tndm-20220331
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Parkway租賃成員2022-03-310001438133TNDM：HighBluffDriveLeaseMembers2021-05-310001438133TNDM：HighBluffDriveLeaseMembersSRT：情景預測成員2022-06-300001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：可轉換高級節點成員2020-05-310001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：可轉換高級節點成員2020-05-012020-05-310001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：可轉換高級節點成員SRT：最小成員數2020-05-012020-05-31TNDM：交易日0001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：可轉換高級節點成員TNDM：轉換實例130成員2020-05-012020-05-310001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：可轉換高級節點成員TNDM：轉換實例130成員SRT：最小成員數2020-05-012020-05-310001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：可轉換高級節點成員TNDM：轉換實例98成員2020-05-012020-05-310001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：可轉換高級節點成員TNDM：轉換實例98成員SRT：最小成員數2020-05-012020-05-310001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：可轉換高級節點成員2022-03-310001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：可轉換高級節點成員2021-12-310001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：可轉換高級節點成員2022-01-012022-03-310001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：可轉換高級節點成員2021-01-012021-03-310001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：可轉換高級節點成員SRT：最小成員數2022-03-310001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：可轉換高級節點成員2021-01-012021-12-310001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：可轉換高級節點成員SRT：最小成員數2020-05-310001438133SRT：最大成員數美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：可轉換高級節點成員2020-05-310001438133美國公認會計準則：可轉換債務成員TNDM：可轉換高級節點成員2020-05-120001438133美國公認會計準則：可轉換債務證券成員2022-03-310001438133美國公認會計準則：保修成員2022-03-310001438133TNDM：股票期權已發佈和未完成成員2022-03-310001438133美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-03-310001438133美國-GAAP：股票補償計劃成員2022-03-310001438133TNDM：授權未來選項授權成員2022-03-310001438133Tndm:CommonStockWarrantExpiringMarch2027Member2022-03-310001438133Tndm:CommonStockWarrantExpiringBetweenMarch2022AndAugust2022Member2022-03-310001438133美國公認會計準則：保修成員2022-03-310001438133美國公認會計準則：保修成員2021-03-310001438133美國-公認會計準則：員工斯托克成員2022-01-012022-03-310001438133美國-公認會計準則：員工斯托克成員2022-03-31TNDM：細分市場0001438133美國-公認會計準則：員工斯托克成員2021-01-012021-03-310001438133美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-03-310001438133美國-公認會計準則：員工股票期權成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2022-01-012022-03-310001438133美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-03-310001438133美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-03-310001438133美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-02-012022-02-280001438133Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-02-012022-02-280001438133美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-03-012022-03-310001438133美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2022-03-012022-03-310001438133Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-03-012022-03-310001438133美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-03-310001438133美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-01-012021-03-310001438133美國-GAAP：銷售成本成員2022-01-012022-03-310001438133美國-GAAP：銷售成本成員2021-01-012021-03-310001438133Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-03-310001438133Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-03-310001438133美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-03-310001438133美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-03-3100014381332021-01-012021-12-310001438133國家：美國2022-01-012022-03-310001438133國家：美國2021-01-012021-03-310001438133美國-GAAP：非美國成員2022-01-012022-03-310001438133美國-GAAP：非美國成員2021-01-012021-03-310001438133US-GAAP：客户集中度風險成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入國家：美國2022-01-012022-03-310001438133US-GAAP：客户集中度風險成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入國家：美國2021-01-012021-03-310001438133美國-GAAP：非美國成員US-GAAP：客户集中度風險成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入2022-01-012022-03-310001438133美國-GAAP：非美國成員US-GAAP：客户集中度風險成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入2021-01-012021-03-3100014381332020-05-012020-05-31TNDM：訴訟00014381332020-07-242020-07-2400014381332021-03-292021-03-29TNDM：原告TNDM：法律問題

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
____________________________________________________________________________________________
表格10-Q
_____________________________________________________________________________________________
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末的季度March 31, 2022
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
關於從到的過渡期
佣金文件編號001-36189
_____________________________________________________________________________________________
Tandem糖尿病護理公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_____________________________________________________________________________________________
特拉華州20-4327508
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
玫瑰花街11075號92121
聖地亞哥，加利福尼亞
(郵政編碼)
(主要行政辦公室地址)
(858) 366-6900
(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊所在的交易所名稱
普通股，每股票面價值0.001美元TNDM納斯達克全球市場
_____________________________________________________________________________________________
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  x No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器x加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
截至2022年4月29日，有63,962,732註冊人已發行普通股的股份。
1

目錄
第一部分財務信息
2
項目1財務報表
2
截至2022年3月31日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表
2
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計)
3
截至2022年和2021年3月31日止三個月股東權益簡明綜合報表(未經審計)
4
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三個月簡明綜合現金流量表(未經審計)
5
未經審計的簡明合併財務報表附註
5
項目2管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
24
第3項關於市場風險的定量和定性披露
38
項目4控制和程序
38
第II部其他信息
40
項目1法律訴訟
40
第1A項風險因素
40
項目6陳列品
77

1


第一部分財務信息
項目1.財務報表

Tandem糖尿病護理公司
簡明合併資產負債表
(單位為千，面值除外)
3月31日，十二月三十一日，
20222021
資產(未經審計)(注1)
流動資產：
現金和現金等價物$93,681 $71,181 
短期投資541,710 552,630 
應收賬款淨額94,133 110,725 
盤存79,987 68,551 
預付資產和其他流動資產8,953 8,433 
流動資產總額818,464 811,520 
財產和設備，淨額49,987 50,386 
經營性租賃使用權資產131,058 27,503 
其他長期資產15,768 15,728 
總資產$1,015,277 $905,137 
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款$45,341 $28,032 
應計費用6,362 9,419 
與員工相關的負債38,258 51,556 
經營租賃負債8,080 9,279 
遞延收入10,881 10,182 
其他流動負債22,893 23,388 
流動負債總額131,815 131,856 
可轉換優先票據，淨長期281,905 281,467 
經營租賃負債--長期129,195 23,922 
遞延收入--長期17,531 16,940 
其他長期負債17,449 17,840 
總負債577,895 472,025 
承付款和或有事項(附註12)— — 
股東權益：
普通股，$0.001票面價值；200,000授權股份，63,941和63,833分別於2022年3月31日和2021年12月31日發行和發行的股票。
64 64 
額外實收資本1,089,689 1,068,259 
累計其他綜合損失(3,061)(616)
累計赤字(649,310)(634,595)
股東權益總額437,382 433,112 
總負債和股東權益$1,015,277 $905,137 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
2

Tandem糖尿病護理公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)
截至3月31日的三個月，
20222021
銷售額$175,907 $141,037 
銷售成本84,814 67,750 
毛利91,093 73,287 
運營費用：
銷售、一般和行政73,271 58,563 
研發33,160 17,961 
總運營費用106,431 76,524 
營業虧損(15,338)(3,237)
其他收入(費用)，淨額：
利息收入和其他淨額381 272 
利息支出(1,516)(1,506)
普通股認股權證公允價值變動34 (690)
其他費用合計(淨額)(1,101)(1,924)
所得税前虧損(16,439)(5,161)
所得税優惠(1,724)(117)
淨虧損$(14,715)$(5,044)
其他全面虧損：
短期投資的未實現虧損$(2,517)$(38)
外幣折算收益(虧損)72 (76)
綜合損失$(17,160)$(5,158)
每股基本和稀釋後淨虧損$(0.23)$(0.08)
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均股份63,880 62,448 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
3


Tandem糖尿病護理公司
簡明合併股東權益報表
(未經審計)
(單位：千)

截至2022年3月31日的三個月
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
收入(虧損)		累計
赤字		總計
股東的
權益
股票金額
2021年12月31日的餘額63,833 $64 $1,068,259 $(616)$(634,595)$433,112 
股票期權的行使101 — 3,782 — — 3,782 
限制性股票單位的歸屬，扣除扣繳税款的股份5 — (299)— — (299)
普通股認股權證的行使2 — 16 — — 16 
基於股票的薪酬費用— — 17,931 — — 17,931 
短期投資的未實現虧損— — — (2,517)— (2,517)
外幣折算調整— — — 72 — 72 
淨虧損— — — — (14,715)(14,715)
2022年3月31日的餘額
63,941 $64 $1,089,689 $(3,061)$(649,310)$437,382 

截至2021年3月31日的三個月
普通股其他內容
已繳費
資本
累計
其他
全面
收入(虧損)
累計
赤字		總計
股東的
權益
股票金額
2020年12月31日餘額62,335 $62 $1,025,233 $220 $(659,210)$366,305 
可轉換優先票據會計變更的影響 (1)
— — (85,803)— 9,049 (76,754)
股票期權的行使111 1 3,135 — — 3,136 
普通股認股權證的行使125 — 437 — — 437 
普通股認股權證在行使時的公允價值— — 12,434 — — 12,434 
基於股票的薪酬費用— — 13,014 — — 13,014 
短期投資的未實現虧損— — — (38)— (38)
外幣折算調整— — — (76)— (76)
淨虧損— — — — (5,044)(5,044)
2021年3月31日的餘額
62,571 $63 $968,450 $106 $(655,205)$313,414 
(1) 公司通過了美國會計準則第2020-06號，自2021年1月1日起在實體自身權益中對可轉換票據和合同進行會計處理(見附註2，“重要會計政策摘要”)。
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
4

Tandem糖尿病護理公司
合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
截至3月31日的三個月，
20222021
經營活動
淨虧損$(14,715)$(5,044)
將淨虧損調整為經營活動提供的現金淨額：
折舊及攤銷費用3,628 3,485 
債務發行成本攤銷438 428 
預期信貸損失準備金846 143 
庫存報廢準備金346 64 
普通股認股權證公允價值變動(34)690 
短期投資溢價攤銷562 209 
基於股票的薪酬費用18,110 12,947 
其他468 (73)
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款淨額15,729 8,389 
盤存(11,963)(3,084)
預付資產和其他流動資產741 (1,412)
其他長期資產(582)(17)
應付賬款和應計費用13,732 10,815 
與員工相關的負債(13,299)(1,448)
遞延收入1,290 1,871 
經營租賃和其他流動負債(1,106)1,094 
其他長期負債(391)(372)
經營活動提供的淨現金13,800 28,685 
投資活動
購買短期投資(110,719)(154,300)
短期投資到期收益111,559 140,200 
出售短期投資所得收益7,000 11,530 
購置財產和設備(2,643)(3,524)
投資活動提供(用於)的現金淨額5,197 (6,094)
融資活動
根據公司股票計劃發行普通股所得款項，淨額3,484 3,135 
行使普通股認股權證所得款項16 438 
融資活動提供的現金淨額3,500 3,573 
外匯匯率變動對現金的影響3 14 
現金及現金等價物淨增加情況22,500 26,178 
期初現金及現金等價物71,181 94,613 
期末現金及現金等價物$93,681 $120,791 
現金流量信息的補充披露
已繳納的所得税$170 $197 
非現金投融資活動補充附表
以經營性租賃義務換取的使用權資產$107,478 $15,087 
購置列入應付帳款的財產和設備$1,553 $924 
應付賬款和其他長期負債中的無形成本$1,029 $2,244 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。

5

Tandem糖尿病護理公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. 陳述的組織和基礎
“公司”(The Company)
Tandem糖尿病護理公司是一家醫療設備公司，專注於為糖尿病患者設計、開發和商業化技術解決方案。Tandem糖尿病護理公司在特拉華州註冊成立。除文意另有所指外，“公司”或“Tandem”一詞是指Tandem糖尿病護理公司及其在美國、加拿大和荷蘭的全資子公司。
該公司製造、銷售和支持胰島素泵產品，旨在滿足胰島素依賴型糖尿病市場不同細分市場不斷變化的需求和偏好。該公司的製造、銷售和支持活動主要集中在t：SLIM X2胰島素輸送系統(t：SLIM X2)，這是該公司的旗艦泵平臺，能夠進行遠程軟件更新，旨在直接在泵的主屏幕上顯示連續血糖監測(CGM)傳感器信息。該公司的胰島素泵產品與其他互補的數字健康產品兼容，例如t：Connect基於雲的糖尿病管理應用程序(t：Connect)和Tandem Device Updater，這是一種Mac和PC兼容的工具，提供並支持從個人電腦更新公司的胰島素泵軟件。該公司的胰島素泵產品通常被認為是耐用的醫療設備，預期壽命至少為四年。除了胰島素泵，該公司還銷售一次性產品，這些產品與胰島素泵一起使用，每隔幾天就會更換一次，包括用於儲存和輸送胰島素的墨盒，將胰島素泵連接到用户身體的輸液器，以及其他增強可用性的附件。
列報依據和合並原則
本公司已根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)及表格10-Q及條例S-X第10條的指示，編制隨附的未經審核簡明綜合財務報表。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有信息和披露。管理層認為，所有正常和經常性的調整都已包括在內，這些調整被認為是公平列報本報告所載財務信息所必需的。
中期財務業績不一定代表全年或任何其他期間的預期業績。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司經審計的綜合財務報表以及包括在本公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(年度報告)中的附註一起閲讀，本報告中的資產負債表信息是從該年度報告中得出的。簡明的綜合財務報表包括Tandem糖尿病護理公司及其全資子公司的賬目。所有重大的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
公司境外子公司的本位幣為當地貨幣。該公司使用資產和負債的期末匯率以及每個時期的收入、成本和支出的平均匯率將其外國子公司的財務報表轉換為美元。與換算有關的調整計入其他全面虧損，並計入本公司簡明綜合資產負債表股東權益部分的累計其他全面收益。以功能貨幣以外的貨幣計價的餘額產生的匯兑收益或損失在利息收入和其他淨額中確認，並在公司的簡明綜合經營報表中確認。
重新分類
從2022年第一季度開始，公司將與普通股認股權證相關的負債(見附註5，“公允價值計量”)作為其他流動負債的組成部分計入公司的簡明綜合資產負債表。此外，以前作為其他長期負債組成部分報告的長期遞延收入，現在在簡明綜合資產負債表中單獨報告。2021年12月31日的相應餘額已重新分類，以符合本年度的列報方式.


6

2. 重要會計政策摘要
在截至2022年3月31日的三個月中，公司的重大會計政策與公司2021年年報中披露的相比沒有重大變化。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響截至合併財務報表之日公司合併財務報表和附註中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計值大不相同。
應收帳款
該公司在正常業務過程中向各種客户提供信貸，並由使用其產品的客户、分銷商和第三方保險付款人直接支付。該公司為其目前估計的預期信貸損失保留一筆準備金。預期信貸損失撥備乃根據歷史經驗、對特定風險的評估、未清償發票的審核、對未來的預測，以及在當時情況下被認為合理的各種假設和估計而估計，其中包括本公司對冠狀病毒大流行(新冠肺炎全球大流行)所導致的信貸風險的估計。壞賬在適當的催收努力耗盡後，當認為餘額無法收回時，將從備抵中註銷。
金融工具的公允價值
現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計開支及員工相關負債的賬面金額是對其公允價值的合理估計，因為這些資產和負債具有短期性質。短期投資按公允價值計價。本公司某些普通股股權證的賬面價值和估計公允價值是根據布萊克-斯科爾斯定價模型於2022年3月31日和2021年12月31日確定的(見附註5，“公允價值計量”)。
本公司的可轉換優先票據在簡明綜合資產負債表中按攤銷成本列賬(見附註7，“債務”)。公司確定其可轉換優先票據的公允價值為#美元363.3百萬美元和美元430.0根據截至2022年3月31日和2021年12月31日的第二級報價市場價格分別為百萬美元.
經營性租賃使用權資產和負債
租賃使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表其支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃使用權資產及負債於本公司接管租賃物業時(生效日期)按租賃期內租賃付款的現值確認。適用於採用ASC 842後簽訂或重新評估的租賃協議租契，該公司結合了租賃和非租賃組成部分。包含已知未來預定租金增長的不可撤銷租約的租金支出，以直線法在開始生效日期開始的各個租約的期限內入賬。租金支出與已支付租金之間的差額在本公司綜合資產負債表中作為經營租賃使用權資產的組成部分入賬。業主改善津貼和其他類似租賃激勵措施被記錄為租賃資產使用權的減少，並按直線法攤銷，作為運營租賃成本的減少。
成本基礎股權投資

公司賺了一美元8.12021年對一傢俬人公司的股權投資為100萬美元，不到5該公司已發行股本的%。該投資以經可見價格變動調整後的成本減去減值入賬，並作為其他長期資產的組成部分計入綜合資產負債表。本公司根據最近公司融資的隱含價值、可比公司的公開市場價格和一般市場狀況，監測這項投資，以評估其價值是否發生了任何增長或下降。
7

應攤銷的無形資產
有限年限無形資產按成本、累計攤銷淨額及減值費用(如適用)入賬。有限年限無形資產的攤銷按其估計使用年限以直線方式確認。每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司就其有限年限的無形資產進行減值審查。《公司》做到了不是在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，我不會確認任何減值損失。
2020年，該公司收購了Sugarmate，Inc.(Sugarmate)，該公司開發了一款移動應用程序，旨在幫助人們以創新的方式可視化糖尿病治療數據。對Sugarmate的收購被計入資產收購。幾乎所有公允價值都集中在單一的可識別資產中，這是一種基於技術的無形資產。購入的無形資產按直線攤銷，預計使用年限為五年.
收入確認
收入主要來自向擁有第三方保險的個人客户銷售胰島素泵、一次性胰島素盒和輸液器，以及通過向胰島素依賴型糖尿病客户轉售產品的分銷商網絡。當公司將承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户時，公司確認收入，該金額反映了公司預期有權換取這些商品或服務的對價，扣除估計回報後的淨額。
具有多項履約義務的安排的收入確認
該公司將其產品中的個別可交付成果視為單獨的履約義務。交易價格是根據預期收到的對價、合同安排的規定價值或非合同安排將收取的估計現金確定的。本公司將對價分配給個別履約義務，並根據履行義務何時履行確認對價，考慮這是否在某個時間點或隨時間發生。一般而言，胰島素泵、藥筒、輸液器和附件被視為在客户獲得對承諾貨物的控制權時履行的履行義務，對於我們的經銷商安排，承諾貨物通常在發貨時履行，並在收到後直接銷售給個別客户。補充產品，如t：Connect和Tandem Device Updater，被認為是隨着時間的推移而滿足的不同的性能義務，因為對這些產品的訪問和支持貫穿於典型的四年制胰島素泵的保修期。因此，與互補產品相關的收入遞延並在一年內確認四年制句號。在補充產品沒有獨立價值的情況下，該公司通過應用預期成本加保證金方法來確定其價值，然後將剩餘部分分配給胰島素泵。
保修儲備
本公司一般會提供四年制向最終用户客户提供胰島素泵的保修，並可在保修期內更換與產品規格不符的任何泵。此外，該公司還提供六個月一次性胰島素盒和輸液器的保修。預計保修成本在裝運時記錄，公司在每個報告期重新評估保修備用義務的估計。保修成本的估算主要基於當前預期的產品更換成本和利用歷史經驗的預期更換率。退還給公司的胰島素泵可能會被翻新和重新部署。經驗表明，任何給定泵版本的初始數據都可能不充分；因此，該公司的流程依賴於長期歷史平均值，直到有足夠的數據可用。當實際經驗可用時，該公司使用這些數據來更新歷史平均值。公司可能會在認為合適的時候對保修儲備進行進一步調整，額外考慮每個泵版本在現場使用的時間長度，並根據Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能修訂未來的性能預期。
8

下表對截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的產品保修責任變化進行了對賬(以千為單位)：
截至3月31日的三個月，
20222021
期初餘額$30,401 $22,075 
在此期間簽發的保修準備金7,201 5,896 
在此期間所作的和解(6,021)(4,256)
減少保修估計數(1,137)(546)
期末餘額$30,444 $23,169 
截至2022年3月31日和2021年12月31日，產品保修準備金總額計入以下綜合資產負債表賬户(以千計)：
March 31, 20222021年12月31日
其他流動負債$13,509 $13,076 
其他長期負債16,935 17,325 
總保修準備金$30,444 $30,401 

基於股票的薪酬
基於股票的薪酬成本在授予日根據獎勵的估計公允價值計量，最終預期歸屬的部分以直線方式確認為必要服務期內的薪酬支出。本公司於授出日採用Black-Scholes期權定價模型，估計根據公司經修訂及重新修訂的2013年股票激勵計劃(2013計劃)發行的股票期權的公允價值，以及根據公司2013年員工購股計劃(ESPP)發行的員工購買權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用關於許多變量的假設，包括股價波動性、預期期限、股息收益率和無風險利率(見附註8，“股東權益”)。根據公司2013年計劃頒發的僅根據服務授予的限制性股票單位(RSU)獎勵的公允價值是根據授予日標的股票的公允市場價值估計的。根據2013年計劃頒發的RSU獎勵的公允價值是根據公司相對於預先定義的業績指標的實際業績而授予的，該公允價值是根據授予日標的股票的公允市場價值和達到指定業績標準的可能性估計的，但受獎人在衡量日期期間仍在繼續服務。在每個報告期內，公司都會重新評估達到該等業績指標的可能性。因預計將公佈的股份進行調整而產生的任何費用變化均計入調整期。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。稀釋每股淨虧損反映了可為普通股行使或可轉換為普通股的證券為普通股行使或轉換為普通股時可能發生的攤薄。稀釋性普通股等價物包括公司股票計劃下的已發行股票期權和未歸屬RSU、根據ESPP將授予的潛在獎勵和普通股認股權證，每種股票都是使用庫存股方法計算的；以及使用IF轉換方法計算的可轉換優先票據轉換後可發行的股票。對於在隨附的簡明綜合資產負債表中列為負債的普通股認股權證，在計算每股攤薄虧損時，要求在報告期內相關股份的平均市場價格超過認股權證的行使價，而推定行使認股權證會攤薄期間的每股虧損時，對計算中使用的淨虧損進行調整，以從期內認股權證的公允價值變動中剔除。同樣，需要對分母進行調整，以反映庫存股方法下的相關稀釋股份(如有)。
截至2022年和2021年3月31日止三個月，由於公司的淨虧損狀況，用於計算每股基本和攤薄淨虧損的加權平均股數沒有差異。

9

未計入每股攤薄淨虧損(因為納入將是反攤薄)的潛在稀釋性已發行證券如下(以千股普通股等值股份為單位)：
截至三個月
3月31日，
20222021
購買普通股的期權4,424 5,068 
未歸屬的限制性股票單位630 133 
購買普通股的認股權證211 379 
根據ESPP授予的獎勵78 78 
可轉換優先票據(如已轉換)2,554 2,554 
7,897 8,212 
近期會計公告

2020年6月，FASB發佈了ASU第2020-06號，年可轉換票據和合同的會計處理
實體的自有權益，旨在簡化可轉換工具的會計處理。這一新的指導意見取消了某些需要對嵌入的轉換特徵單獨核算的模式，並取消了對實體自身股權中的合同進行股權分類的某些條件。因此，只要沒有其他特徵需要區分和確認為衍生品，可轉換債務工具將作為按攤銷成本計量的單一負債入賬。新的指導意見可通過修改後的追溯過渡方法或完全追溯過渡方法來通過。ASU 2020-06在2021年12月15日之後的財政年度內對公共企業實體有效，包括這些財政年度內的過渡期。允許在2020年12月15日之後的財年提前採用，包括這些財年內的過渡期。本公司選擇於2021年1月1日採用經修訂的追溯法提早採用新準則，並據此錄得累計虧損淨減數$9.0100萬美元，減少了額外的實收資本$85.8百萬美元，並增加可轉換優先票據，淨長期為$76.8為反映會計變動的影響，增加了100萬美元(見附註7，“債務”)。
3. 短期投資
該公司投資於有價證券，主要由美國政府、美國政府支持的企業以及信用評級較高的金融機構和公司的債務工具組成。以下是2022年3月31日和2021年12月31日的短期投資估計公允價值摘要(單位：千)：
2022年3月31日攤銷
成本		未實現總額
利得		未實現總額
損失		估計數
公允價值
可供出售的證券：
美國國債$296,072 $1 $(2,388)$293,685 
商業票據156,913 — (202)156,711 
公司債務證券51,649 6 (196)51,459 
美國政府支持的企業37,217 — (362)36,855 
超國家債券3,000 — — 3,000 
總計$544,851 $7 $(3,148)$541,710 

10

2021年12月31日攤銷
成本		未實現總額
利得		未實現總額
損失		估計數
公允價值
可供出售的證券：
美國國債$222,206 $— $(482)$221,724 
商業票據218,391 14 (24)218,381 
公司債務證券58,881 — (45)58,836 
美國政府支持的企業50,773 1 (88)50,686 
超國家債券3,003 — — 3,003 
總計$553,254 $15 $(639)$552,630 

截至2022年3月31日，可供出售債務證券的合同到期日如下(以千為單位)：
還有幾年就到期了
2022年3月31日一年內一到兩年估計公允價值
美國國債$223,643 $70,042 $293,685 
商業票據156,711 — 156,711 
公司債務證券43,906 7,553 51,459 
美國政府支持的企業23,612 13,243 36,855 
超國家債券3,000 — 3,000 
總計$450,872 $90,838 $541,710 

公司根據公司使用任何此類有價證券以滿足公司流動性要求的能力和意圖，將所有有價證券歸類為短期投資，無論期限長短。

該公司每季度審查可供出售的債務證券組合，以確定是否有任何投資因信用風險的變化或其他潛在的估值問題而受損。截至2022年3月31日，可供出售債務證券的未實現虧損主要是由於最近市場利率的上升。本公司不打算出售處於未實現虧損狀態的可供出售的債務證券，而且本公司不太可能被要求在收回其可能到期的攤銷成本基礎之前出售這些債務證券。根據處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券的信用質量，以及公司對這些證券將收取的未來現金流的估計，公司認為未實現損失不是信用損失。因此，截至2022年3月31日，公司未確認與其可供出售債務證券相關的任何減值損失。
4. 若干財務報表項目的構成
應收帳款
應收賬款，淨額如下(以千計)：
March 31, 20222021年12月31日
應收賬款$98,477 $114,974 
減去：信貸損失準備金(4,344)(4,249)
應收賬款淨額$94,133 $110,725 

