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機密

某些已確定的信息被排除在展覽之外,因為它(1)不是實質性的,(2)是登記人視為私人或機密的信息類型。雙星號表示省略。

選項和許可協議

在之前和之間

旅行者治療公司

諾華製藥,A.G.

March 4, 2022


目錄

頁面

第一條 定義1

第二條 研究和許可選項14

2.1聯盟經理14

2.2衣殼候選人評估15

2.3為許可產品的開發和商業化提供許可的選項16

2.4衣殼替補17

2.5基於以下條件的功能等同的變體名稱[**]17

第三條 牌照的批給18

3.1授予諾華公司的許可證18

3.2諾華公司的再許可權19

3.3旅行者權利19

3.4沒有其他權利20

第四條 發展、監管和商業化活動20

4.1諾華公司的權力和義務20

4.2勤奮20

4.3諾華剝奪許可衣殼定向的補救措施22

4.4合規性22

第五條 初始費用;里程碑和特許權使用費;付款23

5.1預付費用23

5.2額外的目標期權費用23

5.3期權行使費23

5.4里程碑付款23

5.5發票和付款程序25

5.6版税25

5.7版税調整26

5.8報告;支付特許權使用費27

5.9會計;審計27

5.10貨幣兑換28

5.11書籍和記錄28

i


5.12付款方式28

5.13税項28

第六條 知識產權30

6.1所有權;披露30

6.2專利起訴和維護;辯護訴訟30

6.3強制執行32

6.4第三方聲稱的侵權行為33

第七條 機密性34

7.1保密;例外情況34

7.2授權披露35

7.3剩餘知識異常36

7.4新聞稿;協議披露36

7.5出版物36

7.6補救措施37

第八條 申述及保證37

8.1雙方的陳述和保證37

8.2 Voyager的陳述和擔保(如果適用)38

8.3相互契諾40

8.4旅行者契約40

8.5由法律顧問代表41

8.6免責聲明41

第九條 賠償;保險;保險41

9.1諾華公司的賠償41

9.2旅行者賠償42

9.3通知42

9.4控制43

9.5安置點43

9.6保險44

9.7法律責任限制44

第十條 期限和解約45

10.1術語45

10.2期權行權期結束自動終止45

10.3因違約而終止合同45

II


10.4因遵守相關法律規定而終止合同46

10.5為方便起見而終止46

10.6破產準備金46

10.7終止的效果47

第十一條 其他49

11.1適用法律49

11.2爭議解決49

11.3仲裁請求49

11.4作業51

11.5聯屬公司和分被許可人的業績51

11.6不可抗力51

11.7通告52

11.8全球貿易控制法53

11.9豁免54

11.10可分割性54

11.11整個協議54

11.12獨立訂約人55

11.13標題;解釋;釋義55

11.14進一步行動55

11.15利害關係人55

11.16對口單位56

三、


展品清單:

附件A--發票模板

附件B-版税計算示例

時間表列表:

附表1.23:截至生效日期覆蓋衣殼候選的衣殼專利

四.


選項和許可協議

本期權和許可協議(“協議”)於2022年3月4日(“生效日期”)由主要營業地點位於馬薩諸塞州劍橋市悉尼街75號的特拉華州公司Voyager Treateutics,Inc.(以下簡稱“Voyager”)和主要營業地點位於瑞士巴塞爾的諾華製藥公司(Novartis Pharma AG)簽訂並於2022年3月4日(“生效日期”)生效。Voyager和Novartis在本文中單獨稱為“當事人”,並統稱為“當事人”。

獨奏會

鑑於,Voyager控制着某些專利、技術訣竅、科學技術信息以及與產生和選擇用於AAV基因治療的衣殼(定義如下)有關的其他專有權利和信息;

鑑於,諾華公司從事某些AAV基因療法的研究、開發和商業化(定義如下),並希望獲得Voyager開發的某些衣殼;以及

鑑於上述情況,Voyager和諾華就Voyager訂立本協議,以便使諾華能夠獲得Voyager在生效日期之前發現的衣殼或Voyager在其正在進行的篩查活動中在生效日期之後發現的衣殼,並根據Voyager的知識產權向諾華提供在該地區開發和商業化特許產品的選擇權和許可證。

因此,現在,考慮到本協定中規定的前提和相互契約,並出於其他良好和有價值的對價,在此確認這些對價的收據和充分性,雙方同意如下:

第1條​定義

在本協議中使用的下列術語將具有本第1條規定的含義或在本協議的其他地方賦予它們的含義:

1.1“AAV”指腺相關病毒,包括其重組形式。
1.2“AAV基因療法”是指使用病毒載體(包括AAV載體)將核酸輸送到患者細胞中以治療人類疾病、綜合徵、障礙、疾病或狀況的療法和產品。
1.3“會計準則”是指Voyager的美國公認會計準則,以及諾華的IFRS(國際財務報告準則),在每種情況下,在適用方的組織中普遍和一致地適用。每一締約方如改變其記錄所依據的會計準則,應立即通知另一方,但每一締約方只能使用國際公認的會計準則(例如,IFRS、美國公認會計準則等)。


1.4“取得實體”具有第1.30節規定的含義。
1.5“額外目標”是指罕見疾病目標,而不是初始目標,即:(A)在諾華根據第2.2.3(A)節提名時可用;以及(B)諾華已根據第2.2.3(B)節行使額外目標選擇權。
1.6“額外目標選項”具有第2.2.3(A)節規定的含義。
1.7“額外目標選擇期”是指:(A)生效日期後十二(12)個月;或(B)如果在第(A)款規定的時間段內對任何初始目標行使了選擇權,[**]生效日期之後的幾個月。
1.8“附屬公司”指就某人而言,在任何時間點由該人(直接或間接)控制、控制或與該人共同控制的任何其他人,只要就該其他人繼續存在這種關係,該關係就一直持續。就這一定義而言,“控制”一詞(包括具有相關含義的“控制”和“受共同控制”一詞)指的是直接或間接擁有通過擁有有表決權的證券、合同或其他方式直接或間接地指導或導致指導該人的管理或政策的權力,如果滿足下列條件之一,則推定為“控制”:(A)就公司實體而言,有權直接或間接擁有有投票權證券的50%(如果是根據某些國家的法律組織的實體,外國投資者的法律允許的最大百分比所有權低於50%(50%),適用法律允許的最高所有權權益),或實體的其他所有權或普通合夥權益(無論直接或根據任何期權、認股權證或其他類似安排)或其他可比股權權益;提供, 然而,如果一個實體擁有選舉另一個實體的董事會或其他管理委員會的多數席位所需的多數投票權,但由於合同或其他原因而受到限制,則在這種限制不再生效之前,該實體不會被視為控制該另一個實體。
1.9“協議”具有序言中所給出的含義。
1.10“聯盟經理”的含義如第2.1節所述。
1.11“年度淨銷售額”是指在特定日曆年,按許可產品逐一計算的該許可產品在區域內的總淨銷售額。
1.12“反壟斷備案文件”具有第2.3.2節中規定的含義。
1.13“仲裁請求”具有第11.3節規定的含義。
1.14“可用”和“可用”是指:(A)就給定的額外目標而言,該額外目標:[**].
1.15“生物相似產品”指領土內特定國家的特定許可產品:(A)由第三方銷售的任何藥物或生物製品


不是諾華或其關聯公司的次級受讓方,並且沒有在包括諾華或其任何附屬公司或次級被許可方在內的分銷鏈中購買此類產品的一方;以及(B)該藥品或生物製品(I)經適用的監管當局批准為與該許可產品生物相似或可互換(就美國而言,包括根據《公共衞生服務法》第351(K)條提交的申請中引用該許可產品為參考產品的產品);(Ii)監管批准以該許可產品作為參考產品或領土內任何相應的外國應用(包括,就歐盟而言,根據指令2001/83/EC第10條第(4)款對生物相似生物醫藥產品的營銷授權申請,或(Iii)以其他方式使用相同的衣殼,結合相同的諾華有效載荷,或在結構和功能上與諾華有效載荷基本相似的有效載荷,並針對該許可產品所使用的許可目標;只要該藥品或生物製品不是Voyager根據第6.3.3節提起的強制執行行動的標的。
1.16“BLA”是指(A)請求FDA允許將生物製藥產品引入州際商業或交付以供引入的申請,或(B)向一個國家或一組國家的監管機構提交的生物製藥產品的任何類似申請或提交以供營銷批准。
1.17“營業日”指下列日期以外的日子:(A)星期六或星期日;(B)美國聯邦政府或馬薩諸塞州聯邦政府的假日;或(C)瑞士巴塞爾銀行營業的公眾假期。
1.18“日曆季度”是指連續三(3)個月的期間,分別在3月、6月、9月或12月的最後一天結束;但條件是:(A)期限內的第一個日曆季度將從生效日期開始,並在生效日期所在的日曆季度的最後一天結束;(B)期限內的最後一個日曆季度將在有效期屆滿或終止的生效日期結束。
1.19“日曆年”是指連續十二(12)個月的期間,自1月1日起至12月31日止;但條件是:(A)第一個日曆年自生效之日起至2021年12月31日止;(B)最後一個日曆年自該年1月1日起至期滿或終止之日止。
1.20“活動”指(A)至少完成[**]在一項旨在識別對開發AAV基因療法有用的衣殼的活動中對衣殼候選者進行幾輪篩查,不包括中間輪篩查結果(諾華公司可能獲得和要求的此類中間數據除外[**]在研究期或額外目標選項期滿之前),或(B)完成與上文(A)中規定的最初多輪篩查後確定的感興趣衣殼的演變相關的後續幾輪或篩查;不包括((A)和(B))專門為第三方進行的任何此類活動。
1.21“衣殼”是指AAV的蛋白質外殼,由某些蛋白質組成的寡聚體結構亞單位組成。


1.22“候選衣殼”是指由Voyager創建並提供給諾華公司進行評估的任何專有衣殼。
1.23“衣殼專利”指截至生效日期或在有效期內的任何時間由Voyager控制的任何專利,其權利要求涵蓋:(A)任何衣殼候選或授權衣殼的物質組成;或(B)任何衣殼候選或授權衣殼的使用方法;在任何情況下(A)和(B),包括由Voyager控制的包含單獨或結合任何有效載荷的索賠的任何專利,包括諾華的有效載荷。截至生效日期現有的衣殼專利列於附表1.22,該展品應由旅行者每年更新。
1.24“控制權變更”對於一方而言,是指:(A)任何第三方直接或間接獲得該方任何有表決權證券的實益所有權,或如果該第三方在該方有表決權證券中的所有權百分比通過股票贖回、註銷或其他資本重組而增加,並且緊接在該收購或增資之後,該第三方直接或間接是該第三方當時所有未償還有表決權證券總投票權的50%以上的實益擁有人;(B)該締約方的任何合併、合併、資本重組或重組完成,將導致緊接該交易前的該締約方的股東或股權持有人在緊接該交易後擁有該尚存實體(或其母實體)的未償還有表決權證券的50%(50%)以下;(C)該方的股東或股權持有人批准該方的任何完全清算計劃,或一項由該方通過一項或多項關聯交易(聯屬公司除外)或根據一項或多項關聯交易出售或處置該方全部或基本上所有資產的協議,這將導致緊接交易前的該方股東或股權持有人擁有緊接交易後尚存實體(或其母實體)的50%(50%)以上的未償還有表決權證券;或(D)在一項或多項相關交易中,將該方的全部或實質全部綜合資產出售或轉讓給任何第三方。
1.25“臨牀試驗”是指在足夠數量的人體受試者身上進行的人體臨牀研究,其目的是:(A)確定生物製藥產品對於持續的人體測試是合理安全的;(B)調查生物製藥產品用於其預期用途的安全性和有效性,並在規定的劑量範圍內界定可能與該藥物有關的警告、預防措施和不良反應;或(C)支持對生物製藥產品的監管批准或藥物產品的標籤擴展。
1.26“商業化”指任何和所有針對藥品或生物產品的營銷、促銷、分銷、要約銷售、進口、進口、出口、出口或其他商業化的活動,但不包括針對製造或開發的活動。“商業化”、“商業化”和“商業化”具有相互關聯的含義。
1.27“商業上合理的努力”是指,就一締約方為任何目標所作的努力而言,那些合理、真誠的努力


實現該締約方在類似情況下通常用來實現類似目標的目標。對於與諾華公司許可產品的開發、監管批准或商業化有關的任何努力,一般地或針對領土內的任何特定國家/地區,[**]。預計工作水平可能會隨着時間的推移而變化,以反映許可產品狀態的變化。此外,如果一方未能履行其在本協議項下的義務對履行本協議項下的義務產生不利影響,則在確定該締約方是否使用其商業上合理的努力來履行任何此類受影響的義務時,應考慮這種履行失敗的影響。
1.28“競爭性侵權”是指與特許產品競爭的產品對特許專利的侵權行為。
1.29“機密信息”具有第7.1節中規定的含義。
1.30對於個人和任何專有技術或專利而言,“控制”是指此人在不違反與任何第三方的任何協議條款的情況下,擁有授予本協議規定的權利和許可的權利(無論是通過所有權、許可或其他方式(本協議下的許可除外))。儘管有上述規定,如果第三方在生效日期後因一方的控制權變更而成為該締約方的關聯方或受讓方(該第三方及其關聯方在緊接控制權變更完成前被稱為“收購實體”),則下列內容將被視為不受該方或其任何關聯方的控制:(A)在緊接控制權變更完成前由該收購實體擁有或以其他方式控制的任何專利、專有技術、監管備案或監管批准;以及(B)由該收購實體或其代表在本協議項下的活動範圍之外開發的、或在該控制權變更完成後由該收購實體或其代表收購的任何專利、技術訣竅、監管備案或監管批准。
1.31“涵蓋”是指就專利中的特定標的物和有效權利要求而言,在該專利中沒有該有效權利要求的所有權或根據該有效權利要求授予許可的情況下,該標的物的製造、使用、要約出售、銷售、進口、開發、製造或商業化將侵犯該專利中的該有效權利要求。
1.32“債務人”的含義見第10.6.1節。
1.33“辯護程序”是指在訴訟中對專利的有效性、所有權或可執行性提出的反對、複審請求、宣告性判決訴訟、無效訴訟、幹擾或授權後訴訟或其他攻擊;不包括作為對第6.3.3節下的任何執行行動的反訴或辯護或伴隨而來的任何此類訴訟。
1.34“開發”是指與藥品或生物產品有關的所有內部和外部研究、開發和監管活動,包括:(A)研究、非臨牀測試、毒理學、測試和研究、非臨牀和臨牀前活動以及臨牀試驗;以及(B)準備、提交、審查和開發數據或信息,以便提交給監管當局以獲得進行臨牀試驗的授權


獲得、支持或維持對藥品或生物製品的監管批准,並在收到有關上述藥品或生物製品的適用國家或地區的監管批准後與監管當局互動,但不包括針對製造或商業化的活動。“開發”包括在收到藥品或生物製品的監管批准後對此類產品的其他形式、配方或適應症的開發和監管活動(包括標籤擴展),包括在收到監管批准後啟動的臨牀試驗,或在收到監管批准後進行的任何臨牀試驗,該臨牀試驗由適用的監管當局授權作為對批准的製劑或適應症的監管批准的條件(例如上市後研究、觀察性研究、註冊及其分析的實施和管理,在每種情況下,如果領土任何地區的任何監管當局要求支持或維持對該地區的藥品或生物製品的監管批准)。“發展”、“發展中”和“發達”有相互關聯的含義。
1.35“開發里程碑事件”是指第5.4.1節中規定的任何里程碑事件。
1.36“發展里程碑事件通知”的含義見第5.4.1節。
1.37“發展里程碑付款”的含義見第5.4.2節。
1.38“勤勉問題”的含義見第4.2.5節。
1.39“披露方”具有第7.1節規定的含義。
“美元”或“美元”指的是美國的法定貨幣。
1.41“生效日期”具有序言中所給出的含義。
1.42“歐洲藥品管理局”係指歐洲藥品管理局及其任何後續實體。
1.43“評估”是指諾華公司或代表諾華公司在研究期間進行的評估,以評估任何衣殼候選人,並確定其對該衣殼候選人行使選擇權或替代權的利益。“評估”和“評估”有關聯的含義。
1.44“評估開始日期”指:(A)就初始目標而言,指生效日期;及(B)就任何額外目標而言,指諾華根據第5.2節支付額外目標期權費用的日期。
1.45“行政人員”指:(A)就Voyager、Voyager的首席執行官或其指定的人而言;或(B)就諾華公司而言,[**],或他或她指定的人。
1.46“現有保密協議”具有第7.1.4節規定的含義。


1.47“利用”是指開發、製造、商業化或以其他方式利用。“剝削”和“剝削”有相互關聯的含義。
1.48“FDA”指美國食品和藥物管理局及其任何後續實體。
1.49“FD&C Act”指《美國聯邦食品、藥品和化粧品法》(《美國法典》第21編第301條)。等後,以及據此頒佈的任何規則、法規和要求(包括對其的所有補充、補充、延長和修改)。
1.50“首次商業銷售”對於許可產品而言,是指在該國適用的監管機構批准所有監管批准(包括價格批准)之後,或在適用法律允許銷售的日期之後,以距離交易的方式將該許可產品首次銷售給該國的第三方(不包括再被許可人或分銷商)。為清楚起見,許可產品的首次商業銷售不應包括僅用於患者幫助、指定患者使用、體恤使用、測試營銷計劃或非註冊研究或類似計劃或研究的任何分銷或其他銷售,其中產品免費提供或以實際製造成本提供。
1.51“功能等價變體”是指對於任何許可衣殼,由Voyager或代表Voyager從許可衣殼(包括其任何修改)衍生而來的任何衣殼,與許可衣殼相比,該衣殼滿足以下各項標準:[**].

