infi-20220331
假象2022Q10001113148--12-31http://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#RoyaltyMemberhttp://www.infi.com/20220331#AccruedLiabilitiesAndOtherCurrentLiabilitieshttp://www.infi.com/20220331#AccruedLiabilitiesAndOtherCurrentLiabilities00011131482022-01-012022-03-3100011131482022-04-26Xbrli：共享00011131482022-03-31ISO 4217：美元00011131482021-12-31ISO 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目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末March 31, 2022
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
For the transition period from to
委託文件編號：000-31141
Infinity製藥公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州33-0655706
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
馬薩諸塞州大道1100號, 4樓, 劍橋, 馬薩諸塞州02138
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(617) 453-1000
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元信息納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐
加速的文件服務器☐
非加速文件服務器 ☒

規模較小的報告公司☒
新興成長型公司☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒
註冊人的普通股數量，面值0.001美元，於2022年4月26日發行：89,155,311

目錄表
Infinity製藥公司
表格10-Q
截至2022年3月31日的季度

目錄
頁碼
第一部分
財務信息
3
第1項。
未經審計的簡明合併財務報表
3
截至2022年3月31日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表
3
截至2022年和2021年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損
4
截至2022年和2021年3月31日止三個月簡明合併現金流量表
5
截至2022年和2021年3月31日止三個月的股東權益簡明綜合報表
6
簡明合併財務報表附註
7
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
17
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
24
第四項。
控制和程序
25
第II部
其他信息
25
第1A項。
風險因素
25
第六項。
陳列品
26
簽名
27

目錄表
關於前瞻性信息的注意事項
這份Form 10-Q季度報告包含符合1999年美國私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本Form 10-Q季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述，均屬前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述是基於截至作出該等陳述之日我們所掌握的信息，雖然我們認為該等信息構成了該等陳述的合理基礎，但該等信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。
有許多重要的風險和不確定因素可能導致實際結果或事件與本文中的前瞻性陳述所表示的結果或事件大不相同。這些風險和不確定性包括製藥研究和開發活動中固有的風險和不確定因素，例如我們的藥物發現和臨牀開發活動中的不利結果、美國食品和藥物管理局(FDA)和其他監管機構就我們的候選產品的開發和商業化做出的決定、我們為候選產品獲得、維護和執行知識產權的能力、我們對聯盟合作伙伴的依賴、我們的競爭地位、我們獲得任何必要資金進行計劃活動的能力、我們實施戰略計劃的能力、我們從重組中獲得成本節約的能力以及本文所述的其他風險。這些風險還包括新冠肺炎對我們的業務運營和財務業績的直接和間接影響。
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。新的風險和不確定因素不時出現，我們無法預測所有可能對本10-Q表格季度報告中的前瞻性表述產生影響的風險和不確定因素。可能導致實際結果與這些前瞻性表述中的表述大不相同的重要因素包括在“風險因素摘要”標題下討論的因素，以及在截至2021年12月31日的年度報告10-K表第1部分的“風險因素”項中進一步詳述的風險因素，以及在本季度報告的10-Q表第II部分第1A項中包含的那些因素。除非法律要求，否則我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
這份Form 10-Q季度報告還可能包括我們從行業出版物和研究、第三方進行的調查和研究以及我們自己的估計中獲得的統計和其他行業和市場數據。本季度報告中使用的所有Form 10-Q表格中的市場數據都涉及一些假設和限制，請注意不要過度重視此類數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，它們的信息是從據信可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們對候選產品的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究和其他調查的幾個關鍵假設，這些調查可能基於小樣本，可能無法準確反映市場機會。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但沒有獨立消息來源證實這些假設。

2
目錄表
第一部分財務信息
項目1.未經審計的簡明合併財務報表
Infinity製藥公司
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
March 31, 20222021年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$53,125 $80,726 
可供出售的證券14,015 — 
預付費用和其他流動資產2,960 1,542 
流動資產總額70,100 82,268 
財產和設備，淨額1,137 1,241 
受限制的現金，流動部分較少158 158 
經營性租賃使用權資產977 1,064 
其他資產206 54 
總資產$72,578 $84,785 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$2,004 $2,320 
應計費用和其他流動負債11,390 10,980 
流動負債總額13,394 13,300 
與銷售未來特許權使用費有關的負債，淨額減去當期部分(附註9)48,377 48,727 
經營租賃負債，減去流動部分777 917 
其他負債48 270 
總負債62,596 63,214 
承付款和或有事項
股東權益：
優先股，$0.001票面價值；1,000,000授權股份，不是於2022年3月31日及2021年12月31日發行及發行的股份
— — 
普通股，$0.001票面價值；200,000,000授權股份；89,155,311於2022年3月31日及2021年12月31日發行及發行的股份
89 89 
額外實收資本833,932 833,065 
累計赤字(824,019)(811,583)
累計其他綜合損失(20)— 
股東權益總額9,982 21,571 
總負債和股東權益$72,578 $84,785 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

3
目錄表
Infinity製藥公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
截至3月31日的三個月，
20222021
專利權使用費收入$652 $467 
運營費用：
研發8,990 8,201 
一般和行政3,676 3,566 
特許權使用費(附註11)393 282 
總運營費用13,059 12,049 
運營虧損(12,407)(11,582)
其他收入(支出)：
投資及其他收入(支出)16 (2)
非現金利息支出(附註9)(45)(45)
其他費用合計(29)(47)
淨虧損$(12,436)$(11,629)
普通股基本和稀釋後每股虧損：$(0.14)$(0.15)
已發行普通股的基本和稀釋加權平均數：89,155,311 75,728,176 
其他全面虧損：
期內產生的可供出售證券的未實現持有(虧損)淨收益(20)1 
綜合損失$(12,456)$(11,628)
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

4
目錄表
