免疫公司公佈2022年第一季度財務業績
並提供企業動態
- 預計下個月Vidofludimus鈣治療中重度潰瘍性結腸炎的CALDOSE-1期試驗的主要數據-
-正在進行的IMU-935在牛皮癬患者中的1期試驗的C部分；數據預計在2022年下半年-
- 預計到2023年第三季度為免疫提供資金的當前現金和現金等價物-
-網絡廣播將於今天，2022年5月10日，東部時間上午8：00-
紐約，2022年5月10日-免疫公司(納斯達克：IMUX)是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一系列專注於治療慢性炎症性和自身免疫性疾病的選擇性口服免疫療法流水線，該公司今天公佈了截至2022年3月31日的第一季度財務業績，並提供了公司最新情況。
免疫學首席執行官兼總裁Daniel Vitt博士説：“2022年第一季度，無論是在財務上還是在我們的臨牀流水線項目中，都保持着持續的勢頭。”值得注意的是，我們將現金跑道延長至2023年第三季度。增加的資金進一步鞏固了我們推進計劃和實現關鍵價值轉折點的能力，包括下個月備受期待的鉛資產CALDOSE-1期試驗、選擇性口服DHODH抑制劑Vidofludimus鈣劑(IMU-838)的頂級數據讀出 中重度潰瘍性結腸炎(UC)患者 。“
在最近的一段時間裏，患者 參加了我們針對複發性多發性硬化症(RMS)患者的3期確保計劃和我們針對進行性多發性硬化症(PMS)患者的Vidofludimus鈣2期Calliper試驗也取得了進展，我們仍然對這種新療法成為RMS中同類最佳DHODH抑制劑的潛力保持高度熱情，因為到目前為止，它在防止病變形成方面表現出了活性，正如我們在RRMS中進行的2期重點試驗所顯示的那樣，而且它具有出眾的安全性和耐受性。此外，我們在2月份收到了IMU-935(一種高效和選擇性的口服IL-17抑制劑)的物質成分專利豁免通知，大大加強了我們的知識產權組合。我們預計將在下半年報告IMU-935在牛皮癬患者中的第一階段臨牀試驗C部分的初步臨牀療效數據，並在今年第三季度報告轉移性去勢耐藥前列腺癌(MCRPC)第一階段劑量遞增試驗的初步臨牀安全性數據。“
2022年第一季度和隨後的要點
| · | 2022年5月：宣佈正在進行的IMU-856在乳糜瀉患者中的第一階段臨牀試驗的患者隊列開始，這是該公司 口服可用小分子調節劑首次治療患者，目標是恢復腸屏障功能和再生腸上皮。 |
| · | 2022年3月：宣佈將前副總裁、首席財務和會計官註冊會計師Glenn Whaley提升為首席財務官。 |
| · | 2022年2月：在第17屆歐洲克羅恩和結腸炎組織大會上公佈了關於弧菌鈣有效抗炎活性的臨牀前數據。此外，還宣佈了其針對中到重度UC的Vidofludimus鈣的CALDOSE-1期試驗的盲法基線特徵 。 |
| · | 2022年2月：收到美國和歐洲IMU-935物質組成專利的許可通知和澳大利亞授予該專利的通知，提供至少2038年的專利保護，並可能分別通過美國的潛在專利期限延長(PTE)或歐洲的補充保護證書(SPC) 進一步延長 。 |
預期的臨牀里程碑
| · | UC患者中的Vidofludimus鈣：中重度UC患者的CALDOSE-1期試驗2期誘導階段的主要數據預計將於2022年6月公佈。 |
| · | 針對牛皮癬患者的IMU-935第1階段計劃：澳大利亞和新西蘭正在招募IMU-935第1階段臨牀試驗的C部分在中到重度牛皮癬患者中使用。此外，已將審判的C部分提交給保加利亞和北馬其頓當局，以加快登記工作。第一階段臨牀試驗的第三部分的初步結果預計將於2022年下半年公佈。 |
| · | IMU-935在mCRPC中的1期試驗：開放標籤1期劑量升級試驗的初步臨牀安全性數據預計將於2022年第三季度提供。 |
| · | IMU-856第一階段計劃：正在進行的IMU-856第一階段臨牀試驗的SAD部分已經 完成。根據現有的有利數據，澳大利亞的道德委員會同意繼續進行目前正在服藥的MAD部分。來自健康受試者SAD和MAD部分的非盲法安全數據預計將於2022年第三季度 公佈。 |
財務和經營業績
| · | 截至2022年3月31日的三個月的研發(R&D)費用為1,740萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的研發(R&D)費用為1,150萬美元。590萬美元的增長反映了(I)與正在進行的流感病毒鈣、IMU-935和IMU-856臨牀試驗相關的外部開發成本增加了760萬美元，(Ii)研發人員費用增加了110萬美元，其中50萬美元與非現金股票薪酬支出有關 ，其餘部分與員工人數增加有關，以及(Iii)60萬美元與多個類別的成本增加有關。 增加的費用被(I)與新冠肺炎和UC的流感病毒鈣的第二階段臨牀試驗有關的外部開發成本減少250萬美元和(Ii)鈣弧菌的藥品供應成本減少90萬美元所部分抵消。 |
| · | 截至2022年3月31日的三個月，一般和行政(G&A)支出為400萬美元，而截至2021年3月31日的同期為360萬美元。40萬美元的增長主要是由於(I)與員工人數增加有關的一般和行政費用增加30萬美元和(Ii)多個類別的10萬美元增長 。 |
