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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
(標記一)
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末March 31, 2022
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
對於過渡期從 至
委託文件編號:001-39186 | | | | | | | | |
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ARCUTIS生物治療公司 (註冊人的確切姓名載於其章程) |
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特拉華州 (法團或組織的州或其他司法管轄區) | 81-2974255 (國際税務局僱主身分證號碼) |
湯斯蓋特路3027號300套房 西湖村, 加利福尼亞 (主要行政辦公室地址) | 91361 (郵政編碼) |
(805) 418-5006
(註冊人的電話號碼,包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券: | | | | | | | | |
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值0.0001美元 | ARQT | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒不是☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒不是☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見聯交所規則12b-2中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”及“新興成長型公司”的定義 行動起來。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服務器 | ☐ | | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義):是☐不是☒
截至2022年4月29日,註冊人的已發行普通股數量為51,417,963.
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入修訂後的1933年《證券法》第27A節或修訂後的《證券法》、1934年修訂的《證券交易法》第21E節或《交易法》中包含的前瞻性陳述的安全港條款。除本季度報告10-Q表中包含的歷史事實的陳述外,其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。這份Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關我們未來的運營結果和財務狀況、行業和業務趨勢、股票薪酬、業務戰略、計劃、市場增長以及我們未來運營目標的陳述。
本季度報告中有關Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同,包括但不限於在截至2022年3月31日的10-Q表格季度報告中第二部分第1A項“風險因素”中討論的重要因素。本Form 10-Q季度報告中的前瞻性陳述基於截至本Form 10-Q季度報告發布之日我們掌握的信息,雖然我們認為這些信息構成此類陳述的合理基礎,但此類信息可能是有限或不完整的,我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
您應閲讀此Form 10-Q季度報告以及我們在此Form 10-Q季度報告中引用的文件,並已作為證據提交到此Form 10-Q季度報告中,以瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告10-Q表格的日期。除非適用法律另有要求,我們不打算公開更新或修改本季度報告中包含的關於Form 10-Q的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。
索引 | | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 | 財務信息 | |
| | |
第1項。 | 財務報表 | 1 |
| 簡明資產負債表 | 1 |
| 簡明經營報表和全面虧損 | 2 |
| 可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明報表 | 3 |
| 現金流量表簡明表 | 4 |
| 未經審計的簡明財務報表附註 | 5 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 24 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 35 |
第四項。 | 控制和程序 | 35 |
| | |
第II部 | 其他信息 | |
第1項。 | 法律訴訟 | 37 |
第1A項。 | 風險因素 | 37 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 37 |
第三項。 | 高級證券違約 | 37 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 37 |
第五項。 | 其他信息 | 37 |
第六項。 | 陳列品 | 38 |
| | |
簽名 | | |
第一部分財務信息
項目1.財務報表
ARCUTIS生物治療公司
簡明資產負債表
(以千為單位,股票和麪值除外) | | | | | | | | | | | |
| 3月31日, | | 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2021 |
| (未經審計) | | |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 69,795 | | | $ | 96,449 | |
受限現金 | 1,234 | | | 1,542 | |
有價證券 | 273,806 | | | 290,610 | |
預付費用和其他流動資產 | 14,083 | | | 14,172 | |
流動資產總額 | 358,918 | | | 402,773 | |
財產、廠房和設備、淨值 | 2,152 | | | 2,261 | |
經營性租賃使用權資產 | 2,961 | | | 3,040 | |
其他資產 | 78 | | | 78 | |
總資產 | $ | 364,109 | | | $ | 408,152 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 12,466 | | | $ | 7,353 | |
應計負債 | 19,990 | | | 25,540 | |
經營租賃負債 | 507 | | | 433 | |
流動負債總額 | 32,963 | | | 33,326 | |
經營租賃負債,非流動 | 4,613 | | | 4,774 | |
長期債務,淨額 | 72,742 | | | 72,350 | |
其他長期負債 | 19 | | | 25 | |
總負債 | 110,337 | | | 110,475 | |
承付款和或有事項(附註7) | | | |
| | | |
股東權益: | | | |
優先股,$0.0001票面價值;10,000,0002022年3月31日和2021年12月31日授權的股票;不是在2022年3月31日和2021年12月31日發行和發行的股票; | — | | | — | |
普通股,$0.0001票面價值;300,000,0002022年3月31日和2021年12月31日授權的股票;51,410,463和50,345,755分別於2022年3月31日和2021年12月31日發行的股票;51,360,348和50,255,614分別於2022年3月31日和2021年12月31日發行的股票 | 5 | | | 5 | |
額外實收資本 | 727,417 | | | 706,233 | |
累計其他綜合損失 | (1,020) | | | (255) | |
累計赤字 | (472,630) | | | (408,306) | |
股東權益總額 | 253,772 | | | 297,677 | |
總負債和股東權益 | $ | 364,109 | | | $ | 408,152 | |
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
ARCUTIS生物治療公司
簡明經營報表和全面虧損
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
(未經審計) | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
運營費用: | | | | | | | |
研發 | $ | 40,622 | | | $ | 21,631 | | | | | |
一般和行政 | 22,006 | | | 14,454 | | | | | |
總運營費用 | 62,628 | | | 36,085 | | | | | |
運營虧損 | (62,628) | | | (36,085) | | | | | |
| | | | | | | |
其他收入(支出): | | | | | | | |
其他收入,淨額 | 142 | | | 43 | | | | | |
利息支出 | (1,838) | | | — | | | | | |
其他收入(費用)合計 | (1,696) | | | 43 | | | | | |
| | | | | | | |
淨虧損 | $ | (64,324) | | | $ | (36,042) | | | | | |
| | | | | | | |
其他全面收益(虧損): | | | | | | | |
有價證券的未實現收益(虧損) | (765) | | | 44 | | | | | |
| | | | | | | |
綜合損失 | $ | (65,089) | | | $ | (35,998) | | | | | |
| | | | | | | |
每股信息: | | | | | | | |
每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (1.27) | | | $ | (0.76) | | | | | |
用於計算每股淨虧損的加權平均股份,基本股份和攤薄股份 | 50,513,524 | | | 47,280,769 | | | | | |
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
ARCUTIS生物治療公司 可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明報表 (單位:千,共享數據除外) (未經審計) |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 敞篷車 優先股 | | | 普通股 | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | 累計 赤字 | | 股東權益合計(虧損) |
| 股票 | | 金額 | | | 股票 | | 金額 | | |
餘額-2020年12月31日 | — | | | $ | — | | | | 43,338,438 | | | $ | 4 | | | $ | 472,569 | | | $ | (2) | | | $ | (201,950) | | | $ | 270,621 | |
為首次公開發行發行普通股,扣除發行成本為#美元603 | — | | | — | | | | 6,325,000 | | | 1 | | | 207,489 | | | — | | | — | | | 207,490 | |
行使股票期權時發行普通股 | — | | | — | | | | 111,282 | | | — | | | 325 | | | — | | | — | | | 325 | |
在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | — | | | — | | | | 32,362 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
因提前行使而發行的普通股的回購權失效 | — | | | — | | | | 79,925 | | | — | | | 53 | | | — | | | — | | | 53 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 8,503 | | | — | | | — | | | 8,503 | |
有價證券的未實現收益 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | 44 | | | — | | | 44 | |
淨虧損 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (36,042) | | | (36,042) | |
餘額-2021年3月31日 | — | | | $ | — | | | | 49,887,007 | | | $ | 5 | | | $ | 688,939 | | | $ | 42 | | | $ | (237,992) | | | $ | 450,994 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 敞篷車 優先股 | | | 普通股 | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | 累計 赤字 | | 股東權益合計(虧損) |
| 股票 | | 金額 | | | 股票 | | 金額 | | |
餘額-2021年12月31日 | — | | | $ | — | | | | 50,255,614 | | | $ | 5 | | | $ | 706,233 | | | $ | (255) | | | $ | (408,306) | | | $ | 297,677 | |
根據自動櫃員機發行普通股,扣除發行成本為#美元。634 | — | | | — | | | | 882,353 | | | — | | | 14,366 | | | — | | | — | | | 14,366 | |