Infinity製藥公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
截至3月31日的三個月，
20222021
經營活動
淨虧損$(12,436)$(11,629)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊121 119 
基於股票的薪酬867 530 
非現金使用費收入(345)(247)
非現金利息支出45 45 
其他，淨額14 23 
經營性資產和負債變動情況：
預付費用和其他資產(1,570)(634)
經營性租賃使用權資產87 83 
應付賬款、應計費用和其他負債(196)(1,646)
經營租賃負債(122)(114)
用於經營活動的現金淨額(13,535)(13,470)
投資活動
購置財產和設備(17)— 
購買可供出售的證券(14,049)— 
可供出售證券到期日收益— 5,500 
投資活動提供的現金淨額(用於)(14,066)5,500 
融資活動
公開發行收益，淨額— 85,838 
發行普通股所得款項淨額— 295 
融資活動提供的現金淨額— 86,133 
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增(27,601)78,163 
期初現金、現金等價物和限制性現金80,884 28,908 
期末現金、現金等價物和限制性現金$53,283 $107,071 
將現金、現金等價物和限制性現金對賬到壓縮的綜合資產負債表
現金和現金等價物$53,125 $106,756 
預付費用和其他流動資產中包含的受限現金— 150 
受限制的現金，流動部分較少158 165 
現金總額、現金等價物和限制性現金$53,283 $107,071 
非現金活動補充附表
遞延發售成本計入應付賬款$— $276 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
Infinity製藥公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
普通股
股票金額其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
損失		總計
股東的
權益(赤字)
2021年12月31日的餘額89,155,311 $89 $833,065 $(811,583)$— $21,571 
基於股票的薪酬費用867 867 
有價證券未實現虧損(20)(20)
淨虧損(12,436)(12,436)
2022年3月31日的餘額89,155,311 $89 $833,932 $(824,019)$(20)$9,982 
普通股
股票金額其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
收入		總計
股東的
權益(赤字)
2020年12月31日餘額64,320,244 $64 $743,269 $(766,321)$(1)$(22,989)
股票期權的行使176,9971 294 295 
基於股票的薪酬費用530 530 
發行與公開發行相關的普通股，扣除發行成本24,150,000 24 85,814 85,838 
有價證券的未實現收益1 1 
淨虧損(11,629)(11,629)
2021年3月31日的餘額88,647,241 $89 $829,907 $(777,950)$— $52,046 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。









6
目錄表
Infinity製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.組織結構
Infinity製藥公司是一家臨牀階段的創新型生物製藥公司，致力於為癌症患者開發新藥。在這些未經審計的簡明合併財務報表中，術語“無限”、“我們”、“我們”和“我們”指的是無限制藥公司及其全資子公司的業務。
2.陳述依據
這些簡明的綜合財務報表包括無限及其全資子公司的賬目。我們已經在合併中消除了所有重要的公司間賬户和交易。
隨附的簡明綜合財務報表乃根據公認的中期財務資料會計原則及表格10-Q及條例S-X第10條的指示編制。因此，它們不包括普遍接受的會計原則所要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，包括正常經常性應計項目和訂正估計數在內的所有調整都已列入，這些調整被認為是公平列報所附簡明合併財務報表所必需的。截至2022年3月31日的三個月的中期業績不一定代表截至2022年12月31日的財年的預期結果。
截至2022年3月31日及截至2022年、2022年及2021年3月31日止三個月的簡明綜合財務報表及相關附註所載資料未經審計，而截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表金額及相關附註乃來自我們經審計的財務報表。欲瞭解更多信息，請參考我們於2022年3月29日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財年Form 10-K年度報告中包含的合併財務報表和附註，我們將其稱為我們的Form 10-K年度報告。
流動性
截至2022年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和可供出售的證券67.1百萬美元。自成立以來，我們主要發生了運營虧損，並依賴於我們通過合作和許可安排或其他戰略安排以及通過出售我們的普通股為我們的運營提供資金的能力。
我們預計將繼續花費大量資源來資助eganelisib的開發和潛在的商業化，也被稱為IPI-549，這是一種口服免疫腫瘤學產品候選產品，選擇性地抑制酶磷酸肌醇-3-激酶-伽馬或PI3K-伽馬，並在可預見的未來導致重大運營虧損。
我們相信，截至2022年3月31日，我們現有的現金、現金等價物和可供出售的證券將足以滿足我們目前至少在自這些財務報表發佈之日起12個月內的運營計劃。
3.重大會計政策
我們的重要會計政策在我們2021年年報Form 10-K的“合併財務報表附註”的附註2“重要會計政策摘要”中進行了描述。
段信息
我們的業務是在一業務部門，專注於藥物開發。我們根據企業的整體表現做出經營決策，並利用我們的合併財務報表進行決策。
7
目錄表
普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損
每股基本淨虧損基於期內已發行普通股的加權平均數，不包括已發行但尚未歸屬的限制性股票。每股攤薄淨虧損是根據期內已發行普通股的加權平均數加上新增加權平均普通股等價股的影響而釐定的，而增加這些股份的效果是攤薄的。普通股等值股份產生於假定行使已發行股票期權和行使已發行認股權證(其收益隨後被假定用於使用庫存股方法回購已發行股票)和歸屬普通股的限制性股份。此外，庫藏股方法下的假設收益包括現金股票期權的平均未確認補償費用。這將導致“假定”回購額外的股票，從而減少股票期權的稀釋影響。對於已發行權證採用兩級法，因為此類權證被視為參與證券，這種方法比庫存股方法更具攤薄作用。下列普通股等價物的流通股被排除在本報告所述期間普通股股東應佔每股淨虧損的計算範圍之外，因為將它們計入將是反稀釋的：
3月31日，
20222021
股票期權14,538,334 12,404,270 
未歸屬的限制性股票單位
50,000 — 
新會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2016-13號，金融工具.信用損失(專題326)：財務報表信用損失的測量，或ASU第2016-13號，其中要求使用預期損失模型而不是目前使用的已發生損失模型來報告信貸損失，並建立了與信用風險相關的額外披露要求。對於有預期信用損失的可供出售債務證券，這一標準現在要求記錄撥備，而不是減少投資的攤銷成本。2019年11月，FASB隨後發佈了ASU 2019-10，金融工具--信貸損失(主題326)、衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期因此，本準則對規模較小的報告公司的生效日期被推遲到2022年12月15日之後的年度報告期間，包括這些年度報告期間內的過渡期，並且仍然允許及早採用。我們目前正在評估2016-13號ASU對我們的合併財務報表和相關披露的影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(分專題815-40)：實體自有權益的可轉換工具和合同的會計，或ASU第2020-06號，簡化了發行人對自有股本中可轉換工具和合同的會計指導。ASU第2020-06號的規定適用於2023年12月15日之後的財政年度，允許提前採用，最早不得早於2020年12月15日之後的財政年度。我們目前正在評估ASU第2020-06號文件對我們的合併財務報表和相關披露的影響。
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10號，政府援助(話題832)：企業實體披露政府援助情況，或ASU 2021-10號，要求對與政府的交易進行額外的年度披露，並通過類比應用贈款或捐款會計模式進行核算。本準則要求的其他披露包括：1)關於交易的性質和用於對交易進行會計處理的相關會計政策的信息；2)受交易影響的財務報表項目和適用於每個財務報表項目的金額；3)交易的重要條款和條件，包括承付款和或有事項。我們在2022年1月1日起採用了這一標準。該準則的採用並未對我們的綜合財務報表產生實質性影響。
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目錄表
4.股票薪酬
