我們可能無法以合理的成本或及時或在所有司法管轄區提交、起訴和維護所有必要或可取的專利申請。我們也無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定的司法管轄區作為專利頒發。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，根據我們可能加入的任何未來許可協議的條款，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括從第三方獲得許可的技術。因此，這些專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和強制執行。
此外，生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區還沒有出現關於生物技術和製藥專利所允許的權利要求的廣度的一致政策。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。此外，生物和醫藥產品專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，這些問題近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。因此，我們不能就哪些專利(如果有的話)、任何此類專利的廣度、
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是否 任何 已發佈 專利 將要 BE 發現 無效 而且不能強制執行 或者將會是 受到威脅 通過 第三 當事人 或者無論是 任何已發行的 專利 將要 有效地 防患於未然 其他 從… 將競爭對手商業化 技術 和 產品 候選人。 而當 我們 有 已歸檔 專利 應用 覆蓋 各方面 我們目前的情況 產品 候選人， 我們 目前 有 僅限 一 已發佈 美國專利 覆蓋 PRT543 是 預期 過期 不是 早些時候 比 八月 9, 2038, 一 已發佈 美國專利 覆蓋 PRT811 是 預期 至 期滿 不，早些時候。 比 三月 14, 2039；以及一項涵蓋PRT1419的美國專利，預計不早於2039年11月8日到期。我們現在還不知道 已發佈 專利 在所有方面 我們的產品 候選人。
我們的 待決 專利 應用 不能 BE 強制執行 vbl.反對，反對 第三 當事人 修煉 這個 技術 在該等申請中要求的權利 除非 直到 在… 最小值 一項專利 問題 從… 這樣的應用程序。 假設其他要求 為 可專利性 是 相遇了， 目前， 這個 第一 至 文件 a 專利 應用程序 是 大體上 有權 向專利致敬。 然而， 之前 至 三月 16, 2013, 在……裏面 這個 美聯航 各州， 這個 第一 發明，發明 有權獲得 發送到 專利。出版物 最新發現 在 科學 文學 經常 滯後 在後面 這個 實際 新發現， 和專利申請 在……裏面 這個 美聯航 州政府 和 其他 司法管轄區 是 通常 未出版 直到 18個月 之後 提交文件， 或在 一些 案例 不 在… 全。 自.以來 專利 應用 在……裏面 這個 美聯航 州政府 和 多數 其他 國家 是 對以下內容保密 a 期間 的 時間 之後 提交文件， 和 一些 留 所以 直到 已發出， 我們 不能 BE 一定的 那 我們 是 這個 第一 提交文件 或 發明 (之前 至 三月 16, 2013) 任何 專利 應用程序 相關 至 我們的 產品 候選人。 此外, 我們與有權獲得機密或可申請專利的各方簽訂保密和保密協議 各方面 的 我們的 研究 和 發展 輸出， 這樣的 AS 我們的 員工， 合作者， CRO，CMO，醫院， 獨立的 治療 中鋒， 諮詢師， 獨立的 承包商， 供應商， 顧問 及其他 第三方； 然而， 任何 的 這些 當事人 可能 破洞 這個 協議 並披露 這樣輸出 在此之前 專利申請 是 已提交， 從而 危害 我們的能力 尋求 專利 保護。 此外， 如果 第三 當事人 已經提交了 專利 應用 相關 對我們的產品 候選人 或技術， 我們可以 不能 為了獲得 我們自己的專利 權利 對那些 產品 候選人 或者是技術。
此外， 因為 這個 發行 的 a 專利 是 不是決定性的 至於它的 發明人， 範圍， 效度 或可執行性， 我們的專利 或待定 專利 應用 可能 受到挑戰 在 法院 或專利 辦公室 在美國 州政府 以及在國外。 例如, 我們可以 成為臣民 賣給第三方 發行前 提交 之前的 藝術 發送到 USPTO或成為 涉入 在撥款後 回顧 程序、 對立， 派生， 撤銷、重新考試、 國際 零件 回顧 或 幹擾 法律程序， 在……裏面 這個 美聯航 州政府 或 在其他地方， 挑戰我們的 專利 權利 或 這個 專利 權利 的 其他。 一個 逆序 測定法 在任何此類意見書中， 訴訟程序 或訴訟 可能 減縮 這個 作用域 或使其無效， 我們的專利 權利， 允許 第三 當事人 商業化 我們的技術 或 產品 和 競爭 直接 使用 我們, 如果沒有 付款 至 我們, 或結果 在我們的無能中 製造 或 商業化 產品 如果沒有 侵權行為 第三方 權利。 此外， 我們可以 必須參與其中 在……裏面 幹擾 法律程序 宣佈 通過 這個 USPTO 至 確定 優先性 的 發明 或 在……裏面 撥款後的挑戰 法律程序， 這樣的 AS 對立面 在……裏面 異國他鄉 專利 辦公室, 那 挑戰 優先性 關於發明的 或其他功能 的 可專利性。 諸如此類 挑戰 可能 結果 在……裏面 損失 排他性的 或在我們的專利中 索賠 存在 縮小範圍，使之失效 或保持 無法強制執行， 全部或部分， 這可能會 限制 我們的能力 停下來 其他禁止使用或商業化 相似的 或 完全相同 技術 和 產品 或 限制 這個 持續時間 的 這個 專利 保護 我們的技術 和 產品。 諸如此類 挑戰 也 可能 結果 在……裏面 實實在在的 成本 和 要求 顯着性 時間 從我們的 科學家 和 管理層， 甚至 如果 這個 最終 結果 是 有利的 至 我們。 任何 的 這個 前述 可能 有一種材料 逆序 效應 在我們的生意上， 金融 條件， 結果 行動的重要性， 和前景。
在……裏面 此外， vt.給出 這個 金額 時間的流逝 所需 為 這個 發展， 測試 和監管 回顧 新產品的數量 候選人， 我們的 專利 保護 這樣的 產品 候選人 力所能及 期滿 在此之前 或短時間內 之後 這類產品 候選人 是 商業化了。 AS a 結果， 我們的知識分子 物業 可能 不提供 美國擁有足夠的權利 至 排除 其他 從… 商業化 產品 相似的 或 完全相同 至 我們的。 此外， 一些 的 我們的專利 和 專利 應用 可能 在……裏面 這個 未來 BE 共同所有 使用 第三 派對。 如果 我們 是 無法 為了獲得 任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手和我們的競爭對手 可能 市場 競合 產品 和 技術 在……裏面 此外， 我們 可能 需要 這個 合作 任何這樣的人 共同所有人 的 我們的 專利 在……裏面 訂單 至 強制 這樣的 專利 vbl.反對，反對 第三 派對， 以及這樣的合作 可能 不是 提供 至 我們。 任何 的 這個 前述 可能 有 a 材料 逆序 效應 在……上面 我們的 具有競爭力 職位、業務、 金融 條件， 結果 行動的重要性， 和前景。
我們的 待決 和 未來 專利 應用 可能 不 結果 在……裏面 專利 存在 已發佈 那 保護 我們的候選產品， 全部或部分， 或者它有效地 防患於未然 其他人則從商業化 具有競爭力 產品。變化 在……裏面 要麼 這個 專利 法律或解釋 的 專利 世界上的法律 美聯航 州政府 及其他 國家 可能會減少 這個 價值 的 我們的 專利 或 狹小 這個 作用域 我們的專利 保護。 此外, 這個 外國法律 可能 不 保護 我們的 權利 至 這個 相同 程度 或 在……裏面 這個 相同 風度 AS 這個 法律 的 這個 美聯航 各州。為 舉個例子， 歐洲人 專利 法律 限制 這個 可專利性 的 方法 的 治療 的 這個 人類 身軀 多過 美聯航 州政府 法律就是這樣。
連 如果 我們的 專利 應用 問題 作為專利， 他們 可能 不是問題 以一種形式 那 將要 提供 我們與任何有意義的人 保護， 防患於未然 競爭對手 或其他 第三 當事人 從… 競合 不管是不是和我們在一起 提供 我們與 任何 具有競爭力 優勢。 此外，
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這個 覆蓋率 聲稱 在專利中 應用程序 可以顯著減少 在此之前 這個 專利 是 已發佈 和 它的 作用域 能 BE 重新解讀 之後 發行。 因此， 我們 做 不知道 是否 任何 的 我們的 產品 候選人 將要 BE 可保護的 或 留 受保護 通過 有效 和 可執行的專利。 我們的競爭對手 及其他 第三 當事人 可能 能夠 繞過 我們的專利 通過開發 相似的 或替代方案 技術 或產品 在不侵權的情況下 舉止。 我們的競爭對手 及其他 第三 當事人 可能 又求 批核 推向市場 他們的 自己的產品 相似的 去或不去 具有競爭力 用我們的產品。 或者，我們的 競爭對手 或 其他 第三 當事人 可能 尋覓 至 市場 屬類 版本 或者是“後續行動” 版本 任何經批准的 產品 通過 提交 縮寫 新的 藥物 應用程序、 或 ANDA，或 新的 藥品申請 在部分下 505(b)(2) 的 這個 FDCA，分別， 至 這個 美國食品和藥物管理局 哪一個 他們 可能 索賠 那 專利 擁有 通過 我們是 無效， 不可強制執行 或 不 被侵犯了。 在……裏面 這些 情況， 我們 可能 需要 至 防守 或 斷言 我們的 專利，或 兩者都是 包括 通過 歸檔 訴訟 聲稱 專利 侵權行為。 在……裏面 任何 其中 類型 在法律程序中， 法庭 或其他 代理機構 有管轄權 可能 發現 我們的專利 無效 或無法強制執行， 或者是那個 我們的競爭對手 都在競爭 在……裏面 a 非侵權行為 舉止。 因此， 甚至 如果 我們 有 有效 和 可執行性 專利， 這些 專利 仍有可能 不 提供 保護 vbl.反對，反對 競合 產品 或進程 足量 要實現 我們的業務 目標。任何 的 這個 前述 可能 有 a 材料 逆序 效應 關於我們的競爭對手 位置， 商業， 財務狀況， 結果 行動的重要性， 和前景。
此外， 未來 專利 可能 成為臣民 去訂房 權利的問題 由一個或多個 第三 派對。 例如, 至 這個 程度 這個 研究 結果 在未來 專利 權利 或技術 是 資金支持 在 未來 部分是通過 這個 美國政府， 這個 政府 可能 有一定的 權利 在任何由此產生的 專利 和技術，包括 a 非排他性 許可證 授權 這個 政府 要使用 發明 或者讓其他人 使用這項發明 在……上面 它的 代表 為 非商業性 目的。 如果 這個 美國 政府 然後 決定 至 鍛鍊 這些權利， 它 是 不 所需 至 參與 我們 AS 它的 承包商 在連接中 這樣做的話。這些權利 可能 也 允許 政府 至 披露 我們的 機密性 信息 至 第三 當事人 和 至 鍛鍊 進行時 權利 使用或允許 第三 當事人 使用我們獲得許可的 技術 政府 可能 也 鍛鍊 它的 進行時 權利 如果 它決定了 那 行動 是 必要 因為 我們失敗了 要實現 實用 應用程序 的 政府資助的技術， 因為 行動 是 必要 至 緩解 健康狀況 或 安全 需求， 至 見面 要求 聯邦法規， 或 至 給 偏好 至 美國工業。 在……裏面 此外， 我們的 權利 在這樣的政府資助下 發明可以 BE 主題 到了一定程度 要求 製造 產品 體現在 這樣的發明 在 美聯航 各州。任何 鍛鍊 通過 這個 政府 的 上述 專有 權利 可能 危害 我們的競爭力 職位、業務、 金融 條件， 結果 行動的重要性， 和前景。
