美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
(標記 一)
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2022年3月31日的季度
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
對於 ，從_到_的過渡期
佣金 第001-35570號文件
十四行詩 生物治療控股公司
(註冊人在其章程中明確規定的姓名)
| (州或其他司法管轄區 | (I.R.S.僱主 | |
| 公司(br}或組織) | 標識 編號) |
新澤西州普林斯頓，第102套，俯瞰中心，郵編：08540
(主要行政辦公室地址 )(郵編)
(609) 375-2227
(註冊人的電話號碼，包括區號)
(原 姓名、原地址、原會計年度，自上次報告後如有變更，則為 )
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
|
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。☒是☐否
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。☒是☐否。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ |
非加速 文件服務器 |
☒ |
較小的報告公司 |
☒ |
| 新興的 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是☒否
截至2022年5月5日，Sonnet BioTreateutics Holdings，Inc.共有60,587,905股普通股，每股面值0.0001美元。
十四行詩 生物治療控股公司及其子公司
| 第 頁第 | ||
| 第 部分I | 財務信息 | 3 |
| 第 項1： | 財務報表(未經審計) | 3 |
| 合併資產負債表 | 4 | |
| 合併業務報表 | 5 | |
| 合併股東權益變動表(虧損) | 6 | |
| 合併現金流量表 | 7 | |
| 中期合併財務報表附註 | 8 | |
| 第 項2： | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 18 |
| 第 項3： | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
| 第 項4： | 控制和程序 | 30 |
| 第 第二部分 | 其他信息 | 31 |
| 第 項1： | 法律訴訟 | 31 |
| 第 項： | 風險因素 | 31 |
| 第 項2： | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 31 |
| 第 項3： | 高級證券違約 | 31 |
| 第 項4： | 煤礦安全信息披露 | 31 |
| 第 項5： | 其他信息 | 31 |
| 第 項6： | 陳列品 | 31 |
| 簽名 | 32 |
| 2 |
第 部分I
項目 1：財務報表
| 頁面 | |
| 合併資產負債表 | 4 |
| 合併業務報表 | 5 |
| 合併股東權益變動表(虧損) | 6 |
| 合併現金流量表 | 7 |
| 中期合併財務報表附註 | 8 |
| 3 |
十四行詩 生物治療控股公司
合併資產負債表
(未經審計)
| 3月 31， | 9月30日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產合計 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 運營 租賃使用權資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 ： | ||||||||
| 關聯方 備註 | $ | $ | ||||||
| 應付帳款 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 運營 租賃負債 | ||||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 運營 租賃負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款 和或有事項(注4) | ||||||||
| 股東權益 ： | ||||||||
| 優先股 ；$面值：授權股份。已發行或已發行股份 | ||||||||
| 普通股；$面值：授權股份；和已發行和未償還日期分別為2022年3月31日和2021年9月30日 | ||||||||
| 額外的 實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | $ | ||||||
見 未經審計中期合併財務報表附註
| 4 |
十四行詩 生物治療控股公司
合併的操作報表
(未經審計)
截至三個月 3月31日， | 截至六個月 3月31日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 協作 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用 ： | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外匯 匯兑損益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股信息： | ||||||||||||||||
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權 平均流通股、基本股和稀釋股 | ||||||||||||||||
見 未經審計中期合併財務報表附註
| 5 |
十四行詩 生物治療控股公司
合併 股東權益變動表(虧損)
(未經審計)
| 普通股 股 | 額外的 個實收 | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2021年10月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 限制性股票單位歸屬時發行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 股 | 額外的 個實收 | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2020年10月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 授權演練 | ||||||||||||||||||||
| 認股權證淨額 股份結算 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 出售普通股 ，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見 未經審計中期合併財務報表附註
| 6 |
十四行詩 生物治療控股公司
合併的現金流量表
(未經審計)
| 截至3月31日的6個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整 ，將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行核對： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 收購了 個正在進行的研發 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產攤銷 | ||||||||
| 基於股份的薪酬 | ||||||||
| 非現金利息 | ||||||||
| 經營資產和負債的變化 ： | ||||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他 資產 | ||||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 運營 租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延收入 | ( | ) | ||||||
| 淨額 經營活動中使用的現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供的現金流： | ||||||||
| 購買 正在進行的研發 | ( | ) | ||||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 融資活動產生的現金流： | ||||||||
| 發行普通股所得收益 扣除發行成本 | ||||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 償還關聯方票據 | ( | ) | ||||||
