美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末
或
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
||
(述明或其他司法管轄權 |
|
(税務局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
|
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化。)：不適用
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
|
交易代碼 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
||
認股權證，以每股11.50美元收購普通股的一半 |
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CLNNW |
|
納斯達克資本市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2022年5月4日，註冊人普通股的流通股數量為
Clene Inc.
截至2022年3月31日的季度Form 10-Q季度報告
第一部分-財務信息 |
1 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
2 |
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股東權益簡明合併報表(虧損) |
3 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
4 |
|
簡明合併財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
25 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
37 |
第四項。 |
控制和程序 |
37 |
|
|
|
第二部分--其他資料 |
39 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
39 |
第1A項。 |
風險因素 |
39 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
39 |
第三項。 |
高級證券違約 |
39 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
39 |
第五項。 |
其他信息 |
39 |
第六項。 |
陳列品 |
40 |
|
|
|
簽名 |
41 |
|
i
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Clene Inc.
簡明合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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用於研究和開發的金屬 |
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流動資產總額 |
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受限現金 |
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使用權資產 |
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財產和設備，淨額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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$ |
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應計負債 |
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經營租賃債務，本期部分 |
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融資租賃義務，本期部分 |
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流動負債總額 |
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經營性租賃債務，扣除當期部分 |
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融資租賃債務，扣除當期部分 |
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應付票據 |
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可轉換應付票據 |
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普通股認股權證責任 |
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Clene Nanomedics應急收益 |
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初始股東或有收益 |
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總負債 |
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承付款和或有事項) |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
累計其他綜合收益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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||
見簡明綜合財務報表附註。
1
Clene Inc.
簡明合併經營報表和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
|
截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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產品收入 |
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$ |
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專利權使用費收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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收入成本 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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( |
) |
其他收入(費用)，淨額： |
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利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
應付票據的清償收益 |
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租約終止時的收益 |
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普通股認股權證負債的公允價值變動 |
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) |
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Clene納米醫療或有收益的公允價值變動 |
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( |
) |
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( |
) |
初始股東或有收益的公允價值變動 |
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( |
) |
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( |
) |
澳大利亞研發信貸 |
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||
其他收入，淨額 |
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||
其他收入(費用)合計，淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税前淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税優惠 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他全面收益(虧損)： |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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( |
) |
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外幣折算調整 |
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其他全面收益(虧損)合計 |
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綜合損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損(附註15) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均普通股 |
|
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|
||
見簡明綜合財務報表附註。
2
Clene Inc.
簡明合併股東權益報表(虧損)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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(赤字) |
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2021年12月31日的餘額 |
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( |
) |
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將普通股認股權證負債重新分類為股權 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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2020年12月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬費用 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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( |
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( |
) |
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見簡明綜合財務報表附註。
3
Clene Inc.
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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( |
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) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 |
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非現金租賃費用 |
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普通股認股權證負債的公允價值變動 |
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Clene納米醫療或有收益的公允價值變動 |
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初始股東或有收益的公允價值變動 |
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基於股票的薪酬費用 |
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應付票據的清償收益 |
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租約終止時的收益 |
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債務貼現的增加 |
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非現金利息支出 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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( |
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) |
應付帳款 |
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應計負債 |
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) |
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遞延所得税 |
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( |
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經營租賃義務 |
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( |
) |
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用於經營活動的現金淨額 |
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) |
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( |
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投資活動產生的現金流： |
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購買有價證券 |
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( |
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購置財產和設備 |
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( |
) |
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) |
用於投資活動的現金淨額 |
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( |
) |
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) |
融資活動的現金流： |
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行使股票期權所得收益 |
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支付融資租賃債務 |
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( |
) |
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( |
) |
支付遞延發售費用 |
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( |
) |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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( |
) |
