2022年1月26日

Regeneron製藥公司
老鋸木廠河路777號
紐約塔裏敦，郵編：10591

請注意：

主題：修改編號01

參考文獻：MCDC基礎協議第2020-504號
Dear :

根據參考的《MCDC基礎協議》的條款和條件，修改編號01現將《基礎協議》修訂如下：

修改説明

1)現將《MCDC基礎協議》第五條第5.03節《會計制度要求》修改如下：

第5.03節會計系統要求：

在提交發票之前，PAH應擁有並維護符合公認會計原則(GAAP)和本MCDC基本協議要求的已建立的會計系統。PAH應確保已根據本MCDC基礎協議為聯邦資金的接收、分配和核算做出適當安排。與這一規定相一致，一個可接受的會計系統將是一個對所有現金收入和支出進行適當控制和記錄的系統。

對於以支出為基礎或資源共享的項目，在授予之前將考慮MCDC成員的會計系統的能力。雖然政府不會要求合作伙伴修改或更改現有的會計制度，但如果合作伙伴關係成員沒有會計制度可識別個別協議/合約的金額/成本，政府便不會訂立以該成員的財務或成本紀錄所產生的款額為基礎的支付協議。

允許成本：雖然在線旅行社不受FAR的限制，但FAR部分31中包含的原則可用於確定個別項目的價格合理性。根據《基礎協議》被選中獲獎的MCDC成員可參考FAR第31部分，以獲得在編制其項目獲獎的最終成本提案時關於允許成本的指導。

2)第六條《MCDC基礎協議》中的非傳統防務/費用分攤，現以如下所示的其他交易權限的適當使用取代：

第六條適當使用其他交易權限

根據南加州大學第2371b條的規定，國防部有權簽訂合同、贈款或合作協議以外的其他交易。國防部有權頒發與提高軍事人員和國防部擬採購或開發的支持平臺、系統、部件或材料的任務效能直接相關的獎勵，或改進武裝部隊使用的平臺、系統、部件或材料的獎勵。

根據《美國法典》第10編第2371b條，根據本基礎協議授予的每個原型項目必須滿足以下條件之一：

·至少有一家非傳統國防承包商或非營利性研究機構在很大程度上參與了原型項目。

·除聯邦政府外，這筆交易的所有重要參與者都是小企業(包括參與《小企業法》(15 U.S.C.638)第9條所述計劃的小企業)或非傳統國防承包商。

·原型項目總費用的至少三分之一將從聯邦政府以外的來源提供的資金中支付。

·該機構的高級採購主管以書面形式確定，在特殊情況下，有理由使用一項交易，該交易提供了創新的商業安排或結構，而這些安排或結構在合同中是不可行或不合適的，或者會提供一個機會，以一種在合同中不可行或不可行的方式擴大國防供應基礎。

在任何私人助理的整個履職期內，行政主任和行政助理都會積極監察項目，以確保符合這項法定要求。政府將考慮陸軍部門和主管採購和維持事務的國防部副部長辦公室的任何執行指南，其中包括但不限於最新的《其他交易指南》。被授予PA的MCDC成員將有機會遵守這一法定要求，如果他們被AO和AOR發現不符合，並由CMF傳達給PAH。不遵守規定可能會導致終止合同。

如果不能實現重要的非傳統/非營利性參與，PAH必須提供PAH獲得的PA價值的至少三分之一的成本份額。不符合這一要求的建議書將不會根據在線考試協議獲獎。

對於有大量非傳統/非營利性參與的項目，OTA不要求分攤成本。在雙方同意的情況下，可根據締約方商定的條款和條件，並根據最新的《其他交易指南》，按每個項目考慮費用分攤。

3)現將《MCDC基礎協議》第21條第21.14節免税入境條款修改如下：

第21.14節免税入境

(A)定義。本條所使用的-

(1)“部件”是指作為最終產品或另一部件的一部分供應給政府的任何物品。

(2)“美國關税區”，指50個州、哥倫比亞特區和波多黎各。

(3)“合資格產品”指-

(I)《貿易協定》條款中定義的“指定國家最終產品”；

(2)“自由貿易協定國別最終產品”，但“購買美國法--自由貿易協定--國際收支計劃”條款所界定的“巴林最終產品”、“摩洛哥最終產品”、“巴拿馬最終產品”或“祕魯最終產品”除外；或

