許可協議

本許可協議(《協議》)日期為2022年1月13日(生效日期)，由Vanda PharmPharmticals Inc.、MSN PharmPharmticals Inc.、MSN PharmPharmticals Inc.和MSN實驗室Private Limited簽訂，Vanda PharmPharmticals Inc.是一家特拉華州公司，地址為Pennsylvania Avenue，N.W.，300E，Washington，DC 20037，代表其本身及其附屬公司(統稱為Vanda)，MSN PharmPharmticals Inc.是根據特拉華州法律組織和存在的公司，營業地點在新澤西州08854，杜克路20號，Piscataway，新澤西州08854，MSN實驗室私人有限公司，是根據印度法律組織和存在的公司，營業地點在MSN House，SY No：10&11 Whitefield，HITEC City，Hyderabad，Telangana，India 500081，代表自己及其每個附屬公司(統稱為“MSN”)和Impax實驗室有限責任公司(F.k.a.Impax製藥公司(Impax PharmPharmticals，Inc.)是一家根據特拉華州法律成立和存在的有限責任公司，其營業地點位於新澤西州布里奇沃特十字街400號三樓，郵編08807，代表其自身及其附屬公司(統稱為Impax)。

鑑於Vanda是專利權(定義如下)的所有者，並已在標題為Vanda PharmPharmticals Inc.訴MSN PharmPharmticals Inc.等人的訴訟中起訴MSN，案件編號1：18-cv-690(Cfc)、1：19-cv-926(Cfc)、1：20-cv-235(Cfc)、1：20-cv-318(Cfc)、1：20-cv-1334(Cfc)和1：21-cv-00283(Cfc)(訴訟)在美國地區法院待決，美國特拉華州地區(“法院”)，萬達在其中指控MSN的211654號簡化新藥申請(“ANDA”)申請侵犯了美國專利號RE46,604，9,060,995，9,539,234，9,549,913，9,730,910，9,855,241，10,149,829，10,071,977，10,376,487，10,449,176，10,610,510，10,610,511，10,829,465和10,611,744(“主張的專利”)；

鑑於Impax和MSN是截至2018年2月12日的某一成品劑量開發、商業供應和分銷協議(“供應協議”)的締約方，該協議授予Impax使用、進口、要約出售、銷售和銷售MSN ANDA 211654號下的仿製藥的獨家許可；

鑑於《供應協議》授予Impax控制訴訟、協商和解條款和解決訴訟的權力；以及

鑑於雙方希望解決訴訟，MSN和Impax希望獲得，而Vanda希望授予MSN和Impax非排他性、[***]專利權項下製造、使用、銷售、提供銷售和進口非專利產品(定義見下文)的許可，所有這些都符合本協議的條款和條件。

因此，現在，考慮到上述前提和本協議所載的相互契約，並出於其他良好和有價值的代價，在此確認這些代價的收據和充分性，本協議雙方同意如下：

1.定義。

1.1就任何實體而言，“附屬公司”是指直接或間接控制、受該實體控制或與其共同控制的任何其他實體。如果一個實體擁有或直接或間接控制另一個實體至少50%(50%)的有表決權的股份或其他所有權權益，或者如果它直接或間接擁有以任何方式指導或導致另一個實體的管理層和政策的方向的權力，則該實體應被視為控制另一個實體。

1.2“[***]“應指[***](定義如下)。

1.3“授權仿製藥”是指根據NDA編號在美國銷售、要約出售或分銷的任何產品。[***]但不使用Hetlioz®商標或萬達或其附屬公司擁有的其他商標或商標。

1.4“營業日”指法律或行政命令授權或有義務關閉位於特拉華州的州或聯邦法院的週六、週日或其他日子以外的任何日子。

1.5“保密信息”是指披露方根據本協議向接受方披露的關於披露方及其業務的所有非公開材料、信息和數據，或由接受方通過觀察或檢查披露方的業務而獲得的口頭或書面、電子或有形形式的非公開材料、信息和數據。機密信息包括但不限於有關披露方的財務狀況和預測的信息；業務、營銷或戰略計劃；銷售信息；客户名單；價目表；數據庫；商業祕密；產品原型和設計；技術、公式、算法和其他非公開流程信息。儘管有上述規定，一方的保密信息不應包括接收方可以通過書面文件確定的且僅在以下範圍內的材料、信息和數據的部分：(A)接收方在從披露方收到其書面記錄之前已知曉其書面記錄，(B)由有權在沒有保密義務的情況下披露給接收方的第三方在沒有保密義務的情況下向接收方披露，(C)由於接收方沒有過錯而是或成為公共領域的一部分，或(D)接受者可以合理地確定，在不使用披露方披露的信息的情況下，由人代表接受者獨立開發的信息。

1.6Hetlioz產品是指表A所列的當前FDA批准的Hetlioz®膠囊產品的形式、配方和劑量為免生疑問，Hetlioz產品不應包括[***].