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外匯匯率變動對現金和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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( |
) |
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( |
) |
現金、現金等價物和限制性現金--期初 |
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現金、現金等價物和受限現金--期末 |
|
$ |
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$ |
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對合並資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金進行核對 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
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$ |
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補充披露非現金投資和融資活動： |
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因取得使用權資產、租賃改進和租賃獎勵而產生的租賃負債 |
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$ |
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通過終止租賃而解決的租賃債務 |
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$ |
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$ |
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普通股認股權證負債重新分類為永久權益 |
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補充披露： |
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為利息支出支付的現金 |
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$ |
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見簡明綜合財務報表附註。
4
Clene Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1.業務性質
Clene Inc.(“公司”、“我們”、“我們”或類似的此類參考)是一家臨牀階段的製藥公司，致力於新型清潔表面納米技術療法的發現、開發和商業化。我們開發了一個電晶體化學藥物開發平臺，可以生產濃縮、穩定、高活性、表面清潔的納米晶體懸浮液。我們目前有多種藥物資產正在開發中，用於神經學、傳染病和腫瘤學。我們目前的努力集中於解決兩個領域尚未得到滿足的高度醫療需求：第一，與包括肌萎縮側索硬化症(ALS)、多發性硬化症(MS)和帕金森病(PD)在內的中樞神經系統疾病有關的需求；第二，與新冠肺炎相關的需求，這是一種高度傳染性的病毒性呼吸道疾病，會嚴重，有時甚至致命。我們的專利電晶體化學制造平臺進一步使我們能夠開發極低濃度的膳食補充劑，以促進廣大人羣的健康和福祉。這些膳食補充劑可以有很大的不同，包括不同組成、形狀和大小的納米晶體以及具有不同金屬成分的離子溶液。膳食補充劑通過我們的全資子公司dOrbary，Inc.或通過關聯方4Life Research LLC(“4Life”)的獨家許可證進行營銷和分銷(見注17)。
流動性
我們因經營……而蒙受損失$
自成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。到目前為止，我們還沒有產生大量的收入，除非我們成功完成開發並獲得監管部門對我們候選藥物的批准，否則我們預計不會產生大量的收入。我們預計我們的費用將大幅增加，並在未來導致額外的虧損，以資助我們的運營，特別是當我們推進臨牀階段候選藥物的開發，繼續研究和開發我們的臨牀前候選藥物，並啟動這些和其他未來候選藥物的更多臨牀試驗並尋求監管機構批准的時候。我們預計，如果我們的候選藥物獲得監管部門的批准，隨着我們準備開始商業化，與法規遵從性以及銷售和營銷人員有關的費用將大幅增加。
隨附的簡明綜合財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。我們的長期運營需要獲得額外的資本來為我們的運營提供資金。作為我們正在進行的業務計劃的一部分，我們將繼續尋求通過股權融資籌集更多資本，並可能尋求債務融資或其他資本來源，我們可能會嘗試與第三方合作開發我們的候選藥物並將其商業化。我們可能無法以可接受的條件獲得資本，或者根本無法獲得資本。任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。根據我們當前業務計劃的結果，我們可能需要實施成本節約措施，包括可能推遲或減少研發計劃和商業化努力，最早將於2022年第三季度開始。目前，在沒有額外資本的情況下，我們相信我們有足夠的資源為我們持續運營到2023年第二季度提供資金。
新冠肺炎大流行的影響
新冠肺炎大流行始於2019年12月，目前已在全球範圍內蔓延，已導致許多國家政府採取措施減緩疫情的蔓延。疫情的爆發和政府採取的應對措施對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為工人短缺，供應鏈中斷，設施和生產暫停。大流行的未來進展及其對我們的業務和業務的影響仍然不確定。新冠肺炎大流行可能會影響我們啟動和完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力，推遲未來臨牀試驗的啟動，擾亂監管活動，或對我們的業務和運營產生其他不利影響。特別是，我們和我們的合同研究機構(“CRO”)面臨的中斷影響了我們啟動和完成臨牀前研究的能力，造成了生產中斷，並導致臨牀試驗場地啟動和臨牀試驗登記的延遲，導致正在進行的臨牀試驗提前結束。這場大流行已經對金融市場造成了重大破壞，並可能繼續造成這種破壞，這可能會影響我們籌集更多資金支持我們業務的能力。此外，這場大流行嚴重影響了世界各地的經濟，並可能對我們的業務和運營造成不利影響。
5
我們正在監測新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流的潛在影響。雖然新冠肺炎疫情導致了各種研究限制，並導致我們的某些臨牀試驗暫停和提前結束，但這些影響是暫時的，到目前為止，我們還沒有因為疫情而經歷重大業務中斷或資產賬面價值減值損失，我們也不知道有任何具體的相關事件或情況需要我們修訂這些精簡合併財務報表中反映的估計。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流，包括計劃和未來的臨牀試驗及研發成本，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息、採取的遏制或治療措施以及相關影響的持續時間和強度。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表包括Clene Inc.及其全資子公司Clene Nanomedicine，Inc.(“Clene Nanomedicine”)(一家在特拉華州註冊成立的子公司)、Clene Australia Pty Ltd(“Clene Australia”)(一家在澳大利亞註冊成立的子公司)以及在特拉華州註冊成立的一家子公司dOrbary，Inc.(在剔除所有公司間賬户和交易後)的賬目。我們的全資子公司克萊恩荷蘭公司成立於2021年4月21日，到目前為止還沒有任何財務狀況或業務。本公司已根據美國(下稱“美國”)的規定編制隨附的簡明綜合財務報表。中期財務報告的公認會計原則(“GAAP”)，以及S-X條例第10-01條的要求。簡明綜合財務報表按與我們經審核年度綜合財務報表相同的基準編制，管理層認為，該等簡明綜合財務報表反映為公允財務報表列報所需的所有正常及經常性調整。截至2022年及2021年3月31日止三個月的簡明綜合財務報表及相關附註所披露的財務數據及其他資料未經審計。預付費用和其他流動資產的上期餘額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的運營業績不一定代表整個財政年度或任何其他時期的業績。截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合財務報表應與我們的年度報告Form 10-K中包含的經審計的綜合財務報表一起閲讀。
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響資產、負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為合理的各種其他假設。實際結果可能與這些估計或假設不同。估計會根據情況、事實和經驗的變化而定期審查，估計的任何變化將在未來期間隨着其發展而記錄下來。
風險和不確定性
我們開發的候選產品在商業銷售之前需要獲得監管機構的批准。不能保證我們目前和未來的候選產品將獲得必要的批准或在商業上取得成功。如果我們被拒絕批准或批准被推遲，將對我們的業務和我們的精簡合併財務報表產生實質性的不利影響。
我們會受到某些風險和不確定性的影響，並相信以下任何方面的變化都可能對未來的財務狀況、經營結果或現金流產生實質性的不利影響：獲得額外融資的能力；監管部門對候選產品的批准和市場接受程度以及對產品候選產品的補償；我們所依賴的第三方CRO和製造商的表現；對我們知識產權的保護；基於知識產權、專利、產品、監管或其他因素對我們的訴訟或索賠；以及我們吸引和留住支持我們增長所需的員工的能力。
信用風險的集中度
可能使我們面臨嚴重集中信貸風險的金融工具主要是現金。我們的現金主要存放在金融機構。存款金額有時可能會超過聯邦保險的限額。我們沒有經歷過現金存款的任何損失，我們不認為我們受到與商業銀行關係相關的正常信用風險以外的異常信用風險的影響。
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現金和現金等價物
我們將購買時原始到期日為90天或更短的所有短期投資視為現金等價物。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們擁有以下現金和現金等價物$
受限現金
當現金在我們的一般經營活動中無法提取或使用時，我們將其歸類為受限現金。根據限制的性質，限制現金和投資在簡明綜合資產負債表上分類為流動和非流動。我們的受限現金餘額包括與我們的公司信用卡相關的合同受限存款。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們已經限制了$
有價證券
有價證券是指購買時原始到期日在90天以上的投資。我們不投資原始到期日超過一年的證券。有價證券被認為是可供出售的，並按公允價值記錄，未實現的收益和損失包括在累計其他全面收益(虧損)中，直到實現。有價證券的成本根據溢價攤銷或折價增加至到期日進行調整，此類攤銷或增值計入簡明綜合經營報表和全面虧損的其他收入(費用)淨額。
庫存
存貨在先進先出的基礎上按歷史成本列報。我們的庫存包括$
或有收益負債
與反向資本重組有關，某些股東有權獲得克萊恩公司普通股的額外股份，面值為0.0001美元。(“普通股”)(“或有收益”)在我們達到某些里程碑時(見附註3)。根據美國會計準則委員會815，或有收益不計入我們自己的股票，因此在反向資本重組日作為負債入賬，隨後在每個報告日重新計量，公允價值變動在簡明綜合經營報表和全面虧損中作為其他收益(費用)淨額的組成部分記錄。
普通股認股權證
我們根據對認股權證條款的評估和適用的權威指引，將普通股股權證歸類為權益類工具或負債類工具。評估考慮認股權證是否為ASC 480所指的獨立金融工具，是否符合ASC 480所指的負債定義，以及認股權證是否符合ASC 815所指的所有股權分類要求，包括認股權證是否與我們的普通股掛鈎，以及其他股權分類條件。這種評估需要使用專業判斷，在權證發行時進行，對於責任分類權證，在權證尚未結清的情況下，自隨後的每個季度結束日起進行。
贈款資金
我們可以提交申請，接受政府和非政府實體的贈款資助。收到的贈款資金不含任何條件或持續的履約義務，在收到時予以確認。有條件或義務的贈款資金被確認為條件或義務已履行。我們已作出會計政策選擇，將該等無條件撥款，例如澳大利亞研發信貸，作為其他收入記入簡明綜合經營報表及全面虧損。有條件或有義務的贈款的收入在發生相關合格費用的期間確認，前提是提供贈款的條件已得到滿足。我們確認澳大利亞研發抵免的金額等於每個時期發生的符合條件的費用乘以適用的報銷百分比。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，我們認識到$
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如該等條件或責任預期於未來十二個月內達到，則在履行該等條件或責任前收到的任何款項均記入簡明綜合資產負債表的應計負債內。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們記錄了$
在有條件資助中確認的贈款資金將作為研發費用的減少計入簡明綜合運營報表和全面虧損，因為條件與我們的研發工作相關，而且我們與組織之間的安排不是我們持續、主要或中央業務的一部分。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，我們記錄了$
外幣折算和交易
我們的功能貨幣是美元。克萊恩澳大利亞公司確定其功能貨幣為澳元，克萊恩荷蘭公司確定其功能貨幣為歐元。我們使用美元作為精簡合併財務報表的報告貨幣。我們非以美元為基礎的功能貨幣業務的結果按期間的平均匯率換算為美元。我們的資產和負債按截至資產負債表日的當前匯率換算，股東權益按歷史匯率換算。
將外幣子公司的簡明綜合財務報表換算成美元所產生的調整不計入淨虧損的確定，並在股東權益的單獨組成部分中累積。
我們還因購買外幣而產生外匯交易損益。匯兑交易損益計入簡明合併經營報表中的其他收入(費用)淨額和發生的全面損失。
綜合損失
綜合損失包括淨損失以及除與股東的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益(赤字)的其他變化。列報任何期間的其他全面收益(虧損)的唯一要素是將Clene Australia的澳元餘額換算為美元以進行合併，以及可供出售證券的未實現虧損。
細分市場信息
我們已確定我們的首席執行官是首席運營決策者(“CODM”)。經營部門被確定為企業的組成部分，CODM在作出關於資源分配的決定和評估業績時，可以獲得關於這些部門的單獨的離散財務信息，以供評估。我們查看我們的運營並管理我們的業務
所得税
我們使用資產負債法來核算所得税，這要求確認已在簡明合併財務報表或我們的納税申報表中確認的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。遞延税項資產和負債的變動計入所得税準備。我們評估我們的遞延税項資產將從未來應納税所得額中收回的可能性，並根據現有證據的權重，在我們認為全部或部分遞延税項資產更有可能無法變現的情況下，通過計入所得税費用來建立估值撥備。透過估計預期未來應課税溢利及考慮審慎及可行的税務籌劃策略，評估收回遞延税項資產的潛力。
我們對簡明合併財務報表中確認的所得税的不確定性進行會計處理，採用兩步法來確定應確認的税收優惠金額。首先，必須對税收狀況進行評估，以確定税務機關在外部審查後維持這種狀況的可能性。如果税務狀況被認為更有可能持續，則對税務狀況進行評估，以確定要在簡明合併財務報表中確認的利益金額。可以確認的受益金額是有超過50%的可能性的最大金額
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已實現在最終解決之後。所得税撥備包括被認為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認的税收優惠的影響，以及相關的淨利息和罰款。
基於股票的薪酬
我們使用公允價值為基礎的方法來核算基於股票的薪酬安排，以計算與所有基於股票的支付相關的成本，包括股票期權和股票獎勵。基於股票的補償費用根據受贈人所做工作的分類記入研究和開發費用以及一般和行政費用。
公允價值是在受讓人需要提供服務以換取期權獎勵和基於服務的股票獎勵的期間內確認的，這段期間被稱為必要的服務期(通常是歸屬期間)，按直線計算。對於有市場條件的股票獎勵，公允價值以預期里程碑實現日期為派生服務期(通常為歸屬期間)為基礎，按直線原則確認。對於有業績條件的股票獎勵，這些獎勵的授予日公允價值是適用授予日的市場價格，當條件可能得到滿足時，將確認補償費用。我們確認，一旦條件可能得到滿足，因為相關的服務期已在前一段時間內完成，我們將確認累計調整。
基於股票的薪酬費用按公允價值確認。我們選擇在沒收發生時對其進行核算，而不是估計預期的沒收。
我們根據授予日納斯達克資本市場(“納斯達克”)公佈的普通股收盤價來確定每股普通股相關股票獎勵的公允價值。股票獎勵的公允價值在市場條件下使用蒙特卡羅估值模型來確定。
最近採用的會計公告
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、補償--股票補償(主題718)、衍生工具和對衝--實體自身權益合同(分主題815-40)。本次更新中的修訂涉及對股權分類書面認購期權或認股權證的某些修改或交換的每股收益的確認和計量。該指導對我們的財政年度和2021年12月15日之後開始的財政年度內的過渡時期有效。本指引的採納並未對我們的簡明綜合財務報表產生影響。
近期尚未採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。除其他事項外，本次更新中的修訂要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測來計量於報告日期持有的金融資產的所有預期信貸損失。金融機構和其他組織現在將使用前瞻性信息來更好地告知他們的信貸損失估計。作為一家規模較小的報告公司，該指導意見在2022年12月15日之後開始的財年有效。我們目前正在評估新指南的預期影響，如果有的話，這是對較小報告公司延長實施期限的結果。