[**].

1.52“全球貿易控制法”具有第11.8節規定的含義。
1.53“政府當局”是指任何多國、聯邦、國家、州、省、地方或其他實體、辦公室、委員會、局、機關、政治部、工具性機構、分支機構、部門、權力機構、董事會、法院、仲裁庭或其他法庭,行使行政、司法、立法、警察、監管、行政或徵税權力或與政府有關的任何性質的職能。
1.54“高鐵法案”的含義見第2.3.2節。
1.55“IND”係指根據美國21 C.F.R第312部分向FDA提交的新藥研究申請(包括其任何修訂或補充),包括對其的任何修訂,或在美國境外為在任何其他國家或國家集團對任何產品進行調查而提交的任何類似申請。
1.56“受保障方”的含義如第9.3節所述。
1.57“賠償方”具有第9.3節規定的含義。
1.58“間接税”具有第5.13.2節規定的含義。


1.59“侵權通知”的含義如第6.3.1節所述。
1.60“初始靶點”是指下列基因,包括影響其功能和調節的編碼區和非編碼區及其修飾:[**].
1.61“啟動”是指,就任何臨牀試驗而言,該臨牀試驗中的第一個人體受試者的第一次劑量。
1.62“發明”或“發明”是指根據美國專利法確定的發明的結果或行為(無論是否可申請專利)。
1.63“聯合發明”具有第6.1.3節中規定的含義。
1.64“聯合專利”是指聯合發明中的所有專利。
1.65“專有技術”是指所有專有信息、專有技術和數據,包括商業祕密、發明(無論是否可申請專利)、發現、方法、規格、流程、程序、配方、專門知識、技術、數據(包括非臨牀、臨牀前和臨牀數據)、文件、材料和結果(包括藥理、毒理、生物、化學、物理、安全和製造數據和結果)、分析和質量控制數據和結果、製造技術、監管備案和其他技術信息。“專有技術”在任何情況下都不包括任何專利。
1.66“法律”係指具有任何聯邦、國家、多國、州、省、縣、市或其他行政區的法律效力的任何法律、法規、規則、條例、命令、判決或法令。
1.67“授權衣殼”指:(A)(A)(I)諾華公司已根據第2.3.1節對該授權目標行使了適用期權並支付了適用期權行使費的衣殼候選;或(Ii)諾華根據第2.4節指定作為先前指定的授權衣殼的替代品的任何替代衣殼;(B)(A)(I)或(A)(Ii)所述衣殼候選或替代衣殼的任何功能上相同的變體;或(C)由諾華或其關聯公司或其代表從上文(A)或(B)所述衣殼衍生的任何衣殼,其中(I)該衣殼由衣殼專利所涵蓋,(Ii)包含更改或改進,及(Iii)該衣殼專利的權利要求與涵蓋上文(A)或(B)所述最初衣殼的衣殼專利的權利要求截然不同。
1.68“許可衣殼專利”統稱為涵蓋任何許可衣殼的任何衣殼專利,但不包括任何許可產品專利。
1.69“許可領域”是指人類和獸醫用於治療、診斷和預防的所有適應症。
1.70“許可產品”是指包括:(A)許可衣殼;以及(B)諾華有效載荷指向許可目標,諾華對該許可衣殼行使選擇權的產品,如諾華的期權行使通知中所指出的。


1.71“許可產品專利”統稱為諾華在有效期內的任何時間控制的任何專利,並針對許可衣殼和諾華有效載荷的組合或針對該組合的任何使用方法提出權利要求。
1.72“持牌目標”是指在行使適用的期權和支付適用的期權行使費後,行使期權的任何主體目標。
1.73“訴訟條件”具有第9.4節規定的含義。
1.74“損失”具有第9.1節規定的含義。
1.75“主要市場國家”指英國、法國、德國、意大利、西班牙和日本。
1.76“製造”係指任何藥物或生物製品(或涉及任何產品或任何伴隨診斷的任何組件或工藝步驟)、安慰劑或比較劑(視情況而定)、安慰劑或比較劑(視情況而定)的製造、加工、包裝、標籤、灌裝、整理、組裝、質量保證、質量控制、測試、釋放、運輸或儲存的活動,包括工藝開發、鑑定和驗證、放大、臨牀前、臨牀和商業生產和分析開發、產品表徵和穩定性測試。“製造業”有相關的含義。
1.77“淨銷售額”是指諾華公司或其任何關聯公司或分被許可人(不包括分銷商和批發商)按照諾華一貫適用的會計準則確定的銷售給除分被許可人以外的第三方的任何許可產品的淨銷售額,減去[**]百分比([**]%)用於與產品銷售有關的直接費用、分銷和倉儲費用以及以前銷售的產品的壞賬。諾華公司及其附屬公司在應計基礎上根據其會計準則從總銷售額中計算記錄的淨銷售額的扣除項目包括但不限於:
(A)正常貿易和現金折扣;
(B)因瑕疵、拒收、召回或退貨而償還或記入貸方的款額;
(C)對客户和第三方的回扣和退款(包括但不限於醫療保險、醫療補助、管理的醫療保健和類似類型的回扣);
(D)通過優惠券和其他折扣計劃提供或貸記給客户的金額;
(E)因採購和裝運日期之間的價格上漲或有追溯力的降價的影響而延遲的裝運訂單積分、折扣或付款;


(F)就任何不可分離的服務向客户支付的服務費(包括維持商定庫存水平和提供信息的補償);以及
(G)根據諾華公司的會計準則,由於類似於以上所列原因而扣除的其他減少額或具體可確認的金額。

關於淨銷售額的計算:

I.淨銷售額僅包括按公平原則向第三方銷售時收取或開具發票的價值;
在計算淨銷售額時,諾華公司及其關聯公司和分被許可人之間的銷售額不應計算在內;以及
如果許可產品在開具發票(或未開票)之前交付給第三方,淨銷售額將在符合諾華會計準則下的收入確認標準時計算。
1.78“不披露方”具有第7.5節規定的含義。
1.79“諾華公司”的含義如前言所述。
1.80“諾華背景知識產權”具有第6.1.1節中規定的含義。
1.81“諾華評估數據”的含義見第2.2.2節。
1.82“諾華有效載荷”是指諾華公司使用的DNA序列,其目的是在包裝成衣殼並將其輸送到適當的細胞時對受試者靶標產生治療效果。
1.83“選項”的含義如第2.3.1節所述。
1.84“期權行權日”的含義見第2.3.1節。
1.85“期權行權費”的含義見第5.3節。
1.86“期權行使通知”的含義見第2.3.1節。
1.87“其他專有技術”具有第2.3.1節中規定的含義。
1.88“專利”是指(A)在領土內的任何國家或多國管轄區內的任何專利、專利申請或實用新型(包括任何臨時申請、優先權申請或國際申請)(包括任何此類申請的任何轉換申請、繼續、部分繼續、繼續起訴申請或分部,任何補發、續展、延長、登記、確認、重新生效、恢復、替代、複審、補充保護證書、兒科專有期等


(B)第(A)款所述的任何專利或專利申請的任何外國等價物;及(C)上述任何一項中的所有優先權。
1.89“當事人”或“當事人”具有序言中所給出的含義。
1.90“個人”指任何個人、合夥、有限責任公司、商號、公司、協會、信託、非法人組織或其他類似的實體或組織。
1.91“第一階段臨牀試驗”是指產品在任何國家進行的臨牀試驗(或人類臨牀試驗的一部分),其主要目的是初步確定對健康個體或患者的安全性,以滿足21 C.F.R.312.21(A)的要求,或由美國以外的相關監管機構規定的類似臨牀研究。
1.92“關鍵臨牀試驗”是指(A)符合21 C.F.R.312.21(C)或相應的外國法規的要求;或(B)目的是(在臨牀試驗開始時)獲得足夠的數據以支持提交該許可產品的BLA的許可產品的臨牀試驗。關鍵試驗可包括(I)旨在滿足21 C.F.R.312.21(B)和21 C.F.R.312.21(C)或相應外國法規的要求的臨牀試驗,或(Ii)旨在滿足21 C.F.R.312.21(B)的要求的臨牀試驗,該臨牀試驗隨後經過優化或擴展以滿足21 C.F.R.312.21(C)的要求,或提供足夠的數據來支持該許可產品的BLA的提交。由監管機構的正式會議記錄或類似文件支持,在這種情況下,此類關鍵試驗應被視為在根據該臨牀試驗的優化或擴展方案對第一名人體受試者進行首次劑量時啟動。
1.93“價格批准”是指,在政府當局授權報銷、批准或確定藥品定價的任何國家/地區,收到(或如果需要使該授權、批准或確定生效,則公佈)該報銷授權、定價批准或決定(視具體情況而定)。
1.94“起訴和維持”或“起訴和維持”是指:(A)專利的準備、提交、起訴、維持和專利期調整或專利期延長的請求,包括最終放棄該專利的申請或已發佈的專利,以及就該專利提出的所有上訴;和(B)除例行公事以外的任何訴訟;單方面起訴,挑戰獨立於專利訴訟而發生的專利,包括關於該專利的複審、無效訴訟、幹擾、異議、派生程序、授權後審查、重新發布和其他類似程序以及任何針對該專利的上訴。
1.95“罕見病靶點”是指(A)其表達被替換、增加、擊倒或以其他方式調節的基因靶點,以及(B)對應於美國流行人口少於200,000名患者的基因靶點。
1.96“接收方”具有第7.1節規定的含義。


1.97“編輯版本”具有第7.4.2節中規定的含義。
1.98“監管批准”是指在一個或多個國家/地區營銷和銷售產品所需的適用監管機構的批准,包括任何所需的價格批准。
1.99“監管批准申請”是指向適用的監管機構提交的監管申請,以獲得監管批准,以便在該監管機構負責的一個或多個國家/地區營銷和銷售特定產品,包括對其的任何修訂和補充申請。
1.100“監管機構”是指美國的食品和藥物管理局或領土內另一個國家的任何政府機構,該機構是與食品和藥物管理局相對應的機構,負責為該國的產品(包括食品和藥物管理局)及其任何後續機構提供監管批准。
1.101“監管備案”就產品而言,是指任何文件,包括向任何監管當局提交或申請有關該產品或其在該領域的用途或潛在用途的任何文件,或與該產品有關的任何備案或申請或支持的任何文件,包括向任何監管當局提交的任何文件,包括任何IND、任何監管批准申請以及與任何監管當局就該產品的任何通信(包括任何會議、電話會議或與任何監管當局的討論的記錄)。
1.102“相關衣殼專利”具有第8.2.2節規定的含義。
1.103“相關因素”是指可能影響許可產品的開發、監管批准或商業化的所有相關因素,包括(如適用):安全、功效或穩定性的實際和潛在問題;產品概況(包括產品形態、類別和作用機制);開發階段或生命週期狀態;實際和預計的開發、監管批准、製造和商業化成本;任何與製造或已經制造任何許可衣殼或許可產品的能力有關的問題;獲得監管批准的可能性(包括令人滿意或要求的價格批准);此類批准的時間;對許可產品和類似產品的監管批准的當前指導和要求,以及當前和預計的監管狀況;標籤或預期的標籤;當時的競爭環境和預計進入市場時可能的競爭環境;許可產品或類似產品的過去表現;現在和未來的市場潛力;從任何第三方獲得任何許可的衣殼或許可產品或其任何組成部分的充足供應的能力,可能需要開發、獲得監管批准或將任何許可的衣殼或許可產品商業化;第三方的專利權;現有的或預計的定價、銷售、報銷和盈利能力;相關國家/地區的定價或報銷變化;專利地位、專利保護的強度和期限以及預期的排他性;以及其他相關的科學、技術、運營和商業因素。
1.104“代表”係指:(A)關於諾華公司、諾華公司及其關聯公司及其各自的高級管理人員、董事、員工、顧問、承包商和代理人;


以及(B)關於Voyager、Voyager及其附屬公司及其各自的高級管理人員、董事、員工、顧問、承包商和代理。
1.105“研究期限”是指在逐個學科目標的基礎上,從該學科目標的評價開始日期開始到第一次發生以下情況時結束的期間:ST)評估開始日期的週年紀念日;或(B)如果行使了該科目目標的選擇權,則第三(3研發)評估開始日期的週年紀念日。
1.106“剩餘知識”是指:(A)屬於或基於由披露方控制的任何機密信息的知識、技術、經驗和訣竅;以及(B)在接觸到此類機密信息後,保留在接收方任何授權代表的非輔助記憶中。如果個人沒有出於保留和隨後使用或披露的目的故意記住保密信息,則個人的記憶將被視為沒有幫助。但是,在任何情況下,剩餘知識都不包括在披露方控制的任何已發佈、有效和可執行的專利權利要求的範圍內(在任何時間)的任何知識、技術、經驗和技術。
1.107“受限市場”具有第11.8.1節規定的含義。
1.108“受限制方”具有第11.8.2節中給出的含義。
1.109“特許權使用費地板”具有第5.7.4節中規定的含義。
1.110“特許權使用費條款”是指在逐個國家和逐個許可產品的基礎上,自該許可產品在該國首次商業銷售開始,直至下列情況發生時終止的期間:(A)涉及該許可產品的許可包裹體專利在該國家的最後一項有效權利主張期滿;(B)該許可產品在該國家的監管或數據排他性終止或期滿;和(C)[**]在此類特許產品首次在該國進行商業銷售後。
1.111“從屬許可”具有第3.2節中規定的含義。
1.112“次受讓人”具有第3.2節規定的含義。
1.113“替補”具有第2.4節規定的含義。
1.114“主題目標”統稱為初始目標和額外目標。“主體客體”是指主體客體。
1.115“税務行動”具有第5.13.3節規定的含義。
1.116“術語”具有第10.1節規定的含義。
1.117“領土”是指世界各地。
1.118“第三方”是指任何既不是一方也不是某一方的附屬機構的人。


1.119“第三方索賠”具有第9.1節規定的含義。
1.120“第三方許可”具有第5.7.2節中規定的含義。
1.121“美國”或“美國”指美利堅合眾國及其所有領土和財產。
1.122“有效主張”是指,就特定國家和許可產品而言:(A)已發佈且未過期的許可包裹體專利的主張(I)未被法院或其他有管轄權的政府機構的裁決撤銷或裁定為不可執行、不可專利或無效,且在允許上訴的時間內不能對其提出上訴或未提出上訴;(Ii)未通過重新發布、重新審查、或免責或其他方式不可撤銷地放棄、放棄、拒絕或承認無效或不可執行;或(B)被許可的衣殼專利內的待決專利申請的權利要求,而該專利申請尚未被行政機關採取不可上訴的行動撤銷、撤回、放棄或最終駁回,條件是任何待決專利申請中的任何權利要求超過[**]從該索賠要求優先權的最早日期起,就本協議而言,從該日起及之後,優先權不應被視為有效索賠[**]約會。
1.123“旅行者”一詞的含義如前言所述。
1.124“旅行者背景IP”具有第6.1.2節中給出的含義。
1.125“旅行者專有技術”是指:(A)自生效之日起由Voyager或其任何關聯公司控制,或在有效期內由Voyager或其任何關聯公司控制(諾華授予許可除外);(B)Voyager向諾華披露或被要求披露與本協議有關的信息;(C)涉及任何假冒候選人或許可假冒或剝削任何假冒候選人或許可假冒。“Voyager專有技術”明確排除與Voyager專有的SF9製造技術相關的任何專有技術。
1.126“旅行者的知識”是指截至生效日期的旅行者的實際知識[**].
第2篇​研究和許可選項
2.1聯盟經理。在[**]生效日期後,每一方將指定一名個人擔任該方的聯盟經理(每一人為聯盟經理)。聯盟經理將是本協議雙方的主要聯繫人,包括旅行者公司披露任何衣殼候選人和諾華公司對任何衣殼候選人的評估。每一方聯盟經理的姓名和聯繫信息,以及該方不時自行決定選擇的任何繼任者,將以書面形式迅速提供給另一方。任何一方在書面通知另一方後,均可隨時更換其指定的聯盟經理,但每一方須在整個任期內保留一名聯盟經理。雙方可以相互書面同意,取消在最後一個研究期限屆滿後的任何時候保留聯盟經理的要求。


