美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
由_的過渡期。
委託文件編號:
Diamedica治療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | 不適用 (國際税務局僱主身分證號碼) |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| | 這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ | 加速的文件服務器☐ |
| 規模較小的報告公司 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年5月3日,有
Diamedica治療公司
表格10-Q
March 31, 2022
目錄
描述 | 頁面 | |
有關前瞻性陳述的警示説明 | 1 | |
第一部分: | 財務信息 | |
第1項。 | 財務報表 | 2 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 13 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 19 |
第四項。 | 控制和程序 | 19 |
第二部分。 | 其他信息 | |
第1項。 | 法律訴訟 | 20 |
第1A項。 | 風險因素 | 20 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 20 |
第三項。 | 高級證券違約 | 20 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 20 |
第五項。 | 其他信息 | 20 |
第六項。 | 陳列品 | 21 |
簽名頁 | 22 |
這份10-Q表格季度報告包含某些前瞻性陳述,這些陳述符合1933年修訂的美國證券法第27A條和1934年修訂的美國證券交易法第21E條的含義,並受這些條款所創造的安全港的限制。有關詳細信息,請參閲“有關前瞻性陳述的注意事項。”
如本報告所用,提及“Diamedica,”這個“公司,” “我們,” “我們的”或“我們,”除非上下文另有要求,否則請參閲Diamedica Treateutics Inc.及其子公司,所有這些子公司都合併在Diamedica’的簡明合併財務報表。本報告中提及的“普通股”指我們有投票權的普通股,每股無面值。
我們擁有各種未註冊的商標和服務標誌,包括我們的公司標誌。僅為方便起見,本報告中提及的商標和商品名稱不含®和™但這種提及不應被解釋為此類商標和商號的所有人不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司的’商標和商品名稱暗示與任何其他公司的關係,或由任何其他公司背書或贊助。
有關前瞻性陳述的警示説明
本報告中不描述歷史事實的陳述是1995年美國私人證券訴訟改革法意義上的前瞻性陳述,基於管理層目前的預期,受風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定性可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和股價產生負面影響。我們試圖通過“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將”、“將”、這些術語或其他類似術語的否定以及未來日期的使用等術語來識別前瞻性陳述。
本報告中的前瞻性陳述受風險和不確定性的影響,除其他外包括:
● |
我們計劃開發、獲得監管機構對我們的DM199候選產品的批准,並將其商業化,用於治療急性缺血性中風(AIS)和慢性腎臟疾病(CKD),以及我們對DM199候選產品的好處的期望; |
● |
我們能夠針對AIS和CKD的DM199候選產品以及與我們的臨牀研究相關的某些預期或目標日期、站點激活和註冊數量進行成功的臨牀測試,特別是考慮到新型冠狀病毒株或新冠肺炎大流行對站點激活和註冊的影響,醫院和醫療設施人員短缺的影響,以及在我們的ReMEDy2試驗站點激活和註冊時管理出院患者到中間護理機構的物流和合規性的問題,以及全球供應鏈短缺的影響; |
● |
我們的ReMEDy2試驗的適應性設計,計劃在美國的75個地點招募大約350名患者,以及這些數字和研究的其他方面可能根據某些因素而改變的可能性,包括來自美國食品和藥物管理局(FDA)的額外投入和盲法中期分析; |
● |
我們對Redux試驗的最終結果和發佈時間的期望; |
● |
我們的DM199候選產品相對於現有的AIS和CKD治療方案的預期益處; |
● |
我們用於AIS和CKD的DM199候選產品的潛在市場規模和我們服務於這些市場的能力,以及我們用於AIS和CKD的DM199候選產品在美國和國際上的市場接受率和程度; |
● |
我們有能力與生物製藥或製藥合作伙伴合作,並從生物製藥或製藥合作伙伴那裏獲得收入,以開發、獲得監管部門的批准並將我們的DM199候選產品用於AIS和CKD; |
● |
計劃中的臨牀研究的成功、成本和時間,以及我們對與第三方合作進行臨牀研究的依賴; |
● |
我們對新冠肺炎疫情對我們業務影響的預期,特別是我們在臨牀研究中網站激活和患者招募方面的進展,以及我們招聘更多人員的能力; |
● |
我們的商業化、營銷和製造能力和戰略; |
● |
對聯邦、州和外國監管要求和發展的預期,例如FDA可能對AIS和CKD的DM199候選產品進行監管; |
● |
我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計; |
● |
我們對獲得和維護DM199候選產品的知識產權保護能力的期望; |
● |
關於競爭的預期以及我們為AIS和CKD候選的DM199產品獲得數據獨家經營權的能力; |
● |
我們有能力為我們的運營獲得資金,包括完成計劃中的臨牀試驗所需的資金,並獲得用於AIS和CKD的DM199候選產品的監管批准;以及 |
● |
我們預期將使用我們承銷的公開發行和2021年9月私募所得的淨收益。 |
這些前瞻性陳述受若干風險、不確定因素和假設的影響,包括“第I部第1A項。風險因素在我們截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中,以及上述報告和本報告其他地方所述的報告中。此外,我們的運營環境競爭激烈,變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險,也不能評估所有因素對我們業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設,本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除非法律要求,包括美國證券法,否則我們不打算更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化相一致。
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Diamedica治療公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千,不包括份額)
March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
有價證券 | ||||||||
應收賬款 | ||||||||
存款 | ||||||||
預付費用和其他資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
