目錄表
2
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
1934年《交換法》
截至本季度末
或
1934年《交換法》
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易符號 |
| 註冊所在的交易所名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ¨ | 加速文件管理器 | ¨ | ||
☒ | 規模較小的報告公司 | 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年5月3日，註冊人擁有
目錄表
目錄
|
| 頁面 | ||
|---|---|---|---|---|
第一部分 | 財務信息 | |||
第1項。 | 財務報表 | |||
截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表(未經審計) | 7 | |||
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) | 8 | |||
截至2022年和2021年3月31日的三個月可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明合併報表(未經審計) | 9 | |||
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 10 | |||
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 11 | |||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 23 | ||
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 33 | ||
第四項。 | 控制和程序 | 33 | ||
第II部 | 其他信息 | 33 | ||
第1項。 | 法律訴訟 | 33 | ||
第1A項。 | 風險因素 | 33 | ||
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 95 | ||
第三項。 | 高級證券違約 | 95 | ||
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 95 | ||
第五項。 | 其他信息 | 95 | ||
第六項。 | 陳列品 | 95 | ||
簽名 | 97 |
2
目錄表
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含符合《1995年私人證券訴訟改革法》安全港條款的前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入修訂後的1933年《證券法》第27A節或修訂後的《證券法》、1934年修訂的《證券交易法》第21E節或《交易法》中包含的前瞻性陳述的安全港條款。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。除本Form 10-Q季度報告中包含的歷史事實的陳述外，其他所有陳述包括但不限於有關我們的候選產品的開發、製造和商業化計劃、我們正在進行的或計劃中的IMM-1-104臨牀試驗的時間或結果、我們的任何其他候選流水線產品和任何未來的候選產品、候選產品的臨牀實用性、向監管機構提交的候選產品並獲得其批准、運營公司業務所需的資金充足、與新冠肺炎相關的大流行及其變體對我們的業務和運營(包括製造、研發和開發)的持續影響，臨牀試驗和員工、我們的現金需求和可獲得性，包括我們的收入來源，以及未來運營的管理計劃和目標，都是前瞻性表述。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅在本10-Q表格季度報告的日期發表，受許多已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素的影響，這些風險、不確定因素和其他重要因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中預測的結果大不相同，包括但不限於本10-Q表格季度報告題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分所描述的內容。這些風險和不確定性包括但不限於：
| ● | 我們有限的經營歷史； |
| ● | 我們經營虧損的歷史； |
| ● | 與新冠肺炎及其變種相關的大流行風險； |
| ● | 我們有能力籌集為我們的運營提供資金所需的大量額外資本； |
| ● | 我們當前或未來的任何候選產品很難獲得監管部門的批准； |
| ● | 我們有能力在外國司法管轄區提交IND(如下定義)或IND修正案或類似文件，以便在我們預期的時間內開始臨牀試驗； |
| ● | 我們在設計臨牀試驗方面的有限經驗； |
| ● | 在完成我們當前或未來候選產品的開發和商業化方面存在重大延誤的風險； |
| ● | 與我們當前或將來的候選產品引起的不良事件、毒性或其他不良副作用相關的風險； |
| ● | 臨牀試驗中患者登記和/或維持方面出現延誤或困難的風險； |
| ● | 我們在很大程度上依賴於我們當前和未來的候選產品以及我們的平臺的成功開發，包括我們的專有技術，如DCT和流暢； |
| ● | 與本行業競爭有關的風險； |
3
目錄表
| ● | 如果獲得批准，我們的產品候選產品的市場機會； |
| ● | 與製造相關的風險； |
| ● | 與我們依賴第三方有關的風險； |
| ● | 與我們的知識產權有關的風險；以及 |
| ● | 可能影響這些聲明所述事件的結果並可能影響我們的經營結果和財務狀況的其他重要風險因素在第二部分第1A項中描述。本季度報告表格10-Q中的“風險因素”部分。 |
由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
除另有説明或文意另有所指外，凡提及“免疫工程”、“公司”、“我們”、“我們”及“我們”，均指免疫工程公司及其附屬公司。
4
目錄表
風險因素摘要
我們面臨許多風險和不確定性，包括下文第二部分第1A項中進一步描述的風險和不確定性。在這份Form 10-Q季度報告中的“風險因素”，代表了我們在成功實施我們的戰略和業務增長方面面臨的挑戰。特別是，以下是可能抵消我們的競爭優勢或對我們的業務戰略產生負面影響的主要因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、未來增長前景產生重大不利影響，或導致我們的普通股價格下降：
| ● | 我們的經營歷史有限，沒有完成任何臨牀試驗，也沒有獲得商業銷售批准的產品，這可能會使您難以評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。 |
| ● | 我們在過去幾年中發生了重大淨虧損，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大淨虧損，可能永遠不會實現盈利。 |
| ● | 我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。 |
| ● | FDA和其他類似外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，或無法獲得監管部門的批准來處理我們尋求治療的候選產品的症狀，我們將無法產生產品收入或計劃的產品收入水平，我們的業務將受到實質性損害。 |
| ● | 我們可能會在完成我們的候選產品的開發和商業化方面遇到很大的延誤，或者最終無法完成。 |
| ● | 臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他類似的外國監管機構的要求。 |
| ● | 我們當前或未來的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致不良事件、毒性或其他不良副作用，從而可能導致安全狀況，可能會阻礙監管部門的批准，阻止市場接受，限制其商業潛力或導致重大負面後果。 |
| ● | 我們的開發工作還處於早期階段。我們的業務在很大程度上依賴於我們當前和未來候選產品的成功開發。如果我們無法通過臨牀試驗推進我們當前或未來的候選產品，無法獲得市場批准來處理我們尋求治療的候選產品的適應症，並最終將我們開發的任何候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。 |
| ● | 我們在很大程度上依賴於我們的平臺，包括我們的信息技術系統支持的專有技術，如DCT和流暢。我們平臺的這些或其他元素的任何失敗都將對我們的業務造成實質性損害。 |
| ● | 我們的長期前景在一定程度上取決於發現、開發和商業化候選產品，這些候選產品可能會在開發中失敗或遭受延誤，從而對其商業生存能力產生不利影響。 |
| ● | 我們發現和開發候選產品的方法未經驗證，我們使用和擴展我們的DCT平臺來建立具有商業價值的候選產品管道的努力可能不會成功。 |
| ● | 我們以前從來沒有將候選產品商業化過，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來單獨或與合適的合作伙伴一起成功將任何產品商業化。 |
5
目錄表
| ● | 我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和營銷技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會可能會受到負面影響。 |
| ● | 新冠肺炎疫情和未來潛在的疫情可能會繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們預期的臨牀試驗及其時間表、供應鏈和業務發展活動。 |
| ● | 我們在很大程度上依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和合同研究組織，或CRO，來進行我們臨牀前研究的某些方面，以及未來的臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。 |
| ● | 我們與第三方簽訂合同，製造我們的臨牀前研究候選產品，並預計將繼續這樣做，用於臨牀試驗，並最終實現任何經批准的候選產品的商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。 |
| ● | 藥品生產複雜，我們的第三方製造商在生產中可能會遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供足夠的候選產品或為患者提供產品的能力，如果獲得批准，可能會被推遲或阻止。 |
| ● | 如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得並保持專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，我們成功將我們的產品和技術商業化的能力可能會受到損害，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。 |
6
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
IMIMEERING公司
簡明合併資產負債表
(未經審計)
| March 31, 2022 |
| 2021年12月31日 | |||
資產 |
|
|
|
| ||
流動資產： |
|
|
|
| ||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
流通有價證券 | | | ||||
應收賬款 |
| |
| | ||
預付和其他流動資產 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
非流通有價證券 | — | | ||||
財產和設備，淨額 |
| |
| | ||
商譽 |
| | | |||
無形資產 |
| | | |||
使用權資產，淨額 | |
| | |||
其他資產 | |
| | |||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東權益 |
|
|
|
| ||
流動負債： |
|
|
|
| ||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
| |
| | ||
其他流動負債 | | — | ||||
租賃負債，流動 |
| |
| | ||
流動負債總額 |
| |
| | ||
長期負債： |
|
|
|
| ||
其他非流動負債 | | — | ||||
非流動租賃負債 |
| |
| | ||
總負債 |
| |
| | ||
承付款和或有事項(附註12) |
|
|
|
| ||
股東權益： |
|
|
|
| ||
優先股，$ | — |
| — | |||
A類普通股，$ |
| |
| | ||
B類普通股，$ |
| — |
| — | ||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累計其他綜合損失 | ( | ( | ||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表
IMIMEERING公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
截至3月31日的三個月， | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
收入 | $ | | $ | | |||
收入成本 |
| |
| | |||
毛利 |
| |
| | |||
運營費用 |
|
|
|
| |||
研發 |
| |
| | |||
一般和行政 |
| |
| | |||
無形資產攤銷 | | — | |||||
總運營費用 |
| |
| | |||
運營虧損 |
| ( |
| ( | |||
其他收入(費用) |
|
|
|
| |||
利息收入 |
| |
| | |||
其他費用 | ( | — | |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 | ( | ( | |||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
| |
| | |||
其他全面虧損： | |||||||
有價證券的未實現虧損 | ( | — | |||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | |||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄表
IMIMEERING公司
可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損)
(未經審計)
可轉換優先股 | 股東權益(虧損) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
總計 | 其他內容 | 累計其他 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
B系列 | A系列 | 敞篷車 | A類普通股 | B類普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 優先股 |
|
| 股票 |
| 面值 |
| 股票 |
| 面值 |
| 資本 |
| 損失 | 赤字 |
| 權益(赤字) | |||||||||||||
2020年12月31日餘額 |
| | $ | |
| | $ | | $ | |
| | $ | |
| — | $ | — | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | ||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
2021年3月31日的餘額 |
| | $ | |
| | $ | | $ | |
| | $ | |
| — | $ | — | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | ||||||||||||
可轉換優先股 | 股東權益(虧損) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
總計 | 其他內容 | 累計其他 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
B系列 | A系列 | 敞篷車 | A類普通股 | B類普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 優先股 |
|
| 股票 |
| 面值 |
| 股票 |
| 面值 |
| 資本 |
| 損失 | 赤字 |
| 權益(赤字) | ||||||||||||||
2021年12月31日的餘額 |
| — |
| $ | — | — | $ | — | $ | — | | $ | |
| — |
| $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||||||
行使股票期權時發行普通股 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
其他綜合損失 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | ( | — | ( | ||||||||||||||||
2022年3月31日的餘額 |
| — | $ | — |
| — | $ | — | $ | — |
| | $ | |
| — | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
9
目錄表
IMIMEERING公司
簡明合併現金流量表
截至2022年和2021年3月31日的三個月
(未經審計)
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流： |
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
調整以對帳淨虧損與經營活動中使用的現金淨額： |
|
|
| |||
折舊費用 |
| |
| | ||
使用權資產攤銷 | | | ||||
無形資產攤銷 |
| |
| — | ||
基於股票的薪酬費用 |
| |
| | ||
有價證券溢價(折價增加)的淨攤銷 | | — | ||||
資產和負債變動情況： |
|
|
| |||
(增加)減少： |
|
|
| |||
應收賬款 |
| ( |
| | ||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| ( | ||
其他資產 | | — | ||||
增加(減少)： |
|
|
| |||
應付帳款 |
| |
| ( | ||
應計費用 |
| ( |
| | ||
租賃責任 |
| ( |
| ( | ||
其他負債 | | — | ||||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( | ( | |||
投資活動產生的現金流： |
|
|
|
| ||
購置財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
購買有價證券 | ( | — | ||||
有價證券的到期日 | | — | ||||
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
| |
| ( | ||
融資活動的現金流： |
|
|
|
| ||
行使股票期權所得收益 |
| |
| — | ||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| — | ||
現金及現金等價物淨增(減) |
| |
| ( | ||
期初現金及現金等價物 |
| |
| | ||
期末現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充披露非現金信息： |
|
|
|
| ||
與租賃變更相關的使用權資產和租賃負債的減少 | $ | | — | |||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
10
目錄表
IMIMEERING公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(未經審計)
附註1-業務的組織和性質
免疫工程公司是特拉華州的一家公司(“免疫工程”或“公司”)，成立於2008年。該公司的目標是通過推進利用該公司的翻譯生物信息學平臺開發的腫瘤學和神經科學候選產品的獨特管道來改善患者的預後。該公司在應用翻譯生物信息學對藥物作用機制和患者治療反應產生洞察力方面擁有十多年的經驗。在這一經驗的基礎上，公司的疾病不可知發現平臺使公司能夠基於1)違反直覺且深深植根於數據的生物學見解以及2)新穎的化學物質來創建候選產品。
2019年10月30日，免疫工程成立了一家全資子公司，免疫工程證券公司(“ISC”)，這是一家馬薩諸塞州證券公司，其唯一目的是代表公司買賣和持有證券。
2021年12月22日，該公司收購了加利福尼亞州公司BioArkve，Inc.(“BioArkve”)的所有流通股，該公司因此成為一家全資子公司。
在這些簡明的合併財務報表中，免疫、ISC和BioArkve統稱為“本公司”。
該公司面臨着與任何生物技術公司相關的許多固有風險，這些公司在研究和開發方面投入了大量資金。這些風險包括但不限於：需要獲得足夠的額外資金，臨牀試驗或其他事件可能失敗，證明其候選產品缺乏臨牀安全性或有效性，對關鍵人員的依賴，對第三方服務提供商生產藥品和進行臨牀試驗的依賴，成功確保其專有技術的能力，以及與監管批准和候選產品商業化相關的風險。不能保證該公司的研發計劃一定會成功。此外，該公司在快速技術變化的環境中運營，並在很大程度上依賴於其員工、顧問和顧問的服務。
2021年8月3日，公司完成首次公開發行(IPO)，並據此發行和出售
到目前為止，該公司通過服務收入、出售股本和可轉換票據的收益以及最近的首次公開募股收益為其運營提供資金。該公司在過去幾年中發生了經常性虧損，截至2022年3月31日，該公司累計虧損#美元。
11
目錄表
情況，包括費用和研發成本，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎及其變種的新信息，採取的遏制或治療新冠肺炎及其變種的行動，以及對當地、地區、國內和國際市場的經濟影響。該公司已考慮了與新冠肺炎及其變種有關的大流行可能產生的影響，目前尚不知道有任何事件或情況需要本公司更新其估計、判斷或修訂其資產或負債的賬面價值。
附註2--主要會計政策摘要
陳述的基礎
簡明綜合財務報表乃根據財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)制定的會計準則編制。財務會計準則委員會制定了公認會計原則(“公認會計原則”)，以確保簡明綜合財務報表得到一致的報告。在這些腳註中提及財務會計準則委員會發布的公認會計原則是指財務會計準則委員會會計準則規範(“ASC”)。簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
本公司的會計政策並無重大變動，一如截至2021年12月31日止財政期間的Form 10-K年報所載經審核綜合財務報表附註2所述。
未經審計的中期財務信息
本公司未經審計的中期簡明綜合財務報表乃根據公認會計原則及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關中期財務報告的規則及規定編制，未經審計。在未經審核的中期簡明綜合財務報表中，按照一般公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在該等規則和法規允許的情況下被省略。雖然我們相信所提供的披露足以令資料不具誤導性，但這些未經審計的中期簡明綜合財務報表應與本公司截至2021年12月31日止年度的經審計綜合財務報表及附註一併閲讀。
管理層認為，這些財務報表包括所有必要的正常和經常性調整，以公平地列報公司的財務狀況、經營業績和現金流。任何中期的收入和淨虧損不一定代表未來或年度業績。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產、負債、收入和支出數額。該等估計及假設乃根據當前事實、歷史經驗及在當時情況下被認為合理的各種其他因素作出，其結果構成對資產、負債的賬面價值作出判斷的基礎，並記錄從其他來源不易察覺的開支。這些簡明綜合財務報表中反映的重大估計包括但不限於研發費用、基於股票獎勵的公允價值的確定、首次公開募股前普通股的估值以及使用權資產和經營租賃負債。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
商譽減值
2021年12月31日之後，公司市值有所下降，這可能是減值指標。公司將繼續評估其市值和任何其他潛在減值指標的影響。如果公司市值的下降不僅僅是暫時的，或者如果
12
目錄表
如果確定了其他減值指標，可能需要進行中期減值分析，這可能會導致商譽、無形資產和其他長期資產在2022年減值。
近期發佈的會計公告
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定生效日期起採用。本公司是經修訂的2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)所界定的“新興成長型公司”。《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司選擇利用這一延長的過渡期，因此，我們將不會被要求在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用該等準則。
2016年，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2016-13號，金融工具-信貸損失(主題326)：財務報表信貸損失的計量。經修訂的新標準要求，與按攤餘成本計量的金融資產和可供出售的債務證券有關的預期信貸損失應通過信貸損失準備金入賬。它還將可供出售債務證券確認的信貸損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，並要求在公允價值增加時沖銷以前確認的信貸損失。定向過渡救濟標準允許申請者選擇不可撤銷地選擇ASC 825-10金融工具-總體上在逐個工具的基礎上適用於符合條件的工具的公允價值選項。ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)將於2023年1月1日對公司生效。該公司目前正在評估新的指導方針，並評估對其簡明綜合財務報表的潛在影響。
2017年1月，FASB發佈了ASU 2017-04、無形資產-商譽和其他(主題350)，這就省去了商譽減值測試中的第二步。第二步通過比較報告單位商譽的隱含公允價值和該商譽的賬面價值來計量商譽減值損失。相反，實體將根據報告單位的賬面金額超過其公允價值來記錄減值費用(即，根據今天的第一步來衡量費用)。此更新適用於在2022年12月15日之後的期間執行的年度和中期減值測試。允許儘早採用該標準。該公司目前正在評估新的指導方針，並評估對其簡明綜合財務報表的潛在影響。
附註3-有價證券
我們的有價證券根據ASC 320、投資-債務和股權證券分類為可供出售證券，並按公允價值記錄。未實現收益/(虧損)在簡明綜合資產負債表和可轉換優先股及股東權益表中作為累計其他全面虧損的組成部分計入，在簡明綜合全面損益表中作為全面虧損的組成部分計入，直至實現。該公司按季度評估其可供出售的有價證券的減值。有幾個
13
目錄表
截至2022年3月31日的有價證券包括以下內容：
March 31, 2022 | ||||||||||||
| 攤銷成本 |
| 未實現收益 |
| 未實現虧損 |
| 公允價值 | |||||
資產： | ||||||||||||
Current: | ||||||||||||
美國國債 | $ | | $ | - | $ | ( | $ | | ||||
政府證券 | | - | ( | | ||||||||
商業票據 | | - | ( | | ||||||||
有價證券總額 | $ | | $ | - | $ | ( | $ | | ||||
截至2021年12月31日的有價證券包括：
2021年12月31日 | ||||||||||||
| 攤銷成本 |
| 未實現收益 |
| 未實現虧損 |
| 公允價值 | |||||
資產： | ||||||||||||
Current: | ||||||||||||
美國國債 | $ | | $ | - | $ | ( | $ | | ||||
政府證券 | | - | ( | | ||||||||
商業票據 | | | ( | | ||||||||
總電流 | | | ( | | ||||||||
非當前： | ||||||||||||
美國國債 | | - | ( | | ||||||||
政府證券 | - | - | - | - | ||||||||
總非流動 | | - | ( | | ||||||||
有價證券總額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附註4-公允價值計量
我們按公允價值記錄現金等價物和有價證券。ASC 820，公允價值計量和披露，為按公允價值計量的工具建立了公允價值層次結構，區分了基於市場數據的假設(可觀察到的投入)和我們自己的假設(不可觀察到的投入)。該層次結構由三個級別組成：
1級-相同資產或負債在活躍市場的未調整報價。
2級-活躍市場中類似資產和負債的報價，非活躍市場中的報價，或在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的投入。
3級-無法觀察到的輸入，反映我們自己對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設的假設，在測量日期，資產或負債的市場活動幾乎沒有(如果有的話)。
下表彙總了截至2022年3月31日我們的現金等價物和按公允價值經常性計量的有價證券：
14
目錄表
1級 | 2級 | 3級 | 總計 | |||||||||
資產： | ||||||||||||
現金等價物 | ||||||||||||
貨幣市場 | $ | | $ | - | $ | - | $ | | ||||
商業票據 | - | - | - | - | ||||||||
現金等價物合計 | | - | - | | ||||||||
有價證券： | ||||||||||||
美國國債 | $ | | $ | - | $ | - | $ | | ||||
政府證券 | - | | - | | ||||||||
商業票據 | - | | - | | ||||||||
有價證券總額 | | | - | | ||||||||
現金等價物和有價證券總額 | $ | | $ | | $ | - | $ | |
現金等價物和有價證券最初按交易價格估值，隨後在每個報告期結束時，利用第三方定價服務或其他可觀察到的市場數據進行估值。定價服務利用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法，以及可觀察到的市場投入來確定價值。在完成我們的估值程序後，截至2022年3月31日，我們沒有調整或覆蓋定價服務提供的任何公允價值計量。
在截至2022年3月31日的三個月內，估值方法沒有任何變化。1級和2級之間沒有轉接，我們有
下表彙總了截至2021年12月31日我們的現金等價物和按公允價值經常性計量的有價證券：
1級 | 2級 | 3級 | 總計 | |||||||||
資產： | ||||||||||||
現金等價物 | ||||||||||||
貨幣市場 | $ | | $ | - | $ | - | $ | | ||||
商業票據 | - | | - | | ||||||||
現金等價物合計 | | | - | | ||||||||
有價證券： | ||||||||||||
美國國債 | $ | | $ | - | $ | - | $ | | ||||
政府證券 | - | | - | | ||||||||
商業票據 | - | | - | | ||||||||
有價證券總額 | | | - | | ||||||||