1.7“FDA”係指美國食品和藥物管理局或其任何後續實體。

1.8“非專利產品”是指尋求FDA批准或已被FDA認定為與Hetlioz產品生物等效且與Hetlioz產品具有相同強度和劑型的產品，無論其是否被認為是非專利產品、品牌、自有品牌或其他。為免生疑問，“仿製藥”不包括Hetlioz產品本身，但包括任何授權的仿製藥。

1.9《橙色手冊》是指FDA出版物《經批准的藥物產品及其治療等效性評價》的當前版本(電子或硬拷貝形式)，可不時修訂，以及任何後續出版物。

1.10“專利權”是指(A)本協議附件B所列的專利和由此產生的專利申請；(B)要求產生上述(A)款所述專利的任何專利申請的優先權或共同優先權的所有臨時申請、分立、延續、部分延續、補發和續展，以及就其授予的所有專利；(C)已經授予或將來授予上述任何專利申請的所有專利，包括實用新型、型號和外觀設計專利以及發明證書；以及(D)涵蓋Hetlioz產品或經批准使用Hetlioz產品的所有其他相關專利和專利申請(如果有)。

1.11“第三方”是指除萬達、MSN或Impax或其各自的關聯公司以外的任何個人或實體。

1.12“觸發日期”對於MSN已批准ANDA的仿製產品，是指在逐個仿製產品的基礎上，下列各項中最早的：

(A)2035年3月13日；但如果中達根據《美國法典》第21篇第355A條獲得兒科專營權，則就本第1.12(A)款而言，日期應為2035年7月27日；

(B)下列日期：(I)法院作出的不能受理上訴的終裁決定，但調取令狀的呈請除外，以致所有當時聲稱在專利權範圍內有關該非專利產品的權利要求，最終被裁定為不能申請專利或無效或不可強制執行，或不受適用的非專利產品侵犯或已失效(為免生疑問，上訴法院的判決或命令在發出授權前並非“最終”判決或命令)；(Ii)最後到期的專利，其中包含專利權內當時主張的關於該非專利產品的權利要求，而該權利要求尚未被最終裁定為不能申請專利或無效或不能強制執行或未被適用的非專利產品侵犯，則該專利到期或失效；或(Iii)由美國專利商標局作出的不可上訴的最終裁決，使得專利權範圍內有關此類非專利產品的所有權利要求最終被裁定為不可申請專利、無效或不可執行或已失效(為免生疑問，上訴法院的判決或命令在授權發佈之前不是“最終”判決或命令)；

(C)在生效日期之後，持有或以其他方式根據經批准的ANDA獲得許可在美國製造和/或銷售此類非專利產品的第三方(“第三方ANDA持有者”)首次在美國銷售此類非專利產品的日期，條件是(I)[***]，及(Ii)[***]任一(A)[***] , or (B) [***]，則在第(A)及(B)款的每一種情況下[***];

(D)此類仿製藥由受Vanda授權或許可的第三方許可在美國銷售的第一個日期；和

(E)授權仿製藥首次獲準在美國銷售的日期。

[***]不應構成[***]，但前提是[***], if: (i) [***], (ii) [***]，及(Iii)[***].

如果[***]有沒有[***]諸如此類的[***]為了[***].

1.13“美利堅合眾國”係指美利堅合眾國，包括其領土和財產。

1.14“有效權利要求”是指在專利權範圍內的已發行專利中尚未(A)過期；(B)被放棄(但如果最終放棄，僅在與終端免責聲明相關聯的專利過期之後)；(C)在法院的最終裁決中被宣佈無效或不可執行，或(D)在美國專利商標局的最終裁決中被宣佈無效或不可執行，不得對其提出上訴(為免生疑問，上訴法院的判決或命令在授權發佈之前不是“最終”判決或命令)。

1.15“Vanda NDA”指的是新藥申請[***]及其任何補充或修正案。

2.許可；專利權；契諾。

2.1鬆綁。MSN和Impax代表其各自控制範圍內或以任何方式與其簽訂ANDA和/或任何仿製藥合同的任何個人或實體，聲明並保證，截至生效日期，MSN或Impax或其控制範圍內或與其簽訂了ANDA和/或仿製藥合同的任何個人或實體均未製造、使用、銷售、提供銷售，在美國進口或分銷任何非專利產品，但不因適用《美國法典》第35篇第271(E)(1)款而不構成侵犯專利權的目的除外。考慮到本協議中規定的契約，並依賴於上一句中的陳述和保證，自生效之日起，中達在此完全、最終和不可撤銷地解除MSN、Impax[***](統稱為“MSN獲釋者”)在生效日期之前因製造、使用、銷售、要約銷售、進口或分銷MSN的非專利產品而產生的所有索賠和其他損失(定義見下文)(“已發放的索賠”)。

2.2在觸發日期之前。

2.2.1自生效之日起至觸發之日止，MSN和Impax均不得直接或間接鼓勵或協助任何第三方開發、製造、使用、銷售、要約銷售或向美國進口任何仿製藥。儘管如上所述，[***]，以便[***](該術語定義見下文)，前提是[***]。為免生疑問，此外，儘管有前述規定，[***]: (a) [***], (b) [***]，及(C)[***]，但前提是[***].

