美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼，包括區號)
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
交易 符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
有幾個
EYEPOINT製藥公司及附屬公司
索引表10-Q
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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第1項。 |
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未經審計的財務報表 |
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簡明綜合資產負債表-2022年3月31日和2021年12月31日 |
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3 |
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簡明合併經營報表和全面虧損--截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月 |
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4 |
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股東權益簡明合併報表--截至2022年和2021年3月31日止三個月 |
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5 |
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現金流量表簡明表--截至2022年和2021年3月31日止三個月 |
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6 |
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簡明合併財務報表附註 |
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7 |
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第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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26 |
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第三項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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34 |
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第四項。 |
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控制和程序 |
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34 |
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第二部分：其他信息 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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35 |
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第1A項。 |
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風險因素 |
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35 |
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第二項。 |
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未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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35 |
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第三項。 |
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高級證券違約 |
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35 |
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第四項。 |
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煤礦安全信息披露 |
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35 |
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第五項。 |
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其他信息 |
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35 |
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第六項。 |
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陳列品 |
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38 |
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簽名 |
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40 |
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證書 |
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2
第一部分財務信息
|
第1項。 |
未經審計的財務報表 |
EYEPOINT製藥公司及附屬公司
簡明合併資產負債表
(未經審計)
(除股份金額外，以千為單位)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款和其他應收款淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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庫存 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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無形資產，淨額 |
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受限現金 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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遞延收入 |
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短期借款 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務 |
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遞延收入--非流動收入 |
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經營租賃負債--非流動負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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或有事項(附註13) |
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股東權益： |
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優先股，$ 已發行和未償還 |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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見合併財務報表附註
3
EYEPOINT製藥公司及附屬公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(除每股數據外，以千計)
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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產品銷售，淨額 |
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許可和協作協議 |
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特許使用費收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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銷售成本，不包括已收購無形資產的攤銷 |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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已取得無形資產的攤銷 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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( |
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其他收入(支出)： |
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利息和其他收入，淨額 |
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利息支出 |
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( |
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債務清償損失 |
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( |
) |
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其他費用合計(淨額) |
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( |
) |
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( |
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淨虧損 |
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( |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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加權平均流通股--基本和稀釋 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
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其他全面虧損： |
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可供出售證券的未實現虧損，税後淨額為#美元 |
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) |
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綜合損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
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見合併財務報表附註
4
EYEPOINT製藥公司及附屬公司
簡明合併股東權益報表
(未經審計)
(除共享數據外，單位為千)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 其他 |
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總計 |
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數量 股票 |
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面值 金額 |
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已繳費 資本 |
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累計 赤字 |
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全面 收入 |
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股東的 權益 |
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2021年1月1日的餘額 |
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淨虧損 |
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股票發行，扣除發行成本 |
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員工購股計劃 |
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股票期權的行使 |
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證券單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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2021年3月31日的餘額 |
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2022年1月1日的餘額 |
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( |
) |
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淨虧損 |
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( |
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其他綜合損失 |
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( |
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( |
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員工購股計劃 |
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股票期權的行使 |
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證券單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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2022年3月31日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
見合併財務報表附註
5
EYEPOINT製藥公司及附屬公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
|
|
|
截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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( |
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對淨虧損與現金流量的調整 經營活動： |
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無形資產攤銷 |
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財產和設備折舊 |
