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阿洛維爾報告2022年第一季度財務業績

啟動了一項預防6種破壞性病毒感染的卵巢癌後註冊研究,目前在美國、西歐和亞洲招募了高危allo-HCT患者

FDA批准Posolucel為第三階段多病毒預防適應症的RMAT估計每年可尋址40,000例allo-HCT患者的患者羣體

三項早孕絨毛研究和一項ALVR106第二階段試驗的進展登記

完成了用於治療腎移植患者BK病毒血症的Poolucel的第二階段研究;最初的盲法數據將在6月的美國移植大會上公佈

亞洲網馬薩諸塞州沃爾瑟姆2022年5月5日電多階段3期臨牀試驗階段的同種異體T細胞免疫療法公司AlloVir,Inc.(納斯達克代碼:ALVR)今天公佈了截至2022年3月31日的第一季度財務業績。該公司還分享了其病毒特異性T細胞(VST)計劃的進展,其主要產品Poolucel進入第三階段開發,用於預防六種破壞性病毒的感染和疾病,這些病毒通常會影響異基因造血細胞移植(allo-HCT)後的患者:腺病毒(ADV)、BK病毒(BKV)、鉅細胞病毒(CMV)、愛潑斯坦-巴爾病毒(EBV)、人類皰疹病毒-6(HHV-6)和JC病毒(JCV)。多病毒預防有可能改變移植患者的管理,目前這些威脅患者生存的感染沒有得到批准的治療選擇。美國食品和藥物管理局(FDA)批准了用於高危成人和兒童allo-HCT患者的這種多病毒預防方法的輸卵管後再生醫學高級療法(RMAT)。

?我們專注於快速推進我們的主要候選產品Poolucel,目的是儘快將這一潛在的變革性療法提供給有需要的患者。基於我們在治療和預防方面的第二階段數據,我們目前正在進行三項第三階段研究,旨在滿足allo-HCT後環境中的一系列需求,作為對已經遭受病毒感染和疾病破壞性影響的患者的治療,作為對重新激活一種或多種病毒的患者的先發制人治療, ,作為對沒有病毒血症的高危患者的預防性治療,阿羅維爾醫學博士,首席執行官Diana Brainard説。?多病毒預防方法是對絨毛膜病毒最具變革性的使用,因此,隨着我們擴大第三階段研究站點和招生,我們 看到血液學家和傳染病專家的強烈熱情。

近期亮點

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在2022年3月舉行的歐洲血液和骨髓移植學會(EBMT)年會上,AlloVir報告了來自開放標籤第二階段研究的最新初步數據,該研究評估了在高危allo-HCT患者中使用Poolucel預防多病毒的安全性和有效性。更新的數據集 包括了更多的患者和更長的隨訪時間,繼續表明輸卵管後治療的臨牀顯著感染的預期比率顯著降低。


第2頁

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根據最初的第二階段預防研究數據,AlloVir啟動了一項全球第三階段註冊研究,用於預防高危allo-HCT患者的六種目標病毒引起的臨牀重大感染和終末器官疾病,對於沒有病毒血症的患者來説,作為預防治療,對於重新激活一種或多種病毒的患者來説,是作為預防性治療。由於90%的allo-HCT患者至少激活了其中一種病毒,因此在預防破壞性病毒疾病方面存在巨大的全球市場機會,據估計,每年可解決的allo-HCT患者人數為40,000人。

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2022年4月,FDA根據最初的第二階段預防研究數據,批准了POSSELUCEL用於多病毒預防的第三個RMAT指定。這增加了現有的治療ADV感染和治療成人和兒童BK病毒血症引起的出血性膀胱炎的RMAT指定,這兩種方法都是在allo-HCT之後進行的。Posolucel是唯一一種具有三種RMAT適應症的細胞或基因療法。

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AllVir啟動了一項用於治療成人和兒童allo-HCT患者ADV感染的POosolucel的3期註冊研究。ADV相關病毒疾病是allo-HCT後危及生命的併發症的主要原因之一,通常涉及多個重要器官,包括腦、肺和肝臟,32%的兒童和6%的成人allo-HCT患者會發生這種疾病。

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在美國移植和細胞治療學會(ASTCT)和國際血液和骨髓移植研究中心(CIBMTR)舉行的2022年串聯會議|移植和細胞治療會議上,提交了兩個用於同種異體血細胞移植後難治性播散性ADV感染的同種異體卵巢移植後應用案例報告。在輸卵管後治療後,兩名患者的病毒載量均低於定量水平。

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肖恩·託馬塞洛於2022年3月加入阿洛維爾董事會。Tomasello女士在生命科學行業積累了超過35年的豐富經驗和領先的商業組織,擁有細胞和基因治療方面的專門知識。

即將到來的2022年第二季度亮點/活動

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正在進行的Posolucel治療腎移植患者BK病毒血症的第二階段研究已提前完全登記,該研究預計將於年底完成。這項研究的初步盲化數據將在6月份的美國移植大會上公佈(摘要387)。TOPLINE研究 結果預計將在試驗完成後於明年初公佈。