2.2.2如果Vanda簽訂了任何協議，允許第三方ANDA持有者在MSN和Impax被授權從事2.2.1節規定的活動之前從事此類活動，則本協議應自動修改，以授權此類較早的活動，並且Vanda應向MSN或Impax提供任何此類較早日期的通知[***]在訂立任何有關這類較早日期的協議後。

2.2.3如果萬達與第三方之間的任何許可或和解協議允許或導致允許專利權項下的第三方權利在第1.12(A)、1.12(B)、1.12(C)、1.12(E)款下的生效日期之前的特定日期銷售仿製藥，以及上述1.12(D)項下的任何實體(每個實體均為“較早的觸發日期”)，則中達應將較早的觸發日期書面通知MSN或Impax[***]獲知或准予較早的觸發日期，包括但不限於[***]在獲知與中達的第三方或關聯公司的和解協議或許可協議中激活相應的“觸發日期”後，本協議應自動修改，以包括該較早的觸發日期，並進一步規定，在合理可行的範圍內，在不對中達與任何第三方ANDA持有者按照中達選擇的條款解決任何訴訟的能力施加任何限制的情況下，應向MSN或Impax發出不低於[***]在任何該較早的觸發日期之前，如果該較早的觸發日期在中達的控制範圍之內。

2.2.4本協議中的任何內容均不得解釋為禁止MSN或Impax從事任何不會因適用《美國法典》第35篇第271(E)(1)條而構成侵犯專利權的活動。

2.3萬達專利的有效性。MSN和Impax在此承認，僅就其非專利產品而言，專利權的主張是有效和可強制執行的。MSN和Impax特此承認，在沒有《美國法典》第21篇第271(E)(1)條規定的許可或適用豁免的情況下，非專利產品的商業製造、使用、提供銷售、銷售和/或進口到美國的行為由《美國法典》第35篇第271節規定的一項或多項專利權主張所涵蓋。在生效日期的五天內，Vanda和MSN應執行並促使在訴訟中向法院提交作為附件C的同意判決書(“同意判決書和禁令”)。前述承認和同意判決和禁令對MSN和Impax具有約束力，並在雙方之間有關專利權的任何糾紛或訴訟中可對MSN和Impax提出異議，MSN和Impax不得對此提出異議。MSN和Impax不得協助任何第三方進行使任何有效索賠無效或無法強制執行的訴訟，除非法院命令或其他適用法律要求，否則MSN和Impax不得披露與任何有效索賠的有效性或可執行性有關的任何專有或機密信息。本款僅限於(A)專利權範圍內的已發佈專利的權利要求，因為它們在生效日期仍然存在，以及(B)在專利權範圍內的專利申請權利要求，因為這些權利要求是在生效日期起草的，並且從專利權發出的權利要求在該等已發佈的權利要求在生效日期時與起草的權利要求相同的範圍內。為免生疑問，MSN和Impax在本節中對專利權的承認僅限於其通用產品，MSN和Impax保留所有質疑、請願、要求的權利, 或者對非仿製藥以外的任何藥品的非侵權、無效和/或不可執行性的專利權提出反訴。本協議的任何內容不得阻止MSN根據《美國法典》第21編第355(J)(2)(A)(Vii)(IV)節(經修訂或替換)為其仿製產品保留專利權方面的“第四段認證”，理由是MSN或Impax根據本協議進行的任何銷售都將是許可銷售。

2.4萬達契約。自本協議生效之日起，以及此後本協議生效期間，中達為其自身及其關聯公司訂立以下契約：

A)不起訴、不將起訴權利轉讓給任何其他實體、也不授權任何其他實體起訴任何MSN獲釋對象[***]任何已公佈的索賠；

B)如果法院發現MSN侵犯了所主張的專利和/或與專利權有關的任何專利主張，則對於在根據本協議的觸發日期或之後的非專利產品銷售，不主張根據《美國法典》第35篇第271(E)(4)節或任何其他美國專利法他們有權獲得的任何專利補救措施；和