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10，政府援助(話題832)：企業實體披露政府援助情況。這一最新修訂增加了對採用贈款或繳款會計模式核算的與政府的交易的披露要求，包括披露交易的性質、會計政策、資產負債表和損益表上受影響的項目、適用於每個財務報表項目的金額以及交易的重要條款和條件，包括承付款和或有事項。該指導意見適用於所有實體自2021年12月15日之後發佈的年度財務報表，並允許及早採用。我們目前正在評估新指南的預期影響(如果有的話)。
注3.托特納姆熱刺和Clene Nanomedine反向資本重組
於2020年12月30日(“完成日期”)，我們的前身反向資本重組分兩個步驟進行：(I)托特納姆通過與pubco合併並併入pubco(“重新合併”)，重新合併到特拉華州；(Ii)重新合併後立即進行，
9
合併子公司與Clene Nanomedicine合併，Clene Nanomedicine成為pubco的全資子公司(“收購合併”)。在截止日期，pubco將其名稱從切爾西全球公司更名為克萊恩公司，並將其普通股上市，面值$
我們收到的總收益是$
根據公認會計原則，這筆交易被視為“反向資本重組”。在這種會計方法下，托特納姆被視為財務報告中的“被收購”公司。這一決定主要基於以下事實：在反向資本重組後，Clene Nanomedicine的股東擁有本公司的多數投票權，Clene Nanomedine包括本公司所有正在進行的業務，Clene Nanomedine包括本公司管理機構的多數，Clene Nanomedine的高級管理人員包括本公司的所有高級管理人員。因此，為了會計目的，這筆交易被視為等同於Clene Nanomedicine為托特納姆的淨資產發行股票，並伴隨着資本重組。
賺得股
Clene Nanomedicine的某些股東有權獲得以下收益股票(“Clene Nanomedine或有收益”)：(I)
托特納姆的前高級管理人員和董事、贊助商和公眾股東(“初始股東”)可能有權獲得如下所示的收益股票(“初始股東或有收益”)：
或有收益股份已在簡明綜合資產負債表中分類為負債，並於每個報告日期按公允價值重新計量。我們沒有達到里程碑3和
附註4.有價證券
可供出售的證券
可供出售證券按公允價值入賬，未實現損益計入累計其他綜合收益(虧損)，直至實現。截至2022年3月31日，可供出售的證券如下：
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March 31, 2022 |
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(單位：千) |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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商業票據 |
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市政債券 |
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公司債務證券 |
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總計 |
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10
所有可供出售的證券的合同到期日均在
附註5.預付費用和其他流動資產
截至的預付費用和其他流動資產2022年3月31日和2021年12月31日如下：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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澳大利亞研發信用應收賬款 |
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CRO預付款 |
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董事及高級職員保險 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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用於研究和開發的金屬 |
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總計 |
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注意事項
財產和設備，淨額，截至2022年3月31日和2021年12月31日如下：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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實驗室設備 |
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辦公設備 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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減去累計折舊 |
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財產和設備合計(淨額) |
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折舊費用合計$
附註7.應計負債
截至的應計負債2022年3月31日和2021年12月31日如下：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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應計專業費用 |
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應計薪酬和福利 |
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應計CRO費用 |
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遞延贈款基金 |
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應計費用報銷 |
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其他 |
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應計負債總額 |
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注8.租約
我們根據不可取消的運營和融資租賃租賃實驗室和辦公空間以及某些實驗室設備。我們使用權租賃資產的賬面價值主要集中在我們的房地產租賃上，而租賃協議的數量主要集中在設備租賃上。
11
經營租約
2021年9月，我們開始了實驗室空間的運營租賃，並記錄了#美元的使用權資產。
2022年2月，我們開始了對現有實驗室空間的運營租賃，並記錄了$
簡明綜合資產負債表上的使用權資產與經營租賃有關。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的經營租賃債務的加權平均貼現率為
融資租賃
在融資租賃債務項下記錄的資產，包括截至2022年3月31日和2021年12月31日如下：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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實驗室設備 |
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Oracle Work in Process |
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總計 |
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減去累計折舊 |
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網絡 |
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截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的融資租賃義務的加權平均利率為
租約成熟度分析
我們的融資和經營租賃的到期日分析2022年3月31日情況如下：
(單位：千) |
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金融 |
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運營中 |
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2022年(剩餘部分) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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未貼現現金流合計 |
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減去代表利息/貼現的金額 |
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未來租賃付款的現值 |
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未來租賃激勵措施減少 |
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減少租賃義務，本期部分 |
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( |
) |
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租賃義務，長期部分 |
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我們預計，在正常業務過程中，現有租約將續期或由類似的租約取代。
12
租賃成本的構成
財務和經營租賃費用的構成部分截至2022年和2021年3月31日的三個月如下：
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截至3月31日的三個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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融資租賃成本： |
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攤銷 |
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租賃負債利息 |
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經營租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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總租賃成本 |
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補充現金流信息
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截至3月31日的三個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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來自經營租賃的經營現金流 |
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融資租賃的營運現金流 |
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) |
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融資租賃產生的現金流 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
附註9.應付票據
我們的長期債務，扣除原始發行貼現和未攤銷債務發行成本，截至2022年3月31日和2021年12月31日情況如下：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千，利率數據除外) |
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利率，利率 |
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2022 |
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2021 |
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應付票據： |
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馬裏蘭州住房和社區發展部 |
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高級塞西爾公司 |
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大道創業機會基金，L.P. |
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% |
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減少未攤銷債務發行成本和原始發行折扣 |
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) |
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應付可轉換票據減少，扣除未攤銷債務貼現和發行成本 |
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應付票據總額 |
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馬裏蘭州貸款
2019年2月，我們與馬裏蘭州主要部門住房和社區發展部簽訂了一項貸款協議(2019年MD貸款)。該協議規定定期貸款為$
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塞西爾縣貸款
2019年4月，我們與根據馬裏蘭州法律成立的非股份公司Advance Cecil Inc.簽訂了貸款協議(2019 Cecil Loan)。該協議規定定期貸款為$
購買力平價貸款
2020年5月，我們簽訂了一份應付票據，金額為$
大道貸款
2021年5月，我們與Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.(“Avenue”)簽訂了貸款協議(“2021 Avenue Loan”)。該協議規定提供最高可達42個月的定期貸款$
根據協議，我們向Avenue授予了一份購買
Avenue有權酌情決定，但沒有義務，在2022年5月21日至2024年5月21日之間的任何時間，在貸款未償還期間，將最多$
14
至
發行貸款所得款項淨額最初分配給認股權證的款額相等於其公允價值$
如果Avenue不行使轉換功能，2021 Avenue貸款扣除未攤銷債務折扣後的未來付款如下：
(單位：千) |
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2021大道貸款 |
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2022年(剩餘部分) |
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2023 |
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2024 |
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此後 |
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未來本金付款小計 |
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與發行日期、權證公允價值和融資成本相關的減去未攤銷債務折價 |
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( |
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總計 |
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注10.普通股認股權證
自.起2022年3月31日和2021年12月31日，購買普通股的已發行認股權證如下：
可行使的日期 |
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數量 |