11

信貸損失準備
下表對2022年3月31日和2021年3月31日終了三個月的應收賬款信貸損失估計準備金變動情況進行了核對(單位：千)：
截至3月31日的三個月，
20222021
期初餘額$4,249 $3,857 
預期信貸損失準備金846 143 
撇除回收後的註銷和調整(751)(441)
期末餘額$4,344 $3,559 

盤存
庫存包括以下內容(以千計)：
March 31, 20222021年12月31日
原料$28,223 $26,911 
在製品18,520 16,612 
成品33,244 25,028 
總庫存$79,987 $68,551 

5. 公允價值計量
有關公允價值計量的權威指引界定了公允價值，併為計量公允價值和披露按公允價值按經常性或非經常性計量的每一主要資產和負債類別提供了一致的框架。公允價值旨在反映假設的退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，權威指導建立了一個三級公允價值等級，將計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
1級：可觀察的投入，如活躍市場的未調整報價，可在計量日期獲得相同、不受限制的資產或負債的報價。
第2級：除活躍市場報價外，在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的投入。
第3級：對資產或負債的公允價值有重大影響的市場數據很少或沒有的不可觀察到的輸入，這需要報告實體制定自己的估值技術，需要輸入假設。
下表列出了公司截至2022年3月31日和2021年12月31日按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並顯示了公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值等級(以千為單位)：
12

按公允價值計量
March 31, 2022
總計1級2級3級
資產
現金等價物(1)
$44,905 $44,905 $— $— 
美國國債293,685 293,685 — — 
商業票據156,711 — 156,711 — 
公司債務證券51,459 — 51,459 — 
美國政府支持的企業36,855 — 36,855 — 
超國家債券3,000 — 3,000 — 
總資產$586,615 $338,590 $248,025 $— 
負債
普通股認股權證(2)
$113 $— $— $113 
總負債$113 $— $— $113 

按公允價值計量
2021年12月31日
總計1級2級3級
資產
現金等價物(1)
$48,286 $48,286 $— $— 
美國國債221,724 221,724 — — 
商業票據218,381 — 218,381 — 
公司債務證券58,836 — 58,836 — 
美國政府支持的企業50,686 — 50,686 — 
超國家債券3,003 — 3,003 — 
總資產$600,916 $270,010 $330,906 $— 
負債
普通股認股權證(2)
$147 $— $— $147 
總負債$147 $— $— $147 
(1)一般來説，現金等價物包括貨幣市場基金和到期日為三個月或更少，從購買之日起。
(2)計入本公司簡明綜合資產負債表的其他流動負債。
該公司的二級金融工具是根據不太活躍的市場上的市場價格以及可觀察到的估值因素(如利率和收益率曲線)進行估值的。本公司從市場報價、計算價格或第三方定價服務報價中獲取二級金融工具的公允價值。公司通過獨立的估值測試和對公司投資經理提供的投資組合估值的審查來驗證這些價格。
本公司於2022年3月31日及2021年12月31日的3級負債包括本公司於2017年10月就公開發售普通股發行的A系列剩餘認股權證。A系列認股權證將於2022年10月到期，持有者有權以行使價$購買公司普通股的股份。3.50每股。截至2022年3月31日和2021年12月31日，有A系列權證未償還購買1,000公司普通股(見附註8，“股東權益”)。
13

該公司利用布萊克-斯科爾斯定價模型，在每個報告日期重新評估未發行的A系列權證的公允價值。定價模型中使用的變量包括公司普通股在資產負債表日的收盤價，以及估計的股價波動性、股息率、剩餘認股權證期限和無風險利率。如果這些投入中的任何一項單獨大幅增加(減少)，特別是公司普通股的市場價格，將導致公允價值計量顯著增加(降低)。用於估計2022年3月31日和2021年12月31日未償還A系列權證的公允價值的假設如下：
首輪認股權證
March 31, 20222021年12月31日
無風險利率1.1 %0.3 %
預期股息收益率0.0%0.0%
預期波動率44.4 %39.1 %
預期期限(以年為單位)0.60.8
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月公司3級金融負債的公允價值變化(單位：千)：
截至3月31日的三個月，
20222021
期初餘額$147 $14,261 
(收益)普通權證公允價值變動確認的損失(34)690 
期內行使普通股認股權證— (12,434)
期末餘額$113 $2,517 
6. 租契
該公司的租賃包括對一般辦公空間、研發、製造和倉庫設施以及設備的運營租賃。這些不可取消的經營租約的初始租賃條款是兩年至十三年。初始租期為12個月或以下的租賃(短期租賃)按已發生的費用計入，不作為使用權資產計入本公司的簡明綜合資產負債表。公司必須確認經營租賃使用權資產和負債，並在公司接管租賃財產時(開始日期)開始記錄租賃費用。本公司在租賃期內按直線原則確認該等租約的租賃費用。由於本公司的租約並無提供隱含利率，因此本公司根據租約開始日期可得的資料，採用遞增借款利率，以租期內未來租賃付款的現值為基礎，釐定營運租賃使用權資產及負債。本公司於2019年1月1日對在該日之前開始的經營租賃使用遞增借款利率。
某些租約包括續簽的選項，續訂條款可以將租賃期限延長更長的時間。本公司可自行決定是否行使租約續期選擇權。對於在開始行使租賃之日合理確定的續期期權，本公司將續期期權期限包括在租賃期內。
Vista Sorrento租賃
於2021年3月，本公司就位於加州聖地亞哥Vista Sorrento Parkway的寫字樓租賃協議(Vista Sorrento Lease)訂立第二修正案(第二修正案)，涵蓋59,0132平方英尺的一般行政辦公空間(現有房舍)。第二修正案擴大了現有的房舍，增加了14,916擴大一般行政辦公空間(擴展空間)，並將現有房舍的租期延長至2028年1月。擴建空間租賃開始日期為2021年3月，租期於2028年1月到期。該公司擁有二延長Vista Sorrento租約期限的備選方案，包括現有房地和擴展空間，每個備選方案規定延長五年。Vista Sorrento租賃期限是在不行使續簽選擇權的情況下確定的。公司確認使用權租賃資產和相應的經營租賃負債#美元。15.1與第二修正案有關的2021年第一季度合併資產負債表上的100萬美元。
14

技術中心租賃
於2021年9月，本公司訂立一份租賃協議181,949位於加利福尼亞州聖地亞哥高崖大道(技術中心租賃)的額外的一般行政、實驗室和研發辦公空間(辦公場所)，面積為2平方英尺。業主預計將分兩個階段向公司交出物業的佔有權，第一階段包括143,850可出租平方英尺，第二期包括38,099可出租的平方英尺。公司打算將技術中心租賃的第一期用於目前佔用的業務77,458位於加利福尼亞州聖地亞哥Roselle Street的租賃空間有一平方英尺，計劃於2023年5月到期。
首個租約期第I階段開始日期於2022年3月，當時本公司獲招標擁有該物業的第I階段部分，並於2022年9月(第I階段租金開始日期)開始支付租金。第二階段開始日期預計將於(I)本公司首次在該物業的第二階段部分開始營業的日期及(Ii)2025年5月1日(第二階段租金開始日期)兩者中較早的日期開始。技術中心租賃期將於2035年4月到期。該公司擁有二延長租賃期的備選辦法，每一種辦法規定延長五年。技術中心租賃期的確定假設續訂選擇權不會被行使。
技術中心租賃還包括對附加的34,569可出租的平方英尺的一般辦公空間，如果空間可用的話。額外空間的租期及相關基本租金將於本公司接獲有關額外空間已可供使用的通知後方可知悉，而本公司選擇按本公司及業主雙方滿意的條款租賃該空間。
技術中心租賃的初始基本租金約為$906,000自第一階段租金開始日期起計，每月租金及基本租金增加約$255,000在第二階段租金開始之日每月。每個月的基本租金將增加3.0在各自的租金生效日期的每個週年紀念日上的%。除每月基本租金外，本公司在整個租賃期內須按比例支付若干持續經營開支。除按比例分攤的業務費用外，房地第一期部分的基本租金在幾個月內不會到期。二穿過九在第一階段租金開始之日之後，對於房地的第二階段部分，為期幾個月二穿過五在第二階段租金開始生效日期之後。公司確認使用權租賃資產和相應的經營租賃負債#美元。107.5截至2022年第一季度第一階段開工之日，綜合資產負債表上的利潤為100萬美元。
補充租賃披露信息
公司在簡明綜合經營報表中記錄的租賃成本如下(以千計)：

截至3月31日的三個月，
20222021
經營租賃成本$3,018 $2,006 
短期租賃成本34 22 
總租賃成本$3,052 $2,028 

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截至2022年3月31日的經營租賃負債到期日如下(以千計)：
截至12月31日止的年度，
2022年(剩餘)$6,387 
202312,805 
202417,057 
202517,475 
202617,528 
此後120,235 
未貼現的租賃付款總額191,487 
減去：代表利息的數額(54,212)
經營租賃負債現值137,275 
減去：經營租賃負債的當期部分(8,080)
經營租賃負債--長期$129,195 
經營租賃的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率如下：
March 31, 20222021年12月31日
加權平均剩餘租賃年限(年)11.25.0
用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率5.4 %5.6 %

計入租賃負債計量的現金，即經營租賃的經營現金流，為#美元3.4百萬美元和美元2.3截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月分別為.
尚未開始核算的租賃
截至2022年3月31日，下文所述的高崖租賃和技術中心租賃的第二階段的開始日期尚未發生。因此，截至2022年3月31日的簡明綜合資產負債表不包括經營租賃使用權資產和經營租賃負債，截至2022年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表不包括與高崖租賃和科技中心租賃第二期相關的任何租賃成本。此外，上述披露的本公司租賃成本、經營租賃負債到期日，以及加權平均剩餘租賃期和加權平均貼現率，不包括與高崖租賃和科技中心租賃第二期相關的任何金額。
高價租賃
2021年5月，本公司簽訂了一份租賃協議，31,372位於加利福尼亞州聖地亞哥的High Bluff Drive(High Bluff Lease)上的一平方英尺的一般辦公空間。高崖租賃是受高崖轉租約束的同一物業的直接租賃協議。租期於2022年3月高崖分租終止後於2022年4月開始，計劃於2024年3月到期。公司預計確認使用權租賃資產和相應的經營租賃負債約為#美元。3.0截至2022年第二季度開始實施之日，合併資產負債表上的資金為100萬美元。
技術中心租賃-第二階段
本公司目前估計，第二階段的開始日期將於2025年第一季度，屆時將記錄第二階段的經營租賃使用權資產和負債。根據技術中心租賃第二階段到期的每月基本租金，未來的最低付款目前估計總計為$34.7於2025年至2035年期間，按若干因素而定，包括第二階段的實際開始日期。由於遞增借款利率要到第二階段開始日期才可獲得，故我們仍未能確定第二階段的經營租賃使用權資產及負債。


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7. 債務

可轉換優先票據
於2020年5月，本公司與若干交易對手訂立一項購買協議，出售總額為$287.5百萬美元本金1.50根據修訂後的1933年證券法第144A條，2025年到期的可轉換優先債券(債券)以非公開發行方式向合格機構買家發行。發行該批債券所得款項為244.6百萬美元，扣除債務發行成本和用於支付下文討論的封頂看漲交易(封頂看漲交易)成本的現金。

這些票據是公司的優先無擔保債務。利息自2020年11月1日起每半年以現金支付一次，息率為1.50每年的百分比。債券將於2025年5月1日到期，除非在到期日之前根據其條款回購、贖回或轉換。

債券可由公司選擇轉換為現金、公司普通股股份或現金與公司普通股的組合，初始轉換率為每1,000美元債券本金8.8836股普通股，相當於初始轉換價1,000美元。112.57(換算價)公司普通股每股。轉換率會根據契約中所述的某些事件進行慣常調整。該公司預計將通過合併結算來結算轉換，其中包括以相當於本金部分的現金支付，並就超過本金部分的轉換價值交付普通股。

公司可能不會在2023年5月6日之前贖回債券。公司有權在2023年5月6日或之後以現金贖回全部或任何部分債券，如果公司普通股的最後報告銷售價格至少為130當時有效的轉換價格的%，至少20交易日(不論是否連續)，包括緊接本公司發出贖回通知日期前一個交易日，30連續交易日期間，贖回價格相當於100將贖回的債券本金的百分比，另加應計及未償還的利息。債券並無備有償債基金。

債券持有人只有在下列情況下，才可在2024年11月1日前選擇以1,000元本金的倍數轉換其全部或部分債券：

•如果公司普通股的最後一次報告銷售價格至少為20在以下期間的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130債券於每個該等交易日適用換算價的百分比；

•在此期間五任何時間之後的營業日期間五債券的每1,000元本金的交易價為該日的連續交易日五連續交易日期間少於98在該交易日，本公司普通股最後一次報告銷售價格的乘積的百分比以及票據的適用換算率；

•如公司要求贖回任何或全部債券，可於緊接贖回日期前的預定交易日收市前的任何時間贖回；或

•關於特定公司事件的發生。

在2024年11月1日或以後，直至緊接到期日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，不論上述情況如何，債券持有人均可隨時轉換其債券。

債券持有人如因徹底的基本改變或與贖回有關而轉換，則有權提高換算率。此外，如債券持有人作出重大改變，債券持有人可要求我們以相等於100債券本金的%，另加任何應計及未付利息。
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簡明綜合資產負債表上票據的賬面淨值如下(以千計)：
 March 31, 20222021年12月31日
本金金額$287,500 $287,500 
未攤銷債務發行成本(5,595)(6,033)
賬面淨額$281,905 $281,467 

截至2022年3月31日，未攤銷債務發行成本為5.6與債券有關的百萬元將攤銷為利息開支，實際利率為2.2在剩餘的時間段內的百分比三年.

下表詳細説明瞭截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月與票據相關的已確認利息支出(單位：千)：
截至三個月
March 31, 2022March 31, 2021
合同利息支出$1,078 $1,078 
債務發行成本攤銷438 428 
利息支出總額$1,516 $1,506 

在特定報告期內普通股每股平均市價超過換算價$時，票據將產生攤薄效應。112.57。截至2022年3月31日，債券的IF轉換價值比本金高出$9.5百萬美元。截至2021年12月31日，債券的IF轉換價值比本金高出$96.9百萬美元。

有上限的呼叫交易

就發行債券而言，本公司於2020年5月與若干交易對手訂立上限催繳交易，淨成本為$34.1百萬美元。有上限的看漲期權交易旨在減少對公司普通股持有者的潛在稀釋，使其超過轉換價格$。112.57，最高轉換價格為$173.18於任何轉換票據時，或為抵銷任何現金付款，本公司須支付超過該等已轉換票據本金的款項(視屬何情況而定)，而有關扣減或抵銷須受上限規限。被封頂的看漲交易的上限價格最初為$173.18每股公司普通股，溢價為100比上一次報告的成交價$86.59於2020年5月12日按本公司普通股每股計算，並根據有上限的看漲期權交易條款作出若干調整。導致調整上限看漲期權交易初始執行價格的條件反映了導致票據相應調整的條件。

出於會計目的，有上限的看漲交易是單獨的交易，不是票據條款的一部分，而出於聯邦税收的目的，它們是整合的。由於該等交易符合適用會計指引下的若干準則，因此上限催繳交易於股東權益中入賬，並不計入衍生工具。上限催繳交易的成本在公司綜合資產負債表中記為公司額外實收資本的減少額，將不會重新計量。

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8. 股東權益
預留供未來發行的股份
2022年3月31日，公司預留了以下普通股供未來發行(單位：千)：
轉換可轉換優先票據時預留供發行的股份2,554 
已發行認股權證相關股份211 
已發行股票期權相關股份4,671 
未歸屬的限制性股票單位的基礎股份772 
根據ESPP授予的獎勵授權發行的股份1,216 
為未來股權獎勵授予而授權的股份1,258 
總計10,682 
普通股認股權證

截至2022年3月31日，用於購買該公司普通股的已發行認股權證如下：
發行日期每股行權價未清償認股權證未到期認股權證的到期日
2017年10月$3.501,000 2022年10月
2017年3月$23.50193,788 2027年3月
2011年8月-2012年8月$73.7316,212 2022年5月至2022年8月
211,000 
每份認股權證允許持有者購買一按各自認股權證每股行使價計算的公司普通股。該公司發行了1,835和125,000分別於截至2022年及2021年3月31日止三個月內行使認股權證時其普通股股份。
庫存計劃
公司修訂重訂的2013年股票激勵計劃(2013計劃)最初於2013年10月經公司董事會批准。根據2013年計劃，公司可向當時是公司僱員、高級管理人員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位。
ESPP使符合條件的員工能夠使用他們的税後工資扣除購買公司普通股股票，但須符合某些條件。一般而言，ESPP下的產品包括兩年制優惠期：四六個月購買期從每年的5月和11月開始。有幾個不是在截至2022年和2021年3月31日的三個月內，根據ESPP購買的普通股。
基於股票的薪酬
普通股期權
普通股期權的行權價等於公司普通股在適用授予日的收盤價，最長期限為十年。授予的股票期權通常授予四年關於以下方面的期限25獎勵一週年時標的股份的百分比，期權餘額按月歸屬於以下各項三年.
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該公司在授予日採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型中授予的普通股期權數量和各自使用的假設如下：
截至3月31日的三個月，
20222021
已授予的股票期權—115,400 
加權平均授予日公允價值(每股)不適用$60.98 
無風險利率不適用0.9 %
預期股息收益率不適用0.0 %
預期波動率不適用75.6 %
預期期限(以年為單位)不適用6.1
限售股單位
限制性股票單位(RSU)的授予價格等於公司普通股在授予日的收盤價。在2022年3月之前授予的RSU，通常在四年僅以服務為基礎的期間25在授予一週年時的標的股份的%，RSU的餘額按季度歸屬於以下各項三年。2022年3月批准的RSU超過三年僅以服務為基礎的期間33在授予一週年時的標的股份的%，RSU的餘額按季度歸屬於以下各項兩年.
已批出的回購單位數目及有關的加權平均批出日期公允價值如下：
截至三個月
3月31日，
20222021
已批准的RSU187,076 3,208 
加權平均授予日公允價值(每股)$109.97 $93.49 

下表彙總了所有基於股票的報酬安排的合併業務報表中包括的基於股票的報酬費用的分配情況(單位：千)：
截至3月31日的三個月，
20222021
銷售成本$1,846 $1,476 
銷售、一般和行政11,854 9,409 
研發4,410 2,062 
基於股票的薪酬總支出$18,110 $12,947 
作為公司存貨成本一部分資本化的股票薪酬總額為#美元。0.8百萬美元和美元1.0分別為2022年3月31日和2021年12月31日。

9. 僱員福利
員工401(K)計劃
該公司為在美國的員工制定了固定繳費401(K)計劃，員工的年齡至少為18幾年前。員工有資格從其僱用日期後日歷月的第一天開始參與計劃。除非員工做出肯定的選擇，否則員工將在重新聘用或入職日期後30天內自動加入計劃。根據該計劃的條款，員工可以自願繳費作為補償的百分比，公司可以選擇匹配員工繳費的一個可自由支配的百分比。該公司在2022年之前沒有提供匹配出資，但在2022年第一季度開始進行酌情配對。
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10. 所得税
截至2022年3月31日止三個月，本公司確認所得税優惠為$1.7百萬美元的税前虧損16.4100萬美元，相比之下，所得税優惠為#美元0.1百萬美元的税前虧損5.2截至2021年3月31日的三個月為100萬美元。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的所得税優惠主要歸因於公司的税前虧損，但由於某些司法管轄區的當前應納税所得額，國家和外國所得税支出被抵消。
該公司計算了截至2022年和2021年3月31日的三個月的所得税撥備(收益)，方法是將全年的年度有效税率估計值應用於由離散項目的税收影響調整後的普通收入(虧損)。
本公司繼續對截至2022年3月31日的遞延税項淨資產保持全額估值準備金，這是基於目前的評估，即這些未來的好處不太可能在到期前實現。

11. 業務細分和地理信息
細分市場報告
經營部門被確定為企業的組成部分，其離散的財務信息可供首席運營決策者(CODM)在做出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。該公司是在其現有產品組合的基礎上組建的，主要包括胰島素泵、一次性胰島素盒和用於儲存和輸送胰島素的輸液器。該公司將其運營和管理業務視為一由於關鍵的業務決策和資源分配是由CODM使用合併的財務數據作出的，因此只有一個分部和一個報告單位。
收入的分類
該公司主要通過美國的國家和地區非獨家經銷商以及美國以外的分銷夥伴銷售其產品，包括在選定的歐洲國家、加拿大、澳大利亞、新西蘭、沙特阿拉伯和南非。在美國和加拿大，該公司使用一支直銷隊伍。該公司按地區和主要銷售渠道對其收入進行分類，因為管理層認為這些類別最好地描述了收入和現金流的性質、金額和時間如何受到經濟因素的影響。
按地理區域和客户銷售渠道劃分的收入
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，美國以外的任何一個國家的收入佔總收入的比例都沒有超過10%。下表列出了該公司兩個主要地理市場的收入，這些收入基於其產品運往的地理位置(以千為單位)。
截至3月31日的三個月，
20222021
美國$131,283 $103,339 
美國以外的國家44,624 37,698 
總銷售額$175,907 $141,037 
對總代理商的銷售額佔65%和68分別佔該公司截至2022年和2021年3月31日的三個月美國總銷售額的1%。對總代理商的銷售額佔96%和96分別佔該公司截至2022年和2021年3月31日的三個月美國以外地區總銷售額的1%。

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12. 承付款和或有事項
法律和監管事項

2020年5月，該公司被列為#年被告三加利福尼亞州法院因同一起數據泄露事件而提起集體訴訟。總的來説，這些訴訟尋求法定的、補償性的、實際的和懲罰性的損害賠償；公平救濟，包括恢復原狀；判決前和判決後的利益；禁令救濟；以及公司的律師費、費用和開支。2020年7月24日，這些三在聖貝納迪諾縣加利福尼亞州高等法院，未決的訴訟被合併為一個單獨的案件，名為約瑟夫·德盧納等人訴Tandem糖尿病護理公司。合併後的案件指控違反了醫療信息保密法(CMIA)、加州消費者隱私法(CCPA)、加州不正當競爭法(UCL)和違反合同。本公司提出抗議人要求駁回所有索賠，法院於2020年10月27日進行了聆訊，結果如下：(I)CMIA索賠的抗議人被駁回；(Ii)CCPA索賠的抗議人被維持；以及(Iii)UCL的抗議人和合同索賠得到維持，並獲得修改未決申訴的許可。法院於2021年3月29日聽取了第二個抗議人的聽證，結果如下：(I)對CMIA索賠的抗議人被駁回；(Ii)對UCL和合同索賠的抗議人未經許可修改以下內容而維持三被點名的原告名單。原告於2021年1月7日提出等級認證動議，公司於2022年4月11日提出反對。該公司於2021年4月7日提出動議，要求對CMIA的索賠進行簡易裁決，該動議仍懸而未決。儘管本公司繼續積極抗辯這些索賠，但不能保證本公司會勝訴。該公司目前無法確定這些訴訟的最終結果，也無法確定與訴訟相關的可能損失的金額(或範圍)。
2020年9月，該公司在一起名為Buck Walsh的訴訟中被列為被告，該訴訟是向聖地亞哥縣加利福尼亞州高級法院提起的，訴訟題為Buck Walsh，個人和代表其他類似案件的人訴Tandem糖尿病護理公司。被指控的違規行為包括違反商業和職業法規和勞動法，原因是未能補償工資、未支付的用餐和休息時間，以及未能償還必要的與業務相關的費用。該案是作為集體訴訟提起的，後來經過修改，也包括了根據加州私人總檢察長法案(Paga)提起的代表訴訟。原告類別包括從2016年4月6日至裁決日期間受僱的公司小時薪或非豁免員工。雙方最近同意解決訴訟中的所有索賠。帕加事件涵蓋的索賠和解於2021年9月21日獲得聖地亞哥縣加利福尼亞州高等法院的批准，和解金額於2021年支付。2021年10月，一名雙方都能接受的獨立仲裁員初步批准了與集體訴訟相關的索賠和解。集體訴訟旨在解決個人原告以及班級剩餘成員的權利要求，除非個別班級成員及時提交排除請求。和解的實質性條款載於一份日期為2021年7月1日的具有約束力的協議備忘錄，該備忘錄於2022年4月18日獲得獨立仲裁員的批准。在這一申請之後，公司預計將收到結算管理人的最終和解金額。這起訴訟將在支付和解金額後解決並結案。

