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Members2021-01-012021-03-310001082554Uthr：OrenitramMembers2021-01-012021-03-310001082554UTHR：Unituxin成員2021-01-012021-03-310001082554UTHR：AdCircaMembers2021-01-012021-03-310001082554國家：美國2022-01-012022-03-310001082554國家：美國2021-01-012021-03-310001082554美國-GAAP：非美國成員2022-01-012022-03-310001082554美國-GAAP：非美國成員2021-01-012021-03-310001082554美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員用户：CustomerOneMembers2022-01-012022-03-310001082554美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員用户：CustomerOneMembers2021-01-012021-03-310001082554美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員UTHR：客户兩個成員2022-01-012022-03-310001082554美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員UTHR：客户兩個成員2021-01-012021-03-310001082554美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員用户：CustomerThreeMember2022-01-012022-03-310001082554美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員用户：CustomerThreeMember2021-01-012021-03-310001082554UTHR：桑多夫IncMemberUTHR：SmithsMedicalASDIncMembers2020-11-132020-11-130001082554Uthr：LiqudiaTechnologiesInc.成員2020-03-302020-03-30UTHR：請願書0001082554Uthr：LiqudiaTechnologiesInc.成員2021-10-082021-10-08UTHR：申請0001082554Uthr：LiqudiaTechnologiesInc.成員2020-06-042020-06-040001082554UTHR：MSPRecoveryClaimsSeriesLLCM成員2021-04-062021-04-06UTHR：成員0001082554UTHR：A340B計劃成員2021-05-172021-05-17UTHR：製造商0001082554Uthr:RarePediatricDiseasePriorityReviewVoucherMember2020-12-282020-12-280001082554Uthr:RarePediatricDiseasePriorityReviewVoucherMember2021-01-212021-01-21
目錄表

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的季度報告。
截至本季度末March 31, 2022
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告。
關於從到的過渡期
佣金文件編號0-26301
聯合治療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州52-1984749
(述明或其他司法管轄權(税務局僱主
公司或組織)識別號碼)
春街1040號, 銀泉, 國防部
20910
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(301) 608-9292
(註冊人的電話號碼，包括區號)
(前姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊所在的交易所名稱
普通股，每股面值0.01美元Uthr納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件服務器☒加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒
截至2022年4月27日，發行人普通股的流通股數量，每股面值0.01美元，為45,299,512.

目錄表

目錄
索引
  頁面
第一部分
財務信息(未經審計)
3
第1項。
合併財務報表
3
 
合併資產負債表
3
 
合併業務報表
4
綜合全面收益表
5
股東權益合併報表
6
 
合併現金流量表
7
 
合併財務報表附註
8
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
24
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
37
第四項。
控制和程序
37
第II部
其他信息
38
第1項。
法律訴訟
38
第1A項。
風險因素
38
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
50
第六項。
陳列品
51
簽名
52

2
聯合治療--一家公益企業
目錄表

第一部分財務信息
項目1.合併財務報表
合併資產負債表
(單位：百萬，共享數據除外)
 March 31, 20222021年12月31日
 (未經審計) 
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$813.3 $894.8 
有市場價值的投資1,454.4 1,035.9 
應收賬款，不是2022年和2021年的津貼
170.5 198.7 
庫存，淨額88.2 93.8 
其他流動資產60.2 100.4 
流動資產總額2,586.6 2,323.6 
有市場價值的投資1,559.1 1,649.9 
商譽和其他無形資產，淨額44.6 44.6 
財產、廠房和設備、淨值784.4 780.9 
遞延税項資產，淨額271.8 261.9 
其他非流動資產113.3 108.2 
總資產$5,359.8 $5,169.1 
負債與股東權益 
流動負債：  
應付賬款和應計費用$166.4 $174.6 
股票跟蹤獎勵計劃65.4 102.4 
其他流動負債60.8 28.4 
流動負債總額292.6 305.4 
信用額度800.0 800.0 
其他非流動負債90.9 104.8 
總負債1,183.5 1,210.2 
承付款和或有事項  
股東權益：  
優先股，面值$.01, 10,000,000授權股份，不是已發行股份
— — 
普通股，面值$.01, 245,000,000授權股份，71,906,684和
71,727,021已發行的股份，以及45,287,468和45,107,805流通股
分別於2022年3月31日和2021年12月31日
0.7 0.7 
額外實收資本2,254.2 2,245.4 
累計其他綜合損失(54.3)(23.0)
國庫股，26,619,2162022年3月31日和2021年12月31日的股票
(2,579.2)(2,579.2)
留存收益4,554.9 4,315.0 
股東權益總額4,176.3 3,958.9 
總負債和股東權益$5,359.8 $5,169.1 

見合併財務報表附註。
季度報告
3
目錄表
第一部分金融信息
合併業務報表
(單位：百萬，不包括每股數據)
 截至三個月
3月31日，
 20222021
 (未經審計)
收入：  
產品淨銷售額$451.9 $379.1 
其他10.0 — 
總收入461.9 379.1 
運營費用： 
產品銷售成本25.9 23.0 
研發69.0 303.7 
銷售、一般和管理79.0 117.2 
總運營費用173.9 443.9 
營業收入(虧損)288.0 (64.8)
利息收入4.3 4.7 
利息支出(4.7)(4.6)
其他收入，淨額22.8 97.2 
對私人持股公司的投資減值(1.7)— 
其他收入合計，淨額20.7 97.3 
所得税前收入308.7 32.5 
所得税費用(68.8)(4.2)
淨收入$239.9 $28.3 
每股普通股淨收入：  
基本信息$5.31 $0.63 
稀釋$5.03 $0.61 
已發行普通股加權平均數：  
基本信息45.2 44.6 
稀釋47.7 46.4 

見合併財務報表附註。
4
聯合治療--一家公益企業
目錄表
第一部分金融信息
綜合全面收益表
(單位：百萬)
                       截至三個月
3月31日，
 20222021
(未經審計)
淨收入$239.9 $28.3 
其他全面虧損：
固定收益養老金計劃：
期間產生的精算收益，税後淨額0.2 0.2 
計入定期養卹金淨成本、税後淨額的先前服務成本攤銷0.1 0.1 
總固定收益養老金計劃，税後淨額0.3 0.3 
可供出售證券的未實現虧損，税後淨額(31.6)(2.9)
其他綜合虧損，税後淨額(31.3)(2.6)
綜合收益$208.6 $25.7 

見合併財務報表附註。
季度報告
5
目錄表
第一部分金融信息
股東權益合併報表
(單位：百萬)
截至2022年3月31日的三個月
(未經審計)
 普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
損失		財務處
庫存		留存收益股東權益
 股票金額
餘額，2022年1月1日71.7 $0.7 $2,245.4 $(23.0)$(2,579.2)$4,315.0 $3,958.9 
淨收入— — — — — 239.9 239.9 
可供出售證券的未實現虧損— — — (31.6)— — (31.6)
固定收益養老金計劃— — — 0.3 — — 0.3 
員工股項下發行的股票
採購計劃		— — 3.3 — — — 3.3 
限制性股票單位(RSU)預扣税款
— — (11.1)— — — (11.1)
為歸屬的RSU發行的普通股0.1 — — — — — — 
股票期權的行使0.1 — 4.3 — — — 4.3 
基於股份的薪酬— — 12.3 — — — 12.3 
平衡，2022年3月31日71.9 $0.7 $2,254.2 $(54.3)$(2,579.2)$4,554.9 $4,176.3 
截至2021年3月31日的三個月
(未經審計)
 普通股其他內容
已繳費
資本		累計
其他
全面
損失		財務處
庫存		留存收益股東權益
 股票金額
餘額，2021年1月1日71.1 $0.7 $2,148.7 $(14.2)$(2,579.2)$3,839.2 $3,395.2 
淨收入— — — — — 28.3 28.3 
可供出售證券的未實現虧損— — — (2.9)— — (2.9)
固定收益養老金計劃— — — 0.3 — — 0.3 
員工股項下發行的股票
採購計劃		0.1 — 2.8 — — — 2.8 
扣繳税款的RSU— — (10.2)— — — (10.2)
為歸屬的RSU發行的普通股0.1 — — — — — — 
股票期權的行使0.1 — 17.5 — — — 17.5 
基於股份的薪酬— — 14.4 — — — 14.4 
平衡，2021年3月31日71.4 $0.7 $2,173.2 $(16.8)$(2,579.2)$3,867.5 $3,445.4 

見合併財務報表附註。
6
聯合治療--一家公益企業
目錄表
第一部分金融信息
合併現金流量表
(單位：百萬)
 截至3月31日的三個月，
 20222021
 (未經審計)
經營活動的現金流：  
淨收入$239.9 $28.3 
將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷12.5 12.5 
基於股份的薪酬(福利)費用(21.1)40.1 
對私人持股公司的投資減值1.7 — 
無形資產減值準備— 113.4 
財產、廠房和設備的減值— 17.0 
出售股權證券的已實現收益— (91.9)
其他(12.2)(8.5)
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款28.1 16.3 
盤存5.7 (2.2)
應付賬款和應計費用(10.8)(25.0)
其他資產和負債44.9 (10.2)
經營活動提供的淨現金288.7 89.8 
投資活動產生的現金流：  
購買房產、廠房和設備(13.5)(10.6)
購買可供出售的投資(477.6)(559.0)
可供出售投資的到期日131.9 454.4 
出售股權證券投資— 108.9 
用於投資活動的現金淨額(359.2)(6.3)
融資活動的現金流：  
來自信貸額度的收益800.0 — 
償還信貸額度(800.0)— 
債務發行成本的支付(7.5)— 
行使股票期權所得收益4.3 17.5 
員工購股計劃發行股票所得款項3.3 2.8 
扣繳税款的RSU(11.1)(10.2)
融資活動提供的現金淨額(用於)(11.0)10.1 
現金及現金等價物淨(減)增$(81.5)$93.6 
期初現金及現金等價物894.8 738.7 
期末現金和現金等價物$813.3 $832.3 
補充現金流信息：  
支付利息的現金$4.1 $4.0 
繳納(收到)所得税的現金$0.4 $(1.6)
非現金投資和融資活動：
物業、廠房和設備的非現金補充$6.2 $5.1 

見合併財務報表附註。
季度報告
7
目錄表
第一部分金融信息
合併財務報表附註
2022年3月31日(未經審計)
1. 組織機構和業務描述
聯合治療公司是一家生物技術公司，專注於創新產品的開發和商業化，以滿足慢性和危及生命的患者未得到滿足的醫療需求。2021年9月30日，我們轉變為特拉華州的一家公益公司，明確的公益目的是通過(A)開發新的藥物療法；(B)擴大可移植器官的可獲得性的技術，為患者提供更光明的未來。
我們已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准(林業局)營銷以下療法：Tyveso®(曲普替尼)吸入液(提瓦索)、Remodlin®(曲普替尼)注射劑(重新調整)、Orenitram®(曲普替尼)緩釋片(奧倫硝胺)、聯合圖新®(地諾昔單抗)注射劑(單位圖新)和AdCirca®(他達拉非)片(建議)。我們還在美國以外的地區通過銷售Tyveso、Remodlin和Unitusin獲得收入。
如本公司合併財務報表附註所用，除文意另有所指外，“我們”, “我們”, “我們的“，類似的術語指的是聯合治療公司及其合併子公司。
2. 陳述的基礎
隨附的未經審計綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定編制的(美國證券交易委員會)以獲取臨時財務信息。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息。這些合併財務報表應與我們已審計的合併財務報表以及我們於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中包含的合併財務報表附註一起閲讀。
在我們管理層看來，隨附的合併財務報表包含所有必要的調整，包括正常的經常性調整，以公平地展示我們截至2022年3月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及我們截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月期間的運營報表、全面收益、股東權益和現金流量。中期業績不一定代表一整年的業績。
近期發佈的會計準則
期內採用的會計準則
沒有。
尚未採用的會計準則
沒有。
3. 投資
適銷對路投資
可供出售的債務證券
可供出售債務證券按公允價值入賬，未實現損益中與信貸無關的部分計入累計其他綜合損失在股東權益中，直到實現。可供出售的債務證券包括以下內容(單位：百萬)：
截至2022年3月31日攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平
價值
美國政府和機構證券$2,445.7 $0.4 $(38.3)$2,407.8 
公司債務證券547.3 0.1 (10.4)537.0 
總計$2,993.0 $0.5 $(48.7)$2,944.8 
8
聯合治療--一家公益企業
目錄表
第一部分金融信息
在我們的綜合資產負債表中以下列標題報告：
現金和現金等價物$27.4 
當前有市場價值的投資  1,358.3 
非流動有價證券投資  1,559.1 
總計  $2,944.8 
截至2021年12月31日攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平
價值
美國政府和機構證券$2,178.9 $2.0 $(7.3)$2,173.6 
公司債務證券482.5 0.6 (2.0)481.1 
總計$2,661.4 $2.6 $(9.3)$2,654.7 
在我們的綜合資產負債表中以下列標題報告：
現金和現金等價物$39.3 
當前有市場價值的投資  965.5 
非流動有價證券投資  1,649.9 
總計  $2,654.7 

下表列出了截至2022年3月31日和2021年12月31日處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券的未實現虧損總額和公允價值，按投資類別和單個證券處於持續虧損狀態的時間長度彙總(以百萬為單位)：

少於12個月12個月或更長時間總計
截至2022年3月31日公允價值毛收入
未實現
損失		公允價值毛收入
未實現
損失		公允價值毛收入
未實現
損失
美國政府和機構證券$2,103.6 $(37.3)$42.5 $(1.0)$2,146.1 $(38.3)
公司債務證券465.7 (10.4)1.9 — 467.6 (10.4)
總計$2,569.3 $(47.7)$44.4 $(1.0)$2,613.7 $(48.7)

少於12個月12個月或更長時間總計
截至2021年12月31日公允價值毛收入
未實現
損失		公允價值毛收入
未實現
損失		公允價值毛收入
未實現
損失
美國政府和機構證券$1,729.9 $(7.3)$— $— $1,729.9 $(7.3)
公司債務證券352.3 (2.0)— — 352.3 (2.0)
總計$2,082.2 $(9.3)$— $— $2,082.2 $(9.3)

在2022年3月31日和2021年12月31日，我們舉行了318和251可供出售的投資證券，分別處於未實現虧損狀態。在評估其中任何一種證券在2022年3月31日的公允價值下降是否源於信用損失時，我們審查了每種證券的信用評級，並就持有該證券至到期的能力與投資經理進行了磋商。我們認為，這些未實現虧損是當前利率環境的直接結果，並不代表信用損失的跡象。我們不打算以未實現虧損的頭寸出售投資，而且我們不太可能被要求在其攤銷成本基礎收回之前出售這些投資。有幾個不是截至2022年3月31日的三個月的減值。