現金等價物和有價證券總額 | $ | | $ | | $ | - | $ | |
附註5--財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括：
| 3月31日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
計算機設備 | $ | | $ | | ||
15
目錄表
傢俱和固定裝置 |
| |
| | ||
實驗室設備 | | | ||||
租賃權改進 | | | ||||
總計 |
| |
| | ||
累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備，淨額 | $ | | $ | |
折舊費用總額為$
附註6-業務合併
收購BioArkve
2021年12月22日，本公司完成了對加利福尼亞州公司BioArkve，Inc.的所有流通股的收購，市值為$
BioArkve是一家總部設在聖地亞哥的合同研究機構，此前曾向該公司和其他生物技術公司提供臨牀前研究服務和生物樣本存儲。BioArkve正在被完全整合到該公司，專門為該公司的腫瘤學流水線的內部臨牀前研究活動提供支持。
關於此次收購，該公司已承擔了BioArkve的義務
收購價格由免疫服務公司通過發行總額為
在收購之前，免疫工程首席科學官、BioArkve創始人兼董事會主席佈雷特·霍爾持有BioArkve股本的大部分流通股。BioArkve為該公司提供合同服務。綜合經營報表中的研究和開發費用包括BioArkve向公司提供服務的成本，共計#美元。
收購資產和按公允價值承擔的負債
BioArkve的收購已使用會計的收購方法進行了核算。這種方法要求在企業合併中收購的資產和承擔的負債在收購日按其公允價值確認。截至2022年3月31日，採購會計已完成，存在與應計費用和商譽相關的非實質性計量期調整。沒有確定其他調整。
無形資產
無形資產的估計公允價值採用免收特許權使用費的方法確定。
16
目錄表
商譽
商譽是轉移的對價超過確認的淨資產的部分，代表合併後的公司和集合的勞動力預期節省的成本。有助於確認商譽的關鍵因素之一，也是該公司收購BioArkve的驅動力之一，是對我們腫瘤學管道的內部臨牀前研究活動的計劃投資。由於此次收購而確認的商譽在所得税方面不可抵扣。
此次收購的預計結果並未公佈，因為它們對公司業務的綜合結果並不重要。
| 初步 | 量測 | 最終 | 加權 | |||||||
現金 | $ | | $ | $ | | ||||||
其他流動資產 | | | |||||||||
其他長期資產 | | | |||||||||
財產、廠房和設備、淨值 | | | |||||||||
使用權資產 | | | |||||||||
無形資產 | - | ||||||||||
技術 | | | |||||||||
商譽 | | | | ||||||||
收購的總資產 | | | |||||||||
應付賬款、應計費用和其他負債 | | ( | | ||||||||
遞延税項負債 | | | |||||||||
租賃負債 | | | |||||||||
取得的淨資產 | $ | | $ | - | $ | | |||||
附註7--應計費用
應計費用包括以下內容：
| 3月31日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
應計專業服務 | $ | | $ | | ||
應計員工費用 |
| |
| | ||
應計合同研究費用 |
| |
| | ||
應計其他 | | | ||||
總計 | $ | | $ | | ||
附註8-優先股
B系列優先股
在2021年8月3日IPO結束後，所有
附註9--普通股
該公司擁有
17
目錄表
由董事會宣佈，受授予優先股股東的限制、權力和優惠的限制，並與B類普通股持有人按比例計算。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，已預留以下數量的A類普通股：
| 3月31日， |
| 十二月三十一日， | |
2022 | 2021 | |||
普通股期權的行使 |
| |
| |
| |
| |
該公司擁有
首次公開募股(IPO)
2021年8月3日，公司完成首次公開募股，並根據首次公開募股發行和出售
2021年8月3日，關於首次公開募股的結束，本公司提交了一份重述的公司註冊證書，其中修訂和重述了公司的註冊證書，以：(I)將普通股的法定股份數量增加到
附註10-普通股股東每股淨虧損
普通股每股淨虧損按多類普通股及參與證券按各自收取股息的權利所需的兩級法計算，猶如該期間的所有收入均已分配一樣。除投票權外，A類普通股和B類普通股的權利相同，包括清算和分紅權利以及分擔損失。由於清算和分紅權利以及分擔虧損是相同的，未分配收益是按比例分配的，因此歸屬於普通股股東的每股淨虧損在單獨或合併的基礎上對於A類和B類普通股是相同的。
公司的參與證券包括公司的優先股，因為如果普通股支付紅利，持有者有權獲得非累積紅利。優先股持有人在合約上並無責任分擔本公司的虧損，因此在虧損期間，不需要按兩級法進行分配。
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，並根據需要回購的流通股進行調整。
18
目錄表
每股攤薄淨虧損是根據該等證券的性質，採用庫存股方法或IF折算方法，計算期間所有潛在攤薄的已發行證券。該公司報告了所有呈報期間的淨虧損，因此普通股股東應佔普通股每股攤薄淨虧損與普通股股東應佔普通股基本淨虧損相同，因為如果潛在攤薄普通股的影響是反攤薄的，則不假設發行了潛在攤薄普通股。
普通股股東應佔每股基本和稀釋後淨虧損在2022年3月31日和2021年3月31日計算如下：
| 截至3月31日的三個月， |
| |||||
2022 |
| 2021 | |||||
分子： |
|
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
分母-基本的和稀釋的： |
|
|
|
| |||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
| |
| | |||
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | ( | ( | |||||
下表列出了被排除在稀釋每股淨虧損計算之外的潛在稀釋證券，因為將它們包括在內將是反稀釋的(在2022年3月31日和2021年3月31日的普通股等值股票中)：
| 2022 |
| 2021 | |
購買普通股的認股權證 | — | | ||
購買普通股的期權 |
| |
| |
普通股等價物的總股份 |
| |
| |
注11--基於股票的薪酬
2015年，公司制定了長期激勵計劃(“激勵計劃”)，根據該計劃，公司可向員工、董事或顧問授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性股票或其他獎勵。這些期權通常授予-年期間。截至2022年3月31日，根據激勵計劃可供發行的最大股票數量為
2021年7月23日，公司董事會通過並於2021年7月23日股東批准的《2021年激勵獎勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)，於2021年7月29日起施行。《2021年計劃》規定，授予激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位等以股票為基礎的獎勵。根據2021年計劃為發行保留的股份數量最初等於
19
目錄表
2021年7月23日，公司董事會通過並於2021年7月23日股東批准了2021年員工購股計劃(以下簡稱2021年ESPP)，該計劃於2021年7月29日生效。總計
在截至2022年3月31日的三個月內，公司確認基於股票的薪酬支出為$
授予期權的公允價值在授予日採用布萊克-斯科爾斯期權估值模型計算。這個該公司歷史上一直是一傢俬人公司，缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此，它根據一組上市的同行上市公司的歷史波動率來估計其預期的股票波動率，並預計將繼續這樣做，直到它擁有關於其自身交易股票價格波動性的足夠歷史數據。截至2022年3月31日止三個月，本公司授予
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，該公司在應用布萊克-斯科爾斯期權定價模型時使用了以下假設：
截至3月31日的三個月， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
加權平均無風險利率 | ||||
預期期限(以年為單位) | ||||
預期股息收益率 | ||||
預期波動率 | ||||
下表彙總了該計劃截至2022年3月31日的三個月內的股票期權活動：
|
| 加權 |
| |||||||
加權的- | 平均值 | |||||||||
平均值 | 剩餘 | |||||||||
數量 | 行權價格 | 合同 | 集料 | |||||||
| 選項 |
| 每股 |
| 期限(年) |
| 內在價值 | |||
|
|
|
|
|
|
|
| |||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
| | $ | |
|
|
| |||
授與 |
| | |
|
| |||||
已鍛鍊 |
| ( | |
|
| |||||
取消 |
| ( | |
|
| |||||
截至2022年3月31日的未償還債務 |
| | $ | | $ | | ||||
| ||||||||||
於2022年3月31日歸屬並可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
已歸屬，預計將於2022年3月31日歸屬 | | $ | |
| $ | | ||||
20
目錄表
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，公司確認了在所附簡明綜合經營報表上確認的以股份為基礎的薪酬支出如下：
截至3月31日的三個月， | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
收入成本 | $ | | $ | | |||
研發 |
| |
| | |||
一般和行政 |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
附註12--承付款和或有事項
經營租約
根據短期安排，該公司在馬薩諸塞州劍橋、紐約、紐約和加利福尼亞州舊金山租用辦公空間。劍橋和舊金山的租約是按月出租的，需要終止前一個月的通知。紐約的租約按季度續簽，上一次續簽將租期延長至2023年3月31日。這些租賃協議包括租賃和非租賃組成部分的付款，本公司已選擇不分開這些組成部分，這些付款被確認為租金費用。
截至2022年3月31日，其在馬薩諸塞州劍橋、紐約、紐約和加利福尼亞州舊金山的短期租賃的未來最低租賃總金額為$
於2020年10月，本公司於加利福尼亞州聖迭戈訂立寫字樓租約(“Via Frontera Lease”)，租期為
這一修改在截至2022年3月31日的三個月的現金流量表中反映為非現金經營活動。
本公司其後訂立Via Frontera租約的分租協議，租期自2022年3月開始，並持續至餘下的全部債務。分租收入將在經營報表中作為租金費用的減少額入賬。
作為收購BioArkve的一部分，該公司承擔了以下義務
截至2022年3月31日，初始或剩餘期限超過一年的經營租賃的未來最低租賃付款如下：
| 金額 | ||
2022年剩餘時間 | $ | | |
21
目錄表
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
此後 |
| | |
未來租賃支付總額 |
| | |
減去：推定利息 |
| ( | |
租賃總負債 | $ | | |
當期部分租賃負債 | $ | | |
非流動租賃負債 |
| | |
租賃總負債 | $ | |
有關本公司截至2022年及2021年3月31日的三個月租約的量化資料如下：
| 3月31日， |
| 3月31日， |
| |||
2022 | 2021 | ||||||
租賃費： |
|
| |||||
經營租賃成本 | $ | | $ | |
| ||
短期租賃成本 |
| |
| |
| ||
轉租收入 |
| ( |
| — | |||
總租賃成本 | $ | | $ | |
| ||
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
|
|
|
|
| ||
來自經營租賃的經營現金流 | $ | | $ | |
| ||
來自短期租賃的營運現金流 |
| |
| |
| ||
$ | | $ | | ||||
加權平均剩餘租賃期限--經營租賃 |
|
| |||||
加權平均貼現率-經營租賃 |
|
| |||||
由於本公司的租約通常不提供隱含利率，本公司根據租賃開始日可獲得的信息對其遞增借款利率進行估計，以確定租賃付款的現值。
訴訟
本公司可能不時在其正常業務活動過程中產生某些或有負債，並可能面臨與其產品和運營相關的訴訟。本公司的政策是評估與法律問題有關的任何不利判決或結果的可能性，以及可能的損失範圍。當未來可能發生支出並且可以合理估計時，本公司將為該等事項承擔責任。要確定概率和估計金額，需要做出重大判斷。本公司並不知悉任何重大法律事宜。
臨牀研究合同
本公司可在正常業務過程中與臨牀研究機構簽訂臨牀試驗合同，與臨牀用品合同製造機構簽訂合同，並與其他供應商簽訂臨牀前研究、供應和其他服務合同，以實現我們的運營目的。這些合同通常規定以一種
22
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告Form 10-Q和Form 10-K截至2021年12月31日的財政年度的簡明綜合財務報表和相關附註，包括經審計的綜合財務報表及其附註。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中其他部分闡述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告10-Q表中“風險因素”部分列出的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們的目標是通過推進使用我們的翻譯生物信息學平臺開發的腫瘤學和神經科學候選產品的獨特管道來改善患者結果。我們有十多年的經驗，應用翻譯生物信息學來洞察藥物的作用機制和患者的治療反應。在這一經驗的基礎上，我們的疾病不可知發現平臺使我們能夠基於1)違反直覺且深深植根於數據的生物學見解以及2)新穎的化學知識來創建候選產品。我們的主要候選產品IMM-1-104旨在成為一種高度選擇性的雙MEK抑制劑，進一步擾亂KSR，調節MAPK通路的信號動力學。具體地説，它旨在驅動深度週期抑制，使腫瘤細胞失去快速生長所需的持續增殖信號，同時提供足夠健康細胞所需的有節奏的、中等水平的信號。IMM-1-104正在開發用於治療攜帶RAS突變的患者的晚期實體腫瘤，並由我們專有的、人類對齊的3D腫瘤建模平臺與患者對齊的生物信息學相結合進行翻譯指導。除了IMM-1-104，我們的MEK-io候選產品IMM-6-415正在進行IND使能研究，我們還有其他五個處於發現階段的腫瘤學計劃，旨在針對MAPK或mTOR途徑的組件，以及兩個發現階段的神經科學計劃。
我們計劃在2022年第三季度向美國食品和藥物管理局(FDA)提交IMM-1-104的新藥調查申請(IND)。此外，我們計劃在2023年向FDA提交IMM-6-415的IND。我們預計在2024年至少為我們的其他腫瘤學項目申請一個額外的IND。
從成立到2017年，我們將幾乎所有的努力都投入到業務規劃、服務收入創造、開發幫助藥物發現的工具以及招聘管理和技術人員上。自2018年以來，我們還將大量精力集中在我們自己的內部研發計劃上。我們通過服務收入、發行可轉換債券以及出售可轉換優先股和普通股為我們的運營提供資金。
2021年12月22日，我們完成了對加州公司BioArkve，Inc.的全部流通股的收購，市值為875萬美元。
BioArkve是一家總部位於聖地亞哥的合同研究組織，此前曾為我們和其他生物技術公司提供臨牀前研究服務和生物樣本存儲。BioArkve正在完全整合到我們的業務中，以便為其腫瘤學流水線的內部臨牀前研究活動提供獨家支持。關於此次收購，我們已經承擔了BioArkve的三份租賃協議下的義務。
收購價格由我們通過發行總計379,635股我們的A類普通股支付。A類普通股的發行數量是根據截至交易日(包括收盤日)的30個交易日內，我們在納斯達克證券交易所的A類普通股的日成交量加權平均價格的平均值計算的。BioArkve的賣家自收購之日起六個月內不得出售這些股票。因此，我們估計，由於股票缺乏流通性，大約有10%的折扣。此次收購的收購價公允價值為788萬美元。
23
目錄表
我們的業務資金主要來自服務收入和發行可轉換票據、可轉換優先股(A系列和B系列)的淨收益總額約8,140萬美元，包括2021年4月和5月發行B系列優先股第二批股票、普通股和行使股票期權的毛收入約2,480萬美元。2021年8月3日，我們完成了首次公開募股，據此，我們發行和出售了8,625,000股A類普通股，其中包括我們根據充分行使承銷商購買額外股份的選擇權而出售的1,125,000股。在扣除承銷折扣和佣金後，我們從IPO中獲得了總計約1.203億美元的淨收益，但在扣除我們應支付的發售成本之前，我們獲得了約1.203億美元的淨收益。
自成立以來，我們每年都出現鉅額運營虧損。截至2022年3月31日的三個月，我們的淨虧損約為1290萬美元，截至2021年12月31日的年度，淨虧損約為3350萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字約為7220萬美元，現金及現金等價物和有價證券約為1.378億美元。
用於支付運營費用的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的應付賬款和應計費用的變化中。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，我們預計我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。特別是，我們預計，隨着我們繼續開發內部開發的候選產品並尋求監管部門的批准，以及增加運營、財務和管理信息系統和人員以支持我們的產品開發，我們的費用將會增加。此外，如果我們尋求並獲得監管機構的批准將任何候選產品商業化，我們還將產生與任何此類產品的商業化和營銷相關的更多費用。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
根據我們目前的業務計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物以及有價證券將足以為我們的開發活動和2024年第三季度的其他業務提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。為了在這一點之後為我們的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法得到保證。
我們還沒有任何內部開發的產品被批准銷售。除非我們成功完成開發並獲得監管部門對我們內部開發的一個或多個候選產品的批准，否則我們預計不會產生任何產品銷售。如果我們內部開發的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過服務收入、股權發行、債務融資或其他資本來源(包括合作、許可證或類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時或在優惠條件下籌集額外資金或達成此類其他安排，如果有的話。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響，包括我們的研究和開發活動。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。
2020年3月，世界衞生組織宣佈冠狀病毒(“新冠肺炎”)爆發為大流行，我們正在監測新冠肺炎大流行的持續影響。我們目前無法預測未來任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方(包括第三方製造設施的人員和與我們開展業務的其他第三方)遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性和不利的影響。雖然到目前為止，我們能夠繼續執行我們的總體業務計劃，但這些條件將持續多久以及對我們的全面影響將是未知的。總體而言，我們認識到大流行可能給我們的業務帶來的挑戰，將繼續密切關注事態的發展，並計劃替代和緩解措施，如果需要，我們可以實施這些措施。
24
目錄表
我們運營結果的組成部分
收入
我們的收入來自為製藥和生物技術公司提供計算生物學專業服務。我們根據分配給項目的工作人員的總水平或對確定的工作範圍收取固定費用，收取商定的小時費率。我們的合同規定了提供這些專業服務的時間段。隨着時間的推移，我們通過使用單一的衡量進度的方法來衡量完全履行履約義務的進度，該方法描述了將相關服務的控制權轉移給客户的績效。我們使用投入方法來衡量完全履行履約義務的進展，並在每個報告期評估進展衡量標準，如有必要，調整績效衡量標準和相關收入確認。任何此類調整均按累積追趕原則入賬，這將影響調整期間的收入和淨虧損。
我們預計收入將繼續下降，因為我們已經剝奪了新的服務工作，以便專注於發展我們的全資管道。我們預計，到2022年底，與計算生物學專業服務業務相關的收入將消失。
我們正在停止向外部各方提供通過BioArkve交易獲得的生物樣本存儲，預計將於2022年下半年完成。與此相關的收入對財務報表無關緊要，預計將繼續減少，直到這些外部服務停止為止。
收入成本
我們的收入支出成本主要包括向客户提供專業服務的相關成本。這些成本包括工資、獎金、福利和基於股票的薪酬費用、折舊、設施和其他外部服務。
運營費用
我們的運營費用包括(I)研發費用和(Ii)一般和行政費用。
研究與開發
研發費用佔我們運營費用的很大一部分。我們的研發費用主要包括與我們的研究平臺、候選產品、發現努力和與我們計劃流水線相關的臨牀前研究相關的開發所產生的直接和間接成本。
我們的直接成本包括：
| ● | 根據與合同研究組織或CRO以及代表我們開展臨牀前活動的其他供應商的協議而發生的費用；包括與代表我們執行臨牀前研究相關的實驗室費用； |
| ● | 與製造我們的候選產品和臨牀前材料相關的費用，包括支付給合同製造商的費用；以及 |
| ● | 與臨牀試驗啟動準備有關的諮詢費和費用 |
我們的間接成本包括：
| ● | 與人事有關的開支，包括僱員薪金、花紅、福利和股票薪酬開支，以及從事研究和發展活動人員的招聘費用；及 |
| ● | 與設施和設備有關的費用，包括租金、折舊、設施維護、保險和其他用品的間接費用和分攤費用。 |
25
目錄表
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們的直接研發費用目前沒有按計劃進行跟蹤，但我們預計在IMM-1-104進入臨牀試驗時，我們將按計劃跟蹤成本，假設我們的IND申請被接受，我們預計將在2022年第四季度進行。我們在多個研發項目中使用我們的人員和基礎設施資源，旨在識別和開發候選產品。
由於產品開發本身的不可預測性以及與我們的候選產品和計劃的當前開發階段相關的眾多風險和不確定性，我們無法合理地估計或知道完成我們候選產品或計劃的剩餘開發所需的性質、時間和估計成本。我們也無法預測是否、何時或在多大程度上我們將獲得批准，並從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，例如：
| ● | 成功完成臨牀前研究並啟動未來候選產品的臨牀試驗； |
| ● | 為我們目前的候選產品成功註冊並完成臨牀試驗； |
| ● | 來自我們臨牀項目的數據支持我們的候選產品在目標患者羣體中的可接受的風險-收益概況； |
| ● | FDA或其他適用的監管機構接受IND申請、臨牀試驗申請和/或我們候選產品的其他監管備案； |
| ● | 擴大和保持一支經驗豐富的科學家和其他人的隊伍，繼續開發我們的候選產品； |
| ● | 成功申請並收到相關監管部門的上市批准； |
| ● | 為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護和法規排他性； |
| ● | 與合同製造組織安排或建立商業製造能力； |
| ● | 建立銷售、營銷和分銷能力，併成功啟動我們候選產品的商業銷售，如果獲得批准，無論是單獨或與其他人合作； |
| ● | 如果患者、醫療界和第三方付款人批准了我們的產品候選，則接受該產品； |
| ● | 與其他療法的有效競爭； |
| ● | 從包括政府支付者在內的第三方支付者那裏獲得並維持保險、適當的定價和適當的補償； |
| ● | 維護、執行、捍衞和保護我們在知識產權組合中的權利； |
| ● | 避免對他人的侵權、挪用或其他侵權行為’知識產權或專有權利； |
| ● | 在收到任何上市批准後，保持我們產品的持續可接受的安全狀況。 |
與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。
進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們候選產品的實際成功概率可能會受到各種因素的影響。
我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。此外，許多因素，包括那些我們無法控制的因素，可能會對我們候選產品的開發時間和持續時間產生不利影響，這可能會增加我們的研發費用。我們可能會從我們的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改一些候選產品的臨牀試驗，或者專注於其他產品。這些因素的任何一個結果的變化都可能意味着與我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。為
26
目錄表
例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的完成臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在執行或登記我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀前和臨牀開發。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續實施我們的業務戰略，我們的研發費用將大幅增加，其中包括通過臨牀開發推進我們的候選產品，擴大我們的研發努力，包括招聘更多的人員來支持我們的研發努力，以及為成功完成臨牀試驗的我們的候選產品尋求監管批准。此外，處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品產生更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，隨着我們的候選產品進入臨牀開發的後期階段，我們預計我們的研究和開發費用將會增加。截至本季度報告在Form 10-Q中的日期，我們無法通過商業化合理地確定或準確預測特定計劃的總費用。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。
一般和行政
我們的一般和行政費用主要是與人事有關的費用，包括員工工資、獎金、福利、股票薪酬以及行政、財務和其他行政職能人員的招聘成本。其他重大的一般和行政費用包括與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計、税務和諮詢服務的專業費用、保險費、差旅費用和設施相關費用，否則不包括在研究和開發費用中。
我們預計，在可預見的未來，我們的一般和管理費用將大幅增加，因為我們將繼續增加一般和管理人員，以支持我們的持續研發活動，如果有任何候選產品獲得市場批准，則支持商業化活動，以及支持我們的總體運營。隨着我們擴大業務，我們還預計與上市公司運營相關的費用將增加，包括與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會規則與法規、薩班斯-奧克斯利法案、董事和高管保險成本相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本，以及投資者和公關成本。
無形資產攤銷
無形資產的攤銷與收購BioArkve時獲得的技術有關。
其他收入(費用)
利息收入
利息收入包括從我們的現金和現金等價物、餘額和我們的有價證券賺取的利息。我們的投資政策的主要目標是保本。
其他費用
其他費用包括與我們的有價證券相關的溢價的攤銷或折扣的增加。
27
目錄表
經營成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
下表彙總了我們在所示期間的業務成果：
| 截至3月31日的三個月， |
| 變化 | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||||
(除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||
收入 | $ | 184 | $ | 748 | $ | (564) | (75.4) | % | ||||
收入成本 |
| 91 |
| 409 |
| (318) | (77.8) | % | ||||
毛利 |
| 93 |
| 339 |
| (246) | (72.6) | % | ||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研發 |
| 9,059 |
| 5,391 |
| 3,668 | 68.0 | % | ||||
一般和行政 |
| 3,952 |
| 1,184 |
| 2,768 | 233.8 | % | ||||
無形資產攤銷 | 8 | — | 8 | 不適用 | % | |||||||
總運營費用 |
| 13,019 |
| 6,575 |
| 6,435 | 97.9 | % | ||||
運營虧損 |
| (12,926) |
| (6,236) |
| (6,682) | 107.1 | % | ||||
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息收入 |
| 133 |
| 6 |
| 127 | 2,108.4 | % | ||||
其他費用 | (103) | — | (103) | 不適用 | % | |||||||
淨虧損 | $ | (12,896) | $ | (6,230) |
|
| ||||||
N/M-沒有意義
收入
下表彙總了所示期間確認的收入：
| 截至3月31日的三個月， |
| 變化 |
| ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| ||||
| (除百分比外，以千為單位) | |||||||||||
收入 | $ | 184 | $ | 748 | $ | (564) | (75.4) | % | ||||
在截至2022年3月31日的三個月中，收入下降了約60萬美元，降幅為75.4%，降至約20萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的收入約為70萬美元。收入的下降是由於在截至2022年3月31日的三個月中，與2021年3月31日相比，客户減少了約60萬美元。
收入成本
截至2022年3月31日的三個月，收入成本減少了約30萬美元，降幅為77.8%，降至約10萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的收入成本約為40萬美元。減少的主要原因是與僱員有關的費用減少了約30萬美元。
28
目錄表
研究與開發
下表彙總了我們在所指時期的研發費用的組成部分：
| 截至3月31日的三個月， |
| 變化 |
| ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||||
| (除百分比外，以千為單位) | |||||||||||
與員工相關的成本 | $ | 3,484 | $ | 1,759 | $ | 1,725 | 98.1 | % | ||||
基於股權的薪酬費用 |
| 433 |
| 106 |
| 327 | 308.5 | % | ||||
外部合同研究服務 |
| 3,520 |
| 3,414 |
| 106 | 3.1 | % | ||||
設施和其他分配的費用 |
| 1,600 |
| 105 |
| 1,495 | 1,423.8 | % | ||||
折舊 |
| 22 |
| 7 |
| 15 | 214.3 | % | ||||