非流動資產: | ||||||||
財產和設備,淨額 | ||||||||
經營性租賃使用權資產 | ||||||||
非流動資產總額 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | $ | ||||||
應計負債 | ||||||||
融資租賃義務 | ||||||||
經營租賃義務 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
非流動負債: | ||||||||
非流動融資租賃債務 | ||||||||
非流動負債總額 | ||||||||
股東權益: | ||||||||
普通股,沒有面值; 授權;截至2022年3月31日和2021年12月31日已發行和發行的26,443,067股 | ||||||||
實收資本 | ||||||||
累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
總負債和股東權益 | $ | $ |
見簡明綜合財務報表附註。
Diamedica治療公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(單位為千,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至三個月 3月31日, |
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2022 |
2021 |
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運營費用: |
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研發 |
$ | $ | ||||||
一般和行政 |
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營業虧損 |
( |
) |
( |
) |
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其他收入: |
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其他收入,淨額 |
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其他收入合計,淨額 |
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所得税費用前虧損 |
( |
) |
( |
) |
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所得税費用 |
( |
) |
( |
) | ||||
淨虧損 |
( |
) |
( |
) |
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其他綜合損失 |
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有價證券未實現虧損 |
( |
) |
( |
) | ||||
淨虧損和綜合虧損 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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加權平均流通股--基本和稀釋 |
見簡明綜合財務報表附註。
Diamedica治療公司
簡明股東權益綜合報表
截至2022年和2021年3月31日的三個月
(單位為千,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
普普通通 股票 |
實收資本 |
累計 其他 全面 損失 |
累計 赤字 |
總計 股東的 權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
基於股份的薪酬費用 |
— | — | — | |||||||||||||||||
有價證券未實現虧損 |
— | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
2022年3月31日的餘額 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
普普通通 股票 |
實收資本 |
累計 其他 全面 損失 |
累計 赤字 |
總計 股東的 權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
普通股期權的行使 |
— | — | ||||||||||||||||||
基於股份的薪酬費用 |
— | — | — | |||||||||||||||||
有價證券未實現虧損 |
— | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
2021年3月31日的餘額 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
見簡明綜合財務報表附註。
Diamedica治療公司
現金流量表簡明合併報表
(單位:千)
(未經審計)
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | ||||||||
基於股份的薪酬 | ||||||||
有價證券折價攤銷 | ||||||||
非現金租賃費用 | ||||||||
折舊 | ||||||||
經營性資產和負債變動情況: | ||||||||
應收賬款 | ( | ) | ||||||
存款 | ||||||||
預付費用和其他資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
應付帳款 | ( | ) | ( | ) | ||||
應計負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動產生的現金流: | ||||||||
購買有價證券 | ( | ) | ( | ) | ||||
有價證券的到期日 | ||||||||
購置財產和設備 | ( | ) | ||||||
處置財產和設備所得收益 | ||||||||
投資活動提供(用於)的現金淨額 | ( | ) | ||||||
融資活動的現金流: | ||||||||
行使股票期權所得收益 | ||||||||
融資租賃債務的本金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動提供(用於)的現金淨額 | ( | ) | ||||||
現金和現金等價物淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
期初現金及現金等價物 | ||||||||
期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
非現金交易的補充披露: | ||||||||
根據融資租賃獲得的資產 | $ | $ |
見簡明綜合財務報表附註。
Diamedica治療公司簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務