| 淨額 融資活動提供的現金 | ||||||||
| 現金淨額 減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金， 期初 | ||||||||
| 現金， 期末 | $ | $ | ||||||
| 補充 披露非現金融資活動： | ||||||||
| 認股權證淨額 結算 | $ | $ | ||||||
| 限制性股票單位歸屬時發行普通股 | $ | $ | ||||||
見 未經審計中期合併財務報表附註
| 7 |
十四行詩 生物治療控股公司
未經審計中期合併財務報表附註
1. 業務的組織和描述
業務説明
十四行詩 生物治療公司(“之前的十四行詩”)於2015年4月6日註冊為新澤西州的一家公司。Pre Sonnet於2020年4月1日完成了與公開持股的強啼克利爾控股公司(“強啼克利爾”)的合併。合併後，強啼克利爾更名為Sonnet BioTreateutics Holdings，Inc.(“Sonnet”或“公司”)。十四行詩是一家臨牀階段、專注於腫瘤學的生物技術公司，擁有創新單一或雙特定作用生物藥物的專有平臺。這項技術被稱為FHAB™ (完全與人血清白蛋白結合)，它利用一種完全人源單鏈抗體片段(ScFv)與人血清白蛋白(“hSA”)結合並在其上“搭便車” ，從而將其輸送到目標組織。十四行詩的主要專有資產SON-1010是一種完全人類版本的白細胞介素12(IL-12)，與FHAB結構共價連接，十四行詩打算在實體腫瘤適應症(包括非小細胞肺癌和頭頸癌)方面進行臨牀開發。十四行詩 已完成非人靈長類(NHP)GLP毒性研究，並已成功製造出臨牀使用的藥物產品。 2022年3月，FDA批准了Sonnet用於SON-1010的研究新藥(IND)申請。這將使該公司能夠在2022年第二季度啟動一項針對實體腫瘤腫瘤患者的美國臨牀試驗。十四行詩還準備在2022年第二季度啟動一項針對健康志願者的澳大利亞臨牀研究。該公司獲得了其最先進化合物SON-080的全球開發權，SON-080是一種完全人類版本的白介素6(IL-6), 年4月，通過收購Relipment Treeutics SA的流通股。十四行詩正在推進SON-080治療化療引起的周圍神經病變(CIPN)和糖尿病周圍神經病變(DPN)的目標適應症。十四行詩計劃於2022年上半年在CIPN與SON-080一起申請前美國階段1b/2a試點規模的療效研究。這項研究可能會在2022年下半年產生初步的臨牀安全性數據。根據公司於2021年5月與新加坡新生命治療有限公司(“新生命”)達成的許可協議，十四行詩和新生命將共同負責在DPN中開發SON-080。目標是一旦CIPN安全數據可用，將在2022年下半年啟動2a階段研究。SON-1210 (IL12-FHAB-IL15)是Sonnet的主要雙特異性構建物，它將FHAB與全人IL-12 和全人IL-15(“IL-15”)結合在一起。該化合物正在開發用於實體腫瘤適應症，包括結直腸癌，Sonnet預計將在2022年下半年啟動監管授權程序。2021年9月，公司 創建了一家全資擁有的澳大利亞子公司SonnetBio Pty Ltd，用於進行某些臨牀試驗。
全球大流行-新冠肺炎
2020年3月10日，世界衞生組織將新型新冠肺炎病毒定性為全球大流行。這種疾病的可能影響存在重大不確定性 ，其中可能會對公司計劃的臨牀試驗產生重大影響。 這種大流行或爆發可能導致難以確保臨牀試驗地點、臨牀研究組織(CRO)、 和/或試驗監測器以及支持試驗的其他關鍵供應商和顧問的安全。此外，疫情或臨牀試驗地點附近的疫情可能會影響公司招收患者的能力。這些情況或其他與新冠肺炎相關的情況可能會導致公司臨牀試驗計劃的延遲，並可能增加預期成本，所有這些 都可能對公司的業務及其財務狀況產生重大不利影響。
| 8 |
十四行詩 生物治療控股公司
未經審計中期合併財務報表附註
流動性
自成立以來，該公司因運營而出現經常性虧損和負現金流，預計在可預見的未來，主要由於其潛在產品候選產品的研發成本，運營將產生虧損。本公司相信，截至2022年3月31日的1,360萬美元現金將為本公司到2022年8月的預期運營提供資金。該公司將需要大量 額外資金來為其運營提供資金。這些因素使人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的中期綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。中期合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
公司計劃在未來通過股權或債務融資、合作伙伴關係、合作或其他來源獲得額外資本 以開展公司計劃的開發活動。如果在需要時無法獲得額外資金，公司可能需要 推遲或縮減運營，直到收到此類資金。各種內部和外部因素將影響公司的候選產品是否以及 何時獲準上市和成功商業化。公司候選產品的監管批准和市場接受度、開發和商業化這些產品的時間長度和成本，以及/或在審批過程的任何階段失敗，都將對公司的財務狀況和未來運營產生重大影響。
自成立以來，運營主要包括組織公司、獲得融資、通過進行研究和開發來開發技術以及進行臨牀前研究。本公司面臨與其產品處於開發階段的公司相關的風險。這些風險包括需要額外的資金來完成其研究和開發、實現其研究和開發目標、保護其知識產權、招聘和留住技術人員以及對關鍵管理層成員的依賴。
2. 重要會計政策摘要
A. 列報依據
隨附的未經審核中期綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)(“美國公認會計原則”)(見財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)的會計準則編纂(“ASC”) 及會計準則更新(“ASUS”))編制。管理層認為，隨附的未經審計中期綜合財務報表包括所有正常和經常性調整( 主要由影響未經審計中期綜合財務報表的應計項目、估計和假設構成) 為公平反映本公司截至2022年3月31日的財務狀況及其截至2022年和2021年3月31日的三個月和六個月的經營業績和現金流量， 是必要的。本文提供的未經審計的中期綜合財務報表不包含美國公認會計準則對年度財務報表所要求的披露，應與公司截至2021年9月30日的財政年度的10-K表格年度報告中包括的十四行詩截至2021年9月30日和截至2021年9月30日的年度經審計財務報表和相關附註一併閲讀。
| 9 |
十四行詩 生物治療控股公司
未經審計中期合併財務報表附註
B. 合併
合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間賬户和 交易已在合併中取消。
C. 使用估計數
根據美國公認會計原則編制綜合財務報表需要管理層作出影響綜合財務報表及附註所報金額的估計及假設 。反映在這些合併財務報表中的重大估計和假設 包括研發費用的應計費用。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計和假設 。估計的變化記錄在它們被知道的時間段 。實際結果可能與管理層的估計不同。
D. 財產和設備
財產和設備按成本入賬，並在資產的估計使用年限內採用直線法折舊。未延長預計使用壽命或改善資產的維修和維護支出 在發生時計入費用。在報廢或出售時，處置資產的成本及相關累計折舊和攤銷將從賬目中扣除，由此產生的任何損益將計入綜合經營報表。
E. 協作收入
協作 安排可能包含多個組成部分，其中可能包括(I)許可證；(Ii)研發活動；以及(Iii)製造和供應某些材料。根據這些安排支付的款項可能包括不可退還的付款、預付款、在完成重大監管和開發活動時的里程碑付款、銷售里程碑和產品銷售的版税。 可變對價金額受到限制，直到收入很可能在未來一段時間內不存在重大逆轉風險。
在確定公司履行合作安排義務時應確認的適當收入金額時，公司執行以下步驟：(I)確定合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們是否能夠區分；(Iii)交易價格的計量，包括可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務 ；以及(V)確認收入為公司履行每項履約義務。
在評估合同義務是否代表不同的履約義務、將交易價格分配給合同內的履約義務、確定何時履行了履約義務以及評估 可變對價的確認時，公司應用重大判斷。如果在公司根據合同條款履行其履約義務之前收到對價，則合同負債被記為遞延收入。預計在資產負債表日後12個月內確認為收入的遞延收入 歸類為流動負債。於2021年5月，本公司與新生活訂立許可協議(“新生活協議”)。有關新生命協議的進一步討論，見附註5。
| 10 |
十四行詩 生物治療控股公司
未經審計中期合併財務報表附註
F. 研發費用
研究和開發費用包括與公司生物製藥 產品開發相關的所有直接和間接成本。這些費用包括人員成本、諮詢費以及向第三方支付的研發和製造服務費用。 這些成本在發生時計入費用。