本公司不時涉及各種其他法律程序、監管事宜，以及由其正常業務活動引起或與之相關的其他糾紛或索償，包括與知識產權、數據私隱、僱傭、監管、產品責任及合約事宜有關的訴訟。雖然法律程序、糾紛及其他索償的結果不能肯定地預測，但本公司相信，本公司目前並不是任何其他法律程序的一方，而任何其他法律程序如個別或合併作出對本公司不利的決定，將對本公司的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。然而，無論提出的索賠的是非曲直或結果如何，法律程序可能會由於辯護和和解成本、管理時間和資源的分流以及其他因素而對公司產生不利影響。
除上文所述外，截至2022年3月31日，有不是法律程序、監管事項或其他被認為可能造成重大損失或損失金額(或範圍)可合理估計的糾紛或索賠。然而，無論提出索賠的是非曲直或結果如何，由於辯護和和解成本、管理時間和資源的分流等因素，法律程序、監管事項和其他糾紛和索賠可能會對公司產生不利影響。
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信用證
本公司根據不可撤銷的經營租賃租賃一般辦公空間、研發、製造和倉庫設施以及設備供其運營使用(見附註6，“租賃”)。關於其中一份經營租約，該公司有一美元4.9與銀行訂立的無擔保、不可撤銷的備用信用證安排，根據該安排，建築物的房東是受益人。本公司須在租賃期內保留備用信用證，租賃期將於2035年4月屆滿。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
你應該閲讀以下討論和分析，以及我們的財務報表和相關注釋，載於本季度報告(季度報告)截至2022年3月31日的Form 10-Q第一部分第1項。
本季度報告包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述，這些陳述受到相當大的風險和不確定性的影響。這些前瞻性陳述旨在為1995年《私人證券訴訟改革法》確立的責任避風港提供資格。除有關歷史事實的陳述外，本季度報告中包含或引用的所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過使用“可能”、“將”、“可能”、“預期”、“預期”、“打算”、“相信”、“繼續”或此類術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述還包括這些陳述背後的假設或與之相關的假設。特別是，本季度報告中包含的前瞻性陳述可能涉及但不限於我們未來或假設的財務狀況、經營結果、流動性、影響我們財務業績的趨勢、業務預測和計劃、研究和產品開發計劃、製造計劃、戰略計劃和目標、資本需求和融資計劃、產品發佈、地理擴張、分銷計劃、產能、臨牀試驗、監管批准、競爭地位和競爭環境變化的影響、“新冠肺炎”全球疫情對我們的業務、供應鏈以及我們的合同製造商和供應商的業務的影響、收購和合作夥伴技術的整合、會計準則的運用。我們提醒您，上述列表可能不包括本季度報告中所作的所有前瞻性陳述。
我們的前瞻性陳述是基於我們管理層對未來事件和趨勢的當前假設和預期，這些事件和趨勢影響或可能影響我們的業務、戰略、運營或財務業績。儘管我們認為這些前瞻性陳述是基於合理的假設，但它們受到許多已知和未知的風險和不確定性的影響，並且是根據我們目前掌握的信息做出的。由於各種因素，我們的實際財務狀況和結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括下文第II部分第1A項中題為“風險因素”的章節和本季度報告中其他部分所述的那些因素，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他公開文件。您閲讀本季度報告時應瞭解，我們未來的實際財務狀況和結果可能與我們預期的大不相同，甚至可能比我們預期的更糟糕。
此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素和不確定因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
前瞻性聲明僅陳述截至發佈之日，除非法律或納斯達克全球市場規則要求，否則我們不承擔因新信息、未來事件或其他因素而更新或審查任何前瞻性聲明的義務。
我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
概述
我們是一家專注於糖尿病患者技術解決方案的設計、開發和商業化的醫療器械公司。糖尿病的管理因人而異，根據臨牀需求和個人喜好創造了多個細分市場。我們的目標是通過為糖尿病患者及其照顧者和醫療保健提供者提供一系列遞送設備、軟件和數據洞察解決方案，在這些細分市場的胰島素治療管理方面處於領先地位。

自我們最初的商業推出以來，我們迅速創新，並將比我們的競爭對手更多的產品推向市場。自2012年以來，我們已經在美國推出了七種胰島素泵配置，自2018年以來，我們已經在美國以外推出了三種胰島素泵配置。今天，我們的軟件可更新t：SILM X2胰島素輸送系統(T：SILM X2)硬件平臺代表了我們新泵出貨量的100%。在截至2022年3月31日的四年期間，我們的胰島素泵出貨量超過350,000台，假設典型的四年報銷週期，這代表了我們估計的全球安裝客户羣。超過25萬台這樣的泵被運往美國的客户，近10萬台被運往我們在美國以外運營的20多個國家。

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我們的製造、銷售和支持活動主要集中在我們的旗艦泵平臺T：SLIM X2和我們的補充產品產品上。我們簡單易用的T：SLIM X2基於我們的專有技術平臺，是美國市場上最小的耐用胰島素泵。我們已經在商業上為t：SILM X2提供了兩種不同的自動胰島素劑量(AID)算法，包括我們的Control-IQ技術，這是一種先進的混合閉環功能，旨在幫助增加用户在目標血糖範圍內的時間。這是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一個系統，除了根據連續血糖監測(CGM)讀數調整胰島素以幫助預防高血糖和低血糖外，還提供自動校正丸劑。超過200,000噸：超薄X2用户使用我們的Control-IQ技術，該技術於2020年第一季度在美國推出，目前在我們運營的所有國家/地區都可用。我們的Control-IQ技術使用了Dexcom Inc.(Dexcom)G6傳感器的信息，這是我們與泵技術集成並商業化推出的第三代Dexcom CGM。

T：SILM X2的獨特之處在於它是唯一一臺在美國商業上可以進行遠程軟件更新的泵。我們的Tandem Device Updater(TDU)現已在我們全球服務的國家/地區推出，這是一個革命性的工具，已允許超過13萬人從個人計算機更新他們的t：slm X2軟件。這一產品是一種競爭優勢，因為它使我們能夠以比行業歷史上更快的速度為我們的客户帶來新功能，如我們的AID技術和CGM集成。

2022年2月，FDA批准我們的t：Slim X2泵用户從兼容的智能手機中注射胰島素。這是首個獲得FDA批准的智能手機應用程序，可以在iOS和Android操作系統上啟動胰島素釋放。我們打算通過TDU為美國的T：SILM X2用户提供泵軟件更新，以免費使用這一新功能。

我們的胰島素泵產品通常被認為是耐用的醫療設備，預計壽命至少為四年。除了胰島素泵，我們還銷售一次性產品，這些產品與我們的泵一起使用，每隔幾天就會更換一次，包括用於儲存和輸送胰島素的墨盒，以及將胰島素泵連接到用户身體的輸液器。此外，我們還銷售與泵配套使用的配件，如皮帶夾和外殼，這些配件旨在增強可用性。在美國，我們還提供t：Connect，這是我們的數據管理Web應用程序，為用户、他們的護理人員和他們的醫療保健提供者提供快速、簡單和可視化的方式，顯示來自我們的泵、集成CGM和支持的血糖儀的糖尿病治療管理數據。

截至2022年和2021年3月31日的三個月，我們的合併銷售額分別為1.759億美元和1.41億美元。在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，我們的淨虧損分別為1470萬美元和500萬美元。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，泵的銷售額分別佔我們全球總銷售額的54%和58%，而與泵相關的用品和配件佔每一年的其餘部分。
新冠肺炎全球大流行的影響及思考

自2020年初新冠肺炎全球大流行爆發以來，我們的業務受到了各種方式的影響，並可能在2022年剩餘時間內繼續受到影響。影響我們財務業績和運營方式的具體因素包括就地避難限制、供應鏈限制、勞動力短缺、疫苗可用時間和程度的波動，以及隨着新的COVID變種的出現，感染率和住院率激增。在這段時間裏，我們一直在應對這些獨特的挑戰，同時優先考慮我們員工和客户的健康和安全，並勤奮地工作，以保持持續的產品供應、培訓和客户支持。

最值得注意的是，與歷史上的季節性趨勢不同，我們的銷售業績反映了這段時間內各季度的高度變異性。我們在2020年初經歷了一次温和的影響，隨着大流行的進展，這種影響變得更加明顯，並在不同程度上繼續下去。最初，對我們業務的影響在全球範圍內相對一致，但自那以來，我們看到個別市場根據當地條件出現了變化，並預計持續的波動可能會繼續下去。

我們的庫存水平也隨着我們對供應鏈限制的反應而波動，這是因為我們使用各種供應商提供的零部件來製造我們的產品。雖然我們有足夠的原材料庫存來購買很大一部分泵和墨盒部件，但我們對其他部件的庫存水平低於目標水平。2020年初，我們開始與我們的主要供應商定期討論他們履行現有訂單的能力，並評估他們的持續能力。在大流行期間，我們增加了這些通信的頻率。我們繼續監測可能對我們的供應鏈產生負面影響的因素，例如半導體、銅和紙的全球短缺，以及我們依賴有限數量合格供應商的胰島素泵和胰島素盒的定製組件。我們預計在管理供應鏈約束方面將面臨持續挑戰，包括零部件供應可能受到的限制以及採購成本的增加。

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總體而言，我們的整個運營都受到了影響，因為我們正在應對影響全球市場的普遍勞動力短缺。勞動力挑戰影響了我們以與過去幾年相同的速度招聘和聘用關鍵人才的能力，但我們仍然積極開展招聘工作，並在我們的產品中具有競爭力。特別是，這些勞動力挑戰加上監管延誤影響了我們的產品開發和發佈時間表。FDA通常表示，由於與COVID相關的產品和服務的優先順序，其審查過程可能比正常情況下需要更長的時間。我們在與FDA審查提交文件的過程中經歷了長時間的拖延，使得監管時間表難以預測。

我們在商業業務和麪向客户的職能方面做了很好的調整，以應對大流行帶來的挑戰。我們的銷售組織根據與之交互的客户的需求和要求來平衡遠程交互和麪對面交互。例如，在疫情爆發之前，幾乎所有針對購買我們泵平臺的客户的培訓都是面對面的。我們很快轉向了幾乎所有在遠程平臺上提供的培訓。從那時起，我們實現了一種平衡，包括根據個人的獨特需求為個人提供選擇。我們繼續看到我們所在市場的可變性，並預計面對面和遠程互動之間的這種波動將繼續下去。

在疫情的大部分時間裏，我們的設施因非必要目的而關閉，而由於我們產品和我們服務的社區的關鍵性質，我們的製造業務被認為是必要的。為了幫助確保在我們設施中工作的員工的安全和健康，我們在整個大流行期間實施了各種預防措施。2022年第一季度，我們開始為組織的其他部門實施返回辦公室戰略，該戰略採用混合方法來滿足員工的需求，並優化我們設施的使用。

總體而言，我們預計我們的銷售和經營業績將繼續受到影響，並受到不可預測的變數的影響。疫情對我們未來業務和運營的全面影響程度很難估計，將取決於許多因素，包括新冠肺炎全球疫情的範圍和持續時間，以及新冠肺炎對我們合同製造商、供應商和競爭對手的業務運營的相對影響。

正在開發的產品
我們正在開發的產品支持我們開發胰島素輸送系統的戰略，作為旨在改善患者體驗和結果的治療管理組合的一部分。我們的產品開發工作分為三大創新支柱：交付設備、包括算法的設備軟件以及數據和洞察力。
遞送設備

我們正在開發一系列遞送設備解決方案，通過在我們自己的產品組合中提供選擇來滿足1型和2型糖尿病患者的不同需求。構成胰島素泵硬件的尺寸、形狀和操作模式的偏好通常會影響個人的泵購買決策和整體用户體驗。
莫比

Tandem Mobi以前被稱為t：SPORT，它的尺寸大約是我們的t：SILM X2泵的一半，並且是為那些在使用胰島素泵時尋求更大的靈活性和靈活性的人而設計的。它的特點包括一個200個單元的墨盒，一個泵上推注按鈕，感應充電，AID算法，並且是防水的。我們預計，Mobi將成為我們的第一個支持從我們的移動應用程序完全控制泵的胰島素泵。

T：超薄X3

為了推進我們的旗艦T：SLIM平臺，T：SLIM X3的設計旨在為我們計劃的功能更新提供現代化的用户界面和更好的可用性。它還被設計為包括增強的技術，例如更強大的處理能力和容量以支持我們的高級算法，以及更長的電池壽命、更高的耐用性和無線軟件更新功能。

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摩比：無內胎

這一產品的開發是為了為摩比泵用户提供一種替代的無管輸液場所選擇。這種設計的一個目標是允許糖尿病患者在每次更換藥筒時定製他們的泵的佩戴方式，以最適合他們的個人喜好和生活方式

補片
我們的補丁泵設計還處於早期階段，正在為想要一次性無內胎解決方案的糖尿病患者開發。
設備軟件
我們的設備軟件用於直接通過泵的界面或通過我們的移動應用程序控制我們的泵。它還包括我們的AID技術和用於支持遠程泵更新的軟件。
控制-智商進步

我們正在推動算法的創新，強調自動化、個性化和簡化，所有這些都旨在繼續改善治療結果，並提供以簡單和易於使用為特徵的積極患者體驗。此外，我們已經啟動了臨牀研究，以擴大我們的Control-IQ技術的適應症，將2至5歲的1型糖尿病患者以及2型糖尿病患者包括在內。我們還在通過我們的Control-IQ技術研究不同胰島素的使用。

移動控制
我們正在努力擴大我們的移動控制能力。在未來，我們的t：Connect移動應用程序計劃包括更多的泵控制功能，例如我們的Mobi泵完全運行。

整合
圍繞我們的旗艦胰島素泵建立強大的生態系統和產品組合需要產品開發工作來集成、添加和增強補充系統組件。
Dexcom CGM：2020年11月，我們與Dexcom達成了一項協議，擴展我們目前的合作，包括與他們未來的G7 CGM技術的集成。經過集成的產品開發工作和所需的監管許可或批准，這將是我們打算與我們的設備集成的第四代Dexcom CGM。

雅培CGM：2020年6月，我們宣佈與雅培(雅培)達成協議，開發和商業化整合糖尿病解決方案，將雅培的CGM技術與我們的胰島素輸送系統相結合。在我們的集成產品開發工作完成後，在獲得所需的監管批准或批准後，我們打算將最初的商業活動重點放在美國和加拿大的集成產品上，並考慮未來在更多地區開展業務。
數據和洞察

我們的目標是通過使用我們收集的海量數據，結合人工智能或機器學習等技術，在我們的數字健康平臺上進行創新，為糖尿病患者、他們的照顧者、醫療保健提供者和保險付款人提供信息和見解。開發的關鍵領域包括使這些見解易於理解，以靈活的格式與移動或網絡應用程序一起提供，以及實時可用。此外，我們正在努力整合來自第三方來源的與健康相關的信息，並使用我們的數據來支持當前和未來正在開發的產品。
串行源

Tandem Source擴展了我們為美國客户提供的t：Connect數據管理應用程序的功能，它是我們的第二代基於Web的數據管理應用程序，正在設計成為我們的單一全球平臺。該應用程序增強了臨牀數據可視化，為用户提供了額外的界面定製，以個性化他們處理數據的方式，並讓醫療保健提供者更好地管理他們的護理。2021年第二季度，我們開始在英國對Tandem Source的初始版本進行有限的測試。
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設置自動化

我們的自動化研發活動圍繞着增強用户和醫療保健提供商體驗以及改善臨牀結果的機會。為了支持這一努力，我們正在努力使我們的泵設置調整自動化，以進一步提高易用性，並擴大我們的胰島素泵產品的採用。

泵出貨量
從2012年成立到2018年6月，我們幾乎所有的銷售額都來自向美國客户發運胰島素泵和相關用品。從2018年第三季度開始，我們開始在美國以外的特定地區銷售我們的t：Slim X2胰島素泵，目前在全球20多個國家/地區提供我們的技術解決方案。我們認為胰島素泵的出貨量是管理我們業務的重要指標。
我們在全球服務的市場中的胰島素泵通常需要接受四年的報銷週期，由作為主要付款人的第三方保險公司、政府計劃或醫療保健系統實施。在過去的四年裏，我們在全球出貨了超過350,000台胰島素泵，這代表了我們估計的全球保修期內安裝的客户羣。
在典型的四年報銷週期結束時，客户可能有資格購買新的胰島素泵，但須遵守其主要保險付款人的規則和要求。雖然保修通常從最初的泵發貨日期起四年到期，但我們的典型續訂週期，即從最初的泵購買到同一客户隨後購買泵的時間，平均為五年。在本期間，我們的胰島素泵銷售大部分來自新客户，但隨着額外的客户保修到期，現有客户購買續訂胰島素泵的機會每一期都會增加。通過致力於留住客户的計劃，我們預計從長遠來看，此類續訂購買將在我們的發貨量中佔據更大的比例。
在過去的四年裏，超過25萬台泵被運往美國的客户手中，這與標準的四年保修期一致。過去五年按財政季度向美國客户提供的泵出貨量(與我們的典型更新週期更接近)如下：
美國泵機組出貨量
每年截至的三個月中的每個月
3月31日6月30日9月30日12月31日總計
20172,816 3,427 3,868 6,950 17,061 
20184,444 5,447 7,379 12,935 30,205 
20199,669 12,799 13,814 17,453 53,735 
202013,158 14,735 18,380 24,552 70,825 
202116,64420,66520,29625,712 83,317 
202218,658不適用不適用不適用18,658 

自2018年第三季度開始在美國以外銷售以來，我們已經向20多個國家和地區的客户發運了近10萬台泵，但尚未完成完整的四年報銷週期。截至本財季，面向美國以外客户的泵發貨量如下：
美國以外地區的泵組件出貨量
每年截至的三個月中的每個月
3月31日6月30日9月30日12月31日總計
2018不適用不適用1,055 3,233 4,288 
20195,063 8,459 4,025 2,149 19,696 
20204,220 3,952 3,641 8,133 19,946 
20218,70813,152 11,262 11,873 44,995 
20229,437不適用不適用不適用9,437 

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影響財務業績的趨勢
總體而言，自2012年第三季度我們的第一款產品商業推出以來，我們每年的銷售額都有相當大的增長，只是在2021年首次確認了全年的營業利潤。我們的經營業績歷來在季度或年度基礎上波動，特別是在預期的監管批准、我們和我們的競爭對手的新產品商業發佈、我們的產品在美國以外的地區商業發佈以及美國的一般季節性因素相關的時期。我們預計，我們經營業績的這些週期性波動將繼續下去。
我們相信，我們的財務狀況和經營業績，以及我們現有和潛在客户的決策過程，已經並將繼續受到一些總體趨勢的影響，包括：
•胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者對我們的產品和競爭產品的市場接受度；
•推出治療糖尿病的新產品、治療技術或技術，包括我們和我們的競爭對手將新產品商業化的時間；
•在美國的季節性與我們的客户和我們分銷商的客户使用的醫療保險計劃相關的年度保險免賠額和共同保險要求；
•疾病或疾病的發生，包括新冠肺炎全球大流行，可能會影響客户的購買模式或擾亂我們的供應鏈，或在監管批准方面造成不確定性或延誤；
•節假日和暑假的時間安排，可能因地理位置不同而不同，並可能進一步受到新冠肺炎相關限制的取消或放寬以及疫苗的更廣泛獲得的影響；
•我們的經銷商和其他客户的購買模式；
•競爭格局的變化，包括公司進入或退出糖尿病治療市場的結果；
•第三方付款人為我們當前和未來的產品提供足夠的保險和報銷，並由第三方付款人做出報銷決定；
•我們的設施、製造業務和其他基礎設施的任何變化的規模和時間，以及影響我們訪問我們設施的能力的因素；
•與潛在或聲稱的違法行為有關的任何潛在索賠、調查、信息請求或法律、監管或行政訴訟的影響，包括：銷售和營銷行為、反腐敗和《反海外腐敗法》、反壟斷、證券、僱傭、產品責任、環境、數據隱私侵犯和專利侵權，這些可能使我們面臨罰款、處罰、費用或聲譽損害；
•對我們的產品和競爭產品的預期和實際監管批准；以及
•影響我們的產品或競爭對手的產品的產品召回，或暫停或撤回與我們的產品或競爭對手的產品有關的監管許可或批准。
除了這些總體趨勢外，我們認為以下特定因素已經並可能繼續對我們的業務未來產生重大影響：
•新冠肺炎全球大流行對供應商、第三方製造商、醫療保健提供商、分銷商以及我們現有或潛在客户造成的中斷；
•在t：超薄X2在更多地區採用Control-IQ技術，並能夠使用我們的Tandem Device Updater訪問新的泵軟件後，需求繼續增加；
•預期的新產品發佈；
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•隨着客户在典型的四年償還週期結束時有資格獲得保險報銷以購買新的胰島素泵，實現客户續簽的機會增加；
•有能力與CGM合作伙伴簽訂、維護協議，並在當前和未來的產品集成中取得持續成功；
•在美國以外的選定地區進行擴張和推出新產品，包括庫存的初始訂單；以及
•能夠有效地擴大我們的運營規模以支持快速增長，包括擴大我們的設施，推進我們的研發努力，通過第三方製造商提高製造能力，以及招聘和留住客户服務和支持職能部門的員工。
除了努力實現我們的銷售增長預期外，從長遠來看，我們還打算繼續利用我們的基礎設施投資，實現額外的製造、銷售、營銷和管理成本效益，目標是提高我們的運營利潤率，並最終實現持續盈利。雖然自2018年以來，我們在每個第四季度都實現了盈利，但我們在2021年首次實現了全年盈利。我們相信，通過推動全球市場的增量銷售增長，實現我們的泵更新銷售目標，通過增加生產量來最大限度地提高製造效率，以及利用我們在銷售、臨牀、營銷和客户支持組織中的投資，我們最終可以實現持續的盈利。
經營成果的構成部分
銷售額
我們為胰島素依賴型糖尿病患者提供產品。我們於2012年第三季度在美國開始了我們最初的t：超薄胰島素泵平臺的商業銷售，並在接下來的幾年裏繼續推出該平臺的各種迭代。2016年10月，我們開始出貨我們的旗艦泵平臺-t：Slim X2胰島素泵。T：超薄X2胰島素泵平臺具有遠程軟件更新功能，現在佔我們新泵出貨量的100%，幾乎所有保修期內的客户都使用該平臺。我們的產品還包括一次性胰島素盒和輸液器，以及我們的補充t：Connect、TDU和移動應用產品。我們還提供其他配件，包括保護套、皮帶夾和電源適配器，儘管這些產品的銷量並不大。
在美國，我們主要通過國家和地區經銷商在非獨家的基礎上銷售我們的產品。這些經銷商通常是向糖尿病患者提供醫療設備和用品的供應商。我們的主要終端客户是胰島素依賴型糖尿病患者。與其他耐用醫療設備類似，主要付款人通常是第三方保險公司，客户通常負責任何醫療保險計劃的共同支付或共同保險要求。我們相信，通過向更多的潛在客户、護理人員和醫療保健提供者推廣我們的產品，我們可以繼續增加銷售額，儘管新冠肺炎全球大流行已經並可能繼續對我們的銷售產生不利影響。
2018年第三季度，我們開始通過美國以外的分銷合作伙伴推出我們的t：SLIM X2硬件平臺。我們的產品現在銷往加拿大、法國和德國等20多個國家。我們在美國和加拿大以外的獨立經銷商合作伙伴負責各自市場的所有銷售、客户支持和培訓。在加拿大，我們有一支直銷隊伍進行營銷，與美國類似，我們使用總代理商合作伙伴進行某些計費和履行活動。從歷史上看，我們的產品在美國的報銷水平是一致的，但我們預計美國以外市場的平均銷售價格將根據許多因素而有所不同，例如地理組合、報銷環境的性質、政府法規以及我們依賴分銷商關係提供銷售、臨牀和營銷支持的程度。
總體而言，在美國，我們看到泵發貨量嚴重偏向下半年，由於報銷環境的性質，預計第四季度的泵發貨量百分比最高。與這些歷史季節性趨勢一致，我們在美國的泵出貨量從第四季度到下一季度通常都大幅下降。在美國以外，我們預計與報銷相關的季節性因素不會帶來同樣的影響，儘管季度銷售趨勢可能會受到許多其他因素的影響，包括暑假、產品在新地區發佈的時間以及我們總代理商合作伙伴訂購模式的變化無常。
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自2020年初以來，新冠肺炎全球大流行對世界各地的企業以及我們自己的季度趨勢都產生了重大影響。最初，對我們業務的影響在全球範圍內相對一致，但自那以來，我們根據當地情況在各個市場看到了不同程度的影響。例如，在2021年期間，隨着疫苗接種範圍的擴大和社交距離要求的放寬，我們看到美國的面對面銷售和培訓活動數量逐漸增加。在2021年下半年，我們看到與休假人員相關的客户和醫療保健提供者的可用性減少，這對我們在此期間向客户銷售新泵產生了不利影響。我們預計，我們的銷售額可能不會遵循歷史趨勢，並可能在未來幾個月受到不可預測的變化，這是基於全球大流行對我們運營的市場的不同程度的影響。新冠肺炎全球大流行對我們業務和運營的全面影響程度將取決於許多因素，包括大流行的範圍和持續時間、各國政府對大流行的不同反應以及產品開發時間表可能出現的延誤。
除了新冠肺炎全球疫情的任何影響外，我們的季度銷售額在歷史上一直存在波動，並可能在我們或我們的競爭對手預期和實際獲得監管批准以及新產品的商業發佈期間繼續大幅波動。我們認為，如果客户認為未來可能會推出新產品，他們可能會推遲購買決定。此外，在我們或我們的競爭對手宣佈FDA批准或新產品的商業發佈後，潛在的新客户可能會重新考慮他們的購買決定，或者在做出購買決定之前花更多的時間考慮FDA的批准或產品發佈。例如，我們認為某些客户在2019年下半年暫停了他們的決策，因為他們預計採用Control-IQ技術的t：Slim X2將投入商業使用，類似的情況可能會在未來發生。然而，很難量化這些或類似事件對未來採購決策的影響程度。
銷售成本
歷史上，我們一直在加利福尼亞州聖地亞哥的製造工廠生產泵和一次性胰島素盒。2020年初，我們的第三方墨盒製造商完成了驗證並開始商業規模生產，以補充我們現有的墨盒製造能力。到2021年底，我們的大部分t：超薄墨盒製造能力轉移到我們的合作伙伴，以便為未來t：運動墨盒製造創造產能。輸液器和泵配件由第三方供應商製造。銷售成本包括原材料、勞動力成本、製造管理費用、產品培訓成本、特許權使用費、運費、預期保修成本的準備金、支持我們數字健康平臺的成本、廢品以及過剩和過時庫存的費用。製造間接費用包括與質量保證、製造工程、材料採購、庫存控制、設施、設備、信息技術和運營監督管理有關的費用。
從長遠來看，隨着我們銷售額的增加和管理費用分攤到更大的生產量上，我們預計我們的總體毛利率百分比(任何給定時期的毛利率百分比都是銷售額減去銷售成本除以銷售額)將有所改善。我們預計，我們將能夠在使用相同技術平臺和製造基礎設施的產品中利用我們的製造成本結構，並將能夠通過提高自動化、工藝改進和原材料成本降低來進一步降低單位成本。我們還預計，隨着我們利用Tandem Device Updater發佈更多產品特性和功能，我們的單位保修成本將會下降。泵的毛利率已經並預計將繼續高於我們與泵相關的供應。因此，泵銷售額佔總銷售額的百分比可能會對我們的整體毛利率百分比產生重大影響。如果客户推遲購買泵的決定或醫生暫停開新泵的處方，我們可能會遇到與泵相關的供應銷售比例高於預期，這反過來可能對我們的整體毛利率百分比產生不利影響。然而，除了與生產量和產品組合相關的因素外，我們的整體毛利率百分比可能會在未來的季度期間因眾多因素而波動。例如，由於新冠肺炎全球大流行，我們實施了臨時運營變化，從而在銷售成本中引入了可變性，例如補充人員、增加支出以保護健康, 確保我們在現場工作的員工的安全和福利，並使其他員工能夠遠程工作。隨着我們管理全球供應挑戰，我們也面臨着更高的成本，並預計這種情況將持續到2022年剩餘時間。此外，隨着對我們產品的需求增加，我們可能會繼續對製造能力進行額外投資，或者增加我們對第三方製造相關服務的依賴，這兩種情況都可能對我們的毛利率產生負面影響。具體地説，我們已經並將繼續評估對額外製造設備的投資，以大幅提高我們的現有產能，以滿足對我們墨盒的預期長期需求，這可能會在最初給與我們的泵相關供應相關的毛利率百分比帶來下行壓力。
31