Diamedica Treateutics Inc.及其全資子公司Diamedica USA,Inc.和Diamedica Australia Pty Ltd.(統稱為We、Us、Our、Diamedica和本公司)存在的主要目的是促進我們專利重組藥物的臨牀和商業開發KLK1蛋白,DM199,用於治療神經和腎臟疾病。目前,我們的主要重點是開發DM199,一種人類組織激肽釋放酶的專利重組形式-1 (KLK1)蛋白質用於治療急性缺血性中風(AIS)和慢性腎臟疾病(CKD)。我們的母公司受不列顛哥倫比亞省《商業公司法》的管轄,我們的普通股在納斯達克資本市場公開交易,代碼為“DMAC”。
2.風險和不確定性
Diamedica在一個高度監管和競爭的環境中運營。藥品的開發、製造和營銷需要得到美國食品和藥物管理局(FDA)、歐盟的歐洲藥品管理局(EMA)和其他國家的類似機構的批准,並受到這些機構的持續監督。我們最初的候選產品正處於臨牀開發階段,DM199,用於治療AIS和CKD。該公司擁有不完成任何候選產品的開發,並做到不從任何候選產品的商業銷售中獲得任何收入。DM199在尋求上市批准之前需要大量額外的臨牀測試和投資,並且不預計至少在商業上可用三至四幾年,如果有的話。此外,我們的臨牀試驗受到了COVID的不利影響-19大流行和其他因素。具體地説,我們已經並將繼續經歷低於預期的網站激活和註冊ReMEDy2試驗,這是一項適應性設計、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,研究DM199來治療AIS患者。我們相信這一點可能由於許多因素,包括由於COVID,我們目前和目標臨牀研究地點的研究活動減少或暫停-19,以及人員短缺和對出院患者到中間護理設施的後勤和合規管理的擔憂。當我們感到鼓舞的時候,COVID-19與前幾個時期相比,相關住院人數有所下降,雖然我們正在採取某些行動來幫助研究地點克服這些問題,不是可以保證這些問題是否以及何時會得到解決。該公司未來的成功取決於其開發努力的成功,其展示其臨牀進展的能力DM199在美國或其他市場的候選產品,其獲得所需的政府批准的能力,其許可或營銷和銷售其DM199候選產品及其獲得額外資金的能力,為這些努力提供資金。
自.起 March 31, 2022, 我們蒙受了1美元的損失
儘管完成了我們的2021年9月私募,我們在其中獲得淨收益$
3.重要會計政策摘要
中期財務報表
我們已根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制所附的簡明綜合財務報表,以提供中期財務資料及編制10-Q和法規S-X美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)。因此,他們會這樣做不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。這些簡明綜合財務報表反映了由正常經常性應計項目組成的所有調整,管理層認為,這些調整是公平地列報我們的綜合財務狀況、綜合經營業績、綜合股東權益表和截至所列日期的綜合現金流量所必需的。我們的財政年度將於12月31日。截至以下日期的精簡綜合資產負債表2021年12月31日是來自我們經審計的綜合財務報表。這些簡明綜合財務報表應與我們的年度綜合財務報表及其附註一併閲讀。我們的業務性質是,任何過渡期的結果可能不説明全年的預期結果。
現金和現金等價物
本公司認為所有銀行存款,包括貨幣市場基金和其他投資,購買的原始到期日為三幾個月或更短時間,為現金和現金等價物。由於投資到期日較短,我們的現金等價物的賬面價值接近公允價值。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。公司主要通過以下方式維持其現金餘額二金融機構。這些餘額通常會超過聯邦保險的限額。該公司擁有不在此類賬户中經歷過任何損失,並相信不面臨任何重大的現金和現金等價物信用風險。本公司相信,由於堅持以保本為重點的投資政策,與有價證券相關的信用風險是有限的。
有價證券
該公司的有價證券通常由美國政府及其機構的債務和投資級公司債務組成,這些債務被歸類為可供出售,幷包括在流動資產中,因為它們旨在為目前的業務提供資金。證券的估值基於類似資產的市場價格,使用第三經當事人認證的定價來源。可供出售證券按公允價值列賬,未實現收益和虧損在累計其他綜合虧損中作為股東權益的組成部分報告。債務證券的攤銷成本根據溢價的攤銷和到期折價的增加進行了調整。這種攤銷或增值包括在利息收入中。已實現損益(如有)按特定的確認方法計算,並計入簡明合併經營報表中的其他收益。
可供出售的證券至少每季度審查一次,以確定可能的減值,如果出現下列情況,則更頻繁地審查可能表示受損。當證券的公允價值低於攤餘成本基礎時,表明減值,必須確定減值是否是暫時的。在下列情況下,減值被視為非暫時性的:(I)打算出售證券,(Ii)將比不被迫在收回成本之前出售證券,或(Iii)這樣做不預計將收回證券的攤銷成本基礎。如果公允價值的下降被視為非暫時性的,證券的成本基礎將調整為其公允市場價值,已實現虧損在收益中報告。隨後公允價值的增加或減少在累計其他全面虧損中作為股東權益的組成部分予以報告。有幾個不是截至的非暫時性未實現虧損 March 31, 2022.
公允價值計量
在公允價值計量的權威指引下,公允價值被定義為退出價格,即截至計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。權威性指導還為計量公允價值時使用的投入建立了一個層次結構,通過要求在可用時使用最可觀察的投入,最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可觀察到的投入是指市場參與者將用來評估基於從獨立於本公司的來源獲得的市場數據開發的資產或負債的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將使用的因素的假設,這些因素是根據當時可獲得的最佳信息對資產或負債進行估值的。在估值層次內對金融資產和金融負債的分類是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。
層級結構被分解為三級別定義如下:
水平1輸入量-相同資產和負債在活躍市場的報價
水平2輸入量-相同資產和負債的活躍市場報價以外的可觀察到的投入
水平3輸入量-無法觀察到的輸入
自.起 March 31, 2022, 本公司相信,由於該等工具的短期到期日,其其他金融工具的賬面值,包括應收款項、應付賬款及應計負債,與其公允價值相若。請參閲備註4,標題為“有價證券“以獲取更多信息。
專利費用
考慮到專利批准的不確定性,與申請、起訴和維護專利相關的成本在發生時計入費用,如果獲得批准,可能會給公司帶來未來的經濟利益。與專利有關的費用,主要包括法律費用和申請/維護費用,包括在一般和行政費用中,為#美元。
4.有價證券
可供出售的有價證券主要由對商業票據、公司債券和政府證券的投資組成,幷包括以下按公允價值經常性計量的證券(以千計):
公允價值計量使用的投入被認為是: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||
總計 | 1級 | 2級 | 3級 | 總計 | 1級 | 2級 | 3級 | |||||||||||||||||||||||||
政府證券 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
商業票據和公司債券 |
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總計 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ |
應收可供出售證券的應計利息計入應收金額,為#美元。
有幾個不是資產在不同級別之間的轉移1和關卡2公允價值計量層次結構在三截至的月份 March 31, 2022.