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，與所有股權獎勵相關的基於股票的薪酬支出總額包括：
截至3月31日的三個月，
20222021
(單位：千)
研發$275 $151 
一般和行政592 379 
基於股票的薪酬總支出$867 $530 
截至2022年3月31日，我們大約有7.3與我們2013員工股票購買計劃下的未歸屬普通股期權和獎勵相關的未確認薪酬成本總額的百萬美元，預計將在加權平均期間確認2.9好幾年了。
股票期權
在截至2022年3月31日的三個月內，我們授予了購買2,082,324我們普通股的加權平均公允價值為$1.26每股，加權平均行使價為#美元。1.54每股。在截至2021年3月31日的三個月內，我們授予了購買60,040我們普通股的加權平均公允價值為$2.90每股，加權平均行使價為#美元。3.64每股。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，公允價值是使用布萊克-斯科爾斯估值模型估計的，採用以下加權平均假設：
截至3月31日的三個月，
20222021
無風險利率1.6 %1.1 %
預期年度股息率— — 
預期股價波動106.2 %101.9 %
期權的預期期限6.0年份6.1年份
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目錄表
5.現金、現金等價物和可供出售證券
以下為現金、現金等價物及可供出售證券摘要：
March 31, 2022
成本毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		估計數
公允價值
(單位：千)
現金和現金等價物$53,125 $— $— $53,125 
可供出售的證券：
一年或更短時間內到期的美國國債8,785 — (10)8,775 
一年或一年內到期的商業票據4,495 — (8)4,487 
一年或更短時間到期的資產支持證券755 — (2)753 
可供出售證券總額$14,035 $— $(20)$14,015 
現金和現金等價物合計$67,160 $— $(20)$67,140 

2021年12月31日
成本毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		估計數
公允價值
(單位：千)
現金和現金等價物$80,726 $— $— $80,726 
現金、現金等價物和可供出售證券總額$80,726 $— $— $80,726 
我們舉行了122022年3月31日的債務證券被歸類為原始到期日大於3個月、未實現虧損狀況不到12個月的可供出售證券。這些證券的公允價值為$。14.0百萬美元。我們舉行了62022年3月31日的債務證券被歸類為現金和現金等價物，原始到期日不到三個月，處於未實現虧損狀態。這些證券的公允價值為$。5.8百萬美元。我們根據定量和定性因素對我們的證券進行了非暫時性減值評估。我們認為這些證券的市值下降主要是由於目前的經濟和市場狀況。我們被要求出售這些證券的可能性並不大，我們不打算在這些證券的攤銷成本基礎收回之前出售這些證券。根據我們的分析，截至2022年3月31日，我們不認為這些投資是暫時減值的。
我們有不是截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月，我們的可供出售證券實現了重大損益。有幾個不是截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月確認的非臨時性減值。
10
目錄表
6.公允價值
下表列出了截至2022年3月31日和2021年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債：
March 31, 2022
1級2級3級
(單位：千)
資產：
現金和現金等價物$47,348 $5,777 $— 
美國國債— 8,775 — 
商業票據— 4,487 — 
資產支持證券$— $753 $— 
總資產$47,348 $19,792 $— 
負債：
認股權證法律責任$— $— $220 
總負債$— $— $220 
2021年12月31日
1級2級3級
(單位：千)
資產：
現金和現金等價物$80,726 $— $— 
總資產$80,726 $— $— 
負債：
認股權證法律責任$— $— $220 
總負債$— $— $220 
可供出售證券以及現金和現金等價物的公允價值基於美國國債和美國政府支持的企業債券的以下投入：基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價、發行人利差、雙邊市場、基準證券、出價、報價和參考數據，包括TRACE®已報告的交易。對於商業票據，公允價值是基於一個月的最後一個營業日公佈的三個月國庫券利率。
在截至2022年3月31日的三個月內，我們的可供出售證券的估值方法沒有變化。我們有不是在截至2022年3月31日的三個月內或截至2021年12月31日的年度內的任何時候被歸類為3級的可供出售證券。
權證責任與可能發行的未來權證有關。對於被歸類為負債的權證，在承諾日和每個重新計量日的權證負債的公允價值是使用蒙特卡洛模擬模型估計的，該模型涉及一系列模擬的未來股票價格路徑在承諾的剩餘期限內。公允價值是通過取許多蒙特卡羅模擬下的公允價值的平均值來估計的。公允價值估計受我們的股票價格、估計的未來融資需求(包括融資的時間和來源)以及主觀變量(包括承諾剩餘期限內的預期股價波動和無風險利率)的影響。由於這些投入的性質，認股權證的估值被認為是第三級衡量標準。截至2022年3月31日的權證負債的公允價值已計入我們簡明綜合資產負債表的應計費用和其他流動負債。截至2021年12月31日的權證負債的公允價值已計入我們簡明綜合資產負債表的其他負債。有關認股權證會計的進一步討論，見附註9。
於簡明綜合資產負債表中反映的預付開支及其他流動資產、其他資產、應付賬款及應計開支及其他流動負債的賬面值因其短期到期日而接近其公允價值。
11
目錄表
7.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下各項：
March 31, 20222021年12月31日
(單位：千)
預付費用$2,422 $1,143 
其他流動資產538 399 
預付費用和其他流動資產總額$2,960 $1,542 
8.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括：
March 31, 20222021年12月31日
(單位：千)
應計臨牀$5,072 $4,998 
應計薪酬和福利1,634 2,835 
應計發展1,782 755 
與銷售未來特許權使用費有關的負債，淨額，當前部分947 897 
經營租賃負債，本期部分537 519 
其他1,418 976 
應計費用和其他流動負債總額$11,390 $10,980 
9.與銷售未來特許權使用費有關的責任
《HCR協定》
2016年，我們與Verastem Inc.(或稱Verastem)簽訂了經修訂並重述的許可協議，即Verastem協議，根據該協議，我們向Verastem授予了有關Duvelisib(或Copiktra)的研究、開發、商業化和生產的全球獨家腫瘤適應症許可®，一種口服的PI3K Delta和Gamma的雙重抑制劑，以及含有duvelisib的產品，我們稱之為許可產品。2020年9月，Verastack完成了將其在duvelisib的權利、所有權和權益出售給Secura Bio，Inc.或Secura Bio，根據該協議，Secura Bio承擔了所有責任和義務。我們現在將Verastim協議稱為Secura Bio協議。
Secura Bio有義務就特許產品的全球淨銷售額向我們支付版税，範圍從中位數到高位數，我們有義務與武田製藥有限公司或武田分享其中的一部分，如附註11所述。
2019年3月，我們與Healthcare Royalty Partners III，L.P.或HCR簽訂了特許權使用費購買協議或HCR協議，根據Secura Bio協議項下許可產品的全球年淨銷售額，HCR收購我們在某些特許權使用費付款中的權益，總收益為$30.0一百萬美元，恕不退還。根據《HCR協定》，HCR獲得了獲得不超過商定的特許權使用費門檻的特許權使用費付款的權利，其數額取決於HCR所收到的特許權使用費總額何時達到指定的門檻。如果通過Secura Bio支付的特許權使用費達到了指定的門檻，或者如果我們選擇付款以達到門檻金額，則HCR協議將自動終止，並且根據HCR協議對特許權使用費流的所有權利將恢復到我們手中。如果到2025年6月30日還沒有達到規定的門檻，《HCR協議》將延續到《賽庫拉生物協議》的期限。
12
目錄表
我們確認了收到的美元。30.0作為負債的HCR支付的百萬美元，扣除債務貼現和發行成本約為#美元2.4百萬美元。作為吾等釐定的基礎，吾等根據相關會計指引考慮，如已達到指定的專利權使用費門檻，專利費流量有可能回覆至吾等，以及吾等有權透過支付款項以達到該門檻而終止《HCR協議》。我們沒有義務償還根據《HCR協議》收到的任何收益。為了確定債務的攤銷，我們需要估計在HCR協議期限內未來向HCR支付的淨特許權使用費總額。應支付的淨特許權使用費的總起徵點減去收到的淨收益，將記為債務有效期內的利息支出。我們使用實際利息法對負債的未攤銷部分計入利息。利息和債務折現攤銷費用在簡明合併經營報表和全面虧損中反映為非現金利息費用。在HCR協議期間，實際利率將受已確認專利權使用費收入的金額和時間以及預測專利權使用費收入的變化影響。我們每季度重新評估有效利率，並根據需要進行前瞻性調整。
下表顯示了截至2022年3月31日的三個月負債賬户內的活動：
March 31, 2022
(單位：千)
與出售未來特許權使用費有關的負債，淨期初餘額$28,038 