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債務攤銷折價及可供出售有價證券的溢價和折價 |
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債務清償損失 |
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基於股票的薪酬 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款和其他流動資產 |
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( |
) |
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庫存 |
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( |
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應付賬款和應計費用 |
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( |
) |
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( |
) |
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使用權資產和經營租賃負債 |
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( |
) |
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( |
) |
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遞延收入 |
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( |
) |
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( |
) |
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用於經營活動的現金淨額 |
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( |
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( |
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投資活動產生的現金流： |
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購買有價證券 |
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有價證券的出售和到期日 |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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發行股票所得款項 |
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發行長期債券所得收益 |
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支付股權和債務發行成本 |
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( |
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償還長期債務 |
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清償債項費用的支付 |
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( |
) |
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循環貸款項下的借款 |
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循環貸款項下的還款 |
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( |
) |
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庫存單位淨結清以滿足法定預提税額 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資租賃債務的本金支付 |
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( |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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( |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流信息： |
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支付的現金利息 |
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補充披露非現金投資和融資活動： |
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股票發行成本 |
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債務發行成本 |
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應計定期貸款退出費 |
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融資租賃負債本金部分 |
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|
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|
|
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|
|
|
|
見合併財務報表附註
6
EYEPOINT製藥公司及附屬公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.運營
隨附的特拉華州公司EyePoint製藥公司的簡明合併財務報表(連同其附屬公司“本公司”)，截至2022年3月31日以及截至3月31日的三個月，2022年和2021年未經審計。根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定，這些財務報表腳註披露中的某些信息已被濃縮或遺漏。閲讀這些財務報表時，應結合公司經審計的綜合財務報表和公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的腳註。管理層認為，該等報表與截至2021年12月31日及截至該年度的經審核綜合財務報表按相同基準編制，幷包括為公平列報本公司所指期間的財務狀況、經營業績、全面虧損及現金流量所必需的所有調整，只包括正常經常性調整。根據美國(“美國”)編制財務報表公認會計原則(“公認會計原則”)要求管理層作出假設和估計，以影響(其中包括)(I)報告的資產和負債額；(Ii)在合併財務報表日期的或有資產和負債的披露；以及(Iii)報告期內報告的收入和費用。截至2022年3月31日的三個月的運營結果不一定表明整個財政年度或任何未來時期可能預期的結果。
這個公司是一家致力於開發創新療法並將其商業化的製藥公司，以幫助改善嚴重眼病患者的生活。該公司的管道利用其專有的Durasert®用於持續眼內給藥的技術包括EYP-1901，一種研究中的持續給藥抗血管內皮生長因子治療藥物，最初針對的是濕性老年性黃斑變性(“濕性AMD”)，這是美國50歲及以上人羣失明的主要原因。該公司還擁有
該公司計劃通過臨牀和監管開發來確定和推進更多的流水線產品候選產品。這可能是通過內部發現工作、研究合作和/或與合作伙伴分子的許可安排，以及可能收購補充公司現有產品組合的其他眼科產品、候選產品或技術來實現的。
新冠肺炎冠狀病毒大流行的影響
持續的新冠肺炎冠狀病毒大流行(“大流行”)對本公司的業務產生了重大和不利的影響。大流行對公司業務、收入、財務狀況和現金流的影響持續時間和全面程度取決於高度不確定、可能發生變化和難以預測的未來發展，包括可能出現的有關大流行的新信息，並可能導致公司客户設施的患者服務間歇性或長期減少，這可能對客户需求產生負面影響。公司的收入、財務狀況和現金流在未來也可能受到不利影響。該公司正在持續監測疫情及其對公司財務狀況、經營結果和現金流的潛在影響。這種不確定性在未來可能會對公司編制定期財務業績時使用的某些估計產生影響，包括與產品銷售有關的可變對價準備金、某些應收賬款的變現能力、對過剩或陳舊庫存的評估以及長期資產的減值。目前還不能合理估計大流行的範圍和時間長度的不確定性，以及未來任何相關的財務影響。
流動性
該公司擁有現金、現金等價物和有價證券投資#美元。
7
額外的股權融資和其他安排。該公司認為其現金,現金等價物, 和有價證券投資的$
最近採用和最近發佈的會計公告
新的會計聲明由財務會計準則委員會(“FASB”)定期發佈，並於指定的生效日期起由公司採用。除非下文另有披露，本公司相信最近發佈及通過的公告不會對本公司的財務狀況、經營業績及現金流產生重大影響，或不適用於本公司的經營。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04號，每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、補償--股票補償(主題718)、衍生工具和對衝--實體自身權益合同(分主題815-40)(“ASU 2021-04”)：發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理。這些修訂旨在澄清發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。ASU就發行人如何衡量和確認這些交易的影響提供了指導。該標準提供了一個基於原則的框架，以確定發行人是否應將修改或交換確認為對股本或費用的調整。年，公司採用ASU 2021-04
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2. |
重要會計政策摘要 |
收入確認
當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，收入被確認，其數額反映了實體預期收到的交換這些貨物或服務的對價。為了確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，與客户簽訂合同的收入根據ASC 606(“ASC 606”)，本公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户簽訂的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。只有當實體有可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估合同中承諾的商品或服務，確定那些是履約義務，並評估每一種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。代表第三方徵收的銷售税、增值税和其他税不包括在收入中。
產品銷售，淨額-公司將YUTIQ和DEXYCU銷售給美國有限數量的專業分銷商和專業藥店(統稱為“分銷商”)，這些分銷商和專業藥店與公司簽訂了正式協議，用於向YUTIQ的內科醫生以及DEXYCU的醫院門診部和門診外科中心交付產品。當經銷商獲得對產品的控制權時，公司確認其產品的銷售收入，這發生在某個時間點，通常是在交付時。除了與分銷商達成協議外，公司還與醫療保健提供者、流動外科中心和付款人達成協議，規定從分銷商購買公司產品時政府規定的和/或私下協商的回扣、退款和折扣。
可變對價準備金— 產品銷售按批發收購成本扣除可變對價的適用準備金後入賬。可變對價的組成部分包括貿易折扣和津貼、供應商退款和折扣、付款人回扣、產品退貨以及公司與其分銷商、付款人和其他簽約買家之間的合同中提供的其他津貼。
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對本公司的產品銷售。如下所述，這些準備金是根據已賺取的金額或就相關銷售而申索的金額計算的，並根據如何結算金額而被歸類為產品收入和應收賬款的減少或流動負債。總體而言，這些準備金反映了公司根據各自相關合同的條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。 最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與預期不同，本公司將進行調整產品收入和此類差異已知期間的收益。
經銷費— 公司補償其分銷商在公司合同中明確規定的服務，並在確認相關產品銷售期間作為收入減少記錄。
提供商按存儲容量使用計費和折扣— 按存儲容量使用計費是指由於合同承諾以低於向公司分銷商收取的標價銷售產品而產生的估計債務的折扣。這些分銷商向公司收取他們為產品支付的費用與公司合同銷售價格之間的差額。這些準備金是在確認相關收入的同一期間建立的，導致產品收入與流動負債的建立。沖銷準備金包括公司預計將在每個報告期末按合同銷售價格出售的分銷渠道庫存中剩餘的單位預計支付的金額，以及分銷商聲稱但公司尚未結清的沖銷。
政府退税-根據州醫療補助計劃和聯邦醫療保險，該公司必須履行折扣義務。該等儲備於確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少及建立流動負債，該負債計入簡明綜合資產負債表的應計開支及其他流動負債。該公司對這些回扣的負債包括收到的前幾個季度尚未支付或尚未收到發票的索賠的發票、本季度的索賠估計數以及預計未來將對已確認為收入、但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中的產品提出的索賠。
付款人返點-本公司與某些私人付款人組織，主要是保險公司簽訂合同，就其產品的使用支付回扣。本公司估計這些回扣，並在確認相關收入的同一時期記錄此類估計，導致產品收入減少並建立流動負債。
共同繳費援助-該公司為符合某些資格要求的商業保險患者提供共同支付援助。自付援助應計費用的計算依據是索賠估計數和公司預計收到的與已確認為收入的產品相關的每項索賠的成本。
產品退貨-該公司通常根據其退貨政策提供有限的退貨權利，其中包括損壞的產品和剩餘的保質期。該公司估計可能退還的產品銷售金額，並將這一估計記錄為相關產品收入確認期間的收入減少以及貿易應收賬款的減少，淨額計入壓縮綜合資產負債表。
許可和協作協議收入-該公司分析其許可證和協作安排的每個要素，以確定適當的收入確認。許可協議的條款可能包括向公司支付不可退還的預付許可費、實現指定目標時的里程碑付款和/或產品銷售的版税。公司在某個時間點確認來自預付款的收入，通常是在完成向客户交付相關知識產權之後。
如果合同包含單一履行義務，則將整個交易價格分配給該單一履行義務。包含多項履約義務的合同需要根據每項履約義務所依據的承諾產品或服務的估計相對獨立銷售價格來分配交易價格。該公司根據履約義務單獨銷售的價格確定獨立的銷售價格。如在過往交易中未能觀察到獨立售價，本公司會參考市況及內部批准的與履約責任有關的定價指引等現有資料，估計獨立售價。
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根據ASC 606-10-55-65，公司在實現合同中規定的累計銷售額後，將以銷售為基礎的里程碑付款確認為收入。對於那些取決於未來特定事件發生情況的里程碑付款，公司確定，在計算合同的總對價時，需要考慮這些付款，作為可變對價的一個組成部分，使用最可能金額法。因此，公司對每個里程碑進行評估，以確定實現每個里程碑背後的可能性和實質。考慮到與這些未來事件相關的內在不確定性，公司將不會確認這些里程碑的收入，直到發生的可能性很高，這種可能性通常發生在事件發生的附近或之後。
在確定合同的交易價格時，如果客户的付款在履約前顯著發生或顯著發生在履約後顯著之後，則進行調整，從而產生重要的融資部分。應用第606-10-32-18段中的實際權宜之計，如果公司履行合同規定的義務與客户付款之間的期間不超過一年，則公司不評估是否存在重大融資組成部分。截至2022年3月31日，該公司的所有合同都沒有包含重要的融資部分。
版税-該公司確認與其商業合作伙伴的產品淨銷售額達成的許可安排的收入。這些收入被計入特許權使用費收入。根據ASC 606-10-55-65，特許權使用費在商業合作伙伴的產品隨後發生銷售時確認。公司的商業合作伙伴有義務報告他們的產品淨銷售額和由此產生的應付給公司的特許權使用費，通常是在每個季度結束後的60天內。根據歷史產品銷售、特許權使用費收據和其他相關信息，該公司每季度確認特許權使用費收入，然後在收到商業合作伙伴的特許權使用費報告和付款時確定真實數字。從歷史上看，這些真實的調整是無關緊要的。
未來特許權使用費的銷售-該公司已經出售了從產品銷售中獲得某些版税的權利。如果本公司已根據特許權使用費購買協議出售其對未來特許權使用費的權利，並繼續有限地繼續參與該安排(但並未繼續重大參與產生應由買方產生的現金流)，則本公司將推遲確認其因銷售特許權使用費流而收到的收益，並在基礎許可協議的有效期內將該等未賺取收入確認為收入單位法下的收入。根據收入單位法，計算報告期間從買方收到的收益與預計在協議期限內向買方支付的全部款項的比率，然後將該比率應用於該期間的現金付款，即可計算報告期間的攤銷。
估計購買者在這種安排期限內預期收到的全部付款需要管理層使用主觀估計和假設。本公司對此類安排期限內預期向買方支付款項的估計發生變化，可能會對任何特定時期確認的收入金額產生重大影響。
研究合作-該公司在任何資助的研究合作下的工作説明書期限內確認收入。與許可選擇權相關的對價收入確認(如果有的話)根據任何此類未來許可協議的條款進行評估，或在研究合作完成時以其他方式確認。
請參閲附註3，以瞭解本公司簽訂的許可和合作協議以及本年度和上一年度確認的相應收入金額的更多詳情。
銷售成本，不包括已收購無形資產的攤銷-銷售成本，不包括收購的無形資產的攤銷，包括與製造YUTIQ和DEXYCU相關的成本、一定時期的成本、產品運輸以及適用的特許權使用費費用。YUTIQ的庫存成本包括購買各種組件、活性藥物成分(“原料藥”)以及在該公司位於馬薩諸塞州沃特敦的工廠生產的產品的內部人工和管理費用。DEXYCU的庫存成本包括採購的零部件、原料藥和第三方製造和組裝。