影響我們整體毛利率百分比的其他因素可能包括銷售給分銷商的產品與直接銷售給個人客户的產品百分比的變化、全球各個市場第三方付款人之間報銷水平的差異、新監管批准和產品發佈的時機和成功、員工股票獎勵的估值和攤銷對分配給銷售成本的非現金股票薪酬支出的影響、保修估計、培訓成本、許可和版税成本、支持我們數字健康平臺的成本、與庫存過剩和陳舊相關的成本，以及我們製造工藝、產能、成本或產量的變化。
銷售、一般和行政
我們的銷售、一般和行政(SG&A)支出主要包括銷售、營銷和行政職能的工資、現金激勵薪酬、附帶福利和非現金股票薪酬，其中還包括我們的臨牀、客户支持、技術服務、保險驗證和監管事務人員。2022年第一季度，我們在美國的銷售區域約為110個，高於2021年的約95個。我們現有的區域通常由銷售代表和現場臨牀專家維護，並由管理護理聯絡員、額外的銷售管理人員和其他客户支持人員提供支持，這些人員也在迅速擴大，以支持我們不斷增長的裝機羣。我們在加拿大的業務由大約十個銷售區域組成。其他重大SG&A費用通常包括產品演示樣品、與新產品發佈相關的商業化活動、差旅、貿易展、外部法律費用、獨立審計師費用、外部諮詢費、保險費、設施成本和信息技術成本。雖然2021年由於新冠肺炎全球疫情，我們在旅遊和貿易展會等領域的支出減少，但隨着員工重返辦公室工作，隨着我們適應替代的混合工作模式，或者根據需要應對普遍的勞動力短缺和對專業技能員工的激烈競爭，我們可能會遇到額外的成本。總體而言，我們預計，隨着全球客户羣的增長，我們的SG&A費用，包括客户支持基礎設施的成本，將繼續增加。此外，我們將繼續評估並可能進一步增加我們的現場銷售和臨牀人員的數量，以優化我們現有地區的覆蓋範圍。從長遠來看, 由於與額外的合規性和監管報告要求相關的預期成本，SG&A費用也可能增加。
研究與開發
我們的研發(R&D)活動主要包括與我們正在開發的硬件、軟件和數字健康產品相關的工程和研究計劃，以及與我們的核心技術和流程相關的活動。研發費用主要與員工薪酬有關，包括工資、現金激勵薪酬、附帶福利、非現金股票薪酬和臨時員工費用。我們還產生了用品、開發原型、外部設計和測試服務、折舊、分配的設施和信息服務、臨牀試驗成本、根據我們的許可、開發和商業化協議支付的費用以及其他間接成本的研發費用。我們預計，隨着我們推進正在開發的產品、開發新產品和技術以及支持更多臨牀試驗，我們的研發費用將會增加。與我們的SG&A支出類似，我們未來的研發支出可能會受到新冠肺炎全球疫情的影響。例如，我們可能會遇到與特定計劃延遲推進相關的支出減少，這可能會被增加的支出所抵消，這些支出用於支持員工的留任、健康、安全和福利，或在其他條件下支持開發活動。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括利息支出，其中包括與我們2025年到期的1.50%可轉換優先票據相關的債務發行成本的攤銷，與我們於2017年10月公開發行普通股相關發行的某些認股權證的公允價值變化，以及我們的現金等價物和短期投資賺取的利息。我們預計未來季度的利息支出將與2021年的支出相當，直至轉換或贖回債券的日期。我們預計，到2022年第四季度到期時，未償還A系列權證的重估不會對我們的其他收入和支出產生重大影響。
所得税支出(福利)

由於本公司對其遞延税項淨資產保持全額估值準備，所得税支出預計將主要由當前狀態和外國現金税費支出組成，這是這些司法管轄區預期或發生的應税收入的結果。由於與非經常性交易相關的調整以及某些納税評估的變化，所得税支出(收益)在未來幾個季度可能會出現波動。

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經營成果
截至三個月
3月31日，
(除百分比外，以千為單位)20222021
銷售：
美國$131,283 $103,339 
美國以外的國家44,624 37,698 
總銷售額175,907 141,037 
銷售成本84,814 67,750 
毛利91,093 73,287 
毛利率52 %52 %
運營費用：
銷售、一般和行政73,271 58,563 
研發33,160 17,961 
總運營費用106,431 76,524 
營業虧損(15,338)(3,237)
其他收入(費用)，淨額：
利息收入和其他淨額381 272 
利息支出(1,516)(1,506)
普通股認股權證公允價值變動34 (690)
其他費用合計(淨額)(1,101)(1,924)
所得税前虧損(16,439)(5,161)
所得税優惠(1,724)(117)
淨虧損$(14,715)$(5,044)

截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月的比較
銷售額. 這三個月 截止到2022年3月31日， 銷售額為1.759億美元，其中包括4460萬美元的美國以外地區銷售額。2021年同期的銷售額為1.41億美元，其中包括3770萬美元的國際銷售額。

與2021年第一季度相比，2022年第一季度全球銷售額增長3490萬美元，原因是2022年第一季度全球泵出貨量增長11%，達到28,095台，而2021年第一季度為25,352台，與泵相關的供應銷售額增長35%。泵相關用品的銷售額增長主要是由於我們估計的全球客户安裝基數增長了47%。

在美國，按產品分類的銷售額如下(以千計)：
截至三個月
3月31日，
20222021
泵，泵$73,497 $62,912 
輸液器39,741 27,392 
彈藥筒17,677 12,765 
其他368 270 
在美國的總銷售額$131,283 $103,339 
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2022年第一季度，泵在美國的銷售額為7350萬美元，而2021年第一季度為6290萬美元。2022年第一季度，美國的泵出貨量為18,658台，而2021年第一季度為16,644台。泵出貨量的增長主要是由於儘管新冠肺炎環境充滿挑戰，影響了客户和醫療保健提供商的供應，但對我們採用Control-IQ技術的t：SLIM X2胰島素泵的需求持續強勁。泵相關用品的銷售額增長主要是由於我們在美國的估計安裝客户基數同比增長了36%。在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，面向經銷商的銷售額分別佔我們在美國總銷售額的65%和68%。我們對分銷商與個人客户的銷售百分比主要取決於在此期間訂購我們產品的客户組合，以及我們是否與他們的第三方保險付款人簽訂了合同安排。

美國以外地區按產品劃分的銷售額如下(以千為單位)：
截至三個月
3月31日，
 20222021
泵，泵$22,332 $18,908 
輸液器14,999 12,734 
彈藥筒7,177 5,949 
其他116 107 
美國以外地區的總銷售額$44,624 $37,698 
2022年第一季度，泵在美國以外的銷售額為2230萬美元，而2021年第一季度為1890萬美元。與去年同期相比，泵出貨量增長了8%，這是由於對我們產品的強勁需求，因為我們繼續擴大從2020年第一季度開始在美國以外推出的Control-IQ技術。泵相關用品的銷售得益於我們在美國以外的客户估計安裝基數增加了87%。我們美國以外的分銷商訂購泵和供應品的模式在不同時期變化很大，因為他們不斷熟悉他們經營的市場，並在這些市場接受我們的產品。在此期間，全球大流行對接觸醫生和客户以及航運物流的影響程度不同，加劇了這種變異性。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月裏，面向總代理商的銷售額佔我們在美國以外地區總銷售額的96%。
銷售成本和毛利. 我們這三個月的銷售成本 截至2022年3月31日 是8480萬美元, 毛利潤為9110萬美元，而2021年同期的銷售成本為6780萬美元，毛利潤為7330萬美元。三個月的毛利率 截至2022年3月31日和2021年3月31日為52%。
截至2022年3月31日的三個月，我們毛利潤的增長主要是由於總銷售額增加了3490萬美元。毛利率得益於平均售價的提高以及所有產品的單位制造成本的改善，這得益於製造效率的提高、固定管理費用的槓桿作用以及我們的第三方墨盒製造商產量的增加。總體而言，主要由保修、培訓、特許權使用費和運費組成的非製造業成本受到全球大流行病導致的供應鏈成本增加的負面影響。我們預計，隨着我們繼續應對全球大流行的挑戰，供應鏈和材料成本增加的壓力將持續到今年年底。已經並可能繼續影響毛利率百分比的其他因素是產品和地域組合的變化，以及分配給銷售成本的非現金、基於股票的補償水平。毛利率最高的泵銷售額在2022年第一季度佔全球總銷售額的54%，而2021年第一季度為58%。
銷售、一般和行政費用。在截至2022年3月31日的三個月裏，SG&A支出增長了25%，從2021年同期的5860萬美元增至7330萬美元。 我們的員工相關費用 SG&A 職能構成了SG&A費用的大部分。 與2021年相比，增長的主要原因是工資、激勵性薪酬、非現金股票薪酬和其他員工福利增加了1280萬美元，原因是增加了人員以支持更多的銷售區域、更高的銷售額和其他服務，以支持我們不斷增長的客户羣。在截至2022年3月31日的三個月裏，分配給SG&A的非現金股票薪酬支出為1190萬美元，而2021年同期為940萬美元。我們還經歷了180萬美元的其他非員工可自由支配支出的增加，包括外部服務和用品成本。
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研究和開發費用。在截至2022年3月31日的三個月裏，研發支出增長了85%，從2021年同期的1800萬美元增至3320萬美元。研發費用的增加主要是由於增加了支持我們產品開發的人員，導致工資、激勵性薪酬、非現金股票薪酬和其他員工福利增加了890萬美元。截至三個月，分配給研發的非現金股票薪酬支出為440萬美元 March 31, 2022, 相比之下，2021年同期為210萬美元。我們的其他非員工可自由支配支出也增加了630萬美元，包括臨牀試驗費用、外部諮詢和服務、信息技術和可歸因於研發的設備成本。
其他收入(費用)，淨額。截至2022年3月31日的三個月，其他總支出淨額為110萬美元，而2021年同期為190萬美元。兩個時期的淨其他支出總額主要包括150萬美元的利息支出，其中包括與我們的票據相關的債務發行成本的攤銷，但部分被我們的現金等價物和短期投資賺取的利息所抵消。截至2021年3月31日的三個月的淨其他支出總額還包括某些認股權證公允價值變化導致的重估虧損70萬美元。
流動性與資本資源
截至2022年3月31日，我們擁有6.354億美元的現金和現金等價物以及短期投資。我們相信，我們的現金和現金等價物、短期投資以及未來的運營現金流將足以為我們正在進行的核心業務活動提供資金。
從歷史上看，我們的主要現金來源包括從產品銷售、私募和公開發行股票證券、行使員工股票獎勵和債務融資獲得的現金。
我們歷史上的現金流出主要與用於經營活動的現金有關，如我們產品的開發和商業化、我們銷售、營銷、臨牀和客户支持組織的擴展和支持、我們研發活動的擴大、我們商業活動的擴展以選擇美國以外的地區、獲取知識產權和股權投資、與提高我們的製造能力和製造效率相關的支出、我們設施和運營的全面擴展以及其他營運資金需求。此外，我們還用現金支付了與我們的可轉換優先票據相關的利息支出。
下表顯示了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月我們的現金流摘要(單位：千)：
截至3月31日的三個月，
20222021
提供的現金淨額(用於)：
經營活動$13,800 $28,685 
投資活動5,197 (6,094)
融資活動3,500 3,573 
外匯匯率變動對現金的影響3 14 
現金及現金等價物淨增加情況$22,500 $26,178 
經營活動。截至2022年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金為1380萬美元，而2021年同期為2870萬美元。與2021年相比，2022年業務活動提供的現金淨額減少的主要原因是淨虧損增加970萬美元以及週轉資金的變化。2022年頭三個月的週轉資金變化主要包括應收賬款和與僱員有關的負債減少，以及存貨和應付賬款及應計費用增加。應收賬款從2021年12月31日的1.107億美元降至2022年3月31日的9410萬美元，原因是2022年第一季度的銷售額低於2021年第四季度。截至2022年3月31日，庫存從2021年12月31日的6860萬美元增加到8000萬美元。
投資活動。截至2022年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為520萬美元， 主要涉及1.186億美元的短期投資到期和銷售收益，被1.107億美元的短期投資購買以及260萬美元的房地產和設備購買所抵銷。截至2021年3月31日的三個月，投資活動使用的現金淨額為610萬美元，主要涉及購買短期投資的1.543億美元，以及購買財產和設備的350萬美元，被到期和出售短期投資的1.517億美元所抵消。
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融資活動。融資活動提供的現金淨額為 $3.5 截至2022年3月31日的三個月，主要包括根據我們的股票計劃發行普通股的收益。在截至2021年3月31日的三個月裏，融資活動提供的淨現金為360萬美元，其中包括根據我們的股票計劃發行普通股的310萬美元收益，以及行使普通股認股權證的40萬美元收益。
我們的流動資金狀況和資本要求會因多種因素而波動。特別是，我們的現金流入和流出主要受到以下因素的影響：
•我們創造銷售的能力、銷售的時機、銷售的產品組合和應收賬款的收回；
•任何額外融資的時間，以及從這種融資中籌集的淨收益；
•行使未發行認股權證的時間和金額，以及根據員工股票計劃發行股權獎勵的收益；
•毛利率和營業利潤率的波動；
•營運資本的波動，包括應收賬款、存貨、應付賬款、與僱員有關的負債和經營租賃負債的變化；以及
•新冠肺炎全球大流行帶來的影響和破壞。
我們的主要短期資本需求預計將包括與以下方面相關的支出：
•支持我們與當前和未來產品相關的商業化努力；
•為不斷增長的客户羣擴展我們的客户支持資源；
•研究和產品開發努力，包括臨牀試驗費用；
•設備、技術、知識產權和其他資產的收購、租賃或許可；
•更多設施租約和相關租户改善；
•投資於開發、改進和採購製造、測試和包裝設備，以支持業務增長和提高產能；以及
•根據許可、開發和商業化協議支付。
儘管我們認為上述項目反映了我們在短期內最有可能使用現金的情況，但我們不能肯定地預測我們所有特定的現金使用情況，或現金使用的時間或數量。此外，我們可能會不時考慮收購或授權其他產品或技術，以增強我們的產品平臺或技術、擴大我們的市場或客户基礎的廣度，或推進我們的業務戰略。任何此類交易都可能需要短期支出，這可能會影響我們的資本需求。如果出於任何原因，我們的現金和現金等價物餘額，或運營產生的現金不足以滿足我們的營運資本要求，我們未來可能被要求通過公開或非公開發行我們的股權或債務證券尋求額外資本，或者我們可能選擇根據新的信貸安排或從其他來源借入資本。當我們認為有適當的機會時，我們也可以機會性地尋求通過此類發行或借款籌集額外資本。如果我們發行股權或債務證券來籌集額外資金，我們的現有股東可能會受到稀釋，我們可能會產生鉅額融資或償債成本，而新的股權或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。不能保證融資將以可接受的條件提供，或者根本不能保證。我們籌集額外融資的能力可能會受到多個因素的負面影響，包括我們最近和預計的財務業績、我們股票價格最近的變化和波動、人們對融資交易稀釋影響的看法、我們行業的競爭環境、關於我們經營的監管環境的不確定因素，以及影響資本市場的更廣泛的條件。, 包括經濟疲軟、通貨膨脹、政治不穩定、戰爭和恐怖主義、自然災害、疾病發生率或其他我們無法控制的事件。
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負債
於2020年5月，本公司與若干交易對手訂立購買協議，以非公開發售方式向合資格機構買家出售本金總額為2.875億美元、於2025年到期的1.50%可轉換優先債券(以下簡稱債券)。發行債券所得款項為2.446億美元，扣除債務發行成本和用於支付上限催繳交易成本的現金(見附註7，“債務”)。這些票據是公司的優先無擔保債務。利息從2020年11月1日起每半年以現金支付一次，年利率為1.50%。債券將於2025年5月1日到期，除非在到期日之前根據其條款回購、贖回或轉換。
截至2022年3月31日，我們的可轉換優先票據按日曆年度到期的現金支付如下(以千為單位)：
總計留在2022年202320242025
合同利益$14,357 $4,313 $4,313 $4,313 $1,418 
可轉換優先票據本金金額(1)
287,500 — — — 287,500 
總計$301,857 $4,313 $4,313 $4,313 $288,918 
(1)可轉換優先票據可按我們的選擇以現金、普通股或現金加普通股的組合方式結算。

關鍵會計政策
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，該報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。在編制這些合併財務報表時，管理層需要作出估計和判斷，以影響截至合併財務報表日期的資產、負債、收入和費用的報告金額以及我們的合併財務報表和附註中的或有資產和負債的披露。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對我們的財務狀況和運營結果的判斷的基礎，而這些結果從其他來源看起來並不明顯。實際結果可能與這些估計不同。
與截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--涉及管理估計和假設的關鍵會計政策”中提供的信息相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有發生實質性變化。
表外安排
截至2022年3月31日，我們是某些備用信用證安排的一方，以支持我們的經營租賃義務。關於我們認為重要的安排的説明，見本季度報告第一部分第1項中簡明綜合財務報表附註12“承付款和或有事項”。
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第3項關於市場風險的定量和定性披露。
信貸和利率風險
我們將多餘的現金投資於主要由商業票據、公司債務證券、美國國債和美國政府支持的企業證券組成的有價證券。我們投資的一些金融工具使我們面臨市場風險，因為現行利率的變化可能會導致工具本金的波動。我們投資的其他金融工具使我們面臨信用風險，因為該工具的價值可能會根據發行人的支付能力而波動。由於新冠肺炎全球大流行以及人們認為與某些證券相關的信用風險增加，信用評級機構不時下調我們短期投資組合中所持債務證券的某些發行人的評級或修訂評級展望至負面。截至2022年3月31日，可供出售債務證券的未實現虧損主要是由於最近市場利率的上升。根據處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券的信用質量，以及我們目前對該等證券將收取的未來現金流的估計，我們認為未實現損失不屬於信貸損失(見附註3，“短期投資”)。
我們投資活動的主要目標是保持流動性和保本，同時最大限度地增加我們從金融工具獲得的收入，而不會顯著增加風險。我們已經制定了關於批准投資和投資到期日的指導方針，主要是為了維持流動性和保本。
由於我們金融工具的到期日較短，我們認為市場利率的上升或下降不會對我們投資組合的實現價值產生任何重大影響。如果利率在2022年3月31日發生10%的變化，則不會對截至該日我們投資組合的公允價值產生實質性影響。
2020年5月，我們發行了本金2.875億美元的可轉換優先債券，年利率為1.50%。因此，我們不會因可轉換優先票據(見附註7，“債務”)而承擔利率風險。
外幣匯率風險
我們的業務主要位於美國，自成立以來，我們幾乎所有的銷售都是以美元進行的。除了我們在加拿大的一部分銷售外，我們在美國以外的銷售目前是根據以美元計價的協議向獨立分銷商銷售的。隨着我們在美國以外的市場擴大業務，我們可能會面臨進一步的外幣匯率風險。我們認為，我們目前對外幣匯率波動的風險敞口僅限於我們在加拿大的業務，在加拿大，美元和加元之間的匯率波動可能會對我們的財務業績產生不利影響。此外，我們可能不時面臨與現有資產和負債、已承諾交易和預測未來現金流有關的外匯兑換風險。在某些情況下，我們可能會使用外匯遠期合約等衍生工具來對衝我們的風險，以管理此類外幣兑換風險。一般來説，我們可以提前12個月對衝外匯風險敞口。然而，我們可能出於各種原因選擇不對衝某些風險敞口，包括高昂的經濟成本。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估

吾等維持交易法第13a-15(E)及15d-15(E)條所界定的披露控制及程序，旨在確保根據交易法向美國證券交易委員會提交的報告中須披露的信息在美國證券交易委員會的規則及表格指定的時間內被記錄、處理、總結及報告，並累積此類信息並傳達至我們的管理層，包括首席執行官及首席財務官，以便及時就所需披露作出決定。
截至2022年3月31日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對我們的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
38

財務報告內部控制的變化
在截至2022年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
2020年5月，我們在加利福尼亞州法院的三起集體訴訟中被列為被告，這些訴訟源於我們在2020年1月經歷的一次數據泄露。總的來説，這些訴訟尋求法定的、補償性的、實際的和懲罰性的損害賠償；公平救濟，包括恢復原狀；判決前和判決後的利益；禁令救濟；以及律師費、費用和費用。2020年7月24日，這三起懸而未決的訴訟在聖貝納迪諾縣的加利福尼亞州高等法院被合併為一起案件，名為約瑟夫·德盧納等人訴Tandem糖尿病護理公司。合併後的案件指控違反了醫療信息保密法(CMIA)、CCPA、加利福尼亞州的不正當競爭法(UCL)，以及違反合同。我們向法院提出了駁回所有索賠的請求，法院於2020年10月27日進行了聆訊，結果如下：(I)對CMIA索賠的異議被駁回；(Ii)對CCPA的索賠的異議被維持；以及(Iii)向倫敦大學學院提出的異議和合同索賠得到支持，並獲得修改未決申訴的許可。法院於2021年3月29日審理了第二名抗議人，結果如下：(I)對CMIA索賠的抗議人被駁回；以及(Ii)對UCL和合同索賠的抗議人在未經許可的情況下對其中三名被點名的原告進行了修改。原告於2021年1月7日提出等級認證動議，公司於2022年4月11日提出反對。該公司於2021年4月7日提出動議，要求對CMIA的索賠進行簡易裁決，該動議仍懸而未決。
2020年9月，我們在一起名為Buck Walsh，個人和代表其他類似情況的人訴Tandem糖尿病護理公司。，其中 被提交給聖地亞哥縣加利福尼亞州高級法院。被指控的違規行為包括違反商業和職業法規和勞動法，原因是未能補償工資、未支付的用餐和休息時間，以及未能償還必要的與業務相關的費用。擬議的原告類別包括從2016年4月6日至裁決日期間受僱的公司小時薪或非豁免員工。和解的實質性條款載於一份日期為2021年7月1日的具有約束力的協議備忘錄，該備忘錄於2022年4月18日獲得獨立仲裁員的批准。在這一申請之後，公司預計將收到結算管理人的最終和解金額。這起訴訟將在支付和解金額後解決並結案。

儘管我們打算對這些主張進行有力的辯護，但不能保證我們會獲勝。因此，我們無法確定這些訴訟的最終結果，也無法確定與訴訟相關的潛在損失的金額或範圍。

我們不時地參與各種其他法律程序，包括與知識產權、僱傭、監管、產品責任和合同事宜有關的訴訟，這些訴訟是由我們的正常業務活動中的索賠引起或與之相關的。雖然該等法律程序及索償的結果不能肯定地預測，但我們相信我們目前並不是任何法律程序的一方，而該等法律程序如個別或合併作出對我們不利的決定，將會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。然而，無論提出索賠的是非曲直或結果，法律程序可能會由於辯護和和解費用、管理時間和資源轉移等因素而對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素。
對我們普通股的投資，或對可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券的投資，涉及高度風險。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本季度報告中以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績、流動性和未來前景。以下某些陳述是前瞻性陳述。有關更多信息，請參閲本季度報告的項目2，管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下列出的風險因素在標題旁邊標有星號(*)，對我們年報第I部分第1A項中披露的風險因素的描述進行了更改。
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風險因素摘要

對我們普通股的投資，或對可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券的投資，涉及高度風險。以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這一總結並沒有涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在本摘要之後的下文中找到。

與我們的業務和行業相關的風險
•自成立以來，我們發生了重大的運營虧損，可能無法實現持續盈利。
•我們目前依靠胰島素泵產品的銷售創造了很大一部分收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響的因素都可能對我們產生不利影響。
•我們保持和增長收入的能力取決於留住高比例的客户羣。
•第三方付款人未能為我們的產品確保或保持足夠的承保範圍或報銷，可能會對我們的業務產生不利影響。
•如果我們無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，我們可能無法實現銷售預期。
•如果我們無法維持或擴大我們的獨立經銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。
•我們未能成功完成臨牀試驗和開發階段測試，可能會阻止我們的產品獲得監管部門的批准或商業化。
•我們依賴數量有限的第三方供應商提供某些組件和產品。
•我們其中一個設施的任何中斷都可能對我們的業務和運營業績產生不利影響。
•全球經濟和市場的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。

與我們未來融資和財務結果相關的風險
•我們未來可能需要籌集更多資金，而資金可能無法以商業上合理的條款提供。
•我們的經營業績可能會在每個季度之間波動很大。

與我們的知識產權相關的風險和潛在的訴訟
•我們全面保護我們的知識產權和專有技術的能力是不確定的。
•專利訴訟在醫療器械行業並不少見，我們可能會受到這樣的訴訟。
•我們可能會因錯誤使用或披露患者健康信息或商業機密，或違反競業禁止或競業禁止協議而受到損害賠償。