下表彙總了可供出售的債務證券的合同到期日(單位：百萬)。實際到期日可能不同於合同到期日，因為其中某些債務證券的發行人有權贖回證券或提前償還其在證券下的義務，並支付或不支付罰款。
 截至2022年3月31日
 攤銷成本公允價值
在一年內到期$1,392.2 $1,385.7 
將在一到三年內到期1,600.8 1,559.1 
總計$2,993.0 $2,944.8 
季度報告
9
目錄表
第一部分金融信息
公允價值易於確定的股權證券投資
我們持有可隨時確定公允價值為#美元的股權證券投資。96.1百萬美元和美元70.4分別截至2022年3月31日和2021年12月31日當前有市場價值的投資在我們的綜合資產負債表中。上市股權證券的公允價值變動記錄在我們的綜合經營報表中其他收入，淨額。請參閲備註4-公允價值計量.
2021年第一季度，我們出售了在一家上市公司的投資。我們收到了$108.9從出售投資中獲得百萬現金，並實現收益$91.9百萬美元。這一收益記錄在其他收入，淨額在截至2021年3月31日的三個月的綜合經營報表中。
對非上市公司的投資
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們對私人持股公司的非控制性股權投資保持在美元。29.4百萬美元和美元31.1總計分別為100萬美元。我們使用計量替代方案來衡量這些投資，因為這些投資的公允價值不容易確定。在這種選擇下，投資按成本減去任何減值計量，並根據任何可觀察到的價格變化進行調整。我們將我們對私人持股公司的投資包括在其他非流動資產在我們的綜合資產負債表中。這些投資必須接受定期減值審查，如果減值，投資將按照ASC 820的公允價值進行計量和記錄。公允價值計量.
在2022年第一季度，我們為其中一家公司確定了減值指標。我們對這項投資進行了減值評估，確認了一筆#美元的減值費用。1.7百萬美元。這筆減值費用是在對私人持股公司的投資減值在截至2022年3月31日的三個月的綜合經營報表中。
可變利息實體
未合併的可變利息實體
2019年11月，我們與DEKA研發公司的一家關聯公司(德卡)製造和供應Remunity®給我們打氣。根據供應協議的條款，我們報銷附屬公司製造和供應Remunity泵的所有費用。我們確定聯屬公司是一個可變利益實體，因為我們目前是聯屬公司的唯一客户，而聯屬公司目前依賴我們對其成本的償還來維持其運營。我們已確定我們不是該附屬公司的主要受益者，因為我們沒有權力指導或控制其與醫療器械製造相關的重大活動。因此，我們沒有將聯屬公司的經營業績和財務狀況與我們的合併。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的綜合資產負債表包括9.8百萬美元和美元10.6分別有數百萬美元的資產與供應協議有關。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們的綜合資產負債表包括1.7百萬美元和美元2.0分別為我們償還與供應協議有關的費用的義務而承擔的責任。雖然供應協議的條款使我們面臨各種未來的損失風險，因為我們有責任償還聯屬公司製造和供應Remity泵的所有費用，但我們相信，截至2022年3月31日，由於我們與聯屬公司的參與，我們面臨的最大損失風險為#美元。9.8100萬美元，即與上述供應協議有關的資產數額。
4. 公允價值計量
我們按公允價值對某些資產和負債進行會計處理，並將這些資產和負債歸類到公允價值層次結構(第1級、第2級或第3級)。我們的其他流動資產和其他流動負債擁有接近其賬面價值的公允價值。
10
聯合治療--一家公益企業
目錄表
第一部分金融信息
應按公允價值計量的資產和負債如下(單位：百萬)：
 截至2022年3月31日
 1級2級3級天平
資產    
貨幣市場基金(1)
$348.8 $— $— $348.8 
定期存款(1)
100.0 — — 100.0 
美國政府和機構證券(2)
— 2,407.8 — 2,407.8 
公司債務證券(2)
— 537.0 — 537.0 
股權證券(3)
96.1 — — 96.1 
或有對價(4)
— — 1.1 1.1 
總資產$544.9 $2,944.8 $1.1 $3,490.8 
負債    
或有對價(5)
— — 20.8 20.8 
總負債$— $— $20.8 $20.8 
 截至2021年12月31日
 1級2級3級天平
資產    
貨幣市場基金(1)
$516.7 $— $— $516.7 
美國政府和機構證券(2)
— 2,173.6 — 2,173.6 
公司債務證券(2)
— 481.1 — 481.1 
股權證券(3)
70.4 — — 70.4 
或有對價(4)
— — 1.2 1.2 
總資產$587.1 $2,654.7 $1.2 $3,243.0 
負債    
或有對價(5)
— — 20.8 20.8 
總負債$— $— $20.8 $20.8 
(1)包括在現金和現金等價物在我們的綜合資產負債表中。
(2)包括在現金和現金等價物和當前和非流動有價證券投資在我們的綜合資產負債表中。請參閲注3-投資—適銷對路投資—可供出售的債務證券以獲取更多信息。該等證券的公允價值主要由相關交易活動不夠頻繁而被視為一級投入或交易較活躍的可比證券的相同證券的交易數據計量或佐證。
(3)包括在當前有市場價值的投資在我們的綜合資產負債表中。這些證券的公允價值是基於活躍市場中相同工具的報價市場價格。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，我們確認了25.7未實現淨收益百萬美元和96.8這些證券的未實現淨收益和已實現收益分別為100萬美元。我們在年內將這些損益記錄在我們的綜合經營報表中其他收入，淨額。請參閲注3-投資--可銷售的投資--公允價值易於確定的股權證券投資.
(4)包括在其他非流動資產在我們的綜合資產負債表中。我們使用蒙特卡羅模擬來估計或有對價的公允價值。蒙特卡洛模擬納入了第三級輸入，包括同行公司股票的價格波動性和在特定時間段內完成某些里程碑的可能性。我們或有對價資產的公允價值減少了#美元0.12021年12月31日至2022年3月31日。損失被記錄在其他收入，淨額在我們的綜合經營報表中。
(5)包括在其他電流和其他 非流動負債在我們的綜合資產負債表中。我們的或有對價債務的公允價值已使用概率加權貼現現金流模型(DCFS)。DCFS納入了包括估計貼現率在內的第三級投入，我們相信市場參與者會認為這些投入與定價以及預計的現金流時間和金額相關，這些現金流的估計和發展部分基於每項收購協議的具體要求。截至2022年3月31日的三個月，我們的或有對價債務的公允價值變化並不重大。
金融工具的公允價值
的賬面價值現金和現金等價物, 應收賬款, 應付帳款，及應計費用由於它們的到期日較短，因此它們的公允價值接近。我們的有價證券投資和或有對價的公允價值在公允價值層次中如上所述。請參閲注3-投資。我們債務的賬面價值是根據債務的可變利率對未償債務的公允價值進行的合理估計。
季度報告
11
目錄表
第一部分金融信息
5. 盤存
存貨按成本(先進先出法)或可變現淨值中的較低者列報，其構成如下，減去準備金(單位：百萬)：
 March 31, 20222021年12月31日
原料$16.1 $17.6 
正在進行的工作30.9 31.9 
成品41.2 44.3 
總庫存$88.2 $93.8 
6. 商譽及其他無形資產
商譽和其他無形資產包括以下內容(單位：百萬)：
 截至2022年3月31日截至2021年12月31日
 毛收入累計
攤銷		網絡毛收入累計
攤銷		網絡
商譽$28.0 $— $28.0 $28.0 $— $28.0 
其他無形資產：     
技術、專利和商號6.7 (5.6)1.1 6.7 (5.6)1.1 
正在進行的研究和開發(1) (2)
15.5 — 15.5 15.5 — 15.5 
總計$50.2 $(5.6)$44.6 $50.2 $(5.6)$44.6 
(1)2021年3月，我們決定停止在美國開發Trevyent®，根據FDA在2021年2月提供的書面意見。FDA在我們與FDA開會討論我們計劃重新提交新藥申請後提供了這些書面意見(NDA)根據FDA於2020年4月發佈的一封完整的回覆信。我們確定FDA的這些評論是我們正在進行的研發(知識產權研發)與Trevyent有關的資產，並完全減值$107.32021年第一季度知識產權研發資產達到100萬。減值費用記錄在研發在截至2021年3月31日的三個月的綜合經營報表中。
(2)2021年1月，我們決定停止與生物力學肺相關的研發工作。由於這一決定，我們完全減值了與這些努力有關的知識產權研發資產，其賬面價值為#美元。6.1100萬，在2021年第一季度。減值費用記錄在研發在截至2021年3月31日的三個月的綜合經營報表中。
7. 物業、廠房和設備
物業、廠房和設備(PP&E)包括以下內容(以百萬為單位)：
 March 31, 20222021年12月31日
土地和土地改良$132.7 $132.6 
建築物、建築物改進和租賃改進615.7 612.7 
在建建築物62.8 55.1 
傢俱、設備和車輛325.3 322.9 
小計1,136.5 1,123.3 
減去累計折舊(352.1)(342.4)
財產、廠房和設備、淨值$784.4 $780.9 
2019年，我們完成了新的細胞培養和純化設施的建設。在2021年第一季度，我們決定改變這個設施的用途，以生產自體細胞，我們打算使用這些細胞來細胞化肺支架，用於臨牀研究。改變該設施用途的決定是該設施受損的一個指標，我們在2021年第一季度對其進行了評估。根據我們的減值評估，我們記錄了一美元11.62021年第一季度我們對該設施進行重新用途時處置的設備的減值費用為100萬英鎊。截至2021年3月31日的三個月，我們錄得17.0總計100萬份PP&E減值費用，其中15.5百萬美元被記錄在研發在我們的綜合經營報表和美元1.5百萬美元被記錄在銷售、一般和管理在我們的綜合經營報表中。
12
聯合治療--一家公益企業
目錄表
第一部分金融信息
2021年8月，我們簽訂了一項商業供應協議(供應協議)與MannKind Corporation(曼肯德)，後來於2021年10月修訂。根據供應協議，MannKind負責在成本加成的基礎上製造和向我們供應Tyveso DPI。除非提前終止，否則供應協議的初始期限將持續到2031年12月31日，此後將自動續簽兩年制條款，除非任何一方提供不續期通知。我們確定供應協議包含某些租賃組成部分，並選擇了將租賃和非租賃組成部分合併為單一租賃組成部分的權宜之計。供應協議下的所有付款義務的性質是可變的，我們產生的費用為#美元。6.4在截至2022年3月31日的三個月內，
8. 債務
2022年信貸協議
2022年3月，我們簽訂了一項信貸協議(2022 信貸協議)與富國銀行，國家協會(富國銀行(Wells Fargo))，作為行政代理和Swingline貸款人，以及各種其他貸款方，規定：(1)高達#美元的無擔保循環信貸安排1.210億美元；和(2)第二筆最高可達#美元的無擔保循環信貸安排800.0百萬美元(這些設施可以根據我們的要求增加高達$500.0總計100萬美元，但須獲得現有或新貸款人對此類增加和其他條件的承諾)。這些設施將會成熟五年在2022年3月31日信貸協議截止日期之後，取決於貸款人是否有能力將到期日延長一年如果我們根據《2022年信貸協議》的條款要求延期，最高可達二這樣的延伸。
根據我們的選擇，根據2022年信貸協議借入的款項按經調整的定期擔保隔夜融資利率(軟性)或浮動的基本利率，在每種情況下，加上基於我們的總債務與EBITDA的綜合比率(根據2022年信貸協議計算)按季度確定的適用保證金。到目前為止，我們已選擇按調整後的SOFR期限加適用保證金計算未償還餘額的利息。
2022年3月31日，我們借入了$800.02022年信貸協議下的100萬美元，並將資金用於償還2018年信貸協議項下的未償債務，如下文所述2018年信貸協議.
截至2022年3月31日及2021年12月31日，本公司於2022年信貸協議及2018年信貸協議下的未償還本金總額分別為$800.0所有這些都被歸類為非流動負債，因為我們不打算在一年內償還這筆金額的任何部分。
《2022年信貸協議》包含違約的習慣性事件以及習慣性的肯定和否定契約。截至2022年3月31日，我們遵守了這些公約。Long Biotech PBC是我們根據2022年信貸協議為我們的義務提供擔保的唯一子公司，儘管我們的一個或多個其他子公司可能需要不時地為我們的義務提供擔保。
關於2022年信貸協議，我們將債務發行成本資本化為#美元。7.5100萬美元，將攤銷至利息支出超過2022年信貸協議的合同期限。截至2022年3月31日，美元3.2年錄得百萬美元其他流動資產及$12.9百萬英寸其他非流動資產在我們的綜合資產負債表中。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的綜合運營報表中報告的利息支出，與我們根據2022年信貸協議和2018年信貸協議的借款有關。
2018年信貸協議
2018年6月，我們簽訂了一項信貸協議(2018年信貸協議)與作為行政代理和Swingline貸款人的富國銀行以及各種其他貸款方合作，提供：(1)高達#美元的無擔保循環信貸安排1.010億美元；和(2)第二筆最高可達#美元的無擔保循環信貸安排500.0百萬美元。
2022年3月31日，我們終止了2018年信貸協議，簽訂了2022年信貸協議。吾等已悉數償還2018年度信貸協議項下與終止2018年度信貸協議及訂立2022年信貸協議有關的所有責任。沒有與提前終止2018年信貸協議相關的處罰。
季度報告
13
目錄表
第一部分金融信息
9. 基於股份的薪酬
截至2022年3月31日，我們擁有二股東批准的股權激勵計劃：聯合治療公司修訂和重新啟動的股權激勵計劃(The1999年計劃)和聯合治療公司修訂並重新修訂了2015年股票激勵計劃(2015年計劃)。2015年計劃規定發放最多11,000,000根據2015年計劃授予的獎勵，我們普通股的股份。不是根據1999年的計劃，將頒發更多的獎勵。我們也有一股權激勵計劃，聯合治療公司2019年激勵股票激勵計劃(The2019年激勵計劃)，這還沒有得到我們股東的批准，這是納斯達克股票市場規則允許的。2019年激勵計劃於2019年2月由我公司董事會批准，規定發放最多99,000根據授予新員工的獎勵，我們普通股的股份。目前，我們以股票期權和限制性股票單位的形式向員工和董事會成員授予股權獎勵(RSU)，我們根據2019年激勵計劃向新聘用的員工發放RSU。請參閲標題為股票期權和RSU下面。
我們之前根據聯合治療公司股票跟蹤獎勵計劃(2008 STAP)和聯合治療公司2011年股票跟蹤獎勵計劃(2011 STAP)。我們將2008年和2011年的STAP統稱為STAP以及在這兩項計劃中的任何一項下未完成的獎勵STAP獎。請參閲標題為股票跟蹤獎勵計劃下面。我們於2015年6月停止發放STAP獎項。
2012年，我們的股東批准了聯合治療公司員工股票購買計劃(ESPP)，其結構符合《國税法》第423條。請參閲標題為ESPP下面。
下表反映了在我們的綜合經營報表中確認的基於股份的薪酬(福利)費用的組成部分(以百萬為單位)：
 截至三個月
3月31日，
 20222021
股票期權$5.5 $8.3 
RSU6.3 5.7 
STAP獎(33.4)25.7 
ESPP0.5 0.4 
以股份為基礎的薪酬(福利)税前支出總額$(21.1)$40.1 
股票期權
我們使用Black-Scholes-Merton估值模型來估計股票期權的公允價值，這要求我們做出某些假設，這些假設可能會對公允價值和相關補償費用的估計產生重大影響。用於估計公允價值的假設包括我們普通股的價格、我們普通股的預期波動率、無風險利率、股票期權獎勵的預期期限和預期股息收益率。
在估計截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內授予員工的股票期權的公允價值時，使用了以下加權平均假設：
March 31, 2022March 31, 2021
預計獲獎期限(年)6.06.0
預期波動率32.3 %32.7 %
無風險利率2.1 %1.1 %
預期股息收益率— %— %
14
聯合治療--一家公益企業
目錄表
第一部分金融信息
在截至2022年3月31日的三個月期間，我們的股權激勵計劃下的股票期權活動和狀況摘要如下：
 數量
選項		加權
平均值
鍛鍊
價格		加權
平均值
剩餘
合同
期限(年)		集料
固有的
價值(單位：百萬)
在2022年1月1日未償還7,317,978 $126.73   
授與17,619 178.82   
已鍛鍊(38,559)112.40   
被沒收/取消(2,500)130.48   
截至2022年3月31日的未償還債務7,294,538 $126.93 4.4$383.0 
可於2022年3月31日行使5,899,264 $125.54 4.2$317.8 
未歸屬於2022年3月31日1,395,274 $132.79 5.2$65.2 
於截至二零二二年三月三十一日及二零二一年三月三十一日止三個月期間內已授出之購股權之加權平均公允價值為$。63.07及$54.63，分別為。這些股票期權的總授予日期公允價值為$1.1百萬美元和美元0.8分別為100萬美元。於截至2022年3月31日及2021年3月31日止三個月期間內已授出之購股權之總授出日期公平價值為$14.6百萬美元和美元48.1分別為100萬美元。
與股票期權相關的基於股票的薪酬支出總額記錄如下(以百萬為單位)：
 截至三個月
3月31日，
 20222021
產品銷售成本$— $0.1 
研發0.1 0.2 
銷售、一般和管理5.4 8.0 
基於股份的税前薪酬支出5.5 8.3 
相關所得税優惠(0.1)(0.3)
基於股份的薪酬支出，税後淨額$5.4 $8.0 
截至2022年3月31日，與股票期權相關的未確認薪酬成本為1美元21.3百萬美元。截至2022年3月31日的未歸屬未償還股票期權的加權平均剩餘歸屬期間為1.1好幾年了。
股票期權行權數據彙總如下(百萬美元)：
 截至三個月
3月31日，
 20222021
已行使的選項數量38,559 132,789 
收到的現金$4.3 $17.5 
行使的期權的總內在價值$3.1 $4.7 
季度報告
15
目錄表
第一部分金融信息
RSU
每個RSU使收件人有權一歸屬時我們普通股的份額。我們使用授予日的股票價格來衡量RSU的公允價值。RSU的基於股份的補償費用在其歸屬期間按比例記錄。
在截至2022年3月31日的三個月期間，與RSU有關的活動和狀況摘要如下：
 數量
RSU		加權
平均值
授予日期
公允價值
未歸屬於2022年1月1日390,539 $129.76 
授與165,197 178.88 
既得(182,271)120.74 
被沒收/取消(2,974)142.72 
未歸屬於2022年3月31日370,491 $155.99 
與RSU相關的基於股份的薪酬支出總額記錄如下(以百萬為單位)：
 截至三個月
3月31日，
 20222021
產品銷售成本$0.6 $0.5 
研發2.0 1.8 
銷售、一般和管理3.7 3.4 
基於股份的税前薪酬支出6.3 5.7 
相關所得税優惠(1.5)(1.3)
基於股份的薪酬支出，税後淨額$4.8 $4.4 
截至2022年3月31日，與授予RSU有關的未確認補償成本為#美元54.3百萬美元。截至2022年3月31日，未歸屬未償還RSU的加權平均剩餘歸屬期間為2.3好幾年了。
股票跟蹤獎勵計劃
STAP獎勵意味着有權以現金形式獲得相當於我們普通股增值的金額，這是根據授予和行使之日之間我們普通股收盤價的增加來衡量的。STAP獎項將於十在大多數情況下，它們在授予日的每個週年紀念日以相等的增量授予四年制句號。我們於2015年6月停止發放STAP獎項。
短期聯合行動計劃的負債總額為#美元。65.4百萬美元和美元102.4截至2022年3月31日和2021年12月31日，分別為100萬歐元，所有這些都在我們的綜合資產負債表中列為流動負債。
估計STAP獎勵的公允價值需要使用某些投入，這些投入可能會對公允價值的確定和我們確認的補償費用(收益)的金額產生重大影響。用於估計公允價值的投入包括我們普通股的價格、我們普通股價格的預期波動率、無風險利率、STAP獎勵的預期期限和預期股息收益率。STAP獎勵的公允價值在每個財務報告期結束時計量，因為這些獎勵是以現金結算的。
下表包括用於衡量未完成的STAP獎勵的公允價值的加權平均假設：
 March 31, 2022March 31, 2021
預計獲獎期限(年)1.21.6
預期波動率34.4 %33.3 %
無風險利率1.6 %0.2 %
預期股息收益率
— %— %
我們普通股的收盤價是$。179.41及$167.27分別於2022年3月31日和2021年3月31日。我們普通股的收盤價是$。216.082021年12月31日。
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第一部分金融信息
截至2022年3月31日的三個月期間，STAP獎項的活動和狀況摘要如下：
 數量
獎項		加權
平均值
鍛鍊
價格		加權
平均值
剩餘
合同
術語
(單位：年)		集料
固有的
價值
(單位：百萬)
在2022年1月1日未償還1,093,560 $123.89   
授與— —   
已鍛鍊(31,501)56.57   
被沒收/取消— —   
截至2022年3月31日的未償還債務1,062,059 $125.89 2.4$56.9 
可於2022年3月31日行使1,052,059 $126.58 2.4$55.6 
未歸屬於2022年3月31日10,000 $52.57 0.7$1.3 
與STAP獎勵相關的基於股份的薪酬(福利)支出如下(以百萬為單位)：
 截至三個月
3月31日，
 20222021
產品銷售成本$(1.2)$1.1 
研發(6.0)4.3 
銷售、一般和管理(26.2)20.3 
基於股份的薪酬(福利)税前支出(33.4)25.7 
相關所得税支出(福利)6.6 (4.9)
基於股份的薪酬(福利)費用，税後淨額$(26.8)$20.8 
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月期間，為結算STAP演習而支付的現金為$3.5百萬美元和美元15.4分別為100萬美元。
ESPP
ESPP為符合條件的員工提供了在每個要約期結束時通過可選的累計工資扣減以折扣價購買我們普通股的權利。合資格的僱員最高可供款至15基本工資的百分比，受ESPP中定義的某些年度限制的限制。股票的收購價等於以下較低者85在給定的發行期的第一個交易日或最後一個交易日，我們普通股收盤價的百分比。此外，ESPP規定，任何符合條件的員工不得購買超過4,000在任何發行期間的股票。ESPP將於2032年6月到期，並將根據ESPP可發行的股票總數限制為3.0百萬美元。
季度報告
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第一部分金融信息
10. 普通股每股收益
每股普通股基本收益的計算方法是淨收入除以當期已發行普通股的加權平均股數。普通股每股攤薄收益的計算方法是淨收入除以期內已發行普通股的加權平均股數，並根據我們的已發行股票期權、RSU和根據ESPP可發行的股票的潛在稀釋影響進行調整，就像它們被授予和行使一樣。
普通股基本收益和稀釋後每股收益的構成如下(除每股金額外，以百萬美元計)：
 截至三個月
3月31日，
 20222021
分子：
淨收入$239.9 $28.3 
分母：
加權平均流通股-基本45.2 44.6 
稀釋證券的影響(1):
股票期權、RSU和ESPP2.5 1.8 
加權平均股份-稀釋(2)
47.7 46.4 
每股普通股淨收入：
基本信息$5.31 $0.63 
稀釋$5.03 $0.61 
 