在報告期結束時，公司根據合同中定義的進度衡量標準，將向第三方服務提供商支付的款項與相關項目完成的估計進度進行比較。公司在準備時考慮的因素 估計包括服務提供商產生的成本、實現的里程碑以及與其服務提供商的努力相關的其他標準。隨着獲得更多信息，這些估計可能會發生變化。根據向服務提供商付款的時間和公司估計所提供的服務取得的進展，公司將記錄與這些成本相關的預付費用或應計負債。向代表公司執行研究和開發服務的第三方支付的里程碑預付款在提供服務時計入費用。或有發展或監管里程碑 付款在相關的或有事項解決後予以確認。
基本 每股淨虧損的計算方法是淨虧損除以每個 期間已發行普通股的加權平均股數(以及可以很少或不需要對價行使的潛在普通股)。在截至2022年和2021年3月31日的三個月和六個月內，基本加權平均已發行普通股數量包括B系列權證 ，行權價為每股0.0001美元。
稀釋後每股虧損包括可能行使或轉換普通股認股權證及股票期權等證券所產生的影響(如有)，而該等證券將會導致發行普通股的增量股份。對於稀釋每股淨虧損，普通股的加權平均股數與每股基本淨虧損相同，這是因為當淨虧損存在時，稀釋證券 不包括在計算中，因為影響是反稀釋的。
潛在稀釋證券明細表
| March 31, 2022 | March 31, 2021 | |||||||
| 普通認股權證 | ||||||||
| 承銷商 認股權證 | ||||||||
| 私人 認股權證 | ||||||||
| 強安提克利爾 認股權證 | ||||||||
| C系列認股權證 | ||||||||
| 未授權的 限制性股票 | ||||||||
| 11 |
十四行詩 生物治療控股公司
未經審計中期合併財務報表附註
H. 最近的會計聲明
最近 宣佈
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04、每股收益(主題260)、債務修改和清償(主題470-50)、補償-股票補償(主題718)以及實體自身股權的衍生品和對衝-合同(主題815-40)：發行人的會計 針對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換。ASU 2021-04中的修訂提供了 指導，以澄清和減少發行人對修改或交換獨立股權分類 書面看漲期權(例如，權證)的會計處理的多樣性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。該指南在2021年12月15日之後的財年(包括過渡期)有效，並允許儘早採用。本公司現正評估採納本公告對其綜合財務報表的影響。
最近採用了
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税主題740-簡化所得税會計，旨在 簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外 ，還澄清和修改了現有指南，以改進主題740的一致應用。2021年10月1日採用ASU 2019-12 對合並財務報表沒有任何影響。
3. 應計費用
應計費用 包括：
應計費用明細表
| 3月 31， | 9月30日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 薪酬 和福利 | $ | $ | ||||||
| 研發 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
4. 承付款和或有事項
法律程序
本公司不時地參與其正常業務過程中出現的各種訴訟、索賠和其他法律程序。雖然這些問題的結果不確定，但管理層預計解決這些問題的最終成本不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
| 12 |
十四行詩 生物治療控股公司
未經審計中期合併財務報表附註
許可證 協議
公司已與XOMA(US)LLC(“XOMA”)簽訂了發現合作協議(“合作協議”)，根據該協議，XOMA向公司授予了使用與抗體和相關蛋白質的發現、優化和開發有關的某些材料、技術和相關信息的非排他性、不可轉讓的許可和/或權利，並據此開發
和商業化產品。公司有義務向XOMA支付總計3.8美元的或有里程碑付款在實現與產品相關的某些開發和審批里程碑後，按產品計算為100萬歐元。本公司還同意就本公司銷售的產品的淨銷售額向XOMA支付較低的個位數
版税。每種產品的使用費將按國家/地區支付，直至(I)第一次商業銷售後的指定時間段和(Ii)合作協議涵蓋的已頒發專利的最後一項有效權利要求的最後到期日期中較晚的
。2022年4月達到了第一個里程碑，當時公司確認研發費用為$
公司已與默克KGaA(“ARES”)的全資子公司Ares Trading 簽訂了許可協議(“ARES許可協議”)。根據ARES許可協議的條款，ARES已向該公司授予可再許可的、獨家的、在全球範圍內承擔版税的專利許可，以研究、開發、使用和商業化使用阿特克沙金阿爾法(“Atex akin”)、用於周圍神經疾病和血管併發症的低劑量人類IL-6製劑的產品。根據ARES許可協議，公司將按其銷售產品的淨銷售額向ARES支付個位數的高額版税。版税按產品和國家/地區支付，直至(I)在該國家/地區首次商業銷售後的一段指定時間內，以及(Ii) 該產品在該國家/地區被有效索賠的最後日期。
於2021年10月，本公司與Brink Biologics Inc.
(“Brink”)訂立非獨家許可協議(“Brink協議”)，據此Brink授予本公司非獨家、不可轉讓許可及有限權利
再許可若干材料及相關資料以發展基於細胞的分析，以進行批量、質量控制、穩定性、效力、效力或產品生產及商業化所需的任何其他類型的分析。Brink協議的初始期限為三年，並將自動續訂一年，除非任何一方書面通知終止，或公司
停止在產品開發階段使用許可財產。在產品開發階段，公司有義務
每年支付約0.1美元的許可費百萬美元。如果產品達到商業狀態，
公司有義務支付大約$的商業產品許可費
於2022年2月，本公司與InvivoGen
SAS(“InvivoGen”)訂立生物材料許可協議(“InvivoGen協議”)，據此InvivoGen已向本公司授予全球非獨家許可，允許本公司使用某些
報告電池進行研究、開發及/或質量控制。InvivoGen協議的初始期限為三年
，經公司書面通知並支付約0.1歐元后，可再延長兩次三年期限每次延期收費為百萬美元(約合美元
於2022年3月，本公司與ProteoNic
B.V.(“ProteoNic”)訂立材料轉讓及許可協議(“ProteoNic協議”)，根據該協議，ProteoNic已向本公司授予非獨家、不可轉讓、不可再許可的
許可(ProteoNic協議另有規定者除外)，包括用於產生本公司細胞系所用載體的質粒及DNA序列，以供本公司用於產品的研究、開發及商業化
。許可證將繼續有效，直到任何一方終止。獲得許可證後，公司將有義務支付25,000歐元的許可費(約$
| 13 |
十四行詩 生物治療控股公司
未經審計中期合併財務報表附註
研究和開發協議
於2021年12月，本公司與Navigo Proteins GmbH(“Navigo”)訂立研發協議(“Navigo協議”)，根據該協議，Navigo將執行特定的評估及開發程序，以評估某些 材料以確定其商業潛力。根據Navigo協議的條款，公司授予Navigo使用某些技術進行評估和開發活動的免版税、 非獨家、全球、不可再許可、不可轉讓的權利和許可，以及Navigo向公司授予(I)研究、開發、使用、銷售、分銷、進口或以其他方式商業利用某些材料的獨家、全球、永久、不可撤銷、可再許可、可轉讓、 免版税的權利和許可，以及(Ii)非獨家、全球範圍、永久、可再許可、製造或已經制造此類材料的權利和許可證不可轉讓 。本公司支付了10萬美元的技術接入費，這筆費用在截至2022年3月31日的六個月的綜合運營報表中記錄為收購的正在進行的研發，並計入研發費用。根據Navigo協議中概述的某些評估和開發里程碑，公司有義務向Navigo支付總額高達100萬美元的或有里程碑付款。
僱傭協議
公司已與其高級管理人員和某些員工簽訂僱傭協議，規定在公司無故終止僱傭或員工有充分理由終止僱傭的情況下，提供遣散費和延續福利，兩者均符合協議中的定義 。此外，如果在控制權變更後終止僱傭關係，無論是由公司 無故終止，還是由員工出於正當理由終止，員工初始股票期權授予的任何未授予部分將立即歸屬 。
5. 協作收入
根據新生命協議，本公司於馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、泰國、菲律賓、越南、文萊、緬甸、馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、泰國、菲律賓、越南、文萊、緬甸開發及銷售含有特定重組人IL-6、SON-080(“化合物”)的藥物製劑(該等製劑為“產品”)以預防、治療或緩解人類糖尿病周圍神經病變(“DPN領域”)。老撾人民民主共和國和柬埔寨(“專屬領土”)。 新生活有權擴大(1)專屬許可證的範圍，包括預防、治療或緩解化療引起的人類周圍神經病(“CIPN領域”)，該選項是非專屬的，於2021年12月31日到期；和/或 (2)許可證的地域範圍，包括中華人民共和國、香港和/或印度，該選項為排他性的 ，於2021年12月31日到期。