對專利的更改 美國的法律 及其他 司法管轄區 可能會減少 價值 一般的專利數量， 從而 損害 我們的能力 去保護 我們的產品。
AS 是 這個 案例 使用 其他 藥學 公司， 我們的 成功 是 沉重地 依賴於 在知識產權方面， 特地 專利。 獲取 以及強制執行 專利 在 藥學 工業 牽扯 既有技術上的 和 法律 複雜性 和 是 因此， 成本高昂， 時間 消費 而且與生俱來 不確定。 這兩項中的任何一項的變化 這個 專利 法律 或解釋 的 專利 世界上的法律 美聯航 州政府 可能 增加 這個 不確定因素 和成本 周圍環境 這個 起訴 的 專利 應用 和 這個 執法 或辯護 已發行的 專利。 最近的專利 改革 立法 在……裏面 這個 美聯航 州政府 和 其他 國家， 包括 這個 萊希-史密斯 美國 發明法， 或 這個 萊希-史密斯 行動， 簽名 vt.進入，進入 法律 在……裏面 九月 2011, 可能 增加 那些 不確定因素 和 成本。這個 萊希-史密斯 行動 包括 a 數 的 顯着性 變化 至 美國專利 法律。 這些 包括 條文 這會影響 這個 Way專利 應用 是 被起訴， 重新定義 之前 藝術 並提供 更多 高效 和具有成本效益的途徑 為 競爭對手 至 挑戰 這個 效度 的 專利。 例如, 這個 萊希-史密斯 ACT允許 第三方提交 的 之前 藝術 至 這個 USPTO 在.期間 專利 起訴 和 其他內容 程序 至 攻擊 這個 的有效性 a 專利 通過 USPTO管理 撥款後 法律程序， 包括 撥款後 回顧、 國際 零件 回顧、 以及派生程序。此外，《萊希-史密斯法案》將美國的專利制度從一項最先發明轉變為 系統 成為一名“第一批提交人” 系統 其中，假設 那 其他 要求 為 可專利性 都被滿足了， 這個 第一 Inventor 提交文件 一項專利 應用程序 將要 有資格 發送到 專利 無論在哪一項發明上 是不是 a 第三 聚會 曾經是 這個 第一 至 發明 這個 聲稱 發明。 這個 第一個提交文件 規定， 然而， 只是變成了 有效 在三月 16, 2013. It 是 還沒 清除 如果，如果 任何，影響 這個 萊希-史密斯 行動將會 開始行動了 我們的生意。 然而， 萊希-史密斯 《法案》及其相關內容 實施 可能 製作 更難的是 為了獲得 專利 保護 為 我們的 發明 和 增加 這個 不確定因素 和成本 周圍環境 這個 起訴 我們的 或 我們的 未來 協作 合作伙伴的 專利 應用 和 這個 執法 或辯護 我們或我們未來的合作 合作伙伴的 已發佈 專利， 全 的 哪一個 可能 危害 我們的 商業， 結果 行動的重要性， 財務狀況 和前景。
在……裏面 此外， 這個 專利 職位 公司的數量 在 發展 和商業化 生物製品的 和藥品 是 特地 不確定。 這個 美國最高法院 法院已經裁定 在幾個方面 專利 案例 近年來， 要麼 縮小範圍 這個 作用域 的 專利 保護 可用 在……裏面 一定的 環境 或 弱化 這個 的權利 專利 業主 在……裏面 一定的 情況。 這種組合 一系列事件 已經創建了 不確定度 懷着敬意 專利的有效性和可執行性，一旦獲得。此外，最近還提出了額外的 變化 發送到 專利 《世界法律》 美聯航 州政府 和其他國家 如果被採納，可能會產生影響 我們的能力 至 強制 我們的 專有 技術 取決於 在……上面 未來 行為 通過 這個 美國國會， 這個 美國法院、 USPTO和 這個 相關 立法 身體 在……裏面 其他 國家， 這個 法律法規 治理 專利可以 變化 在……裏面 不可預測的 途徑 那
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可能 有 a 材料 逆序 效應 關於我們現有的 專利 投資組合 和弱化 我們的 能力 至 獲取 新的 專利 或 至 強制 我們的 現有 專利 和 專利 那 我們可能會 獲取 在未來。
我們可以 變成 涉入 在訴訟中 或行政管理 糾紛 去保護 或強制執行 我們的專利 或其他知識分子 財產， 這可能很昂貴， 時間 消費 但並不成功。
競爭對手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利、商標 版權， 貿易 祕密 或 其他 知識分子 財產。 至 計數器 侵權行為， 挪用 或其他 違規行為， 我們 可能 BE 所需 至 文件 侵權行為， 挪用 或 其他 違犯 索賠， 哪一個 可 價格昂貴 和 時間 消費 和 分流 這個 時間 和 注意 的 我們的 管理 和 業務 和科學性 人事部。 在……裏面 此外， 許多 我們的對手 穿着這些 法律程序 可能 vbl.有 能力 致力於大量的 更大 資源 到起訴 這些 法律 行為 比 我們可以的。
任何 索賠 我們 斷言 vbl.反對，反對 感知到的 侵權者 可能 挑釁 這些 當事人 至 斷言 對以下行為提出反訴 我們 聲稱 那 我們侵犯了， 挪用 或者其他 違犯 他們的 專利 或者他們的 其他 知識產權， 在……裏面 加法 至 反訴 斷言 那 我們的 專利 是 無效 或無法強制執行， 或者兩者都有。在專利訴訟中 在……裏面 這個 美聯航 各州， 反訴 具有挑戰性 這個 有效性， 可執行性 或作用域 已斷言的 專利是 司空見慣。 同樣， 第三 當事人 可能 首創 法律 法律程序 vbl.反對，反對 我們 尋覓 一份聲明 我們的某些知識產權不受侵犯、無效或不可強制執行。任何此類訴訟的結果 是 大體上 變幻莫測。
在……裏面 任何 專利 侵權 繼續進行， 那裏 是 a 風險 那 a 法院 將要 決定 那 a 專利 的 我們的 是 無效或 無法強制執行， 在……裏面 整體 或 在……裏面 部分， 和 那 我們 做 沒有那個 正確的 停下來 這個 其他 聚會 從… 使用 本發明 在… 問題。 那裏 是 也 a 風險 那, 甚至 如果 這個 效度 的 這樣的 專利 是 支持， 這個 法院 將要 解讀 專利的 索賠 險些 或者決定 那 我們沒有 正確的 停下來 這個 其他 聚會 從… 使用 本發明 在… 問題 在……上面 這個 理由 那 我們的 專利 索賠 做 不 蓋子 這個 發明。 一個 逆序 結果 在……裏面 一場訴訟 或 訴訟程序 涉及 我們的專利 可能 限制 我們的能力 斷言 我們的專利 vbl.反對，反對 那些 當事人 或其他 參賽者， 和 可能 縮尾 或 排除 我們的 能力 至 排除 第三 當事人 從… 製作 和銷售 類似或 具有競爭力 產品。 如果 a 被告 是 至 佔上風 在一個法律問題上 斷言 無效性 或不可執行性 我們的專利 覆蓋 一 的 我們的 產品 候選人， 我們 可能 輸掉 在… 最小值 a 部分， 而且也許 全, 的 專利保護 覆蓋 這樣的 a 產品 候選人。 競爭 毒品 可能 也 被出售 在其他 國家 其中我們的專利 覆蓋率 力所能及 不 存在 或 BE AS 強壯。 如果 我們輸了 異國他鄉 專利 訴訟， 聲稱 我們的侵權行為 競爭對手的 專利， 我們 可能 BE 防患於未然 從… 市場營銷 我們的 毒品 在……裏面 一 或 更多 國外 國家。 這些中的任何一個 事件發生 可能 不利的 影響 我們的 具有競爭力 業務 位置， 業務 展望 和財務狀況。 同樣， 如果 我們 斷言 商標 侵權 索賠， a 法院 可能 確定 那 這個 馬克斯 我們已經斷言 是 無效 或 無法強制執行， 或 那 這個 聚會 vbl.反對，反對 他是誰 我們 有 斷言 商標 侵權行為已經 蘇必利爾 權利 至 這個 馬克斯 在……裏面 問題。 在這 凱斯， 我們可以 最終 被強迫 停止 使用此類商標。
即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查這類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
此外，第三方還可以向美國的行政機構或外國當局提出無效或不可執行的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、當事各方之間的審查、授予後審查、幹預程序、派生程序和在外國法域的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利，使其不再涵蓋和保護我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明確性、不可使用性或書面描述。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人在專利訴訟期間向美國專利商標局隱瞞相關信息或作出誤導性陳述。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定沒有我們、我們的許可人、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。此外，有可能存在我們知道但不相信與我們當前或未來的專利相關的現有技術，但這可能會導致我們的專利無效。如果第三方在法律上主張無效或不可強制執行，我們可能會失去對一個或多個候選產品的至少部分甚至全部專利保護。任何
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這樣的損失 專利的數量 保護 可能 有實質性的不利因素 影響 在我們的生意上， 金融 條件， 結果 運營部 和前景。
我們可以 不能 要有效地 保護 或強制執行 我們的知識分子 物業 和專有的 世界各地的權利。
提交文件， 檢控 和 防守 專利 使用 尊重 至 我們的 產品 候選人 總之 國家 在整個過程中 世界 會不會 BE 令人生畏的 很貴， 和 這個 法律 的 國外 國家 可能 不 保護 我們的權利 以相同的方式 程度 AS 這個 法律 的 這個 美聯航 各州。 這些要求 為 可專利性 可能 相去甚遠 在某些情況下 國家，特別是 正在開發中 國家。 此外, 任何未來 知識分子 物業 許可證 協議 可能 不總是這樣 包括 世界各地 權利。 因此， 競爭對手 和 其他 第三 當事人 可能 使用我們的技術 在司法管轄區內 哪裏 我們 有 不 已獲得 專利 保護 至 發展 他們的 自己人 產品 和, 此外， 可出口 否則 侵權行為 產品 至 領地 哪裏 我們 可能 獲取 專利 保護， 但在哪裏專利執法 是 不 AS 強壯 AS 那 在 美聯航 州政府 我們的能力在哪裏 強制執行 我們的專利 停止侵權 活動 可能 BE 不夠充分。 這些 產品 可能 競爭 用我們的產品 在這樣的領土上 在司法管轄區內 在我們沒有任何專利的地方 權利 或者在哪裏有任何未來 專利 索賠 或其他知識產權 或 專有 權利 可能 效果不佳 或足夠 為了防止 他們 從… 競合 與我們在一起，這可能 有一種材料 逆序 效應 在我們的生意上， 金融 條件， 結果 運營部 和前景。
