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立即釋放

Incell報告2022年第一季度財務業績並提供關鍵信息的最新信息

臨牀方案

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電話會議和網絡廣播安排在今天上午8：00。EDT

特拉華州威爾明頓-2022年5月3日-Incell(納斯達克代碼：INCY)今天公佈2022年第一季度財務業績，並提供該公司臨牀開發組合的最新狀態。

我們第一季度的兩位數增長反映了Jakafi的強勁表現^®(Ruxolitinib)--支持在美國成功推出慢性移植物抗宿主病(GVHD)-以及Pemazyre的持續增長^®Incell首席執行官HervéHoppenot表示：“歐洲和日本的特應性皮炎患者正在服用培美卡替尼(Pemigatinib)，更重要的是，Opzelura™(魯索利替尼)乳膏在美國的特應性皮炎患者中迅速流行。Opzelura是Incell的一個重要增長動力，在美國的推出是一個良好的開端，第一季度治療了3.8萬多名患者，與付款人在確保患者獲得治療方面取得了重大進展。今年晚些時候，我們有可能在美國推出Opzelura的第二個適應症，我們預計歐洲將做出監管決定，治療目前沒有批准的重新色素沉着療法的白癜風患者。我們強勁的產品增長和強大的流水線為我們的長期增長和多樣化奠定了良好的基礎。“

產品組合更新

MPN和GVHD-主要亮點

LIMBER(超越Ruxolitinib的MPNS領導者)計劃：每天一次的ruxolitinib(QD)的新藥申請(NDA)將於今年上半年提交。正在進行的Ruxolitinib與INCB57643(BET)和INCB00928(ALK2)的聯合試驗的初步數據預計將於今年晚些時候公佈。

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¹與Cellenkos，Inc.的開發合作。

²與Syndax製藥公司合作進行的AXATIMAB在GVHD中的臨牀開發。

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其他血液學/腫瘤學-主要亮點

Pemazyre：正在進行的在美國、歐洲和日本的發佈繼續進行得很順利。今年3月，Pemazyre在中國被國家醫療產品管理局(NMPA)批准用於治療成人局部晚期或轉移性膽管癌，其融合或重排通過成纖維細胞生長受體2(FGFR2)融合或重排得到證實，該診斷測試在至少一種先前的系統治療後取得進展。

一項評估培米加替尼對先前治療過的膠質母細胞瘤或其他具有激活FGFR1-3改變的成人原發中樞神經系統腫瘤的有效性和安全性的第二階段開放研究(FART-209)和一項評估培米加替尼對具有FGFR變化的復發或難治性晚期非小細胞肺癌(FART-210)的有效性和安全性的第二階段開放研究正在啟動。

2

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¹與Morphy Sys合作開發他法西他單抗。

²與MorPhoSys和Xencor，Inc.臨牀合作，研究他法他單抗加來那度胺與Xencor的CD20xCD3 XmAb雙特異性抗體Plamotamab的組合。

³Retifan limab由MacroGenics授權。

炎症和自身免疫(IAI)-主要亮點

皮膚病學

Opzelura在美國的強勢推出用於特應性皮炎(AD)：第一季度超過3.8萬名新患者服用了Opzelura，醫生和患者的積極反饋推動了這一強勁增長。續藥率繼續上升，在第一季度的最後一週，續藥量佔處方總數的23%。在確保患者接觸Opzelura方面取得了實質性進展，我們現在與付款人達成了協議，這些協議覆蓋了1.46億人的全部生命，其中包括8200萬人的商業生命。

我們已經在皮膚科建立了廣泛的臨牀開發計劃，其中包括Ruxolitinib乳膏的多個新適應症，以及新產品。

Ruxolitinib乳膏在美國和歐洲治療白癜風：3月份，在美國皮膚病學會(AAD)年會上公佈的兩項評估Ruxolitinib乳膏治療白癜風的3期TRUE-V研究的52周安全性和有效性數據表明，使用Ruxolitinib乳膏的時間越長，白癜風患者的色素沉着越嚴重。用於治療白癜風的魯索利替尼乳膏的補充新藥申請(SNDA)和營銷授權申請(MAA)正分別在美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)進行審查。處方藥使用費法案(PDUFA)的目標行動日期延長至2022年7月18日。Ruxolitinib乳膏有可能成為第一個被批准用於白癜風重新色素沉着的產品，並將成為目前數百萬白癜風患者的一種新的治療選擇，等待監管決定。