2.2衣殼候選人評價。
2.2.1Campaigns和Display。在研究期間,Voyager可以(但沒有義務)在Voyager的全權酌情決定權和費用下開展活動並確定可能對AAV基因治療有用的衣殼候選者。Voyager將在滾動的基礎上向諾華披露(但頻率不低於[**]),與可能對AAV基因治療有用的衣殼的性能特徵有關的數據,這些數據(A)在研究期間由Voyager控制,或(B)產生於研究期間開展的活動。
2.2.2對衣冠候選人進行評估。在每個主題Target的研究期限內,在旅行者公司向諾華公司披露衣殼候選人之後,諾華公司將有權自行選擇[**]通過書面通知Voyager,Voyager將立即向諾華提供用於生產此類評估候選衣殼的每一種衣殼的質粒。諾華公司將立即向Voyager提供在任何研究期間產生的與生物分佈、表達水平和毒性相關的相應衣殼候選的所有此類評估結果(“諾華評估數據”);前提是諾華公司可自行決定是否編輯、掩蓋或不提供與諾華有效載荷相關的任何信息。Voyager將自由地將相應的評估數據用於其內部研究目的,以支持Voyager的專利申請,並作為與適用的衣殼候選者相關的保密共享數據包的一部分(不將此類數據的來源歸因於諾華公司);但前提是:(A)未經諾華公司事先書面同意,Voyager不得在任何專利申請中包含諾華評估數據,同意不得被無理拒絕;(B)Voyager只能與與Voyager簽訂類似合同的第三方共享諾華評估數據,以提供該第三方對衣殼的評估結果,並遵守類似的保密保護。如果諾華公司沒有對特定衣殼候選人行使選擇權,諾華公司將不會:(X)向任何第三方披露來自該衣殼候選人的相應評估的數據;或(Y)將來自該衣殼候選人的相應評估的數據包括在任何專利申請中, 除非在(X)或(Y)的每一種情況下,此類數據在沒有違反本協議的情況下或在旅行者事先書面同意的情況下已公開可用。諾華公司可在適用研究期限內的任何時間對任何受試者目標進行此類評估。
2.2.3其他目標選項。
(A)其他目標選擇。在額外的目標選項期間,諾華公司將有權提名最多兩(2)個額外的罕見疾病目標進行評估(每個目標選項一個)。如果諾華希望行使額外的目標選項,諾華將向Voyager提供書面通知,確定諾華希望對其行使額外目標選項的建議的罕見疾病目標,包括有關足夠讓Voyager確定建議的目標是否符合罕見疾病目標的預期可尋址患者羣體中存在的任何適用基因變異的信息。在收到此類通知後,旅行者將在[**]説明在Voyager收到諾華公司的上述書面通知時,建議的罕見病目標是否可用(如果Voyager合理地不同意建議的目標符合罕見疾病目標的條件)。


(B)進行額外的目標選擇。在[**]在收到Voyager根據第2.2.3(A)節規定建議的罕見病目標可用(並且符合罕見病目標)的通知後,諾華可以通過向Voyager提供書面通知來行使此類罕見疾病目標的額外目標選擇權,並且諾華將根據第5.2節支付額外的Target期權費用。
(C)不可用。如果在Voyager收到第2.2.3(A)節中的通知時,建議的罕見病目標不可用,或者確定建議的目標不符合罕見病目標的資格,諾華公司將被視為沒有行使額外目標選項,諾華公司將繼續有能力提名額外的罕見疾病目標,以根據第2.2.3節中所述的程序行使額外目標選項,直到其額外目標選項被行使為止;如果(I)在諾華公司提名了尚未獲得的罕見病目標之後,第1.7條下的額外目標選擇期的時間段已經到期,則(Ii)諾華公司的額外目標選擇權將繼續(並且額外目標選擇期的時間段將延長),最多再延長一次[**]在旅行者通知之前建議的罕見病目標不可用之後(除非[**]期限經雙方同意延長,根據需要重複,直到提議的罕見病目標可用,諾華公司觸發額外的目標選項,或諾華公司未能及時提名罕見疾病目標;但是,如果對於給定的額外目標選項,諾華公司提出的罕見疾病目標在[**]如果額外的目標期權期滿,則執行官員應舉行會議,真誠地談判一種方法,以確定諾華公司感興趣的罕見病目標與Voyager提供的罕見病目標之間的一致性。為免生疑問,第2.2.3節中所述的提名過程應以每個額外的目標選項為基礎進行,因此觸發一個額外的目標選項並不排除該過程繼續進行第二個額外的目標選項的可能性。
2.2.4報告。在每個目標科目的研究期限內,旅行者應提供書面報告,總結根據第2.2.1節披露的衣殼候選人,諾華公司將提供書面報告,總結根據第2.2.2節進行的評估的所有結果,時間由雙方商定。聯盟經理將協調在以下時間內舉行的會議[**]在收到這類書面報告後,由每一締約方提供適當人員處理另一方的任何合理詢問,討論報告的內容。
2.3對許可產品的開發和商業化的候選許可選項。
2.3.1旅行者特此授予諾華公司獲得第3.1.2節所述許可證的選擇權,對於每個主題Target的一(1)個衣殼候選者(每個,一個選項)。諾華公司可以在適用的研究期限內根據第11.7節的規定向Voyager提供書面通知,指明行使期權的特定衣殼候選者和主題目標(“期權行使通知”),從而行使每一項期權。諾華公司可以在適用的研究期限內對每個主題Target的相同或不同的衣殼候選人行使其每個期權,但只能對一個衣殼候選人行使其期權


對於每個主題目標(受制於第2.4節規定的替代權)。在Voyager收到每個期權行使通知(“期權行使日期”)後,在相應期權行使通知中確定的每個衣殼候選人將被視為所選科目Target的“持牌衣殼”,該對象將被視為“持牌目標”。在收到諾華的期權行使通知後,Voyager將根據第5.4.2節的規定及時開具相應的發票並向諾華提供之前未在合理必要時提供給諾華的相應許可衣殼的任何Voyager技術訣竅,或雙方同意可能有助於諾華利用該許可衣殼用於許可產品的任何技術訣竅;但未經諾華事先書面同意,Voyager不得向諾華提供任何對於利用許可衣殼(該等技術訣竅,“其他技術訣竅”)來説不是合理必要的技術訣竅。如果Voyager在未經諾華公司事先書面同意的情況下提供其他專有技術,則諾華有權使用該等其他專有技術開發許可產品,前提是Voyager可以將任何無意泄露的其他專有技術通知諾華,諾華應銷燬所有此類其他專有技術,直至以前在開發許可產品時不依賴的程度。
2.3.2諾華提交的所有期權行使通知應具體説明,在諾華根據專業律師的建議進行的善意評估中,行使適用的期權是否需要根據《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案》(經不時修訂的《高鐵法案》)或其他司法管轄區的類似反壟斷或競爭法律(統稱為《反壟斷文件》)提交申請。如果諾華公司得出結論認為需要提交反壟斷文件,則:(A)雙方將(I)盡合理努力盡快提交必要的文件,如果是根據《高鐵法案》提交的文件,則無論如何不遲於[**]在行使許可證後,(Ii)相互協作,採取適當步驟,以儘快終止或終止所有適用的等待期;以及(B)第3.1.2節規定的相關許可證的有效性應以該等適用的等待期到期或終止為條件。
2.4衣殼置換。在行使選擇權之後,但在任何主題Target的研究期限內,諾華公司可對與該主題Target一起使用的衣殼候選進行額外評估,並可根據第11.7節的規定,通過向Voyager提供書面通知,指明替換衣殼的候選衣殼(“替代衣殼”)和特定的許可目標(替換衣殼將替換先前指定的許可衣殼),從而選擇用任何候選衣殼替換該主題Target的任何許可衣殼。在諾華公司發出替換通知後,替換衣殼將立即替換該授權Target的先前授權衣殼,Voyager將向諾華提供之前未提供給諾華的替換衣殼的任何Voyager技術訣竅,這些技術可能是合理必要的,或者雙方同意可能有助於使諾華能夠利用該替換衣殼用於針對該授權Target的授權產品。
2.5基於以下內容的功能等價變型命名[**]。儘管有第1.51(B)節中的標準,如果在研究期限內,諾華公司以書面形式向旅行者證明並披露相關數據(支持或相反),[**]關於所涉衣殼,應視為符合第1.51(B)節中的標準。在研究期限屆滿後,如果諾華公司向Voyager演示並以書面形式披露相關


數據(支持或相反的數據)[**]如果且僅當旅行者號確定有該衣殼可用時,才應認為該衣殼符合第1.51(B)節中的標準。旅行者應在以下時間內將這一決定通知諾華[**]所有支持數據的接收。
第3條​授予許可證
3.1諾華公司的許可證。
3.1.1研究許可證。根據本協議的條款和條件,Voyager特此授予諾華公司及其附屬公司關於每一名衣殼候選人的權利和條件,諾華公司在此接受非排他性的(受8.4.1節的約束)、不可轉讓(根據第11.4節的規定除外)、不可再許可的(為諾華公司或代表諾華公司提供與評估有關的服務的承包商除外)、全球範圍內的、免版税的權利和許可,在研究期限內,根據Capsid專利和旅行者知道的方法,評估每個衣殼候選人與適用的對象目標一起使用,在每種情況下僅用於執行評估的目的。
3.1.2旅行者公司與諾華公司的獨家許可。
(A)根據許可衣殼逐個許可的原則,自該許可衣殼的期權行使日期起生效,Voyager特此向諾華及其關聯公司授予許可衣殼專利下的獨家許可(即使是Voyager獨家許可)以及Voyager在聯合專利中的權益,以使用、使用、開發、開發、商業化併入包含對應諾華有效載荷的許可產品中的適用的許可衣殼,該許可產品指向區域內的主題Target。
(B)如果諾華根據第6.2.3(B)節將任何許可產品專利轉讓給Voyager,Voyager特此授予Novartis及其關聯公司在該轉讓的許可產品專利下用於所有目的的獨家、永久、不可撤銷、全球範圍內的可再許可許可,包括利用任何衣殼。上述許可不應收取使用費,除非該已轉讓許可產品專利的任何已授予且有效的獨立權利要求陳述了已許可的衣殼序列,或因權利要求的新穎性或非顯着性而依賴於已許可的衣殼序列的陳述(根據第6.2.3(B)(Ii)節轉讓的許可產品專利除外),在這種情況下,諾華公司應承擔適用於已許可的衣殼專利的所有付款義務。

儘管有任何相反的規定,本第3.1.2節中的排他性許可僅具有排他性,因為每個許可都與與主題目標相關的許可產品的利用有關。

3.1.3旅行者公司給諾華公司的非獨家許可。在不限制根據本協議授予的任何其他許可的情況下,Voyager特此授予諾華及其關聯公司在Voyager專有技術下使用、使用、開發、擁有


開發、製造、製造、商業化適用的許可衣殼,並將其納入包含諾華有效載荷的許可產品中,該有效載荷指向領土內的許可目標。雙方承認,Voyager專有技術明確排除與Voyager專有SF9製造技術相關的任何專有技術。如果諾華希望就衣殼的製造技術諮詢Voyager,Voyager同意與諾華合作,雙方將視情況修改協議。
3.1.4參照權。Voyager特此向諾華授予21 C.F.R.§314.3(B)(或美國以外認可的任何類似法律)對Voyager或其關聯公司控制的與任何許可衣殼或許可產品有關的所有數據的“參考權”,僅用於尋求對許可產品的監管批准,如果諾華提出要求,Voyager應根據21 C.F.R.§314.50(G)(3)(或美國以外的任何類似法律)提供一份簽署的聲明。
3.2諾華公司的再許可權。諾華公司及其附屬公司將有權根據旅行者根據本協議授予它的權利,包括關於使用許可產品的第3.1.2節和第3.1.3節,通過多個級別授予和授權子許可(每個第三方,一個從屬受讓人)。諾華公司將盡商業上合理的努力,在每個再許可中包括次許可證接受者的義務,即向諾華公司提供書面通知,説明其在以下時間內實現了開發里程碑事件[**]在此之後,受讓方實現了發展里程碑事件。在[**]在與從屬被許可人簽署從屬許可(“從屬許可”)後,諾華將向Voyager提供相應從屬許可的完整執行副本,該副本可由諾華進行編輯,以刪除機密或商業敏感信息以及證明遵守本協議條款所不需要的任何其他信息。每個子許可將與本協議的條款一致。在此期間,諾華公司將對從屬受讓方的任何行為或不作為負責,如果該行為或不作為是諾華公司從事的行為或不作為,則會違反本協議。諾華公司將繼續負責向Voyager支付所有開發里程碑付款、銷售里程碑付款和與開發里程碑事件相關的應付版税,或由該分許可人制造的許可產品的淨銷售額。
3.3旅行者權利。
3.3.1儘管本協議有任何相反規定:(A)本協議中規定的獨家許可證和排他性契約不會阻止Voyager與衣殼候選者或獲得許可的衣殼有關的內部開發活動,包括可能導致產生功能等效變體的任何開發活動;(B)本協議中的任何內容均不阻止Voyager利用(或授予附屬公司或第三方使用的權利)(I)符合第8.4.1節的規定任何不是授權衣殼的衣殼或該授權衣殼的功能等價變體,用於授權靶標,或(Ii)用於授權靶標以外的任何授權衣殼或該授權衣殼的功能等效變體。


3.4沒有其他權利。除本協議另有明確規定外,在任何情況下,任何一方不得因本協議而獲得另一方或其任何關聯公司的任何專有技術、專利或其他知識產權的任何所有權權益、許可權或其他權利,包括由另一方或其任何關聯公司擁有、控制、開發或獲取的物品,或由另一方根據本協議在任何時候提供給第一方的物品。
第4條​的開發、監管和商業化活動
4.1諾華公司的權力和義務。
4.1.1在每個適用的期權行使日期,諾華公司將自費對許可產品和許可衣殼的開發負責並擁有唯一決策權,因為它們被用於開發許可產品。在有效期內,Voyager將負責維護其在生效日期(如果有)簽訂的任何第三方協議,該協議是諾華在協議中行使Voyager授予諾華的權利所必需的,包括Voyager支付根據該等第三方協議應支付的任何金額。
4.2 Diligence。
4.2.1開發勤勉。諾華公司將以商業上合理的努力,為美國和至少三(3)個主要市場國家/地區的每個授權目標開發至少一(1)個授權產品並獲得監管部門的批准。根據本協議,諾華公司將不承擔開發或監管批准產品的其他盡職義務。
4.2.2商業盡職調查。諾華公司將盡其商業上合理的努力,將每一種許可產品在美國和地區內至少三(3)個主要市場國家/地區商業化,在這些國家/地區,諾華公司或其指定的附屬公司或次級受讓方已獲得該許可產品的監管批准。根據本協議,諾華公司在產品商業化方面沒有其他盡職調查義務。
4.2.3盡職義務的例外情況。儘管本協議有任何相反的規定,諾華將免除其在本協議下對任何許可產品的盡職義務,前提是該許可產品發生以下任何情況:
(A)諾華公司或旅行者公司收到、生成或以其他方式瞭解到任何安全、耐受性或其他數據,這些數據合理地表明或發出信號表明,許可衣殼或許可產品具有或將具有不可接受的風險效益概況,或以其他方式不合理地適合啟動或繼續臨牀試驗;或
(B)諾華或Voyager從任何適用的監管機構收到任何通知、信息或通信,或任何適用的監管機構採取任何行動,合理地表明許可產品不太可能獲得監管批准。