根據該公司的投資政策條款,購買有價證券僅限於投資級政府和公司債券以及銀行存單,主要目標是保本。個別證券的到期日少於一所有證券的攤餘成本均接近公允價值 March 31, 2022 和2021年12月31日。
5.應收金額
應收賬款包括以下(以千計):
March 31, 2022 |
2021年12月31日 |
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應計應收利息 |
$ | $ | ||||||
其他 |
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應收賬款總額 |
$ | $ |
6.存款
存款由以下部分組成(以千計):
March 31, 2022 |
2021年12月31日 |
|||||||
對供應商的預付款,當前 |
$ | $ |
我們定期向供應商預付資金,以支持我們的臨牀試驗和相關支持活動的表現。墊付的資金將免息持有不同的時間段和可能由Diamedica通過部分減少正在進行的發票、根據最終研究/項目發票申請或在服務完成後退款的方式收回。存款根據其預期的恢復時間被歸類為流動存款。
7.財產和設備
財產和設備由以下部分組成(以千計):
March 31, 2022 |
2021年12月31日 |
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傢俱和設備 |
$ | $ | ||||||
計算機設備 |
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減去累計折舊 |
( |
) | ( |
) | ||||
財產和設備,淨額 |
$ | $ |
8.應計負債
應計負債包括以下(以千計):
March 31, 2022 |
2021年12月31日 |
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應計臨牀試驗成本 |
$ | $ | ||||||
應計研究和其他專業費用 |
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應計補償 |
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其他負債 |
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應計負債總額 |
$ | $ |
9.經營租賃
我們以不可撤銷的經營租賃方式出租某些辦公空間。這份租約有不有重大的租金上漲假期、優惠、租賃權改善獎勵或其他建設條款。此外,本租約還包括不包含或有租金條款。這份租約將於 August 31, 2022 我們確實是這樣做的不有續訂的選項。這一租賃確實包括租賃(例如固定租金)和非租賃部分(例如公共區域和其他維護費用)。非租賃部分被視為執行成本,因此被排除在用於確定經營租賃債務和相關使用權資產現值的最低租賃付款之外。
我們的運營租賃成本和可變租賃成本為$
2022 |
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租賃付款總額 |
$ | |||
減息部分 |
( |
) | ||
租賃債務現值 |
$ |
10.股東權益
法定股本
公司擁有不限數量的有投票權普通股的法定股本,這些股份不有一定的票面價值。
普通股股東有權獲得公司宣佈的股息(如有),並有權一在本公司股東周年大會及任何特別大會上按每股投票。
於年內發行的股權三截至的月份 March 31, 2022
在.期間三截至的月份三月31,2022,我們做到了不發行任何普通股。
於年內發行的股權三截至的月份 March 31, 2021
在.期間三截至的月份 March 31, 2021,
保留股份
為未來發行保留的普通股如下:
March 31, 2021 |
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行使員工和非員工股票期權時可發行的普通股 |
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遞延股票單位結算後可發行的普通股 |
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在行使普通股認購權證時可發行的普通股 |
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2019年綜合激勵計劃下可供授予的股票 |
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2021年就業誘因激勵計劃下可供授予的股份 |
||||
總計 |
11.每股淨虧損
我們計算每股淨虧損的方法是用淨虧損(分子)除以當期已發行普通股的加權平均數(分母)。在此期間發行的股份和在此期間重新收購的股份(如有),按其流通期的部分進行加權。稀釋每股收益(EPS)的計算與基本每股收益的計算類似,只是分母有所增加,以包括如果稀釋性潛在普通股已經發行,將會發行的額外普通股的數量。我們的稀釋每股收益與基本每股收益相同,因為普通股等值股票不包括在計算中,因為它們的影響是反稀釋的。
下表彙總了我們對各期間每股普通股淨虧損的計算(單位為千,不包括每股和每股數據):
截至3月31日的三個月, |
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2022 |
2021 |
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淨虧損 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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加權平均流通股--基本和稀釋 |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
下列已發行的潛在普通股為不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中,因為它們的影響是不稀釋劑:
截至三個月 3月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
員工和非員工股票期權 | ||||||||
根據普通股認購權證可發行的普通股 | ||||||||
根據遞延股票單位可發行的普通股 |
12.基於股份的薪酬
2019綜合激勵計劃
Diamedica治療公司。2019綜合獎勵計劃(2019計劃)由董事會於#年通過2019年3月並在我們的年度股東大會和特別股東大會上通過 May 22, 2019. 這個2019PLAN允許董事會或其委員會或小組委員會向本公司符合條件的員工、非員工董事和顧問授予非法定和激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、遞延股票單位、業績獎勵、非僱員董事獎勵和其他基於股票的獎勵。我們根據以下條款授予購買普通股的期權2019在以下位置規劃不是低於相關普通股於授出日的公平市價。授予員工和非員工董事的期權的最長期限為十年,通常授予
2021就業誘因激勵計劃
在……上面2021年12月3日,董事會通過了Diamedica治療公司。2021就業誘因激勵計劃(誘因計劃),以促進向加入公司的新員工發放股權獎勵作為激勵材料。激勵計劃由董事會薪酬委員會管理。董事會保留
優先股票期權計劃
Diamedica Treateutics Inc.股票期權計劃,修訂和重新啟動2018年11月6日(之前的計劃),由董事會在股東批准的情況下終止2019計劃一下。根據《先期計劃》的條款,根據《先期計劃》未予支付的賠償仍未支付。根據先前計劃授予的期權的條款與根據2019計劃一下。自.起 March 31, 2022, 購買總計
前期延期庫存單位計劃
Diamedica Treateutics Inc.修訂和重新簽署的延期股票單位計劃(以前的DSU計劃)在股東批准的同時,由董事會終止2019計劃一下。根據《先期特遣部隊計劃》的條款,未清償的賠償仍未清償。自.起 March 31, 2022, 有幾個
所列各期間基於股份的薪酬支出如下(以千為單位):
截至3月31日的三個月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
研發 | $ | $ | ||||||
一般和行政 | ||||||||
基於股份的總薪酬 | $ | $ |
我們根據布萊克-斯科爾斯期權估值模型估計的每筆獎勵的公允價值確認基於股份的薪酬。歸根結底,在歸屬期間確認的實際費用將只針對那些實際歸屬的股票。
期權活動摘要如下(除每股和每股金額外,以千計):
股票 潛在的 選項 傑出的 | 加權 平均運動量 每股價格 | 集料 內在價值 | ||||||||||
2021年12月31日的餘額 | $ | $ | ||||||||||
授與 | ||||||||||||
已鍛鍊 | ||||||||||||
已過期/已取消 | ( | ) | ||||||||||
被沒收 | ( | ) | ||||||||||
2022年3月31日的餘額 | $ | $ |
截至時已發行、已歸屬和預期歸屬的股票期權的信息 March 31, 2022, 如下所示:
未償還、已歸屬和預期歸屬 | 已歸屬和可行使的期權 | |||||||||||||||||||||
每股行權價 | 股票 | 加權平均剩餘 合同期限 (年) | 加權平均 行權價格 | 選項 可操練 | 加權平均剩餘 合同期限 (年) | |||||||||||||||||
$2.00 | $ | $ | ||||||||||||||||||||
$3.00 | $ | |||||||||||||||||||||
$4.00 | $ | |||||||||||||||||||||
$5.00 | $ | |||||||||||||||||||||
$10.00 | $ | |||||||||||||||||||||
$ |
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以美國公認的會計原則為基礎,討論Diamedica治療公司及其子公司截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的財務狀況和經營結果。
本討論應與本報告其他部分包含的簡明綜合財務報表和相關附註以及截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告一起閲讀。以下討論包含涉及許多風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於這些風險和不確定性,我們的實際結果可能與前瞻性陳述大不相同。請參閲“有關前瞻性陳述的注意事項獲取更多警示信息。
業務概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,致力於改善患有嚴重疾病的人的生活。Diamedica的主要候選藥物DM199是第一個在患者身上研究的具有藥物活性的人組織激肽釋放酶-1(KLK1)蛋白的重組(合成)形式。KLK1是一種公認的治療急性缺血性中風和慢性腎臟疾病的方法。我們的目標是使用我們的專利和授權技術,使我們的公司成為開發和商業化利用新型重組蛋白質進行治療的領先者。我們目前的重點是急性缺血性中風(AIS)和慢性腎臟疾病(CKD)的治療。我們計劃推動DM199通過所需的臨牀試驗,通過建立其臨牀和商業潛力來創造股東價值,作為AIS和CKD的治療方法。
KLK1是一種絲氨酸蛋白酶(蛋白質),主要在腎臟、胰腺和唾液腺中產生,在調節體內局部血液流動和血管擴張(血管擴張,降低血管阻力)以及炎症和氧化應激(體內潛在破壞性的活性氧物種或自由基和抗氧化劑之間的失衡)中發揮關鍵作用。我們相信,DM199具有治療多種疾病的潛力,在這些疾病中,健康的功能需要KLK1及其系統-激肽釋放酶系統的足夠活性。
我們的產品開發流程如下:
Neuro:AIS 2/3ReMEDy2研究DM199
我們的ReMEDy2試驗是一項適應性設計、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,計劃在美國75個地點招募約350名患者。參加試驗的患者將在AIS症狀出現後24小時內接受DM199或安慰劑治療。這項試驗排除了接受組織纖溶酶原激活劑(TPA)治療的患者和那些大血管閉塞的患者。研究人羣代表了大約80%的AIS患者,他們目前沒有治療選擇,主要是由於tPA或機械血栓切除術治療的限制。Diamedica認為,擬議的試驗有可能成為DM199在這一患者羣體中的關鍵登記研究。