行使股票期權時發行普通股 | — | | | — | | | | 102,935 | | | — | | | 260 | | | — | | | — | | | 260 | |
在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | — | | | — | | | | 79,421 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
因提前行使而發行的普通股的回購權失效 | — | | | — | | | | 40,025 | | | — | | | 25 | | | — | | | — | | | 25 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 6,533 | | | — | | | — | | | 6,533 | |
有價證券未實現虧損 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (765) | | | — | | | (765) | |
淨虧損 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (64,324) | | | (64,324) | |
餘額-2022年3月31日 | — | | | $ | — | | | | 51,360,348 | | | $ | 5 | | | $ | 727,417 | | | $ | (1,020) | | | $ | (472,630) | | | $ | 253,772 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
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附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
ARCUTIS生物治療公司
現金流量表簡明表
(單位:千)
(未經審計) | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, |
| 2022 | | 2021 |
經營活動的現金流: | | | |
淨虧損 | $ | (64,324) | | | $ | (36,042) | |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | | | |
折舊 | 150 | | | 98 | |
非現金租賃費用 | 79 | | | 80 | |
有價證券淨攤銷/增值 | 618 | | | 616 | |
非現金利息支出 | 392 | | | — | |
基於股票的薪酬費用 | 6,533 | | | 8,503 | |
經營性資產和負債變動情況: | | | |
預付費用和其他流動資產 | — | | | (12,663) | |
| | | |
應付帳款 | 5,196 | | | (3,880) | |
應計負債 | (5,532) | | | (3,001) | |
經營租賃負債 | (87) | | | 86 | |
用於經營活動的現金淨額 | (56,975) | | | (46,203) | |
投資活動產生的現金流: | | | |
購買有價證券 | (55,504) | | | — | |
有價證券到期日收益 | 70,925 | | | 62,550 | |
購置財產和設備 | (124) | | | (554) | |
投資活動提供的現金淨額 | 15,297 | | | 61,996 | |
融資活動的現金流: | | | |
行使股票期權時發行普通股所得款項 | 260 | | | 325 | |
在自動櫃員機下發行股票的收益,扣除發行成本 | 14,456 | | | — | |
發行普通股所得收益,扣除發行成本 | — | | | 207,490 | |
| | | |
| | | |
融資活動提供的現金淨額 | 14,716 | | | 207,815 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) | (26,962) | | | 223,608 | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | 97,991 | | | 66,624 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 71,029 | | | $ | 290,232 | |
補充披露非現金投資和融資信息: | | | |
以現金支付的利息支出 | $ | 1,425 | | | $ | — | |
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
目錄表
ARCUTIS生物治療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
1. 業務的組織和描述
Arcutis BioTreateutics,Inc.或該公司是一家後期生物製藥公司,專注於開發和商業化治療高度未得到滿足的醫療需求的皮膚病的藥物。該公司目前的產品組合包括高度差異化的局部治療,具有治療免疫介導的皮膚病和疾病的巨大潛力。該公司相信,它已經建立了皮膚科產品開發的行業領先平臺。該公司的戰略是專注於經過驗證的生物靶標,並利用我們的藥物開發平臺和深厚的皮膚病專業知識來開發有潛力解決現有療法在其靶向適應症中的主要缺點的差異化產品。該公司相信,這一戰略使其處於獨特的地位,能夠迅速推進其縮小皮膚病治療創新差距的目標,同時最大化其技術成功的可能性。
首次公開募股和後續融資
2020年2月4日,公司完成首次公開募股(IPO)發行和發售10,781,250普通股,公開發行價為$17.00每股,包括1,406,250根據承銷商充分行使購買額外股份的選擇權而出售的股份。本公司從是次發售所得款項淨額合共約為$167.2百萬,扣除承銷折扣、佣金和發售相關交易成本後。首次公開發行結束時,所有可轉換優先股的流通股自動轉換為普通股。在IPO結束後,有不是已發行的可轉換優先股的股份。
2020年10月6日,本公司完成公開募股4,000,000普通股,發行價為$25.00每股,獲得總計約$的淨收益93.4在扣除承銷折扣、佣金和發售相關交易成本後,此外,公司還同時出售了1,400,000私募普通股,不受1933年修訂證券法的登記要求,每股價格等於公開發行價格,獲得淨收益$35.0百萬美元。
2021年2月5日,公司完成公開發行6,325,000股票,發行價為$35.00每股,包括825,000根據承銷商充分行使其購買額外股份的選擇權出售的股份。該公司收到的淨收益總額約為#美元。207.5百萬美元,扣除承銷折扣、佣金和發售相關交易成本後。
市場(ATM)產品
於2021年5月6日,本公司與Cowen and Company,LLC(Cowen)訂立銷售協議(銷售協議),根據該協議,本公司可不時透過自動櫃員機發行及出售其普通股股份,總髮行價最高可達$100.0百萬美元。考恩將擔任公司自動取款機計劃的銷售代理,並有權為其服務獲得相當於3根據銷售協議出售的任何普通股的總收益的%。2022年3月,該公司出售了882,353自動櫃員機下的股票價格為$17.00每股,並收到$14.5淨收益為百萬美元。
目錄表
ARCUTIS生物治療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
流動性
該公司自成立以來在運營中出現了重大虧損和負現金流,累計虧損#美元。472.6百萬美元和美元408.3分別截至2022年3月31日和2021年12月31日。該公司擁有現金、現金等價物、限制性現金和有價證券#美元344.8百萬美元和美元388.6分別截至2022年3月31日和2021年12月31日。截至2022年3月31日,該公司擁有75.0貸款協議項下未償還的百萬美元,總額最高可達$150.0在滿足特定條件的情況下,可能獲得的額外資金為100萬美元。在首次公開募股中出售普通股之前,該公司歷來主要通過出售其可轉換優先股來為其運營提供資金。管理層預計,在可預見的未來,運營虧損將繼續下去。
本公司相信,其現有資本資源將足以滿足自其財務報表發佈之日起至少12個月的預計經營需求。該公司將被要求籌集額外的資本,為未來的運營提供資金。然而,不能保證是否會以公司可以接受的條款提供額外的所需融資(如果有的話)。如果在需要時不能以可接受的條件獲得足夠的資金,公司可能被要求削減計劃的活動,以顯著減少其運營費用。未能根據需要管理可自由支配的支出或籌集額外資金,可能會對公司實現預期業務目標的能力產生不利影響,並對其運營業績和未來前景產生不利影響。
冠狀病毒暴發
2020年3月,世界衞生組織宣佈與全球新型冠狀病毒病2019年(新冠肺炎)爆發有關的大流行。該公司正在監測新冠肺炎可能對其候選產品的臨牀開發產生的影響,包括正在進行和計劃中的試驗可能出現的延遲或修改,以及計劃中的商業活動。該公司認為,奧密克戎變體在2021年底和2022年初的快速傳播可能對我們的臨牀試驗的登記產生了輕微影響。由於這一可能的影響以及招募幼兒參加臨牀試驗的內在挑戰,該公司已將為兩至五歲特應性皮炎受試者的Ingument-PED試驗提供背線數據的預期時間表更新至2023年。該公司目前無法預測新冠肺炎疫情對其財務狀況和運營的具體程度、持續時間或全面影響,包括正在進行和計劃中的臨牀試驗。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
公司的簡明財務報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響簡明財務報表和附註中報告的金額。在持續的基礎上,管理層評估這些估計和假設是否繼續合理。特別是,管理層對研究和開發活動的應計項目、普通股和可轉換優先股(在2020年1月完成首次公開募股之前)的公允價值、基於股票的薪酬支出和所得税進行估計。對所用估計數的適當調整(如果有的話)將根據此類定期評估進行前瞻性調整。實際結果可能與這些估計不同。
細分市場
到目前為止,為了評估財務業績和分配公司的資源,公司在彙總的基礎上查看了其財務信息。因此,本公司已確定其在一細分市場。
目錄表
ARCUTIS生物治療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
未經審計的中期簡明財務報表
截至2022年3月31日的中期簡明資產負債表、截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的中期簡明經營及全面虧損報表,以及可轉換優先股及股東權益(赤字)及現金流量的簡明變動均未經審計。該等未經審核的中期簡明財務報表的編制基準與本公司經審核的年度財務報表相同,管理層認為該等財務報表反映了公平陳述本公司財務資料所需的所有調整(只包括正常經常性調整)。與這三個月期間相關的簡明財務報表附註中披露的財務數據和其他財務信息也未經審計。截至2022年3月31日的三個月的簡要經營業績不一定代表截至2022年12月31日的一年或未來任何其他年度或中期的預期業績。本文所包括的截至2021年12月31日的簡明資產負債表是從截至該日的經審計財務報表中得出的。按照美國公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。因此,這些未經審計的中期簡明財務報表應與該公司在截至2021年12月31日的年度報告10-K表格中包括的經審計財務報表一併閲讀。
現金和現金等價物
本公司將自購買之日起三個月或以下的原始到期日購買的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物主要包括貨幣市場基金、商業票據、美國國債和短期公司債務證券。
受限現金
截至2022年3月31日和2021年12月31日,公司持有美元1.2百萬美元和美元1.5分別以100萬美元的受限現金作為與我們修訂後的辦公空間租賃相關的信用證的抵押品。請參閲註釋7。
有價證券
有價證券包括投資級別的短期至中期固定收益投資,已被分類為可供出售,並根據類似證券的報價市場價格或定價模型按估計公允價值列賬。管理層在購買固定收益證券時決定其投資的適當分類。購買日原始到期日超過三個月的可供出售證券,包括自資產負債表日起計到期日超過一年的可供出售證券,由於其高流動性和可用於當前業務,在簡明資產負債表上被歸類為流動資產。
未實現損益從收益中剔除,並作為其他全面收益(虧損)的組成部分報告。有價證券的已實現損益以及信用損失(如果有的話)計入其他淨收益。本公司於期內評估發行人的基本信貸質素及信貸評級。到目前為止,不是這種信貸損失已經發生或已經被記錄下來。出售投資的成本是基於特定的識別方法。有價證券的未實現損益在簡明資產負債表中作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分列報。有價證券的利息計入其他收入,淨額。
信用風險及其他風險和不確定因素集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。如果持有本公司現金的金融機構違約,本公司將面臨信貸風險,其程度記錄在簡明資產負債表上。
管理層相信,由於持有這些存款的存款機構的財務狀況,本公司不會面臨重大的信用風險。
目錄表
ARCUTIS生物治療公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
公允價值計量
除附註3所列的金融工具外,該公司的金融工具還包括現金等價物、應付帳款、應計負債和長期債務。由於現金等價物、應付帳款和應計負債的到期日較短,其賬面價值接近其公允價值。由於長期債務須按定期重置的市場利率釐定浮動利率,本公司相信長期債務的賬面價值接近其公允價值。
在簡明資產負債表中按公允價值按經常性原則記錄的資產和負債,根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值被定義為一項資產將收到的交換價格或將支付的退出價格,以在計量日在市場參與者之間有序交易中轉移該資產或負債的本金或最有利市場的負債。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。《關於公允價值計量的權威指引》為公允價值計量的披露確立了三級公允價值等級,具體如下:
第1級--可觀察到的投入,例如在計量日期相同資產或負債在活躍市場的未調整報價;
第2級-可直接或間接觀察到資產或負債的投入(第1級所包括的報價除外)。其中包括活躍市場中類似資產或負債的報價,以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價;