C)根據MSN的書面請求，向FDA提供觸發日期以及本協議中的許可證、契諾和豁免的書面確認。

2.5MSN和Impax公約。除非MSN或Impax為其有效藥物成分為tasimelteon但不是仿製藥的產品提交簡短的新藥申請，MSN和Impax為其自身及其附屬公司特此約定，自本協議生效之日起，以及在本協議生效期間，MSN和Impax不會挑戰任何專利權的有效性或可專利性，或為任何其他實體在任何法院、法庭或行政機構(包括但不限於美國專利商標局)對任何專利權的有效性專利性提出的挑戰提供任何支持。自本協議生效之日起，以及在本協議生效期間，如果MSN或IMPAX成功挑戰橙書中列出的任何專利關於Hetlioz®的有效性或可專利性，MSN和IMPAX將不依賴於該挑戰或該挑戰的法律結果，包括出於根據本協議第1.12條確定觸發日期的目的，開發、製造、使用、銷售、提供銷售或將任何仿製藥進口到美國。為免生疑問，如果MSN在本協議允許的情況下成功挑戰橙書中列出的任何專利關於Hetlioz®的有效性或專利性，MSN和IMPAX可以依賴該挑戰或該挑戰的法律結果，以開發、製造、使用、銷售、提供銷售或向美國進口非仿製藥的任何產品。

3.LICENSE；放棄排他性

3.1許可證授予。根據本協議的條款和條件，並在觸發日期生效，Vanda特此向MSN和Impax授予非獨家[***]根據專利權許可製造、製造、使用、銷售、要約銷售和進口適用的仿製藥和[***]。為免生疑問，MSN或Impax的供應商或客户在觸發日期後使用或轉售非專利產品，只要該非專利產品最初是由MSN或Impax或代表MSN或Impax在前述許可證範圍內製造和銷售的，則不應構成對本協議中規定的專利權的侵犯。

3.2排他性之聲。對於在第1.12(A)節和第1.12(B)節規定的觸發日期或之後根據本協議進行的非專利產品銷售，Vanda特此授予MSN豁免履行本協議所含許可證所需的任何和所有法定或監管排他性。

3.3沒有其他許可證。除本協議另有規定外，本協議中的任何內容不得解釋為：(A)就侵犯任何專利(無論是否在專利權範圍內)對第三方提起訴訟或訴訟的義務；(B)就在專利權到期後完全採取的行動授予許可或授予任何專利下的任何權利；(C)授予在廣告、宣傳、促銷或其他方面使用萬達的任何商標的權利，包括使用Hetlioz®商標、商業服裝、服務標誌或專利權以外的其他知識產權；或(D)以暗示、禁止反言或其他方式授予專利權或任何其他專利下的任何許可或權利。

3.4風險下水的效果。為免生疑問，如果除中達或其聯營公司、MSN或其聯營公司、Impax或其聯營公司以外的任何實體在觸發日期(“非許可投放日期”)之前的日期銷售未經許可的仿製藥產品，則應適用第1.12(C)節的條款。

4.TERM和終止。

4.1Term。在第4.2和4.3節的約束下，本協議應在專利權最後一次到期時失效；但是，如果在專利權內沒有有效的已頒發專利，但此時在專利權內有未決的專利申請，則在符合本協議的條款和條件的情況下，本協議的期限應在該等未決專利申請的待決期間繼續有效。

4.2事由終結。任何一方在另一方實質性違反本協議的任何實質性規定之時或之後，如果另一方未在以下時間內糾正此類違反，則可終止本協議[***]在非違約方收到明確的書面通知後。如果本協議因MSN或Impax在最後一項專利權到期前的實質性違約而終止，則MSN和Impax均不得製造、製造、使用、銷售、要約銷售、進口或分銷適用的仿製藥，直到(I)沒有涉及仿製藥的有效索賠，(Ii)法院作出最終裁決，裁定關於該仿製藥的所有上述適用專利權均不可申請專利或無效或不可強制執行，或不受適用的仿製藥侵犯(為免生疑問，上訴法院的判決或命令在授權發佈之前不是“最終”判決或命令)；或(Iii)由美國專利商標局作出的最終裁決，不得提出上訴，裁定所有上述適用於此類非專利產品的專利權均不可申請專利、無效或不可強制執行(為免生疑問，上訴法院的判決或命令在授權發佈之前不是“最終”判決或命令)。

4.3挑戰的終結。如果發生MSN或Impax的競爭或挑戰，或支持或協助任何第三方與美國專利局或任何美國法院、美國監管機構或其他論壇就Vanda對與仿製藥相關的任何專利權的所有權或權利，或其有效性、可執行性或範圍提出異議或挑戰，Vanda有權在生效日期後的任何時間立即終止本協議。

4.4終止或終止的影響。本協議期滿或終止不應解除雙方在本協議期滿或終止前產生的任何義務，第1、2.1、2.2、2.3、3.2、4.2、4.4、5、7和8條的規定在本協議期滿或終止後繼續有效。本協議期滿或終止後，任何其他條款均不繼續生效。

5.一致性。

5.1保密。除本協議另有規定外，在本協議到期或提前終止後五(5)年內--除非構成商業祕密的任何保密信息，在這種情況下，接收方根據本款規定的義務永久繼續，前提是接收方已被告知此類保密信息的商業祕密--各方應保密地保存另一方披露的所有保密信息和本協議的條款，並且不得使用、授權使用或向任何第三方披露任何保密信息，除非明確允許。任何一方在發現任何未經授權使用或披露另一方的保密信息或本協議條款時，應立即通知另一方。