在我們的ReMEDy2試用中,我們已經並將繼續經歷比預期更慢的站點激活和註冊。我們認為,這可能是由於多個因素造成的,包括由於新冠肺炎的原因,我們當前和目標臨牀研究地點的研究活動減少或暫停,以及人員短缺和對出院患者到中間護理機構的後勤和合規管理的擔憂。雖然我們感到鼓舞的是,與前幾個時期相比,與新冠肺炎相關的住院人數有所下降,儘管我們正在採取某些行動幫助研究地點克服這些問題,但不能保證這些問題是否以及何時會得到解決。
腎臟:DM199的CKD 2期Redux臨牀試驗
截至2021年12月31日,我們完成了治療CKD的Redux臨牀試驗的患者招募,共有79名患者入選並開始治療,其中21名非洲裔美國人患者進入隊列1,25名IgAN患者進入隊列2,33名2型糖尿病患者進入隊列3。截至2022年3月31日,所有患者都已完成治療週期。我們目前正在評估CKD計劃的下一步措施。
其他:DM300
我們已經確定了一種潛在的治療炎症性疾病的新方法,DM300,目前處於臨牀前開發階段。
財務概述
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。從歷史上看,我們一直通過出售股權證券以及行使認股權證和股票期權來為我們的運營提供資金。自成立以來,我們每年都蒙受損失。截至2022年和2021年3月31日的三個月,我們的淨虧損分別為350萬美元和360萬美元。截至2022年3月31日,我們的累計赤字為8600萬美元。我們幾乎所有的運營虧損都來自與開發我們的DM199候選產品相關的費用、我們的主要研發(R&D)活動以及與我們的運營相關的一般和行政(G&A)支持成本。
隨着我們臨牀項目的推進,我們預計將繼續產生鉅額費用,與前幾個時期相比,運營虧損總體上會增加。在短期內,我們預計我們的支出將比前幾個時期有所增加,因為我們:
● |
繼續現場激活和招募患者參加我們的關鍵ReMEDy2期2/3期DM199治療AIS試驗; |
● |
在我們的DM199治療CKD的Redux第二階段試驗中完成患者隨訪; |
● |
擴大我們的團隊,為我們的運營提供支持;以及 |
● |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合。 |
雖然我們預計我們未來每月負現金流的速度將因網站激活的時間和患者登記費用的不同而有所不同,但我們預計我們目前的現金資源將足以使我們能夠繼續在AIS患者中進行ReMEDy2階段2/3試驗,在我們的Redux第二階段試驗中完成對CKD患者的患者隨訪,並以其他方式至少在本報告中包含的精簡合併財務報表發佈之日起的未來12個月內為我們計劃的運營提供資金。然而,未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素,包括我們正在進行的開發工作的時間和結果,包括網站激活和臨牀研究的登記、我們當前開發計劃的潛在擴展、潛在的新開發計劃、相關的G&A支持以及新冠肺炎疫情的影響。我們可能需要比我們目前預期更早的大量額外資金,而且不能保證我們在此之前不需要或不尋求額外資金,特別是如果籌集額外資本的市場條件有利的話。
費用構成概覽
研究和開發費用
研發費用主要包括支付給合同研究機構等外部服務提供商的費用;臨牀開發的合同義務,包括臨牀現場、外部護理服務和實驗室測試以及臨牀前試驗;製造工藝的開發,生產運行的成本DM199;工資、福利和基於股份的薪酬和其他人員成本。
目前,由於臨牀開發過程和我們產品開發計劃的臨牀階段所固有的風險,我們無法確定地估計在繼續開發DM199或我們的任何臨牀前開發計劃時將產生的成本。在我們的ReMEDy2試用中,我們已經並將繼續經歷比預期更慢的站點激活和註冊。我們認為,這可能是由於多個因素造成的,包括由於新冠肺炎的原因,我們當前和目標臨牀研究地點的研究活動減少或暫停,以及人員短缺和對出院患者到中間護理機構的後勤和合規管理的擔憂。雖然我們感到鼓舞的是,與前幾個時期相比,與新冠肺炎相關的住院人數有所下降,儘管我們正在採取某些行動幫助研究地點克服這些問題,但不能保證這些問題是否以及何時會得到解決。我們預計,如果我們成功地將DM199或我們的任何臨牀前計劃推進到臨牀開發的高級階段,我們的研發費用將在未來增加。進行必要的臨牀試驗以獲得監管部門的批准和擴大生產規模以支持擴大開發和潛在的未來商業化的過程是昂貴和耗時的。我們的任何失敗或在完成臨牀試驗、擴大生產或獲得監管批准方面的延誤都可能導致研發費用增加,進而對我們的運營結果產生重大不利影響。
一般和行政費用
併購費用主要包括工資和員工福利,包括與我們的高管、財務、業務發展和支持職能相關的基於股份的薪酬。G&A費用還包括保險,包括董事和高級管理人員的責任範圍、租金和水電費、差旅費用、專利費用、專業費用,包括審計、税務和法律服務,以及我們與Catalent Pharma Solutions,LLC簽訂的技術許可協議下的里程碑付款。
其他收入
其他收入淨額主要包括利息收入和外匯兑換收益。
經營成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
下表彙總了我們截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的未經審計的運營結果(單位:千):
截至三個月 3月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
運營費用: |
||||||||
研發 |
$ | 1,974 | $ | 2,406 | ||||
一般和行政 |
1,562 | 1,213 |
研究和開發費用
截至2022年3月31日的三個月,研發費用為200萬美元,而截至2021年3月31日的三個月為240萬美元,減少了40萬美元。這一下降主要是由於與我們的Redux CKD試驗相關的成本降低,以及本年度季度與去年同期相比DM199製造工藝開發工作水平的下降。這些減少被我們的ReMEDy2 AIS試驗產生的成本增加以及與本年度我們臨牀團隊擴大相關的更高的人員成本部分抵消。
一般和行政費用