第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入,並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。財產和設備的折舊是在資產的估計使用年限內使用直線法計算的,其範圍為二至五年。租賃改進按其估計使用年限或租賃期限較短的較短時間按直線折舊。維護費和維修費在發生時計入。每當事件或情況變化顯示某項資產的賬面值可能無法收回時,本公司便會檢討其物業及設備的賬面值,以確定可能出現的減值。有幾個不是在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內確認的減值。
租契
公司決定一項安排在開始時是否為租約或包含租約。使用權(ROU)資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。本公司的租賃分類為經營性租賃或融資租賃,以及相關ROU資產和租賃負債的初始計量和確認,於租賃開始日進行。租賃負債的計量以租賃期內租賃付款的現值為基礎。本公司根據生效日期所得資料,採用遞增借款利率釐定租約未提供隱含利率時的租賃付款現值。本公司在容易確定的情況下使用隱含利率。投資收益資產基於對租賃負債的計量,包括在租賃開始前或租賃開始時支付的任何租賃款項,並根據租賃激勵措施和最初產生的直接成本進行調整(視情況而定)。本公司經營租賃的租賃費用按租賃期內的直線基礎確認。本公司將租賃期視為其有權使用標的資產的不可撤銷期間,包括其合理地保證本公司將行使延長合同選擇權的任何期間。如果出租人控制選擇權的行使,則延長選擇權所涵蓋的期限包括在租賃期內。
本公司的租賃協議包括租賃和非租賃組成部分,本公司已選擇不將所有類別資產的此類組成部分分開。此外,本公司選擇了短期租賃例外政策,允許其不將本標準的確認要求應用於所有類別資產的12個月或12個月以下的租賃(短期租賃)。
目錄表
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簡明財務報表附註
(未經審計)
非臨牀和臨牀應計項目和成本
該公司記錄了由第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計成本的應計負債,其中包括進行非臨牀研究、臨牀試驗和合同製造活動。這些成本是公司研發費用的重要組成部分。本公司根據已完成工作的估計數等因素,並根據根據服務協議與其第三方服務提供商訂立的協議,應計這些費用。本公司在確定各報告期的應計負債餘額時作出重大判斷和估計。由於實際成本已知,公司對其應計負債進行了調整。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月,本公司的應計成本與實際產生的成本並無任何重大差異。
可轉換優先股
在首次公開招股之前,本公司將其簡明資產負債表上股東權益(虧損)以外的已發行可轉換優先股歸類為觸發經修訂及重述的公司註冊證書所界定的視為清算事件的要求,並不完全在本公司的控制範圍內。在發生這種被視為清算事件的情況下,只要可轉換優先股的持有人沒有將其股票轉換為普通股,該事件的收益將根據清算優先股進行分配。本公司按發行價格減去相關發行成本計入發行可轉換優先股。由於不確定是否或何時可能發生被視為清算的事件,本公司沒有根據該等股份的清算優先權調整可轉換優先股的賬面價值。與2020年2月的首次公開招股有關,公司的可轉換優先股流通股自動轉換為24,385,388普通股。
研究與開發
研發費用包括直接歸因於實施研發計劃的成本,包括工資、工資税、員工福利、許可費、基於股票的薪酬支出、材料、用品和外部承包商提供服務的成本。所有與研究和開發相關的成本都計入已發生的費用。在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項,在收到貨物或提供服務之前予以資本化。根據何時兑現,對此類付款進行當前或長期分類評估。
本公司已經簽訂並可能繼續簽訂許可協議,以獲取和使用某些技術。在每種情況下,該公司都會評估許可協議是否導致收購一項資產或一項業務。到目前為止,該公司的許可協議還沒有被視為對企業的收購。就資產收購而言,為取得該等許可證而預付的款項,以及在產品審批前所作的任何不符合衍生工具定義的任何未來里程碑付款,於支付或應付時立即確認為研發開支,前提是該等權利日後在其他研發項目中並無其他用途。
基於股票的薪酬
本公司按公允價值計入以股份為基礎的付款。股票期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來衡量的。對於在滿足服務要求的情況下授予的以股份為基礎的獎勵,該等獎勵的公允價值計量日期為授予日期,並在預期歸屬期間內按直線原則確認支出。對於受業績條件限制的基於股份的獎勵,如果公司得出結論認為有業績條件的獎勵很可能會通過加速歸屬方法實現,則公司將確認獎勵的補償成本。本公司對發生的沒收行為進行核算。
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簡明財務報表附註
(未經審計)
所得税
所得税採用資產負債法核算。遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的未來税務後果予以確認。遞延税項資產及負債採用預計將適用於預期收回或結算該等暫時性差額的年度的應納税所得額的制定税率計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在制定期間的收入中確認。該公司記錄了一項估值準備金,以將遞延税項資產減少到更有可能變現的數額。由於公司的歷史經營業績和在以前會計期間記錄的累計淨虧損,遞延税項淨資產已完全由估值撥備抵消。
本公司確認不確定税務狀況所帶來的税務利益,前提是税務機關根據税務狀況的是非曲直進行審查後,該税務狀況很可能會持續下去。該公司的政策是將與少繳所得税有關的利息和罰款確認為所得税費用或福利的組成部分。迄今為止,已經有不是與未確認的税收優惠有關的利息或罰款。
美國國會於2021年3月10日頒佈了《美國救援計劃法案》,2020年3月18日頒佈了《家庭第一冠狀病毒應對法案》(FFCR Act),並於2020年3月27日頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(CARE Act)。美國救援計劃法案是CARE法案的後續法案,CARE法案延續了緊急經濟刺激計劃,包括加強美國經濟的支出和税收減免,併為在全國範圍內遏制新冠肺炎影響的努力提供資金。美國救援計劃法案、FFCR法案和CARE法案包括許多與税收相關的條款,包括修改對企業利息支出和淨營業損失(NOL)的限制、某些可退還的員工留用抵免,以及在頒佈日期後的2020年推遲支付僱主工資税。2020年6月29日,加利福尼亞州議會第85號法案(拖車法案)獲得通過,該法案暫停使用2020、2021和2022納税年度的加州NOL扣減和某些税收抵免,包括研發抵免。公司預計美國救援計劃法案、FFCR法案、CARE法案或拖車法案不會對公司的財務報表產生實質性影響。
可變利息實體
本公司審查其與第三方實體簽訂的協議,根據這些協議,本公司可能在該實體中擁有可變權益,以確定該實體是否為可變權益實體(VIE)。如果該實體是VIE,則本公司評估其是否為該實體的主要受益人。在確定本公司是否為某一實體的主要受益人時,本公司採用定性方法,確定其是否同時具有(I)指導該實體的重大經濟活動的權力和(Ii)承擔該實體的損失或從該實體獲得可能對該實體具有重大意義的利益的權利。如果公司確定自己是VIE的主要受益者,它會將VIE併入公司的財務報表。由於現有關係或未來交易的變化可能導致合併或解除合併事件,本公司不斷決定是否應合併該等VIE。本公司目前不合並任何VIE。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數,不考慮潛在的稀釋普通股。每股攤薄淨虧損的計算方法是用淨虧損除以按庫存股方法確定的期間已發行普通股等價物的加權平均數。由於本公司在報告的所有期間都處於虧損狀態,每股基本淨虧損與稀釋後每股淨虧損相同,因為潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。應回購的普通股股份不包括在加權平均股份之外。
最近採用的會計公告
沒有發佈或生效的新會計聲明預計會對公司的簡明財務報表產生實質性影響。
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(未經審計)
3. 公允價值計量
下表列出了該公司在公允價值體系內按公允價值逐級經常性計量的金融工具(以千計): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| March 31, 2022 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
資產: | |
貨幣市場基金(1) | $ | 69,795 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 69,795 | |
商業票據 | — | | | 74,468 | | | — | | | 74,468 | |
公司債務證券 | — | | | 91,860 | | | — | | | 91,860 | |
美國國債 | 107,478 | | | — | | — | | | 107,478 | |
總資產 | $ | 177,273 | | $ | 166,328 | | | $ | — | | | $ | 343,601 | |
______________ (1)這一餘額包括每晚結算的現金需求。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
資產: | |
貨幣市場基金(1) | $ | 95,145 | | $ | — | | $ | — | | | $ | 95,145 | |
商業票據 | — | | | 119,413 | | — | | | 119,413 | |
公司債務證券 | — | | | 114,324 | | — | | | 114,324 | |
美國國債 | 58,177 | | — | | — | | | 58,177 | |
總資產 | $ | 153,322 | | $ | 233,737 | | $ | — | | | $ | 387,059 | |
______________
(1)這一餘額包括每晚結算的現金需求。
貨幣市場基金和美國國債根據活躍市場的報價進行估值,不進行估值調整。
商業票據和公司債務證券的估值考慮到了從第三方定價服務獲得的估值。定價服務使用行業標準估值模型,包括收入和基於市場的方法,對於這些模型,所有重要的投入都可以直接或間接地觀察到,以估計公允價值。這些信息包括相同或類似證券的報告交易和經紀商/交易商報價;發行人信用利差;基準證券;基於歷史數據的提前還款/違約預測;以及其他可觀察到的信息。
目錄表
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簡明財務報表附註
(未經審計)
下表彙總了公司現金、現金等價物和有價證券的估計價值,以及未實現的持股損益總額(以千計): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| March 31, 2022 |
| 攤銷 成本 | | 未實現 利得 | | 未實現 損失 | | 估計數 公允價值 |
現金和現金等價物: | |
| | | | | | | |
貨幣市場基金(1) | $ | 69,795 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 69,795 | |
| | | | | | | |
現金和現金等價物合計 | $ | 69,795 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 69,795 | |
有價證券: | | | | | | | |
商業票據 | $ | 74,468 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 74,468 | |
公司債務證券 | 92,162 | | | 2 | | | (304) | | | 91,860 | |
美國國債 | 108,196 | | | — | | | (718) | | | 107,478 | |
有價證券總額 | $ | 274,826 | | | $ | 2 | | | $ | (1,022) | | | $ | 273,806 | |
______________
(1)這一餘額包括每晚結算的現金需求。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 攤銷 成本 | | 未實現 利得 | | 未實現 損失 | | 估計數 公允價值 |
現金和現金等價物: | |
| | | | | | | |
貨幣市場基金(1) | $ | 95,145 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 95,145 | |
公司債務證券 | 1,304 | | | — | | | — | | | 1,304 | |
現金和現金等價物合計 | $ | 96,449 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 96,449 | |
有價證券: | | | | | | | |
商業票據 | $ | 119,413 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 119,413 | |
公司債務證券 | 113,145 | | | — | | | (125) | | | 113,020 | |
美國國債 | 58,307 | | | — | | | (130) | | | 58,177 | |
有價證券總額 | $ | 290,865 | | | $ | — | | | $ | (255) | | | $ | 290,610 | |
______________
(1)這一餘額包括每晚結算的現金需求。
截至2022年和2021年3月31日的三個月的已實現投資收益或虧損為不是T材料。截至2022年3月31日和2021年12月31日,有價證券的未實現信貸損失為不是測試材料,因此,不是計入了信貸損失準備金。截至2022年3月31日和2021年12月31日,所有證券的到期日均在18個月或以下,未實現損失總額不超過一年的證券均處於持續虧損狀態。
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4. 資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計): | | | | | | | | | | | |
| March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
預付保險 | $ | 2,721 | | | $ | 518 | |
預付臨牀試驗費用 | 2,362 | | | 5,629 | |
税收抵免 | 362 | | | 362 | |