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行權價格 |
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可行使的權力 |
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分類 |
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期滿 |
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2020年12月 |
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(1) |
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2020年12月 |
|
|
|
|
(2) |
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$ |
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|
|
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|||||
2020年12月 |
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(3) |
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$ |
|
|
|
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May 2021 |
|
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(4) |
|
$ |
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總計 |
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附註11.承付款和或有事項
我們在正常的業務過程中與CRO簽訂了臨牀試驗協議，並與供應商簽訂了臨牀前研究和其他服務和產品的運營協議，這些協議可由我們隨時取消，但需支付我們的剩餘款項。
15
有約束力的採購訂單下的債務，在某些情況下，象徵性的提前終止費用。這些承諾被認為並不重要。
有時，我們可能會在正常的業務活動過程中產生某些或有法律責任。如果將來有可能發生支出，並且這些支出可以合理估計，我們就應為此類事項承擔責任。我們不知道目前有任何重大法律問題或索賠懸而未決。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們根據各種協議承諾的資本支出總額為$
注12.所得税
我們沒有為截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月發生的淨營業虧損記錄所得税優惠，也沒有記錄研發税收抵免或其他遞延税項資產，因為從這些項目實現收益的不確定性。
年度所得税前虧損的組成部分截至2022年和2021年3月31日的三個月情況如下：
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|
截至3月31日的三個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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美國 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
外國 |
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( |
) |
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( |
) |
扣除所得税準備前的虧損 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
我們在美國、澳大利亞、荷蘭和各個州的司法管轄區都要納税。我們2015年的納税申報單由於未使用的淨營業虧損和研發信貸的結轉，將受到美國和州當局的審查。目前沒有懸而未決的考試。我們通過使用預測的年度有效税率來計算我們的季度所得税撥備，並對本季度產生的任何離散項目進行調整。有效税率和聯邦法定税率之間的主要差異涉及我們的淨營業虧損和其他遞延税項資產的全額估值免税額。
注13.福利計劃
401(K)計劃
我們的401(K)計劃是根據《國税法》第401(K)節的延期工資安排。根據401(K)計劃，參與計劃的美國員工可以推遲支付部分税前收入，最高可達美國國税局的年度繳費限額。我們配得上
2020年股票計劃
2020年股票計劃儲備
2014年股票計劃
2014年股票計劃由董事會管理。根據2014股票計劃授予的股票期權在授予日期十年後到期。授予員工、高級管理人員、董事和顧問的股票期權和限制性股票獎勵通常在四年內授予。自反向資本重組結束之日起生效，不會在2014年度股票項下授予額外獎勵
16
因此，如果根據2014年股票計劃授出的任何購股權或獎勵到期，或參與者終止、沒收、回購、取消或提供予吾等行使獎勵，則受該購股權或獎勵規限的未發行股份將不能用於未來獎勵。
基於股票的薪酬費用
S
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
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一般和行政 |
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$ |
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$ |
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||
研發 |
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|
|
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|
|
||
基於股票的薪酬總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
股票期權
的未償還股票期權及相關活動截至2022年3月31日的三個月情況如下：
(以千為單位，不包括股票、每股和期限數據) |
|
數量 |
|
|
加權 |
|
|
加權 |
|
|
固有的 |
|
||||
未償還-2021年12月31日 |
|
|
|
|
|
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||||
授與 |
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|
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已鍛鍊 |
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( |
) |
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— |
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被沒收 |
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|
( |
) |
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— |
|
|
|
|
||
未償還-2022年3月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
既得和可行使-2022年3月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已歸屬、可行使和預期歸屬--2022年3月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
與股票期權相關的股票薪酬費用合計$
股票期權採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估值。由於我們普通股的交易歷史有限，預期波動率是根據我們行業內幾家不相關的可比上市公司在相當於股票期權授予的預期期限的期間內的平均歷史股票波動率得出的。股票期權合同期限內的無風險利率以授予日生效的美國國債收益率曲線為基礎。預期股息假設為零，因為我們從未支付過股息，也沒有這樣做的計劃。預期期限代表股票期權預期未償還的期間。對於被認為是在正常過程中的股票期權，我們使用簡化的方法來確定預期期限，該方法認為該期限是股票期權的歸屬時間和合同期限的平均值。對於其他股票期權授予，我們使用關於員工行使和授予後僱傭終止行為的歷史數據來估計預期期限，同時也考慮到授予的合同期限。
T
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
預期股價波動 |
|
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% |
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無風險利率 |
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% |
|||
預期股息收益率 |
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% |
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期權的預期期限 |
|
|
|
|
||||
於截至2022年及2021年3月31日止三個月內已授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$
17
限制性股票獎
未予行使的限制性股票獎勵權利及相關活動截至2022年3月31日的三個月情況如下：
|
|
數量 |
|
|
加權平均授予日期公允價值 |
|
||
截至2021年12月31日的未歸屬餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
||
被沒收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
截至2022年3月31日的未歸屬餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
||
與限制性股票獎勵權利相關的基於股票的薪酬支出總額$
有幾個
附註14.公允價值
現金及現金等價物按公允價值列賬。金融工具，包括應收賬款、應付賬款和應計費用按成本列賬，考慮到其短期性質，成本接近公允價值。有價證券、大道認股權證和或有收益按公允價值列賬。2019年MD貸款和2019年塞西爾貸款以公允價值或本金加應計利息中較大者為準。由於我們的信用風險和市場利率，2021大道貸款及相關的應付可轉換票據和轉換功能按攤銷成本列賬，該成本接近公允價值。
18
按公允價值經常性計量的金融工具
按公允價值經常性計量的金融工具的公允價值層次2022年3月31日情況如下：
|
|
March 31, 2022 |
|
|||||||||||||
(單位：千) |
|
1級 |
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2級 |
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3級 |
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|
總計 |
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現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
商業票據 |
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公司債務證券 |
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有價證券 |
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商業票據 |
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市政債券 |
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公司債務證券 |
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|
|
||||
應付票據 |
|
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|
||||
普通股認股權證責任 |
|
|
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|
|
|
||||
Clene Nanomedics應急收益 |
|
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|
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||||
初始股東或有收益 |
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|
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|
|
|
|
|
|
||||
截至2021年12月31日，按公允價值經常性計量的金融工具的公允價值等級如下：
|
|
2021年12月31日 |
|
|||||||||||||
(單位：千) |
|
1級 |
|
|
2級 |
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|
3級 |
|
|
總計 |
|
||||
應付票據 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
普通股認股權證責任 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
Clene Nanomedics應急收益 |
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
||||
初始股東或有收益 |
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
||||
在上述任何一段時間內，級別1、級別2或級別3之間均未發生轉移。
我們的第3級金融工具的公允價值變動截至2022年3月31日的三個月情況如下：
(單位：千) |
|
普通股認股權證 |
|
|
克雷恩 |
|
|
首字母 |
|
|||
餘額-2021年12月31日 |
|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
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|||
公允價值變動 |
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|
|
|||
從負債到權益的重新分類 |
|
|
( |
) |
|
|
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|
|
||
餘額-2022年3月31日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
截至2021年3月31日的三個月，我們的3級金融工具的公允價值變化如下：
(單位：千) |
|
克雷恩 |
|
|
首字母 |
|
||
餘額-2020年12月31日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
公允價值變動 |
|
|
|
|
|
|
||
餘額-2021年3月31日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應付票據和可轉換應付票據的估值
應付票據及可轉換票據的賬面價值包括若干按攤銷成本列賬的票據，以及若干於截至2022年3月31日及2021年12月31日的簡明綜合資產負債表內按公允價值經常性重計量的票據。為了評估票據的價值，我們考慮了即將到期的簡單利息支出金額和我們普通股的價值。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，2019年MD貸款和2019年塞西爾貸款的公允價值是根據我們的普通股在納斯達克上的收盤價確定的$
19
截至2022年3月31日，2021大道貸款的攤銷成本為$
轉換功能的評估
2021大道貸款的應付可轉換票據的轉換特徵是按攤銷成本計入的，不符合作為衍生工具單獨核算的要求。截至2022年3月31日和2021年12月31日，轉換功能的估計公允價值為$
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
預期股價波動 |
|
|
% |
|
|
% |
||
無風險利率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
預期股息收益率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
預期期限 |
|
|
|
|
||||
普通股認股權證負債的估值
與大道認股權證相關的普通股認股權證責任，包括購買的第1批認股權證
於2022年3月31日，根據大道認股權證第1部分可發行股份的行使價及數目定為$