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一項第二階段的開放標籤研究正在啟動，以評估在使用ruxolitinb乳膏治療的基礎上加用光療是否可以增強一些白癜風患者的複色反應。

Ruxolitinib乳膏治療慢性手部濕疹(CHE)：作為其生命週期管理策略的一部分，Incell繼續將Ruxolitinib乳膏的開發擴展到新的適應症。兩個評估Ruxolitinib乳膏治療慢性手部濕疹的3期試驗正在啟動(TRUE-CHE1和TRUE-CHE2)。

INCB54707(JAK1)在三個適應症的開發：我們還在評估我們的JAK1特異性抑制劑INCB54707，在治療化膿性汗腺炎、結節性癢疹和白癜風的第二階段研究中。這些適應症中的每一種都有很大的潛力，在一些情況下，沒有FDA批准的治療方法。

¹根據我們與諾華公司的合作和許可協議，諾華公司在美國以外地區使用ruxolitinib的權利不包括局部給藥。

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發現和早期開發-主要亮點

Incell的其他早期臨牀候選藥物組合總結如下。

口服PD-L1計劃：在去年的SITC上，Incell強調了口服PD-L1計劃的臨牀安全性和有效性數據，其中包括三種化合物，INCB86550、INCB99280和INCB99318。觀察到所有三種口服PD-L1抑制劑的腫瘤縮小。在安全性方面，INCB99280和INCB99318都沒有顯示出與INCB86550相同的周圍神經病變。今年5月，根據陽性治療比率，決定優先開發INCB99280和INCB99318。

INCB123667(CDK2)：在細胞週期中，絲氨酸蘇氨酸激酶CDK2調節從G1期(細胞生長)到S期(DNA複製)的轉變。INCB123667是一種新型的、有效的和選擇性的CDK2口服小分子抑制劑，在體內Cyclin E擴增的腫瘤模型中，已被證明作為單一療法和聯合標準治療可以抑制腫瘤生長。INCB123667在患有選定的晚期或轉移性實體腫瘤的成年人中的第一階段劑量升級和劑量擴展研究正在啟動。

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¹與Agenus的發現合作。

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合作伙伴-主要亮點

Ruxolitinib治療急性和慢性GVHD：3月份，Incell和諾華公司宣佈，基於REACH2和REACH3期試驗的數據，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)對Ruxolitinib治療急性和慢性GVHD給予了積極評價。GVHD是幹細胞移植的一種危及生命的併發症，在歐洲還沒有建立起對一線類固醇治療反應不充分的患者的護理標準。

斑禿中的巴西替尼(AA)：3月份，Incell和禮來公司在美國皮膚病學會(AAD)年會上公佈了52周的數據，顯示在服用巴利替尼4 mg的斑禿患者中，近40%的人頭皮毛髮覆蓋率至少為80%。目前還沒有批准的治療再生障礙性貧血的方法。

Capmatinib用於非小細胞肺癌：4月份，Incell和諾華公司根據第二階段GEOMETRY MONO-1研究的數據宣佈了CHMP的積極意見，該數據顯示，在僅評估二線患者的隊列中，總體應答率(ORR)為51.6%，在所有先前接受治療的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中，總應答率為44%，這些患者的變化導致MET外顯子14跳過。

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¹Jakavi(Ruxolitinib)授權給諾華前美國公司。

²授權禮來公司的巴利替尼的全球權利：在全球多個地區被批准為奧魯米特，用於某些中到重度類風濕性關節炎患者；在歐盟和日本被批准為奧魯米特，用於某些特應性皮炎患者。

³卡馬替尼的全球授權授權給諾華公司。

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2022年第一季度財務業績

本新聞稿中提出的截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的財務指標由公司根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制，除非另有標明為非GAAP財務指標。管理層認為，當與Incell的GAAP披露一起考慮時，非GAAP信息對投資者是有用的。管理層在內部和外部使用這些信息來制定預算、經營目標和財務規劃目的。這些指標還用於管理公司的業務和監控業績。本公司在適當情況下對費用進行調整，以反映公司的核心業務。該公司相信，這些調整通過加強對公司核心業務財務業績的瞭解，對投資者是有用的。這些指標已被採用，以使公司與行業同行提供的披露保持一致。

非GAAP信息不是根據一套全面的會計規則準備的，只能與根據GAAP報告的Incell的經營業績結合使用，並作為其補充。非GAAP衡量標準的定義和計算可能與本行業的其他公司有所不同。

