2022Q1假象--12-310001280776P3Yhttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#LiabilitiesP3Y00012807762022-01-012022-03-3100012807762022-05-02Xbrli：共享00012807762022-03-31ISO 4217：美元00012807762021-12-31ISO 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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

(標記一)

☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末 March 31, 2022

或

☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡期                    至                    

委託文件編號： 001-36201

免疫公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

 

特拉華州						56-2358443
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)						(國際税務局僱主身分證號碼)
美洲大道1200號
200套房
紐約，			紐約			10036
(主要行政辦公室地址)						(郵政編碼)

(332) 255-9818

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題			交易代碼			註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元			IMUX			納斯達克股市有限責任公司

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒ No ☐ 

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器			☐			加速文件管理器			☐
非加速文件服務器			☒			規模較小的報告公司			☒
						新興成長型公司			☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

On May 2, 2022, 30,540,383普通股面值為0.0001美元，已發行。

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IMMUNIC公司

索引

 

						頁碼
第一部分-財務信息
第1項。			簡明合併財務報表(未經審計)
			簡明綜合資產負債表			3
			簡明綜合業務報表			4
			簡明綜合全面損失表			5
			股東權益簡明合併報表			6
			現金流量表簡明合併報表			7
			簡明合併財務報表附註			8
第二項。			管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析			21
第三項。			關於市場風險的定量和定性披露			31
第四項。			控制和程序			32
第二部分--其他資料
第1項。			法律訴訟			32
第1A項。			風險因素			33
第二項。			未登記的股權證券銷售和收益的使用			33
第三項。			高級證券違約			33
第四項。			煤礦安全信息披露			33
第五項。			其他信息			33
第六項。			陳列品			33

2

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IMMUNIC公司

簡明綜合資產負債表

(單位為千，不包括每股和每股金額)

 

			March 31, 2022						2021年12月31日
			(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物			$	95,710					$	86,863
其他流動資產和預付費用			20,169						18,125
流動資產總額			115,879						104,988
財產和設備，淨額			155						152
商譽			32,970						32,970
使用權資產，淨額			874						948
其他長期資產			42						42
總資產			$	149,920					$	139,100
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款			$	3,288					$	3,745
應計費用			7,520						7,071
其他流動負債			649						585
流動負債總額			11,457						11,401
長期負債
經營租賃負債			502						584
長期負債總額			502						584
總負債			11,959						11,985
承付款和或有事項(附註4)
股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；20,000,000授權和不是截至2022年3月31日和2021年12月31日已發行或已發行的股票			—						—
普通股，$0.0001票面價值；130,000,000授權股份及29,240,383和26,335,418分別截至2022年3月31日和2021年12月31日的已發行和已發行股票			3						3
額外實收資本			355,949						324,237
累計其他綜合損失			(310)						(252)
累計赤字			(217,681)						(196,873)
股東權益總額			137,961						127,115
總負債和股東權益			$	149,920					$	139,100

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

3

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IMMUNIC公司

簡明綜合業務報表

(單位為千，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

 

									三個月 截至3月31日，
															2022						2021
運營費用：
研發															$	17,445					$	11,519
一般和行政															3,990						3,618
4SC版税和解(見附註4)															—						17,250
總運營費用															21,435						32,387
運營虧損															(21,435)						(32,387)
其他收入(支出)：
利息收入															7						28
其他收入(費用)，淨額															620						(2,175)
其他收入(費用)合計															627						(2,147)
淨虧損															$	(20,808)					$	(34,534)
每股基本和稀釋後淨虧損															$	(0.74)					$	(1.63)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股															28,127,288						21,174,698

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

4

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IMMUNIC公司

簡明綜合全面損失表

(單位：千)

(未經審計)

 

									三個月 截至3月31日，
															2022						2021
淨虧損															$	(20,808)					$	(34,534)
其他全面收益(虧損)：
外幣折算															(58)						2,991
全面損失總額															$	(20,866)					$	(31,543)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

5

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IMMUNIC公司

股東權益簡明合併報表

(以千為單位，股票除外)

(未經審計)

截至2022年3月31日的三個月
			普通股												其他內容 已繳費 資本						累計 其他 全面 損失						累計 赤字						總計 股東的 權益
			股票						金額
2022年1月1日的餘額			26,335,418						$	3					$	324,237					$	(252)					$	(196,873)					$	127,115
淨虧損			—						—						—						—						(20,808)						(20,808)
基於股票的薪酬			—						—						2,069						—						—						2,069
外匯換算調整			—						—						—						(58)						—						(58)
與公司的股票期權計劃相關而發行的股份			852						—						5						—						—						5
普通股發行--按市場銷售協議扣除發行成本#美元918			2,904,113						—						29,638						—						—						29,638
2022年3月31日的餘額			29,240,383						$	3					$	355,949					$	(310)					$	(217,681)					$	137,961

截至2021年3月31日的三個月
			普通股												其他內容 已繳費 資本						累計 其他 全面 收入(虧損)						累計 赤字						總計 股東的 權益
			股票						金額
2021年1月1日的餘額			21,168,240						$	2					$	266,823					$	(4,112)					$	(103,928)					$	158,785
淨虧損			—						—						—						—						(34,534)						(34,534)
基於股票的薪酬			—						—						1,579						—						—						1,579
外匯換算調整			—						—						—						2,991						—						2,991
發行與4SC特許權使用費結算有關的普通股(見附註4)			581,199						—						8,625						—						—						8,625
2021年3月31日的餘額			21,749,439						2						$	277,027					$	(1,121)					$	(138,462)					$	137,446

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

6

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IMMUNIC公司

現金流量表簡明合併報表

(單位：千)

(未經審計)

 

			三個月 截至3月31日，
			2022						2021
經營活動的現金流：
淨虧損			$	(20,808)					$	(34,534)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊及攤銷			21						14
未實現外匯損失			149						2,505
基於股票的薪酬			2,069						1,579
與4SC特許權使用費結算相關發行的普通股(見附註4)			—						8,625
經營性資產和負債變動情況：
其他流動資產和預付費用			(2,267)						410
應付帳款			(350)						6,773
應計費用			558						1,714
其他負債			(53)						(34)
用於經營活動的現金淨額			(20,681)						(12,948)
投資活動產生的現金流：
購置財產和設備			(12)						(10)
用於投資活動的現金淨額			(12)						(10)
融資活動的現金流：
通過市場銷售協議公開發行普通股所得款項，淨額			29,638						—
行使股票期權所得收益			5						—
融資活動提供的現金淨額			29,643						—
匯率變動對現金及現金等價物的影響			(103)						345
現金和現金等價物淨變化			8,847						(12,613)
期初現金及現金等價物			86,863						127,452
期末現金和現金等價物			$	95,710					$	114,839
補充披露非現金投資和融資活動：
與4SC特許權使用費結算相關發行的普通股(見附註4)			$	—					$	8,625
以租賃義務換取的經營性租賃使用權資產			$	—					$	435

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

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IMMUNIC公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1. 業務説明及財務報表依據

業務説明

免疫公司(“免疫”或“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，擁有一系列選擇性口服免疫療法，專注於治療慢性炎症性和自身免疫性疾病，包括複發性多發性硬化症(RMS)、潰瘍性結腸炎(UC)、克羅恩病(CD)和牛皮癬。該公司總部設在紐約市，主要業務位於德國慕尼黑附近的格雷費爾芬。該公司目前約有55員工。

該公司目前正在尋求三發展計劃。這些計劃包括：Vidofludimus CaM(IMU-838)計劃，該計劃側重於開發一種二氫羅酸脱氫酶小分子抑制劑的口服制劑；IMU-935計劃，其重點是一種維甲酸受體相關的孤兒核受體伽瑪截斷的反向激動劑(“RORγt”，一種免疫細胞特異性的RoRγ異構體)；以及IMU-856計劃，該計劃涉及開發一種旨在恢復腸屏障功能和腸上皮再生的藥物。這些候選產品正在開發中，用於治療RMS、UC、CD和牛皮癬等疾病。除了這些巨大的市場外，這些產品還被開發用於治療某些醫療需求高度未得到滿足的罕見疾病，如原發性硬化性膽管炎(PSC)以及轉移性去勢抵抗前列腺癌(MCRPC)。

該公司的業務、經營結果、財務狀況和增長前景受到重大風險和不確定因素的影響，包括其臨牀試驗未能達到終點、未能獲得監管部門的批准以及需要額外資金來完成公司三個開發計劃的開發和商業化。

流動性和財務狀況

免疫公司沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自2016年成立以來，該公司從未盈利，每年都出現運營虧損。該公司的累計赤字約為#美元。217.7截至2022年3月31日，196.9截至2021年12月31日。免疫公司幾乎所有的運營虧損都是由與其研究和開發計劃有關的費用以及與其運營相關的一般和行政成本造成的。

在可預見的未來，隨着免疫公司啟動和繼續其候選產品的臨牀前和臨牀開發，並增加必要的人員以推進其候選產品的臨牀流水線，免疫公司預計將產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。免疫公司預計，由於臨牀開發計劃的時間安排，其運營虧損將在季度之間和年度之間大幅波動。

從成立到2022年3月31日，免疫公司已經籌集了大約美元的淨現金289.2從私人和公開發行的優先股和普通股中獲得100萬歐元。截至2022年3月31日，該公司的現金和現金等價物約為$95.7百萬美元，並籌集了額外的美元10.02022年第二季度，使用2020年12月自動櫃員機設施的人數達到100萬。有了這些資金，免疫公司預計將能夠從附帶的簡明合併財務報表發佈之日起12個月後為其業務提供資金。

列報和合並的基礎

隨附的綜合財務報表已按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，幷包括免疫及其全資附屬公司、免疫股份公司和免疫研究有限公司(均於2016年開始運作)和免疫澳大利亞有限公司(於2018年開始運作)的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。免疫公司將其運營作為一個可報告的部門進行管理，以評估業績和做出運營決策。某些上期數額已重新分類，以符合當前的列報基礎。

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未經審計的中期財務信息

免疫已根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)、中期財務信息以及美國證券交易委員會10-Q表和S-X規則的説明編制了隨附的未經審計的簡明綜合財務報表。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。這些未經審計的中期簡明綜合財務報表反映了由正常經常性應計項目組成的所有調整，管理層認為，這些調整對於列報截至所述期間和日期的公平免疫公司的綜合財務狀況、綜合經營業績、綜合股東權益表和綜合現金流量是必要的。該公司的財政年度將於12月31日結束。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表來自經審計的綜合財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的所有披露。這些簡明綜合財務報表應與年度綜合財務報表及其附註一併閲讀，包括在公司於2022年2月24日提交的Form 10-K年度報告中。免疫公司的業務性質是，任何過渡期的結果可能不能代表全年的預期結果。