| · | 截至2022年3月31日的三個月，其他收入(支出)為60萬美元，而截至2021年3月31日的同期為(220萬美元)。與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月其他收入增加了280萬美元。這一增長主要是由於(I)免疫公司和免疫公司之間的公司間貸款虧損減少了190萬美元，(Ii)2022年第一季度免疫公司和免疫公司之間的公司間貸款獲得了40萬美元的匯兑收益，(Iii)由於澳大利亞臨牀試驗支出的增加，澳大利亞臨牀試驗的研究和開發税收優惠增加了30萬美元，以及(Iv)與多個類別的收入增加有關的20萬美元 。 |
| · | 根據28,127,288股已發行加權平均普通股計算，截至2022年3月31日的三個月的淨虧損約為2,080萬美元，或每股基本及稀釋後普通股虧損0.74 美元；而根據截至2021年3月31日的21,174,698股加權平均已發行普通股計算，淨虧損約為3,450萬美元，或每股基本及稀釋後普通股虧損1.63美元。 |
| · | 截至2022年3月31日，現金和現金等價物為9570萬美元，這還不包括2022年4月根據該公司的市場銷售協議額外籌集的1000萬美元淨收益。因此，目前的現金 和現金等價物預計將為免疫公司提供資金，直至2023年第三季度。 |
網絡直播信息
免疫 將在美國東部時間今天上午8：00主持網絡直播。要參加網絡直播，請提前在免疫公司網站“活動和演示”部分的https://imux.zoom.us/webinar/register/WN_vB3ACf6TTA2JW2sL084vbQ or上註冊：ir.imux.com/events-and-presentations. Registrants將收到一封確認電子郵件，其中包含在線參與的鏈接或撥入訪問的電話號碼。
網絡直播的存檔重播將在完成約一小時後在免疫公司的網站上提供，網址為：ir.imux.com/Events-and-Presentation。
關於免疫， Inc.
免疫公司(納斯達克代碼：IMUX)是一家臨牀階段的生物製藥公司，擁有一系列專注於治療慢性炎症性和自身免疫性疾病的選擇性口服免疫學療法。該公司正在開發三種小分子產品：其領先開發計劃Vidofludimus(Br)鈣(IMU-838)，這是一種選擇性免疫調節劑，通過阻斷DHODH酶來抑制激活的免疫細胞的細胞內代謝，並顯示基於宿主的抗病毒效果，目前正在開發用於治療多發性硬化症、潰瘍性結腸炎、克羅恩病和原發性硬化性膽管炎的藥物。IMU-935是轉錄因子RoRγ/RoRγt的選擇性反向激動劑， 用於治療牛皮癬、耐去勢前列腺癌和格林-巴利綜合徵。IMU-856的目標是恢復腸屏障功能，目標是開發涉及腸屏障功能障礙的疾病。有關更多信息，請訪問：www.imux.com。
有關前瞻性陳述的警示性 聲明
本新聞稿包含“前瞻性陳述”，這些陳述涉及根據1995年“私人證券訴訟改革法”提供的安全港所涉及的重大風險和不確定因素。除有關歷史事實的陳述外，本新聞稿中包含的有關戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計開支、前景、計劃和管理目標的所有陳述均為前瞻性陳述。此類陳述的例子包括但不限於與免疫公司的三個開發計劃和目標疾病有關的陳述；免疫公司開發計劃安全有效地針對疾病的潛力；免疫公司開發計劃的臨牀前和臨牀數據；當前和未來臨牀試驗和預期臨牀里程碑的時間；公司的性質、戰略、重點和進一步的更新；公司任何候選產品的開發和商業潛力；以及公司預期的現金跑道。免疫可能無法實際實現計劃、實現意圖或達到前瞻性聲明中披露的預期或預測，您不應過度依賴這些前瞻性聲明。此類陳述基於管理層目前的預期，涉及大量風險和不確定性。實際結果和業績可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同 ，這是許多因素的結果，包括但不限於，新冠肺炎疫情、與預測未來現金使用情況以及或有未來債務和業務運營所需準備金的能力相關的風險和不確定性, 是否有足夠的財務和其他資源來滿足業務目標和運營要求，早期的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，免疫公司的知識產權提供的保護和市場獨佔性，與藥物開發和監管審批過程相關的風險，以及競爭產品和技術變化的影響。有關這些風險、不確定因素和其他因素的進一步清單和描述，請參閲該公司於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告“風險因素”一節，以及該公司隨後提交給美國證券交易委員會的文件。這些文件的副本可以在www.sec.gov或ir.imux.com/美國證券交易委員會上獲得。本新聞稿中所作的任何前瞻性聲明 僅説明本新聞稿發佈之日。免疫公司沒有任何意圖或義務更新這些前瞻性陳述，以反映這些陳述發表之日之後發生的事件或情況。對於根據本新聞稿的任何或全部內容採取或未採取的行動，免疫明確不承擔任何責任。