截至2022年和2021年3月31日止三個月，本公司應計以DEXYCU產品收入為基礎的特許權使用費支出為
10
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3. |
收入 |
產品收入準備金和免税額
該公司的產品收入主要來自YUTIQ和DEXYCU在美國的銷售。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，按產品劃分的淨產品收入如下(單位：千)：
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三個月 告一段落 |
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三個月 告一段落 |
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March 31, 2022 |
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March 31, 2021 |
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宇蒂克(A) |
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DEXYCU(B) |
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產品總銷售額(淨額) |
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(A) |
包括大約$ |
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(B) |
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月每個產品收入津貼和儲備類別的活動(單位：千)：
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按存儲容量使用計費 折扣 |
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政府 以及其他 |
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和費用 |
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2022年1月1日期初餘額 |
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與本年度銷售有關的撥備 |
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與前期銷售相關的調整 |
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適用的扣除和已支付的款項 |
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截至2022年3月31日的期末餘額 |
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按存儲容量使用計費 折扣 |
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政府 以及其他 |
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和費用 |
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2021年1月1日期初餘額 |
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與本年度銷售有關的撥備 |
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與前期銷售相關的調整 |
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適用的扣除和已支付的款項 |
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截至2021年3月31日的期末餘額 |
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收益在簡明的綜合資產負債表上記為應收賬款的減少。扣款、折扣及費用和回扣在簡明綜合資產負債表中作為應計開支的一部分入賬(見附註6)。
許可和協作協議以及版税收入
SWK特許權使用費購買協議
於2020年12月17日，本公司與SWK Funding LLC(“SWK”)訂立特許權使用費購買協議(“RPA”)。根據RPA，該公司出售了其在未來銷售產品時收取特許權使用費的權利，但須遵守經修訂的與Alimera Sciences，Inc.(“Alimera”)(“修訂Alimera協議”)達成的經修訂的許可和開發協議(“經修訂的Alimera協議”)，以預付現金#美元
11
根據修訂後的《阿利梅拉協定》開發的知識產權。作為修訂後的Alimera協議的一部分，Alimera和公司沒有共同開發任何知識產權。該公司不能將授權給Alimera的指示的知識產權用於製造和銷售ILUVIEN。
根據修訂後的Alimera協議，該公司正在進行的努力將包括繼續維護和執行其專利，以及在必要時提供安全數據和監管支持。所有這些義務都不需要公司在市場銷售方面做出重大努力。如果發生訴訟，要求本公司根據經修訂的Alimera協議的條款保護其專利權，則本公司只需付出更廣泛的努力。從歷史上看，這樣的辯護是不必要的。同樣，監管支持和安全數據僅在臨時基礎上根據監管要求提供，這在歷史上一直是最低限度的。Alimera根據修訂後的Alimera協議製造、積極營銷和推廣產品，以產生銷售，最終產生支付給SWK的特許權使用費，這仍然是Alimera的唯一責任。
由於公司對經修訂的Alimera協議的持續參與有限，公司將從SWK收到的收益歸類為遞延收入，將在RPA有效期內根據收入單位法確認為收入。SWK沒有追索權，如果Alimera未能支付特許權使用費，公司不承擔任何信用風險。公司只能將Alimera的所有重要函件轉發給SWK，包括特許權使用費報告、通知以及與特許權使用費有關的任何其他函件。根據修訂後的Alimera協議，SWK有權審計和檢查與淨銷售額和特許權使用費有關的賬簿和記錄。本公司和韓元均無權單方面取消協議。SWK未來收到的版税沒有上限或限制，其回報將反映Alimera支付的所有版税。由於交易的結構為不可註銷出售，公司不會持續大量參與產生因瑞士法郎而產生的現金流，並且對瑞士法郎的回報率沒有限制，因此公司記錄的總收益為#美元。
該公司確認了$
屋脊治療學
於2018年11月，公司與Ocumension Treateutics(“Ocumension”)簽訂獨家許可協議，使用Durasert技術開發其為期三年的微型植入物並將其商業化，用於治療影響眼後段的慢性非傳染性葡萄膜炎(YUTIQ在美國)在中國大陸、香港、澳門和臺灣。公司收到一筆一次性預付款#美元。
本公司被要求向Ocumension免費提供固定小時數的技術援助支持，該支持已經完成，並且不存在未來的履約義務。Ocumension負責所有開發、監管和商業成本，包括任何額外的技術援助
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已請求。Ocumension有權就向該公司的短期線路延長候選者提供額外的獨家許可進行優先談判。
2019年8月，公司收到一筆美元
2020年1月，本公司與Ocumension簽訂獨家許可協議，在中國大陸、香港、澳門和臺灣開發和商業化DEXYCU，用於治療眼科手術後的炎症。根據許可協議的條款，公司收到預付款#美元。
於2020年8月，本公司簽訂諒解備忘錄(“2020年諒解備忘錄”)，根據該備忘錄，公司收到了一筆一次性不退款#美元。
除公司免費提供固定時數的技術援助支持外，Ocumension負責所有開發、監管和商業成本，包括所請求的任何額外技術援助。所有技術援助都是在2020年期間提供的。自2020年12月31日起，董事首席執行官成為本公司的一名首席執行官股份購買協議，根據該協議，本公司向Ocumension出售股份
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，除美元
與貝塔製藥有限公司的獨家許可協議。
於2022年5月2日，本公司與Equinox Sciences，LLC(“Equinox”)的附屬公司Betta PharmPharmticals Co.，Ltd.(“Betta”)訂立獨家許可協議(“Betta許可協議”)。 (見附註11)。
13
根據Betta許可協議，本公司根據本公司的某些知識產權授予Betta獨家的、可再許可的、承擔特許權使用費的許可，以開發、使用(但不製造或已經制造)、銷售、要約出售和進口本公司的候選產品EYP-1901，一項調查 玻璃體內緩釋抗青光眼F將該公司專有的緩釋技術的可生物侵蝕配方與複方伏羅拉尼(“許可產品”)，在眼科領域(糖尿病黃斑水腫除外，除非根據公司與Alimera Sciences，Inc.的現有協議。)大中華區(包括中國、香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣)(“鬥魚賽場”)鬥魚領土“)。該公司保留了公司知識產權下的權利，其中包括在貝塔油田對特許產品進行臨牀試驗的權利鬥魚領地。
作為公司授予的權利的代價，Betta同意根據Betta地區特許產品的年淨銷售額向公司支付中高個位數的分級特許權使用費。特許權使用費按許可產品和地區的許可產品支付，從許可產品在該地區的首次商業銷售開始，一直持續到(I)該許可產品在該地區首次商業銷售的十二(12)年後的那一天，以及(Ii)與該許可產品對應的仿製藥在相關地區推出的下一個月的第一天。在某些情況下，特許權使用費可能會降低，包括當沒有有效的許可專利主張涵蓋特定地區的許可產品時。
貝塔負責與貝塔領地的許可產品相關的開發、註冊、製造、營銷、廣告、促銷、發佈和銷售活動的所有費用。鬥魚必須在商業上合理的努力，在鬥魚領地的鬥魚油田至少開發一種特許產品，尋求監管部門的批准，並將其商業化。Betta許可協議還要求Betta在符合Betta許可協議規定的特定例外和延期的情況下，在規定的特定截止日期前完成與監管申報、患者劑量和監管批准相關的某些盡職里程碑。貝塔的發展活動將根據定期更新的發展計劃進行。如果本公司在Betta領域對許可產品進行全球註冊臨牀試驗，則根據Betta許可協議的條款，Betta將有權通過在Betta區域內包括臨牀試驗站點來參與此類臨牀試驗。本公司還同意在符合Betta許可協議中規定的某些條件和限制的情況下，向Betta提供某些技術轉讓和其他支持服務。
研究合作
該公司不時簽訂協議，評估其技術系統用於持續釋放第三方合作伙伴候選藥物的潛在用途。收到的對價通常被確認為研究合作期間的收入。與許可選擇權相關的對價收入確認(如果有的話)根據任何此類未來許可協議的條款進行評估，或在研究合作完成時以其他方式確認。研究合作項下的收入總計為
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4. |
庫存 |
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庫存包括以下內容(以千計)： |
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3月31日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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原料 |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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總庫存 |
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5. |
無形資產 |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月無形資產對賬情況如下(單位：千)：
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3月31日， |
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3月31日， |
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2022 |
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專利技術 |
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期初總賬面金額 |
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期末總賬面金額 |
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期初累計攤銷 |
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攤銷費用 |
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期末累計攤銷 |
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期末賬面淨值 |
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本公司以直線方式攤銷有限使用年限的無形資產，其估計使用年限為
關於該公司對Icon Bioscience，Inc.的收購，最初的收購價格歸因於DEXYCU產品的無形資產。這一有限壽命的無形資產在其預期剩餘使用年限內按直線攤銷。
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6. |
應計費用 |
截至2022年3月31日和2021年12月31日，應計費用包括以下內容(單位：千)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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人員成本 |
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臨牀試驗成本 |
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銷售按存儲容量使用計費、返點和其他收入儲備 |
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支付給DEXYCU商業合作伙伴的佣金 |
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其他 |
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7. |
租契 |
On May 17, 2018, 該公司修改了位於馬薩諸塞州沃特敦的總部的租約。原版租賃價格約為
15
適用於租賃房舍的某些經營成本和物業税的份額，超過新的基年金額。
在……裏面
在確認其使用權(“ROU”)資產和相應的租賃負債時，該公司確定並評估了以下重要假設：
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由於本公司的租約沒有提供隱含利率，本公司在計算租賃付款的現值時估計了遞增借款利率。本公司利用其CRG定期貸款安排(見附註8)項下的借款利率作為貼現率。 |
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• |
由於本公司選擇將每個租賃組成部分及其相關的非租賃組成部分作為一個合併組成部分進行會計處理，因此所有合同對價都分配給了合併租賃組成部分。 |
|
|
• |
預期租賃條款包括不可取消的租賃期。續約選擇期並未計入租賃條款的釐定內，因為該等條款並不被視為可合理地行使。 |
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|
• |
在確定租賃的ROU資產或租賃負債時，不包括公共區域維護、房地產税和財產保險等可變租賃付款。 |
截至2022年3月31日，本公司經營租賃的加權平均剩餘期限為
截至2022年3月31日和2021年12月31日，與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下(單位：千)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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其他流動負債--經營租賃流動部分 |
$ |
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$ |
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經營租賃負債--非流動部分 |
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經營租賃負債總額 |
$ |
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$ |
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確認的與ROU資產相關的經營租賃費用為$
本公司是以下項目的一方
16
截至2022年3月31日和2021年12月31日與融資租賃相關的補充資產負債表信息如下(單位：千)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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按成本價計算的財產和設備 |
$ |
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$ |
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累計攤銷 |
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( |
) |
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( |
) |