5.2允許的披露。任何一方均可(A)在需要知道的基礎上向該方的董事、高級管理人員和員工披露保密信息，只要這種披露是與本協議明確授權的該方活動相關的合理必要的，並且(B)向需要知道該信息以實現本協議的目的的代理人、顧問和合同製造商(統稱為“許可接收者”)披露；只要該許可接受者必須至少按照第5.1節中規定的程度對該保密信息進行保密。

5.3訴訟和政府公開。每一方當事人都可以披露另一方的保密信息，只要這種披露對於起訴或辯護訴訟或遵守法院命令或適用法律、政府法規或調查是合理必要的，前提是法院命令、法律或法規要求一方當事人披露(國税局要求或要求的披露除外)。或證券法第5.5節所述的披露)要對另一方的保密信息進行任何此類披露，它將合理地提前通知另一方該披露要求，並將真誠地努力協助該另一方確保對該等需要披露的保密信息的保護令或保密處理。

5.4機密信息的返回。在本協議到期或因任何原因終止後，接收方在收到披露方的書面請求後，應將從披露方收到的機密信息的所有副本退還給披露方，但接收方的法律顧問僅為確定接收方在本協議下的持續義務，可將此類機密信息的一份副本保留在安全的位置。

5.5公開性。除本協議項下明確授權外，未經另一方事先書面批准，任何一方均不得向通信媒體、財務分析師或其他人發佈、採訪或以其他方式傳播有關本協議或其條款、或任何一方在本協議項下的履行情況的信息，批准不得被無理扣留、拖延或附加條件。儘管本協議有任何相反規定，雙方理解並同意，任何一方均可披露本協議的存在和/或條款或另一方的其他保密信息：(A)遵守法律規定的義務，包括但不限於1933年修訂的《美國證券法》和1934年修訂的《美國證券交易法》(以下簡稱《交易法》)；(B)為了遵守任何國家或國際證券交易所、納斯達克環球市場或紐約證券交易所的上市標準、規則、規例或協議，或其他類似的政府或監管機構的法律、規則或規定；(C)迴應政府當局或監管機構依法提出的查詢；或(D)在司法、行政或仲裁程序中。在任何此類情況下，披露的一方應(I)在合理可行的情況下向另一方提供所需披露的儘可能多的提前通知，(Ii)與另一方合作，以任何合理的嘗試防止或限制披露，以及(Iii)將任何披露限於爭議中的特定目的。為進一步推進前述規定, 雙方承認，根據《交易法》頒佈的規則和條例，中達將被允許提交8-K表格的最新報告，披露中達加入本協議的情況以及對本協議及其條款和條件的描述。在向美國證券交易委員會提交本協議的任何副本時，提交方應努力獲得對經濟和商業祕密信息的保密處理，並應向另一方通報計劃提交的申請(包括但不限於在進行計劃提交之前合理地向另一方提供擬提交的申請)，並考慮另一方關於此類保密處理的合理要求。為免生疑問，根據本節公開披露的任何信息均不再被視為機密信息。

6.保留和保證。

6.1代表。自生效之日起，雙方特此向另一方聲明並保證：(A)簽署本協議的人有權簽署本協議；(B)本協議合法有效，對該方具有約束力的義務可根據其條款強制執行；(C)本協議的簽署、交付和履行不與該方可能受其約束的任何協議、文書或諒解(口頭或書面)相沖突，也不違反任何法院、政府機構或行政或其他機構的任何法律或法規。

6.2免責聲明。除本協議明確規定外，任何一方均不對本協議作出任何書面、口頭、明示或默示的保證。所有其他明示或默示的保證，包括但不限於對適銷性和特定用途的適用性以及不侵權的默示保證，雙方均不承擔責任。

6.3責任的限制。除因一方違反本協議項下的保密義務或第7條(賠償)義務，或MSN或Impax違反第2條造成的損害外，任何一方在任何情況下都不對與本協議相關的使用損失或利潤或其他抵押品、特殊、後果性、附帶或懲罰性損害賠償負責，無論此類索賠是基於侵權行為還是合同。

6.4針對MSN和Impax的公平救濟。MSN和Impax承認並同意MSN和Impax根據本協議第2節承擔的義務和承諾對於保護Vanda的合法利益是合理和必要的，在沒有此類條款的情況下，Vanda不會簽訂本協議，並且MSN或Impax的實質性違約或威脅違約或未能遵守第2節將給Vanda造成重大和不可彌補的損害，其金額將極難估計和確定，並且金錢損害不夠充分。MSN和Impax進一步承認並同意，Vanda有權向任何有管轄權的法院申請禁制令，以限制任何實質性違反或威脅違反本協議第2節的行為，並具體執行本協議這些節的條款和規定。MSN和Impax同意，他們中的任何一方都不應質疑本節中關於Vanda提起的任何訴訟中的禁令救濟的任何前述承認和協議。

7.創新。

7.1MSN和Impax應賠償、辯護並使中達、其董事、經理、成員、高級管理人員、僱員、授權分包商和代理人(統稱為“受補償方”)免受因下列原因引起的任何和所有責任、損失、損害、費用和開支(包括但不限於合理的律師費和費用)(統稱為“損失”)。[***]反對萬達賠付的政黨，[***]。MSN和Impax對Vanda受賠方的賠償義務應排除由任何[***].