4.2.4諾華公司盡職義務的履行情況。在不以任何方式擴大諾華在本協議下的義務的情況下:
(A)諾華公司完成了任何開發里程碑事件,使旅行者有權獲得第5.4.2節所述的特定開發里程碑付款,這將是諾華已履行本協議規定的對相應許可產品的所有盡職調查義務的確鑿證據,直至該開發里程碑事件實現為止;以及
(B)諾華公司支付並接受第5.4.3節中規定的任何銷售里程碑付款,將是諾華公司已履行本協議項下的所有盡職調查義務的確鑿證據,直至達到該里程碑之日為止;如果Voyager沒有全額退還諾華公司的銷售里程碑付款,並在[**]在收到後,Voyager將被視為已接受該銷售里程碑付款。
(C)為免生疑問,第4.2.4節的規定僅作為履行諾華盡職義務的勤勉實例。諾華公司可以完全履行其盡職調查義務,而不實現第4.2.4節中規定的任何具體盡職調查實例,但前提是諾華在其他方面遵守第4.2.1節或第4.2.2節的規定(視適用情況而定)。
4.2.5諾華公司盡職義務索賠的陳述。如果Voyager意識到可能構成合理依據的事實來指控諾華未能履行其任何盡職調查義務,則Voyager將立即以書面形式通知諾華該潛在的所謂性能故障(每個此類潛在的據稱的性能故障,即“盡職問題”)。諾華收到第4.2.5節規定的任何盡職調查問題通知後,諾華聯盟經理將立即聯繫旅行者聯盟經理,討論此類盡職調查問題的具體性質,並尋求確定適當的糾正措施。如果,不遲於[**]諾華收到此類通知後,(I)雙方未就諾華是否未能按照第4.2.1節或第4.2.2節履行其義務達成共識,以及(Ii)雙方各自的聯盟經理未就此類盡職調查問題達成適當的糾正措施,則此類盡職調查問題將根據第11.2節中規定的爭議解決條款上報並得到解決。如果Voyager未能根據本條款第4.2.5條將盡職調查問題通知諾華公司[**]自Voyager首次發現或理應發現此類盡職調查問題之日起,諾華將被視為已履行關於此類盡職調查問題的第4.2.1節和第4.2.2節規定的義務。
4.2.6對違反諾華勤勉義務的補救。如果諾華公司實質上違反了第4.2.1條規定的任何盡職調查義務,而諾華公司未能在[**]在諾華收到Voyager關於此類違規的通知後,或如果此類違規無法合理地在[**]如果諾華正在製造一種善意的在雙方商定的時間內,為了允許諾華公司在一段合理的時間內糾正該違約行為,應將補救該違約行為的時間延長一段雙方商定的時間段,以便允許諾華公司在一段合理的時間內糾正該違約行為),則Voyager可自行決定:(I)終止


根據第10.3.1節的規定,在逐個許可產品和國家/地區的基礎上籤訂本協議;或(Ii)將根據本協議授予諾華公司的任何排他性許可或再許可轉換為非排他性許可,僅在(I)和(Ii)涉及發生重大違約的國家/地區的許可產品的情況下;
4.2.7報告。在行使每項選擇權之後,並在相應許可產品在每個司法管轄區首次商業銷售之前,對於每個許可產品,諾華將向Voyager提供一份保密的[**]書面報告,概述前一年在該司法管轄區進行的材料開發、製造和商業化活動[**]該公司預計將開展的材料開發、製造和商業化活動包括[**]在這一時期內,包括預期將實現的任何里程碑。
4.2.8合作。應諾華公司的要求並由諾華公司承擔費用,Voyager將在諾華公司準備與許可產品有關的相關監管文件的任何部分方面向諾華公司提供合理的幫助,包括提供Voyager擁有的相關數據和參加雙方會議以準備將要提交的文件。
4.3諾華剝奪獲得許可的衣殼的權利。在不限制諾華根據第4.2.1節規定的義務的情況下,在逐個許可產品的基礎上,如果在諾華有效載荷的相應期權行使日期開始至諾華首次在美國和主要市場國家/地區銷售相應許可產品之日止的期間內,(I)諾華宣佈包含諾華開發有效載荷的主要候選者,以及(Ii)諾華在其任何連續的開發努力中不包括包含許可衣物和諾華有效載荷的主要候選者或後備候選者[**]期間(包括旨在通過次級受讓人持續發展的努力),如諾華的[**]根據第4.2.7節提交的報告,並且如果這種不包括不是第4.2.4(B)節所述事項的結果,則在[**]收到此類報告後,Voyager應根據第11.7節的規定通知諾華公司其對此類不包含內容的反對意見。如果旅行者及時將其反對意見通知諾華,並且諾華不包括將相應的許可候選者和諾華有效載荷結合在一起的領先候選者或後備候選者[**]在諾華收到此類通知後,諾華可自行決定立即選擇將根據本協議授予諾華的相應獨家許可或再許可轉換為非獨家許可,但(A)第4.2.1節規定的相應許可產品的所有後續開發義務將終止,以及(B)Voyager選擇此類非獨家許可後,相應許可產品在本協議項下到期的所有金額將減少[**]百分比([**]%).
4.4合規性。締約方根據本協定開展的所有活動均應依照適用法律進行。


第5條​
初始費用;里程碑和特許權使用費;付款
5.1預付費用。諾華公司將在以下時間內向旅行者公司支付5400萬美元(5400萬美元)的首次、一次性、不可退還、不可貸記的付款[**]在生效日期之後。
5.2額外的目標期權費用。根據第5.5節的規定,諾華公司在收到Voyager的發票後,將向Voyager支付每項額外Target的費用(每個額外的Target期權費用為1,800萬美元(18,000,000美元))。
5.3選擇權行使費。對於諾華公司行使的每一項期權,諾華公司將在收到Voyager根據第5.5節的發票後向Voyager支付1250萬美元(12,500,000美元)的費用(“期權行權費”)。
5.4百萬美元的付款。
5.4.1一般而言。諾華公司將向Voyager提供書面通知(“開發里程碑事件通知”),告知其完成第5.4.2節中規定的開發里程碑事件(按照許可目標),以實現此類里程碑事件(每個“開發里程碑事件”)。該通知將在以下時間內提供[**]在實現該開發里程碑事件之後;如果該開發里程碑事件是由從屬受讓方實現的,則諾華應在[**]諾華公司收到相應次級受讓人關於實現開發里程碑事件的通知後。
5.4.2發展里程碑事件和付款。儘管本協議有任何相反規定,本第5.4.2節僅在諾華公司行使相應選擇權的情況下適用。諾華公司將為實現此類開發里程碑事件的每個授權目標的第一個授權產品支付下文規定的里程碑付款(每個“開發里程碑付款”)。旅行者收到開發里程碑事件通知後,應基本上以附件A的形式向諾華提交關於相應開發里程碑付款的發票。如果由於任何原因,下面的發展里程碑事件(A)沒有在下面的發展里程碑事件(B)發生之前發生,則發展里程碑事件(A)將被視為與發展里程碑事件(B)的發生同時發生,與這兩個發展里程碑事件相關的發展里程碑付款將在實現發展里程碑事件(B)之後支付。

發展里程碑事件

發展里程碑付款(按許可目標)

(a)

[**]

[**]美元(美元)[**])


發展里程碑事件

發展里程碑付款(按許可目標)

(b)

[**]

[**]美元(美元)[**])

(c)

[**]

[**]美元(美元)[**])

(d)

[**]

[**]美元(美元)[**])

(e)

[**]

[**]美元(美元)[**])

每個許可目標的總計

1.25億(1.25億美元)

上述(D)和(E)項中的開發里程碑將在以下情況發生時被視為已實現[**]。上述每個開發里程碑付款將僅針對包含在許可產品中的許可目標支付一次(無論具有相同許可目標的許可產品的數量,或具有相同許可目標的任何許可產品實現指定開發事件的次數)。諾華公司將不會為許可目標的任何後續許可產品支付開發里程碑付款,無論為該許可目標開發了多少許可產品。為澄清起見,如果一個許可產品替換了另一個正在開發中的許可產品,則該替代許可產品將僅適用於之前未由相應許可目標的一個或多個先前許可產品觸發的開發里程碑付款。

5.4.3銷售里程碑。在逐個許可產品的基礎上,諾華公司將向Voyager銷售里程碑支付每個里程碑事件第一次出現的每個許可產品的年淨銷售額如下:

里程碑事件(按許可產品)

銷售里程碑付款

(a)

年淨銷售額超過的第一個歷年[**]美元(美元)[**])

[**]美元(美元)[**])

(b)

年淨銷售額超過的第一個日曆年[**]美元(美元)[**])

[**]美元(美元)[**])

(c)

年淨銷售額超過的第一個歷年[**]美元(美元)[**])

[**]美元(美元)[**])

(d)

每種許可產品合計

1.75億美元(約合人民幣1.75億美元)


在根據第5.8條收到表明已達到銷售里程碑的版税報告後,Voyager將提供適用銷售里程碑的發票。收到發票後,諾華公司將根據第5.5節向Voyager支付上述銷售里程碑。

5.5發票和付款程序。旅行者應向諾華公司提供本協議項下應支付的所有金額的發票。除非另有説明,否則所有欠旅行者的費用將在[**]在諾華收到旅行者的發票後。所有發票將通過電子郵件發送給諾華公司[**]。所有與發票或賬單相關的問題都應提交給諾華公司的財務部門,網址為[**]。諾華公司的發票應基本上採用附件A中規定的格式。根據本協議,諾華公司應向Voyager支付的所有款項均應以美元電匯至Voyager的下列銀行賬户(有待確認)或Voyager的另一銀行賬户,並在每種情況下按照Voyager不時向Novartis提供的指示進行:

帳户名:

旅行者治療公司

銀行:

[**]

帳户類型:

[**]

帳號:

[**]

工藝路線編號:

[**]

SWIFT代碼:

[**]

伊班:

[**]

5.6版税。
5.6.1銷售許可產品的版税。
(A)年度淨銷售額。根據第5.7節的調整,諾華公司將在適用的特許權使用費期限內,按照許可產品和許可產品的基礎,按以下特許權使用費費率向Voyager支付分級特許權使用費:


每種授權產品的年度淨銷售額 在特許權使用費期限內的日曆年內在領土內

版税税率

(a)

年淨銷售額低於[**]美元(美元)[**])

[**]%

(b)

年淨銷售額大於[**]美元(美元)[**]),但少於[**]美元(美元)[**])

[**]%

(c)

年淨銷售額大於[**]美元(美元)[**])

[**]%

5.6.2版税的計算。在特許權使用費期限內,每種許可產品在一個日曆年的年淨銷售額合計的版税將按照適用於該日曆年每個年度淨銷售額層級內的淨銷售額部分的費率支付。例如,如果在版税期限內的日曆年度內,許可產品的年淨銷售額等於$[**],則諾華公司應支付的特許權使用費將按以下公式計算[**].
5.7版税調整。
5.7.1有效索賠到期。如果在版税期限內的任何日曆季度內,在國家/地區和許可產品的基礎上,在該國家/地區內該許可產品的許可承擔者專利中沒有有效的權利要求,則該許可產品在該國家/地區的許可使用費費率將降低[**]百分比([**]%)與第5.6.1節中規定的其他適用的平均匯率相比。
5.7.2第三方許可證。如果在逐個許可產品的許可使用費期限內,諾華公司、其關聯公司或分被許可人被要求向第三方支付許可使用費,以換取該第三方控制的專利下的許可,而該第三方控制的專利對於在該國將許可衣殼作為許可產品的一部分進行開發是合理必要的(“第三方許可”),則諾華可以扣除最多[**]百分比([**]根據第5.6.1節,諾華公司就適用許可產品的淨銷售額應向該第三方支付的特許權使用費中應向該第三方支付的特許權使用費的比例為%),並且該扣減將持續到該日曆季度的所有此類金額均已支出為止;但對於使用諾華有效載荷或許可產品的其他部分的第三方控制的專利項下的許可,支付給第三方的特許權使用費不得從諾華在本協議項下欠Voyager的特許權使用費中扣除。在第三方許可下的特許權使用費不容易歸屬於某個國家的情況下,諾華可以使用合理的方法將此類特許權使用費分配給國家/地區。
5.7.3生物相似產品。如果(A)在適用版税期限內的任何歷年,許可產品在領土內的一個國家/地區銷售,且(I)與該許可產品有關的至少一(1)個生物相似產品正在該國家/地區銷售,以及(Ii)該許可產品在該日曆年度在該國家銷售的淨銷售額少於[**]百分比([**]%)與第一個生物相似產品營銷或銷售前一個歷年該許可產品在該國的淨銷售額相比,則(B)在符合第5.7.4節的規定下,該許可產品在該國家/地區淨銷售時應支付的特許權使用費


日曆年將減少[**]百分比([**]根據第5.6.1節,在適用的特許權使用費期限的剩餘時間內,對此類淨銷售額適用的特許權使用費金額的百分比),這一扣減額將在當時的日曆年度內按總比例適當分配。
5.7.4限制扣除額。在逐個許可產品的基礎上,在任何情況下,第5.7.1節至第5.7.3節中調整的累積效果都不會使根據第5.6.1節向Voyager支付的版税減少超過[**]百分比([**]%)本應在適用國家/地區的適用許可產品在適用的日曆季度內支付的金額(“版税下限”)。如果根據第5.7節的規定允許減少,但事實是這種減少將使根據第5.6.1節支付的適用的特許權使用費減少超過特許權使用費下限,則諾華可以將這種特許權使用費的減少延續到任何未來日曆季度中根據本條款應支付的任何特許權使用費付款,在每種情況下,這種減少都會一直持續到所有此類金額都已支出為止。
5.7.5例如。附件B列出了本節5.7中規定的特許權使用費計算的應用實例。
5.8報告;支付特許權使用費。在特許權使用費期限內,諾華將向旅行者提供一份書面報告[**]在每個日曆季度結束後,按許可產品和國家/地區逐一顯示每種許可產品在領土每個國家的淨銷售額和根據本協議應支付的版税。在收到本條款5.8項下的特許權使用費報告後,旅行者將提供適用特許權使用費付款的發票。諾華公司將根據第5.5條向旅行者支付上述特許權使用費。
5.9會計;審計。
5.9.1記錄。諾華公司同意保存,並要求其附屬公司和分許可證接受者保存完整、清晰和準確的記錄最短時間[**]在它們所屬的日曆年度結束後,如適用,列出淨銷售額,以充分詳細地確定根據本協議應支付給旅行者的特許權使用費和賠償。
5.9.2審計。諾華同意,在不低於[**]事先發出書面通知,允許並要求其關聯公司在正常營業時間內,在Voyager選定的一個或多個由諾華合理接受的獨立國際公認會計師事務所通常保存此類記錄的地點或地點,審查與此類許可產品有關的賬簿和記錄,以核實諾華根據本條第5條提供(或要求提供)的報告。任何此類審計的執行頻率不得高於[**]而且不會比[**]對於涵蓋任何特定時間段的記錄,將在適當的保密條款下進行,唯一目的是核實本協議項下提供的所有財務、會計和數字信息和計算的準確性和完整性。此外,旅行者公司僅有權審計諾華公司的賬簿和記錄。[**]在提出審計請求的日曆年之前。在開始審計之前,審計師應簽署一項被審計方合理接受的協議,根據該協議,審計師同意對審計期間審查的所有信息保密。獨立會計師事務所只會


與審計方分享審計結果,而不是基本記錄。Voyager同意將在任何審計或檢查過程中收到的所有信息和了解到的所有信息視為諾華的保密信息,除非為執行其在本協議下的權利或遵守任何法律、法規或司法命令而必要。
5.9.3審計報告和爭議。在審計報告被視為最終報告之前,獨立會計師事務所將在向Voyager提供審計報告時向諾華提供審計報告和任何確定的依據。諾華將有權要求該會計師事務所對諾華有爭議的事項作出進一步裁定[**]在諾華公司收到這份報告後。諾華將向Voyager和會計師事務所提供一份合理詳細的聲明,説明其對審計報告中的任何發現提出異議的理由,會計師事務所將承諾在以下時間內完成進一步的確定,費用由諾華承擔[**]在提供爭議通知後,將僅限於爭議事項的確定。任何懸而未決的問題應按照第11.2節中包含的爭議解決程序進行解決。如果檢查的最終結果顯示諾華公司無可爭議的少付或多付,則應及時結清少付或多付的金額。
5.9.4審計費用。除第5.9.3節另有規定外,Voyager進行的任何審計應由Voyager承擔費用,除非審計結果顯示根據本協議向Voyager支付的版税、里程碑或其他付款不足[**]百分比([**]%)或更多,在這種情況下,(A)諾華公司將立即將少付的金額匯給Voyager,以及(B)該審計的合理費用和支出將由諾華公司支付。
5.10幣種折算。儘管協議中有任何相反的規定,以當地貨幣記錄的銷售額換算成美元的方式將與諾華公司用於編制外部報告的經審計財務報表的正常做法保持一致,前提是這些做法使用被廣泛接受的公佈匯率來源。
5.11書籍和記錄。一方或其關聯方或分被許可方根據本協議應保存的任何賬簿和記錄將按照會計準則保存。
5.12付款方式。根據本協議,諾華公司應向Voyager支付的所有款項將以美元電匯至Voyager在美國的書面指定銀行。
5.13出租車。
5.13.1總則。每一締約方將單獨負責支付對其在本協定項下的活動直接或間接產生的收入份額徵收的所有税款。
5.13.2間接税。本協議中提及的所有金額不包括任何增值税、貨物和服務、銷售、使用、消費税、消費税和其他類似的間接税。