2. 重要會計政策摘要

預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表時，公司需要做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響公司合併財務報表中報告的資產、負債、費用以及或有資產和負債的披露。公司財務報表和附註中最重要的估計涉及臨牀試驗費用和基於股份的補償。管理層認為，在這種情況下，其估計是合理的。實際結果可能與這些估計和假設大不相同。

外幣折算和列報

本公司的報告幣種為美國(“美國”)美元。免疫股份公司和免疫研究有限公司的業務設在德國，歐元是它們的功能貨幣。免疫澳大利亞有限公司的功能貨幣是澳元。功能貨幣不是美元的財務報表中的所有金額按以下匯率折算為美元等價物：

·按報告期末費率計算的資產和負債；

·報告所述期間的損益表賬户按平均匯率計算；

·按歷史匯率計算的權益組成部分。

將財務報表折算成美元的收益和損失計入股東權益，作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分。以職能貨幣以外貨幣計價的外幣交易所產生的已實現和未實現損益在合併業務報表中列為一般和行政費用。在可預見的將來應支付的與長期公司間貸款有關的外幣交易損益記入其他收入(費用)。綜合現金流量表是採用報告期內有效的平均匯率編制的，該匯率合理地近似了現金流量的時間。

現金和現金等價物

本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。

現金和現金等價物包括手頭現金和美國、德國和澳大利亞銀行的存款。該公司在美國和德國的主要金融機構以歐元和美元計價的現金和現金等價物餘額超過政府擔保的存款限額。管理層定期審查這些金融機構的信用狀況，並認為本公司不存在任何重大信用風險。該公司目前將其現金和現金等價物存入二大型金融機構。

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公允價值計量

公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。會計準則建立了公允價值等級，要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。該標準描述了可用於衡量公允價值的三個級別的投入：

第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。第1級資產包括所列期間的貨幣市場基金。在本報告所述期間，該公司沒有1級負債。

第2級-直接或間接的資產或負債的可觀察報價以外的投入；這包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價。在本報告所述期間，該公司沒有二級資產或負債。

第3級--對資產或負債公允價值的計量具有重要意義的估值方法的不可觀察的投入。在本報告所述期間，該公司沒有3級資產或負債。

由於到期日較短，現金及現金等價物、其他流動資產及預付費用、應付帳款、應計費用及其他流動負債的賬面價值接近公允價值。

財產和設備

財產和設備按成本列報。折舊是以資產的估計使用年限為基礎，使用直線法計算的，其範圍為三至十三年.折舊費用為$21,000及$14,000分別截至2022年和2021年3月31日的三個月。

長期資產減值準備

本公司於有減值指標且估計產生的未貼現現金流量少於資產的賬面金額時，就營運中使用的長期資產計入減值虧損。減值資產隨後按其估計公允價值入賬。有幾個不是截至2022年和2021年3月31日止三個月的減值虧損。

商譽

企業合併在收購法下計入。收購的總收購價根據收購日各自的估計公允價值分配給相關的可識別淨資產。確定收購資產和承擔負債的公允價值需要管理層的判斷，通常涉及重大估計和假設的使用，包括關於未來現金流入和流出、成功概率、貼現率和資產壽命等項目的假設。收購的資產和承擔的負債按其估計公允價值入賬。購買價格超過所收購淨資產的估計公允價值的部分計入商譽。

商譽在第四季度每年在報告單位層面進行減值測試，或更頻繁地在事件或情況變化表明資產可能減值時進行測試。此類事件或情況的例子包括但不限於，法律或商業環境的重大不利變化、不利的監管行動或意外的競爭。

本公司評估定性因素，以確定事件或情況的存在是否表明報告單位的公允價值更有可能低於其賬面價值。如本公司在評估整體事件或情況後，決定報告單位的公允價值極有可能少於其賬面價值，則本公司將進行量化測試，將公允價值與其賬面價值進行比較，以釐定任何減值的金額。商譽減值測試是在報告單位層面進行的。該公司已確定其在單一經營部門中運營，並擁有單一報告單位。本公司已確定截至2022年3月31日沒有商譽減值。

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研究和開發費用

這些費用主要包括鈣弧菌、IMU-935和IMU-856三個開發項目的外部開發費用和內部人員費用。免疫公司將其大部分研究和開發資源花在了流感病毒鈣上，這是該公司在RRMS、UC、新冠肺炎和PSC臨牀試驗中的領先開發計劃。

研發開支包括於研發活動中產生的開支，包括臨牀試驗、合約研究服務、若干里程碑付款、薪金及相關員工福利、已分配設施成本及其他外判服務。研究和開發費用在發生時計入運營費用。

本公司與合約研究機構(“CRO”)訂立協議，透過執行受總服務安排(“MSA”)管限的個別工單，為個別研究及項目提供臨牀試驗服務。MSA和相關工作指令規定定期支付經常性款項，並在某些里程碑完成後支付款項。本公司定期評估付款時間與實際產生的成本，以確保相關費用在適當的會計期間得到適當的應計。

協作安排

某些合作和許可協議可能包括向公司支付或從公司支付以下一項或多項費用：不可退還或部分退還的預付或許可費；開發、監管和商業里程碑付款；製造供應服務付款；研發費用的部分或全部報銷；以及許可產品淨銷售額的版税。本公司評估此類合同是否在財務會計準則委員會(FASB)會計準則更新(ASU)2014-09年度的範圍內。與客户簽訂合同的收入” and ASU No. 2018-18, “協作安排“，(“ASU 2018-18”)。ASU 2018-18澄清了協作安排的某些元素可能符合ASC 606範圍內的與客户的交易。

於2018年10月，本公司與第一三共株式會社(“第一三共”)訂立購股權及許可協議(“第一三共協議”)，授權本公司授權一組化合物(由本公司指定為IMU-856)作為治療胃腸道疾病如乳糜瀉、炎症性腸病、腸易激綜合徵伴腹瀉及其他屏障功能相關疾病的潛在新口服治療選擇。於購股權期間，本公司進行協定之研究及發展活動，並獲第一三共報銷，但不得超過協定之最高限額。這種償還被記為其他收入。根據這項協議，預計不會有額外的研究和開發補償。

2020年1月5日，該公司行使了獲得IMU-856全球獨家商業化權利的選擇權。除其他事項外，期權行使授予免疫股份公司與IMU-856相關的第一三共專利申請的權利。與行使購股權有關，本公司向第一三共支付了一次性預付許可費。根據第一三共協議，第一三共還有資格獲得未來開發、監管和銷售里程碑付款，以及與IMU-856相關的特許權使用費。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、財務、業務發展和其他支助職能人員的薪金和相關費用。其他一般和行政費用包括但不限於基於股票的薪酬、保險費、法律、會計和税務服務的專業費用、諮詢、相關設施費用和差旅。

基於股票的薪酬

本公司根據授予日的公允價值來計量為換取股權獎勵而收到的員工和非僱員服務的成本：(I)對於基於服務條件歸屬的獎勵，以直線基準計算必需服務期內的支出；(Ii)對於基於業績條件歸屬的獎勵，採用加速方法，但僅限於可能滿足業績條件的情況下。基於股票的薪酬是(I)在授予之日根據股權分類獎勵的公允價值估計的，以及(Ii)負債分類獎勵的最終計量日期。沒收被記錄在發生沒收的期間。

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該公司使用布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型(“BSM”)估計股票期權的公允價值，該模型要求使用估計和主觀假設，包括無風險利率、相關普通股的公允價值、公司普通股的預期股息率、公司普通股價格的預期波動率以及期權的預期期限。這些估計涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。如果因素髮生變化，並使用不同的假設，公司基於股票的薪酬支出在未來可能會有很大不同。

租契

該公司租賃辦公空間和辦公設備。基礎租賃協議的租賃條款低於12幾個月甚至最多60月份。租期為12個月或以下的租約不計入經營租賃使用權、資產和經營租賃負債。

該公司擁有二辦公空間的現有租約。在租賃協議開始時，本公司確定協議是否代表租賃，並在開始時對每份租賃協議進行評估，將其歸類為經營租賃或融資租賃。該公司的二租賃已被歸類為經營性租賃，經營性租賃使用權資產和經營性租賃負債已記錄在公司的資產負債表上。使用權租賃資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃義務代表其承諾支付租賃產生的租賃款項。使用權租賃資產和債務於開始日按租賃期內剩餘租賃付款的現值確認。由於本公司的租約並無提供隱含利率，因此本公司採用基於開始日期所得資料的估計遞增借款利率來釐定租賃付款的現值。使用權租賃資產包括在開始之前支付的任何租賃款項，不包括任何租賃獎勵。在估計未來租賃付款時使用的租賃期可能包括在合理確定公司將行使該選擇權時延長的選擇權。經營租賃費用在租賃期內按直線法確認，受租約的任何變化或有關租賃期的預期變化的影響。變動租賃成本，如公共區域成本和物業税，在發生時計入費用。初始租期為12個月或以下的租約不計入資產負債表。

綜合收益(虧損)

全面收益(虧損)被定義為在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。累計其他全面收益(虧損)已在所附綜合資產負債表中作為股東權益的單獨組成部分反映，幷包括外幣換算調整(扣除税項)。

所得税

該公司受美國、德國和澳大利亞的企業所得税法律和法規的約束。各轄區內的税收法規以相關税收法律法規的解釋為準，適用時需要作出重大判斷。

本公司採用資產負債法對所得税進行會計處理，該方法要求就已列入經審計的綜合財務報表的事件的預期未來税務後果確認遞延税項資產和負債。遞延所得税資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的經營中確認。當管理層認為部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現時，遞延税項將按估值撥備減值。截至2022年、2022年和2021年3月31日，本公司分別對遞延税項資產餘額維持全額估值準備。

本公司的政策是根據管理層對税務機關審查後是否更有可能維持税務優惠的評估，就不確定的税務狀況及相關利息和罰款作出準備。該公司將任何未確認的税收優惠的應計利息和罰款確認為所得税支出的組成部分。該公司需繳納美國聯邦、紐約州、加利福尼亞州、德克薩斯州、德國和澳大利亞的所得税。公司2003年的納税申報單須接受美國聯邦或州税務機關的所得税審查