| | | |
其他預付費用和流動資產 | 8,638 | | | 7,663 | |
預付費用和其他流動資產總額 | $ | 14,083 | | | $ | 14,172 | |
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計): | | | | | | | | | | | |
| March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
臨牀試驗應計費用 | $ | 11,308 | | | $ | 13,217 | |
應計補償 | 3,469 | | | 9,130 | |
| | | |
應計費用和其他流動負債 | 5,213 | | | 3,193 | |
應計負債總額 | $ | 19,990 | | | $ | 25,540 | |
5. 財產和設備,淨額
財產和設備,淨額由以下部分組成(以千計): | | | | | | | | | | | | | | |
| | March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
計算機硬件 | | $ | 775 | | | $ | 775 | |
傢俱和固定裝置 | | 379 | | | 346 | |
軟件 | | 104 | | | 104 | |
在建工程 | | 8 | | | — | |
租賃權改進 | | 1,568 | | | 1,568 | |
財產和設備,毛額 | | 2,834 | | | 2,793 | |
減去累計折舊 | | (682) | | | (532) | |
財產和設備,淨額 | | $ | 2,152 | | | $ | 2,261 | |
折舊費用為$150,000及$98,000分別截至2022年和2021年3月31日的三個月。租賃改進在租賃期內折舊,租賃期是改進的預期使用年限和租賃期中較短的一個。所有其他固定資產折舊均按資產的估計使用年限(二至五年).
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6. 許可協議
阿斯利康許可協議
2018年7月,公司與阿斯利康公司(AstraZeneca AB)簽訂了獨家許可協議或阿斯利康許可協議,授予公司全球獨家許可,有權根據阿斯利康控制的某些專利權、技術訣竅和監管文件,通過多個層次進行再許可,以研究、開發、製造、商業化和以其他方式開發含有羅氟司特的局部形式的產品,以及與羅氟司特或用於羅氟司特或皮膚病領域的所有診斷、預防和治療用途的AZ許可產品一起銷售或用於管理的給藥系統。根據這項協議,該公司自費負責皮膚科領域AZ許可產品的開發、管理和商業化活動,並將在美國、意大利、西班牙、德國、英國、法國、中國和日本以商業合理的努力開發、獲得和維持皮膚科領域AZ許可產品的管理批准和商業化。
該公司向阿斯利康支付了一筆不可退還的現金預付款#美元1.0百萬,並已發行484,388B系列可轉換優先股,價值$3.0在阿斯利康許可協議日期,這兩項費用都記錄在研發費用中。該公司隨後向阿斯利康支付了第一筆里程碑式的現金付款#美元2.0於2019年8月完成羅氟司特乳膏治療斑塊型牛皮癬的2b階段研究,以取得亞利桑那州許可產品的積極第二階段數據,並記錄在研發費用中。該公司已同意向阿斯利康支付總計高達#美元的額外現金付款12.5在達到關於AZ許可產品的具體監管批准里程碑時,包括$7.5在美國食品和藥物管理局(FDA)批准該公司的第一款產品後,支付100萬美元,並額外支付總額高達$15.0在實現某些全球總淨銷售額里程碑的基礎上,淨銷售額達到100萬美元。對於公司根據阿斯利康許可協議進行商業銷售的任何AZ許可產品,它將向阿斯利康支付公司、其關聯公司及其分許可持有人此類AZ許可產品的淨銷售額的從低到高的個位數百分比版税,但要受特定減幅的限制,直到根據AZ許可產品逐個AZ許可產品和國家/地區確定的較晚日期,即在該國包含有效權利要求的最後一期阿斯利康許可專利權到期之日,以及自該產品在該國首次商業銷售之日起十年。
有幾個不是截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月,與AZ許可產品相關的已支付或到期付款。
恆瑞獨家選擇權及許可協議
於2018年1月,本公司與江蘇恆瑞醫藥有限公司(恆瑞)訂立獨家選擇權及許可協議,或恆瑞許可協議,據此恆瑞授予本公司若干獨家選擇權,以取得若干獨家選擇權,以研究、開發及商業化含有恆瑞指定為SHR0302的化合物的產品,該化合物為Janus Kinase 1抑制劑,用於治療美國、日本、加拿大及歐盟(包括英國)的皮膚病、疾病及疾病的局部配方。公司賺了一美元0.4於簽訂恆瑞購股權及許可協議時,向恆瑞支付一百萬元不可退還的預付現金,該等款項記作研究及發展開支。2019年12月,公司根據協議行使了獨家選擇權,併為此賺取了#美元。1.5這筆現金被記錄在研發費用中,同時還修改了擴大領土範圍的協議,將加拿大也包括在內。此外,該公司還同意支付總額高達#美元的現金付款。20.5在與許可產品有關的特定臨牀開發和監管批准里程碑實現後,以及高達額外總額的現金支付200.0基於授權產品的某些年度淨銷售額的銷售里程碑為百萬美元。
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(未經審計)
對於本公司根據恆瑞許可協議進行商業銷售的任何產品,其將根據本公司、其關聯公司或其分被許可人對每種許可產品的淨銷售額向恆瑞支付分級特許權使用費,税率從個位數的中位數到不到十幾歲的百分比不等,以分級年度淨銷售額級別為基礎,但須按指定的減幅支付。本公司有義務支付特許權使用費,直至(1)涉及該許可產品的許可專利權在該國家/地區的最後一次有效主張到期,以及(2)相關許可產品在相關國家/地區的法規排他性到期之前,以許可產品和國家/地區為基礎。此外,本公司有義務向恆瑞支付從其特許產品權利的再許可人那裏獲得的某些非特許權使用費再許可收入的特定百分比,範圍從三十歲以下到十幾歲以下,該百分比隨着許可產品開發階段的推進而遞減。
有幾個不是截至2022年和2021年3月31日止三個月已支付或到期的與恆瑞相關的款項。
鷹眼合作協議
2019年6月,該公司與共同所有權的關聯方鷹眼治療公司(Hawkeye Treateutics,Inc.)簽訂了一項合作協議,即鷹眼協議,以開發羅氟司特的一個或多個新應用。根據鷹眼協議,鷹眼公司對根據該協議開發的某些知識產權授予獨家許可,因為它與應用程序有關。
在簽署鷹眼協議的同時,公司簽訂了一項股票購買協議,即購買995,000鷹眼的普通股價格為1美元。0.0001每股,代表19.9收購時鷹眼公司已發行普通股的百分比。如果鷹眼發行A系列可轉換優先股,募集資金超過$5.0百萬美元,鷹眼須向本公司發行若干繳足股款、完全歸屬的普通股,其釐定方法為:(I)$2,000,000乘以(Ii)相當於A系列可轉換優先股每股現金價格的金額。除了這一普通股的潛在發行外,還有不是根據鷹眼協議的預付款、里程碑或版税。本公司確定鷹眼為VIE,不需要進行合併,因為它不是主要受益人。
7. 承付款和或有事項
經營租賃
本公司根據一份於2019年2月開始並於2020年4月修訂的營運租約,租用位於加利福尼亞州西湖村的設施,以搬遷至新的擴展空間,包括22,643平方英尺。
該公司於2020年5月1日確認了新空間的ROU資產和租賃負債。新空間的租賃付款期限從2020年12月30日開始。租賃付款終止91月後,可選擇續期,任期為五年。公司將有一次性選擇權在一個月後取消租約67。在確定ROU資產或租賃負債時,沒有考慮續期和一次性註銷選項,因為公司認為它不會合理地確定是否會行使這些選項。
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(未經審計)
租約須按固定費率遞增,初始基本租金為#美元。76,000每月,幷包括總計約一年。因此,本公司以直線基礎確認全額承諾額的租金支出,包括租期內的最低租金增幅和免費租賃期。經修訂的租賃協議規定了最高可達#美元的租賃改進津貼。1.25百萬美元,本公司通過產生相關成本充分利用了這筆資金。這筆款項,連同$320,000截至2020年12月31日,租賃改進所產生的超出津貼的額外費用已資本化,並計入財產和設備。
經修訂的租賃協議還要求該公司擁有#美元的可用信用證。1.5在佔用空間時,允許在整個租賃期內減少租金,以履行租金義務。因此,該公司於2020年11月簽訂了一份金額為#美元的信用證。1.5100萬美元,它用同樣金額的受限現金賬户獲得了這筆錢。2022年3月,公司將信貸額度和相關限制性現金賬户減少到#美元1.2百萬美元。
所有租賃改進將在租賃剩餘期限內折舊。
截至2022年3月31日,公司經營租賃負債的最低年度租金支付如下(單位:千): | | | | | |
| 金額 |
2022年(4月至12月) | $ | 605 | |
2023 | 964 | |
2024 | 994 | |
2025 | 1,025 | |
2026 | 1,054 | |
此後 | 1,740 | |
最低租賃付款總額 | $ | 6,382 | |
減去:代表利息的數額 | (1,262) | |
| |
未來最低租賃付款的現值 | $ | 5,120 | |
當期部分經營租賃負債 | 507 | |
經營租賃負債,非流動 | 4,613 | |
經營租賃總負債 | $ | 5,120 | |
為經營租賃確認的直線租金費用為#美元。171,000及$175,000分別截至2022年和2021年3月31日的三個月。有幾個不是重大可變租賃付款,包括公共區域維護費等非租賃組成部分,確認為截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月經營租賃的租金支出。
以下信息是對與公司經營租賃有關的簡明現金流量表的補充披露(以千計): | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, |
| 2022 | | 2021 |
經營活動的現金流 | | | |
為計入租賃負債的金額支付的現金 | $ | 176 | | | $ | — | |
以下彙總了與經營租賃相關的其他信息: | | | | | |
| March 31, 2022 |
加權平均剩餘租賃年限(年) | 6.3 |
加權平均貼現率 | 7.0 | % |
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(未經審計)
製造協議
該公司已就外用羅氟司特乳膏的商業供應簽訂了製造供應協議,其中包括某些最低購買承諾。根據這些協議,堅定的未來採購承諾約為$9.3在接下來的9個月內達到100萬,然後大約0.62023年、2024年和2025年每年100萬美元。這一數額並不代表公司的所有預期購買量,而是僅代表合同規定的最低購買量或不可取消的最低數額的確定承諾。
賠償
在正常業務過程中,本公司簽訂可能包括賠償條款的協議。根據該等協議,本公司可就受賠方所蒙受或發生的損失向受賠方作出賠償,使其不受損害,併為其辯護。其中一些條款將把損失限制在因第三方訴訟而產生的損失。在某些情況下,賠償將在協議終止後繼續進行。根據這些規定,公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司從未為與這些賠償條款相關的訴訟辯護或解決索賠而產生重大成本。本公司亦已與其董事及高級管理人員訂立賠償協議,可能要求本公司在本公司章程及特拉華州一般公司法的條文所允許的最大範圍內,就董事及高級管理人員的董事或高級管理人員的身份或服務而產生的責任作出賠償。該公司目前擁有董事和高級管理人員保險,以減少其風險敞口,並使該公司能夠收回未來支付的任何金額的一部分。該公司認為,這些賠償協議下超出適用保險範圍的任何潛在損失風險都是微乎其微的。我們的某些許可協議的條款要求我們根據產品開發的成功程度支付潛在的未來里程碑付款。這種債務的數額和時間未知或不確定。
8. 長期債務
於2021年12月22日,本公司與SLR投資公司(“SLR”)及貸款方訂立貸款協議。貸款人同意向該公司提供本金總額高達#美元的定期貸款。225.0百萬美元,包括:(一)一期A期貸款#美元75.0百萬美元;(二)B-1期定期貸款#美元50.0100萬美元;(3)最高可達#美元的B-2期定期貸款75.0百萬美元,最低增量為$15.0和(Iv)最高可達#美元的C檔定期貸款。25.0百萬(定期貸款)。作為貸款協議項下義務的擔保,本公司為貸款人的利益授予SLR對本公司幾乎所有資產(包括其知識產權)的持續擔保權益,但某些例外情況除外。
貸款協議項下的A期定期貸款於2021年12月22日獲得資金,金額為#美元。75.0百萬美元。在向SLR交付令人滿意的證據表明該公司已獲得FDA批准的羅氟司特乳膏用於治療斑塊型牛皮癬患者的適應症(FDA批准)後,即可獲得每一批B期定期貸款。B-1期定期貸款將繼續提供資金,直到(I)中較早者。15本公司獲得FDA批准後的天數和(Ii)2023年6月30日。B-2部分定期貸款將繼續提供資金,直到2023年6月30日。在實現淨產品收入里程碑$之後,可以獲得C部分定期貸款。110.0百萬美元,按往績計算六個月基礎。C部分定期貸款將繼續提供資金,直到2024年9月30日。
定期貸款項下未償還的本金金額將按浮動利率計息,利率等於不時生效的適用利率,由SLR於適用定期貸款融資日期前第三個營業日及每筆定期貸款每個付款日期前一個月的首個營業日釐定。適用的利率是年利率等於7.45%加(A)中較大者0.10%和(B)洲際交易所基準管理有限公司公佈的年利率(或任何後續或替代公佈的利率),為期一個月,但須以替代基準利率取代,並在某些情況下利差。2022年3月31日,利率為7.68%。每筆定期貸款的到期日為2027年1月1日。
從2022年2月1日開始,在提供任何定期貸款資金後,每月支付利息。定期貸款項下任何未償還的本金,如果不能更早償還,將於2027年1月1日或到期日到期並支付。公司可自願預付定期貸款項下未償還的本金,最低遞增金額為$5.0百萬,須繳交(I)的預付保費3.0在2022年12月22日前如此預付的定期貸款本金的百分比,(Ii)2.0該期限本金的%
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(未經審計)
在2022年12月22日之後至2023年12月22日之前預付的貸款,或(Iii)1.0在2023年12月22日之後至2025年12月22日之前如此預付的此類定期貸款本金的%。
如定期貸款因(其中包括)破產或無力償債事件的發生而加速,本公司須強制預付(I)定期貸款項下所有未償還本金金額,加上截至預付款日期的應計及未付利息,(Ii)因該等預付款而適用的任何費用,(Iii)上文所述的預付保費,以及(Iv)所有其他到期及應付債務,包括就任何逾期款項按違約率(定義見下文)計算的開支及利息。