(間接税)。如果現行法律要求接受者自行交納間接税(例如,但不限於反向收費機制),則諾華承諾將正確地交代與所接受服務有關的間接税。旅行者應完全遵守旅行者營業地適用的間接税法律和法規開具所有發票。如果根據當地法律應繳任何間接税,旅行者將被允許將間接税的金額添加到本協議中提到的金額中,並向諾華開出淨額加上適用的間接税的發票。雙方同意,在本合同中約定的跨境服務提供情況下,旅行者一般可以開具免税發票。如果出於間接税的目的需要,每一方都將負責向當地税務機關報告自己的交易。不會有共享、共同或其他集體間接税申報文件,這些申報文件可能表明,就間接税而言,各方不是單獨運營的實體。
5.13.3Tax操作。儘管本協議中有任何相反規定,但如果一方的一項行動(包括本協議項下其權利或義務的任何轉讓或再許可、一方當事人遷至不同司法管轄區、或任何不遵守適用法律或備案或記錄保留要求的行為)導致另一方在沒有此類税務行動的情況下不會被徵收的預扣税責任或間接税,或導致此類責任的增加超過了在沒有此類税務行動的情況下應施加的責任,則該締約方應支付的款項(需要對其作出這種扣除或預扣)應增加到必要的程度,以確保另一方收到的款項等於它在沒有發生此類税務行動時本應收到的款項。
5.13.4根據第5.13.3節的規定,如果根據本協議向許可方或其關聯公司支付的任何款項根據適用法律須繳納預扣税,包括域外税收,或者如果不清楚是否符合適用法律的要求,包括域外徵税,諾華或其關聯公司應被授權從付款中扣除預扣税,並應向相關税務機關支付所有此類預扣税,以便只向許可方支付相應減少的付款金額(即應支付的全部金額減去預扣税)。諾華公司應向許可方提供預扣税款的證明。根據適用法律要求支付或預扣的任何此類預扣税應為Voyager的費用,並由Voyager獨自承擔。如果一方認為需要在向另一方付款時扣繳税款,付款方應盡商業上合理的努力,將這一決定通知另一方,至少[**]在付款之前(但後續付款不需要通知,除非預期預扣發生變化)。諾華公司將向Voyager提供合理的協助,使Voyager能夠追回法律允許的税款。
5.13.5許可方和諾華公司應盡一切合理努力,根據適用的税收條約減免預扣税,包括但不限於提交或發佈必要的表格和信息。如果法律規定條約救濟需要特殊程序,許可方只有在許可方在向許可方付款時或之前按照法律要求向諾華提交諾華要求的任何豁免證明時,才會考慮基於税收條約的條約救濟。


5.13.6如果沒有根據本協議對Voyager或其關聯公司的付款進行預扣税扣除,但税務機關隨後認為應進行預扣税扣除,包括域外徵税,則Voyager應自費向諾華提供一切合理支持,以根據適用法律獲得任何可用的減免預扣税,包括但不限於提交或發佈必要的表格和信息,雙方將以與最初扣繳税款的方式一致的方式承擔此類責任(必要時相互補償)。由主管税務機關授予Voyager的任何預扣税退款,如果導致Voyager收到超過諾華根據本協議應支付的款項,包括相關利息,應由Voyager向諾華支付。
5.13.7逾期付款。根據本協議一方應支付的任何款項,如在到期日期仍未支付,應在法律允許的範圍內,按照紐約聯邦儲備銀行(https://apps.newyorkfed.org/markets/autorates/fed%20funds).報告的那樣,按聯邦基金有效利率(或該利率的任何繼承者)按日複利。
第6條​知識產權
6.1所有權;披露。
6.1.1諾華背景IP。在雙方之間,諾華公司將擁有和控制所有專利或專有技術的所有權利、所有權和權益:(A)由諾華公司控制,並在生效日期或之前存在;或(B)在生效日期後僅由諾華公司或代表諾華公司發明、開發、創造、產生或獲得((A)和(B),統稱為“諾華背景知識產權”)。
6.1.2 Voyager後臺IP。在雙方之間,Voyager將擁有和控制以下所有專利或專有技術的所有權利、所有權和權益:(A)由Voyager控制並在生效日期或之前存在;或(B)在生效日期後由Voyager或代表Voyager單獨發明、開發、創造、生成或獲取((A)和(B),統稱為“Voyager背景IP”)。
6.1.3聯合發明。根據第6.2.3條的規定,在雙方根據本協議開展活動的期間或過程中,由雙方或代表各方共同發明或以其他方式開發的任何專利和專有技術(“聯合發明”)的所有權將遵循美國專利法的發明權。
6.2專利起訴和維護;辯護訴訟。
6.2.1衣殼專利;授權衣殼專利。
(A)在諾華公司行使選擇權之前,Voyager將獨自承擔費用(除非本文另有規定)起訴和維護衣殼專利,並就衣殼專利進行任何抗辯程序,並擁有與


起訴和維護或進行衣殼專利的辯護程序。Voyager將:(I)在向任何相關專利局提交任何適用的申請之前,允許Novartis有合理的機會和合理的時間審查Voyager的相關實質性通信以及Voyager與Novartis正在評估的衣殼候選專利有關的任何回覆或其他建議的實質性申請的草稿,並向Voyager的內部法律顧問提供意見;(Ii)合理考慮Novartis在Voyager向任何相關專利局提交的與該衣殼專利有關的最終文件中提供的任何合理和及時的評論;但諾華在向相關專利局提交任何Capsid專利申請之前無權審查或評論此類申請。未經諾華公司事先書面同意,Voyager不會在任何衣殼專利中或與起訴任何衣殼專利有關的情況下披露諾華公司的任何機密信息。
6.2.2授權的衣殼專利。在諾華公司行使選擇權之後:
(A)Voyager將擁有唯一的權利(但沒有義務),自負費用(除非本協議另有規定):(I)起訴和維護授權的衣殼專利,以及(Ii)對授權的衣殼專利進行任何抗辯程序,但諾華的評議權如下。根據諾華的請求,Voyager將合理地考慮在諾華合理請求的任何司法管轄區內提交、起訴和維護許可的衣殼專利,包括考慮一種安排,即如果Voyager不願意,否則通常在該司法管轄區進行該活動,否則諾華將向Voyager支付所有費用,或按適用比例支付費用份額。在諾華公司行使選擇權後,雙方將協調製定一項專利戰略,旨在最大限度地提高相關特許產品的特許衣殼專利的價值和覆蓋面。諾華將根據經美國修訂的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(《美國法典》第21編第355節)規定的權利以及外國司法管轄區的任何類似法律,對任何許可產品的專利期延長(例如,選擇申請專利期限延長的專利)做出獨家決定;但前提是,未經Voyager事先書面同意,諾華不得選擇對Voyager控制的已許可的附屬物專利申請專利期限延長,不得無理扣留、附加條件或延遲。為免生疑問,根據第6.2.3(B)節分配給Voyager的專利不被視為由Voyager為此控制。
(B)Voyager將擁有與起訴和維護或進行衣殼專利或許可衣殼專利的辯護程序有關的事項的唯一決策權,包括最終放棄Voyager擁有權益的專利的任何決定。
(C)對於授權的Capsid專利,Voyager將:(I)允許諾華公司有合理的機會和合理的時間,在Voyager向任何相關專利局提交任何適用的文件之前,審查Voyager的相關實質性通信以及Voyager的任何答覆或其他建議的實質性文件的草稿,並向Voyager的內部法律顧問提供意見,以及(Ii)適當考慮諾華在Voyager向任何相關專利局提交的任何最終文件中提出的任何合理和及時的意見。Voyager不會在或與以下內容相關的內容中披露


在未經諾華公司事先書面同意的情況下,起訴諾華公司的任何機密信息。
6.2.3許可產品專利。
(A)在雙方之間,根據第6.2.2(C)條的規定,諾華公司將擁有和控制所有許可產品專利的所有權利、所有權和權益。
(B)諾華公司不得在首次發表任何衣殼專利之前提交許可產品專利,該專利首先披露了作為相應許可產品標的的任何衣殼或許可衣殼的序列,除非事先獲得旅行者的書面批准,否則不得無理扣留、限制或推遲提交許可產品專利。除各方可能同意適用於實施的其他條款外,如果:(I)許可產品專利是在Voyager根據(B))批准後提交的,或者(Ii)諾華提交的任何其他許可產品專利對包裹性專利造成明顯類型的雙重專利拒絕或挑戰,並且需要提交終端免責聲明以避免這種拒絕或挑戰(否則無法通過雙方同意的其他方法克服),諾華將僅在美國將其對該許可產品專利的權利、所有權和利益轉讓給Voyager,受制於諾華公司獲得第3.1.2(B)節規定的獨家許可;前提是諾華公司將保留(I)起訴和維護所有國家/地區的許可產品專利和(Ii)強制執行或保護所有已分配的許可產品專利的唯一權利,費用和費用由諾華公司承擔。
6.2.4聯合專利。
(A)未經雙方同意,任何一方都不會提交任何聯合發明的專利申請。如果雙方決定為任何聯合發明尋求專利保護,雙方將真誠合作,在個案的基礎上確定哪一方負責起訴和維護任何聯合專利,並進行與任何聯合專利有關的辯護程序,以及如何分擔此類活動的費用。
6.2.5合作。每一方應根據對方的合理要求,就本條款6.2項下的活動與另一方進行合理的合作和協助,包括合理提供科學家和科學記錄,執行所有此類文件和儀器,以及執行為繼續對此類專利進行任何起訴和維護或進行任何辯護程序而可能合理必要的行為。
6.3強制執行。
6.3.1通知。每一方應立即以書面形式通知另一方其所知的第三方的任何實際或潛在的競爭性侵權行為(“侵權通知”)。
6.3.2衣殼專利。除非和直到每個適用的選擇權行使日期,如諾華和Voyager之間,Voyager將有唯一的權利,但沒有義務,提起訴訟或採取其他步驟,以補救與衣殼有關的競爭性侵權行為


任何此類訴訟或步驟將由Voyager承擔費用,所有追回的費用將由Voyager保留。
6.3.3授權的衣殼專利。在適用的期權行使日期,如諾華和Voyager之間,Voyager將有權(但不是義務)採取商業上合理的努力,在領土內提起訴訟或採取其他步驟補救與授權的Capsid專利有關的此類競爭性侵權行為,任何此類訴訟或步驟將由Voyager承擔費用,所有追償將由Voyager保留。如果(A)(I)Voyager(A)沒有提起訴訟或採取其他步驟來補救與許可的衣殼專利相關的此類競爭性侵權[**]在首次確定相應的競爭侵權行為之後,或者(B)不繼續其訴訟至最終的、不可上訴的裁決,或(B)不通過其他方式在[**],並且(Ii)這種競爭性侵權行為對諾華公司許可產品的商業化產生了(或合理地威脅)直接和實質性的不利影響,則(B)根據第5.6節應支付給旅行者公司的截至侵權通知之日應支付的特許權使用費應減少[**]百分比([**]%),但僅限於侵權活動存在的國家/地區,對其他司法管轄區應支付的版税沒有抵銷權。
6.3.4許可產品專利。在諾華和Voyager之間,諾華將有唯一的權利但沒有義務採取行動,以獲得侵權的中止,或對第三方在區域內侵犯或挑戰任何許可產品專利的有效性或可執行性提起訴訟,任何此類訴訟或步驟將由諾華承擔費用,所有追償將由諾華保留。
6.3.5聯合專利。在首次確定對聯合專利的侵犯之後,雙方應立即舉行會議並真誠合作,以逐一確定(I)各方將採取何種行動(如果有)來獲得此類侵權的中止,或對侵犯或挑戰任何聯合專利的有效性或可執行性的第三方提起訴訟,以及(Ii)如何分擔此類活動的成本和任何賠償。
6.4第三方聲稱的侵權行為。
6.4.1通知。如果第三方開始或威脅開始對一方提起訴訟,指控一方、其關聯公司、分包商或分被許可人對任何許可產品的開發侵犯了該第三方的知識產權,則受到該訴訟威脅或開始的一方應立即通知另一方。
6.4.2對程序的控制。除非被提起訴訟的一方根據第9條為此類索賠尋求賠償,否則該方將自行決定使用其選擇的律師,控制第6.4.1節所述任何此類訴訟的辯護和和解。如果訴訟所針對的一方確實要求對此類索賠進行賠償,則第9條的規定將管轄當事人對此類索賠的權利和責任。


《公約》第7條​
機密性
7.1保密性;例外。除非在本協議明確授權的範圍內,雙方同意接受方(“接受方”)將對另一方(“披露方”)披露給它的任何形式(書面、口頭、照片、電子、磁性或其他)的專有技術或其他機密和專有信息和材料保密,並且不會發布、以其他方式披露或使用本協議規定的義務和行使其權利以外的任何目的,包括商業祕密、專有技術、發明或發現、專有信息、配方、工藝、與披露方過去、現在或將來對披露方的任何產品或潛在產品或技術的營銷、財務或開發活動或其定價有關的技術和信息(統稱為“機密信息”)。為清楚起見,一方向另一方提供的任何數據、信息或專利申請將構成披露方的保密信息。在不限制前述規定的情況下,接收方將以與接收方對其類似信息所用的相同程度的謹慎對待由披露方提供的所有保密信息,但在任何情況下不得低於合理的謹慎程度。儘管有上述規定,“保密信息”將排除信息,只要接收方能夠確定此類信息:
7.1.1在披露方首次向接收方披露信息之前,接收方已合法知曉或擁有該信息,或由接收方在不參考任何披露方保密信息的情況下獨立開發的,如在正常業務過程中保存的書面記錄所證明的那樣,或接收方知曉或持有的其他文件證明;
7.1.2在披露方首次向接收方披露公有領域時,該公有領域一般可供公眾使用或以其他方式公開;
7.1.3在披露方向接收方披露公有領域後,除通過接收方違反本協議或現有保密協議的任何行為或不作為外,該公有領域已向公眾或以其他方式向公眾開放;或
7.1.4除保密義務外,第三方向接受方披露的信息,該第三方對披露方沒有義務不向他人披露此類信息。

一方在生效日期前根據雙方之間的相互保密披露協議向另一方披露的任何信息[**]根據第7.1.1、7.1.2、7.1.3和7.1.4節的規定,被視為保密信息(按照現有保密協議的定義)的保密信息(“現有保密協議”)將是本協議項下該披露方的保密信息。本協議的存在和條款將被視為雙方的保密信息。一方根據本協定所設想的活動與另一方披露或共享的任何報告、專有技術和其他專有或敏感信息將是


首先與另一方分享此類報告、專有技術或其他專有或敏感信息的一方的機密信息。

7.2授權披露。
7.2.1向黨的代表披露。儘管有第7.1節的前述規定,接收方仍可向接收方代表披露屬於披露方的保密信息,這些代表(A)在履行接收方的義務或行使本協議項下接收方的權利時需要知道此類保密信息,並且(B)已書面同意關於此類保密信息的保密和不使用條款,這些條款的限制至少與本條款7所述的條款一樣嚴格。
7.2.2向第三方披露。儘管有第7.1條的規定,每一方均可在合理必要的範圍內披露屬於另一方的保密信息:
(A)向政府當局(I)在適當的範圍內獲得或維持任何許可產品的IND或監管批准,以及(Ii)迴應與許可產品或本協定有關的詢問、請求或調查;
(B)現有或預期的外部顧問、承包商、諮詢委員會、投資者、合作伙伴、專業顧問、管理保健組織以及非臨牀和臨牀研究人員,在每一種情況下,只要開發、註冊或銷售任何許可產品或以其他合理必要的其他方式履行本協議項下的義務,接收方應從該第三方獲得與其就其自身類似類型的保密信息所獲得的相同的保密義務;
(C)提交或起訴本協定允許的專利權或商標權;
(D)在本協定允許的範圍內起訴或辯護訴訟;
(E)在符合第7.5節的規定的情況下,在與化合物或產品有關的科學陳述和出版物(包括摘要、海報、期刊文章等)相關或包含的情況下,並將臨牀試驗結果和其他有關臨牀試驗的信息發佈到臨牀試驗網站或PhRMA網站;
(F)法院或仲裁員,在為執行其在本協定項下的權利而合理必要的範圍內;
(G)與現有或潛在的投資者、貸款人、專業顧問、收購人、合併夥伴、合作伙伴、分包商、再被許可人或被許可人在需要了解的基礎上進行溝通,在每種情況下,根據與本協議的保密義務大體相當的適當保密義務;或