與我們的法律和監管環境有關的風險
•我們的產品和運營受到廣泛的政府監管，監管審批可能會被拒絕或推遲。
•新產品或對我們現有產品的修改可能需要新的監管批准，或者要求我們停止營銷或召回修改後的產品。
•如果我們或我們的第三方供應商、合同製造商或服務提供商未能遵守制造法規，可能會削弱我們銷售產品的能力。

與我們普通股相關的風險
•我們普通股的價格可能會繼續大幅波動。
•我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
•我們可能無法維持一個有效的財務報告內部控制系統。

與我們的可轉換優先票據相關的風險
•這些債券可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
•我們可能沒有足夠的現金流來支付債券的利息。
•我們可能會採取行動，限制我們支付票據的能力。


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與我們的業務和行業相關的風險
自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損，不能向您保證我們將實現持續盈利。*
自2006年1月成立以來，我們發生了重大的淨虧損。截至2022年3月31日，我們的累計赤字為6.493億美元。到目前為止，我們主要通過產品銷售、股權證券的私募和公開發行以及債務融資為我們的運營提供資金。我們把幾乎所有的資源都投入到我們產品的設計、開發和商業化，擴大我們的製造和業務運營，以及研究和開發我們目前的產品和正在開發的產品。
2012年8月，我們開始了我們的第一款產品t：SLIM的商業銷售，2016年10月，我們開始了我們目前的旗艦泵平臺t：SLIM X2的商業銷售。T：SILM X2胰島素泵現在佔新泵出貨量的100%。在2018年第三季度之前，我們只在美國銷售我們的產品，此後我們在選定的國際地理位置推出了我們的產品。

自2013年第一季度以來，我們已經能夠以足夠的成本和數量製造和銷售我們的胰島素泵產品，使我們能夠實現積極的整體毛利率。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我們的毛利分別為3.762億美元和2.605億美元。儘管我們在截至2021年12月31日的年度首次實現了正的整體毛利率和年度淨收入，但由於業務的波動，我們仍可能不時出現淨虧損。
為了實施我們的業務戰略和實現持續的盈利能力，我們需要增加我們產品的銷售額和與這些銷售相關的毛利潤，維護適當的客户服務、培訓和支持基礎設施，為持續的研發活動提供資金，在提高我們的產能的同時提高我們的製造過程的效率，並獲得監管部門的批准或批准，將我們目前在美國和我們在美國以外開展業務的20多個國家正在開發的產品商業化。我們預計，隨着我們追求這些目標並對我們的業務進行投資，我們的費用將繼續增加。在銷售額沒有相應增加的情況下，我們的費用進一步增加，可能會顯著增加我們的運營虧損。
鑑於許多因素，我們未來運營虧損的程度和盈利的時間存在很大的不確定性，這些因素包括：我們和我們的競爭對手推出新產品和產品功能的時機；胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者對我們的產品和競爭產品的市場接受度；我們的產品和競爭對手的產品獲得監管批准的時間；我們在製造過程中獲得的實際效率；以及新冠肺炎全球大流行造成影響的範圍和持續時間。任何額外的運營虧損都將對我們的股東權益產生不利影響，我們不能向您保證我們將能夠持續盈利。
我們目前依靠胰島素泵產品的銷售創造了很大一部分收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。*
我們幾乎所有的收入都來自T：SILM X2胰島素泵以及相關的胰島素盒和輸液器的銷售。這些產品的銷售可能會受到許多因素的負面影響，包括：
•市場對包括美敦力在內的主要競爭對手製造和銷售的胰島素泵及相關產品的接受度；
•糖尿病監測、治療或預防方面的突破可能會使我們的胰島素泵過時或不那麼受歡迎；
•與我們的產品或競爭對手的類似產品或技術有關的不利監管或法律行動；
•我們的Tandem Device Updater未能準確、及時地為客户提供預期的遠程訪問新產品特性和功能，或我們的任何此類更新未能獲得監管部門的批准；
•第三方付款人與胰島素泵或類似產品或技術有關的報銷費率或政策的變化；
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•我們無法及時以可接受的條件與第三方付款人簽訂合同；
•因擴大我們的製造能力和商業運營，或破壞、損失或臨時關閉我們的製造設施而產生的問題；
•對我們的任何產品或其任何組件的感知安全、可靠性或網絡安全的擔憂，特別是與推出額外的移動應用程序特性和功能以及其他軟件產品有關的擔憂；以及
•聲稱我們的任何產品或其任何組件侵犯了第三方的專利權或其他知識產權。
此外，我們目前或未來與CGM整合的任何胰島素泵產品的銷售，都必須繼續我們與德克斯康、雅培或其他第三方的適用協議，在某些情況下，這些協議可能會在相對較短的時間內被終止，無論是否有原因。如果與我們的泵兼容的CGM產品相關的任何監管或法律行動，或者在我們產品銷售的特定市場中與CGM相關的適用供應(如傳感器或變送器)的供應中斷，我們當前或未來產品的銷售也可能受到負面影響。如果在銷售我們產品的市場上，與我們泵兼容的CGM產品沒有被視為優於競爭對手CGM產品，或者如果這些產品的價格與市場上的類似產品沒有競爭力，我們產品的銷售也可能受到不利影響。
由於我們目前依賴T：SILM X2胰島素泵及相關產品的銷售創造了我們大部分的收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響(或對與這些產品集成的產品或組件產生負面影響)，或導致這些產品的銷售額以低於預期的速度增長的因素，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們認為，新冠肺炎全球大流行已經並可能繼續對我們產品的銷售產生不利影響。此外，供應鏈的任何中斷都可能對我們製造或以其他方式供應足夠數量的產品以滿足當前客户需求的能力產生負面影響，或者任何意外的需求增加，這也可能放大上述任何因素的負面影響。
公共衞生威脅，如新冠肺炎全球大流行，已經並可能繼續對我們的業務、我們的業務夥伴的業務以及全球經濟整體產生實質性的不利影響。*
公共衞生威脅和其他高度傳染性疾病和疫情可能會對我們的運營、我們的客户、供應商、分銷商和其他業務合作伙伴的運營以及整個醫療體系產生不利影響。新冠肺炎全球大流行的總體範圍及其影響在世界各地繼續波動，在某些情況下還會惡化。雖然新冠肺炎全球大流行對我們業務的整體負面影響難以估計，但我們的銷售和經營業績已受到不利影響，我們預計它們將繼續受到影響，並在未來一段時間內受到不可預測的變化的影響。此外，某些開發活動，如與我們的產品開發工作相關的人為因素研究、支持新產品生產規模的活動以及正在進行的臨牀研究中招募參與者的活動，由於新冠肺炎全球大流行的影響而被修改或推遲，這已經並將繼續影響我們的發展時間表和監管戰略，也可能對我們的產品商業化努力和未來對我們產品的需求產生負面影響。

新冠肺炎全球大流行或其他類似疫情或流行病可能會對我們員工的整體生產率產生不利影響，我們預計將繼續採取適當措施，保護我們員工和業務合作伙伴的健康和安全，並降低我們運營中斷的風險。我們暫時增加了某些業務的人員配備，以減少與計劃外員工缺勤或疾病增加相關的潛在風險。我們採取這些預防措施導致了增加的成本，這對我們的毛利率產生了負面影響，並可能影響未來的時期。此外，在新冠肺炎全球大流行期間，我們的一些員工可能會由於疾病、旅行限制、政府強制命令、學校停課或其他原因而被要求繼續在遠程工作環境中長時間工作，任何這些原因都可能導致我們員工的生產率下降。隨着新冠肺炎全球疫情的改善，我們預計將適應混合工作模式，隨着員工重返工作崗位，或應對普遍的勞動力短缺和對專業技能員工日益激烈的競爭，我們可能會經歷額外的成本。
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除上述影響外，新冠肺炎全球大流行或其他類似疫情或流行病的中斷可能會導致我們的製造業務、研究和產品開發活動、監管工作流程、臨牀開發項目和其他重要商業職能的延遲或暫停。特別是，如果我們或我們的第三方製造商被要求推遲或暫停我們的製造業務，我們可能會遇到嚴重的產品短缺，這將對我們的運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。我們的許多產品組件和與製造相關的設備也依賴於我們的第三方供應商，而新冠肺炎全球大流行已經並可能繼續對我們的一個或多個供應商的運營產生實質性的不利影響。這些對我們供應商的不利影響可能會阻止他們及時向我們交付產品或支持我們對製造相關設備的要求，甚至根本不能。此外，我們已經並可能繼續受到全球半導體和銅短缺的負面影響，這可能會限制我們的胰島素泵製造能力。如果我們繼續經歷這些或類似的製造挑戰，或者如果這些挑戰在未來惡化，可能會增加我們的製造成本，擾亂我們的製造運營，對我們的產品銷售產生負面影響，並損害我們的聲譽。

新冠肺炎全球大流行對我們的業務和運營的全面影響是高度不確定的，可能會發生變化，並將繼續取決於許多因素，包括大流行的範圍和持續時間，以及我們運營和銷售產品所在國家的一般經濟狀況由此產生的任何變化。新冠肺炎全球大流行的進一步傳播或升級，大流行在美國的死灰復燃，甚至這種情況可能發生的威脅或看法，或者任何長期的經濟活動減少或通脹上升，都可能對我們的業務、運營和財務業績產生實質性的不利影響，並可能對我們的員工返回工廠的計劃產生負面影響或擾亂。

我們保持和增長收入的能力在一定程度上取決於留住高比例的客户羣。

保持和增長我們收入的一個關鍵是留住我們的高比例客户，因為持續購買一次性輸液器、胰島素盒和其他用品可能產生大量收入。此外，我們的泵的設計和測試可以保持至少四年的有效性，客户可以考慮在更換泵的時候從我們那裏購買另一種產品。我們針對我們的客户、他們的照顧者和醫療保健提供者制定了留任計劃，其中包括針對我們產品的培訓、我們的銷售和臨牀員工的持續支持，以及技術支持和客户服務。由於許多因素，包括推出競爭產品、糖尿病監測、治療或預防方面的突破、報銷費率或政策的變化、製造問題、我們的產品或組件或競爭對手的產品感覺到的安全或可靠性問題、未能及時或根本確保監管部門批准或批准產品或產品功能、產品開發或商業化延遲、新冠肺炎全球大流行造成的影響和中斷，等等，我們現有客户對我們的產品的需求可能會下降或未能達到預期或預期的水平。

此外，新冠肺炎全球疫情導致我們與客户和醫療保健提供商的互動努力受到很大限制，包括公司贊助的教育活動以及第三方會議、貿易展和類似活動的取消或推遲。儘管一些第三方會議、貿易展和活動不時遠程舉行，但這種影響仍在繼續，這限制了我們與客户和醫療保健提供商的接觸。這些限制對我們向客户和醫療保健提供商推廣我們的新產品和功能的能力產生了負面影響，並可能繼續產生負面影響，這可能會對我們的產品銷售和客户保留率以及我們品牌的實力產生不利影響。
如果不能保持高比例的客户，並與我們的預測一致地增加對這些客户的銷售額，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們經營的行業競爭非常激烈，如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，或者如果競爭環境損害了我們的業務夥伴，我們的財務狀況和經營業績可能會受到負面影響。
醫療器械行業競爭激烈，容易受到快速變化的影響，對新產品、治療技術或技術的引入以及行業參與者的其他活動高度敏感。我們相信，我們的產品將直接與許多傳統的胰島素泵以及其他治療糖尿病的方法競爭，包括每日多次注射(MDI)療法。

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我們的主要競爭對手是主要的醫療器械公司，這些公司是上市公司或上市公司的部門或子公司，包括Insulet和美敦力。此外，禮來公司宣佈合作，將現有的第三方胰島素泵商業化，作為待開發系統的一部分，Becton Dickinson and Company最近完成了將其糖尿病護理業務剝離為一家獨立的上市公司Embecta。也有許多其他公司開發和銷售他們自己的胰島素輸送系統和/或相關軟件應用程序，包括支持MDI療法的胰島素泵和支持藍牙的胰島素筆。雖然這些行業變化意義重大，但很難知道它們將如何影響我們的業務或我們運營所處的競爭格局。我們的主要競爭對手，最著名的是美敦力，與我們相比擁有幾個競爭優勢，包括：
•在銷售和營銷、產品開發、客户服務和臨牀資源方面投入更多的財力和人力資源；
•增強應對競爭壓力、監管不確定性或金融市場內部挑戰的能力；
•與醫療保健提供者、第三方付款人和監管機構建立關係；
•在醫療保健提供者和醫療行業特別是糖尿病行業的其他關鍵意見領袖中建立了聲譽和知名度；
•更大、更成熟的分銷網絡；
•提高交叉銷售產品的能力，或為醫療保健提供者提供使用其產品的激勵措施；以及
•在進行研發、製造、臨牀試驗和獲得監管部門批准或許可方面有更多經驗。

在某些情況下，我們的競爭對手提供的產品包含我們目前未提供的功能。例如，Insulet提供了一種帶有無管輸送系統的胰島素泵，該泵不使用輸液器，而美敦力正在銷售一種連接的胰島素筆輸送裝置。此外，美敦力最近宣佈在選定的歐洲國家推出一款可以佩戴長達七天的輸液器。

此外，我們運營的競爭環境已經並可能繼續給我們的製造商、供應商、分銷商、合作伙伴和其他業務部門帶來競爭壓力。例如，我們已經與Dexcom簽訂了開發協議，這些協議為我們提供了將Dexcom CGM多代技術與我們的胰島素泵產品集成的非獨家許可。雅培還提供與Dexcom CGMS競爭的葡萄糖傳感器。此外，我們還與雅培公司達成了一項協議，利用雅培公司的葡萄糖傳感器開發和商業化綜合糖尿病解決方案。我們不能保證我們與德克斯康和雅培的合作會成功，也不能保證我們不會遇到延誤、商業糾紛或其他意想不到的挑戰。我們行業內的競爭壓力以及與新冠肺炎全球疫情相關的影響和中斷可能會對我們的業務合作伙伴的財務狀況產生負面影響，影響他們履行對我們的合同義務的能力，這可能會對我們的產品銷售產生負面影響，導致新產品的監管審批延遲，損害我們的聲譽，並對我們的財務狀況和經營業績造成損害。
由於這些和其他原因，我們可能無法與目前或潛在的未來競爭對手競爭，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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用於監測、治療或預防糖尿病的競爭性產品或其他技術發展和突破可能會使我們的產品過時或不那麼可取。
我們發展業務和實現戰略目標的能力將取決於我們開發和商業化治療糖尿病的產品的能力，這些產品具有獨特的特性和功能，易於使用，提供卓越的治療結果，從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償，以及在其他方面比現有替代產品更具吸引力。我們的主要競爭對手以及其他一些公司和醫學研究人員正在尋求用於監測、治療和預防糖尿病的新的遞送設備、遞送技術、傳感技術、治療技術、程序、藥物和其他療法。糖尿病監測、治療或預防方面的任何突破都可能減少我們產品的潛在市場，或使我們的產品完全過時，這將顯著減少我們的銷售額，或導致我們的銷售額增長速度低於我們目前的預期。此外，即使是認為可能會推出新產品，或者可能出現技術或治療方面的進步，也可能導致消費者推遲購買我們的產品。
由於胰島素依賴型糖尿病市場很大，而且還在不斷增長，我們預計公司將繼續投入大量資源開發有競爭力的產品和技術。競爭對手推出優於我們產品或聲稱優於我們產品的產品，可能會造成市場混亂，從而難以區分我們產品與競爭產品的優勢。此外，我們的一些競爭對手採用了激進的定價策略，包括使用折扣、回扣、低成本產品升級或其他可能對我們產品銷售產生不利影響的財務激勵措施。如果競爭對手開發的產品與我們的產品競爭或被認為優於我們的產品，或者如果競爭對手繼續利用對我們行業內的定價施加下行壓力的策略，我們的銷售額可能會下降，我們的營業利潤率可能會減少，我們可能無法實現我們的財務預測，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性和不利的影響。
此外，我們的硬件產品設計類似於現代消費電子設備，以解決消費者對傳統泵提出的某些尷尬和功能方面的擔憂。同樣，我們較新的移動軟件應用程序的設計包含了其他面向消費者的應用程序所共有的特性和功能。這些消費行業本身競爭激烈，其特點是不斷推出新產品，技術快速發展，以及主觀和不斷變化的消費者偏好。如果在未來，消費者不再認為我們的產品與當時現有的消費技術相比具有時代性或便利性，我們的產品可能會變得不那麼受歡迎。
如果我們的胰島素泵及相關產品未能獲得並保持市場認可，可能會導致我們的銷售額低於預期，這將導致我們的業務、財務狀況和經營業績受到實質性和不利的影響。
我們目前的業務和增長戰略高度依賴於我們的胰島素泵和相關產品能否獲得並保持市場接受度。為了向胰島素依賴型糖尿病患者銷售我們的產品，我們必須讓他們、他們的護理人員和醫療保健提供者相信，我們的產品是治療糖尿病的競爭產品的有吸引力的替代產品，包括傳統的胰島素泵產品和MDI療法，以及替代的糖尿病監測、治療或預防方法。市場對我們產品的接受和採用取決於教育糖尿病患者以及他們的照顧者和醫療保健提供者，讓他們瞭解我們的產品與競爭產品相比的獨特功能、易用性、有益的治療結果和其他感知到的好處。如果我們不能成功地説服現有和潛在客户相信我們產品的好處，或者如果我們不能獲得護理人員和醫療保健提供者對我們產品的支持，我們的銷售額可能會下降，或者我們的銷售額可能會低於預期。
市場對我們產品的接受度可能會受到許多因素的負面影響，包括：
•我們的產品未能在胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員、醫療保健提供者、第三方付款人和糖尿病治療社區的關鍵意見領袖中獲得並保持廣泛的接受度；
•缺乏證據支持我們的產品相對於競爭產品或其他現有的胰島素治療方法的安全性、易用性或其他可感知的好處；
•與使用我們的產品或其組件或競爭對手的類似產品或技術相關的感知風險或不確定性；
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•與我們的胰島素泵產品或類似產品或技術有關的不利監管或法律行動；以及
•與我們現有產品或正在開發的產品或類似競爭產品有關的臨牀研究結果。
此外，我們行業內技術和治療方案的快速發展可能會導致消費者推遲購買我們的產品，因為他們預期我們的產品或我們的競爭對手提供的產品會有進步或突破，或者認為可能會有進步或突破。有興趣購買我們目前正在開發的任何未來產品的消費者也有可能推遲購買我們目前的產品之一。我們預計，由於新冠肺炎全球大流行，客户可能會繼續推遲他們的購買決定，或者醫生可能會繼續暫停開我們產品的處方。
如果我們的胰島素泵產品不能獲得並保持廣泛的市場接受度，我們可能無法實現與我們的預測一致的銷售，在這種情況下，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。
第三方付款人未能確保或保持對我們當前產品和潛在未來產品的足夠承保或補償，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。*
胰島素泵的很大一部分購買價格通常由第三方支付者支付，包括私人保險公司、首選提供者組織和其他管理式護理提供者。我們當前和未來產品的未來銷售將受到限制，除非我們的客户能夠依賴第三方付款人支付全部或部分相關購買成本。第三方付款人為我們當前和未來的產品提供足夠的承保範圍和報銷，對於客户接受我們的產品至關重要。
作為設置保險和報銷政策的指導方針，美國的許多第三方付款人使用由管理美國聯邦醫療保險計劃的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)確定的保險決定和付款金額。Medicare定期審查其糖尿病相關產品的報銷做法，我們產品的未來Medicare報銷率存在不確定性。CMS還可能繼續審查和修改目前糖尿病相關產品的覆蓋範圍和報銷情況，以適應胰島素泵和相關產品、軟件應用程序和服務監管審批程序的預期變化。此外，不遵守CMS指南的第三方付款人可能會對我們當前和未來的產品採用不同的承保和報銷政策。此外，一些第三方付款人可能不會為我們當前或未來的產品提供任何保險。例如，第三方付款人可能會在未來採取政策，將我們的一個或多個競爭對手指定為他們首選的、網絡內耐用的胰島素泵醫療設備供應商，並且此類政策將不鼓勵或禁止付款人成員購買我們的產品，這將對我們銷售產品的能力產生不利影響。
我們目前與美國許多國家和地區的第三方付款人簽訂了為我們的胰島素泵產品建立報銷合同。雖然我們可能會在美國以及我們在美國以外的20多個國家和地區與第三方付款人簽訂更多合同，並根據現有協議為未來的產品增加保險，但我們不能保證我們會成功做到這一點，也不能保證我們能夠談判的補償合同將使我們能夠在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。特別是，我們在加拿大以外的國際市場獲得報銷的經驗有限，因為這一過程是由當地經銷商管理的。政府參與資助醫療保健可能會限制獲得或報銷該公司產品的機會。此外，與第三方付款人簽訂的現有合同通常包括許多與質量和合規相關的要求，包括審核權，第三方付款人可以在沒有原因的情況下修改或終止合同，而不需要通知我們。我們對行政程序或要求的遵守可能會導致我們的成本增加，以及第三方付款人為客户獲得我們產品承保範圍的審批的延遲，而對我們合規義務的任何付款人審計可能會導致要求退款或其他費用。第三方付款人未能為我們當前和未來的產品確保或保持足夠的承保範圍或報銷，或這些付款人在審批過程中的延誤，可能會導致銷售損失，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
此外，隨着政府和私營保險公司尋求通過實施較低的費率並與第三方付款人談判降低的合同費率來控制醫療成本，美國的醫療行業越來越關注成本控制。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們當前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長快於報銷水平的增長，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。
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我們可能在營銷和銷售我們的產品以及培訓新客户如何使用我們的產品方面面臨意想不到的挑戰，這可能會損害我們實現銷售預測的能力。
我們在營銷和銷售我們的新產品以及培訓新客户使用它們方面的經驗有限，特別是在國際市場上。此外，我們現有的絕大多數客户是1型糖尿病患者，我們對2型糖尿病客户的營銷和銷售我們的產品經驗有限。
此外，由於當前的新冠肺炎全球疫情，從2020年第一季度開始，我們暫時停止了針對現場銷售和臨牀員工的面對面活動，並正在利用技術遠程接觸醫療保健提供商和客户。雖然我們已經授權恢復有限的面對面活動，但州和地方政府當局或專家機構以及與我們互動的衞生系統和專業組織施加的許多限制仍然存在。這些限制對我們外地員工的範圍和持續時間仍然非常不確定，很難預測這些限制對我們產品需求造成的任何不利影響的程度。
我們的財務狀況和經營業績現在和將來將高度依賴於我們充分宣傳、營銷和銷售我們的胰島素泵及相關產品的能力，以及我們的糖尿病教育工作者培訓新客户使用我們產品的能力。如果我們的銷售和營銷代表或糖尿病教育工作者與醫療保健提供者和客户的互動能力繼續受到限制，我們的銷售額可能會下降，也可能不會增長，水平與我們的預測一致。
如果我們無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，我們可能無法增加銷售額以滿足我們的預測。
我們業務戰略的一個關鍵要素是我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員推動我們產品的採用。自開始商業銷售以來，我們大幅增加了銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的數量。然而，我們在發展和管理這些資源方面面臨着相當大的挑戰，包括在招聘、培訓和吸收銷售區域和新的臨牀培訓人員方面。隨着我們尋求進一步增加我們的銷售、臨牀和客户服務人員的數量，以優化我們現有銷售區域的覆蓋範圍，以及擴大我們現有銷售區域的數量和範圍，我們預計將繼續面臨重大挑戰。在我們在美國以外的商業擴張方面，這些挑戰可能會更大，因為我們在美國的經驗有限。我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的意外流動，或者在招聘額外人員方面的意外挑戰，都將對我們實現銷售預測的能力產生負面影響。此外，如果銷售、營銷或臨牀代表離職並被我們的競爭對手保留，我們可能無法阻止他或她幫助競爭對手從我們的現有客户那裏招攬業務，這可能會對我們的銷售造成不利影響。同樣，如果我們不能招募和留住糖尿病教育人員和客户服務人員網絡，我們可能無法成功培訓和服務新客户，這可能會推遲新的銷售並損害我們的聲譽。由於目前美國普遍存在勞動力短缺，尤其是我們在加利福尼亞州聖地亞哥和愛達荷州博伊西的辦公地點，這些風險現在可能比過去更大。
我們預計，對銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的監督將繼續給我們的管理團隊帶來沉重的負擔，當我們在新冠肺炎全球大流行期間管理遠程員工以及我們努力將人員送回我們的設施時，這種負擔可能會進一步加劇。如果我們不能根據我們的戰略計劃留住我們的員工，我們可能無法有效地將我們現有的產品或正在開發的產品商業化，或增強我們的品牌實力，這兩者都可能導致我們的銷售額未能與我們的預測一致增長，或導致銷售額下降。
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我們的銷售和營銷工作依賴於獨立分銷商，他們可以自由地銷售與我們的產品競爭的產品。如果我們無法維持或擴大我們的獨立經銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。*
我們相信，在可預見的未來，我們的大部分銷售將繼續面向獨立經銷商，我們向獨立經銷商銷售的比例可能會增加，特別是考慮到我們對美國以外的獨立經銷商的依賴。例如，如果第三方付款人決定直接與獨立分銷商簽訂合同，而不是與我們簽訂合同，直接向其成員供應我們的產品，那麼我們對美國獨立分銷商的依賴可能會增加。如果客户更願意通過單一來源購買所有糖尿病用品，而不是通過我們購買泵相關產品，通過其他供應商購買其他糖尿病用品，我們對獨立分銷商的依賴也可能增加。我們在美國的任何獨立分銷商都沒有被要求獨家銷售我們的產品，每個分銷商都可以自由銷售我們競爭對手的產品。如果我們無法維持或擴大我們的獨立經銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。
在截至2021年12月31日的一年中，我們在美國的兩個最大的獨立分銷商合計佔我們全球銷售額的約21%，我們的三個最大的獨立國際分銷商合計佔我們國際銷售額的約55%。如果我們的任何主要獨立分銷商停止分銷我們的產品或減少對我們產品的促銷，與我們競爭對手的產品相比，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找其他獨立分銷商或增加對我們其他獨立分銷商或我們的直銷代表的依賴，這可能不會防止我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商簽訂額外的銷售、營銷或分銷服務安排，這些安排的條款可能會導致我們的產品利潤率低於我們直接營銷和銷售產品的情況。
如果我們越來越依賴的第三方幫助我們進行當前和預期的臨牀前開發或臨牀試驗，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准，也無法將我們的產品商業化。
隨着我們臨牀基礎設施的擴展，我們預計將越來越依賴第三方，如合同研究機構、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行我們當前和預期的一些臨牀前調查和臨牀試驗。如果我們不能及時與這些第三方達成雙方都能接受的協議，這些第三方未能成功履行其承諾或監管義務或履行預期的最後期限，或者他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守商定的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或批准，或將我們的產品成功商業化，並且我們的業務、運營結果和前景可能會受到不利影響。
我們越來越依賴臨牀研究人員和臨牀站點在我們當前和預期的臨牀試驗和人為因素研究中招募參與者，如果未能成功完成這些試驗和研究，可能會阻止我們獲得監管部門的批准或將我們的產品商業化。
作為我們產品開發工作的一部分，我們預計將越來越多地依賴臨牀研究人員和臨牀站點來招募臨牀試驗的參與者或我們的人為因素測試的用户，以及其他第三方來管理此類試驗和測試並執行相關的數據收集和分析。然而，我們可能無法控制臨牀站點可能投入到我們的臨牀試驗或其他研究的資源的數量和時間。如果這些臨牀研究人員和臨牀站點未能招募足夠數量的患者，未能確保患者遵守臨牀方案，或未能遵守監管要求，我們可能無法成功完成我們的臨牀試驗或其他研究，這可能會阻止我們的產品獲得監管部門的批准並將我們的產品商業化，這將對我們的業務產生不利影響。
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如果對我們產品潛在市場的重要假設不準確，或者如果我們未能理解胰島素依賴型糖尿病患者對胰島素泵的需求，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。
我們的業務戰略是基於對糖尿病行業，特別是胰島素依賴型糖尿病市場的一些重要假設制定的，其中任何一個或多個假設可能被證明是不準確的，或者可能隨着時間的推移而改變。例如，我們認為，與其他常見的胰島素治療替代方案相比，胰島素泵治療的好處將繼續推動胰島素泵治療市場的增長。此外，我們認為糖尿病在美國和全球的發病率正在上升。此外，我們的觀點是，糖尿病管理可能因人而異，根據臨牀需求和個人喜好創造多個細分市場。然而，這些假設中的每一個都可能被證明是不準確的，並且存在有限的來源來比較治療替代方案和獲得可靠的市場數據。如果我們的假設是錯誤的，糖尿病的實際發病率以及對我們產品或競爭產品的實際需求可能與我們的預測有很大不同。此外，我們只專注於胰島素依賴型糖尿病市場的戰略可能會限制我們增加銷售額或實現盈利的能力。
我們業務戰略的另一個關鍵要素是利用市場研究來了解糖尿病患者在糖尿病治療管理中尋求改善的是什麼。這一戰略是我們整個產品設計、營銷和客户支持方法的基礎，也是我們開發現有產品和開發新產品的基礎。然而，我們的市場研究是基於採訪、焦點小組和在線調查，這些調查涉及胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者，他們只佔整個胰島素依賴型糖尿病市場的一小部分。因此，我們收到的迴應可能不能反映更廣泛的市場，也可能不能讓我們準確地洞察胰島素依賴型糖尿病患者的需求。此外，要理解這種市場研究迴應的意義和意義，必然需要進行分析並得出結論。我們可能無法執行產生有意義結果的分析，或者我們從分析中得出的結論可能具有誤導性或不正確。此外，即使我們的市場研究使我們能夠更好地瞭解消費者在胰島素泵中尋求的特性和功能，以改善他們的糖尿病治療管理，也不能保證消費者真的會購買我們的產品，或者我們的競爭對手不會開發具有類似功能的產品。
我們預計將面臨公司在競爭激烈和快速發展的市場中經常遇到的複雜性，這可能會使評估我們的業務和預測我們未來的銷售和運營業績變得困難。
我們在一個競爭激烈、發展迅速的市場中運營。行業的重大變化，例如FDA批准和競爭對手推出新產品，以及我們業務特有的變化，例如我們目前正在開發的新產品的發佈時間，對數字健康產品和互聯設備的日益依賴，以及我們在國際市場上商業銷售的潛在擴展，這些都使我們更難預測我們未來的銷售和經營業績，以及我們實現盈利的預期時間表。新冠肺炎全球疫情帶來的重大不確定性已經並可能繼續使我們更難準確預測財務業績並實現持續盈利。在評估我們的業務前景時，您應該考慮這些因素以及公司在競爭激烈和快速發展的市場中經常遇到的各種風險和困難，特別是那些製造和銷售醫療器械的公司。
這些風險包括我們有能力：
•實施和執行我們的業務戰略；
•管理和提高我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施的生產力，以增加我們現有和建議的產品的銷售，並增強我們為客户提供服務和支持的能力；
•實現並保持市場對我們產品的接受，提高胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者對我們品牌的認知度；
•在高度監管的行業內遵守廣泛的監管要求；
•提高我們的製造能力，在保持質量標準的同時高效地增加產品的產量，並使我們的製造設施適應新產品的生產；
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•有效應對競爭壓力和發展；
•改進我們現有的產品並開發擬議的產品；
•管理與我們不斷擴大的數字健康產品組合相關的網絡安全和其他技術風險，並使這些產品與動態威脅格局保持一致。
•獲得並保持監管許可或批准，以改進我們現有的產品並將建議的產品商業化；
•對我們現有的產品和建議的產品進行臨牀試驗和其他研究；以及
•在我們業務的各個領域吸引、留住和激勵合格的人員。
由於這些或其他風險，我們可能無法執行我們業務戰略的關鍵組成部分，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。
我們實現盈利的能力將在一定程度上取決於我們在增加產量的同時降低產品單位成本的能力。
我們相信，我們降低胰島素泵和相關產品單位成本的能力將對我們實現盈利的能力產生重大影響。我們的銷售成本包括原材料和零部件、勞動力成本、產品培訓費用、運費、預期保修成本的準備金、特許權使用費、廢品以及多餘和過時庫存的費用。它還包括製造間接費用，包括與質量保證、製造工程、材料採購和庫存控制、設施、設備、信息技術以及業務監督和管理有關的費用。我們的保修準備金需要大量的判斷，主要是根據歷史經驗進行估計的。我們最近發佈的泵版本可能不會產生與之前發佈的泵類似的保修成本，我們移動應用程序的推出也可能導致歷史趨勢的意外變化。