總研發 | $ | 9,059 | $ | 5,391 | $ | 3,668 | 68.0 | % | ||||
截至2022年3月31日的三個月，研究和開發費用增加了約370萬美元，增幅為68.0%，達到約910萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的研究和開發費用約為540萬美元。增加約370萬美元的主要原因是為我們的臨牀前候選人提供了約10萬美元的外部合同研究服務，這是由於發現計劃的數量增加以及後期臨牀前工作的支出增加所致。這一增長還包括大約170萬美元的與員工相關的額外成本，這主要是由於員工人數的增加，以及基於股權的薪酬支出增加了約30萬美元，折舊、設施和其他分配支出增加了150萬美元。
一般和行政
下表彙總了所示期間我們的一般費用和行政費用的構成：
| 截至3月31日的三個月， |
| 變化 | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||||
(除百分比外，以千為單位) | ||||||||||||
與員工相關的成本 | $ | 2,169 | $ | 569 | $ | 1,600 | 281.2 | % | ||||
基於股權的薪酬費用 |
| 460 |
| 54 |
| 406 | 751.9 | % | ||||
專業費用 |
| 693 |
| 442 |
| 251 | 56.8 | % | ||||
公共關係 |
| 1 |
| 98 |
| (97) | (99.0) | % | ||||
外部顧問 |
| 68 |
| 3 |
| 65 | 2,166.7 | % | ||||
設施和其他分配的費用 |
| 357 |
| 9 |
| 348 | 3,869.7 | % | ||||
其他 |
| 204 |
| 9 |
| 195 | 2,165.6 | % | ||||
一般和行政合計 | $ | 3,952 | $ | 1,184 | $ | 2,768 | 233.8 | % | ||||
截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了約280萬美元，增幅為233.8%，達到約400萬美元，而截至2021年3月31日的三個月的一般和行政費用約為120萬美元。增加約280萬美元的主要原因是與員工相關的成本增加了約160萬美元，會計、審計、法律、公共關係和税務服務的專業費用增加了約40萬美元，設施支出增加了約10萬美元，基於股權的薪酬支出增加了約40萬美元，其他支出增加了約20萬美元。
無形資產攤銷
在截至2022年3月31日的三個月中，與2021年12月完成的BioArkve收購中獲得的技術相關的無形資產攤銷8,103美元。
29
目錄表
其他收入(費用)
利息收入增加了約10萬美元，原因是我們的現金和現金等價物以及有價證券餘額產生的利息，這是由於首次公開募股所得的餘額較高。
由於與我們的有價證券相關的溢價攤銷，其他支出增加了10萬美元。
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們通過服務收入、發行可轉換應付票據、可轉換優先股、普通股和行使股票期權為我們的運營提供資金。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為7220萬美元，現金及現金等價物和有價證券為1.378億美元。現金和現金等價物包括主要金融銀行機構的存款和在購買之日原始到期日為三個月或更短的高流動性投資。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出，其次是一般和行政支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，反映在我們的未償應付賬款和應計費用的變化中。
自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。我們還沒有將我們的任何候選產品商業化，我們預計未來幾年不會從任何候選產品的銷售中獲得收入，如果有的話。到目前為止，我們的業務資金主要來自服務收入和發行可轉換應付票據、可轉換優先股(包括2021年4月和5月發行B系列優先股第二批股票、普通股和行使股票期權的毛收入約2480萬美元)的淨收益總額約8140萬美元。於2021年8月，我們完成首次公開招股，據此，我們發行及出售了8,625,000股A類普通股，包括我們根據全面行使承銷商購買額外股份選擇權而出售的1,150,000股。在扣除承銷折扣和佣金後，我們從IPO中獲得了總計約1.203億美元的淨收益，但在扣除我們應支付的發售成本之前，我們獲得了約1.203億美元的淨收益。
截至2022年3月31日，我們有與各種租賃相關的合同義務，2022年為50萬美元，2023年為80萬美元，2024年為70萬美元，2025年為70萬美元，2026年為80萬美元，此後為450萬美元。
我們沒有對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生重大當前影響或合理地可能對未來產生重大影響的表外安排。
現金流
下表彙總了我們在所示期間的現金來源和用途：
截至3月31日的三個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(單位：千) | ||||||
提供的現金淨額(用於)： | ||||||
經營活動 | $ | (12,281) | $ | (6,140) | ||
投資活動 | 12,405 | (16) | ||||
融資活動 | 193 | — | ||||
現金及現金等價物淨增(減) | $ | 317 | $ | (6,156) | ||
30
目錄表
經營活動中使用的現金淨額
在截至2022年3月31日的三個月中，經營活動使用了大約1,230萬美元的現金，這主要是因為我們的淨虧損約為1,290萬美元，以及我們的運營資產和負債的變化提供的現金約為40萬美元，部分被約60萬美元的基於股權的薪酬支出所抵消。
在截至2021年3月31日的三個月中，經營活動使用了大約610萬美元的現金，這主要是因為我們的淨虧損約為620萬美元，以及我們的運營資產和負債的變化使用的現金約為10萬美元，部分被約20萬美元的基於股權的薪酬支出所抵消。
由投資活動提供(用於)的現金淨額
在截至2022年3月31日的三個月中，投資活動提供了大約1240萬美元的現金，主要是由於約2050萬美元的有價證券到期，但被購買了800萬美元的有價證券以及購買了10萬美元的財產和設備所抵消。
在截至2021年3月31日的三個月中，使用的投資活動是購買財產和設備所產生的16564美元。
融資活動提供的現金淨額
在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金約為20萬美元，其中約20萬美元來自行使股票期權。
在截至2021年3月31日的三個月內，融資活動沒有提供淨現金。
未來的資金需求
我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是隨着我們推進臨牀前活動和我們正在開發的候選產品的臨牀試驗。我們的經營和資本開支的時間和數額將在很大程度上取決於：
| ● | 與新冠肺炎及其變種有關的大流行的影響以及未來可能發生的大流行； |
| ● | 我們其他候選產品未來可能進行的臨牀試驗的成本和結果； |
| ● | 我們其他候選產品的發現研究、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
| ● | 對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 我們是否有能力就活性藥物成分或原料藥的供應、我們的候選產品的生產以及此類安排的條款達成合同製造安排； |
| ● | 支付或收到里程碑和其他基於協作的收入(如果有的話)； |
| ● | 未來任何商業化活動的成本和時間，包括我們可能獲得上市批准的任何產品的產品製造、銷售、營銷和分銷； |
| ● | 從我們的候選產品的商業銷售中獲得收入的金額和時間(如果有的話)，我們獲得了市場批准； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權和專有權利以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間； |
| ● | 我們在多大程度上獲得或許可其他產品、候選產品、技術或數據參考權； |
| ● | 我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排以及此類安排的財務條款的能力； |
| ● | 我們有能力進入私人和公共資本市場，或以商業上合理的利率獲得融資； |
31
目錄表
| ● | 有能力獲得額外的非稀釋資金，包括各組織和基金會的贈款；以及 |
| ● | 作為上市公司的運營成本。 |
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2024年第三季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。
關鍵會計政策和估算的使用
我們的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制我們的財務報表和相關披露時，我們需要做出影響報告的資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露金額的估計、假設和判斷。我們的關鍵會計政策在截至2021年12月31日的財年的10-K年度報告中以“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計的使用”為標題進行了描述。如果實際結果或事件與我們在應用這些政策時使用的估計、判斷和假設存在重大差異，我們報告的財務狀況和運營結果可能會受到重大影響。我們的關鍵會計政策與10-K文件中描述的政策相比沒有重大變化。
最近發佈的可能影響我們財務狀況、經營業績或現金流的會計聲明的描述，在本季度報告Form 10-Q中其他部分的精簡綜合財務報表的附註2中披露。
新興成長型公司的地位
作為一家新興成長型公司，或EGC，根據2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act，我們可能會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。根據JOBS法案，針對EGC的其他豁免和減少的報告要求包括：在IPO註冊説明書中僅提交兩年的經審計綜合財務報表；豁免根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供財務報告內部控制審計師報告的要求；豁免上市公司會計監督委員會可能採用的任何要求；以及對我們的高管薪酬安排的披露範圍較小。
此外，《就業法案》規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這項規定允許企業會計準則委員會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的簡明合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們可以繼續被歸類為EGC，直到我們首次公開募股五週年後的下一財年結束，儘管如果在此之前的任何一年的9月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，或者如果我們在任何財年的年毛收入達到或超過10.7億美元，我們將從適用年度的12月31日起不再是EGC。如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們也將不再是EGC。
32
目錄表
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司，根據修訂後的1934年證券交易法第12b-2條的定義，我們不需要提供這些信息。
項目4.控制和程序
對控制和程序有效性的限制
管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年3月31日我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。經美國證券交易委員會相關工作人員對新收購企業的解釋指引允許，截至2022年3月31日，BioArkve，Inc.的財務報告內部控制被排除在我們的披露控制程序和程序的有效性評估之外。截至2022年3月31日，我們於2021年12月收購的BioArkve，Inc.在我們合併後的總資產中所佔比例不到1%。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。如上所述，我們於2021年12月收購了BioArkve，Inc.，我們正在審查BioArkve，Inc.的內部控制結構，如果有必要，我們將做出適當的改變，因為我們繼續將BioArkve，Inc.整合到我們對財務報告流程的整體內部控制中。
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
F在我們的業務過程中，我們可能會不時涉及索賠和訴訟程序。任何此類索賠或訴訟的結果，無論是非曲直，本質上都是不確定的。我們目前沒有參與任何實質性的法律程序。
第1A項。風險因素
由於下面描述的風險和不確定性，我們未來的經營結果可能與本季度報告中所述的10-Q表格中描述的結果有很大的不同。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下有關風險的信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。在這種情況下，我們A類普通股的市場價格可能會下降。此外，我們不能向投資者保證我們的假設和預期將被證明是正確的。重要因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中表明或暗示的結果大不相同。見“前瞻性陳述”
33
目錄表
討論受這些風險因素限制的一些前瞻性陳述。可能導致或促成這種差異的因素包括下文討論的那些因素。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們在開發醫藥產品方面的經營歷史有限，沒有完成任何臨牀試驗，也沒有獲得商業銷售批准的產品，這可能會使您難以評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。
藥品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家生物製藥公司，在開發醫藥產品方面的經營歷史有限，這使得我們很難評估我們的業務和未來產品開發的前景。我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們已經將我們的所有資源和努力投入到為製藥和生物技術公司提供計算生物學服務、組織和配備我們的公司、業務規劃、執行合作伙伴關係、籌集資金、發現、確定和開發潛在的候選產品、保護相關的知識產權以及對我們的候選產品進行研究和臨牀前研究，包括預期的IMM-1-104的第一階段臨牀試驗，用於治療攜帶RAS突變腫瘤的患者的晚期實體腫瘤。我們尚未證明我們有能力成功啟動任何臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難準確預測我們未來在開發新醫藥產品方面的成功或可行性。
此外，我們可能會遇到生物製藥公司在快速發展的領域開發產品時經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素和風險。我們還可能需要從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這樣的轉型，我們的業務將受到影響。
我們在過去幾年中發生了重大淨虧損，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大淨虧損，可能永遠不會實現盈利。
我們在過去幾年的每個報告期都出現了淨虧損，到目前為止還沒有從產品銷售中產生任何收入，主要通過我們為製藥和生物技術公司提供的計算生物服務、發行可轉換債券以及出售我們的可轉換優先股和A類普通股來為我們的運營提供資金。在截至2022年3月31日的季度和截至2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別約為1290萬美元和3350萬美元。截至2022年3月31日，我們的累計赤字約為7220萬美元。我們的虧損主要是由於我們的候選產品的研究和開發費用、管理和行政成本以及我們在建設業務基礎設施時發生的其他費用造成的。我們的主要候選產品IMM-1-104正在進行IND使能研究，我們預計在2022年第三季度向FDA提交IND。在FDA允許我們在IND下進行臨牀研究的情況下，我們打算在2022年第四季度招募第一名患者參加IMM-1-104的第一階段臨牀試驗，用於治療攜帶RAS突變腫瘤的患者的晚期實體瘤。我們的其他候選產品正處於藥物開發的早期階段。因此，我們預計將需要幾年時間，如果有的話，我們才能擁有商業化的產品並從產品銷售中獲得收入。即使我們成功地獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計隨着我們發現、開發和營銷更多潛在的候選產品，我們將繼續產生大量的研究和開發以及其他費用。
34
目錄表
我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失，如果我們：
·通過臨牀前和臨牀開發推進我們的主要候選產品IMM-1-104和我們的其他候選產品，包括IMM-6-415的開發，如果得到FDA或其他類似的外國監管機構的批准，則將其商業化；
·為我們的候選產品產生製造成本；
·為我們成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准；
·增加我們的研究和開發活動，以確定和開發新的候選產品；
·僱用更多人員；
·擴大我們的業務、財務和管理系統；
·投資於保護和擴大我們的知識產權的措施；
·建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施，將我們可能獲得營銷批准並打算商業化的任何候選產品商業化；
·擴大我們的製造和發展我們的商業化努力；以及
·作為一家上市公司運營。
我們產生的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資本以及我們實現和保持盈利的能力產生不利影響。
我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。
開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的運營消耗了大量現金，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們啟動和進行臨牀試驗，併為我們當前和任何未來的候選產品尋求營銷批准時。即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何經批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。如果FDA或其他類似的外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與藥品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。由於我們預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際數量。我們還預計會產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們很可能需要獲得大量額外資金，以維持我們未來的持續業務。
35
目錄表
截至2022年3月31日，我們擁有約1.378億美元的現金和現金等價物以及有價證券。根據我們目前的業務計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物以及有價證券將足以滿足我們到2024年第三季度的運營費用和資本支出需求。我們對現有現金和現金等價物以及有價證券能夠在多長時間內繼續為我們的運營費用和資本支出需求提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
·我們候選產品的臨牀試驗的啟動、進度、時間表、成本和結果；
·與管道開發相關的額外研究和臨牀前研究的啟動、進度、時間表、成本和結果，以及我們未來啟動的其他研究計劃；
·當我們通過臨牀前和臨牀開發以及商業化推進我們的候選產品時，製造活動的成本和時機；
·潛在地擴大我們目前的發展方案，以尋求新的跡象；
·新冠肺炎疫情或未來疫情對我們業務的負面影響；
·滿足食品和藥物管理局和其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本；
·提交、起訴、辯護和執行專利權利要求和其他知識產權的費用，無論是許可內的還是非許可的；
·競爭的技術和市場發展的影響；
·支付許可費、可能的特許權使用費和可能的里程碑付款；
·一般業務費用；
·完成商業規模製造活動的成本和時間；
·在我們選擇將我們的產品商業化的地區，為我們可能獲得監管批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本；以及
·上市公司的運營成本。
推進我們候選產品的開發將需要大量資金。我們現有的現金和現金等價物將不足以資助完成我們候選產品開發所需的所有活動。
我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得進一步的資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。此外，與新冠肺炎及其變種相關的大流行對資本市場的影響可能會影響我們未來可獲得的融資的可用性、金額和類型。我們未能在何時籌集資金
36
目錄表
需要的或可接受的條款將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消我們的一個或多個研究階段計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力。
籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們以對我們不利的條款放棄對我們候選產品的權利。
我們可以通過各種方式尋求額外資本，包括通過公開或私募股權發行、債務融資或其他來源，包括預付款和戰略合作的里程碑付款。在我們通過出售股權或可轉換債務或股權證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。這種融資可能導致對股東的稀釋、強制實施債務契約、增加固定付款義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑付款來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
我們利用淨營業虧損和其他税收屬性的能力可能會受到限制。
截至2021年12月31日，我們有大約5650萬美元的聯邦和5130萬美元的州淨營業虧損結轉，或NOL，可用於抵消未來的應税收入。根據修訂後的《1986年美國國税法》第382和383條或該法典，公司經歷了“所有權變更”，通常定義為其股權所有權在三年內按價值變化超過50%，其利用變更前的NOL和其他税收屬性(如研究税收抵免)抵消未來應納税所得額的能力受到限制。我們沒有進行分析，以確定我們過去發行的股票和我們股票所有權的其他變化是否可能導致其他所有權變化。如果確定我們在過去經歷過其他所有權變更，或者如果我們由於股票未來的交易而經歷了一次或多次所有權變更，這可能不是我們所能控制的，那麼我們利用NOL和其他變更前税收屬性的能力可能會受到守則第382和383節的進一步限制，並且我們的某些NOL和其他變更前税收屬性可能會到期而未使用。因此，如果或當我們賺取應税收入淨額時，我們使用變動前NOL或其他税收屬性來抵銷此類應税收入或以其他方式減少所得税負債的能力可能會受到限制，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
與開發、監管審批和商業化相關的風險
FDA和其他類似外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，或無法獲得監管部門的批准來處理我們尋求治療的候選產品的症狀，我們將無法產生產品收入或計劃的產品收入水平，我們的業務將受到實質性損害。
未經FDA批准，我們不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。外國監管機構也實施了類似的要求。獲得FDA和其他類似外國監管機構的批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異，這可能會導致批准的延遲或不批准申請的決定。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了對我們候選產品的任何監管申請的批准，FDA和其他類似的外國監管機構可能會批准我們的候選產品，因為它們的適應症或患者人數可能比我們最初要求的更有限。我們還沒有提交或獲得，
37
目錄表
任何候選產品都不會獲得監管部門的批准，我們現有的產品候選產品或未來可能開發的任何產品候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。
我們候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
·FDA或其他類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或結果；
·FDA或其他類似的外國監管機構可能會確定，我們的候選產品不安全有效，只有適度有效，或者有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准，或阻止或限制商業使用；
·臨牀試驗中研究的人羣可能不夠廣泛或具有足夠的代表性，無法確保我們尋求批准的全部人羣的有效性和安全性；
·FDA或其他類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
·從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交新藥申請或NDA，或其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准；
·我們可能無法向FDA或其他類似的外國監管機構證明，產品候選產品的擬議適應症的風險/收益比率是可以接受的；
·FDA或其他類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規格或設施；以及
·FDA或其他類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。此外，FDA或類似的外國監管機構可能會改變他們的政策，採用額外的法規或修改現有法規或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的候選產品的批准。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。
此外，即使我們獲得了我們的候選產品的批准，監管機構可能會批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會以狹隘的適應症、警告或風險評估和緩解策略(REMS)的形式施加重大限制。監管機構可能不會批准我們打算對我們可能開發的產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能會批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能嚴重損害我們的業務。
我們可能無法在外國司法管轄區提交IND或IND修正案或類似文件，以便在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。
雖然我們計劃為我們的潛在產品候選提交IND或可比文件，但我們可能無法在預期的時間表上提交此類IND或可比文件。例如，由於供應鏈的限制和
38
目錄表
由於這些限制對後續影響的影響，我們不得不將原計劃向FDA提交的IMM-1-104 IND從2022年第一季度推遲到2022年第三季度。在支持IND的研究中，我們還可能遇到製造延遲或其他延遲。此外，我們不能確定提交IND或類似文件將導致FDA或其他類似的外國監管機構允許開始進一步的臨牀試驗，或者一旦開始，不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於我們可能提交的新的臨牀試驗，作為現有IND的修正案或新的IND。任何未能在我們預期的時間期限內提交IND或獲得監管部門對我們試驗的批准可能會阻止我們及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化。
我們公司在設計臨牀試驗方面的經驗有限，在為我們當前和未來的候選產品獲得監管批准方面可能會遇到延遲或意想不到的困難。
我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市批准。我們不能確定我們計劃的臨牀試驗或任何未來的臨牀試驗是否會成功。FDA可能會拒絕接受我們計劃的任何或全部NDA進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得監管部門對任何候選產品的批准。如果FDA不批准我們計劃中的任何NDA，它可能會要求我們進行額外的昂貴的臨牀試驗、臨牀前研究或生產驗證研究，然後它才會重新考慮我們的申請。根據這些或任何其他FDA要求的研究的範圍，我們提交的任何NDA或其他申請的批准可能會大幅推遲，可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比可用的資源更多的資源。在獲得監管批准方面的任何失敗或拖延都將阻止我們將候選產品商業化、創造收入以及實現和維持盈利能力。FDA也可能認為，如果進行並完成額外的研究，可能不足以批准我們提交的任何NDA或其他申請。如果這些結果中的任何一個發生，我們可能會被迫放棄開發我們的候選產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們停止運營。我們在外國司法管轄區的申請也面臨類似的風險。
我們可能會在完成我們的候選產品的開發和商業化方面遇到很大的延誤，或者最終無法完成。
在獲得FDA或其他類似外國監管機構批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發和廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，其最終結果也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其藥物的上市批准。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功。
此外，我們在很大程度上依賴CRO和其他第三方生成的臨牀前、臨牀和質量數據來提交我們的候選產品的法規。雖然我們已經或將會就這些第三方的服務達成協議，但我們對他們的實際表現的影響力有限。如果這些第三方不向我們提供數據，或在適用的情況下，根據我們與他們的協議及時提交監管報告，我們的開發計劃可能會顯著延遲，我們可能需要獨立進行額外的研究或收集額外的數據。在任何一種情況下，我們的開發成本都會增加，可能會大幅增加。
39
目錄表
我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會按時開始，或者是否會按時招募患者，或者我們未來的臨牀試驗是否會如期完成，或者根本不知道。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括與以下方面有關的延遲：
·FDA或類似的外國監管機構對我們臨牀研究的設計或實施存在分歧；
·獲得開始試驗的監管授權或與監管當局就試驗設計達成共識；
·在與CRO和臨牀試驗地點達成協議方面的任何失敗或延誤，其條款可能需要進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點可能會有很大差異；
·獲得一個或多個機構審查委員會或機構審查委員會的批准；
·IRBs拒絕批准、暫停或終止在調查地點進行的試驗，禁止招募更多受試者，或撤回對試驗的批准；
·由於旅行或檢疫政策，或與新冠肺炎及其變種、其他流行病或其他我們無法控制的事件相關的其他因素，導致註冊延遲；
·修改臨牀試驗方案；
·臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗；
·生產足夠數量的候選產品或獲得足夠數量的聯合療法，以用於臨牀試驗；
·受試者未能以我們預期的速度登記或留在我們的試驗中，或未能返回接受治療後的後續治療；
·受試者為我們正在開發的候選產品的適應症選擇替代療法，或參與競爭性臨牀試驗；
·缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗；
·出現嚴重或意外藥物相關不良反應的受試者；
·在其他公司進行的同類藥物試驗中發生嚴重不良事件；
·選擇需要長時間臨牀觀察或分析結果數據的臨牀終點；
·生產我們的候選產品或其任何組件的工廠被FDA或類似的外國監管機構責令暫時或永久關閉，原因是違反了當前的良好製造實踐或cGMP、法規或其他適用要求，或在製造過程中對候選產品的感染或交叉污染；
·對我們的製造工藝進行必要或期望的任何更改；
·第三方臨牀研究人員失去進行臨牀試驗所需的執照或許可，未按預期時間表或符合臨牀試驗規程、良好臨牀實踐或GCP或其他監管要求進行臨牀試驗；
40
目錄表
·第三方承包商沒有及時或準確地進行數據收集或分析；或
·第三方承包商因違反監管要求而被FDA或其他政府或監管機構禁止或暫停或以其他方式懲罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，而我們可能無法使用此類承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷申請。
例如，由於供應鏈限制以及這些限制帶來的後續影響，假設我們的IMM-1-104的IND被接受，我們不得不將先前宣佈的在我們的首個人類第一階段臨牀試驗IMM-1-104中招募第一名患者的計劃從先前預期的2022年上半年推遲到2022年第四季度治療攜帶RAS突變腫瘤的患者中的晚期實體瘤。此外，與新冠肺炎及其變種相關的持續流行以及政府當局採取的措施可能會擾亂供應鏈，擾亂供我們研究和臨牀試驗使用的候選產品的藥品物質和成品的生產或運輸，推遲、限制或阻止我們的員工和CRO繼續進行研發活動，阻礙患者登記或繼續參加臨牀試驗，或阻礙測試、監測、數據收集和分析或其他相關活動，這些中的任何一種都可能會推遲我們的臨牀試驗並增加我們的開發成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類主管部門可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以適應這些變化。修正案可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們可能為我們的候選產品所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。
此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：
·在獲得上市批准方面被拖延，如果真的有的話；
·獲得批准的適應症或患者羣體不像預期或期望的那樣廣泛；
·通過包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得批准
·接受額外的上市後測試要求；
·被要求進行額外的臨牀試驗以支持批准或遵守額外的上市後測試要求；
·讓監管當局撤回或暫停對該藥物的批准，或以修改後的REMS的形式對其分銷施加限制；
41
目錄表
·應增加標籤説明，如警告或禁忌症；
·被起訴；或
·我們的聲譽受到損害。
如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延誤，我們的開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組或是否按計劃完成。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲向FDA或類似外國監管機構提交保密協議或類似申請，並最終推遲我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)，併產生產品收入。即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定他們的結果是否支持我們關於差異化的聲明，或者我們候選產品的有效性或安全性。FDA在審查和批准過程中有很大的自由裁量權，可能不同意我們的數據支持我們提出的主張。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。
如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
此外，導致或導致臨牀試驗終止或暫停，或臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，也可能最終導致候選產品的監管批准被拒絕。因此，我們的臨牀試驗出現的任何延誤都可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，而我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他類似的外國監管機構的要求。
在我們的任何候選產品的商業銷售獲得監管部門的批准之前，我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗以大量證據證明我們的候選產品對於其預期用途是安全和有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗將會成功。我們不知道我們的候選產品是否會在當前或未來的臨牀試驗中表現得像他們在臨牀前研究中的表現一樣。儘管通過臨牀前研究和早期臨牀試驗取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，使FDA或其他類似的外國監管機構滿意。
42
目錄表
在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他試驗方案的差異和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。接受我們候選產品治療的患者可能還在接受手術、放射和化療，並可能使用其他批准的產品或研究新藥，這些可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件。因此，對特定患者的療效評估可能會有很大的不同，在臨牀試驗中，不同的患者和不同的地點。這種主觀性會增加我們臨牀試驗結果的不確定性，並對其產生不利影響。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得營銷批准來銷售我們的候選產品。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。
我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市批准。我們不能確定我們計劃的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。此外，在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的候選產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管批准的前景，這可能會嚴重損害我們的業務。
此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。我們不能保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣解釋試驗結果，在我們能夠提交尋求批准我們的候選產品的申請之前，可能需要進行更多的試驗。如果試驗結果不能令FDA或類似的外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款可能會限制我們候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。此外，FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准，這可能會導致FDA或類似的外國監管機構推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“主要”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、初步或一線數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，而結果和相關的發現和結論可能會在對特定研究或試驗的相關數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。頂線數據和初步數據仍須接受審計和核查程序，這可能導致最終數據與我們以前公佈的頂線數據或初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待頂線和初步數據。
我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療他們的疾病，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。營收、初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們A類普通股的交易價格波動。
此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品以及我們公司的批准或商業化。
43
目錄表
總體而言。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。如果我們報告的中期、營收或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、運營結果、前景或財務狀況。此外，這種披露可能會對我們A類普通股的交易價格產生不利影響。
我們當前或未來的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致不良事件、毒性或其他不良副作用，從而可能導致安全狀況，可能會阻礙監管部門的批准，阻止市場接受，限制其商業潛力或導致重大負面後果。
與藥品的一般情況一樣，可能會有與使用我們的候選產品相關的副作用和不良事件。我們的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能揭示出副作用或意想不到的特徵的高度和不可接受的嚴重性和普遍性。我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中單獨使用或與批准的或其他研究產品聯合使用時存在不良副作用或具有意想不到的特徵，我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或將其開發限制在更狹窄的用途或子羣中，在這些用途或子羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險效益的角度來看更容易接受。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對受影響候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們臨牀試驗中的患者在未來可能會遭受重大不良事件或其他在我們的臨牀前研究或以前的臨牀試驗中沒有觀察到的副作用。我們的一些候選產品可能用於慢性治療或用於兒科人羣，監管機構可能會特別審查這些人羣的安全性問題。此外，如果我們的候選產品與其他療法結合使用，我們的候選產品可能會加劇與該療法相關的不良事件。接受我們候選產品治療的患者還可能正在接受手術、放射和化療，這可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他不良醫療事件，原因是這些患者可能正在使用其他治療方法或藥物，或者由於這些患者的病情嚴重。
如果在我們未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或我們的開發工作。我們、FDA、其他類似的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准，但由於其與其他療法相比的耐受性，不良副作用可能會抑制市場接受。任何這些事態的發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。
此外，如果我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，而我們或其他人後來發現了該產品造成的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果。例如，FDA可以要求我們採用REMS，以確保使用此類候選產品治療的好處超過
44
目錄表
每個潛在患者的風險，其中可能包括與醫療從業者的溝通計劃、患者教育、廣泛的患者監測或分配系統和流程，這些流程高度受控、有限制且成本高於該行業的典型流程。如果我們或我們的合作者後來發現我們單獨或與合作者開發的任何產品造成的不良副作用，我們或我們的合作者也可能被要求採用REMS或參與類似的行動，如患者教育、醫療保健專業人員認證或特定監測。其他潛在的重大負面後果包括：
·我們可能被迫暫停該產品的銷售，或被迫或決定將該產品從市場上移除；
·監管當局可撤回或更改其在一個或多個國家對該產品的批准；
·監管當局可能要求在標籤上附加警告，或限制該產品的選擇性訪問
專門的中心，有額外的安全報告，並要求患者在地理上接近這些中心進行全部或部分治療；
·我們可能被要求創建一份藥物指南，概述該產品對患者的風險，或進行上市後研究；
·我們可能被要求改變產品的管理方式；
·我們可能受到罰款、禁令或施加刑事或民事處罰，或被起訴，並因對受試者或患者造成的傷害而承擔責任；以及
·產品的競爭力可能會下降，我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一項都可能減少我們候選產品的使用或以其他方式限制其商業成功，並阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受程度(如果獲得適用的監管機構的批准)。
如果我們在臨牀試驗中患者的登記和/或維護方面遇到延遲或困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
患者登記是臨牀試驗時間安排的一個重要因素，臨牀試驗的時間安排在一定程度上取決於我們招募患者參與試驗的速度，以及所需的隨訪期的完成情況。如果我們無法根據FDA或其他類似的外國監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭候選產品，這些候選產品專注於與我們當前和潛在的未來候選產品相同的治療靶點(例如，評估攜帶RAS突變腫瘤的患者)，這可能會進一步限制符合條件的患者的登記人數，或者可能導致登記人數比我們預期的要慢。我們的臨牀試驗的資格標準一旦確立，可能會進一步限制可用的試驗參與者。
如果我們的競爭對手正在為與我們的候選產品相同的適應症正在開發的候選產品進行臨牀試驗，而原本有資格參加我們的臨牀試驗的患者轉而註冊我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗，則患者登記也可能受到影響。我們的任何臨牀試驗的患者登記都可能受到其他因素的影響，包括：
·患者羣體的規模和性質；
·正在調查的疾病的嚴重程度；
45
目錄表
·被調查疾病的批准藥物的供應情況和療效；
·議定書中所界定的有關試驗的患者資格標準；
·正在研究的候選產品的感知風險和收益；
·臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品；
·努力促進及時登記參加臨牀試驗；
·醫生的病人轉介做法；
·在治療期間和治療後充分監測病人的能力；
·為潛在患者提供臨牀試驗場地的近距離和可用性；
·通過臨牀試驗地點繼續招募潛在患者；
·參加臨牀試驗的患者將在完成試驗前退出試驗的風險，或由於他們可能是晚期癌症患者，無法在臨牀試驗的全部期限內存活；以及
·由於與新冠肺炎及其變種有關的大流行或未來的任何大流行，招生和完成研究的延遲或困難。
我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。在我們的臨牀試驗中延遲登記可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的市場批准的能力。此外，即使我們能夠為我們的臨牀試驗招募足夠數量的患者，我們也可能難以維持這些患者在我們的臨牀試驗中的登記。
即使獲得批准，我們的候選產品也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他商業成功所必需的人中獲得足夠的市場接受度。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人中獲得足夠的市場接受度。我們批准的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
·臨牀試驗中顯示的與替代療法相比的有效性和安全性；
·候選產品和競爭產品進入市場的時機；
·候選產品獲得批准的臨牀適應症；
·對我們的候選產品的使用進行限制，例如標籤中的方框警告或禁忌症，或替代療法和競爭產品可能不要求的REMS(如果有)；
·候選產品相對於替代療法的潛在和公認的優勢；
·與替代治療相關的治療費用；
46
目錄表
·包括政府當局在內的第三方付款人提供保險和適當的補償，以及定價；
·是否有經批准的候選產品用作聯合療法；
·相對方便和容易管理；
·目標患者羣體是否願意嘗試新療法以及醫生是否願意開出這些療法的處方；
·銷售和營銷工作的有效性；
·與我們的產品或候選產品或類似的經批准的產品或第三方正在開發的候選產品有關的不利宣傳；以及
·批准針對相同適應症的其他新療法。
如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者的足夠程度的接受，我們可能無法從該候選產品產生或獲得足夠的收入，我們的財務業績可能會受到負面影響。
我們可能無法獲得美國或外國的監管批准，因此可能無法將我們的候選產品商業化。
我們的候選產品受到廣泛的政府法規的約束，這些法規涉及藥品的研究、測試、開發、製造、安全性、有效性、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷等。在新藥上市之前，必須在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前試驗和臨牀試驗，以及廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。我們不能保證我們可能開發的任何候選產品都會通過所需的臨牀測試，並獲得我們開始銷售這些產品所需的監管批准。
我們沒有進行、管理或完成大規模或關鍵的臨牀試驗，也沒有管理FDA或任何其他監管機構的監管批准過程。獲得FDA和其他監管機構批准所需的時間是不可預測的，需要成功完成廣泛的臨牀試驗，這通常需要數年時間，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在評估臨牀試驗數據時使用的標準可能會而且經常在藥物開發過程中發生變化，這使得很難確定地預測這些標準將如何應用。由於新的政府法規，包括未來的立法或行政行動，或者在藥物開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化，我們還可能遇到意想不到的延誤或成本增加。
在尋求或獲得所需批准方面的任何延誤或失敗，都將對我們從我們正在開發和尋求批准的特定候選產品創造收入的能力產生重大和不利的影響。此外，任何上市藥物的監管批准都可能受到我們可能銷售該藥物的批准用途或適應症的重大限制，或標籤或其他限制。此外，FDA有權要求REMS作為批准NDA的一部分，或在批准後，這可能會對批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括將處方限制在某些經過專門培訓的醫生或醫療中心，將治療限制在符合某些安全使用標準的患者，以及要求接受治療的患者登記註冊。這些限制和限制可能會極大地限制藥物的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。
我們還受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管機構的批准
47
目錄表
流程因國家/地區而異，通常包括與上述FDA批准相關的所有風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。
我們發現和開發候選產品的方法未經驗證，我們使用和擴展我們的DCT平臺來建立具有商業價值的候選產品管道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是使用和擴展我們的DCT平臺，以建立候選產品的管道，並通過臨牀開發來進步這些候選產品，用於治療各種癌症。儘管到目前為止我們的研究和開發工作已經導致我們發現了IMM-1-104並進行了臨牀前開發，但對於我們在臨牀試驗中研究它們的適應症來説，它和其他候選產品可能並不安全或有效，我們可能無法開發任何其他候選產品。我們的DCT平臺正在發展，可能還不會達到建立候選產品管道的狀態。
我們還沒有開始對使用我們的DCT平臺開發的任何候選產品進行臨牀試驗。構成我們利用我們的平臺開發候選產品的基礎的科學研究仍在進行中。此外，支持基於我們的DCT平臺開發治療方法的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。因此，我們面臨許多不可預見的風險，很難預測我們在開發候選產品期間可能遇到的挑戰和風險的類型。例如，我們還沒有在人類身上測試任何使用我們的DCT平臺開發的候選產品，我們目前的數據僅限於動物模型和臨牀前細胞系，其結果可能無法轉化為人類。因此，安全事件或擔憂可能會對我們候選產品的開發產生負面影響，包括對我們打算治療的患者羣體中的患者登記產生不利影響。
鑑於我們技術的新穎性，我們打算與FDA和可比的外國監管機構密切合作，對我們的方法進行必要的科學分析和評估，以獲得我們的候選產品的監管批准；然而，由於缺乏可比的經驗，與FDA和可比的監管機構的監管途徑可能比其他更知名的療法更復雜和耗時。即使我們獲得人類數據來支持我們的候選產品，FDA或類似的外國監管機構也可能缺乏評估使用我們的平臺開發的候選產品的安全性和有效性的經驗，這可能會導致監管審查過程比預期的更長，增加我們的預期開發成本，並推遲或阻止我們候選產品的商業化。驗證過程需要時間和資源，可能需要獨立的第三方分析，並且可能不會被FDA和類似的外國監管機構接受或批准。我們不能確定我們的方法將導致單獨或與其他療法結合開發出可批准的或可銷售的產品。
此外，我們戰略的一個關鍵要素是利用和擴展我們的平臺來建立候選產品管道，並通過臨牀開發來進步這些候選產品，用於治療各種不同類型的疾病。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作一直專注於確定針對各種疾病類型的候選產品流水線，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。即使我們成功地建立了我們的渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發，包括因為被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能是獲得市場批准和市場接受的可批准或可銷售的產品。如果我們不繼續成功地開發、批准任何候選產品並開始將其商業化，我們將在未來時期面臨獲得產品收入的困難，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。
即使我們成功地建立了我們的候選產品管道，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發或產生可接受的臨牀數據，包括由於被證明具有不可接受的毒性或表明它們不太可能是將接受
48
目錄表
獲得FDA或其他監管機構的上市批准或獲得市場認可。如果我們不成功地開發候選產品並將其商業化，我們將無法在未來產生產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格產生不利影響。
我們可能會將目前和未來的候選產品與其他療法結合起來開發，這將使我們面臨額外的風險。
我們還可能開發某些候選產品作為生物/藥物組合產品。如果我們的候選產品是組合產品，則可能需要額外的時間才能獲得監管部門的批准。我們的候選產品可能是生物/藥物組合產品，需要在FDA和其他類似的外國監管機構內進行協調，以審查其生物和藥物成分。儘管FDA和其他類似的外國監管機構已經建立了組合產品的審查和批准制度，但由於監管時間限制和產品開發和批准過程中的不確定性，我們可能會在我們的候選產品的開發和商業化方面遇到延誤。
此外，即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨以下風險：FDA或美國以外的類似外國監管機構可能會撤銷與我們產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法中的任何一種可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。如果我們與候選產品結合使用的療法被取代為我們為任何候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，如果獲得批准，將被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。
我們還可以選擇結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種癌症療法來評估我們當前的候選產品或任何其他未來候選產品。如果未經批准的癌症療法最終不能單獨或與我們的產品組合獲得營銷批准，我們將無法營銷和銷售我們與未經批准的癌症療法聯合開發的候選產品。此外，未經批准的癌症療法面臨與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相同的風險，包括可能出現嚴重的不良反應、臨牀試驗延遲以及缺乏FDA批准。
如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些其他藥物或撤銷其批准，或者如果我們選擇結合我們開發的候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、質量、製造或供應問題，我們可能無法獲得此類聯合療法的批准或銷售。
如果我們成功地開發了我們的候選產品，我們可能會通過使用加速審批途徑尋求FDA的批准。如果我們無法獲得這樣的批准，我們可能被要求進行超出我們最初預期的額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的市場批准的費用，並推遲收到必要的市場批准。即使我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們不遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤銷加速批准。
我們未來可能會尋求加速批准我們的一個或多個候選產品。根據加速審批計劃，FDA可以加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品，該候選產品在確定候選產品對替代終點或中間臨牀終點具有合理預測臨牀益處的情況下，提供比現有療法有意義的治療益處。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以早於對不可逆的發病率或死亡率的影響進行測量的臨牀終點，而不可逆的發病率或死亡率有合理的可能性
49
目錄表
預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。如果此類批准後研究未能證實該藥物的臨牀益處，FDA可能會撤回對該藥物的批准。
在為我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算徵求FDA的反饋，否則將評估我們尋求和獲得加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA隨後的反饋之後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定為我們的候選產品提交加速審批申請或獲得快速監管指定(例如，突破性治療指定)，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准，或根本不能保證。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於我們確定的特定適應症的研究計劃、治療平臺和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他治療平臺或候選產品的機會，或尋求後來被證明比我們的候選產品具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。
與我們的業務相關的風險
我們的開發工作還處於早期階段。我們的業務在很大程度上依賴於我們當前和未來候選產品的成功開發。如果我們無法通過臨牀試驗推進我們當前或未來的候選產品，無法獲得市場批准來處理我們尋求治療的候選產品的適應症，並最終將我們開發的任何候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
我們的開發工作還處於早期階段，我們還沒有完成對我們的主要候選產品IMM-1-104的IND支持研究。我們的其他候選產品正處於藥物開發的早期階段。我們投入了幾乎所有的努力和財政資源來確定靶點和臨牀前開發針對癌症治療中MAPK和mTOR通路的小分子，以及針對包括阿爾茨海默病在內的中樞神經系統疾病的小分子。
我們業務的成功，包括我們未來為公司融資和從產品中創造收入的能力，我們預計這在幾年內都不會發生，如果有的話，將在很大程度上取決於我們開發的候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們目前的候選產品，以及我們開發的任何未來候選產品，都將需要額外的臨牀前和臨牀開發，臨牀前和製造活動的管理，在美國和其他市場的營銷批准，向定價和報銷當局證明有效性，獲得足夠的製造供應
50
目錄表
臨牀開發和商業生產，建立一個商業組織，以及大量投資和重大營銷工作，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。
我們當前和未來候選產品的成功將取決於以下幾個因素：
·成功和及時完成更多的臨牀前研究；
·及時成功啟動、患者登記和完成我們預期的臨牀試驗，包括與新冠肺炎及其變種相關的大流行造成的任何延誤，或未來的任何大流行；
·在美國和國際上維持和建立與CRO和臨牀開發機構的關係；
·臨牀試驗中不良事件的頻率和嚴重程度；
·FDA或任何類似的外國監管機構對上市審批令人滿意的有效性、安全性和耐受性概況；
·及時收到適用監管機構的上市批准；
·向適用的監管機構作出任何必要的上市後審批承諾的程度；
·為臨牀開發維持現有的或與第三方藥品供應商和製造商建立新的供應安排；
·維持現有的或與第三方製造商建立新的規模化生產安排，以獲得適合於我們候選產品的商業銷售的成品，如果獲得批准；
·在美國和國際上獲得和維護專利保護、商業祕密保護和監管排他性；
·保護我們在知識產權組合中的權利；
·在任何營銷批准後成功啟動商業銷售；
·在任何上市批准後，繼續保持可接受的安全狀況；
·患者、醫療界和第三方付款人的商業接受度；以及
·我們與其他療法競爭的能力。
我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面，對我們知識產權的潛在威脅，以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售努力。如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們開發的候選產品商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。如果我們沒有獲得IMM-1-104或我們開發的任何其他候選產品的營銷批准，我們可能無法繼續運營。
51
目錄表
我們在很大程度上依賴於我們的平臺，包括我們的信息技術系統支持的專有技術，如DCT和流暢。我們平臺的這些或其他元素的任何失敗都將對我們的業務造成實質性損害。