(H)在雙方以書面商定的範圍內。
7.3剩餘知識例外。儘管本協議有任何相反的規定,但就本第7條而言,剩餘知識不應被視為保密信息。
7.4新聞稿;協議披露。
7.4.1新聞稿。在生效日期或生效日期之後,雙方期望以雙方同意的形式發佈關於簽署本協議的公告。除第7.4.2節明確允許的情況外,未經另一方事先書面批准,任何一方均不得就本協議發表任何公開聲明;只要與本協議有關的信息已公開披露,除非違反本協議,否則各方隨後均可在未經另一方同意的情況下向公眾披露相同的信息,前提是此類信息保持真實、準確和最新。此外,本協議中的任何內容均不得阻止諾華就本協議項下的任何許可產品發表任何科學出版物或公開宣佈;然而,前提是除非第7.2.1節允許,未經Voyager事先書面同意,諾華不得在任何此類出版物或公告中披露Voyager的任何機密信息。
7.4.2本協議的SEC文件和其他披露。儘管有第7.4.1節的規定,每一方都被允許披露本協議的存在和條款,只要符合適用法律,包括美國證券交易委員會、美國以外任何國家的類似機構或包括納斯達克在內的任何證券交易所的規則或條例,但前提是:(A)在披露本協議或本第7.4.2節允許的本協議任何條款之前,雙方應事先就披露前本協議某些條款的編輯工作進行協調(“編輯版本”),(B)在適用法律允許的範圍內,雙方將盡合理努力向與編輯後的版本一致的機構和證券交易所提交編輯後的版本,以及(C)各方將自費作出合理努力,就另一方可能合理要求的條款尋求保密處理。
7.5出版物。在逐個衣殼候選人的基礎上,在對特定衣殼候選人行使選擇權之前,未經旅行者事先書面同意,諾華不會公佈或公開其對該衣殼候選人進行的任何評估的科學結果。在特定許可衣殼的期權行使日期之後,本協議中的任何內容均不得阻止諾華就包含該許可衣殼的任何許可產品發表任何科學出版物或公開公告;但是,除非第7.2節允許,否則未經旅行者事先書面同意,諾華不得在任何此類出版物或公告中披露旅行者的任何保密信息。此外,(I)未經諾華公司事先書面批准,Voyager不得發佈或發佈關於許可產品的任何公開聲明,以及(Ii)諾華公司應向Voyager提供與許可產品有關的每一份出版物或其他公開披露的副本,其中包含與許可衣殼有關的未發佈信息。在任期內,每一方將向另一方(“不披露方”)提供審查和


批准任何包含保密信息的提議摘要、手稿或演示文稿。根據本協議要求提交的每份擬議出版物的書面副本應提供給非披露方[**]關於專利申請中的披露)在其預定提交以供發表或提交之前。未披露方應立即作出書面答覆,且在任何情況下不得遲於[**]在收到提議的出版物或陳述後,包括下列一項或多項:(A)對提議的出版物或陳述的評論,發佈方將真誠地考慮這些評論,並盡合理努力納入;(B)根據未披露方確定提議的出版物或陳述包含或描述需要納入專利申請的知識產權的需要,推遲發表的具體關切聲明;但這種延遲不得超過額外的[**]除非雙方書面同意,或(C)需要從提議的出版物或演示文稿中刪除的未披露方的保密信息的標識。
7.6補救措施。除在法律上或衡平法上可能享有的任何其他權利或補救外,每一方均有權尋求臨時禁令,而無需提交任何保證書或其他擔保,以禁止或限制另一方違反或威脅違反本條第七條。
第八條​
申述及保證
8.1雙方的陳述和保證。每一方特此聲明並向另一方保證,自生效之日起:
8.1.1根據其成立的管轄區的法律,該締約方是正式組織的、有效存在的和良好的,並有完全的公司權力和權力訂立本協議並執行本協議的規定;
8.1.2該締約方已採取一切必要行動,授權簽署和交付本協議並履行其在本協議項下的義務,不需要其任何股東或其有表決權證券或有表決權權益的其他持有者採取任何行動或批准;
8.1.3本協議已代表該方正式簽署和交付,並構成一項法律、有效、有約束力的義務,可根據本協議的條款對其強制執行;
8.1.4當事一方的簽署、交付和履行本協議不與其作為當事一方或受其約束的任何協議或其中的任何條款、或任何口頭或書面文書或諒解相沖突,也不違反對該當事各方有管轄權的任何法院、政府機構或行政或其他機構的任何法律或規定;
8.1.5該締約方或其任何關聯方均未根據經修訂的《FD&C法》第306條被禁止或受到禁止,或該條所述的定罪的標的;以及


8.1.6任何政府授權、同意、批准、許可、豁免或向任何法院或政府部門、佣金、董事會、局、機構或機構備案或登記,根據任何現行有效的適用法律,對於本協議或與本協議相關而簽署的任何其他協議或文書所預期的交易,或對於履行本協議項下的義務,不是或將不是必要的。
8.2旅行者的陳述和擔保(如適用)。Voyager特此聲明,自生效之日起,諾華的認股權證和契諾如下:
8.2.1旅行者已向諾華公司披露了所有重大科學和技術信息,以及據旅行者所知,與衣殼的安全性和有效性有關的所有重大信息;
8.2.2(A)附表1.22列出了截至生效日期覆蓋候選衣殼的所有衣殼專利(“相關衣殼專利”)的真實和完整的清單,(B)每項該等專利仍然完全有效,以及(C)Voyager或其附屬公司已及時支付與該等專利有關的所有應支付的申請費和續期費;
8.2.3 Voyager是相關Capsid專利和Voyager專有技術的唯一和獨家所有人,所有這些專利和專有技術都是免費的,沒有任何索賠、留置權、收費或產權負擔與諾華根據本協議授予的權利相沖突;
8.2.4 Voyager有權並將有權授予諾華根據本協議已授予或將授予諾華的許可的所有權利、所有權和利益;
8.2.5截至生效日期,Voyager沒有向任何第三方授予與任何相關的衣殼專利相關的權利或許可,這些權利或許可將與諾華根據本協議授予的權利或許可相沖突;
8.2.6[**],沒有任何索賠、要求、訴訟、訴訟、仲裁、查詢、調查、訴訟或其他任何性質的民事、刑事、監管或其他法律訴訟懸而未決,也沒有針對Voyager或Voyager的任何關聯公司,或據Voyager所知,威脅任何第三方,聲稱對Voyager背景IP的開發是侵權的,或者如果實施或商業化,將侵犯任何第三方的權利;
8.2.7 Voyager或其任何關聯公司不會因與本協議所述交易有關的相關衣殼專利或Voyager專有技術而作出任何判決或達成任何和解或欠下任何債務;
8.2.8據旅行者所知,沒有第三方質疑或威脅質疑任何相關專利的範圍、有效性或可執行性(例如,包括通過美國專利商標局或任何類似的外國政府當局提起或以書面形式威脅提起干涉、無效或類似的無效訴訟程序);


8.2.9據Voyager所知:(A)相關的衣殼專利是有效的和可強制執行的專利;(B)自生效之日起,沒有任何人以影響諾華公司在本協議下的權利的方式侵犯或威脅侵犯、挪用或威脅挪用相關的衣殼專利;
8.2.10其所有員工、管理人員和顧問已執行(A)有效且可強制執行的協議,轉讓或(B)根據適用法律負有現有義務,要求將旅行者在與旅行者合作的過程中和作為其關聯的結果而作出的所有發明轉讓給旅行者,並有義務將旅行者的機密信息以及該個人可能獲得的其他人(包括諾華及其附屬公司)的機密信息保留為機密;
8.2.11 Voyager已採取合理的預防措施,對構成Voyager背景IP的任何專有技術保密,該專有技術自生效日期起存在,並將在行使任何選項後授權給諾華,包括要求每個有權訪問該Voyager背景IP內的任何專有技術的人必須遵守保密、不使用和不披露的義務,以保護Voyager的保密、專有材料和信息等專有技術;
8.2.12據Voyager所知,Voyager已遵守與提交、起訴和維護相關衣殼專利有關的所有適用法律,包括任何披露要求;
8.2.13據Voyager所知,Voyager已獨立開發所有Voyager專有技術,或以其他方式有效使用Voyager專有技術,並允許諾華、諾華的關聯公司和諾華的分被許可人將Voyager專有技術用於本協議下允許的所有目的;
8.2.14不與任何政府或政府當局簽訂任何資助協議;
8.2.15 Voyager及其任何關聯公司均不參與或以其他方式受制於任何與諾華在本協議項下的權利或義務相沖突的協議或安排;
8.2.16[**]據Voyager所知,Voyager或Novartis(或其各自的關聯公司或分被許可人)對任何衣殼候選者的利用不侵犯截至生效日期的任何第三方已頒發專利的任何主張;
8.2.17 Voyager、其附屬公司以及據Voyager所知,代表Voyager行事的所有第三方和代表已在所有實質性方面遵守與本協議主題有關的所有適用法律和公認的製藥行業商業慣例,在適用的範圍內,包括《美國聯邦法典》(《美國法典》第21編第301節等)、《反回扣條例》(《美國法典》第42編第1320a-7b節)、《民事罰則》(《美國聯邦法典》第42篇第1320a-7a節)、《民事罰則》(第42 U.S.C.第1320a-7a節)、《虛假申報法》(《美國聯邦法典》第31編第3729節及其後)、類似的州法規、根據所有此類法規頒佈的法規以及FDA發佈的法規相一致


美國衞生與公眾服務部監察長辦公室發佈的《製藥企業合規項目指南》;
8.2.18對於根據本協議提供的任何經許可的託付、付款或服務,Voyager、其關聯公司以及據Voyager所知,所有代表Voyager行事的第三方和代表在有效期內沒有也不會採取任何直接或間接行動,提供、承諾或支付或授權提供或支付任何金錢或有價物品,以便不正當或不正當地試圖影響任何政府官員或任何其他人,以獲取不正當利益,並且沒有接受,將來也不會接受此類付款;以及
8.2.19 Voyager、其聯屬公司及據Voyager所知,代表Voyager行事的所有第三方及代表均遵守其所在國家/地區的法律及法規,包括反賄賂及反腐敗法,在適用範圍內,包括適用的美國1977年《反海外腐敗法》及英國《2010年反賄賂法》、會計及記錄保存法,以及與醫療專業人員或醫療服務提供者及政府官員互動的法律。
8.3相互契約。締約雙方特此向締約另一方承諾,自生效之日起至本協定期滿或終止為止:
8.3.1它將按照適用的法律履行本協議項下的義務;
8.3.2在本協議項下工作的該締約方或其任何關聯公司的所有僱員或獨立承包商的所有個人,均有義務將其專有技術的所有權利、所有權和利益以及其中的所有知識產權轉讓或獨家許可給該締約方或其關聯公司,作為其唯一所有人或專用許可接受者;
8.3.3該締約方不得故意(A)和(B)在(A)和(B)項中僱用或僱用被FDA禁止或取消資格的任何人員(或受EMA或任何其他政府當局的類似制裁),或(B)僱用作為FDA除名調查或程序(或EMA或任何其他政府當局的類似程序)對象的任何人;和
8.3.4在履行本協議項下的義務或行使本協議項下的權利時,該締約方、其關聯方以及就諾華製藥而言,其再被許可方應遵守所有適用法律,包括所有反腐敗法。
8.4旅行者之約。除了Voyager在本協議的其他地方訂立的契約外,Voyager特此向諾華公司承諾:
8.4.1在研究期間:(A)除開展活動外,旅行者不會代表第三方進行任何旨在開發或商業化用於許可領域的任何候選衣殼的內部計劃或計劃任何包含候選衣殼或許可衣殼組合的治療產品


(B)Voyager不會授予任何第三方或附屬公司根據Voyager對任何候選衣殼或許可衣殼的權利下的任何權利或許可(包括選擇權),以在許可領域開發包含候選衣殼或許可衣殼的任何治療產品,該產品與有效載荷相結合,在包裝成衣殼並交付給適當細胞時對主題Target具有治療效果。
8.4.2從適用的選擇權行使日起及之後,在有效期內,Voyager不得,也不得促使其關聯公司:(A)許可、出售、轉讓或以其他方式向任何人(諾華或其關聯公司或分被許可人除外)轉讓已許可的衣殼專利項下的任何權利,以使用具有相應主題Target的已許可衣殼(或同意進行上述任何操作),或(B)就任何已許可的衣殼專利產生或允許存在任何留置權、產權負擔、收費、擔保權益、抵押、債務、轉讓、授予許可或其他與諾華或其附屬公司根據本協議授予的許可和其他權利不一致的具有約束力的義務;
8.4.3在本協議期限內,Voyager將不會:(A)不與第三方訂立與(I)根據本協議授予諾華的權利或(Ii)Voyager全面履行本協議項下義務的能力相沖突的任何協議;(B)不修改或以其他方式修改與第三方的任何協議或同意,或放棄與(I)根據本協議授予諾華的權利或(Ii)Voyager充分履行本協議項下義務的能力相沖突的任何權利;以及
8.4.4在本協議下,Voyager將與由Voyager或其關聯公司或代表Voyager或其關聯公司行事的所有人員保持有效和可強制執行的協議,該協議要求該等人員將其在所有已授權的Capsid專利和Voyager專有技術中的全部權利、所有權和權益轉讓給Voyager。
8.5由法律顧問代表。每一締約方均表示其已就本協定由法律顧問代表,並承認其參與了本協定的起草工作。在解釋和適用本協定的條款和規定時,雙方同意不存在或默示對起草該等條款和規定的一方不利的推定。
8.6免責聲明。除本協議另有明確規定外,任何一方均不得作出任何明示或默示的任何陳述或提供任何形式的保證,包括對適銷性、對特定目的的適用性的所有默示保證,所有這些都在此被明確排除和否認。
第九條​
賠償;保險;保險
9.1諾華公司的賠償。諾華公司將對旅行者及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工、代理商、顧問和代表(每個都是旅行者受補償方)進行賠償、保護和保護,使其免受任何和


所有責任、損害賠償、損失、成本和開支,包括Voyager受賠方可能需要向一個或多個第三方支付的合理律師費(統稱為“損失”),其範圍為因下列原因引起或導致的任何第三方訴訟、索賠、訴訟、訴訟、聽證、調查、判決、命令、法令、規定或禁令或要求(“第三方索賠”):
9.1.1諾華公司或其任何關聯公司或分被許可人,或其或其各自的董事、高級管理人員、員工、代理人、顧問或代表在履行諾華公司或代表諾華公司或行使諾華公司在本協議項下的權利方面的嚴重疏忽、魯莽或錯誤故意行為或不作為;
9.1.2諾華對本協議的任何實質性違反,包括任何陳述、保證或契約;或
9.1.3對諾華、其任何聯屬公司或任何附屬公司或本協議項下任何第三方當事人的任何許可產品的使用,包括:(A)任何產品責任、人身傷害、財產損失或其他損害;以及(B)侵犯任何第三方的任何專利或其他知識產權;在每種情況下,除非此類損失是由於(X)任何Voyager受賠方的疏忽、魯莽或故意行為,或(Y)Voyager根據第9.2節有責任賠償諾華的任何第三方索賠所致。
9.2旅行者賠償。Voyager將賠償諾華及其關聯公司、其或其各自的董事、高級管理人員、員工、顧問、代理人和代表(每個均為“諾華受賠方”),使其免受諾華受賠方可能需要向一個或多個第三方支付的任何和所有損失,但以因下列原因引起或導致的任何第三方索賠為限:
9.2.1 Voyager或其任何關聯公司或分包商,或其或其各自的董事、高級管理人員、員工、代理人、顧問或代表在履行或代表Voyager履行或行使Voyager在本協議項下的權利方面的嚴重疏忽、魯莽或錯誤故意行為或不作為;或
9.2.2 Voyager對本協議的任何實質性違反,包括任何陳述、保證或契約;在每種情況下,除非此類損失是由於(X)任何諾華受賠方的疏忽、魯莽或故意行為,或(Y)諾華根據第9.1節有責任賠償Voyager的任何第三方索賠所致。
9.3注意。每一方在獲悉可根據本合同要求賠償的索賠時,應以書面形式通知另一方。如果任何第三方對任何第三方索賠提出索賠或其他程序(包括任何政府調查),而一方(“被補償方”)有權根據本協議獲得賠償,則被補償方應立即通知有義務對其進行賠償的一方(“補償方”);然而,前提是受補償方在通知補償方時不得拖延,不應解除補償方的責任