非現金使用費收入(345)
已確認非現金利息支出38 
與出售未來特許權使用費有關的負債、期末淨餘額27,731 
減：當前部分(947)
與銷售未來特許權使用費有關的負債，淨額，減去當前部分$26,784 
由於特許權使用費應由賽庫拉生物公司支付給HCR，已確認債務的餘額將在HCR協議的有效期內有效償還。有許多因素可能會對Secura Bio支付特許權使用費的金額和時間產生實質性影響，但這些因素都不在我們的控制範圍之內。
BVF協議
在2020年1月8日，也就是BVF成交日期，我們與BVF Partners，L.P.或BVF，以及BVF的全資子公司Royalty Security，LLC或買方簽訂了一項融資協議或BVF融資協議。BVF隨後被取代，成為與Royalty Security Holdings，LLC簽訂的BVF融資協議的一方。BVF融資協議規定，買方根據臨牀階段候選產品IPI-926或Patidegib的全球年淨銷售額，收購我們在所有特許權使用費中的權益，IPI-926或Patidegib是我們於2013年授權給PellePharm Inc.或PellePharm的Hedgehog抑制劑計劃的一部分，或BVF許可產品，不包括附註11中定義的與Patidegib相關的相關後續MundiPharma特許權使用費。我們將所有欠我們的BVF許可產品版税減去MundiPharma的後續版税稱為版税或版税。該等特許權使用費乃根據本行與本行與本行之間訂立的附註11所界定的本公司與本行之間訂立的本行協議而欠本行的。
根據BVF資金協議，我們收到了一筆不可退還的款項#20.0百萬，或預付購買價格減去某些交易費用。吾等向買方轉讓(I)特許權使用費、(Ii)佩萊帕姆協議(受制於我們根據佩萊帕姆協議獲得里程碑付款的權利和佩萊帕姆股權的權利)，以及(Iii)在BVF Funding協議中確立的某些專利權，(I)、(Ii)和(Iii)統稱為轉讓資產。我們保留了根據佩萊帕姆協議獲得潛在的監管、商業和基於成功的里程碑付款的權利。我們可以選擇通過購買以下產品來終止BVF融資協議100截至2023年1月8日，根據BVF融資協議，買方根據指定條款就指定金額持有的未償還股權的百分比。此外，BVF融資協議可通過我們與買方之間的相互書面協議終止。
13
目錄表
我們確認根據BVF融資協議收到的收益為關聯方負債，將在協議有效期內使用實際利息方法攤銷。我們記錄了美元的收據20.0作為負債的預付購買價格，扣除債務發行成本約為$0.4及認股權證法律責任$0.3百萬美元。由於生物技術價值基金，L.P.不再被視為我們的關聯方，關聯方責任已重新分類為與未來特許權使用費銷售有關的責任。我們沒有義務償還根據BVF融資協議收到的任何收益。為了確定債務的攤銷，我們需要估計在BVF融資協議期限內PellePharm向買方支付的未來潛在淨特許權使用費總額。預計支付的全部淨特許權使用費，減去收到的淨收益，將在債務有效期內記為利息支出。利息和債務折現攤銷費用在我們的簡明綜合經營報表和全面虧損中反映為截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的非現金利息支出。在BVF融資協議期間，實際利率將受到已確認的特許權使用費收入(如果有的話)的金額和時間以及預測特許權使用費收入的變化的影響。有許多因素可能會對PellePharm支付特許權使用費的金額和時間產生重大影響，但這些因素都不在我們的控制範圍之內。我們將按季度重新評估有效利率，並根據需要前瞻性調整利率。
下表顯示了截至2022年3月31日的三個月負債賬户內的活動：
March 31, 2022
(單位：千)
與出售未來特許權使用費有關的負債，淨期初餘額$21,586 
已確認非現金利息支出7 
與出售未來特許權使用費有關的負債、期末淨餘額$21,593 
只要我們尚未根據BVF融資協議行使回購買方股權的選擇權，(A)如果在36-在BVF成交日期後的一個月內，我們發行指定數量的普通股，我們稱之為認股權證門檻，以及(B)任何超過認股權證門檻的股票將以低於$的價格向我們發行3.75每股(根據任何股票拆分、反向股票拆分或其他類似資本重組事件進行調整)或門檻價格，則我們有義務向BVF發行認股權證，以購買一定數量的普通股。這樣的搜查證就等於50按行使價相當於1.5乘以該等已發行合資格股份的每股價格。向BVF發行認股權證的要求不適用於我們普通股的某些發行。截至2022年3月31日，已達到認股權證門檻，未來發行的任何低於價格門檻的合格普通股將導致購買我們普通股的權證將向BVF發行。不是截至2022年3月31日，已向BVF發出認股權證。
我們確定，發行認股權證的承諾是一種獨立的金融工具，並於BVF截止日期將其計入負債。權證負債的公允價值是使用蒙特卡羅模擬模型估計的。截至2022年3月31日的權證負債的公允價值已計入我們簡明綜合資產負債表的應計費用和其他流動負債。我們將在每個報告日期重新衡量認股權證負債。認股權證負債的公允價值變動計入我們簡明綜合經營報表及全面虧損的投資及其他收入(開支)。有關認股權證公允價值的進一步討論，見附註6。
10.承付款和或有事項
於2019年4月5日，吾等與加拿大永明人壽保險公司或業主訂立租賃協議，於2019年4月3日或生效日期生效，租期約為10,097位於馬薩諸塞州劍橋市馬薩諸塞州大道1100號的辦公空間或租賃物業。租賃期自生效之日起至2024年8月1日止，或約於到期日屆滿五年在以下定義的租金生效日期之後。
自2019年8月1日或租金生效日期起，租約的總基本租金為$47,961每個月，並以大約3租金生效日起至期滿日的每個週年日的%。除基本租金外，我們還負責我們應承擔的運營費用、保險、房地產税和某些資本成本，我們還負責租賃物業的公用事業費用，所有這些都是根據租賃條款進行的。根據租賃條款，我們以信用證形式提供了一筆保證金，初始金額為#美元。300,000，這一數字降到了$150,000於截至二零二一年十二月三十一日止年度內，根據租約條款。保證金的剩餘部分加上相關的銀行手續費#美元7,500截至2022年3月31日，作為限制性現金計入我們的簡明綜合資產負債表。房東提供了#美元的租賃獎勵津貼。0.6100萬美元，以資助我們對租賃物業進行的某些改善。
14
目錄表
截至2022年3月31日，我們經營租賃負債的未來最低租賃付款約為$1.5百萬美元。
11.戰略協議
我們擁有eganelisib的全球開發權和商業化權利，但對我們的許可方武田藥品有限公司或武田有一定的義務，如下所述。此外，我們有義務向MundiPharma International Corporation Limited(MundiPharma)和普渡藥業有限公司(Purdue Pharmtics Products L.P.)支付4之前受我們與MundiPharma和普渡的戰略聯盟制約的產品的全球淨銷售額的特許權使用費合計百分比，該聯盟已於2012年終止。這類產品包括eganelisib；Duvelisib，我們於2016年授權給Verastem的PI3K Delta和Gamma抑制劑，Verastem於2020年將其權利出售給Secura Bio；以及IPI-926，或patidegib，我們於2013年授權給PellePharm的刺蝟抑制藥計劃的一部分。我們將這種版税稱為落後的MundiPharma版税。在MundiPharma和普渡追回約美元后260.0從之前受戰略聯盟約束的所有產品支付的特許權使用費中，即向我們支付給我們的在此戰略聯盟下進行的研發服務的資金，MundiPharma的後續特許權使用費將減少到1此類產品在美國的淨銷售額的版税百分比。
藥丸
2013年6月，我們與佩萊帕姆簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們授予佩萊帕姆獨家全球開發和商業化我們的刺蝟抑制劑計劃的權利，包括patidegib。我們將我們與佩萊帕姆的許可協議稱為佩萊帕姆協議，將佩萊帕姆協議涵蓋的產品稱為Hedgehog Products。我們根據會計準則第606號對這一安排進行了評估，得出的結論是，在合同開始之日，只有一項履約義務，包括許可證，在合同開始時得到滿足。
根據佩萊帕姆協議，佩萊帕姆有義務向我們支付高達$9.0通過Hedgehog產品的首次商業銷售，剩餘的監管和基於商業的里程碑付款為100萬美元。PellePharm也有義務向我們支付高達$37.5在達到某些年度淨銷售額門檻時，獲得基於成功的里程碑式的百萬美元付款，並在PellePharm根據PellePharm協議再許可其權利的情況下從PellePharm收到的某些收入中分成，並根據特定條件對Hedgehog產品的年度淨銷售額收取分級特許權使用費。其餘的里程碑沒有得到承認，因為它們代表了受約束的可變考慮。在進行這一評估時，我們考慮了許多因素，包括里程碑的實現不在我們的控制範圍內，取決於未來臨牀試驗的成功與否、PellePharm的行動以及監管部門的批准。由於先前履行了單一履約義務，所有基於監管和商業的里程碑將在取消限制的期間全額確認為收入。與以銷售為基礎的里程碑付款有關的任何對價，包括特許權使用費，將在相關銷售發生時確認，因為這些金額已被確定主要與授予PellePharm的許可證有關，因此在履行履行義務或發生相關銷售時確認。
佩萊帕姆還有義務為刺蝟產品的年度淨銷售額向我們支付分級特許權使用費，在達到一定的總資金門檻後，可能會減少使用費。於2020年1月8日，吾等訂立BVF融資協議，進一步於附註9所述，根據該協議，吾等根據BVF許可產品的全球年度淨銷售額出售於所有特許權使用費付款中的權益，但不包括與patidegib有關的MundiPharma剩餘特許權使用費。
武田
2010年7月，我們與Intellikine，Inc.或Intellikine簽訂了一項開發和許可協議，根據該協議，我們獲得了發現、開發和商業化針對PI3K的伽馬和/或三角洲亞型的藥物產品的權利，包括eganelisib和duvelisib。2012年1月，Intellikine被武田收購。2012年12月，我們修改並重申了與武田的開發和許可協議，並於2014年7月、2016年9月、2017年7月和2019年3月進一步修訂了協議。我們將修訂和重述的經修訂的開發和許可協議稱為武田協議。
