附件99.1
Clene報告2022年第一季度財務業績和最近的運營亮點
鹽湖城，2022年5月9日-Clene Inc.(納斯達克股票代碼：CLNN)(及其子公司)及其全資子公司Clene Nanomedicine Inc.今天公佈了2022年第一季度業績和最近的運營要點。Clene Nanomedicine Inc.是一家致力於革命性治療神經退行性疾病的臨牀階段生物製藥公司。
克萊恩公司總裁兼首席執行官羅布·埃瑟林頓表示：“隨着我們接近2022年下半年，我們預計將報告我們的主要資產CNM-AU8®的數據讀數，用於治療肌萎縮側索硬化症和多發性硬化症。Healey ALS平臺試驗的積極結果將使這一潛在的新治療方案對ALS患者更近一步。“
2022年第一季度和最近的運營亮點
納米金®治療肌萎縮側索硬化症
CNM-AU8治療多發性硬化(MS)
納米鋅銀治療新冠肺炎的實驗研究
2022年第一季度財務業績
截至2022年3月31日，克萊恩的現金、現金等價物、限制性現金和有價證券總額為3660萬美元，而截至2021年12月31日，克萊恩的現金、現金等價物和有價證券總額為5030萬美元。克萊恩預計，截至2022年3月31日，其現金將足以為2023年第二季度的運營提供資金。
截至2022年3月31日的季度，研發支出為860萬美元，而2021年同期為630萬美元。同比增長的主要原因是CNM-AU8和CNM-ZZAg的開發(包括由於病毒浪潮導致患者招募增加而迅速完成COVID研究)，馬裏蘭州埃爾克頓新租賃設施的租金支出，以及主要由於製造工時增加而導致員工人數增加的人員支出，但部分被基於股票的薪酬支出減少所抵消。
截至2022年3月31日的季度，一般和行政費用為480萬美元，而2021年同期為540萬美元。同比減少的主要原因是，在2021年初完成反向資本重組和相關活動並提交S-1表格登記聲明後，財務、會計和諮詢費減少，以及基於股票的薪酬減少，但因員工人數增加以及公共關係和投資者關係努力增加而部分抵消了人員薪酬的增加。
Clene報告截至2022年3月31日的季度淨虧損1340萬美元，或每股虧損0.21美元，而2021年同期淨虧損3980萬美元，或每股虧損0.66美元。在截至2022年3月31日的季度中，淨虧損包括因或有收益負債公允價值變化而產生的未實現虧損2860萬美元，而本年度同期為6.9萬美元。
關於克萊恩
Clene是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於通過瞄準能量衰竭來革命性地治療神經退行性疾病，能量衰竭是許多神經疾病的根本原因。該公司總部設在猶他州鹽湖城，在馬裏蘭州設有研發和製造業務。欲瞭解更多信息，請訪問www.clene.com或在Twitter、LinkedIn和Facebook上關注我們。
關於CNM-AU8®
CNM-Au8是一種金納米晶體的口服懸浮液，旨在通過增加能量的產生和利用來恢復神經元的健康和功能。具有催化活性的CNM-Au8納米晶體驅動關鍵的細胞能量產生反應，通過提高神經元和神經膠質對疾病相關應激源的彈性，實現神經保護和重新髓鞘形成。CNM-AU8®是Clene Nanomedicine公司在聯邦政府的註冊商標。
關於CNM-ZnAg
CNM-ZnAg是一種專利的鋅銀離子溶液，具有廣泛的抗病毒和抗微生物活性。
前瞻性陳述
本新聞稿包含修訂後的1934年證券交易法第21E節和修訂後的1933年證券法第27A節所指的“前瞻性陳述”，這些陳述旨在被這些法律制定的“安全港”條款所涵蓋。克萊恩的前瞻性陳述包括但不限於有關我們或我們的管理團隊對我們未來業務的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵，包括任何基本假設的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將會”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。這些前瞻性陳述代表我們截至本新聞稿發佈之日的觀點，涉及許多判斷、風險和不確定因素。我們預計隨後發生的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。我們沒有義務更新前瞻性陳述，以反映它們作出之後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求這樣做。因此，不應將前瞻性陳述視為代表我們截至隨後任何日期的觀點。由於許多已知和未知的風險和不確定性，我們的實際結果或表現可能與這些明示或暗示的結果或表現大不相同。
前瞻性陳述。一些可能導致實際結果不同的因素包括：我們對候選藥物在未來成功商業化(如果獲得批准)的嚴重依賴；我們無法維持我們的普通股在納斯達克上的上市；我們的重大淨虧損和淨運營現金流出；我們展示候選藥物有效性和安全性的能力；我們候選藥物的臨牀結果，這些結果可能不支持進一步的開發或上市批准；監管機構的行為，這可能會影響臨牀試驗和上市批准的啟動、時間和進度；我們有能力使我們的候選藥物在獲得批准後取得商業成功；我們對我們的技術和藥物獲得和維護知識產權保護的能力；我們對第三方進行藥物開發、製造和其他服務的依賴；我們有限的運營歷史和完成候選藥物的許可或開發和商業化的能力；新冠肺炎大流行對我們的臨牀開發、商業和其他運營的影響；適用法律或法規的變化；通貨膨脹的影響；員工和材料短缺的影響；我們可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素不利影響的可能性；以及在我們最新的Form 10-K年度報告和任何後續的Form 10-Q季度報告中的“風險因素”中列出的其他風險和不確定性。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本新聞稿發佈之日我們所掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎, 此類信息可能是有限的或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。本新聞稿中的所有信息均為截至本新聞稿發佈之日。本文引用的任何網站中包含的信息不是本新聞稿的一部分，也不應被視為本新聞稿的一部分。
媒體聯繫人 |
投資者聯繫方式 |
埃裏卡·菲奧里尼，博士或大衞·舒爾 |
約翰·伍爾福德 |
Russo Partners，LLC |
管理董事，韋斯特威克 |
郵箱：Erica.fiorini@russopartnersllc.com |
郵箱：clene@westwicke.com |
郵箱：david.schull@russopartnersllc.com |
+1-443-213-0506 |
+1-212-845-4253 |
|
消息來源：Clene Inc.