(3)《購買美國貨法案》備選案文一--《自由貿易協定--國際收支平衡計劃條款》中所界定的“加拿大最終產品”

(4)“自由貿易協定國家最終產品”，但“購買美國貨--自由貿易協定--國際收支計劃”條款中所定義的“巴林最終產品”、“韓國最終產品”、“摩洛哥最終產品”、“巴拿馬最終產品”或“祕魯最終產品”除外。

(4)“合格國家”和“合格國家最終產品”具有貿易協定條款、購買美國貨法案和國際收支計劃條款或購買美國貨法案-自由貿易協定-國際收支計劃條款中所給出的含義。

(B)除本條第(I)款另有規定外，或除非供應品在授權書或適用的分包合同簽訂之日之前已進口到美國關税區，否則本授權書的價格不應包括下列税額-

(一)合格產品或合格國家終端產品的最終產品；

(2)在符合條件的國家生產或製造的零部件(包括但不限於原材料和中間組件)，這些零部件將被併入美國製造的最終產品，並根據PA交付；或

(3)PAH估計進入美國關税區的每批貨物的關税將超過200美元的其他供應品。

(C)PAH須-

(1)只可申請免税入境，而該等物品是PAH擬根據公共授權交付政府的物品，不論是作為成品或成品的組件；及

(2)為轉作非政府用途的供應品或其任何部分繳税，但下列物品除外-

(I)報廢或殘存；或

(Ii)由行政當局作出、指示或授權的競爭性銷售。

(D)除非衞生署另有同意，否則政府會簽發免税入境證明書，並會在適當情況下提供協助，讓下列物品獲得免税入境-

(1)根據本條(B)段的規定，無税項包括在公共租賃費價格內；及

(2)裝運單據上註明本條(E)項規定的批註的。

(E)對於政府將按照本條簽發免税入境證書的外國供應品，向海關提交的裝運單據應-

(1)將貨件託運至適當的-

(I)負責PAH的軍事部門，包括PAH的交貨地址；或

(Ii)軍事設施；及

(2)包括以下資料：

(I)主要協議編號和交貨訂單編號(如適用)。

(2)外國供應分包合同的編號(如適用)。

(3)承運人的身份識別。

(4)(A)對於直接運往美國軍事設施的貨物，註明：“美國政府國防部根據《美國關税協調錶》第98章第98小節第9808.00.30項要求的免税入境。當貨物到達適當的進口口岸，董事，海關，請放行根據19CFR第142部分的貨物，並通知指揮官，國防合同管理署紐約，收件人：海關小組，DCMAE-GNTF201瓦里克街，905C室，紐約，郵編：10014，以執行海關表格7501,7501A，或7506海關和任何所需的免税入境證件。

(B)如果貨物將被託運到軍事設施以外的地方，例如國內承包商的工廠，運輸單據記號應更改為包括承包商、代理人或經紀人的名稱和地址，該承包商、代理人或經紀人將通知紐約DCMA指揮官執行免税證書。(如果貨物將託運到承包商的工廠，並且由於貿易協議而不需要免税入境證明，則PAH應根據適用的貿易協議申請免税入境，並應遵守美國海關的要求。不需要通知紐約DCMA指揮官。)