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財產和設備，淨額 |
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其他流動負債–融資租賃當期部分 |
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其他長期負債 |
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融資租賃負債總額 |
$ |
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$ |
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截至2022年3月31日止三個月內確認的與ROU資產相關的融資租賃費用組成部分為#美元。
截至2022年3月31日，本公司融資租賃的加權平均剩餘期限為
T截至2022年3月31日，公司根據不可撤銷租約支付的未來最低租金總額如下(以千計)：
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經營租約 |
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融資租賃 |
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2022年剩餘時間 |
$ |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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租賃付款總額 |
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$ |
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扣除計入的利息 |
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( |
) |
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總計 |
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8.貸款協議s
CRG定期貸款協議
在……上面
與CRG初始預付款相關的債務貼現總額約為#美元。
17
與CRG第二次墊款相關的債務貼現總額約為#美元。
CRG貸款原定於
2022年3月9日，公司償還了CRG貸款餘額共計#美元。
SVB貸款協議
於2022年3月9日(“SVB截止日期”)，本公司與硅谷銀行(“SVB”)訂立貸款及抵押協議(“SVB貸款協議”)，提供(I)一項金額為$
信貸安排項下的貸款將於
於完成指定控制權變更交易或發生若干其他違約事件(如SVB貸款協議所述)時，信貸融資項下所有未償還本金及應計利息可加快償還。除若干例外情況外，本公司亦須以出售資產所得款項及保險所得款項，強制預付信貸融資項下的未償還貸款，而就循環融資而言，在符合SVB貸款協議所載條件下，該等款項可予再借入。定期貸款的所有自願性及強制性預付款項均須繳付預付保費，詳情如下：(I)如預付款項是在SVB截止日期一週年當日或之前發生，則須繳付相等於
18
本公司在SVB貸款協議項下的責任以本公司幾乎所有資產(不包括知識產權)作質押。本公司若干未來附屬公司將須根據SVB貸款協議成為聯名借款人或擔保本公司在SVB貸款協議下的責任。此外，該等附屬公司將被要求質押其幾乎所有資產(不包括知識產權)，以擔保本公司在SVB貸款協議項下的責任。
SVB貸款協議載有這類融資慣用的正面及負面契諾，包括對本公司及其附屬公司產生額外債務、授予或準許額外留置權、進行投資及收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息及分派、訂立聯屬公司交易及改變其業務範圍的能力的限制，但須受若干例外情況規限。此外，SVB貸款協議包含以下季度財務契約，要求本公司維持以下任一條款：
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|
• |
YUTIQ和DEXYCU的最低產品收入按季度評估，從截至2022年3月31日的三個月至SVB到期日，該最低季度產品收入約為$ |
|
|
• |
如果公司在任何三個月期末未能達到要求的最低季度產品收入水平，現金和現金等價物的金額等於(I)$ |
根據SVB貸款協議攤銷的債務貼現總額為$
公司計劃於2022年3月31日支付的債務本金如下(單位：千)：
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2022年剩餘時間 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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總計 |
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9. |
股東權益 |
股權融資
普通股發行
2021年2月，該公司出售了
自動櫃員機設施
於2020年8月，本公司與Cantor Fitzgerald&Co(“Cantor”)訂立一項市場設施(“自動櫃員機設施”)。根據自動櫃員機機制，公司可根據其選擇，不時通過或向擔任銷售代理的康託公司發售和出售其普通股。公司將向坎託支付以下佣金
19
在截至2021年3月31日的三個月內，公司出售了
在截至2022年3月31日的三個月內，該公司
購買普通股的認股權證
下表提供了在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內購買公司普通股股票的固定價格認股權證的對賬：
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截至3月31日的三個月， |
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2022 |
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2021 |
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加權 |
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加權 |
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平均值 |
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平均值 |
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數量 |
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鍛鍊 |
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數量 |
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鍛鍊 |
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認股權證 |
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價格 |
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認股權證 |
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價格 |
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期初餘額 |
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期末餘額和可行使 |
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根據一項信貸協議，本公司向SWK Funding LLC發出認股權證，以購買(I)
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10. |
以股份為基礎的薪酬獎勵 |
股權激勵計劃
本公司股東於2016年12月12日(“採納日”)通過的《2016年度長期激勵計劃》(以下簡稱《2016年度計劃》)規定，
公司還向新員工授予非法定股票期權，作為進入公司工作的誘因獎勵。該等授予已獲董事會薪酬委員會批准，並根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條授予。雖然不是根據2016年計劃或2008年計劃授予的，但贈款須遵守2016年計劃或2008年計劃的條款和條件，並受適用的條款和條件管轄。
20
股票期權
下表提供了截至2022年3月31日的三個月公司股權激勵計劃下的股票期權活動和激勵獎勵的對賬：
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加權 |
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加權 |
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平均值 |
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平均值 |
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剩餘 |
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集料 |
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數 |
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鍛鍊 |
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合同 |
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固有的 |
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選項的數量 |
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價格 |
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價值 |
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(單位：年) |
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(單位：千) |
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在2022年1月1日未償還 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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( |
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截至2022年3月31日的未償還債務 |
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可於2022年3月31日行使 |
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$ |
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本公司已授予股票期權，其中25%的期權在以下情況下歸屬
在確定截至2022年3月31日的三個月內期權獎勵的授予日期公允價值時，該公司基於以下關鍵假設應用了布萊克-斯科爾斯期權定價模型：
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期權壽命(以年為單位) |
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股票波動性 |
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無風險利率 |
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預期股息 |
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下表彙總了截至2022年3月31日的三個月內有關員工、非執行董事和外部顧問股票期權的信息(除每股金額外，以千計)：
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三個月 |
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告一段落 |
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Mar 31, 2022 |
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加權平均授予日每股公允價值 |
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行使股票期權所收到的現金總額 |
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行使股票期權的總內在價值 |
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時間既得性限制性股票單位
根據2016年計劃迄今發放的有時間歸屬的限制性股票單位(“RSU”)一般按年度應課税方式歸屬於
21
下表提供了截至2022年3月31日的三個月的2016年計劃下RSU活動的對賬：
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加權 |
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數量 |
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平均值 |
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受限 |
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授予日期 |
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股票單位 |
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公允價值 |
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2022年1月1日未歸屬 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至2022年3月31日未歸屬 |
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於2022年3月31日，RSU的加權平均剩餘歸屬期限為
員工購股計劃
2019年6月25日，公司股東批准通過EyePoint PharmPharmticals，Inc.2019年員工股票購買計劃(ESPP)，並授權
該公司使用Black-Scholes估值模型估計了ESPP股票的期權部分在授予之日的公允價值。在截至2022年3月31日的三個月內，ESPP股票的補償費用約為$
基於股票的薪酬費用
公司的綜合全面損失表包括截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月基於股票支付獎勵的補償費用總額，具體如下(單位：千)：
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截至三個月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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薪酬支出包括在： |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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截至2022年3月31日，大約有1美元
22
11.許可協議和資產購買協議
Equinox Science，LLC
在……裏面二月2020年，本公司與Equinox訂立獨家許可協議(“Equinox許可協議”)據此，Equinox向本公司授予若干專利及其他Equinox知識產權的獨家、可再許可、許可使用費及許可權，以研究、開發、製造、製造、使用、銷售、要約出售及進口該化合物及含有該化合物的任何藥劑產品，以使用本公司專有的本地化遞送技術預防或治療老年性黃斑變性、糖尿病視網膜病變及視網膜靜脈阻塞(“原野”)，於每種情況下於全球(中國、香港、臺灣及澳門(“本公司地區”)除外)進行。
作為Equinox授予的權利的代價，本公司(I)一次性支付了#美元的不可退還、不可貸記的預付現金
該公司還同意根據授權產品在公司地區的年淨銷售額支付Equinox分級特許權使用費。特許權使用費針對公司區域內特定國家/地區的特許產品按國家/地區和許可產品逐個支付，直至(I)該許可產品在該國家/地區首次商業銷售後十二年和(Ii)與該許可產品對應的仿製藥在該國家/地區推出的下一個月的第一天(以較晚者為準)。根據年淨銷售額的不同，特許權使用費從高到個位數到低到兩位數不等。在特定國家/地區沒有有效專利主張的情況下，版税費率可能會降低。
2022年5月2日，在本公司簽訂Betta許可協議的同時，本公司簽訂了Equinox許可協議的第一修正案，據此擴大了原來的領域，以涵蓋使用本公司專有的本地化交付技術預防或治療眼科適應症，並對與此相關的Equinox許可協議進行了某些符合要求的更改。
12.公允價值計量
下表按重要類別彙總了公司在2022年3月31日和2021年12月31日按公允價值經常性計量的資產，按估值等級(以千計)：
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March 31, 2022 |