財務亮點

財務亮點

(未經審計，單位為千，每股金額除外)

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收入明細

收入明細

(未經審計，以千計)

NM=沒有意義

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產品和特許權使用費收入產品和特許權使用費收入在截至2022年3月31日的三個月中比去年同期增長了20%，這主要是由於Jakafi、Pemazyre和Opzelura的淨產品收入增加，以及來自Jakavi和OLumant的特許權使用費收入增加。截至2022年3月31日的三個月，Jakafi的淨產品收入比去年同期增長了17%，這主要是受患者需求增長的推動。在截至2022年3月31日的季度裏，奧魯米特特許權使用費收入增長了49%，這反映了使用奧盧明特治療新冠肺炎帶來的產品淨銷售額的增加。

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運營費用

運營費用匯總

(未經審計，以千計)

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¹產品收入的非公認會計原則成本不包括Iclusig公司與收購ARIAD製藥公司的歐洲業務有關的特許知識產權的攤銷和基於股票的補償成本。

²非公認會計準則的研發費用不包括基於股票的薪酬成本。

³非GAAP銷售、一般和行政費用不包括基於股票的補償和法律和解的成本。

⁴收購相關或有對價的非公認會計原則公允價值變動為零。

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與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的研發費用和非GAAP研發費用分別增長了15%和18%，這主要是由於對我們後期開發資產的持續投資。

與2021年同期相比，截至2022年3月31日的三個月的銷售、一般和管理費用、GAAP和非GAAP銷售、一般和管理費用分別增長了36%和56%，這主要是由於與我們的皮膚病商業組織和支持推出Opzelura治療特應性皮炎的活動相關的費用。

其他財務信息

在產品和特許權使用費收入增長的推動下，截至2022年3月31日的三個月的營業收入與2021年同期相比有所增長。

現金、現金等價物和有價證券截至2022年3月31日和2021年3月31日，現金、現金等價物和有價證券總額分別為25億美元和23億美元。

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2022年財務指導

本公司已重申其2022年全年財務指引，詳情如下。指導不包括Opzelura的收入或任何潛在的未來戰略交易的影響。

¹Pemazyre在美國、歐盟和日本，Iclusig和Minjuvi在歐盟。

²調整後，不包括Iclusig與收購ARIAD製藥公司的歐洲業務有關的許可知識產權攤銷，以及基於股票的補償的估計成本。

³進行調整，以排除基於股票的薪酬的估計成本。

電話會議和網絡廣播信息
Incell將於今天上午8點舉行電話會議和網絡直播。Et.要收聽電話會議，請撥打國內電話877-407-3042或國際電話201-389-0864。出現提示時，提供會議標識號碼13728884。

如果您不能參加，電話會議的重播將持續90天。美國的重播撥入號碼是877-660-6853，國際來電的撥入號碼是201-612-7415。要收聽重播，您需要會議識別碼13728884。

電話會議還將進行網絡直播，可通過Investor.incyte.com收聽。

IncyteIncell是一家總部設在特拉華州威爾明頓的全球生物製藥公司，致力於通過專利療法的發現、開發和商業化，為嚴重的未得到滿足的醫療需求尋找解決方案。欲瞭解有關Incell的更多信息，請訪問Incyte.com並關注@Incell。

關於雅卡菲^®(Ruxolitinib)Jakafi是美國FDA批准的一種一流JAK1/JAK2抑制劑，用於治療12歲及以上成人和兒童患者的一種或兩種系統療法失敗後的慢性GVHD。

Jakafi還被用於治療對羥基脲反應不足或不耐受的成人真性紅細胞增多症(PV)，治療患有中高風險骨髓纖維化(MF)的成年人，包括原發骨髓纖維化、真性紅細胞增多症後遺症和特發性血小板增多性後遺症MF，並用於治療12歲及以上成人和兒童患者的類固醇抗藥性急性移植物抗宿主病。

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Jakafi由Incell在美國銷售，諾華公司以Jakavi銷售^®(Ruxolitinib)在美國境外。Jakafi是Incell公司的註冊商標。Jakavi是諾華製藥在美國以外國家的註冊商標。

關於Opzelura™(Ruxolitinib)面霜

Opzelura(Ruxolitinib)乳膏是Incell選擇性JAK1/JAK2抑制劑ruxolitinib的新型乳膏配方，是第一個也是唯一一種局部JAK抑制劑，獲準在美國用於12歲及以上非免疫功能受損患者的局部短期和非連續性慢性治療輕至中度特應性皮炎(AD)，這些患者的疾病通過局部處方療法無法得到充分控制，或者當這些療法不可取時。不推薦將Opzelura與治療性生物製劑、其他JAK抑制劑或有效的免疫抑制劑，如硫唑嘌呤或環孢菌素聯合使用。