此外，我們保護和執行我們的知識產權和所有權的能力可能會受到不利影響。 受影響 出乎意料的 變化 在國外 知識分子 物業 法律。另外， 這個 一些國家的法律 外面 的 這個 美聯航 州政府 歐洲負擔不起 知識分子 物業 保護 發送到 相同 範圍與美國和歐洲的法律相同。許多公司在保護環境方面遇到了嚴重的問題 和 防守 知識分子 物業 和 專有 權利 在……裏面 一定的 國外 司法管轄區。 法律制度 的 一些 國家， 包括， 為 舉個例子， 印度， 中國 及其他 發展中 國家， 觀看效果不佳 這個 執法 專利的數量 及其他 知識分子 物業 或專有 權利， 特地 這可能會使我們難以阻止對我們的專利或其他知識產權或專有權利的侵犯、挪用或其他侵犯。例如, 許多 國外 國家 有 強制 發牌 法律規定的 哪一項專利 所有者必須 格蘭特 許可至 第三 派對。 因此， 我們 可能 不 BE 有能力的 至 防患於未然 第三 當事人 從… 修煉 我們的 發明 在某些情況下 國家 外面 這個 美聯航 州政府 和 歐洲。 在……裏面 此外， 許多 國家 限制 這個 可執行性 專利的數量 vbl.反對，反對 政府 代理機構 或 政府 承包商。 在……裏面 這些 國家， 這個 專利 擁有人可 有限制的 補救措施， 哪一個 可能 物質上 減少 這個 價值 的 這樣的 專利。 如果 我們 是 被迫 至 格蘭特 一張許可證 至第三位 當事人 使用 尊重 至 任何專利 相關 對我們的生意來説， 我們的競爭力 職位 可能 受到損害， 還有我們的 商業， 金融 條件， 結果 的 運營， 和前景 可能 處於不利地位 受影響。 訴訟程序 強制執行 我們的 知識分子 物業 和 專有 權利 在……裏面 國外 司法管轄區， 是否 或 不成功， 可能會導致 實質上 費用 和分流 我們的努力 和資源 從… 其他 各方面 在我們的業務中， 可能 把我們的專利， 商標 或 其他 知識分子 物業 和 專有 權利 在… 風險 的 存在 已失效 或者被狹隘地解讀， 可能 把我們的專利 應用 在… 風險 不發行， 並且可以 挑釁 第三 當事人 斷言 針對以下方面的索賠 我們。 我們 可能 不 佔上風 在……裏面 任何 訴訟 那 我們 啟動， 和 這個 損害賠償 或 其他 補救措施 獲獎的， 如果有的話，可以 不是商業上的 很有意義。 此外， 而當 我們打算 去保護 我們的知識分子 財產和所有權 權利 在……裏面 重大 市場 為 我們的產品， 我們不能 確保 那 我們會的 能夠 發起 或保持類似 努力 在……裏面 全 司法管轄區 在……裏面 哪一個 我們 可能 祝願 至 市場 我們的 產品。 因此， 我們的 努力 去保護 我們的知識分子 物業 和專有的 權利 在這些國家 可能 是不夠的。
如果 我們被起訴 侵權行為， 挪用 或者其他 違反規定 知識分子 物業 或所有權 第三方的 派對， 這類訴訟 或糾紛 可能會很昂貴 和時間 消費 並可防止或延遲 來自美國的 發展中 或商業化 我們的產品 候選人。
我們的 商業廣告 成功 視情況而定 在……裏面 部分， 在……上面 我們的 能力 至 發展， 製造， 市場 和 賣 我們的產品 候選人 並使用我們的專有技術 技術 如果沒有 侵權行為， 挪用 或以其他方式違反 這個 知識分子 物業 及其他 專有 權利 第三方的 派對。 如果 任何第三方 專利， 專利申請 或 其他 專有 權利 是 發現被覆蓋 我們的產品 候選人 或任何相關的 伴隨診斷 或者他們的 構圖， 方法 使用或製造， 我們可以 是必需的 支付損害賠償金， 這可能會 BE 實實在在， 和 我們 會不會 不 BE 免費 製造 或市場 我們的產品 候選人 或者沒有這樣做 獲得 一張執照， 這可能 不可用 在商業上 合理的 條款， 或在 全。
我們 可能 在……裏面 這個 未來 變成 聚會 致， 或 受到威脅 與，對抗性 法律程序 或訴訟 關於知識分子 物業 或 專有 權利 使用 尊重 至 我們的 產品 候選人 和 技術 我們在我們的業務中使用。 我們的 競爭對手 或 其他 第三 當事人 可能 斷言 侵權 索賠 vbl.反對，反對 美國，聲稱 那 我們的產品 候選人 是 覆蓋 通過 他們的 專利。 我們 不能 BE 一定的 那 我們不會侵犯 現有 專利 或者是那個 我們 將要 不 侵權 專利 那 可能 被批准 在 未來。 此外， 因為 專利 應用 可以拿到 許多 年份 至 問題 和 可能 BE 機密性 為 18 月份 或 更多 之後 提交文件， 和 因為 專利 索賠可以 BE 修訂後 在此之前 發行， 那裏 可能 BE應用程序 現在懸而未決 這可能 後來 結果 在已發佈的 專利是指 可能 被侵犯 由. 製造， 使用或銷售 我們的產品 候選人。 如果 一項專利 保持者 vbl.相信，相信 我們的產品 候選人 侵權行為 它的
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專利 權利， 這個 專利 保持者 可能 起訴我們吧，即使 我們已經收到了 專利保護 為 我們的 技術 此外， 我們 可能 臉 專利 侵權 索賠 從… 未開業 實體，這些實體 沒有相關的 藥品收入 和反對 誰是我們自己的專利 投資組合 可能 因此， 沒有威懾力 效果。
那裏 是 a 實實在在的 金額 的 知識分子 物業 訴訟 在 生物技術 和製藥行業， 我們可能會 變成 聚會 威脅的，威脅的 與、訴訟 或其他 對抗性的 法律程序 關於知識分子 物業 或專有 權利 懷着敬意 對我們的產品 候選人， 包括 幹擾訴訟程序 在此之前 這個 USPTO。 第三 當事人 可能 斷言 侵權行為， 挪用 或 其他 索賠 反對我們 基於 在……上面 現有 或 未來 知識分子 物業 或專有 權利。 結果是 知識分子的 財產訴訟 及其他 糾紛 是 主題 面對不確定因素 那 不能 足夠 量化 預先。 藥品 和 生物技術 產業 有 生產的 a 顯着性 數 的 專利， 和 它 可能 不總是這樣 BE 清除 至 工業 與會嘉賓： 包括 我們, 哪一個 專利 蓋子 多種多樣 類型 的 產品 或 方法： 使用 或 製造業 產品。 這個 覆蓋率 的 專利 是 主題 至 釋義 通過 這個 法院， 和 《解説》 是 不 總是 制服。 如果 我們 是 被起訴 為 專利 侵權行為， 我們 會不會 需要 為了證明 我們的 產品 候選人， 產品 或 方法 的 使用, 製造業 或 其他 適用 活動 要麼 做 不侵權 這個 專利 索賠 的 這個 相關 專利 或 那 這個 專利 索賠 是 無效 或 無法強制執行， 和 我們可以 不 BE 成功 在……裏面 正在做什麼 所以。 然而， 證明 無效性 或 不可執行性 是 很難。 為 舉個例子， 在 美聯航 各州， 證明 無效性 需要 a 顯示清晰的 並且令人信服 證據 要克服 推定 有效性的 津津樂道 發行人 專利。 即使 我們相信 第三方 知識分子 物業 索賠 都沒有 優點， 那裏 是 不能保證 那 法庭 會發現 對我們有利 關於問題 對侵權的指控， 有效性， 或可執行性。 即使 我們是 成功 穿着這些 法律程序， 我們可以 招致 實實在在的 費用 以及 時間 和關注 的 我們的 管理 和商業 和科學性 人事 可能 轉移視線 在追求 這些訴訟程序， 哪一個 可能 顯着 危害 我們的 業務 和 運營中 結果。 在……裏面 此外， 我們 可能 不 有足夠的 資源 帶來 這些 行為 為一個成功的 結論。
如果 我們 是 發現 至 侵權行為， 挪用 或者其他 違犯 三分之一 派對的 知識分子 物業 或專有 權利 和 我們 是 不成功 在……裏面 演示 那 這樣的 知識分子 物業 或 專有 權利是 無效 或無法強制執行， 我們可以 被強迫， 包括 由法院裁決 秩序， 停止開發、製造 或商業化 這個 侵權行為 產品 候選人 或 產品。 或者， 我們 可能 BE 所需 至 獲取 一張許可證 從… 這樣的 第三 聚會 按順序 要使用 侵權行為 技術 並繼續 發展中， 製造業 或市場營銷 這個 侵權行為 產品 候選人。 然而， 我們 可能 不能 為了獲得 任何必需的 許可證 在商業上 合理的 條款 或 在… 全。 連 如果 我們 是 有能力的 至 獲取 這樣的 a 許可證， 它 可能 BE 已批准 論非排他性 條款， 從而 施捨 我們的競爭對手 及其他 第三 當事人 訪問 發送到 相同 許可的技術 敬我們。此外, 我們可以 被判負有責任 對於重要的 貨幣 損害賠償，包括高音 損害賠償和 律師的 收費 如果 我們是 被發現故意 被侵犯 這樣的第三方 專利 權利。 一項發現 對侵權的指控 可能 防患於未然 我們 從… 商業化 我們的 產品 候選人 或 力 我們 至 停息 一些 的 我們的業務 運營， 哪一個 可能 物質上 危害 我們的 公事。 索賠 那 我們挪用了 機密性 信息 或 貿易 祕密 的 第三 當事人 可能 有類似的 負面 影響 在我們的業務、財務方面 條件， 結果 運營部 和前景。
我們可以 成為臣民 至索償 按三分之一 當事人 斷言 那 我們的員工 或顧問 或者我們挪用了 他們的 知識分子 財產， 或聲稱 我們認為的所有權 作為我們自己的知識分子 財產。
一些人 的 我們的 員工 和 諮詢公司 是 目前 或以前曾被 受僱 在… 大學 或在其他 生物技術 或製藥公司 公司， 包括 我們的競爭對手 或潛力 競爭對手。 這些員工和顧問可能簽署了所有權、保密和競業禁止協議， 或 相似的 協議， 在……裏面 連接 使用 這類其他 當前 或以前的版本 就業。 儘管我們試着 至 確保 那 我們的 員工 和 諮詢公司 請不要使用 專有 信息 或其他人的技術訣竅 在他們的 為…工作 我們，我們可能 成為臣民 至索償 那 我們或這些人 個人 曾使用或披露 知識產權， 包括 貿易 祕密 或其他 專有 信息, 第三方的 派對。 訴訟 可能 是必要的 守衞 vbl.反對，反對 這樣的説法。 如果 我們失敗了 在防守中 任何這樣的主張， 此外 到付款 貨幣 損害賠償，我們可以 輸掉 有價值的 知識分子 物業 或人員 或維持 損害賠償。 這樣的知識分子 物業 可能 獲獎 至 a 第三 聚會, 和 我們 可能 BE 所需 至 獲取 a 許可證 從… 這樣的 第三 聚會 商業化 我們的技術 或 產品。 諸如此類 a 許可證 可能 不 BE 可用 在……上面 商業上 合理的 條款 或 在… 全。 即使我們 是 成功 在……裏面 防守 vbl.反對，反對 這樣的説法， 訴訟 可能 結果 實質上 費用 會讓你分心 我們的 管理層。 任何 的 這個 前述 會不會 有一種材料 逆序 效應 在我們的生意上， 財務狀況， 結果 運營部 和前景。
在……裏面 此外， 而當 它 是 我們的 政策 至 要求 我們的 員工， 諮詢公司 和 承包商 誰 可能 參與其中 在……裏面 這個 受孕 或發展 知識分子的 物業 執行，執行 協議 分配 這樣的知識分子 物業 至 我們, 我們可以 不成功 在執行中 這樣的協議 對於每個 聚會 實際上，他是在孕育 或 發展 知識分子 物業 那 我們 關照 AS 我們的 自己的， 哪一個 可能 結果 在……裏面 索賠 通過 或 反對我們 相關 至 這個 所有權 的 這樣的 知識分子 財產。 在……裏面 此外， 這樣的 協議 可能 不是自動執行的 那 這個 知識分子 物業 主題 至 這樣的 協議 可能 不 BE 已分配 對我們來説沒有 其他作業 存在 被處決， 我們可能會 失敗 為了獲得 這樣的任務。 此外, 此類協議 可能 被攻破。 在……裏面