該公司將保留在世界任何地方生產化合物和產品的所有權利。本公司與新生活將訂立 後續供應協議，根據該協議，本公司將按雙方協商的條款向新生活供應產品，以供其在專屬地區的DPN油田進行開發及商業化。該公司還將協助轉讓對新生命能夠從許可證中受益的某些臨牀前和臨牀開發技術訣竅。
新人壽將承擔並負責在專屬區域內的DPN領域進行臨牀研究和其他非臨牀研究以及其他開發和監管活動以及產品商業化的費用和責任。
| 14 |
十四行詩 生物治療控股公司
未經審計中期合併財務報表附註
New Life於2020年8月向公司支付了50萬美元不可退還的預付現金款項，並於2021年6月就執行New Life協議向公司支付了50萬美元不可退還的預付現金 。新生命還有義務在滿足某些里程碑時額外支付100萬美元的不可退還的延期許可費，以及根據某些開發和商業化里程碑的實現 可能向公司支付的高達1,900萬美元的額外里程碑付款。此外，在版税期限內(定義如下)，新人壽有義務 根據產品在專屬地區的年淨銷售額向公司支付從12%到30%不等的兩位數版税。 “特許權使用費條款”是指在專屬地區內按產品和國家/地區逐一計算的期間，自該產品在該國家/地區首次商業銷售之日(視某些條件而定)起至 止，直至新生活停止在DPN領域對該產品進行商業化為止。
新生命協議將按產品逐個國家/地區繼續有效，並將於最後到期國家/地區的最後到期產品的特許權使用費期限屆滿時終止，但須受以下條件限制：(I)各方的提前解約權 ，包括因另一方重大違約或破產或破產而提前終止的權利，以及(Ii)本公司的回購權和新生命的 回退權(定義如下)。
此外，New Life授予本公司回購 公司授予New Life的權利(“回購權”)的獨家選擇權，並授予New Life權利按待商定的條款回購專屬地區一個或多個國家的DPN現場產品的權利(“回購權”)，該等選擇權將於適用產品的第三階段試驗開始時終止 。
收入 確認
公司首先根據ASC 808，合作安排評估新生命協議，以確定新生命協議或新生命協議內的賬户單位是否代表基於各方的風險、回報和活動的合作安排 。本公司認為新生活代表一名客户，並應用ASC 606《與客户簽訂合同的收入》中的相關指引，以評估新生活協議下的適當會計處理。根據本指南，公司根據該安排確定了以下義務：(I)在專屬區域內現場開發、營銷、進口、使用和商業化產品的許可證(“許可證”)；以及(Ii)轉讓技術和臨牀開發 和監管活動(“研發活動”)。擴展CIPN領域和地區的選項以及未來的供應協議是可選採購，除非它們將材料權利轉讓給 客户，否則這些採購將作為單獨的合同入賬。該公司評估了這些單獨的合同，沒有確定有任何實質性權利在場。公司確定許可證和研發服務彼此沒有區別，因此將這些重大承諾合併為一項履行義務 。
公司確定單一履約義務的初始交易價格為100萬美元，因為代表可變對價的未來開發和 商業化里程碑在一開始就受到限制。在隨後的每個報告期結束時，公司將重新評估受限制的未來開發和商業化里程碑的實現概率 ，並將在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都將在累計追趕的基礎上記錄 。對於基於銷售的特許權使用費，公司將在發生相關銷售時確認收入。
| 15 |
十四行詩 生物治療控股公司
未經審計中期合併財務報表附註
協作 從單一績效義務中獲得的收入將在研發服務的估計績效中確認。在截至2022年3月31日的三個月和六個月中，公司分別確認了10萬美元和20萬美元的協作收入。
6. 股東權益
普通股 股
在截至2021年3月31日的六個月內，公司根據市場銷售協議出售了4,021,561股普通股，總收益為1,060萬美元，淨收益為1,020萬美元。
普通認股權證
截至2022年3月31日，以下股權分類認股權證及相關條款尚未到期：
未清償認股權證的附表
| 未償還認股權證 | 演練 價格 | 過期日期 | ||||||||
| 普通認股權證 | $ | |||||||||
| 承銷商 認股權證 | $ | |||||||||
| 私人 認股權證 | $ | - | ||||||||
| 強安提克利爾 認股權證 | $ | - $ | - | |||||||
| B系列認股權證 | $ | |||||||||
| C系列認股權證 | $ | |||||||||
在截至2021年3月31日的六個月內，B系列權證持有人以2美元的收益行使了23,863份認股權證。另外，淨交收了2,242,427股B系列認股權證，發行了2,242,339股普通股。
在截至2021年3月31日的六個月內，強的克利爾認股權證以每股0.01美元的行使價購買186,161股普通股的淨結算價，共發行185,422股普通股。
2020年4月，本公司通過了《2020年綜合股權激勵計劃》(以下簡稱《計劃》)。截至2022年3月31日，該計劃可供發行的普通股總數為2,412,526股。該計劃將根據該計劃可發行的股票數量增加4%，相當於每年1月1日普通股的流通股。本計劃允許根據本計劃的條款授予基於股票的獎勵，包括股票期權、限制性股票單位和獎勵、股票增值權和被認為適當的其他類型的獎勵。獎勵條款由公司董事會決定。
| 16 |
十四行詩 生物治療控股公司
未經審計中期合併財務報表附註
受限制的 庫存單位
在2020年7月，授予了653,846個限制性股票單位(“RSU”)，其中50%歸屬於2021年4月2日，其餘50%歸屬於2022年4月2日。2021年3月，又批准了47,000個RSU，其中50%於2022年3月25日授予，其餘50%於2023年3月25日授予。2021年12月，批准了650,685個RSU，其中100%於2023年1月1日生效。任何未授權的 RSU將在服務終止時被沒收。RSU的公允價值等於授予日公司普通股的公允市場價值。RSU費用在授權期內按直線攤銷。
基於股份的薪酬費用明細表
| 截至三個月 個月 | Six Months 告一段落 | 截至三個月 個月 | Six Months 告一段落 | |||||||||||||
| March 31, 2022 | March 31, 2022 | March 31, 2021 | March 31, 2021 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
下表總結了該計劃下的RSU活動：
限制性股票單位活動日程表
| RSU | 加權平均 贈與日期交易會 價值 | |||||||
| 2021年10月1日的未歸屬餘額 | $ | |||||||
| 授與 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | $ | |||||
| 被沒收 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2022年3月31日的未歸屬餘額 | $ | |||||||
截至2022年3月31日，與未歸屬RSU相關的未確認補償支出總額為30萬美元，預計將在不到一年的加權平均期間內確認。
8. 後續事件
本公司已評估自資產負債表日起至未經審核中期綜合財務報表可供發佈之日止的後續事項。
| 17 |
項目 2：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表以及本季度報告中其他部分包含的相關附註和其他財務信息一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括下文和本季度報告中討論的因素，特別是“風險因素”項下的那些因素。
有關前瞻性陳述的警示性説明
本《Form 10-Q》報告包含根據《1995年私人證券訴訟改革法》(修訂後的《1933年證券法》第27A節)和《1934年證券交易法》(經修訂的《證券交易法》第21E節)的安全港條款作出的前瞻性陳述。前瞻性表述包括有關我們的信念、計劃、目標、目標、預期、預期、假設、估計、意圖和未來表現的表述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能是我們無法控制的，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性表述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。除 歷史事實以外的所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過我們的 使用“可能”、“可以”、“預期”、“假設”、“應該”、“表示”、“相信”、“考慮”、“預期”、“尋求”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“預測”、“可能”等詞語來識別這些前瞻性陳述。“ ”“有意”、“目標”、“潛在”和其他類似的詞語和表達未來。
有許多重要因素可能會導致實際結果與我們發表的任何前瞻性聲明中所表達的結果大相徑庭。這些因素包括但不限於：
| ● | 我們的 缺乏運營歷史和運營虧損歷史； | |
| ● | 我們對大量額外資本的需求以及我們滿足資本需求的能力； | |