股票期權和RSU不在計算範圍內(2)
— 0.2 
(1)使用庫存股方法計算。
(2)某些股票期權和RSU的普通股被排除在稀釋後每股收益的計算之外，因為它們的影響將是反稀釋的。
11. 所得税
我們的實際所得税税率(ETR)截至2022年和2021年3月31日的三個月為22百分比和13百分比分別為。與截至2021年3月31日的三個月的ETR相比，我們截至2022年3月31日的三個月的ETR有所增加，這主要是由於基於股票的薪酬產生的離散超額税收利益相對於税前收入金額較低的影響，以及與前一時期的減少相比，估值津貼的增加。
我們將與不確定的税收狀況相關的利息和罰金記錄為所得税費用的一個組成部分。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我們對未確認税收優惠(包括相關利息)的總負債約為$4.2百萬美元和美元3.9分別為100萬美元。與我們的税務狀況相關的未確認税務優惠總額可能會根據未來的事件而發生變化，餘額可能在未來12個月內發生重大變化。鑑於未來事件的不確定性，我們無法合理估計對我們未確認的税收優惠可能進行的調整範圍。
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第一部分金融信息
12. 段信息
我們的運營方式一經營部門，專注於產品的開發和商業化，以滿足慢性和危及生命的患者未得到滿足的需求。我們的首席執行官作為我們的首席運營決策者，在綜合的基礎上管理和分配資源到公司的運營中。這使我們的首席執行官能夠評估我們可用資源的總體水平，並確定如何根據我們全公司的長期戰略目標，在職能、治療領域和研發項目中最好地部署這些資源。
我們每種商業產品的淨產品銷售額、產品銷售成本和毛利潤如下(以百萬為單位)：
截至3月31日的三個月，
2022
提瓦索(1)
重新調整(1)
奧倫硝胺單位圖新建議總計
產品淨銷售額$172.0 $131.7 $82.8 $55.6 $9.8 $451.9 
產品銷售成本6.2 7.2 5.2 3.3 4.0 25.9 
毛利$165.8 $124.5 $77.6 $52.3 $5.8 $426.0 
2021
產品淨銷售額$123.0 $130.2 $72.4 $43.9 $9.6 $379.1 
產品銷售成本3.1 8.2 4.1 3.6 4.0 23.0 
毛利$119.9 $122.0 $68.3 $40.3 $5.6 $356.1 
(1)產品銷售淨額和產品銷售成本包括有關產品的輸送裝置的銷售，就Remodlin而言，包括Remunity泵。
地理收入是根據我們的客户(分銷商)所在的國家/地區確定的。按地理區域劃分的外部客户總收入如下(單位：百萬)：
截至3月31日的三個月，
 20222021
美國$409.8 $354.3 
世界其他地區52.1 24.8 
總計(1)
$461.9 $379.1 
(1)總額包括其他收入$10.0截至2022年3月31日的三個月為100萬美元，反映了一家國際分銷商的預付款。
我們在美國的三家分銷商的收入超過了總收入的10%。這三家分銷商的收入佔總收入的百分比如下：
截至3月31日的三個月，
 20222021
總代理商147 %54 %
總代理商229 %26 %
總代理商310 %11 %
13. 訴訟
Sandoz反壟斷訴訟
2019年4月16日，Sandoz Inc.(桑多茲)及其營銷合作伙伴RareGen，LLC(現名為Liqudia PAH，LLC，Liqudia Corporation的子公司)(RareGen)，向美國新澤西州地區法院提起訴訟，指控我們和史密斯醫療ASD，Inc.(史密斯醫療公司)，聲稱我們和史密斯醫療公司在原告推出其仿製藥Remodlin的努力中從事了反競爭行為。特別是，起訴書聲稱，我們和史密斯醫療公司簽訂了生產CADD-MS的協議，非法阻礙了競爭®3個藥筒，專門用於為我們的患者提供皮下Remodlin，而不是為Sandoz的仿製藥Remodlin提供這些藥盒。雙方完成了快速證據開示，預計原告將於2019年10月4日提出動議，尋求初步禁令救濟。我們和史密斯醫療公司提出了駁回申訴的動議，我們於2019年10月25日提出反對原告要求初步禁令的動議。2020年1月29日，法院發佈了一項裁決，否認
季度報告
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第一部分金融信息
Sandoz和RareGen尋求初步禁令的請求。根據法院的説法，[Sandoz和RareGen]沒有履行他們的責任，證明在訴訟中最終勝訴的合理可能性。法院還駁回了Our and Smiths Medical關於駁回整個訴訟的動議。原告拒絕就法院拒絕他們的初步禁令動議提出上訴。2020年3月30日，原告提交了一份修改後的起訴書，增加了一項指控，指控我們違反了早先與Sandoz達成的專利和解協議，拒絕允許Sandoz接觸為我們的患者購買的墨盒。
史密斯醫療公司於2020年11月13日被駁回，這是基於解決原告和史密斯醫療公司之間的糾紛達成的和解協議。作為和解的一部分，史密斯醫療公司向原告支付了#美元。4.25向原告披露並向原告提供與MS-3子彈有關的某些規格和其他信息，並向原告授予Smiths Medical與MS-3子彈相關的專利和版權以及與MS-3泵和子彈有關的某些其他信息在美國的非獨家、免版税許可。
2022年3月30日，法院批准了我們對原告提出的除違約索賠以外的所有索賠進行簡易判決的動議。因此，所有反壟斷索賠、州競爭法下的所有索賠以及普通法中的侵權幹擾索賠都得到了有利於我們的解決。這是該案中唯一可能導致損害賠償翻兩番、懲罰性賠償和/或判給律師費的索賠。法院還駁回了原告要求禁制令救濟的請求。
法院批准了桑多斯的動議，要求對桑多斯的違約索賠做出即決判決。根據合同索賠，桑多斯有權獲得什麼損害賠償(如果有的話)的問題將進入審判階段。RareGen沒有違約索賠，因此在訴訟中沒有剩餘的索賠。此案現在將就違約索賠下的損害賠償進行審判。法院尚未確定審判日期。雙方當事人有權在審判後輸入終審判決時對簡易判決決定提出上訴。
我們打算繼續積極為這起訴訟辯護。除其他事項外，我們認為，原告在接到Smiths Medical將停止CADD MS-3輸送系統的通知後，未能履行其義務，適當減少因這種停止而導致的風險，從而造成他們正在起訴我們的所謂損害賠償。然而，由於任何訴訟固有的不確定性，我們不能保證不會產生不利的結果。任何這種性質的訴訟都可能涉及鉅額費用，而不利的結果可能會導致大量的金錢損失。我們目前無法合理估計一系列潛在損失，原因是可能影響損害賠償審判和任何潛在上訴結果的變量數量，包括尋求的潛在損害賠償金額、我們的抗辯力量、法院尚未做出的各種潛在法律和事實裁決、可能受到上訴的裁決，以及與這些問題相關的任何結果固有的不可預測性。
與Liqudia Technologies，Inc.的訴訟。
2020年3月30日，Liqudia Technologies，Inc.(液化石膏)已提交二請願書要求各方間回顧(知識產權)與專利審訊及上訴委員會(PTAB)，美國專利商標局(USPTO)。在請願書中，Liqudia尋求使美國專利號9,604,901(‘901專利) and 9,593,066 (the ‘066專利)，兩者都涉及一種製造曲普替尼的方法，曲普替尼是Tyveso、Tyveso DPI、Remodlin和Orenitram中的活性藥物成分。這些專利於2017年3月頒發，列在FDA批准的藥物產品治療等效性評估出版物中，也被稱為橙皮書，適用於Tyveso、Remodlin和Orenitram。2020年7月，我們對請願書提出了初步答覆。2020年10月13日，PTAB拒絕就‘066專利提起知識產權訴訟，因為Liqudia未能確定與’066專利有關的任何權利要求獲勝的合理可能性。同樣在2020年10月13日，PTAB對901專利提起知識產權訴訟。我們於2021年10月8日收到了PTAB的最終書面決定。最終的書面裁決發現，Liqudia已經證明瞭七901年專利的權利要求，但未能證明二其他索賠。每一方都有權對這一決定提出上訴，在任何上訴得到解決之前，索賠的取消不得生效。臨時行政當局目前正在處理決定後的問題，上訴的時間尚未開始。
2020年1月，Liqudia向FDA提交了一份NDA，要求批准Yutrepia，一種曲普替尼的乾粉吸入劑，用於治療PAH。該NDA是在505(B)(2)調控途徑下提交的，泰瓦索作為參考上市藥物。2021年11月，FDA初步批准了Liqudia的NDA。
在2020年4月，我們收到了第四段認證通知函(通知信)，聲明它打算在《橙書》中列出的Tyveso的所有專利到期之前銷售Yutrepia。通知函指出，Liqudia對Yutrepia的保密協議包含第四段證明，聲稱這些專利無效、不可強制執行，和/或不會因Yutrepia的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。
2020年6月4日，我們向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控Liqudia侵犯了2028年12月到期的‘901和’066專利。我們在內部提起了訴訟45收到Liqudia關於其保密協議申請的通知的天數。因此，根據《哈奇-瓦克斯曼法案》，FDA被法規禁止在長達30個月的時間內批准Liqudia的NDA，或者直到訴訟解決為止，以最先發生的為準。2020年7月16日，Liqudia對我們的投訴提出了答覆，其中包括反訴，其中聲稱訴訟中涉及的專利無效，不會因Yutrepia的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。
2020年7月21日，美國專利商標局向我們頒發了一項與Tyveso相關的新專利。新專利，美國專利號10,716,793(‘793專利)，將於2027年5月14日到期，並列在第瓦索的橙色手冊中。2020年7月22日，我們對Liqudia提出了修改後的起訴書，其中包括對‘793專利的侵權索賠。‘793專利涉及一種給藥方法
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第一部分金融信息
通過吸入的曲普替尼，包括用於給藥Tyveso的劑量方案的索賠。2020年8月5日，Liqudia對我們修改後的申訴提出了答覆，該申訴重複了其抗辯和反訴，並增加了與‘793專利相關的新抗辯和反訴。2020年8月26日，我們提交了一項動議，駁回了Liqudia對基於轉讓人禁止反言的793號專利的無效抗辯。法院駁回了我們的動議，認為鑑於有必要進行密集的事實調查，現在就最終解決這個問題還為時過早。我們可以繼續主張轉讓人禁止反言抗辯，並在以後的案件中提出解決方案，無論是在審判中還是在明確的預審動議中。2021年12月28日，我們根據法院的權利要求解釋裁決，提交了一項關於Liqudia不侵犯901專利的規定。這一規定受制於我們有權在適當的時候對法院的索賠解釋提出上訴。2022年1月7日，Liqudia提出即決判決動議，辯稱‘901和’066項專利基於附隨禁止反言而無效，原因是早先做出的一項相關專利無效的決定，即美國專利第8,497,393號。治安法官發佈了一份報告和建議，以多種理由駁回了Liqudia要求即決判決的動議。Liqudia與地區法院法官一起反對這一建議，法院對這些反對意見的裁決正在等待中。
審判於2022年3月28日開始，2022年3月31日以結案陳詞結束。除了Liqudia的不確定性辯護外，沒有任何索賠或辯護在審判中得到解決，法庭在審判期間做出了對我們有利的判決。法院設定了審判後簡報時間表，最終將於2022年6月15日提交意見書。我們預計法院將在2022年6月15日之後、2022年10月30個月緩期到期之前的某個時候做出裁決。
2021年1月7日，Liqudia再次向PTAB提交知識產權申請。在其請願書中，Liqudia尋求使‘793專利無效。2021年8月11日，PTAB發佈了啟動審查的決定。雙方目前正在根據案件時間表提交證據和論點，PTAB發佈關於‘793專利的最終書面裁決的最後期限將是2022年8月。對PTAB最終書面裁決的任何上訴都將推遲任何最終結果。
2021年6月4日，我們向美國特拉華州地區法院提交了一項專利案件的動議，要求提交一份修改後的起訴書，增加對Liqudia和Liqudia前員工Robert Roscigno博士的商業祕密挪用指控。法院駁回了這項動議，因為增加額外的索賠將影響案件時間表。因此，我們將這些索賠作為單獨的案件提交給北卡羅來納州法院，起訴Liqudia和Robert Roscigno。
我們計劃大力執行與泰瓦索相關的知識產權。
MSP追回訴訟
2020年7月27日，MSP Recovery Claims，Series LLC；MSPA Claims 1，LLC；以及系列PMPI，MAO-MSO Recovery II，LLC(原告)提起“集體訴訟”(The投訴)反對關愛之聲聯盟公司(CVC)和我們在美國馬薩諸塞州地區法院。起訴書聲稱，我們違反了聯邦Racketeer影響和腐敗組織法和各種州法律，在向肺動脈高壓基金捐款時與CVC進行協調，以便這些捐款將用於服用我們生產和銷售的藥物的聯邦醫療保險患者的共同支付義務。原告聲稱收到了來自各種Medicare Advantage醫療計劃和其他保險實體的任務，這些實體允許他們代表這些實體提起訴訟，以追回他們為我們的藥品支付的據稱誇大的金額。2021年4月6日，法院批准了我們將案件移交給美國佛羅裏達州南區地區法院的動議。二所謂類別的成員Humana Inc.和UnitedHealthcare Insurance Company已通知我們，他們可能會直接向我們提出索賠，以追回據稱的多付款項。
2021年10月15日，我們對訴狀提出判決動議，尋求駁回原告在這起訴訟中的索賠。同一天，原告提交了經修改的起訴書(修改後的申訴)這包括基於據稱的事實的國家反壟斷索賠，類似於Sandoz和RareGen在上述事項中提出的事實。修改後的起訴書增加了MSP Recovery Claims Series 44，LLC作為原告，Smiths Medical ASD和CVC作為被告。由於修改後的申訴，法院裁定我們要求對訴狀作出判決的動議是沒有意義的。2021年12月15日，我們提交了一項動議，駁回修改後的起訴書中原告的所有索賠，包括新的反壟斷索賠。駁回的動議仍懸而未決。法院已經確定了案件時間表，審判將於2024年6月開始。
我們打算對這起訴訟進行有力的抗辯。
季度報告
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目錄表
第一部分金融信息
與ANI製藥公司提起專利訴訟。
2021年2月，我們收到了ANI PharmPharmticals，Inc.(阿尼)表明ANI提交了簡短的新藥申請(安達)向FDA申請在以下專利到期前銷售Orenitram的仿製藥：
美國專利號到期日
8,252,839May 2024
9,050,311May 2024
9,278,901May 2024
7,544,7132024年7月
7,417,0702026年7月
8,497,3932028年12月
9,604,9012028年12月
9,592,0662028年12月
8,747,8972029年10月
8,410,1692030年2月
8,349,8922031年1月
ANI的通知函指出，ANDA包含第四段認證，聲稱這些專利無效、不可強制執行，和/或不會因ANI的ANDA提交的建議產品的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。作為對ANI通知函的迴應，我們於2021年4月1日向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控ANI侵犯了上述每一項專利。根據《哈奇-瓦克斯曼法案》，FDA在收到ANI的通知函後30個月內，或在美國地區法院對構成暫緩執行依據的所有專利做出對我們不利的最終判決之前，自動禁止FDA批准ANI的ANDA，以先發生者為準。法院已經為該案設定了時間表，審判定於2023年5月8日開始，雙方目前正在進行證據開示。
我們之前與Actavis實驗室FL，Inc.(阿特維斯)與其向FDA提交的ANDA相關，以銷售Orenitram的仿製版本。根據我們的和解協議，阿特維斯被允許在2027年6月銷售其仿製版本的Orenitram。如果ANI在懸而未決的訴訟中勝訴，它可能會加快Actavis的推出日期。我們不知道Actavis是否獲得並保留了基於其第一申請地位的180天的其他仿製藥競爭的排他性。
我們打算大力執行與奧倫硝胺相關的知識產權。
340B計劃訴訟
我們參與了公共衞生服務的340億藥品定價計劃(340B計劃)，我們通過它以折扣價向承保實體銷售我們的產品，包括通過與此類承保實體有合同的藥房(340億家合同藥房)。越來越多地使用340B合同藥店，再加上缺乏監督和透明度，導致與將340B購買的藥品轉移給不是340B承保實體患者的個人有關的340B法定違規行為的風險增加，並導致當340B購買的藥品也向醫療補助付款時，被禁止的“重複折扣”。2020年11月13日，我們通知了美國衞生資源和服務管理局(HRSA)我們將開始實施量身定做的340B合同藥房政策，目標是在不擾亂現狀或給覆蓋的實體或其患者造成困難的情況下，阻止340B計劃的濫用。大約在同一時間，其他一些製造商也宣佈了他們自己的政策，旨在遏制340B計劃的濫用。
2020年12月30日，美國衞生與公眾服務部(HHS)總法律顧問發表了不具約束力的諮詢意見(諮詢意見)得出結論，除其他事項外，製藥商有義務以340B折扣價格將其藥品出售給不限數量的340B合同藥店。2021年5月17日，HRSA致函我們，稱我們的340B合同藥房政策違反了340B法規。HRSA也發出了本質相似的信件五其他製藥商。我們對這封信作出了迴應，澄清了我們的政策，並要求人權事務高級專員提供更多信息。到目前為止，HRSA還沒有做出迴應。
聯邦政府關於使用340B合同藥店的聲明引發了各種訴訟。在其中一起案件中，法院認為諮詢意見存在“法律缺陷”，作為迴應，衞生和公眾服務部撤回了諮詢意見。儘管撤回了諮詢意見，但HRSA已明確表示，它不會撤回2021年5月17日給我們的信和執法行動的威脅。
2021年6月23日，我們在美國哥倫比亞特區地區法院開始對HRSA和HHS提起訴訟，試圖證明我們340B計劃合同藥房政策的合法性。儘管有訴訟，但在2021年9月22日，HRSA與其他製造商一起向我們發出信函，質疑HRSA的340B解釋，稱HRSA正在將此問題提交HHS監察長辦公室(OIG)“以備可能採取的執法行動。我們還沒有收到OIG關於我們340B合同藥房政策的任何信息。與此同時，各方提交併充分通報了
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第一部分金融信息
即決判決的交叉動議，法院於2021年10月12日聽取了對這些動議的口頭辯論，以及涉及諾華的一起相關案件中的類似動議。2021年11月5日，法院部分批准了我們的即決判決動議，併發布了一項裁決，認為HRSA威脅執行行動的信件“包含基於對第340B條的錯誤解讀的法律推理”。法院解釋説：“[t]法規的明確語言、目的和結構並不禁止藥品製造商通過合同藥店對所涵蓋藥品的銷售附加任何條件。他們也不允許所有的條件。因此，任何未來的執法行動都必須以新的法律規定、新的立法規則或成熟的法律理論為基礎，即第340B條排除了這裏所討論的具體條件。HRSA和HSS於2021年12月28日向美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院提出上訴，上訴正在審理中。法院設定的簡報時間表將於2022年7月27日結束。口頭辯論的日期尚未確定。
涉及其他製造商的訴訟也在與我們的案件並行進行，這些案件中發佈的一些裁決對HRSA和HHS對340B法規的解釋與我們的案件得出了不同的結論。
我們打算大力捍衞我們的340B計劃合同藥房政策。
14. 優先複核憑證
2020年12月28日，我們達成了一項協議，以#美元獲得一份罕見兒科疾病優先審查券。105.0百萬美元。2021年1月21日，我們完成了交易，並將美元105.0百萬內研發在我們2021年第一季度的綜合業務報表中。我們在2021年4月提交了Tyveso DPI的保密協議，兑換了這張代金券。
季度報告
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目錄表
第一部分金融信息
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下討論應與我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告(2021 年報)，而我們的綜合財務報表及附註載於第I部，第I項本季度報告的表格10-Q。本文件中的所有陳述均自本Form 10-Q季度報告提交給美國證券交易委員會(SEC)之日起作出美國證券交易委員會)。我們不承擔公開更新或修改這些聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以及本報告的其他部分包含根據1934年證券交易法第21E條的安全港條款作出的前瞻性陳述(《交易所法案》)和1995年的《私人證券訴訟改革法》。這些陳述基於我們對未來結果的信念和預期，以及截至本10-Q表格季度報告提交給美國證券交易委員會之日獲得的信息，包括但不限於與以下內容有關的陳述：
•新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果、流動性和運營的潛在影響，以及我們緩解這種潛在影響的能力；
•對收入、支出、盈利能力、現金流和接受我們產品治療的患者數量增長的預期，包括由於其標籤擴展到包括與間質性肺疾病相關的肺動脈高壓(PH-ILD);
•我們手頭有足夠的現金來支持運營；
•我們有能力以對我們有利或根本不有利的條款獲得融資；
•我們有能力獲得並保持國內和國際監管部門的批准；
•鑑於競爭日益激烈，包括來自仿製藥的競爭，以及來自政府和其他付款人要求降低與醫療保健相關的成本的壓力，我們有能力保持我們產品的有吸引力的定價；
•我們商業產品的預期銷售量和銷售時間，以及未來潛在的商業產品，包括各種研究和開發的預期效果加大這些產品的銷售力度；
•臨牀研究、其他研究和開發工作以及相關監管文件和批准的時間和結果，包括我們正在審批的新藥申請(NDA)用於Tyveso DPI；
•美國食品和藥物管理局(FDA)即將採取的法律和監管行動的結果，以及未來可能採取的行動。林業局)和其他監管和政府執法機構，以及我們產品的監管排他性預期持續時間；
•正在進行的訴訟的時間和結果，包括Sandoz，Inc.(桑多茲)和Liqudia PAH，LLC(前身為RareGen，LLC)(RareGen)；MSP Recovery對我們提起的訴訟；我們與Liqudia Technologies，Inc.的專利和商業祕密訴訟(液化石膏)與其對Yutrepia的保密協議有關，以及與ANI製藥公司(阿尼)與其簡短的新藥申請相關(安達)尋求FDA批准銷售仿製藥Orenitram；我們與MSP Recovery Claims，Series LLC和相關實體的訴訟；以及我們與美國衞生與公眾服務部(US Department Of Health And Human Services)(HHS)和美國衞生資源服務管理局(HRSA)與公共衞生服務的340億藥品定價計劃(340B計劃);
•競爭療法對我們商業產品銷售的影響以及我們未售出的到期產品的庫存量，包括仿製藥AdCirca和Remodlin的影響；已有療法如Uptravi的影響；以及新開發療法如Yutrepia的影響；
•期望我們能夠通過我們的內部製造能力和第三方製造基地生產足夠數量的商業產品並保持足夠的庫存，以及我們獲得和保持FDA和其他監管機構的相關批准的能力；
•我們知識產權保護的充分性，我們擁有或許可的專利的有效期和到期日，以及我們產品的監管專有期；
•我們最近轉變為特拉華州一家公益公司的影響(中國人民銀行);
•包括“相信”、“尋求”、“預期”、“預期”、“預測”、“計劃”、“打算”、“估計”、“應該”、“可能”、“可能”、“將”、“計劃”或類似表述的任何陳述；以及