估計的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的。負債的賬面金額可能會大幅波動，實際金額可能與負債的估計價值存在重大差異。
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
預期股價波動 |
|
|
% |
|
|
% |
||
無風險利率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
預期股息收益率 |
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% |
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|
% |
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預期期限 |
|
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|
||||
抽出第二批的概率 |
|
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% |
|
|
% |
||
或有收益的估值
這個
截至2022年3月31日和2021年12月31日，Clene Nanomedine應急收益的公允價值為$
20
截至2022年3月31日和2021年12月31日，初始股東或有收益的公允價值為$
或有收益的估計公允價值是使用蒙特卡羅估值模型來確定的，以便模擬收益期間我們的股票價格的未來路徑。負債的賬面價值可能會大幅波動，實際支付的金額可能與負債的估計價值存在重大差異。
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
預期股價波動 |
|
|
% |
|
|
% |
||
無風險利率 |
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% |
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|
% |
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預期股息收益率 |
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% |
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|
% |
||
預期期限 |
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|
||||
注15.普通股
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們修改和重述的公司證書授權我們發行
我們的普通股股東有權每股一票，並有權獲得任何股東大會的通知。普通股持有人的投票權、分紅和清算權受各類股票持有人優先權利的約束，並受優先股持有人的權利、權力、優先權和特權的限制。在優先股的所有已申報股息支付或留作支付之前，不得對普通股進行分配。普通股不能根據持有人的選擇進行贖回。
在完成反向資本重組前，我們與多家投資者訂立認購協議(“2020管道”)，以出售及發行
於2021年5月，我們與多個投資者訂立認購協議(“2021年管材”)，以出售及發行
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們發行和發行的普通股為
注16.普通股股東應佔每股淨虧損
年度普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算截至2022年和2021年3月31日的三個月情況如下：
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|||||
(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
|
2022 |
|
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2021 |
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分子： |
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|
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普通股股東應佔淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
分母： |
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加權平均流通股 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
下列潛在攤薄證券股份不計入年度普通股股東應佔每股攤薄淨虧損的計算截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，因為包括它們將是反稀釋的，或者
21
這類股票的發行取決於某些條件的滿足情況，而這些條件在期末仍未滿足，或資金不足：
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|||||
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2022 |
|
|
2021 |
|
||
可轉換應付票據(見附註9) |
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普通股認股權證(見附註10) |
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購買普通股的期權(見附註13) |
|
|
|
|
|
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未歸屬的限制性股票獎勵(見附註13) |
|
|
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|
|
|
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購買普通股的單位購買選擇權 |
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|
|
|
|
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或有收益股份(見附註3) |
|
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|
|
|
|
||
總計 |
|
|
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|
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|
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附註17.關聯方交易
許可和供應協議
2018年8月，我們與4Life簽訂了一項供應協議，同時4Life投資於我們的C系列優先股和認股權證。根據供應協議，我們授予4Life使用我們的某些知識產權開發膳食補充劑的獨家許可。獨家許可的期限為
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，我們根據供應協議銷售了總計$
注18.地理位置和區段信息
地理信息
長期資產，由財產和設備組成，按地點淨值，截至2022年3月31日和2021年12月31日，具體如下：
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
美國 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
澳大利亞 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備合計(淨額) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
22
細分市場信息
我們的運營部門利潤衡量標準是運營部門虧損，計算方法為收入減去收入成本、研發成本以及一般和行政費用。
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
毒品： |
|
|
|
|
|
|
||
來自外部客户的收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
折舊費用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股票補償費用 |
|
|
|
|
|
|
||
運營虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
補充劑： |
|
|
|
|
|
|
||
來自外部客户的收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
折舊費用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股票補償費用 |
|
|
|
|
|
|
||
營業收入(虧損) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
綜合： |
|
|
|
|
|
|
||
來自外部客户的收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
折舊費用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股票補償費用 |
|
|
|
|
|
|
||
運營虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
對應報告部門的運營虧損總額與綜合所得税前淨虧損的核對截至2022年和2021年3月31日的三個月情況如下：
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
運營中的部門損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税前淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
部門資產不包括公司資產，如現金、限制性現金和公司設施。截至按可報告部門分列的總資產2022年3月31日和2021年12月31日，具體如下：
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
總資產： |
|
|
|
|
|
|
||
毒品 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
補充劑 |
|
|
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|
|
|
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公司 |
|
|
|
|
|
|
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已整合 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
對長期資產的補充截至2022年和2021年3月31日的三個月如下：
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
毒品 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
補充劑 |
|
|
|
|
|
|
||
公司 |
|
|
|
|
|
|
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已整合 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
注19.後續事件
在市場上提供產品
2022年4月14日，我們與作為配售代理(“配售代理”)的Canaccel Genuity LLC和Oppenheimer&Co.Inc.簽訂了一項股權分配協議(“分銷協議”)。根據分銷協議的條款，我們可以發售總髮行價高達$的普通股。
23
根據於美國證券交易委員會於2022年4月26日宣佈生效的S-3表格註冊説明書(“註冊説明書”)(檔案號333-264299)，以及與是次發售有關的招股説明書副刊。
在經銷協議條款的規限下，配售代理無須出售任何特定數目或面值的普通股，但將擔任吾等的配售代理，按照配售代理與吾等共同同意的條款，以商業上合理的努力代表吾等出售吾等要求出售的所有普通股，符合配售代理的正常交易及銷售慣例。根據分銷協議的條款，配售代理將有權按以下固定佣金率獲得補償：
截至2022年3月31日的三個月內,
24
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表和本季度報告Form 10-Q中其他部分包含的相關注釋一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述，反映了我們或管理團隊對我們未來運營的期望、希望、信念、意圖或戰略。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵，包括任何基本假設的陳述，均為前瞻性陳述。詞語“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將會”、“將會”，以及類似的表述可以識別前瞻性陳述。但沒有這些話並不意味着一份聲明不具有前瞻性。由於許多因素，實際結果和事件的時間可能與這些前瞻性陳述中包含的情況大不相同，包括我們的年度報告Form 10-K中題為“風險因素”的章節中討論的那些因素。我們沒有義務更新前瞻性陳述，以反映它們作出之後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求這樣做。除文意另有所指外，就本節而言，術語“我們”、“我們”、“公司”或“我們”意指Clene Inc.及其合併子公司的業務和運營。
業務概述
我們是一家臨牀階段的製藥公司，致力於新型清潔表面納米技術(CSN)的發現、開發和商業化®“)治療學。CSN®治療藥物由過渡元素的原子組成，當這些元素以納米晶體的形式組裝時，具有異常高的獨特催化活性，而這些相同元素中沒有以塊狀形式存在。這些催化活動驅動、支持和維持患病、應激和受損細胞內有益的代謝和能量細胞反應。
我們受專利保護的專利地位使我們有可能開發廣泛而深入的新型CSN®療法流水線，以應對對人類健康具有高度影響的一系列疾病。我們從2013年開始，創新了一個電晶體化學藥物開發平臺，該平臺借鑑了納米技術、等離子體和量子物理、材料科學和生物化學的進步。我們的平臺工藝產生了具有刻面結構和表面的納米晶體，這些結構和表面沒有伴隨其他生產方法的化學表面修飾。許多傳統的納米顆粒合成方法都涉及到在顆粒表面不可避免地沉積潛在的有毒有機殘留物和穩定的表面活性劑。合成既無毒又高度催化的穩定納米晶體已經克服了在利用過渡金屬催化活性用於人類治療方面的這一重大障礙。
我們的清潔表面納米晶體的催化活性比我們已經比較評估的其他多種商業可獲得的納米粒子高出許多倍，這些納米粒子是使用各種技術生產的。我們現在擁有多種藥物資產，目前正在開發和/或臨牀試驗中，應用於神經學、傳染病和腫瘤學。我們的開發和臨牀工作目前集中在兩個領域，解決尚未得到滿足的高度醫療需求：第一，與中樞神經系統疾病相關的需求，包括肌萎縮側索硬化症(ALS)、多發性硬化症(MS)和帕金森病(PD)；第二，與新冠肺炎相關的需求，這是一種高度傳染性的病毒性呼吸道疾病，具有嚴重的、有時是致命的並存。
我們目前沒有批准用於商業銷售的藥物，也沒有從藥物銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們從未盈利，每年都出現運營虧損。我們通過我們的全資子公司dOrbary，Inc.或通過股東及關聯方4Life Research LLC(“4Life”)的獨家許可，從膳食補充劑的銷售中獲得收入。我們預計這些收入與我們的運營費用以及我們預計從我們候選藥物的潛在未來銷售中產生的收入相比都是很小的，我們目前正在進行臨牀試驗。截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們的運營虧損總額分別為1330萬美元和1170萬美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的累計赤字分別為1.767億美元和1.633億美元。
我們預計將繼續投資於產品開發、銷售和營銷，並預計未來將出現更多虧損，為我們的運營和進行產品研發提供資金。我們還認識到需要籌集額外資本來全面實施我們的業務計劃。我們業務計劃的長期延續有賴於從我們的產品中產生足夠的收入來抵消開支和資本支出。如果我們不能產生足夠的收入並無法獲得資金，我們將被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展、商業化努力或資本支出，這可能會對我們的業務前景、滿足長期流動性需求的能力產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。
我們臨牀項目的最新發展
CNM-AU8®:我們有一個2/3期註冊臨牀試驗，Healey ALS平臺試驗，目前正在進行中，以確定CNM-Au8在ALS患者中的安全性和有效性。基於與贊助商的討論和對來自
25
在救援-ALS臨牀試驗中，CNM-Au8(C方案)的二級和探索性終點最近在統計分析計劃中進行了修訂，該計劃已提交給美國食品和藥物管理局(FDA)。次要終點現在包括基於生存和ALSFRS-R評分(功能和生存聯合評估，或CAFS)的變化、緩慢肺活量變化和總生存期的聯合排名評分。探索性終點包括手持測力測量、聲音病理測量、臨牀事件發生的時間以及基於生物流體的藥效學和代謝分析的變化。主要終點，ALSFRS-R評分的斜率從基線到第24周的變化，將存活率納入統計模型，沒有變化。預計2022年第三季度將公佈TOPLINE結果，2022年下半年預計將公佈完整的非盲目結果。