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賬面價值 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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現金等價物 |
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有價證券 |
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1級： |
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貨幣市場基金 |
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小計 |
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第2級： |
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商業票據 |
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美國國債 |
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小計 |
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總計 |
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23
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2021年12月31日 |
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賬面價值 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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現金等價物 |
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有價證券 |
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1級： |
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貨幣市場基金 |
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小計 |
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第2級： |
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商業票據 |
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小計 |
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截至2022年3月31日，本公司幾乎所有計息現金等值餘額都集中在一隻美國政府機構貨幣市場基金，該基金的投資主要包括美國政府機構債務、美國財政部回購協議和美國政府機構回購協議。一般來説，這些存款可以按需贖回，因此，公司認為它們的風險最小。有價證券是指在購買之日原始到期日或剩餘到期日超過三個月但不足一年的投資。該公司的投資為#美元。
截至2021年12月31日，總金額為
公司的現金等價物和有價證券分別根據採用報價市場價格或替代定價來源的估值和利用市場可觀察到的投入的模型被歸類為一級或二級。有價證券是根據第三方定價服務提供的估值進行估值的，這些估值是根據此類服務的定價模型得出的。模型的輸入可以包括但不限於報告的交易、可執行的買入和要價、經紀人/交易商報價、具有類似特徵的證券的價格或收益率、基準曲線或與發行人有關的信息，以及行業和經濟事件。定價服務可以使用矩陣方法，該方法考慮關於具有類似特徵的證券的信息，以確定證券的估值，並已被歸類為第二級。
這個應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額因其短期到期日而接近公允價值。
本公司SVB貸款協議項下的短期借款及長期債務的賬面值與估計公允價值相若。該等信貸安排下的借款具有浮動利率結構，並被歸類於公允價值等級的第二級。
|
13. |
或有事件 |
法律訴訟
本公司須接受各項日常法律程序及與業務有關的索償，管理層相信該等訴訟及索償不會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
24
|
14. |
每股淨虧損 |
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。對於公司報告淨收入的期間，每股攤薄淨收入是通過使用庫存股方法在已發行普通股基本加權平均數基礎上加上稀釋性普通股等價股總數來確定的，除非這種影響是反攤薄的。在計算截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的每股攤薄淨虧損時，不包括潛在的攤薄股份，因為它們的納入將是反攤薄的。
在計算稀釋後每股收益時不包括潛在的普通股等價物，因為這將是反稀釋的影響如下：
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截至三個月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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股票期權 |
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ESPP |
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認股權證 |
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25
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
關於前瞻性陳述的説明
本季度報告中關於Form 10-Q的各種陳述為前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。所有涉及我們打算、預期或相信未來可能發生的活動、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述，符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的規定。此類陳述給出了我們對未來事件的當前預期或預測，而不是對歷史或當前事實的陳述。這些聲明除其他外，包括關於以下內容的聲明：
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EYP-1901作為一種針對濕性老年性黃斑變性(“濕性AMD”)、非增殖性糖尿病視網膜病變(“NPDR”)和糖尿病黃斑水腫(“DME”)的研究持續玻璃體內抗血管內皮生長因子治療的可能性； |
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我們對我們計劃的EYP-1901第二階段臨牀試驗的時間和結果的期望， 用於治療濕性AMD、NPDR和DME； |
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我們對我們候選產品的時機和臨牀開發的期望，包括EYP-1901； |
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我們的業務、醫療界和全球經濟將在多大程度上繼續受到新冠肺炎大流行(“大流行”)或其他大流行病、流行病或疫情的影響和不利影響； |
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我們對優天和德信商業銷售的現金流預期； |
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我們有能力以足夠的數量和質量生產YUTIQ和DEXYCU，或任何未來的產品或候選產品； |
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我們相信，截至2022年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為1.908億美元，再加上預期的產品銷售淨現金流入，Will根據目前對啟動EYP-1901第二階段臨牀試驗的預期，為我們到2024年下半年的運營計劃提供資金; |
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我們能否以我們可以接受的條件以足夠的金額獲得額外資本，以及未能做到這一點的後果； |
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我們未來的支出和資本支出； |
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我們對我們有能力獲得並充分維護EYP-1901、YUTIQ、DEXYCU和任何未來產品或候選產品的足夠知識產權保護的期望，以及避免侵犯第三方知識產權的索賠； |
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我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生鉅額費用，我們的運營虧損和淨現金流出將繼續為業務提供資金； |
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我們對我們擴大與ImprimisRx的商業聯盟以銷售和營銷DEXYCU的期望，以及ImprimisRx執行品牌銷售和營銷活動的能力；以及 |
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法律和監管發展的影響。 |
前瞻性表述也包括除當前或歷史事實以外的表述，包括但不限於與收入、支出、現金流量、運營收益或虧損的任何預期、維持當前和計劃的運營所需的現金、資本或其他財務項目有關的所有表述；有關未來運營的任何計劃、戰略和目標的表述；與產品研究、開發和商業化有關的任何計劃或預期，包括監管批准；關於預期、計劃、意圖或信念的任何其他表述；以及基於上述任何假設的任何表述。我們經常使用諸如“可能”、“預期”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“項目”、“預測”和“展望”等詞語或短語來識別前瞻性陳述。
以下是可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期結果或其他預期大不相同的一些因素：
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大流行對我們的企業、醫學界和全球經濟的影響程度； |
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我們臨牀前研究和臨牀試驗的有效性和及時性，以及數據的有用性； |
26
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我們對我們候選產品的時機和臨牀開發的期望，包括EYP-1901，以及EYP-1901作為持續給藥治療嚴重的眼科疾病，包括濕性AMD，NP博士和二甲醚; |
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我們實現盈利運營和獲得所需資本的能力； |
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我們經營業績的波動； |
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我們有能力成功地生產足夠的商業批量的YUTIQ和DEXYCU，並在美國成功地將YUTIQ和DEXYCU商業化； |
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我們有能力維持和加強有效的商業基礎設施，並就YUTIQ和DEXYCU的商業化訂立和維持商業協議； |
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氟喹諾酮對YUTIQ的副作用的後果； |
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地塞米松副作用對地塞米松的影響； |
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目前和未來的許可和合作協議的成功，包括我們與Ocumension Treeutics(“Ocumension”)、Equinox Science，LLC(“Equinox”)和Betta PharmPharmticals Co.，Ltd.的協議； |
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我們對合同研究機構、我們的商業聯盟合作伙伴ImprmisRx、供應商和調查人員的依賴； |
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影響產品銷售的競爭和其他事態發展的影響； |
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我們的產品被市場接受； |
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保護知識產權，避免知識產權侵權； |
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產品責任；以及 |
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在我們提交給美國證券交易委員會的文件中描述的其他因素。 |
我們不能保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的結果和其他預期將會實現。我們在截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第1A項下列出的風險描述了我們業務面臨的主要風險，您應該閲讀和解讀任何與這些風險一起的前瞻性陳述。各種因素，包括這些風險，可能導致我們的實際結果和其他預期與我們的前瞻性陳述中明示、預期或暗示的預期結果或其他預期大不相同。如果已知或未知風險成為現實，或者基本假設被證明是不準確的，實際結果可能與過去的結果以及前瞻性陳述中預期、估計或預測的結果大不相同。您在考慮任何前瞻性陳述時應牢記這一點。
我們的前瞻性陳述僅針對作出這些陳述的日期發表。我們不承擔公開更新或修改我們的前瞻性陳述的任何義務，即使經驗或未來的變化明確表明，此類陳述中明示或暗示的任何預期結果將無法實現。
我們的業務
概述
我們是一家制藥公司，致力於開發創新療法並將其商業化，以幫助改善嚴重眼病患者的生活。我們的管道利用我們專有的Durasert® 持續眼內給藥技術包括EYP-1901，一種研究中的玻璃體內抗血管內皮生長因子治療藥物，最初針對的是濕性老年性黃斑變性(“濕性AMD”)，這是美國50歲及以上人羣失明的主要原因。我們還有兩個商業產品：宇蒂克®，每三年治療一次，用於影響眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎，以及德克西庫®，單劑治療眼科手術後的炎症。
最新發展動態
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在……裏面 2022年5月，我們與Betta PharmPharmticals Co.Ltd.(“Betta”)簽訂獨家許可協議，在中國大陸、香港、澳門和臺灣(“Betta領土”)開發和商業化EYP-1901。根據這項協議的條款，我們保留EYP-1901在貝塔地區以外的所有眼科權利。同時，我們和Betta附屬公司Equinox Sciences LLC執行了一項雙方2020年獨家許可協議的修正案，擴大了我們開發和商業化EYP-1901中使用的酪氨酸激酶抑制劑voolanib的獨家權利，通過本地化交付在該領土治療所有眼科疾病，包括DME。我們優先考慮DME(而不是 |
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RVO) 作為EYP-1901的第三個潛在適應症，預計在2023年第一季度進行第二階段臨牀試驗。 |
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2022年第一季度客户對YUTIQ的需求(以醫生從我們的分銷商購買的單位表示)與2021年第四季度持平，原因是每年重新設定健康計劃免賠額和自付最低限額. |
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客户對DEXYCU的需求在一季度1 2022，表示為門診外科中心購買的單位 (“ASCs”)，是向上的大約7超過Q的百分比4 2021,受白內障手術增加和ASCs重新開放的推動。 |
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2022年3月，我們與硅谷銀行簽訂了一項總額為4500萬美元的高級擔保信貸安排貸款協議，以CRG取代我們現有的信貸安排。 |
研發亮點
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FDA最近更新了YUTIQ 50等聯合藥物/裝置產品的監管要求。根據FDA的最新指導，這些法規變化將要求我們為YUTIQ 50進行額外的臨牀試驗，而不是最初預計的NDA療效補充，從而導致該計劃的預期成本顯著增加。因此，我們決定暫停YUTIQ 50臨牀試驗的登記，並評估是否有可行的途徑恢復該計劃。 |
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2022年2月，我們宣佈了正在進行的評估EYP-1901治療濕性AMD的第一階段Davio臨牀試驗的更新的中期安全性和有效性數據。我們在2022年血管生成、滲出和退變虛擬會議上展示了EYP-1901治療濕性AMD的Davio階段1臨牀試驗的8個月數據。數據顯示沒有劑量限制毒性，沒有眼部嚴重不良事件(SAE)的報告，也沒有與藥物相關的全身性SAE，這與2021年11月公佈的6個月數據一致。Davio的數據還表明，在單劑EYP-1901之後，53%和41%的患者分別在長達6個月和9個月的時間內不需要補充抗血管內皮生長因子治療。與服用EYP-1901前相比，6個月和8個月的治療負擔分別減少了79%和75%。此外，8個月的數據證實了持續穩定和持續的最佳矯正視力(-3.0ETDRS字母)和中央子場厚度/光學相干斷層掃描(Cst/OCT)(+13μm)。 |