聯繫信息
免疫公司
傑西卡·布魯
投資者關係和公關部主管
+49 89 2080 477 09
郵箱：jessica.breu@imux.com
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RX通信集團
保拉·施瓦茨
+1-917-322-2216
郵箱：ciplic@rxir.com
美國媒體聯繫人
KOGS通信
埃德娜·卡普蘭
+1 781 639 1910
郵箱：kaplan@kogprint.com
金融類股
免疫公司
簡明綜合業務報表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
三個月 截至3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研發 | $ | 17,445 | $ | 11,519 | ||||
| 一般和行政 | 3,990 | 3,618 | ||||||
| 4SC版税結算 | — | 17,250 | ||||||
| 總運營費用 | 21,435 | 32,387 | ||||||
| 運營虧損 | (21,435 | ) | (32,387 | ) | ||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||
| 利息收入 | 7 | 28 | ||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | 620 | (2,175 | ) | |||||
| 其他收入(費用)合計 | 627 | (2,147 | ) | |||||
| 淨虧損 | $ | (20,808 | ) | $ | (34,534 | ) | ||
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.74 | ) | $ | (1.63 | ) | ||
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | 28,127,288 | 21,174,698 | ||||||
免疫公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
March 31, 2022 (未經審計) | 2021年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 95,710 | $ | 86,863 | ||||
| 其他流動資產和預付費用 | 20,169 | 18,125 | ||||||
| 流動資產總額 | 115,879 | 104,988 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 155 | 152 | ||||||
| 商譽 | 32,970 | 32,970 | ||||||
| 使用權資產，淨額 | 874 | 948 | ||||||
| 其他長期資產 | 42 | 42 | ||||||
| 總資產 | $ | 149,920 | $ | 139,100 | ||||
| 負債與股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | 3,288 | $ | 3,745 | ||||
| 應計費用 | 7,520 | 7,071 | ||||||
| 其他流動負債 | 649 | 585 | ||||||
| 流動負債總額 | 11,457 | 11,401 | ||||||
| 長期負債 | ||||||||
| 經營租賃負債 | 502 | 584 | ||||||
| 長期負債總額 | 502 | 584 | ||||||
| 總負債 | 11,959 | 11,985 | ||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值0.0001美元；授權2000萬股，截至2022年3月31日和2021年12月31日沒有發行或發行任何股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；截至2022年3月31日和2021年12月31日，已發行和已發行普通股分別為1.3億股和29,240,383股和26,335,418股 | 3 | 3 | ||||||
| 額外實收資本 | 355,949 | 324,237 | ||||||
| 累計其他綜合損失 | (310 | ) | (252 | ) | ||||
| 累計赤字 | (217,681 | ) | (196,873 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 137,961 | 127,115 | ||||||
| 總負債和股東權益 | $ | 149,920 | $ | 139,100 | ||||