2021年10月，Incell宣佈驗證Ruxolitinib乳膏的歐洲營銷授權申請(MAA)，作為治療青少年和成人(年齡>12歲)伴有面部受累的非節段性白癜風的潛在療法。此外，2021年12月，Incell宣佈接受並優先審查Ruxolitinib乳膏的補充新藥申請(SNDA)，作為治療青少年和成人(年齡≥12歲)白癜風的潛在療法。

Incell擁有Ruxolitinib乳膏的全球開發和商業化權利，在美國以Opzelura的名稱銷售。

Opzelura是Incell的商標。

關於蒙朱維^®/Minjuvi^®(Tafaitamab)
Tafasitamab是一種人源化的Fc修飾的針對單抗的細胞溶解CD19。2010年，MorPhoSys從Xencor，Inc.獲得了開發和商業化taFasitamab的全球獨家授權。Tafasitamab包含一種XmAb^®Fc結構域，通過細胞凋亡和免疫效應機制，包括抗體依賴的細胞介導的細胞毒作用(ADCC)和抗體依賴的細胞吞噬作用(ADCP)，介導B細胞的溶解。

在美國，蒙朱維^® 他法他單抗-cxix被美國食品和藥物管理局批准與來那度胺聯合用於治療復發或難治性DLBCL的成人患者，包括由低級別淋巴瘤引起的DLBCL，以及不符合自體幹細胞移植(ASCT)條件的患者。這一指示是在基於總體應答率的加速審批下批准的。這一適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。

在歐洲，明朱維^® 他法西他單抗獲得有條件的批准，與來那度胺聯合，然後是Minjuvi單一療法，用於治療不符合自體幹細胞移植(ASCT)條件的復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。

在幾個正在進行的聯合試驗中，Tafasitamab正在作為B細胞惡性腫瘤的治療選擇進行臨牀研究。

明朱維^®和蒙朱維^®是MorPhoSys AG的註冊商標。Tafasitamab由Incell和MorPhoSys聯合銷售，品牌為Monjuvi^®在美國，由Incell以Minjuvi品牌銷售^®在歐盟。

XmAb^®是Xencor公司的註冊商標。

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關於Pemazyre^®(培美加替尼)
Pemazyre是一種激酶抑制劑，在美國被指用於治療FDA批准的試驗檢測到的具有成纖維細胞生長因子受體2(FGFR2)融合或其他重排的成人患者，這些患者以前接受過治療，無法切除局部晚期或轉移性膽管癌。這一指示是根據總體應答率和應答期加速核準的。這一適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。

在日本，Pemazyre被批准用於治療攜帶成纖維細胞生長因子受體2(FGFR2)融合基因的無法切除的膽道癌(BTC)患者，癌症化療後病情惡化。

在歐洲，Pemazyre被批准用於治療患有局部晚期或轉移性膽管癌的成人患者，這些患者使用成纖維細胞生長因子受體2(FGFR2)融合或重排，這些融合或重排在至少一種先前的系統治療後取得進展。

Pemazyre是一種有效的、選擇性的口服FGFR亞型1、2和3的抑制劑，在臨牀前研究中，已顯示出對FGFR改變的癌細胞的選擇性藥理活性。

Pemazyre由Incell在美國、歐洲和日本銷售。

Pemazyre是Incell公司的商標。

^*佩馬齊爾^® (培美加替尼)[包裝插頁]。威明頓，DE：Incell；2020年。

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關於Iclusig^®(波納替尼)片劑

波納替尼(Iclusig)^®)不僅針對天然的BCR-ABL，而且還針對攜帶導致對治療產生耐藥性的突變的亞型，包括T315I突變，該突變與對其他經批准的TKI的耐藥性有關。

在歐盟，Iclusig被批准用於治療對達沙替尼或尼洛替尼耐藥的慢性期、加速期或急變期慢性粒細胞白血病(CML)成人患者；對達沙替尼或尼洛替尼不耐受且後續使用伊馬替尼治療不合適的患者；或具有T315I突變的患者，或對達沙替尼耐藥的費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)成人患者的治療；對達沙替尼不耐受且後續使用伊馬替尼治療不合適的患者；或具有T315I突變的患者。