•本報告所載或以引用方式併入本報告的非歷史事實的其他陳述。
我們提醒您，這些陳述不是對未來業績的保證，可能會受到許多不斷變化的風險和不確定性的影響，我們可能無法準確預測或評估這些風險和不確定性，這可能會導致我們的實際結果與預期結果大不相同，包括我們在第二部分，第1A項--風險因素本季度報告的10-Q表；我們的2021年年度報告中題為第一部分，第1A項--風險因素，以及在我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中列出的其他警示聲明中描述的因素、警示語言和風險因素。
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聯合治療--一家公益企業
目錄表
第一部分金融信息
“新冠肺炎”對我國企業的影響
我們正在密切關注與新冠肺炎疫情相關的事態發展，並盡一切努力確保我們在保持業務連續性的同時，繼續關注患者和員工的健康和福祉。仍然很難預測這場大流行及其相關的經濟影響最終將對我們的業務產生什麼影響。除了在這份Form 10-Q季度報告中另有討論外，自我們提交2021年年報以來，新冠肺炎對我們業務的影響沒有實質性變化。請參見我們2021年年報中關於新冠肺炎對我們業務影響的討論。
有關與新冠肺炎相關的風險對我們業務的影響的討論，請參閲下面標題為我們面臨着與新冠肺炎疫情相關的風險和不確定性，這可能會在一段未知的時間內嚴重擾亂我們的運營和/或業務。
上市產品概述
我們營銷和銷售以下商業產品：
•提瓦索，一種前列環素類似物Treprostinil的吸入製劑，由FDA和阿根廷和以色列的監管機構批准，用於改善肺動脈高壓患者的運動能力(多環芳烴)。2021年3月，美國食品和藥物管理局還批准Tyveso用於改善PH-ILD患者的運動能力。
•重新調整，這是一種持續輸注的曲普替尼製劑，FDA批准用於皮下和靜脈注射，以減輕PAH患者與運動相關的症狀。雷莫德林也已在美國以外的多個國家獲得批准。2021年2月，我們開始在美國銷售Remunity泵，這是一種用於Remodlin的新型皮下給藥系統。
•奧倫硝胺，一種曲普替尼的片劑劑型，FDA批准用於延緩PAH患者的疾病進展和提高運動能力。2022年4月，一家國際經銷商向歐洲藥品管理局提交了奧倫西蘭的上市批准申請。
•單位圖新，一種在美國、加拿大和日本被批准用於治療高危神經母細胞瘤的單抗。
•建議，一種口服PDE-5抑制劑，FDA批准用於提高PAH患者的運動能力。
收入
我們的產品淨銷售額包括上述五種商業產品的銷售額。我們已經與Accredo Health Group，Inc.及其附屬公司簽訂了單獨的、非獨家分銷協議(Accredo)和Caremark，L.L.C.(CVS專業知識)在美國經銷Tyveso、Remodlin、Remunity Pump和Orenitram，我們已經與amerisourceBergen Corporation的附屬公司ASD Specialty Healthcare，Inc.簽訂了獨家經銷協議，在美國經銷聯合妥欣。我們最近修改了我們與Accredo和CVS Specialty達成的協議包括在獲得FDA批准的情況下分銷Tyveso DPI。我們還向國際經銷商銷售泰瓦索、Remodlin和Unitusin。我們通過禮來公司(Eli Lilly And Company)的藥品批發網絡銷售AdCirca(莉莉)。只要我們提高了這些產品的價格，每年的漲幅通常都是個位數的百分比，除了AdCirca，它的價格完全由禮來公司制定。
我們要求我們的專業藥品分銷商為我們的基於Treprostinil的療法保持合理的庫存儲備水平，因為這些療法的中斷可能會危及生命。我們的專業藥品分銷商通常根據當前的使用趨勢以及合同的最低和最高庫存要求每月下訂單。因此，我們基於Treprostinil的療法的銷售可能會根據訂單的時間和數量而有所不同，並不能準確反映患者需求的變化。
季度報告
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第一部分金融信息
仿製藥競爭與我國知識產權面臨的挑戰
重新調整—仿製藥競爭
我們與Sandoz解決了與其ANDA相關的訴訟，尋求FDA批准銷售Remodlin的仿製藥，2019年3月，Sandoz宣佈其仿製藥在美國上市。我們還與其他仿製藥公司達成了類似的和解協議，其中一些公司還推出了Remodlin的仿製藥的銷售。到2022年3月31日，我們看到Remodlin在美國的銷售因仿製藥Treprostinil的競爭而受到的影響微乎其微。我們目前正在與Sandoz及其營銷合作伙伴RareGen(現在是Liqudia公司的母公司Liqudia Corporation的子公司)就用於皮下輸送Remodlin的輸液設備進行訴訟。我們瞭解到，仿製曲普替尼最初是由Sandoz/RareGen推出的，僅供靜脈注射使用。2021年5月，Liqudia宣佈，在FDA批准了可以通過史密斯醫療MS-3泵輸送產品的藥盒後，Sandoz的仿製曲普替尼已可用於皮下使用。見附註13-訴訟，我們的合併財務報表包含在本季度報告的Form 10-Q中。
歐洲多個國家的監管機構於2018年開始批准Remodlin的仿製藥版本，隨後於2019年和2020年在其中大多數國家批准定價並推出。因此，我們的國際Remodlin收入面臨壓力，這是因為競爭加劇，以及我們對某些國際分銷商銷售的Remodlin在受仿製藥競爭影響的國家銷售的合同轉讓價格降低。
第瓦索和奧倫硝姆—未來潛在的仿製藥競爭
我們還解決了與沃森實驗室公司的訴訟。華生)和阿特維斯實驗室公司(阿特維斯)與他們的ANDA尋求FDA批准在我們的某些美國專利到期之前分別銷售Tyveso和Orenitram的仿製藥有關。根據和解協議，屈臣氏和阿特維斯可以分別從2026年1月和2027年6月開始在美國銷售他們的仿製藥Tyveso和Orenitram，儘管在某些情況下，他們可能會被允許更早進入市場。來自這些仿製藥公司的競爭可能會減少我們的產品淨銷售額和利潤。我們最近對ANI提起了專利侵權訴訟，根據其ANDA尋求FDA批准銷售Orenitram的仿製藥。這起訴訟還處於非常早期的階段，審判定於2023年5月進行。如果ANI在懸而未決的訴訟中獲勝，它可能會加速發起對Orenitram的仿製藥競爭，這可能會減少我們的產品淨銷售額和利潤。見附註13-訴訟，我們的合併財務報表包含在本季度報告的Form 10-Q中。
液化石膏—尤特雷皮亞
我們正在與Liqudia就與Tyveso相關的三項專利提起專利訴訟。訴訟同時在兩個論壇進行：(1)聯邦地區法院；(2)專利審判和上訴委員會(PTAB美國專利商標局)。
作為背景，Liqudia於2020年1月向FDA提交了初步NDA，以供Yutrepia批准™(以前稱為LIQ861)，一種用於吸入的曲普替尼的乾粉製劑。Yutrepia NDA是根據505(B)(2)調控途徑提交的，泰瓦索作為參考上市藥物，並於2021年11月獲得FDA的初步批准。如果Liqudia推出Yutrepia，它將直接與Tyveso、Tyveso DPI(如果獲得批准)和我們其他以Treprostinil為基礎的產品競爭。
在Yutrepia NDA最初提交後，我們向聯邦地區法院提起訴訟，指控Liqudia侵犯了我們的三項專利。因此，FDA自動禁止在長達30個月的時間內(2022年10月到期)或在地區法院訴訟做出最終判決之前(以先發生的為準)，批准Liqudia的NDA的最終批准。Liqudia聲稱，這三項專利的每一項主張都是無效的和/或沒有受到Yutrepia的侵犯。審判在2022年3月28日至31日期間進行，我們預計法院將在2022年6月至10月之間的某個時候做出裁決.
另外，Liqudia一直試圖通過提交請願書來使這些專利無效各方間回顧(知識產權)與PTAB合作。與地方法院訴訟相比，知識產權訴訟中的挑戰者在成功挑戰專利權利要求的有效性方面的舉證責任(證據優勢)比地方法院訴訟(明確和令人信服的證據)更低。PTAB拒絕啟動其中一項知識產權，另外兩項正在按照不同的時間表進行：
•美國專利號：9,593,066：2020年10月，PTAB拒絕就該專利提起知識產權訴訟，因為Liqudia未能證明該專利的任何權利要求都有合理的勝訴可能性。
•美國專利號9,604,901：2021年10月，PTAB發佈了關於Liqudia與該專利相關的知識產權的最終書面裁決。PTAB維持了這項專利的兩項權利要求的專利性，其中一項是在地區法院訴訟中對Liqudia提出的，並認定該專利的其他七項權利要求是不可申請專利的。本專利的所有權利要求在任何知識產權上訴耗盡之前仍然有效。2021年12月，我們根據法院的權利要求解釋裁決，在地區法院訴訟中提出了一項規定，即Liqudia不侵犯‘901專利。這一規定受制於我們有權在適當的時候對法院的索賠解釋提出上訴。
•U.S. Patent No. 10,716,793：2021年8月，PTAB提起了與該專利相關的知識產權訴訟。PTAB必須在2022年8月之前發佈關於這一知識產權的最終書面決定。
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聯合治療--一家公益企業
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第一部分金融信息
為了在我們地區法院對Liqudia的訴訟中獲勝，我們需要一個判決，證明這些專利中至少有一項權利要求不是無效的，並且是由Yutrepia侵犯的。我們必須以證據的優勢來證明侵權行為，而為了使Liqudia公司在其無效抗辯中獲勝，它必須通過明確和令人信服的證據來證明其無效。詳情請參閲附註13-訴訟，我們的合併財務報表包含在本季度報告的Form 10-Q中。
建議—仿製藥競爭
AdCirca治療肺動脈高壓的美國專利於2017年11月到期，FDA授予的監管排他性於2018年5月到期，導致Mylan N.V.於2018年8月推出仿製藥AdCirca，並於2019年2月由其他公司推出。對AdCirca的仿製藥競爭對AdCirca的淨產品銷售產生了實質性的不利影響。
一般信息
我們打算大力執行與我們產品相關的知識產權。然而，我們不能向您保證，我們將在捍衞我們的專利權方面取得勝利，或者其他ANDA申請者或其他挑戰者不會就我們的產品提出額外的挑戰。我們的專利可能會被宣佈無效，無法強制執行，或被發現不涵蓋我們產品的一種或多種仿製藥。如果任何ANDA申請者或品牌產品的505(B)(2)NDA申請者獲得銷售其Treprostinil產品的批准和/或在任何專利訴訟中獲勝，我們受影響的產品將受到更激烈的競爭。專利到期、專利訴訟以及來自仿製藥或其他品牌曲普替尼製造商的競爭可能會對我們基於曲普替尼的產品收入產生重大的不利影響，包括來自Tyveso DPI等新產品的預期收入、我們的利潤和我們的股票價格。這些潛在的影響本來就很難預測。如需更多討論，請參閲題為我們的知識產權可能不能有效地阻止競爭對手開發競爭產品，如果成功，可能會對我們的收入和利潤產生實質性的不利影響。%s，包含在第II部, 項目1A--風險因素包括在本季度報告的10-Q表格中。
運營費用
我們將大量資源投入到我們的各種臨牀試驗和其他研發工作中，這些工作既有內部的，也有通過第三方進行的。我們還不時地授權或獲取更多的技術和化合物，以便納入我們的開發流程。我們的運營費用包括以下所述的成本。
產品銷售成本
我們的產品銷售成本主要包括製造產品的成本、授予我們銷售相關產品權利的許可協議下的特許權使用費和里程碑付款、銷售我們產品時產生的直接和間接分銷成本，以及當前和預計報廢的庫存儲備成本。這些成本還包括直接製造和間接支持人員的基於股份的薪酬和工資相關費用、商業分銷的質量審查和發放、直接材料和用品、折舊、與設施相關的費用和其他間接費用。
研究與開發
我們的研發費用主要包括與產品研發相關的成本和上市後的研究承諾。這些成本還包括研發職能的基於股份的薪酬和工資相關費用、臨牀前和臨牀研究的專業費用、與臨牀製造相關的成本、與設施相關的費用、監管成本以及在FDA批准相關產品之前向第三方合同製造商支付相關費用的相關成本。費用還包括第三方安排的費用，包括正在開發的治療的許可安排所要求的預付費用和里程碑付款。由於我們流水線項目的擴大，我們已經並預計將繼續招致與臨牀試驗相關的鉅額費用。
銷售、一般和管理
我們的銷售、一般和管理費用主要包括與批准的產品商業化相關的成本，以及支持我們運營的一般和管理成本。銷售費用還包括基於股份的薪酬、與工資相關的費用、產品營銷和銷售運營成本，以及為支持我們的銷售努力而產生的其他成本。一般和行政費用還包括我們的核心企業支持職能，如人力資源、財務、法律和外部成本，以支持我們的核心業務，如保險費、律師費和其他專業服務費。
季度報告
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目錄表
第一部分金融信息
基於股份的薪酬
從歷史上看，我們根據修訂和重訂的股權激勵計劃授予股票期權，並根據我們的股票跟蹤獎勵計劃授予獎勵(STAP)。根據這些計劃發放的獎勵已於2015年停止發放。目前，我們根據聯合治療公司修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃(The2015年計劃)，以及我們2019年激勵股票激勵計劃(The2019年激勵計劃)。股票期權和限制性股票單位的授予日期公允價值在其歸屬期間按比例確認為基於股份的補償費用。
STAP獎勵和股票期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯-默頓模型下的投入和假設來衡量的。限制性股票單位的公允價值是使用授予日我們的股票價格來計量的。儘管我們不再頒發STAP獎項，但截至2022年3月31日，我們大約有110萬個STAP獎項懸而未決。我們將STAP獎勵作為負債進行核算，因為它們是以現金結算的。因此，我們必須在每個財務報告期結束時重新衡量STAP獎勵的公允價值，直到這些獎勵不再懸而未決。此類重新計量導致的STAP負債的變化被記錄為以股份為基礎的薪酬費用的調整，並可能在我們的運營費用中造成期間內的大幅波動。除其他因素外，以下因素對不同時期與STAP獎勵相關的基於股票的補償支出有重大影響：(1)我們普通股價格的波動(具體地説，我們普通股價格的上漲通常會導致我們的STAP負債和相關補償支出的增加，而我們股票價格的下降通常會導致我們的STAP負債和相關補償支出的減少)；以及(2)未償還獎勵的數量減少。
研究與開發
我們的大部分研究和開發工作集中在以下管道項目上。我們還從事各種額外的研究和開發工作，包括旨在通過再生醫學、3-D器官生物打印、異種移植和體外肺灌流。請注意，我們對研究和開發計劃的期望會受到上述條款中所述風險的影響概述—“新冠肺炎”對我國企業的影響，和下圖中第二部分，第1A項-風險因素-與我們的產品和運營相關的風險-我們面臨着與新冠肺炎大流行相關的風險和不確定性，這可能會在未知的一段時間內嚴重擾亂我們的運營和/或業務。
選擇流水線計劃
產品交付方式指示
現狀
研究名稱
我們的領土
酪氨酸二異丙酯™(曲普替尼)通過預先填充的一次性墨盒吸入乾粉多環芳烴和PH-ILD
第三階段微風和關鍵的藥代動力學研究完成；NDA正在等待FDA的批准，預計將在2022年5月做出決定
世界範圍
提瓦索
(曲普替尼)		吸入PH-COPD
第三階段完美無缺學習
世界範圍
RemoPro™(皮下注射Remodrin前體藥物)連續皮下注射多環芳烴階段1世界範圍
提瓦索
(曲普替尼)		吸入IPF
第三階段提頓研究
世界範圍
Ralinepag
(IP受體激動劑)		口頭的多環芳烴
第三階段預支研究
在世界範圍內，受某些亞洲地區頒發的Out許可證的限制
極光-GT™
(基因療法)		靜脈注射多環芳烴
藍寶石學習
(加拿大的註冊階段)
美國
Remity泵和RemoPro
2021年2月，我們啟動了Remunium泵的商業銷售，這是與DEKA研發公司合作開發的一種用於皮下注射曲普替尼的預充式半一次性系統。德卡)根據獨家開發和許可協議。Remunity泵由一個小型、輕便、耐用的泵和單獨的控制器組成。Remity泵使用裝滿Remodlin的一次性墨盒，與填充其他目前可用的皮下泵相比，可以連接到泵上，患者操作較少。2019年11月，我們與DEKA的一家附屬公司簽訂了一項供應協議，製造並向我們供應Remunity泵。根據協議條款，我們報銷DEKA及其附屬公司製造Remunity泵的所有費用。
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聯合治療--一家公益企業
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第一部分金融信息
Remunity泵主要由簽約的專業藥店提供給患者，這些藥店提供預先裝滿Remodlin的一次性Remunity泵藥筒。我們還在開發該系統的一個版本，其中將包括作為製造過程的一部分預先填充的一次性組件。這一版本預計將延長保質期，簡化供應鏈，並將允許患者保留更多手頭的藥物產品。
我們正在進行一系列的第一階段研究，以開發一種名為RemoPro的新的曲普替尼前體藥物，該藥物旨在實現皮下給藥，而不會出現目前與皮下Remodlin相關的部位疼痛。作為一種前體藥物，RemoPro被設計為在皮下組織中不起作用，應該可以減輕或消除局部疼痛，並在被吸收到血液中後代謝為曲普替尼。
最後，我們正在與兩家醫療設備製造商合作，為Remodlin開發更多的下一代泵系統。
提瓦索-完美無缺和提頓研究
我們正在註冊第三階段的註冊研究，名為完美無缺，這是一項研究，用於治療與慢性阻塞性肺疾病相關的WHO第3組肺動脈高壓(PH-COPD)。目前還沒有FDA批准的治療PH-COPD的方法，我們估計在美國有10萬名患者受到影響。
我們還註冊了一項名為提頓1，這是一項關於Tyvis治療特發性肺纖維化的研究(IPF)。這項研究將完全在美國進行，主要終點是絕對用力肺活量(FVC)從基線到第52周。這個提頓 1這項研究是由來自增加這項研究表明，患有纖維化肺疾病的肺高壓患者的某些關鍵肺功能參數得到了改善(改善了絕對用力肺活量，減少了潛在肺部疾病的惡化)。具體而言，在增加研究表明，在第8周和第16周，使用TYVISO治療可以顯著改善預計的用力肺活量百分比，有特發性間質性肺炎(第8周：2.0%，p=0.0373和第16周：2.9%；p=0.0096)和特發性肺間質肺炎(第8周：2.5%；p=0.0380和第16周：3.5%；p=0.0147)的患者改善最大。在慢性過敏性肺炎和環境/職業性肺病患者中也觀察到一致的陽性效果。這些數據點與大量臨牀前證據表明曲普替尼的抗纖維化活性相結合，表明泰華新可能為纖維化肺部疾病患者提供一種治療選擇。2020年12月，FDA批准了Treprostinil治療IPF的孤兒稱號。2022年3月，歐洲藥品管理局也批准了Treprostinil治療IPF的孤兒稱號。我們也在開始提頓2，這是關於IPF中Tyveso的額外的3期研究，類似於提頓1，但將在美國以外的地方進行。
如果蒂瓦索DPI獲得批准，並且完美無缺和提頓研究已經成功，我們還計劃尋求FDA的批准，將Tyveso DPI標籤擴展到包括PH-COPD和IPF，分別為。
泰瓦索DPI
我們已經開發了一種名為Tyveso DPI的吸入型曲普替尼乾粉製劑，獲得了MannKind Corporation(曼肯德)。蒂瓦索DPI結合了乾粉配方技術和夢幻船®吸入器技術在曼肯德的Afrezza中的應用®(人胰島素)因哈噴霧粉產品，於2014年獲得FDA批准。我們相信，與霧化吸入泰瓦索溶液療法相比，這種新的霧化療法將為PAH和PH-ILD患者提供實質性的生活方式益處，因為它將：(1)管理時間更短，更易於維護，因為設備和藥物將以預先填充的、一次性使用的盒形式提供，不需要清洗和填充；以及(2)移動式和更方便，因為與泰瓦索DPI一起使用的吸入器和藥盒的緊湊設計使設備能夠輕鬆地放入患者的口袋，並且設備不需要電力就能發揮作用。
我們完成了兩項關於Tyveso DPI的臨牀研究。一項是在健康志願者中進行的研究，比較了泰瓦索DPI和泰瓦索吸入液的藥代動力學。我們於2020年10月完成了這項研究，並於2021年1月宣佈，該研究證明瞭泰瓦索DPI和泰瓦索吸入液之間存在類似的全身性Treprostil暴露。2020年12月，我們將進行了一項臨牀研究，名為微風，這項研究評估了將PAH患者從Tyveso吸入液轉換為Tyveso DPI的安全性和藥代動力學。這個微風研究證明，在從Tyveso吸入液轉為PAH的受試者中，Tyveso DPI是安全和耐受性的，而且Tyveso DPI和Tyveso吸入液的系統性三尖杉酯暴露情況類似。2021年4月，我們向FDA提交了一份NDA，尋求批准Tyveso DPI治療PAH和PH-ILD。
2021年10月15日，FDA向我們提供了一封完整的回覆信(CRL在該文件中，它拒絕批准Tyveso DPI NDA。在其完整的迴應中，FDA列舉了一個阻礙Tyveso DPI批准的單一缺陷，與第三方分析測試機構對Treprostinil藥物物質的開放檢查問題有關。CRL指出，但沒有指出這是一個不足之處，FDA尚未完成對2021年7月提交給FDA的一份公民請願書的審查，該請願書涉及Tyveso DPI中一種賦形劑的安全性。2021年12月，我們向FDA重新提交了NDA，解決了CRL中引用的單一缺陷。2022年1月，FDA接受了我們重新提交的保密協議進行審查，並將我們的保密協議指定為1級重新提交，預計兩個月的審查期將於2022年2月結束。2022年2月，FDA要求提供有關Tyveso DPI肺部安全性的更多信息。我們迴應了FDA的要求，FDA表示，我們的迴應構成了對Tyveso DPI NDA的重大修訂，該修訂將FDA審查懸而未決的NDA的預期最後期限延長至2022年5月。
季度報告
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第一部分金融信息
在2021年8月，我們與MannKind(MannKind)簽訂商業供應協議供應協議)，後來於2021年10月修訂。根據供應協議，MannKind負責在成本加成的基礎上製造和向我們供應Tyveso DPI。除非早些時候如供應協議終止，則供應協議的初始期限將持續至2031年12月31日，此後將自動續訂連續兩年的額外期限，除非吾等在初始期限或任何額外續期期限結束前發出24個月的書面不續訂通知，或MannKind發出48個月的書面通知不續期。此外，每一方當事人都有慣常的終止權，包括在特定時限內或在另一方發生清算、破產或資不抵債的情況下，對另一方當事人的重大違約行為予以終止。
Ralinepag
Ralinepag是正在開發的治療PAH的新一代口服、選擇性和有效的前列環素受體激動劑。我們正在進行兩項Ralinepag的3期研究：(1)提前取得成果，這是一項以首次臨牀惡化事件的時間為主要終點的對PAH患者的Ralinepag的事件驅動研究；以及(2)超前運力，研究雷尼培格對以心肺運動試驗峯值攝氧量改變為主要終點的PAH患者運動能力的影響。這兩項研究都是全球性、多中心、安慰劑對照試驗，對接受已批准的口服背景多環芳烴療法的患者進行試驗。
極光-GT
我們正在進行一項臨牀研究(名為藍寶石)一種名為Aurora-GT的基因治療產品，在該產品中，分離出PAH患者自己的內皮祖細胞，並將其導入人內皮型一氧化氮合酶基因，進行擴增體外，然後送回給同一個病人。該產品旨在重建肺中因PAH而受損的血管。這項研究正在加拿大進行，旨在作為加拿大監管機構提交的註冊階段研究，由加拿大北方治療公司贊助，我們在該公司中擁有49.7%的投票權股份和71.8%的財務股份。我們有獨家權利在美國追求這項技術，並將評估尋求FDA批准Aurora-GT的情況藍寶石是成功的。
器官制造
每年，終末期器官衰竭導致數百萬人死亡。這些患者中有相當一部分本來可以從器官移植中受益。不幸的是，在過去的半個世紀裏，可用於移植的可用的捐贈器官的數量並沒有顯著增長，而需求卻在飆升。我們的長期目標旨在解決這一短缺問題。隨着技術的進步，我們認為創造無限供應的可耐受的人造器官現在主要是一個工程挑戰，我們致力於尋找工程解決方案。我們致力於研究和開發各種技術，旨在增加可移植器官和組織的供應，並通過再生醫學、三維器官生物打印、異種移植和體外肺灌流。