| ● | 我們 能夠完成所需的產品臨牀試驗，並獲得FDA或不同司法管轄區的其他監管機構的批准； | |
| ● | 新冠肺炎疫情對我們業務的潛在影響，包括對我們的臨牀開發計劃和時間表的影響； | |
| ● | 我們維護或保護我們的專利和其他知識產權的有效性的能力； | |
| ● | 我們 留住關鍵執行成員的能力； | |
| ● | 我們在內部開發新發明和知識產權的能力； | |
| ● | 對現行法律的解釋和未來法律的段落； | |
| ● | 投資者接受我們的商業模式 ； | |
| ● | 我們對費用和資本需求的估計的準確性；以及 | |
| ● | 我們 充分支持增長的能力。 |
| 18 |
上述 並不代表本文中包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡列表，也不代表我們面臨的可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中預期的結果不同的風險因素。 有關可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險，請參閲“風險因素”。
所有 前瞻性陳述均受本警示通知的明確限制。告誡您不要過度依賴任何前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本報告日期或通過引用併入本報告的文件日期。我們沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性的 陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，我們明確表示不承擔任何義務。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測，我們相信它們是有合理基礎的。然而，我們不能向您保證，我們的期望、信念或
計劃 將產生或實現或完成。
概述
十四行詩 BioTreateutics Holdings，Inc.(“十四行詩”，“我們”或“公司”)， 是一家臨牀階段、專注於腫瘤學的生物技術公司，擁有創新單一或雙特定作用的生物藥物的專有平臺。這項技術被稱為FHAB™(完全人類白蛋白結合)，利用一個完全人類單一的 鏈抗體片段，它結合並搭便車在人血清白蛋白上，以便運輸到目標組織。我們設計了這種結構，以改善藥物在特定組織中的積累，並延長其在體內的活動時間。FHAB 開發候選藥物在哺乳動物細胞培養中產生，可實現糖基化，從而降低免疫原性的風險。 我們相信我們的FHAB技術是我們生物製藥平臺的一個顯著特徵，該技術於2021年6月獲得美國專利，非常適合未來在一系列人類疾病領域的藥物開發，包括腫瘤學、自身免疫、致病性、炎症性和血液學疾病。
我們目前的內部流水線開發活動專注於細胞因子，這是一類細胞信號肽，在其他重要功能中，它是有效的免疫調節劑。在獨立和協同作用下，特定的細胞因子已經顯示出調節免疫細胞的激活和成熟的能力，這些免疫細胞對抗癌症和病原體。然而，由於它們不會優先在特定組織中積聚，並會迅速從體內清除，因此使用細胞因子治療達到治療效果的傳統方法通常需要使用高劑量和頻繁的劑量。這可能會導致治療效果降低，並伴隨着潛在的全身毒性，這對這類藥物的治療應用構成了挑戰。
| 19 |
我們的領先專利資產SON-1010是一種完全人類版本的白介素12(“IL-12”)，與FHAB 構建體共價連接，我們打算在實體腫瘤適應症方面進行臨牀開發，包括非小細胞肺癌和頭頸癌。我們已經完成了一項非人類靈長類(NHP)GLP毒性研究，併成功地生產出了臨牀使用的藥物產品。2022年3月，FDA批准了我們的SON-1010研究新藥(IND)申請。 這將使我們能夠在2022年第二季度啟動對實體腫瘤腫瘤患者的美國臨牀試驗。我們還準備在2022年上半年啟動一項針對健康志願者的澳大利亞臨牀研究。我們在2020年4月通過收購救濟治療公司的流通股獲得了我們最先進的化合物SON-080的全球開發權，SON-080是一種完全人類版本的白介素6(IL-6)。我們正在推進SON-080治療化療引起的周圍神經病變(CIPN)和糖尿病周圍神經病變(DPN)的目標適應症。我們打算在2022年上半年在CIPN與SON-080一起申請前美國階段1b/2a試點規模的療效研究。這項研究可能會在2022年下半年產生初步的臨牀安全性數據。根據我們於2021年5月與新加坡New Life Treateutics Pte，Ltd.(“New Life”) 簽訂的許可協議，我們和New Life將共同負責在DPN中開發SON-080。目標是一旦CIPN安全數據可用，將在2022年下半年啟動2a階段研究。SON-1210(“IL12-FHAB-IL15”)，我們的主要雙特異性構建物，將FHAB與全人IL-12和全人白介素15(“IL-15”)結合在一起。 這種化合物正在開發用於實體腫瘤的適應症, 包括結直腸癌，我們預計將在2022年下半年啟動監管授權程序。2021年9月，我們創建了一家全資擁有的澳大利亞子公司SonnetBio Pty Ltd，用於進行某些臨牀試驗。
自成立以來，我們 發生了經常性的運營虧損和負現金流。我們能否產生足以實現盈利的產品或許可收入 將在很大程度上取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2022年和2021年3月31日止六個月，我們的淨虧損分別為1,440萬美元和1,190萬美元。截至2022年3月31日，我們擁有1360萬美元的現金。預計至少在未來幾年內，我們將繼續產生鉅額費用 並增加運營虧損。我們預計我們的費用和資本需求將因我們正在進行的活動而大幅增加，特別是當我們：
| ● | 為候選產品進行 個額外的臨牀試驗； | |
| ● | 繼續 以發現和開發其他候選產品； | |
| ● | 獲得 或獲得許可的其他候選產品和技術； | |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合； | |
| ● | 聘請額外的臨牀、科學和商業人員； | |
| ● | 建立商業製造來源和安全的供應鏈能力，足以提供我們可能獲得監管批准的任何候選產品的商業數量 ； | |
| ● | 為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管批准； | |
| ● | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化；以及 | |
| ● | 增加 運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化努力的人員，以及支持我們作為公共報告公司的運營。 |
我們 不會從產品銷售中獲得收入(如果有的話)，除非我們收到許可收入和/或成功完成臨牀 開發並獲得監管部門對我們候選產品的批准。如果我們獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准，而沒有加入商業化合作夥伴關係，我們預計將產生與發展內部商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用 。作為一家上市公司，我們將繼續產生與運營 相關的鉅額成本。
| 20 |
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源(可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條款籌集額外資金或達成其他協議或安排，或者根本無法。 如果我們無法籌集資金或在需要時達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、減少或取消我們一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們潛在的許可證內或收購。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能無法 盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，則我們可能無法 繼續按計劃運營，並被迫減少或終止運營。
自我們於2015年成立以來，我們投入了幾乎所有的努力和財務資源來組織和配備公司人員， 業務規劃，籌集資金，收購或發現候選產品並保護相關知識產權，以及 為候選產品開展發現、研究和開發活動。我們沒有任何獲準銷售的產品， 也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售普通股、認股權證和發行可轉換債券的收益。
新冠肺炎大流行
2019年12月，一種新型冠狀病毒新冠肺炎被報道在中國武漢出現，並於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈 為大流行。世界上許多國家對旅行和大規模集會實施隔離和限制，以減緩新冠肺炎的傳播，並關閉非必要的企業。隨着國家和州及地方司法管轄區繼續實施限制，我們繼續運營業務的能力可能也會受到限制。此類事件可能導致業務、供應和藥品生產中斷一段時間，並導致運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