(V)以磅為單位的毛重(如運費以空間噸位計算，則除裝運毛重外，還須註明立方英尺)。

(Vi)以美元計算的估計價值。

(Vii)管理主要協議的合同管理辦公室的活動地址編號，例如DCMA Dayton，S3605A。

(F)準備海關表格。

(1)(I)除託運至軍事設施的貨物外，PAH須-

(A)準備與本協定有關的外國物資進入美國關税區所需的任何海關表格；和

(B)將填妥的海關表格提交至海關董事區，連同副本送交紐約州海關總署簽署任何所需的免税入境證件。

(2)直接託運到軍事設施的貨物將根據美國海關條例10.101和10.102節予以放行。

(2)對於既有免税進境物品又有非免税進境物資的貨物，PAH應在海關表格上標明有資格免税進境的物品。

(G)PAH須-

(1)準備足夠數量的提單(或其他裝運單據)副本(如果PAH是外國供應商)，或應指示該外國供應商準備足夠數量的提單(或其他裝運單據)副本，以便至少兩(2)份裝運時隨附的副本可供入境口岸的董事地區海關使用；

(二)按照本條第(五)項的規定託運；

(3)在所有包裹的外面標明-

(I)“美國政府、國防部”；及

(2)管理主要協議的合同管理處的活動地址編號。

(H)PAH應通過MCDC CMF以書面形式通知ACO購買符合條件的國家用品的任何產品，這些產品將獲準免税入境，並將進口到美國關税區交付給政府或納入將交付給政府的最終產品。PAH應通過MCDC CMF在授予供應商後立即向ACO提交通知，並應在通知中包括-

(1)PAH的名稱、地址和商業與政府實體(CAGE)代碼；

(2)素數協議數和PA數；

(3)素數協議或PA數的總美元價值；

(4)根據主要協議或PA編號最後一次預定交付的日期；

(五)外國供應商的名稱和地址；

(六)對外供貨分包合同編號；

(7)對外供應分包合同的總美元價值；

(8)對外供應分包合同最後一次預定交付的日期；

(九)購買物品清單；

(10)一項協議，規定PAH將為轉作非政府用途的供應品或其任何部分繳税，而非-

(I)殘骸；或

(2)由協議幹事進行、指示或授權的競爭性銷售；

(十一)國家或原產地；

(12)預定交付日期。

(I)在以下情況下，本條不適用於與本協定有關的合格產品或合格國家供應的購買-

(1)該等供應品的性質與PAH或任何分包商就其商業業務而購買的供應品性質相同；及

(2)為了確保申請免税入境的供應品的數額不超過與本協定有關的購入額，對這種供應品進行核算既不經濟也不可行。

(J)PAH須-

(1)在以下所有分包合約中填上本條的實質內容，包括(J)段-

(I)符合資格的國家組成部分；或

(2)PAH估計税收將超過每單位200美元的不符合條件的國家組成部分；

(2)要求分包商在根據本條款申請免税入境的所有向海關提交的裝運單據上註明本協議的編號；以及

(3)在適用的分包合同中包括-

(I)本協議的ACO的名稱和地址；

(Ii)本協議中規定的合同管理處的名稱、地址和活動地址編號；

(Iii)本條(H)(1)、(2)及(3)款所規定的資料。

4)現將《MCDC基礎協議》第21條第21.16節《公共準備和緊急情況準備法案》(PREP法案)納入如下：

第21.16節《公共準備和緊急情況準備法案》(《準備法》)

《預備法》授權衞生與公眾服務部祕書(祕書)發佈一項聲明(預備法聲明)，規定對造成、引起、與之有關或由此產生的損失索賠免除責任(故意不當行為除外)。

向參與制定、製造、檢測、分發、管理和使用此類對策的實體和個人提供對疾病、威脅和條件的管理或使用，這些疾病、威脅和條件被祕書確定為構成目前或未來公共衞生突發事件的可信風險。《預備法》聲明的具體目的是提供責任豁免，與其他緊急聲明不同，也不依賴於其他緊急聲明。

在根據該計劃授予個別項目之前，政府將通過PHE.gov審查當前的申報。如果經過審查，確定當前的申報適用於要授予的項目，則將與預期的PAH協調，將適當的準備法案語言納入SOW。

除本協議另有規定外，參考的《MCDC基礎協議》、《項目協議》以及之前的修改的所有條款和條件均保持不變，並且完全有效。

項目協議持有人需要在本文件上簽字，並返回給先進技術國際公司以最終確定這一行動。