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此外， 我們 有 多個 贊助 研究 協議 關聯 以我們的領先地位 產品 具有以下條件的候選人 多種多樣 學術 機構。 一些人 的 這些 學術 院校 可能 沒有知識分子 財產轉讓 或 相似的 協議 使用 他們的 員工 和 諮詢師， 哪一個 可能 結果 在……裏面 索賠 通過 或反對 我們 相關 至 所有權 的 任何 知識分子 財產。 因此， 我們 可能 BE 被迫 至 拿來 針對以下方面的索賠 第三 派對， 或 防守 索賠 那 他們 可能 拿來 vbl.反對，反對 我們 至 確定 這個 所有權 的 什麼 我們認為 AS 我們的 知識分子 財產。 如果 我們 失敗 在……裏面 檢控 或 防守 任何 這樣的 索賠， 在……裏面 加法 到支付金錢 損害賠償， 我們 可能 輸掉 有價值的 知識分子 財產。 連 如果 我們 是 成功 在起訴中 或為自己辯護 vbl.反對，反對 這樣的 索賠， 訴訟 可能 結果 在……裏面 實實在在的 費用 和 BE 讓人分心的事 致我們的高級管理層 和科學性 人員， 它會有一種材料 逆序 效應 關於我們的生意，財務狀況， 結果 運營部 和前景。
改善的權利 對我們的產品 候選人 可能 由第三方持有 派對。
在……裏面 這個 課程 的 測試 我們的 產品 候選人， 我們 有 vt.進入，進入 vt.進入，進入 協議 使用 第三 當事人 進行，進行 臨牀 測試， 哪一個 提供 那 改進 對我們的產品 候選人 可能 獨資擁有 被一方 或聯合 之間 這個 派對。 如果 我們決定 那 權利 對這樣的改進 獨資擁有 由第三方 是 必要 至 商業化 我們的 產品 候選人 或 維護 我們的 具有競爭力 優勢， 我們 可能需要 至 獲取 a 許可證 從… 這樣的 第三 聚會 在……裏面 訂單 至 使用 這個 改進 和 繼續 開發、製造 或 市場營銷 這個 產品 候選人。 然而， 我們 可能 不 BE 有能力的 為了獲得 任何必需的 許可證打開 商業上 合理的 條款 或 在… 全。 連 如果 我們 是 有能力的 至 獲取 這樣的 a 許可證， 它 可能 被批准 論非排他性 條款， 從而 施捨 我們的競爭對手 及其他 第三 當事人 訪問 發送到 相同 許可的技術 至 我們。 失敗 至 獲取 a 許可證 在……上面 商業上 合理的 條款 或 在… 全, 或為了獲得 獨家授權， 可能 防患於未然 我們 從… 商業化 我們的 產品 候選人 或武力 美國將停止 一些 在我們的業務運營中， 哪一個 可能 物質上 危害 我們的 公事。 如果 我們 確定 那 權利 為改進服務 共同 所有人之間 我們 和 a 第三 聚會 是 必要 至 商業化 我們的產品 候選人 或維護 我們的競爭優勢， 我們 可能 需要 至 獲取 一個 獨家 許可證 從… 這樣的 第三 聚會。 如果 我們是 無法 為了獲得 獨家報道 許可證 至 任何 這樣的 第三方 共同所有人的 利息 在……裏面 這樣的 改進， 這樣的 共同所有人 可能 BE 能夠 許可證 他們的 權利 至 其他 第三 派對， 包括 我們的競爭對手， 和我們的競爭對手 可能 市場競爭 產品 和 技術 在……裏面 此外， 我們 可能 需要 這個 合作 任何這樣的共同所有人 我們的知識分子 物業 按順序 強制執行 這樣的知識分子 物業 vbl.反對，反對 第三 派對， 以及這樣的合作 不得 BE 提供 至 我們。 任何 的 這個 前述 可能 有 a 材料 逆序 效應 在……上面 我們的 具有競爭力 職位、業務、 金融 條件， 結果 行動的重要性， 和前景。
這一術語 我們的專利 可能 不夠用 去保護 我們的競爭力 職位 在我們的產品上。
vt.給出 這個 金額 的 時間 所需 為 這個 發展， 測試 和監管 回顧 新產品候選名單中， 專利 保護 這樣的候選人 力所能及 期滿 在此之前 或短時間內 之後 這樣的候選人 都被商業化了。 取決於 在 這個 時機， 持續時間 和 其他 因素 關聯 至 任何 FDA市場營銷 批准我們 接收 為 任何 的 我們的 產品 候選人， 一 或 更多 的 我們的 美國專利 可能 BE 合資格 為 有限 專利期 延伸 在……下面 這個 藥效 價格 競爭 和 專利 術語 修復 行動 的 1984, 或 這個 哈奇-瓦克斯曼 修正案。 我們 期望 至 尋覓 擴展部分 的 專利 條款 在 美聯航 州政府 而且，如果 可用， 在其他 國家 我們在哪裏？ 檢控 專利。 在美國，哈奇-瓦克斯曼 修正案允許 一項專利 術語 延伸 的 最多五個 年份 超越了 正常 期滿 的 專利， 有限 發送到 批准的適應症 (或 任何 其他內容 適應症 已批准 在.期間 這個 期間 的 分機)、 AS 補償 為 專利期 迷路了 至 這個 監管部門 回顧 製程 在.期間 這就是 贊助商 我不能 在商業上 市場 它的 新產品。 A 專利 術語 延伸 不能 延伸 這個 剩餘 術語 的 a 專利 超越 a 總計 的 14 年份 從 日期 的 產品 批准， 僅限 一 專利 適用 至 一個 已批准 藥物 是 合資格 為 這個 延伸 只有那些 索賠 覆蓋 這個 已批准 毒品， a 方法 為 使用 它, 或 a 方法 為 製造業 它 可能 被延長， 和 這個 應用程序 為 這個 延伸 必須 BE 已提交 之前 至 這個 期滿 的 專利。 然而， 適用 當局， 包括 這個 FDA和 這個 USPTO In 這個 美聯航 各州， 以及任何同等的 監管當局 在其他 國家， 可能 不同意 與我們的評估一致 是不是 這樣的擴展 都是可用的 對於我們的專利， 可能 拒絕 至 格蘭特 擴展部分 我們的專利， 或可 格蘭特 更多 有限 擴展部分 比 我們請求。 我們可以 不 BE 已批准 一個 延伸 因為 的, 為 舉個例子， 失敗 至 鍛鍊 到期 勤奮 在.期間 這個 測試階段或監管審查過程，未在適用的最後期限內申請，未在到期前申請 的 相關 專利， 或 否則 失敗 至 滿足 適用 要求。 如果 我們是 無法 獲得專利 術語 延伸 或 這個 術語 的 任何 這樣的 延伸 是 較少 比 我們請求， 我們的競爭對手 及其他 第三方 可能 BE 有能力的 至 獲取 批核 的 競合 產品 以下是 我們的專利 期滿 然後拿走 優勢 我們的 投資 在……裏面 發展 和 臨牀 審判 通過 引用 我們的 臨牀 和 臨牀前 數據 並推出他們的 產品 早些時候 比 力所能及 否則 成為 凱斯。 任何一種 前述 會有一種材料 逆序 對我們業務的影響， 金融 條件， 結果 運營部 和前景。
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獲取和維護 我們的專利 保護 取決於合規性 具有各種不同的 程序性，紀錄片， 費用 付款 及其他 要求 強加的 按政府部門 專利 辦公室， 和我們的專利 保護 可能會減少 或被淘汰 為 不合規 有了這些 要求。
週期性 維修 費用、 續訂 費用、 年金 收費 和 多種多樣 其他 政府 收費 在……上面 任何 已頒發的專利 是 到期 至 BE 付訖 至 這個 USPTO 和 專利 辦公室 在……裏面 國外 國家 在……裏面 幾個 分期 完畢 這個 專利的有效期。美國專利商標局和外國專利局要求遵守許多程序， 紀錄片， 費用 付款 和 其他 要求 在.期間 這個 專利 應用程序 進程。 在……裏面 未來， 我們 可能 依靠 在……上面 發牌 夥伴 至 支付 這些 收費 到期 至 美國 和 非美國 專利 代理機構 和 遵守 使用 這些 其他 要求 使用 尊重 至 任何 未來 已獲得許可 專利 和 專利 申請。 當一個 無意的 失效 能 BE 治癒 通過 付款 的 a 遲到了 費用 或由其他人 手段 根據 與 適用的規則， 那裏 是 情況 在……裏面 哪一個 不合規 可能會導致 在遺棄中 或失效 的 專利 或專利申請，導致有關司法管轄區內的專利或專利權部分或全部喪失。不遵守規定 活動 那 可能 結果 在……裏面 遺棄 或 失效 的 a 專利 或 專利 應用程序 包括， 但都是 不 有限 致， 失穩 迴應 對官方的 行為 在 訂明的 時間 極限， 不付款 手續費 和失敗 至 恰如其分 合法化 和 提交 正式 文件。 在……裏面 這樣的 一個 活動， 我們的 競爭對手 和 其他 第三方 力所能及 BE 有能力的 進入 這個 市場 具有類似的 或完全相同 產品 在技術上， 它會有一種材料 逆序 效應 在我們的生意上， 金融 條件， 結果 運營部 和前景。
如果 我們無法保護 保密性 在我們的貿易中 祕密， 價值 我們的技術 可能是物質上的 不利的 受影響 和我們的業務 會受到傷害。
我們 依靠 在……上面 專有 專有技術 和 貿易 祕密 保護 和 機密性 協議 保護專有權 專有技術 或 貿易 祕密 那 是 不 可申請專利 或 那 我們 選舉 不 至 專利。 我們 尋覓 至 通過簽訂保密和保密協議，部分保護我們的商業祕密和專有技術 與當事人一起 誰有權訪問 對於這樣的知識，比如我們的員工， 諮詢師， 獨立承包商， 各位顧問， Cmos， CRO，醫院， 獨立的 治療 中鋒， 供應商， 合作者 和其他三分之一 派對。 我們 也 請輸入 vt.進入，進入 機密性 和 發明 或 專利 作業 協議 使用 員工和 一定的 顧問。 然而， 我們 不能 擔保 那 我們 有 vt.進入，進入 vt.進入，進入 這樣的 協議 使用 每一方 那 可能 有 或 有 有 訪問 至 我們的 貿易 祕密 或專有 技術訣竅。另外， 我們的保密性 協議 和 其他 合同 保護措施 可能 不 BE 足夠 去保護 我們的知識產權 從… 未經授權 披露， 第三方 侵權 或挪用。 任何一方 我們和誰在一起 執行 這樣的 一個 協議 可能 破洞 那 協議 並披露 我們的專有 信息, 包括我們的貿易 祕密， 我們可能會 不能 為了獲得 足夠 補救措施 為 這樣的違規行為。 強制執行 一項索賠 那是一個派對 非法 已披露 或 被挪用 一筆交易 祕密 是 很難， 價格昂貴 而且很耗時， 結果呢？ 是 變幻莫測。 此外, 一些 法院 在 美聯航 州政府 而且一定會 國外 司法管轄區 不太願意 或 不願 至 保護 貿易 祕密。 如果 我們的任何一筆交易 祕密 都是合法的 已獲得 或獨立地 開發 通過 a 競爭對手 或 其他 第三 聚會, 我們 會不會 沒有權利 為了防止 這樣的第三個 派對，或 那些 至 他是誰 他們 溝通 這樣的 技術 或 信息, 從… 使用 那 技術 或 要提供的信息 競爭 使用 我們。 如果 任何 的 我們的 貿易 祕密 是 至 BE 已披露 至 或 獨立 開發 通過 競爭對手 或 其他 第三 聚會, 我們的 商業， 金融 條件， 結果 的 運營 和 展望 我們的業務和競爭力 職位 可能 物質上的 受到了傷害。
知識分子 物業 權利 不一定 地址 全 潛力 威脅。
學位 未來的 保護 負擔得起 被我們的知識分子 物業 權利不確定 因為知識產權 權利 有 限制 並可 不夠充分 保護 我們的業務 或允許 美國將繼續維持 我們的競爭力 優勢。 例如：
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其他 可能 BE 有能力的 至 製作 產品 相似的 至 任何 產品 候選人 我們 可能 發展 或 以類似方式利用 相關 技術 那 是 未承保 由. 索賠 的 專利 那 我們可以 許可證 或可 擁有自己在的 未來； |