這種大流行或暴發可能導致難以確保臨牀試驗地點、CRO和/或試驗監測器以及支持試驗的其他關鍵供應商和顧問的安全。此外，疫情或臨牀試驗地點附近的疫情可能會影響我們招募患者的能力。這些情況或與新冠肺炎相關的其他情況可能會導致我們的臨牀試驗計劃延遲，並可能增加預期成本，所有這些都可能對我們的業務及其財務狀況產生實質性的不利影響。
具體地説，我們的流水線產品(SON-1010型除外)的生產受到與新冠肺炎相關的供應鏈問題的延誤，尤其是原材料的供應，包括介質、樹脂和分析試劑盒的供應，加上國際運輸延誤。
| 21 |
雖然 新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但大範圍的疫情可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響 。此外，新冠肺炎的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。
新冠肺炎疫情還可能影響我們的員工和合作各方開展我們的非臨牀、臨牀和 藥物生產活動的能力。我們依賴或將來可能依賴臨牀站點、研究人員和其他研究人員、顧問、獨立承包商、合同研究組織和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控 以及以其他方式執行我們的非臨牀研究和臨牀試驗。我們還依賴或將來可能依賴顧問、獨立承包商、合同製造組織和其他第三方服務提供商來協助我們管理、監控和以其他方式執行我們的原料藥生產、配方和藥品製造活動。新冠肺炎可能會影響這些外部 個人、組織或公司將足夠的時間和資源投入到我們的項目中或為我們出差執行工作的能力。
新冠肺炎爆發對當前或未來臨牀研究的潛在負面影響包括延遲從監管機構獲得反饋、啟動新的臨牀研究以及招募受試者參加正在登記的研究。潛在的負面影響 還包括無法在研究站點進行研究訪問、安全性和有效性數據的收集不完整、正在進行的研究中受試者的輟學率較高、研究數據進入數據庫站點的延遲、研究數據的監控因研究站點的物理訪問受限而延遲、站點對查詢的響應延遲、數據庫鎖定的延遲、數據分析的延遲、頂線數據的及時延遲以及研究報告的完成延遲。新的或不斷惡化的新冠肺炎中斷或限制可能會對我們的非臨牀研究、臨牀試驗和藥物製造活動產生進一步的負面影響。目前，我們無法量化這場大流行對未來行動的潛在影響。
運營結果的組成部分
協作 收入
協作 收入目前來自於2021年5月與新生活簽訂的許可安排，該安排授予新生活 獨家許可的權利(具有再許可的權利)，為專屬地區的 DPN油田開發和商業化含有該化合物的藥物產品。我們將許可證和研發活動確定為安排下的義務。我們確定 許可證和研發活動彼此沒有區別，因此將這些重大承諾合併為 單一履行義務。根據該協議，我們收到了總計100萬美元的預付現金付款，這些現金已全部分配給單一績效義務，並將在研發服務的估計績效期間確認。
| 22 |
運營費用
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括與發現和開發我們的候選產品相關的成本。 我們按發生的情況計入研究和開發成本，此類成本包括：
| ● | 與員工有關的費用，包括從事研發職能的員工的工資、股份薪酬和相關福利； | |
| ● | 與我們候選產品的臨牀前和臨牀開發相關的費用，包括與第三方(如顧問和臨牀研究組織)達成的協議； | |
| ● | 生產用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的藥物產品的成本，包括與第三方(如顧問和合同製造組織)達成的協議； | |
| ● | 設施、 折舊和其他費用，包括設施租金和維修及保險的直接費用或分攤費用； | |
| ● | 與遵守法規要求有關的成本 ； | |
| ● | 根據第三方許可協議進行付款 。 |
我們 根據服務提供商提供的信息對完成特定任務的進度進行評估，從而確認外部開發成本。此流程包括審核未結合同和採購訂單，與其人員溝通以確定已代表我們執行的服務，以及在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本的情況下，估算執行的服務級別和為該服務產生的相關成本。未來收到的用於研發活動的貨物或服務的預付款不可退還 記為預付費用。當貨物已交付或服務已完成時，此類金額將確認為費用。
我們的直接研發費用主要包括外部成本，例如支付給外部顧問、CRO、CMO和研究實驗室的費用，這些費用與臨牀前開發、流程開發、製造和臨牀開發活動有關。 我們的直接研發費用還包括根據第三方許可協議產生的費用。我們不會將員工成本和與發現工作、實驗室用品和設施相關的成本(包括折舊或其他間接成本)分配給特定的候選產品，因為這些成本部署在多個計劃中，因此沒有單獨分類。 我們主要使用內部資源進行研究和發現，以及管理臨牀前開發、流程開發、製造和臨牀開發活動。這些員工在多個計劃中工作，因此，我們不按候選產品跟蹤我們的成本 。
我們 預計在可預見的未來，隨着我們嘗試推進我們的候選產品的開發，我們的研發費用將會增加 。我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，由於與臨牀開發相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的風險和不確定性，我們無法合理估計或 知道完成我們當前管道的剩餘開發或我們可能開發的任何未來候選產品所需的工作的性質、時間和成本：
| ● | 臨牀前和臨牀開發活動的時間和進度； | |
| ● | 我們決定開展的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍； | |
| ● | 我們 有能力維持當前的研發計劃並建立新的計劃； | |
| ● | 通過研究性新藥使能研究建立適當的安全概況； |
| 23 |
| ● | 成功的 患者登記，並啟動和完成臨牀試驗； | |
| ● | 成功完成臨牀試驗，其安全性、耐受性和療效特徵令FDA或任何類似的外國監管機構滿意； | |
| ● | 收到適用監管機構的監管批准； | |
| ● | 來自適用監管機構的任何上市批准的時間、接收和條款； | |
| ● | 我們 能夠建立新的許可或協作安排； | |
| ● | 如果我們的任何候選產品獲得批准，與第三方製造商建立為我們的臨牀試驗和商業製造提供臨牀供應的 協議； | |
| ● | 開發並及時交付可用於我們的臨牀試驗和商業投放的臨牀級和商業級藥物配方。 | |
| ● | 取得、維護、捍衞和執行專利權利要求和其他知識產權； | |
| ● | 開展候選產品的商業銷售(如果獲得批准)，無論是單獨還是與他人合作； | |
| ● | 在批准後保持候選產品的持續可接受的安全概況；以及 | |
| ● | 新冠肺炎對運營的潛在影響，可能會影響臨牀試驗的時間、原材料的可用性，以及訪問和保護檢測設施的能力等。 |
對於我們的候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果發生變化都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間安排。我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准 。
一般費用 和管理費用
一般費用和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和相關費用，包括按股份計算的薪酬。一般和行政費用還包括直接和分攤的設施相關成本，如 以及法律、專利、諮詢、會計和審計服務的專業費用。
隨着我們增加員工人數以支持持續的研究活動和候選產品的開發，我們的 一般和管理費用未來將會增加。我們將繼續產生更多與上市公司相關的會計、審計、法律、監管、合規和董事 和高管保險成本，以及投資者和公關費用。
| 24 |
外匯 匯兑損益
外匯收益(損失)包括以美元以外貨幣計價的交易的匯率變動。
運營結果
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營結果：
Three Months Ended March 31, | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 變化 | ||||||||||
| 協作 收入 | $ | 95,320 | $ | — | $ | 95,320 | ||||||
| 運營費用 | ||||||||||||
| 研發 | 6,405,273 | 3,840,399 | 2,564,874 | |||||||||
| 常規 和管理 | 1,900,263 | 2,196,632 | (296,369 | ) | ||||||||
| 總支出 | 8,305,536 | 6,037,031 | 2,268,505 | |||||||||