為應對新冠肺炎全球疫情，我們已採取措施，將員工和客户的健康和安全放在首位，同時努力保持持續的產品供應、培訓和客户支持。例如，我們為參與生產和履行業務的員工以及任何外地員工實施了預防性安全措施。對於其他職能的員工，我們已經採取了旨在幫助員工在在家工作的環境中保持高效的措施，我們正在實施安全措施和協議，因為員工將過渡到我們的設施。我們還臨時增加了某些業務的人員配備，以減輕與計劃外員工缺勤或疾病增加相關的潛在風險。此外，由於特定部件的短缺，我們不得不鑑定替代部件或從替代經銷商處採購部件。這些措施中的每一項都導致了意想不到的費用，這將對我們的毛利率產生負面影響，並可能對我們實現盈利的能力產生不利影響。我們還可能產生額外的增量費用，以幫助我們在產品需求不可預測的變化期支持我們的持續運營，包括在新冠肺炎疫情期間。
如果我們不能在保持或降低總體銷售成本的同時增加產量，包括通過批量採購折扣、與供應商談判定價和降低成本、為客户提供更高效的培訓計劃、改善保修性能或保修估計波動等安排，就很難降低我們的單位成本，我們實現盈利的能力也將受到限制。
此外，我們產品的單位成本受到我們整體生產量的重大影響，任何阻礙我們的產品獲得市場認可、導致我們的生產量下降、改變我們的產品組合、導致我們的銷售增長速度低於我們預期的速度或導致我們的製造設施關閉的因素都將對我們的預期單位成本產生重大影響，這將對我們的毛利率產生不利影響。此外，當我們採取行動擴大我們的製造能力時，我們可能無法實現預期的製造效率改善。我們還受到其他可能增加我們支出的一般市場和經濟條件的影響，包括大宗商品價格的不可預測變化、工資增長和通脹。如果我們不能有效地管理我們的總體成本，同時增加我們的生產量和降低我們的單位成本，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
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製造風險可能會對我們製造產品的能力產生不利影響，這可能會對我們的銷售和運營利潤率產生負面影響。
我們的業務戰略取決於我們有能力在滿足消費者需求的基礎上，及時、充足地生產我們當前和擬議的產品，同時遵守產品質量標準、遵守法規要求並管理製造成本。我們面臨着與我們的製造能力相關的許多風險，包括：
•我們從第三方供應商處採購的產品部件中的質量或可靠性缺陷；
•由於出入境口岸運輸延誤、新冠肺炎全球大流行的影響或其他問題，我們無法以足夠的數量和商業合理的條款及時獲得產品組件；
•難以及時確定零部件的替代供應商並使其合格；
•在經歷快速增長的同時，實施和維持可接受的質量體系；
•我們沒有增加產品的產量來滿足需求；
•我們無法修改生產線和擴大製造設施，以使我們能夠有效地生產未來的產品或對現有產品進行更改，以響應消費者需求或監管要求；
•我們無法在使用通用製造設備的同時製造多個產品；
•政府強制或自願關閉我們的製造設施，或影響我們的生產設施的操作限制；以及
•對我們的製造設備或製造設施的潛在損壞或破壞。
隨着對我們產品的需求增加，以及我們的商業產品數量的擴大，我們將不得不投入更多的資源來購買零部件、招聘和培訓員工，並加強我們的製造工藝和質量體系。我們還可能增加利用第三方為我們執行合同製造服務，我們可能需要購買更多定製設計的設備，以支持我們製造能力的擴大。此外，儘管我們預計我們正在開發的一些產品將與我們當前的產品共享產品功能和組件，但這些產品的製造可能需要修改我們的生產線、僱用專業員工、確定特定組件的新供應商、鑑定和實施更多設備和程序、獲得新的監管批准或開發新的製造技術。最終，我們可能不可能以足夠的成本或數量製造這些產品，使這些產品在商業上可行。
為應對新冠肺炎全球疫情，我們於2020年初開始與主要供應商討論他們履行現有訂單的能力，並繼續定期評估他們的能力。在不同時期，我們的主要輸液器製造商遇到了某些庫存限制，導致我們要求一些客户接受類似產品的替代，以防止訂單延遲履行。此外，我們的墨盒庫存在不同時間低於我們的目標庫存水平，我們的某些泵和墨盒組件的庫存目前低於我們的目標庫存水平。我們繼續監測可能對我們的供應鏈產生負面影響的因素，例如製造我們的胰島素泵和配件所需的半導體和銅短缺，以及我們依賴有限數量的合格供應商的胰島素泵和胰島素盒的定製組件。如果我們繼續經歷這些或類似的製造挑戰，或者如果這些挑戰在未來惡化，可能會對產品銷售產生負面影響，並損害我們的聲譽。
如果我們和我們的供應商未能提高產能以滿足消費者需求，同時保持產品質量標準、獲得和維持監管批准以及有效管理成本，我們的銷售和運營利潤率可能會受到負面影響，這將對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
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我們依賴數量有限的第三方供應商提供某些組件和產品，失去這些供應商中的任何一家，他們無法為我們提供足夠的組件或產品，或我們充分預測客户需求的能力，都可能損害我們的業務。
我們目前依賴，並預計將繼續依賴第三方供應商供應我們當前產品和潛在未來產品的組件，包括我們的一次性胰島素盒。例如，我們依靠塑料注射成型公司提供塑料成型部件，依靠電子製造供應商提供電子組裝，依靠加工公司提供機械加工部件。我們還從第三方供應商那裏購買我們所有的輸液器和泵配件。為了使我們的業務戰略取得成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求和質量控制標準，按照商定的規格，以可接受的成本和及時的基礎，向我們提供足夠數量的零部件和產品。
儘管我們與我們的許多供應商簽訂了長期供應協議，但這些協議不包括長期產能承諾。根據我們的大多數供應協議，我們以採購訂單為基礎進行採購，在我們下書面訂單之前，我們沒有義務購買任何給定數量的零部件或產品，我們的供應商沒有義務為我們製造或向我們銷售任何給定數量的零部件或產品，直到他們接受訂單。此外，我們的供應商可能會遇到限制他們為我們製造組件或產品的能力的問題，包括財務困難、他們的製造設備或設施損壞、無法獲得原材料或其他組件，或者他們自己的供應商出現問題。例如，我們目前受到某些半導體元件的分配限制。因此，我們購買足夠數量的零部件或產品的能力可能會受到限制。如果我們不能及時獲得足夠數量的高質量零部件來滿足需求，我們可能會失去客户訂單，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。
我們的零部件和產品通常使用少數供應商，其中一些位於美國以外，包括中國、墨西哥和哥斯達黎加。依賴於數量有限的供應商使我們面臨風險，包括對成本的有限控制，包括關税、供應、質量和交貨時間表。此外，在某些情況下，我們與我們的製造商沒有長期的關係，可能無法説服供應商繼續向我們提供組件，除非他們的其他客户對此類組件有需求。因此，某些組件可能會停產，不再以可接受的價格提供給我們，或者根本不能提供。我們過去一直被要求，將來也可能被要求對製造商為確保供應連續性而停產的零部件庫存進行大量的“最後一次”採購。如果我們的任何一家或多家供應商不能及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的零部件，我們將不得不尋找替代供應來源。我們正在積極尋找幾個現有零部件的替代供應商，並鑑定現有精選零部件的新替代品，但不能保證我們能夠找到符合我們要求的替代來源，並以可比的價格，或者根本不能。由於我們產品的專有性質、我們的質量控制標準和適用的法規要求等因素, 對於我們的一些關鍵部件，我們不能迅速與其他供應商或更換供應商接洽。這些與從有限數量的供應商採購關鍵零部件相關的風險可能會因為新冠肺炎全球大流行而增加。如果我們的任何供應商未能提供符合我們業務要求的產品，可能會損害我們的聲譽，限制我們實現銷售預測的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們使用我們對客户需求的預測向我們的供應商下訂單，這些預測是基於一些假設和估計，在我們的客户做出購買承諾之前。因此，我們在預期銷售之前產生了庫存和製造成本，銷售最終可能無法實現或可能低於預期。如果我們高估了客户需求，我們可能會遇到更高的庫存持有成本，以及過剩或過時庫存的增加，這將對我們的運營結果產生負面影響。同樣，如果我們低估了未來的需求，我們可能無法滿足未來的生產需求，或者我們的關鍵材料庫存可能低於我們的目標庫存水平。我們預計，在全球大流行期間，甚至在取消旅行和社會距離限制的一段時間內，準確預測需求將特別困難。
我們還可能難以從其他供應商獲得FDA或其他監管機構可以接受的組件，而我們的供應商未能遵守監管要求可能會使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。我們供應商的這種失敗還可能要求我們停止使用組件，尋找替代組件或技術，並修改我們的產品以採用替代組件或技術，這可能需要額外的監管批准。任何這種性質的中斷，或與任何此類中斷相關的任何增加的費用，都可能對我們及時、足量生產產品的能力產生負面影響，甚至可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
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我們其中一個設施的任何中斷都可能對我們的業務和運營業績產生不利影響。*
儘管我們在多個地點開展業務，但我們目前的大部分業務仍在加利福尼亞州聖地亞哥進行，包括泵的最終組裝、一些製造流程以及我們的大部分研發、管理和行政職能。此外，我們的大部分零部件供應和成品庫存儲存在聖地亞哥的兩個設施中。在過去的兩年裏，我們在愛達荷州博伊西大幅擴展了各種質量、客户和技術支持活動。我們採取預防措施來保護我們的設施和數據基礎設施，包括購買保險、使用備用發電機、採用健康和安全協議、實施網絡安全保護以及利用計算機數據的異地存儲。然而，破壞、恐怖主義、計劃外停電、網絡攻擊或自然災害，如地震、火災或洪水或其他災難性事件，可能會損壞或摧毀我們的製造設備或我們的零部件供應和成品庫存，導致我們的運營嚴重延誤，導致關鍵信息丟失，導致銷售額下降，並導致我們產生額外費用。我們的保險覆蓋範圍可能不足以為任何特定情況下發生的損害提供保險，並且我們的保險承運人可能拒絕承保我們的全部或部分索賠。無論保險的承保範圍或採取的其他預防措施如何，對我們設施的損壞可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們可能不會從製造和倉儲業務的轉型中體驗到預期的運營效率。
2018年初，我們完成了製造業務向位於聖地亞哥Barnes Canyon Road的工廠的過渡，並於2019年第四季度在聖地亞哥的一個物流倉庫開始運營。我們預計，這兩項行動都將為未來的產品製造和倉儲擴張提供產能。然而，隨着我們繼續擴大我們的業務運營規模，並增加目前正在開發的產品的製造要求，我們可能無法在這兩個設施中體驗到預期的運營效率。此外，從2020年開始，我們將部分墨盒製造需求外包給經驗豐富的第三方合同製造商，我們預計在未來24個月內增加對該第三方墨盒製造商的依賴，同時減少我們現有工廠的內部t：超薄墨盒製造能力。我們未來可能會考慮將我們業務的其他方面外包出去。如果我們無法實現我們預期的運營效率，我們的製造和運營成本可能會高於預期，這將對我們的運營業績產生重大不利影響。此外，我們或我們的第三方合同製造商可能會因各種原因在製造過程中遇到問題，包括未能遵循特定的協議和程序、未能遵守適用的法規、設備故障、零部件供應限制和環境因素，任何這些因素都可能延遲或阻礙我們滿足客户需求的能力，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，由於我們墨盒製造過程和產品組件的定製性質，以及我們產品總體上高度受監管的性質，如果與合同製造商發生任何問題, 我們可能無法迅速建立額外的或替代的安排。
我們預計，設施的管理和支持、對第三方合同製造商的日益依賴以及我們生產量的增加將給我們的管理團隊帶來重大負擔，特別是在與運營、質量、監管、設施和信息技術相關的領域。我們可能無法有效地管理我們正在進行的製造業務，我們可能無法實現我們預期的運營效率，無論是從我們自己的設施還是通過使用合同製造。此外，對我們產品需求的進一步增加可能需要我們進一步擴大業務運營，這可能需要我們獲得更多設施，對資本設備進行更多投資，或者增加我們對第三方合同製造的利用。
如果我們不加強我們的產品組合以滿足我們市場的需求，我們可能無法有效地競爭，這可能會阻礙我們盈利的能力。
為了增加我們在胰島素依賴型糖尿病市場的銷售額和市場份額，我們必須加強和擴大我們的產品組合，以應對胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員和醫療保健提供者不斷變化的需求，以及競爭壓力和技術。我們可能無法按預期成功開發、獲得監管部門批准或營銷我們提議的產品，或者根本不成功。此外，儘管我們進行了市場研究，但我們未來的產品可能不會被胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者、醫療保健提供者或第三方付款人接受。任何擬議產品的成功將取決於眾多因素，包括我們是否有能力：
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•確定胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員和醫療保健提供者在胰島素泵中尋求的產品特性和功能，併成功地將這些特性整合到我們的產品中；
•適時、足量地開發和引進產品；
•以與其他產品相比具有競爭力的價格提供產品；
•與第三方付款人合作，為我們的產品獲得報銷；
•充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；
•證明建議產品的安全性和有效性；以及
•及時為提議的產品獲得必要的監管批准。