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目錄表
Duvelisib
根據武田協議，在2019年3月4日之前，我們有義務與武田平分Duvelisib的某些合格交易產生的所有收入，包括Secura Bio協議，但某些例外情況除外，包括我們收到的作為duvelisib研發費用報銷的收入。2019年3月4日，我們簽署了武田協議的第四修正案，即武田修正案。根據武田修正案，武田同意(I)根據Secura Bio協議向HCR出售基於許可產品的全球年淨銷售額的若干特許權使用費付款，(Ii)放棄其在HCR協議期限內應享有Secura Bio應支付的同等份額特許權使用費的權利，及(Iii)不尋求HCR就欠武田的特許權使用費支付任何款項。作為武田修正案的代價，我們向武田支付了$6.7百萬美元，代表25美元的百分比30.0我們從完成《HCR協定》中獲得的毛收入，淨額為25本公司與《HCR協議》相關的費用的%。此外，我們同意向武田支付25本應由賽庫拉生物公司支付給我們的特許權使用費的百分比，如果不是因為完成了《HCR協議》，我們稱之為臨時義務。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月內，我們確認了$0.1欠武田的臨時債務金額中的100萬美元作為特許權使用費。
我們有權通過向武田支付相當於(I)美元的款項來解除臨時債務。6.7(2)根據臨時債務向武田支付的任何款項減去(一)支付給武田的任何款項。臨時義務將在《HCR協議》終止並歸還給我們的相關特許權使用費恢復時終止，屆時我們與武田平等分享根據《賽庫拉生物協議》應支付的特許權使用費的義務將恢復。
Eganelisib
根據武田協議，我們有義務向武田支付最多$3.0在剩餘的基於成功的發展里程碑付款中達到100萬美元，最高可達165.0在剩餘的監管和基於商業的里程碑付款中一可能是eganelisib的duvelisib以外的候選產品。
12.股東權益
普通股銷售機制
2019年6月28日，我們與Jones Trading Institution Services LLC或Jones Trading簽訂了按需資本銷售協議，2019年7月29日，我們修改並重述了銷售協議，增加了B.Riley Securities(f/k/a B.Riley FBR，Inc.)或B.Riley Securities作為協議的一方。2021年7月27日，我們達成了一項協議修正案，將根據協議我們可以不時發行和出售的普通股的最高總髮行價提高$75.0百萬美元到總計$95.0百萬美元。我們將經修訂並重述的經修訂的銷售協議稱為自動櫃員機銷售協議。截至2022年3月31日，我們的總資產為86.8100萬可用於未來的銷售。根據自動櫃員機銷售協議，我們可以不時地通過瓊斯交易公司或B.萊利證券公司提供和出售我們普通股的股票，各自擔任我們的銷售代理。我們已同意向代理銷售我們普通股的銷售代理支付佣金，金額最高可達3.0根據自動櫃員機銷售協議，出售我們普通股的總收益的%。根據自動櫃員機銷售協議，我們普通股的股票銷售可以通過任何被認為是根據修訂後的1933年證券法頒佈的第415(A)(4)條規則所定義的“市場發行”的方法進行。在我們事先書面批准的情況下，Jones Trading或B.Riley Securities也可以通過法律允許的任何其他方式出售股票，包括在談判交易中。吾等及瓊斯交易或B.萊利證券可在通知其他各方後暫停或終止股份發售，並受其他條件限制。於截至2022年及2021年3月31日止三個月內，吾等並無根據自動櫃員機銷售協議出售任何股份。
公開發行
2021年2月11日，我們與Piper Sandler&Co.簽署了一項購買協議，作為其中指定的承銷商的代表，根據該協議，我們以承銷的公開發行方式向承銷商發行和出售了總計24,150,000我們普通股的股份，包括3,150,000與行權有關而出售的普通股股份，全部為15承銷商的超額配售選擇權。公開發行價為1美元。3.80每股。此次發行給我們帶來的總收益約為#美元。91.8百萬美元。在承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們從發售中獲得淨收益約為$85.8百萬美元。
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目錄表
第二項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下關於我們財務狀況和經營結果的討論應與簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表其他部分的相關附註一起閲讀。討論和分析中包含的一些信息以及本Form 10-Q季度報告中其他部分闡述的信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括基於當前預期並與未來事件和我們未來的財務和運營業績相關的前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。您應回顧“風險因素摘要”標題下的討論，以及在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告第1部分的第1A項“風險因素”中進一步詳述的風險因素，以及在Form 10-Q的本季度報告第II部分第1A項下的討論，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素.
業務概述
我們是一家臨牀階段的創新型生物製藥公司，致力於為癌症患者開發新藥。我們將經過驗證的科學專業知識與開發新型小分子藥物的熱情結合在一起，這些藥物針對腫瘤學中潛在的應用領域的疾病途徑。我們專注於開發eganelisib，也被稱為IPI-549，這是一種口服的臨牀階段免疫腫瘤學候選產品，通過選擇性抑制酶磷酸肌醇-3-激酶-伽馬或PI3K-伽馬來重新編程巨噬細胞。我們保留了eganelisib在全球範圍內的開發和商業化權利。
臨牀發展計劃
我們預計將在2022年啟動兩項新的研究。我們正計劃在一線轉移性三陰性乳腺癌(MTNBC)中進行一項隨機、雙盲、登記研究，我們稱之為Mario-4(體量西紅花R電子編程在I我不知道-O腫瘤學-4)。對於程序性死亡配體1檢測為陰性的腫瘤患者，或PD-L1陰性患者，在未來的Mario-4研究中，將評估eganelisib與化療和檢查點抑制劑(eganelisib三聯體)相結合的化療效果。在PD-L1陽性患者中，將對照化療和檢查點抑制劑的組合來評估eganelisib三聯體。我們預計Mario-4將包括無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)的終點。在等待全球監管機構的預期反饋之前，我們將尋求最終確定Mario-4試驗設計，並預計在2022年下半年啟動Mario-4。我們還預計在2022年第三季度滾動啟動Mario-P，這是我們的臨牀計劃，旨在評估eganelisib在其他實體腫瘤適應症中的臨牀益處。預計腫瘤類型包括卵巢癌、非小細胞肺癌、軟組織肉瘤和前列腺癌。
馬裏奧-3
Mario-3是一項多臂2期研究，旨在評估依格利西在mTNBC或轉移性腎細胞癌(MRCC)一線治療中的作用。MTNBC隊列正在評估eganelisib與atezolizumab的聯合應用，atezolizumab是一種抗PD-L1單抗，也稱為Tecentriq®，和NaB-紫杉醇，一種白蛋白結合的化療藥物，也被稱為Abraxane®，在大約60名不能切除的局部晚期或轉移性TNBC患者中。RCC隊列正在評估eganelisib與阿替唑單抗和貝伐單抗(也稱為阿瓦斯丁)的聯合應用®，在大約30名腎癌患者中。使用與F.Hoffmann-La Roche Ltd.或Roche的基準IMPartion130研究PD-L1相同的截止標準，我們將基線檢測PD-L1低於1%的腫瘤患者稱為“PD-L1(-)患者”，將檢測等於或大於1%的腫瘤患者稱為“PD-L1(+)患者”。我們與羅氏公司簽訂了臨牀供應協議，根據協議，羅氏公司同意為我們在Mario-3中使用的藥物提供阿特唑珠單抗和貝伐單抗。
2021年12月10日，我們在2021年聖安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上公佈了馬裏奧-3研究的mTNBC隊列數據。截至2021年10月2日的數據截止日期，我們共招募了44名可評估的患者和50名患者，平均隨訪時間為9.9個月。在SABCS上公佈的Mario-3數據以及SABCS之後的一次投資者活動包括以下調查結果：
•在可評估的患者中，92.8%的PD-L1(+)腫瘤患者和85.2%的PD-L1(-)腫瘤患者的腫瘤縮小
•疾病控制率(DCR)
◦PD-L1陽性患者DCR92.8%(13/14)，完全緩解(CR)14.3%(2/14)，部分緩解(PR)57.1%(8/14)，穩定期(SD)21.4%(3/14)。
◦81.4% (22/27) DCR in patients with PD-L1(-) tumors, CR 0% (0/27), PR 48.1% (13/27), SD 33.3% (9/27)
•無進展生存(PFS)
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目錄表
◦在PD-L1(+)腫瘤患者中，MARIO-3的中位PFS為11.0個月，與IMPartion130中報道的阿替唑單抗和NAB-紫杉醇聯用的7.5個月相比，中位PFS改善了47%