| 運營虧損 | (8,210,216 | ) | (6,037,031 | ) | (2,173,185 | ) | ||||||
| 外匯 匯兑損益 | 1,717 | (2,076 | ) | 3,793 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (8,208,499 | ) | $ | (6,039,107 | ) | $ | (2,169,392 | ) | |||
協作 收入
我們 在截至2022年3月31日的三個月內確認了10萬美元與新生活協議相關的收入。
研究和開發費用
截至2022年3月31日的三個月的研究和開發費用為640萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的研發費用為380萬美元。260萬美元的增長主要是由於開發IL12-FHAB、IL12-FHAB-IL15和SON-080細胞系的支出增加，以及隨着我們繼續開發我們的候選產品，工資支出 增加。
一般費用 和管理費用
截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用為190萬美元，而截至2021年3月31日的三個月為220萬美元。減少30萬美元的主要原因是工資支出減少，因為某些高管將更多的時間投入到研發活動中，但部分被諮詢費的增加所抵消。
| 25 |
截至2022年3月31日和2021年3月31日止六個月的比較
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的六個月的運營結果：
Six Months Ended March 31, | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 變化 | ||||||||||
| 協作 收入 | $ | 225,119 | $ | — | $ | 225,119 | ||||||
| 運營費用 | ||||||||||||
| 研發 | 10,671,138 | 7,706,407 | 2,964,731 | |||||||||
| 常規 和管理 | 3,979,149 | 4,194,617 | (215,468 | ) | ||||||||
| 運營費用總額 | 14,650,287 | 11,901,024 | 2,749,263 | |||||||||
| 運營虧損 | (14,425,168 | ) | (11,901,024 | ) | (2,524,144 | ) | ||||||
| 外匯 匯兑損益 | 15,688 | (15,323 | ) | 31,011 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (14,409,480 | ) | $ | (11,916,347 | ) | $ | (2,493,133 | ) | |||
協作 收入
我們 在截至2022年3月31日的六個月內確認了20萬美元與新生活協議相關的收入。
研究和開發費用
截至2022年3月31日的6個月的研究和開發費用為1,070萬美元，而截至2021年3月31日的6個月的研發費用為770萬美元。300萬美元的增長主要是由於IL12-FHAB、IL12-FHAB-IL15和SON-080細胞系的開發支出增加，以及隨着我們繼續開發我們的候選產品，工資支出 增加。
一般費用 和管理費用
截至2022年3月31日的6個月，一般和行政費用為400萬美元，而截至2021年3月31日的6個月為420萬美元。減少20萬美元的主要原因是工資支出減少，因為某些高管將更多的時間用於研發活動，但諮詢費的增加部分抵消了這一減少。
流動性 與資本資源
到目前為止，我們主要通過出售普通股、認股權證和發行可轉換債券的收益為運營提供資金。如果我們認為這樣的融資計劃是推進我們的業務計劃所必需的，並且符合我們股東的最佳利益，我們可能會在我們的2022財年或之後根據市場狀況或其他情況提供額外的證券出售 。目前尚不能確定未來是否會有股權或債務融資，或是否會以可接受的條款進行融資，目前也無法預測這些事項的結果。
| 26 |
我們 在截至2022年和2021年3月31日的六個月中分別發生了1440萬美元和1190萬美元的重大淨虧損。 我們預計在未來12個月及以後將繼續產生重大運營費用和淨虧損。我們的淨虧損可能 在每個季度和每年都有很大波動，這取決於我們研發研究的階段和複雜性以及相關的 支出、我們技術許可的額外付款(如果有)以及根據我們當前或未來可能達成的任何合作 收到的付款。
我們 已評估是否存在一些條件或事件，從總體上看，這些情況或事件令人對我們繼續經營下去的能力產生很大懷疑。我們相信，截至2022年3月31日，我們1360萬美元的現金將為我們計劃的運營提供資金，直至2022年8月。 我們將需要大量額外資金來為我們的運營提供資金。這些因素令人對我們繼續經營下去的能力產生極大的懷疑。
下表彙總了我們每個時期的現金來源和使用情況：
Six Months Ended March 31, | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 淨額 經營活動中使用的現金 | $ | (13,700,912 | ) | $ | (10,769,285 | ) | ||
| 用於投資活動的現金淨額 | (285,627 | ) | — | |||||
| 淨額 融資活動提供的現金 | — | 10,158,193 | ||||||
| 現金淨額 減少 | $ | (13,986,539 | ) | $ | (611,092 | ) | ||
操作 活動
在截至2022年3月31日的六個月內，我們在經營活動中使用了1,370萬美元現金，這主要歸因於我們的淨虧損1,440萬美元。這一數額被70萬美元的基於股份的薪酬支出、30萬美元的收購中研發、10萬美元的預付費用和其他流動資產以及20萬美元的遞延收入所抵消。
在截至2021年3月31日的六個月內，我們在經營活動中使用了1,080萬美元的現金，這主要歸因於我們的淨虧損 1,190萬美元。這一數額被以股份為基礎的薪酬支出70萬美元以及主要由於研究和開發努力增加的應付賬款和應計費用淨增加70萬美元 所抵消。
投資 活動
在截至2022年3月31日的6個月內，我們使用了30萬美元購買收購的正在進行的研發。
為 活動提供資金
在截至2021年3月31日的六個月內，我們通過在市場機制下出售普通股獲得淨收益1,020萬美元。
| 27 |
資金需求
我們 預計與我們持續活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們推進臨牀前活動和正在開發的候選產品的臨牀試驗的情況下。此外，我們預計會產生與上市公司運營 相關的額外成本。我們的營運開支的時間和數額將主要視乎：
| ● | 我們當前或未來候選產品的臨牀試驗和非臨牀研究的範圍、數量、啟動、進度、時間、成本、設計、持續時間、任何可能的延遲和結果； | |
| ● | 我們為這些候選產品制定的 臨牀開發計劃； | |
| ● | 我們開發或可能獲得許可的候選產品和程序的數量和特徵； | |
| ● | 監管審查、批准或其他行動的結果、時間和成本，以滿足FDA和類似的外國監管機構建立的監管要求，包括FDA或類似的外國監管機構 要求我們對我們的候選產品進行比我們目前預期的更多的研究； | |
| ● | 我們 獲得候選產品上市批准的能力； | |
| ● | 申請、起訴、辯護和執行涉及我們候選產品的專利主張和其他知識產權的成本； | |
| ● | 我們 維護、擴展和捍衞我們的知識產權組合範圍的能力，包括為知識產權糾紛辯護的成本 ，包括第三方對我們或我們的候選產品提起的專利侵權訴訟； | |
| ● | 與候選產品有關的商業規模外包製造活動的成本和完成時間； | |
| ● | 我們 以優惠條款建立和維護許可、合作或類似安排的能力，以及我們是否以及在多大程度上保留了任何新許可、合作或類似安排下的開發或商業化責任； | |
| ● | 在我們選擇將我們的產品商業化的地區，為我們可能獲得監管批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本 ； | |
| ● | 我們收購或投資的任何其他業務、產品或技術的成功； | |
| ● | 收購、許可或投資企業、候選產品和技術的成本； | |
| ● | 我們需要和有能力聘請更多的管理人員以及科學和醫療人員； | |
| ● | 在美國作為上市公司運營的成本，包括為我們的業務實施額外的財務和報告系統以及其他內部系統和基礎設施的需要。 | |
| ● | 市場接受我們的候選產品，只要任何產品被批准用於商業銷售； | |
| ● | 競爭的技術和市場發展的影響；以及 | |
| ● | 新冠肺炎疫情對我們的臨牀試驗和運營的潛在影響。 |
| 28 |