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我們, 或 任何 未來 許可證 夥伴 或 當前 或 未來 合作者， 力所能及 不 有 vbl.已 這個 第一 使 這個 發明 覆蓋 通過 這個 已發佈 專利 或 待決 專利 應用程序 那 我們有許可證 或可能擁有 未來； |
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我們, 或 任何 未來 許可證 夥伴 或 當前 或 未來 合作者， 力所能及 不 有 vbl.已 這個 第一 至 申請專利 應用 覆蓋 一定的 我們的或他們的 發明創造； |
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其他公司可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術 如果沒有 侵權行為， 挪用 或者其他 違反規定 我們擁有或授權的任何知識分子 物業 權利； |
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它 是 可能的 那 我們的 待決 專利 應用 或 那些 那 我們 可能 自己人 在……裏面 這個 未來 將要 不 銷售線索發佈 專利； |
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已發佈 專利 那 我們 保持 權利 至 可能 BE 保持 無效 或 無法強制執行， 包括 AS a 結果 的 法律挑戰 由我們的競爭對手 或其他 第三 締約方； |
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我們的 競爭對手 或 其他 第三 當事人 力所能及 品行 研究 和 發展 活動 在……裏面 國家/地區 我們 做 不 有 專利 權利 和 然後 使用 這個 信息 博學 從… 這類活動 發展競爭力 產品 為 銷售 在我們的專業 商業廣告 市場； |
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我們可以 不能發展 其他內容 專有 技術 那 是 可申請專利的； |
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這個 專利 其他人的 可能 危害 我們的業務； 和 |
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我們 可能 選擇 不 至 文件 a 專利 在……裏面 訂單 至 維護 一定的 貿易 祕密 或 知 多麼, 和 a 第三方 可能 隨後 文件 一項專利 覆蓋 這樣的知識分子 財產。 |
應該 任何 的 這些 活動 發生， 他們 可能 有一種材料 逆序 效應 在我們的生意上， 財務狀況， 結果 運營部 和前景。
相關風險 我們的普通股
一個 主動型 和液體 交易 市場 為 我們共同的 庫存 可能 絕不可能 要堅持下去。 結果, 你可能不能 轉售 你的股份 屬於普通的 庫存 等於或高於買入價的。
一個 主動型 交易 市場 為 我們的 常見 庫存 可能 絕不可能 要堅持下去。 市場價值 的 我們的 常見 庫存 可能 減少量 從… 這個 購買 價格。 AS a 結果 的 這些 和 其他 因素，你 可能 不能 轉售 你的股份 我們共同的 庫存 在… 或在 購買 價格。 匱乏 一個活動的 市場 可能 削弱 你的 能力 至 賣 你的 股票 在… 這個 時間 你想賣掉 他們 或在 一個價格 那 你認為 合情合理。 這個 缺乏 的 一個 主動型 市場 可能 也 減縮 這個 公平 市場 價值 你的股份。此外， 一個 非活動 市場 可能 也 削弱 我們的 能力 至 加薪 資本 通過 銷售 股票 的 我們的 普通股 並可 削弱 我們的能力 進入 vt.進入，進入 策略性 協作 或收購 公司 或產品 通過使用我們的股份 屬於普通的 庫存 作為對價。
我們的季刊 運營中 結果 可能 波動 顯着 或可 墜落 低於預期 指投資者或證券 分析師們， 其中每一個都可以 因為我們的庫存 價格 波動，波動 也不會拒絕。
我們 期望 我們的 運營中 結果 至 BE 主題 到季度 波動。 我們的網 損失 及其他 經營業績 將要 受影響 被無數人 因素， 包括：
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變體 在……裏面 這個 級別 的 費用 相關 至 這個 計劃的 和 進行中 發展 的 我們的 候選產品 或未來 發展 程序， 包括 縱向擴展 CMC 費用； |
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結果 的 臨牀 審判， 或 這個 加法 或 終端 的 未來 臨牀前 或 臨牀 審判 或 資金支持 由我們，或未來 合作者 或許可 合作伙伴； |
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我們的 執行 的 任何 協作、 發牌 或 相似的 安排， 和 這個 計時 的 付款 我們可以 製作 或 接收 在……下面 現有 或未來 安排 或 終端 或修改 任何這樣的現有 或未來 安排； |
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任何 知識分子 物業 侵權 訴訟 或 反對派， 幹擾 或 取消 訴訟程序 其中我們可以 變成 牽涉其中； |
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添加內容 以及出發的航班 關鍵人員名單； |
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策略性 決定 通過 我們 或 我們的 參賽者， 這樣的 AS 收購， 資產剝離， 衍生產品， 接合 風險投資、戰略投資 投資 或改變 在商業上 戰略； |
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如果 任何 的 我們的 產品 候選人 收納 監管部門 批准， 這個 條款 的 這樣的 批核 和 市場接受度 和需求 為 這類產品 候選人； |
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監管部門 發展動向 影響 我們的產品 候選人 或者那些 我們的競爭對手； 和 |
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變化 總體而言 市場 而且經濟實惠 條件， 例如由於 新冠肺炎 大流行。 |
如果 我們的 每季度 運營中 結果 墜落 在下面 這個 期望值 投資者的比例 或證券 分析師們， 這個 價格 我們的 常見 庫存 可能 衰落 基本上是這樣的。 此外， 任何季度 波動 在我們的運營中 結果可能會， 反過來, 原因 這個 價格 我們共同的 庫存 波動，波動 基本上是這樣的。 我們相信 那個季度的比較 的 我們的 金融 結果 是 不 必然 有意義的 並且應該 不值得信賴 作為我們未來的一種指示 性能。
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市場 價格 我們共同的 庫存 是 似然 高度重視 揮發性的， 這可能會導致 損失慘重 為 購買者 我們共同的 股票。
這個 市場 價格 的 我們的 常見 庫存 有 vbl.已 高度 揮發性 因為 我們的首次公開募股，或 IPO。2021年3月31日至2022年3月31日，收盤價F普通股在 納斯達克全球精選市場有 範圍 從… $6.76 to $45.42 每 分享。 這個 市場 價格 我們共同的 庫存 是 似然 繼續 高度重視 揮發性 並受制於 寬 波動 在……裏面 響應 至 多種多樣 因素， 一些 而我們卻不能 控制力。 結果 其中之一 波動性，投資者 可能 不 BE 有能力的 至 賣 他們的 常見 庫存 在… 或 在上面 這個 價格 付了錢。 市場 價格： 我們的 常見 庫存 可能 BE 影響 通過 許多 因素， 包括 這個 其他 風險 描述 在……裏面 這 部分 本季度報告的10-Q表 以及 以下是：
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招生 或 結果 的 臨牀 審判 的 我們的 產品 候選人， 或 那些 的 我們的 競爭對手 或 我們的未來 合作者， 或改變 在 發展 狀態 我們的產品 候選人； |
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監管部門 或 法律 發展動向 在……裏面 這個 美聯航 州政府 和 其他 國家， 尤其是 變化 在……裏面 法律 或法規 適用 對我們的產品 候選人； |
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這個 成功 具有競爭力的 產品 或技術； |
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引言 和 公告 的 新的 產品 通過 我們, 我們的 未來 商業化 合作伙伴： 或 我們的競爭對手， 以及 計時 其中 引言 或公告； |
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行為 已被佔用 通過 監管部門 代理機構 使用 尊重 至 我們的 產品， 臨牀 研究， 製造工藝 或銷售量 和市場營銷 條款； |
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實際 或 預期的 變體 在……裏面 我們的 金融 結果 或 那些 的 公司 那 是 感知到的 至 要相似 對我們來説； |
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我們獲得或授權其他技術、產品或候選產品的努力是否成功； |
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關於任何未來合作的發展，包括但不限於那些具有開發能力的合作 和商業化 合作伙伴； |
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市場 條件 在 藥學 和生物技術 行業； |
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公告 通過 我們 或 我們的 競爭對手 的 顯着性 收購， 策略性 協作、 合資企業 或資本 承諾； |
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發展動向 或 糾紛 關於 專利 或 其他 專有 權利， 包括 專利， 訴訟事宜 以及我們的能力 為了獲得 專利 保護 為 我們的產品 候選人 和產品； |
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我們的能力 或無能力 籌集資金 其他內容 資本 以及 條款 我們在此基礎上提高 信息技術； |
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這個 招聘 或離開 關鍵人員名單； |