◦在PD-L1(-)腫瘤患者中，MARIO-3的中位PFS為7.3個月，比報道的阿替唑單抗和NAB-紫杉醇聯合用藥的5.6個月有30%的改善。
•達到7.3個月PFS中位數的PD-L1(-)患者中有67%仍在接受治療
與基準試驗相比，Mario-3 mTNBC隊列沒有顯示出任何新的安全信號，其安全性與三種成分藥物的預期一致。最常見的3級或以上治療相關的緊急不良事件(TEAE)是肝臟不良事件(18%)；中性粒細胞減少不良事件(16%)；皮膚不良事件(12%)；乏力、腹瀉和周圍感覺神經病(各6%)；嘔吐和體重下降(各2%)。7名患者(14%)停止了與治療相關的TEAE治療，9名患者(18%)發生了與治療相關的嚴重不良事件。有1例為4級，沒有5級治療相關的TEAE。
在SABCS上公佈的翻譯數據支持eganelisib的免疫調節機制。對11對腫瘤活檢組織的量化分析顯示，免疫激活增強，免疫抑制減弱，包括CD8+T細胞、激活的T細胞和抗腫瘤的M1巨噬細胞增加，腫瘤細胞和親腫瘤的M2巨噬細胞減少，導致M1：M2比率增加。此外，成對的腫瘤活檢數據顯示，聯合使用eganelisib治療兩個月後，8名PD-L1(-)腫瘤患者中有5名患者的PD-L1表達在基線水平上增加，達到Mario-3和基準IMPartion130研究中使用的標準PD-L1生物標誌物分析的1%PD-L1截止值以上的水平。PD-L1(+)的3例患者中PD-L1的表達也增加。
我們預計將在2022年下半年提供Mario-3 mTNBC隊列的最新數據。
第二個Mario-3隊列正在評估eganelisib與阿替唑單抗和貝伐單抗(也稱為阿瓦斯丁)的聯合應用®，在多達30名一線腎癌患者中。RCC隊列中的登記已經完成，我們預計將在2022年下半年提交RCC隊列的數據。
馬裏奧-275
Mario-275是我們的全球性、隨機、安慰劑對照的第二階段研究，評估向nivolumab(也稱為Opdivo)添加eganelisib的效果®，在檢查點幼稚的晚期尿路上皮癌，或UC，指的是癌症在接受以鉑為基礎的化療後進展或復發的患者。Nivolumab是百時美施貴寶公司(Bristol Myers Squibb Company，簡稱BMS)推出的一種免疫檢查點抑制藥，針對的是程序性死亡受體1(PD-1)，這是一種有助於調節人體免疫系統的檢查點蛋白。我們預計將在2022年下半年提供最新的Mario-275數據。我們在2021年2月的美國臨牀腫瘤學會泌尿生殖系癌症研討會(ASCO GU)上提交了Mario-275數據，並在2021年7月和2022年1月提供了總體生存數據的更新。參與試驗的49名患者的數據包括以下發現：
•截至2021年7月，意向治療人羣的中位總生存期(Mos)在eganelisib加nivolumab聯合組為15.4個月(6.2，NE)，而單用nivolumab對照組為7.9個月(2.3，NE)，風險比(HR)為0.62(0.28，1.36)，死亡概率降低38%。
◦在一項為期一年的具有里程碑意義的ITT人羣分析中，服用nivolumab組合的患者有59%存活，而服用nivolumab對照組的患者存活的比例為32%。
•2022年1月更新的PD-L1(-)患者的MOS在依甘利西聯合尼伏盧單抗組為15.3個月(4.7，NE)，而在對照組為7.9個月(1.9，NE)，HR為0.58(0.21，1.66)，表明死亡概率降低了42%。
◦在對PD-L1(-)腫瘤患者進行的一年裏程碑式的分析中，服用eganelisib和nivolumab組合的患者有54%存活，而服用nivolumab對照組的患者只有17%存活。
在所有劑量的所有因果關係中，依格列西布和尼伏路單抗聯合用藥最常見的TEAE是發熱(33.3%)、食慾減退(30.3%)、瘙癢(27.3%)、乏力(27.3%)、皮疹(27.3%)和丙氨酸轉氨酶升高(24.2%)；在所有劑量中，最常見的≥3級TEAE(所有因果關係)是貧血(12.1%)和肝臟不良反應(包括肝毒性(15.2%)、ALT升高(12.1%)和AST升高(12.1%)，沒有Hy定律)。沒有與治療相關的5級不良反應的報告。
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目錄表
在ASCO GU會議上公佈的數據顯示，在PD-L1表達水平較低的腫瘤患者(n=23)中，eganelisib和nivolumab聯合使用的好處最大，在ORR(26%比14%)、DCR(57%比14%)以及CR(9%比0%)和SD(30%比0%)方面比nivolumab單藥治療(n=7)有改善。在聯合組PD-L1低腫瘤患者中，58%(11/19)的患者實現了腫瘤負擔的減輕，而在尼伏單抗加安慰劑組中，這一比例為17%(1/6)。
新冠肺炎相關商業動態
2019年12月，一種新的冠狀病毒株浮出水面，導致呼吸道疾病新冠肺炎。該疾病已在全球範圍內傳播，並於2020年3月11日被世界衞生組織認定為“大流行”。以下關於新冠肺炎疫情對我們業務運營影響的指導意見具有很高的不確定性，可能會發生變化。我們不能確切地知道這場大流行的最終影響是什麼。
我們預計新冠肺炎不會導致藥品供應中斷。我們員工的安全和福祉仍然是重中之重，我們正在努力降低風險，同時將中斷降至最低。然而，SARS-COV-2病毒的變種仍在繼續發展，未來潛在的變種可能比目前的變種更毒力或更具傳染性。這些變體可能會惡化或延長新冠肺炎大流行的影響，並且可能非常極端，以至於我們無法完全緩解它們對我們的製造時間表或其他商業利益的影響。
聯盟、合作和其他安排
自成立以來，我們主要發生了運營虧損，並將繼續通過合作和許可安排或其他戰略安排，以及通過出售證券或產生債務來為我們的運營提供資金，直到我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入(如果有的話)。這樣的安排提供了突破性的科學、重大的研發支持和資金、臨牀試驗材料的供應以及創新的藥物開發計劃，所有這些都旨在幫助我們實現產品線的全部潛力。
2010年7月，我們與Intellikine，Inc.或Intellikine簽訂了一項開發和許可協議，根據該協議，我們獲得了發現、開發和商業化針對PI3K的伽馬和/或三角洲亞型的藥物產品的權利，包括eganelisib和duvelisib，或Copiktra®，口服，PI3K增量和伽馬的雙重抑制劑。2016年，我們將與duvelisib開發相關的權利授權給Verastem Inc.。2020年9月，Verastack完成了將其在duvelisib的權利、所有權和權益出售給Secura Bio，Inc.或Secura Bio，其中Secura Bio承擔了Verastack協議下的所有責任和義務。我們現在將Verastim協議稱為Secura Bio協議。2012年1月，Intellikine被武田製藥有限公司(Takeda Pharmtics Company Limited，簡稱武田)收購。2012年12月，我們修改並重申了與武田的開發和許可協議，並於2014年7月、2016年9月、2017年7月和2019年3月進一步修訂了協議。我們將修訂和重述的經修訂的開發和許可協議稱為武田協議。我們有義務向武田支付高達300萬美元的剩餘基於成功的開發里程碑付款，以及高達1.65億美元的剩餘的基於監管和商業化成功的里程碑付款，用於除duvelisib之外的一個候選產品，這可能是eganelisib。
財務概述
收入
到目前為止，我們的所有收入都是根據合作協議產生的，包括向我們支付預付許可費、研究和開發工作的資金或報銷、如果達到指定目標的里程碑付款，和/或產品銷售的版税。
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目錄表
當我們將商品或服務轉移給客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期從這些商品或服務中獲得的對價。這些原則採用五步模型：1)確定客户合同；2)確定合同的履約義務；3)確定交易價格；4)將交易價格分配給履約義務；5)在履行義務時或作為履約義務確認收入。我們評估客户合同中承諾的所有商品和服務，並確定其中哪些是單獨的履約義務。這種評估包括對貨物或服務是否能夠區分以及貨物或服務是否可與合同中的其他承諾分開的評估。在履行履約義務時，我們確認分配給該履約義務的交易價格金額(不包括受約束的可變對價估計)為收入。對於包含可變對價的合同，如里程碑付款，我們使用期望值方法或最可能金額方法估計可變對價金額。在進行這一評估時，我們評估了實現這一里程碑必須克服的臨牀、監管、商業和其他風險等因素。在每個報告期內，我們都會重新評估實現這些里程碑的可能性和任何相關的限制。我們將無限制地在交易價格中計入可變對價，前提是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。
我們根據被許可人在許可地區許可產品的淨銷售額來確認基於銷售的里程碑和許可使用費收入，並且在與許可使用費相關的唯一或主要項目是知識產權許可的情況下，在基於銷售和基於使用的許可使用費例外情況下進行銷售。
如果提前終止合作協議，任何合同責任將在我們根據協議履行所有義務的期間確認。
研發費用
我們是一家藥物開發公司。我們的研究和開發費用歷來主要包括以下幾個方面：
•與研究和開發活動有關的人員的報酬；
•臨牀試驗費用，包括支付給合同研究機構的費用；
•臨牀研究中使用的聯合用藥和對照藥的費用；
•生產用於臨牀前試驗和臨牀研究的候選產品的成本；
•與研發項目許可相關的成本；
•臨牀前試驗費用，包括毒理學研究費用；
•支付給外部顧問的費用；
•支付給專業服務提供商的費用，以便對我們的臨牀試驗進行獨立監測和分析；
•合作伙伴開展研究和開發活動的費用，包括在完成時應支付的開發里程碑費用；
•設備折舊；以及
•設施的分攤成本。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、會計、法律和知識產權、信息技術基礎設施、公司通信和人力資源職能方面的人員薪酬。其他費用包括研究和開發費用中未包括的設施費用以及法律和會計服務的專業費用。