2019年，我們與阿拉巴馬大學伯明翰分校(UAB)開發一個試點規模的、指定的無病原體設施來飼養轉基因豬，目標是在短期內開始對我們稱為UKidney™的異種移植腎臟進行人體臨牀試驗。2020年8月，UAB開始在該設施進行運營，首次引入轉基因豬，並於2021年3月，該設施獲得了美國實驗室動物護理認可協會的合規性重新認證。2019年，我們還與紐約大學朗格尼健康(NYU Langone Health)(紐約大學)和馬裏蘭大學巴爾的摩分校對我們的豬移植進行臨牀前測試，這些測試一直在生成關於我們的UKidney、UThymoKidney™和UHearts™的數據。

雖然我們繼續開發治療罕見和危及生命的疾病並將其商業化，但我們認為器官制造是對一系列疾病的補充解決方案，其中許多疾病(如PAH)迄今已被證明通過更傳統的藥物和生物療法無法治癒。為此，我們在2015年創建了一家全資擁有的PBC，名為肺生物科技PBC，其特許經營的明確目的是地址[英]全國對可移植肺和其他器官的嚴重短缺，各種技術要麼推遲了對這些器官的需求，要麼擴大了供應“這也是為什麼我們將開發“擴大可移植器官供應的技術”作為我們明確的公共利益目標的一部分，我們在2021年將聯合治療公司轉變為PBC。

最近，我們宣佈了器官制造計劃的幾項關鍵成就：
•首例成功的豬心臟異種移植2022年1月，馬裏蘭大學醫學院的外科醫生在FDA擴大准入授權的情況下，成功地將一個實驗性的轉基因心臟移植到了一個活人身上。患者在接受心臟治療後存活了大約兩個月。
•在臨牀前人體模型中成功的UKID測試：2021年9月，紐約大學和UAB的合作者在腦死亡的器官捐贈者身上測試了我們的轉基因豬的UThymoKidney和UKidney，提供了臨牀前證據，表明轉基因豬器官可以超越異種移植最接近的免疫障礙。UAB實驗的結果發表在美國移植雜誌在2022年1月。
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目錄表
第一部分金融信息
•前活人肺血流灌注：2022年1月，我們宣佈超過200名患者在使用我們的集中式肺移植系統後接受了肺移植體外肺灌流服務。體外肺灌注技術使外科醫生能夠評估邊緣肺的功能，以確定肺是否適合移植，從而增加了可移植肺的數量。這使得原本不會被移植的肺得以使用。
•無人機運送器官：2021年10月，我們在多倫多綜合醫院成功完成了有史以來第一次無人機交付供移植的肺，證明瞭我們的目標的可行性，即使用零碳足跡飛機交付我們製造的器官。
未來展望
我們預計短期內的整體收入增長將主要由以下因素推動：(1)由於拉貝的擴張，蒂瓦索的銷售額有所增長L包括PH-ILD；(2)在我們擴大Orenitram標籤以反映自由-電動汽車研究；(3)如果獲得批准，則開始銷售Tyveso DPI；以及(4)我們一些產品的價格小幅上漲；部分被AdCirca銷售的進一步仿製藥侵蝕所抵消。我們相信，中長期的額外收入增長將通過將我們正在籌備中的四個關鍵治療平臺商業化來推動，這些平臺包括以下所述的使能技術：
站臺使能技術
泰瓦索和泰瓦索DPI(吸入曲普替尼)
泰瓦索DPI，完美無缺學習,提頓研究
瑞莫林(腸外注射曲普替尼)RemoPro、Remunity(機器填充)、額外的下一代泵系統
新化學物質和新生物製品
拉里內帕格，藍寶石學習
器官制造與移植
異種移植、三維器官生物打印、再生醫學、體外肺血流灌注
我們相信，這四個治療平臺的多樣化組合將在中長期內帶來顯著的收入增長。有關我們的研究和開發計劃的更多詳細信息，請參閲上面題為研究與開發.
我們實現目標、發展業務和保持盈利的能力將取決於許多因素，其中包括：(1)我們開發的產品的臨牀前研究、臨牀試驗和監管批准申請的時機和結果；(2)我們成功推出新產品的時機和程度；(3)對我們產品的需求；(4)我們產品的價格和公共和私營健康保險組織對我們產品的報銷；(5)我們在行業內面臨的競爭，包括來自仿製藥公司和新的PAH療法的競爭；(6)我們在日益複雜的法律和監管環境中有效管理業務的能力；(7)我們抵禦對我們專利的挑戰的能力；(8)新冠肺炎大流行的持續時間和嚴重性；以及(9)在第二部分，第1A項--風險因素，包括在本季度報告的Form 10-Q中。
我們在一個競爭激烈的市場中運營，在這個市場中，少數幾家大型製藥公司控制着大多數可用的PAH療法。這些製藥公司在市場上地位穩固，擁有比我們更多的財務、技術和營銷資源。此外，還有一些處於後期開發階段的研究產品，如果獲得批准，可能會侵蝕我們現有商業療法的市場份額，並使我們未來試圖銷售的任何療法更難獲得市場接受。
季度報告
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目錄表
第一部分金融信息
經營成果
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月
收入
下表列出了總收入的組成部分(百萬美元)：
 截至三個月
3月31日，		美元
變化		百分比
變化
 20222021
產品淨銷售額：
提瓦索$172.0 $123.0 $49.0 40 %
重新調整131.7 130.2 1.5 1 %
奧倫硝胺82.8 72.4 10.4 14 %
單位圖新55.6 43.9 11.7 27 %
建議9.8 9.6 0.2 2 %
其他10.0 — 10.0 
NM(1)
總收入$461.9 $379.1 $82.8 22 %
(1)計算沒有意義。
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月，我們基於曲普替尼的產品(Tyveso、Remodlin和Orenitram)的淨產品銷售額增長了6090萬美元。
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月，泰瓦索的產品淨銷售額有所增加，這主要是由於銷售數量的增加，反映了PH-ILD標籤擴展後患者數量的增加。
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的Remodlin淨產品銷售額有所增加，這是由於國際Remodlin淨產品銷售額增加了950萬美元，但美國Remodlin淨產品銷售額減少了800萬美元，部分抵消了這一增長。國際Remodrin淨產品銷售額的增長主要是由於我們的國際分銷商的訂單時間安排，並不能準確反映潛在患者需求的趨勢。美國Remodlin淨產品銷售額的下降主要是由於銷售量的減少。
截至2022年3月31日的三個月，Orenitram的產品淨銷售額與2021年同期相比有所增長，主要原因是銷量增加，其次是價格上漲。
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的聯合圖新淨產品銷售額有所增長，主要是由於聯合圖新於2021年9月在日本推出，其次是價格上漲。
由於一家國際分銷商預付了1000萬美元，截至2022年3月31日的三個月的其他收入與2021年同期相比有所增長。
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目錄表
第一部分金融信息

扣除總額與淨額之比
我們確認的收入淨額包括：(1)返點和退款；(2)及時支付折扣；(3)銷售退貨補貼；(4)分銷商費用。這些扣減被稱為毛額與淨額之比，主要是根據反映歷史經驗以及合同和法定要求的估計數計算的。我們目前使用分銷商的報告和現有的行業數據，包括我們對分銷渠道中剩餘庫存的估計，來估計我們的銷售退貨額度。下表包括與這些扣除有關的負債賬户的對賬情況(單位：百萬)：
截至2022年3月31日的三個月
返點和退款及時支付折扣銷售退貨準備分銷商費用總計
餘額，2022年1月1日$67.8 $3.8 $6.3 $7.9 $85.8 
可歸因於以下方面的銷售準備金：
本期47.5 9.9 — 7.2 64.6 
前幾期(4.2)(0.5)— 0.5 (4.2)
可歸因於以下方面的銷售的付款或積分：
本期(3.5)(6.7)— (1.6)(11.8)
前幾期(42.1)(3.2)(0.2)(7.1)(52.6)
平衡，2022年3月31日$65.5 $3.3 $6.1 $6.9 $81.8 
截至2021年3月31日的三個月
返點和退款及時支付折扣銷售退貨準備分銷商費用總計
餘額，2021年1月1日$65.3 $3.0 $12.5 $3.7 $84.5 
可歸因於以下方面的銷售準備金：
本期47.6 8.8 — 7.6 64.0 
前幾期(0.1)— — 0.2 0.1 
可歸因於以下方面的銷售的付款或積分：
本期(11.0)(5.9)— (2.5)(19.4)
前幾期(41.8)(3.0)(0.2)(3.8)(48.8)
平衡，2021年3月31日$60.0 $2.9 $12.3 $5.2 $80.4 

季度報告
33
目錄表
第一部分金融信息
產品銷售成本
下表按主要類別彙總了產品銷售成本(以百萬美元為單位)：
 截至三個月
3月31日，		美元零錢百分比
變化
 20222021
類別：
產品銷售成本$26.6 $21.3 $5.3 25 %
基於股份的薪酬(福利)費用(1)
(0.7)1.7 (2.4)(141)%
產品銷售總成本$25.9 $23.0 $2.9 13 %
(1)參考基於股份的薪酬下面的章節供討論。
研究與開發
下表按主要類別彙總了研發費用(百萬美元)：
 截至三個月
3月31日，		美元
變化		百分比
變化
 20222021
類別：
研究和開發項目$72.6 $297.2 $(224.6)(76)%
基於股份的薪酬(福利)費用(1)
(3.6)6.5 (10.1)(155)%
研究與開發費用總額$69.0 $303.7 $(234.7)(77)%
(1)參考基於股份的薪酬下面的章節供討論。
研發費用，不包括以股份為基礎的薪酬。與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的研發費用下降，原因是：(1)與我們2021年3月決定停止在美國開發Trevyent相關的1.073億美元的知識產權研發減值費用；(2)2021年1月購買的1.05億美元的兒科疾病優先審查代金券，我們在提交Tyveso DPI的保密協議時贖回了這張代金券；以及(3)與2021年第一季度我們的一家設施的再利用相關的1160萬美元的減值費用。
銷售、一般和管理
下表按主要類別彙總了銷售、一般和管理費用(以百萬美元為單位)：
 截至三個月
3月31日，		美元零錢百分比
變化
 20222021
類別：
一般和行政$81.3 $71.6 $9.7 14 %
銷售和市場營銷14.5 13.7 0.8 6 %
基於股份的薪酬(福利)費用(1)
(16.8)31.9 (48.7)(153)%
銷售、一般和管理費用總額$79.0 $117.2 $(38.2)(33)%
(1)參考基於股份的薪酬以下供討論。
一般和行政，不包括基於股份的薪酬。與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的一般和行政費用增加，主要是因為：(1)與訴訟有關的法律費用增加；(2)與Tyveso銷售有關的品牌處方藥費用增加。
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目錄表
第一部分金融信息
基於股份的薪酬
下表按主要類別彙總了基於股份的薪酬(福利)支出(以百萬美元為單位)：
 截至三個月
3月31日，		美元零錢百分比
變化
 20222021
類別：
股票期權$5.5 $8.3 $(2.8)(34)%
限制性股票單位6.3 5.7 0.6 11 %
STAP獎(33.4)25.7 (59.1)(230)%
員工購股計劃0.5 0.4 0.1 25 %
以股份為基礎的薪酬(福利)費用總額$(21.1)$40.1 $(61.2)(153)%
下表按合併業務報表中的項目彙總了基於股份的薪酬(福利)支出(以百萬美元為單位)：
 截至三個月
3月31日，		美元零錢百分比
變化
 20222021
產品銷售成本$(0.7)$1.7 $(2.4)(141)%
研發(3.6)6.5 (10.1)(155)%
銷售、一般和管理(16.8)31.9 (48.7)(153)%
以股份為基礎的薪酬(福利)費用總額$(21.1)$40.1 $(61.2)(153)%
與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月基於股票的薪酬福利增加，主要原因是：(1)在截至2022年3月31日的三個月中，我們的股票價格下降了17%，導致STAP福利增加，而2021年同期我們的股價上漲了10%；以及(2)由於2022年授予的和未償還的獎勵減少，股票期權支出減少。如需瞭解更多信息，請參閲注9-基於股份的薪酬到我們的合併財務報表。
其他收入，淨額
中國經濟的變化其他收入，淨額截至2022年3月31日的三個月，與2021年同期相比，主要是由於股權證券的未實現和已實現損益淨額。在2021年第一季度，我們出售了我們在一家上市公司持有的投資。我們從出售這筆投資中獲得了1.089億美元的現金，實現了9190萬美元的收益。請參閲注3-投資到我們的合併財務報表。
所得税費用
截至2022年和2021年3月31日的三個月，所得税支出分別為6880萬美元和420萬美元。我們的實際所得税税率(ETR截至2022年和2021年3月31日的三個月，分別為22%和13%。與截至2021年3月31日的三個月相比，我們截至2022年3月31日的三個月的ETR有所增加，這主要是由於基於股票的薪酬產生的離散超額税收相對於税前收入的影響較低，以及與前一時期的減少相比，估值津貼的增加。
財務狀況、流動性和資本資源
我們主要通過銷售我們的商業產品來為我們的運營提供資金，並不時地通過第三方融資安排。我們相信，我們目前的流動資金來源足以為持續運營和未來的業務計劃提供資金，因為我們預計我們的商業產品收入將總體增長。此外，我們的客户基礎保持穩定，我們相信這帶來的信用風險最小。然而，對未來現金流的任何預測都固有地受到不確定性的影響，我們可能會尋求其他形式的融資。2022年3月，我們簽訂了一項信貸協議(2022 信貸協議)，提供高達20億美元的無擔保循環信貸安排。我們根據2022年信貸協議於2027年到期的未償還餘額總額為8.0億美元，截至2022年3月31日在我們的綜合資產負債表中列為非流動負債。看見無擔保循環信貸安排有關更多詳細信息，請參閲下面的內容。
季度報告
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目錄表
第一部分金融信息
現金及現金等價物和有價證券投資
現金及現金等價物和有價證券投資包括以下內容(百萬美元)：
 March 31, 20222021年12月31日百分比變化
現金和現金等價物$813.3 $894.8 (9)%
適銷對路投資--當前1,454.4 1,035.9 40 %
適銷對路的投資--非流動1,559.1 1,649.9 (6)%
現金和現金等價物及有價證券投資總額$3,826.8 $3,580.6 7 %
現金流
現金流包括以下內容(百萬美元)：
截至3月31日的三個月，百分比變化
 20222021
經營活動提供的淨現金$288.7 $89.8 221 %
用於投資活動的現金淨額$(359.2)$(6.3)
NM(1)
融資活動提供的現金淨額(用於)$(11.0)$10.1 (209)%
(1)計算沒有意義.
經營活動
我們的營業資產和負債主要包括應收賬款、庫存、應付賬款、應計費用、STAP獎勵的負債以及與税務相關的應收賬款和應收賬款。
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的經營活動提供的淨現金增加1.989億美元，主要是由於：(1)在截至2021年3月31日的三個月內購買了兒科疾病優先審查憑證；(2)為解決STAP賠償而支付的現金減少了1190萬美元。業務活動提供的現金增加的其餘部分是由於資產和負債的其他變化。
投資活動
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額增加了3.529億美元，這主要是由於：(1)用於總購買、銷售和有價證券投資到期日的現金增加了3.5億美元；(2)用於購買房地產、廠房和設備的現金增加了290萬美元。
融資活動
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月用於融資活動的現金淨額增加了2110萬美元，這主要是由於：(1)行使股票期權的收益減少了1320萬美元；(2)與2022年信貸協議相關的債務發行成本的支付增加了750萬美元。
無擔保循環信貸安排
2022年3月，我們簽署了2022年信貸協議，其中規定了高達20億美元的無擔保循環信貸安排。2022年3月31日，我們在貸款機制下借入8.0億美元，並用這些資金償還了當時現有信貸協議(2018年信貸協議)。截至2022年3月31日，這一餘額仍未償還。請參閲附註8-債務—2022年信貸協議到我們的合併財務報表。
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第一部分金融信息
關鍵會計政策摘要
為了按照美國公認會計原則編制我們的綜合財務報表，我們的管理層需要做出影響綜合財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們不斷評估我們的估計和判斷，以確定它們是否合理、相關和適當。這些假設通常是從歷史數據或經驗、當前可用的信息和預期的發展中得出的。就其性質而言，我們的估計受到固有程度的不確定性的影響；因此，實際結果可能不同。我們討論涉及更高程度的判斷和複雜性的關鍵會計政策和估計第二部分，項目7--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析在我們的2021年年報中。我們在2021年年報中披露的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
近期發佈的會計準則
見注2-陳述的基礎，請參閲我們的合併財務報表，以瞭解我們在本期採用的信息以及預期採用最近發佈的會計準則的情況。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
自2021年12月31日以來，我們對市場風險的敞口沒有實質性變化。
項目4.控制和程序
根據他們的評估，截至2022年3月31日，我們的董事長兼首席執行官、首席財務官和財務主管已經得出結論，我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的)有效地提供合理保證，確保我們根據1934年證券交易法(修訂後的證券交易法)提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、彙總、處理和報告，並提供合理的保證，確保此類信息被積累並傳達給我們的管理層。包括我們的主席兼首席執行官、首席財務官和財務主管，以便及時作出關於所需披露的決定。在本報告所述期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對該等財務報告內部控制產生重大影響的變化。
季度報告
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目錄表