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2022年1月，我們宣佈完成了與美國食品和藥物管理局(FDA)的C型積極會議，預計將於2022年第三季度啟動EYP-1901治療濕性AMD的第二階段試驗，並於2022年下半年在NPDR啟動濕性AMD試驗的初步頂線數據，預計2023年下半年。 |
關鍵會計政策和估算
根據公認會計原則編制合併財務報表時，我們需要做出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響資產、負債、收入和費用的報告金額。我們的估計、判斷和假設基於歷史經驗、預期結果和趨勢，以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素。就其性質而言，這些估計、判斷和假設受到固有程度的不確定性的影響。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計不同。在截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中，我們闡述了我們的關鍵會計政策和估計，其中包括收入確認、與我們的商業收入相關的可變對價準備金以及外包臨牀試驗協議中的費用確認。有關我們的會計政策及與產品銷售相關的可變對價準備金估計，請參閲本季度報告(Form 10-Q)所載未經審計簡明綜合財務報表附註2。
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經營成果
截至2022年3月31日的三個月與截至2021年3月31日的三個月：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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變化 |
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2022 |
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2021 |
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金額 |
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% |
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(除百分率外，以千計) |
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收入： |
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產品銷售，淨額 |
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$ |
9,010 |
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$ |
6,802 |
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$ |
2,208 |
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32 |
% |
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許可和協作協議 |
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59 |
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341 |
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(282 |
) |
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(83 |
)% |
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特許使用費收入 |
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225 |
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180 |
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45 |
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25 |
% |
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總收入 |
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9,294 |
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7,323 |
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1,971 |
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27 |
% |
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運營費用： |
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銷售成本，不包括收購的攤銷 無形資產 |
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1,777 |
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1,390 |
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387 |
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28 |
% |
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研發 |
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9,945 |
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5,479 |
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4,466 |
|
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82 |
% |
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銷售和市場營銷 |
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6,693 |
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5,659 |
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1,034 |
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18 |
% |
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一般和行政 |
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8,548 |
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5,115 |
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3,433 |
|
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67 |
% |
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已取得無形資產的攤銷 |
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615 |
|
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|
615 |
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— |
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北美 |
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總運營費用 |
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27,578 |
|
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18,258 |
|
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9,320 |
|
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51 |
% |
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運營虧損 |
|
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(18,284 |
) |
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(10,935 |
) |
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(7,349 |
) |
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(67 |
)% |
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其他收入(支出)： |
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利息和其他收入 |
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61 |
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1 |
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60 |
|
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6000 |
% |
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利息支出 |
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(1,194 |
) |
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(1,346 |
) |
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152 |
|
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11 |
% |
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債務清償損失 |
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(1,559 |
) |
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— |
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(1,559 |
) |
|
北美 |
|
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其他(費用)收入，淨額 |
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(2,692 |
) |
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|
(1,345 |
) |
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(1,347 |
) |
|
|
(100 |
)% |
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淨虧損 |
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$ |
(20,976 |
) |
|
$ |
(12,280 |
) |
|
$ |
(8,696 |
) |
|
|
(71 |
)% |
產品銷售，淨額
產品銷售，淨額表示元太和德信的銷售總額減去產品銷售津貼撥備。截至2022年3月31日的三個月，產品淨銷售額增加了220萬美元，達到900萬美元，而截至2021年3月31日的三個月，淨銷售額為680萬美元。這一增長是由白內障手術和ASCs重新開放的增加推動的。客户需求對我們專業經銷商的產品訂單有直接影響，我們將這些訂單記錄為產品淨銷售額。淨產品收入代表我們的分銷商購買的產品，而客户需求代表通過醫生實踐和ASC從我們的分銷商購買的產品。目前，大流行的進展及其對我們的業務和業務的影響仍然不確定。根據不確定和難以預測的未來事態發展，包括可能出現的有關大流行的新信息，我們的客户需求在未來也可能受到不利影響。
許可和協作協議
在截至2022年3月31日的三個月中，許可和協作協議收入減少了282,000美元，降幅為83%，降至59,000美元，而截至2021年3月31日的三個月為341,000美元。減少的主要原因是，在截至2022年3月31日的三個月中，與額外技術援助相關的Ocumension收入減少了209,000美元。
特許使用費收入
特許權使用費收入增加4.5萬美元，增幅25%，至22.5萬美元截至2022年3月31日的三個月的比較$180,000截至2021年3月31日的三個月。增加的原因是應付給瑞典克朗的非現金Alimera特許權使用費增加。
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成本銷售額，不包括已收購無形資產的攤銷
在截至2022年3月31日的三個月中，不包括已收購無形資產攤銷的銷售成本增加了38.7萬美元，增幅為28%，從截至2021年3月31日的三個月的140萬美元增加到180萬美元。這一增長主要是由於與產品銷售增加相關的成本增加，主要是貨物成本和分銷費用。
研究與開發
截至2022年3月31日的三個月，研究和開發費用增加了450萬美元，增幅為82%，從上年同期的550萬美元增至990萬美元。這一增長主要是由於(I)研究和臨牀機構對新員工的投資涉及的人事成本為330萬美元，包括120萬美元的股票薪酬，以及(Ii)臨牀成本增加了150萬美元，主要與我們正在進行的EYP-1901第一階段臨牀試驗和第二階段試驗準備有關，但被其他開發成本減少約25萬美元部分抵消。
銷售和市場營銷
在截至2022年3月31日的三個月裏，銷售和營銷費用增加了100萬美元，增幅為18%，從去年同期的570萬美元增至670萬美元。這一增長主要是由於(I)我們的商業合作伙伴DEXYCU的佣金增加了765,000美元和(Ii)其他營銷和相關費用增加了304,000美元。
一般和行政
截至2022年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了340萬美元，增幅為67%，從上年同期的510萬美元增加到850萬美元。這一增長主要歸因於(I)270萬美元的人事支出，包括484,000美元的股票薪酬，用於行政、財務、人力資源和IT職能的組織擴展，以及(Ii)734,000美元的法律和其他專業服務。
已取得無形資產的攤銷
在截至2022年3月31日的三個月以及上一年同期，收購的無形資產攤銷總額為615,000美元。該金額歸因於收購Icon所產生的DEXYCU產品無形資產(見附註5)。
利息(費用)收入
截至2022年3月31日的三個月，利息支出總計120萬美元。由於將CRG貸款的債務轉換為利率較低的SVB貸款，我們產生了較低的利息支出。截至2021年3月31日的三個月的利息支出為130萬美元。
在截至2022年3月31日的三個月裏，投資於機構貨幣市場基金的金額的利息收入增至61,000美元，而去年同期為1,000美元，這主要是由於本年度投資於有價證券的現金。
流動性與資本資源
我們有過運營虧損的歷史，也沒有從收入中獲得大量經常性現金流入的情況，截至2022年3月31日，我們的累計赤字總額為5.901億美元。我們的運營資金主要來自出售我們的股權證券、發行債務以及許可費、里程碑付款、特許權使用費收入和從合作伙伴那裏獲得的其他費用。。2019年第一季度，我們開始在美國推出我們的首兩款商業產品YUTIQ和DEXYCU。然而，我們沒有從產品銷售中獲得足夠的收入來為運營提供資金，我們預計產品銷售收入不會產生足夠的資金在短期內維持我們的運營。
融資活動
在截至2021年3月31日的三個月內，我們本公司以包銷公開發售方式發行普通股(“普通股”)所錄得淨收益1.079億美元(見附註9)。我們還賣出了
30
我們的股份C守護神S在截至二零二零年三月三十一日的三個月內，在我們的市場融資機制下1和記錄已排序的淨收益約為#美元499,000. 在截至2022年3月31日的三個月裏，我們沒有根據在市場上的安排出售任何普通股，但該計劃仍然可以使用。