我們在很大程度上依賴於我們的平臺，包括我們的專有技術，如DCT和Fluency，這些技術得到了我們的信息技術系統的支持，用於我們的藥物發現過程的重要元素、生物信息學和計算生物學軟件系統、與我們的候選產品及其在目標疾病過程中的作用相關的信息數據庫等。儘管我們在系統和專有技術的備份/恢復、高可用性架構、監控和報告、文檔和預防性安全控制方面投入了大量資金，但我們平臺的這些要素仍然容易受到各種來源的破壞，包括電信或網絡故障、惡意或疏忽的人為行為以及自然災害。我們的信息技術系統和專有技術也可能容易受到物理或電子入侵、員工錯誤、計算機病毒和類似破壞性問題的影響。儘管我們已經採取了預防措施，以防止可能影響我們的信息技術系統和專有技術的意外問題，但這些系統的故障或嚴重停機可能會阻止我們為當前和未來的候選產品進行研究和開發活動，並最終推遲我們的藥物發現過程。我們的信息技術系統和專有技術的任何故障都將對我們的業務造成實質性的損害。
我們的長期前景在一定程度上取決於發現、開發和商業化候選產品，這些候選產品可能會在開發中失敗或遭受延誤，從而對其商業生存能力產生不利影響。
我們未來的運營結果取決於我們成功發現、開發、獲得監管部門對候選產品的批准並將其商業化的能力，而不是我們目前在臨牀前研究和早期開發中擁有的產品。候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出人意料地失敗。由於與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療護理標準和其他不可預測的變量有關的風險，候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果可能不能預測在候選產品的後期臨牀試驗中將獲得的結果。
我們已有或可能開發的候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
·我們的研究方法在確定潛在適應症或候選產品方面是否成功；
·產生足夠的數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續；
·獲得啟動臨牀試驗的監管許可；
·與必要的各方簽訂合同進行臨牀試驗；
·成功招募患者，並及時完成臨牀試驗；
·及時生產足夠數量的候選產品，用於臨牀試驗；
·臨牀試驗中的不良事件；以及
·與新冠肺炎及其變種或未來任何大流行有關的與大流行有關的因素造成的任何潛在中斷或延誤。
即使我們成功地將任何其他候選產品推向臨牀開發，它們的成功也將受到本“風險因素”一節中其他地方描述的所有臨牀、監管和商業風險的影響。因此，我們不能向您保證，我們將能夠發現、開發、獲得監管部門的批准、將我們的其他候選產品商業化或產生可觀的收入。
52
目錄表
我們以前從來沒有將候選產品商業化過，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來單獨或與合適的合作伙伴一起成功將任何產品商業化。
我們從未將候選產品商業化，目前我們也沒有銷售隊伍、營銷或分銷能力。我們將不得不建立自己的銷售、營銷和供應組織，或者將這些活動外包給第三方來將我們的產品商業化。如果我們決定將我們的候選產品授權給其他人，我們可能需要依賴這些合作者的營銷幫助和指導。
可能影響我們將候選產品商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員、接觸或説服足夠數量的醫生為我們的候選產品開處方，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立一個銷售和營銷組織將是昂貴和耗時的，可能會推遲我們候選產品的發佈。我們可能無法建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或者無法找到合適的合作伙伴將我們的候選產品商業化，我們可能無法從這些產品中獲得收入，也無法達到或保持盈利。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和銷售技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。
製藥和生物技術行業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，非常重視專利和新產品以及候選產品。我們的競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與我們的候選產品競爭的產品、候選產品和工藝。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的條件。此外，我們的產品可能需要與醫生用於治療我們尋求批准的適應症的標籤外藥物競爭。這可能會使我們很難用我們的產品取代現有的療法。
特別是，在我們正在追求的腫瘤學領域存在着激烈的競爭。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國生物製藥公司、老牌生物技術公司、專業生物製藥公司、新興和初創公司、大學和其他研究機構。例如，我們的腫瘤學和神經科學候選產品和計劃將與某些製藥和生物技術公司正在推進的產品或計劃競爭。我們還與這些組織競爭招聘管理人員、科學家和臨牀開發人員，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。我們還將在建立臨牀試驗場地、為臨牀試驗招募受試者以及在確定和許可新產品候選方面面臨競爭。
我們已經選擇了最初解決經過充分驗證的生化目標，因此對於我們的每一種候選產品，我們預計都將面臨來自現有產品和正在開發的產品的競爭。有大量的公司開發或營銷癌症的治療方法，包括許多主要的製藥和生物技術公司。與我們相比，許多現有和潛在的競爭對手擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專業知識。尤其是大型製藥和生物技術公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造生物技術產品方面擁有豐富的經驗。這些公司也比我們擁有更多的研究和營銷能力和經驗，也可能擁有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥和生物技術公司也可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者授權使用可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排，以及在獲得對我們的計劃補充或必要的技術方面。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會成功地獲得
53
目錄表
FDA或其他類似的外國監管機構，或在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、影響更少或更不嚴重、更方便、更廣泛的標籤、更有效的營銷、得到報銷或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地從FDA或其他類似的外國監管機構獲得產品的上市批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。即使我們開發的候選產品獲得了市場批准，如果到那時已經批准了任何競爭產品，它們的定價可能會比競爭對手的產品高出很多，導致競爭力下降。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、缺乏競爭力或不經濟。如果我們無法有效競爭，我們從銷售我們可能開發的產品中獲得收入的機會可能會受到不利影響，如果獲得批准的話。
如果我們開發的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們打算最初將我們的產品候選開發重點放在各種腫瘤學適應症的治療上。我們對可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測是基於我們的估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體最終可能無法接受我們的候選產品的治療。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手治療的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，我們開發的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。
我們從未獲得過候選產品的營銷批准，我們可能無法獲得或延遲獲得任何候選產品的營銷批准。
我們從未獲得過候選產品的市場批准。FDA可能拒絕接受我們為我們的候選產品提交的任何NDA進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得我們候選產品的上市批准。我們相信，我們通過神經再生治療疾病或疾病的方法是新穎的，因此，FDA批准的過程和結果尤其不確定。如果FDA不接受或批准我們的候選產品的NDA，它可能要求我們進行額外的臨牀、臨牀前或製造驗證研究並提交數據，然後它才會重新考慮我們的申請。根據這些或任何其他FDA要求的研究的範圍，我們提交的任何NDA的批准可能會被推遲，或者可能需要我們花費比可用的資源更多的資源。FDA也有可能認為，如果進行並完成額外的研究，可能不足以批准我們的NDA。
在獲得營銷批准方面的任何延誤或無法獲得，都將阻止我們將候選產品商業化、創造收入以及實現和維持盈利能力。如果出現上述任何一種情況，我們可能會被迫放棄為候選產品所做的開發工作，這可能會嚴重損害我們的業務。
新冠肺炎疫情和未來潛在的疫情可能會繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們預期的臨牀試驗、供應鏈和業務發展活動。
2019年12月，新的冠狀病毒株SARS-CoV-2在中國武漢首次報告，此後成為全球大流行。美國總統宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態，美國許多州和市政當局已宣佈採取積極行動，以減少疾病的傳播，包括限制非必要的人羣聚集，停止所有非必要的旅行，命令某些企業和政府機構停止在實際地點的非必要行動，併發布“原地避難令”，指示個人在其居住地避難(有限的例外情況除外)。我們可能在以下方面遇到限制
54
目錄表
未來的員工資源，包括因為員工或他們的家人生病。政府行為、我們自己的政策以及第三方減少新冠肺炎及其變種傳播的影響可能會對生產率產生負面影響，減緩或推遲我們未來的臨牀試驗、臨牀前研究和研發活動，並可能導致我們的供應鏈中斷，削弱我們執行業務發展戰略的能力。如果政府當局加強目前的限制，我們目前不能遠程辦公的員工可能再也無法使用我們的設施，我們的業務可能會進一步受到限制或減少。
隨着新冠肺炎及其變種的持續傳播，我們可能會遇到持續的中斷，這些中斷可能會嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗，包括：
·我們的業務中斷或延誤，這可能影響我們進行和產生提交IND所需的臨牀前結果的能力；
·延遲獲得當地監管機構的批准，啟動我們計劃的臨牀試驗；
·延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗；
·臨牀現場啟動工作出現延誤或困難，包括招聘臨牀現場調查員和臨牀現場工作人員方面的困難；
·臨牀地點延遲接收進行臨牀試驗所需的用品和材料，包括可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷；
·作為應對與新冠肺炎及其變種相關的大流行的一部分，當地法規發生變化，這可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止此類臨牀試驗；
·將醫療保健資源從臨牀試驗的進行中轉移，包括轉移作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員；
·由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，如臨牀試驗場地監測等關鍵臨牀試驗活動中斷，這種情況可能影響臨牀試驗數據的完整性；
·食品和藥物管理局或其他監管機構的運作中斷或延誤，這可能影響審查和批准時間表；
·參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；以及
·FDA拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據。
我們業務和全球經濟中的這些和其他中斷可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。例如，由於供應鏈限制以及這些限制帶來的後續影響，我們不得不推遲最近宣佈的向FDA提交IMM-1-104 IND的計劃的時間，現在預計將在2022年第三季度，以及我們登記參加IMM-1-104的首個人類第一階段臨牀試驗的第一個患者的時間，假設我們的IMM-1-104的IND在2022年第四季度被接受，用於治療攜帶RAS突變腫瘤的患者中的晚期實體瘤。
我們未來的臨牀試驗可能會受到與新冠肺炎及其變種相關的大流行或任何未來大流行的影響。例如，一些臨牀試驗站點減緩或停止了進一步招募新患者參加臨牀試驗，拒絕訪問站點監視器，並以其他方式限制了某些手術。同樣，我們招聘和留住員工的能力
55
目錄表
作為醫療保健提供者的主要調查人員和現場工作人員可能已經增加了對新冠肺炎及其變種的接觸，他們可能會受到不利影響。我們計劃的臨牀試驗也可能受到FDA和類似外國監管機構運作中斷或延遲的影響。我們和我們的CRO將在未來的臨牀試驗中按照FDA發佈的指導意見行事，以確保患者的監測和安全，並將與新冠肺炎及其變種相關的大流行期間試驗完整性的風險降至最低。這可能會對這些試驗和結果的登記、進展和完成產生意想不到的影響。這些事件可能會推遲我們的臨牀試驗，增加完成臨牀試驗的成本，並對我們臨牀試驗數據的完整性、可靠性或健壯性產生負面影響。
此外，與新冠肺炎及其變種或其他傳染病相關的隔離、庇護和類似的政府命令，或可能發生此類命令、關閉或其他業務運營限制的感覺，可能會影響我們未來可能依賴的第三方製造設施的人員，或者材料的可用性或成本，從而可能擾亂我們候選產品的供應鏈。如果我們未來的供應商和服務提供商無法履行我們未來與他們達成的協議規定的義務，或者他們無法交付或因新冠肺炎及其變種相關的流行病而延遲向我們交付商品和服務，我們未來繼續滿足我們候選產品的臨牀供應需求或以其他方式推進我們候選產品開發的能力可能會受到損害。
新冠肺炎及其變體的傳播以及為減少其傳播而採取的行動也可能對我們的經濟產生實質性影響。雖然與新冠肺炎及其變種相關的大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但全球金融市場可能會發生重大混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。此外，由於與新冠肺炎及其變種相關的疫情，其他生物製藥公司的交易價格一直高度波動。因此，我們可能會面臨通過出售我們的A類普通股籌集資金的困難，或者這種出售可能會以不利的條款進行。新冠肺炎及其變種和為減少其傳播而採取的行動繼續快速發展。新冠肺炎及其變種會在多大程度上阻礙我們候選產品的開發、降低我們員工的生產率、擾亂我們的供應鏈、推遲我們的臨牀試驗、減少我們獲得資金的機會或限制我們的業務發展活動，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法放心地預測。就與新冠肺炎及其變種相關的大流行對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度而言，它還可能具有增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險的效果，例如與我們臨牀試驗的時間和結果以及我們的融資需求有關的風險
我們可能無法充分滿足我們向製藥和生物技術公司提供的計算生物學服務合同的要求，這可能會損害我們的聲譽，可能會導致相關損失。
十多年前，我們開始為製藥和生物技術公司提供計算生物學服務。我們已經剝奪了這項業務，並計劃在未來逐步減少對製藥和生物技術公司的計算生物學服務。然而，我們目前正在為幾家公司提供服務，在這樣做的過程中，我們必須：
·準確評估和滿足客户需求；
·確保我們的計算生物學服務符合執行類似服務的行業標準和做法；
·保留履行這些服務合同的適當人員；以及
·與其他提供類似服務的計算生物學服務提供商有效競爭。
如果我們不能充分滿足我們計算生物學服務合同的要求，達到我們通常的高標準，我們的聲譽、增長機會和前景可能會受到不利影響，可能會導致相關損失。此外，正如這類合同的典型情況一樣，根據我們過去、現在和未來的每一份合同，我們的工作都存在固有的法律風險和潛在的責任。
56
目錄表
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們在很大程度上依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和CRO，來進行我們臨牀前研究的某些方面，以及在未來，我們的臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們在很大程度上依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和第三方CRO，來進行我們臨牀前研究的某些方面，併為我們正在進行的臨牀前計劃監測和管理數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的議定書、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們、我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何第三方或我們的CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。更有甚者, 如果這些第三方中的任何一方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假聲明法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，不能保證我們所依賴的任何此類CRO、調查人員或其他第三方將為我們的開發活動投入足夠的時間和資源，或按照合同要求履行職責。由於政府機構和CRO本身努力限制新冠肺炎及其變種的傳播，包括隔離和就地避難命令，這些風險被加劇。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果獨立研究人員或CRO未能投入足夠的資源開發我們的候選產品，或者CRO未能成功履行其合同職責或義務或在預期的截止日期前完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲或完全被排除在外。
如果發生未治癒的重大違約，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果我們能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們的協議。
如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO會帶來額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。此外，CRO可能缺乏能力來吸收更高的工作負載或承擔額外的容量來支持我們的需求。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
57
目錄表
我們依靠，未來也可能依靠第三方數據集和與第三方的合作，為我們現有的候選產品和任何未來的候選產品提供患者選擇、藥物靶標識別和其他生物信息和計算生物學分析，並提供生物標記物伴隨診斷。
我們在藥物發現和開發過程中使用生物信息學，包括數據分析、生物統計學和計算生物學，包括識別新的靶標和生物標記物機會。作為這一方法的一部分，我們詢問公共和專有數據集，包括但不限於人類腫瘤遺傳信息和特定的癌症靶標依賴網絡。我們依賴這些數據集和數據分析進行多項分析，包括識別或驗證我們的一些生物標記物-目標關係，以及可能無法繼續以可接受的條款公開或通過專有訂閲訪問這些數據庫。如果我們提供給我們的數據包含固有的錯誤、不準確或人工製品，或者如果我們不正確地分析、處理、存儲或使用數據，我們過去、現在和未來對此類數據集的使用也可能給我們帶來潛在的責任。
我們的許多候選產品還依賴於市場上可獲得的腫瘤診斷面板或關於我們目標患者人羣流行率的數據來為我們的候選產品提供患者選擇和藥物靶標識別的信息。在這樣的生物標記物診斷尚未商業化的情況下，我們預計將為臨牀供應和配套診斷的開發建立戰略合作。如果不能開發這些診斷方法，或者如果商業腫瘤特徵分析小組無法更新以包括更多與腫瘤相關的基因，或者如果臨牀腫瘤學家沒有將分子或基因測序納入他們的臨牀實踐，我們可能無法成功開發我們現有的候選產品或任何未來的候選產品。
如果我們決定在未來建立新的合作關係，但不能以商業上合理的條件建立這些合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的藥物開發計劃和我們候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。我們可能尋求有選擇地形成合作，以擴大我們的能力，潛在地加速研發活動，併為第三方的商業化活動提供支持。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。
在尋找合適的合作者方面，我們可能會面臨激烈的競爭，相關的談判過程既耗時又複雜。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或類似的外國監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者提供此類候選產品的成本和複雜性，競爭藥物的潛力，有關我們對知識產權的所有權以及行業和市場狀況的不確定性的存在。潛在的合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的適應症，以及這種協作是否會比我們與我們的候選產品的協作更具吸引力。此外，我們為未來的候選產品建立協作或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為它們具有證明安全性和有效性的必要潛力。
此外，最近大型生物製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少。即使我們成功地達成合作，該合作的條款和條件可能會限制我們與潛在的合作者就某些條款達成未來的協議。
如果我們尋求進行合作，我們可能無法及時、以可接受的條件談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並進行開發或
58
目錄表
自費進行商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
我們未來可能會與第三方合作，開發和商業化候選產品。如果這些合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。
我們未來可能會為我們的一個或多個候選產品的開發和商業化尋找第三方合作伙伴。我們未來任何合作安排的可能合作伙伴包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。我們可能會對我們的合作者投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。涉及我們的候選產品的協作可能會給我們帶來許多風險，包括：
·合作者在決定他們將應用於這些合作的努力和資源方面有很大的自由裁量權，可能不會按預期履行其義務；
·合作者可以不強調或不對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可以根據臨牀試驗結果、合作者戰略重點的變化(包括業務部門或開發功能的出售或處置)、可用的資金或外部因素(如轉移資源或創建競爭優先級的收購)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃；
·合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗方案提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求臨牀試驗候選產品的新配方；
·合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化；
·擁有多個產品的營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源來相對於其他產品營銷和分銷我們的產品；
·合作者可能無法適當地獲取、維護、辯護或執行我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息和知識產權，從而招致訴訟或其他與知識產權有關的訴訟，從而危及我們的專有信息和知識產權或使我們面臨潛在的訴訟或其他與知識產權有關的訴訟；
·合作者和我們之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；
·合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要更多資金來進一步開發適用的候選產品或將其商業化；
·合作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化；以及
59
目錄表
·如果我們的一位合作者參與了一項商業合併，我們對藥物開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、削弱或終止。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括未能遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用及合規法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、提交虛假索賠、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣/回扣、營銷和促銷、諮詢、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。這些方面的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們並不總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁。, 被排除在參與政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的縮減或重組。
與製造業相關的風險
藥品生產複雜，我們的第三方製造商在生產中可能會遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供足夠的候選產品或為患者提供產品的能力，如果獲得批准，可能會被推遲或阻止。
製造藥物，特別是大量製造藥物是複雜的，可能需要使用創新技術。每批經批准的藥品都必須經過身份、強度、質量、純度和效力的徹底測試。製造藥物需要專門為此目的而設計和驗證的設施，並需要複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或變質。當生產過程發生變化時，我們可能被要求提供臨牀前和臨牀數據，顯示產品在這種變化前後的可比性、強度、質量、純度或效力。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會推遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。使用生物衍生成分還可能導致危害指控，包括感染或過敏反應，或由於可能的污染而關閉產品設施。如果我們的製造商由於這些挑戰或其他原因而無法生產足夠數量的臨牀試驗或商業化產品，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
60
目錄表
我們與第三方簽訂合同，生產我們的臨牀前研究候選產品，並希望繼續這樣做，用於臨牀試驗，並最終實現任何經批准的候選產品的商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。在我們組織成員的指導下，我們依賴，並將繼續依賴第三方製造商生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品。我們沒有長期的供應協議。此外，我們候選產品的原材料在某些情況下可能來自單一來源的供應商。如果我們的任何候選產品或任何未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重新啟動或重複。
我們希望繼續依賴第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
·第三方沒有按照我們的時間表製造我們的候選產品，或者根本沒有，包括我們的第三方承包商是否比我們的候選產品更重視其他產品的供應，或者沒有按照我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行；
·供應商減少或終止生產或交貨，或提高價格或重新談判條款；
·我們的第三方承包商在對我們來説代價高昂或不方便的時候終止或不續簽協議或協議；
·第三方承包商違反我們與他們的協議；
·第三方承包商未能遵守適用的監管要求；
·第三方未能根據我們的規格製造我們的候選產品；
·對臨牀用品貼錯標籤，可能導致供應的劑量錯誤或活性藥物或安慰劑得不到適當識別；
·臨牀用品沒有按時送到臨牀地點，導致臨牀試驗中斷，或藥品供應沒有及時分發給商業供應商，導致銷售損失；以及
·盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和技術訣竅。
對於生產活性藥物物質和成品的cGMP規定，我們無法完全控制生產過程的所有方面，並依賴於我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP規定。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將
61
目錄表
如果我們的候選產品獲得批准，將顯著影響我們開發、獲得營銷批准或營銷的能力。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥物的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因變得有限或中斷，包括與新冠肺炎及其變體相關的大流行的影響，我們可能被迫自己生產材料，而我們目前沒有能力或資源，或者與另一方達成協議，而我們可能無法按商業合理的條款做到這一點。特別是，我們製造商的任何更換都需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。此外，我們的某些候選產品和我們自己的專有方法從未在公司以外生產或實施過，因此，如果我們嘗試為這些候選產品或方法建立新的第三方製造安排，我們的開發計劃可能會遇到延遲。這些因素將增加我們對這些製造商的依賴，或要求我們從這些製造商那裏獲得許可證，以便讓另一個第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求或自願更換製造商, 我們將被要求驗證新制造商的設施和程序是否符合質量標準和所有適用的法規和指南，以及所生產的產品是否與以前工廠生產的產品相同。與新制造商和同等產品的驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
如果我們或第三方不執行我們的製造要求，不按商業上合理的條款和時間表執行，不遵守cGMP要求，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：
·無法始終如一地滿足我們的產品規格和質量要求；
·無法啟動或繼續我們正在開發的候選產品的臨牀試驗；
·如果我們的產品候選產品有的話，在提交監管申請或獲得營銷批准方面出現了延誤；
·無法將任何及時獲得上市批准的候選產品商業化；
• 失去未來合作者的合作；
·讓第三方製造設施或我們的製造設施接受監管機構的額外檢查；
·要求停止開發或召回我們的候選產品批次；
·如果我們的候選產品獲準上市和商業化，則無法滿足對我們的產品或任何其他未來候選產品的商業需求；以及
·我們未來的利潤率。
62
目錄表