第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
請參閲附註13-訴訟我們的合併財務報表包含在本季度報告10-Q表格中的其他地方，該表格通過引用併入本文。
第1A項。風險因素
與我們的產品和運營相關的風險
我們嚴重依賴泰瓦索、雷莫德林和奧倫硝胺的銷售來創造收入和支持我們的運營。
Tyveso、Remodlin和Orenitram的銷售額佔我們收入的絕大部分。其中任何一種產品的銷售額大幅下降都可能對我們的運營產生實質性的不利影響。各種各樣的事件，如撤銷監管批准或處方做法或劑量模式的重大變化，其中許多將在下文的其他風險因素中描述，可能會導致這些產品的銷售額大幅下降，或增長速度低於預期。我們產品目前和預期的仿製藥版本已經減少，並可能繼續減少我們的收入。新療法的批准，如Yutrepia，可能會對我們現有和潛在新產品的銷售產生負面影響。如果任何製造、營銷、分銷或銷售我們商業產品的第三方不能令人滿意地這樣做，或者我們不能管理我們的內部製造流程，銷售額可能會下降。最後，如果我們不能在我們預期的時候成功推出Tyveso DPI，或者由於監管或其他原因，或者推出後對Tyveso DPI的需求沒有達到我們的預期，那麼我們的Treprostinil產品的收入機會可能會大大低於我們的預期。
如果我們的產品在臨牀試驗中失敗，我們將無法銷售這些產品。
為了獲得FDA和國際監管機構的批准來銷售新產品，或者擴大我們現有產品的產品標籤，我們必須進行臨牀試驗，證明我們的產品是安全有效的。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權。監管機構可能要求我們修改正在進行的試驗或執行額外的試驗，這些試驗在過去和未來可能會導致重大延誤和額外成本，並可能不成功。與更改或增加試驗的監管要求相關的延遲和成本有時會導致我們停止開發特定產品的努力，未來可能會再次這樣做。如果我們的臨牀試驗不成功，或者我們沒有充分解決已發現的缺陷，我們將不會獲得銷售新產品或新適應症所需的批准。我們無法確切地預測完成必要的臨牀試驗或獲得監管部門對我們當前或未來產品的批准所需的時間或成本。完成臨牀試驗和獲得監管批准所需的時間和成本因產品、適應症和國家而異。此外，未能獲得或延遲獲得監管部門的批准，在過去和未來可能需要我們確認減值費用。
我們的臨牀試驗過去曾進行過，未來可能會因各種原因而中止、推遲、取消或取消資格，包括：(1)新冠肺炎大流行，最初導致我們暫停大部分臨牀研究的登記，並可能再次如此；(2)藥物無效，或者醫生和/或患者認為藥物無效，或者其他治療方法更有效或更方便；(3)患者沒有以我們預期的速度登記或完成臨牀試驗；(4)臨牀試驗地點或第三方未遵守試驗方案和良好臨牀實踐(GCP)美國以外的法規和類似法規；(5)患者在治療過程中出現嚴重副作用或在我們的試驗過程中因不良事件而死亡；以及(6)在特定國家進行的臨牀試驗結果不被其他國家的監管機構接受。
我們可能無法成功地與現有的或新開發的藥物或產品競爭。
競爭可能會對我們的經營業績產生負面影響。我們與成熟的製藥公司爭奪市場份額，以及資金、執照、專業知識、人員、臨牀試驗患者和研究人員、顧問和第三方合作者等。其中許多競爭對手比我們擁有更多的財務、營銷、製造、銷售、分銷和技術資源，以及更多獲得批准的產品。其中許多競爭對手還在研發、臨牀試驗、銷售和營銷以及監管事務等對成功至關重要的領域擁有更豐富的經驗。