在 我們可以產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及與第三方的營銷、分銷或許可安排的組合來滿足我們的現金需求。 如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們的所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠 。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及包括限制性契約的協議，這些契約限制我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。 如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集資金， 我們可能不得不放棄對技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或授予許可證，條款可能對我們不利。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集更多資金 ，我們可能被要求推遲、減少或取消產品開發或未來的商業化努力，出售資產， 或授予開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。
合同義務和承諾
下表彙總了截至2022年3月31日我們的合同義務，以及此類義務預計將對我們未來期間的流動性和現金流產生的影響：
| 不足1年 | 1 至3年 | 4 至5年 | 超過5年 | 總計 | ||||||||||||||||
| 運營 租賃(1) | $ | 86,738 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 86,738 | ||||||||||
| 債務 債務(2) | 748 | — | — | — | 748 | |||||||||||||||
| 總計 | $ | 87,486 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 87,486 | ||||||||||
(1) 反映了我們在新澤西州普林斯頓的辦公室租約規定的義務。
(2) 反映向某些關聯方發行的無擔保應付票據。
除了我們在上表中反映的具有付款承諾的合同外，我們還在 正常業務過程中與某些CRO、CMO和其他第三方就臨牀前研究和測試、臨牀 試驗和製造服務簽訂了其他合同。這些合同不包含任何最低採購承諾，可在事先通知後取消 ，因此不包括在上述合同義務和承諾表中。取消時應支付的款項僅包括所提供服務的付款和所發生的費用，包括對我們的服務提供商的不可取消義務，直至取消日期。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表， 該報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及在合併財務報表中披露或有資產和負債的 估計和判斷。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與研發費用應計相關的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件，以及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了 對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。實際結果 在不同的假設或條件下可能與這些估計值不同。
| 29 |
雖然我們的主要會計政策在本10-Q表格其他部分的中期綜合財務報表附註中有更詳細的描述，但我們相信以下會計政策對編制財務報表所使用的判斷和估計 最為關鍵。
研發費用
研究和開發費用主要包括與我們的候選產品開發相關的成本。我們會按實際發生的費用來支付研發費用。
在每個報告期結束時，我們會將向第三方服務提供商支付的款項與完成適用的研發目標的估計進度進行比較。隨着獲得更多信息，此類估計可能會發生變化。 根據向服務提供商付款的時間和我們估計所提供的服務取得的進展，我們可能會記錄與這些成本相關的預付或應計費用淨額。截至2022年3月31日，我們沒有對應計研發費用的先前估計進行任何重大調整 。
最近 發佈了會計公告
最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的説明 在本表格10-Q中其他部分包括的中期綜合財務報表的附註2中披露。
第 項3：關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4：控制和程序
對披露控制和程序進行評估
我們 在首席執行官和首席財務官的監督下，在首席財務官的參與下，評估了截至2022年3月31日，即本報告所涵蓋的10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如1934年證券和交易法(經修訂)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的設計和運行的有效性 。根據這一評估，我們的董事長、總裁兼首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)得出的結論是，我們的披露控制和程序在2022年3月31日的合理 保證水平上是有效的。
披露 控制和程序旨在提供合理保證，確保我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息(I)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，以及(Ii)經過積累並傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能提供實現預期控制目標的合理保證。由於控制系統的固有限制，可能無法檢測到所有錯誤陳述 。這些固有限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通，或控制的管理優先，都可以規避控制。控制和程序只能提供實現上述目標的合理保證，而不是絕對保證。
| 30 |
財務報告內部控制變更
在截至2022年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對公司財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他信息
項目 1：法律訴訟
我們 在正常業務過程中不時受到各種法律程序的影響，根據本項目1，這些程序可能不需要披露 。在本季度報告涵蓋的截至2022年3月31日的三個月期間，沒有任何需要報告的法律程序或之前報告的法律程序的實質性發展。
第 項：風險因素
由於 是一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目所需的信息。但是，我們建議您參考我們於2021年12月17日提交給美國證券交易委員會的截至2021年9月30日的10-K表格年度報告中風險因素一節中的風險因素。
第 項2：股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
第 項3：高級證券違約
未記錄 。
第 4項：礦山安全披露
不適用 。
第 項5：其他信息
沒有。
物品 6：展品
展品 不是的。 |
描述 | |
3.1 |
經修訂的Sonnet BioTreeutics Holdings，Inc.附例。 | |
| 31.1 | 根據規則13a-14(A)或規則15d-14(A)簽發特等執行幹事證書。 | |
| 31.2 | 根據細則13a-14(A)或細則15d-14(A)對首席財務官進行核證。 | |
| 32.1** | 根據規則13a-14(B)或規則15d-14(B)簽發特等執行幹事證書。 | |
| 32.2** | 根據細則13a-14(B)或細則15d-14(B)認證首席財務官。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL實例文檔 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在證物101中)。 |
*XBRL(可擴展商業報告語言)信息是提供而不是歸檔的，或者註冊聲明或招股説明書的一部分 根據修訂的1933年《證券法》第11或12條被視為沒有根據1934年修訂的《證券交易法》第18條的目的提交，否則不承擔這些條款下的責任。
** 已提供，未歸檔。
| 31 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽名人代表其簽署。
| 十四行詩 生物治療控股公司 | |||
| 日期： | May 10, 2022 | 由以下人員提供： | /s/ Pankaj Mohan |
| Pankaj 莫漢 | |||
| 總裁 和首席執行官 | |||
| (首席執行官 ) | |||
| 由以下人員提供： | /s/ 傑伊·克羅斯 | ||
| Jay 克羅斯 | |||
| 首席財務官 | |||
| (首席財務官和首席會計官) | |||
| 32 |