貸款協議載有慣常陳述及保證及慣常肯定及否定契諾,包括(其中包括)有關財務報告及保險的要求,以及對本公司有能力處置其業務或財產、改變其業務線、清盤或解散、進行任何控制權變更交易、與任何其他實體合併或合併或收購另一實體的全部或幾乎全部股本或財產、招致額外債務、產生對其財產的留置權、支付任何股息或股本的其他分派(僅以股本應付的股息或贖回股本除外)的能力的限制。本公司還同意一項財務契約,自2023年12月31日止的一個月起,本公司必須在適用的計量期間產生超過規定數額的產品淨收入;但如果本公司在任何計量月份最後一天之前的五天內的平均市值等於或超過$,則該財務契約不適用。400.0百萬美元。截至2022年3月31日,本公司遵守了貸款協議下的所有契諾。
此外,貸款協議載有慣常違約事件,使貸款人有權導致貸款協議項下的任何債務即時到期及應付,並對吾等及擔保定期貸款的抵押品行使補救。根據貸款協議,如(其中包括)本公司未能根據貸款協議支付款項、本公司違反本公司在貸款協議下的任何契諾、受制於就若干違規行為而指定的補救期限、貸款人認定已發生重大不利變動,或本公司或本公司的資產受到某些法律程序(例如破產程序)的影響,將會發生違約事件。在違約事件發生時和違約期間,附加的違約利率或違約利率等於4.0年利率將適用於貸款協議項下的所有債務。貸款協議項下的違約預付款項及其他潛在額外利息撥備已確定為一項從貸款中分拆出來的複合嵌入衍生工具,並根據ASC 815衍生工具及對衝指引,就會計目的作為獨立負債入賬。於貸款協議開始時至二零二二年三月三十一日止,嵌入衍生工具的公允價值被確定為無關緊要,並將於每個報告期內按公允價值重新計量,任何未來公允價值變動將於盈利中呈報。
I就貸款協議而言,公司支付了#美元的結算費。1.0於2021年12月22日繳交百萬元,並須繳交(I)相等於6.95於到期日、任何定期貸款的提速及任何定期貸款的預付、再融資、替代或替換,以及(Ii)若干貸款人因執行貸款協議而產生的開支中,以到期日最早者為基準而提供資金的貸款本金總額的百分比。此外,關於貸款協議,公司簽訂了一項退出費用協議,據此,公司同意支付金額為#的退出費用。3.0每筆定期貸款的百分比,由(I)任何控制權變更交易或(Ii)收入里程碑提供資金,按往績計算六個月基礎。儘管提前還款或終止定期貸款,退出費仍將到期。10自貸款協議簽訂之日起數年。
債務發行成本已作為債務貼現入賬,並計入利息支出,直至定期貸款到期日。利息支出採用有效利息法計算,包括債務發行成本的非現金攤銷。最後一筆到期付款為#美元5.2百萬美元是通過利息支出在定期貸款的有效期內確認的。2022年3月31日,實際利率為9.97%。截至2022年3月31日止三個月與定期貸款有關的利息開支為$1.8百萬美元。
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(未經審計)
定期貸款的賬面價值由以下部分組成(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
本金貸款餘額 | $ | 75,000 | | | $ | 75,000 | |
應計終止費 | 261 | | | — | |
未攤銷債務發行成本 | (2,519) | | | (2,650) | |
長期債務,淨額 | $ | 72,742 | | | $ | 72,350 | |
9. 可轉換優先股與股東權益
可轉換優先股
與2020年2月公司首次公開招股有關,公司所有可轉換優先股的流通股自動轉換為24,385,388普通股。
普通股
該公司普通股的持有者一為每股普通股投票。當董事會宣佈分紅時,普通股股東有權獲得分紅。持有人並無優先認購權或其他認購權,亦無有關該等股份的贖回或償債基金規定。截至2022年3月31日,不是董事會已經宣佈了分紅。
公司預留了以下普通股供發行: | | | | | | | | | | | |
| March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
| | | |
已發行和未償還的期權 | 6,911,228 | | | 5,757,957 | |
根據員工激勵計劃可授予的普通股獎勵 | 3,575,485 | | | 2,068,004 | |
已發行的限制性股票單位 | 1,259,375 | | | 335,196 | |
預留普通股總數 | 11,746,088 | | | 8,161,157 | |
法定股本
2020年2月4日,公司的公司註冊證書被修訂和重述,以規定300,000,000面值為$的法定普通股0.0001每股及10,000,000面值為$的優先股的授權股份0.0001每股。有幾個不是截至2022年3月31日和2021年12月31日的流通股優先股。
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10. 基於股票的薪酬
2020年1月,公司董事會批准了2020年股權激勵計劃(2020計劃),該計劃於2020年1月30日起生效,與IPO相關。《2020計劃》作為公司2017年度股權激勵計劃(2017年度計劃)的後續激勵獎勵計劃,具有2,134,000可根據各種基於股票的補償獎勵發行的普通股,包括股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、受限股票單位(RSU)獎勵和其他基於股票的獎勵1,550,150在2020計劃生效時根據2017計劃下的未來獎勵預留供發行的普通股,加上2017計劃下的已發行獎勵所代表的被沒收或失效且在2020計劃生效日期後不按2017計劃發行的普通股。此外,2020年計劃儲備金將從2021年開始至2030年每年1月1日增加,數額等於(A)項中較小的數額。四在緊接增持日期前一天的已發行股票的百分比(按折算基礎計算),以及(B)由我公司董事會決定的較少數量的股票;但條件是不超過11,000,000股票可以在行使激勵性股票期權時發行。相應地,2022年1月1日和2021年1月1日,計劃準備金增加了2,013,830和1,747,112分別為股票。截至2022年3月31日,公司擁有1,184,753根據2020年計劃,可供未來授予的股份。
《2020年計劃》規定,公司可根據董事會確定的條款,向公司員工、董事會成員和顧問出售或發行普通股或限制性普通股,或授予用於購買普通股的激勵性股票期權或非限制性股票期權。根據2020年計劃的條款,可以不低於公平市場價值的行使價授予期權。公司一般給予股票獎勵,並附帶服務條件。授予的期權通常授予四年制期限,但可以授予不同的歸屬條款。
在本公司首次公開招股後,就本公司2020年計劃的有效性而言,2017年計劃終止,不會根據該計劃授予任何其他獎勵。然而,2017年計劃下的所有懸而未決的獎項將繼續受其現有條款的約束。
2021年12月,公司董事會批准了《2022年就業誘導激勵計劃(2022年計劃)》。2022年計劃有1,250,000可根據各種股票補償獎勵發行的普通股股票,包括股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU獎勵和其他股票獎勵。公司於2022年第一季度開始批出2022年計劃,並已1,182,200截至2022年3月31日,根據該計劃,可供未來授予的股票。
股票期權活動
下面彙總了期權活動(以千為單位,但股票金額除外): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量 選項 | | 加權的- 平均值 鍛鍊 價格 | | 剩餘 合同 術語 (年) | | 集料 固有的 價值 |
餘額-2021年12月31日 | 5,757,957 | | | $ | 19.06 | | | 8.37 | | $ | 34,887 | |
授與 | 1,289,200 | | | $ | 18.53 | | | | | |
已鍛鍊 | (102,935) | | | $ | 2.53 | | | | | |
被沒收 | (28,800) | | | $ | 29.46 | | | | | |
過期 | (4,194) | | | $ | 27.42 | | | | | |
餘額-2022年3月31日 | 6,911,228 | | | $ | 19.16 | | | 8.48 | | $ | 31,704 | |
可行使-2022年3月31日(1) | 2,615,847 | | | $ | 12.50 | | | 7.36 | | $ | 26,106 | |
______________
(1)可行使期權包括早期可行使期權。
總內在價值以期權的行權價格與公司普通股截至2022年3月31日的公允價值之間的差額計算。截至2022年3月31日止三個月已行使期權的內在價值為$1.4百萬美元。
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截至二零二二年三月三十一日止三個月內授出之購股權於授出日之公平值總額為$5.0百萬美元。截至2022年3月31日止三個月內已授出之僱員購股權之加權平均授出日期公允價值為$12.94.
限制性股票單位活動
下表彙總了有關我們的RSU的信息:
| | | | | | | | | | | |
| 單位數 | | 加權平均 授予日期公允價值 |
餘額-2021年12月31日 | 335,196 | | | $ | 29.26 | |
授與 | 1,012,500 | | | $ | 18.06 | |
既得 | (79,421) | | | $ | 29.98 | |
被沒收 | (8,900) | | | $ | 17.67 | |
未歸屬餘額-2022年3月31日 | 1,259,375 | | | $ | 20.30 | |
授予日RSU的公允價值等於授予日我們普通股的收盤價。RSU通常平等地授予四年。有幾個不是RSU在2020年1月1日之前授予。
基於股票的薪酬費用
簡明經營報表和綜合損失表中的股票補償費用如下(以千計): | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
研發 | $ | 2,734 | | | $ | 1,520 | | | | | |
一般和行政 | 3,799 | | | 6,983 | | | | | |
基於股票的薪酬總支出 | $ | 6,533 | | | $ | 8,503 | | | | | |
截至2022年3月31日,64.9與預計將歸屬的未歸屬期權有關的未確認補償成本總額,預計將在#年加權平均期間確認3.1好幾年了。截至2022年3月31日,24.1預計將歸屬的與RSU有關的未確認補償成本總額的百萬美元,預計將在加權平均期間確認3.6好幾年了。
2021年3月,針對這位前首席財務官的退休,公司修改了這位個人的歷史股票獎勵條款。由於這些修改,公司確認了大約#美元。5.3本期間基於股票的增量薪酬支出為100萬美元,計入一般費用和行政費用。
在確定授予的股票期權的公允價值時,該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型和下文討論的假設。這些輸入中的每一個都是主觀的,通常需要做出重要的判斷。
普通股的公允價值-該公司使用其股票在授予日在納斯達克上報告的收盤價作為其股票的公允價值。
預期期限-公司的預期期限代表公司基於股票的獎勵預計將未償還的時間段。本公司採用簡化方法(基於歸屬日期和合同期限結束之間的中間點)來確定預期期限。
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預期波動率-在2022年前,該公司沒有足夠的普通股交易歷史,無法單獨使用自己的歷史波動性。因此,預期波動率是根據其自身的歷史普通股波動率以及可比上市制藥公司在與股票期權授予的預期期限相同的期間內的平均歷史波動率來估計的。可比較的公司是根據它們相似的規模、生命週期中的階段和專業領域來選擇的。該公司一直沿用這一程序,直到有足夠數量的有關其股票價格波動的歷史信息可用。從2022年開始,擁有兩年多交易歷史的公司開始完全使用自己的歷史股價來表示預期的波動性。
無風險利率-無風險利率是根據授予時有效的美國財政部零息發行的,期限與預期期權期限相對應。
股息率-該公司從未對其普通股支付過股息,也沒有計劃對其普通股支付股息。因此,該公司使用的預期股息收益率為零.
授予的股票期權的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在下列假設下估計的: | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年3月31日的三個月 | | 截至的年度 2021年12月31日 |
預期期限(以年為單位) | 6.0 – 6.1 | | 5.5 – 6.2 |
預期波動率 | 81.0 – 82.1% | | 80.6 – 85.2% |
無風險利率 | 1.4 – 2.0% | | 0.6 – 1.3% |
股息率 | —% | | —% |
及早行使員工期權
2017年和2020年計劃的條款允許某些期權持有者在其期權被授予之前行使期權,但受某些限制。一旦提前行使,獎勵將受到限制性股票協議的約束。提前行使期權時授予的限制性股票,受原始股票期權獎勵中相同的歸屬條款的約束。因提早行使而發行而尚未歸屬的股份,須於買方終止聘用時由本公司按買方支付的價格回購。雖然該等股份已發行,但就會計目的而言,該等股份在歸屬前並不視為已發行股份,因此在購回權利失效及該等股份不再受回購功能約束之前,該等股份不包括在用於釐定每股虧損的股份內。隨着股份歸屬和回購權失效,負債重新分類為普通股和額外實收資本。因此,公司記錄了行使收益的未歸屬部分#美元。58,000及$82,000作為分別於2022年3月31日和2021年12月31日隨附的簡明資產負債表中早期行使的負債。截至2022年3月31日和2021年12月31日,39,000及$57,000分別記入應計負債和#美元19,000及$25,000計入其他長期負債,分別與回購股份有關。
2020年員工購股計劃
公司通過了2020年員工購股計劃,該計劃於2020年1月30日生效,與IPO相關。ESPP旨在允許公司的合格員工每半年購買一次公司普通股,並扣除他們累積的工資。根據ESPP,參與者可以在一系列連續的發售期間以折扣價購買公司普通股的股票。期權購買價格將以以下較低者為準85在參與者登記的發售期間的第一個交易日,公司普通股每股收盤價的百分比85收購日每股收盤價的%,將發生在每個招股期間的最後一個交易日。
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ESPP旨在根據修訂後的1986年美國國税局代碼第423條獲得資格。根據ESPP將授權出售的公司普通股的最高數量等於(A)351,000普通股和(B)自2021年開始至2030年結束的每年第一天的年度增加額,相當於(I)1上一會計年度最後一天已發行普通股的百分比(按折算基礎);(2)公司董事會確定的普通股數量;但不得超過5,265,000該公司的普通股可以根據ESPP發行。相應地,2022年1月1日和2021年1月1日,ESPP準備金增加了503,457和436,778分別為股票。截至2022年3月31日,公司擁有1,208,532根據ESPP,可供未來授予的股票。
與ESPP相關的基於股票的薪酬支出為$209,000及$117,000分別截至2022年和2021年3月31日的三個月.