7.2Vanda受賠方如打算根據本第7條提出賠償要求，應立即以書面形式通知MSN或Impax(視具體情況而定)，以告知MSN或Impax與之有關的任何索賠、要求、訴訟或其他程序；但是，除非MSN或Impax因此而受到損害，否則未能在合理期限內發出此類通知並不解除MSN或Impax在本條款下的任何義務。萬達受賠方應允許MSN或Impax自行決定解決任何此類訴訟、索賠或其他事宜。儘管有上述規定，MSN或Impax不得達成任何可能對Vanda受賠方在本協議項下的權利產生不利影響的和解協議，或向Vanda受賠方施加除本協議所述義務之外的任何義務，以使其行使上述義務

未經中達被補償方事先書面同意，不得無理扣留或拖延權利。未經MSN或Impax事先書面同意，不得解決此類訴訟、索賠或其他事項，書面同意不得無理扣留或拖延。Vanda受賠方應與MSN或Impax及其法律代表合理合作，就本第7款賠償義務所涵蓋的任何索賠、要求、訴訟或其他程序進行調查和辯護。Vanda受賠方有權但無義務在此類辯護中由自己選擇的律師代表，費用由其自己承擔。

7.3 Vanda應賠償MSN、Impax、其關聯公司、董事、經理、成員、高級管理人員、員工、授權分包商和代理人(統稱為“MSN/Impax受補償方”)，並使其免受因以下原因引起的任何和所有損失(如上文所定義)：[***]針對MSN/Impax補償方，[***]。Vanda對MSN/Impax受補償方的賠償義務應排除由任何[***].

7.4MSN/Impax受賠方如打算根據本第7條要求賠償，應立即將MSN/Impax受賠方打算要求賠償的任何索賠、要求、訴訟或其他程序以書面形式通知中達；但未在合理期限內發出此類通知並不解除中達在本條款下的任何義務，除非中達因此而受到損害。MSN/Impax受賠方應允許萬達自行決定解決任何此類訴訟、索賠或其他事宜。儘管有上述規定，未經MSN/Impax受賠方事先書面同意，Vanda不得達成任何可能對MSN/Impax受賠方在本協議項下的權利產生不利影響的和解協議，或向MSN/Impax受賠方施加除本協議所述義務之外的任何義務，以使其行使此類權利，且不得無理扣留或拖延。未經萬達事先書面同意，不得解決此類訴訟、索賠或其他事項，而事先書面同意不得無理扣留或拖延。MSN/Impax受賠方應合理配合Vanda及其法律代表，就本第7條賠償義務所涵蓋的任何索賠、要求、訴訟或其他程序進行調查和辯護。MSN/Impax受賠方有權但無義務由其自費選擇的律師代表其進行辯護。

8.一般規定。

8.1節點。本合同項下的所有通知應以隔夜遞送的方式送達，並提供信譽良好的隔夜遞送服務，送達雙方的以下地址：

如果給萬達：萬達藥業公司

賓夕法尼亞大道2200號，西北

華盛頓特區，郵編：20037

收信人：首席執行官

複印件：萬達藥業公司

賓夕法尼亞大道2200號，西北

華盛頓特區，郵編：20037

收件人：總法律顧問

如果給MSN：MSN製藥公司。

發信人：康達爾·雷迪

杜克路20號

新澤西州皮斯卡特韋，郵編：08854

IF to Impax：Impax實驗室有限責任公司

收件人：總法律顧問

交叉大道400號。

新澤西州布里奇沃特，郵編：08807

通知自收到之日起生效。一方可根據本條款第8款向另一方發出通知，更改上面所列的地址。

8.2最終協議。雙方在此承認，本協議闡明瞭雙方的全部協議和諒解，並取代了先前所有關於本協議主題的書面或口頭協議或諒解。除非以書面形式並由本協議雙方的授權代理人或代表簽署，否則對本協議條款的任何修改或對其的任何修改均不得視為有效。不得使用任何交易過程或貿易慣例來修改本協議的條款和條件。本協議對MSN、Impax和Vanda及其各自允許的繼承人和受讓人具有約束力。