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變化 在 結構 醫療保健的 付款 系統； |
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盈利預估的實際或預期變化或股市分析師建議的變化 關於 我們共同的 股票， 其他 可比 公司 或者我們的行業 一般情況下； |
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我們的 失穩 或 這個 失穩 的 我們的 競爭對手 至 見面 分析師的 預測 或 導向 那 我們 或 我們的競爭對手 可能 給 發送到 市場； |
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波動 在 估值 公司的數量 感知到的 由投資者提供 具有可比性 對我們來説； |
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公告 和期望 的附加內容 融資 努力； |
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投機 在 按下 或投資 社區； |
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分享 價格 和波動 的交易量 卷 我們共同的 庫存； |
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銷售額 我們共同的 庫存 由我們，圈內人 或者我們的股東； |
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這個 集中 所有權 我們共同的 庫存； |
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變化 會計學專業 原則； |
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恐怖分子 使徒行傳， 行為 戰爭或時期的 廣為流傳 民事 動亂(包括烏克蘭目前的衝突)； |
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天然的 災難 及其他 災難； 和 |
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一般 經濟上， 工業 和 市場 條件， 或 其他 活動 或 因素， 許多 的 哪一個 都超出了我們的控制範圍， 例如 新冠肺炎 大流行。 |
此外, 這個 庫存 市場 總體而言, 以及 市場 為 藥品， 生物製藥 和生物技術 股票 尤其是， 都經歷過 極端 價格 和音量 波動 那 往往是不相關的 或不成比例 發送到 運營中 性能 的 發行商。 這些寬闊的 市場 而行業因素可能 我是認真的 危害 這個 市場 價格 的 我們的 常見 股票， 不管怎樣 我們的實際情況 運營中 性能。 認識到 的 任何 的 這個 在上面 風險 或者任何一個女人 量程 屬於其他人 風險， 包括 那些 描述 在這件事上 “風險因素” 部分， 可能 有一個戲劇性的 和不利的 影響 在 市場 價格 我們共同的 股票。
我們的委託人 股東 和管理 自己人 一個重要的 百分比 我們的庫存 並且能夠 竭盡全力 顯着性 控制 完畢 事項 主題 致股東 批准。
AS 的 三月 31, 2022, 我們的 執行人員 各位警官， 各位董事， 有益的 業主 的 5%或 更多 的 我們的 資本 庫存 和 他們的 各自 附屬公司 有益的 擁有我們共同的很大一部分 股票。 投票 這個羣體的權力可以 增加 發送到 程度 他們 轉換 股票 無投票權 常見 庫存 他們 緊緊抓住 常見 股票。
這 羣組 的 股東 有 這個 能力 至 控制 我們 穿過 這 所有權 職位 和 是 有能力的 決定所有需要股東批准的事項。 例如，這些股東能夠 控制選舉 的 各位董事， 修正案 的 我們的 組織 公文 或 批核 任何一次合併， 銷售 資產的價值 或其他 重大 公司 交易。 這 可能 防患於未然 或氣餒 主動提出的 收購 提案 或報價 為了我們的 常見 庫存 那 你 可能 摸摸 是 在……裏面 你的 最好的 利息 AS 一 的 我們的 股東。 這個 利益 的 這羣人 的 股東 可能 不總是這樣 重合 帶着你的興趣 或 利益 屬於其他人 股東 他們可能會 施展 在……裏面 a 風度 那 預支款 他們的 最好的 利益 而且不一定 那些 屬於其他人 股東們， 包括尋求 a 補價 價值 為 他們的 常見 股票， 和 力所能及 影響 這個 盛行 市場 價格 為 我們的普通股。
雙重階級 結構 我們共同的 庫存 可能 限制 你的能力 施加影響 公司 事項 並可 限制 您的可見性 懷着敬意 到了一定程度 交易記錄。
這個 DUAL 班級 結構 的 我們的 常見 庫存 可能 限制 你的 能力 施加影響 公司 事情。 持有者 我們的 常見 庫存 是 有權 至 一票 每 分享, 而當 持有者 我們的無投票權 常見 庫存 是 沒有資格 任何投票的權利。 儘管如此， 每一個 分享 我們的無投票權 常見 庫存 可能 被皈依 在… 任何時間合二為一 分享 的 我們的 常見 庫存 在… 這個 選擇權 智能交通系統的 保持者 通過提供 成文 通知 對我們來説，主題 面對種種限制 提供 為 在……裏面 我們的 重述 證書 的 成立為法團。 因此， 如果 持有者 我們沒有投票權的共同之處 庫存 鍛鍊 他們的 選擇權 至 製作 這 轉換， 這 將要 vbl.有 效應 不斷增加的 這個 相對投票權 電源 的 那些 之前 持有者 我們的無投票權 常見 股票， 相應地， 遞減 這個 投票權 的 這個 持有者 的 我們的 常見 股票， 哪一個 可能 限制 你的 能力 施加影響 公司 事情。 例如, 在… March 31, 2022, 這個 常見 庫存 將要 有 100% 的 這個 投票 權力， 但 如果 這個 持有者 無投票權 常見 庫存 是要皈依 全 他們的 股票 vt.進入，進入 常見 股票， 這個 之前 常見 庫存 會不會有 76.1% 的 這個 投票 權力， 以及 原 無表決權 常見 庫存 將代表着 23.9%的 投票權。此外，持有普通股總數超過10%的股東和無投票權的股東 常見 股票， 但 10% 或 較少 的 我們的 常見 股票， 和 是 不 否則 一個 局內人 的 這家公司， 可能 不 BE 所需 至 報告 變化 在……裏面 他們的 所有權 到期 至 交易記錄 在……裏面 我們的 無投票權共同 庫存 根據 至區段 16(a) 的 證券 修訂後的1934年《交易所法案》， 或《交易法》，並可 不受制於 發送到 短揮杆 利潤 條文 橫斷面的 16(b) 的 《交易所法案》。
我們是一個“新興市場” 成長型公司“ 和一輛“較小的 報告 公司“ 我們也不能確定 如果減少了 報告 要求 適用 到新興市場 成長型公司 或更小 報告公司 將要 製作 我們共同的 庫存 較少 有吸引力 致投資者。
我們 是 一個 “新興市場” 生長 公司“ AS 已定義 在……裏面 這個 跳躍啟動 我們的 業務 創業型企業 行動 的 2012, 或 工作崗位 行動起來。 為 AS 長 AS 我們 繼續 至 BE 一個 新興市場 生長 公司， 我們 可能 拿走 優勢 免税額 從… 多種多樣 報告 要求 那 是 適用 給其他人 公共的 公司 那 是 沒有出現 生長 公司， 包括 (i) 不是存在 所需 遵守 與 審計師 認證 經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的要求，或《薩班斯-奧克斯利法案》，(Ii)減少披露 義務 關於 執行人員 補償 在……裏面 我們的年報： 表格10-K AS 井 AS 我們的 週期性 報告 和代理 陳述 和 (Iii) 豁免 從… 這個 要求 的 抱着 非約束性 諮詢 股東 投票表決 執行人員 補償 和 股東 批核 任何金色的 降落傘 付款 未批准 之前。在……裏面 此外， AS 一個 新興市場 成長型公司， 我們是 僅為必需 提供 兩年 已審計的 財務報表 在我們的年度報告中 表格10-K
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我們可以 成為一個新興的 成長型公司 直到 十二月 2025年3月31日，儘管 環境 可能 原因 美國將會失敗 那 狀態 早些時候， 包括 如果 我們是 被視為 成為一家“大公司” 加速 文件管理器，“ 這種情況會發生 當市場 價值 的 我們的 常見 庫存 那 是 保持 由非附屬公司 相等 或超過 7億美元 截至 前6月 30, 或 如果 我們 有 總計 每年一次 毛收入 收入 10.7億美元 或更多 在.期間 任何財政 年 在此之前 那 時間，單位 哪一個 案例 我們 會不會 不是 更長 BE 一個 新興市場 生長 公司 AS 的 這個 以下是 十二月 31，或者如果 我們發行 更多 比 10億美元 在不可兑換中 債務 在.期間 任何三年期 期間 在此之前 那 時間 在這種情況下，我們 會不會 不是 更長 BE 一個 新興市場 生長 公司 立刻。 即使在那之後 我們不再 合格 作為一種新興的 成長型公司， 我們可以 仍然 合格 作為一個“較小的 報告 公司，“ 這將允許 美國將利用 在許多人中 的 相同 豁免 從… 披露 要求、 包括 不是存在 所需 遵守，遵守 這個 審計師 認證 要求 的 部分 404 的 這個 薩班斯-奧克斯利法案 行動， 如果 我們的收入 留 少於 $100.0 百萬， 和 減縮 披露 義務 關於 執行人員 補償 在我們的Form 10-K年度報告中 也是 AS 我們的 週期性 報告 和 代理 發言。 我們 不能 預測 如果 投資商 將要 發現 我們共同的 庫存 不那麼有吸引力 因為 我們 可能 依靠 在……上面 這些 免責條款。 如果 一些 投資商 發現 我們共同的 庫存 較少 有吸引力 結果, 那裏 可能 做一個更少的人 主動型 交易 市場 為 我們共同的 庫存 和我們的份額 價格 可能 變得更多 揮發性的。
在……下面 這個 《就業法案》 新興市場 生長 公司 也可以 延遲 領養 新版本或修訂版本 會計準則 直到 這樣的 時間 就像那些 標準 應用 轉到私人 公司。 我們選出了 採取 優勢 所帶來的好處 的 這 擴展 過渡 句號。 我們的財務 陳述 可能 因此， 沒有可比性 對那些 公司的數量 那 依從 使用 這樣的 新的 或 修訂後 會計學 標準。 直到 這個 日期 那 我們是 不再 一家“新興成長型公司”或肯定且不可撤銷地選擇退出第節規定的豁免 7(a)(2)(B) 的 這個 證券 行動， 在 發行 的 a 新的 或 修訂後 會計學 標準 那 套用 到我們的財務部門 陳述 那就是 有一種不同的 有效 日期 為 公共的 和私密 公司， 我們會的 披露 日期 在……上面 哪一個 領養 是 所需 為 非新興市場 生長 公司 和 這個 日期 我們將在此基礎上 採用 最近 已發佈 會計學 標準。