免除本合同項下的任何義務,除非(且僅限於)賠償方因此而受到損害。
9.4對照組。在每一方都有權控制第6.3條和第6.4條所述的某些行動的情況下(即使該方是補償方),補償方有權在下列情況下通過通知被補償方行使[**]在收到被補償方關於開始或主張任何第三方索賠的通知後,由被補償方選擇並被被補償方合理接受的律師指導和控制第三方索賠的辯護、訴訟、和解、上訴或其他處置(包括僅出於金錢考慮而和解索賠的權利);只要(A)在被補償方的合理判斷下,補償方有足夠的財政資源來滿足所尋求的任何不利的金錢判決的金額,(B)第三方索賠僅尋求金錢損害,以及(C)補償方以書面明確同意,在補償方和被補償方之間,補償方應唯一有義務完全滿足和解除第三方索賠(上文(A)、(B)和(C)款所述的條件統稱為“訴訟條件”)。在[**]在補償方向被補償方發出其行使第三方索賠抗辯權利的通知後,被補償方應根據訴訟條件向補償方發出任何反對的通知。如果被補償方合理地反對,則被補償方應繼續為第三方索賠辯護,費用由補償方承擔,直至該反對被撤回為止。如果沒有發出此類通知,或如果撤回任何此類反對,則賠償一方有權自行承擔費用和費用,由賠償一方選擇併合理接受的律師來指揮和控制此類辯護。在賠償方控制該第三方索賠的辯護期間,被賠償方應合作,並應賠償方的請求,促使其關聯公司和代理人在第三方索賠的辯護或起訴中進行合作,包括提供記錄、信息和證詞,並出席賠償方可能合理要求的會議、證據開示程序、聽證、審判或上訴。如果賠償方不滿足訴訟條件或不通知被賠償方有意抗辯以下任何第三方索賠[**]在接到通知後,受補償方可(無需另行通知)與其選擇的律師一起進行辯護,費用由補償方承擔(包括合理的、自付的律師費和執行或辯護的費用和費用)。補償方或被補償方(視情況而定)有權參加(包括進行發現、面談、詢問證人和參加所有和解會議的權利),但不能自費控制任何第三方的辯護,即另一方根據本協議的規定進行辯護。
9.5結算。未經被補償方事先書面同意(不得被無理扣留、附加條件或拖延),補償方不得達成任何妥協或和解,以迫使被補償方採取或不採取任何行動(支付將由補償方完全清償的款項除外)。受補償方有權在其認為合理適當的條款和條件下,在該第三方索賠的範圍內,就該第三方索賠達成和解


涉及衡平法或其他非金錢救濟,但在該第三方索賠涉及金錢損害的情況下,該第三方索賠無權解決該第三方索賠,而該第三方索賠涉及金錢損害,而賠償方在未經補償方事先書面同意的情況下應對此負責(不得無理扣留)。未經另一方事先書面同意,補償方和被補償方均不得就任何第三方索賠承認任何責任,被補償方應盡合理努力減輕因該第三方索賠而產生的責任。
9.6保險。每一方同意在有效期內獲得並保持商業一般責任保險,包括產品責任保險(或臨牀試驗保險,如果適用),最低評級為A-AM。評級最好的保險公司,以支付其根據第9.1條或第9.2條(視情況適用)承擔的賠償義務,每種情況的限額不低於$[**]美元)。所有免賠額和保留額將由指定的被保險人負責。諾華公司及其附屬公司將成為旅行者號商業一般責任和產品責任保單(或臨牀試驗保險,如果適用)的額外投保人,並享有代位權豁免。對於美國曝險,Voyager的商業一般責任和產品責任保單應通過表格CG20101185或同等表格提供。許可產品的責任範圍應維持在[**]在本協議終止後。在其過失或疏忽的範圍內,Voyager的所有保險將是由諾華承保的任何類似保險的主要保險和非供款保險。儘管第9.6節有任何相反的規定,諾華可以通過保險和自我保險的任何組合來履行第9.6節規定的義務。任何一方的保險都不會被解釋為對其在第9條下的賠償義務產生責任限制。每一方都應應要求立即向另一方提供此類保險的證書。
9.7責任限制。除違反第6條、第7條或根據第9條獲得賠償的第三方索賠外,根據本協議,Voyager和Novartis及其各自的任何關聯公司、許可人、被許可人或再被許可人均不對另一方、其關聯公司或代表承擔任何間接、附帶、後果性、特殊或懲罰性損害或利潤或版税損失、數據丟失或替代商品或服務採購成本的責任,無論合同、侵權行為(包括疏忽和嚴格責任)、賠償或貢獻是否已被告知,或以其他方式可能預見到任何此類損失或損害的可能性。在不限制前述一般性的情況下,“後果性損害”將被視為包括,任何一方均不對另一方或任何該等另一方的代表或股東承擔基於或以許可產品的預計或投機性未來銷售的損失、任何未實現的開發里程碑事件應支付的任何款項、任何未實現的年度淨銷售水平到期的任何銷售里程碑付款、任何未賺取的特許權使用費或本協議規定的任何其他未賺取的、投機性或其他或有付款的任何損害賠償的責任。


《公約》第10條​
期限和解約
10.1Term。本協議自生效之日起生效,除非提前終止,否則本協議將繼續完全有效,直至(A)如果沒有行使選擇權,則第一(1ST)生效日期的週年,或(B)如果對任何已行使選擇權的許可產品行使了至少一個選擇權,則以國家/地區為基礎,在該許可產品的許可使用費期限(下稱“使用費期限”)在該國家/地區的最後一個到期時。在任何國家/地區的任何許可產品的版税期限到期後,針對該國家/地區適用的許可產品授予的許可將成為全額支付且不可撤銷。
10.2期權行權期結束後自動終止。如果諾華公司沒有按照第2.3.1節的規定向Voyager交付期權行使通知並支付第5.3節規定的期權行權費來行使期權,則在(A)期權行權期後第一天和(B)[**]在期權行使費用到期日之後,在任何一方不另行通知的情況下,本協議將自動終止與相應的Capsid候選人有關的條款。
10.3違約終止。
10.3.1根據第4.2.6、4.3節以及第11.2節和第11.3節的爭議解決條款(在適用的範圍內),旅行者可以(A)在逐個許可產品的基礎上終止本協議:(A)如果諾華對此類許可產品實質性違反其在本協議項下的義務,則提供包括所稱重大違反細節的書面通知;或(B)如果諾華就所有許可產品實質性違反本協議項下的義務,則可全部終止本協議。通過提供書面通知,其中包括所指控的重大違約的細節,並且在(A)或(B)的任何一種情況下,重大違約仍未得到補救[**](或[**]在不付款的情況下),從向諾華公司發出此類重大違約的書面通知之日起計算;但是,如果任何違約行為不能合理地在[**](或[**]在不付款的情況下),如果諾華正在進行善意的為了使諾華公司有一段合理的時間來糾正此類違約行為,應在雙方同意的時間內推遲終止此類違約行為的努力。如果被指控的重大違約涉及未支付本協議項下除5.1節規定的預付費用和期權行使費以外的任何款項,則在任何解決任何問題之前,應對治療期收費。善意的,當事人之間關於這種付款是否到期的善意糾紛。
10.3.2根據第11.2條和第11.3條的爭議解決條款(在適用的範圍內),諾華可以在領土內的一個或多個國家或地區的一個或多個許可產品上以正當理由終止本協議,或者可以在協議期限內的任何時間,通過向Voyager發出書面通知,在Voyager實質性違反其在本協議項下的義務,並且此類重大違約仍未得到糾正的情況下,完全終止本協議[**],從向旅行者發出此類重大違約的書面通知之日起計算;但是,如果任何違約不能合理地在[**]如果旅行者號正在進行一次善意的努力糾正這種違約行為,這種終止應推遲到


雙方商定的一段時間,以便允許旅行者有一段合理的時間來糾正此類違約。
10.3.3儘管本協議有任何相反規定,並且在符合第11.2款和第11.3款(在適用範圍內)的爭議解決條款的前提下,如果諾華合理地認為發生了違反全球貿易管制法律的行為,諾華可以立即終止本協議的全部或相關部分,而不考慮任何補救期限。根據第10.3.3節的規定,任何此類終止都將被視為有原因,根據該條款,諾華將不對任何到期的相關付款負責,即使活動已經發生。Voyager將負責向諾華公司償還本協議項下因違反全球貿易管制法律而被阻止的任何應付諾華公司的付款
10.4違法違規行為的合規終止。在符合第11.2節和第11.3節的爭議解決條款(在適用範圍內)的情況下,如果Voyager違反了第8.2.17至8.2.19節中規定的任何陳述或保證,或者如果諾華瞭解到Voyager正在或已經就與本協議相關的服務向政府官員支付不當款項,諾華可以終止本協議。此外,在此類終止的情況下,Voyager無權獲得任何進一步的付款,無論在終止之前進行的任何活動或與其他第三方簽訂的協議,Voyager應承擔法律規定的損害或補救責任。
10.5.為方便起見,請使用終止符。諾華公司可以在向旅行者發出九十(90)天的書面通知後,以任何理由或無故終止本協議的全部內容,或按許可產品和國家/地區終止本協議。
10.6破產準備金。
10.6.1終止正確。在下列情況下,Voyager將被視為本協議下的“債務人”:(A)Voyager根據破產法發起或針對Voyager提起訴訟,(B)Voyager申請或正在進行破產、重組、清算或接管程序(破產法規定的案件除外),(C)Voyager為債權人的利益轉讓其全部或大部分資產,(D)為Voyager的業務指定接管人或託管人,或(E)Voyager的大部分業務受到扣押或類似程序的約束;然而,在破產法下的任何非自願案件中,如果案件在以下時間內被駁回,旅行者將不被視為債務人[**]在該條例生效後。如果Voyager被視為債務人,則諾華可以通過向Voyager提供書面通知來終止本協議。如果諾華根據第10.6.1條終止本協議,則除依法享有的所有其他權利外,諾華將有權抵銷Voyager根據本協議支付的任何款項,以及雙方認定或同意Voyager應向諾華支付的任何損害賠償。
10.6.2知識產權權利。Voyager現在或以後根據本協議任何部分向諾華授予的所有權利和許可,包括本協議第2條和第3條,均為“知識產權”的權利(如破產法中的定義)。雙方承認並同意第5.1、5.2和5.3條規定的付款以及諾華根據本協議向旅行者支付的所有其他付款,但特許權使用費付款除外


根據第5.6節,不構成破產法第365(N)節所指的使用費,也不涉及本協議項下的知識產權許可。如果:(A)(I)根據破產法由Voyager發起或針對Voyager提起訴訟,(Ii)本協議根據破產法的規定被拒絕,並且(Iii)諾華根據破產法第365(N)節的規定選擇保留其在本協議下的權利;然後(B)Voyager(以任何身份,包括債務人佔有)及其繼承人和受讓人(包括任何受託人)將向諾華公司提供根據本協議獲得許可的所有知識產權,並同意並據此授予諾華公司及其附屬公司訪問和獲得佔有並從中受益的權利,如果任何化學或生物材料或其他有形物品的數量是固定的或有限的,則根據破產法第365(N)節(將被視為包括許可的專有技術)按比例獲得任何知識產權的“具體化”部分,以及在此許可的知識產權的所有其他實施例。Voyager不會干擾諾華公司或其關聯公司根據本協議對根據本協議許可的知識產權及其實施方式的權利和許可的行使,並同意以商業上合理的努力協助諾華公司及其關聯公司獲得第三方擁有或控制的合理必要或適宜的知識產權及其實施例,以便諾華公司或其關聯公司或分被許可人根據本協議行使此類權利和許可。
10.6.3權利不受限制。第10.6節規定的諾華公司的所有權利、權力和補救措施,是在涉及旅行者的破產法案件開始的情況下,根據法律或衡平法(包括破產法)現在或將來存在的任何和所有其他權利、權力和補救措施的補充,而不是替代。
10.7終止合同的效果。
10.7.1終止的效果
(A)在所有研究期限結束時自動終止,或在期權行使日期之前終止。如果本協議在期權行使日之前根據第10.2節或根據本協議的任何其他規定終止,則以下條款將在終止生效之日起適用:

(I)除本協議另有明文規定外,如果協議終止,則每一方對相應的包裹體候選人或全部的所有權利和義務將終止,為免生疑問,包括選項項下的所有權利、進行評估的所有權利、任何一方在本協議項下授予另一方的任何和所有權利、許可證和再許可。

(Ii)雙方應在雙方同意的基礎上,討論並確定是否就評估產生的任何數據尋求或繼續尋求專利保護,並在適用的情況下,討論和確定各方對此類活動的權利和義務。如果雙方不能就提交、起訴或維護該專利採取的行動達成共同的書面協議,任何一方都沒有責任提交、起訴或維護該專利或分擔其費用。


(B)因旅行者原因而終止;諾華公司在期權行使日期後為方便而終止。在逐個許可產品的基礎上,如果在期權行使日期之後,Voyager根據第10.3.1節因某種原因終止本協議,或者諾華公司根據第10.5條為方便起見而終止本協議,除非本協議另有明確規定,否則各方在本協議項下與終止許可產品相對應的所有權利和義務將終止(包括任何一方授予另一方與終止許可產品相對應的所有權利和許可及再許可);但諾華將有權自行決定出售在終止生效之日手頭剩餘的受終止影響的任何許可產品的任何庫存,只要諾華根據本協議的條款向Voyager支付適用於隨後在適用地區的此類銷售的版税和其他金額(包括里程碑)。
(C)因諾華公司原因而終止。
一、部分終止。如果在期權行使之日或之後,(A)諾華公司根據第10.3.2或10.3.3節終止本協議,涉及領土內任何國家的許可產品,並且導致終止權利的事件嚴重損害在適用的終止國家/地區使用適用的許可產品的能力,則(B)根據本協議授予諾華公司在該國家的許可產品的所有許可將變為不可撤銷和永久的,並且諾華將不再根據本協議就該國家的許可產品向旅行者承擔進一步的義務,除(I)根據第10.7.3條明確終止的義務外,根據第5.3條和第5.4條就該終止國家的此類許可產品支付的所有里程碑和使用費的義務[**]百分比([**]在本協議項下應支付的金額中,諾華公司有權(I)根據本協議的其他條款支付該等款項,並且(Iii)除依法享有的所有其他權利外,諾華公司將有權在根據第11.3條進行的訴訟中判給諾華公司或經雙方同意由Voyager公司向諾華公司支付的任何損害賠償中抵銷因旅行者公司而產生的任何款項。上述規定不會被解釋為限制旅行者在終止合同生效之日起收取全部款項的權利。
二、完全終止。如果在選擇權行使之日或之後,(A)諾華根據第10.3.2或10.3.3款完全終止本協議,並且導致終止權利的事件嚴重損害在美國使用許可產品的能力,則(B)根據本協議授予諾華的關於所有許可產品的所有許可將成為不可撤銷和永久的,並且諾華將不再根據本協議就此類許可產品對Voyager承擔其他義務,除(I)根據第10.7.3條明確終止的義務外,(Ii)根據第5.3和5.4條就該等許可產品支付所有里程碑和特許權使用費的義務,金額相當於[**]百分比([**]本協議下應支付的金額中的%),該金額將根據本協議中有關此類付款的其他條款支付,並且(Iii)除了它可能在法律上享有的所有其他權利外,諾華將有權抵消在本協議第11.3條下的訴訟中判給諾華的或雙方同意由Voyager欠下的任何損害賠償


諾華公司。上述規定不會被解釋為限制旅行者在終止合同生效之日起收取全部款項的權利。
10.7.2既得權利。因任何原因終止或終止本協議,不影響在終止或終止生效日期之前發生的任何款項或在終止或終止之前為任何一方帶來的權利,以及因違反本協議而產生的任何和所有損害或補救措施。此類終止或終止不會解除任何一方在本協議到期或終止後仍需履行的義務。
10.7.3生存。第1條(為了解釋本協定的任何其他尚存條款)、第3.1.2(B)條、第5條(關於在到期或終止之前發生的付款義務以及在第10.7.1(C)款終止後計算和支付任何付款義務)、第6.1條、第6.2.4節、第6.2.5節、第6.3.5節、第7.1至7.4節、第7.6節、第9.1至9.5節、第9.7節,第10.6節(僅在根據第10.6.1(A)節觸發終止的情況下)、第10.7節和第11條(不包括第11.8節),連同任何明確存續的條款(包括根據本協議授予的任何永久許可和再許可)以及違反本協議的補救措施,在本協議完全終止或因任何原因到期後,根據其各自的條款和條件,在規定的持續時間內,以及在沒有規定持續時間的情況下,將無限期地繼續存在。
第11條​雜項
11.1管理法。本協議及因履行或違反本協議而產生的任何爭議將受馬薩諸塞州聯邦法律管轄、解釋和執行,不涉及法律衝突原則;但對於涉及知識產權強制執行的事項,將適用適用國家的法律。《聯合國國際貨物銷售合同公約》的規定不適用於本協定或本協定的任何主題事項。
11.2爭議解決。如果雙方在本協議項下發生爭議,任何一方都有權將該爭議以書面形式提交給各自的執行幹事,而該等執行幹事將真誠地嘗試解決該爭議。如果當事各方不能根據第11.2條解決某一特定爭議[**]在將此類爭議提交執行官員後,任何一方均可根據第11.3條的規定,通過具有約束力的仲裁來解決該爭議(但其中規定的例外情況除外)。
11.3仲裁請求。如果當事一方打算開始仲裁以解決本協定項下產生的爭議,當事一方應向當事另一方提供書面通知(“仲裁請求”),告知對方這種意向,並説明要解決的問題。自仲裁請求提出之日起至爭議最終解決之時,作為爭議標的的任何違反本協議的行為,由哪一方解決的時間段暫停執行。