Clene Inc.
簡明綜合業務報表和全面收益(虧損)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
|
截至3月31日的三個月， |
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|
2022 |
|
|
2021 |
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||
收入： |
|
|
|
|
|
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||
產品收入 |
|
$ |
7 |
|
|
$ |
199 |
|
專利權使用費收入 |
|
|
23 |
|
|
|
14 |
|
總收入 |
|
|
30 |
|
|
|
213 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
||
收入成本 |
|
|
— |
|
|
|
243 |
|
研發 |
|
|
8,580 |
|
|
|
6,275 |
|
一般和行政 |
|
|
4,786 |
|
|
|
5,390 |
|
總運營費用 |
|
|
13,366 |
|
|
|
11,908 |
|
運營虧損 |
|
|
(13,336 |
) |
|
|
(11,695 |
) |
其他收入(費用)，淨額： |
|
|
|
|
|
|
||
利息支出 |
|
|
(782 |
) |
|
|
(551 |
) |
應付票據的清償收益 |
|
|
— |
|
|
|
647 |
|
租約終止時的收益 |
|
|
420 |
|
|
|
— |
|
普通股認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
(18 |
) |
|
|
— |
|
Clene納米醫療或有收益的公允價值變動 |
|
|
(57 |
) |
|
|
(25,610 |
) |
初始股東或有收益的公允價值變動 |
|
|
(12 |
) |
|
|
(2,961 |
) |
澳大利亞研發信貸 |
|
|
299 |
|
|
|
339 |
|
其他收入，淨額 |
|
|
132 |
|
|
|
3 |
|
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
|
(18 |
) |
|
|
(28,133 |
) |
所得税前淨虧損 |
|
|
(13,354 |
) |
|
|
(39,828 |
) |
所得税優惠 |
|
|
— |
|
|
|
72 |
|
淨虧損 |
|
|
(13,354 |
) |
|
|
(39,756 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
其他全面收益(虧損)： |
|
|
|
|
|
|
||
可供出售證券的未實現虧損 |
|
|
(50 |
) |
|
|
— |
|
外幣折算調整 |
|
|
50 |
|
|
|
24 |
|
其他全面收益(虧損)合計 |
|
|
— |
|
|
|
24 |
|
綜合損失 |
|
$ |
(13,354 |
) |
|
$ |
(39,732 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
每股淨虧損--基本虧損和稀釋後虧損 |
|
$ |
(0.21 |
) |
|
$ |
(0.66 |
) |
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均普通股 |
|
|
62,852,863 |
|
|
|
60,670,932 |
|
Clene Inc.
簡明合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
12,930 |
|
|
$ |
50,288 |
|
有價證券 |
|
|
23,586 |
|
|
|
— |
|
應收賬款 |
|
|
— |
|
|
|
49 |
|
庫存 |
|
|
38 |
|
|
|
41 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
3,393 |
|
|
|
1,968 |
|
用於研究和開發的金屬 |
|
|
2,502 |
|
|
|
2,237 |
|
流動資產總額 |
|
|
42,449 |
|
|
|
54,583 |
|
受限現金 |
|
|
58 |
|
|
|
58 |
|
使用權資產 |
|
|
4,940 |
|
|
|
3,250 |
|
財產和設備，淨額 |
|
|
5,914 |
|
|
|
5,172 |
|
總資產 |
|
$ |
53,361 |
|
|
$ |
63,063 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
||
應付帳款 |
|
$ |
3,313 |
|
|
$ |
1,923 |
|
應計負債 |
|
|
1,541 |
|
|
|
3,610 |
|
經營租賃債務，本期部分 |
|
|
473 |
|
|
|
347 |
|
融資租賃義務，本期部分 |
|
|
139 |
|
|
|
146 |
|
流動負債總額 |
|
|
5,466 |
|
|
|
6,026 |
|
經營性租賃債務，扣除當期部分 |
|
|
5,766 |
|
|
|
4,370 |
|
融資租賃債務，扣除當期部分 |
|
|
72 |
|
|
|
97 |
|
應付票據 |
|
|
14,712 |
|
|
|
14,484 |
|
可轉換應付票據 |
|
|
4,655 |
|
|
|
4,598 |
|
普通股認股權證責任 |
|
|
187 |
|
|
|
474 |
|
Clene Nanomedics應急收益 |
|
|
18,157 |
|
|
|
18,100 |
|
初始股東或有收益 |
|
|
2,329 |
|
|
|
2,317 |
|
總負債 |
|
|
51,344 |
|
|
|
50,466 |
|
承付款和或有事項(附註12) |
|
|
|
|
|
|
||
股東權益： |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，面值0.0001美元：授權發行150,000,000股；分別於2022年3月31日和2021年12月31日發行和發行63,246,545股和62,312,097股 |
|
|
6 |
|
|
|
6 |
|
額外實收資本 |
|
|
178,433 |
|
|
|
175,659 |
|
累計赤字 |
|
|
(176,655 |
) |
|
|
(163,301 |
) |
累計其他綜合收益 |
|
|
233 |
|
|
|
233 |
|
股東權益總額 |
|
|
2,017 |
|
|
|
12,597 |
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
53,361 |
|
|
$ |
63,063 |
|