11. 每股淨虧損
下列可能稀釋的流通股由於其反稀釋作用,已不計入本報告所列期間的每股攤薄淨虧損: | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日, |
| 2022 | | 2021 |
購買普通股的股票期權 | 6,911,228 | | | 4,540,255 | |
早期行使的期權,但須受未來歸屬的限制 | 50,121 | | | 259,460 | |
RSU是未來歸屬的對象 | 1,259,375 | | | 310,068 | |
ESPP未來發行的股票 | 53,610 | | | 3,733 | |
| | | |
總計 | 8,274,334 | | | 5,113,516 | |
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營成果的討論和分析應與本季度報告10-Q表中其他部分的未經審計簡明財務報表和相關附註、截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的已審計財務報表和附註以及相關管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析一併閲讀,兩者均包含在我們已提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中其他部分闡述的信息,包括與我們的業務計劃、目標、預期、預測和戰略有關的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。這些陳述通常通過使用“可能”、“將會”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“估計”或“繼續”等詞語以及類似的表達或變體來識別。此類前瞻性陳述會受到風險、不確定因素和其他因素的影響,這些因素可能會導致實際結果和某些事件的時間與此類前瞻性陳述明示或暗示的未來結果大不相同。由於許多因素的影響,包括以下確定的因素和我們在Form 10-K年度報告的“風險因素”部分所述的因素,我們的實際結果和選定事件的時間可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述大不相同。
概述
我們是一家後期生物製藥公司,專注於開發和商業化治療高度未得到滿足的醫療需求的皮膚病。我們目前的產品組合包括高度差異化的局部治療,具有治療免疫介導的皮膚病和疾病的巨大潛力。我們相信,我們已經建立了皮膚科產品開發的行業領先平臺。我們的戰略是專注於經過驗證的生物靶點,並利用我們的藥物開發平臺和深厚的皮膚病專業知識來開發差異化產品,這些產品有可能解決我們靶向適應症中現有療法的主要缺點。我們相信,這一戰略使我們能夠迅速朝着縮小皮膚病治療創新差距的目標前進,同時最大限度地增加我們獲得技術成功的可能性和財力。
我們的主要候選產品羅氟司特乳膏已經成功地完成了斑塊型牛皮癬的關鍵3期臨牀試驗,顯示出該人羣的症狀改善和良好的耐受性。我們已向FDA提交了新藥申請(NDA),FDA已將處方藥使用費法案(PDUFA)的行動日期定為2022年7月29日。羅氟司特乳膏是羅氟司特的一種每日一次的外用配方,羅氟司特是一種高效和選擇性的磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制劑。PDE4是皮膚科已確立的生物靶點,FDA批准了多種PDE4抑制劑用於皮膚病的系統治療。我們正在開發羅氟司特乳膏,用於治療斑塊型牛皮癬,包括腹股溝、腋窩和乳房下區域等三角區的牛皮癬,以及特應性皮炎。我們還成功地完成了羅氟司特乳膏在斑塊型牛皮癬患者中的長期安全性研究,在52至64周的治療期內顯示出症狀的持續改善和良好的耐受性。在特應性皮炎方面,我們已經啟動了三項關鍵的3期臨牀研究:Engument-1和-2正在招募年齡在6歲或更大的受試者,而Ingument-PED正在招募年齡在2到5歲之間的受試者。我們預計在2022年底之前提供每一組-1和-2的背線數據。我們打算在2023年提交一份用於治療6歲或6歲以上特應性皮炎患者的外用羅氟司特乳膏的補充新藥申請(SNDA),這是基於藥膜-1和-2的結果。我們預計在2023年提供外膜-PED的TOPLINE數據,並在6歲或以上患者可能獲得特應性皮炎初步批准後,提交隨後的較年輕隊列的sNDA。
我們還在開發羅氟司特的局部泡沫配方,並已完成了脂溢性皮炎和頭皮及身體牛皮癬的單項關鍵3期臨牀試驗。在脂溢性皮炎中,我們預計2022年年中的背線數據。如果是肯定的,我們預計這些數據將成為2023年上半年提交保密協議的充分基礎。在我們的3期頭皮和身體牛皮癬試驗中,我們預計背線數據將在2022年第三季度末或第四季度初。如果是肯定的,我們預計這些數據將成為提交sNDA的充分基礎。
除了外用羅氟司特,我們正在開發ARQ-252,一種有效和高選擇性的外用JAK1抑制劑。2021年5月,我們宣佈ARQ-252治療慢性手部濕疹的第二階段研究沒有達到其主要終點,對該研究的進一步分析指出,局部藥物對皮膚的輸送不足。鑑於這些分析,我們還選擇終止2a期臨牀試驗,評估ARQ-252作為白癜風的潛在治療方法,因為我們開始重新配方努力,開發ARQ-252的增強型配方,將更有效的藥物輸送到皮膚中的靶點。此外,我們還繼續為ARQ-255進行研究新藥申請(IND),ARQ-255是ARQ-252的替代深度滲透局部配方,旨在深入皮膚和毛囊,以便潛在地治療斑禿。ARQ-255公式與ARQ-252是分開和不同的,因此ARQ-252對ARQ-255沒有影響。我們預計在2022年啟動ARQ-255治療斑禿的臨牀試驗。
自2016年成立以來,我們將很大一部分精力和財力投入到臨牀開發活動中。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入,我們的運營資金主要來自股票和債券發行的淨收益。在首次公開募股之前,我們通過私募可轉換優先股獲得了1.625億美元的現金淨收益。2020年2月4日,我們收到了與IPO相關的1.672億美元淨收益。2020年10月6日,我們完成了普通股的公開發行和同時私募,獲得了總計1.284億美元的淨收益。2021年2月5日,我們完成了普通股的公開發行,總共獲得了2.075億美元的淨收益。2021年12月,我們根據貸款協議獲得了7240萬美元的淨收益。2022年3月,我們收到了1450萬美元的淨收益,與我們的自動取款機發行的股票有關。更多信息見財務報表附註1。
自成立以來,我們每年都出現淨虧損,其中截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別淨虧損6430萬美元和3600萬美元。截至2022年3月31日,我們的累計赤字為4.726億美元,現金、現金等價物、限制性現金和有價證券 3.448億美元。截至2022年3月31日,根據貸款協議,我們有7500萬美元未償還,在滿足特定條件的情況下,可能會有總計高達1.5億美元的額外資金可用。
我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失,並預計隨着我們通過臨牀試驗、監管提交和商業化來推進我們的候選產品,我們將招致更多費用。我們預計不會從產品銷售中獲得收入,除非我們獲得FDA或其他外國監管機構對我們候選產品的監管批准或許可。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准或許可,我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此,我們將需要大量額外資金來支持我們的運營活動。在可接受的條件下,我們可能無法獲得足夠的資金,或者根本沒有。我們目前預計,我們將尋求通過股權或債務融資或其他來源(如未來潛在的合作協議)為我們的運營提供資金。我們未能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。有關更多信息,請參閲下文“流動資金、資本資源和要求”和財務報表附註1。根據我們目前計劃的業務,我們預計我們目前的現金、現金等價物和有價證券,加上根據貸款協議承諾的資金,將足以為我們到2024年的業務提供資金。
我們依賴第三方進行我們的非臨牀研究和臨牀試驗,以及生產和供應我們的候選產品。我們沒有內部製造能力,我們將繼續依賴第三方,其中許多是單一來源的供應商,我們的非臨牀和臨牀試驗材料,以及我們產品的商業供應。此外,我們還沒有完成整個銷售組織的構建。因此,我們預計在產生任何產品銷售之前,要充分發展銷售組織或商業基礎設施,將產生鉅額費用。
新冠肺炎更新
2020年3月,世界衞生組織宣佈與新冠肺炎爆發有關的大流行。新冠肺炎給醫療服務提供商帶來了壓力,包括我們進行臨牀試驗的網站。這些菌株導致一些臨牀站點減緩或停止臨牀試驗的登記,並限制臨牀試驗的現場監測。我們遵循FDA在新冠肺炎大流行期間進行臨牀試驗的指導方針,包括臨牀數據的遠程監測。我們正在監測新冠肺炎可能對我們候選產品的臨牀開發產生的影響,包括正在進行和計劃中的試驗可能出現的延遲或修改。我們認為,奧密克戎變體在2021年底和2022年初的快速傳播可能對我們臨牀試驗的登記產生了輕微影響。由於這種可能的影響,以及招募幼兒參加臨牀試驗的內在挑戰,我們更新了為兩到五歲的特應性皮炎受試者提供Ingument-PED試驗的背線數據的預期,直到2023年。目前,我們無法預測新冠肺炎疫情將對我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和其他業務運營(包括我們的商業化活動)產生多大程度、持續時間或全面影響。
我們進行臨牀試驗所需的藥品製造商供應鏈沒有中斷,考慮到我們的藥品庫存,我們相信我們將能夠供應我們正在進行的臨牀研究的藥品需求。
為了配合旨在減緩新冠肺炎傳播的公共衞生指導,我們從2020年3月中旬起為所有員工實施了遠程工作計劃。隨着新冠肺炎進入流行階段,我們正式回到了以前存在的由本地和遠程員工組成的混合工作環境。我們可能需要採取其他行動,這些行動可能會影響適用法律或法規所要求的我們的運營,或者我們認為這符合我們員工的最佳利益。
許可協議
阿斯利康許可協議
2018年7月,我們與阿斯利康簽署了阿斯利康許可協議,授予我們全球獨家許可,有權根據阿斯利康控制的某些專利權、技術訣竅和監管文件,通過多個級別進行再許可,以研究、開發、製造、商業化和以其他方式開發含有羅氟司特的局部形式的產品,以及與羅氟司特一起銷售或用於羅氟司特或AZ許可產品的給藥系統,用於人類皮膚病適應症或皮膚病領域的所有診斷、預防和治療用途。根據本協議,我們自費負責皮膚科領域AZ許可產品的開發、監管和商業化活動,並將在美國、意大利、西班牙、德國、英國、法國、中國和日本使用合理的商業努力開發、獲得和維持皮膚科領域AZ許可產品的監管批准和商業化。
我們向阿斯利康支付了100萬美元的預付不可退還現金,並在阿斯利康許可協議簽訂之日發行了484,388股B系列可轉換優先股,價值300萬美元。隨後,在2019年8月完成羅氟司特乳膏治療斑塊型牛皮癬的2b期研究後,我們向阿斯利康支付了第一筆里程碑式的現金付款200萬美元,以實現AZ許可產品的第二階段陽性數據。我們已同意在達到AZ許可產品的特定監管批准里程碑時,向阿斯利康額外支付總計1250萬美元的現金,其中包括在FDA批准我們的第一個產品時支付750萬美元,以及在實現某些全球總淨銷售額里程碑時向阿斯利康額外支付總計1500萬美元。對於我們根據阿斯利康許可協議進行商業化的任何AZ許可產品,我們將向阿斯利康支付AZ許可產品淨銷售額的從低到高的個位數百分比版税,直至根據AZ許可產品逐個AZ許可產品和國家/地區確定的較晚日期,即在該國包含有效權利要求的最後一批到期的阿斯利康許可專利權到期之日起十年內。更多信息見財務報表附註6。
恆瑞獨家選擇權及許可協議
2018年1月,我們與恆瑞簽訂了恆瑞許可協議,恆瑞授予我們獨家選擇權,以獲得某些獨家權利,研究、開發和商業化含有恆瑞指定的化合物SHR0302的產品,該化合物是一種JAK 1抑制劑,用於治療美國、加拿大、日本和歐盟(包括英國的Clarity)皮膚病、疾病和疾病的局部配方。於執行恆瑞購股權及許可協議時,吾等向恆瑞支付了40萬美元不可退還的現金預付款。2019年12月,我們根據協議行使了我們的獨家選擇權,我們為此支付了150萬美元的現金,同時還修改了協議,將該地區擴大到另外包括加拿大。此外,我們已同意在我們實現與特許產品有關的特定臨牀開發和監管批准里程碑時,支付總額高達2,050萬美元的現金,並根據特許產品實現一定的年淨銷售額,在基於銷售的里程碑中額外支付總額高達2億美元的現金。對於我們根據恆瑞許可協議進行商業化的任何產品,我們將根據我們、我們的聯屬公司或我們的分被許可人對每種許可產品的淨銷售額向恆瑞支付分級使用費,税率從個位數的中位數到十幾歲以下的百分比不等,以分級的年度淨銷售額為基礎,但須有特定的減幅。我們有義務支付使用費,直至(1)在該國家/地區有關該許可產品的許可專利權的最後有效主張期滿,以及(2)相關許可產品在相關國家/地區的法規排他性期滿。, 在許可產品、許可產品和國家/地區的基礎上。此外,我們有義務向恆瑞支付我們從授權產品的再被許可人那裏獲得的某些非特許權使用費再許可收入的特定百分比,從30歲以下到十幾歲以下不等,該百分比隨着授權產品開發階段的推進而遞減。
本協議持續有效,直至吾等如上所述支付特許權使用費的義務期滿為止,除非根據以下規定提前終止:(1)任何一方在書面通知另一方重大違約或破產事件時,如果該方未能在指定時間內糾正此類違約或破產事件未被解除;及(2)吾等為方便起見,提前90天書面通知恆瑞,並真誠地與恆瑞討論並諮詢任何潛在的原因或關注。更多信息見財務報表附註6。
我們運營結果的組成部分
運營費用
研究和開發費用
自成立以來,我們將大量資源集中在我們的研究和開發活動上,包括進行非臨牀研究和臨牀試驗、製造開發努力以及與我們的候選產品的監管備案相關的活動。研究和開發成本在發生時計入費用。這些成本包括直接項目費用,即支付給第三方的與我們的研發特別相關的費用,如支付給臨牀研究組織、臨牀研究人員、臨牀材料製造、非臨牀測試和顧問的費用。此外,員工成本,包括工資、工資税、福利、基於股票的薪酬以及為研發活動做出貢獻的員工的差旅,都被歸類為研發成本。我們根據具體方案分配直接外部成本(局部羅氟司特方案、局部JAK抑制劑方案和早期方案)。我們的內部成本主要與人員或專業服務有關,適用於各個計劃,因此不能在計劃特定的基礎上分配。
隨着我們開發我們的候選產品,我們預計未來將繼續產生大量的研究和開發費用。特別是,我們預計羅氟司特乳膏治療特應性皮炎的第三階段試驗、治療脂溢性皮炎和頭皮及身體牛皮癬的羅氟司特泡沫第三階段試驗、治療慢性手部濕疹和白癜風的ARQ-252以及治療斑禿的ARQ-255將產生大量的研發費用。
我們已經,並可能繼續簽訂許可協議,以獲得和利用某些分子治療皮膚病和疾病。我們評估許可協議是收購資產還是收購企業。到目前為止,我們的許可協議還沒有被認為是對企業的收購。對於資產收購,獲得此類許可證的預付款以及在產品批准之前支付的任何未來里程碑付款,在到期時立即確認為研發費用,前提是未來在其他研發項目中沒有其他用途。