如果我們不能通過繼續開發包含胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員或醫療保健提供者所要求的特性和功能的產品來產生需求，或者如果我們沒有及時獲得監管部門對擬議產品的批准或批准來滿足市場需求，我們可能無法競爭，可能無法產生足夠的銷售額來實現或保持盈利。我們過去在產品開發和商業化的各個階段，包括在研發、製造、限量發佈測試、營銷和客户教育工作期間，都經歷過延誤，未來也可能會遇到這種情況。我們最近還經歷了監管審查和批准過程中的延誤，包括由於當前全球大流行病的影響。我們預期的監管提交或批准或後續產品發佈的任何延誤，都可能嚴重阻礙我們在我們的市場上成功競爭的能力。特別是，這種延遲可能會導致客户推遲或放棄購買我們的產品，或者購買我們競爭對手的產品。即使我們能夠按預期成功開發擬議的產品，這些產品的銷售額也可能不會超過開發成本，而且它們可能會因為消費者偏好的變化或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品，或治療糖尿病的替代方法而很快被淘汰。
對我們產品的安全性和有效性的任何擔憂都可能限制銷售，並對我們的業務前景和財務業績造成不可預見的負面影響。
在受控環境下評估我們最新產品的安全性或有效性的研究僅在過去幾年才有。因此，患有胰島素依賴型糖尿病的人和醫療保健提供者可能不熟悉我們的研究，可能會較慢地採用或推薦我們的產品。此外，即使有受控研究的數據，第三方付款人也可能不願意為我們的產品提供保險或補償。我們仍然受到監管和產品責任風險的影響，這些因素和其他因素可能會減緩我們產品的採用速度，導致我們的銷售額低於預期。此外，未來的研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不優於競爭對手的產品。這樣的結果可能會減緩我們產品的採用速度，並顯著減少我們的銷售額，這可能會阻止我們實現預期的銷售目標，或者實現或維持盈利能力。
如果臨牀研究或其他經驗的結果，例如我們對客户投訴的監測或調查，表明我們的產品可能導致或造成不可接受的意外或嚴重併發症或其他不可預見的負面影響的風險，我們可能被要求告知客户這些風險或併發症，或者在更嚴重的情況下，我們可能被強制召回產品，暫停或撤銷FDA的許可或批准，這可能導致重大法律責任，損害我們的聲譽，並導致我們的產品銷售下降。
與我們的任何產品或產品召回相關的任何據稱的疾病或傷害都可能對我們的財務業績和業務前景產生負面影響，這取決於許多因素，包括問題的範圍和嚴重性、宣傳程度、我們的客户和醫療保健專業人員的反應、競爭反應以及消費者的總體看法。即使此類指控或產品責任索賠缺乏根據、無法證實、不成功或沒有得到充分追究，圍繞我們產品已導致或具有導致疾病、傷害或死亡風險的任何斷言的負面宣傳可能會對我們在客户、醫療保健專業人員、第三方付款人以及現有和潛在合作伙伴中的聲譽產生不利影響，並可能對我們的經營業績產生不利影響，並導致我們的股價下跌。此外，對我們任何產品或其任何組件的安全性或可靠性的普遍擔憂，可能會對我們產生類似的不利影響。
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我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作、許可安排或合作可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。
在我們的正常業務過程中，我們可能會進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，以開發擬議的產品或技術、開拓新市場或保護我們的知識產權資產。我們還可以選擇修改或修改我們已有的類似協議。提出、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程，並可能使我們面臨商業風險。例如，其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會，或者可能是任何此類安排的對手方。我們可能無法及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條件或根本不能確定或完成任何此類合作。此外，我們可能無法實現我們確定並完成的任何此類協作的預期收益。特別是，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或產生積極財務結果的產品或技術，或者可能無法對我們的業務產生預期的影響。
此外，我們可能無法就合作、許可或其他類似安排行使唯一的決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險。此外，我們的合作者和商業夥伴的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致，或可能與我們的商業利益或目標不一致。可能會與我們的合作者和其他業務合作伙伴產生衝突，例如在實現業績里程碑方面的衝突，或在任何協議下對重要術語的解釋，例如與財務義務、終止權或知識產權的所有權或控制權或其他許可有關的術語。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們對我們當前的合作伙伴(如德克斯康和雅培)或任何未來的合作伙伴投入到我們與他們或我們未來產品安排上的資源的數量和時間的控制也是有限的。我們與我們目前、未來或潛在的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排屬合約性質，並可根據適用協議的條款終止或解散，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品權利，或可能需要以溢價購買該等權利。
例如，我們已經與Dexcom簽訂了多項開發和商業化協議，這些協議為我們提供了非獨家許可，將Dexcom現有的和未來幾代CGM技術與我們的胰島素泵產品集成在一起。在某些情況下，任何一方都可以無故或在短時間內終止這些協議。除G7 CGM設備外，我們目前與Dexcom簽訂的協議並未授予我們將未來幾代Dexcom CGM技術與我們當前或未來的任何產品集成的權利。終止我們與Dexcom的任何協議將要求我們重新設計某些當前的產品和正在開發的產品，並嘗試將替代的CGM系統集成到我們的胰島素泵系統中，這將需要大量的開發和監管活動，可能導致產品向我們的客户供應的中斷或大幅延遲。終止我們與Dexcom的現有商業協議將擾亂我們將現有產品商業化的能力和我們未來產品的開發，這可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響，對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們的股票價格下跌。
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我們的信息技術系統的安全漏洞或其他重大中斷，或我們的泵軟件無法按我們預期的方式運行，可能會嚴重擾亂我們的運營，或導致與我們的客户、供應商、員工或其他個人有關的敏感信息的丟失、被盜、濫用、未經授權的披露或未經授權的訪問，這可能會損害我們的關係，使我們面臨訴訟或監管程序，或損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利和實質性的影響。*
我們業務的有效運作有賴於我們的信息技術和通信系統，以及我們的供應商、合同製造商、分銷商和其他第三方業務合作伙伴的系統。我們依賴這樣的系統來有效地存儲、處理和傳輸專有銷售和營銷數據、會計和財務功能、製造和質量記錄、庫存管理、產品開發任務、研發數據、客户服務和技術支持功能。我們的信息技術系統，包括那些支持我們的t：Connect上傳器軟件和基於雲的Web應用程序、我們當前和未來的移動應用程序、Tandem Source數據管理平臺以及那些參與我們Tandem Device Updater運行的系統，都容易因各種原因而損壞或中斷，包括地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、計算機病毒或黑客攻擊、惡意軟件、勒索軟件或其他破壞性軟件、網絡攻擊、停電、計算機系統或數據網絡故障。如果這些風險中的任何一個發生，都可能對這些系統所載信息資產的可用性、保密性和完整性產生不利影響。
我們的業務還涉及存儲和傳輸大量機密、個人或其他敏感信息，包括與客户有關的健康信息和其他個人信息、員工和其他個人的個人信息以及我們的專有、財務、運營或戰略信息。如果發生上述任何風險，還可能導致此類敏感信息的丟失、被盜、誤用、未經授權的披露或未經授權的訪問，這可能導致重大的聲譽或競爭損害、涉及我們或我們的業務合作伙伴的訴訟、監管程序或重大責任、罰款、處罰或費用。因此，我們努力維護並定期更新合理的安全措施，並在數據安全事件發生時迅速有效地做出反應。與許多企業一樣，我們面臨許多數據隱私和安全風險，包括計算機病毒或黑客、網絡攻擊和勒索軟件攻擊帶來的威脅，以及我們的一名或多名員工可能故意或無意地未能遵守既定的安全措施，或未能遵守與使用、存儲或傳輸機密或敏感信息有關的內部政策。我們無法預測任何此類事件對我們業務的直接或間接影響。此外，我們的許多第三方服務提供商也面臨着類似的風險。無論我們的安全措施和第三方服務提供商的安全措施最終是否成功，我們在這些措施上的支出都可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響，並轉移管理層對追求我們戰略目標的注意力。
除了與信息技術系統和敏感信息處理有關的風險外，我們的胰島素泵和其他產品還依賴軟件，其中一些軟件是由第三方服務提供商開發的，這些軟件可能包含意想不到的漏洞，使我們的產品容易受到計算機病毒、網絡攻擊或故障的影響。當我們開始使用我們的Tandem Device Updater時，這些風險顯著增加，它使客户能夠遠程更新他們的胰島素泵上的軟件，並可能在2020年下半年推出我們的新移動應用程序後更高。當我們允許用户通過移動應用程序控制胰島素丸劑時，這些風險可能會進一步增加。我們還可能面臨與我們的信息技術系統有關的新風險，因為我們繼續將我們的產品在美國以外的地區商業化，並受到與使用和保護個人信息有關的額外法規的約束，以及我們推出新的移動應用程序或現有應用程序的新功能。由於這是一個快速發展的領域，遵守任何未來的要求、法規和不斷髮展的威脅模型可能需要以資本、人員或技術的形式投資額外的資源。
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我們或我們的服務提供商的信息技術系統或我們的Pump軟件或其他移動應用程序未能按我們的預期運行，或者我們未能通過持續維護和增強軟件應用程序、信息技術系統和隱私政策和控制來有效地識別、調查和緩解潛在威脅，可能會擾亂我們的整個運營或對我們的軟件產品產生不利影響。例如，我們營銷我們的Tandem Device Updater具有將軟件更新部署到我們的泵上的獨特能力，這可能允許客户遠程訪問新的和增強的功能。如果我們的Tandem Device Updater未能按照我們的預期提供軟件更新，包括我們無法獲得和維護必要的監管批准、我們的泵無法正確接收軟件更新、傳輸的軟件中嵌入的錯誤或病毒，或者我們的客户無法正確利用系統完成更新，可能會導致銷售額下降、保修成本增加，並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的信息技術系統在2020年1月遭遇了一次入侵。
2020年1月17日，我們瞭解到，一個未經授權的人通過一種通常被稱為“網絡釣魚”的網絡攻擊進入了一名員工的電子郵件賬户。我們調查了這起事件，瞭解到在2020年1月17日至2020年1月20日期間，我們的有限數量的員工電子郵件帳户可能被未經授權的用户以類似方式訪問。我們的調查表明，客户信息以及公司專有信息可能包含在受事件影響的一個或多個員工電子郵件帳户中。我們的調查尚未確定是否有未經授權的人查看了任何此類信息。由於這一事件，我們目前正在為一起集體訴訟辯護，訴訟標題為約瑟夫·德盧納等人。V.Tandem糖尿病護理公司，目前正在聖貝納迪諾縣加利福尼亞州高級法院待決。
這起訴訟和任何未來相關事宜帶來的風險包括民事金錢損害、律師費和費用、其他法律處罰、聲譽損害、商譽損失和競爭損害。我們的法律費用和辯護費用，單獨或連同任何金錢損害，可能會超過我們承保的任何適用保險的限額。
如果我們被發現違反了有關患者健康信息或其他個人信息的隱私和安全的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，並損害我們的聲譽或業務。*
在美國和美國以外，有許多法律保護個人信息的隱私和安全。這些法律包括1996年美國《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及相關法規、美國各州法律(如《加州消費者隱私法》(CCPA))、加拿大《個人信息和電子文件法案》(PIPEDA)或適用的省級替代法律、歐盟的《一般數據保護條例》(GDPR)、歐盟成員國指令或類似的適用法律。這些法律對我們收集、使用、共享和存儲醫療信息和其他個人信息的方式進行了限制，並規定了保護這些信息免受未經授權訪問、使用、丟失和披露的義務。上文所述的可能的集體訴訟指控違反了其中一些法律。
如果我們或我們的任何能夠訪問我們負責的個人數據的服務提供商被發現違反了HIPAA、PIPEDA、GDPR或適用的外國、美國州和加拿大省級法律的隱私或安全要求，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。此外，在醫療保健行業運營的實體越來越多地成為黑客的目標。儘管我們使用各種措施來保護我們控制的數據，但即使合規實體也可能遇到安全漏洞或意外故障，儘管採用了合理的做法和保障措施。
隨着美國、美國個別州或加拿大各省、歐盟成員國和其他國際司法管轄區採用或實施新的數據隱私和安全法律法規，以及我們在全球範圍內繼續將我們的產品商業化，我們還可能面臨與數據隱私和安全相關的新風險。例如，對隱私和安全法律(如CCPA)的修訂可能會對我們施加額外的要求，並增加我們的監管和訴訟風險。隨着我們繼續擴張，我們的業務將需要進行調整，以滿足這些和其他類似的法律要求。
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我們依賴高級管理層和其他關鍵員工的知識和技能，如果我們無法留住和激勵他們，或無法招聘更多合格的人員，我們的業務可能會受到影響。*

我們從高級管理層以及某些關鍵員工的領導和表現中受益匪淺。例如，我們管理層的關鍵成員擁有成功擴展早期醫療設備公司以實現盈利的經驗。我們的成功將取決於我們是否有能力留住目前的管理層和關鍵員工，以及在未來吸引和留住合格的人才。我們行業對高級管理人員和關鍵員工的競爭非常激烈，在過去的一年裏，我們在業務的各個領域也經歷了普遍的勞動力短缺。我們不能保證我們能夠留住我們的人員或吸引新的合格人員。此外，採用新的工作模式和員工在現場或遠程工作的時間或頻率的要求可能會帶來新的挑戰。隨着某些工作和僱主越來越多地遠程操作，對人才的競爭可能會以目前無法完全預測的方式發生變化。此外，我們可能需要提高員工的工資和福利，以吸引和留住我們的人員，這將增加我們的費用。失去某些高級管理人員或關鍵員工的服務可能會阻止或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上，任何普遍的勞動力短缺也可能對我們擴大和擴展支持我們產品持續開發和未來業務增長所需的職能的能力產生負面影響。每一位高級管理層成員以及我們的絕大多數員工都可以在沒有通知、沒有理由或充分理由的情況下終止僱傭關係。我們的高級管理層成員不受競業禁止協議的約束。相應地，, 失去某些高級管理層成員所造成的不利影響，可能會因為我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。
在競爭激烈的市場中，我們依賴關鍵員工，如果我們不能提供有意義的股權激勵來留住關鍵員工，可能會對我們執行業務戰略的能力產生不利影響。
我們高度依賴我們的管理團隊成員以及其他關鍵員工。在我們的行業中，通過包含大量股權的薪酬方案來吸引和留住高管人才和其他員工是很常見的。我們已經並可能繼續發放額外的股權激勵，我們相信這將增強我們留住現有關鍵員工和吸引必要的額外高管人才的能力。在我們總人數快速增長的時期繼續激勵員工，同時限制我們目前股票激勵計劃下的股票儲備的使用，可能會更加困難。然而，即使我們發放了大量額外的股權激勵措施，也不能保證我們能夠吸引和留住關鍵的高管人才。我們的任何關鍵人員的流失，或者我們無法招聘新的人員，都可能對我們執行業務戰略的能力產生實質性的不利影響。
我們開始將我們的產品在美國以外的地方商業化，這可能會導致與國際業務相關的各種風險，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
2018年，我們開始在美國以外的部分地區將T：SILM X2胰島素泵商業化。我們在美國以外將產品商業化的經驗有限，預計我們將面臨與國際商業市場相關的額外風險，包括：
•國外對產品審批的監管要求不同；
•不同的美國和外國醫療器械進出口規則；
•與最終用户和僱員的個人信息有關的更嚴格的隱私法，包括GDPR和其他歐盟成員國指令；
•減少國外對我國知識產權的保護；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
•不同的報銷制度；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
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•遵守在國外居住或旅行的員工的税收、就業、移民和勞動法，或遵守適用於此類外國司法管轄區活動的美國法規，如《反海外腐敗法》；
•外國税，包括預扣工資税；
•外匯波動，這可能導致經營費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
•地緣政治行動造成的業務中斷，包括戰爭和恐怖主義、自然災害或疾病發生率，包括新冠肺炎全球大流行。
此外，進入國際市場可能需要大量的財政資源，對我們的製造、質量、監管、客户支持和其他一般和行政人員提出了額外的要求，並可能轉移管理層對管理我們核心業務的注意力。我們在國際監管環境和市場實踐方面的經驗有限，我們可能無法滲透到新市場或在新市場成功運營。如果我們無法在國際上擴張，無法成功地管理我們全球業務的複雜性，或者如果我們產生了意想不到的費用，我們可能無法實現這種擴張的預期好處，我們的財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
我們可能尋求通過收購產品或技術或對業務進行投資來發展我們的業務，如果未能成功管理這些收購或投資，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們可能會不時考慮收購或投資其他公司、產品或技術的機會，這些公司、產品或技術可能會增強我們的產品平臺或技術、擴大我們的市場或客户基礎的廣度，或以其他方式推進我們的業務戰略。潛在和已完成的收購和投資涉及許多風險，包括：
•吸收、維護或操作所獲得的產品或技術的問題；
•維持統一的標準、程序、控制和政策的問題；
•與收購或投資有關的意外成本、減值費用或註銷；
•轉移管理層對現有業務的注意力；
•與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；以及
•與收購相關的法律和會計成本增加，或為了遵守監管要求或其他合規事項。
我們已經並可能繼續經歷與我們對Sugarmate的收購相關的一個或多個風險，該收購於2020年完成。例如，由於2021年10月更新了Dexcom的數據系統，所有地區的Sugarmate用户都無法在Sugarmate應用程序中接收到Dexcom CGM數據。美國用户的連接已於2021年12月恢復，但我們尚未恢復其他地區的連接。雖然我們繼續努力為美國以外的大多數用户恢復服務，但我們可能無法在相同的時間線上恢復對所有國家/地區的服務，或恢復對所有用户的服務。 這些服務中斷，或其他使用移動應用程序或從Sugarmate收購的其他資產的問題，可能會對我們實現收購Sugarmate的預期收益的能力產生不利影響。此外，我們可能會因此次服務中斷或類似事件而失去Sugarmate客户或聲譽受損，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的未來收購或投資，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購或投資，或者我們是否能夠成功地將任何收購的產品或技術整合到我們的業務中。我們可能無法有效地整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

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與我們未來融資和財務結果相關的風險
我們未來可能需要或以其他方式決定籌集額外資金，如果我們無法在必要或可取的時候籌集額外資金，我們可能無法實現我們的戰略目標。*
截至2022年3月31日，我們擁有6.354億美元的現金、現金等價物和短期投資。我們的管理層預計，我們業務的持續增長，包括擴大客户服務基礎設施以支持我們不斷增長的客户基礎，我們計劃擴大我們產品在美國以外的商業銷售，我們製造和倉儲業務的增長，由於員工人數增加和額外的研發活動而擴大我們設施的規模，將繼續增加我們的費用。此外，我們未來產品的銷量很難預測，實際銷量可能與我們的預測不符。因此，我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

•銷售我們的胰島素泵產品、相關的胰島素盒和輸液器，以及我們可能開發和商業化的任何其他未來產品所產生的收入；

•我們通過銷售實現的毛利和毛利；

•與維護和擴大適當的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施相關的成本；

•我們為保持或增強我們的製造業務和分銷能力而產生的費用或其他資本支出，包括租賃額外的財產、僱用額外的人員和購買額外的設備；

•與我們建議的產品或技術的開發和商業化相關的費用；

•為我們的產品和我們的製造設施獲得和維持監管許可或批准的成本；

•持續遵守法律和法規要求的成本

•我們因當前或未來的訴訟或政府調查而產生的費用；

•我們可能產生的費用或我們可能做出的與當前和潛在的新收購、投資、商業或商業合作、開發協議或許可安排相關的其他財務承諾；

•預期或未預期的資本支出；

•意外的一般開支和行政開支；以及

•地緣政治行動造成的影響和中斷，包括戰爭和恐怖主義、自然災害或疾病發生率，包括新冠肺炎全球大流行的影響。
由於這些和其他因素，我們未來可能會從公開或非公開發行我們的股權或債務證券，或從其他來源尋求額外的資本。如果我們發行股權或債務證券來籌集額外資金，我們的現有股東可能會受到稀釋，我們可能會產生鉅額融資或償債成本，而新的股權或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。此外，如果我們通過合作、許可、合資、戰略聯盟、夥伴關係安排或其他類似安排籌集額外資金，可能需要放棄我們未來潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
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如果我們無法在必要時籌集額外資本，我們可能無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，無法改進現有產品或開發新產品，無法利用未來的機會，無法應對競爭壓力、供應商關係的變化或客户需求的意外變化。這些事件中的任何一項都可能對我們實現戰略目標的能力產生不利影響，這可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們的經營業績可能會在每個季度之間波動很大。
我們的經營業績已經並可能繼續在每個季度和每個季度內發生重大變化，特別是在預期推出新產品或我們或我們的競爭對手獲得監管批准的時候，以及我們的產品在美國以外的地區進行商業發佈的結果。我們的經營業績以及這些經營業績的可變性將受到多種因素的影響，包括：
•我們將當前和未來的產品商業化和銷售的能力，以及從我們的產品(包括胰島素泵和相關的胰島素盒和輸液器)增加銷售額和毛利潤的能力；
•我們每個季度銷售的產品的數量和組合；
•胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者、醫療保健提供者和第三方付款人對我們產品的接受度；
•我們產品和競爭產品的定價，包括我們或我們的競爭對手使用折扣、回扣或其他財務激勵措施；
•第三方保險和報銷政策的效果；
•我們維護現有基礎設施的能力；
•我們的客户和潛在客户根據他們現有的保險計劃需要支付的保險免賠額的金額和支付的時間；
•我們產品的製造或分銷中斷；
•我們有能力同時生產符合質量、可靠性和法規要求的多種產品；
•季節性和其他影響購買我們產品時間的因素；
•我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大活動的時間安排；
•我們現有和未來產品的臨牀研究和試驗結果；
•我們的供應商有能力及時向我們提供滿足我們對產品質量和可靠性要求的充足的零部件供應；
•影響我們或我們競爭對手產品的監管許可或批准，或不利的監管或法律行動；以及
•根據適用的會計準則與我們的產品銷售相關的收入和費用確認的時間。
此外，我們預計隨着業務的擴大，我們的運營費用將繼續增加，這可能會加劇我們運營業績的季度波動。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動，這些價格波動可能會給我們的股價帶來進一步的壓力。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
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與我們的知識產權相關的風險和潛在的訴訟
我們全面保護知識產權和專有技術的能力還不確定。*
我們主要依靠專利法、商標法和商業祕密法以及保密和保密協議來保護我們的專有技術。截至2022年3月31日，我們的專利組合包括大約122項已頒發的美國專利和80項未決的美國專利申請。其中，我們頒發的美國專利大約在2024年至2041年之間到期。我們的外國專利組合包括大約41項已發佈的專利和16項在世界其他國家/地區的未決專利申請。其中，我們頒發的外國專利大約在2025年至2036年之間到期。此外，我們還有109件商標註冊，其中22件是美國商標註冊，87件是外國商標註冊。
我們已經就某些現有和擬議的產品和工藝申請了專利保護。如果我們未能在任何司法管轄區及時提交專利申請，可能會導致我們喪失在該司法管轄區的某些專利權。此外，我們不能向您保證，我們的任何專利申請都將及時或根本不會獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利，以及我們正在尋求在我們未決的專利申請中授予的權利，可能不會為我們提供任何商業優勢。此外，這些權利可能會被我們的競爭對手反對、抗辯或規避，或者在司法或行政訴訟中被宣佈無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或類似的產品或技術。即使我們成功地獲得了某些產品和工藝的專利保護，我們的競爭對手也可能在不侵犯我們知識產權的情況下，圍繞我們的專利進行設計，或開發出與我們的結果相當的產品。由於外國和美國專利法的不同，我們的專利知識產權在外國可能不會得到與美國相同程度的保護。即使專利是在美國以外的地方授予的，這些國家也可能無法有效執行。
我們依靠我們的商標和商品名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能向您保證，我們當前或未來的商標申請將及時或根本不會獲得批准。不時會有第三方反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入更多資源來營銷新品牌。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。
我們已經與我們的官員、員工、臨時員工和顧問簽訂了關於我們的知識產權和專有技術的保密協議和知識產權轉讓協議。我們還與潛在的合作者和其他對手方簽訂保密協議，我們的合作協議的條款通常包含管理知識產權所有權和控制的條款。如果未經授權使用或披露或以其他方式違反這些協議，我們可能得不到對我們的商業祕密或其他專有信息的有效保護。
如果競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他知識產權可能是困難、昂貴和耗時的。與我們經營的行業中權利要求的範圍相關的專利法受到快速變化和不斷演變的影響，因此，我們行業的專利保護可能是不確定的。即使成功，為了保護我們的專利和商標免受挑戰，或者為了加強我們的知識產權而提起的訴訟，可能會轉移管理層對管理我們業務的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源或動機來保護我們的專利或商標免受挑戰，或執行我們的知識產權。訴訟還使我們的專利面臨被宣佈無效或被狹隘解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發佈的風險。此外，提起訴訟可能會激起第三方對我們提出反訴。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業價值。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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專利訴訟在醫療器械行業並不少見，我們可能會時不時地受到訴訟，這些訴訟可能代價高昂，導致管理層的時間和精力分流，或者要求我們支付損害賠償金。
我們的成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權利。在我們的行業中，存在着與專利權有關的重大訴訟。我們在美國和海外的競爭對手可能已經申請或獲得了專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。其中許多競爭對手擁有更多的資源，並在相互競爭的技術上進行了大量投資。專利數量多，新專利發佈速度快，涉及的技術複雜，增加了專利訴訟的風險。
我們可能會不時收到第三方的通信，指控我們侵犯了他們的知識產權，或向他們提供與我們目前正在開發的產品有關的知識產權許可。任何與知識產權有關的討論、糾紛或訴訟都可能迫使我們採取以下一項或多項行動：
•停止銷售我們的產品或使用涉嫌侵犯第三方知識產權的技術；
•阻止或限制我們銷售目前正在開發的產品的能力；
•招致鉅額法律費用；
•向被指控侵犯知識產權的一方支付鉅額損害賠償金；
•重新設計那些涉嫌侵犯第三方知識產權的產品；或
•試圖從第三方獲得相關知識產權的許可證，但可能無法以合理的條款或根本無法獲得許可證。
我們目前不為與第三方的知識產權糾紛可能產生的費用或任何責任提供保險。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，甚至在潛在的糾紛或訴訟發生之前做好準備，都可能導致我們招致鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，並轉移管理層對我們核心業務的注意力。任何針對我們的訴訟或索賠也可能損害我們的聲譽。此外，隨着我們推出新產品和增加銷售額，以及糖尿病市場參與者的數量增加，我們相信我們捲入知識產權糾紛的可能性將會增加。
如果我們或我們的員工不當使用或披露競爭對手的所謂商業祕密，或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。
我們的許多員工以前受僱於其他醫療器械公司，包括那些是我們的直接競爭對手或可能成為我們的直接競爭對手的公司。在某些情況下，這些員工是最近加入我們公司的。我們可能會受到這樣的指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到指控，即我們導致一名員工違反了其競業禁止或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地抗辯這些索賠，訴訟也可能導致我們產生鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。我們不能保證此類訴訟不會繼續，未來的任何訴訟或其威脅可能會對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻止我們將擬議產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
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我們可能會招致產品責任損失，而保險覆蓋範圍可能不足以或無法覆蓋這些損失。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是醫療器械設計、製造、測試、檢驗和銷售中固有的。我們會面臨產品責任訴訟，指控部件故障、製造缺陷、製造缺陷、製造疏忽、設計缺陷、設計疏忽或未充分披露與產品相關的風險、警告或與產品相關的信息，導致客户處於不安全狀態、受傷或死亡。在我們推出具有新功能的新產品或進入我們之前沒有銷售產品經驗的新市場，並依賴新僱用的員工或新的獨立分銷商或承包商提供新的客户培訓和客户支持後，一個或多個產品責任索賠或訴訟的風險可能會更大。此外，誤用我們的產品或客户未能遵守操作指南可能會對客户造成重大傷害，包括死亡，這可能導致產品責任索賠。我們還可能發現我們產品中的缺陷，我們認為這些缺陷無關緊要，不會構成安全風險，因此決定不發起自願召回。然而，任何此類缺陷都可能比我們預期的更嚴重，並導致產品責任索賠。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回，無論是否合理，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對核心業務的注意力，損害我們的聲譽，並對我們吸引和留住客户的能力產生不利影響，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
雖然我們維持第三者產品責任保險的承保範圍，但對我們的索賠可能會超出我們保單的承保範圍。即使保單承保了任何產品責任損失，這些保單通常都有大量的免賠額，我們要對此負責。此外，我們預計產品責任保險的成本將隨着產品銷售額的增加而增加，我們還可能隨着時間的推移增加免賠額。超出適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們的產品責任保險費進一步增加。保險範圍的成本各不相同，可能很難獲得，我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款或根本不能獲得保險範圍。我們無法獲得足夠的保險範圍來防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或限制我們當前產品或目前正在開發的產品的商業化。