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ALVR109的慈悲用例報告將在美國移植會議上提交給四名長期感染新冠肺炎的免疫功能低下的患者。在使用ALVR109治療後,所有四名患者都觀察到病毒抑制和臨牀改善。

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ALVR107是一種治療慢性乙肝的試驗性VST,其臨牀前數據將在6月份的國際肝病大會上公佈。

第一季度財務亮點

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截至2022年3月31日的季度,研發費用為2,910萬美元,而截至2021年3月31日的季度為2,040萬美元。同比增長歸因於與公司候選產品開發相關的成本、製造外包活動的增加以及為支持研究活動而增加的員工人數。


第3頁

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截至2022年3月31日的季度,一般和行政費用為1410萬美元,而截至2021年3月31日的季度為1050萬美元。同比增長的主要原因是支持運營的員工人數增加。

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截至2022年和2021年3月31日的季度,股票薪酬支出分別為1050萬美元和810萬美元。

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截至2022年3月31日,AlloVir的現金、現金等價物和有價證券為2.014億美元,而截至2021年12月31日的現金、現金等價物和有價證券為2.481億美元。

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截至2022年3月31日的季度,淨虧損為4390萬美元,合每股虧損0.69美元,而截至2021年3月31日的季度淨虧損為3090萬美元,合每股虧損0.50美元。

2022年財務指導

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對於2022財年,阿洛維爾繼續預計運營費用將在1.3億美元至1.45億美元之間,不包括非現金股票薪酬費用。

關於allVir

阿洛維是一家領先的臨牀晚期細胞治療公司,專注於恢復兒童和成人免疫系統薄弱的患者對危及生命的病毒疾病的自然免疫力。該公司的創新和專有技術平臺利用現成的,針對T細胞缺陷患者的同種異體、單病毒和多病毒特異性T細胞,這些患者面臨病毒 疾病危及生命的後果。AllVir的技術和製造工藝使治療和預防每一種單一的同種異體細胞療法的破壞性病毒譜成為可能。該公司正在推進其產品組合中的多項中後期臨牀試驗。欲瞭解更多信息,請訪問www.allovir.com或在Twitter或LinkedIn上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含經修訂的《1995年私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述,包括但不限於有關我們候選產品的開發和監管狀況、其臨牀前研究和臨牀試驗的計劃進行、臨牀試驗及其在這些研究和試驗中取得成功的前景、以及其戰略、業務計劃和重點的陳述。可能、將、可能、將、將、應、預計、計劃、預期、意向、相信、估計、預測、項目、潛在、繼續、目標和類似表述旨在識別前瞻性表述,儘管並非所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前的預期和信念,受許多風險、不確定因素和重要因素的影響,這些風險、不確定性和重要因素可能會導致實際事件或結果與本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的內容大不相同,包括但不限於與allVir的財務業績相關的陳述、啟動和成功完成其候選產品臨牀試驗的時間、是否以及何時(如果有的話),或美國食品及藥物管理局或其他外國監管機構,來自其他生物製藥公司的競爭,新冠肺炎疫情對阿洛維爾公司的產品開發計劃、供應鏈和業務運營的影響,以及阿洛維爾公司提交給美國證券交易委員會的文件中確定的其他風險,包括但不限於阿洛維爾公司在截至12月31日的10-K表格年度報告中討論的風險, 2021年以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中。AllVir告誡您不要過度依賴任何前瞻性陳述, 這些陳述僅説明發表日期的情況。AllVir沒有義務公開更新或修改任何此類陳述,以反映任何此類陳述可能基於的預期或事件、條件或環境的任何變化,或可能影響實際結果與前瞻性陳述中陳述的可能性不同的任何變化。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表在本新聞稿發佈之日的觀點 ,不應被視為代表其在任何後續日期的觀點。


第4頁

Allovir,Inc.

簡明合併資產負債表

(未經審計,以千計)

3月31日, 十二月三十一日,
2022 2021

資產

流動資產:

現金、現金等價物和短期投資

$ 201,375 $ 248,120

其他流動資產

5,066 5,228

流動資產總額

206,441 253,348

其他資產

24,649 33,246

總資產

$ 231,090 $ 286,594

負債和股東權益

流動負債

$ 18,639 $ 37,853

長期負債

20,776 23,475

總負債

39,415 61,328

股東權益總額

191,675 225,266

總負債和股東權益

$ 231,090 $ 286,594

Allovir,Inc.

簡明合併業務報表

(未經審計,單位為千,不包括每股和每股數據)

截至3月31日的三個月,
2022 2021

運營費用:

研發

$ 29,067 $ 20,393

一般和行政

14,126 10,470

總運營費用

43,193 30,863

運營虧損

(43,193 ) (30,863 )

其他收入(虧損)合計,淨額:

利息收入

148 505

其他(虧損)收入,淨額

(818 ) (565 )

所得税前虧損

(43,863 ) (30,923 )

所得税費用

— —

淨虧損

$ (43,863 ) $ (30,923 )

每股淨虧損?基本和攤薄

$ (0.69 ) $ (0.50 )

加權平均已發行普通股基本和稀釋

63,993,053 62,193,734

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媒體和投資者聯繫方式:

索尼婭·蔡

AllVir

郵箱:schili@allovir.com