我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前,我們無法合理地估計完成羅氟司特乳膏、羅氟司特泡沫、ARQ-252和ARQ-255或任何未來候選產品的剩餘開發所需的性質、時間或成本。這是由於與候選產品的開發相關的許多風險和不確定性。有關與我們的候選產品開發相關的風險和不確定性的討論,請參閲“風險因素”。
一般和行政費用
我們的一般和行政費用主要包括工資和相關成本,包括工資税、福利、基於股票的薪酬和差旅。其他一般和行政費用包括與我們準備商業化的銷售支持相關的成本、為我們的知識產權尋求專利保護的法律成本、保險以及營銷、審計、税務和一般法律服務的專業服務費用。我們預計,隨着我們擴大經營活動,為候選產品的潛在商業化做準備,增加員工人數,支持我們作為上市公司的運營,未來我們的一般和行政費用將繼續增加,包括與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的法律、會計、保險、監管和税務相關服務的費用增加,董事和高級管理人員責任保險費,以及投資者關係活動。
其他收入,淨額
其他收入,淨額主要由我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息收入組成。
利息支出
利息支出與我們的長期債務有關。
經營成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
下表列出了我們在所示期間的業務成果: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | 變化 |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| (未經審計) | | | | |
| (單位:千) | | | | |
運營費用: | | | | | | | |
研發 | $ | 40,622 | | | $ | 21,631 | | | $ | 18,991 | | | 88 | % |
一般和行政 | 22,006 | | | 14,454 | | | 7,552 | | | 52 | % |
總運營費用 | 62,628 | | | 36,085 | | | 26,543 | | | 74 | % |
運營虧損 | (62,628) | | | (36,085) | | | (26,543) | | | 74 | % |
| | | | | | | |
其他收入(支出): | | | | | | | |
其他收入,淨額 | 142 | | | 43 | | | 99 | | | 230 | % |
利息支出 | (1,838) | | | — | | | (1,838) | | | * |
其他收入(費用)合計 | (1,696) | | | 43 | | | (1,739) | | | (4044) | % |
| | | | | | | |
淨虧損 | $ | (64,324) | | | $ | (36,042) | | | $ | (28,282) | | | 78 | % |
______________ *不適用
研究和開發費用 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, | | 變化 |
| 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| (未經審計) | | | | |
| (單位:千) | | | | |
直接外部成本: | | | | | | | |
局部羅氟司特方案 | $ | 25,222 | | | $ | 9,787 | | | $ | 15,435 | | | 158 | % |
特效JAK抑制劑計劃 | 963 | | | 3,651 | | | (2,688) | | | (74) | % |
其他早期項目 | 295 | | | 177 | | | 118 | | | 67 | % |
間接成本: | | | | | | | |
薪酬和人事相關 | 9,439 | | | 5,109 | | | 4,330 | | | 85 | % |
其他 | 4,703 | | | 2,907 | | | 1,796 | | | 62 | % |
研究與開發費用總額 | $ | 40,622 | | | $ | 21,631 | | | $ | 18,991 | | | 88 | % |
與截至2021年3月31日的三個月相比,截至2022年3月31日的三個月的研發費用增加了1900萬美元,增幅為88%。增加的主要原因是與局部羅氟司特計劃有關的直接費用增加了1540萬美元,補償和與人事有關的費用增加了430萬美元,其他費用增加了180萬美元。這些增加部分被與主要的JAK抑制劑計劃(ARQ-252和ARQ-255)相關的直接費用減少270萬美元所抵消。局部羅氟司特計劃成本的增加主要是由於臨牀試驗成本的增加和生產的增加。由於羅氟司特乳膏治療特應性皮炎的第三階段研究和羅氟司特泡沫治療脂溢性皮炎和頭皮牛皮癬的第三階段研究正在進行中,臨牀試驗成本增加,部分抵消了羅氟司特乳膏治療斑塊牛皮癬的第三階段研究的完成。由於購買羅氟司特活性藥物成分(原料藥)的時間安排,製造成本增加。薪酬和人員相關費用的增加,包括基於股票的薪酬,主要是由於管理我們不斷增長的臨牀項目的員工人數增加。其他費用增加的主要原因是
諮詢活動和醫療事務支出。局部JAK抑制劑計劃成本的降低主要是由於我們完成了ARQ-252治療慢性手部濕疹的第二階段研究。
一般和行政費用
與截至2021年3月31日的三個月相比,截至2022年3月31日的三個月的一般和行政費用增加了760萬美元,或52%。增加的主要原因是較高的專業服務費用530萬美元以及薪酬和與人事有關的費用增加130萬美元。專業服務增加的原因是諮詢活動和主要與羅氟司特有關的營銷費用增加。薪酬和人員相關費用的增加,包括基於股票的薪酬,主要是由於我們為商業化做準備時增加了員工人數。
其他收入,淨額
與截至2021年3月31日的三個月相比,截至2022年3月31日的三個月的其他收入淨額增加了10萬美元,這主要是由於截至2022年3月31日的三個月的有價證券餘額增加。
利息支出
與截至2021年3月31日的三個月相比,截至2022年3月31日的三個月的利息支出增加了180萬美元,這是由於與我們的長期債務相關的180萬美元的利息支出。參見附註8。
流動性、資本資源和要求
流動資金來源
自我們成立以來,我們就出現了運營虧損,由於不斷努力開發我們的候選產品,包括進行非臨牀和臨牀試驗,併為這些業務提供一般和行政支持,我們積累了虧損。截至2022年3月31日,我們擁有3.448億美元的現金、現金等價物、限制性現金和有價證券,累計赤字為4.726億美元。截至2022年3月31日,根據我們的貸款協議,我們有7500萬美元未償還。
從歷史上看,我們主要通過私募優先股、2020年1月完成的首次公開募股、2020年10月和2021年2月的後續融資、貸款協議和自動取款機為我們的運營提供資金。我們將繼續依賴股權、債務融資、合作或其他形式的資本,至少在我們能夠從我們的業務中產生正現金流之前。
現金流
下表列出了我們在所示期間的現金流: | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月, |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| (未經審計) |
| (單位:千) |
用於經營活動的現金 | $ | (56,975) | | | $ | (46,203) | |
投資活動提供的現金 | 15,297 | | | 61,996 | |
融資活動提供的現金 | 14,716 | | | 207,815 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) | $ | (26,962) | | | $ | 223,608 | |
經營活動中使用的現金淨額
在截至2022年3月31日的三個月中,用於經營活動的現金淨額為5700萬美元,其中包括淨虧損6430萬美元以及淨營業資產和負債變動40萬美元,但被780萬美元的非現金費用淨額部分抵消。淨非現金費用主要與基於股票的薪酬支出650萬美元有關。
在截至2021年3月31日的三個月中,用於經營活動的現金淨額為4620萬美元,其中包括淨虧損3600萬美元以及淨營業資產和負債變動1950萬美元,由930萬美元的非現金費用淨額抵銷。淨營業資產和負債的變化主要是因為預付費用和其他流動資產增加了1,270萬美元,這是因為預付臨牀試驗增加了,而應付賬款和應計負債減少了690萬美元,這是因為向合同研究機構支付的時間和支付員工獎金的時間安排。非現金費用淨額主要與基於股票的薪酬支出850萬美元有關。
投資活動提供的現金淨額
在截至2022年3月31日的三個月中,投資活動提供的現金淨額為1530萬美元,其中主要包括7090萬美元的有價證券到期收益,部分被5550萬美元的有價證券購買所抵消。
在截至2021年3月31日的三個月內,投資活動提供的現金淨額為6200萬美元,其中主要包括6260萬美元的有價證券到期收益,但被購買房地產和設備的60萬美元部分抵消。
融資活動提供的現金淨額
在截至2022年3月31日的三個月中,融資活動提供的現金淨額為1,470萬美元,其中主要包括通過我們的自動取款機出售股票所獲得的現金淨收益1,450萬美元。
在截至2021年3月31日的三個月中,融資活動提供的現金淨額為2.078億美元,其中主要包括2021年2月後續融資收到的現金收益淨額2.075億美元。
資金需求
自成立以來,我們的運營一直存在重大虧損和負現金流,截至2022年3月31日累計赤字為4.726億美元。截至2022年3月31日,我們擁有3.436億美元的現金、現金等價物和有價證券。截至2022年3月31日,根據貸款協議,我們有7500萬美元未償還,在滿足特定條件的情況下,可能會有總計高達1.5億美元的額外資金可用。根據我們目前計劃的業務,我們預計我們目前的現金、現金等價物和有價證券,加上根據貸款協議承諾的資金,將足以為我們到2024年的業務提供資金。我們繼續經營下去的能力取決於我們成功獲得資金來源並最終實現盈利運營的能力。
我們將需要籌集大量額外資本,通過出售我們的股權證券、獲取或產生額外債務、與合作伙伴簽訂許可或合作協議、贈款或其他融資來源來為我們的運營提供資金。我們不能保證,當我們需要從這些來源獲得足夠的資金時,我們將完全或以有吸引力的條件獲得足夠的資金。如果我們無法在需要時從這些或其他來源獲得額外資金,可能需要通過裁員和推遲、縮減或停止某些研發計劃來大幅降低我們目前的支出速度。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段放棄對候選產品的權利,或者以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設,我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
•研究和開發我們的主要候選產品或任何未來候選產品以及進行非臨牀研究和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本,特別是我們計劃或正在進行的羅氟司特乳膏治療特應性皮炎的臨牀研究,羅氟司特泡沫治療脂溢性皮炎和頭皮及身體牛皮癬的臨牀研究,ARQ-252治療慢性手部濕疹和白癜風的研究,以及我們為治療斑禿ARQ-255所做的IND使能努力;
•由於新冠肺炎疫情,我們暫停或推遲了登記,或改變了我們決定參加正在進行的臨牀試驗的受試者數量;
•為我們的主要候選產品或我們的其他候選產品獲得監管批准的時間和涉及的成本;
•我們開發或獲得的任何其他候選產品的數量和特點;
•製造我們的主要候選產品或任何未來候選產品以及我們成功商業化的任何產品的成本,包括與構建我們的供應鏈相關的成本;
•如果我們的主要候選產品或任何未來候選產品被批准銷售,則商業化活動的成本,包括營銷、銷售和分銷成本;
•建立一支預期產品商業化的銷售隊伍的成本;
•我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力,以及我們可能簽訂的任何此類協議的財務條款;
•與達到預定里程碑後向阿斯利康或恆瑞支付里程碑付款有關的成本;
•與我們的產品有關的任何產品責任或其他訴訟;
•吸引和留住技術人員所需的費用;
•與上市公司相關的成本;
•準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利權利要求所涉及的成本,以及這一訴訟和我們未來可能涉及的任何其他專利訴訟的結果;以及
•未來任何經批准的產品(如有)的銷售時間、收據和銷售金額。
負債
2021年12月22日,我們與SLR及其貸款方簽訂了一項貸款協議。根據貸款協議,貸款人同意向美國提供本金總額高達2.25億美元的定期貸款,包括:(I)7,500萬美元的A檔定期貸款、(Ii)5,000萬美元的B-1檔定期貸款、(Iii)最高7,500萬美元的B-2檔定期貸款,可獲得的最低增量為1,500萬美元,及(Iv)最高2,500萬美元的C檔定期貸款。我們將A檔、B檔和C檔定期貸款統稱為我們的定期貸款。作為貸款協議項下義務的擔保,我們為貸款人的利益授予SLR對我們幾乎所有資產(包括我們的知識產權)的持續擔保權益,但某些例外情況除外。
A部分定期貸款於2021年12月22日獲得資金。在向SLR交付令人滿意的證據表明我們已獲得FDA批准的羅氟司特乳膏用於治療斑塊型牛皮癬患者的適應症後,即可獲得每一批B期貸款,我們將其稱為FDA批准。B-1部分定期貸款將繼續提供資金,直到(I)我們獲得FDA批准後15天和(Ii)2023年6月30日兩者中較早的一個。B-2部分定期貸款將繼續提供資金,直到2023年6月30日。C部分定期貸款是在實現1.1億美元的淨產品收入里程碑之後提供的,按往績6個月計算。C部分定期貸款將繼續提供資金,直到2024年9月30日。
定期貸款項下未償還的本金金額將按浮動利率計息,利率等於不時生效的適用利率,由SLR於適用定期貸款融資日期前第三個營業日及每筆定期貸款每個付款日期前一個月的首個營業日釐定。適用利率為年利率等於7.45%加(A)0.10%和(B)洲際交易所基準管理有限公司(或任何後續或替代公佈的利率)公佈的年利率中較大者,為期一個月,但須在某些情況下以替代基準利率和利差取代。2022年3月31日,這一比率為7.68%。
從2022年2月1日開始,在提供任何定期貸款資金後,每月支付利息。定期貸款項下任何未償還的本金,如果不能更早償還,將於2027年1月1日或到期日到期並支付。吾等可自願預付定期貸款項下尚未償還的本金,最低遞增金額為500萬美元,但須支付(I)於2022年12月22日之前預付該定期貸款本金的3.0%,(Ii)於2022年12月22日之後至2023年12月22日前預付該定期貸款本金的2.0%,或(Iii)於2023年12月22日後至2025年12月22日前預付該定期貸款本金的1.0%。