我們完成了REPAIR-MS的第一個劑量隊列，這是一項開放標籤的研究人員盲目2期臨牀試驗，並啟動了對非活動進展性MS患者的第二個劑量隊列，預計將於2022年底完成。此外，我們還有一項名為Visionary-MS的第二階段臨牀試驗，用於治療慢性視神經病變的視覺通路缺陷，以評估CNM-Au8對穩定複發性MS的再髓鞘形成的有效性、安全性、耐受性和藥代動力學，該試驗仍在進行中。由於新冠肺炎大流行相關的挑戰，Visionary-MS試驗的盲區部分提前結束，該研究的背線結果預計將在2022年第三季度得出。最後，我們預計將在2022年下半年推出RESPEST-PD，這是一項治療PD患者的第二階段臨牀試驗。
CNM-ZnAg：我們有一項2期臨牀試驗，最近結束了盲法治療期。本研究的目的是觀察納米鋅銀治療新冠肺炎的療效和安全性。正如方案中預先規定的，由於隨機研究人羣中住院事件不足，主要和次要終點被互換。現在的主要終點是新冠肺炎症狀大幅緩解的時間長達28天，持續時間大於或等於48小時。關鍵的次要終點包括(I)在大於或等於48小時的連續時間內，完成緩解新冠肺炎症狀最多28天的時間；(Ii)從基線到第28天(原始主要終點)住院、需要住院或死亡的參與者的比例。預計2022年第三季度將公佈TOPLINE結果。
下面的圖表反映了我們主要候選藥物的各個階段。
最新競爭動態
儘管ALS非常需要有效的疾病修正治療，製藥業也做出了大量的研究工作來滿足這種需求，但臨牀上的成功有限，迄今為止還沒有批准根治療法。2022年3月30日，Amylyx製藥公司(“Amylyx”)宣佈了FDA外周和中樞神經系統藥物諮詢委員會(“PCNSDAC”)會議的結果，會議旨在審查Amylyx針對AMX0035治療ALS的新藥申請(“NDA”)。PCNSDAC對單一隨機對照試驗和開放標籤延伸研究的數據是否確立了AMX0035對ALS患者有效治療的結論，投了4票(贊成)和6票(反對)。
新冠肺炎大流行的影響
新冠肺炎疫情始於2019年12月，目前已在全球範圍內蔓延，已導致多國政府採取措施減緩新冠肺炎疫情的蔓延。新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺，供應鏈
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已經被擾亂，設施和生產已經暫停。新冠肺炎疫情的未來發展及其對我們業務和運營的影響仍然不確定。新冠肺炎大流行可能會影響我們啟動和完成臨牀前研究的能力，推遲未來臨牀試驗的啟動，擾亂監管活動，或對我們的業務和運營產生其他不利影響。特別是，我們和我們的第三方合同研究機構(“CRO”)面臨的中斷可能會影響我們啟動和完成臨牀前研究的能力，導致生產中斷，或在臨牀試驗地點造成延誤。新冠肺炎疫情已經對金融市場造成了重大幹擾，並可能繼續造成此類幹擾，這可能會影響我們籌集更多資金支持運營的能力。此外，新冠肺炎疫情對全球經濟產生了重大影響，可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
我們正在監測新冠肺炎疫情對我們的業務和財務報表的潛在影響。雖然新冠肺炎疫情導致了各種研究限制，並暫停了我們的某些臨牀試驗，但這些影響是暫時的，到目前為止，我們還沒有因為新冠肺炎疫情而經歷重大業務中斷或資產賬面價值減值損失。我們不知道有任何具體的相關事件或情況需要我們修改財務報表中反映的估計。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，包括計劃及未來的臨牀試驗和研發成本，將取決於極不確定的未來發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息、採取的遏制或治療措施以及相關影響的持續時間和強度。
Tottenham和Clene Nanomedine的反向資本重組
在2020年12月30日(“截止日期”)，我們的前身切爾西全球公司完成了由Clene Nanomedicine，Inc.(“Clene Nanomedicine”)、Tottenham Acquisition I Limited(“Tottenham”)、切爾西全球公司(“pubco”)(特拉華州公司和托特納姆的全資子公司)、Creative Worldwide Inc.(“合併子公司”)和作為我們股東代表的特拉華州有限責任公司Fortis Advisors LLC之間的業務合併(“反向資本重組”)。在反向資本重組之前，托特納姆作為空白支票公司在英屬維爾京羣島註冊成立，目的是與一個或多個企業或實體進行合併、換股、資產收購、股票購買、資本重組、重組或其他類似的業務組合。在反向資本重組之前，Clene Nanomedicine普通股的股票沒有公開市場。
反向資本重組分兩步進行：(I)托特納姆通過與Pubco合併並併入Pubco，重新合併到特拉華州；(Ii)Merge Sub與Clene Nanomedine合併，並併入Clene Nanomedic，導致Clene Nanomedicine成為Pubco的全資子公司。截止日期，PUBCO將其名稱從切爾西全球公司更名為CLENE公司，並將其普通股在納斯達克資本市場(以下簡稱納斯達克)上市，每股面值0.0001美元，代碼為CLNN。
賺得股
關於反向資本重組，Clene Nanomedicine的某些普通股股東有權獲得盈利付款(“Clene Nanomedicine或有盈利”)，托特納姆的前高級管理人員和董事以及Norwich Investment Limited(統稱為“初始股東”)有權根據實現某些里程碑獲得盈利付款(“初始股東或有盈利”，兩者統稱為“或有盈利”)。或有收益在綜合資產負債表中被歸類為負債，最初在反向資本重組當日按公允價值計量，隨後在每個報告日按公允價值重新計量。或有收益的公允價值變動已記錄在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的綜合業務表和綜合損失表中。
財務概述
我們的財務狀況、經營結果以及財務結果的期間可比性主要受以下因素影響：
研發費用
新候選藥物的發現和開發需要在很長一段時間內投入大量資源，我們戰略的核心部分是繼續在這一領域進行持續投資。由於這一承諾，我們的候選藥物流水線一直在推進和擴大，目前正在調查兩種臨牀階段的候選藥物。
從歷史上看，我們幾乎所有的研發費用都與我們的主要資產CNM-AU8有關。我們的研發費用受現有產品流水線的時間和進度以及時間和數量的影響
27
新藥項目的啟動。處於臨牀開發後期階段的候選藥物通常比處於臨牀開發早期階段的候選藥物具有更高的開發成本，這主要是由於較大臨牀試驗的每個患者的臨牀試驗地點費用、開設和監測臨牀地點的成本、CRO活動和製造費用。我們預計，由於開發我們的候選藥物的臨牀試驗費用增加，我們的研究和開發費用將大幅增加。
研究和開發成本在發生時計入運營費用。研發成本包括工資和人事支出，包括從事研發職能的員工的工資和相關福利和股票薪酬支出；支持我們臨牀試驗的臨牀試驗用品和材料；支付給CRO、主要研究人員和臨牀試驗地點的費用；與臨牀前活動相關的成本；諮詢成本；以及分配的管理費用，包括租金、設備、水電費、折舊、保險和設施維護成本。我們將不可退還的商品和服務預付款計入，這些預付款最初將作為資產用於未來的研發活動，然後在收到貨物或提供服務時作為費用使用，而不是在付款時使用。
我們的臨牀試驗應計過程尋求核算與進行臨牀試驗相關的CRO、顧問合同和臨牀場地協議下的義務所產生的費用。這些合同的財務條款需要進行談判，不同的合同會有所不同，可能會導致支付流量與根據此類合同向我們提供材料或服務的期限不匹配。我們通過將適當費用與服務和努力支出的期間相匹配，在合併財務報表中反映適當的試驗費用。如果向CRO預付款，付款將被記錄為預付資產，將在履行合同服務的一段時間內支出。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括工資和人事費用，包括薪金和相關福利以及股票薪酬費用；法律、會計、税務和信息技術服務的專業費用；董事和高級管理人員保險費；業務發展活動費用；水電費和設施費用；差旅費；租金；諮詢費和其他行政費用。
我們預計，未來我們的一般和行政費用將增加，以支持我們藥物開發活動的增加，以及我們在獲得監管部門對我們候選藥物快速推進的臨牀試驗的批准之前建立我們的商業能力。這些增長可能包括增加員工人數，增加股票薪酬支出，擴大基礎設施，包括在監管部門批准之前進行的某些銷售和營銷活動，以及增加保險費用。我們還預計，與上市公司相關的法律、合規、會計以及投資者和公關費用將會增加。
其他收入(費用)合計，淨額
其他收入(支出)淨額主要包括(I)我們的(A)普通股認股權證負債和(B)或有收益的公允價值變化，(Ii)利息收入和利息支出，(Iii)我們應付票據公允價值變化產生的利息收入和支出，(Iv)應付票據清償的收益和損失，(V)終止租賃的收益和損失，以及(Vi)澳大利亞研究和開發信貸。
我們還收到了非政府實體發放的贈款，這些贈款要求我們遵守贈款附帶的條件。贈款收入在發生相關符合資格的費用期間確認，前提是提供贈款的條件已得到滿足。我們從澳大利亞政府以現金補貼的形式獲得税收優惠，用於與我們的澳大利亞子公司進行的臨牀試驗活動相關的研究和開發活動，這些活動在符合某些條件時被確認為其他收入。
28
經營成果的構成部分
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
我們在截至2022年和2021年3月31日的三個月的經營業績如下：
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||
產品收入 |
|
$ |
7 |
|
|
$ |
199 |
|
|
$ |
(192 |
) |
|
|
(96 |
)% |
專利權使用費收入 |
|
|
23 |
|
|
|
14 |
|
|
|
9 |
|
|
|
64 |
% |
總收入 |
|
|
30 |
|
|
|
213 |
|
|
|
(183 |
) |
|
|
(86 |
)% |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入成本 |
|
|
— |
|
|
|
243 |
|
|
|
(243 |
) |
|
|
(100 |
)% |
研發 |
|
|
8,580 |
|
|
|
6,275 |
|
|
|
2,305 |
|
|
|
37 |
% |
一般和行政 |
|
|
4,786 |
|
|
|
5,390 |
|
|
|
(604 |
) |
|
|
(11 |
)% |
總運營費用 |
|
|
13,366 |
|
|
|
11,908 |
|
|
|
1,458 |
|
|
|
12 |
% |
運營虧損 |
|
|
(13,336 |
) |
|
|
(11,695 |
) |
|
|
(1,641 |
) |
|
|
14 |
% |
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
|
(18 |
) |
|
|
(28,133 |
) |
|
|
28,115 |
|
|
|
(100 |
)% |
所得税前淨虧損 |
|
|
(13,354 |
) |
|
|
(39,828 |
) |
|
|
26,474 |
|
|
|
(66 |
)% |
所得税優惠 |
|
|
— |
|
|
|
72 |
|
|
|
(72 |
) |
|
|
(100 |
)% |
淨虧損 |
|
$ |
(13,354 |
) |
|
$ |
(39,756 |
) |
|
$ |
26,402 |
|
|
|
(66 |
)% |
收入
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，我們在補充劑部門分別產生了總計7,000美元和20萬美元的產品收入，這些收入與(I)我們的全資子公司dOrbary，Inc.銷售的一種鋅銀離子膳食補充劑(礦物質)的銷售有關根據與4Life簽訂的“鋅因子”供應協議，以及(Ii)銷售KHC46，這是一種極低濃度的含金膳食(礦物質)補充劑，根據與4Life的供應協議，以“Gold Factor”的商標銷售。於截至2022年及2021年3月31日止三個月，根據與4Life簽訂的有關出售Gold Factor的獨家許可協議及附帶許可使用費的許可協議，吾等分別產生23,000元及14,000元的特許權使用費收入。關於供應和許可協議的更多細節，請參閲我們的簡明綜合財務報表的附註17。
收入成本
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，收入成本分別為0美元和20萬美元，與銷售Gold Factor、Zine Factor和rMetx膳食補充劑的生產和分銷成本有關。
研發費用
截至2022年和2021年3月31日的三個月的研發費用如下：
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||
CNM-AU8 |
|
$ |
2,805 |
|
|
$ |
2,372 |
|
|
$ |
433 |
|
|
|
18 |
% |
CNM-ZnAg |
|
|
1,409 |
|
|
|
133 |
|
|
|
1,276 |
|
|
|
959 |
% |
未分配 |
|
|
1,004 |
|
|
|
403 |
|
|
|
601 |
|
|
|
149 |
% |
人員 |
|
|
2,618 |
|
|
|
1,972 |
|
|
|
646 |
|
|
|
33 |
% |
基於股票的薪酬 |
|
|
744 |
|
|
|
1,395 |
|
|
|
(651 |
) |
|
|
(47 |
)% |
總研發 |
|
$ |
8,580 |
|
|
$ |
6,275 |
|
|
$ |
2,305 |
|
|
|
37 |
% |
研究和開發費用增加的主要原因如下：
29
一般和行政費用
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的一般和行政費用如下：
|
|
截至3月31日的三個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||
董事和高級管理人員ʼ保險 |
|
$ |
849 |
|
|
$ |
974 |
|
|
$ |
(125 |
) |
|
|
(13 |
)% |
法律 |
|
|
178 |
|
|
|
194 |
|
|
|
(16 |
) |
|
|
(8 |
)% |
財務與會計 |
|
|
411 |
|
|
|
1,226 |
|
|
|
(815 |
) |
|
|
(66 |
)% |
公共關係和投資者關係 |
|
|
330 |
|
|
|
83 |
|
|
|
247 |
|
|
|
298 |
% |
人員 |
|
|
1,181 |
|
|
|
806 |
|
|
|
375 |
|
|
|
47 |
% |
基於股票的薪酬 |
|
|
1,458 |
|
|
|
1,870 |
|
|
|
(412 |
) |
|
|
(22 |
)% |
其他 |
|
|
379 |
|
|
|
237 |
|
|
|
142 |
|
|
|
60 |
% |
一般和行政合計 |
|
$ |
4,786 |
|
|
$ |
5,390 |
|
|
$ |
(604 |
) |
|
|
(11 |
)% |
一般和行政費用減少的主要原因如下：
其他收入(費用)合計，淨額
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，淨其他收入(支出)總額主要包括：
30
税收
美國
我們在特拉華州註冊成立，並在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內按21%的税率繳納美國聯邦法定企業所得税。我們還需要在猶他州和馬裏蘭州繳納州所得税，在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，税率分別為4.95%和8.25%。截至2022年3月31日和2021年12月31日，由於我們三年的累計虧損狀況以及圍繞我們在可預見的未來產生税前收入的能力的不確定性，我們對我們的遞延淨資產計入了全額估值準備金。
澳大利亞
我們的全資附屬公司Clene Australia Pty Ltd(“Clene Australia”)於2018年3月5日在澳洲成立，於截至2022年及2021年3月31日止三個月分別按25%的税率繳納企業所得税。在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，克萊恩澳大利亞公司的所得税優惠總額分別為0美元和10萬美元。在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，我們分別記錄了30萬美元和30萬美元的其他收入，分別用於2022年和2021年納税年度與Clene Australia相關的研究和開發抵免。
荷蘭
我們的全資子公司CLENE荷蘭公司於2021年4月21日在荷蘭成立，將按15%的税率繳納企業所得税，最高可達245,000歐元，超過245,000歐元的應納税所得額將按25.8%的税率徵收。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，克萊恩荷蘭公司沒有應税收入，也沒有所得税撥備。
流動性與資本資源
資金來源
自成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。我們預計未來會出現更多虧損，以資助我們的運營和進行產品研發。我們認識到需要籌集額外資本來全面實施我們的業務計劃。我們業務計劃的長期延續有賴於從我們的產品中產生足夠的收入來抵消開支和資本支出。如果我們不能產生足夠的收入並無法獲得資金，我們將被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展、商業化努力或資本支出，這可能會對我們的業務前景、滿足長期流動性需求的能力產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。
自我們成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到我們候選藥物的開發上。我們主要通過以下來源為我們的業務提供資金：
我們還獲得了由馬薩諸塞州綜合醫院管理的Healey ALS平臺試驗的間接資金支持，該醫院正在進行CNM-Au8與其他藥物的平臺試驗，與我們以合理的市場價格進行類似設計的臨牀試驗相比，成本要低得多。