版税費用
特許權使用費費用是指因確認特許權使用費收入而欠第三方的費用，以及我們就未來特許權使用費的銷售而欠武田公司的金額。
其他收入和支出
其他收入和支出通常包括現金、現金等價物和可供出售證券賺取的利息、非現金利息支出以及權證負債的公允價值變化。
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目錄表
關鍵會計政策與重大判斷和估計
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響財務報表和附註所報告金額的判斷、估計和假設。在持續的基礎上，我們評估我們的估計，包括與可變對價相關的累積收入、應計費用以及在計算我們與未來特許權使用費銷售相關的負債時使用的未來特許權使用費淨額的估計。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與這些估計不同。
在截至2022年3月31日的三個月裏，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。請參閲我們2021年年報10-K表的第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以討論我們的關鍵會計政策和重大判斷和估計。
經營成果
下表彙總了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的業務結果，以及這些項目的變化情況(以美元和百分比表示)：
截至3月31日的三個月，$Change更改百分比
20222021
(單位：千)
專利權使用費收入$652 $467 $185 40 %
研發費用8,990 8,201 789 10 %
一般和行政費用3,676 3,566 110 3 %
版税費用393 282 111 39 %
投資及其他收入(支出)16 (2)18 (900)%
非現金利息支出(45)(45)— — %
淨虧損(12,436)(11,629)(807)7 %
收入
這兩個時期的特許權使用費收入都與Secura Bio和Verastem公司在Duvelisib淨銷售額上的特許權使用費有關。收到的特許權使用費的一部分應支付給MundiPharma International Corporation Limited(MundiPharma)和普渡製藥產品公司(Purdue Pharmtics Products L.P.)。我們將這一部分稱為MundiPharma特許權使用費(見本季度報告10-Q表其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表附註11)。吾等與Healthcare Royalty Partners III，L.P.或HCR於2019年3月訂立買賣協議，根據該協議，Healthcare Royalty Partners III，L.P.或HCR根據Duvelisib的淨銷售額，減去MundiPharma的後續特許權使用費，取得吾等於Verastem收取的特許權使用費權益(見本季度報告中其他地方的未經審計簡明綜合財務報表附註9)。
研發費用
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的研究和開發費用有所增加，原因是薪酬支出增加了100萬美元，這主要是由於在此期間招聘了新員工，但臨牀開發費用減少了40萬美元，部分抵消了這一增長。
我們按主要項目跟蹤和累計費用。這些費用主要用於我們項目工作人員的工資和相關費用、工藝開發和製造、臨牀前毒理學研究、臨牀試驗成本和設施分配成本。在截至2022年和2021年3月31日的三個月裏，我們估計我們在eganelisib上的研發費用分別為900萬美元和820萬美元。
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目錄表
我們不認為與我們的藥物開發計劃相關的歷史成本預示着與這些計劃相關的未來成本。由於開發候選產品所需的時間長度和活動範圍的多變性，以及與我們的成本估計和我們為候選產品獲得市場批准的能力相關的不確定性，無法準確和有意義地估計將我們的候選產品推向市場所需的總成本。
由於藥物開發固有的風險，我們不能合理地估計或知道：
•完成項目開發所需努力的性質、時間安排和估計成本；
•這些項目的完成日期；或
•預計從上述計劃和任何潛在的未來候選產品開始的重大現金淨流入的時間段。
我們成功開發任何候選產品的能力存在重大不確定性。這些風險包括以下方面的不確定性：
•我們目前正在進行或將來可能開始的臨牀試驗的範圍、進度和成本；
•臨牀試驗結果；
•建立任何候選產品的臨牀供應的成本；
•聯合用藥和對照藥的成本和可獲得性，例如目前全球Mario-3聯合用藥NAB-紫杉醇短缺，如果短缺持續下去，可能會影響Mario-3研究；
•提交、起訴、辯護和執行與我們正在開發的項目相關的任何專利主張和其他知識產權的成本；
•我們已經或可能在未來建立的與我們正在開發的項目相關的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；
•監管審批的成本和時間；
•競爭的技術和市場發展的影響；以及
•新冠肺炎大流行的影響。
一般和行政費用
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的一般和行政費用增加，原因是股票薪酬增加了20萬美元，但專業服務減少了10萬美元，部分抵消了這一增長。
版税費用
這兩個時期的特許權使用費都與Secura Bio和Verastem向MundiPharma、普渡和武田公司支付的Duvelisib淨銷售額有關。
投資及其他收入(支出)
與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的投資和其他收入有所增加，這主要是由於我們的現金和投資收益率較高。
非現金利息支出
截至2022年3月31日止三個月的非現金利息開支乃出售與HCR協議及BVF籌資協議有關的未來特許權使用費所致，吾等確認該等款項為按實際利息方法於安排存續期內攤銷的負債(見本季度報告10-Q表其他部分的未經審核簡明綜合財務報表附註9)。在安排過程中，非現金利息開支將受估計專營權費收入(如有)的款額及時間所影響。我們每季度重新評估有效利率，並根據需要進行前瞻性調整。
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目錄表
流動性與資本資源
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來也不會產生任何此類收入。相反，我們依靠出售股權證券、銷售未來特許權使用費、發行債務、投資利息、預付許可費、費用報銷、里程碑、特許權使用費和我們合作下的成本分攤來為我們的運營提供資金。由於eganelisib正處於臨牀開發階段，這一努力的結果尚不確定，我們無法估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際金額，也無法估計我們是否或何時可能實現盈利。
下表彙總了我們財務狀況的組成部分：
March 31, 20222021年12月31日
(單位：千)
現金、現金等價物和可供出售證券$67,140 $80,726 
營運資本56,706 68,968 
截至3月31日的三個月，
20222021
(單位：千)
現金提供方(使用於)：
經營活動$(13,535)$(13,470)
投資活動(14,066)5,500 
融資活動— 86,133 

現金流
在截至2022年3月31日的三個月中，與截至2021年3月31日的三個月相比，我們用於運營活動的現金增加，主要是因為我們繼續開發eganelisib的臨牀應用，導致運營費用增加。我們未來在經營活動中使用的現金可能會有很大變化。
在截至2022年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金減少，主要是由於淨買入1400萬美元的可供出售證券，而截至2021年3月31日的三個月可供出售證券的淨收益為550萬美元。
截至2021年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金來自我們2021年2月公開募股的8580萬美元淨收益。
營運資本要求
截至2022年3月31日，我們擁有6710萬美元的現金、現金等價物和可供出售的證券。我們相信，根據我們目前的運營計劃，我們於2022年3月31日的現有現金、現金等價物和可供出售的證券將足以滿足我們至少在自本Form 10-Q季度報告中包括的財務報表發佈之日起12個月內的資本需求。我們預計將繼續花費大量資源為eganelisib的開發和潛在的商業化提供資金，並在可預見的未來招致重大運營虧損。
我們對現有現金和現金等價物能夠繼續為我們的運營提供資金的時間的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。此外，不斷變化的環境--其中一些可能是我們無法控制的--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期。我們未來的短期和長期資金需求，將取決於許多因素，包括但不限於：
•目前正處於臨牀開發中的依甘利西的範圍、進展、結果和成本；
•與新冠肺炎大流行相關的患者登記和網站激活延遲的影響；
•獲得eganelisib監管批准的時間和涉及的成本；
•在收到上市批准的情況下，從eganelisib的商業銷售中獲得的收入；
•從戰略協議和籌資安排獲得額外收入的時間和數額；
•向武田支付額外特許權使用費和里程碑付款的時間和金額；