點擊此處查看Iclusig EU藥品特性摘要。

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Incell擁有武田製藥國際公司的獨家許可證，可以在歐盟和包括瑞士、英國、挪威、土耳其、以色列和俄羅斯在內的其他29個國家和地區將Ponatinib商業化。Iclusig由武田藥品有限公司的全資子公司千禧製藥公司在美國銷售。

前瞻性陳述

除本文陳述的歷史信息外，本新聞稿中陳述的事項包括預測、估計和其他前瞻性陳述，包括以下任何討論：Incell的長期增長和多樣化的潛力；Incell對2022年的財務指導，包括對Jakafi銷售的預期；Incell對尋求批准白癜風用ruxolitinib乳膏的監管提交的期望；Incell對提交每日一次ruxolitinib的保密協議的期望；Incell對Opzelura的期望，包括公司與付款人正在進行的討論；Incell對正在進行的臨牀試驗和即將啟動的臨牀試驗的期望，包括LIMBER計劃，派米加替尼治療膠質母細胞瘤和非小細胞肺癌的第二階段試驗，

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這些研究包括：Ruxolitinib乳膏治療白癜風的臨牀試驗，確定光療是否可增強複色反應的臨牀試驗；Ruxolitinib乳膏治療慢性手部濕疹的3期臨牀試驗；INCB123667在部分晚期或轉移性實體腫瘤患者中的第1期劑量遞增及劑量擴展研究；以及INCB54707用於化膿性汗腺炎、結節性癢疹和白癜風的潛在治療價值。

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這些前瞻性陳述基於公司當前的預期，受可能導致實際結果大不相同的風險和不確定因素的影響，包括以下方面的意想不到的發展和風險：進一步的研究和開發以及臨牀試驗的結果可能不成功或不足以滿足適用的監管標準或需要繼續開發；能夠招募足夠數量的受試者參加臨牀試驗以及按照計劃的時間表招募受試者的能力；COVID 19大流行的影響和應對措施對公司的臨牀試驗、供應鏈和其他第三方供應商、銷售和營銷努力以及業務、開發和發現業務的影響；FDA、EMA和其他監管機構的決定；公司對其與合作伙伴的關係和計劃的變化的依賴；公司產品和公司合作伙伴的產品的有效性或安全性；市場對公司產品和公司合作伙伴的產品的接受度；市場競爭；對公司產品和公司合作伙伴產品的需求出現意外變化；宣佈的或意外的價格管制或限制對公司產品和公司合作伙伴產品的報銷或承保範圍的影響；銷售、營銷、製造和分銷要求，包括公司及其合作伙伴成功地將新批准的產品和任何獲得批准的額外產品商業化和建設商業基礎設施的能力；高於預期的費用, 包括與訴訟或戰略活動有關的費用；以及公司在提交給美國證券交易委員會的報告中詳細説明的其他風險，包括截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告。公司沒有任何更新這些前瞻性陳述的意圖或義務。

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Incell公司

簡明合併業務報表

(未經審計，單位為千，每股金額除外)

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Incell公司

簡明合併資產負債表

(未經審計，以千計)

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Incell公司

GAAP淨收入與選定的非GAAP調整信息的對賬

(未經審計，單位為千，每股金額除外)

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¹在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的簡明綜合運營報表中，里程碑和合同收入項中包含的里程碑收入分別為5,000美元和0美元。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的簡明綜合運營報表中的研發費用行項目(以千為單位)中，與我們的合作伙伴相關的預付對價和里程碑分別為20,000美元和11,500美元。

²包括在簡明綜合經營報表中的產品收入成本(包括固定壽命無形攤銷)項目、研究和開發費用項目以及銷售、一般和行政費用項目。

³包括在簡明綜合業務報表的利息支出項目內。

⁴已列入簡明綜合業務報表的長期投資未實現虧損項目。

⁵包括在簡明綜合經營報表中的產品收入成本(包括定期無形攤銷)項目內。Iclusig獲得的許可知識產權的產品權利在12.5年的估計使用壽命內採用直線方法攤銷。

⁶已列入簡明綜合業務報表中與購置有關的或有對價項目的公允價值變動。

⁷包括在簡明綜合業務報表的銷售、一般和行政費用項目內。

⁸非公認會計原則税前調整的所得税影響按產生費用的司法管轄區適用的法定税率計算，同時考慮相關遞延税項資產的任何估值津貼。

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