31
流動性
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們的運營虧損分別為1330萬美元和1170萬美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的累計赤字分別為1.767億美元和1.633億美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的現金、現金等價物、限制性現金和有價證券總額分別為3660萬美元和5030萬美元，在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，我們在運營活動中使用的現金淨額分別為1310萬美元和920萬美元。
自成立以來，我們的運營出現了重大虧損和負現金流。到目前為止，我們還沒有產生大量的收入，除非我們成功完成開發並獲得監管部門對我們候選藥物的批准，否則我們預計不會產生大量的收入。我們預計我們的費用將大幅增加，並在未來導致額外的虧損，以資助我們的運營，特別是當我們推進臨牀階段候選藥物的開發，繼續研究和開發我們的臨牀前候選藥物，並啟動這些和其他未來候選藥物的更多臨牀試驗並尋求監管機構批准的時候。我們預計，如果我們的候選藥物獲得監管部門的批准，隨着我們準備開始商業化，與法規遵從性以及銷售和營銷人員有關的費用將大幅增加。
隨附的綜合財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。我們的長期運營需要獲得額外的資本來為我們的運營提供資金。作為我們正在進行的業務計劃的一部分，我們將繼續尋求通過股權融資籌集更多資本，並可能尋求債務融資或其他資本來源，我們可能會嘗試與第三方合作開發我們的候選藥物並將其商業化。我們可能無法以可接受的條件獲得資本，或者根本無法獲得資本。任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。根據我們當前業務計劃的結果，我們可能需要實施成本節約措施，包括可能推遲或減少研發計劃和商業化努力，最早將於2022年第三季度開始。目前，在沒有額外資本的情況下，我們相信我們有足夠的資源為我們持續運營到2023年第二季度提供資金。
短期材料現金需求
至少在接下來的12個月裏，我們的主要資本需求是為我們的運營提供資金，包括與開發我們的主要候選藥物CNM-Au8相關的研發、人員、監管和其他臨牀試驗成本；以及在我們的候選藥物獲得監管部門批准之前支持我們的藥物開發和商業前活動的一般和行政成本。
對資金的堅定承諾包括分別在融資和經營租賃義務下支付約10萬美元和110萬美元；支付總計200萬美元的應付票據利息；以及根據各種協議承諾與我們的製造設施建設相關的資本支出總計120萬美元。我們預計主要通過手頭現金來滿足我們的短期流動性需求。其他資金來源，如果我們需要的話，包括股權融資、債務融資或其他資本來源。
我們在正常業務過程中與CRO簽訂了臨牀試驗協議，並與供應商簽訂了臨牀前研究及其他服務和產品用於運營目的的協議，這些協議可由我們隨時取消，但須支付我們在有約束力的採購訂單下的剩餘義務，在某些情況下，還需支付象徵性的提前終止費。這些承諾被認為並不重要。
長期物資現金需求
在接下來的12個月裏，我們的主要資本需求是為我們的運營提供資金，包括與開發我們的主要候選藥物CNM-Au8相關的研究和開發、人事、監管和其他臨牀試驗成本；與我們的製造設施的建設和擴建相關的資本支出；以及在我們的候選藥物獲得監管部門批准之前支持我們的藥物開發和商業前活動的一般和行政成本。我們可以酌情決定，可能會花費額外的資金來啟動新的臨牀試驗。未來12個月以後的已知債務包括融資和經營租賃債務項下的付款分別為10萬美元和840萬美元；應付票據的利息和本金償還為2360萬美元。
32
資金的使用
截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們的現金流如下：
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截至3月31日的三個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(13,084 |
) |
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$ |
(9,161 |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
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(24,522 |
) |
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(203 |
) |
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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235 |
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(1,896 |
) |
外匯匯率變動對現金的影響 |
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13 |
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26 |
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現金淨減少 |
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$ |
(37,358 |
) |
|
$ |
(11,234 |
) |
我們在所有報告期間的現金主要用於資助我們的研發、監管和其他臨牀試驗成本，以及一般公司支出。
經營活動
經營活動中使用的現金淨額是指與除投資和融資活動以外的所有活動有關的現金收入和支出。營業現金流是通過調整我們的非現金項目的淨虧損和我們的營業資產和負債的淨變化而得出的。在截至2022年3月31日的三個月中，經營活動中使用的現金淨額為1310萬美元，這是由於經非現金項目調整後淨虧損1340萬美元，總計240萬美元，以及運營資產和負債淨變化210萬美元。重要的非現金項目包括(I)股票補償開支220萬美元；(Ii)終止租賃收益40萬美元；(Iii)債務折扣增加20萬美元；(Iv)與實驗室和辦公設備及租賃改進有關的折舊開支20萬美元；以及(V)我們的(A)與Avenue認股權證相關的普通股權證負債18,000美元的公允價值變化，以及(B)Clene Nanomedine和初始股東因反向資本重組而產生的或有收益分別為10萬美元和12,000美元。這些工具的公允價值變動主要是由於我們的普通股在納斯達克上的收盤價下降所致。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於以下原因：(A)由於供應商開具發票和付款的時機，應付賬款增加了140萬美元；(B)由於應計薪酬和福利減少，應計負債減少了210萬美元；(C)由於供應商開具發票和付款的時機、收到用於研發的金屬的時間、澳大利亞研發信貸的增加，預付費用和其他流動資產增加了170萬美元, (D)由於我們在馬裏蘭州埃爾克頓的新租賃設施和我們在馬裏蘭州東北部的擴建設施，運營租賃義務增加了20萬美元，(E)應收賬款減少了49,000美元。
在截至2021年3月31日的三個月中，經營活動中使用的現金淨額為920萬美元，這是由於經非現金項目調整後淨虧損3980萬美元，總計3200萬美元，以及運營資產和負債淨變化140萬美元。非現金項目主要包括：(I)折舊支出20萬美元，(Ii)股票補償支出330萬美元，(Iii)Clene Nanomedicine或有收益2,560萬美元的公允價值變化，(Iv)初始股東或有收益的公允價值變化300萬美元，(Iv)債務清償收益60萬美元，應付票據利息增加和債務折扣增加50萬美元。我們經營資產和負債的淨變化主要是由於以下原因：(A)庫存增加20萬美元，(B)應收賬款增加10萬美元，(C)由於澳大利亞研發應收信貸和對CRO和其他供應商的預付款增加，預付費用和其他流動資產增加130萬美元，(C)應付賬款增加20萬美元，(D)經營租賃債務減少10萬美元。(E)由於供應商開具發票和付款的時間安排，應計負債增加10萬美元。
投資活動
在截至2022年3月31日的三個月內，用於投資活動的現金淨額為2450萬美元，其中包括(I)購買2360萬美元的有價證券和(Ii)購買90萬美元的財產和設備。在截至2021年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金淨額為20萬美元，其中包括購買財產和設備。
融資活動
在截至2022年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金淨額為20萬美元，主要包括(I)行使股票期權的收益30萬美元，被(Ii)支付融資租賃債務3.2萬美元所抵銷。在截至2021年3月31日的三個月內，用於融資活動的現金淨額為190萬美元，主要包括(I)支付相關遞延發售成本190萬美元和(Ii)支付融資租賃債務45,000美元，但被(Iii)行使股票期權的收益10萬美元所抵銷。
33
馬裏蘭州貸款
2019年2月，我們與馬裏蘭州主要部門住房和社區發展部簽訂了一項貸款協議(2019年MD貸款)。該協議規定提供50萬美元的定期貸款，單利年利率為8.0%。在到期之前，我們必須遵守肯定和消極的契約，包括提供有關公司和我們的業務的信息；限制我們退出、回購或贖回我們的普通股或優先股、期權和認股權證的能力，而不是按照證券的條款；以及限制我們支付現金或財產股息的能力。沒有與2019年MD貸款相關的金融契約。我們沒有違反任何公約。2019年MD貸款在發行時建立了基於119,907股普通股的“幻影股份”。全額償還將於2034年2月22日到期，償還金額等於本金餘額加應計利息或影子股票價值中較大的一個。我們決定，2019年MD貸款應在每個報告期結束時按公允價值或本金加應計利息中較大者入賬。為了對票據進行公允估值，我們考慮了將到期的簡單利息支出的金額和影子股票的價值，這是基於我們在納斯達克的普通股收盤價。
塞西爾縣貸款
2019年4月，我們與根據馬裏蘭州法律成立的非股份公司Advance Cecil Inc.簽訂了貸款協議(2019 Cecil Loan)。該協議規定提供10萬美元的定期貸款，單利年利率為8.0%。在成熟期之前，我們必須遵守肯定條款，包括提供有關公司和我們的運營的信息。沒有與2019年塞西爾貸款相關的金融契約。我們沒有違反任何公約。2019年塞西爾貸款在發行時以23,981股普通股為基礎建立了“幻影股份”。全額償還將於2034年4月30日到期，償還金額等於本金餘額加應計利息或幻影股份價值中較大的一個。我們決定，2019年塞西爾貸款應在每個報告期結束時按公允價值或本金加應計利息中較大者入賬。為了對票據進行公允估值，我們考慮了即將到期的簡單利息支出金額和影子股票的價值，這是基於我們在納斯達克上的普通股的收盤價。
大道貸款
2021年5月，我們與Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.(“Avenue”)簽訂了貸款協議(“2021 Avenue Loan”)。該協議規定提供最高3,000萬美元的42個月定期貸款。第一批資金為2,000萬美元(“第1批”)，其中1,500萬美元是在2021年9月完成時提供的，500萬美元是在2021年9月提供的。我們產生了60萬美元的發行成本，其中46,951美元立即支出。剩餘的1,000萬美元無資金部分(“第2部分”)可用到2022年12月31日。第二部分的資金取決於(A)我們通過馬裏蘭州獲得500萬美元的融資；(B)我們在某些臨牀試驗(“業績里程碑1”)中取得了統計上顯著的結果；(C)我們在2021年5月2日至2022年12月31日期間從出售和發行我們的股權證券中獲得至少3000萬美元的淨收益；以及(D)我們和Avenue的共同協議。2021 Avenue貸款的利息浮動利率等於(I)(A)最優惠利率或(B)3.25%加(Ii)6.60%中較大者的總和。截至2022年3月31日，利率為10.1%。付款只在前12個月支付利息，並已延長12個月(“首次只限利息期限延長”)根據我們的業績里程碑1。如果我們(I)實現了第一次僅限利息期限的延長，以及(B)從第二批貸款中提取，則付款可延長至36個月。貸款本金將從利息期限結束時平均攤銷至2024年12月1日42個月期限結束時。在到期日，除剩餘未付本金和應計利息外，還應支付相當於所籌資金貸款的4.25%的額外付款，目前相當於90萬美元(“最後付款”)。最後一筆付款被記錄為債務溢價，並使用有效利息法在合同期限內攤銷。最終付款與貸款承辦方有關，不會根據ASC 815進行分配。在沒有預付款的情況下，我們在到期前必須遵守肯定和消極的契約，包括提供有關公司和我們的業務的信息；限制我們按照證券條款以外的其他方式報廢、回購或贖回普通股、期權和認股權證的能力；以及限制我們支付現金或財產紅利的能力。同樣根據2021大道貸款，我們必須保持至少500萬美元的無限制現金和現金等價物，前提是當我們(I)實現業績里程碑1，以及(Ii)從出售和發行我們的股權證券獲得至少3,000萬美元的淨收益時，我們將不再受財務契約的約束。我們沒有違反任何公約。Avenue還有能力使2021 Avenue貸款下的所有債務在發生某些違約事件或重大不利影響時立即到期和支付，如貸款協議中所述。2021大道的貸款以我們除知識產權以外的幾乎所有資產為抵押, 包括我們的股本和我們子公司的股本，Avenue被授予持續的擔保權益。
根據協議，吾等向Avenue授予認股權證，按每股8.63美元的行使價購買115,851股普通股(“Avenue認股權證”)。在第二批融資後，大道認股權證應進行調整，以包括額外估計的145,033股普通股，相當於第二批本金金額的5%，除以截至第二批發行前最後一個交易日結束時每股五(5)天的VWAP。
34
根據ASC 815,2021大道貸款開始時的或有可發行認股權證，公允價值和可發行股份在每個報告期重新計量。
Avenue有權在2022年5月21日至2024年5月21日期間的任何時間，在貸款尚未償還的情況下，以相當於Avenue認股權證行使價格的120%的每股價格，將高達500萬美元的本金轉換為普通股(“轉換功能”)，但沒有義務。轉換功能受納斯達克上我們普通股的某些最低價格和成交量條件的限制。轉換功能不符合單獨核算的要求，不作為衍生工具入賬。截至2022年3月31日和2021年12月31日，轉換後可能發行的普通股數量分別為482,703股和482,703股。我們將2021大道貸款中的500萬美元歸類為截至2022年3月31日和2021年12月31日應支付的可轉換票據，未攤銷債務貼現和發行成本分別為30萬美元和40萬美元。
在市場上提供產品
2022年4月14日，我們與作為配售代理(“配售代理”)的Canaccel Genuity LLC和Oppenheimer&Co.Inc.簽訂了一項股權分配協議(“分銷協議”)。根據分銷協議的條款，吾等可不時透過配售代理髮售總髮行價最高達5,000,000美元的普通股股份。吾等根據分銷協議發行及出售普通股(如有)，將根據吾等於2022年4月26日由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格註冊聲明(“註冊聲明”)(檔案號333-264299)及吾等與發售有關的招股説明書補充文件作出。
在經銷協議條款的規限下，配售代理無須出售任何特定數目或面值的普通股，但將擔任吾等的配售代理，按照配售代理與吾等共同同意的條款，以商業上合理的努力代表吾等出售吾等要求出售的所有普通股，符合配售代理的正常交易及銷售慣例。根據分銷協議的條款，配售代理將有權按每次普通股發行和出售的總收益(如有)的3.0%的固定佣金率獲得補償。
於截至2022年3月31日止三個月內，並無根據分銷協議出售普通股股份。
關鍵會計政策和估算
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入、成本和費用報告金額的估計、假設和判斷。我們不斷評估我們的估計和判斷，我們的實際結果可能與這些估計不同。我們根據過往經驗、已知趨勢及事件、合約里程碑及其他被認為在當時情況下屬合理的因素作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。
我們認為以下估計是關鍵的，因為它們涉及重大的估計不確定性，並且已經或合理地可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。有關其他重要會計政策的説明，請參閲我們的簡明綜合財務報表附註2。
或有收益負債
關於反向資本重組，某些股東有權根據某些里程碑的成就獲得或有收益付款。根據ASC 815，我們將或有收益歸類為合併資產負債表中的負債，該負債最初在反向資本重組當日按公允價值計量。我們在每個報告日期重新計量負債，並將公允價值變動作為其他收入(費用)、淨額和全面虧損的組成部分記錄在綜合經營報表中。我們使用蒙特卡羅估值模型來估計或有收益的公允價值，這需要重大的判斷。不可觀測的輸入包括預期股價波動率、無風險利率和預期期限。
35
截至2022年3月31日和2021年12月31日，未觀察到的投入如下：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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預期股價波動 |
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115.00 |
% |
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105.00 |
% |
無風險利率 |
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2.40 |
% |
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1.10 |
% |
預期股息收益率 |
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0.00 |
% |
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0.00 |