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並由於NOL的結轉而向前推進。2016至2021年的納税年度將接受德國和澳大利亞税務當局的審計。該公司目前沒有受到任何税務管轄區的審查。

每股淨虧損

普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。普通股股東應佔稀釋每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以普通股的加權平均數，如果是稀釋性普通股，則除以使用庫存股方法確定的期間的已發行普通股等價物。在列報的所有期間，由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本和稀釋後流通股的股份數量沒有差別。

潛在攤薄證券不包括在普通股股東每股攤薄淨虧損的計算中，因為這樣做是反攤薄的，如下：

			截至3月31日，
			2022						2021
購買普通股的期權			3,423,482						1,717,219

最近發佈和/或採用的會計準則

最近發佈的會計準則不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

3. 資產負債表明細

其他流動資產和預付費用

其他流動資產和預付費用包括(以千計)：

			March 31, 2022						2021年12月31日
預付臨牀及相關費用			$	15,406					$	14,853
增值税應收賬款			585						279
澳大利亞研發税收優惠			2,630						1,871
其他			1,548						1,122
總計			$	20,169					$	18,125

應付帳款

應付帳款包括(以千計)：

			March 31, 2022						2021年12月31日
臨牀成本			$	2,885					$	3,427
法律和審計費用			182						72
其他			221						246
總計			$	3,288					$	3,745

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應計費用

應計費用包括(以千計)：

			March 31, 2022						2021年12月31日
應計臨牀和相關費用			$	6,970					$	6,214
應計法律費用和審計費用			85						96
應計補償			314						674
應計其他			151						87
總計			$	7,520					$	7,071

其他流動負債

其他流動負債包括(以千計)：

			March 31, 2022						2021年12月31日
租賃負債			$	404					$	408
其他			245						177
總計			$	649					$	585

4. 承付款和或有事項

經營租賃

該公司以不可撤銷的經營租賃方式租賃某些辦公空間。紐約市辦事處的租約將於2023年4月30日到期，德國格雷費爾芬辦事處的租約將於2025年6月30日到期。這些租賃既包括租賃部分(例如固定租金)，也包括非租賃部分(例如共用面積和其他維護費用)。非租賃部分被視為執行成本，因此被排除在用於確定經營租賃債務和相關使用權資產現值的最低租賃付款之外。紐約市的租約有續簽選擇權，但它們不包括在計算使用權資產和負債時。2020年4月7日，公司簽署了一項五年租賃其在德國格雷費爾芬的設施。2021年3月1日，該公司在德國格雷費爾芬辦事處增加了額外的租賃空間。更新選項不包括在計算該設施的使用權資產和負債時。這些租約沒有特許權、租賃權改善激勵或其他擴建條款。此外，租約不包含或有租金條款。紐約市的租約上有一個六個月租期在租約開始時放假。使用權資產淨增加#美元。435,000由於2021年3月在德國格雷費爾芬辦事處簽署了額外的租賃空間。

租約不提供隱含利率，由於缺乏商業上可銷售的產品，該公司通常被認為無法獲得商業信貸。因此，公司估計其增量利率為6%，考慮到最低投資級債務的報價利率和最近融資租賃中隱含的利率。免疫利用其估計的遞增借款利率和租賃開始日可獲得的其他信息來確定租賃付款的現值。

免疫公司的運營租賃成本和可變租賃成本為#美元。130,000及$94,000分別截至2022年和2021年3月31日的三個月。可變租賃成本主要包括公共區域維護成本、保險和税費，這些費用是根據出租人發生的實際成本支付的。

 

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截至2022年3月31日，經營租賃債務的到期日如下(單位：千)：

2022			$			339
2023						303
2024						228
2025						114
2026						—
此後						—
總計						984
利息						78
義務的現值			$			906

合同義務

截至2022年3月31日，該公司根據與其開發項目Vidofludimus鈣質、IMU-935和IMU-856相關的某些協議，負有不可撤銷的合同義務，總額約為$3.0100萬美元，預計所有這些資金將在2022年支付。

其他承諾和義務

於二零一六年五月，本公司與4SC AG訂立購買協議(“該協議”)，據此本公司收購若干資產，包括專利及專利申請權、商標及專有技術。這筆交易已根據會計準則更新2017-01-企業合併(主題805)：澄清企業的定義作為資產收購入賬。該協議包括視某些事件發生情況而定的付款(第三期和第四期)，並要求該公司支付等同於4.4收購資產商業化後，按協議(第三批)所界定的某一期間合計淨銷售額的百分比。自2019年4月12日起，雙方同意通過以下方式解決第四次付款120,070在交易完成後，立即將公司普通股的股份轉讓給4SC AG，同時保持第三批股票的效力。大約$1.52019年4月12日發行這些股票的結果是記錄了100萬英鎊的費用。

2021年3月31日，免疫股份公司和4SC股份公司簽訂和解協議，根據該協議，免疫股份公司了結其剩餘的4.4淨銷售額的版税百分比為$17.25百萬美元(協定第三檔)。付款已經完成了50%的現金和50在免疫的普通股(“股份”)中的百分比。根據該協議，本公司提交了一份S-3表格的轉售貨架登記聲明，內容涉及轉售股份。隨着協議的簽署，免疫股份公司和4SC股份公司之間不再有進一步的付款義務。

第一三共協定

2020年1月5日，該公司行使了獲得IMU-856全球獨家商業化權利的選擇權。除其他事項外，期權行使授予免疫股份公司與IMU-856相關的第一三共專利申請的權利。與行使購股權有關，本公司向第一三共支付了一次性預付許可費。根據第一三共協議，第一三共還有資格獲得未來開發、監管和銷售里程碑付款，以及與IMU-856相關的特許權使用費。

法律訴訟

本公司目前並無參與任何訴訟，亦不知悉任何其認為會對其業務、經營業績、財務狀況或現金流有重大影響的未決或受威脅的訴訟。然而，其行業的特點是索賠和訴訟頻繁，包括證券訴訟、涉及專利和其他知識產權的索賠以及產品責任索賠。因此，在未來，該公司可能會不時捲入各種法律程序。

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5. 公允價值

以下公允價值層級表列出了按公允價值經常性計量的公司金融資產和負債的每一主要類別的信息(以千計)：

			2022年3月31日的公允價值計量
			公允價值						1級						2級						3級
資產
貨幣市場基金			$	60,637					$	60,637					$	—					$	—
按公允價值計算的總資產			$	60,637					$	60,637					$	—					$	—

			公允價值於2021年12月31日計量
			公允價值						1級						2級						3級
資產
貨幣市場基金			$	31,630					$	31,630					$	—					$	—
按公允價值計算的總資產			$	31,630					$	31,630					$	—					$	—

在本報告所述期間，1級、2級或3級資產之間沒有轉移。

該公司的貨幣市場基金作為現金和現金等價物的組成部分計入綜合資產負債表，已實現的損益計入綜合經營報表的利息收入(費用)。

由於其他流動資產和預付費用、應付帳款、應計費用和其他流動負債的短期性質，其賬面價值接近其公允價值。上表所列貨幣市場基金的公允價值和賬面價值相同。

6. 普通股

貨架登記表

2020年11月，免疫公司在表格S-3上提交了一份貨架登記聲明。2020年的貨架登記聲明允許提供、發行和銷售高達$250.0普通股、優先股、認股權證、債務證券和/或單位在一個或多個發行以及上述任何組合。截至2022年5月5日，有$75.0此貨架登記聲明上剩餘的百萬美元

於2020年12月，本公司提交招股説明書補充文件，以供發售、發行及出售最高合計發行價為$50.0根據另一項以SVB Leerink為代理的市場銷售協議(“2020年12月自動櫃員機”)，可發行及出售的普通股達百萬股。該公司打算利用此次發行的淨收益繼續為其候選產品的正在進行的臨牀開發提供資金，並用於其他一般企業目的，包括為現有和潛在的新臨牀項目和候選產品提供資金。2020年12月自動櫃員機將於(I)按2020年12月自動櫃員機所載條款及條件透過SVB Leerink發行及出售所有股份或(Ii)2020年12月自動櫃員機終止時終止，兩者以較早者為準。2020年12月自動櫃員機可由任何一方提前十天通知隨時終止，或由SVB Leerink在某些情況下隨時終止，包括髮生對公司的重大不利影響。 As of May 5, 2022, $8.4根據2020年12月的ATM，仍有100萬的容量。

於2022年5月，本公司提交招股説明書補充文件，以供發售、發行及出售最高合計發行價為$80.0根據另一項以SVB Leerink為代理的市場銷售協議(“2022年5月自動櫃員機”)，可能發行和出售的普通股為百萬股。該公司打算利用此次發行的淨收益繼續為其候選產品的正在進行的臨牀開發提供資金，並用於其他一般企業目的，包括為現有和潛在的新臨牀項目和候選產品提供資金。2022年5月的自動櫃員機將終止於(I)通過SVB Leerink按所述條款和條件發行和出售所有股份時(以較早者為準

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在2022年5月自動櫃員機中，或(Ii)在本協議允許的情況下終止2022年5月自動櫃員機。2022年5月的自動櫃員機可由任何一方提前十天通知隨時終止，或由SVB Leerink在某些情況下隨時終止，包括髮生對公司的重大不利影響。 As of May 5, 2022, $80.0根據2022年5月的ATM，仍有100萬的容量。

該公司已同意向SVB Leerink支付相當於3.0出售普通股的總收益的%，並同意向SVB Leerink提供慣常的賠償和出資權。

在截至2022年3月31日的三個月中，公司籌集的毛收入為30.6根據2020年12月自動取款機的銷售情況2,904,113普通股的加權平均價為$10.54每股。2020年12月自動取款機的淨收益為$29.7百萬美元，扣除承銷商佣金$0.9百萬美元。在2022年第二季度，該公司籌集了毛收入$10.3根據2020年12月自動取款機的銷售情況1,300,000普通股的加權平均價為$7.90每股。淨收益為$。10.0百萬美元，扣除承銷商佣金$0.3百萬美元。

在截至2021年3月31日的三個月內，公司並無任何自動櫃員機業務。

普通股

自2022年3月31日起，經修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行130,000,000普通股，面值$0.0001每股。本公司普通股持有人的投票權、股息和清算權受制於任何優先股持有人的權利、權力和優先權，並受其制約。

每股普通股使持有者有權一對提交公司股東表決的所有事項進行表決。普通股股東有權獲得董事會宣佈的股息。到2022年3月31日，不是已經宣佈或支付了現金股息。

優先股

經修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行20百萬股，價值美元0.0001面值優先股、權利和優先股由董事會確定。不是截至2022年3月31日，優先股已發行。