我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們的股票由非關聯公司持有的市值 是 較少 比 $700.0 截至上一年6月30日 而我們的年度 收入 是 較少 比 1億美元 在.期間 這個 最近一次 已完成 財政 年。 我們 可能 繼續 做一個更小的人 報告 公司 如果 要麼 (i) 這個 市場 我們非關聯公司持有的股票價值不到2.5億美元或(Ii)我們的年收入不到100.0美元 百萬 在.期間 這個 多數 最近 已完成 財政 年 和 這個 市場 價值 的 我們的 庫存 保持 由非附屬公司 是 較少 比 截至前一年6月30日，為7.0億美元。 如果 我們是 一臺較小的 報告 公司 在… 這個 時間 我們停止了 成為一個新興的 成長型公司， 我們可以 繼續 依靠 關於豁免 從… 一定的 披露 要求 那 都是可用的 至 更小的 報告 公司。 具體來説， 作為一個較小的 報告 公司 我們可以 選擇 僅為呈現 這個 二 多數 近期 財政 年份 的 已審核 金融 陳述 在我們的年度報告中 論形式 10-K和，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了以下方面的披露義務 執行人員 補償。
反收購 條文 在我們的憲章中 公文 根據特拉華州的法律，可以防止 或延遲 一次收購 對我們來説，這可能 使之受益 致我們的股東， 並可 防患於未然 圖謀 由我們的股東 要替換 或刪除 我們目前的情況 管理層。
我們重申 證書 成立為公司的 和我們重申的 附例包含 條文 那 可能會延遲或阻止 a 變化 在……裏面 控制 的 我們的 公司。 這些 條文 可能 也 製作 它 困難 為 股東 選舉 董事 誰 是 不 提名 通過 當前 委員 的 我們的 衝浪板 的 董事 或 拿走 其他 企業行為， 包括 正在實施 變化 在我們的管理中。 這些規定包括：
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建立 一份機密文件 衝浪板 董事的數量 所以 並非全部 委員 我們董事會的成員 是 當選 在… 一次； |
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許可證 只有 衝浪板 董事的數量 建立 這個 數 董事的數量 和填充 職位空缺 在 董事會； |
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提供 那 董事 可能 僅限 BE 移除 “對於 事業“ 和 僅限 使用 這個 批核 的 三分之二 的 我們的股東； |
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要求 絕對多數 投票 至 修改 一些 條文 在……裏面 我們的 重述 證書 的 成立為法團 並重申 附例； |
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授權 這個 發行 的 “空白 勾選“ 擇優 庫存 那 我們的 衝浪板 可能 使用 至 實施 股東 權利 計劃； |
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消除 這個 能力 我們的股東 撥打電話 特價 會議 股東的利益； |
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禁止 股東 行動 通過 成文 同意， 哪一個 需要 全 股東 行為 至 BE 已被佔用 在… 一次會議 我們股東的利益； |
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禁止 累積 投票； 和 |
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建立 預付款 通知 要求 為 提名 為 選 至 我們的 衝浪板 或 為 提出建議事項 那 可以扮演的角色 被股東利用 在… 每年一次 股東 開會。 |
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在……裏面 此外， 部分 203 的 這個 特拉華州 一般信息 公司 法律， 或 DGCL， 可能 令人氣餒， 延遲 或防止 一場變革 在控制中 我們公司的。 部分 203加徵 一定的 限制 在合併方面， 企業合併 及其他 交易記錄 之間 美國和持有者 15%或更多 我們共同的 股票。
獨一無二的 論壇 規定 在我們的組織中 公文 可能 限制 股東的 能力 提出索賠 在一場司法審判中 論壇 那 它 尋到 有利的 為 糾紛 與我們或我們的任何一位導演， 各位警官， 或其他 員工， 這可能 氣餒 訴訟 懷着敬意 對這樣的説法。
我們的 重述 證書 的 成立為法團 提供 那 這個 法院 的 衡平法院 的 這個 狀態 特拉華州 是 獨一無二的 論壇 用於： 任何 導數 行動 或 訴訟程序 帶來 在……上面 我們的 代表； 任何 行動 斷言 一次突破 受託責任的 職責； 任何 行動 斷言 a 索賠 vbl.反對，反對 我們 產生 根據 至 這個 DGCL，我們的 重述 證書 成立為法團， 或 我們的 重述 附例； 或 任何 行動 斷言 a 索賠 vbl.反對，反對 我們 那 是 受治理 由. 內務 教條。 這 獨家 論壇 規定 不適用 到西裝 帶來 強制執行 責任產生的責任或責任 由. 《交易所法案》。它 可能 申請， 然而，對於一件西裝來説 那 瀑布 在 一個或多個 已點算的類別中 在 獨家 論壇 條文。
這一選擇 論壇的一部分 規定 可能 限制 股東的 能力 帶來 一項索賠 在一場司法審判中 它找到的論壇 有利的 為 糾紛 使用 我們 或 我們的任何一位導演， 各位警官， 或其他 員工， 這可能 勸阻訴訟 使用 尊重 至 這樣的 索賠。 或者， 如果 a 法院 是 至 發現 這個 選擇 的 論壇 所載條文 在……裏面 我們的 重述 證書 的 成立為法團 至 BE 不適用 或 不可強制執行 在……裏面 一個 行動， 我們 可能會招致 其他內容 費用 相聯 使用 解析 這樣的行動 在其他 司法管轄區， 這可能會 危害 我們的業務、結果 運營部 和財務 條件。
部分 22 的 這個 證券 行動 創建 併發 管轄權 為 聯邦制 和州/州 法院 完畢 全 提出的索賠 至 強制 任何 職責 或 責任 vbl.創建 通過 這個 證券 要麼行動，要麼 規則 和法規 在那下面。 我們重申 附例規定 那 這個 聯邦制 地區 法院 的 美聯航 州政府 美國的 將要, 發送到 最充分的範圍 準許 通過 法律， BE 這個 獨家 論壇 為 解析 任何 投訴 斷言 a 原因 行動中的 在下列情況下產生 這個 證券 行動， 或 a 聯邦制 論壇 條文。 我們的 決斷 至 採行 a 聯邦制 論壇 隨後提供的條款 a 決斷 通過 這個 至高無上 法院 的 這個 狀態 特拉華州 抱着 那 該等條文 是 臉部表情 有效日期為 特拉華州 法律。 而當 那裏 能 BE 不是 保證 那 聯邦制 或 狀態 法院 將要 跟隨 這個 抱着 特拉華州的 至高無上 法院 或 確定 那 這個 聯邦制 論壇 規定 應該 BE 強制執行 在……裏面 a 特例 案例、應用程序 的 這個 聯邦制 論壇 規定 手段 那 西裝 帶來 通過 我們的 股東 至 強制 任何 職責 或責任 vbl.創建 由. 證券 行動必須 被帶來 在聯邦政府 法院 而且不能 被帶來 在州內 法庭。
部分 27 的 這個 交易所 行動 創建 獨家 聯邦制 管轄權 完畢 全 索賠 帶來 強制執行 任何責任 或 責任 vbl.創建 通過 這個 交易所 行動 或 這個 規則 和 條例 在那下面。 此外, 兩樣 獨一無二的 論壇 規定 也不是 這個 聯邦制 論壇 規定 套用 至 西裝 帶來 至 強制 任何 職責 或責任 vbl.創建 通過 這個 交易所 行動起來。 因此， 行為 通過 我們的 股東 強制執行 產生的任何責任或責任 由. 《交易所法案》或《 規則 和法規 在此基礎上 必須 被帶來 在聯邦政府 法庭。
我們的 股東 將要 不 BE 被視為 至 有 已放棄 我們的 遵守 使用 這個 聯邦制 證券 法律和法規 已公佈 在那下面。
任何 人 或 實體 採購 或 否則 獲取 或 抱着 任何興趣 在我們的任何證券中 應為 被視為 至 有 通知 的 和 同意 到我們的獨家 論壇 規定， 包括 這個 聯邦制 論壇條款。 這些 條文 可能 限制 a 股東的 能力 至 拿來 a 索賠 在……裏面 a 司法 論壇 的 他們的選擇 為 糾紛 使用 我們 或 我們的 各位董事， 各位警官， 或 其他 員工， 哪一個 可能 氣餒 訴訟對象為 我們和我們的導演， 各位警官， 及其他 員工。
我們會 繼續 招致更多 費用 結果 運營的 作為一個公眾 公司， 和我們的管理層 將要 是必需的 致力於 實實在在的 時間 達到新的合規性 計劃 和公司治理 練習。
AS a 公共的 公司， 和 特地 之後 我們 是 不是 更長 一個 新興市場 生長 公司， 我們 將繼續 至 招致 顯着性 合法的， 會計學 及其他 費用 那 我們沒有招致 作為一名列兵 公司。 薩班斯-奧克斯利法案 行動，行動， 多德-弗蘭克·沃爾 街道 改革 和消費者 保護 行動，行動， 列表 的要求 這個 納斯達克全球 選擇 市場 及其他 適用 證券 規則 和法規 強加 各種要求 在……上面 公共的 公司， 包括 設立 和維護 有效的 披露 和財務控制 和 公司 治理 練習。 我們的管理層 及其他 人事 將要 需要致力於 一大筆錢 金額 的 時間 對這些人 遵守 首創精神。 此外， 我們預計 這些 規則 和法規 到實質上 增加 我們的 法律 和 金融 遵守 費用 以及為了讓 一些 活動 更多 時間 消費和 代價不菲。 為 舉個例子， 我們 期望 那 這些 規則 和 條例 可能 製作 它 更多 困難 和 更貴 為 我們 至 獲取 董事 和 軍官 責任 保險 和 我們 可能 BE 所需 至 招致 高昂的成本 維護 足量 覆蓋範圍。 我們不能 預測 或估計
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這個 金額 或計時 的附加內容 我們可能需要的費用 招致 至 迴應 至 這些 要求。 這個 影響 的 這些 要求 可能 也 製作 它 更多 很難 我們 至 吸引 和 留着 合格 人 至 發球 在……上面 我們的 衝浪板 的 各位董事， 我們的 衝浪板 委員會 或作為高管 警官們。 這個 增額 費用 可能 要求 我們 至 減縮 費用 在……裏面 其他 區域 的 我們的 業務 或 增加 價格 的 我們的 產品 一次 商業化了。 此外， 這些 規則 和 條例 是 經常 主題 變來變去 解讀， 在……裏面 許多 案例 到期 至 他們的 缺乏 的 專一性， 和, AS a 結果， 他們的 應用程序 在實踐中可以 進化 完畢 時間 作為新的指導方針 是 提供 按監管機構 和治理 身體。 這可能會導致 在繼續 不確定度 關於 遵守 事項 和 更高 費用 必須的 通過持續的修訂 到披露 和治理 練習。
因為我們沒有預料到 支付任何現金股息 在我們的首都 庫存 在可預見的時間內 未來，資本 欣賞， 如果 任何人，威爾 做你的唯一 來源 收穫的東西。
我們 有 絕不可能 宣佈 或已支付 現金 分紅 在我們的首都 股票。 我們目前 意向 留住 全 關於我們的未來 收入， 如果 任何， 至 金融 這個 生長 和 發展， 運營 和 擴展 的 我們的 業務 和 不要 預期 申報 或 付賬 任何 現金 分紅 為 這個 可預見的 未來。 AS a 結果， 資本 感激，如果 任何，我們共同的 庫存 將要 做你的唯一 來源 的收穫 為 這個 可預見的 未來。