% |
預期期限 |
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3.75年 |
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4.00年 |
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於截至2022年及2021年3月31日止三個月內，Clene Nanomedicine或有盈利的公允價值分別錄得10萬美元及2,560萬美元；初始股東或有盈利分別錄得12,000美元及300萬美元。
可轉換票據
根據2021大道的貸款，未償還本金中的500萬美元受轉換功能的約束。根據ASU 2020-06，債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(分專題815-40)：實體自有權益的可轉換工具和合同的會計，我們將這部分歸類為綜合資產負債表中的可轉換票據，並沒有從主合同中分離出轉換特徵。因此，我們將可轉換票據作為按其攤銷成本計量的單一負債進行會計處理。截至2022年3月31日和2021年12月31日，可轉換票據的面值分別為470萬美元和460萬美元。
普通股認股權證責任
根據2021大道貸款的第1部分，我們向大道授予了大道認股權證。根據ASC 815，我們也確認了根據第二批的潛在提取而發行的第二批認股權證。我們將權證歸類為綜合資產負債表中的負債，並在2021大道貸款開始時按公允價值計量。我們在每個報告日期重新計量負債，並將公允價值變動作為其他收入(費用)淨額的組成部分記錄在合併經營報表和全面虧損中。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計Avenue認股權證的公允價值，該模型的概率權重與第2批的潛在吸引力有關，這需要重大判斷。不可觀測的輸入包括預期股價波動率、無風險利率、預期期限和提取第2批的概率。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，未觀察到的投入如下：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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預期股價波動 |
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115.00 |
% |
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105.00 |
% |
無風險利率 |
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2.40 |
% |
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1.20 |
% |
預期股息收益率 |
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0.00 |
% |
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0.00 |
% |
預期期限 |
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3.80 – 4.14 years |
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3.89 – 4.39 years |
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抽出第二批的概率 |
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50.00 |
% |
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50.00 |
% |
在截至2022年3月31日的三個月內，我們記錄了普通股認股權證負債的公允價值變化為18,000美元。在截至2021年3月31日的三個月內，債務並未清償。
所得税
我們採用兩步法來確定應確認的税收優惠金額，以此來計入合併財務報表中確認的所得税的不確定性。首先，必須對税收狀況進行評估，以確定税務機關在外部審查後維持這種狀況的可能性。如果税務狀況被認為更有可能持續，則對税務狀況進行評估，以確定在合併財務報表中確認的利益金額。可確認的受益金額是在最終和解時實現可能性大於50%的最大金額。此外，我們評估我們的遞延税項資產將從未來的應納税所得額中收回的可能性，如果我們基於現有證據的權重認為所有或部分遞延税項資產更有可能無法變現，則通過計入所得税費用建立估值撥備。透過估計預期未來應課税溢利及考慮審慎及可行的税務籌劃策略，評估收回遞延税項資產的潛力。對這些因素的估計需要重要的判斷。根據我們對這些因素的評估，由於從這些項目實現收益的不確定性，我們沒有記錄淨營業虧損或研發税收抵免或其他遞延税項資產的所得税優惠。
36
基於股票的薪酬
我們使用公允價值為基礎的方法來核算基於股票的薪酬安排，以計算與所有基於股票的支付相關的成本，包括股票期權和股票獎勵。公允價值是在受讓人被要求提供服務以換取期權獎勵和基於服務的股票獎勵的期間內確認的，這段期間被稱為必要的服務期(通常是歸屬期間)，按直線計算。對於有市場條件的股票獎勵，公允價值以預期里程碑實現日期為派生服務期(通常為歸屬期間)為基礎，按直線原則確認。對於有業績條件的股票獎勵，這些獎勵的授予日公允價值是適用授予日的市場價格，當條件可能得到滿足時，將確認補償費用。由於相關服務期已在前一段時間內完成，一旦條件有可能得到滿足，我們將確認累計調整。我們選擇在沒收發生時對其進行核算，而不是估計預期的沒收。
我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來估計股票期權的公允價值，這需要重要的判斷。不可觀測的輸入包括預期價格波動率、無風險利率、預期股息收益率和預期期限。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月中，未觀察到的投入如下：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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預期股價波動 |
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89.57% – 93.07% |
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84.80 |
% |
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無風險利率 |
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1.65% – 2.02% |
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0.59 |
% |
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預期股息收益率 |
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0.00 |
% |
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0.00% |
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期權的預期期限 |
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5.00 – 6.98 years |
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6.00年 |
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我們使用蒙特卡羅估值模型來估計限制性股票獎勵的公允價值，以模擬特定股價里程碑的實現。不可觀測的輸入包括預期股價波動率、無風險利率和預期期限。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，沒有授予限制性股票獎勵。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對截至2022年3月31日我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，這一術語在1934年證券交易法(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)規則中定義。作為這次評估的結果，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年3月31日，由於下文所述的財務報告內部控制存在重大弱點，我們的披露控制和程序並不有效。儘管發現了重大弱點，但管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，認為本季度報告中包含的Form 10-Q表中的綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們截至和根據美國公認會計原則列報的期間的財務狀況、經營結果和現金流量。
披露控制和程序旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並根據需要積累此類信息並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。
財務報告內部控制存在的重大缺陷
在對截至2021年和2020年12月31日的財務報表進行審計時，我們的管理層發現了財務報告內部控制中的重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。發現的重大弱點與我們沒有設計或維持與我們的財務報告要求相稱的有效控制環境有關。我們控制環境中的這一缺陷導致了與我們財務報告內部控制活動以及信息和通信有關的以下其他重大缺陷：
37
上述控制缺陷中的每一個都可能導致一個或多個賬户餘額或披露的錯報，從而導致年度或中期合併財務報表的重大錯報，而這些錯報是無法預防或發現的。因此，我們的管理層已經確定，上述每一項控制缺陷都構成重大弱點。
物質劣勢補救
管理層繼續積極參與並致力於採取必要步驟，以補救構成上述重大弱點的控制缺陷。2021年期間，我們對我們的控制環境進行了以下改進：
我們的補救活動在2022年期間仍在繼續。除上述行動外，我們預計將開展更多活動，或已完成更多活動，包括但不限於：
我們繼續加強公司對流程級別控制和結構的監督，以確保適當分配權力、責任和問責，以彌補我們的重大弱點。我們相信，我們的補救計劃將足以補救已發現的重大弱點，並加強我們對財務報告的內部控制。隨着我們繼續評估並努力改進我們對財務報告的內部控制，管理層可能會確定有必要採取額外措施來解決控制缺陷或對補救計劃的修改。
財務報告內部控制的變化
除以下項描述的更改外--物質弱點補救在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
38
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們目前不是任何重大待決法律程序的一方。然而，在正常的業務過程中，我們可能會不時地捲入法律程序。我們無法預測任何此類法律程序的結果，儘管存在潛在的結果，但由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，其存在可能對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素
我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到多種因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於我們在2022年3月11日提交給美國證券交易委員會的10-K表格的2021年年度報告第I部分第1A項中描述的風險因素。自2021年Form 10-K年度報告以來，我們的風險因素沒有發生實質性變化。這些因素中的任何一個或多個都可能直接或間接地導致我們的實際財務狀況和經營結果與過去或預期未來的財務狀況和經營結果大不相同。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和股票價格產生實質性的不利影響。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
沒有。
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
39
項目6.展品
展品編號 |
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展品説明 |
3.1 |
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Clene Inc.的第三次修訂和重新註冊證書(通過引用註冊人於2021年7月16日提交的當前8-K表格報告的附件3.1併入)。 |
3.2 |
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Clene Inc.的章程(通過參考註冊人於2021年1月5日提交的表格8-K的當前報告的附件3.2併入)。 |
10.1# |
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Clene Inc.和Morgan Brown之間於2022年2月1日簽訂的僱傭協議(通過引用註冊人於2022年2月2日提交的當前8-K表格報告的附件10.1而併入)。 |
10.2# |
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由Clene Inc.和Tae Heum(Ted)Jeong博士簽署並於2022年2月1日簽署的保留和分居協議和全面解除協議(註冊人於2022年2月2日提交的當前8-K表格報告中引用了附件10.2)。 |
10.3# |
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行政人員聘用協議表格(參照註冊人於2022年2月2日提交的當前8-K表格報告的附件10.3)。 |
10.4# |
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Clene Inc.和Robert Etherington之間於2022年2月1日簽訂的僱傭協議(通過引用登記人於2022年2月2日提交的當前8-K表格報告的附件10.4而併入)。 |
10.5# |
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Clene Inc.和Robert Glanzman博士之間的僱傭協議修正案，日期為2022年2月1日(通過引用登記人於2022年2月2日提交的當前8-K表格報告的附件10.5而併入)。 |
31.1* |
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根據修訂後的1934年《證券交易法》頒佈的規則13a-14(A)和規則15d-14(A)頒發的首席執行官證書。 |
31.2* |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的規則13a-14(A)和規則15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
32.1** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
32.2** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。 |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔。 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
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現提交本局。 |
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隨信提供。 |
# |
管理合同或補償計劃或協議。 |
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根據S-K條例第601(A)(6)項，某些信息已從本附件中刪除。 |
40
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Clene Inc. |
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日期：2022年5月9日 |
由以下人員提供： |
羅伯特·埃瑟林頓 |
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姓名： |
羅伯特·埃瑟林頓 |
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標題： |
總裁兼首席執行官兼董事 |
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日期：2022年5月9日 |
由以下人員提供： |
/s/Morgan R.Brown |
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姓名： |
摩根·R·布朗 |
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標題： |
首席財務官 |
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