為未來發行預留的股票

截至2022年3月31日，為未來發行預留的股份如下：

			數量 股票
為發行而預留的普通股：
2021年員工購股計劃			187,242
未償還股票期權			3,423,482
可用於未來授予的普通股期權：
2014股權激勵計劃			43,311
2017年度激勵股權激勵計劃			46,250
2019綜合股權激勵計劃			556,861
為未來發行預留的普通股總數			4,257,146

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7. 基於股票的薪酬計劃

2021年員工購股計劃

2021年4月25日，公司通過了2021年員工購股計劃(ESPP)，並於2021年6月10日召開的2021年股東年會上經股東表決通過。該計劃為符合條件的公司員工提供了通過累計工資扣減購買公司普通股的機會，這些扣減包括在其他流動負債中，直到用於購買公司股票。參加兩年一次的優惠計劃的合資格僱員可選擇最多15他們的年度基本收益的%或美國國税局年度總市值25,000美元的股票購買限額，用於購買公司普通股的股票。該股票的收購價以(I)較低者為準85購買當日收市價的百分比及(Ii)兩年發售期間開始時的收市價。根據該計劃，預留供交付的最高股份數量為200,000股份。

該計劃的第一個投保期於2021年8月1日開始，公司已發佈12,758截至2021年12月31日的12個月的ESPP下的股份。截至2022年3月31日止三個月內，本公司並無根據股東特別提款權計劃發行任何新股。該公司確認了$28,000在截至2022年3月31日的三個月內，與該計劃相關的費用。

股票期權計劃

2019年7月，公司股東批准了董事會通過的《2019年綜合股權激勵計劃》(《2019年計劃》)，生效日期為2019年6月14日。2019年計劃允許向員工、顧問和非員工董事授予股權獎勵。初始最大值為1,500,000根據2019年計劃，公司普通股可供授予。2019年計劃包括一項常青樹條款，允許每年增加最多4公司完全稀釋的流通股的%，最高允許增加4,900,0002019年計劃期限內的股票。根據這一規定，從2020年到2022年，可供授予的股份總共增加了2,481,195股份。2019年計劃目前由董事會管理，或在董事會的酌情決定下由董事會的一個委員會管理，該委員會酌情決定2019年計劃下獎勵的行使價格、歸屬時間表和其他限制。購買股票的期權的行權價格不得低於授予日標的股票的公允市場價值，並且其期限不得大於十年。授予員工的激勵性股票期權通常授予四年。授予公司員工、高級管理人員、董事會成員、顧問和顧問的非法定期權通常授予三或四年.

根據2019年計劃到期、終止、交出或取消但尚未完全行使的股票，將可用於未來的獎勵。

年內的變動情況

下表總結了2019年計劃分別截至2022年3月31日和2021年3月31日的季度的股票期權活動：

			選項						加權的- 平均值 鍛鍊 價格						加權的- 平均值 剩餘 合同 期限(年)						集料 固有的 價值
截至2022年1月1日的未償還款項			2,157,460						$	13.54
授與			1,301,513						$	10.90
已鍛鍊			(852)						$	5.67					—
沒收或過期			(34,639)						$	12.68
截至2022年3月31日未償還			3,423,482						$	12.55					9.00						$	1,464,329
截至2022年3月31日已歸屬和預期歸屬的期權			3,423,482						$	12.55					9.00						$	1,464,329
截至2022年3月31日可行使的期權			952,888						$	13.85					8.25						$	215,617

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			選項						加權的- 平均值 鍛鍊 價格						加權的- 平均值 剩餘 合同 期限(年)						集料 固有的 價值
截至2021年1月1日的未償還款項			1,117,160						$	12.96
授與			600,059						$	15.73
已鍛鍊			—						$	—
沒收或過期			—						$	—
截至2021年3月31日的未償還債務			1,717,219						$	13.93					9.24						$	3,653,706
截至2021年3月31日已歸屬和預期歸屬的期權			1,717,219						$	13.93					9.24						$	3,653,706
截至2021年3月31日可行使的期權			373,702						$	13.56					8.82						$	994,908

量測

BSM期權定價模型中用於確定與2019年計劃有關的員工和非員工股票期權授予的公允價值的加權平均假設如下：

無風險利率

無風險利率假設是基於到期日與股票期權預期期限相似的美國國債工具。

預期股息收益率

本公司並未派發任何股息，預計不會在期權有效期內派發股息。因此，該公司估計股息收益率為零.

預期波動率

由於公司的經營歷史有限，缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據，公司根據自己股票的歷史波動率結合一組上市的可比公司來估計預期波動率。歷史波動性數據是使用選定公司股票在計算的基於股票的獎勵的預期期限的等價期內的每日收盤價來計算的。

預期期限

期權的預期期限是根據授予日的歸屬期間、期權的壽命以及過去類似授予保持未償還的平均時間長度進行估計的。

截至2022年及2021年3月31日止三個月內，根據2019年計劃授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$8.48及$12.00，分別為。以下是布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的基本假設，以確定根據本股票計劃授予員工和非員工的股票期權的公允價值：

			截至3月31日的三個月，
			2022			2021
無風險利率			1.53%			0.92%
預期股息收益率			0%			0%
預期波動率			97.4%			94.6%
期權的預期期限(年)			6.02			6.08

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基於股票的薪酬費用

隨附的未經審計的簡明綜合經營報表中確認的所有股票獎勵的基於股票的薪酬支出總額如下：

									三個月 截至3月31日，
															2022						2021
研發															$	796,000					$	331,000
一般和行政															$	1,273,000					$	1,248,000
總計															$	2,069,000					$	1,579,000

截至2022年3月31日，21.1與2019年計劃有關的未確認補償支出總額將在#年加權平均期內確認3.19好幾年了。

VITAL假設的股權激勵計劃摘要

於2019年4月12日與VITAL完成交易後，VITAL的2012年股票期權計劃(“2012計劃”)、VITAL的2014年股權激勵計劃(“2014計劃”)及VITAL的2017年激勵股權計劃(“激勵計劃”)均由本公司承擔。根據這些計劃授予的所有獎勵要麼已被沒收，要麼已過期。

留下來的43,311截至2022年3月31日，可根據2014年計劃授予的股票。

2017年9月，VITAL董事會批准了誘導計劃，並於2017年11月進行了修訂和重述。在激勵計劃下46,250根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條的定義，VITAL的普通股預留專門用於向以前不是僱員或董事的個人進行非合格授予，作為承授人受僱的誘因材料。

不是分別在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，記錄了從VITAL假設的計劃的費用。

8. 後續事件

執行主席與杜安·納什達成協議

2020年4月15日，本公司董事會薪酬委員會獨立審議並批准了與現任董事會主席Duane Nash，MD，JD，MBA訂立的僱傭協議(“執行主席協議”)，並根據該批准，於2020年4月17日，本公司與Nash博士簽訂了執行主席協議。執行主席協議建立了一種“隨意”的僱傭關係，納什博士根據該協議擔任執行主席，並計劃任期至2020年10月15日，隨後延長至2021年4月15日。2021年4月15日，本公司與納什博士簽訂了一份附錄(“協議”)，將執行主席協議的期限延長至2022年4月15日。關於該協議，該公司一次性授予納什博士購買90,000公司普通股，將從2021年5月15日開始按月授予，並將納什博士的月基本工資增加到1美元27,960從$25,417。自2022年3月15日起，公司將僱傭期限從2022年4月15日延長至2022年12月31日，基本工資為$29,358每月(包括在公司董事會任職或擔任董事會主席應支付的現金預付金)。關於該協議，該公司一次性授予納什博士購買75,000公司普通股，將於2022年4月10日開始按月授予。僱傭協議的所有其他條款應保持不變。

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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告第1項“財務報表”中包含的未經審計的中期簡明綜合財務報表及其附註以及免疫公司於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中的截至2021年12月31日和2020年12月31日的經審計綜合財務報表一併閲讀。如本報告所用，除非上下文另有説明，否則“我們”、“本公司”或“免疫”是指免疫公司及其子公司。

前瞻性陳述

除歷史信息外，本季度報告還包括符合聯邦證券法的前瞻性陳述。前瞻性陳述會受到某些風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。這些陳述包括，但不限於，在這些陳述之前、之後或以其他方式包括以下詞語的陳述：“相信”、“可能”、“將會”、“將會”、“應該”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“期望”、“潛在”、“預測”，或類似的表達以及這些術語的否定。

前瞻性陳述討論的事項不是歷史事實。我們的前瞻性陳述涉及一些假設，如果它們從未實現或被證明是正確的，可能會導致我們的結果與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。例如，在這份季度報告中，我們就潛在的戰略選擇、財務估計和預測以及我們的資本資源是否足以為我們的運營提供資金等方面做出前瞻性陳述。

本季度報告中包含的任何前瞻性陳述不應被視為我們的任何計劃都將實現的代表。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與我們的前瞻性陳述中預期的結果不同，這些因素包括下文標題“第二部分，第1A項--風險因素”中提到的那些因素，這種差異可能是實質性的。這些風險因素包括但不限於與我們的三個開發計劃和目標疾病有關的陳述；流感病毒鈣(IMU-838)、IMU-935和IMU-856安全有效地針對疾病的潛力；公司的性質、戰略和重點；公司任何候選產品的開發和商業潛力；以及我們留住對我們持續運營重要的某些人員並對財務報告保持有效的內部控制的能力。

雖然我們的前瞻性陳述反映了我們管理層的善意判斷，但這些陳述僅基於我們目前已知的事實和因素。因此，告誡股東不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本文發佈之日的情況。所有前瞻性陳述均受本警示聲明的完整約束，除非法律另有要求，否則我們沒有義務修改或更新此類陳述，以反映本聲明發布之日之後的事件或情況。

概述

免疫公司(“免疫”、“我們”或“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，擁有一系列選擇性口服免疫療法，專注於治療慢性炎症和自身免疫性疾病，包括複發性多發性硬化症(“RMS”)、潰瘍性結腸炎(“UC”)、克羅恩病(“CD”)和牛皮癬。我們的總部設在紐約市，主要業務位於德國慕尼黑附近的格雷費爾芬。我們目前大約有55名員工。