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第二部分：其他信息
目前，許多治療方法都在與我們的商業療法競爭。例如，在治療PAH方面，我們與超過15種品牌和仿製藥競爭。2018年8月推出的仿製藥AdCirca的銷售對我們的AdCirca的銷售產生了實質性的不利影響。Remodlin的仿製藥版本在美國的供應可能會對我們的收入產生重大影響，而仿製藥競爭已經對我們在美國以外的Remodlin收入產生了重大影響。我們的競爭對手也在開發可能與我們競爭的新產品。例如，Liqudia正在開發Yutrepia，如果成功，它將與Tyveso、Tyveso DPI(如果獲得批准)和我們的其他基於Treprostinil的產品直接競爭。
如果患者和醫生認為與我們競爭的產品比我們的更安全、更有效、更具侵入性、更方便和/或更便宜，他們可能會停止使用我們的產品。如果醫生將我們的產品與競爭產品聯合開出，他們可能會減少我們產品的處方劑量。此外，許多競爭療法比我們的產品侵入性更小或更方便，使用這些競爭療法往往會推遲或阻止我們的療法的啟動。
我們產品的成功商業化取決於第三方付款人(包括政府當局和私人健康保險公司)是否提供保險和足夠的補償。藥品定價和報銷壓力可能會對我們的銷售產生負面影響。
我們產品的商業成功在很大程度上取決於醫療保險和醫療補助等政府支付者以及私人保險公司的承保範圍。減少國內或國外政府醫療保健計劃的可獲得性或報銷範圍可能會對我們的業務和我們的運營結果產生實質性的不利影響。政府支付者和/或第三方支付者越來越多地試圖限制醫療產品的價格，並經常挑戰新藥或昂貴藥品的定價。在美國以外的許多市場，政府通過實施參考定價、降價、回扣、與收入相關的税收和利潤管制來控制處方藥的價格。財政壓力可能會導致美國政府付款人和/或私人健康保險公司實施政策，降低我們產品的報銷率，限制未來的價格上漲，將藥品的報銷率限制在國際支付的水平，要求自動替代仿製藥，要求對新產品的初始承保提出更嚴格的要求，實施階梯療法政策，要求患者在使用我們的產品之前嘗試包括仿製藥在內的其他藥物，或採取其他類似步驟，可能會使患者更難獲得我們的產品。
我們的前列環素類似物(Tyveso、Remodlin和Orenitram)和我們的腫瘤學產品(優尼圖新)都是昂貴的療法。我們的專業藥房分銷商可能無法從商業和政府付款人那裏獲得足夠的產品報銷，以激勵他們支持我們的產品。第三方付款人可能會根據相同疾病的其他療法定價的變化或開發新的付款方法來支付和償還治療成本，例如使用成本效益研究或基於價值的付款合同，從而減少我們產品的報銷金額。第三方付款人通常鼓勵使用價格較低的非專利替代療法，這對我們的AdCirca收入產生了重大影響，也可能對我們的Remodlin收入產生重大影響。如果商業和/或政府付款人不承保我們的產品或限制付款率，患者和醫生可以選擇承保的競爭產品，並可能具有較低的自付成本。
我們的製造戰略使我們面臨重大風險。
我們必須能夠生產足夠數量的商業產品來滿足需求。我們在自己的工廠生產Remodlin、Orenitram、Tyveso和Unituxin，包括這些產品中每種產品的有效成分，並依賴第三方增加Remodlin和Tyveso的製造能力。我們完全依賴MannKind製造Tyveso DPI，我們的商業和開發階段產品的某些元素依賴於各種其他第三方獨家制造商，如下面標題為的風險因素所述，我們在一定程度上依賴第三方來執行對我們的業務至關重要的活動。如果我們的任何內部或第三方製造和供應安排因合規問題、與新冠肺炎疫情相關的問題或其他原因而中斷，我們可能沒有足夠的庫存來滿足未來的需求。供應商和/或服務提供商的變化可能會中斷我們商業產品的生產，並阻礙我們商業發射計劃和臨牀試驗的進展。
我們的內部製造過程使我們在從事日益複雜的製造過程時面臨風險。我們在沒有FDA批准的後備生產基地的情況下生產我們全部供應的奧倫硝胺和優圖新，也不打算聘請第三方來生產這些材料。我們的長期器官制造計劃將涉及異常複雜的製造過程，其中許多從未嘗試過臨牀或商業規模。開發和實施這樣的製造工藝將需要大量的時間和資源，而我們可能永遠無法成功做到這一點。我們製造戰略的其他風險包括：
•我們、我們的第三方製造商和其他參與制造過程的第三方，如運營測試和存儲設施的第三方，均受FDA當前的良好製造規範法規、當前良好的紙巾規範和類似的國際監管標準以及與設備製造相關的其他質量標準的約束。我們對第三方製造商的合規性進行控制的能力有限。
•當我們開發新產品的製造業務時，我們可能會遇到設計和實施流程和程序以確保符合適用法規的困難。
•自然災害和人為災害(如火災、污染、斷電、颶風、地震、洪水、恐怖襲擊和戰爭行為)、疾病爆發以及影響我們內部和第三方製造基地的流行病(如新冠肺炎)可能會導致供應中斷。
季度報告
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目錄表
第二部分：其他信息
•即使我們、我們的第三方製造商和其他參與制造過程的第三方遵守適用的藥品和器械製造法規，我們產品的無菌和質量也可能不合格，此類產品無法銷售或使用，或可能被召回。
•FDA及其國際同行將要求對我們產品的新制造商或我們運營的新制造設施進行新的測試和合規性檢查。
•由於與新冠肺炎相關的延誤或其他原因，美國食品藥品監督管理局和其他監管機構可能無法及時檢查我們或我們第三方製造商的設施，這可能會導致我們的產品無法獲得必要的監管批准。
•我們可能無法以令人滿意的條件或根本不能與所需的製造商簽訂合同。
•製造和包裝我們的產品所需的材料和組件的供應可能會變得稀缺或無法獲得，這可能會推遲此類產品的製造和隨後的銷售。用替代材料或部件製造的產品必須獲得FDA和適用的國際監管機構的批准，才能銷售。
•製造設備以交付我們產品的業務合作伙伴受FDA的醫療設備要求的約束。任何針對他們的不合規、召回或執法行動都可能對我們的銷售和運營產生不利影響。
•我們內部製造設施的基礎設施以及我們第三方製造商的某些設施正在老化。這些設施擁有高度複雜和複雜的公用事業系統。如果這些系統中的任何一個需要長期維修或更換，受影響的設施可能在很長一段時間內無法生產產品。
•我們與我們的第三方製造商一起，依靠當地市政當局為我們的設施提供清潔的水，這些水被加工成高純度的水，並用作我們三種商業藥品的關鍵成分。如果當地市政當局無法提供符合相關質量標準的水，我們和我們的第三方製造商可能無法生產產品，直到這種情況得到補救。
•我們的原材料和消耗品供應鏈延伸到世界各地，而且很複雜。總部設在中國的供應商在我們的供應鏈中扮演着重要角色。涉及中國或我們供應鏈中其他國家的政治動盪或貿易爭端可能會影響我們的能力以及我們的第三方製造商採購原材料和消耗品的能力。
•我們正在密切關注烏克蘭的軍事衝突。儘管我們不直接從烏克蘭、俄羅斯或白俄羅斯採購任何原材料或消耗品，但我們在歐洲的供應商和服務提供商可能會受到長期衝突或升級到鄰國的影響。
這些因素中的任何一個都可能擾亂我們商業產品的銷售，推遲臨牀試驗或新產品的商業化，導致產品責任索賠和產品召回，並導致更高的成本。考慮到通過第三方或內部製造流程獲得替代安排的必要監管批准所涉及的時間長度和複雜性，我們的製造過程中的中斷可能會很嚴重。
我們面臨着與新冠肺炎疫情相關的風險和不確定性，這可能會在一段未知的時間內嚴重擾亂我們的運營和/或業務。
我們的業務、運營、財務業績、流動性和股票價格可能會受到全球新冠肺炎疫情的影響。這種影響的程度，包括這種影響的持續時間和程度，將取決於許多我們無法準確預測或評估的因素，其中包括：大流行的持續時間和範圍，包括出現新的毒株，如“三角洲”、“奧密克戎”和未來的變種；它對全球和區域醫療基礎設施的影響，以及患者獲得醫療服務的能力；對全球和區域經濟和經濟活動的負面影響；政府、企業和個人應對大流行所採取的行動；疫苗的推出和長期安全性和有效性；以及大流行消退後經濟和醫療系統恢復的速度。由於社會疏遠/自我孤立，大流行給醫療保健基礎設施帶來的負擔，工作場所和醫生辦公室關閉，旅行中斷，隔離，以及其他因素，我們的業務可能會受到實質性的不利影響，其中包括：
•中斷了我們的開發流程。我們正在開發的新產品的批准，現有產品的潛在標籤擴展，以及新批准的產品的推出可能會推遲或受阻，這將損害我們的收入增長前景。例如，與大流行有關的供應問題推遲了我們推出Remuniity泵。此外，由於大流行的開始，我們的許多臨牀試驗的登記被暫停。雖然恢復了這些研究的登記，但我們可能會遇到進一步的延遲或困難，包括臨牀站點啟動和招募臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的延遲或困難。此類中斷導致我們的臨牀試驗的任何延長或取消優先順序或監管審查的延遲，都可能對我們的新產品和標籤擴展的開發和研究產生重大影響。
•我們現有產品的收入減少。新冠肺炎使許多患者很難或不可能去他們的醫生辦公室確定我們的藥物是否合適，還阻止了我們的現場團隊與醫生面對面會面。因此，在2020年4月，我們經歷了開始使用以曲普替尼為基礎的藥物的新患者數量的暫時下降。雖然新患者人數恢復到大流行前的水平，但隨着新冠肺炎大流行的持續，或者如果大流行導致獲得醫療服務變得進一步限制，新患者人數可能會再次下降。
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第二部分：其他信息
這可能會對我們的收入造成負面影響。此外，新冠肺炎導致的供應鏈中斷也可能對我們的收入產生負面影響。
•擾亂了我們的運營。新冠肺炎可能會擾亂我們許多方面的運營，這可能會損害我們的業務和前景。雖然我們在2021年9月對所有工作人員實施了強制性疫苗要求，但受某些醫療和宗教豁免的限制，我們繼續對所有人員保持靈活的在家工作政策，但不包括維持最低基本手術所需的人員。我們對在家工作人員的依賴可能會對生產力產生負面影響，或擾亂、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們和我們接觸的第三方也可能會遇到員工或其家人生病、員工希望避免與大羣人接觸或在家中工作的員工造成的運營挑戰。大規模的疫苗生產和分銷工作(如“翹曲速度行動”)，以及主要進口口岸的積壓，影響了我們產品製造中使用的某些材料的可用性和交貨期。如果我們或我們的第三方供應商和合同製造商無法採購材料，可能會阻止我們無限期地生產我們的產品，直到這些材料可用。
新冠肺炎的風險，以及疫情引發的地區和全球經濟狀況的動盪，也可能加劇或加劇本季度報告中討論的其他風險因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、流動性和股票價格產生實質性的不利影響。此外，新冠肺炎大流行或未來任何疾病的爆發，也可能以我們目前未知或我們目前不認為具有重大風險的方式影響我們的運營和財務業績。新冠肺炎大流行的可能影響程度本來就很難預測，最終將取決於許多我們無法控制的因素，包括大流行的最終持續時間和嚴重程度以及由此產生的經濟影響。
我們在一定程度上依賴第三方來執行對我們的業務至關重要的活動。
第三方在對我們的運營至關重要的活動中為我們提供協助，例如：(1)生產我們的臨牀和商業產品；(2)進行臨牀試驗、臨牀前研究和其他研發活動；(3)獲得監管機構的批准；(4)開展與藥物警戒相關的和產品投訴活動，包括藥物安全、報告不良事件和產品投訴；(5)獲得醫療器械許可和批准，用於輸送我們的藥物；以及(6)營銷和分銷我們的產品。第三方繼續執行這些關鍵活動的能力的任何中斷，包括新冠肺炎疫情造成的中斷，都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。服務提供商的任何變化都可能中斷我們產品和服務的製造和分銷，並阻礙我們的臨牀試驗、商業推出計劃和相關收入的進展。
我們依靠不同的分銷商來營銷、分銷和銷售泰瓦索、雷莫德林、奧瑞尼蘭和聯合圖欣。如果他們的銷售努力不成功，或者減少或停止銷售，我們的收入可能會大幅下降。在美國以外，我們在很大程度上依賴我們的國際分銷商來獲得和維護我們產品的監管批准，並按照適用的法律和法規來營銷和銷售我們的產品。在美國，我們所有的Treprostine收入都來自對兩家分銷商Accredo和CVS Specialty的銷售。如果這兩家分銷商中的任何一家在給定的時間段內下了明顯較大或較小的訂單，我們的收入可能會以一種不能反映患者需求的方式受到實質性影響。
禮來公司為我們製造和供應AdCirca。我們使用禮來公司的藥品批發商網絡來分銷AdCirca。如果禮來公司無法生產或供應AdCirca，或者其分銷網絡中斷，它可能會延遲、中斷或阻止我們銷售AdCirca。我們完全依賴第三方提供泵和其他供應Remodlin所需的用品。市場上可用的泵數量有限，如果沒有可行的替代泵供應，任何特定泵的停產都可能對我們的Remodlin收入產生重大不利影響。我們完全依賴Minnetronix公司作為唯一的泰瓦索吸入系統製造商。由於泰瓦索是一種藥物-設備組合，如果沒有泰瓦索吸入系統，我們就不能銷售泰瓦索。
我們嚴重依賴MannKind和其他第三方來製造、測試和存儲Tyveso DPI，並滿足FDA與Tyveso DPI製造相關的所有要求。這包括維護符合FDA的設施，並解決FDA對製造過程的任何擔憂。如果MannKind因任何原因無法為我們生產Tyveso DPI，我們的Tyveso DPI的商業銷售(如果得到FDA的批准)可能會受到實質性的不利影響。
我們嚴重依賴DEKA及其附屬公司開發、製造和監管批准Remunity Remodlin泵。例如，新冠肺炎造成的供應中斷影響了德卡獲得生產足夠數量的Remunin泵和配件所需的某些零部件和原材料的能力，從而推遲了我們開始商業銷售的能力。最後，我們還依賴各種獨家供應商提供與Ralinepag、RemoPro和我們正在為Remodlin開發的其他泵相關的製造活動。有關使用第三方合同製造商造成的風險的進一步討論，請參閲上文標題為：我們的製造戰略使我們面臨重大風險.
我們嚴重依賴第三方合同研究機構、合同實驗室、臨牀研究地點和其他第三方來進行我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他研發活動。此外，我們正在開發的某些產品的成功將取決於第三方贊助的臨牀試驗。第三方未能根據研究方案、質量控制、GCP或其他適用要求或提交相關監管文件進行或協助我們進行臨牀試驗，可能會限制或阻止我們在尋求監管批准時依賴這些試驗結果的能力。
季度報告
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第二部分：其他信息
有關與我們產品相關的實際或預期副作用和不良事件的報告可能會導致我們的銷售額下降。
與我們產品相關的副作用和不良事件的報告可能會影響醫生開處方的決定或患者使用我們產品的意願，這可能會對我們產品的銷售產生重大不利影響。與靜脈注射雷莫德林使用的輸送系統有關的已知風險的一個例子是敗血癥，這是一種由多種細菌引起的嚴重且可能危及生命的血液感染。此外，聯合利華還與嚴重的副作用有關，其標籤上有與潛在輸液反應和神經毒性相關的方框警告。我們被要求向FDA報告某些不良事件。開發新產品以及現有產品的新配方和適應症可能會導致新的副作用和不良事件，這些副作用和不良事件的性質可能很嚴重。
特殊利益集團的負面關注可能會損害我們的業務。
我們的早期研究和開發涉及監管機構要求的動物試驗，我們直接進行，也通過與第三方的合同進行。我們的異種移植和再生醫學項目嚴重依賴於使用動物來製造和測試我們的產品。某些特殊利益集團明確反對將動物用於研究目的。任何針對我們動物研究活動的負面關注、威脅或破壞行為都可能阻礙我們業務的運營。
我們可能不會保持足夠的保險範圍，以保護我們免受重大產品責任索賠。
藥品和診斷藥物的測試、製造、營銷和銷售涉及產品責任風險。我們可能無法將目前的產品責任保險維持在可接受的成本上，如果有的話。此外，我們的保險覆蓋範圍可能不足以涵蓋所有可能的索賠。如果損失大大超過我們的責任保險覆蓋範圍，我們可能會遇到財務困難，或者可能被迫停業。臨牀測試和最終營銷和銷售新產品、現有產品的重新配方版本或在新適應症中使用現有產品可能會使我們面臨現有保單未涵蓋的新產品責任風險。
如果我們不能吸引和留住關鍵管理層和合格的科技人才，我們可能就無法實現我們的經營目標。
我們的管理團隊成員，包括我們的創始人、董事長兼首席執行官馬蒂娜·羅斯布拉特博士，在制定我們的業務戰略和維護我們的企業文化方面發揮着至關重要的作用。失去羅斯布拉特博士或我們高級管理團隊的任何其他成員的服務和領導可能會對我們的業務產生不利影響。我們不為我們的高級管理團隊成員提供關鍵人物人壽保險。未能為我們的高級管理團隊成員物色、聘用和保留合適的繼任者，以及未能有效地傳遞知識，可能會阻礙我們實現業務目標。我們今後的成功還取決於我們能否吸引和留住合格的科學技術人才。在我們的行業中，對這類人員的競爭非常激烈。如果我們不能吸引和留住這樣的員工，我們就不能成功地開發和商業化治療PAH和其他疾病的新療法。
與法律合規相關的風險
我們必須遵守美國和其他國家廣泛的法律法規。如果不能及時獲得批准或不遵守這些要求，可能會延誤、擾亂或阻止我們產品的商業化。
我們開發的產品必須經過監管機構的批准才能上市和銷售。我們的研發工作必須遵守廣泛的法規，包括FDA和美國農業部頒佈的法規。獲得和維持新藥監管審批的過程漫長、昂貴且不確定。我們的移植項目的監管審批過程尤其不確定，其中包括異種移植、再生醫學、3-D器官生物打印和基於細胞的產品的開發。一旦獲得批准，我們產品的製造、分銷、廣告和營銷都將受到廣泛的監管，包括產品標籤、嚴格的藥物警戒和不良事件和醫療器械報告、投訴處理、存儲、分銷和記錄要求。我們的候選產品在過去和未來可能無法獲得監管部門的批准。如果獲得批准，產品批准可以以完成上市後臨牀研究為條件，同時對特定產品的使用或營銷施加重大限制，如果未能遵守監管要求，如上市後要求和上市後承諾，或在商業引入後發生不良事件，則撤回批准。我們的產品獲得FDA批准的能力受到我們臨牀試驗的結果和質量以及提交給監管機構的其他數據的實質性影響，以及我們的製造業務和我們的第三方合同製造商和合同實驗室的質量。此外，第三方可以向FDA提交公民請願書，要求推遲批准我們的產品或對我們的產品施加額外的批准條件。如果成功，公民請願可能會大大推遲, 甚至阻止，對我們產品的認可。例如，第三方向FDA提交了一份公民請願書，要求FDA拒絕批准Tyveso DPI，a和/或附加要求以批准該產品。這促使FDA要求提供有關Tyveso DPI的更多信息，並將Tyveso DPI NDA的預期審查截止日期從2022年2月推遲到2022年5月。
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第二部分：其他信息
FDA和其他監管機構對我們目前上市的產品的監管批准僅限於那些已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件。
對我們產品的任何監管批准僅限於FDA認為安全有效的特定疾病和適應症。批准的產品的新配方和新適應症也需要FDA的批准。雖然醫生可能會為產品標籤中未描述的用途以及與監管機構批准的用途不同的用途(稱為“標籤外”用途)開出藥物處方，但我們宣傳產品的能力僅限於FDA特別批准的那些適應症。違反FDA與促銷和廣告相關的規則和指南可能會導致FDA拒絕批准產品、暫停或從市場上撤回批准的產品、產品召回、執法行動、民事訴訟或刑事起訴。
我們必須遵守世界各地限制某些營銷行為的司法管轄區的各種法律。
我們的業務活動可能會受到世界各地限制特定營銷行為的司法管轄區法律的挑戰，例如：
•反回扣和虛假索賠法規、《反海外腐敗法》和《英國賄賂法》。在美國，聯邦反回扣法令禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索取或接受報酬(即任何有價值的東西)，以誘導或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據任何聯邦資助的醫療保健計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助)可報銷的任何保健產品或服務。這項法規被廣泛解釋為適用於藥品製造商和處方者、購買者、專業藥房、處方經理、患者和其他人之間的安排。我們的做法可能並不總是有資格受到該法規的安全港保護。
•聯邦虛假申報法，禁止任何人在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或做出或導致虛假陳述對虛假或欺詐性索賠具有實質性影響。根據這項法律，製藥和醫療保健公司因銷售產品用於未經批准和不可報銷的用途而導致虛假索賠而面臨法律責任。
•類似的州法律和法規，包括反回扣和虛假申報法，適用於根據Medicaid報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人，包括私人付款人。
在各州的基礎上遵守這些和類似的法律是困難的、耗時的，並且需要大量的資源。根據這些法律與我們的運營相關的任何調查、調查或其他法律程序，即使我們成功地進行了辯護，或因未能遵守而對我們施加的任何懲罰，都可能對我們的業務和財務狀況或聲譽產生實質性的不利影響。根據這些聯邦和州法律，制裁可能包括三倍的民事罰款、支付損害賠償金、罰款、將我們的產品排除在聯邦醫療保健計劃的報銷範圍之外、監禁以及削減或重組我們的業務。
政府醫療改革和其他改革可能會對我們的收入、成本和運營結果產生不利影響。
我們的行業受到嚴格監管，法律或政府醫療保健計劃的變化可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響。我們無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政改革將如何影響我們的業務。
政治、經濟和監管影響可能會導致美國醫療行業發生根本性變化，特別是考慮到目前美國對處方藥成本的批評越來越多。我們預計將繼續提出立法和監管建議，以影響我們將產品商業化和銷售有利可圖的能力。例如，我們預計拜登政府、美國國會、州立法機構和監管機構可能會通過或加快採用旨在遏制醫療成本的新醫療政策和改革，例如聯邦和州政府對政府資助的藥品報銷(包括聯邦醫療保險和醫療補助)的控制、向政府醫療保健計劃支付處方藥回扣和罰款的新要求或加強要求，以及旨在要求製藥公司通過必要的披露來證明其價格合理的額外藥品成本透明措施。
在聯邦一級，已經並將繼續有許多與醫療保健有關的立法和監管舉措和改革，這些舉措和改革對製藥業產生了重大影響。例如，2010年的患者保護和平價醫療法案(PPACA)極大地改變了政府和商業付款人為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。PPACA是一項廣泛的措施，旨在擴大美國國內的醫療保險範圍，主要是通過對僱主和個人實施與醫療保險相關的任務，以及擴大醫療補助計劃。PPACA及其某些條款受到了司法挑戰，以及廢除或取代它們或改變其解釋或執行的努力。目前尚不清楚PPACA及其實施，以及廢除、取代或以其他方式修改或廢除PPACA或其部分內容的努力將如何影響我們的業務。
季度報告
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第二部分：其他信息
此外，美國對藥品定價做法的立法、監管和執法方面的興趣也越來越大。除其他事項外，美國國會進行了幾次調查，提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度；降低政府支付者計劃下處方藥的成本；審查定價與製造商患者計劃之間的關係；以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，2020年11月20日，美國醫療保險和醫療補助服務中心(胞質)發佈了上文討論的最惠國示範項目，還有一項擬議的立法正在待定，該立法將建立以國際參考價格為基礎的醫療保險B部分藥品和生物支付方法。
美國的個別州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購的措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。
我們預計，未來可能採取的PPACA和其他醫療改革措施可能會對我們任何批准的產品的承保範圍和付款造成額外的下行壓力，並對我們的業務產生不利影響。任何減少聯邦醫療保險和其他政府計劃的報銷都可能導致商業支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。未來進一步採取的州和聯邦醫療改革措施可能會限制州和聯邦政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。2020年10月，HHS和FDA發佈了關於向美國進口低成本藥物的兩條新途徑的最終規則和指導意見。最終規則允許從加拿大進口某些處方藥，該指導意見描述了藥品製造商為在國外生產並原本打算在外國銷售的FDA批准的藥品和生物製品進口到美國的程序。此外，在2020年11月，HHS通過了一項規則，將取消保護聯邦反回扣法規對藥房福利經理的醫療保險D部分回扣的避風港。為了迴應代表PBM的行業協會提出的法律挑戰，拜登政府同意將該規定的生效日期推遲到2023年1月1日。很難預測任何此類立法或行政行動對我們產品在美國的使用和報銷的影響，包括進口我們產品的仿製版本的可能性。
如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們參與了醫療補助藥品回扣計劃和其他要求我們為產品支付回扣或提供折扣的政府計劃，並對這些計劃負有一定的價格報告義務。某些項目，如340B計劃和美國退伍軍人事務部(弗吉尼亞州)聯邦供應日程表(FSS)定價計劃，對我們被允許向某些實體收取的產品或我們獲得監管批准的任何未來產品的價格施加限制。有關這些計劃及其要求的法律和法規變化可能會對這些計劃對我們的產品或我們獲得監管批准的任何未來產品的覆蓋範圍和報銷產生負面影響，並可能對我們的運營結果產生負面影響。如果我們不遵守這些價格報告、返點付款或定價要求，可能會對我們的財務業績產生不利影響。適用的法律和法規，包括PPACA及其頒佈的法規，可能會以我們無法預料的方式影響我們的義務。
定價和返點計算因產品和計劃而異。計算很複雜，通常會受到我們、政府或監管機構以及法院的解釋。如果我們必須重新陳述或重新計算根據這些計劃提供的信息，我們的合規成本可能會增加。此外，我們可能要對與提交定價數據相關的錯誤負責，包括追溯返點和計劃退款。如果我們被發現故意向政府提交虛假的製造商平均價格或最佳價格信息，在我們的平均銷售價格數據報告中做出虛假陳述，故意提供與非聯邦平均製造價格申請相關的虛假信息，或者向340B覆蓋的實體收取超過法定最高價格的費用，我們可能會招致重大的民事罰款。某些未能及時提交所需數據的情況也可能導致信息每遲交一天的民事罰款。我們還可能成為《虛假申報法》和其他法律法規的指控對象。此外，錯誤報告和未能及時向CMS報告數據也可能是CMS終止我們的醫療補助藥品退款協議的理由，根據該協議，我們參與了醫療補助藥品退款計劃。如果CMS終止我們的回扣協議，聯邦政府將不會根據聯邦醫療補助或聯邦醫療保險B部分為我們承保的門診藥物支付任何款項。
CMS、退伍軍人事務部和衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)追查被指未及時向政府報告數據的製造商。政府機構還可以對計劃的解釋、要求或參與條件進行更改，其中一些可能會對先前估計或支付的金額產生影響。我們不能保證我們提交的材料不會被CMS、退伍軍人管理局或其他政府機構發現不完整或不正確。
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聯合治療--一家公益企業
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第二部分：其他信息
根據我們關於通過與參與340B計劃的承保實體簽訂合同的第三方藥房以340B上限價格分銷340B計劃藥物的現行政策，我們可能會受到執法行動或處罰，這些第三方藥房稱為“340B合同藥房”。越來越多地使用340B合同藥店，再加上缺乏監督和透明度，導致與將340B購買的藥品轉移給不是340B承保實體患者的個人有關的340B法定違規行為的風險增加，並導致當340B購買的藥品也向醫療補助付款時，被禁止的“重複折扣”。在過去十年中，340B合同藥店的使用呈指數級增長，加劇了這些計劃的完整性風險。我們採用了一項新的340B合同藥房政策，通過限制向符合特定標準的340B合同藥店發貨來應對這些風險。我們的新合同藥房政策旨在保護患者的訪問權限，同時解決合同藥房激增導致的合規和完整性問題-這些問題給這一重要的安全網計劃蒙上陰影並有可能破壞。儘管如此，某些340B覆蓋的實體和HHS在一份不具約束力(現已撤回)的諮詢意見中指出，在他們看來，340B計劃中的製造商有義務以340B的最高價格向作為覆蓋實體代理的所有合同藥房銷售340B藥物。