與我們的法律和監管環境有關的風險
我們的產品和運營受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。
在美國，醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的州監管機構。這些規定非常複雜，會受到快速變化和不同解釋的影響。監管限制或變化可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，或導致高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA和其他美國政府機構和國際監管機構監管我們業務的許多要素，包括：
•產品設計與開發；
•臨牀前和臨牀測試和試驗；
•產品安全；
•設立登記和產品上市；
•標籤和儲存；
•營銷、製造、銷售和分銷；
•上市前的審批或批准；
•維修和上市後監督；
•廣告和促銷；以及
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•召回和現場安全整改措施。
在我們可以在美國銷售或銷售新的受監管產品或對現有產品進行重大修改之前，我們必須根據《食品、藥物和化粧品法》第510(K)條獲得批准，或獲得FDA對上市前批准(PMA)申請的批准，除非適用於豁免上市前審查。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法銷售的稱為“謂詞”設備的設備“基本等同”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。PMA途徑要求申請者基於大量數據證明該裝置的安全性和有效性。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，對通過510(K)審批流程批准的產品進行的一些修改可能需要提交新的510(K)。獲得監管許可或批准將醫療設備推向市場的過程可能既昂貴又耗時，我們可能無法及時或根本無法為我們建議的產品獲得這些許可或批准。
如果FDA或其他監管機構要求對我們未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更嚴格的審查，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降或與我們的預測不符。
FDA或其他監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准我們的設備之一，包括：
•我們無法證明我們的產品對其預期用户是安全有效的；
•我們的臨牀前研究或臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准；以及
•我們用來滿足適用要求的製造工藝或設施出現故障。
此外，FDA或其他監管機構可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批或批准的產品的能力。最近，美國食品藥品監督管理局表示，由於新冠肺炎全球大流行的影響，新提交的申請的審查過程可能需要比平時更長的時間。
我們正在開發的產品的任何延遲或未能獲得或維護、審批或批准都可能阻止我們從這些產品中產生收入或實現盈利。此外，客户可能會推遲購買我們現有的產品，因為預計會有新產品推出。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力，監管執法或調查，或對我們進行其他更嚴格的審查，可能會勸阻一些客户使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性造成不利影響。
自成立以來，我們已多次接受各種監管機構的審核或檢查。我們還定期回覆監管機構的例行詢問。在某些情況下，這些審計、檢查和查詢的結果需要我們採取糾正措施，這可能包括更改我們的內部政策、程序或運營、修改我們的產品標籤、發出客户通知或發起產品召回，其中任何一項都可能導致產品責任索賠和訴訟。自2021年年中以來，我們已經完成了幾次審計和檢查，其中一些審查結果要求我們採取一項或多項糾正措施。我們未能對這些發現做出適當反應並採取糾正措施，或因任何其他原因未能遵守適用法規，可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，如罰款、民事處罰、禁令、警告信、產品召回、產品推向市場的延遲、FDA或其他監管機構拒絕未來批准或批准、FDA或其他監管機構在批准或批准方面的延遲，以及FDA或其他監管機構暫停或撤回現有批准。這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本、低於預期的銷售額以及管理時間和資源的轉移，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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此外，我們於2018年第三季度開始在選定的國際市場進行產品的商業銷售。隨着我們擴大美國以外的業務並推出新產品，我們將受到我們進入的國際市場的各種額外的監管和法律要求的約束。這些額外的法律和法規要求可能會導致我們產生巨大的成本和支出。我們在遵守國際市場適用法律法規方面的經驗有限，特別是當我們進入新市場時，如果我們不能遵守任何此類要求，我們的國際擴張和業務可能會受到嚴重損害。
新產品或對我們現有產品的修改可能需要新的510(K)許可或PMA，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可。
對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們的決定，即我們對產品所做的更改是否需要新的許可或批准。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA來修改我們以前批准或批准的產品，而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。
此外，FDA正在對510(K)計劃進行的審查和潛在的變化可能會使我們更難修改我們以前批准的產品，要麼通過對何時必須提交新的510(K)計劃來提出更嚴格的要求，要麼通過對此類提交應用更繁瑣的審查標準來修改之前獲得批准的產品。
如果我們或我們的第三方供應商、合同製造商和服務提供商未能遵守良好的製造實踐法規，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式營銷我們產品的能力。
我們和我們的第三方供應商、合同製造商和服務提供商必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)，該法規涵蓋了我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。我們也受到其他地區監管機構的類似要求。FDA和其他監管機構通過隨時可能發生的對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查，對我們遵守QSR和同等國際要求的情況進行例行審計。我們不能向您保證我們的工廠或我們的合同製造商或第三方供應商的工廠將通過任何質量體系檢查或審計。如果我們或我們的供應商、合同製造商和服務提供商有嚴重的不合規問題，或者如果我們或我們的供應商、合同製造商或服務提供商針對觀察到的缺陷提出的任何糾正行動計劃不夠充分，FDA可能會對我們採取執法行動，我們設備的製造或分銷可能會中斷，我們的運營可能會中斷。
如果我們或我們的第三方供應商、合同製造商和服務提供商未能遵守QSR要求，這可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管許可、召回、執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果，這反過來可能對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
召回或暫停我們的產品，或發現我們的產品存在嚴重的安全問題，可能會對我們產生重大的負面影響。*
如果產品在質量體系、產品設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和同等的外國監管機構有權要求暫時或永久召回或暫停商業化產品。監管機構擁有廣泛的自由裁量權，可以要求召回或暫停產品，或要求製造商警告客户安全風險，即使在我們不認為產品對健康構成不可接受的風險的情況下也可以這樣做。此外，如果在產品中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品或暫停銷售，或警告客户意外的安全風險。由於不可接受的健康風險、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們、我們的分銷商之一或我們的任何其他第三方供應商可能會發生政府強制或自願召回或暫停。與我們分銷的任何產品有關的召回、停職或其他通知將轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。
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此外，根據FDA的醫療器械報告法規和其他地區的類似法規，我們需要保持適當的質量體系，並報告我們的產品可能導致或促成產品發生故障的嚴重傷害或死亡的事件，如果故障再次發生，可能會導致或導致嚴重傷害或死亡。反覆的產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回或暫停產品銷售，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們過去曾發起產品召回，隨着我們推出新產品或為現有產品提供新的軟件更新，我們未來產品召回的風險可能會增加。
涉及我們分銷的任何產品的任何不良事件可能會導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或監管機構的行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他執法行動。例如，澳大利亞治療用品管理局(TGA)從2020年11月24日起暫停了我們在澳大利亞的泵產品銷售，但允許繼續銷售與泵相關的用品。自2021年4月1日起，在與TGA討論後，取消了我們採用Basal-IQ技術的t：SLIM X2的臨時暫停，但須遵守某些上市後監督義務和其他條件。我們已經停止在澳大利亞銷售上一代產品，我們最近才開始在澳大利亞提供我們的Control-IQ技術。不能保證TGA不會在未來重新暫停我們的泵產品銷售或施加其他監管限制。此外，其他監管機構可能會對我們採取類似行動，我們遇到的任何監管挑戰都可能對我們的產品銷售產生負面影響，損害我們的聲譽。我們針對這一行動或未來與TGA或其他監管機構的任何事項採取的任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都需要我們投入時間和資金，可能會分散管理層運營我們業務的注意力，可能會損害我們的聲譽和財務業績，或者可能會導致其他地區的額外監管審查。
我們未能遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括反回扣法律和其他美國聯邦和州的反轉介法律，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州法律，包括反回扣法、醫生自我推薦法和虛假申報法。根據這些法律，我們與醫療保健提供者和其他第三方的關係受到審查。違反這些法律的行為可受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括監禁和被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局的醫療計劃。
醫療欺詐和濫用法規是複雜和不斷演變的，即使是輕微的違規行為也可能引發違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運作能力的法律包括：
•聯邦醫療方案的《反回扣條例》，除其他事項外，禁止任何人直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、接受、提供、支付或提供報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取或誘使個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和州醫療補助計劃等聯邦醫療方案可支付的任何商品或服務；
•聯邦和州虛假申報法，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、州醫療補助計劃或其他第三方支付者的付款索賠；
•聯邦和州醫生自我轉介法律，如斯塔克法，禁止醫生將醫療保險或醫療補助患者轉介到提供“指定健康服務”的實體，包括提供耐用醫療設備的公司，醫生與該公司有財務關係，除非該財務關係符合適用法律的例外情況；
•聯邦和州法律，如《民事貨幣處罰法》，禁止個人或實體向任何有資格獲得聯邦或州醫療保健計劃福利的人提供或轉移報酬，而這些個人或實體知道或應該知道，這可能會影響該合格個人對可根據聯邦醫療保險和州醫療補助計劃支付的任何項目或服務的提供者、從業者或供應商的選擇；
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•作為HIPAA的一部分制定的聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•聯邦信息披露法律，如《醫生支付陽光法案》，要求某些製造商，包括醫療器械製造商，向包括醫生在內的承保接受者提交與付款或其他價值轉移有關的年度數據；
•《聯邦貿易委員會法》和管理廣告和消費者保護的類似法律；
•管理個人信息的使用、披露和安全的聯邦和州法律，包括受保護的健康信息，如HIPAA和經濟和臨牀健康的健康信息技術；以及
•外國和美國州法律等同於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。
對違反這些法律的可能制裁包括罰款、民事和刑事處罰、被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外，以及沒收違反這些禁令而收取的金額，在某些情況下，賠償金額增加三倍。任何違反這些法律的行為，或者任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了防禦，都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。《醫生支付陽光法案》下的報告要求已經擴大，我們將需要實施額外的流程和控制，以遵守這些新的跟蹤和披露義務。任何未能準確和及時提交所需數據的行為都可能導致處以民事罰款。聯邦政府機構已經發布了最終規則，對反回扣法規“安全港”和斯塔克法律法規進行了修改，目前尚不清楚此類修改對醫療保健行業和我們的業務運營的全面影響。此外，聯邦政府已經公佈了徵求公眾意見的擬議規則，這些規則將對HIPAA進行實質性修改。目前尚不清楚這些擬議的規則是否或何時可能被採納，以及擬議的規則可能採取什麼最終形式，以及它們可能如何影響我們的業務運作。
為了強制遵守聯邦法律，美國司法部(DoJ)與其他聯邦機構一起，加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對我們核心業務的注意力。此外，如果一家醫療保健公司與美國司法部或其他執法機構就調查達成和解，我們可能會被迫同意額外的繁瑣合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
這些法律的範圍和執行是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦或州監管機構可能會根據這些法律對我們當前或未來的活動提出質疑。這些挑戰中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。對我們進行的任何州或聯邦監管審查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響，以及它們是否具有追溯力。
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如果我們參與推廣我們產品的標籤外使用，我們可能會承擔責任。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律和法規，包括禁止推廣我們的產品的標籤外使用或預先推廣未經批准的產品。醫療保健提供者可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。然而，如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成了宣傳標籤外使用或預先推廣未經批准的產品，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致鉅額罰款或處罰。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷或未經批准的產品的預促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意並得出結論，認為我們參與了不正當的促銷活動。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險，這是昂貴的辯護，並可能導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。
立法或監管醫療改革可能會導致我們產品的價格下行壓力和報銷減少，醫療監管環境的不確定性可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(如政府衞生行政部門、私人健康保險公司、健康維護組織和其他與醫療保健相關的組織)的承保和報銷情況。美國聯邦和州政府繼續提出和通過新的立法和法規，旨在將醫療保險擴大到更多的個人，控制或降低醫療保健成本，並提高醫療保健結果的質量。這項立法和規定可能會導致醫療器械報銷減少，這可能會造成降低醫療器械價格的額外壓力。降低報銷率可能會顯著減少我們的收入，這反過來會給我們的毛利率帶來巨大的下行壓力，並阻礙我們實現盈利的能力。
《平價醫療法案》(ACA)極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式，鼓勵提高醫療保健項目和服務的質量，並對醫療器械行業產生重大影響。然而，自ACA頒佈以來，已經提出並通過了一些立法修改，也已經並可能繼續提出可能修改或廢除ACA的立法。此外，ACA仍然是各種法律挑戰的對象。有關ACA未來的不確定性以及其他醫療改革舉措可能會對我們的客户關於我們產品的購買決策產生不利影響。
未來，政府醫療保健計劃可能會做出更多改變，這可能會對我們產品的成功產生重大影響。成本控制舉措可能會降低我們產品的價格。目前，我們無法預測哪些(如果有的話)額外的醫療改革提案將被採納，何時可能被採納，或者它們可能對現有的監管環境或我們的業務運營能力產生什麼影響。這些因素中的任何一個都可能對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
氣候變化或其他極端天氣條件和相關法規可能會對我們的業務產生長期影響。*

與氣候相關的事件，包括極端天氣事件的日益頻繁及其對美國、墨西哥、加拿大和其他主要地區關鍵基礎設施的影響，以及潛在的相關法規，都有可能擾亂我們的業務、我們的第三方供應商和/或我們客户的業務。例如，我們位於聖地亞哥的一部分辦公設施位於易發洪水的地區，這偶爾會對我們的業務運營造成臨時中斷，我們的第三方代工製造商位於易受自然災害影響的地區，包括地震、颶風、洪水、火災和其他災難性事件。我們努力與減輕與氣候變化相關的業務風險的組織合作。然而，我們認識到，無論在哪裏開展全球業務，都存在與氣候變化、其他極端天氣條件和相關法規有關的固有風險。雖然這些危險目前對擾亂我們正常業務運營的風險評估較低，但它們對我們的業務構成了潛在的長期影響。
70

與我們普通股相關的風險
我們普通股的價格可能會繼續大幅波動。
近年來，我們普通股的交易價格一直在波動。我們相信，我們的股票價格一直並將繼續受到各種因素的廣泛波動，包括以下因素：
•本公司財務和經營業績的實際或預期波動；
•我們實際或預期的額外資本需求，以資助我們的運作；
•市場對我們目前的產品和正在開發的產品的接受度，以及對我們品牌的認可；
•我們或我們的競爭對手提出的產品、技術或處理技術的介紹；
•宣佈我們或我們的競爭對手的重大合同、收購或資產剝離；
•對我們的產品或我們競爭對手的產品的監管批准，或未能在計劃的時間表內獲得此類批准，或根本沒有獲得此類批准；
•宣佈與我們的產品或競爭對手的產品相關的產品召回、暫停或其他安全通知，或其他類似的監管執法行動；
•將我們的股票納入或從一個或多個市場指數中刪除；
•市場參與者的投機性交易行為；
•出具證券分析師報告或者建議；
•威脅或實際的訴訟和政府調查；
•員工、董事或主要股東出售普通股；
•一般政治或經濟條件，包括新冠肺炎全球大流行造成的影響和幹擾。
這些因素和其他因素可能會導致我們普通股的市場價格大幅波動。我們股票價格的波動可能會對我們普通股的流動性產生負面影響，這可能會進一步影響我們的股票價格。
近年來，股票市場經歷了顯著的價格和成交量波動。這種波動對許多行業的許多公司發行的證券的市場價格產生了重大影響。這些變化可能會發生，而不考慮受影響公司的財務狀況或經營業績。因此，我們普通股的價格可能會根據與我們公司幾乎沒有關係的因素而波動，這些波動可能會大幅降低我們普通股的市場價格。
我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購對我們的股東有利，這可能會降低我們的股價，並阻止我們的股東更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包含可能延遲或阻止公司控制權變更或董事會變更的條款，這些條款可能是我們的股東可能認為有利的。其中一些條款包括：
•授權發行優先股，其權力、優先權和權利可能優先於我們的普通股，董事會可以在不經股東事先批准的情況下設立和發行優先股；
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•規定採用交錯的董事會，董事會分為三類，每一類的任期各不相同；
•規定董事人數由董事會決定；
•禁止我們的股東填補董事會空缺；
•規定只有在有理由的情況下，然後通過流通股的多數股東的贊成票，才能將董事除名；
•禁止股東召開特別股東大會；
•禁止股東在未召開股東大會的情況下，經書面同意行事；
•需要至少三分之二的流通股投票才能批准公司註冊證書或附例的修訂；以及
•要求事先書面通知股東提案和董事提名。
我們必須遵守特拉華州公司法第203條的規定，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行和指定額外系列的優先股。
吾等經修訂及重述的公司註冊證書授權本公司董事會在未經本公司股東批准的情況下發行5,000,000股本公司優先股，但須受適用法律、規則及規例以及吾等經修訂及重述的公司註冊證書的條文所規定的限制，作為系列優先股的股份，並不時釐定每個該等系列股份將包括的股份數目，以及釐定每個該等系列股份的名稱、權力、優惠及權利及其資格、限制或限制。這些額外的優先股系列的權力、優先和權利可能優先於我們的普通股，或者與我們的普通股持平，未來發行此類股票可能會降低我們的普通股的價值。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
截至2021年12月31日，我們已累計聯邦和州淨營業虧損(NOL)分別約為3.012億美元和2.91億美元，其中包括以下討論的2019年減少。在聯邦NOL結轉總額中，約1.121億美元是在2018年1月1日之後產生的，因此不會到期。根據2017年減税和就業法案，2018年1月1日之後產生的NOL受到80%的限制。剩餘的1.891億美元的聯邦NOL結轉將於2026年開始到期，州税收損失結轉將在2022年繼續到期，除非以前使用過。根據守則第382節的定義，如果我們的公司發生“所有權變更”，我們的NOL和研究信貸結轉的使用可能會受到守則和類似國家規定的實質性限制。對我們利用NOL結轉的能力施加的限制可能會導致美國聯邦所得税的繳納時間早於此類限制無效時的繳納時間，並可能導致NOL結轉到期而未使用，在任何情況下都會減少或消除我們的NOL結轉的好處。一般來説，只要一名或多名5%的股東在特定時間段內將公司所有權轉移50%以上，就會發生所有權變更。
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我們已經完成了到2020年12月31日的分析，以確定我們的淨運營虧損和信貸是否可能受到第382條的限制。根據於2019年完成的2018年研究，本公司確定，根據第382條的定義，於2018年發售我們的證券導致所有權變更，由此產生的限制顯著降低了本公司在淨營業虧損和信貸結轉到期前利用其能力的能力。因此，2019年，本公司大幅減少了預計到期未使用的淨營業虧損和研究信貸結轉的遞延税項資產。此外，第382條規定的未來所有權變更可能會進一步限制公司充分利用任何剩餘税收優惠的能力。
我們不打算支付現金股息。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們業務的運營和擴展，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，投資者可能不得不出售部分或全部普通股，以從他們的投資中產生現金流。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。例如，我們的首席執行官Sheridan先生和我們的首席財務和會計官Vossell女士涉及個人關係，並共享主要住所。雖然我們的董事會被告知了這種關係，並且已經採取了適當的行動來確保遵守公司的政策和程序，但這種關係的存在可能會產生額外的風險，或者可能會產生額外的風險，即我們的控制和程序可能會無效。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)節進行的任何測試，或由我們的獨立註冊會計師事務所進行的與《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)節相關的任何測試，可能會揭示我們對財務報告的內部控制的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的合併財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
我們被要求每季度披露內部控制程序的變化，我們的管理層被要求每年評估這些控制的有效性。我們的內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。
我們可能面臨更大的證券集體訴訟風險。
過去，在整體市場和公司證券價格出現波動後，會對公司提起證券集體訴訟。我們認為，這一風險可能與我們特別相關，因為我們最近幾年經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層的注意力和資源分流，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們的股價波動和過去一年我們市值的增加也可能導致與我們的董事和高級管理人員責任保險計劃相關的更高費用。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究，或者發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績未能達到分析師的預測，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

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與我們的可轉換優先票據相關的風險

我們有可轉換優先票據形式的債務，這可能對我們的財務狀況和我們應對業務變化的能力產生不利影響。
2020年5月，我們完成了本金2.875億美元、2025年到期的1.50%可轉換優先債券(以下簡稱票據)的發售，我們稱之為票據發售。債券持有人將有權要求我們在債券發生重大變動(定義見債券契約)時，以相等於將購買的債券本金的100%的買入價，另加應計及未付利息(如有)，回購債券。此外，於轉換票據時，除非吾等選擇只交付普通股股份以結算該等轉換，否則吾等將須就正被轉換的票據支付現金。此外，管限債券的契約規定，如債券發生違約事件(定義見契約)，本金、溢價(如有)及利息(如有)可在債券到期日之前到期。我們不能保證我們有能力在到期時支付這些款項，也不能保證我們能夠以可接受的條件為這筆債務再融資，或者根本不能。

由於我們因發行債券而增加了債務水平：
•我們在不利經濟條件和競爭壓力面前的脆弱性可能會增加；
•我們被要求將一部分流動資金頭寸或運營現金流用於支付利息，限制了現金用於其他目的；
•我們在規劃或應對商業和行業的變化方面的靈活性可能會更加有限；以及
•我們未來為營運資本、資本支出、收購、投資或一般企業目的獲得額外融資的能力可能會受到損害。

我們不能確定我們因完成票據發行而產生的槓桿不會對我們的運營或資本需求或從事其他業務活動的能力產生重大和不利的影響。此外，我們不能確保在需要時會有額外的融資，或者如果有的話，會以我們滿意的條件提供。
為債券提供服務將需要大量現金，我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還債券。
我們按計劃支付債券本金和利息或為債券進行再融資的能力取決於我們未來的業務運營和流動性，在某種程度上，這些因素受到我們無法控制的經濟、金融、監管、競爭和其他因素的影響，包括但不限於市場對我們產品的接受程度、我們正在開發的產品的監管批准、以及新冠肺炎全球疫情造成的影響和中斷。我們的業務在運營業務和進行必要的資本支出時，可能不會產生或維持足以償還票據和我們未來可能產生的任何債務的運營的現金流。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採取一個或多個替代方案，例如減少或推遲資本支出、出售或許可資產、對債務進行再融資或獲得額外的股本。這些替代措施可能不會成功，也可能不允許我們履行預定的償債義務。我們成功從事這些活動的能力將取決於許多因素，包括我們的資產價值、我們的經營業績和財務狀況、我們普通股的價值，以及當時資本市場的狀況。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法從事任何此類活動，這可能會導致債券違約或我們未來的債務。
我們可能會招致大量額外債務或採取其他行動，可能會削弱我們支付債券的能力。
本公司及其附屬公司不受債券契約條款或其他方面的限制，日後不會招致大量額外債務，其中可能包括髮行擔保債務。債券契約的條款並不限制我們承擔額外的債務、擔保現有或未來的債務，或對我們的債務進行資本重組。同樣，我們不受契約條款的限制，不能採取可能削弱我們在到期時支付票據款項的能力的其他行動。
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我們可能沒有能力籌集所需的資金，以便在債券發生重大變化時回購債券，或結算債券的兑換，而我們未來的債務可能會限制我們在回購或轉換債券時支付現金的能力。
債券持有人有權在債券出現重大變動時，要求我們以相等於將購回債券本金100%的回購價格回購債券。 應計及未付利息(如有)。此外，於轉換票據時，除非吾等選擇只交付普通股股份以結算該等轉換，否則吾等將須就正被轉換的票據支付現金。然而，我們可能沒有足夠的可用現金，或在我們被要求回購為其交出的票據或被轉換的票據時能夠獲得融資。此外，我們回購債券或在轉換債券時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或有關我們未來債務的協議的限制。吾等未能在契約要求回購票據時回購票據，或未能按契約的規定支付日後轉換票據時應付的任何現金，將構成契約項下的違約事件。契約下的違約事件，或者根本變化本身，也可能導致根據管理我們未來可能發行的任何債務的協議發生違約事件。如果加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務，同時也會回購債券或在轉換債券時支付現金。
債券的有條件轉換功能可能會對我們的流動資金產生不利影響。
一旦債券的有條件轉換功能被觸發，債券持有人將有權在指定期間內根據自己的選擇隨時轉換債券。如果一個或多個持有人選擇轉換其票據，除非我們選擇通過僅交付普通股來履行我們的轉換義務，否則我們將被要求通過支付現金來清償全部或部分轉換義務，這可能對我們的流動資金產生不利影響。此外，即使持有人不選擇轉換其票據，根據適用的會計規則，我們可能需要將票據的全部或部分未償還本金重新分類為流動負債而非長期負債，這將對我們的流動資金造成不利影響。
轉換債券將稀釋現有股東的所有權權益，並可能對我們普通股的交易價格產生負面影響，在某種程度上，我們將在轉換該等債券時交付股票。
部分或全部債券的轉換將稀釋現有股東(包括之前轉換其債券的股東)的所有權權益，只要我們在轉換任何債券時交付股份。在債券轉換後發行的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，認為部分或全部票據可能在未來轉換為我們普通股的股票的看法可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
債券的基本變動回購功能可能會延遲或阻止原本有益的收購嘗試。
債券的條款規定，一旦發生根本變化，我們必須回購債券。收購該公司將觸發債券持有人要求我們回購債券的選擇權。此外，如債券在到期日之前發生重大變動(定義見契約)，我們在某些情況下將被要求提高債券的兑換率，以供選擇就該重大變動轉換其票據的持有人。契約中規定的這些條款和其他條款可能會延遲或阻止對本公司的收購。
有上限的看漲期權交易可能會影響票據和我們普通股的價值。
就發行票據而言，吾等與期權交易對手訂立封頂催繳交易(封頂催繳交易)。一般情況下，有上限的催繳交易預期可減少於任何票據轉換時對普通股的潛在攤薄及/或抵銷吾等須支付超過已轉換票據本金額的任何現金付款，而有關減少及/或抵銷須受上限規限。
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期權對手方或其各自的聯營公司可於債券到期日之前於二級市場交易中訂立或解除與我們普通股有關的各種衍生工具及/或買入或出售我們的普通股或其他證券，以調整其對衝頭寸(並可能在任何與票據轉換有關的觀察期內這樣做)。這項活動還可能導致或避免我們的普通股或票據的市場價格上升或下降，這可能會影響票據持有人轉換票據的能力，如果該活動發生在與票據轉換有關的任何觀察期內，它可能會影響票據持有人在票據轉換時將獲得的股份數量和對價價值。此外，如果此類有上限的看漲期權交易未能生效，期權交易對手或其各自的關聯公司可能會解除其對我們普通股的對衝頭寸，這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。
任何這些交易和活動對我們普通股或票據的市場價格的潛在影響(如果有的話)將部分取決於市場情況，目前無法確定，但這些活動中的任何一項都可能對我們普通股的價值和票據的價值產生不利影響，在某些情況下，票據持有人轉換票據的能力。
我們不會就上述交易對票據價值或本公司普通股交易價格可能產生的任何潛在影響的方向或程度作出任何陳述或預測。此外，吾等並不表示期權交易對手將參與該等交易，或該等交易一旦開始，將不會在沒有通知的情況下終止。
我們受制於有上限的通話交易的交易對手風險。
期權交易對手是金融機構，我們將面臨其中任何一家或所有機構可能在有上限的看漲交易下違約的風險。我們對期權交易對手信用風險的敞口將不會有任何抵押品擔保。如果期權對手方受到破產程序的約束，我們將成為這些程序中的無擔保債權人，債權相當於我們當時與該期權對手方進行的交易中的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素，但總的來説，我們風險敞口的增加將與我們普通股的市場價格和波動性的增加相關。此外，在期權交易對手違約時，我們可能會遭受比我們目前預期的普通股更多的稀釋。我們不能對期權交易對手的財務穩定性或生存能力提供任何保證。
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項目6.展品。


以引用方式併入在此提供
展品編號展品説明表格文件編號首次提交日期展品編號
10.1*
Tandem糖尿病護理公司2022高級管理層現金獎金計劃
X
31.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條，對首席執行官約翰·F·謝裏丹進行認證。
X
31.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條，對首席財務官利·A·沃塞爾爾進行認證。
X
32.1**
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第1350條，對首席執行官約翰·F·謝裏丹的認證。
X
32.2**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第1350節，對首席財務官Leigh A.Vossell進行認證。
X
101.INSXBRL實例文檔。X
101.SCHXBRL分類擴展架構文檔。X
101.CALXBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。X
101.DEFXBRL分類擴展定義Linkbase文檔。X
101.LABXBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。X
101.PREXBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。X
104封面交互數據文件(嵌入在附件101中包含的內聯XBRL文檔中)X

*表示管理合同或補償計劃。

**就1934年《證券交易法》第18條而言，本證書不被視為已提交，也不受該條款的責任約束。除非註冊人通過引用明確將其納入，否則此類認證不會被視為通過引用納入根據1933年《證券法》或1934年《證券交易法》提交的任何文件。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Tandem糖尿病護理公司
日期：2022年5月4日由以下人員提供：/s/John F.Sheridan
約翰·F·謝裏登
總裁兼首席執行官
(代表登記人和作為登記人的
首席行政官)
日期：2022年5月4日由以下人員提供：/s/Leigh A.Vossell
利·A·沃塞爾爾
執行副總裁、首席財務官兼財務主管
(代表登記人和作為登記人的
首席財務和會計幹事)
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