我們目前正在實施三個發展計劃。這些計劃包括vidofludimus鈣計劃，該計劃側重於開發一種小分子二氫羅酸脱氫酶抑制劑(“DHODH”)的口服制劑；IMU-935計劃，其重點是維甲酸受體相關的孤兒核受體伽瑪截斷的反向激動劑(“RoRγt”，一種免疫細胞特異性的RoRγ異構體)；以及IMU-856計劃，該計劃涉及開發一種旨在恢復腸屏障功能和腸上皮再生的藥物。這些候選產品正在開發中，用於治療RMS、UC、CD和牛皮癬等疾病。除了這些巨大的市場外，這些產品還被開發用於治療某些醫療需求高度未得到滿足的罕見疾病，如原發性硬化性膽管炎(PSC)以及轉移性去勢抵抗前列腺癌(MCRPC)。

下表總結了我們三種候選產品的潛在適應症、臨牀目標和臨牀開發狀況：

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我們最先進的候選藥物，流感弧菌鈣(IMU-838)，針對的是DHODH，這是體內免疫細胞細胞內新陳代謝的關鍵酶。在2020年第三季度，我們報告了我們的Vidofludimus鈣在復發-緩解型多發性硬化症(RRMS)中的第二階段重點試驗的積極結果，實現了具有高度統計學意義的主要和關鍵次要終點。2021年11月，我們的第三階段RMS弧菌鈣確保計劃的第一位患者入選，該計劃包括兩項研究，評估弧菌鈣與安慰劑的有效性、安全性和耐受性。2021年9月，我們在進展性多發性硬化症(PMS)中進行的Vidofludimus鈣劑支持性2期卡尺試驗中的第一位患者入選。2021年第一季度，我們宣佈，在我們對2019年中度冠狀病毒病住院患者進行的CALVID-1期試驗中，流感弧菌鈣顯示出臨牀活性的證據(“新冠肺炎”)。此外，在2021年第一季度，我們報告了由研究人員贊助的弧菌鈣治療原發性硬化性膽管炎的第二階段概念驗證臨牀試驗的正面頂線數據，該試驗是與梅奧診所合作進行的。此外，Vidofludimus鈣目前正在潰瘍性結腸炎患者的2期試驗(CALDOSE-1試驗)中進行測試，我們預計2022年6月將獲得主要數據。其他的抗病毒指導開發活動仍在進行中，正在進行由研究人員贊助的中到重度新冠肺炎的氟化鈣第二階段臨牀試驗，以及檢驗將氟化鈣和其他DHODH抑制劑與核苷類似物結合使用來治療一系列病毒適應症的可能性的臨牀前研究。

如果獲得批准，我們相信該藥有可能成為治療炎症性腸病(IBD)的一類高選擇性DHODH抑制劑和RMS中最好的一類DHODH抑制劑。重要的是，Vidofludimus鈣具有誘人的藥代動力學、安全性和耐受性，已經在這兩種藥物的任何一種配方中接觸到大約1100名人類受試者和患者。

我們的第二個候選藥物IMU-935是一種稱為RoRγt的轉錄因子的高效和選擇性反向激動劑。我們認為核受體RoRγt是T輔助細胞分化和釋放與各種炎症和自身免疫性疾病有關的細胞因子的主要驅動因素。我們認為，該靶標是一種有吸引力的靶標抗體，可替代已批准的靶標抗體，如白介素23(IL-23)、IL-17受體和IL-17本身。我們在臨牀前測試中觀察到針對Th1和Th17反應的強烈細胞因子抑制，以及在牛皮癬、移植物抗宿主病、多發性硬化症和IBD動物模型中的活動跡象。臨牀前實驗表明，IMU-935雖然能有效抑制Th17分化和細胞因子的分泌，但不會影響胸腺細胞的成熟，而胸腺細胞成熟是應該保持的重要生理功能之一。基於這些臨牀前數據，以及IMU-935在維持重要生理功能的同時提供所需的抗Th17效應的選擇性，我們相信IMU-935有潛力成為各種自身免疫性疾病的最佳治療方法。探索IMU-935在健康人和牛皮癬患者中的安全性、藥效學和藥代動力學的第一階段臨牀試驗目前正在進行中。雖然對健康人的研究已經完成，並於2021年12月報告了結果，但試驗C部分仍在招募牛皮癬患者。此外，imu-935已在臨牀前模型中被證明針對雄激素受體治療的既定治療耐藥機制。, 使其成為耐藥CRPC患者的潛在治療選擇。第一階段臨牀試驗探索增加IMU-935劑量的安全性和耐受性，以確定mCRPC患者的最大耐受劑量和推薦的第二階段劑量。

我們的第三個項目IMU-856，我們認為是新的，是一種口服可用的小分子調節劑，其靶向是一種蛋白質，該蛋白質作為腸屏障功能和腸上皮再生的轉錄調節因子。我們還沒有披露IMU-856的分子靶點。根據臨牀前的數據，我們認為這種化合物可能代表了一種新的治療方法，因為其作用機制旨在恢復腸屏障功能和腸壁。

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架構適用於患有胃腸道疾病的患者，如乳糜瀉、IBD、腸易激綜合徵伴腹瀉等腸道屏障功能相關疾病。我們認為，由於IMU-856已經在臨牀前研究中被證明可以避免免疫細胞的抑制，因此它可能因此具有在治療期間保持對患者的免疫監測的潛力，這與使用潛在的免疫抑制藥物的慢性治療相比是一個重要的優勢。探索IMU-856在健康人和乳糜瀉患者中的安全性、藥效學和藥代動力學的第一階段臨牀試驗目前正在進行中。

我們希望繼續在我們位於德國格雷費爾芬的辦事處領導我們的大部分研發活動，專門的科學、法規、臨牀和醫療團隊在那裏開展活動。由於這些團隊與當地和國際服務提供商的關鍵關係，我們預計這將導致我們的開發計劃及時、具有成本效益地執行。此外，我們正在利用我們在澳大利亞墨爾本的子公司加快IMU-935和IMU-856的早期臨牀試驗。我們還通過與弗勞恩霍夫研究所的合作，在德國哈勒/薩勒開展臨牀前工作。

我們的業務、經營結果、財務狀況和增長前景受到重大風險和不確定因素的影響，包括我們的臨牀試驗未能達到其終點，未能獲得監管部門的批准，以及需要額外資金來完成我們三個開發項目的開發和商業化。

流動性和財務狀況

我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自2016年成立以來，我們從未實現過盈利，每年都出現運營虧損。截至2022年3月31日，我們的累計赤字約為2.177億美元。我們幾乎所有的運營虧損都來自與我們的研發計劃相關的費用，以及與我們的運營相關的一般和行政成本。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們啟動和繼續我們候選產品的臨牀前和臨牀開發，並增加必要的人員來推進我們的候選產品臨牀流水線，我們將產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計，由於臨牀開發計劃的時間安排，我們的運營虧損將在季度之間和年度之間大幅波動。

從成立到2022年3月31日，我們通過私募和公開發行優先股和普通股籌集了約2.892億美元的現金淨額。截至2022年3月31日，我們擁有約9570萬美元的現金和現金等價物，並在2022年第二季度通過我們2020年12月的ATM設施額外籌集了1000萬美元。有了這些資金，我們預計能夠從隨附的簡明綜合財務報表發佈之日起12個月後為我們的運營提供資金。

最近發生的事件

CALDOSE-1基線特徵

2022年2月18日，我們宣佈了我們的CALDOSE-1試驗在中到重度UC中應用弧菌鈣的主要盲基線特徵，包括：

•在78個研究地點登記了263名中到重度UC患者，烏克蘭和波蘭代表了患者數量最多的國家，美國地點佔總登記人數的12.5%。

•263例患者中，男性148例(56.3%)，女性115例(43.7%)。基線的平均年齡為41.7歲(18-77歲)。

•所有患者必須至少有一種先前的治療方案失敗。在263名患者中，83%的患者在生物學上是幼稚的，17%的患者在生物學上有經驗(至少接受過一次UC適應症中批准的任何生物製劑的先前治療)。

•入選的患者必須證明有活動的中到重度UC疾病的證據。這反映在他們對患者報告結果的基線特徵中：

◦基本的Mayo大便頻率評分為：(I)59%的患者評分為3，(Ii)36%的患者評分為2，以及(Iii)5%的患者評分為1。

◦Mayo直腸出血評分：(1)3分者佔10%，(Ii)2分者佔54%，(Iii)1分者佔31%。

◦根據現有但不完整的數據，糞便鈣保護素基準值的平均值約為1,320μg/g。

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•該試驗使用了一箇中央獨立閲讀器來評估內窺鏡的資格標準，並在基線上評估了以下改良的梅奧內窺鏡評分：

◦55%的患者評分為3分；以及

◦45%的患者的評分為2。

•在第10周(初步療效分析的時間點)，使用判定程序進行內窺鏡檢查評估。在兩個獨立審判員之間存在分歧的情況下，使用第三個獨立審判員進行裁決。

我們認為，這些隨機患者的盲性基線特徵和有關內窺鏡評估的方法學有助於確保研究的最佳讀數。

IMU-935在健康人和中重度銀屑病患者中的1期臨牀試驗

2021年7月12日，我們提供了IMU-935計劃的最新情況，包括新的臨牀前和臨牀數據。臨牀前研究的主要結果是IMU-935抑制細胞因子的產生(被認為是其在免疫和自身免疫疾病中使用的先決條件)，同時保持成熟T淋巴細胞已知和必需的生理功能。在……裏面離體小鼠細胞分化和成熟分析，最近觀察到IMU935選擇性地抑制Th17分化過程中RoRγt依賴基因的表達，而不影響與胸腺細胞發育相關的RoRγt依賴基因的調控，也不影響這些細胞的活力。在第三方研究中，胸腺細胞發育障礙已被證明與嚴重的安全問題有關，其中包括T細胞功能障礙和潛在的淋巴瘤形成。我們認為，imu-935的觀察到的選擇性可能使其能夠抑制Th17細胞的產生和IL-17細胞因子的產生，而不會損害胸腺細胞的發育，而胸腺細胞的發育與其他第三方RoRγt程序看到的淋巴瘤的潛在風險有關。

2021年12月14日，我們提供了IMU-935臨牀前和臨牀發展的最新情況，宣佈：

•IMU-935新型膠囊粉劑的第一階段臨牀試驗中，健康受試者分別服用100毫克、200毫克、300毫克和400毫克這種新配方或安慰劑，其單次遞增劑量部分的非盲法數據發現，這些單次遞增劑量的IMU-935每天都是安全的，耐受性良好，沒有達到最大耐受量。未發生嚴重不良事件。在所調查的劑量範圍內，觀察到了劑量比例的藥動學曲線。