一般信息 風險因素
如果 證券 或行業 分析員 請勿發佈 研究 或報告 關於我們的生意， 或者如果 他們 問題 不利的一面 或誤導性的 關於以下問題的意見 我們的股票， 我們的庫存 價格 和貿易 卷 可能會下降。
這個 交易 市場 為 我們的 常見 庫存 將要 BE 影響 通過 這個 研究 和 報告 那 工業 或證券 分析員 出版 關於 我們還是我們的生意。 如果 沒有或很少有證券 或行業 分析員 開始承保 的 我們, 這個 交易 價格 為 我們的 常見 庫存 可能 BE 受影響 消極的。 在……裏面 這個 活動 我們 獲取證券 或 工業 分析員 覆蓋範圍， 如果 任何 的 這個 分析員 誰 蓋子 我們 問題 一個 逆序 或 誤導性意見 關於 我們, 我們的 業務 模特， 我們的知識分子 物業 或者我們的股票 性能、 或者如果 我們的臨牀前研究 和 臨牀 審判 和 運營中 結果 失敗 相見 這個 期望值 在分析家中， 我們的庫存 價格 很有可能 拒絕。 如果 一 或 更多 的 這樣的 分析員 停息 覆蓋率 要麼我們，要麼失敗 出版 報告 對我們來説是經常性的， 我們可以 輸掉 能見度 在……裏面 這個 金融 市場， 哪一個 在……裏面 轉彎 可能 原因 衰落 在我們的庫存中 價格 或交易量。
如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
我們須遵守《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和《規則》的報告要求。 列表 的要求 這個 納斯達克全球 選擇 市場。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)節的要求，我們對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠在當年提交的Form 10-K年報中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這要求我們承擔大量額外的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。
我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到普通股所在證券交易所、美國證券交易委員會、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們可以 成為臣民 到證券公司 訴訟， 這就是 價格昂貴 可能會轉移 管理 請注意。
這個 市場 價格 的 我們的 常見 庫存 可能 BE 揮發性的。 這個 庫存 市場 在……裏面 將軍， 納斯達克和生物製藥 公司 尤其是， 都經歷過 極端 價格 和音量 波動 它們經常 vbl.已 不相關的 或 不成比例的 至 這個 運營中 性能 其中 公司。 在 過去時, 這些公司 有 經驗豐富 波動性 在 市場 價格 他們的 庫存 已經成為主題 到證券公司 班級 訴訟訴訟。 我們 可能 BE 這個 目標 的 這 類型 的 訴訟 在……裏面 這個 未來。 證券 訴訟 vbl.反對，反對 我們 可能 導致大量的 費用 和分流 我們管理層的 注意 從… 其他 業務 擔憂， 可能會造成嚴重的傷害 我們的生意。
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第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
股權證券的未登記銷售
沒有。
收益的使用
在2020年第三季度，我們完成了IPO，以每股19.00美元的IPO價格出售了9,573,750股普通股。首次公開發售的全部股份乃根據美國證券交易委員會於2020年9月24日宣佈生效的S-1表格登記聲明(第333-248628號文件)，以及根據規則第462(B)條提交的S-1表格登記聲明(第333-248628號文件)根據證券法登記。在扣除約1270萬美元的承銷折扣和佣金以及約250萬美元的發售費用後，我們從IPO中獲得了約1.666億美元的淨收益。摩根士丹利、高盛有限責任公司和美國銀行證券擔任此次發行的聯合簿記管理人和承銷商代表。與IPO相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有10%或以上任何類別股權證券的人士、或他們的聯營公司或我們的聯屬公司。
根據2020年9月25日證券法第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會的招股説明書中描述的那樣，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有重大變化。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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項目6.展品。
提供S-K規則第601項(本章229.601節)所要求的證物。
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展品 數 |
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描述 |
表格 |
文件編號 |
證物編號： |
展品備案日期 |
隨信存檔/提供 |
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10.1 |
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登記人與簡·Huang簽訂的行政人員聘用協議，日期為2022年1月21日 |
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X |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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X |
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31.2 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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X |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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X |
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32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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X |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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X |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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X |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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X |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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X |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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X |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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X |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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X |
*本合同附件32.1和32.2中提供的證明被視為與本10-Q表格一起提供，並不被視為就《交易法》第18條的目的而言已被視為已提交，或不受該條款的責任約束，也不應被視為通過引用將其納入《證券法》或《交易法》下的任何申請中.
70
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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前奏治療公司 |
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Date: May 10, 2022 |
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發信人： |
/s/克里希納·瓦迪 |
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克里希納·瓦迪，博士 |
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首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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Date: May 10, 2022 |
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發信人： |
/s/Laurent Chardonnet |
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Laurent Chardonnet |
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首席財務官 |
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(首席會計主任) |
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