我們和某些其他製造商提起訴訟，對諮詢意見和HRSA對合同藥房的一般立場提出質疑。HRSA隨後撤回了諮詢意見，但向包括我們在內的製造商發出信函，威脅如果製造商不放棄他們的340B合同藥房政策，就會採取執法行動。我們於2021年6月23日在美國哥倫比亞特區地區法院對HHS和HRSA提起訴訟。2021年9月22日，HRSA與其他製造商一起向我們發出信函，質疑HRSA的340B解釋，稱HRSA正在將此問題提交給HHS監察長辦公室，以採取可能的執法行動。我們還沒有收到OIG關於我們340B合同藥房政策的任何溝通。2021年11月5日，法院批准了我們的即決判決動議，裁定威脅執行行動的信件“包含基於對第340B條的錯誤解讀的法律推理”。HRSA於2021年12月28日提交了上訴通知，上訴正在審理中。法院已將簡報日程安排在2022年7月27日結束，但尚未確定口頭辯論的日期。如果HRSA在上訴中獲勝或發展出一種新的責任理論，我們可能面臨執法行動或處罰以及負面宣傳。我們預計，像我們這樣的政策遵從性將繼續受到訴訟。
如果我們和其他製造商無法遏制340B合同藥店造成的濫用行為的激增，我們可能會看到340B最高限價下調後的銷售增加，這可能會對我們的收入產生實質性的不利影響。
藥品患者援助計劃受到政府、立法機構和執法機構越來越多的審查。這些活動可能導致有效降低我們產品的價格或需求，損害我們的業務或聲譽，或使我們受到罰款或處罰。
公司贊助的患者援助計劃，包括保險費和共同支付援助計劃，以及製造商對提供此類援助的第三方慈善機構的捐贈，都受到更嚴格的審查。律政司(美國司法部)已對涉嫌違反聯邦虛假索賠法和其他與患者援助計劃相關的法律的製藥公司採取執法行動。2017年12月，我們與美國政府達成民事和解協議，以解決司法部對我們支持非營利性患者援助項目的調查，並在和解時向美國政府支付了2.1億美元，外加利息。我們還簽訂了《企業誠信協議》(中央情報局)與OIG合作，這要求我們維持我們的企業合規計劃，並在五年內承擔一套明確的企業誠信義務。
我們可能會被要求在未來產生鉅額費用來遵守中央情報局的規定。如果我們未能遵守適用的監管要求或CIA，或者如果我們的供應商或捐贈接受者未能遵守適用的要求或指導，我們可能會受到懲罰，包括罰款、暫停導致我們暫停生產、分銷或營銷活動的監管批准、產品召回、扣押我們的產品、刑事起訴、被排除在包括Medicare和Medicaid在內的政府醫療保健計劃之外，以及繁重的補救措施。這些處罰中的任何一項都可能對我們的經營業績、我們公司的價值和我們的聲譽產生不利影響。患者和醫生可能會避免使用我們的產品，即使我們已經解決了導致不利監管行動的問題。
國會議員呼籲OIG發佈關於患者援助計劃的修訂指南。由於這次全行業調查，OIG、美國司法部或其他機構採取的行動可能會減少對我們產品的需求和/或聯邦和州醫療保健對我們產品的覆蓋。如果這些事件中的任何一個或全部發生，我們的業務、前景和股票價格都可能受到實質性的不利影響。
支付者和藥房福利經理(PBMS)已經制定了機制，通過共付累加器計劃限制商業保險計劃的共付援助的好處。這些計劃不允許使用共同支付援助的患者將製造商的共同支付貢獻計入他們每年的自付最高付款。因此，使用自付援助的患者因使用這些計劃而受到經濟懲罰。一些州已經通過了立法，限制使用自付累加器計劃，而另一些州則表示，應該允許這些計劃限制護理成本，並鼓勵患者使用成本較低的仿製藥。此外，一些州對製造商在治療等價物可用時的自付計劃施加了限制。越來越多地使用此類計劃，或新的法律限制製造商提供自付援助的能力，可能會影響患者獲得我們產品的機會，並限制產品的使用，這反過來可能對我們的業務、前景和股票價格產生不利影響。
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第二部分：其他信息
對我們活動中使用的危險材料處理不當可能會使我們承擔重大的補救責任。
我們的研發和製造活動涉及化學品和危險物質的受控使用。我們正在擴大這些活動的規模和地點。患者可能會使用我們無法控制的方式處置我們的產品。此類活動使我們受制於管理、儲存和處置危險材料的眾多聯邦、州和地方環境和安全法律法規。遵守當前和未來的環境法律和法規可能需要付出巨大的代價。這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除。一旦化學和危險材料離開我們的設施，我們就無法控制承包商處置這些危險廢物的方式。我們可能會承擔與危險材料排放清理相關的重大民事損害或費用，這種責任可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流有關我們的產品和我們的療法旨在治療的疾病的信息。我們行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的。這種演變帶來了不確定性和不合規的風險。例如，患者和其他人可能會使用社交媒體渠道來評論產品的有效性或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者由於我們對產品的言論受到限制，我們可能無法抵禦社交媒體產生的政治和市場壓力。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或對我們的負面或不準確評論的風險。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會招致責任、面臨過度限制性的監管行動或對我們的業務造成其他損害。
與我們的知識產權和數據隱私相關的風險
如果我們許可或獲得知識產權所依據的任何協議被違反或終止，我們可能會失去繼續開發、製造和銷售此類協議涵蓋的產品的權利。
我們的業務有賴於我們繼續利用我們根據產品許可和購買協議從第三方獲得的知識產權的能力，這些協議涵蓋了藥品或其他產品或技術。我們可能被要求許可第三方擁有的額外知識產權，以繼續開發我們的產品並將其商業化。這種對他人知識產權的依賴涉及以下風險：
•我們可能無法以合理的成本或根本不能獲得我們的業務所需的知識產權；
•如果我們的任何產品許可或購買協議終止，我們可能會失去開發、製造和銷售與該等許可或協議相關的產品的權利；
•我們開發和銷售與知識產權有關的產品的權利往往限於特定地區和使用領域(例如治療特定疾病)；以及
•如果知識產權許可人未能維護被許可的知識產權，我們可能會失去阻止其他人開發或銷售此類知識產權所涵蓋的類似產品的能力。此外，我們可能被迫自己承擔維護知識產權的鉅額費用，或採取法律行動迫使許可人這樣做。
我們的知識產權可能無法有效地阻止競爭對手開發競爭產品，如果成功，可能會對我們的收入和利潤產生實質性的不利影響。
我們的商業和發展療法受我們專利權保護的期限是有限的。我們的三項美國專利涵蓋了我們目前合成和生產Treprostinil的方法，Treprostil是Tyveso、Tyveso DPI、Remodlin和Orenitram中的有效成分，已於2017年10月到期，還有三項將於2028年到期。2024年至2031年期間，我們與基於曲普替尼的個別產品相關的專利將在不同時間到期。我們與一些仿製藥公司達成了和解協議，允許某些公司在美國推出Remodlin的仿製版本，允許其他公司在美國推出Orenitram和Tyveso的仿製版本。AdCirca治療肺動脈高壓的美國專利於2017年11月到期，FDA授予的監管排他性於2018年5月到期，導致AdCirca的仿製藥於2018年8月推出。我們沒有涵蓋聯合圖新的已頒發專利或未決專利申請。有關更多詳情，請參閲第一部分，項目2--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--一般性競爭和對我國知識產權的挑戰。
我們不能確定我們現有的或任何新的專利將有效地阻止或推遲競爭對手將新產品推向市場的努力，或者更多的專利申請將導致新的專利。當我們的專利到期時，競爭對手可能會開發我們產品的仿製版本，並以更低的價格銷售它們，以與我們的產品競爭。競爭對手還可能尋求圍繞我們的專利進行設計，或從我們產品的仿製版本標籤中排除專利治療方法，如受專利保護的適應症，以努力開發不侵犯我們專利的競爭產品。此外，外國司法管轄區的專利法可能不會像美國的專利法那樣保護我們的專利權。
第三方已經並可能在未來通過專利訴訟和/或啟動程序，包括在USPTO或
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第二部分：其他信息
其他適用的專利備案機關或者其他方式。2020年3月，Liqudia就我們的兩項與曲普替尼相關的專利提交了知識產權申請，2020年10月，PTAB就其中一項專利提起了知識產權訴訟，並拒絕就另一項專利提起訴訟。在2020年4月，我們收到了Liqudia的第四段通知函，其中指出Liqudia的保密協議包含一項證明，聲稱Yutrepia不會侵犯目前列在Tyveso橙皮書中的任何專利，因為這些專利是無效的、不可強制執行的，和/或不會因Yutrepia的商業製造、使用或銷售而受到侵犯。2020年6月，我們對Liqudia提起專利侵權訴訟，涉及其對Yutrepia的保密協議。2021年1月，Liqudia提交了一份知識產權申請，要求獲得一項額外的專利，我們將該專利列在Tyveso的橙皮書中，並在未決的訴訟中對Liqudia提出了指控。我們還與ANI進行了與其ANDA相關的專利訴訟，尋求FDA批准銷售Orenitram的仿製藥。
專利訴訟可能會耗時、令人分心、成本高昂，結果可能難以預測，對我們不利。如果我們不能成功地保護我們的專利，我們的業務可能會受到負面影響。即使我們的專利被確定為有效或可強制執行，競爭對手也可以通過有效地圍繞我們專利的權利要求進行設計來繞過我們的專利。因此，我們的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢。
我們還依靠商業祕密來保護我們的專有技術和其他我們不公開披露的技術進步。我們與Unitherers以及我們向其披露商業祕密和機密信息的其他人簽訂的保密協議可能不一定防止在未經我們授權的情況下使用或披露我們的商業祕密。這些協議可能難以執行、耗時且成本高昂，或者在未經授權披露的情況下可能無法提供足夠的補救措施。如果我們的商業祕密由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
第三方可能聲稱我們的產品或服務侵犯了他們的專利和其他知識產權，這可能導致支付版税，對我們的利潤產生負面影響，使我們面臨昂貴和耗時的訴訟，或導致我們失去銷售相關產品的能力。.
如果我們目前沒有獲得許可的第三方專利對於我們製造、使用或銷售我們的產品是必要的，我們將需要獲得必要的許可以防止侵權。對於使用戰略合作伙伴或其他供應商的知識產權的產品或服務，這些供應商可能有義務以其成本獲得這些專利所需的許可；如果不是，我們將負責這些許可的成本。根據這些許可證支付的特許權使用費和其他費用將侵蝕我們銷售相關產品和服務的利潤。此外，我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得這些許可證。如果我們無法獲得所需的許可或無法更改產品的設計以避免侵犯第三方專利，我們將無法繼續製造或銷售相關產品。
如果第三方對我們的侵權行為提起法律訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用，我們管理層的注意力可能會從我們的日常業務運營上轉移，無論訴訟是否有道理。訴訟產生的不利判決或和解可能要求我們為侵權行為支付鉅額損害賠償金，或獲得繼續使用作為侵權索賠標的的知識產權的許可，或者可能導致限制我們開發、製造或銷售我們產品的能力的禁令救濟。
信息技術安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息，並使我們承擔法律責任，這將導致我們的業務和聲譽受到損害。
我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，其中大部分外包給第三方，包括基於“雲”的平臺。我們收集、存儲和使用敏感或機密數據，包括知識產權、我們的專有業務信息、供應商、客户和業務合作伙伴的專有業務信息以及個人身份信息。這些信息的安全維護對我們的運營和業務戰略至關重要。我們受制於美國和國外的法律和法規，例如1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》和歐盟與數據隱私有關的法規，這些法規要求我們保護某些類型信息的隱私和安全。我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破，或受到系統故障的影響。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常變化，並且可能很難在很長一段時間內被檢測到，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。任何漏洞或故障都可能危及存儲在我們的網絡或第三方網絡上的敏感和機密信息，並使此類信息面臨公開披露、丟失或被盜的風險。任何實際或所謂的未經授權訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任、中斷我們的運營並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。我們可能因上述任何一項而產生的成本，可能會對我們的業務、財務狀況產生不利影響, 或行動的結果。鑑於新冠肺炎大流行後，越來越多的人使用會議技術開展業務，這些網絡安全風險正變得更加普遍。
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第二部分：其他信息
與融資能力、債務和投資相關的風險
如果我們需要額外的融資，但又無法獲得，我們的產品開發和銷售努力可能會受到限制。
我們可能需要尋求額外的資金來源，以滿足計劃外或計劃內的支出。計劃外支出可能很大，可能是由於臨牀試驗遇到困難而對產品開發計劃或產品供應進行了必要的修改。我們還可能在為商業銷售準備產品或維持我們目前銷售的治療產品的銷售水平方面面臨意想不到的成本。我們的2022年信貸協議包含肯定和消極的契約，其中包括限制我們產生額外債務的能力。如果我們無法以商業上合理的條款或根本不能獲得額外的資金，我們可能會被迫推遲臨牀研究、縮減運營，或者通過可能要求我們放棄某些產品或潛在市場的權利的合作安排來獲得資金。
我們可能無法產生足夠的現金來償還或償還我們的債務，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。
根據我們的2022年信貸協議，我們可能會借到20億美元，該協議將於2027年3月到期。目前，我們的未償還本金餘額為8.0億美元。我們償還或再融資2022年信貸協議下的債務義務的能力以及我們未來可能產生的任何債務將取決於我們的財務狀況和經營業績，這些因素受到許多我們無法控制的因素的影響。我們可能無法維持經營活動的現金流水平，使我們能夠支付債務的本金和利息。我們無法產生足夠的現金流來償還我們的債務義務，這將對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。如果我們無法在到期時償還債務或對債務進行再融資，我們可能會被迫採取不利行動，包括減少或推遲投資和資本支出，處置物質資產或業務，尋求額外的債務或股本，或重組或再融資我們的債務。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法實施任何此類替代措施，即使成功，此類行動也可能無法使我們履行任何此類償債義務。此外，我們承受競爭壓力和應對行業變化的能力可能會受到損害。
我們的投資組合受到市場、利息、運營和信用風險的影響，這些風險可能會降低其價值。
我們維持着一個投資組合，包括：(1)公司債務證券；(2)對公開交易的股權證券的戰略投資；以及(3)對非上市公司的戰略債務和股權投資。這些投資受一般經濟條件、金融市場波動、市場和行業動態、利率變化、影響證券發行商業務、前景和信用評級的特定行業和公司發展，以及其他因素的影響，這些因素中的每一個都已經並可能在未來影響我們從投資中獲得的收入、我們投資的可變現淨值以及我們出售這些投資的能力。這些因素已經並可能在未來導致我們：(A)我們的投資收入下降；(B)創紀錄的減值費用減少我們投資組合的賬面價值；或(C)以低於我們的收購成本的價格出售投資；每一項都可能對我們的流動性和我們的收益產生負面影響。我們通過分散投資和監控投資組合的整體風險來緩解這些風險的努力可能不會成功，我們投資的價值可能會下降。我們投資的私人持股公司可能特別容易受到上述因素的影響，因為這些公司通常處於開發技術或產品的早期階段，而這些技術或產品可能永遠不會實現，這可能會導致我們在這些公司的全部或大部分投資損失。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的價格可能波動很大，可能會下跌。
在製藥和生物技術領域，普通股的價格可能會非常不穩定。因此，市場的重大價格和成交量波動可能與經營業績無關。由於一般市場狀況以及以下因素，我們普通股的價格可能會大幅下跌：
•與新冠肺炎疫情相關的事態發展和相關的經濟影響，及其對我們的業務、財務狀況或運營結果的影響；
•季度和年度財務業績以及未能達到我們或證券分析師的預期；
•我們的臨牀試驗的登記時間和結果；
•宣佈與我們的產品相關的知識產權面臨的通用或其他挑戰，推出我們產品或其他競爭產品的仿製版本，以及來自仿製和其他產品的競爭對我們收入的影響；
•關於訴訟事項的公告，包括Sandoz和RareGen對我們提起的訴訟，以及我們與Liqudia正在進行的專利訴訟，涉及其對Yutrepia的保密協議等；
•關於我們努力獲得FDA批准並推出新產品的公告，如Tyveso DPI；
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第二部分：其他信息
•醫生、患者、投資者或公眾對我們或其他人銷售或開發的產品的有效性和/或安全性的擔憂；
•影響政府付款人報銷我們的治療產品的變化或新的法律法規，私營保險公司報銷政策的變化，以及圍繞高價治療費用的負面宣傳；
•宣佈技術創新或新產品或關於我們現有產品的聲明，特別是包括開發新的、競爭對手的PAH療法；
•我們或我們的現有股東大量出售我們的普通股，或擔心可能發生此類出售；
•我們未來發行普通股或其他可能被視為稀釋我們股東權益的活動；
•投資者和/或分析師關於我們的公司、我們的產品或我們的業務的謠言或不正確的陳述；
•未能或延遲獲得或維持國內或國際監管機構的批准；
•發現我們銷售的產品存在以前未知的問題，或我們的製造、監管、合規、促銷、營銷或銷售活動存在問題，導致我們的產品受到監管處罰或限制，直至我們的產品退出市場；以及
•對衝基金或其他投資者在我們的普通股中積累大量空頭頭寸，或對衝基金或其他機構投資者通過可能導致短期持有的投資策略大量積累我們的普通股。
特拉華州法律、我們的章程、章程以及僱傭和許可協議等條款可能會阻止或推遲可能對我們的公眾股東有利的控制權變更或管理層變更。
特拉華州法律的某些條款、我們重述的公司註冊證書以及我們第九個修訂和重述的章程可能會阻止、推遲或阻止合併、要約收購或委託書競爭；由我們證券的一大部分持有人接管控制權；和/或由我們的股東更換或撤換現有管理層。例如，我們之前重述的公司註冊證書將我們的董事會分為三類。我們董事會最近的解密將分階段進行，所有董事在2023年年度股東大會之前不會每年選舉一次。在此之前，這一規定可能會增加股東更換多數董事的難度。它還可能通過限制普通股的投票權來阻止大量普通股的積累。此外，由於我們最近轉換為PBC，我們的董事會在評估收購要約時，必須考慮和平衡股東的財務利益、受我們的行為重大影響的利益相關者的利益，以及我們追求特定公共利益的目的。特拉華州PBC法律的這一要求可能會使我們公司成為比傳統營利性公司更不具吸引力的收購目標。
我們的大部分僱傭協議中的競業禁止條款和所有其他限制性條款將在未經董事會批准的控制權變更時終止。同樣，在某些情況下，控制權的改變可能會加速未償還股票期權和限制性股票單位的授予。由於控制權變更的宣佈以及我們廣泛的控制權變更遣散費計劃導致我們股價的任何上漲，根據該計劃，如果Unitherers在控制權變更後被無故解僱(或他們有充分理由終止僱傭關係)，他們可能有權獲得遣散費福利，這可能會使收購我們公司的成本對買家來説明顯更高。
我們簽訂了某些許可協議，通常禁止我們的交易對手或其關聯公司採取必要步驟，在整個協議期限內以及之後的一段指定期限內直接或間接收購或與我們合併。我們也是某些許可協議的一方，這些協議限制我們將許可給我們的權利轉讓或轉讓給第三方，包括我們希望與之合併的一方，或試圖收購我們的人。這些協議通常要求，如果我們考慮變更控制權，必須事先徵得交易對手的同意。如果這些交易對手拒絕同意，相關協議可能被終止，我們將失去相關許可權。例如，禮來公司和MannKind有權在某些控制權交易發生變化的情況下，分別終止我們與AdCirca和Tyveso DPI相關的許可協議。這些限制性的控制權變更條款可能會阻礙或阻止可能使我們的股東受益的合併或其他交易。
我們的股東必須依靠股票升值來獲得他們在我們的投資的任何回報。
我們從來沒有支付過，也不打算支付現金股息。我們的2022年信貸協議可能會限制我們這樣做。因此，對我們普通股的投資回報完全取決於我們普通股價格未來的升值。
我們的獨家論壇規則可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他工會成員發生糾紛的論壇上提出索賠的能力。
我們的章程規定，在法律允許的最大範圍內，除非我們以書面形式同意另一個法院，否則：(A)特拉華州衡平法院(或者，如果該法院沒有管轄權，或拒絕接受，則由另一個州法院或位於特拉華州的聯邦法院)將是任何聲稱公司內部索賠的投訴的獨家法院，包括基於現任或前任董事、高管、Unitherian或股東以該身份違反職責而對公司權利的索賠，或特拉華州普通公司法授予該法院管轄權的，和(B)聯邦地區法院將是任何聲稱根據證券規定提出訴因的投訴的獨家論壇
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第二部分：其他信息
1933年法令，經修訂。法院條款的選擇可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他尤尼瑟人發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。法院是否會執行這一規定還存在不確定性。如果法院裁定選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用。我們選擇法院條款的目的是在法律允許的最大程度上適用於上述類型的訴訟和訴訟，包括根據州法律或聯邦證券法主張索賠的任何衍生訴訟。我們的股東不會被視為放棄了遵守所有適用的聯邦證券法及其下的規則和條例的義務。
2021年9月，我們改建為特拉華州人民銀行。轉換可能不會帶來我們預期的好處，需要我們的董事平衡股東的利益和其他利益，並可能使我們面臨額外的訴訟和其他風險。
2021年9月30日，我們的股東批准了我們重述的公司註冊證書的修正案，成為PBC，我們在同一天完成了向PBC的轉換。雖然我們的董事會認為我們轉換為PBC符合股東的最佳利益，但我們作為PBC的地位可能不會帶來我們預期的好處。例如，我們可能無法實現我們的公共利益目的，或者無法實現作為PBC的預期積極影響。
PBC與傳統的特拉華州營利性公司的主要區別之一是，PBC的董事在做出決策時，有義務平衡股東的財務利益、受PBC行為重大影響的利益相關者的利益，以及追求公司的特定公共利益目的。這一平衡義務的應用可能允許我們的董事根據在中國人民銀行轉換之前適用的受託責任做出他們不可能做出的決定。不能保證我們的董事會將解決我們股東的財務利益、我們特定的公共利益目標或受我們的行為重大影響的利益相關者之間的衝突，從而有利於我們股東的財務利益。例如，在出售控制權交易中，我們的董事會將被要求考慮和平衡上述因素，並可能因考慮其他因素而選擇接受不會使短期股東價值最大化的要約。特拉華州PBC法律的這一要求可能會使我們公司成為比傳統營利性公司更不具吸引力的收購目標。
特拉華州的建設銀行還必須至少每隔一年向其股東提供一份聲明，説明建設和平委員會對其促進其公共利益目的的努力的成功程度的評估，以及受建設和平委員會行為重大影響的那些人的最佳利益。如果公眾認為我們沒有成功地促進我們的公共利益目標，或者我們對公共利益目標的追求正在對我們股東的財務利益產生負面影響，這種看法可能會對我們的聲譽產生負面影響，這可能會對我們的業務、運營業績和股票價格產生不利影響。此外，特拉華州的PBC法規可能會被修改，以要求更明確或更繁瑣的報告要求，這可能會增加遵守規定所需的時間和費用。
作為特拉華州的PBC，我們可能會面臨更大的訴訟風險。
特拉華州人民銀行的股東(如果他們個人或集體擁有人民銀行2%的流通股；或(2)提起訴訟時市值在200萬美元或以上的股份)可以提起衍生品訴訟，指控董事未能平衡股東和公眾利益。傳統的特拉華州營利性公司不受這一潛在責任的約束。作為一家中國人民銀行，我們可能面臨更多的衍生品訴訟，這可能代價高昂，需要管理層關注，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，目前涉及人民銀行的判例法有限(包括解釋和適用人民銀行董事的平衡義務的判例法)，這可能使我們面臨額外的訴訟風險，直到制定額外的判例法或採取額外的立法行動。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
截至2022年3月31日止三個月內，吾等並無(A)回購任何未償還股本證券或(B)在未根據經修訂的《1933年證券法》登記的交易中出售任何股本證券。
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第二部分：其他信息
項目6.展品
證物編號： 描述
3.1 
註冊人重述的公司註冊證書，通過引用附件3.1併入註冊人2021年10月1日提交的8-K表格的當前報告中。
3.2 
第九條修訂和重新修訂的註冊人章程，通過引用註冊人2021年2月5日提交的8-K表格當前報告的附件3.1併入。
4.1
請參考展品。3.1和3.2.
10.1*
註冊人和Accredo Health Group，Inc.於2022年2月16日簽署的專業藥房網絡協議第一修正案。
10.2
一份日期為2022年3月31日的信貸協議，註冊人、其某些附屬公司作為擔保人，其中提到的貸款人和富國銀行全國協會作為行政代理和Swingline貸款人，通過引用註冊人2022年4月1日提交的當前8-K表格報告的附件10.1合併。
31.1* 
根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。
31.2*
根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條頒發首席財務官證書。
32.1* 
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發首席執行幹事證書。
32.2* 
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發首席財務幹事證書。
101* 以下財務信息來自我們於2022年5月4日提交給美國證券交易委員會的截至2022年3月31日的季度報告Form 10-Q，格式為內聯可擴展商業報告語言(IXBRL)：(1)截至2022年3月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表；(2)截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月綜合經營報表；(3)截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月綜合全面收益表；(4)我們截至2022年3月31日和2021年3月31日三個月期間的股東權益綜合報表；(5)截至2022年3月31日和2021年3月31日三個月期間的綜合現金流量表；以及(6)我們綜合財務報表附註。
104*封面交互數據文件(嵌入在iXBRL文檔中)
*現提交本局。
注：除上文另有説明外，所有參照註冊人先前向美國證券交易委員會提交的報告而納入的證據均在第000-26301號文件下存檔。
季度報告
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目錄表
第二部分：其他信息
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 聯合治療公司
  
May 4, 2022由以下人員提供：瑪蒂娜·羅斯布拉特
馬丁·羅斯布拉特，博士。
標題：董事長兼首席執行官
 (首席行政主任)
 
 
由以下人員提供：/s/詹姆斯·C·埃傑莫德
詹姆斯·C·埃吉蒙德
標題：首席財務官兼財務主管
(首席財務會計官)
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