於2022年3月9日(“SVB截止日期”)，吾等與矽谷銀行(“SVB”)訂立貸款及抵押協議(“SVB貸款協議”)，提供(I)3,000,000美元之優先擔保定期貸款融資(“定期融資”)及(Ii)最高1,500萬美元之優先擔保循環信貸融資(“循環融資”及連同定期融資“信貸融資”)。根據循環融資機制，任何時候可供借款的最高金額僅限於我們的合格應收賬款的借款基礎估值。於SVB截止日期，已預支定期貸款中的3,000萬美元及循環貸款中的1,150萬美元，以償還CRG貸款，包括截至該日期的累計利息。
信貸安排項下的貸款將於2027年1月1日(“SVB到期日”)到期應付。信貸安排承擔每月應付的欠款，年利率等於(I)就定期貸款而言，(X)華爾街日報最優惠利率加2.25%及(Y)5.50%及(Ii)就循環貸款而言，兩者以較大者為準。每年0.25%的未使用承諾費適用於循環貸款項下未使用的借款能力。從2024年2月1日開始，我們必須連續36次按月等額償還定期貸款的本金。在到期或提前預付時，我們還將被要求支付相當於定期貸款本金總額2.00%的退出費用。
於完成指定控制權變更交易或發生若干其他違約事件(如SVB貸款協議所述)時，信貸融資項下所有未償還本金及應計利息可加快償還。除若干例外情況外，吾等亦須以出售資產所得款項及保險收益強制預付信貸融資項下的未償還貸款，而就循環融資而言，在符合SVB貸款協議所載條件的情況下，該等款項可予再借入。此外，我們可以在任何時候自願預付全部但不是部分的SVB貸款。定期貸款的所有強制性和自願性預付款必須支付如下預付款保費：(I)如果預付款發生在2023年3月9日或之前，則預付定期貸款未償還本金總額的3%；(Ii)如果預付款發生在2023年3月9日之後但在2024年3月9日或之前，則預付相當於定期貸款預付未償還本金總額2%的金額；(Iii)如果預付發生在2024年3月9日之後但在2025年3月9日或之前，相當於預付定期貸款未償還本金總額1%的金額，以及(Iv)如果預付款發生在2025年3月9日之後但在2027年1月1日之前，則相當於定期貸款預付未償還本金總額0.5%的金額。吾等可隨時自願終止循環融資，但須支付以下終止費用：(I)如於2023年3月9日或之前終止循環融資，則為循環融資的3.0%；及(Ii)若於2023年3月9日之後終止循環融資，則為循環融資的1.0%。
根據SVB貸款協議，我們未來的某些子公司將被要求成為聯名借款人，或擔保我們在SVB貸款協議下的義務。我們在SVB貸款協議下的義務和該等義務的擔保是以我們和該等子公司的幾乎所有資產(不包括知識產權)的質押為抵押的。
SVB貸款協議包含這類融資慣用的正面及負面契諾，包括對吾等及吾等附屬公司產生額外債務、授予或準許額外留置權、進行投資及收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息及分派、訂立聯營交易及改變其業務範圍的能力的限制，但須受若干例外情況規限。此外，SVB貸款協議包含以下季度財務契約，要求本公司維持以下任一條款：
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於2022年3月31日止三個月期間起至®到期日止期間內，優天及德信®的最低產品收入按季評估，該等最低季度產品收入於2022財年由約780萬美元至約1,150萬美元不等。該最低季度產品收入將在2023財年遞增，此後將是我們與SVB基於某些商定因素商定的金額，從截至2024年3月31日的三個月期間開始，以及此後至SVB到期日的每三個月期間；或 |
31
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• |
如果我們是不能在任何三個月期末達到規定的最低季度產品收入水平，現金和現金等價物的金額等於(一)50,000,000美元和(二)我們的六個月現金消耗(定義見SVB貸款協議)。 |
未來的資金需求
截至2022年3月31日，我們擁有1.908億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們預計，我們的現金和現金等價物，加上預期的產品淨銷售額現金淨流入，將為我們到2024年下半年的運營計劃提供資金，這是根據目前對我們治療濕性AMD、NPDR和DME的EYP-1901第二階段臨牀試驗的時間和結果的預期。由於與臨牀試驗的設計和實施相關的困難和不確定性，我們將繼續評估我們的現金和現金等價物以及未來的資金需求。然而，不能保證將獲得更多資金，也不能保證我們未來的行動將取得成功。
由於許多因素，實際現金需求可能與管理層的預測不同，這些因素包括出售優天和德克賽克產生的現金、研究和開發計劃的額外投資、EYP-1901的臨牀試驗費用、相互競爭的技術和市場開發以及任何戰略性收購和/或開發互補商機的成本。此外，大流行已經並可能繼續對我們的業務產生實質性和不利的影響，包括我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施的結果。由於這些影響和措施，我們已經並可能繼續經歷對我們商業產品的需求大幅和不可預測的減少，因為客户關閉了他們的設施，非必要的外科手術被推遲，以努力促進社會距離，並將醫療資源和優先事項重新用於新冠肺炎的治療。
我們需要的額外資本額將受到許多因素的影響，包括但不限於：
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EYP-1901作為濕性AMD、NPDR和DME的玻璃體內持續釋放抗血管內皮生長因子治療的潛力； |
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我們對我們候選產品的時機和臨牀開發的期望，包括EYP-1901； |
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YUTIQ和DEXYCU在美國直接商業化的成功； |
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YUTIQ和DEXYCU商業化活動的成本，包括產品製造、營銷、銷售和分銷； |
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計劃於2022年12月31日到期的直通保險，根據該保險，DEXYCU將向Medicare B部分患者報銷，如果沒有其他延長的話； |
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• |
我們是否在內部提供資金，在多大程度上提供資金，我們是否以及何時啟動，以及我們如何實施額外的流水線產品開發計劃； |
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• |
我們根據任何新的合作協議收到的付款； |
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• |
我們是否能夠以及何時能夠對我們的產品或候選產品以及這些安排的性質作出戰略安排； |
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• |
任何專利權利要求的準備、提交、起訴、維護、辯護和執行所涉及的費用； |
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• |
經營計劃的變化，導致我們的資本需求增加或減少； |
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• |
我們對籌集資金的可行性、時機和可取性的看法；以及 |
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• |
我們的業務可能在多大程度上受到疫情或其他流行病、流行病或疫情的不利影響。 |
32
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我們不知道是否會在需要時或在對我們或我們的股東有利的條件下獲得額外的資本。合作、許可或其他協議可能不會以優惠條款提供，或者根本不會。我們不知道我們將從YUTIQ或DEXYCU的商業化中獲得多大程度的資金。如果我們尋求出售我們的股權證券，我們不知道我們是否能夠這樣做，在多大程度上能夠這樣做，或者以什麼條件這樣做。如果可行，額外的股權融資可能會稀釋股東的權益，債務融資可能涉及限制性契約或其他不利條款，並稀釋我們現有股東的股權，而通過合作、許可或其他商業協議進行的融資可能會以不利的條款進行，包括要求我們放棄某些技術或產品的權利。如果在需要時沒有足夠的資金，我們可以推遲、縮小或取消研究或開發計劃、YUTIQ和DEXYCU或其他新產品的獨立商業化，如果有的話，推遲或取消對候選產品的追求，或者以其他方式大幅削減我們的業務，以減少我們的現金需求和擴大我們的資本。
我們的歷史現金流量綜合報表摘要如下(以千計)：
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截至三個月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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淨虧損： |
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$ |
(20,976 |
) |
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$ |
(12,280 |
) |
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$ |
(8,696 |
) |
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經營性資產和負債的變動 |
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(5,024 |
) |
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(4,641 |
) |
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(383 |
) |
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調節淨虧損的其他調整 到經營活動的現金流 |
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5,842 |
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1,822 |
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4,020 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(20,158 |
) |
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$ |
(15,099 |
) |
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$ |
(5,059 |
) |
|
用於投資活動的現金淨額 |
|
$ |
(56,442 |
) |
|
$ |
- |
|
|
$ |
(56,442 |
) |
|
融資活動提供的現金淨額(用於) |
|
$ |
(448 |
) |
|
$ |
108,769 |
|
|
$ |
(109,217 |
) |
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截至2022年3月31日的三個月，營運現金流出總額為2,020萬美元，主要原因是我們淨虧損2,100萬美元，減去580萬美元的非現金支出，其中包括350萬美元的股票薪酬，160萬美元的債務清償損失，615,000美元的DEXYCU有限壽命無形資產的攤銷，以及11萬美元的債務折價和可供出售證券的溢價和折價，部分被290萬美元的應收賬款和其他資產以及210萬美元的應收賬款和應計費用所抵消。
截至2021年3月31日的三個月，營運現金流出總額為1,510萬美元，主要原因是我們淨虧損1,230萬美元，減去180萬美元的非現金支出，其中包括98.8萬美元的股票薪酬、61.5萬美元的DEXYCU有限壽命無形資產攤銷和14.7萬美元的債務貼現攤銷。
在截至2022年3月31日的三個月裏，5630萬美元的現金用於購買有價證券，14.9萬美元用於購買財產和設備。
截至2021年3月31日的三個月，沒有淨現金用於投資活動。
截至2022年3月31日的三個月，用於融資活動的現金淨額總計為44.8萬美元，包括：
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(i) |
3,820萬美元用於償還CRG貸款； |
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(Ii) |
230萬美元用於清償與CRG貸款相關的債務成本； |
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(Iii) |
發行與SVB貸款相關的長期債務所得3,000萬美元； |
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(Iv) |
來自循環設施的1050萬美元收益。 |
截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金總額為1.088億美元，包括：
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(i) |
發行我們普通股10,465,000股所得淨收益1.079億美元； |
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(Ii) |
499,000美元的淨收益，來自發行48,538股我們的普通股，利用我們的自動取款機出售；以及 |
33
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(Iii) |
$173,000 of 收益來自已發行股票在……下面我們的員工購股計劃. |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
根據修訂後的1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要根據這一項提供信息。
|
第四項。 |
控制和程序 |
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。“交易法”下第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。特別是在編寫本Form 10-Q季度報告期間。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能提供實現其預期目標的合理保證，我們的管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。根據對我們截至2022年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
34
第二部分：其他信息
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第1項。 |
法律訴訟 |
我們受到各種例行法律程序和業務附帶索賠的影響，管理層認為這些訴訟和索賠不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
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第1A項。 |
風險因素 |
我們於2022年3月14日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中，先前披露的風險因素沒有實質性變化。
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
沒有。
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第三項。 |
高級證券違約 |
沒有。
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
沒有。
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第五項。 |
其他信息 |
與Equinox Sciences，LLC簽訂的獨家許可協議修正案1
於2022年5月2日(“生效日期”)，EyePoint PharmPharmticals，Inc.(“本公司”)與Equinox Sciences，LLC(“Equinox”)簽訂了該日期為2020年2月3日的特定獨家許可協議(“Equinox許可協議”)的第一修正案(“第一修正案”)，內容涉及公司研究、開發、製造、製造、使用、銷售提供出售及進口該複方沃羅拉尼(“該複方”)及任何含有該複方的任何藥劑產品，以使用本公司專有的本地化遞送技術(“原始場”)於全球各地(中華人民共和國、香港、臺灣及澳門除外)預防或治療老年性黃斑變性、視網膜靜脈阻塞及糖尿病視網膜病變，以供本地遞送至眼部。根據第一修正案，原來的領域擴大至包括使用本公司專有的本地化交付技術預防或治療眼科適應症，並對與此相關的Equinox許可協議進行了若干符合要求的更改。
與貝塔製藥有限公司的獨家許可協議。
於生效日期，根據Equinox許可協議的條款，本公司與Equinox的聯屬公司Betta PharmPharmticals Co.，Ltd.(“Betta”)訂立獨家許可協議(“Betta許可協議”)。根據Betta許可協議，公司根據公司的某些知識產權授予Betta獨家的、可再許可的、承擔特許權使用費的許可，以開發、使用(但不製造或已經制造)、銷售、要約出售和進口公司的候選產品EYP-1901，這是一種研究中的玻璃體內持續釋放抗血管內皮生長因子治療藥物，將公司專有的緩釋技術的可生物侵蝕配方與眼科領域的化合物(“許可產品”)結合在一起(糖尿病黃斑水腫除外，除非根據公司與Alimera Sciences，Inc.的現有協議。)(“鬥魚領域”)在中華人民共和國、香港、臺灣和澳門(“鬥魚領地”)。該公司保留了公司知識產權下的權利，其中包括在貝塔地區的貝塔油田對特許產品進行臨牀試驗的權利。
根據Betta許可協議，Betta同意在Betta許可協議期限內，不會直接或間接在世界任何地方開發、製造或商業化任何含有Betta領域許可產品(競爭產品)以外的本地交付酪氨酸激酶抑制劑的藥品，或向任何第三方授予任何許可、再許可或選擇權以這樣做或以其他方式這樣做
35
轉讓或出售鬥魚領域中任何競爭產品的任何權利。本公司亦已同意，在合約期內，本公司不會直接或間接在Betta領域的任何地方開發、製造或商業化Betta領域內的競爭產品，或向任何第三方授予任何許可、再許可或選擇權，或以其他方式轉讓或銷售Betta領域內任何競爭產品的任何權利，除非本公司被第三方收購，或本公司收購第三方的產品正在開發或商業化，否則會違反此等限制。