更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品從臨牀前和臨牀試驗進展到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化(如果獲得批准)和創造收入的能力。
與法律和監管合規事項相關的風險
我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO和與我們當前和未來業務活動相關的第三方付款人的關係可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律和政府價格報告的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少等風險。
醫療保健提供者和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮着主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。除其他外，適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：
·聯邦《反回扣條例》，除其他事項外，禁止個人和實體在知情的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的商品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。個人或實體不需要實際瞭解聯邦《反回扣條例》或違反該條例的具體意圖即可實施違法行為；
·聯邦虛假申報法--包括《民事虛假申報法》--可由普通公民通過民事舉報人或虛假申報人訴訟來執行，以及民事罰金法律--禁止個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款申請，或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務，潛在的責任包括強制性的三倍損害賠償，以及每一項虛假索賠或陳述的重大每項索賠罰款。此外，政府可以斷言，就民事虛假索賠法而言，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
·聯邦《關於與醫療保健事項有關的虛假陳述的刑事法規》規定，明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或製作或使用任何明知包含與提供或支付醫療福利、物品或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的任何重大虛假書面或文件，均屬犯罪；
·聯邦《民事貨幣處罰法》，授權對從事下列活動的實體處以重大民事罰款：(1)故意提出或導致提出未按要求提供的服務索賠，或以任何方式虛假或欺詐；(2)安排或與被排除在參與聯邦政府活動之外的個人或實體訂立合同
63
目錄表
醫療計劃提供可由聯邦醫療計劃報銷的項目或服務；(3)違反聯邦反回扣法規；或(4)未報告和退還已知的多付款項；
·1996年的聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)禁止執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；
·聯邦醫生支付陽光法案要求可根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃支付的承保藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告有關向醫生(按法規定義)、某些其他醫療保健提供者和教學醫院的付款和其他價值轉移的信息，以及關於醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。所報告的信息在可搜索的網站上公開提供，並要求每年披露；
·類似的州和外國法律和條例，如州反回扣和虛假報銷法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人，包括私營保險公司償還的保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠；一些州法律要求生物技術公司遵守生物技術行業的自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規準則，並可能要求製藥商報告與向醫生和其他保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息；以及
·一些州的法律要求生物技術公司向國家機構和/或商業購買者報告某些藥品的定價超過相關法規所確定的特定水平的信息。其中一些法律法規包含政府官員尚未澄清的模稜兩可的要求。鑑於法律及其實施的不明確性，我們的舉報行為可能會受到相關聯邦和州法律法規的處罰條款的約束。
確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生的安排，其中一些醫生在我們中擁有所有權權益，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療法律和法規的法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害、罰款、交還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們業務的削減或重組。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
實際或預期未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
全球數據保護格局正在迅速演變，我們正在或可能受到許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的約束，這些法律、要求和法規管理着個人信息的收集、使用、披露、保留和安全，例如我們可能收集的與美國和國外臨牀試驗相關的信息。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種演變可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區運營的能力，或者
64
目錄表
收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息，使我們有必要接受合同中更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同，可能會導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠和我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。例如，在美國，大多數醫療保健提供者，包括我們可以從其獲得患者健康信息的研究機構，都受到HIPAA修訂後頒佈的隱私和安全法規的約束。我們目前不是HIPAA下的承保實體或業務夥伴，因此不受其要求的約束。然而，任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助和教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。
我們也正在或可能會受到外國司法管轄區迅速演變的數據保護法律、規則和法規的約束。例如，歐盟一般數據保護條例(GDPR)管理涉及歐洲經濟區(EEA)個人數據的某些收集和其他處理活動。除其他事項外，GDPR就個人資料的安全、資料當事人查閲和刪除個人資料的權利、要求處理個人資料的合法依據、包括與個人資料有關的個人同意的規定、要求向臨牀試驗參與者和調查人員發出詳細通知，以及規管將個人資料從歐洲經濟區轉移至未被發現對該等個人資料提供足夠保護的第三國(包括美國)，作出規定。此外，GDPR對違規行為處以鉅額罰款(最高可達2000萬歐元或我們全球年收入的4%)。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR，後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，例如，最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%以上的罰款。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，, 英國的充足率決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估並更新/延長該決定，並在此期間繼續接受歐盟委員會的審查。英國和歐盟在數據保護法某些方面的關係仍不清楚，也不清楚英國數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。這些變化可能會導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。
如果我們或第三方合同製造組織或CMO、CRO或其他承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州或地方法規要求，我們可能會受到一系列法規行動的影響，這些法規行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的候選產品的能力，可能會損害或阻止我們能夠商業化的任何受影響產品的銷售，或者可能會大幅增加我們產品的開發、商業化和營銷的成本和支出。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可以用於我們業務的其他方面。越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、數據安全遭到破壞或聲譽受損。
65
目錄表
我們的業務存在產品責任的重大風險，如果我們不能獲得足夠的保險範圍，這種不能承保可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的業務使我們面臨着在治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們在營銷產品方面取得成功，此類聲明可能會導致FDA或其他監管機構對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查。FDA或其他監管機構的調查可能會導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制這些產品可用於的批准適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、對我們聲譽的損害、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和資源的分流以及對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵。我們目前擁有我們認為適合我們開發階段的保險，如果獲得批准，可能需要在營銷我們的任何候選產品之前獲得更高的水平。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們開發的任何候選產品可能會受到不利的第三方承保和報銷做法以及定價法規的約束。
第三方付款人，包括政府衞生行政當局、私人健康保險公司、管理性醫療組織和其他第三方付款人，其承保範圍和範圍以及適當的報銷對大多數患者能夠負擔得起昂貴的治療至關重要。我們的任何候選產品獲得營銷批准的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付和報銷，無論是在美國還是在國際上。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立或保持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。
與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策，產品的承保和報銷水平因付款人而異。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。然而，一個第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。因此，確定覆蓋範圍的過程往往既耗時又昂貴。這一過程將要求我們為每個第三方付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證將始終如一地應用保險和適當的報銷或首先獲得足夠的報銷。
越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。此外，這些支付者越來越多地挑戰價格，檢查醫療必要性，審查候選醫療產品的成本效益。在獲得新批准的藥物的保險和補償方面，可能會出現特別重大的延誤。第三方付款人可以將覆蓋範圍限制在批准的清單上的特定候選產品，即所謂的處方表，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。
66
目錄表
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品等治療藥物的定價和使用帶來壓力。在許多國家，特別是歐洲聯盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家，在產品獲得上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低得多。其他國家允許公司為產品定價，但監控公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
如果我們無法從第三方付款人那裏為任何未來的候選產品建立或維持承保範圍和足夠的報銷，則這些產品的採用和銷售收入將受到不利影響，如果獲得批准，這反過來可能會對營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能對我們的業務產生實質性不利影響的成本。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們未來的行動可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們未來的運營還可能產生危險廢物產品。將來，我們一般會與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
儘管我們將維持工人補償保險，以支付我們可能因未來可能使用危險材料而導致的員工受傷而產生的成本和費用，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為因儲存或處置危險和易燃材料(包括化學品和生物材料)而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
FDA或其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地點進行的試驗數據。
我們未來可能會選擇進行國際臨牀試驗。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合GCP規定；以及(Iii)數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA可以通過現場檢查或其他適當的手段來驗證數據。此外，即使是在
67
目錄表
外國研究數據並不打算作為批准的唯一依據，FDA不會接受這些數據作為上市批准申請的支持，除非研究設計良好，並根據GCP要求進行了良好的操作，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查來驗證研究數據。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的當前或未來的候選產品在適用的司法管轄區無法獲得商業化批准。如果FDA或任何其他類似的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的產品候選在適用司法管轄區無法獲得商業化批准。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們的候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷、促銷和報銷。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
獲得外國監管批准以及建立和維持對外國監管要求的遵守可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將被減少，我們實現我們候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也將受到重大的上市後監管要求和監督。
我們可能獲得的任何候選產品的監管批准都將要求向監管機構和監督機構提交報告，以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中持續遵守cGMP和GCP。此外，藥品製造商及其設施受到FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求從
68
目錄表
生產的市場或暫停。此外，如果不遵守FDA和其他類似的外國監管機構的要求，我們的公司可能會受到行政或司法制裁，包括：
·推遲或拒絕產品審批；
·對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括對正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置；
·對產品、製造商或製造過程的限制；
·警告信或無標題信；
·民事和刑事處罰；
·禁令；
·暫停或撤回監管審批；
·產品扣押、拘留或進口禁令；
·自願或強制性的產品召回和宣傳要求；
·全部或部分停產；以及
·對運營施加限制，包括代價高昂的新制造要求。
發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。
我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。我們目前有一套有限的合規政策和人員，並打算在未來隨着我們臨牀開發計劃的進展而發展我們的合規基礎設施。開發合規基礎設施既昂貴又耗時，即使是精心設計和實施的合規計劃也不一定能防止所有違反相關法律的行為。政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。如果我們的候選產品獲得批准，任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們將候選產品商業化並從中獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。
FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。
如果我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方產品(如我們的候選產品)提出的促銷主張，如果獲得批准的話。在……裏面
69
目錄表
特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的營銷批准，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。政府還要求公司簽署同意法令或實施永久禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為將被改變或限制。如果我們不能 如果成功管理我們候選產品的促銷，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
由於資金短缺或全球健康擔憂導致的食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的中斷，可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱美國證券交易委員會)以及我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都會受到政治過程的影響，而政治過程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，美國政府多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，作為一家上市公司，未來政府的關閉可能會影響我們進一步進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
另外，為應對新冠肺炎疫情，2020年3月，美國食品藥品監督管理局宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，2020年3月18日，美國食品藥品監督管理局暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，在2020年7月，FDA恢復了對國內製造設施的某些現場檢查，遵守基於風險的優先順序制度。FDA利用這一基於風險的評估系統來幫助確定何時何地進行優先國內檢查是最安全的。此外，2021年4月15日，FDA發佈了一份指導文件，其中描述了其對某些藥物製造設施和臨牀研究場所等設施進行自願遠程互動評估的計劃。根據指導意見，如果FDA根據任務需要和旅行限制確定遠程評估是合適的，則FDA可以要求進行此類遠程交互評估。2021年5月，FDA概述了邁向更一致的檢查操作狀態的詳細計劃，2021年7月，FDA恢復了國內設施的標準檢查操作，並將繼續保持這一操作水平，截至2021年9月。最近，美國食品和藥物管理局繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工和其監管公司的安全，以適應不斷髮展的新冠肺炎大流行。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施，以應對與新冠肺炎及其變種相關的大流行。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查，審查, 或其他監管活動，這可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。
現有的監管政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測政府的可能性、性質或程度
70
目錄表
美國或國外未來立法或行政行動可能產生的法規。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
例如，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，經《醫療保健和教育協調法案》(Health Care and Education Harciliation Act，統稱ACA)修訂後獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA使生物產品面臨更低成本的生物仿製藥的潛在競爭；將品牌藥物製造商應支付的醫療補助退税的最低水平從製造商平均價格的15.1%提高到23.1%；要求對醫療補助管理的醫療保健機構支付的藥品收取退税；對向特定聯邦政府計劃銷售某些“品牌處方藥”的製藥商或進口商徵收不可抵扣的年費；實施新的方法，對吸入、輸注、注入、植入或注射的藥物計算醫療補助藥物退税計劃下製造商的退税；擴大了醫療補助計劃的資格標準；根據聯邦醫生支付陽光法案，要求報告生物製品製造商、醫生和教學醫院之間的某些財務安排；擴大有資格參加340B藥品定價計劃的實體類型；創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，以及為此類研究提供資金；並在CMS建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括從2013年4月1日起，向提供者支付的醫療保險總金額減少了2%，由於隨後的立法修訂，這一削減將持續到2030年，但由於冠狀病毒大流行，除非採取額外的國會行動，否則從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付除外。2013年1月，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些新法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們藥品的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。
此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的報銷方法。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
我們預計，未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。此外，政府有可能採取更多行動來應對與新冠肺炎及其變種相關的大流行。
71
目錄表
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得並保持專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，我們成功將我們的產品和技術商業化的能力可能會受到損害，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的產品和技術相關的知識產權，並防止第三方複製和超越我們的成果，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們的商業成功在一定程度上取決於我們為我們的候選產品、專有技術及其用途獲得和維護專利、商業祕密或其他知識產權保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。如果我們不能保護我們的知識產權，或者如果我們的知識產權不足以滿足我們的技術或我們的候選產品，我們的競爭地位可能會受到損害。我們通常通過在美國提交專利申請來保護我們的專有地位，在某些情況下，還會在國外提交與我們的候選產品、技術平臺及其用途相關的專利申請，這些對我們的業務非常重要。
截至2022年5月3日，我們擁有一項已發佈的專利和與我們的平臺技術相關的未決專利申請(僅在美國)，以及與我們的候選產品相關的未決專利申請。我們目前沒有任何與我們的候選產品相關的專利。此外，與我們的候選產品相關的未決專利申請的專利訴訟還處於早期階段，因此，還沒有專利審查員仔細審查這些未決專利申請的是非曲直。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到此類申請獲得專利，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術，並且該第三方在此類專利已頒發的國家/地區實施該技術。對於我們已頒發的專利和與我們的平臺技術相關的專利申請，我們只在美國提交了這些申請，因此競爭對手可能會在美國以外的地方實踐我們的平臺技術在這些專利申請中披露的方面。我們將我們平臺技術的其他方面作為商業祕密保留，這些祕密在那些專利申請中沒有披露。我們不能保證我們目前和將來由我們擁有的任何已頒發的專利和專利申請(如果有)或我們未來許可的專利申請將導致專利被頒發，或已頒發的專利將提供足夠的保護，使其不受具有類似技術的競爭對手的攻擊，也不能保證這些專利在頒發後不會被第三方侵犯、設計、失效或無法執行。, 或者會有效地阻止其他國家將競爭產品或技術商業化。生物和醫藥產品候選專利的物質構成往往為這些類型的產品提供一種強有力的知識產權保護形式，因為這種專利可以提供保護，而不考慮任何使用方法。我們不能確定我們未決的專利申請中與我們候選產品的組成相關的權利要求是否會被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效和可強制執行。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以表明該產品超出了專利方法的範圍。生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我國專利權的存在、頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。
儘管我們未來可能會獲得在美國和其他國家的已頒發專利的許可，但我們不能確定未來在許可的美國未決專利申請(如果有的話)、相應的國際專利申請和某些外國的專利申請中的權利要求將被美國專利商標局、美國法院或外國的專利局和法院視為可申請專利，我們也不能確定未來在許可的已發佈專利中的權利要求不會在受到挑戰時被發現無效或不可執行。
72
目錄表
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們的許可人或我們未來的任何潛在合作伙伴將通過獲得和保護專利成功地保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：
·美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定，不遵守這些規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權；
·專利申請不得導致頒發任何專利；
·專利可以被質疑、宣佈無效、修改、撤銷、規避、被發現不可執行或以其他方式
可能不會提供任何競爭優勢；
·我們的競爭對手，其中許多人比我們或我們的潛在許可人擁有更多的資源，其中許多人在競爭技術上進行了重大投資，他們可能尋求或已經獲得了專利，這些專利將限制、幹擾或阻止我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力；
·作為涉及全球健康問題的公共政策，美國政府和國際政府機構可能面臨巨大壓力，要求限制事實證明成功的疾病療法在美國境內和境外的專利保護範圍；以及
·與美國法院通常適用的專利法相比，美國以外的國家的專利法可能對專利權人不那麼有利，這讓外國競爭者有更好的機會創造、開發和營銷競爭產品。
專利訴訟過程也是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，我們可能會決定在批准之前放棄國家和地區的專利申請。每一項國家或地區專利申請的審查都是一個獨立的程序。因此，同一家族的專利申請可能在某些法域作為專利頒發，例如在美國，但可能作為不同範圍的權利要求作為專利頒發，或者在其他法域被拒絕。同樣常見的是，根據國家的不同，同一產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。例如，某些司法管轄區不允許在治療方法方面提供專利保護。此外，在專利中的任何權利要求發佈之前，專利申請中的權利要求的範圍可以顯著縮小，並且在專利申請發佈後，權利要求範圍可以重新解釋。即使我們當前或未來的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。因此，我們不知道我們的候選產品是可保護的，還是仍然受到有效和可執行專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
也有可能的是，在獲得專利保護為時已晚之前，我們可能無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。此外，美國專利商標局可能要求從未決專利申請中頒發的專利的期限必須被放棄，並限於共同擁有的或指定共同發明人的另一項專利的期限。此外，在某些情況下，我們可能無權控制針對我們許可的技術的專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括來自我們的許可人(如果有)和第三方的專利。我們也可能需要我們潛在的未來許可人的合作，以執行許可的專利權，等等
73
目錄表
可能不會提供合作。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。我們不能確定我們潛在的未來許可人的專利起訴和維護活動已經或將會遵守適用的法律和法規，這可能會影響該等專利或從該等申請頒發的任何專利的有效性和可執行性。如果他們不這樣做，這可能會導致我們失去我們可能獲得許可的任何適用知識產權的權利，因此我們開發和商業化產品或候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