如定期貸款因破產或無力償債事件等原因而加速,吾等須強制預付(I)定期貸款項下所有尚未償還的本金金額,加上截至預付款日期的應計及未付利息,(Ii)因該等預付款而適用的任何費用,(Iii)上文所述的預付保費,以及(Iv)所有其他到期及應付的債務,包括就任何逾期款項按違約率(定義見下文)計算的費用及利息。
貸款協議載有慣常陳述及保證及慣常肯定及否定契諾,包括(其中包括)有關財務報告及保險的要求,以及對吾等有能力處置吾等業務或財產、改變吾等業務線、清盤或解散、訂立任何控制權變更交易、與任何其他實體合併或合併或收購另一實體的全部或幾乎全部股本或財產、產生額外債務、產生對其財產的留置權、支付任何股息或其他股本分派(僅以股本支付的股息或贖回股本除外)的限制。我們還同意了一項財務契約,從截至2023年12月31日的那個月開始,我們必須在適用的衡量期間產生超過指定金額的產品淨收入;然而,如果我們在任何衡量月份最後一天之前的往績五天期間的平均市值等於或超過4.0億美元,則該財務契約不適用。截至2022年3月31日,我們遵守了貸款協議下的所有契約。
此外,貸款協議載有慣常違約事件,使貸款人有權導致貸款協議項下的任何債務即時到期及應付,並對吾等及擔保定期貸款的抵押品行使補救。根據貸款協議,如(其中包括)吾等未能根據貸款協議支付款項、吾等違反貸款協議下的任何契諾、就某些違規行為受指定的補救期限規限、貸款人認定發生重大不利變動,或吾等或吾等的資產受到某些法律程序(例如破產程序)的影響,將會發生違約事件。一旦發生違約事件,在違約事件持續期間,相當於4.0%的額外違約利率或違約利率將適用於根據貸款協議所欠的所有債務。
就貸款協議而言,吾等於二零二一年十二月二十二日支付了1,000,000美元的結算費,吾等亦有責任支付(I)於到期日最早時提供資金的定期貸款的原始本金總額的6.95%的最終費用、任何定期貸款的提早償還、再融資、替代或替換及(Ii)若干貸款人因執行貸款協議而產生的開支。此外,於貸款協議方面,吾等訂立退出費用協議,據此吾等同意支付一筆金額為每筆定期貸款的3.0%的退出費用,按(I)任何控制權變更交易或(Ii)按往績六個月計算的收入里程碑計算。儘管定期貸款提前還款或終止,退出費將自貸款協議之日起10年到期。
合同債務和或有負債
以下是截至2022年3月31日我們的重要合同義務摘要。
設施經營租賃
2020年4月,我們修改了我們在加利福尼亞州西湖村的設施租賃協議,將其搬遷到一個新的擴展空間,面積為22,643平方英尺。新空間的租賃付款期限自2020年12月30日開始,之後將終止91個月,續期選擇權期限為5年。我們有一次性選擇權,可以在67個月後取消租約。
租賃須按固定費率遞增,初始基本租金為每月76,000美元,幷包括總計約一年的免租期。修改後的租賃協議要求我們在佔用空間時向房東交付150萬美元的信用證,在整個租賃期內,隨着租金義務的履行,允許減少信用證金額。因此,截至2022年3月31日,我們有一個120萬美元的信用證和相關限制性現金賬户。經營租賃協議的總承諾額為640萬美元,其中包括2022年剩餘9個月的60萬美元,2023年至2027年每年100萬美元,2028年60萬美元。有關其他資料,請參閲未經審計簡明財務報表附註7。
長期債務債務
截至2022年3月31日,我們的貸款協議下有7500萬美元的未償還資金,貸款協議下的額外資金總額高達1.5億美元,這些資金可能會在滿足特定條件後可用。貸款協議下的總承諾額為1.087億美元,其中2022年為450萬美元,2023年至2026年每年為600萬美元,2027年為8020萬美元。這些金額不代表或包括未來的任何提款,而只代表與2021年12月22日7500萬美元的A批定期貸款資金有關的合同規定的利息、本金和貸款費用的最低支付。
許可協議
我們的某些許可協議的條款要求我們根據產品開發和商業成功來支付潛在的未來里程碑付款。這種債務的數額和時間未知或不確定。這些潛在債務在財務報表附註6中進一步説明。
製造協議
我們已經就外用羅氟司特乳膏的商業供應簽訂了製造供應協議,其中包括某些最低購買承諾。根據這些協議,未來的堅定採購承諾在未來9個月內約為930萬美元,然後在接下來的3年中每年約為60萬美元。這一金額並不代表我們所有的預期購買量,而是僅代表合同規定的最低購買量或不可取消的最低金額的確定承諾。
賠償
在正常的業務過程中,我們簽訂合同和協議,其中包含各種陳述和保證,並規定一般賠償。我們在這些協議下的風險敞口是未知的,因為它涉及未來可能對我們提出但尚未提出的索賠。到目前為止,我們還沒有支付任何索賠,也沒有被要求為與我們的賠償義務有關的任何訴訟辯護。然而,由於這些賠償義務,我們可能會在未來記錄費用。
根據我們的公司註冊證書和章程,我們對我們的高級管理人員和董事負有賠償義務,當他們以此類身份應我們的要求服務時,對特定的事件或事件有一定的限制。到目前為止還沒有索賠,我們有董事和官員保險,這可能使我們能夠追回未來可能發生的索賠所支付的任何金額的一部分。
表外安排
在報告所述期間,我們沒有,目前也沒有任何美國證券交易委員會規則定義的表外安排。
關鍵會計政策和估算的使用
根據美國公認會計原則編制我們的簡明財務報表時,管理層需要作出估計和假設,以影響財務報表和財務報表附註中報告的金額。其中一些判斷可能是主觀和複雜的,因此,在不同的假設或條件下,實際結果可能與估計值大不相同。在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告的第二部分,第7項,管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析概述了我們的關鍵會計政策。在截至2022年3月31日的三個月裏,我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。
近期會計公告
見我們未經審計的簡明財務報表附註2。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。截至2022年3月31日,我們擁有6980萬美元的現金和現金等價物,120萬美元的限制性現金,2.738億美元的有價證券,其中包括銀行存款、貨幣市場基金、商業票據、政府債券和公司債務證券。我們投資活動的主要目標是保存資本,為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下從投資中獲得最大收益。由於我們的投資主要是短期的,我們認為我們對利率風險的敞口並不大,市場利率1%的變動不會對我們的投資組合的總價值產生重大影響。
此外,本行貸款協議項下未清償的款項按浮動利率計息,該浮動利率等於年利率7.45%加(A)0.10%及(B)洲際交易所基準管理有限公司公佈的年利率(或任何後續或替代公佈的利率)中較大者,為期一個月,但須在某些情況下以替代基準利率替換及利差。因此,我們面臨着與利率變化帶來的債務相關的風險。我們認為,假設適用利率上升或下降100個基點,不會對截至2022年3月31日的三個月的利息支出產生重大影響。2022年3月31日,利率為7.68%。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時,我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。基於這樣的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是,截至2022年3月31日,我們的披露控制程序和程序設計在合理的保證水平,並有效地提供合理保證,確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並且該等必要信息經過積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出有關必要披露的決定。
財務報告內部控制管理報告
管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制,這一術語在《交易法》規則13a-15(F)中有定義。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下,我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中規定的標準,對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據我們的評估結果,我們的管理層得出結論,我們對財務報告的內部控制自2022年3月31日起有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的三個月內,我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生任何變化,這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或很可能會對其產生重大影響。
對控制和程序有效性的固有限制
我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性和根據美國公認會計準則編制外部財務報表提供合理保證。
我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:
(I)與保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關;
(Ii)提供合理的保證,保證交易被記錄為必要的,以便根據美國公認會計原則編制財務報表,並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行;以及
(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。
管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,不希望我們的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論設計和操作得多麼好,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性,任何對內部控制的評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。此外,對未來期間控制有效性的任何評估都有這樣的風險,即這些內部控制可能會因為業務條件的變化而變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。
第二部分:其他信息
項目1.法律程序
我們可能會不時地捲入各種法律程序,這些程序的性質通常與我們的正常業務過程有關。我們目前不是任何重大訴訟或其他重大法律程序的一方。
第1A項。風險影響因素
有關我們潛在風險和不確定性的討論,請參閲我們截至2021年12月31日的10-K表格年度報告第I部分“第I部分第1A項風險因素”中的信息。我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露的風險因素沒有實質性變化。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
發行人購買股票證券
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品 數 | | 文件説明 | 以引用形式成立為法團 | 日期 | 數 | 隨信存檔/提供 |
3.1 | | 重述的公司註冊證書。 | 10-Q | 5/12/20 | 3.1 | |
3.2 | | 重述的附則。 | 10-Q | 5/12/20 | 3.2 | |
4.1 | | 普通股證書格式。 | S-1/A | 1/21/20 | 4.1 | |
4.2† | | 由註冊人及其某些股東於2019年10月8日修訂和重新簽署的投資者權利協議。 | S-1/A | 1/21/20 | 4.2 | |
31.1 | | 依照依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 | | | | X |
31.2 | | 根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 | | | | X |
32.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 | | | | X |
101.INS | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | | | | X |
101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | | | | X |
101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | | | | X |
101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | | | | X |
101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | | | | X |
101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | | | | X |
104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 | | | | X |
______________
†登記人遺漏了S-K條例第601(B)(10)項允許的部分展品。
*隨本10-Q表格季度報告附上的作為附件32.1的證明,不被視為已在美國證券交易委員會備案,也不得通過引用將其納入Arcutis BiopPharmticals,Inc.根據1933年《證券法》(修訂本)或1934年《證券交易法》(修訂本)提交的任何文件,無論該文件是在本10-Q表格日期之前或之後提交的,無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。
簽名
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表註冊人簽署這份表格10-Q的季度報告。 | | | | | | | | | | | |
| | ARCUTIS生物治療公司 |
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日期: | May 05, 2022 | 由以下人員提供: | /s/Todd Franklin Watanabe |
| | | 託德·富蘭克林·渡邊捷昭 總裁兼首席執行官兼董事 (首席行政主任)
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日期: | May 05, 2022 | 由以下人員提供: | /s/Scott L.Burrow |
| | | 斯科特·L·布倫斯 首席財務官 (首席財務會計官)
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