•正在進行的第一階段臨牀試驗中，健康受試者每天服用一次或兩次IMU-935或安慰劑，劑量為150毫克，連續14天，來自多個上升劑量部分的非盲目數據發現，這些多個上升劑量的IMU-935是安全的，耐受性良好，沒有達到最大耐受量。治療緊急不良事件的嚴重程度一般較輕，11名接受IMU-935治療的受試者中有1人報告了中度治療緊急不良事件，而服用安慰劑的4名受試者中有1人報告了中度治療緊急不良事件。沒有嚴重不良反應的報道。沒有發現實驗室數值(包括對肝酶或血液學參數的影響)、生命體徵或心電圖評估的劑量依賴性變化。藥代動力學分析表明，在給藥的第一週內，IMU-935的累積係數達到了穩定的穩態血藥濃度，使得每天給藥期間的谷值可以預測。

•基於在健康人身上觀察到的良好的安全性和耐受性數據，我們的IMU-935的第一階段臨牀試驗於2021年10月擴大到包括第三部分，即C部分，在該部分中，中到重度牛皮癬患者將隨機接受IMU-935或安慰劑28天的治療。計劃中的評估包括安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學標記，以及皮膚評估。C部分的招聘取決於幾個不在我們直接控制之下的外部因素，特別是澳大利亞和新西蘭有效的相對嚴格的新冠肺炎相關規則。這種情況已經並可能進一步影響我們招募研究參與者和/或在這些地點的臨牀地點進行現場監測的能力。有鑑於此，我們已經啟動了補救措施，包括可能在澳大利亞和新西蘭以外的地方增加正在進行的IMU-935在牛皮癬患者中的C部分。因此，針對中到重度牛皮癬患者的第一階段臨牀試驗第三部分的初步結果現在預計將在2022年下半年公佈，而不是之前宣佈的2022年第二季度末。

•以往的臨牀前體外實驗數據表明，在胸腺細胞成熟過程中，IMU-935選擇性地抑制Th17細胞分化和IL-17的產生，而RoR-γt不受其影響，因此不會損害正常胸腺細胞的成熟。小鼠急性和慢性治療的最新數據在體內得到證實

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Imu-935是第一個觀察到既不影響胸腺大小、胸腺細胞數量也不影響胸腺細胞成熟狀態的分子，與其他兩種已知的rorγt抑制劑形成對比。

IMU-935物質組成專利獲批

2022年2月2日，我們收到了美國專利商標局的專利申請許可通知，專利申請16/644581，題為《用於治療自身免疫性疾病和慢性炎症的IL-17和幹擾素-γ抑制藥》。我們還收到了歐洲批准專利申請EP18762111.5的通知，以及澳大利亞批准專利申請2018330633的通知。所有這三項專利都涵蓋IMU-935的物質組成和相關配方，預計將至少提供到2038年的保護，而不分別考慮美國的潛在專利期延長(PTE)或歐洲的補充保護證書(SPC)。

IMU-856治療腹部疾病一期臨牀試驗的患者隊列開始

2022年5月5日，我們宣佈IMU-856在乳糜瀉患者中的正在進行的第一階段臨牀試驗的患者隊列開始。C部分是一項為期28天的雙盲安慰劑對照試驗，旨在評估IMU-856在無麪筋飲食和麪筋挑戰期間對乳糜瀉患者的安全性和耐受性。大約42名患者計劃參加連續兩個隊列，在28天內每天服用一次IMU-856。次要目標包括藥代動力學和疾病標記物，包括評估胃腸道結構和炎症的標記物。預計澳大利亞和新西蘭的大約10個地點將參與C部分。

執行主席與杜安·納什達成協議

2020年4月15日，本公司董事會薪酬委員會獨立審議並批准了與現任董事會主席Duane Nash，MD，JD，MBA訂立的僱傭協議(“執行主席協議”)，並根據該批准，於2020年4月17日，本公司與Nash博士簽訂了執行主席協議。執行主席協議建立了一種“隨意”的僱傭關係，納什博士根據該協議擔任執行主席，並計劃任期至2020年10月15日，隨後延長至2021年4月15日。2021年4月15日，本公司與納什博士簽訂了一份附錄(“協議”)，將執行主席協議的期限延長至2022年4月15日。根據這項協議，公司一次性授予納什博士購買90,000股公司普通股的選擇權，從2021年5月15日開始按月支付，並將納什博士的月基本工資從25,417美元增加到27,960美元。自2022年3月15日起，公司將僱傭期限從2022年4月15日延長至2022年12月31日，基本工資為每月29,358美元(其中包括在公司董事會任職或擔任董事會主席應支付的現金預付金)。關於這項協議，公司一次性授予納什博士購買7.5萬股公司普通股的選擇權，這將從2022年4月10日開始按月授予。僱傭協議的所有其他條款應保持不變。

任命格倫·惠利為首席財務官

2022年3月10日，格倫·惠利被任命為公司首席財務官。在此之前，Whaley先生是公司的首席財務和會計官。關於這一任命，我們一次性授予Whaley先生購買40,000股普通股的選擇權，其中25%的股份將於2023年3月10日歸屬，其餘股份將在此後按月歸屬。

經營成果的構成部分

收入

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們對候選產品的開發努力取得成功，並獲得監管部門的批准，我們未來可能會從產品銷售中獲得收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上將從我們的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。

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研究和開發費用

研發費用包括與我們的研究活動相關的成本，包括我們的產品發現努力和我們的候選產品開發。我們的研發費用包括：

•根據與第三方的安排產生的外部研發費用和里程碑付款，如CRO、合同製造組織、與合作伙伴、顧問和我們的科學顧問的合作；以及

•內部人事費用。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的不可退還的預付款被資本化為預付費用，並在服務完成或收到貨物時支出。

自2016年3月成立以來，截至2022年3月31日，我們總共花費了約1.608億美元的研發費用。

這些費用主要包括鈣弧菌、IMU-935和IMU-856三個開發項目的外部開發費用和內部人員費用。我們將大部分研發資源花在了Vidofludimus鈣劑上，這是我們在MS、UC、新冠肺炎和PSC進行臨牀試驗的領先開發計劃。

2019年8月，免疫股份公司從德國聯邦教育和研究部獲得了高達約730,000美元的贈款，以支持InnoMuNiCH(通過慕尼黑-日本醫療合作實現創新)項目。贈款資金將用於資助我們和我們的三個項目合作伙伴進行的一項為期三年的與自身免疫性疾病有關的研究項目。自贈款開始以來，我們總共記錄了415 000美元，其中59 000美元和178 000美元分別在2022年和2021年記錄，並在所附綜合業務報表中列為其他收入。

隨着我們繼續進行持續的監管和開發活動，啟動新的臨牀前和臨牀試驗，並建立我們的管道，在可預見的未來，我們的研發費用可能會增加。商業化、進行臨牀試驗和臨牀前研究是獲得監管部門批准所必需的，這一過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。

候選產品的成功開發具有很高的不確定性，可能不會產生批准的產品。每種候選產品的完工日期和完工成本可能會有很大差異，而且很難預測。我們預計，我們將根據每個候選產品的開發和監管成功情況，不斷決定要推行哪些計劃，以及為每個計劃提供多少資金，並對每個候選產品的商業潛力進行持續評估。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括人事費用、法律、會計、税務和商業諮詢服務的專業費用、保險費和股票薪酬。

其他收入(費用)，淨額

利息收入

利息收入包括從貨幣市場基金和銀行賬户賺取的利息，這是我們現金和現金等價物餘額的一部分。由於投資餘額的低利率，我們的利息收入並不顯著。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(支出)主要包括與在澳大利亞進行的臨牀試驗相關的研究和開發税收優惠、與在可預見的未來應支付的長期公司間貸款相關的外幣交易收益和虧損。

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經營成果

截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較

下表總結了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營費用：

			截至3月31日的三個月，												變化
			2022						2021						$						%
(千美元)			(未經審計)
運營費用：
研發			$	17,445					$	11,519					$	5,926					51		%
一般和行政			3,990						3,618						372						10		%
4SC版税和解(見附註4)			—						17,250						(17,250)						(100)		%
總運營費用			21,435						32,387						(10,952)						(34)		%
運營虧損			(21,435)						(32,387)						10,952						(34)		%
其他收入(費用)合計			627						(2,147)						2,774						(129)		%
淨虧損			$	(20,808)					$	(34,534)					$	13,726					(40)		%

在截至2022年3月31日的三個月裏，研發費用比截至2021年3月31日的三個月增加了590萬美元。這一增長反映了：(I)與複發性多發性硬化症的Vdofludimus鈣劑第三階段計劃有關的外部開發費用增加了390萬美元，(Ii)與進行性多發性硬化症的Vidofludimus鈣劑第二階段試驗有關的外部開發費用增加了200萬美元，(Iii)與IMU-935臨牀研究有關的外部開發費用增加了110萬美元，(Iv)研發人員費用增加了110萬美元，其中50萬美元與非現金股票補償費用有關，其餘的與員工人數增加有關。(V)與IMU-856第一階段臨牀試驗有關的外部開發費用增加60萬美元；和(Vi)由於多個類別的費用增加而增加60萬美元。(I)與新冠肺炎的流感弧菌鈣第二階段臨牀試驗有關的外部開發成本減少了170萬美元，(Ii)用於治療潰瘍性結腸炎的氟弧菌鈣的第二階段臨牀試驗的藥品供應成本減少了90萬美元，以及(Iii)與弧菌鈣治療潰瘍性結腸炎的第二階段臨牀試驗有關的外部開發成本減少了80萬美元。

與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的一般和行政費用增加了40萬美元。 增加的主要原因是：(1)由於人員編制的增加，一般和行政費用增加了30萬美元；(2)多個職類的人員費用增加了10萬美元。

2021年3月31日，免疫股份公司和4SC股份公司簽訂了和解協議，根據該協議，免疫股份公司以1725萬美元的淨銷售額了結了4.4%特許權使用費的剩餘債務(協議第三部分)。這筆款項以50%的現金和50%的免疫公司普通股支付。 免疫公司和4SC股份公司之間沒有進一步的付款義務。

與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月其他收入增加了280萬美元。這一增長主要是由於(1)免疫公司和免疫股份公司之間的公司間貸款虧損減少了190萬美元；(2)2022年第一季度免疫公司和免疫澳大利亞公司之間的公司間貸款產生了40萬美元的匯兑收益；(3)由於澳大利亞臨牀試驗開支的增加，澳大利亞臨牀試驗的研究和開發税收優惠增加了30萬美元；以及(4)由於各種類別的收入增加，增加了20萬美元。