作為公司授予的權利的代價，Betta同意根據Betta地區特許產品的年淨銷售額向公司支付中高個位數的分級特許權使用費。特許權使用費按許可產品和地區的許可產品支付，從許可產品在該地區的首次商業銷售開始，一直持續到(I)該許可產品在該地區首次商業銷售的十二(12)年後的第一天，以及(Ii)與該許可產品對應的非專利產品在相關地區推出的月份的下一個月的第一天(統稱為“版税條款”)。在某些情況下，特許權使用費可能會降低，包括當沒有有效的許可專利主張涵蓋特定地區的許可產品時。
貝塔負責與貝塔領地的許可產品相關的開發、註冊、製造、營銷、廣告、促銷、發佈和銷售活動的所有費用。鬥魚必須在商業上合理的努力，在鬥魚領地的鬥魚油田至少開發一種特許產品，尋求監管部門的批准，並將其商業化。Betta許可協議還要求Betta在符合Betta許可協議規定的特定例外和延期的情況下，在規定的特定截止日期前完成與監管申報、患者劑量和監管批准相關的某些盡職里程碑。貝塔的發展活動將根據定期更新的發展計劃進行。如果本公司在Betta領域對許可產品進行全球註冊臨牀試驗，則根據Betta許可協議的條款，Betta將有權通過在Betta區域內包括臨牀試驗站點來參與此類臨牀試驗。本公司還同意在符合Betta許可協議中規定的某些條件和限制的情況下，向Betta提供某些技術轉讓和其他支持服務。
本公司和貝塔將成立一個聯合指導委員會，以審查和監督在貝塔地區的貝塔油田的特許產品的開發和商業化，並協調雙方在貝塔許可協議下的活動。本公司與Betta亦同意於生效日期後一段時間內訂立臨牀供應協議及質量協議，根據該協議，本公司將向Betta供應數量的許可產品，以支持在Betta地區的Betta油田開發許可產品。雙方還同意在中國監管機構批准許可產品的預期日期之前的一段時間內，真誠談判商業供應協議和相關質量協議的條款並簽訂相關質量協議，根據該日期，公司將向Betta供應數量的許可產品，以支持在Betta地區的Betta油田實現許可產品的商業化。
Betta許可協議將在適用的版税期限到期之日起按許可產品和地區逐一到期。於Betta許可協議期滿後，Betta將擁有本公司知識產權下的非獨家、全額支付、可再許可的永久許可，可在Betta領域的Betta油田開發、使用(但不製造或製造)、銷售、要約出售和進口許可產品。任何一方都可以在治療期過後或在發生某些破產或資不抵債事件時，因另一方的重大違約行為而終止Betta許可協議。如果在收到監管批准之前向本公司發出關於在Betta地區的Betta油田的許可產品的通知，則Betta可在收到關於在Betta地區的Betta油田的許可產品的監管批准之後向公司發出通知，並且在收到關於在Betta地區的Betta領域的許可產品的監管批准後向公司發出通知時，可全權酌情決定終止Betta許可協議，且不以任何原因或無任何理由終止Betta許可協議，或在收到關於在Betta地區的Betta領域的許可產品的監管批准後向公司提供通知。如果由於公司對某些重大功效或安全問題的合理判斷而導致公司停止在美國開發或商業化許可產品，公司可提前三(3)個月書面通知Betta終止《Betta許可協議》。如果Betta許可協議因任何原因終止，公司授予Betta的所有權利和許可將終止，但受適用終止條款的某些例外情況的限制，包括在公司因重大效力問題終止Betta許可協議的情況下由Betta保留獨家許可的選擇權。
Betta許可協議包括習慣陳述和保證、契諾、知識產權
36
財產性 條文以及此類交易的賠償義務。自生效之日起一段時間內，必和必拓亦須遵守一項停頓條款，禁止必和必拓直接或間接對本公司採取某些行動。
上述對第一修正案和Betta許可協議的描述並不聲稱是完整的，而是通過參考第一修正案和Betta許可協議的全文進行了限定，該全文將作為證據提交到公司截至2022年6月30日的Form 10-Q季度報告中。
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第六項。 |
陳列品 |
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通過引用美國證券交易委員會備案而合併 |
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展品 不是的。 |
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展品説明 |
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表格 |
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美國證券交易委員會備案 日期 |
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展品 不是的。 |
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3.1 |
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PSivida公司註冊證書。 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
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3.1 |
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3.2 |
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PSivida公司註冊證書修訂證書。 |
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10-K |
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09/13/17 |
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3.2 |
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3.3 |
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PSivida公司註冊證書修訂證書的更正證書 |
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8-K |
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04/02/18 |
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3.1 |
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3.4 |
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修訂後的EyePoint製藥公司註冊證書。 |
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8-K |
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06/27/18 |
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3.1 |
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3.5 |
|
EyePoint製藥公司附例 |
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10-K |
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09/18/18 |
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3.5 |
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3.6 |
|
EyePoint製藥公司章程第1號修正案 |
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8-K |
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11/06/18 |
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3.1 |
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3.7 |
|
修訂後的EyePoint製藥公司註冊證書。 |
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8-K |
|
6/23/20 |
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3.1 |
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3.8 |
|
修訂後的EyePoint製藥公司註冊證書。 |
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8-K |
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12/08/20 |
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3.1 |
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4.1 |
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普通股股票證書樣本格式 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
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4.1 |
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4.2 |
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購買2018年3月28日向SWK Funding，LLC發行的pSivida Corp.普通股的權證 |
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8-K |
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3/29/18 |
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4.1 |
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4.3 |
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註冊權協議，日期為2018年3月28日，由pSivida Corp.、EW Healthcare Partners，L.P.和EW Healthcare Partners-A，L.P. |
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8-K |
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3/29/18 |
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10.3 |
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4.4 |
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EyePoint PharmPharmticals，Inc.和EW Healthcare Partners，L.P.和EW Healthcare Partners-A，L.P.以及簽名頁上指定的每個其他人之間的第二項註冊權協議，日期為2018年6月25日 |
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8-K |
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06/27/18 |
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10.1 |
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4.5 |
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購買普通股的預付資金認股權證形式 |
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8-K |
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11/19/21 |
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4.1 |
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10.1 |
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僱傭協議，日期為2022年1月10日，由EyePoint製藥公司和Michael，C.Pine簽署或簽署 |
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8-K |
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01/10/22 |
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10.1 |
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10.2 |
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GRE Riverworks，LLC和EyePoint製藥公司之間的租賃第四修正案，日期為2022年3月8日。 |
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10-K |
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03/14/22 |
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10.28 |
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10.3# |
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EyePoint PharmPharmticals，Inc.、EyePoint PharmPharmticals US，Inc.、Icon Bioscience，Inc.和硅谷銀行於2022年3月9日簽署的貸款和擔保協議 |
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10-K |
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03/14/22 |
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10.46 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的證明 |
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38
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32.1** |
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依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明 |
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32.2** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔幷包含在附件101中) |
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# |
根據S-K規則第601(B)(10)項，本展品的部分內容已被省略。公司同意應要求向美國證券交易委員會提供展品或任何遺漏的時間表或類似附件的補充副本。 |
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* |
隨函存檔 |
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** |
隨信提供 |
39
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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EyePoint製藥公司 |
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日期：2022年5月6日 |
由以下人員提供： |
/s/南希·勒克 |
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姓名： |
南希·勒克 |
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標題： |
總裁兼首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2022年5月6日 |
由以下人員提供： |
喬治·O·埃爾斯頓 |
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姓名： |
喬治·O·埃爾斯頓 |
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標題： |
首席財務官 (首席財務官和首席會計官) |
40