11.3.1其他問題。在[**]另一方在收到仲裁請求後,可通過書面通知在反問題聲明中增加其他待解決的問題。
11.3.2專利問題不進行仲裁。儘管本協議有任何相反規定,但因此而引起的任何糾紛、索賠或爭議,或其解決方案全部或部分取決於對美國專利權的所有權、發明性、解釋、有效性、可執行性或侵權行為的確定,均不受本協議項下的仲裁,而是可由任何一方在美國特拉華州地區法院向美國專利商標局提起訴訟,向美國上訴法院提起訴訟(視情況而定)。
11.3.3仲裁程序。除非雙方另有約定,否則根據本第11.3條進行的任何仲裁將在馬薩諸塞州的波士頓進行。仲裁將受國際商會的規則管轄,排除任何不一致的州法律。雙方將就管轄證據開示的規則和仲裁中的證據規則達成一致[**]在仲裁請求之後。如果當事各方未能及時就此類規則達成一致,美國聯邦民事訴訟規則將管轄證據開示,美國聯邦證據規則將管轄仲裁證據。仲裁將由三(3)名仲裁員進行,雙方各指定一名仲裁員,指定的仲裁員將選出第三名也是最後一名仲裁員。仲裁員將具有生物技術和治療學許可糾紛的經驗。即使任何一方未能參加仲裁程序,仲裁員仍可繼續作出裁決。仲裁員將在[**]在仲裁聽證結束後,發佈一份書面裁決和決定聲明,説明裁決所依據的基本調查結果和結論,包括計算所裁決的任何損害賠償。仲裁員的職權範圍僅限於解決當事各方提交仲裁解決的具體事項,無權就任何其他問題作出任何決定或裁決。根據第9.7條的規定,仲裁員將被授權裁決補償性損害賠償,但無權裁決懲罰性、特殊、後果性或任何其他類似形式的損害賠償,或對本協議進行改革、修改或實質性改變。仲裁員還將被授權授予仲裁員認為公正和公平並在本協議範圍內的任何臨時、初步或永久性衡平法補救或救濟,包括強制令或具體履行的命令。仲裁員的裁決將是雙方的唯一和排他性的補救措施,但本協議規定的或適用於本協議適用條款的補救措施除外,雙方明確同意放棄對仲裁員的裁決提出上訴的權利,並且不得就仲裁員的裁決向任何法院或其他機構(政府或私人)提出上訴。對仲裁員所作裁決的判決可在任何具有管轄權的法院強制執行,但條件是以《聯合國承認及執行外國仲裁裁決公約》規定的理由撤銷裁決。
11.3.4仲裁費用。每一方當事人將承擔自己的律師費、費用和因仲裁產生的支出,並將支付仲裁員同等份額的費用和費用;但條件是,仲裁員在其裁決中將被授權確定一方當事人是否為勝訴方,如果是,則將裁決判給勝訴方


償還其合理的律師費、費用和支出(例如包括專家證人費和開支、筆錄、影印費和旅費)。
11.3.5先行禁令。儘管本協定有任何相反規定,當事一方仍可在法律或衡平法上尋求任何補救措施,包括向任何有管轄權的法院發出臨時限制令或初步、臨時或永久禁令,以維護或執行其在本協定項下的權利,或防止在仲裁員就任何爭議的最終是非曲直作出裁決之前,在臨時基礎上造成直接和不可彌補的傷害、損失或損害。
11.3.6保密條款。仲裁員的所有程序和決定將被視為每一方的保密信息,並受第7條的約束。為清楚起見,任何一方不得單方面向第三方披露有關仲裁的信息,除非法律要求。此外,當事一方或證人在仲裁中提供的任何書面證據或其他證據應被任何一方視為機密信息,除非適用法律另有要求,否則任何一方如果完全因參與仲裁而獲得此類證據,則不得向任何第三方(證人或專家除外)披露。
11.4分配。未經另一方書面同意,任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議,也不得轉讓或轉讓本協議項下的任何權利、權益或義務;但前提是,任何一方均可將本協議或其在本協議項下的權利和義務轉讓給(A)第三方,該第三方收購與本協議有關的該方的全部或基本上所有業務或資產(無論是通過合併、重組、收購、出售或其他方式),並書面同意受本協議條款的約束,或(B)關聯公司;但在(A)和(B)項中,受讓人將明確同意受該締約方在本協定項下的義務的約束,並且該締約方仍將對其在本協定項下的所有權利和義務承擔責任。任何違反第11.4條規定的轉讓都將無效。在任何一方發生控制權變更的情況下,本協議的所有條款將保持完全效力,並對任何一方的任何收購實體具有約束力。此外,諾華公司可以將其在本協議項下的權利和義務轉讓給第三方,在需要諾華公司或其附屬公司或根據法律顧問的建議做出善意決定的情況下,諾華公司可將其在本協議項下的權利和義務轉讓給第三方,以遵守因合併或收購而產生的法律或任何政府當局的命令,前提是受讓人明確同意受諾華公司在本協議項下的義務的約束。每一方應根據第11.4款的規定及時通知另一方任何轉讓或轉讓。
11.5關聯公司和分許可人的業績。每一方均可通過關聯方或分被許可方履行其在本協議項下的部分或全部義務或行使其部分或全部權利;但每一方在此承認並同意,其關聯方和分許可方將負責全面、及時地履行和遵守本協議中規定的所有契約、條款、條件和協議。
11.6不可抗力。對於未能或延遲履行或履行本協議的任何義務(付款義務除外),任何一方均不承擔責任或對另一方負責,也不被視為違約或違反本協議的任何規定


由於不可抗力導致的故障或延誤,無論自生效之日起或之後是否可預見。在本協定中,不可抗力被定義為受影響一方無法控制且無過失或疏忽的任何原因,其中可能包括上帝的行為;法律的重大變化;戰爭;內亂;火災、洪水、地震、爆炸或風暴對生產設施或材料的破壞;勞工騷亂;流行病、流行病和傳染病的傳播,包括新冠肺炎(由世界衞生組織及其任何菌株、變種或突變所定義);隔離;以及公用事業或公共事業機構的故障。在這種情況下,受這種不可抗力影響的締約方應立即通知另一方這種無能為力的情況,並根據目前掌握的信息,真誠地估計這種無能為力的情況將持續多久。只要構成不可抗力的條件繼續存在,且不履約方採取商業上合理的努力消除該條件,發出該通知的一方將被免除其在本協議項下的義務,只要構成不可抗力的條件繼續存在,在此之後,雙方將立即舉行會議,真誠地討論如何以符合本協議的方式最好地進行。在可能的範圍內,各方應盡合理努力將任何不可抗力的持續時間降至最低。
11.7個節點。根據本協議或與本協議相關而要求或允許發出的任何通知或請求,如果以書面形式並以掛號郵件(要求回執)或隔夜特快專遞服務(要求籤名)預付費方式交付或發送給該通知意向方,則視為已充分發出,地址如下:

如果到了旅行者號,

收件人:旅行者治療公司

02139馬薩諸塞州劍橋市悉尼街64號

注意:首席執行官

Telephone: 857-259-5340

連同一份副本(該副本不構成通知):

旅行者治療公司

02139馬薩諸塞州劍橋市悉尼街64號

注意:總法律顧問

Telephone: 857-259-5340

Wilmer Cutler Pickering Hale和Dorr LLP

道富銀行60號

馬薩諸塞州波士頓,郵編:02109

注意:布萊恩·A·約翰遜,Esq.

Telephone:617-526-6706

電子郵件:brian.johnson@wilmerhale.com

以及一份電子郵件副本(不會構成通知):旅行者聯盟經理,以及根據第2.1節提供的聯繫信息。


如果對諾華公司來説,

收件人:

諾華製藥公司

許可證街35號

CH-4056巴塞爾

11.瑞士

署名:NIBR General Legal,歐洲負責人

並通過電子郵件將副本發送至:[**]

連同一份副本(該副本不構成通知):

諾華生物醫學研究所。

馬薩諸塞州大道250號

02139美國馬薩諸塞州坎布里奇

收件人:總法律顧問

以及一份電子郵件副本(不會構成通知):諾華的聯盟經理,以及根據第2.1節提供的聯繫信息。

可將通知的副本提供到該方通過向另一方發出的類似通知所指定的其他地址,但更改地址的通知僅在收到後生效。如果當面交付,交付日期將被視為發出該通知或請求的日期。如以隔夜特快專遞服務寄送,則送達日期將被視為該通知或要求連同該服務寄存後的下一個營業日。如果通過掛號信發送,遞送日期將被視為此類通知或請求在美國郵政服務寄存後的第三(3)個工作日。

11.8全球貿易控制法。雙方承認,本協定涵蓋或根據本協定進行的某些活動可能受到有關經濟制裁、進口管制或出口管制的法律、法規或命令(“全球貿易管制法”)的約束。每一締約方都將按照所有適用的全球貿易控制法執行本協定項下的所有活動。此外,關於根據本協定開展的活動,每一方均表示、擔保和契諾:
11.8.1對於本協議項下的活動,不包括(I)在受限制市場中從事任何此類活動;(Ii)涉及通常居住在受限制市場中的個人;或(Iii)包括來自受限制市場或位於受限制市場中的公司、組織或政府實體。本協議中的“受限市場”是指克里米亞半島、古巴、頓巴斯地區、伊朗、朝鮮、蘇丹和敍利亞,或美國或歐盟制裁的任何其他國家或地區。
11.8.2它不是受限制方,也不由受限制方擁有或控制。對於在本協定項下進行的活動,任何一方均不得為本協定項下的任何活動聘請任何受限制方或將其委託給任何受限制方。每一締約方將篩選該締約方參與本協議項下活動的所有相關第三方


相關的受限制方名單。就本協定而言,“受限制方”是指下列任何“受限制方名單”上的任何個人或實體:聯合國維持的受制裁實體名單;美國財政部外國資產管制辦公室的特別指定國民名單和部門制裁身份名單;美國商務部的美國拒絕者名單、美國實體名單和美國未經核實名單;受限制措施的實體和由歐盟共同外交和安全政策實施的受歐盟金融制裁的個人、團體和實體綜合名單;美國衞生和公共服務監察長辦公室公佈的被排除的個人/實體名單;根據美國聯邦食品、藥品和化粧品法案建立的任何禁止或禁止的各方名單;暫停或禁止與美國政府簽訂合同的各方名單;以及由對本協議下進行的活動具有管轄權的國家的政府當局保存的類似限制方名單。
11.8.3不會在知情的情況下將任何貨物、軟件、技術或服務轉讓給另一方,這些貨物、軟件、技術或服務(I)受《美國國際武器販運條例》管制,或處於《美國出口管理條例》規定的EAR99以外的水平;或(Ii)明確指定為歐盟兩用物品或在另一國家的適用出口管制清單上。
11.9懷弗。任何一方或其代理人或僱員的任何作為、不作為或知情,均不會放棄本協議的任何規定,除非有書面文書明確放棄此類規定,並由放棄方的正式授權人員簽署。任何一方未能維護本協議項下的權利或堅持遵守本協議的任何條款,均不構成放棄該權利,也不構成隨後類似的未能履行任何此類條款或條件的藉口。任何一方在任何一個或多個情況下對任何條件或條款的放棄不得被解釋為對該條件或條款或另一條件或條款的持續放棄,除非以書面形式規定。
11.10可維護性。如果本協議的任何條款在任何司法管轄區內無效、非法或不可執行,雙方將本着善意協商最能反映雙方原始意圖的有效、合法和可執行的替代條款,本協議的所有其他條款將在該司法管轄區保持完全效力和效力,並將被解釋為儘可能保持本協議的存在、有效性和可執行性,並儘可能接近各方的意圖。這種無效、非法性或不可執行性不會影響此類規定在任何其他司法管轄區的有效性、合法性或可執行性。
11.11最終協議。本協議連同本協議的附表和附件,構成幷包含雙方完整、最終和排他性的諒解和協議,並列出雙方之間的所有契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件和諒解,並取代和終止雙方之間所有先前的協議談判、通信、協議和諒解,無論是口頭或書面的。特別是,在不限制前述規定的情況下,本協議取代和取代現有的保密協議和任何及所有與本協議預期的交易有關的條款説明書,並在生效日期之前在雙方之間交換。不會對本協議進行後續的更改、修改、更改或添加


除非以書面形式記錄下來,並由每一締約方各自授權的官員簽署,否則無效或有作用。
11.12獨立承包人。本協議不得解釋為建立僱主和僱員、代理人和委託人、合夥企業或合資企業之間的任何關係,或任何其他法律安排,使一方因另一方的行為或不作為而承擔責任。每一方都是本協議項下的獨立承包人。任何一方都無權以另一方的名義或代表另一方的名義簽訂任何合同或承諾或承擔任何責任,或約束另一方或對另一方承擔義務,任何一方都不會表示自己有這種權力。
11.13標題;解釋;解釋。本協議中使用的標題和任何目錄僅為方便起見,不會以任何方式影響本協議的構建或在解釋本協議時被考慮在內。本協定的條款是雙方及其代表之間談判的結果,雙方均由自己選擇的律師擔任代表,雙方均未在法律、經濟或其他方面的脅迫或強迫下行事。因此,本協議的條款將按照其通常和習慣含義進行解釋和解釋,雙方特此放棄任何法律規則在本協議的解釋和解釋方面的適用,即本協議中包含的含糊或衝突的條款或規定將被解釋或解釋為不利於其律師準備了本協議的簽署草案或任何較早草案的一方。本協議中對條款、節、款、款、條款、證物或附表的任何提及將被視為對本協議的或對本協議的任何條款、節、款、款、條款、證物或附表的引用。除文意另有所指外,(A)對任何協議、文書或其他文件的任何定義或提及是指不時修訂、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件(須受本文或其中所載對此等修訂、補充或修改的任何限制所規限),(B)對任何法律的任何提及包括該法項下的所有規則和條例以及任何繼承法,在每種情況下均不時制定、廢除或修訂,(C)“本法”、“本書”和“本書”以及類似含義的詞語, 提及本協定全文而非本協定的任何特定條款,(D)“包括”、“排除”、“排除”和“排除”將被視為後跟短語“但不限於”或類似含義的詞語,(E)“或”一詞用於包容意義(和/或),(F)單數或複數形式的詞語分別包括複數和單數形式,(G)對任何性別的引用是指彼此的性別;(H)對特定人員的引用在本協議不禁止的範圍內包括該人的繼任者和受讓人,以及(I)未在本協議中定義但反映與在本協議中定義的大寫術語不同的詞性的大寫術語將以相關方式解釋。
11.14進一步行動。每一方應簽署、確認和交付此類其他文書,並採取必要或適當的其他行動,以實現本協定明確規定的目的和明確的意圖。
11.15利息方面的當事人。本協議的所有條款和條款將對本協議各方及其各自的繼承人、繼承人、管理人和許可受讓人具有約束力,並使其受益並可由其強制執行。


11.16對應部分。本協議可簽署副本,其中每一份都將被視為原件,儘管格式或文件名稱可能因電子傳輸、存儲和打印來自不同計算機或打印機的副本而發生變化。傳真簽名和通過PDF傳輸的簽名將被視為原始簽名。

[簽名頁面如下。]


自生效之日起,雙方已由其正式授權的代表簽署本協議,特此證明,並打算在此受法律約束。

旅行者治療公司

由以下人員提供:

邁克爾·J·希金斯​ ​

姓名:邁克爾·J·希金斯

職務:臨時首席執行官兼董事會主席

諾華製藥公司

作者:/s/Simone Pfiter​ ​

姓名:西蒙·普菲爾特

頭銜:NIBR總法歐區負責人

諾華製藥公司

作者:/s/Petra Grohmann​ ​

姓名:佩特拉·格羅曼

標題:授權簽字人