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•專利權利要求的準備、提交、起訴、維持、辯護和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和訴訟結果；
•與第三方達成的任何協議下的任何違約、加速事件或違約事件；
•可能對我們提起的任何訴訟的結果；
•為eganelisib購買原材料和製造eganelisib的成本高於預期；
•臨牀研究中使用的對照藥物或聯合用藥的成本或數量增加；
•競爭的技術和市場發展的影響；
•任何聯邦政府關門，阻止或推遲美國證券交易委員會處理我們未來可能提交的任何註冊聲明，以籌集資金的目的註冊股票；以及
•由於一般市場狀況或其他原因，我們的投資出現虧損。
我們可以通過與合作者或其他第三方的安排，或通過項目融資來尋求額外資金。這些安排通常要求我們放棄或保留對我們的一些技術或產品候選產品的權利，而我們可能無法以可接受的條款達成此類協議，如果有的話。我們也可以通過股權或債務證券的公共或私人融資尋求額外資金，但此類融資可能不會以可接受的條件提供，如果有的話。此外，我們的融資條款可能會稀釋或以其他方式對我們普通股的持有者產生不利影響，這些條款可能會影響我們進行資本支出或產生額外債務的能力。如果我們無法及時獲得額外資金，我們可能會被要求削減或終止部分或全部開發計劃，或者縮減、暫停或終止我們的業務運營。
股權發行
2019年6月28日，我們與Jones Trading Institution Services LLC或Jones Trading簽訂了按需資本銷售協議，2019年7月29日，我們修改並重述了銷售協議，增加了B.Riley Securities(f/k/a B.Riley FBR，Inc.)或B.Riley Securities作為協議的一方。2021年7月27日，我們達成了一項協議修正案，將我們根據協議可以不時發行和出售的普通股的最高總髮行價提高7500萬美元，至9500萬美元。我們將經修訂並重述的經修訂的銷售協議稱為自動櫃員機銷售協議。截至2022年3月31日，我們總共有8,680萬美元可用於未來的銷售。根據自動櫃員機銷售協議，我們可以不時地通過瓊斯交易公司或B.萊利證券公司提供和出售我們普通股的股票，各自擔任我們的銷售代理。我們已同意向銷售代理支付佣金，作為代理銷售我們普通股的服務，佣金最高為根據自動櫃員機銷售協議銷售我們普通股所得毛收入的3.0%。根據自動櫃員機銷售協議，我們普通股的股票銷售可以通過任何被認為是根據修訂後的1933年證券法頒佈的第415(A)(4)條規則所定義的“市場發行”的方法進行。在我們事先書面批准的情況下，Jones Trading或B.Riley Securities也可以通過法律允許的任何其他方式出售股票，包括在談判交易中。吾等及瓊斯交易或B.萊利證券可在通知其他各方後暫停或終止股份發售，並受其他條件限制。於截至2022年及2021年3月31日止三個月內，吾等並無根據自動櫃員機銷售協議出售任何股份。
2021年2月11日，我們與Piper Sandler&Co.簽署了一項購買協議，作為其中提到的承銷商的代表，根據協議，我們以承銷的公開發行方式向承銷商發行和出售了總計24,150,000股普通股，其中包括3,150,000股與承銷商全面行使15%超額配售選擇權相關的普通股。公開發行價為每股3.80美元。此次發行為我們帶來的總收益約為9180萬美元。在承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們從發售中獲得約8,580萬美元的淨收益。
第三項。關於市場風險的定量和定性披露
根據1934年《證券交易法》或《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。
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第四項。控制和程序
我們的管理層在我們的主要高管和財務官的參與下，評估了截至2022年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。根據對我們截至2022年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的主要高管和財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
在截至2022年3月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分：其他信息
第1A項。風險因素
有關我們潛在風險或不確定因素的詳細討論，請參閲我們截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年報中題為“風險因素摘要”和“風險因素”的章節，以及題為“2021年年報”的章節。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“在第I部分，本季度報告的表格10-Q的第2項。以下列出的風險因素是對我們2021年年度報告中題為“風險因素”的章節中標題類似的風險因素的實質性變化。
如果我們無法滿足在納斯達克全球精選市場繼續上市的要求，我們的普通股可能會被摘牌，這將降低我們普通股的流動性和我們籌集額外資本的能力。
我們的普通股目前在納斯達克全球精選市場掛牌交易。為了維持我們在納斯達克全球精選市場的上市，我們必須滿足指定的要求，其中包括每股1.00美元的最低買入價或最低買入價。2020年7月1日，我們收到了納斯達克證券市場上市資格部(即納斯達克)發出的一封申報函，通知我們，在過去的30個工作日裏，我們普通股的收盤價連續30個交易日低於納斯達克全球精選市場上市規則第5450(A)(1)條規定的維持上市所需的最低買入價，或最低投標要求。我們有180天的時間重新獲得合規，即在至少連續十個工作日內使截止競價價格超過最低競價。2020年8月24日，我們收到納斯達克的一封信，通知我們已重新遵守最低投標要求，此事已結案。
我們的收盤價在2022年4月11日跌至1.00美元以下，如果我們普通股的收盤價在2022年5月24日之前不超過1.00美元，我們將再次脱離最低投標要求。如果我們未能滿足納斯達克全球精選市場的持續上市要求，包括最低投標要求，我們可能會轉移到納斯達克資本市場，因為納斯達克資本市場的首次上市通常有較低的財務要求，以避免退市，如果我們未能滿足其上市要求，我們可能會轉移到場外交易公告牌。將我們的上市轉移到納斯達克資本市場或讓我們的普通股在場外交易公告牌進行交易可能會對我們普通股的流動性產生不利影響。任何此類事件都可能使出售我們的普通股變得更加困難，或者獲得我們普通股的準確報價，而且證券分析師和新聞媒體可能會減少我們的報道，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。在這種情況下，我們還可能面臨其他重大不利後果，如負面宣傳、獲得額外融資的能力下降、投資者和/或員工信心下降，以及失去業務發展機會，這些都可能導致我們的股價進一步下跌。

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第六項。陳列品
描述以引用方式併入
證物編號：表格美國證券交易委員會
歸檔
日期		展品
數		已歸檔
使用
這
10-Q
3.1
重述經修訂的註冊人註冊證書。
10-Q7/30/20203.1
3.2
修訂及重新編訂註冊人附例。
8-K3/17/20093.1
4.1
普通股證書格式。
10-K3/14/20084.1
10.1*
無限制藥公司2019年股權激勵計劃第1號修正案
8-K3/29/202210.1
31.1
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)條對主要執行官員進行認證。
X
31.2
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)條認證首席財務官。
X
32.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18篇第1350節對主要行政官員的認證。
X
32.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對主要財務官的認證。
X
101.INS內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中)X
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔。X
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。X
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。X
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。X
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。X
104 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。X
*表示管理合同或補償計劃。

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簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
Infinity製藥公司
日期：2022年5月3日由以下人員提供：/s/勞倫斯·E·布洛赫
勞倫斯·E·布洛赫，醫學博士，J.D.
總統
(首席財務官和首席會計官)
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