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流動性與資本資源

財務狀況

我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自2016年成立以來，我們從未實現過盈利，每年都出現運營虧損。截至2022年3月31日，我們的累計赤字約為2.177億美元，截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為1.969億美元。我們幾乎所有的運營虧損都來自與我們的研發計劃相關的費用，以及與我們的運營相關的一般和行政成本。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們啟動和繼續我們的候選產品的臨牀前和臨牀開發，並增加必要的人員，作為一家擁有先進的候選產品臨牀流水線的公司運營，我們將產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。在我們繼續執行業務策略時需要額外資金以滿足長期流動資金需求的情況下，我們預計這些資金將通過產生債務、額外的股權融資或這些潛在資金來源的組合來獲得，儘管我們不能保證這些資金來源將以合理的條件可用。

從成立到2022年3月31日，我們通過私募和公開發行優先股和普通股籌集了約2.892億美元的現金淨額。截至2022年3月31日，我們擁有約9570萬美元的現金和現金等價物，並在2022年第二季度通過2020年12月的ATM設施額外籌集了1000萬美元。有了這些資金，我們預計能夠從隨附的簡明綜合財務報表發佈之日起12個月後為我們的運營提供資金。

2020年11月，我們在S-3表格上提交了一份擱置登記聲明(《2020年擱置登記聲明》)。2020年貨架登記聲明允許以一次或多次發售以及上述任何組合的方式發售、發行和銷售高達2.5億美元的普通股、優先股、認股權證、債務證券和/或單位。

2020年12月，我們提交了一份招股説明書補充文件，內容是根據與SVB Leerink作為代理的額外市場銷售協議，發行、發行和出售最高總髮行價為5,000萬美元的普通股。我們打算利用此次發行的淨收益繼續為我們候選產品的正在進行的臨牀開發提供資金，並用於其他一般企業用途，包括為現有和潛在的新臨牀項目和候選產品提供資金。2020年12月自動櫃員機將於(I)按2020年12月自動櫃員機所載條款及條件透過SVB Leerink發行及出售所有股份或(Ii)2020年12月自動櫃員機終止時終止，兩者以較早者為準。任何一方可在提前十天通知的情況下隨時終止2020年12月的自動櫃員機，或SVB Leerink在某些情況下隨時終止自動櫃員機，包括髮生對我們的重大不利影響。 截至2022年5月5日，2020年12月自動取款機的剩餘容量為840萬美元。

於2022年5月，吾等提交招股説明書補充文件，以供發售、發行及出售最高合計發行價達800萬美元的普通股，該等普通股可根據另一項以SVB Leerink為代理的市場銷售協議(“2022年5月自動櫃員機”)發行及出售。我們打算利用此次發行的淨收益繼續為其候選產品的正在進行的臨牀開發提供資金，並用於其他一般企業用途，包括為現有和潛在的新臨牀項目和候選產品提供資金。2022年5月的自動櫃員機將在(I)通過SVB Leerink按2022年5月的自動櫃員機所載條款和條件發行和出售所有股份時終止，或(Ii)2022年5月的自動櫃員機終止，兩者中以較早者為準。2022年5月的自動櫃員機可由任何一方提前十天通知隨時終止，或由SVB Leerink在某些情況下隨時終止，包括髮生對公司的重大不利影響。 截至2022年5月5日，2022年4月ATM的剩餘容量為8000萬美元。

在截至2022年3月31日的三個月中，我們通過以加權平均價每股10.54美元出售2,904,113股普通股，根據2020年12月的自動取款機籌集了3,060萬美元的毛收入。扣除90萬美元的承銷商佣金後，2020年12月自動取款機的淨收益為2970萬美元。2022年第二季度，根據2020年12月的自動取款機，我們通過以每股7.90美元的加權平均價出售130萬股普通股，籌集了1030萬美元的毛收入。扣除承銷商佣金30萬美元后，淨收益為1,000萬美元。

在截至2021年3月31日的三個月內，我們沒有任何自動取款機活動。

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未來資本需求

如上所述，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們也不知道何時或是否會從產品銷售中獲得任何收入。我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准並將其商業化。與此同時，隨着我們繼續對我們的候選產品進行正在進行的研究、開發、製造和臨牀試驗，並尋求監管部門的批准，我們預計我們的費用將會增加。我們預計會產生與上市公司運營相關的額外成本。此外，根據我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計我們將需要與我們的持續運營相關的大量額外資金。

我們未來的開支和資本需求很難預測，並將取決於許多因素，包括但不限於：

•任何戰略選擇和交易的時間和結構(如果有的話)；

•未來任何訴訟費用的費用、時間和結果；

•與人員有關的費用，包括工資、福利、股票報酬費用以及與人員留任和離職有關的其他報酬費用；

•研發和正在進行的臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；

•未來提交監管文件的成本和時間；

•為任何潛在的候選產品開發和驗證製造工藝的成本和時間；

•任何商業化活動的成本和時間，包括報銷、營銷、銷售和分銷成本；

•我們建立新合作、許可或其他安排的能力以及此類協議的財務條款；

•我們所追求的未來候選產品的數量和特點；

•作為一家上市公司涉及的成本；

•專利的準備、提交、起訴、維護、辯護和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和訴訟結果；以及

•銷售任何未來產品的時間、收入和金額，或任何未來產品的版税。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、戰略聯盟、合作和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。到目前為止，我們預計在使用公開和非公開發行的淨收益之前，不會從產品銷售中獲得收入。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在可接受的條件下，可能無法獲得額外的資金，如果有的話。在一定程度上，我們通過出售股權證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，其條款可能對我們或我們的股東不利。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的運營或我們產生額外債務的能力的契約，或其他對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集更多資金，我們預計將放棄對我們的技術或未來產品的大量權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們完成合並，我們可能會放棄對該組織的所有控制權，並可能經歷不利的税收影響。如果我們無法籌集到足夠的資金，我們可能不得不清算我們的部分或全部資產。這些因素中的任何一個都可能損害我們的經營業績。

截至2022年3月31日，我們擁有約9570萬美元的現金和現金等價物。

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現金流

下表顯示了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月我們的現金流摘要：

			截至3月31日的三個月，
			2022						2021
(單位：千)			(未經審計)
現金(用於)由：
經營活動			$	(20,681)					$	(12,948)
投資活動			(12)						(10)
融資活動			29,643						—

經營活動

在截至2022年3月31日的三個月裏，運營活動使用了2070萬美元現金。使用現金的主要原因是(I)我們的淨虧損2,080萬美元，經與股票薪酬、未實現外幣虧損和折舊及攤銷相關的220萬美元的非現金費用調整後，以及(Ii)我們的經營資產和負債淨增加210萬美元。在截至2022年3月31日的三個月中，我們運營資產和負債的變化主要包括由於我們繼續啟動複發性多發性硬化症第三階段試驗和進行性多發性硬化症第二階段試驗而導致的其他流動資產和預付費用增加230萬美元，但應付賬款和其他應計費用增加20萬美元部分抵消了這一增加。

在截至2021年3月31日的三個月裏，運營活動使用了1290萬美元現金。使用現金的主要原因是：(I)經與4SC AG交易發行的普通股相關的860萬美元的非現金費用調整後的3450萬美元的淨虧損，(Ii)250萬美元的未實現外幣虧損，(Iii)160萬美元的基於股票的補償、折舊和攤銷，以及(Iv)我們的經營資產和負債淨增加890萬美元。在截至2021年3月31日的三個月中，我們經營資產和負債的變化主要是由於應付4SC AG的860萬美元的應付，導致我們的其他流動負債增加了850萬美元，但其他流動資產和預付費用增加了40萬美元，部分抵消了這一增加。

投資活動

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，用於投資活動的現金淨額分別為12,000美元和10,000美元，與購買財產和設備有關。

融資活動

在截至2022年3月31日的三個月裏，融資活動提供的現金淨額為2960萬美元，其中包括自動取款機下出售普通股的現金淨收益。

截至2021年3月31日的三個月內，並無以現金為基礎的融資活動。

表外安排

截至2022年3月31日，我們沒有也沒有與未合併實體或金融合作建立任何關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，其目的是促進表外安排或其他合同上狹隘或有限的目的。

合同義務

截至2022年3月31日，經營租賃義務到期日如下：

30

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2022			$			339,000
2023						303,000
2024						228,000
2025						114,000
2026						—
總計						984,000
利息						78,000
義務的現值			$			906,000

截至2022年3月31日，根據與我們的開發項目Vidofludimus鈣質、IMU-935和IMU-856相關的某些協議，我們有不可取消的合同義務，總額約為300萬美元，所有這些預計都將在2022年支付。

關鍵會計政策和估算

我們未經審計的簡明綜合財務報表是按照美國公認會計準則編制的。為編制未經審核的簡明綜合財務報表及相關披露，我們需要作出估計和判斷，以影響我們財務報表中報告的資產、負債、成本和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。我們已與董事會審計委員會審閲該等重要會計政策及相關披露。

在2022年前三個月，我們的關鍵會計政策或用於估計的方法沒有重大變化。我們的主要會計政策在(I)本季度報告中其他地方的未經審計簡明綜合財務報表附註2和(Ii)我們於2022年2月24日提交的Form 10-K年報中提交的截至2021年12月31日和2020年12月31日的經審計綜合財務報表中有更詳細的描述。

近期發佈的會計準則

最近發佈的會計準則不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

利率敏感度

截至2022年3月31日，我們擁有9570萬美元的現金和現金等價物，這些現金和現金等價物是作為營運資本持有的。我們不以交易或投機為目的進行投資。我們認為，由於這些投資的短期性質，我們不會因利率變化而對其公允價值的變化有任何重大風險敞口。然而，其中2610萬美元存放在德國的銀行賬户中，截至2022年3月31日，這些賬户的利息為負0.5%。然而，利率的下降或上升，將分別減少或增加未來的投資收入，只要我們有資金可供投資。

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外幣兑換風險

我們的主要研發業務是在德國的設施中進行的。我們已經並可能繼續簽署主要與我們的臨牀研究有關的國際協議。因此，我們面臨外幣匯率和美元與外幣(主要是歐元和澳元)之間的波動，這可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括收入和虧損以及資產和負債。到目前為止，我們還沒有進行任何外幣對衝交易或衍生金融交易，目前也沒有任何計劃。隨着我們在歐洲和澳大利亞的研究和臨牀開發活動的變化，我們對外匯風險的敞口將在未來一段時間內波動。我們目前在美國以外擁有相當數量的資產。