8.3懷弗。除非本協議任何一方的授權代理人以書面形式同意放棄本協議的任何條款，否則本協議的任何條款均不得被視為放棄。任何一方未能堅持嚴格遵守本協議的任何條款和條件，或未能或延遲行使本協議或法律規定的任何權利，均不應被視為放棄本協議任何一方的任何權利。

8.4對第三方的授權。雙方保證並聲明本協議不與與任何第三方承諾的任何明示或默示的合同義務相沖突。

8.5分配。未經另一方書面批准，任何一方不得將本協議或本協議任何部分或本協議中的任何權益(無論是否通過法律實施或其他方式)轉讓給任何第三方(或使用任何分包商)，不得無理扣留、附加條件或拖延；但任何一方均可在未經任何附屬公司同意的情況下將本協議轉讓(I)給任何關聯公司；以及(Ii)在合併、合併、控制權變更或出售與本協議有關的全部或幾乎所有資產的情況下，還須進一步規定，就MSN或Impax而言，任何該等附屬公司或第三方同意受本協議的條款和條件約束。除非被允許的受讓人承擔其轉讓人在本協議項下的所有義務，否則轉讓無效。任何轉讓均不解除任何一方履行其在本合同項下義務的責任。任何違反本第8.5條規定的轉讓均屬無效。

8.6依法治國。就本協議的有效性、解釋或執行提出的任何訴訟，應在各方面受特拉華州法律管轄，而不考慮法律衝突原則。特拉華州的聯邦法院和州法院在所有此類訴訟中對本協議各方擁有專屬管轄權，每一方都不可撤銷地同意這些法院的個人管轄權，並同意不質疑此類法院的地點或尋求將任何此類訴訟移交給任何其他法院。

8.7可維護性。如果本協議的任何條款或條款因任何原因在任何方面被認定為無效、非法或不可執行，則該無效、非法或不可執行不應影響本協議的任何其他條款或條款，並且本協議應被解釋和解釋為該條款或條款(在其被視為無效、非法或不可執行的範圍內)從未包含在本協議中。

8.8標題，解釋。本協議中使用的標題僅為方便起見，不屬於本協議的一部分。

8.9對口單位。本協議可以兩份或兩份以上的副本簽署，每份副本應被視為正本，但所有副本應共同構成一份相同的文書。

[本頁的其餘部分特意留空]

本協議由雙方授權代表簽署，自生效之日起生效，特此為證。

萬達製藥公司。

作者：/s/Mihael H.Polymeropoulos

姓名：邁克爾·H·波利梅羅普洛斯，醫學博士

職務：總裁兼首席執行官

MSN製藥公司。

作者：/s/康達爾·雷迪·拜利

姓名：康達爾·雷迪·拜利

頭銜：董事高層

MSN實驗室私人有限公司

By: [/s/斯里尼瓦桑·Thirumalai Rajan]

姓名：斯里尼瓦桑·蒂魯馬萊·拉詹

職位：首席IPM和技術主管

Impax實驗室有限責任公司

By: /s/ Andrew S. Boyer

姓名：安德魯·S·博耶

職位：CCO-Generics執行副總裁

附件A

Hetlioz產品

附件B

專利權

美國專利號RE46,604

美國專利號9,060,995

美國專利號：9,539,234

美國專利號：9,549,913

美國專利號：9,730,910

美國專利號：9,855,241

U.S. Patent No. 10,071,977

U.S. Patent No. 10,149,829

U.S. Patent No. 10,376,487

U.S. Patent No. 10,449,176

U.S. Patent No. 10,610,510

U.S. Patent No. 10,610,511

U.S. Patent No. 10,829,465

U.S. Patent No. 10,611,744

授予或轉讓給中達的任何聲稱具有優先權的專利
適用於上述任何專利的申請。

附件C

同意判決

在美國地區法院

前往特拉華州的地區

關於登錄同意判決的規定和
對MSN製藥公司的永久禁令。和MSN實驗室私人有限公司。

原告萬達製藥有限公司和被告MSN製藥有限公司和MSN實驗室私人有限公司。經會面、協商並同意在執行單獨的許可協議時解決他們的爭議，特此規定在法院批准的情況下，輸入隨函提交的已執行同意判決和永久禁令。

在美國地區法院

前往特拉華州的地區

同意判決和永久禁令
至於MSN製藥公司。和MSN實驗室私人有限公司。

.

此案由原告萬達製藥有限公司(“萬達”)和被告MSN製藥有限公司和MSN實驗室私人有限公司提出的無異議動議提交法院審理。(合在一起，“MSN”)。

WHEREAS, Vanda owns U.S. Patent Nos. RE46,604, 9,060,995, 9,539,234, 9,549,913, 9,730,910, 9,855,241, 10,149,829, 10,071,977, 10,376,487, 10,449,176, 10,610,510, 10,610,511, 10,829,465, and 10,611,744 (“the asserted patents”).