即使我們當前或未來的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們擁有的或未來可能獲得許可的專利。專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和任何未來許可內的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能受制於第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與在美國專利商標局或外國專利局挑戰我們專利權的反對、派生、撤銷、重新審查、授權後審查或PGR、各方間審查或IPR或其他類似程序。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的先前技術都已找到。也不能保證不存在我們所知道的、但我們認為不會影響我們專利和專利申請中的權利要求的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，最終可能會被發現影響權利要求的有效性或可執行性。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使其無效或使其無法執行，允許第三方將我們的候選產品商業化，並與我們直接競爭。, 不用付錢給我們。這種專利權的喪失、排他性的喪失或我們的專利主張被縮小、無效或無法執行，可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
此外，儘管我們與我們的員工、外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問、許可人和其他第三方等能夠訪問我們的技術平臺和研發產品的可專利或商業祕密方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反此類協議，在專利申請提交之前披露這些方面或產品，從而危及我們尋求專利保護或維護我們的技術平臺或研發產品的商業祕密狀態的能力。
如上所述，我們已經提交了針對我們的平臺技術的專利申請，涉及我們的某些專有軟件模塊。此外，雖然我們的軟件和其他專有作品可能受到版權法的保護，但我們選擇不註冊這些作品的任何版權，而是依賴上述專利申請來保護某些模塊，併為我們的其他軟件模塊提供商業祕密保護。為了在美國提起版權侵權訴訟，必須對版權進行登記。因此，我們因未經授權使用我們的軟件而獲得的補救措施和損害賠償可能是有限的。
如果我們未能履行未來協議中我們可能向許可方和第三方許可知識產權的義務，或者我們與未來許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去未來可能對我們的業務至關重要的許可權。
未來，我們可能會簽訂許可協議，根據這些協議，我們將獲得對我們的業務可能非常重要的知識產權的權利。我們預計，任何未來的許可協議，如果我們許可知識產權，將對我們施加各種開發、監管和/或商業盡職調查義務，支付里程碑和/或
74
目錄表
特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行這些協議規定的義務(包括由於新冠肺炎及其變種對我們業務的影響)，或者我們未經授權使用許可的知識產權，或者面臨破產相關程序，許可人可能有權大幅修改許可條款，例如將當前獨家許可變為非排他性許可，或者終止許可，在這種情況下，我們將無法銷售許可涵蓋的產品。我們還可能在未來與第三方簽訂許可協議，根據這些協議，我們是再被許可方。如果我們的分許可方未能履行其與許可方簽訂的上游許可協議下的義務，許可方可能有權終止上游許可，這可能會終止我們的分許可。如果發生這種情況，我們將不再擁有適用知識產權的權利，除非我們能夠從相關權利的所有者那裏獲得我們自己的直接許可，而我們可能無法以合理的條款這樣做，或者根本不能這樣做，這可能會影響我們繼續開發和商業化包含相關知識產權的候選產品的能力。
我們可能需要從第三方獲得許可以推進我們的研究或允許我們的候選產品或平臺商業化，並且我們不能保證在沒有此類許可的情況下不存在可能對我們的候選產品或平臺強制執行的第三方專利。例如，我們的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用由第三方持有的其他專有權。我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作。這些配方可能由其他人持有的知識產權所涵蓋。我們可能無法獲得或許可我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何相關第三方知識產權。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。我們可能需要停止使用這種第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發這種可能不可行的替代方法。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。許可和獲取第三方知識產權是一種競爭性做法，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司, 可能還在實施許可或獲取第三方知識產權的戰略，我們可能認為這些知識產權對於我們的候選產品商業化是必要的或有吸引力的。更成熟的公司可能比我們有競爭優勢，因為他們更大的規模和現金資源，或者更強的臨牀開發和商業化能力。不能保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。
此外，根據許可協議，我們與任何未來的許可人之間可能會發生關於知識產權的爭議，包括：
·根據許可協議授予的權利和規定的義務的範圍以及其他與解釋有關的問題；
·我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權；
·我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
·我們在與我們的候選產品的開發和商業化有關的使用許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
·我們在次級許可費或收入或備份產品方面欠潛在許可人的金額(如果有)；
·我們轉讓或轉讓許可證的權利；以及
·我們的許可人及其附屬公司和次級被許可人以及我們和我們的合作伙伴和次級被許可人共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權。
75
目錄表
如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或削弱我們以可接受的條款維持未來許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這將對我們的業務產生重大不利影響。
此外，我們的某些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如，我們可能在未來簽訂不可轉讓或轉讓的許可協議，或需要許可方明確同意才能進行轉讓或轉讓的許可協議。
我們一些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於我們未來的許可方和第三方。
我們或我們未來的潛在許可人可能無法識別在開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面，否則就太晚了，無法獲得專利保護。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的預期潛在機會。我們未來潛在的許可內專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現的缺陷，例如，關於適當的優先權主張、庫存、權利要求範圍或專利期限調整請求。如果我們或我們未來的潛在許可人未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們未來的潛在許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們未來潛在的許可內專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
作為第三方未來的潛在被許可人，我們將依賴第三方提交和起訴專利申請，維護專利，並根據我們未來的一些許可協議保護被許可的知識產權。我們不會對我們的某些專利或專利申請和其他知識產權的這些活動擁有主要控制權。我們不能確定第三方的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將導致有效和可強制執行的專利或其他知識產權。未來的潛在許可人可能有權控制我們未來潛在許可專利的執行或對聲稱這些專利無效的任何索賠的抗辯，即使我們被允許進行此類強制執行或抗辯，我們也將需要我們未來許可人的合作。我們不能確定我們未來的許可人是否會分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護，以保護我們在許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為它可能會阻止我們繼續許可我們可能需要的知識產權，以運營我們的業務。如果我們未來的任何潛在許可人或未來的合作者未能適當地起訴和維護針對我們任何候選產品的專利保護，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
此外，即使我們有權控制未來我們從第三方獲得或許可的專利和專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們潛在許可人及其律師在我們控制專利起訴之前的行動或不作為的不利影響或損害。
我們未來可能從各種第三方獲取或許可的技術可能會受到保留權利的約束。根據與我們的協議，我們未來的許可人可能會保留某些權利，包括將基礎技術用於許可領域以外的其他領域或用於非商業性學術和研究用途、發表與該技術相關的研究的一般科學發現，以及按慣例披露與該技術相關的信息。我們可能很難監控我們未來的許可人是否會將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來加強我們對我們許可技術的權利。
76
目錄表
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。第三方聲稱我們侵犯或挪用了他們的專有權，可能會導致損害賠償責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上取決於避免侵犯或挪用第三方的專利和其他專有權利。然而，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。由於我們所參與的行業的知識產權格局正在迅速發展和跨學科，因此很難對我們在不侵犯第三方權利的情況下自由製造、使用和銷售我們的產品的能力進行最終評估。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品和未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。在美國國內外，生物製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、異議、複審、知識產權訴訟和向美國專利商標局和/或外國專利局提起的PGR訴訟。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量的第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能存在與使用或製造我們的候選產品以及與我們的平臺相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或治療方法。
隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的產品候選或平臺可能受到第三方專利權侵犯的風險增加。由於專利申請在一段時間內是保密的，在相關申請公佈之前，我們可能不知道我們的任何候選產品的商業化可能會侵犯第三方專利，我們也不能確定其他人沒有為我們未決的專利申請所涵蓋的候選產品或技術提交專利申請，或者我們是第一個提交與候選產品或技術相關的專利申請的公司。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋與我們類似的產品或技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能要求我們獲得與此類技術相關的已頒發專利的權利。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。
此外，識別可能與我們的產品候選或平臺相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決申請。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。
此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並可能：
·導致可能引起負面宣傳的代價高昂的訴訟；
·轉移我們技術人員和管理層的時間和注意力；
·造成開發延遲；
77
目錄表
·阻止我們將我們的任何候選產品商業化，直到所聲稱的專利到期或在法庭上被最終裁定為無效或不可執行或未被侵犯；
·要求我們開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上可能是不可能的；
·使我們對第三方承擔重大責任；或
·要求我們簽訂專利使用費或許可協議，這些協議可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。
儘管截至本季度報告10-Q表格的日期，沒有第三方聲稱我們侵犯了專利，但其他人可能持有專有權利，可能會阻止我們的候選產品上市。任何針對我們的專利相關法律訴訟要求損害賠償，並試圖禁止與我們的候選產品或工藝有關的活動，都可能使我們承擔潛在的損害賠償責任，包括如果我們被確定故意侵權，則賠償三倍，並要求我們獲得製造或開發我們的候選產品的許可證。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務中的管理層和員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類訴訟中獲勝，也無法預測這些專利所需的任何許可是否會以商業上可接受的條款提供，如果有的話。此外，即使我們或我們未來的戰略合作伙伴能夠獲得許可，這些權利也可能是非獨家的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，如果有必要，我們不能確定是否可以重新設計我們的候選產品或流程，以避免侵權。
因此，在司法或行政訴訟中做出不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們開發和商業化我們的候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地支付複雜的專利或商業祕密訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
此外，如果我們的候選產品或平臺被發現侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會向我們未來的被許可方和與我們有業務關係的其他方提出侵權索賠，我們可能會被要求賠償這些各方因這些索賠而遭受的任何損害。無論這些索賠的是非曲直如何，我們可能需要我們代表這些被許可人和其他各方發起或抗辯曠日持久且代價高昂的訴訟。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表這些當事人支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們未來許可方的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。此外，如果在法庭上受到挑戰，我們未來獲得許可的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行。
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們或我們未來許可方的專利、商標或其他知識產權。為了防止侵權或其他違規行為，我們和/或我們未來的許可方可能會被要求提出索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，我們未來的許可方可能需要提交此類索賠，但選擇不提交。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有或許可的專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯。如果我們或我們未來的任何許可人或潛在的未來合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利全部或部分無效和/或不可強制執行。在專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由包括
78
目錄表
被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性或書面描述、不可申請專利的主題(自然規律、自然現象或抽象概念)、明顯或不可實施。不可執行性主張的理由可能包括與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局或適用的外國同行隱瞞重要信息或作出誤導性陳述的指控。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們的專利訴訟是根據對美國專利商標局的誠實義務和善意進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。關於對我們專利有效性的挑戰，可能會有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。
如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對該候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請或我們未來許可方提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。即使被告的法律主張無效和/或不可執行，我們的專利主張也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類主張的能力。
即使解決方案對我們有利，但與我們的知識產權有關的訴訟或其他法律程序，特別是在外國司法管轄區的知識產權，可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。對第三方強制執行我們的知識產權也可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，特別是在外國司法管轄區，並可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付使用費(這在商業上合理的條款下可能是不可能的，或者根本不可能)。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
此外，由於知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或其他程序中因披露而被泄露。
知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。
在任何知識產權訴訟過程中，可能會有提起訴訟的公告以及聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們A類普通股的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
派生或幹擾程序可能是確定發明優先權所必需的，不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方獲得權利許可。
由第三方引起或由我們或我們未來的許可人提起的派生或幹擾程序，或由美國專利商標局或外國專利局宣佈的或類似的程序，可能對於確定與我們或我們潛在的未來許可人的專利或專利申請有關的發明的優先權是必要的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們或我們的許可人對此類訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與此類訴訟相關的不確定性可能會對我們的
79
目錄表
有能力籌集必要的資金，繼續我們的臨牀試驗，繼續我們的研究計劃，從第三方獲得必要的技術許可，或者建立開發或製造合作伙伴關係，幫助我們將候選產品推向市場。
專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。
2011年，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是，根據《萊希-史密斯法案》，美國於2013年3月過渡到“第一個提交專利申請的發明人”制度，在該制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論所要求的發明是否是第三方首先發明的。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。此外，我們獲得和維護有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個(1)提交與我們的候選產品相關的專利申請或(2)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。即使在我們擁有有效且可強制執行的專利的情況下，如果另一方能夠證明他們在我們的申請日期之前將該發明用於商業，或者另一方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實踐所要求的發明。
Leahy-Smith法案還包括一些重大變化，這些變化(I)影響專利申請的起訴方式，(Ii)重新定義現有技術，以及(Iii)為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後訴訟程序(包括PGR、IPR和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。
由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施增加了圍繞我們或我們未來許可人專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利既昂貴又耗時，而且具有內在的不確定性。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值，並可能增加圍繞專利申請的起訴和專利申請的執行或保護的不確定性和成本。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。
此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了專利的範圍
80
目錄表
在某些情況下可獲得保護或在某些情況下削弱專利權人的權利。除了關於我們或我們未來的許可人在未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們或我們的許可人獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。
我們或我們未來的許可人可能會受到質疑我們或我們未來許可內專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們還可能受到前僱員或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的意見；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們或我們未來的許可方未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們或我們未來的許可方成功地對抗了此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們未來的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們未來的許可方不是我們可能獲得許可的任何專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權專利的所有權或其他權利，他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能有各種延期，但專利的期限及其提供的保護是有限的。即使獲得了針對我們候選產品的專利，一旦專利期屆滿，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，針對我們候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得有限的專利期恢復。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求方可延長。專利期延長也可以是
81
目錄表
在我們的產品候選產品獲得監管部門批准後，可在某些國家/地區提供。但是，我們或我們的許可人可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們或我們的許可人無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
儘管我們在美國有未決的專利申請，我們也在尋求在其他某些國家提交專利申請，但在世界所有國家提交、起訴和保護專利將是令人望而卻步的昂貴，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們或我們的許可人擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，這可能會使我們很難阻止侵犯我們或我們的許可人的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們或我們潛在未來許可人的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們或我們潛在未來許可人的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，我們或我們潛在未來許可人的專利申請可能面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們潛在的未來許可人發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們或我們潛在的未來許可人在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或
政府承包商。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費以及與專利和/或申請有關的各種其他政府費用將在我們的專利和/或申請的有效期內的不同時間點向美國專利商標局和各個外國專利局支付。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依賴第三方在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。雖然是一次無意的疏忽，
82
目錄表
包括由於與新冠肺炎及其變種相關的大流行的影響，我們的專利維護供應商或律師事務所在許多情況下可以根據適用的規則通過支付滯納金或其他方式來治癒，但也存在不遵守規則的情況，可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持與我們的候選產品相關的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的一些候選技術和產品尋求專利保護外，我們還依靠保護我們的商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息來保持我們的競爭地位，特別是在我們的技術平臺方面。我們的員工或第三方顧問和供應商為執行研究、臨牀試驗或製造活動而進行的任何有意或無意的披露，或第三方(例如通過網絡安全漏洞)盜用我們的商業機密或專有信息，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。因為我們希望在我們的候選產品的開發和製造中依賴於第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們對第三方的依賴可能要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，包括與獲得訪問這些祕密和專有技術的第三方簽訂保密協議，例如我們的公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。對於我們的顧問、承包商和外部科學合作者，這些協議通常包括髮明轉讓義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。此外，我們不能保證所有此類協議都已正式執行，或競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。此外，任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。
此外，第三方仍可能獲得此信息或可能獨立獲得此信息或類似信息，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果發生任何此類事件，或者如果我們失去了對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們或我們的許可人在專利發佈之前沒有申請專利保護，或者如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們的商業祕密信息的能力可能會受到威脅。
此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。
83
目錄表
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方或競爭對手的機密信息或據稱的商業祕密，或者違反了與我們的競爭對手或其前僱主的競業禁止或競標協議。
就像製藥和生物技術行業中常見的那樣，我們僱用個人，並聘請曾為其他生物技術或製藥公司工作的顧問提供服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會受到以下指控的影響：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用或披露了他們前僱主的所謂機密信息、商業祕密或其他專有信息，或者我們的顧問使用或披露了他們以前或現在客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊和其他員工的注意力。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們使用並將繼續使用註冊和/或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。
此外，我們在美國建議與我們的候選產品一起使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。
我們使用第三方開源軟件，這可能會對我們提供解決方案的能力造成負面影響，並使我們面臨訴訟或其他訴訟。
在我們的平臺和解決方案中，我們使用由第三方作者在“開源”許可下向我們授權的開源軟件，並期望在未來繼續使用此類開源軟件。使用和分發開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源許可方通常不提供關於侵權索賠或代碼質量的支持、保證、賠償或其他合同保護。由於我們的平臺依賴於開源軟件的成功運行，該開源軟件中的任何未檢測到的錯誤或缺陷都可能阻止我們平臺的部署或損害我們平臺的功能，推遲新解決方案的推出，導致我們的平臺失敗，並損害我們的聲譽。例如，開放源碼軟件中未檢測到的錯誤或缺陷可能使其容易受到入侵或安全攻擊，因此可能
84
目錄表