截至2022年3月31日的三個月,併購支出為160萬美元,高於截至2021年3月31日的三個月的120萬美元。這40萬美元的增長主要是由於專業服務成本、董事和高級管理人員責任保險以及為支持擴大我們的業務和臨牀項目而產生的人員成本增加的綜合結果。
流動性與資本資源
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年12月31日的我們的流動性和資本資源,以及我們在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月期間的現金來源和使用,旨在補充以下更詳細的討論(以千為單位):
流動性與資本資源 |
March 31, 2022 |
2021年12月31日 |
||||||
現金、現金等價物和有價證券 |
$ | 41,047 | $ | 45,112 | ||||
總資產 |
42,211 | 45,551 | ||||||
流動負債總額 |
1,434 | 1,524 | ||||||
股東權益總額 |
40,768 | 44,024 | ||||||
營運資本 |
40,680 | 43,915 |
截至3月31日的三個月, |
||||||||
現金流數據 |
2022 |
2021 |
||||||
現金流由(用於): |
||||||||
經營活動 |
$ | (3,888 | ) | $ | (4,313 | ) | ||
投資活動 |
2,214 | (9 | ) | |||||
融資活動 |
(1 | ) | 242 | |||||
現金淨減少 |
$ | (1,675 | ) | $ | (4,080 | ) |
營運資金
截至2022年3月31日,我們的現金和現金等價物為300萬美元,可銷售證券為3800萬美元,流動負債為140萬美元,營運資本為4070萬美元,而截至2021年12月31日,現金和現金等價物為470萬美元,可銷售證券為4040萬美元,流動負債為150萬美元,營運資本為4390萬美元。我們合併後的現金、現金等價物和有價證券以及營運資本的減少主要是由於在截至2022年3月31日的季度內用於為我們的經營活動提供資金的現金。
現金流
經營活動
截至2022年3月31日的三個月,經營活動中使用的淨現金為390萬美元,而截至2021年3月31日的三個月為430萬美元。這一減少主要與營業資產和負債變化的影響有關。
投資活動
投資活動主要包括有價證券的購買和到期日。截至2022年3月31日的三個月,投資活動提供的淨現金為220萬美元,而截至2021年3月31日的三個月的淨使用現金為9000美元。這一同比變化是由於將投資到期日的收益轉移到我們的運營賬户,為運營活動提供資金。
融資活動
本季度的融資活動包括融資租賃債務的本金支付。上一年期間包括行使股票期權的淨收益。
資本要求
自成立以來,我們在推進DM199候選產品的研發過程中出現了虧損。我們沒有從產品銷售中產生任何收入,也不知道何時或是否會從我們的DM199候選產品或任何未來的候選產品的產品銷售中產生任何收入。我們預計,在未來的任何產品銷售、特許權使用費、許可費和/或里程碑付款足以產生收入為我們的持續運營提供資金之前,我們將繼續遭受巨大的運營虧損。我們預計,隨着我們繼續研究、開發和臨牀研究我們的DM199候選產品,我們的運營虧損在短期內將比之前增加。從長遠來看,在我們的DM199候選產品或任何未來候選產品獲得監管機構批准的情況下,如果沒有戰略合作伙伴的幫助,我們將進一步需要在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。
因此,我們預計我們將需要大量的額外資金來推進我們的研發活動、計劃中的臨牀研究、監管活動,並以其他方式開發我們的候選產品DM199或任何未來的候選產品,以使該候選產品可以獲得許可或商業銷售。儘管我們正在努力實現這些計劃,但不能保證這些戰略和其他戰略將會實現,不能保證在獲得許可後需要額外的資金,也不能保證以優惠的條件或根本不能獲得額外的資金。我們預計我們未來每月負現金流的比率將根據我們的臨牀活動和所發生費用的時間而有所不同。我們預計,我們目前的現金資源將足以讓我們繼續對AIS患者進行ReMEDy2階段2/3試驗,在我們的Redux第二階段試驗中完成對CKD患者的患者隨訪,並以其他方式為我們計劃的手術提供資金,至少在本報告中包含的精簡合併財務報表發佈之日起的未來12個月內。然而,我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素,包括我們正在進行的開發工作的時間和結果,特別是我們臨牀研究中新站點的啟動和註冊、我們當前開發計劃的潛在擴展、潛在的新開發計劃、新冠肺炎大流行的影響、人員短缺和其他對我們臨牀計劃和運營的因素,以及相關的G&A支持。我們可能需要比我們目前預期更早的大量額外資金,而且不能保證我們在此之前不需要或不尋求額外資金,特別是如果籌集額外資本的市場條件有利的話。
從歷史上看,我們的運營資金主要來自出售股權證券以及行使認股權證和股票期權,我們預計在可預見的未來將繼續這種做法。我們沒有任何現有的信貸安排可以讓我們借到資金。我們可能尋求通過各種來源籌集更多資金,如股權或債務融資,或通過戰略合作和許可協議。我們不能保證我們將能夠獲得額外的資金來源來支持我們的運營,或者如果我們有這樣的資金,我們不能保證這些額外的資金將足以滿足我們的需求或按我們可以接受的條件。如果我們的臨牀數據不是積極的,或者經濟和市場狀況惡化,情況尤其如此。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本,我們股東的所有權利益將被稀釋。債務融資可能涉及的協議包括轉換折扣或契諾,限制或限制我們採取具體行動的能力,如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作,或與第三方的戰略聯盟或許可安排來籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。融資的可得性將受到以下因素的影響:我們的臨牀數據和其他科學和臨牀研究結果;獲得監管批准的能力;市場對我們候選產品的接受度;資本市場的總體狀況,特別是製藥、生物技術和醫療公司;戰略聯盟協議的狀況;以及其他相關的商業考慮。