鑑於，MSN根據《美國法典》第21篇第355(J)條向美國食品和藥物管理局提交了簡短的新藥申請號211654(以下簡稱MSN‘s ANDA)，尋求獲得商業化生產和銷售用於治療非24小時睡眠覺醒障礙的仿製他西美隆的批准。

鑑於在這起訴訟中，Vanda聲稱MSN侵犯了美國專利號1-3和6-8中的一項或多項權利要求。RE46,604，美國專利9,060,995的權利要求1，美國專利9,539,234的權利要求1-5，美國專利9,549,913的權利要求1-6和11-14，權利要求1-5

美國專利9,730,910的權利要求1-6和9，美國專利9,855,241的權利要求1-6和9，美國專利10,149,829的權利要求1-14，美國專利10,071,977的權利要求1-4和13-22和24，美國專利10,376,487的權利要求1-2和4-7和9-20，美國專利10,449,176的權利要求1-9，美國專利10,610,510的權利要求1-13，美國專利10,610,511的權利要求1-2和4-19，美國專利號10,829,465的權利要求1和3-20，以及美國專利10,611,744號的權利要求1-2和4-9，依據《美國法典》第35篇第271(E)(2)節，依據MSN向FDA提交的MSN的ANDA。

鑑於，在這起訴訟中，Vanda聲稱，如果不禁止MSN侵犯或積極誘導或促成侵犯美國專利號1-3和6-8中的一項或多項權利要求，它將受到不可挽回的損害。RE46,604，美國專利號9,060,995的權利要求1，美國專利9,539,234的權利要求1-5，美國專利9,549,913的權利要求1-6和11-14，美國專利9,730,910的權利要求1-5，美國專利9,855,241的權利要求1-6和9，美國專利第10,149,829號的權利要求1-14，美國專利第10,071,977號的權利要求1-4和13-22以及24，美國專利第10,376,487號的權利要求1-2和4-7和9-20，美國專利號10,449,176的權利要求1-9，美國專利號10,610,510的權利要求1-13，美國專利號10,610,511的權利要求1-2和4-19，美國專利號10,829,465的權利要求1和3-20，以及美國專利號10,611,744的權利要求1-2和4-9。

鑑於在這一訴訟中，Vanda要求本法院發佈永久禁令，禁止MSN侵犯所主張的專利。

鑑於在此訴訟中，MSN否認聲稱的專利是有效的、可強制執行的，並被MSN的ANDA中描述的產品侵犯。

鑑於，萬達和MSN已達成協議，最終解決本同意判決和永久禁令中規定的關於MSN和

同時單獨簽署的單獨許可協議(“許可協議”)。

鑑於這一訴訟的最終和解將有助於萬達和MSN避免曠日持久的訴訟所涉及的重大不確定性和風險。

鑑於，本訴訟的最終和解將使萬達和MSN能夠節省訴訟成本，並堅持司法認可的授權，鼓勵儘可能地解決訴訟。

鑑於，訴訟的最終解決方案通過節省司法資源並避免與侵權相關的萬達和MSN各自面臨的風險，符合公共利益。

鑑於，出於執行許可協議的目的，中達和MSN均同意在特拉華州擁有個人管轄權。

現下令、裁定和判決如下：

1.法院對萬達和MSN以及本訴訟標的擁有管轄權。

2.MSN承認萬達的所有權，並有權就侵犯所聲稱的專利提起訴訟。

3.MSN承認聲明的專利是有效的和可強制執行的，如更全面的描述，並受許可協議中包含的限制的約束。

4.MSN承認它侵犯了《美國法典》第35篇第271(E)(2)節所主張的專利，並且Vanda沒有授權制造、使用、銷售、要約銷售、進口和分銷MSN的ANDA中描述的產品。

5.自本協議之日起，MSN及其繼承人、受讓人和附屬公司，以及合作伙伴或合資企業，不得通過商業製造、使用、要約銷售、銷售、進口或分銷屬於MSN ANDA標的的任何仿製他西蒙產品來侵犯所主張的專利，該產品不符合Vanda授予的許可，也不得通過誘導他人制造、使用、要約銷售、銷售、進口或以其他方式免於侵權，來誘導他人侵犯或促成侵犯所主張的專利。或分銷或幫助他人制造、使用、出售、銷售、進口或分銷屬於MSN ANDA標的的任何非專利產品，該產品不符合中達授予的許可或根據《美國法典》第35篇第271(E)(1)條免於侵權。

6.本訴訟中的所有索賠在此不受損害地予以駁回。

7.雙方當事人各自承擔費用和律師費。

8.本法院應保留對MSN和Vanda的管轄權，以執行本同意判決和永久禁令的條款，以及與任何第三方對許可協議的解釋或強制執行或與許可協議有關的任何法律或衡平法索賠有關或引起的任何事項。

現將本命令、判令及判決於2022年_月_日作出，判令如下：

__________________________________________
尊敬的科爾姆·F·康諾利
美國地方法官

同意：