使我們的系統更容易受到數據泄露的影響。此外，此類軟件的公開使用可能會使其他人更容易危害我們的平臺。
此外，關於開源許可證的正確解釋和合規性存在不確定性，並且存在這樣的風險，即此類許可證可能被解釋為對我們使用此類開源軟件的能力施加意外的條件或限制，從而提供或分發我們的平臺和解決方案。一些開放源碼許可包含明確要求，要求我們根據我們使用的開放源碼軟件類型，為我們創建的修改或衍生作品提供源代碼，或授予我們的知識產權其他許可。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起，在某些開放源碼許可下，我們可能被要求向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。這將允許我們的競爭對手以更少的開發工作量和時間創建類似的產品，並最終可能導致我們失去競爭優勢。或者，為了避免公開發布我們的源代碼的受影響部分，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的部分或全部軟件。
儘管我們努力監控我們對開源軟件的使用，以避免使我們的平臺受到我們不想要的條件的影響，但存在這樣一種風險，即開源許可證可能被以一種可能對我們提供或分發我們的平臺的能力施加意想不到的條件或限制的方式來解釋。此外，我們可能會不時面臨第三方要求對開源許可證的所有權或尋求強制執行其條款的索賠，包括要求發佈開源軟件的源代碼、衍生作品或使用此類開源軟件開發或隨此類開源軟件一起分發的我們的專有源代碼。這些索賠還可能導致訴訟，並可能要求我們免費提供我們的專有軟件源代碼，投入額外的研發資源來重新設計我們的平臺，向第三方尋求昂貴的許可證，向相關開源軟件的版權所有者支付金錢損害賠償，或以其他方式產生額外的成本和支出，任何這些都可能導致聲譽損害，並將對我們的業務和運營結果產生負面影響。此外，如果我們使用的開源軟件的許可條款發生變化，我們可能會被迫重新設計我們的平臺，產生額外的成本來遵守更改後的許可條款或更換受影響的開源軟件。儘管我們已經實施了政策來規範開源軟件的使用和納入我們的平臺和解決方案，但我們不能確定這些政策是否有效，我們沒有以與此類政策不一致的方式將開源軟件納入我們的平臺和解決方案中。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
·其他人可能能夠開發與我們的候選產品相似但不在我們可能擁有或許可的專利權利要求範圍內的產品；
·我們或我們潛在的未來許可人可能不是第一個作出我們可能擁有或許可的已頒發專利或專利申請所涵蓋的發明的人；
·我們或我們潛在的未來許可人可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的人；
·其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術
侵犯我國知識產權的；
·我們或我們未來許可人的未決專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
·由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有或許可的未來頒發的專利可能被認定為無效或不可執行；
85
目錄表
·我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家開展研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
·我們不能開發其他可申請專利的專有技術；以及
·他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
與員工事務和管理我們的增長相關的風險
如果我們無法建立銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品，則我們可能無法成功銷售或營銷獲得監管部門批准的候選產品。
我們目前沒有，也從來沒有過營銷或銷售團隊。為了將任何候選產品商業化，如果獲得批准，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方達成安排，在我們可能獲得批准銷售或營銷我們候選產品的每個地區執行這些服務。我們可能不會成功地完成這些必要的任務。
建立一支具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊來將我們的候選產品商業化將是昂貴和耗時的，並且需要我們的高管投入大量精力進行管理。如果我們沒有與第三方達成協議，代表我們提供此類服務，我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都可能對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。或者，如果我們選擇在全球或逐個地區的基礎上與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統，我們將被要求與該等第三方就擬議的合作進行談判並達成安排。如果我們不能在需要時以可接受的條款或根本不能達成此類安排，我們可能無法成功地將我們的任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們批准的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。
我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。
為了取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，而我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。我們高度依賴我們管理層的主要成員以及科學和醫療人員。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人員，特別是管理層的人員，可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營成果。特別是，如果我們不能及時招聘合適的繼任者，失去一名或多名執行幹事可能對我們不利。生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住必要的合格人員，包括生物信息學和計算生物學家專家，以確保我們業務的未來成功。我們未來可能難以吸引有經驗的人員到我們的公司，並可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住我們的員工。
與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。他們還可以為職業發展提供廣泛的機會和更好的前景。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，
86
目錄表
我們發現、開發和商業化我們的候選產品的速度和成功程度將受到限制，成功發展我們業務的潛力將受到損害。
為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。
截至2022年3月31日，我們有68名全職員工，其中57名從事研發。為了成功實施我們的發展和商業化計劃和戰略，包括作為一家上市公司運營，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
·確定、招聘、整合、維持和激勵更多的僱員；
·有效管理我們的內部開發工作，包括臨牀、FDA和其他類似的外國監管機構對IMM-1-104、IMM-6-415和我們開發的任何其他候選產品的審查過程，同時遵守我們可能對承包商和其他第三方承擔的任何合同義務；以及
·改進我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們未來的財務業績以及我們成功開發IMM-1-104和任何其他候選產品並將其商業化的能力，如果獲得批准，將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層也可能不得不將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。
目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括臨牀開發和製造的關鍵方面。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得任何當前或未來候選產品的營銷批准，或以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠管理我們現有的第三方服務提供商，或以經濟合理的條款找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。
如果我們不能通過僱傭新員工和/或聘用更多的第三方服務提供商來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化IMM-1-104、IMM-6-415和任何其他當前或未來候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
與我們A類普通股所有權相關的風險
我們可能無法為我們的A類普通股維持一個活躍、流動和有序的交易市場，因此，您可能很難出售您持有的A類普通股。
我們A類普通股的市值可能會不時下降，您可能無法以或高於您購買的價格轉售您持有的A類普通股。缺乏活躍的市場可能會削弱你在你希望出售股票的時候或以你認為合理的價格出售股票的能力。缺乏活躍的市場也可能會降低你股票的公平市場價值。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售A類普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們以A類普通股作為對價達成戰略合作或收購公司、技術或其他資產的能力。
87
目錄表
我們的股票價格可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。
我們A類普通股的交易價格可能會因各種因素而高度波動，並受到廣泛波動的影響，其中一些因素是我們無法控制的。股票市場，特別是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。由於與新冠肺炎及其變種相關的疫情，其他製藥和生物技術公司的普通股交易價格也出現了極大波動。
無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們A類普通股的市場價格產生負面影響。除了在“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告的其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
·我們的候選產品或競爭對手的產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果；
·競爭產品的成功或潛在競爭者宣佈其產品開發努力；
·對我們的產品或我們競爭對手的產品採取監管行動；
·相對於競爭對手，我們的增長率發生了實際或預期的變化；
·美國和其他國家的監管或法律動態；
·關於專利申請、已頒發專利或其他專有權的發展或爭議；
·關鍵人員的招聘或離職；
·我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾；
·關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；
·投資者認為與我們相當的公司估值波動；
·製藥和生物技術部門的市場狀況；
·改變醫療保健支付系統的結構；
·可歸因於我們股票交易量水平不一致的股價和成交量波動；
·宣佈或預期將作出更多籌資努力；
·我們、我們的內部人或其他股東出售我們的A類普通股；
·市場對峙或鎖定協議到期；
·與新冠肺炎及其變種有關的大流行病的持續和未來影響，或任何未來的大流行，以及為減緩其傳播而採取的行動；以及
88
目錄表
·總體經濟、行業和市場狀況，包括美國和國外經濟衰退或增長緩慢的影響、利率、燃料價格、國際貨幣波動、腐敗、政治不穩定、戰爭行為，包括俄羅斯聯邦2022年2月入侵烏克蘭、恐怖主義行為，以及正在發生的新冠肺炎大流行或其他公共衞生危機。
實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分中描述的風險，可能會對我們A類普通股的市場價格產生重大和不利的影響。
如果證券或行業分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們發表關於我們、我們的業務或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們A類普通股的交易市場將受到證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務或市場的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師發佈了關於我們、我們的商業模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，或者如果我們的運營結果沒有達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
截至2022年3月31日，我們的高管、董事、5%或更多股本的持有人及其各自的關聯公司實益擁有我們約67.9%的有表決權股票，這些股東將能夠通過這一所有權地位影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們A類普通股的主動收購建議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這符合您的最佳利益。這類股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的A類普通股尋求溢價，並可能影響我們A類普通股的現行市場價格。
在公開市場上出售我們A類普通股的大量股票可能會導致我們的股價下跌。
出售我們A類和/或B類普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們A類普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。在我們A類普通股的首次公開發行中出售的A類普通股可以自由轉讓，不受限制，也可以根據修訂後的1933年證券法或證券法進一步登記，但我們附屬公司收購的任何股份除外，根據證券法第144條的規定。我們A類普通股的剩餘流通股不受證券法的限制，也不受證券法的限制。此外，根據證券法第144條和第701條，根據我們現有的股權激勵計劃，A類普通股有未償還期權或預留供未來發行，並有資格在歸屬的情況下未來出售。如果這些額外的A類普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們A類普通股的交易價格可能會下降。
截至2022年3月31日，持有約8,788,608股普通股的股東，或約佔我們普通股流通股33.3%的股東，有權要求我們提交關於出售他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或我們的其他股東提交的登記聲明中。一旦我們為註冊權持有人登記了股票的要約和出售，這些股票將能夠在發行時在公開市場上出售，符合上述鎖定協議的規定。
89
目錄表
此外，在未來，我們可能會發行額外的A類普通股，或其他可轉換為A類普通股的股權或債務證券，與融資、收購、員工安排或其他相關。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們A類普通股的價格下降。
我們目前不打算為我們的A類普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們A類普通股的價值增值。
我們從未宣佈或支付過股權證券的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報都將限於我們A類普通股的任何增值，這是不確定的。
公司註冊證書、公司章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或管理層的變更，從而壓低我們A類普通股的市場價格。
我們的公司註冊證書和章程包含的條款可能會壓低我們A類普通股的市場價格，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或公司股東可能認為有利的管理層變更。除其他外，這些規定包括：
·建立一個分類的董事會，這樣我們董事會的所有成員都不是一次選舉產生的；
·只允許董事會確定董事人數和填補董事會空缺；
·規定董事必須“有正當理由”才能被免職，而且必須得到三分之二股東的批准；
·授權發行“空白支票”優先股，我們的董事會可以用來實施股東權利計劃(也稱為“毒丸”)；
·消除我們的股東召開股東特別會議的能力；
·禁止在書面同意下采取股東行動，這要求所有股東行動都必須在我們的股東會議上採取；
·禁止累積投票；
·授權我們的董事會修改章程；
·規定提名我們董事會成員或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；以及
·需要股東的絕對多數票才能修改上述一些條款。
此外，特拉華州一般公司法第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易日期後三年內從事與該股東的商業合併，除非該商業合併以規定的方式獲得批准。
90
目錄表
我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的A類普通股支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律規定在特拉華州衡平法院為我們與我們的股東之間的某些糾紛提供專屬法庭，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院(或，如果衡平法院沒有管轄權，特拉華州聯邦地區法院或特拉華州的其他州法院)是代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序、任何聲稱違反受託責任的訴訟、根據DGCL、我們的修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的附例而對我們提出的索賠的獨家論壇，或任何主張對我們提出受內政原則管轄的索賠的訴訟；但專屬法院的規定不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟；並進一步規定，如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟時，此類訴訟可向特拉華州的另一州或聯邦法院提起。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院是解決根據證券法提出的針對任何被告的一項或多項訴訟因由的任何投訴的獨家論壇。這一規定旨在使我們受益，並可能由我們、我們的高級職員和董事、員工和代理人執行, 包括承銷商和任何其他準備或認證本季度報告10-Q表格任何部分的專業人士或實體。在我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的法律中，沒有任何內容阻止根據《交易法》主張索賠的股東在符合適用法律的情況下向州或聯邦法院提出此類索賠。
我們相信，這些規定可能會使我們受益，因為這些規定使總理和法官在適用特拉華州法律和聯邦證券法方面更加一致，特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他法院相比，在更快的時間表上有效管理案件，以及保護免受多法院訴訟的負擔。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟，或使此類訴訟對股東來説成本更高，儘管我們的股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律中所包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
91
目錄表
一般風險
我們的內部計算機系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商、顧問、合作者或未來的潛在合作者的計算機系統，可能會出現故障或遭受安全或數據隱私泄露，或對我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據進行其他未經授權或不正當的訪問、使用或破壞，這可能會導致額外的成本、收入損失、重大負債、對我們品牌的損害，以及我們業務的實質性中斷。
儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的CRO和其他承包商、顧問、合作者和第三方服務提供商的計算機系統仍容易受到計算機病毒、網絡安全威脅、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷或導致未經授權獲取或訪問與健康相關的或其他個人信息(違反某些隱私法)，可能會導致我們的藥物發現和開發計劃以及我們的業務運營受到實質性幹擾，無論是由於我們的商業祕密丟失還是其他類似的中斷。聯邦、州和外國政府的一些要求包括公司有義務通知個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的供應商、承包商或與我們有戰略關係的組織經歷的漏洞造成的。與安全漏洞相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，導致我們產生鉅額成本，包括法律費用和補救費用。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。我們還依賴第三方來生產我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。任何中斷或安全漏洞將導致我們的數據丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息, 我們可能面臨訴訟和政府調查，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因違反某些州、聯邦和/或國際隱私和安全法律而受到鉅額罰款或處罰。
我們的保險單可能不足以補償我們因任何此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失。此外，我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險，或者根本不能。此外，我們的保險可能不包括針對我們提出的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。
我們的業務很容易受到火災、惡劣天氣條件、停電、電信故障、恐怖活動、未來的大流行和其他我們無法控制的事件的幹擾，這可能會損害我們的業務。
我們的工廠位於經常經歷惡劣天氣的地區。我們沒有對重大龍捲風、洪水、火災、地震、斷電、恐怖主義活動、未來的流行病或其他災害對我們的業務和財務業績的潛在後果進行系統分析，也沒有為這些災害制定恢復計劃。此外，我們沒有提供足夠的保險來補償可能發生的業務中斷造成的實際損失，我們造成的任何損失或損害都可能損害我們的業務。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：
·除任何必要的未經審計的財務報表外，只能提供兩年的已審計財務報表，並相應減少本季度報告中以表格10-Q形式披露的“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析”；
92
目錄表
·未被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求；
·不需要遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於在審計師關於財務報表的報告中傳達關鍵審計事項的任何要求；
·減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務；以及
·免除就高管薪酬進行不具約束力的諮詢股東投票的要求，以及股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款的要求。
我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的A類普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的A類普通股吸引力下降，我們的A類普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(1)本財年的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(2)我們有資格成為“大型加速申報公司”的日期，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(3)在之前的三年裏，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(4)在我們首次公開募股五週年後結束的財年的最後一天。
根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們打算利用延長的過渡期，根據《就業法案》採用新的或修訂的會計準則，作為一家新興的成長型公司。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，導致更多的訴訟，並分散管理層的注意力。
作為一家上市公司，我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》或《多德-弗蘭克法案》的報告要求、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規。遵守這些規則和法規的情況有所增加，這將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求。《交易法》要求我們提交關於我們的業務和經營結果的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。我們還可能需要僱傭額外的員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。
此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們為遵守新的法律、法規和標準所做的努力不同於監管機構或
93
目錄表
由於與其應用和實踐相關的含糊不清，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。
這些新的規章制度可能會使我們獲得董事和高級人員責任保險的成本更高，並且在未來，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。
通過在本季度報告中披露Form 10-Q以及未來要求上市公司提交的文件中的信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們相信這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使索賠不會導致訴訟或解決對我們有利的問題，解決這些索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，並嚴重損害我們的業務。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們A類普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。
我們將被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是一家新興的成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層的評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制存在未被發現的重大缺陷，可能會導致我們的財務報表重述，並要求我們產生補救費用。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們A類普通股的市場價格可能會波動，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。
新的税法可能會影響我們的經營業績和財務狀況。
美國政府可能會對商業實體的税收進行重大改革，其中包括提高企業所得税税率，提高適用於全球無形低税收入的税率，取消某些免税，以及對某些類型的收入徵收最低税率或附加税。這些變化被頒佈或實施的可能性尚不清楚。我們目前無法預測這種變化是否會發生。如果這些變化被頒佈或實施，我們目前無法預測對我們業務的最終影響。
94
目錄表
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
股權證券的未登記銷售
None.
收益的使用
None.
發行人購買股票證券
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品
展品索引
以引用方式併入 | 已提交/ | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
展品編號 | 展品説明 | 表格 | 文件編號 | 展品 | 歸檔 日期 | 配備傢俱 特此聲明 |
3.1 | 修訂及重訂《免疫保險公司註冊證書》 | 10-Q | 001-40675 | 3.1 | 9/9/2021 | |
3.2 | 修訂及重訂《免疫工程公司附例》 | 10-Q | 001-40675 | 3.2 | 9/9/2021 | |
31.1 | 根據規則13a-14(A)/15d-14(A)簽發首席執行幹事證書。 | * | ||||
31.2 | 根據細則13a-14(A)/15d-14(A)認證首席財務幹事。 | * | ||||
32.1 | 根據《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明。 | ** | ||||
32.2 | 根據《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。 | ** | ||||
101.INS | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | * | ||||
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | * | ||||
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | * | ||||
95
目錄表
以引用方式併入 | 已提交/ | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
展品編號 | 展品説明 | 表格 | 文件編號 | 展品 | 歸檔 日期 | 配備傢俱 特此聲明 |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | * | ||||
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | * | ||||
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | * | ||||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | * | ||||
*現提交本局。
**隨信提供。
96
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
IMIMEERING公司 | ||
Date: May 10, 2022 | 由以下人員提供： | 本傑明·J·澤斯金德 |
姓名： | 本傑明·J·澤斯金德博士 | |
標題： | 聯合創始人、總裁兼首席執行官兼董事(首席執行官) | |
Date: May 10, 2022 | 由以下人員提供： | /s/Biren Amin |
姓名： | 比仁阿敏 | |
標題： | 首席財務官兼財務主管 | |
(首席財務官和首席會計官) | ||
97