如果在需要時沒有足夠的資金可用,我們可能被要求通過採取行動來縮減我們的業務,其中可能包括實施成本削減戰略,例如減少使用外部專業服務提供商,減少我們的員工數量或員工薪酬,修改或推遲我們DM199候選產品的開發;向第三方許可將我們的DM199候選產品商業化的權利,用於AIS、CKD或其他我們本來尋求追求的跡象,或者以其他方式放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或產品候選的重要權利,或者以對我們不利的條款授予許可;和/或通過公司的合併、出售或清算剝離資產或停止運營。
關鍵會計政策和估算
我們的關鍵會計政策和估計並沒有根據第二部分.項目7,管理’關於財務狀況和經營成果的討論與分析—關鍵會計政策包括在我們截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K的年度報告中。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司,我們不需要根據這一項提供信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
吾等維持披露控制及程序(定義見1934年美國證券交易法(經修訂(交易法))第13a-15(E)及15d-15(E)條規則),旨在提供合理保證,確保吾等須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息,在美國證券交易委員會的規則及表格指定的時間內予以記錄、處理、摘要及報告,並累積此類信息並傳達給吾等的管理層,包括首席執行官及首席財務官,或視情況而定,以便就所需披露及時作出決定。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至本報告所述期間結束時,我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序在上述期間結束時是有效的,以提供合理的保證,我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出有關必要披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的三個月內,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他資料
項目1.法律程序
我們可能不時受到各種持續或威脅的法律訴訟和訴訟,包括在正常業務過程中出現的訴訟和訴訟,其中可能包括僱傭問題和違約糾紛。這類事項受到許多不確定因素和結果的影響,這些結果不能有把握地預測,而且可能在很長一段時間內都不為人所知。我們目前沒有參與或意識到任何我們認為可能對我們的綜合運營結果或財務狀況產生重大不利影響的威脅法律行動。
第1A項。危險因素
作為一家較小的報告公司,我們不需要根據這一項提供信息。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
在截至2022年3月31日的季度內,我們沒有出售本公司任何未註冊的股權證券。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
不適用。
項目6.展品
本季度報告以表格10-Q的形式提交或提供了以下證據:
展品 不是的。 |
描述 |
提交方式 |
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3.1 |
Diamedica治療公司於2019年5月31日發出的文章通知 |
引用附件3.1併入Diamedica於2019年6月4日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-36291) |
||
3.2 |
Diamedica Treateutics Inc.日期為2019年5月31日的文章 |
引用附件3.2併入Diamedica於2019年6月4日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-36291) |
||
31.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)條對首席執行官的認證
|
隨函存檔 |
||
31.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《交易法規則》第13a-14(A)/15d-14(A)條對首席財務官的證明
|
隨函存檔 |
||
32.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明
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隨信提供 |
||
32.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明
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隨信提供 |
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101 |
Diamedica治療公司截至2022年3月31日的季度報告中的財務報表,格式為內聯XBRL格式:(I)簡明綜合資產負債表,(Ii)簡明綜合經營報表和全面虧損,(Iii)簡明股東權益簡明報表,(Iv)簡明現金流量表,以及(V)簡明綜合財務報表附註。
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隨函存檔 |
||
104 |
封面交互數據文件 |
嵌入在內聯XBRL文檔中幷包含在圖101中 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
Diamedica治療公司 |
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日期:2022年5月4日 |
/s/裏克·保羅 |
裏克·保羅 總裁兼首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期:2022年5月4日 |
/s/Scott Kellen |
斯科特·凱倫 首席財務官 |
|
(首席財務官和首席會計官) |