境外子公司的本位幣為適用的當地貨幣。因此，匯率波動對這些業務淨資產的影響被計入股東權益內累計其他綜合收益(虧損)的換算收益或虧損。在可預見的將來應支付的與長期公司間貸款有關的外幣交易損益記入其他收入(費用)。我們的德國子公司目前是我們業務的重要組成部分，因此，貨幣匯率(主要是歐元)10%的變化可能會對其財務狀況或運營業績產生重大影響。

雖然以當地貨幣運營可能會限制匯率波動對我們德國和澳大利亞子公司運營結果的影響，但利率波動可能會影響我們的綜合財務狀況，因為我們海外業務的資產和負債在準備我們的精簡綜合資產負債表時會換算成美元。截至2021年3月31日，我們的德國子公司的淨流動資產(定義為流動資產減去流動負債)受外幣兑換風險的影響，為3670萬美元。截至2022年3月31日，流動淨資產將減少約370萬美元，這是由於假設報價的外幣匯率發生10%的不利變化，主要是由於歐元。此外，在截至2022年3月31日的三個月中，外幣匯率變化10%，將影響我們的淨虧損約160萬美元，這主要是由於歐元。

通貨膨脹的影響

我們不認為通貨膨脹和不斷變化的價格對我們在本報告所述任何時期的經營業績產生重大影響。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對我們根據1934年證券交易法(“交易法”)進行的披露控制和程序(定義見規則13a-15(E)和15d-15(E))的有效性進行了評估，截至本報告期末。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分--其他資料

項目1.法律訴訟

我們目前不參與任何訴訟，也不知道有任何針對我們的未決或威脅訴訟，我們認為這些訴訟會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。我們行業的特點是索賠和訴訟頻繁，包括證券訴訟、涉及專利和其他知識產權的索賠以及產品責任索賠。特別是，在與免疫股份公司的交易中，免疫股份公司成為我們的全資子公司，指控董事缺乏程序或違反受託責任的訴訟並不少見，我們未來可能會面臨此類訴訟。因此，在未來，我們可能會涉及到各種法律

32

---

訴訟程序時有發生。

第1A項。風險因素

由於俄羅斯在烏克蘭的軍事行動，我們的臨牀試驗可能會被推遲或暫停，成本也會增加。

2022年2月，俄羅斯入侵烏克蘭。因此，美國和其他國家對俄羅斯實施了經濟和其他制裁，並可能實施進一步的制裁，這可能會擾亂國際商業，損害全球經濟。持續的衝突可能會削弱我們在烏克蘭、俄羅斯和白俄羅斯招募患者進行當前和即將進行的臨牀試驗的能力，這可能會導致我們的試驗延遲和額外的招募成本。儘管我們正在努力彌補我們暫時停止在烏克蘭、俄羅斯和白俄羅斯招募患者的努力，尋求激活其他國家和目前參與國的更多地點，但這場衝突或迄今或未來實施的制裁的更廣泛或更長期的後果可能會推遲或阻止我們在該地區進行或計劃進行的臨牀試驗，從而對我們造成不利影響，並增加我們的成本。對於我們在烏克蘭、俄羅斯和白俄羅斯的臨牀試驗活動的延遲，可能沒有替代地點，或者可能無法完全彌補烏克蘭、俄羅斯和白俄羅斯缺乏登記的情況。儘管這場持續衝突的路線、持續時間和影響非常不可預測，但烏克蘭、俄羅斯和白俄羅斯的供應商、研究人員或臨牀試驗地點可能會暫停或終止任何正在進行的試驗，患者可能會被迫停止進一步的研究參與，或者撤離或自願選擇搬遷到遠離臨牀試驗地點的地方，使他們無法進行進一步的劑量或必要的後續行動。如果我們的臨牀試驗受到實質性的中斷或其他方面的負面影響，我們可能沒有足夠的數據來支持監管部門對氟化鈣的批准，任何商業化都可能被推遲。, 這可能會限制我們的潛在收入，並損害我們可能成功開發的任何產品的競爭地位。

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

沒有。

項目3.高級證券違約

不適用。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

項目5.其他信息

沒有。

項目6.展品

展品

 

以引用方式併入

展品 數

展品名稱

表格

展品

提交日期

3.1

修訂和重新修訂的公司章程。

8-K

3.1

July 17, 2019

3.2

第三，修訂和重新制定附例。

8-K

3.1

July 17, 2019

4.1

2019年總括股權激勵計劃。

S-8

4.1

2019年9月20日

4.2*

註冊人的證券説明

8-K

4.2

2020年2月26日

10.1

2019年7月17日，免疫公司和SVB Leerink LLC之間的銷售協議。

8-K

10.1

July 17, 2019

33

---

10.2

2018年9月27日，免疫股份公司和第一三共株式會社之間的期權和許可協議。

8-K

10.2

July 17, 2019

10.3

免疫股份公司和4SC股份公司於2016年5月13日簽署的資產購買協議。

8-K

10.3

July 17, 2019

10.4+

賠償協議格式。

8-K

10.4

July 17, 2019

10.5+

丹尼爾·維特博士與免疫股份公司之間的僱傭協議。

8-K

10.5

July 17, 2019

10.6+

免疫股份公司與丹尼爾·維特博士之間的服務協議附錄。

8-K

10.1

2019年9月5日

10.7+

曼弗雷德·格羅佩爾博士和免疫股份公司之間的僱傭協議。

8-K

10.6

July 17, 2019

10.8+

免疫股份公司與曼弗雷德·格羅佩爾博士之間的服務協議附錄。

8-K

10.2

2019年9月5日

10.9+

2020年4月17日，免疫公司和杜安·納什之間的僱傭協議。

8-K

10.2

April 20, 2020

10.10+

免疫公司和杜安·納什於2020年10月15日簽署的僱傭協議第二附錄。

8-K

10.1

April 19, 2021

10.11

配售代理協議，日期為2020年4月23日，由免疫公司和Roth Capital Partners有限責任公司簽訂

8-K

10.1

April 20, 2020

10.12

免疫公司與投資者之間的證券購買協議格式，日期為2020年4月23日。

8-K

10.2

April 20, 2020

10.13

配售代理協議，日期為2020年6月10日，由免疫公司和Roth Partners有限責任公司簽訂

8-K

10.1

June 12, 2020

10.14

免疫公司與投資者之間的證券購買協議格式，日期為2020年6月10日

8-K

10.2

June 12, 2020

10.15

免疫公司和SVB Leerink LLC之間的承銷協議，日期為2020年8月4日。

8-K

1.1

2020年8月10日

10.16

免疫公司、免疫股份公司和歐洲投資銀行之間的財務合同，日期為2020年10月19日

8-K

10.1

2020年10月20日

10.17

免疫公司、免疫股份公司和歐洲投資銀行之間的擔保協議格式。

8-K

10.2

2020年10月20日

10.18

免疫公司和SVB Leerink LLC之間的銷售協議，日期為2020年12月29日

8-K

10.1

2021年1月4日

10.19

修改函，日期為2020年11月11日

8-K

10.1

2020年11月13日

10.20

免疫股份公司和4SC股份公司於2021年3月31日達成和解協議。

8-K

10.1

March 31, 2021

10.21+

免疫公司與杜安·納什於2021年4月15日簽訂的僱傭協議增編2

8-K

10.1

April 15, 2021

10.22+

免疫股份公司與Daniel Vitt博士之間的服務協議第二個附錄

8-K

10.1

June 10, 2021

10.23+

免疫股份公司和Andreas Muehler博士服務協議的第二個附錄，日期為2021年6月10日

8-K

10.2

June 10, 2021

10.24+

免疫公司與Andreas Muehler博士於2021年6月10日簽訂的僱傭協議

8-K

10.3

June 10, 2021

10.25+

免疫公司與Glenn Whaley於2021年6月10日簽訂的僱傭協議

8-K

10.4

June 10, 2021

10.26+

免疫公司和派珀·桑德勒公司簽署的承銷協議，日期為2021年7月15日

8-K

1.1

July 15, 2021

10.27+

免疫公司和帕特里克·沃爾什於2021年10月14日簽訂的僱傭協議

8-K

10.1

2021年10月14日

10.28+

免疫股份公司和Daniel Vitt博士之間的服務協議的第三個附錄，日期為2022年1月5日

8-K

10.1

2022年1月10日

34

---

10.29+

免疫股份公司和Andreas Muehler博士服務協議的第三個附錄，日期為2022年1月5日

8-K

10.2

2022年1月10日

10.30+

免疫股份公司與Hella Kohlhof博士服務協議的第三個附錄，日期為2022年1月5日

8-K

10.3

2022年1月10日

10.31+

免疫公司與杜安·納什於2022年3月15日簽訂的僱傭協議增編3

8-K

10.1

March 15, 2022

31.1

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。

31.2

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官。

32.1*

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。

32.2*

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。

99.1+

2019年9月4日，免疫公司和Andreas Muehler博士之間的僱傭協議。

8-K

99.3

2019年9月5日

99.2+

日期為2019年9月4日的《免疫股份公司與Andreas Muehler博士服務協議》附錄。

8-K

99.2

2019年9月5日

99.3+

日期為2019年9月4日的《免疫股份公司與Hella Kohlhof博士服務協議》增編。

8-K

99.4

2019年9月5日

99.4+

免疫股份公司與Hella Kohlhof博士服務協議的第二個附錄，日期為2021年6月10日

8-K

99.2

June 10, 2021

101.INS*

XBRL實例文檔。

101.SCH*

XBRL分類擴展架構文檔。

101.CAL*

XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。

101.DEF*

XBRL分類擴展定義鏈接庫數據庫。

101.LAB*

XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。

101.PRE*

XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。

104*

封面交互數據文件

+			指管理合同或補償計劃或安排。
*			根據S-K法規第601(B)(32)(Ii)項和美國證券交易委員會第33-8238號和34-47986號發佈的最終規則：管理層關於財務報告內部控制的報告和交易法定期報告中披露的證明，本協議附件32.1和32.2中提供的證明被視為與本10-K表格一起提供，並且不被視為就交易法第18節的目的而被視為“已存檔”。此類證明不會被視為通過引用被納入證券法或交易法下的任何文件，除非註冊人通過引用明確地將其納入。

35

---

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

IMMUNIC公司

Date: May 10, 2022 By: /s/ Daniel Vitt

丹尼爾·維特

首席執行官兼總裁

36